Last saved by: hp

Návrh

VYHLÁŠKA
 Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky 

z ....... 2011

o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky

	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 32 ods. 5 zákona č. .../2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:

§ 1

	Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky obsahuje
a)	tieto epidemiologické údaje:
1.	incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na použitie, pri ktorej je zdravotnícka pomôcka určená,
2.	opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,
3.	predpokladaný počet pacientov používajúcich zdravotnícku pomôcku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch,
b)	klinický prínos terapie,
c)	porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu zdravotníckou pomôckou s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu
1.	zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú rovnaký účel určenia ako zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru,
2.	zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú porovnateľný účel určenia ako zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru,
3.	inými liečebnými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú zdravotnícke pomôcky,

vyjadrené nákladmi na jeden liečebný cyklus, alebo ak ide o zdravotnícku pomôcku na dlhodobé používanie nákladmi za určený časový úsek výrobcom, inak za mesiac alebo za rok,
d)	typ medicínsko-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,
e)	výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
f)	predpokladanú spotrebu zdravotníckej pomôcky v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,
g)	zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity.
 
§ 2

	Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. c), odhade celkových nákladov na použitie zdravotníckej pomôcky a odhade dosahov používania zdravotníckej pomôcky sa vychádza z určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
 
§ 3

	Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 210/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky
 
§ 4

	Táto vyhláška nadobúda účinnosť ......