Last saved by: hp

Návrh

VYHLÁŠKA
 Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky 

z ....... 2011

o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 10 ods. 5 zákona č. .../2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:

§ 1

	Farmako-ekonomický rozbor lieku obsahuje
a)	tieto epidemiologické údaje:
1.	incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na liečbu ktorej je liek indikovaný,
2.	opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,
3.	predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch,
b)	klinický prínos terapie,
c)	porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu liekom s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu
1.	liekmi, obsahujú rovnaké liečivo, ale majú rozdielnu liekovú formu; na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
2.	liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo; na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov, alebo
3.	inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú lieky; na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
d)	typ farmako-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,
e)	výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,
f)	predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,
g)	zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity,
h)	výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách.
 
§ 2

	Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. c), pri odhade celkových nákladov na navrhovanú liečbu liekom a odhade dosahov používania lieku sa vychádza z úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.
 
§ 3

	Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 343/2008 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.
 
§ 4

	Táto vyhláška nadobúda účinnosť ......