Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia o zmene a doplnení niektorých zákonov

Spôsob pripomienkového konania	 Bežný – 15 pracovných dní	
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	383  / 183 	
Počet vyhodnotených pripomienok	378 	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	87  / 9 	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	100  / 62 	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	191  / 111 	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)	MH SR, MPSVaR SR, MF SR, PPV	
Počet odstránených pripomienok	32	
Počet neodstránených pripomienok	6	

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1 .	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky 	6 (6o,0z) 	 	 	 	
2 .	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky 	 	15 (15o,0z) 	 	 	
3 .	Ministerstvo financií Slovenskej republiky 	19 (8o,11z) 	 	 	 	
4 .	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky 	6 (6o,0z) 	 	 	 	
5 .	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky 	 	2 (1o,1z) 	 	 	
6 .	Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	3 (3o,0z) 	 	 	 	
7 .	Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky 	3 (3o,0z) 	 	 	 	
8 .	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
9 .	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky 	17 (17o,0z) 	 	 	 	
10 .	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky 	6 (6o,0z) 	 	 	 	
11 .	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky 	9 (4o,5z) 	 	 	 	
12 .	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky  	 	 	x 	 	
13 .	Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
14 .	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
15 .	Úrad vlády Slovenskej republiky 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
16 .	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky 	4 (4o,0z) 	 	 	 	
17 .	Štatistický úrad Slovenskej republiky 	8 (7o,1z) 	 	 	 	
18 .	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
19 .	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
20 .	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
21 .	Úrad pre verejné obstarávanie 	4 (3o,1z) 	 	x 	 	
22 .	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky 	4 (4o,0z) 	 	 	 	
23 .	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
24 .	Národný bezpečnostný úrad 	 	 	x 	 	
25 .	Národná banka Slovenska 	 	 	x 	 	
26 .	Podpredseda vlády SR pre ľudské práva a národnostné menšiny 	10 (2o,8z) 	 	 	 	
27 .	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR 	 	9 (9o,0z) 	 	 	
28 .	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
29 .	Najvyšší súd Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
30 .	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky 	6 (6o,0z) 	 	 	 	
31 .	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
32 .	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
33 .	Republiková únia zamestnávateľov 	 	 	 	x 	
34 .	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže 	 	 	 	x 	
35 .	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny 	 	 	 	x 	
36 .	Európske spotrebiteľské centrum 	 	 	 	x 	
37 .	Štátny dopravný úrad 	 	 	 	x 	
38 .	Odbor verejného obstarávania 	 	 	 	x 	
39 .	Úrad splnomocnenca vlády SR pre územnú samosprávu, integrovaný manažment povodí a krajiny 	 	 	 	x 	
40 .	Odbor právnych služieb a odvolacích konaní 	 	 	 	x 	
41 .	Konferencia biskupov Slovenska 	 	 	 	x 	
42 .	Verejnosť 	24 (24o,0z) 	 	 	 	
43 .	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
44 .	Štátny ústav pre kontrolu liečiv 	5 (0o,5z) 	 	 	 	
45 .	Žilinský samosprávny kraj 	3 (2o,1z) 	 	 	 	
46 .	Úrad pre reguláciu sieťových odvetví 	 	 	x 	 	
47 .	Slovenská lekárska komora 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
48 .	Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
49 .	Združenie miest a obcí Slovenska 	 	 	x 	 	
50 .	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 	5 (3o,2z) 	 	 	 	
51 .	Slovenská lekárnická komora 	15 (2o,13z) 	 	 	 	
52 .	Asociácia nemocníc Slovenska 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
53 .	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. 	38 (26o,12z) 	 	 	 	
54 .	Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj  	39 (6o,33z) 	 	 	 	
55 .	Sociálna poisťovňa 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
56 .	Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok 	40 (6o,34z) 	 	 	 	
57 .	Slovenská komora zubných lekárov 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
58 .	GENAS - Asociácia generických výrobcov liečiv 	40 (6o,34z) 	 	 	 	
59 .	Union zdravotná poisťovňa, a.s. 	3 (0o,3z) 	 	 	 	
60 .	Rada vlády Slovenskej republiky pre osoby so zdravotným postihnutím 	4 (1o,3z) 	 	 	 	
61 .	Slovenská lekárska spoločnosť 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
62 .	DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. 	13 (12o,1z) 	 	 	 	
63 .	Národná rada občanov so zdravotným postihnutím v SR  	10 (4o,6z) 	 	 	 	
64 .	Organizácia muskulárnych dystrofikov v SR 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
65 .	Zbor väzenskej a justičnej stráže 	 	 	x 	 	
	SPOLU	357 (175o,182z) 	26 (25o,1z) 	12 	12 	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MS SR 	Všeobecné 
V celom texte návrhu zákona odporúčame formulovať splnomocnenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu v súlade s bodom 23 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky nasledovne: „Podrobnosti o....ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá Ministerstvo....“ K tomu porov. napríklad v článku 1 bod 5 - § 12 ods. 5, § 28b ods. 6. 
Ponechávame na zváženie predkladateľa používanie jednotného čísla (porov. bod 3 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky) v ustanoveniach, ktoré obsahujú vnútorný odkaz na primerané použitie iného paragrafu, napríklad v článku 1 bod 3 – § 4d ods. 6, § 5b ods. 8, § 6b ods. 8. 
Slovo „zodpovedá,“ ktoré sa v texte používa vo význame „vyhovuje,“ navrhujeme nahradiť slovom „zhoduje sa,“ prípadne „vyhovuje.“ Napríklad v článku 1 bod 5 - § 28e ods. 2 písm. l), § 30a ods. 2, 3. Pojem zodpovednosť je občianskoprávnym termínom. Vyjadruje sa ním sekundárna právna povinnosť, ktorá vznikla subjektu, ktorý porušil primárnu právnu povinnosť vyplývajúcu zo zákona alebo z inej právnej skutočnosti. 
Odporúčame vypustiť v celom texte vnútorné odkazy, ktoré sú uvedené len v zátvorke napríklad v článku 1 bod 5 - § 36 ods. 3, bod 7 – § 39g ods. 7, prípadne ich opraviť do tvaru „podľa §.....“. Rovnako navrhujeme vypustiť slová, ktoré sa uvádzajú v zátvorkách napríklad „(etiketa)“ v článku 1 bode 3 § 6a ods. 4 písm. c). Spôsob zavedenia legislatívnej skratky je upravený v bode 8 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. 
V súlade s bodom 6 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky navrhujeme uvádzať číslovky od 1 do 10 slovom, napríklad v článku 1 bod 5 - § 37 ods. 3 písm. b), § 37a ods. 4. 
Ponechávame na zváženie predkladateľa v celom texte zjednotiť používanie slov „bez zbytočného odkladu“ a „bezodkladne“. V zmysle teórie práva je vhodnejšie používať v normách odvetvia verejného práva slovo „bezodkladne.“ Napríklad v článku 1 bod 5 - § 19b ods. 7, bod 7 - § 39h ods. 4. 
 	O 	A 	 	
MS SR 	K bodu 1 
Na konci novelizačného bodu je potrebné doplniť úvodzovky a bodku.  	O 	A 	 	
MS SR 	K bodu 3 
V § 4 odporúčame zosúladiť pojmy „ústavná starostlivosť“ a „ústavná zdravotná starostlivosť.“ V platnom znení je v ustanovení § 4 ods. 1 zavedená legislatívna skratka „ústavná starostlivosť,“ ktorej cieľom je v ďalšom texte nahradiť slová „ústavná zdravotná starostlivosť.“ Obdobne v celom texte návrhu zákona (napr. bod 7 - § 39g ods. 11). 
V poznámke pod čiarou k odkazu 11h) je potrebné na konci citácie vypustiť bodku z dôvodu duplicity. 
 	O 	A 	 	
MS SR 	K bodu 5 
V § 11 ods. 11 je potrebné v úvodnej vete za slovom „liečiva“ vložiť čiarku. 
V § 11 ods. 12 je potrebné v úvodnej vete sa slovom „liečiv“ vložiť čiarku, rovnako tak v písmenách a) a b) za slovom „forme.“ 
V § 15b ods. 2 navrhujeme opraviť časť vety „rozhodnutie o registrácii ktorého“ do tvaru „rozhodnutie o registrácií, ktoré“. 
V § 16 ods. 3 písm. d) bode 1 sa expressis verbis ustanovuje, že „do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak ide o liek určený výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva).“ Takúto explicitnú úpravu navrhujeme vypustiť. Odporúčame ponechať platný právny stav (porov. napr. Odporúčania Výboru pre postavenie žien pri OSN – CEDAW, Rezolúcia Európskeho parlamentu o sexuálnom a reprodukčnom zdraví a právach z roku 2002). Dopĺňame, že úprava navrhovaná v § 16 ods. 3 písm. d) bode 1 by v nadväznosti na ustanovenie § 12 ods. 1 písm. a) mohla v budúcnosti /okrem iného/ vyvolať interpretačné a aplikačné otázniky vo vzťahu k úhrade „kontraceptív“ (antkoncepcie) indikovaných zo zdravotných dôvodov.Ponechávame na zváženie predkladateľa v záujme prehľadnosti uviesť dikciu navrhovanú v § 24b ods. 5 písm. e) do samostatného odseku 6, nasledovne: 
„(6) Ak predmetom žiadosti podľa odseku 1 je medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, žiadosť obsahuje aj 
1. zvýšenie.... 
2. 
3. 
4. 
5. .....“. 
Obdobne v § 33b ods. 5 písm. e). 
V § 28e ods. 3 ponechávame na zváženie predkladateľa vložiť za slovo „aj“ v úvodnej vete slovo „návrh“ a následne ho z písmen a) až d) vypustiť. 
V § 28m 3 navrhujeme upraviť úvodnú vetu nasledovne: „Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, (len) ak:“ 
V § 29 ods. 4 písmene b) je potrebné čiarku na konci nahradiť bodkou. 
V § 35 ods. 3 písm. b) je potrebné na konci doplniť čiarku. 
 	O 	ČA 	Ad § 11 - akceptované 

V § 15b ods. 2 sa slovo „ktorého“ viaže k lieku, nie k rozhodnutiu. 

K § 24b ods. 5 písm. e) – predmetom žiadosti nemá byť medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky (ten má žiadosť obsahovať), ale jej predmetom majú byť veci obsiahnuté v bodoch 1. až 5. 

Antikoncepcia ako kontraceptívum nie je ani liek na záchranu života ani na vyliečenie choroby. Dnes ju zdravotné poisťovne preplácajú pacientkam, ktorým ju zo zdravotných dôvodov predpíše lekár. Antikoncepcia indikovaná zo zdravotných dôvodov je teda hradená zdravotnými poisťovňami . 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta informácie o tom, že cena antikoncepčných prípravkov je vysoká a bráni ženám v ich slobodnom rozhodovaní o reprodukcii a živote, pretože pojem „vysoká cena“ je značne subjektívny a navyše - cena týchto prípravkov nemôže byť riešená ich úhradou na základe verejného zdravotného poistenia. Základné posolstvo v tomto prípade je jednoznačné: systém verejného zdravotného poistenia by v žiadnom prípade nemal nahrádzať systém sociálneho zabezpečenia. 

§ 28e ods. 3 – akceptované 

§ 28m ods. 3 – neakceptované, vyžaduje sa kumulatívne splnenie pripomienok, na čo pôvodná formulácia kladie zvýšený dôraz. 

§ 29 ods. 4 písm. b) – akceptované 

§ 35 ods. 3 písm. b)- akceptované 
 	
MS SR 	K bodu 7 
V § 39f ods. 6 sa navrhuje osobitne upraviť zodpovednosť za škodu spôsobenú druhému účastníkovi podaním rozkladu, ktorému sa v plnom rozsahu nevyhovelo pre neodôvodnenosť, prípadne preto, že bol podaný neoprávnenou osobou, alebo preto, že bol vzatý späť. V dôvodovej správe k tejto zmene sa konštatuje, že „tlak na odborný prístup účastníkov konania už v prvostupňovom konaní je zdôraznený osobitnou úpravou zodpovednosti za škodu spôsobenú druhému účastníkovi podaním zjavne neodôvodneného rozkladu. Týmto by sa malo prispieť k skvalitneniu činnosti samotného správneho orgánu tým, že účastníci konania budú sami nútení, aby v rámci uplatňovania svojich procesných práv k tomu prispeli.“ 
S navrhovaným mechanizmom vyvstáva odôvodnená pochybnosť, či predkladateľ právne nekonformným spôsobom nezasahuje do procesných práv účastníka správneho konania, ktoré mu priznáva zákon č. 71/1967Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov a to právo podať rozklad, ako aj právo vziať podanie späť. Navrhovaná zmena by mohla predstavovať potenciálnu hrozbu odňatia, či obmedzenia procesných práv účastníkov správneho konania. 
Navrhovaný odkaz 29d) na ustanovenie § 415 a nasledujúce Občianskeho zákonníka právne neobstojí. Zodpovednostný vzťah má charakter relatívne záväzkového vzťahu, pričom právnym dôvodom jeho vzniku je porušenie určitej právnej povinnosti, teda protiprávny úkon. Využitie dispozičného procesného oprávnenia zaručeného platným právnym poriadkom (zákonom č. 71/1967 Zb.) nemožno považovať za zavinený protiprávny úkon, ktorý ako jeden zo svojich obligatórnych prvkov predpokladá všeobecná zodpovednosť za škodu obsiahnutá v ustanovení § 420 Občianskeho zákonníka. Vedľa všeobecnej zodpovednosti za škodu sú v Občianskom zákonníku upravené osobitné skutkové podstaty zodpovednosti za škodu. Zastávame názor, že koncepciu zodpovednosti za škodu navrhovanú v ustanovení § 39f ods. 6 nemožno subsumovať pod spomenuté skutkové podstaty občianskoprávnej zodpovednosti za škodu. Navrhovanú zmenu odporúčame vypustiť. 
Ponechávame na zváženie predkladateľa vypustiť v § 39h pojem „verejný záujem“ a v odseku 1 uviesť, že „ministerstvo môže v prípadoch (vymenovať odsek 2).....“ Európsky súd pre ľudské práva ako aj ostatné medzinárodné inštitúcie sú veľmi opatrné pri definovaní samotného obsahu pojmu verejný záujem, či pri určovaní kritérií na definovanie jeho obsahových náležitostí. Obdobný prístup možno vysledovať aj v judikatúre Ústavného súdu Slovenskej republiky. Ústavný súd Slovenskej republiky všeobecne akceptoval, že konkrétny obsah verejného záujmu môže byť vymedzený v konkrétnom zákone na okruh spoločenských vzťahov, ktoré sú v zákone upravované. 
V § 41a ods. 2 je potrebné doplniť čiarku za slovom „odporúčania.“ Rovnako tak v odseku 4 vo vetnej časti „ministrovi, ihneď, ako sa o nich dozvie.“ 
 	O 	ČA 	Ad § 39f ods. 6: akceptované 
Ad § 39h: neakceptované 
Verejný záujem je kategória podliehajúca konkrétnym spoločenským pomerom. Ide teda o pojem, ktorého obsah sa v čase mení, a to v závislosti od konkrétnych zmien v spoločnosti (verejnosti). Ako pomocné výkladové pravidlo je vhodné ho ponechať, keďže výklad taxatívne vymedzených prípadov v ust. § 39h ods. 2 návrhu by inak nemusel byť vždy len vo verejnom záujme, pretože aplikácia na základe výlučne gramatického výkladu by bola možná aj v prípadoch, kedy by tým nebol súčasne naplnený verejný záujem. 
Ad § 41a ods. 2: čiastočne akceptované úpravou textu 
 	
MS SR 	K bodu 21 
Novelizačný bod 21 navrhujeme rozčleniť do dvoch bodov nasledovne: 
„21. V § 46 odseky 2 až 4 znejú: 
„22. § 46 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:“ 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. II 
K bodu 3 
 
Vypustiť, pretože režim platenia správnych poplatkov je upravený v zákone o správnych poplatkoch. 
 	O 	N 	Vyhodnotenie ako MFSR. 	
MV SR 	K čl. II 
K bodu 1 
 
Navrhované znenie rozdeliť do dvoch bodov, ktoré budú znieť: 
„1. V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa položke 152 sa vypúšťajú písmená n) až p). 
Doterajšie písmená r) až x) sa označujú ako písmená n) až u). 
2. V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa položka 152 dopĺňa písmenami v) až am) a oslobodením, ktoré znejú:“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 25 
 
Prílohy č. 5 a 5a zrušiť v samostatnom bode (bod 41 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky). 
Ustanovenie § 46 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov vypustiť v samostatnom článku, ktorým sa novelizuje zákon o liekoch (bod 26 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky). 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 24 
 
Vypustiť. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 21 (§ 46 ods. 5 a 6) 
 
Úvodnú vetu upraviť podľa bodu 30 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky „§ 46 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 21 (§ 46 ods. 2 až 4) 
 
Úvodnú vetu upraviť podľa bodu 29 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky „V § 46 odseky 2 až 4 znejú:“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 20 (§ 45 ods. 3) 
 
Úvodnú vetu upraviť podľa bodu 30 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky „§ 45 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 18 (§ 45 ods. 1) 
 
Vypustiť slovo „ceny“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 17 (§ 42a ods. 3) 
 
Slová „písm. a) bod 1“ nahradiť slovami „písm. b) prvom bode“. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 16 (§ 42a ods. 2) 
 
Slová „prvej vete“ nahradiť slovami „druhej vete“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 13 (§ 42a ods. 1) 
 
Slová „za slovo „ceny“ sa vkladajú slová „ceny lieku vo verejnej lekárni“ nahradiť slovami „na konci sa pripájajú slová „lieku vo verejnej lekárni““. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodom 11 až 17 (§ 42a ods. 1 až 3) 
 
Odporúčame uviesť nové znenie § 42a ods. 1 a 2; z opatrnosti však uvádzame pripomienky aj k jednotlivým bodom. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 7 
 
1. V § 39 ods. 2 sa ako poradné orgány vo veciach kategorizácie uvádzajú komisie a rady, avšak bez toho, aby boli ustanovené rozdiely medzi nimi, pretože komisie i rady majú podľa návrhu zákona rovnaký obsah činnosti, rovnaký počet členov, dokonca i rovnaký spôsob kreovania a líšia sa len označením. 
2. Upozorňujeme na vnútorný rozpor v § 39 v počte členov poradných orgánov podľa odseku 4 (počet jedenásť členov) a odseku 5 (počet osem členov) a v odseku 5, v ktorom sa v úvodnej vete uvádza viac subjektov oprávnených navrhovať členov poradných orgánov (okrem samosprávnych stavovských organizácií je to aj Slovenská lekárska spoločnosť a iné odborné spoločnosti) a písmenom a), v ktorom sa uvádzajú už len samosprávne stavovské organizácie. 
3. V § 39 ods. 6 sa cituje písmeno d), ktoré sa v odseku 5 nenachádza. 
4. Vo väzbe na naše pripomienky k § 17 ods. 4 písm. a), § 26 ods. 4 písm. a) a § 28 ods. 4 písm. a) navrhujeme v § 39 ods. 8 druhej vete na konci slová „ak nie je v žiadosti uvedené inak“ nahradiť slovami „ak nie je v žiadosti určená dlhšia lehota“. 
5. V § 39b ods. 4 vypustiť slová „na účely kategorizácie“, pretože v odseku 1 bola zavedená legislatívna skratka. 
6. V § 39b ods. 8 pri súbornej citácii niekoľkých paragrafov bez odsekov vložiť paragrafovú značku pred prvé príslušné číslo (bod 54 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky). 
7. V § 39d ods. 1 odporúčame doplniť čo sa považuje za „podklady prvostupňového rozhodnutia ministerstva“, pretože na rozdiel od úpravy ustanovenej v správnom poriadku je potrebné zohľadniť osobitnú formu elektronickej komunikácie. 
8. V § 39e odporúčame explicitne ustanoviť väzbu na právne fikcie a s nimi spájané právne účinky uvedené v predchádzajúcich ustanoveniach, napríklad v § 4a ods. 6, § 4b ods. 6, § 4c ods. 5, § 4d ods. 5, § 5a ods. 5, v súvislosti s nečinnosťou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,. 
9. V § 39f ods. 3 písm. a) spojku „a“ nahradiť spojkou „alebo“ a v písmene b) slovo „určených“ nahradiť slovom „ustanovených“. 
10. V § 39g sa uvádza pojem „referenčný štát“; tento pojem je potrebné právne vymedziť. 
11. V § 39g ods. 8 a 9 slovo „ods.“ vypísať. 
12. V § 41 písm. d) prvom bode je potrebné navrhované znenie zosúladiť s § 7 ods. 3 a § 9 ods. 1 písm. a) zákona č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení zákona č. 90/2005 Z. z. 
13. V § 41 písm. d) piatom bode slová „k 1. januáru, 1. aprílu, 1. júlu a 1. októbru príslušného kalendárneho roka“ nahradiť slovami „k prvému dňu kalendárneho štvrťroka“. 
14. V poznámke pod čiarou k odkazu 29c pripojiť slová „v znení neskorších predpisov“. 
 	O 	ČA 	§ 39 ods. 2, ods. 5, ods. 6 – čiastočne akceptované. 
§ 39 ods. 8 – akceptované. 
§ 39b ods. 4 – akceptované. 
§ 39b ods. 8 – akceptované. 
§ 39d ods. 1 – čo sa považuje za podklady rozhodnutia ustanovuje § 32 ods. 2 zákona o správnom konaní. 
§ 39e – úpravu považujeme za dostačujúcu. 
§ 39f ods. 3 písm. a) – akceptované 
§ 39f ods. 3 písm. b) – akceptované 
§ 39g ods. 8 a 9 – akceptované 
§ 41 písm. d) – akceptované 
V § 41 písm. d) piaty bod - akceptované 
K odkazu 29c - akceptované 
 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 5 
 
1. V § 17 ods. 4 písm. a) čiarku nahradiť slovami „a e),“ a vo väzbe na túto legislatívno-technickú úpravu vypustiť písmeno f). 
2. V § 17 ods. 4 písm. g) vypustiť slová „v lehote, ktorá nemohla byť kratšia ako 45 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie“ a upraviť znenie § 39 ods. 8. 
3. V § 19 ods. 3 v úvodnej vete písmen a) a b) vypustiť slovo „všetky“. 
4. V § 21 ods. 1 písm. c) bod 9 sa zavádza pojem „finančný limit“; tento pojem je potrebné právne vymedziť. 
5. V § 25 ods. 4 písm. c) prvom bode je potrebné navrhované znenie terminologicky upraviť, pretože „lekárska služba prvej pomoci“ je súčasťou ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorá sa už v tomto ustanovení uvádza. Pojem „rýchla zdravotná pomoc“ je právne vymedzený v súvislosti so zdravotníckym zariadením, a má presne znieť „ambulancia rýchlej zdravotnej starostlivosti“, čo je druh ambulancie záchrannej zdravotnej služby; záchranná zdravotná služba je tiež súčasťou ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorá sa však už v tomto ustanovení uvádza. 
6. Obdobne ako v súvislosti so znením § 17 ods. 4 odporúčame aj v § 26 ods. 4 písm. a) upraviť znenie, a to nahradením čiarky slovami „a e),“ a vo väzbe na túto legislatívno-technickú úpravu vypustiť písmeno b) a v písmene g) vypustiť slová „v lehote, ktorá nemohla byť kratšia ako 45 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie“ (s tým súvisí úprava znenia § 39 ods. 8). 
7. V § 28d ods. 1 písm. b) s poukazom na úvodnú vetu slová „špeciálneho zdravotníckeho materiálu“ nahradiť slovami „zdravotníckej pomôcky“. 
8. V § 28e ods. 2 písm. m) slová „špeciálneho zdravotníckeho materiálu“ nahradiť slovami zdravotníckej pomôcky“. 
9. V § 28j ods. 4 písm. a) na konci pripojiť slová „podľa § 28c“. 
10. Rovnako ako v predchádzajúcich bodoch odporúčame aj v § 28k ods. 4 písm. a) upraviť znenie a slová „písm. a) a b)“ nahradiť slovami „písm. a), b) a d)“ a vo väzbe na túto legislatívno-technickú úpravu vypustiť písmeno b) a v písmene g) vypustiť slová „v lehote, ktorá nemohla byť kratšia ako 45 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie“ (s tým súvisí úprava znenia § 39 ods. 8). 
11. V § 35 ods. 3 písm. a) upraviť znenie, a to nahradením čiarky slovami „a e),“ a vo väzbe na túto legislatívno-technickú úpravu vypustiť písmeno b) a v písmene g) vypustiť slová „v lehote, ktorá nemohla byť kratšia ako 45 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie“ (s tým súvisí úprava znenia § 39 ods. 8). 
12. V § 37a ods. 5 odporúčame za slová „dietetickej potraviny“ vložiť slová „v predmetnej podskupine dietetických potravín“. 
13. V súvislosti s novým znením § 11 až 37 upozorňujeme, že bude potrebné vypustiť odkazy 19a, 20a, 20c a 21 a poznámky pod čiarou k týmto odkazom. 
 	O 	ČA 	§ 17 ods. 4 písm. a) – čiastočne akceptované, vypustené písmeno f), čiarka sa nenahrádza „a“, nakoľko ide o alternatívne podmienky. 

§ 17 ods. 4 písm. g) – zosúladenie s § 39 ods. 8, upravené aj v nadväznosti na ďalšie prijaté pripomienky. 

§ 19 ods. 3 – neakceptované, kladie sa dôraz na zrozumiteľnosť. 

§ 21 ods. 1 písm. c) bod 9 – akceptované 

§ 25 ods. 4 písm. c) – akceptované 

Ad 6, 10, 11 – čiastočne akceptované úpravou textu. 

§ 28d ods. 1 písm. b), § 28e ods. 2 písm. m) – neakceptované, podskupina je definovaná v §28b 

§ 28j ods. 4 písm. a) – akceptované 

§ 37a ods. 5 – neakceptované 

Ad 13 - akceptované 
 	
MV SR 	K čl. I 
K bodu 3 
 
1. V § 4 ods. 1 písm. a) nad slovo „starostlivosti“ umiestniť odkaz 12 a vo väzbe na to odkazy 11a a nasledujúce prečíslovať a buď zaviesť legislatívnu skratku „ústavná starostlivosť“ alebo tento pojem ďalej neskracovať a uvádzať „ústavná zdravotná starostlivosť“. 
2. V § 4 ods. 1 písm. c) sa uvádzajú pojmy „podporná liečba“ a „doplnková“ liečba, ktoré je potrebné právne vymedziť. 
3. V § 4 ods. 3 zaviesť legislatívnu skratku „ambulantná starostlivosť“ alebo tento pojem ďalej neskracovať a uvádzať „ambulantná zdravotná starostlivosť“. 
4. V § 4a ods. 6 sa zavádza právna fikcia, ktorá má právotvorné účinky vo vzťahu k zoznamu, napríklad liekov s úradne určenou cenou, preto by malo byť v zákone explicitne uvedené, že napríklad márne uplynutie lehoty má rovnaké právne účinky ako právoplatné rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 39a návrhu zákona. 
5. Právna fikcia zakotvená v § 4c ods. 5 môže viesť k zvýšeniu úradne určenej ceny lieku, ktorá presiahne európsku referenčnú cenu lieku, čo je v rozpore s § 4a ods. 8 návrhu zákona; v tomto prípade je preto potrebné zvážiť zavedenie mechanizmu právnej fikcie. Táto pripomienka sa primerane vzťahuje aj na § 5c ods. 5, § 6c ods. 5. 
6. V poznámke pod čiarou k odkazu 11a slová „v znení zákona č. 9/2004 Z. z.“ nahradiť slovami „v znení neskorších predpisov“ a v poznámkach pod čiarou k odkazom 11b a 11d pripojiť slová „ v znení neskorších predpisov“. 
7. Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 15 vypustiť. 
 	O 	ČA 	Ad 1, 3 – akceptované. 

Ad 2 – neakceptované, pojem je všeobecne zaužívaný a považujeme ho za dostatočne výstižný. 

Ad 4 – akceptované 

Ad 5 - sa týka prvého zaradenia do zoznamu, nie následnej zmeny ceny. Uvedenú právnu fikciu nie je možné obmedziť v dôsledku dikcie smernice 89/105/EHS 

Ad 6 – akceptované 

Ad 7 – čiastočne akceptované, vypúšťa sa poznámka 15) 
 	
MF SR 	Všeobecne 
V doložke vybraných vplyvov (ďalej len „doložka vplyvov“) žiadam v 

a) časti 2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu tabuľke č. 1 v roku 2012 v použití úspory vo výdavkoch zohľadniť celú úsporu nákladov verejného zdravotného poistenia uvedenú v príjmovej časti v sume 100 mil. eur a v riadku Výdavky verejnej správy celkom uvádzať všetky vplyvy, t.j. vrátane použitia úspory z verejného zdravotného poistenia na inú zdravotnú starostlivosť, 

b) časti 2.2. Financovanie návrhu časti Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z.z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy text „Návrh nespôsobuje úbytok príjmov alebo zvýšenie výdavkov“ nahradiť textom „Zvýšené výdavky Ministerstva zdravotníctva SR súvisiace s predloženým návrhom budú zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu Ministerstva zdravotníctva SR na jednotlivé rozpočtové roky.“. 
 	Z 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Ďalej žiadam 

a) rozlíšiť, aký bude fiskálny vplyv jednotlivých opatrení uvedených v návrhu zákona - referencovania, častejšieho vstupu generík, a prípadných iných vplyvov (farmakoekonomické hodnotenie, podmienená kategorizácia, atď.), 

b) uviesť, s ohľadom na navrhovanú účinnosť zákona (15. september 2011), spôsob dosiahnutia úspory 15 miliónov eur v roku 2011, pretože nové pravidlá kategorizácie sa prejavia najskôr k 1. januáru 2012 a prísnejšie referencovanie pri zachovaní doterajších postupov až k 1. aprílu 2012, 

c) uviesť mechanizmus, na základe ktorého dôjde k úspore verejných zdrojov s ohľadom na novú úpravu vstupu generík; úspora verejných financií samotným vplyvom vstupu generík 12-krát ročne je málo pravdepodobná, keďže úhrada zdravotných poisťovní zostane v období medzi štandardnými štvrťročnými kategorizáciami naďalej rovnaká; možno predpokladať úsporu na doplatkoch pacientov, čo však povedie skôr k negatívnemu vplyvu na verejné financie kvôli pravdepodobne vyššej spotrebe liekov v dotknutých referenčných skupinách, 

d) zdôvodniť klesajúci efekt prísnejšej cenovej regulácie, podľa doložky vplyvov, v rokoch 2013 a 2014, 

e) uviesť, či uvedená úspora predstavuje príspevok k fiskálnemu konsolidačnému úsiliu, alebo bude čiastočne alebo úplne využitá na financovanie iných výdavkov; ak áno, žiadam tieto výdavky zdôvodniť a kvantifikovať, 

f) doplniť vplyvy vyplývajúce z výrazného nárastu správnych poplatkov; správne poplatky predstavujú na jednej strane priamy príjem pre verejné rozpočty, na druhej strane môžu slúžiť ako bariéra vstupu najmä pre generické alternatívy malých dodávateľov, môžu zvýhodňovať veľkých a existujúcich dodávateľov, a spomaľovať cenovú eróziu spôsobenú predpokladaným vypršaním patentovej ochrany významných liekov najmä v rokoch 2011 a 2012, 

g) uviesť dôvod výrazného cenového rozdielu za informačný systém súvisiaci s realizáciou predloženého návrhu oproti predchádzajúcemu návrhu novely zo septembra 2010 (suma 60 000 eur za informačný systém predstavuje mnohonásobný nárast oproti predchádzajúcemu návrhu novely predmetného zákona), 

h) z predkladacej a dôvodovej správy vypustiť konštatovanie „zdravotné poisťovne sú subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného“, pretože nezodpovedá súčasnému legislatívnemu stavu. 
 	Z 	ČA 	Ad. g) Zreálnenie pôvodného odhadu. 
Ad. h) Úprava textu. 	
MF SR 	Všeobecne 
Ministerstvo zdravotníctva verejne deklarovalo úmysel umožniť vstup liekov na trh v rámci existujúcich referenčných úhradových skupín (teda vstup nových generických liekov) každý mesiac, pri zachovaní štvrťročnej periodicity kategorizácií (teda zmien úhrad). Hoci to návrh zákona neupravuje, podobná prax je pravdepodobne možná už za súčasného legislatívneho stavu a vyžaduje si zmenu len v interných pravidlách ministerstva. Vítam myšlienku umožniť častejší vstup generík na trh, no súčasne pokladám za málo účinné a rizikové vykonať to spôsobom, kedy sa prípadnej najnižšej cene novovstupujúceho generika v období medzi kategorizáciami neprispôsobí aj úhrada zdravotnej poisťovne. 

V období medzi kategorizáciami nedôjde k úspore verejných zdrojov kvôli nižšej úhrade zdravotných poisťovní, pre firmu s novovstupujúcim liekom sa nevytvorí najvyššia možná motivácia na ponúknutie ceny nižšej než súčasná konkurencia, a je možné predpokladať neželané strategické správanie firiem pri kategorizáciách a v období medzi nimi. 

Žiadam preto v návrhu upraviť možnosť vstupu liekov každý mesiac na trh v rámci už existujúcej referenčnej úhradovej skupiny a možnosť znížiť cenu liekov každý mesiac v rámci už existujúcej referenčnej úhradovej skupiny s podmienkou, že sa v súlade s existujúcimi pravidlami upraví aj úhrada zdravotnej poisťovne. Úhrada sa ustanoví vo výške najnižšej ceny spomedzi konkurenčných liekov, ak v referenčnej úhradovej skupine existuje liek bez doplatku, alebo sa prispôsobí najnižšej cene spomedzi konkurenčných liekov v súlade s tzv. pravidlom fixného doplatku, ak v referenčnej úhradovej skupine liek bez doplatku neexistuje. Je možné zvážiť prípadnú bonifikáciu úhrady, ak bude cena nového lieku či nová cena existujúceho lieku výrazne nižšia (napríklad o viac než 10%) než cena súčasného najlacnejšieho konkurenta, ako sa to v súčasnosti aplikuje pri tzv. zrýchlenom cenovom návrhu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 	
MF SR 	Všeobecne 
V doložke zlučiteľnosti bode 3 písm. a) je potrebné uviesť len zmluvu o fungovaní EÚ, pretože Zmluva o založení Európskeho spoločenstva bola Lisabonskou zmluvou premenovaná na Zmluvu o fungovaní EÚ. 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Odporúčam zvážiť možnosť ustanoviť v zákone povinnosť zverejňovania zvukových alebo audiovizuálnych záznamov z rokovaní poradných orgánov ministra. 	O 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená, nie je preto zrejmý účel, ku ktorému predkladateľ pripomienky smeruje. 

Nakoľko ide o poradné orgány, ktoré nemajú reálnu rozhodovaciu právomoc, nie je dôvod zverejňovať zvukové alebo audiovizuálne záznamy. 

Transparentnosť v porovnaní s inými typmi správnych konaní sa zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. Spolu s odborným odporúčaním sa zverejňujú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na tomto odporúčaní zhodli, rovnako aj mená a priezviská členov, ktorí vyjadrili odlišný názor. Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočívajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Zhodou sa rozumie stotožnenie najmenej dvoch členov poradného orgánu s týmto odborným názorom, ak sa s iným odborným názorom nestotožnil vyšší počet členov poradného orgánu. Osobitne sa upravuje inštitút vylúčenia členov poradných orgánov. 
 	
MF SR 	Všeobecne 
Žiadam v celom texte zákona pojem „úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie“ nahradiť pojmom „cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie“. 
V niektorých krajinách, najmä s unitárnym systémom platiteľov, nie sú ceny „úradne určené“, napriek tomu, že sú overiteľne zistiteľné. V prípade, že by z medzinárodného porovnávania cien vypadli, viedlo by to k jeho nezdôvodniteľnému zmäkčeniu, proti želanému aj súčasnému stavu. 	Z 	N 	Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

 	
MF SR 	Všeobecne 
Návrh je potrebné zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR (napr. poznámku pod čiarou k odkazu 11h). 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k bodu 1 (§ 1a) 
1. V písmene g) žiadam, za účelom zabezpečenia čo najširšieho počtu krajín, voči ktorým sa porovnáva cena na Slovensku, 
a) doplniť riešenie situácie, kedy cena lieku v niektorej krajine EÚ síce nie je kvôli inštitucionálnym špecifikám úradne určená ani regulovaná, ale existuje verejne dostupná informácia o obvyklej trhovej cene lieku, alebo existuje informácia o cene lieku, za ktorú ho obstaráva verejná agentúra alebo verejná korporácia, 
b) aby boli pri referencovaní cien využívané aj takéto overiteľné údaje o cenách liekov v zahraničí, aby došlo k sprísneniu, nie uvoľneniu ich cenovej regulácie. 

2. V písmenách h) až j) žiadam spresniť text „v iných členských štátoch Európskej únie“ tak, aby bolo zrejmé, že ide o druhú najnižšiu cenu daného lieku vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých má tento liek dostupný údaj o cene podľa § 1a písm. g). Odporúčam použiť formuláciu „vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Slovenska“. 

3. Znenie písmena o) je potrebné preformulovať, pretože je nevykonateľné a zmätočné. Preto žiadam zadefinovať štandardným medzinárodným spôsobom nákladovú efektívnosť ako podiel medzi nákladmi a prínosmi vyjadrenými ako o kvalitu upravené roky života a prírastkovú nákladovú efektívnosť ako podiel medzi prírastkovými nákladmi a prírastkovými prínosmi vyjadrenými ako o kvalitu upravené roky života. Žiadam tiež, aby boli náklady a prínosy vykazované a analyzované z celoštátneho hľadiska, nielen z hľadiska zdravotných poisťovní (v takom prípade ide o nákladovú efektívnosť a inkrementálnu nákladovú efektívnosť z hľadiska verejného zdravotného poistenia). Znenie písmena o) odporúčam upraviť napríklad takto: 
„o) nákladovou efektívnosťou (CER) pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými pri použití predmetného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a celkovými prínosmi vyjadrenými ako o kvalitu upravené roky života ako výsledok použitia predmetného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, z celoštátneho hľadiska. 
CER=C/E 
CER - nákladová efektívnosť, C – náklady, E - prínosy 
Prírastkovou nákladovou efektívnosťou (ICER) pomer medzi rozdielom v nákladoch a rozdielom v prínosoch vyjadrených ako o kvalitu upravené roky života pri použití predmetného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a pri použití inej medicínskej intervencie pri dosiahnutí porovnateľného výsledku v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, z celoštátneho hľadiska. 
ICER=C-C´/E-E´ 
ICER – inkrementálna nákladová efektívnosť, C – náklady, E – prínosy, C' – náklady porovnateľnej intervencie, E' prínosy porovnateľnej intervencie 
Pri výpočte prírastkovej nákladovej efektívnosti sa na stanovenie C' a E' použije intervencia hradená z verejného zdravotného poistenia s doteraz najvyššou preukázanou nákladovou efektívnosťou, určená na terapiu ochorenia alebo skupiny ochorení, ktoré sú hlavnou indikáciou posudzovaného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. V prípade, že je posudzovanému lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine navrhnuté indikačné obmedzenie, je možné na stanovenie C' a E' použiť údaje zodpovedajúce rovnakému indikačnému obmedzeniu intervencie hradenej z verejného zdravotného poistenia s doteraz najvyššou preukázanou nákladovou efektívnosťou. 

Nákladovou efektívnosťou z hľadiska verejného zdravotného poistenia je nákladová efektívnosť, pri výpočte ktorej sa berú do úvahy len náklady a prínosy verejného zdravotného poistenia. 

Prírastkovou nákladovou efektívnosťou z hľadiska verejného zdravotného poistenia je prírastková nákladová efektívnosť, pri výpočte ktorej sa berú do úvahy len náklady a prínosy verejného zdravotného poistenia.“. 

 	Z 	ČA 	Ad 1: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 2: Akceptované úpravou dôvodovej správy. 

Ad 3: Neakceptované. Rozpor odstránený. 
MZ SR uvedie vo vykonávacom predpise. Splnomocňovacie ustanovenie pokrýva aj požiadavku uplatnenú touto pripomienkou. 

 	
MF SR 	K čl. I k bodu 3 (§ 4 až 6e) 
1. V § 4 žiadam 
a) v odseku 1 písm. a) doplniť definíciu pojmu „navzájom nahraditeľné lieky“ a súčasne znenie upraviť tak, aby sa cena týchto liekov porovnávala voči rovnakej jednotke obsahu účinnej látky a nie za celé balenie, ktoré môže mať rôzne veľkosti, pretože rovnaké lieky s odlišným balením by mali byť medzinárodne porovnateľné, 
b) v odseku 3, za účelom spresnenia, doplniť, že lieky musia byť predpísané aj v súlade s podmienkami limitujúcimi úhradu zdravotnej poisťovne (napr. jej predchádzajúci súhlas). 

2. V § 4b ods. 1, § 5b ods. 1 a § 6b ods. 1 žiadam, za účelom spresnenia, vymenovať „dôvody hodné osobitného zreteľa“. 

 	Z 	ČA 	Ad 1. písm. a): Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 1. písm. b): Akceptované 

Ad 2.: Čiastočne akceptované zmenou textu. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodom 3 a 5  
1. Je potrebné preformulovať znenie § 5 ods. 4 písm. e), § 6a ods. 4 písm. d), § 22 ods. 4 písm. f) a § 28e ods. 4 písm. f), pretože colné orgány môžu žiadosť o vydanie záväznej informácie o nomenklatúrnom zatriedení odmietnuť, ak sa nebude vzťahovať na skutočne zamýšľaný dovoz alebo vývoz a môže sa stať, že žiadateľ nebude schopný k žiadosti záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru pripojiť. 

2. Znenie § 5e ods. 1 písm. e), § 21 ods. 1 písm. b) piaty bod, § 22 ods. 2 písm. d) a § 28d ods. 1 písm. b) štvrtý bod a § 28e ods. 2 písm. d) žiadam preformulovať napríklad takto: „identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením podpoložky (alternatívne „položky“) kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,11h)“. 
 	Z 	ČA 	Ad 1: Rozpor odstránený. Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 2: Akceptované. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodu 5 (§ 11 až 37a) 
1. V § 11 ods. 7 žiadam obmedzenie výšky úhrady viazať na existenciu úhrady z verejných zdrojov v referenčných krajinách, nie na určenie úradnej ceny. 
V niektorých krajinách nemusia byť ceny liekov úradne určované a cieľom opatrenia je obmedzenie výšky úhrady z verejných zdrojov pre lieky, ktoré nie sú inde z verejných zdrojov hradené, nie ktoré inde nemajú určenú maximálnu cenu. 

2. V § 11 ods. 11 žiadam, za účelom spresnenia, doplniť spôsob ustanovenia úhrady zdravotnej poisťovne pri liekoch s liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, ak liečivo v liekovej forme bez predĺženého uvoľňovania nie je dostupné alebo hradené z verejného zdravotného poistenia. 

3. V § 11 ods. 12 písm. b) žiadam doplniť spôsob výberu referenčných skupín v prípadoch, ak sú v zozname zaradené viaceré lieky s inými množstvami liečiv s rôznymi úhradami zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, napríklad či pôjde o najbližšiu nižšiu alebo vyššiu dávku liečiva v lieku. 
V návrhu zákona uvedené znenie neustanovuje pravidlo pre riešenie podobných situácií. 

4. V § 12 ods. 2 žiadam 
a) použiť definíciu prírastkovej nákladovej efektívnosti z § 1a, pretože navrhovaná formulácia je nevykonateľná a zmätočná; je potrebné zvážiť možnosť upraviť podrobnosti farmakoekonomických analýz aj vykonávacím predpisom, 
b) nahradiť text „za jeden získaný rok zlepšenej kvality života“ textom „za jeden získaný rok kvalitného života“, keďže samotné minimálne zlepšenie kvality života nie je štandardným ukazovateľom prepočítavania užitočnosti zdravotného stavu, a predložený text je nezrozumiteľným prekladom anglického termínu quality-adjusted life year (QALY, doslova o kvalitu upravené roky života); zároveň je potrebné uviesť aj spôsob určenia komparátora, voči ktorému sa posudzovaný liek porovnáva v súlade s § 1a písm. o); ide o spresnenie textu. 

5. V § 12 žiadam doplniť povinnosť periodickej farmakoekonomickej revízie v minulosti kategorizovaných liekov. Je potrebné zakotviť povinnosť farmakoekonomickej revízie podľa anatomicko-terapeutických skupín spôsobom, aby bola každá skupina revidovaná aspoň raz za 24 mesiacov. 
Situácia v širokých anatomicko-terapeutických skupinách sa dynamicky mení vstupom nových liekov, zmenami ich cien a úhrad a získavaním nových informácií o ich účinkoch. Mali by byť preto pravidelne komplexne revidované z klinického aj farmakoekonomického hľadiska. 

6. V § 16 ods. 2 žiadam, za účelom zosúladenia s európskou smernicou o transparentnosti (89/105/EEC), doplniť, že ministerstvo rozhodne o žiadosti do 180 dní od jej doručenia. 

7. V § 16 ods. 3 žiadam vypustiť písmeno d). 
Niektoré z uvedených intervencií (napríklad odvykanie od fajčenia) pokladám za prospešné nielen zo zdravotného hľadiska, ale aj z hľadiska verejných financií. Vzhľadom na to, že ministerstvo môže na základe iných ustanovení zákona (§ 12 ods. 5) vykonávacím predpisom vylúčiť podpornú a doplnkovú liečbu, a podľa § 12 neumožní úhradu nákladovo neefektívnej liečby. 

8. V § 16 ods. 3 písm. e) a § 25 ods. 4 písm. e) žiadam prepracovať zmätočnú formuláciu, že nie je možné uhrádzať lieky a pomôcky s negatívnou inkrementálnou nákladovou efektívnosťou a vyššími inkrementálnymi nákladmi, než porovnateľná terapia. 

9. Upozorňujem, že sprísnenie požiadavky na zníženie ceny pri vstupe prvého generika na trh podľa § 16 ods. 3 písm. h) môže viesť nielen k výraznejšiemu zníženiu jeho ceny, ale môže tiež fungovať ako dočasná bariéra vstupu pri niektorých molekulách. 
Žiadam preto zachovať súčasnú podmienku 20 % zníženia ceny, prípadne ju ešte znížiť, a čo najrýchlejšiu cenovú eróziu zabezpečiť inými opatreniami (princípom aukčného stanovovania úhrady pri každomesačnom vstupe generík na trh a úprave ich cien). 

10. V § 18 ods. 3 písm. b) žiadam, za účelom spresnenia, vyšpecifikovať „dôvody hodné osobitného zreteľa“. 

11. V § 19 ods. 2 žiadam, z dôvodu právnej istoty, určiť ministerstvu povinnosť rozhodnúť do 90 dní, resp. do 120 dní od doručenia žiadosti. 

12. V § 19 ods. 3 žiadam 
a) vypustiť písmeno b); v prípade liekov, ktoré majú z trhových dôvodov dlhodobo nižšie ceny než je európska referenčná cena, neexistujú argumenty na zvyšovanie ich ceny, 
b) v písmene a) zvážiť zmenu požadovanej kumulatívnej zmeny ceny z 10 % na 5 %, v opačnom prípade je pravdepodobné, že sa ustanovenie nebude týkať žiadneho lieku; rovnako navrhujem zvážiť revíziu možného zvýšenia ceny o viac než 2 %, keďže inak ide len o kozmetickú zmenu, 
c) v prípade zachovania hraníc 10 % a 2 % vypustiť odsek 3, keďže sa s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou nebude vzťahovať na žiadne lieky. 

13. V § 19 žiadam vypustiť odsek 5, pretože jeho aplikácia by viedla k situácii, kedy by výrobcovia a dovozcovia liekov boli motivovaní vytvárať umelý dočasný nedostatok liekov na trhu a následne sa vyhnúť cenovej regulácii liekov. V prípade odchodu liekov z trhu kvôli regulácii cien existujú iné nástroje poskytnutia nenahraditeľných liekov pacientom, napríklad centrálne nákupy liekov poisťovňami alebo inštitút mimoriadnej úhrady (§ 42). 

14. V § 19b ods. 4 žiadam doplniť spôsob určenia maximálnej sumy podmienenej úhrady; ide o relatívne nízko nákladovo efektívne lieky, je preto potrebné ustanoviť pravidlo pre výšku ich úhrady. 

15. V § 25 ods. 4 písm. c) žiadam, z dôvodu spresnenia, zdôvodniť, prečo uvedené ustanovenie vylučuje práve uvedené pomôcky. 

16. V § 28 žiadam vypustiť odsek 5, pretože jeho aplikácia by viedla k situácii, kedy by výrobcovia a dovozcovia pomôcok boli motivovaní vytvárať umelý dočasný nedostatok pomôcok na trhu a následne sa vyhnúť cenovej regulácii pomôcok. V prípade odchodu pomôcok z trhu kvôli regulácii cien existujú iné nástroje poskytnutia nenahraditeľných pomôcok pacientom, napríklad centrálne nákupy poisťovňami alebo inštitút mimoriadnej úhrady (§ 42). 

17. V § 28a ods. 4 žiadam, z dôvodu spresnenia, doplniť, že zmeny indikačných obmedzení sú možné, len ak predložené farmakoekonomické štúdie dokazujú, že prírastková (inkrementálna) nákladová efektívnosť dodatočných indikácií či terapie dodatočných pacientov nepresahuje hodnotu uvedenú v § 12 ods. 2 písmeno a). 

18. V § 28m žiadam vypustiť odsek. 5, pretože jeho aplikácia by viedla k situácii, kedy by výrobcovia a dovozcovia pomôcok boli motivovaní vytvárať umelý dočasný nedostatok pomôcok na trhu a následne sa vyhnúť cenovej regulácii pomôcok. V prípade odchodu pomôcok z trhu kvôli regulácii cien existujú iné nástroje poskytnutia nenahraditeľných pomôcok pacientom, napríklad centrálne nákupy poisťovňami alebo inštitút mimoriadnej úhrady (§ 42). 

19. V § 28n ods. 4 žiadam doplniť, že zmeny indikačných obmedzení sú možné, len ak predložené farmakoekonomické štúdie dokazujú, že prírastková (inkrementálna) nákladová efektívnosť dodatočných indikácií či terapie dodatočných pacientov nepresahuje hodnotu uvedenú v § 12 ods. 2 písm. a). 

20. V § 34 ods. 3 žiadam, z dôvodu spresnenia, zdôvodniť, prečo uvedené ustanovenie vylučuje práve uvedené pomôcky. Niektoré z uvedených intervencií môžu byť prospešné nielen zo zdravotného hľadiska, ale aj z hľadiska verejných financií. 

21. V § 37 žiadam vypustiť odsek 5, pretože jeho aplikácia by viedla k situácii, kedy by výrobcovia a dovozcovia potravín boli motivovaní vytvárať umelý dočasný nedostatok potravín na trhu a následne sa vyhnúť cenovej regulácii potravín. V prípade odchodu potravín z trhu kvôli regulácii cien existujú iné nástroje poskytnutia nenahraditeľných potravín pacientom, napríklad centrálne nákupy poisťovňami alebo inštitút mimoriadnej úhrady (§ 42). 

22. V § 37a ods. 4 žiadam doplniť, že zmeny indikačných obmedzení sú možné, len ak predložené farmakoekonomické štúdie dokazujú, že prírastková (inkrementálna) nákladová efektívnosť dodatočných indikácií či terapie dodatočných pacientov nepresahuje hodnotu uvedenú v § 12 ods. 2 písm. a). 
 	Z 	ČA 	Ad 1: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený 

Ad 2: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 
Podrobnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. Splnomocňovacie ustanovenie pokrýva aj požiadavku uplatnenú touto pripomienkou. 

Ad 3: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 4a: Neakceptované. Rozpor odstránený. MZ SR uvedie vo vykonávacom predpise. Splnomocňovacie ustanovenie pokrýva aj požiadavku uplatnenú touto pripomienkou. 

Ad 4b: Čiastočne akceptované úpravou a doplnením dôvodovej správy. 

Ad 5: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 6: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 7: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 8: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 9: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 10: Čiastočne akceptované zmenou textu. 

Ad 11: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 12a: Neakceptované. Rozpor odstránený. 
Smernica Rady 89/105/EHS umožňuje podať žiadosť o zvýšenie ceny. V prípade, ak o tejto žiadosti nebude rozhodnuté v stanovenej lehote, žiadateľ je oprávnený liek predávať za cenu navrhnutú v žiadosti. Predmetným ustanovením sa určujú bližšie a objektívne podmienky pre rozhodovanie o takejto žiadosti. 

Ad 12b a 12c: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 13, 16, 18 a 21: Čiastočne akceptované úpravou textu. Rozpor odstránený. 

Ad 14: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 15: Akceptované. 

Ad 17, 19, 22: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 20: Akceptované úpravou dôvodovej správy. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodu 5 (§ 11 až 37a) 
1. V § 11 ods. 2 odporúčam, za účelom spresnenia, slová „a jej podmienky“ nahradiť slovami „a podmienky jej úhrady“. 

2. Odporúčam analyzovať ustanovenia § 11 ods. 7 až 9 z hľadiska európskej legislatívy týkajúcej sa voľného pohybu tovarov a služieb a zvážiť, s ohľadom na posilnenie farmakoekonomických analýz v návrhu, ich nadbytočnosť, ako aj možnosť predstavovať bariéru vstupu na trh výrazne inovatívnych, náklady šetriacich liekov. Žiadam preto znenie týchto ustanovení upraviť tak, aby neboli uplatňované na lieky, ktoré majú oproti existujúcim intervenciám negatívnu inkrementálnu nákladovú efektívnosť pri pozitívnom inkrementálnom benefite, a v prípadoch epidémií, pandémií a prírodných a ekologických katastrof. 
Ustanovenie môže bez úpravy predstavovať zbytočnú bariéru vstupu na trh aj liekov, ktoré môžu mať potenciálne vyššie benefity pri úspore nákladov a nemuselo by byť v súlade s európskou legislatívou. 

3. V § 11 ods. 8 odporúčam 
a) rozšírenie úhradového referenčného koša najmenej na sedem krajín, prípadne na všetky krajiny Európskej únie, aby nedochádzalo k obmedzovaniu vstupu liekov na trh regionálnou praxou a 
b) špecifikáciu, že ide o HDP na obyvateľa v parite kúpnej sily, vykazovaný Európskym štatistickým úradom za kalendárny rok, ktorý dva roky prechádza kalendárnemu roku, v ktorom sa táto veličina uplatňuje. 

4. V § 11 ods. 11 písm. b) odporúčam navýšiť úhradu o 5% len v prípade dokázaných medicínskych benefitov takejto liekovej formy (napr. znížený výskyt nežiaducich účinkov) a nie v prípade zníženej frekvencie podávania lieku, ktorá sama o sebe nie je medicínskou výhodou lieku. 

5. V § 11 ods. 12 písm. a) a b) odporúčam ustanovenie výšky úhrady vo výške maximálne 90% súčtu úhrad za jednotlivé zložky s ohľadom na nižšie výrobné náklady kombinovaných liekov. 

6. V § 12 ods. 4 odporúčam doplniť aj možnosť použitia analýzy minimalizácie nákladov v prípadoch, kedy má komparátor preukázanú identickú účinnosť. 

7. V § 12a ods. 1 písm. b) odporúčam vypustiť dvanásty, trinásty a štrnásty bod s ohľadom na duplicitu s písmenom a) a zároveň odporúčam doplniť pre každý liek zaradenie do referenčnej skupiny a referenčnej podskupiny. V šestnástom a sedemnástom bode odporúčam doplniť aj dátum vypršania podmienenej alebo dočasnej kategorizácie. 

8. V § 12b ods. 2 odporúčam prehodnotiť spôsob čerpania údajov o spotrebe, resp. rozlíšenie medzi sezónne rozdielnymi potrebami liekov (napríklad pre určenie potreby antimikrobiálnych liekov pre letné mesiace by nemala byť určujúca spotreba v zimných mesiacoch, ktorá je násobne vyššia). 

9. V § 12b ods. 4 odporúčam rozšíriť výnimky aj na lieky, ktoré sú potrebné len sezónne alebo aj napriek vyššej prevalencii ochorenia sa používajú len zriedka. 

10. V § 13 ods. 2 písm. e) bod 2 odporúčam, aby žiadateľ príslušnú referenčnú skupinu aj uviedol. 

11. V § 13 ods. 2 písm. g) a odsek 4 písm. a) až c) odporúčam umožniť doplnenie uvedeného údaju a doloženie uvádzaných príloh pre generické lieky do 90 dní od podania žiadosti o zaradenie. 
Takto sa umožní súbežné posudzovanie registrácie a úhrady generických liekov, čím sa zabezpečí ich skorší vstup na trh a úspory na nákladoch na lieky z verejných aj súkromných zdrojov. 

12. V § 13 ods. 3 písm. b) navrhujem vypustiť text „a počet navrhovaných štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku“ z dôvodu duplicity s odsekom 2 písm. i). 

13. V § 15b ods. 5 písm. e) tretí bod odporúčam doplniť aj možnosť použitia analýzy minimalizácie nákladov, ak má komparátor preukázanú identickú účinnosť. 

14. V § 17 odporúčam znenie odseku 4 písm. e) až g) presunúť do odseku 3. 

15. V § 19a ods. 4 a 5 žiadam doplniť, že zmeny preskripčných a indikačných obmedzení sú možné, len ak predložené farmakoekonomické štúdie dokazujú, že prírastková nákladová efektívnosť dodatočných indikácií či terapie dodatočných pacientov nepresahuje hodnotu uvedenú v § 12 ods. 2 písm. a). 
Pre maximalizáciu zdravotných benefitov pre pacientov a poistencov by všeobecné farmakoekonomické pravidlá mali platiť nielen pri vstupe na trh, ale aj pri zmenách preskripčných a indikačných obmedzení. 

16. V § 19b ods. 1 odporúčam doplniť možnosť rozhodnúť o podmienenej kategorizácii aj v prípade už zaradených liekov pri žiadosti o zmenu referenčnej skupiny, zvýšenie maximálnej úhrady zdravotnou poisťovňou, rozšírení alebo zrušení preskripčného alebo indikačného obmedzenia. 

17. V § 28 ods. 3 odporúčam zvážiť zníženie kumulatívnej zmeny ceny z 10 % na 5 %, v opačnom prípade je pravdepodobné, že sa nebude týkať žiadnej pomôcky. Rovnako odporúčam zvážiť revíziu možného zvýšenia ceny o viac než 2 %, keďže ide len o kozmetickú zmenu. V prípade zachovania hraníc 10 % a 2 % odporúčam vypustiť odsek 3, keďže sa s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou nebude vzťahovať na žiadne pomôcky. 

18. V § 28j ods. 4 písm. d) odporúčam preformulovať zmätočné znenie, že nie je možné uhrádzať pomôcky s negatívnou prírastkovou nákladovou efektívnosťou a vyššími nákladmi, než porovnateľná terapia. 

19. V § 28k odporúčam znenie odseku 4 písm. f) až g) presunúť do odseku 3. 

20. V § 28m ods. 3 odporúčam zvážiť zmenu požadovanej kumulatívnej zmeny ceny z 10 % na 5 %, v opačnom prípade je pravdepodobné, že sa ustanovenie nebude týkať žiadnej pomôcky. Rovnako odporúčam zvážiť revíziu možného zvýšenia ceny o viac než 2 %, keďže inak ide len o kozmetickú zmenu. V prípade zachovania hraníc 10 % a 2 % navrhujem vypustiť celý odsek 3, keďže sa s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou nebude vzťahovať na žiadne pomôcky. 

21. V § 34 ods. 3 písm. e) odporúčam preformulovať zmätočné znenie, že nie je možné uhrádzať potraviny s negatívnou prírastkovou (inkrementálnou) nákladovou efektívnosťou a vyššími inkrementálnymi nákladmi, než porovnateľná terapia. 

22. V § 34 odporúčam odsek 3 písm. f) až h) presunúť do nového odseku a slovo „vyradí“ nahradiť slovami „môže vyradiť“. 

23. V § 37 ods. 3 odporúčam zvážiť zmenu požadovanej kumulatívnej zmeny ceny z 10 % na 5 %, v opačnom prípade je pravdepodobné, že sa ustanovenie nebude týkať žiadnej potraviny. Rovnako navrhujem zvážiť revíziu možného zvýšenia ceny o viac než 2 %, keďže inak ide len o kozmetickú zmenu. V prípade zachovania hraníc 10 % a 2 % odporúčam vypustiť odsek 3, keďže sa s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou nebude vzťahovať na žiadne potraviny. 

 	O 	ČA 	Ad 1: Neakceptované, zapracovaná úprava textu na základe iných prijatých pripomienok. 

Ad 2: Neakceptované, uvedené nepovažujeme za bariéru vstupu. Bližšie odôvodnenie je uvádzané v dôvodovej správe. 

Ad 3a: Neakceptované. Z pripomienky nie je zrejmé, čo sa myslí pod obmedzovaním vstupu liekov na trh regionálnou praxou. 

Ad 3b: čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 4: Neakceptované. Zníženie frekvencie podávania lieku pacientovi možno považovať za veličinu prispievajúcu k zvýšeniu compliance pacienta. 

Ad 5: Neakceptované. V prípade ak by poistencovi boli predpisované a vydávané príslušné monokomponentné lieky, výška úhrady zdravotnej poisťovne by v konečnom dôsledku bola vyššia ako pri používaní lieku s obsahom kombinácie liečiv. 

Ad 6: Čiastočne akceptované vypustením odseku 4; úprava textu v § 15b – dopĺňa sa analýza minimalizácie nákladov. 

Ad 7: Neakceptované. Nie je dôvod vypúšťať body 12 až 14, predmetné údaje slúžia ako vstupy pre informačné systémy zdravotných poisťovní, lekárov, lekární, atď. Je nevyhnutné, aby príslušné údaje boli priradené priamo ku konkrétnym kódom liekov. Ad dopĺňanie údajov - menujú sa základné náležitosti zoznamu („Ministerstvo uvedie v zozname…najmä“). Ministerstvo môže nad rámec týchto náležitostí zoznam doplniť aj o údaje. 

Ad 8, 9: Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 10: Akceptované. 

Ad 11: Neakceptované. Pri kategorizácii lieku nie je možné vychádzať z predpokladu vydania rozhodnutia o jeho registrácii. Výsledkom posúdenia žiadosti o registráciu generického lieku môžu byť rozdiely v indikáciách alebo rozdiely vo farmakokinetike, ktoré môžu byť nezlučiteľné s údajmi pôvodne uvádzanými v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu, čo v konečnom dôsledku môže viesť ku komplikáciám v rámci procesu kategorizácie liekov. 

Ad 12: čiastočne akceptované, zapracovaná úprava. 

Ad 13: Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 14: Neakceptované. Pripomienka nie je odôvodnená. V menovaných prípadoch sa správnemu orgánu ponecháva priestor na úvahu („môže vyradiť“) s prihliadnutím na ďalšie skutočnosti, ktoré sú mu známe v čase rozhodovania. 

Ad 15: Čiastočne akceptované doplnením odseku. 

Ad 16: Neakceptované. Pripomienka nie je odôvodnená. Máme za to, že v prípade zmien podmienok referenčných skupín sa má vychádzať z kritérií určených v návrhu zákona a nie potrebné nad rámec týchto kritérií zavádzať inštitút tzv. podmienenej kategorizácie. 

Ad 17, 20 a 23: Neakceptované. Pripomienky nie sú odôvodnené. Nie je zrejmé, z akých podkladov vychádza úvaha predkladateľa, že „...sa s pravdepodobnosťou hraničiacou s istotou nebude vzťahovať na žiadne pomôcky / potraviny“. 
Nie je možné vypustiť odsek 3, nakoľko tento odsek určuje objektívne pravidlá pre rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky / dietetickej potraviny. 

Ad 18 a 21: Neakceptované. Pripomienka nie je odôvodnená. Navrhované znenie považujeme za vyhovujúce. 

Ad 19: Neakceptované. Pripomienka nie je odôvodnená. V menovaných prípadoch sa správnemu orgánu ponecháva priestor na úvahu („môže vyradiť“) s prihliadnutím na ďalšie skutočnosti, ktoré sú mu známe v čase rozhodovania. 

Ad 22: Neakceptované. Zmätočné znenie pripomienky. Predkladateľ mal pravdepodobne v úmysle pripomienkovať § 35 a nie § 34 ako uvádza v pripomienke. 
V menovaných prípadoch sa správnemu orgánu ponecháva priestor na úvahu („môže vyradiť“) s prihliadnutím na ďalšie skutočnosti, ktoré sú mu známe v čase rozhodovania. 

MF SR 	K čl. I k bodu 7 (§ 39 až 41a) 
1. V § 39 ods. 8 žiadam, z dôvodu spresnenia, uviesť sankciu, ak povinná osoba nedodá požadovaný farmakoekonomický alebo medicínsko-ekonomický rozbor; odporúčam v tom prípade vyradenie lieku, pomôcky alebo potraviny z kategorizácie. 

2. V § 39b žiadam zosúladiť znenie odsekov 1, 5 a 9. Nie je napríklad zrejmý súvis medzi webovým sídlom a portálom a tiež nie je zrejmý dôvod nezverejňovania podaní priamo na portáli, ale na webovom sídle. 

3. Znenie § 39b ods. 2 žiadam dôsledne vecne aj terminologicky zosúladiť 
a) so zákonom č. 275/2006 Z.z. o informačných systémoch verejnej správy v znení neskorších predpisov, pretože elektronický portál nie je len technické zariadenie, ale „informačný systém verejnej správy“, 
b) s aktuálnym výnosom MF SR o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy, 
c) s metodickým pokynom MF SR č. MF/014235/2008-132 na použitie odborných výrazov pre oblasť informatizácie spoločnosti, pretože navrhované znenie nie je súladné so všeobecne zaužívanou terminológiou (napr. upozorňujem, že obsah podania sa „nezachytáva“) a 
d) so zákonom č. 215/2002 Z.z. o elektronickom podpise a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o elektronickom podpise“) (napr. „presný čas podania“ ustanovuje zákon o elektronickom podpise časovou pečiatkou). 
Navrhované znenie terminologicky odlišne a vecne nesprávne upravuje atribúty elektronickej komunikácie. 

4. V § 39b žiadam prepracovať a doplniť znenia odsekov 4 a 5, pretože 
a) sa prejudikuje nefunkčnosť portálu, čo je závažným porušením povinností správcu informačného systému, 
b) znenie odseku 4 zavádza pre elektronický portál úradné hodiny, čo je neakceptovateľné - túto časť žiadam vypustiť; v prípade tzv. „záchrannej brzdy“ pre prípad katastrofy je možné akceptovať použitie alternatívneho doručovania, táto však musí byť zavedená generálne a nie v závislosti od hodín a nie iba pre nefunkčnosť portálu, ale aj pre iné technické podmienky, ktoré zabraňujú tomuto úkonu a 
c) sú nesúladné s odsekom 1. 

5. V § 39b ods. 6 a 7 žiadam, z dôvodu spresnenia, doplniť požiadavky na náležitosti podania a jeho prílohy. 

6. V § 39b žiadam vypustiť odsek 10, pretože ide o nepriamu novelizáciu zákona o elektronickom podpise a taktiež je nesúladný s § 39c ods. 4, ktorý použitie zaručeného elektronického podpisu umožňuje. 

7. V § 39c žiadam 
a) vypustiť odsek 1, pretože nie je možné ustanoviť doručenie do vlastných rúk na základe vágneho zverejnenia na nejakom mieste, ktoré účastník konania z technických alebo iných dôvodov nemá možnosť vidieť, resp. ani o ňom vedieť - akt doručenia nie je ničím potvrdený a nemôže byť takto nahradený; počítanie lehoty kvôli nefunkčnosti portálu nie je vhodné; navrhované znenie prejudikuje nefunkčnosť portálu, čo je závažným porušením povinností správcu informačného systému - správca musí garantovať 100 % funkčnosť portálu a elektronický portál nemôže mať úradné hodiny, 
b) do odseku 2 doplniť povinnosť ministerstva takýto začiatok konania zároveň zverejniť na svojom webovom sídle a 
c) znenie odseku 3 vypustiť, pretože zverejnenie žiadosti na webe nemožno považovať za doručenie oznámenia o začatí konania ostatným účastníkom konania, ide o popretie princípu právnej istoty; rovnako ako v odseku 1, ak doručenie nie je ničím potvrdené a navyše dané webové sídlo môže byť nefunkčné, ako sa už vopred predpokladá podľa iných ustanovení návrhu. 

8. Žiadam zosúladiť znenie § 39a ods. 1, ktoré ustanovuje účastníkov konania vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku, o ktorého kategorizácii alebo úradnom určení ceny sa koná, a zdravotné poisťovne, so znením § 39e ods. 8, ktoré ustanovuje, že výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého. Rozhodnutia pritom môžu byť záväzné len pre účastníkov v danom konaní. Všeobecná záväznosť sa dá dosiahnuť vydávaním príslušných zoznamov vo forme všeobecne záväzných právnych predpisov alebo neobmedzovaním účastníkov konania vo veciach kategorizácie. 

9. V § 39e žiadam 
a) do odseku 4 doplniť prípady, pri ktorých sú rozhodnutia zaradené do aktualizácie skôr, napr. pri konaní podľa § 39h a 
b) znenie odseku 5 upraviť tak, aby boli zoznamy zverejnené minimálne 14 dní pred ich účinnosťou pre potreby úprav informačných systémov v lekárňach a aby rozhodnutia boli vykonateľné až dňom účinnosti zoznamov. 

10. V § 39f žiadam 
a) v odseku 2 za slovo „žiadosti“ vložiť slovo „plne” a znenie upraviť tak, aby sa mal možnosť odvolať účastník konania, ktorý je výrobcom jedného z liekov v referenčnej skupine, ak aj žiadosť podal výrobca iného lieku alebo zdravotná poisťovňa, 
b) v odseku 5 predĺžiť lehotu na pripísanie kaucie na účet ministerstva, ktorá s ohľadom na trvanie medzibankových prevodov neprimerane skracuje pôvodne navrhovanú sedemdňovú lehotu na podanie rozkladu a zároveň doplniť lehotu, v ktorej ministerstvo kauciu vráti žiadateľovi. 

11. V § 39g žiadam 
a) z dôvodu spresnenia, zosúladiť pojem „úradne určená cena“ so všeobecnou pripomienkou č. 6, 
b) znenie odseku 2 písm. b) doplniť takto: „Prepočítaná cena je upravená najmä o prípadné spotrebné dane a daň z pridanej hodnoty, ak sa v príslušnom štáte uplatňujú, a o výšku obchodných prirážok jednotlivých článkov distribučného reťazca; ak nie je výška obchodných prirážok jednotlivých článkov liekového distribučného reťazca určená regulátorom, na prepočet sa použije obvyklá hodnota; ak nie je obvyklá hodnota obchodnej prirážky známa, pokladá sa za nulovú.“, 
c) v odseku 4 ustanoviť povinnosť ministerstvu porovnávať ceny dvakrát ročne, napríklad takto: „Ministerstvo v priebehu kalendárneho roka začne dvakrát v primeraných intervaloch konanie, ktorého predmetom je porovnávanie cien.", 
d) v odseku 11 slová „na internetových stránkach“ nahradiť slovami „na webových sídlach“ za účelom zosúladenia so zákonom o informačných systémoch verejnej správy, 
e) v odseku 11 doplniť písmeno f) tohto znenia: „f) dokumenty vystavené alebo potvrdené inými verejnými agentúrami alebo verejnými korporáciami v príslušnom členskom štáte Európskej únie; vyžaduje sa úradný preklad dokumentu.“, 
f) doplniť odsek 12 tohto znenia: „(12) Ak sú overiteľné zdroje údajov podľa odseku 11 vo vzájomnom rozpore, použije sa údaj zodpovedajúci najnižšej cene lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie, ktorý je v nich uvedený.“ 

12. V § 39h ods. 2 žiadam vypustiť písmeno c). 
Rozhodnutia, ktoré majú významný ekonomický vplyv na jednotlivých účastníkov liekového trhu by mali byť predmetom minimálne rovnakej, nie nižšej miery dodržiavania zásad účinnej a transparentnej liekovej politiky a regulácie trhu s liekmi. Odôvodnene predpokladaná úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia môže byť nejasná, a v mnohých prípadoch veľmi problematicky dopredu kvantifikovateľná. 
 	Z 	ČA 	Ad 1: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 2: Čiastočne akceptované doplnením dôvodovej správy. 

Ad 3: Akceptované. 

Ad 4: Akceptované. 

Ad 5: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 6: Akceptované. 

Ad 7 písm. a): Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Uvedie sa do dôvodovej správy. Rozpor odstránený. 

Ad 7 písm. b): Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 7 písm. c): Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 8: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 9: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 10a: Akceptované. 

Ad 10b: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 11a: Neakceptované. Doplnenie do dôvodovej správy. Rozpor odstránený. 

Ad 11b: Čiastočne akceptované doplnením do dôvodovej správy. Rozpor odstránený. 

Ad 11c: Čiastočne akceptované vypustením slova „najviac“. 

Ad 11d: Akceptované. 

Ad 11e: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad 11f: Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 12: Akceptované. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodu 7 (§ 39 až 41a) 
1. V § 39 ods. 3 odporúčam slová „najvyšší počet zúčastnených členov“ nahradiť slovami „nadpolovičná väčšina zúčastnených členov“. 

2. V § 39b ods. 3 odporúčam doplniť miesto a spôsob zaslania potvrdenia o doručení účastníkovi konania. 

3. V § 39d ods. 1 odporúčam 
a) doplniť možnosť vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového konania aj širšej verejnosti ako len účastníkom konania (napríklad odborným spoločnostiam, výrobcom konkurenčných liekov a pacientom), 
b) lehotu podľa prvej vety predĺžiť na 14 dní, pretože je krátka. 

4. Znenie § 39h ods. 3 a 4 odporúčam upraviť tak, aby účastník konania bol oprávnený podať rozklad proti rozhodnutiu, ktorý by však nemal odkladný účinok. 

5. V § 39i odporúčam podrobnejšie upraviť poskytovanie údajov, ktoré majú byť posudzované pri hodnotení v odborných poradných orgánoch ministra, napríklad tak, aby v návrhu uvádzané subjekty boli povinné poskytnúť účastníkom konania v primeranom čase a za odplatu nevyhnutne potrebné anonymizované údaje, ak nimi disponujú. 

6. Je potrebné prepracovať odôvodnenia k § 41 a 41a, pretože sú nesúladné s navrhovaným znením. 
 	O 	ČA 	Ad 1: Neakceptované. V súlade s dôvodovou správou cieľom činnosti poradných orgánov nemá byť prijímanie záverov väčšinovým hlasovaním. Je možné, že nadpolovičná väčšina zúčastnených členov poradného orgánu nedospeje k totožnému názoru. Uvedené nemôže byť dôvodom pre nevypracovanie odborného odporúčania. Rozhodovaciu právomoc má v konečnom dôsledku minister, ktorý môže rozhodnúť napríklad aj v súlade s menšinovým názorom uvedeným v odbornom odporúčaní. 

Ad 2: Neakceptované. Pripomienka nie je odôvodnená. Problematiku rieši zmluva. 

Ad 3a: Širšia verejnosť môže vyjadrenia doručiť ministerstvu v písomnej podobe. 

Ad 3b: Neakceptované. S prihliadnutím na nevyhnutnosť dodržiavať zákonom stanovené lehoty a termíny považujeme lehotu za dostačujúcu. 

Ad 4: Akceptované. 

Ad 5: Neakceptované, v prípade potreby môže byť riešené úpravou iných predpisov. 

Ad 6: Akceptované. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodu 9 (§ 42) 
Odporúčam v 
a) odseku 5 doplniť možnosť zdravotnej poisťovne udeliť súhlas poistencovi plne uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín s čiastočnou úhradou zdravotnej poisťovne, 
b) odseku 6 za slová „jedinou vhodnou“ vložiť slovo „účinnou“. 
 	O 	N 	Rieši § 42 ods. 4 písm. b) zákona. 

Máme za to, že termín „vhodnou“ zahŕňa aj posúdenie účinnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca. Nakoľko ide o možnosť zdravotnej poisťovne, nie povinnosť, poskytnutia úhrady, posúdenie konkrétnej situácie je na zdravotnej poisťovni samotnej. 
 	
MF SR 	K čl. I k bodom 16 a 17 (§ 42a ods. 2 a 3) 
1. V § 42a ods. 2 odporúčam slovo „prvej“ nahradiť slovom „tretej“, pretože slová „najlacnejšieho náhradného lieku za štandardnú dávku liečiva prenásobená“, ktoré sa návrhom majú nahrádzať, sa nachádzajú v tretej vete § 42a ods. 2 zákona č. 577/2004 Z.z. a nie v prvej vete citovaného ustanovenia. 

2. Znenie § 42a ods. 3 písm. a) prvého bodu je potrebné upraviť, a pretože slovo „štáte“, za ktoré sa majú vložiť slová „nie je“, sa nachádza v § 42a ods. 3 písm. b) predmetného zákona. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
MF SR 	K čl. II 
Odporúčam analyzovať a prehodnotiť výšku navrhovaných správnych poplatkov, pretože tieto predstavujú na jednej strane príjem pre verejné rozpočty, na druhej strane môžu slúžiť ako bariéra vstupu najmä pre generické lieky malých dodávateľov, môžu zvýhodňovať veľkých dodávateľov a existujúcich dodávateľov a spomaľovať cenovú eróziu spôsobenú predpokladaným vypršaním patentovej ochrany významných liekov najmä v rokoch 2011 a 2012. Cieľom regulácie by nemala byť okamžitá maximalizácia príjmov štátneho rozpočtu, ale zvyšovanie blahobytu spoločnosti optimálnym nastavením motivácií a žiaducim ovplyvnením správania regulovaných subjektov. 
 	O 	N 	Domnievame sa, že navrhovaný rozsah správnych poplatkov nemôže ohroziť vstup generických liekov na trh. Správny poplatok vo výške 600 eur (liek, ktorý svojou charakteristikou zodpovedá referenčnej skupine zaradenej v zozname kategorizovaných liekov) predstavuje marginálnu položku v súvislosti s nákladmi na registráciu lieku a následné marketingové aktivity. 	
MF SR 	K čl. II k bodu 1 (položka 152) 
Žiadam 
a) znížiť najmä výšku poplatkov ae), ag), ah), ai) a prehodnotiť výšku poplatkov aa), ab), ac), 
b) upraviť znenie spoplatňovaného úkonu tak, aby bolo zrejmé, o aký úkon správneho orgánu pôjde, napríklad takto: „aa) Úradné určenie ceny lieku, ab) Úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky...“ atď., pretože správne poplatky sa vyberajú za úkony a konania správnych orgánov a nie za podania, ktoré smerujú k vykonaniu úkonu alebo konania. 
 	Z 	ČA 	Ad a: Neakceptované. Vysvetlené na rozporovom konaní. Rozpor odstránený. 

Ad b: Akceptované. 
 	
MF SR 	K čl. II k bodom 2 a 3 (oslobodenie a poznámka k položke 152)  
Navrhované znenia žiadam vypustiť ako nesystémové a neodôvodnené. Kedy je poplatok splatný upravuje § 8 zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, spôsob platenia správnych poplatkov je upravený v § 7 tohto zákona a rozpočtové určenie resp. smerovanie poplatkov upravuje jeho § 17. Rovnako tento zákon v § 10 upravuje aj vrátenie poplatku. Nie je preto opodstatnené, aby sa z platných všeobecných pravidiel platenia, vyberania a rozpočtového určenia výnosov určovala výnimka len pre jeden správny orgán. Navyše dôvod navrhovaných výnimiek nie je uvedený. 
 	Z 	N 	Pripomienkujúci subjekt odstúpil od zásadnosti pripomienky, pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 

Úprava zohľadňuje špecifiká procesov kategorizácie a cenotvorby, ktoré vyplývajú najmä z kvantity spracovávaných podaní a nevyhnutnosti dodržiavania lehôt. 

§ 8 zákona č. 145/1995 Z.z. umožňuje pri jednotlivých položkách sadzobníka upraviť splatnosť poplatkov. 
 	
MK SR 	Všeobecné legislatínvno- technické a gramatické úpravy 
- v novelizačnom bode 1 odporúčame: 
- v § 1 vypustiť označenie odseku 1, keďže ustanovenie sa ďalej nečlení na odseky. 
- v § 1a písm. b) nahradiť slovo „generický“ slovom „generickým“. 
- v § 1a) písm. e) upraviť slová „po pri prvom“, ktoré sa javia ako nezrozumiteľné. 
- v novelizačnom bode 3 odporúčame v § 5d ods. 5 nahradiť slovo „vzradenú“ slovom „vyradenú“. 
 	O 	A 	 	
MK SR 	K bodom 24 a 25 
- novelizačný bod 24 je potrebné vypustiť a do zrušovacích ustanovení nevstupovať. Novelizačný bod 25 je potrebné rozdeliť, v tom zmysle, že novelizačným bodom sa vypustia prílohy č. 5 a 5a zákona č. 577/2004 Z. z., pričom tento novelizačný bod odporúčame formulovať takto: „ Prílohy č. 5 a 5a sa vypúšťajú.“. Následne je potrebné samostatným článkom III novelizovať zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, pričom vzhľadom na to, že § 46 tvorí druhý oddiel ôsmej časti zákona, odporúčame vypustiť aj nadpisy nad paragrafom a zrušiť rozdelenie ôsmej časti zákona na oddiely. Navrhovaný novelizačný bod je v rozpore s legislatívnymi pravidlami vlády a zaužívanou legislatívnou technikou. Podľa legislatívnych pravidiel vlády sa má jedným právnym predpisom novelizovať viac zákonov, pričom každý zákon sa novelizuje osobitným článkom. Novelizácia iného zákona prostredníctvom ustanovení navrhovaného zákona je podľa legislatívnych pravidiel vlády neprípustná. 
 	O 	A 	 	
MK SR 	K bodu 21  
Vzhľadom na rozsah zmien odporúčame uviesť celý nový § 46 a úvodnú vetu novelizačného bodu následne formulovať takto: „§ 46 znie:“. 
 	O 	N 	MZSR nemá záujem novelizovať celý § 46. Upravené podľa pripomienky MSSR. 	
MK SR 	K bodu 20 
Úvodnú vetu odporúčame v zmysle legislatívno-technických pokynov uviesť takto: „§ 45 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:“ 
 	O 	A 	 	
MK SR 	K § 39e 
- v odseku 1 odporúčame prehodnotiť druhú vetu, podľa ktorej ministerstvo zverejní rozhodnutie o rozklade 15. deň kalendárneho mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. Týmto spôsobom stanovená lehota na rozhodnutie o rozklade a vyhotovenie rozhodnutia o rozklade ako aj jeho uverejnenie na webovom sídle ministerstva sa nám javí ako krátka a nepostačujúca. Ak bolo prvostupňové rozhodnutie vydané koncom mesiaca, účastník má sedem dní na podanie rozkladu, je nevyhnutné tiež rátať s určitou lehotou na zvolanie rozkladovej komisie, ustanovenú lehotu bude v praxi problematické dodržať. 
 	O 	N 	Podľa uvedeného paragrafu sa k 15. dňu kalendárneho mesiaca zverejňuje aj prvostupňové rozhodnutie. Z uvedeného vyplýva, že prvostupňové rozhodnutie nemôže byť vydané (resp. doručené účastníkovi konania) koncom mesiaca. Interval medzi vydaním prvo- a druhostupňového rozhodnutia by mal byť vždy práve jeden mesiac. 	
MK SR 	K § 39g 
- odporúčame v odseku 5 prehodnotiť výšku kaucie, ktorú je povinný zložiť ten kto podáva rozklad až vo výške 1500 eur, resp. prehodnotiť jej vypustenie. Podanie riadneho opravného prostriedku je subjektívnym právom účastníka a na preskúmanie rozhodnutia v rámci tohto riadneho opravného prostriedku má účastník právny nárok. Ustanovenie kaucie obmedzuje účastníka konania, ktorý nemá dostatok finančných prostriedkov podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu ministerstva a uplatniť tak svoje právo. 
 	O 	N 	Dôvody pre zavedenie kaucie sú popísané v dôvodovej správe. Výšku kaucie považujeme primeranú charakteru účastníkov konaní. 	
MH SR 	k § 1a písm. h)  
Žiadame v § 1a písm. h) zmeniť slovo „druhá“ na slovo „šiesta“, resp. dodatočne zdôvodniť potrebu stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie. 
Zároveň žiadame špecifikovať pojem „iné členské štáty EÚ“ v zmysle, či ide o všetky ostatné členské štáty, alebo o účelovo vybranú skupinu niektorých členských štátov EÚ. 

Odôvodnenie: 
Podľa nášho názoru návrh zákona ovplyvní ceny liekov, čím sa stanú jedny z najnižších v EU, čo výrazne znižuje obchodnú maržu pre dovozcov liekov a to môže Slovensko zneatraktívniť pre väčšie farmaceutické spoločnosti; ďalej to vytvára možnosti pre reexport liekov do iných krajín. Vzhľadom na skutočnosť, že návrh zákona znižuje ceny liekov na úroveň druhej najnižšej ceny liekov v EU, sme presvedčení, že uvedené ustanovenia navrhovaného zákona budú pre mnohých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku likvidačné. 

 	Z 	ČA 	Rozpor odstránený po dohode na rozporovom konaní. 

Návrh zákona vychádza z nevyhnutnej potreby znižovania rastu nákladov na lieky. 

Koncepcia úpravy cien liekov na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v členských štátoch EÚ bola navrhnutá v Návrhu systémových krokov na spomalenie rastu nákladov na lieky. Materiál prerokovala vláda SR a vzala na vedomie bez pripomienok dňa 23.3.2011. 

Opatrenie je zároveň súčasťou Národného programu reforiem SR 2011. 

Ad: iné členské štáty EÚ – ide o štandardnú legislatívnu úpravu, ktorá nedáva priestor na výklad, že by mohlo ísť o účelovo vybranú skupinu štátov. 
 	
MH SR 	k doložke vplyvov 
Odporúčame hlbšie rozpracovanie a zanalyzovanie uvádzaných pozitívnych či negatívnych dopadov na podnikateľské prostredie v doložke vplyvov, ktoré sú len orientačne načrtnuté a nie sú v nej analyzované napr. dopady na podnikateľské prostredie, vyplývajúce zo zníženia ceny príslušného produktu od výrobcu alebo dovozcu na druhú najnižšiu cenu spomedzi cien v iných členských štátoch Európskej únie. Zároveň odporúčame prepracovať analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie (ako i ostatných vplyvov) vo forme, ktorú stanovuje Jednotná metodika na hodnotenie vybraných vplyvov (schválená uznesením vlády SR č. 112/2010). 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	čl I. 
1. Odporúčame navrhovanú právnu úpravu dať do súladu s právnou úpravou zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. 
Odôvodnenie 
Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku a zdravotníckych pomôckach upravuje aj § 46 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. Navrhovanou novelou by došlo k nejednotnej právnej úprave. 
 	O 	A 	V navrhovanej úprave sa zrušuje okrem iného aj § 46 zákona č. 140/1998 Z. z. 	
MDVaRR SR 	2. K bodu 5. § 28b 
 
Odporúčame zadefinovať v § 1a pojem špeciálny zdravotnícky materiál. 
 	O 	N 	Máme za to, že osobitná definícia pojmu špeciálny zdravotnícky materiál nie je nutná. V zmysle zákona č. 140/1998 Z.z. produkty označované ako špeciálny zdravotnícky materiál patria medzi zdravotnícke pomôcky. 	
MDVaRR SR 	3. K Čl. II. 
 
Nad rámec úpravy Čl. II odporúčame doplniť o nové body 1. a 2. takto: 
„1. V prílohe Časť VIII. Položka 150 písmená e) až i) znejú: 
e ) Vydanie povolenia orgánu verejného zdravotníctva 
na činnosti vedúce k ožiareniu, povolenia na 
činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany 
a povolenia na uvoľňovanie rádioaktívnych látok 
a rádioaktívne kontaminovaných predmetov a materiálov 
spod administratívnej kontroly 35) 
1. pre fyzické osoby 99,50 eura 
2. pre právnické osoby 165,50 eura 
f) Vydanie povolenia Úradu verejného zdravotníctva 
Slovenskej republiky na činnosti vedúce k ožiareniu 
a povolenia na uvoľňovanie rádioaktívnych látok 
a rádioaktívne kontaminovaných predmetov a 
materiálov spod administratívnej kontroly v súvislosti 
s vykonávaním činností vedúcich k ožiareniu 35a) 
1. pre fyzické osoby 165,50 eura 
2. pre právnické osoby 497,50 eura 
g) Zmena povolenia uvedeného v písmene e) 
1. pre fyzické osoby 33 eur 
2. pre právnické osoby 99,50 eura 
h) Zmena povolenia uvedeného v písmene f) 
1. pre fyzické osoby 99,50 eura 
2. pre právnické osoby 165,50 eura 
i) Vydanie rozhodnutia 36) 33 eur 

2. V prílohe Časť VIII. Položka 150 sa vkladajú nové písmená j) a k), ktoré znejú: 
„j) Vydanie záväzného stanoviska alebo rozhodnutia 36a) 16,50 eura 
k) Vyhotovenie duplikátu povolenia, záväzného 
stanoviska, rozhodnutia alebo zmeny povolenia 
uvedeného v písmene e) až j) 3 eurá.“. 
Doterajšie písmená j) až x) sa označujú ako písmená l) až z).“. 
Poznámky pod čiarou k odkazom 35), 35a), 36), 36a) znejú: 
„35) § 45 ods. 2 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
35a) § 45 ods. 2 a 5 zákona č. 355/2007 Z. z. 
36) § 13 ods. 5 písm. a) body 1 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. 
36a) § 13 ods. 3 a 4, § 13 ods. 5 písm. a) body 6 až 12, § 13 ods. 5 písm. b) zákona č. 355/2007 Z. z.“. 
Odôvodnenie: 
Účinnosťou zákona č. 136/2010 Z.z. o službách na vnútornom truhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov došlo k zrušeniu časového obmedzenia platnosti povolení vydávaných orgánmi verejného zdravotníctva na činnosti vedúce k ožiareniu, povolení na činnosti dôležité z hľadiska radiačnej ochrany a povolení na uvoľňovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívne kontaminovaných predmetov a materiálov spod administratívnej kontroly, čím sa v položke 150 písmeno g) stalo obsolétnym. Ďalším dôvodom je zohľadnenie štruktúry orgánov verejného zdravotníctva a ich pôsobnosti podľa § 45 zákona č. 355/2007 Z. z. Predloženým návrhom sa ustanovuje správny poplatok nielen za vyhotovenie duplikátu záväzného stanoviska a rozhodnutia, ale aj za vyhotovenie duplikátu povolenia a duplikátu zmeny povolenia (viď bod 5, písm. k). 
Týmito návrhmi sa zabezpečí zvýšenie príjmu do štátneho rozpočtu. 

 	O 	N 	Nad rámec úpravy. 	
MPRV SR 	k novelizačnému bodu 7 
V § 41 odporúčame vypustiť číslovanie odseku "(2)" nakoľko § 41 má len jeden odsek a k číslovaniu tým neprichádza . 	O 	A 	 	
MPRV SR 	k novelizačnému bodu 13. 
v § 42a ods. 1 3 veta na konci odporúčane doplniť len slová "lieku vo verejnej lekárni" nakoľko slovo "ceny" sa v pôvodnom texte nachádza 	O 	A 	 	
MPRV SR 	k novelizačnému bodu 14.  
Odporúčame znenie " V § 42a ods.2 prvá veta znie : "......" t.j nakoľko ide o zmeny a doplnenia väčšieho rozsahu v dannej vete odporúčame úplné znenie tohto ustanovenia. 	O 	N 	MZSR má záujem novelizovať len nevyhnutnú časť § 42a. 	
MO SR 	Všeobecne 
 
Zákon č. 577/2004 Z. z. bol doteraz desaťkrát novelizovaný, aktuálne predložená novela je mimoriadne rozsiahla; novo sa navrhujú definovať ustanovenia takmer všetkých paragrafov platného zákona a naviac sa do platného znenia zákona, ktorý má 48 ustanovení, navrhuje vložiť viac ako 50 nových paragrafov. 
Z uvedených dôvodov zastávame názor, že vzhľadom na rozsah navrhovaných zmien by bolo vhodnejšie vypracovať nový návrh zákona. Uvedený názor potvrdzuje aj bod 24 prílohy č. 5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, podľa ktorého sa novelizácia právneho predpisu robí spravidla vtedy, ak ide o zmeny a doplnenia menšieho rozsahu alebo ak ide o právny predpis, ktorý nebol viackrát novelizovaný. Predložená novela zákona svojím rozsahom nespĺňa ani jednu z uvedených požiadaviek. 
 	O 	N 	Berieme na vedomie. 	
MO SR 	K názvu návrhu zákona 
 
Odporúčame za slová „doplnení zákona“ vložiť slová „Národnej rady Slovenskej republiky“ . Podľa § 91 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 350/1996 Z. z. o rokovacom poriadku Národnej rady Slovenskej republiky sa pri uvádzaní názvu zákona nepoužíva slovné spojenie „Národnej rady Slovenskej republiky“ až pri zákonoch prijatých po 1. januári 1997. 
Pripomienka sa vzťahuje aj na uvádzaciu vetu čl. II. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I 
 
V úvodnej vete čl. I odporúčame pred slová „zákona č. 347/2005 Z. z.“ vložiť slová „zákona č. 720/2004 Z. z.,“. Zákonom č. 720/2004 Z. z. bol prvýkrát novelizovaný zákon č. 577/2004 Z. z. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 1 
 
V súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky je potrebné tento novelizačný bod rozdeliť do niekoľkých novelizačných bodov, z ktorých bude zrejmá postupnosť legislatívnych krokov (body 29 a 33 prílohy č. 5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky). 
V prvom novelizačnom bode treba uviesť zmenu nadpisu prvej časti a novo navrhované znenie § 1 a v ďalšom novelizačnom bode za § 1 vložiť § 1a. 
Pripomienka sa vzťahuje aj na ďalšie novelizačné body, napr. bod 3, 5, 7. 
 	O 	N 	Nepovažujeme za potrebné podľa uvedených bodov Legislatívnych pravidiel vlády SR. 	
MO SR 	K čl. I k bodu 1 
 
V novo navrhovanom znení § 1 odporúčame zrušiť označenie odseku. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 1 
 
V navrhovanom znení § 1a písm. b) odporúčame slovo „generický“ nahradiť slovom „generickým“ z dôvodu gramatického zosúladenia úvodnej vety s textom jednotlivých písmen. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 1 
 
V navrhovanom znení § 1a písm. d) odporúčame za slovami „dodávať liek“ vypustiť čiarku. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 3 
 
Vzhľadom na to, že v mnohých novo navrhovaných ustanoveniach (§ 4b, 5b, 6b, 15, 17, 18, 19, 24, 27, 28, 28g, 28l, 28m, 33, 36, 37) sa vyskytuje slovné spojenie „dôvody hodné osobitného zreteľa“ v príslušnom tvare, odporúčame na účely zákona definovať tento pojem z dôvodu eliminovania subjektívneho prístupu pri určovaní ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované zmenou textu. 	
MO SR 	K čl. I k bodu 3 
 
Navrhované znenie § 4a ods. 6 odporúčame upraviť. Zastávame názor, že navrhovaná lehota 90 dní je dostatočná na to, aby ministerstvo rozhodlo o úradne určenej cene lieku, preto by nemalo dochádzať k situáciám, že ministerstvo o uvedenej žiadosti nerozhodne. Ak navrhovaná lehota nie je dostatočná, odporúčame ustanovenie doplniť o možnosť ministerstva predĺžiť túto lehotu napríklad o 60 dní tak ako sa to navrhuje pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov (§ 19 návrhu zákona). 
Navrhovaná dikcia vytvára priestor pre korupčné správanie. 
Pripomienka sa vzťahuje aj na ďalšie obdobné ustanovenia upravujúce postup pri určení ceny a zvýšení ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. 
 	O 	N 	Ustanovenia § 4a, ako aj § 19 vychádzajú zo smernice Rady 89/105/EHS. Máme za to, že tieto ustanovenia nie je možné modifikovať v zmysle pripomienky, nakoľko tým môže byť ohrozený súlad zákona s vyššie menovanou smernicou. 

Napriek tomu, že smernica Rady 89/105/EHS upravuje len postup pri určovaní cien liekov, z dôvodu zachovania jednotného postupu sú rovnaké pravidlá aplikované aj pre rozhodovanie o cenách zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. 

MO SR 	K čl. I k bodu 3 
 
V navrhovanom znení § 5 ods. 2 odporúčame slová „sú zahrnuté“ nahradiť slovami „je zahrnutá. 
Pripomienka sa vzťahuje aj na ustanovenie § 6 ods. 2. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 5 
 
V § 12 ods. 1 písm. g) a vo všetkých nasledujúcich odporúčame slovo „dopad“ vo všetkých tvaroch nahradiť slovom „vplyv“ v príslušnom tvare. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 5 (§ 19 ods. 5) 
 
Nie je zrejmý vzťah medzi úradne určenou cenou lieku a jeho nedostupnosťou na trhu. Nepovažujeme za vhodné zvýšiť úradne určenú cenu lieku v dôsledku jeho nedostupnosti na trhu bezprostredne pred podaním žiadosti o zvýšenie ceny lieku z dôvodu, že nedostupnosť lieku môže byť vyvolaná umelo práve s cieľom dosiahnuť zvýšenie jeho ceny. 

Pripomienka sa primerane vzťahuje aj na navrhované znenie § 28 ods. 5, § 28m ods. 5, § 37 ods. 5. 
 	O 	N 	Vzťah medzi úradne určenou cenou lieku a jeho dostupnosťou na trhu je zrejmý – v individuálnych prípadoch nemožno vylúčiť vznik situácie, keď v dôsledku nízkej úradne určenej ceny lieku prestane liek byť dodávaný na trh, prípadne bude zo slovenského trhu reexportovaný na iné trhy. 

Cieľom uvedených ustanovení je vytvoriť priestor pre prípadné zvýšenie ceny produktu v situácii, keď zvýšenie ceny iným spôsobom nie je možné, prípadne je z pohľadu dodávateľa nedostačujúce na zabezpečenie dodávok príslušného produktu. 
 	
MO SR 	K čl. I k bodu 7 (§ 39) 
 
V odseku 6 písm. a) a b) odporúčame slová „písm. d)“ nahradiť slovami „písm. b)“ z dôvodu, že odsek 5 v § 39 obsahuje iba písmená a) a b). 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 7 (§ 39a) 
 
V odsekoch 1, 3, 5 a 7 odporúčame slovo „úradom“ nahradiť slovom „úradnom“. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodu 7 (§ 39h ods. 3) 
 
Poslednú vetu tohto ustanovenia odporúčame vypustiť ako nadbytočnú v spojení s dikciou navrhovanou v odseku 4 tohto ustanovenia. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k bodom 11 až 13 (§ 42a ods. 1) 
 
Z dôvodu zabezpečenia prehľadnosti odporúčame úpravu § 42a uviesť v jednom novelizačnom bode uvedením celého novo navrhovaného znenia tohto ustanovenia. 
Pripomienka sa vzťahuje aj na novelizačné body 14 až 16 (§ 42a ods. 2). 
 	O 	N 	MZSR má záujem novelizovať len nevyhnutnú časť § 42a. 	
MO SR 	K čl. I k bodu 21 (§ 46) 
 
Platné znenie § 46 má iba 4 odseky, preto je potrebné na jeho novelizáciu zvoliť inú legislatívnu techniku. V prvom kroku odporúčame uviesť nové znenie odsekov 2 až 4 a v ďalšom kroku doplniť toto ustanovenie o odseky 5 a 6. 
 	O 	A 	 	
MZV SR 	K bodu 1 
Na konci navrhovaného znenia bodu 1 odporúčame dať úvodzovky a bodku. 
 	O 	A 	 	
MZV SR 	K bodu 5 
V § 11 ods. 9 odporúčame slová "podľa predchádzajúceho odseku" zmeniť na "podľa odseku 8". 
V § 21 a ods. 4 odporúčame na konci vypustiť "g)". 
V § 30 odporúčame vypustiť označenie ods. 1. 	O 	A 	 	
MZV SR 	K bodu 7 
V § 39 ods. 6 písm. a) odporúčame slová "písm. d)" zmeniť na "písm. b)". 
V § 39b ods. 1 odporúčame vytvoriť legislatívnu skratku v jednotnom čísle. Ods. 3 odporúčame preformulovať do jednotného čísla "3. Podanie sa povazuje za doručené ministerstvu ...." a v ods. 5 slovo "dostupná" zmeniť na "dostupný". 	O 	A 	 	
MZV SR 	K bodu 21 
Ustanovenie odporúčame preformulovať "V § 46 odseky 2 až 4 znejú: "....." a "§ 4 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú: "......".". 	O 	A 	 	
MZV SR 	K celému návrhu zákona 
Odporúčame vykonať úpravu interpunkcie v celom návrhu zákona (napr. § 4a ods. 5 písm. a), § 19b ods. 7, § 21 ods. 1 písm.b) bod 17., § 22 ods. 1 písm. c) bod 10., § 21 ods. 2 písm. n), ods. 3 písm. e), § 25 ods. 3, ods. 4 písm. c) bod 11., § 28c ods. 2 písm. c) bod 8., § 28e ods. 2 písm. n), ods. 3 písm. d), § 28h ods. 2 písm. c) ..... 	O 	A 	 	
MZV SR 	K názvu zákona 
V názve zákona odporúčame za slová "a o zmene a doplnení zákona" vložiť slová "Národnej rady Slovenskej republiky". 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	 
K bodu 5 - § 11 ods. 10 
Zásadne žiadam za slová „v referenčnej skupine“ vložiť slová „v ktorej sú zaradené lieky určené na povinné očkovanie“. 
Odôvodnenie: 
Podľa predloženého znenia odseku 10 by sa mala pri všetkých referenčných skupinách určovať maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva tak, aby bola zabezpečená plná úhrada zdravotnej poisťovne najmenej za jeden liek určený na povinné očkovanie proti príslušnému prenosnému ochoreniu alebo prenosných ochoreniam. Z osobitnej časti dôvodovej správy však vyplýva, že zámerom bolo upraviť takýto postup len pri tých liekoch, ktoré sú určené na povinné očkovanie (vakcíny) a nie pri všetkých liekoch. 

K bodu 5 - § 16 ods. 3 písm. d) 
Zásadne žiadam vypustiť bod 1. 
Odôvodnenie: 
Podľa uvedeného návrhu do zoznamu kategorizovaných liekov nebude možné zaradiť liek, ktorý je „určený výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva)“ a na navrhované ustanovenie § 25 ods. 4 písm. c) bod 6, podľa ktorého do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nebude možné zaradiť „zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia“. Navrhované ustanovenia sú v rozpore s platnou právnou úpravou, podľa ktorej sa antikoncepcia vydávaná na lekársky predpis má ženám poskytovať bezplatne (§3 zákona o umelom prerušení tehotenstva). Súčasne je navrhovaná právna úprava v rozpore s medzinárodnými ľudskoprávnymi záväzkami SR a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Dohovor o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien (CEDAW) zaručuje ženám právo slobodne a zodpovedne sa rozhodovať o počte a čase narodenia ich detí a mať prístup k prostriedkom, ktoré im umožnia tieto práva uplatňovať (čl. 16 ods. 1 písm e). Výbor OSN pre odstránenie diskriminácie žien, ktorý dohliada nad dodržiavaním CEDAW dohovoru, osobitne upozornil Slovenskú republiku na tento nedostatok ešte v roku 2008, keď zdôraznil, že služby v oblasti plánovaného rodičovstva na Slovensku, ktorých neoddeliteľnou súčasťou sú antikoncepčné prostriedky, zaostávajú za požiadavkami stanovenými v medzinárodných normách. Výbor vyzval vládu, „aby prijala opatrenia na zlepšenie prístupu žien a dospievajúcich dievčat k finančne dostupnej reprodukčnej zdravotnej starostlivosti 
2 

a opatrenia na zlepšenie prístupu k informáciám a k finančne dostupným prostriedkom plánovaného rodičovstva […]“. Výbor OSN pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva, ktorý dohliada nad dodržiavaním Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, sa jasne vyjadril, že právo na zdravie v sebe obsahuje aj právo na sexuálne a reprodukčné zdravie, a toto právo zaväzuje štáty zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom a k informáciám o plánovanom rodičovstve. Výbor tiež deklaroval, že zamedzenie prístupu k antikoncepcii a sexuálnej výchove je porušením práva na zdravie. Štáty tak majú povinnosť zabezpečiť všetkým ženám prístup k finančne dostupnej, pre ne akceptovateľnej a kvalitnej antikoncepcii. 
Rezolúcia Parlamentného zhromaždenia Rady Európy z r. 2008 podobne vyzýva štáty, aby zabezpečili prístup k antikoncepčným prostriedkom, ako aj ich finančnú dostupnosť a aby zároveň zabezpečili v školách sexuálnu výchovu s cieľom predchádzať nechceným tehotenstvám a prípadným následným interrupciám. Navyše odopieranie prístupu k službám, ktoré potrebujú iba ženy, porušuje základné práva žien na rovnosť a na zákaz diskriminácie, čo sú mimoriadne významné princípy medzinárodného práva zakotvené v dôležitých medzinárodných zmluvách týkajúcich sa ľudských práv. Okrem toho, moderné antikoncepčné prostriedky vrátane núdzovej antikoncepcie sú na Modelovom zozname esenciálnych liekov SZO, čo znamená, že by mali byť k dispozícii a finančne dostupné pre všetky osoby. Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva výslovne uviedol, že všetky lieky na Modelovom zozname esenciálnych liekov SZO by mali byť dostupné pre všetky osoby. 
Z dvadsaťsedem členských štátov EÚ sú v osemnástich antikoncepčné prostriedky zahrnuté do balíka verejného zdravotného poistenia ako prostriedok na predchádzanie tehotenstva a ich financovanie sa nepodmieňuje zdravotným problémom. Tieto štáty buď úplne, alebo čiastočne preplácajú niektoré hormonálne antikoncepčné metódy pre všetky ženy, pre ženy s nízkym príjmom či pre ženy pod istou vekovou hranicou. 
Takýmto spôsobom si ženy môžu zabezpečiť finančnú nezávislosť, ale aj rodinnú pohodu, a to napríklad tým, že budú môcť viac investovať do svojich základných potrieb, ako je napr. adekvátna výživa, a tým zároveň budú prispievať k ekonomickému zdraviu spoločnosti. Zníženie počtu neželaných tehotenstiev vedie aj k menšej záťaži pre systém zdravotnej starostlivosti. Ak štáty zabezpečia služby súvisiace s reprodukčným zdravím a ak antikoncepčné prostriedky budú finančne dostupné pre všetky ženy, budú môcť cielenejšie a účinnejšie podporovať zdravie ako také. 
Výbor pre odstránenie všetkých foriem diskriminácie žien (Výbor CEDAW): Záverečné zistenia: Slovensko, OSN dok. CEDAW/C/SVK/CO/4, 2008, ods. 29. 

Výbor pre odstránenie všetkých foriem diskriminácie žien (Výbor CEDAW): Záverečné zistenia: Slovensko, OSN dok. CEDAW/C/SVK/CO/4, 2008, ods. 29. 
iii SZO: Model List of Essential Medicines, 16. vyd., aktualizovaný, marec 2010, http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html. 

K bodu 5 - § 20 ods. 3 
Zásadne žiadam vypustiť slová „a v zásade sú navzájom nahraditeľné“ alebo v zákone ustanoviť výnimky pri vybraných podskupinách zdravotníckych pomôcok. 
Odôvodnenie: 
Princíp vzájomnej nahraditeľnosti pomôcok zaradených v jednej podskupine neplatí absolútne pri všetkých podskupinách. Napríklad v podskupine L4.2 – ostatné príslušenstvo sú zaradené pomôcky, ktoré nie sú vzájomne nahraditeľné. 

K bodu 5 - § 24b ods. 1 
Zásadne žiadam upraviť znenie odseku 1 tak, aby mohol podať žiadosť o zmenu podmienok podskupiny zdravotníckych pomôcok aj zástupca poistencov. 
Odôvodnenie: 
Navrhujem ustanovenie doplniť tak, aby sa do procesu tvorby podmienok poskytovania zdravotníckych pomôcok mohol zapojiť aj poistenec, t.j. užívateľ. Domnievam sa, že 
3 

poistenci používajúci pomôcky by mali mať právo a teda aj možnosť vyjadrovať sa a podávať návrhy na zmenu podmienok poskytovania zdravotníckych pomôcok, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich každodenný život a možnosti sebarealizácie. V tomto procese sú podstatne viac zainteresovaní ako výrobcovia alebo zdravotné poisťovne, kde cieľom jedného 
je čo najvýhodnejšie predať a cieľom druhého kúpiť za čo najnižšiu cenu. Na tieto protichodné záujmy potom často najviac dopláca užívateľ, ktorý nemá šancu prezentovať svoje praktické skúsenosti s používaním pomôcky, opodstatnené potreby, problémy, navrhovať opatrenia na zmiernenie komplikácií pri získavaní pomôcky a žiadať úhradu najnevyhnutnejších výdavkov spojených so zdravotným postihnutím alebo chorobou napriek zákonom stanovenej povinnosti platiť zdravotné poistenie. V rámci celého zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia sa tomu, kto vytvára zdroje, v mene koho a pre koho sa celé zdravotné poistenie realizuje, t.j. poistencovi, nedáva žiadny priestor na vyjadrenie a uplatnenie návrhov, resp. pripomienok, čo považujem za nekorektné a nedemokratické. Navrhujem zvážiť možnosť napr. stavovských organizácií - Združenie na ochranu práv pacienta, alebo občianskych združení – Národná rada občanov so zdravotným postihnutím, Slovenská humanitná rada alebo Rady vlády pre osoby so zdravotným postihnutím, podávať návrhy na zmeny podmienok poskytovania zdravotníckych pomôcok. 

K bodu 5- § 25 ods. 4 písm. c) 
Zásadne žiadam vypustiť bod 6. 
Potom body 7, 8, 9, 10, 11 uvedené pod písmenom c) sa označia ako body 6, 7, 8, 9, 10. 
Odôvodnenie : 
Na pripomienku sa vzťahuje odôvodnenie k bodu 5 - § 16 ods. 3 písm. d). 

K bodu 5 - § 26 ods. 4 písm. e) 
Zásadne žiadam vypustiť ustanovenie pod písmenom e). 
Odôvodnenie: 
V zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa nachádzajú a mali sa v ňom aj naďalej nachádzať pomôcky, ktoré používa veľmi malý okruh užívateľov, napr. z dôvodu ojedinelého veľmi ťažkého zdravotného postihnutia. Pre pomerne malú populáciu obyvateľstva, akou je Slovenská republika, môžu niektorú pomôcku používať len desiatky užívateľov a pri frekvencii jej poskytovania sa preto môže stať, že v období 6 mesiacov alebo aj v dlhšom období nebude potrebné ju poskytnúť. To však neznamená, že by tým bol daný dôvod na jej vyradenie zo zoznamu kategorizovaných pomôcok. 

K bodu 5 - Druhý oddiel 
V názve a v celom oddiele zásadne žiadam zjednotiť a podrobnejšie definovať pojmy. Odôvodnenie: 
Z ustanovenia nie je zrejmé, či ide o zdravotnícke pomôcky zo špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo o špeciálne zdravotnícke materiály. Navrhujem presnejšie špecifikovať, čo sa považuje za špeciálny zdravotnícky materiál a uviesť aj odkaz na prílohu č. 4, ktorá definuje skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. 
 	Z 	ČA 	Pripomienka k bodu 5 - § 11 ods. 10 sa akceptuje. 

Pripomienky k bodu 5 - § 16 ods. 3 písm. d) a k bodu 5 - § 25 ods. 4 písm. c) sa neakceptujú. 
Rozpor trvá. 

Ministerstvo zdravotníctva kategoricky odmieta názory, ktoré presadzujú preplácanie antikoncepcie z verejného zdravotného poistenia. Hlavným cieľom liekovej politiky MZ SR je zabezpečiť účinné, bezpečné, kvalitné a najnovšie lieky pre celú populáciu, vrátane pacientov s vážnymi a ťažkými diagnózami. To je naša priorita – liečiť a pomáhať chorým, rešpektovať solidárny systém zdravotného poistenia. 

Realita je však taká, že antikoncepciu ako kontraceptívum zdravotné poisťovne ani doteraz neuhrádzali. Prípravky hormonálnej antikoncepcie nie sú hradené z verejného zdravotného poistenia, pretože nie sú indikované zo zdravotných dôvodov. 

Antikoncepcia ako kontraceptívum nie je ani liek na záchranu života ani na vyliečenie choroby. Dnes ju zdravotné poisťovne preplácajú pacientkam, ktorým ju zo zdravotných dôvodov predpíše lekár. Antikoncepcia indikovaná zo zdravotných dôvodov je teda hradená zdravotnými poisťovňami . 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta informácie o tom, že cena antikoncepčných prípravkov je vysoká a bráni ženám v ich slobodnom rozhodovaní o reprodukcii a živote, pretože pojem „vysoká cena“ je značne subjektívny a navyše - cena týchto prípravkov nemôže byť riešená ich úhradou na základe verejného zdravotného poistenia. Základné posolstvo v tomto prípade je jednoznačné: systém verejného zdravotného poistenia by v žiadnom prípade nemal nahrádzať systém sociálneho zabezpečenia. 

MZ SR sa nestotožňuje s názorom, že ženy majú obmedzený prístup k finančne dostupným prostriedkom plánovaného rodičovstva. Každá žena má predsa právo požiadať ošetrujúceho lekára o predpísanie antikoncepčných prípravkov. Lekár na základe štandardného vyšetrenia vyhodnotí zdravotný stav ženy a v prípade, ak použitie antikoncepcie nie je kontraindikované, predpíše žene zodpovedajúce antikoncepčné prostriedky. Sme však presvedčení, že povinnosť zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom nie je možné automaticky stotožňovať s úhradou týchto prostriedkov na základe verejného zdravotného poistenia. 

Do úvahy treba brať aj to, že zvýšenie podielu užívateliek antikoncepcie o cca 18 % by mohlo viesť k nárastu výdavkov verejného zdravotného poistenia o 33 až 72 miliónov eur, čo predstavuje cca 3 až 7 % aktuálnych výdavkov na lieky. Je zrejmé, že takýto krok by mohol byť v rozpore s ustanoveniami zákona č. 577/2004 Z. z., podľa ktorého kategorizácia sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti. A tá sa týka širokého spektra ochorení všetkých poistencov. 

Pripomienka k bodu 5 - § 20 ods. 3 sa akceptuje. 

Pripomienka k bodu 5 - § 24b ods. 1 sa neakceptuje. 
Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 

Nie je možné priznať poistencovi práva účastníka konania v rámci správneho konania vo veciach kategorizácie alebo cenotvorby. Poistenci môžu doručiť svoje podnety správnemu orgánu (ministerstvu), ktorý v prípade potreby môže začať správne konanie z vlastného podnetu. 
Účastníci konania tak, ako sú definovaní týmto zákonom, vyplývajú prirodzene z ich postavenia strán ponuky a dopytu v regulovanej oblasti. Postavenie ministerstva ako správneho orgánu potom spočíva nielen v jeho právomoci rozhodovať, ale zároveň pri tom prihliadať aj na ochranu verejných záujmov presahujúcich subjektívne záujmy účastníkov. 

Pripomienka k bodu 5 - § 26 ods. 4 písm. e) sa neakceptuje. Rozpor odstránený. 
Ustanovenie sa dopĺňa podmienkou, podľa ktorej pri rozhodovaní sa prihliada najmä na prevalenciu ochorenia v Slovenskej republike. 

Pripomienka k bodu 5 - Druhý oddiel sa neakceptuje. 
Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 
Podľa § 5 odsek 4 “Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa odseku 1 písm. b), sú uvedené v prílohe č. 4.“ 

 	
MPSVR SR 	 
K bodu 7 – § 39 
Zásadne žiadam upraviť ustanovenie tak, aby bol členom poradných orgánov zriadených ministrom zdravotníctva Slovenskej republiky aj zástupca poistencov. 
Odôvodnenie: 
Obdobne ako som uviedol k bodu 5 (§ 24b), považujem za potrebné, aby bol predmetným zákonom vytvorený priestor pre vyjadrenie poistencov t. j. osôb, ktoré vytvárajú zdroje a pre koho má byť určené zdravotné poistenie. 
4 

K bodu 7 – § 40 
Zásadne žiadam doplniť toto ustanovenie o ďalší odsek, v ktorom by bolo zakotvené, že kategorizácia chorôb, kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín a úradné určenie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín je vykonávané tak, aby s prihliadnutím na možnosti každej príjmovej skupiny obyvateľstva bolo zabezpečené právo každého občana – poistenca na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a aby zdravotná starostlivosť bola v súlade s článkom 40 Ústavy Slovenskej republiky prístupná každému poistencovi. 
Odôvodnenie: 
Určovanie úhrady zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného 
poistenia len s prihliadnutím na verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne nie je úplne korektné. 
 	Z 	N 	Pripomienka k bodu 7 – § 39 sa neakceptuje. 
Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 

Účelom poradných orgánov je prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok. Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. 

Pripomienka k bodu 7 – § 40 sa neakceptuje. 
Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 

Z dôvodu nevyhnutnosti zabezpečiť finančnú stabilitu systému verejného zdravotného poistenia nie je možné vykonávať kategorizáciu inak ako s prihliadnutím na verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne. 

MPSVR SR 	 
K bodu 9 - § 42 ods. 6 
Zásadne žiadam na konci odseku 6 za slovo „starostlivosti“ pripojiť slová „alebo poistenca s odporúčaním poskytovateľa zdravotnej starostlivosti“. 
Odôvodnenie: 
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú pracovne nadmieru vyťažení, a preto sa domnievam, že často práve administratíva spojená s podávaním žiadosti môže byť dôvodom nevyužívania, resp. veľmi obmedzeného využívania tejto možnosti. 
 	Z 	N 	Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 

Považujeme za neodôvodnené, aby žiadosť, ktorá má byť predkladaná v ojedinelých prípadoch, keď s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca ide o jedinú vhodnú možnosť, bola predkladaná na základe žiadosti poistenca. Nevyhnutnou súčasťou každej žiadosti musí byť odborné posúdenie zdravotného stavu poistenca a zodpovedajúca sprievodná dokumentácia. 
Doterajšie praktické skúsenosti nevypovedajú o nevyužívaní, resp. veľmi obmedzenom využívaní takejto možnosti. 

MPSVR SR 	 
K bodu 13 - § 42a ods. 1 
Zásadne žiadam na konci odseku 1 pripojiť vetu, ktorá znie: „Ak úhradu za doplatky za lieky uhradilo za poistenca zariadenie v ktorom je poistenec umiestnený na základe rozhodnutia súduXX) zdravotná poisťovňa uhradí čiastku podľa prvej až tretej vety tomuto zariadeniu.“. 
Poznámka pod čiarou k odkazu XX) znie: 
XX) § 37 a 54 zákona č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
§ 75 a 75a Občianskeho súdneho poriadku 
Odôvodnenie: 
Navrhujem doplniť medzi skupiny poistencov v súvislosti s 30eurovým limitom aj okruh detí, ktoré žijú v zariadeniach na základe rozhodnutia súdu o nariadení ústavnej starostlivosti, predbežného opatrenia a o uložení výchovného opatrenia, za ktoré dopláca úhrady za lieky toto zariadenie, čo nie je možné z dôvodu, že ide o poistencov štátu, považovať za správne. V tejto súvislosti je potrebné ustanoviť, že v týchto prípadoch vyplatí zdravotná poisťovňa príslušnú čiastku zariadeniu, v ktorom je poistenec umiestnený na základe rozhodnutia súdu. 
 	Z 	N 	Rozpor trvá. 

Rozšírenie limitu spoluúčasti o skupinu detí žijúcu v príslušných zariadeniach je nad rámec účelu predmetného ustanovenia. V súlade s programovým vyhlásením vlády SR majú byť vytvorené podmienky na zabezpečenie dostupnosti liekov aj nízkopríjmovým skupinám obyvateľstva. Máme za to, že popísaná skupina poistencov nie je z pohľadu svojich príjmov porovnateľná so skupinami obyvateľstva vymedzenými aktuálnym znením § 42a (držitelia preukazu ZŤP, poberatelia invalidného dôchodku, poberatelia starobného dôchodku, atď...) 
 	
MPSVR SR 	 
K bodu 17 - § 42a ods. 3 
Zásadne žiadam slová „písm. a)“ nahradiť slovami „písm. b)“. Zároveň navrhujem odsek 3 písm. a) doplniť o bod 4, ktorý znie: „4. umiestnený v zariadení na základe rozhodnutia súduXX) “. 
Odôvodnenie: 
V písmene a) sa nenachádza slovo „štátu“ a predpokladám, že zámerom bolo upraviť text v písmene b). 
Zároveň navrhujem doplniť medzi skupiny poistencov v súvislosti s 30eurovým limitom aj okruh detí, ktoré žijú v zariadeniach na základe rozhodnutia súdu o nariadení ústavnej starostlivosti, predbežného opatrenia a o uložení výchovného opatrenia, za ktoré dopláca úhrady za lieky toto zariadenie, čo nie je možné z dôvodu, že ide o poistencov štátu, považovať za správne. 
 	Z 	N 	Rozpor trvá. 

Rozšírenie limitu spoluúčasti o skupinu detí žijúcu v príslušných zariadeniach je nad rámec účelu predmetného ustanovenia. V súlade s programovým vyhlásením vlády SR majú byť vytvorené podmienky na zabezpečenie dostupnosti liekov aj nízkopríjmovým skupinám obyvateľstva. Máme za to, že popísaná skupina poistencov nie je z pohľadu svojich príjmov porovnateľná so skupinami obyvateľstva vymedzenými aktuálnym znením § 42a (držitelia preukazu ZŤP, poberatelia invalidného dôchodku, poberatelia starobného dôchodku, atď...) 
 	
MPSVR SR 	 
V bode 3 (§ 4a ods. 6, § 5a ods. 5, § 6a ods. 5) odporúčam spresniť formuláciu. 
Odôvodnenie : 
Nie je jednoznačné, či môže byť v danom prípade iná cena než je držiteľom navrhnutá. Čo v prípade, ak sa už predáva a nejde o súlad ceny..? 

V bode 3 (§ 4b ods. 3) 
odporúčam spresniť formuláciu. 
Odôvodnenie : 
Nie je jednoznačné, či ide o súčasne požadovanú podmienku („a“). 

V bode 3 (§ 5c ods. 7) 
odporúčam spresniť odkaz na „§ 28“. 
Odôvodnenie: 
Ide o zosúladenie požiadavky v nadpise § 5 a v texte odseku 7. 

V bode 3 (§ 6c ods. 7) 
odporúčam spresniť odkaz na „§ 37“. 
Odôvodnenie: 
Ide o zosúladenie požiadavky v nadpise § 6c a v texte odseku 7. 
 	O 	ČA 	Formuláciu považujeme za dostačujúcu. 
Je možná situácia, že liek sa na trhu predáva za inú cenu ako je cena navrhnutá v žiadosti. V takomto prípade je zrejmé, že do zoznamu sa uvedie cena navrhnutá v žiadosti. V zmysle tohto návrhu zákona sa za úradne určenú cenu považuje cena maximálna, preto je možné liek predávať za cenu nižšiu alebo rovnú úradne určenej cene. 

§ 4b ods. 3 – vyjadruje súčasne požadovanú podmienku, formuláciu považujeme za dostatočnú. 

§ 5c ods. 7 – zrušuje sa 

§ 6c ods. 7 – zrušuje sa 
 	
MPSVR SR 	 
V bode 7 (§ 39 ods. 7 ) 
odporúčam za slovo „vymenúvaní“ vložiť slová „a odvolávaní“. 
Navrhovaný text odporúčam nahradiť napríklad textom „Podrobnosti o pôsobnosti, zložení, členstve v komisii, postavení a náplni činnosti poradných...“. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. Štatút upraví iba náležitosti, ktoré neupravuje zákon. 	
MPSVR SR 	 
V bode 9 (§ 42 ods. 5) 
odporúčam slová „po vopred udelenom súhlase poistencovi“ spresniť doplnením subjektu, ktorý takýto súhlas udeľuje. 
 	O 	N 	Formulácia bližšie neupresňuje osobu alebo subjekt, ktorý má súhlas udeliť. Vo všeobecnosti má udeľovať súhlas s úhradou zdravotná poisťovňa, ktorá v rámci svojho organizačného poriadku môže týmto poveriť konkrétne osoby. 	
MPSVR SR 	 
K bodu 16 - § 42a ods. 2 
odporúčam slová „prvej vete“ nahradiť slovami „tretej vete“. 
Odôvodnenie: 
V prvej vete odseku 2 sa nenachádzajú slová „najlacnejšieho náhradného lieku za štandardnú dávku liečiva prenásobená“, ktoré sa majú nahradiť. Predpokladám, že zámerom bolo upraviť text pôvodnej druhej vety v odseku 2, pričom vložením novej druhej vety do tohto odseku 
(bod 15 novely) sa z pôvodnej druhej vety stáva tretia veta. 
 	O 	N 	Upravené podľa pripomienky MVSR. 	
MŠVVaŠ SR 	K § 4b ods. 1 
Poukazujeme na širokú možnosť výkladu spojenia - dôvody hodné osobitného zreteľa, a preto odporúčame aspoň exemplifikatívne uviesť, čo je možné za uvedené dôvody hodné osobitného zreteľa považovať. 	O 	A 	Akceptované vypustením slovného spojenia. 	
MŠVVaŠ SR 	Doložka zlučiteľnosti s právom Európskej únie 
Na portál právnych predpisov boli priložené 2 rôzne vyhotovenia Doložky zlučiteľnosti a preto poukazujeme na potrebu riešenia uvedeného rozporu uvedením len jedného vyhotovenia doložky. 	O 	A 	 	
ÚV SR 	návrhu materiálu 
V §41a žiadame doplniť zoznam aktivít a vzťahov, ktoré sú pokladané za skutočnosti naznačujúce vylúčeniu. V §41a žiadame ustanoviť povinnosť členov poradných orgánov pri vymenovaní a následne počas trvania členstva do 30 dní od začiatku každého ďalšieho kalendárneho roka odovzdať ministerstvu vyhlásenie o skutočnostiach naznačujúcich vylúčeniu. 

Žiadame povinnosti v §41 a §41a rozšíriť v primeranej miere aj na členov odborných pracovných skupín, zamestnancov ministerstva pravidelne zapojených do tvorby liekovej politiky a liekovej regulácie, a na samotného ministra. 

Žiadame upraviť sankcie za opomenutie deklarovať skutočnosti naznačujúce vylúčeniu. Navrhujeme ako sankciu stratu v členstva v poradnom orgáne a vylúčenie členstva poradnom orgáne po dobu piatich rokov po opomenutí zverejniť relevantný konflikt záujmov. 

Žiadame v §41 a §41a ustanoviť povinnosť informovania a zverejňovania individuálnych stretnutí členov poradných orgánov s predstaviteľmi regulovaných záujmov. 

V súvislosti s predchádzajúcimi pripomienkami navrhujeme nasledovné znenie §41 a §41a: 

“§ 41 

1. Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti 
a. riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s 
1. kategorizáciou chorôb, 
2. kategorizáciou liekov, 
3. kategorizáciou zdravotníckych pomôcok, 
4. kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov, 
5. kategorizáciou dietetických potravín, 
6. úradným určením cien liekov, 
7. úradným určením cien zdravotníckych pomôcok, 
8. úradným určením cien dietetických potravín, 

b. vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami vo veciach 
1. kategorizácie liekov, 
2. kategorizácie zdravotníckych pomôcok, 
3. kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, 
4. kategorizácie dietetických potravín, 
5. úradne určených cien liekov, 
6. úradne určených cien zdravotníckych pomôcok, 
7. úradne určených cien dietetických potravín, 

c. vydáva štatúty poradných orgánov, 

d. zverejňuje na svojom webovom sídle 
1. mená, priezviská a profesijné životopisy členov poradných orgánov, 
2. oznámenia o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu podľa § 41a, odsek 4, 5, 6 a 8., 
3. informácie o stretnutiach a obsahu rokovaní členov poradných orgánov podľa § 41a odsek 7 vo forme prehľadného elektronického kalendára, 
4. oznámenia účastníka konania o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu podľa § 41a odsek 9, 
5. rozhodnutia ministra o vylúčení podľa § 41a odsek 10 spolu s odôvodnením, 
6. rozhodnutia ministra o odvolaní podľa § 41a odsek 11 a 13 spolu s odôvodnením, 
7. odborné odporúčania podľa § 39 ods. 3, 
8. odhad dopadov kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácie dietetických potravín na zdroje verejného zdravotného poistenia vždy k 1. januáru, 1. aprílu, 1. júlu a 1. októbru príslušného kalendárneho roka, 
9. podania, 
10. rozhodnutia vrátane ich odôvodnení. 

§ 41a 

Vylúčenie člena poradného orgánu 

1. Člen poradného orgánu je vylúčený z prípravy a prijatia odborného odporúčania, ak so zreteľom na jeho pomer k veci, držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, výrobcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny ako účastníkovi konania alebo k ich zástupcom možno mať pochybnosť o jeho nezaujatosti. 

2. Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu osoby patria najmä: 
a) členstvo v štatutárnych, riadiacich a poradných orgánoch výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekární, alebo ich záujmových združení 
b) vlastnícke, akcionárske, opčné alebo iné obdobné práva vzťahujúce sa na výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekárne. Toto neplatí, ak ide o práva nadobudnuté pri kolektívnom investovaní, ktorých presný rozsah nie je členovi poradného orgánu známy, a nevykonáva nad nimi manažérsku alebo finančnú kontrolu. 
c) zamestnanecký alebo obdobný pracovnoprávny vzťah s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo lekárňami, alebo ich záujmovými združeniami 
d) vykonávanie poradenských a konzultačných služieb pre výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekárne, alebo ich záujmové združenia 
e) pohostinnosť alebo pokrytie výdavkov na cestovanie, rekreáciu, prednášateľskú alebo konferenčnú činnosť a podobné aktivity, od výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekární, alebo ich záujmových združení 
f) výskum, vzdelávanie alebo iná forma spoločenskej angažovanosti, ktoré sú financované výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo lekárňami, alebo ich záujmovými združeniami. 
g) členstvo osoby v profesijných, odborných alebo pacientských organizáciách, ktorých činnosť je financovaná výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo lekárňami, alebo ich záujmovými združeniami. 
h) akékoľvek príjmy, výhody alebo pôžitky finančnej alebo nefinančnej povahy alebo ich prísľub od výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekární, alebo ich záujmových združení, aj sprostredkovane cez tretie osoby. 
i) skutočnosti uvedené v bodoch a) až h) vzťahujúce sa na nezaopatrené dieťa, manžela alebo manželku, druha alebo družku, alebo na iné osoby, s ktorými žije v spoločnej domácnosti. 
j) vzťah osoby uvedený v odsekoch a) až d) ku fyzickým alebo právnickým osobám, ktoré v relevantnom období získali alebo očakávajú získať viac než 20% výnosov alebo vynakladajú viac než 20% nákladov na základe obchodných vzťahov s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekární, a ich záujmových združení, aj sprostredkovatené cez tretie osoby,). Toto neplatí, ak osobe uvedené obchodné vzťahy nemohli byť známe. 
k) rodinná spriaznenosť, citová spriaznenosť alebo ekonomický, profesionálny, alebo iný záujem zdieľaný s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo lekárňami, ich záujmovými združeniami alebo inou zainteresovanou osobou 

3. Člen poradného orgánu je vylúčený z prípravy a prijatia odborného odporúčania aj ak sa zúčastnil v tej istej veci prípravy a prijatia odborného odporúčania ako člen poradného orgánu v konaní iného stupňa. 

4. Člen poradného orgánu je povinný skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu písomne oznámiť ministrovi bezodkladne, najneskôr do 10 dní od času, kedy sa o nich dozvie a najneskôr do času rozhodovania o veci, z ktorého môže byť vylúčený. 

5. Člen poradného orgánu je povinný pred vymenovaním písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu podľa odseku (2) existujúce v čase oznámenia, ktoré je možné v čase oznámenia očakávať v budúcnosti, alebo ktoré nastali v období piatich kalendárnych rokov pred dňom oznámenia vo forme vyhlásenia. Člen poradného orgánu je povinný uviesť ich charakteristiku a trvanie. Člen poradného orgánu je povinný uviesť výšku prijatých súm v prípade, ak kumulatívne od jedného subjektu prekročili, alebo je možné očakávať, že kumulatívne od jedného subjektu prekročia, výšku trojnásobku referenčnej priemernej mesačnej mzdy. 

6. Člen poradného orgánu je povinný počas trvania členstva každoročne do 30 dní od začiatku kalendárneho roka písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu podľa odseku (2) existujúce v čase oznámenia, ktoré je možné v čase oznámenia v budúcnosti očakávať, alebo ktoré nastali v období piatich kalendárnych rokov pred dňom oznámenia vo forme vyhlásenia. Člen poradného orgánu je povinný uviesť ich charakteristiku a trvanie. Člen poradného orgánu je povinný uviesť výšku prijatých súm v prípade, ak kumulatívne od jedného pôvodcu prekročili, alebo je možné očakávať, že kumulatívne od jedného pôvodcu prekročia, výšku trojnásobku referenčnej priemernej mesačnej mzdy. 

7. Člen poradného orgánu je povinný počas trvania členstva bezodkladne informovať ministerstvo o stretnutiach s predstaviteľmi výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov alebo lekární, alebo ich záujmových združení a o obsahu rokovaní na týchto stretnutiach. 

8. Povinnosti uvedené v odsekoch (6) a (7) sa primerane vzťahujú aj na členov odborných pracovných skupín, zamestnancov ministerstva zapojených do tvorby liekovej politiky alebo do procesov kategorizácie a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a na ministra. Oznámenia členov odborných pracovných skupín a zamestnancov ministerstva zapojených do tvorby liekovej politiky alebo do procesov kategorizácie a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa zverejňujú len v prípade, ak minister alebo ministrom poverená osoba rozhodli o ich vylúčení. Oznámenie ministra sa zverejňuje obdobným spôsobom, ako oznámenie člena poradného orgánu. 

9. Účastník konania písomne oznámi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu člena poradného orgánu ministrovi ihneď ako sa o nich dozvie. 

10. O tom, či je člen poradného orgánu vylúčený rozhoduje minister. O tom, či je člen odbornej pracovnej skupiny alebo zamestnanec ministerstva zapojený do tvorby liekovej politiky alebo do procesov kategorizácie a úradného určovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vylúčený rozhoduje minister alebo ministrom poverená osoba. Ustanovenia všeobecného predpisu o správnom konaní o vylúčení zamestnancov alebo členov správneho orgánu sa použijú primerane. 

11. Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku 5. Minister môže odvolať člena poradného orgánu, ktorý pri splnení povinnosti podľa odsekov (5) až (7) opomenul uviesť niektoré skutočnosti, a svoje opomenutie doplnil bez oznámenia účastníka konania podľa odseku 9. Minister odvolá člena poradného orgánu, ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku 6, alebo ktorý pri splnení povinnosti podľa odsekov 6 opomenul uviesť niektoré skutočnosti a o tomto opomenutí sa ministerstvo dozvedelo na základe pravdivého oznámenia účastníka konania podľa odseku 9. 

12. Minister nevymenuje člena poradného orgánu v prípade, ak sa u neho počas 6 mesiacov pred termínom vymenovania vyskytuje skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písmeno a) až c). 

13. Minister odvolá člena poradného orgánu ak sa u neho počas trvania členstva vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písmeno a) až c). Minister môže odvolať člena poradného orgánu ak sa u neho počas trvania členstva vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písmeno d), e) alebo h). 

14. Člen poradného orgánu odvolaný podľa odseku 11 alebo odseku 13 nemôže byť opätovne vymenovaný do poradného orgánu počas piatich rokov od dňa odvolania.” 
 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Pripomienka nie je odôvodnená, nie je zrejmé a jasné, čo sa navrhovanou úpravou má dosiahnuť a čo pripomienkujúci subjekt vôbec zamýšľa. Podľa článku 14 ods. 1 legislatívnych pravidiel vlády SR je pripomienkou v určenej lehote uplatnený a zdôvodnený návrh na úpravu návrhu zákona. Na podnety, názory, námety a odporúčania, ktoré nespĺňajú náležitosti LPV predkladateľ návrhu zákona nie je povinný prihliadať a ani ich vyhodnocovať. 

Ďalej uvádzame: 
- Člen poradného orgánu je povinný skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu písomne oznámiť ministrovi ihneď ako sa o nich dozvie. 

- Nie je možné vylúčiť ministra ako štatutárny orgán ministerstva z rozhodovania. 

- Na zamestnancov správneho orgánu sa vzťahuje § 9 zákona č.71/1967 Zb. o správnom konaní. 

- Ide o poradné orgány, ktoré nemajú rozhodovaciu právomoc, sú odborné, na základe dobrovoľnosti, bez nároku na finančnú odmenu. Prípadné sankcie môže kedykoľvek vyvodiť minister vo forme odvolania príslušného člena poradného orgánu. Analogicky, informovanie o individuálnych stretnutiach členov poradných orgánov s „predstaviteľmi regulovaných záujmov“ (nie sú definovaní) sa vykonáva na báze dobrovoľnosti. 

- Menovanie a odvolanie členov poradných orgánov sa nevykonáva podľa zákona o správnom poriadku, ide o menovacie dekréty. 

PMÚ SR 	Čl. I bod 1 návrhu zákona (§ 1a písm. h), i) a j): 
Návrh zákona navrhuje reguláciu cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úrovni maximálnej ceny od výrobcu, ktorá nepresiahne druhú najnižšiu cenu spomedzi cien vo všetkých členských štátoch Európskej únie. 

V zmysle návrhu novej právnej úpravy zamýšľa predkladateľ s určovaním konečnej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe európskej referenčnej ceny, ktorou je druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien liekov v iných členských štátoch Európskej únie. Navyše, v zmysle predkladaného návrhu zákona, ak má liek určenú cenu len v jednej z krajín Európskej únie, európska referenčná cena je (maximálna) cena určená v tomto členskom štáte. 

Podľa názoru úradu zmena systému určovania konečnej ceny liekov a zníženie ceny liekov v dôsledku prísnejšej regulácie môže podľa názoru úradu viesť k riziku presmerovania dodávok liekov mimo trhu SR a k riziku vytvorenia administartívnej bariéry pre vstup potenciálnych dodávateľov liekov na trh SR. Pri realizácii predmetného návrhu zákona úrad upozorňuje na možné riziko spočívajúce v znížení ponuky liekov a ohrození ich dostupnosti pre pacientov. Predkladacia ani dôvodová správa návrhu zákona neobsahuje zhodnotenie súčasnej cenovej úrovne liekov v SR v porovnaní s ostatnými štátmi Európskej únie. Úrad zastáva názor, že pred prijatím predmetného návrhu je potrebná analýza dopadov na trh SR. 
V prípade väčších rozdielov medzi druhou najnižšou cenou a cenami v ostatných krajinách hrozí, že ponuka výrobcov sa z dôvodu ekonomickej výhodnosti zameria predovšetkým na krajiny, v ktorých je regulácia cien upravená menej reštrikčným spôsobom. 
 	O 	N 	Zákonom stanovené kritériá sa vzťahujú výhradne na zaradenie produktu do systému úhrad z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
Samotný vstup produktu na trh nie je obmedzovaný. Produkt môže byť v plnom rozsahu hradený pacientom, rovnako ako prichádza do úvahy aj možnosť súhlasu zdravotnej poisťovne s plnou alebo čiastočnou úhradou produktu, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov / zdravotníckych pomôcok / dietetických potravín / špeciálnych zdravotníckych materiálov. 

Koncepcia úpravy cien liekov na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v členských štátoch EÚ bola navrhnutá v Návrhu systémových krokov na spomalenie rastu nákladov na lieky. Materiál prerokovala vláda SR a vzala na vedomie bez pripomienok dňa 23.3.2011. 

Opatrenie je zároveň súčasťou Národného programu reforiem SR 2011. 
 	
PMÚ SR 	Čl. 1, bod 5, § 39f ods. 5 
Odporúčame prehodnotiť výšku navrhovanej kaucie za podanie rozkladu. Účastník konania v správnom konaní má mať právny nárok na prieskum rozhodnutia.  	O 	N 	Právo účastníka konania na prieskum rozhodnutia nie je odopreté. 
Cieľom je aspoň do istej miery zamedziť podávaniu neodôvodnených rozkladov, čo je zohľadnené aj vo výške kaucie. 
Inštitút kaucie nie je neznámym v správnom poriadku, nakoľko sa vyskytuje aj v iných správnych konaniach – viď dôvodová správa. 
 	
PMÚ SR 	Čl. 2, bod 1, navrhované písm. aa) až aq) položky 152 
Odporúčame prehodnotiť zavedenú výšku poplatkov, ktorá by mala byť v takej výške, aby zároveň nevznikalo riziko vstupu nových dodávateľov/výrobcov liekov na trh SR. 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované. 
Výška niektorých správnych poplatkov bola prehodnotená. 
Navrhované výšky poplatkov nepovažujeme za riziko pre vstup nových produktov na trh. 
 	
PMÚ SR 	Čl. 2, bod 2, položka 152 
Z dôvodovej správy nie je zrejmé, z akých dôvodov predkladateľ pristúpil k oslobodeniu od správnych poplatkov pre zdravotné poisťovne. Takýto návrh by mal byť riadne odôvodnený.  	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 7 
Žiadame zmeniť text § 39i ods. 2 návrhu zákona nasledovne: 
„Ak Národné centrum zdravotníckych informácií nedisponuje údajmi nevyhnutnými pre rozhodovanie alebo nemôže tieto údaje poskytnúť, vychádza sa z údajov poskytnutých zdravotnými poisťovňami.“. 
Odôvodnenie: Štatistický úrad Slovenskej republiky nevykonáva žiadne štatistické zisťovanie ani zber, ktorým by sa získali údaje o liekoch podľa tohto návrhu zákona a preto žiadame vypustiť Štatistický úrad Slovenskej republiky z navrhnutého znenia § 39i ods. 2. 
Na uvedenej pripomienke úrad trvá 
 	Z 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 1 
Odporúčame bod rozdeliť na dva a uviesť uvádzaciu vetu „ § 1 vrátane nadpisu znie:“ a doplniť nový bod s uvádzacou vetou „Za § 1 sa vkladá § 1a, ktorý znie:“. Podobne odporúčame upraviť celý materiál. 

 	O 	N 	Úpravu považujeme za vyhovujúcu. 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 2 
Odporúčame uviesť uvádzaciu vetu „V § 3 odsek 8 znie:“ a vzhľadom na rozsiahlosť úprav odporúčame uviesť nové znenie odseku 8. 
 	O 	N 	Úpravu považujeme za vyhovujúcu. 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 14 až 16 
Odporúčame, vzhľadom na rozsiahle zmeny, spojiť body 14 až 16 a v bode 14 uviesť uvádzaciu vetu „ § 42a odsek 2 znie:“. 

 	O 	N 	Úpravu považujeme za vyhovujúcu. 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 20 
Odporúčame uviesť uvádzaciu vetu „§ 45 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:“ 

 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 21 
Odporúčame uviesť uvádzaciu vetu „V § 46 odseky 2 až 4 znejú“. Odporúčame za § 46 odsek 4 vložiť nový bod s uvádzacou vetou „§ 46 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:“. 

 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 25 
Odporúčame legislatívne upraviť, nakoľko zrušovacie ustanovenia, ktoré nadobudli účinnosť nie je možné novelizovať. Prílohy zákona, ktorý je novelizovaný odporúčame zrušiť novým bodom vlastného materiálu napr. „Prílohy č. 5 a 5a sa vypúšťajú.“ a § 46 zákona č. 140/1998 Z. z. odporúčame zrušiť v zmysle Legislatívnych pravidiel vlády SR. 
 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 27 
Odporúčame prílohu označiť v súlade s bodom 14 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 
 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
1. Odporúčame v § 1a písm. d) za slovom „liek“ vypustiť čiarku a slovo „držiteľom“ zmeniť na „držiteľovi“. 
Odôvodnenie: Potreba úpravy vyplýva zo zmyslu textu za bodkočiarkou. 
 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vastnému materiálu 
2. V § 5 odseku 2 a § 6 ods. 2 navrhujeme slová „sú zahrnuté“ nahradiť slovami „ je zahrnutá“, nakoľko tieto slová sa viažu k úvodným slovám: „Úhrada nákladov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti....je zahrnutá v úhrade za poskytnutú zdravotnú starostlivosť,....“. 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
3. V § 5d ods. 5 navrhujeme odstrániť prepisovú chybu v slove „vzradenú“, ktoré má správne znieť „vyradenú“. 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
4. Navrhujeme odstrániť rozpory § 6b ods. 6 s § 36, § 6c ods. 5 s § 37 a § 6d ods. 5 s § 35 ods. 2 týkajúce sa lehoty na vydanie príslušných rozhodnutí. V prvých troch paragrafoch sa navrhuje lehota 90 dní odo dňa doručenia žiadosti a v § 35, § 36 a § 37 navrhujete lehotu na rozhodnutie v dĺžke 270 dní odo dňa doručenia žiadosti. 	Z 	A 	Predkladateľ chybne označil pripomienku ako zásadnú. 
§ 6b, § 6c, § 6d sa vypúšťa. 
 	
ÚPV SR 	všeobecne 
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení jeho neskorších predpisov odporúčame novelizovať v súlade s bodmi 29 a 33 legislatívno-technických pokynov; t.j. v prípade novelizácie viacerých paragrafov a vkladaní paragrafov s rovnakým poradovým číslom s pripojenými malými písmenami abecedy odporúčame uvádzať osobitné novelizačné body (ide o novelizačné body 1.,3.,5.,7.) 	O 	A 	 	
ÚPV SR 	Čl.I, bod 5 
V § 22 ods. 4 odporúčame vypustiť označenie písmena g) alebo doplniť text tohto písmena. 	O 	A 	 	
ÚPV SR 	Čl. I, bod 7 
V § 39 ods. 6 odporúčame opraviť odkaz na odsek 5 písm. d) (2x), keďže v odseku 5 písmeno d) nie je. 	O 	A 	 	
ÚPV SR 	Čl.I, bod 9 
V navrhovanom znení § 42 ods. 5 odporúčame za malými písmenami abecedy (členenie odseku) uvádzať okrúhlu zátvorku. 	O 	A 	 	
PPV 	1. všeobecne k celému návrhu zákona 
V niektorých ustanoveniach návrhu zákona sa používa nesprávny gramatický ekvivalent základných čísloviek. Odporúčame uviesť v správnom gramatickom tvare. 

 	O 	A 	 	
PPV 	2. K novelizačnému bodu 3, § 4a ods. 1 v súvislosti s ods. 3 
Žiadame formulovať jednoznačne, prečo sa pre lieky ods. 3 písm. a) až c) nepodáva žiadosť o úradné určenie ceny. 

Zdôvodnenie: 
Z navrhovanej formulácie ustanovení nie je zrejmý dôvod, prečo sa nepodáva žiadosť o úradné určenie ceny – či bude úradná cena (maximálna cena lieku od výrobcu alebo dovozcu) určená iným spôsobom, alebo či maximálna cena lieku nebude určená, v dôsledku čoho môže liek byť distribuovaný za ľubovoľné (nepochybne aj vysoké) ceny. 
Úprava má ďalšie dôsledky – lieky, ktoré nemajú úradne určenú cenu, nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov a v konečnom dôsledku nemôžu byť ani celkom ani čiastočne uhrádzané z verejných prostriedkov (k tomu pozri aj zdôvodnenie pripomienky č. 4). 
 	Z 	N 	Po vysvetlení na rozporovom konaní pripomienkujúci subjekt stiahol pripomienku. 
Rozpor odstránený. 
 	
PPV 	3. § 4a ods. 3 písm. b)– žiadame z návrhu zákona vypustiť. 

Zdôvodnenie: 
Lieky uvedené v § 16 ods. 3 písm. d), na ktoré text písm. b) odkazuje (sú na lekársky predpis, pričom pacient je povinný lieky uhrádzať v plnej výške), sa v mnohých prípadoch používajú na liečbu iných ochorení. Napríklad lieky uvedené v § 16 ods. 3 písm. d) pod bodom 
1. sa nepoužívajú výlučne na reguláciu počatia, ale na liečbu iných chorôb (gynekologických, dermatologických a pod.). 
2. sa používajú aj na liečbu sekundárnych prejavov liečby niektorými liekmi (napríklad liekmi na liečbu vysokého tlaku), 
3. sa používajú aj na znižovanie vysokej telesnej hmotnosti, ktorá môže byť sprievodným znakom iného ochorenia, prípadne sprievodným znakom užívania iných liekov a pod., 
4. sa používajú na odvykanie od fajčenia, ktoré sa v súčasnosti nepovažuje iba za zlozvyk, ale posúva sa do polohy závislosti, ktorú je potrebné liečiť ako iné závislosti. 
Vzhľadom na právo na ochranu zdravia zaručené ústavou každému, ako aj na to, že na základe zdravotného poistenia majú občania právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť a na zdravotnícke pomôcky za podmienok, ktoré ustanoví zákon (čl. 40), predloženú právnu úpravu považujeme za diskriminujúcu. Uvedená úprava spôsobuje „každému“ nerovnakú dostupnosť dosiahnutia „stavu úplnej fyzickej, psychickej a sociálnej pohody a nie iba neprítomnosť ochorenia alebo poruchy funkcie“, teda zdravia, tak ako je definované podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). 
Osobitným problémom je to vo vzťahu k liekom na reguláciu počatia, kde pri súčasnom stave, ako aj pri novelou zákona navrhovanej úprave sa regulácia počatia stáva nedostupnou, a to nielen pre sociálne slabšie skupiny osôb. Takýto stav je kontraproduktívny pri prevencii neželaných otehotnení, s ktorými potom súvisia mnohé celospoločenské problémy, ktorých riešenie kladie nemalé požiadavky na verejné financie. Navrhovaná úprava [písm. b)] je aj v rozpore s platnou právnou úpravou, podľa ktorej sa „prostriedky na zabránenie tehotenstva, ktoré sú na lekársky predpis, ako aj lekárske vyšetrenia a kontrola s tým súvisiaca, sa poskytujú žene bezplatne“ (§ 3 zákona č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva v znení neskorších predpisov) a s medzinárodnými ľudskoprávnymi záväzkami Slovenskej republiky a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Výbor OSN pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva, ktorý dohliada nad dodržiavaním Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, sa jasne vyjadril, že právo na zdravie v sebe obsahuje aj právo na sexuálne a reprodukčné zdravie, a toto právo zaväzuje štáty zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom. Výbor tiež vyslovil názor, že zamedzenie prístupu k antikoncepcii a sexuálnej výchove je porušením práva na zdravie. 
Dohovor o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien (CEDAW) zaručuje ženám právo slobodne a zodpovedne sa rozhodovať o počte a čase narodenia ich detí a mať prístup k prostriedkom, ktoré im umožnia tieto práva uplatňovať [čl. 16 ods. 1 písm. e)]. Dohovor CEDAW, ako aj Medzinárodný pakt o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, ktorý zaručuje právo na najvyššie dosiahnuteľnú úroveň fyzického a duševného zdravia, majú podľa Ústavy SR prednosť pred zákonmi. 
Navrhovaná úprava bráni prístupu k službám, ktoré potrebujú iba ženy, čím porušuje základné práva žien na rovnosť a na zákaz diskriminácie, ktoré sú významnými princípmi medzinárodného práva, a sú zakotvené v medzinárodných zmluvách, týkajúcich sa ľudských práv aj vo vnútroštátnom práve. 

 	Z 	N 	Po vysvetlení na rozporovom konaní pripomienkujúci subjekt stiahol pripomienku. 
Rozpor odstránený. 
 	
PPV 	4. K novelizačnému bodu 5, § 16 ods. 3 písm. d), § 25 ods. 4 písm. c) bod 6.  
Navrhovanú úpravu žiadame vypustiť 

Zdôvodnenie: 
Lieky, ani zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, nemôžu byť celkom ani čiastočne uhrádzané z verejných prostriedkov. Vzhľadom na právo na ochranu zdravia zaručené ústavou každému, ako aj na to, že na základe zdravotného poistenia majú občania právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť a na zdravotnícke pomôcky za podmienok, ktoré ustanoví zákon (čl. 40), predloženú právnu úpravu považujeme za diskriminujúcu. Uvedená úprava spôsobuje „každému“ nerovnakú dostupnosť dosiahnutia „stavu úplnej fyzickej, psychickej a sociálnej pohody a nie iba neprítomnosť ochorenia alebo poruchy funkcie“, teda zdravia, tak ako je definované podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). 
Osobitným problémom je to vo vzťahu k liekom na reguláciu počatia, kde pri súčasnom stave, ako aj pri novelou zákona navrhovanej úprave sa regulácia počatia stáva nedostupnou, a to nielen pre sociálne slabšie skupiny osôb. Takýto stav je kontraproduktívny pri prevencii neželaných otehotnení, s ktorými potom súvisia mnohé celospoločenské problémy, ktorých riešenie kladie nemalé požiadavky na verejné financie. Navrhovaná úprava [písm. b)] je aj v rozpore s platnou právnou úpravou, podľa ktorej sa „prostriedky na zabránenie tehotenstva, ktoré sú na lekársky predpis, ako aj lekárske vyšetrenia a kontrola s tým súvisiaca, sa poskytujú žene bezplatne“ (§ 3 zákona č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva v znení neskorších predpisov) a s medzinárodnými ľudskoprávnymi záväzkami Slovenskej republiky a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Výbor OSN pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva, ktorý dohliada nad dodržiavaním Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, sa jasne vyjadril, že právo na zdravie v sebe obsahuje aj právo na sexuálne a reprodukčné zdravie, a toto právo zaväzuje štáty zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom. Výbor tiež vyslovil názor, že zamedzenie prístupu k antikoncepcii a sexuálnej výchove je porušením práva na zdravie. 
Dohovor o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien (CEDAW) zaručuje ženám právo slobodne a zodpovedne sa rozhodovať o počte a čase narodenia ich detí a mať prístup k prostriedkom, ktoré im umožnia tieto práva uplatňovať [čl. 16 ods. 1 písm. e)]. Dohovor CEDAW, ako aj Medzinárodný pakt o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, ktorý zaručuje právo na najvyššie dosiahnuteľnú úroveň fyzického a duševného zdravia, majú podľa Ústavy SR prednosť pred zákonmi. 
Navrhovaná úprava bráni prístupu k službám, ktoré potrebujú iba ženy, čím porušuje základné práva žien na rovnosť a na zákaz diskriminácie, ktoré sú významnými princípmi medzinárodného práva, zakotvené v medzinárodných zmluvách týkajúcich sa ľudských práv a vo vnútroštátnom práve. 
 	Z 	N 	Rozpor trvá. 

Ministerstvo zdravotníctva kategoricky odmieta názory, ktoré presadzujú preplácanie antikoncepcie z verejného zdravotného poistenia. Hlavným cieľom liekovej politiky MZ SR je zabezpečiť účinné, bezpečné, kvalitné a najnovšie lieky pre celú populáciu, vrátane pacientov s vážnymi a ťažkými diagnózami. To je naša priorita – liečiť a pomáhať chorým, rešpektovať solidárny systém zdravotného poistenia. 

Realita je však taká, že antikoncepciu ako kontraceptívum zdravotné poisťovne ani doteraz neuhrádzali. Prípravky hormonálnej antikoncepcie nie sú hradené z verejného zdravotného poistenia, pretože nie sú indikované zo zdravotných dôvodov. 

Antikoncepcia ako kontraceptívum nie je ani liek na záchranu života ani na vyliečenie choroby. Dnes ju zdravotné poisťovne preplácajú pacientkam, ktorým ju zo zdravotných dôvodov predpíše lekár. Antikoncepcia indikovaná zo zdravotných dôvodov je teda hradená zdravotnými poisťovňami . 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta informácie o tom, že cena antikoncepčných prípravkov je vysoká a bráni ženám v ich slobodnom rozhodovaní o reprodukcii a živote, pretože pojem „vysoká cena“ je značne subjektívny a navyše - cena týchto prípravkov nemôže byť riešená ich úhradou na základe verejného zdravotného poistenia. Základné posolstvo v tomto prípade je jednoznačné: systém verejného zdravotného poistenia by v žiadnom prípade nemal nahrádzať systém sociálneho zabezpečenia. 

MZ SR sa nestotožňuje s názorom, že ženy majú obmedzený prístup k finančne dostupným prostriedkom plánovaného rodičovstva. Každá žena má predsa právo požiadať ošetrujúceho lekára o predpísanie antikoncepčných prípravkov. Lekár na základe štandardného vyšetrenia vyhodnotí zdravotný stav ženy a v prípade, ak použitie antikoncepcie nie je kontraindikované, predpíše žene zodpovedajúce antikoncepčné prostriedky. Sme však presvedčení, že povinnosť zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom nie je možné automaticky stotožňovať s úhradou týchto prostriedkov na základe verejného zdravotného poistenia. 

Do úvahy treba brať aj to, že zvýšenie podielu užívateliek antikoncepcie o cca 18 % by mohlo viesť k nárastu výdavkov verejného zdravotného poistenia o 33 až 72 miliónov eur, čo predstavuje cca 3 až 7 % aktuálnych výdavkov na lieky. Je zrejmé, že takýto krok by mohol byť v rozpore s ustanoveniami zákona č. 577/2004 Z. z., podľa ktorého kategorizácia sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti. A tá sa týka širokého spektra ochorení všetkých poistencov. 
 	
PPV 	5. K novelizačnému bodu 7, § 39 ods. 2 
Považujeme na nevyhnutné doplniť ustanovenie/a, ktoré upraví/ia ďalšie podrobnosti o postavení, kompetenciách a činnosti uvedených poradných orgánov. 

Zdôvodnenie: 
Ustanovenie v písm. a) až h) upravuje, resp. vymenúva, aké orgány minister zdravotníctva SR zriaďuje ako svoje poradné orgány. Ide o štyri kategorizačné komisie a štyri kategorizačné rady. Ustanovenie pritom neobsahuje ani základnú informáciu – rozdiel medzi komisiou a radou. Navrhovaná úprava neobsahuje ani splnomocnenie na vydanie vykonávacieho predpisu, ktorý by postavenie a ďalšie podmienky činnosti poradných orgánov upravil. 
 	Z 	A 	 	
PPV 	6. K novelizačnému bodu 7, § 39f ods. 3 
Ustanovenie žiadame vypustiť 

Zdôvodnenie: 
Rozklad je riadny opravný prostriedok proti prvostupňovému rozhodnutiu vydanému v správnom konaní orgánom, ktorý je ústredným orgánom štátnej správy. Právo podať opravný prostriedok je neprípustné podmieňovať. Správne právo neobsahuje normy upravujúce dôvody podania riadneho opravného prostriedku, ktorý môže byť podaný aj z právne subjektívnych dôvodov, pre ktoré účastník konania nepovažuje prvostupňové rozhodnutie za správne. 
Právo podať opravný prostriedok je právnou zárukou zákonnosti rozhodnutia vydaného správnym orgánom v správnom konaní. 
Navrhované ustanovenie znevýhodňuje účastníka konania podľa predloženého návrhu zákona oproti účastníkom v správnom konaní všeobecne; z uvedeného dôvodu toto ustanovenie je obmedzujúce a diskriminačné. 
 	Z 	N 	Po vysvetlení na rozporovom konaní pripomienkujúci subjekt stiahol pripomienku. 
Rozpor odstránený. 
 	
PPV 	7. K novelizačnému bodu 7, § 39f ods. 5  
Navrhované ustanovenie žiadame vypustiť 

Zdôvodnenie: 
Podanie rozkladu je riadnym opravným prostriedkom proti rozhodnutiu ministerstva ako prvostupňového správneho orgánu. Podanie riadneho opravného prostriedku je právo účastníka konania, ktoré sa nespoplatňuje. 
Podľa výkladového slovníka „kaucia“ je „peňažná záruka“. Je neprípustné, aby účastník konania pri uplatnení svojho zákonného práva podať riadny opravný prostriedok, ktorý môže byť podaný aj z právne subjektívnych dôvodov, pre ktoré účastník konania nepovažuje prvostupňové rozhodnutie za správne, bol zaťažovaný peňažnou zárukou. Je otázne, za čo by sa mal účastník konania peňažnou zárukou zaručiť? Kaucia sa podľa navrhovaného ustanovenia vráti iba v prípade, ak minister vyhovie rozkladu v plnom rozsahu 
Ustanovenie, vzhľadom na výšku kaucie, môže byť pre niektorých účastníkov konania ustanovením, ktoré nebudú môcť uplatniť, prípadne môže byť pre nich až likvidačné. Dovoľujeme si upozorniť aj na skutočnosť, že o rozklade rozhoduje ten istý správny orgán, ktorý vydal prvostupňové rozhodnutie, pričom nie je viazaný odporúčaním rozkladovej komisie.. 

Ústava SR v čl. 47 zaručuje, že všetci sú si v konaní pred súdmi, inými štátnymi orgánmi alebo orgánmi verejnej správy rovní. Navrhované ustanovenie diskriminuje skupinu osôb pri výkone svojich práv zaručených ústavou. 
 	Z 	N 	Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. Rozpor odstránený. 

Právo účastníka konania na prieskum rozhodnutia nie je odopreté. 
Cieľom je aspoň do istej miery zamedziť podávaniu neodôvodnených rozkladov, čo je zohľadnené aj vo výške kaucie. Výšku kaucie považujeme primeranú charakteru účastníkov konaní. 
Inštitút kaucie nie je neznámym v správnom poriadku, nakoľko sa vyskytuje aj v iných správnych konaniach – viď dôvodová správa. 
 	
PPV 	8. K novelizačnému bodu 7, § 39j  
Navrhujeme doplniť ustanovenia upravujúce postup pri ukladaní pokuty, (prípadne doplniť odkaz na právnu úpravu, podľa ktorej sa bude postupovať). Taktiež považujeme za nevyhnutné upraviť formu a obsah rozhodnutia, a možnosť podať riadny opravný prostriedok. 

Zdôvodnenie: 
Bez doplnenia procesných ustanovení upravujúcich ukladanie pokút a formu rozhodnutia, prípadne doplnenia odkazu na právny predpis, podľa ktorého má orgán ukladajúci pokutu postupovať, nie je možné navrhnuté ustanovenie uplatniť. Taktiež bez doplnenia formy rozhodnutia a lehoty na podanie odvolania je ustanovenie právne neisté. 
 	Z 	N 	Po vysvetlení na rozporovom konaní pripomienkujúci subjekt stiahol pripomienku. 
Rozpor odstránený. 
 	
PPV 	9.K novelizačnému bodu 9, § 42 ods. 5 písm. b) 
V súvislosti so zásadnou pri-pomienkou k novelizačnému bodu 3, § 4a ods. 3 písm. b) a novelizačnému bodu 5, 
§ 16 ods. 3 písm. d) bude tento bod potrebné vypustiť. 
 	Z 	N 	Po vysvetlení na rozporovom konaní pripomienkujúci subjekt stiahol pripomienku. 
Rozpor odstránený. 
 	
PPV 	10.K novelizačným bodom 11. až 17.  
Ustanovenia, ktoré sa navrhujú upraviť, zákon v platnom znení neobsahuje. 	O 	N 	Predmetné ustanovenia nadobudli účinnosť 1.4.2011. V čase tvorby návrhu zákona bolo už známe, že sa tak stane. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
1. Vzhľadom na rozsiahlu úpravu v predloženej novele zákona č. 577/2004 Z. z. a kvalitatívny posun v predmetnej úprave odporúčame predkladateľovi zvážiť vypracovanie nového znenia zákona č. 577/2004 Z. z. 	O 	N 	Berieme na vedomie. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
2. Návrh zákona obsahuje viaceré splnomocňovacie ustanovenia, na základe ktorých má ministerstvo vydať vykonávacie právne predpisy. Upozorňujeme predkladateľa, že do ďalšieho legislatívneho procesu bude potrebné pripraviť návrhy týchto vykonávacích predpisov a najmä na skutočnosť, že v zmysle čl. 18 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády SR, materiál, ktorým sa návrh zákona predkladá na rokovanie vlády SR a Legislatívnej rady vlády SR má, v prípade, že obsahuje splnomocňovacie ustanovenia na vydanie vykonávacieho predpisu a tento vykonávací predpis má nadobudnúť účinnosť súčasne so zákonom, obsahovať návrh tohto vykonávacieho predpisu. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
3. Zákon č. 577/2004 Z. z. je transpozičným opatrením k smernici 89/105/EHS, čo je zároveň deklarované v transpozičnej prílohe tohto zákona. Ako aj predkladateľ vo všeobecnej časti dôvodovej správy k návrhu zákona uvádza, navrhovaná cenová regulácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vychádza z kritérií určených smernicou 89/105/EHS, pričom návrhom zákona dochádza k zmene viacerých ustanovení transponujúcich ustanovenia smernice 89/105/EHS. Vzhľadom na uvedené je potrebné deklarovať zhodu tých častí, ku ktorých zmene dochádza týmto návrhom zákona, so smernicou 89/105/EHS vypracovaním tabuľky zhody. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
4. Upozorňujeme predkladateľa na skutočnosť, že v oblasti regulácie cien je prijatý a na predmetnú úpravu sa môže uplatňovať aj zákon č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. V § 1 ods. 1 zákona č. 18/1996 Z. z. je uvedený predmet úpravy tak, že „tento zákon upravuje pravidlá dohodovania, uplatňovania, regulácie a kontroly cien výrobkov, výkonov, prác, služieb, nájmu a nehnuteľností (ďalej len "tovar"), opatrenia na zamedzenie nežiaduceho cenového vývoja a pôsobnosť orgánov štátnej správy, vyšších územných celkov a obcí v oblasti cien tovaru pre trh na území Slovenskej republiky (ďalej len "tuzemský trh") vrátane cien tovaru z dovozu a cien tovaru určeného na vývoz“. Vzhľadom na uvedené je potrebné pri navrhovanej právnej úprave brať do úvahy aj tento zákon, a preto žiadame predkladateľa, aby sa s týmto zákonom vysporiadal a v návrhu zákona uviedol vzťah týchto dvoch právnych predpisov a v dôvodovej správe to prípadne aj bližšie objasnil, keďže by mohlo ísť o nepriamu novelu zákona č. 18/1996 Z. z. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	K bodu 3 
V citácii právne záväzných aktoch EÚ v poznámkach pod čiarou k odkazu 11g) a 11h) žiadame publikačný zdroj uviesť podľa prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	K bodu 7 
1. V novelizačnom bode 7 v § 39 návrhu zákona sa upravuje postavenie kategorizačných komisií a kategorizačných rád ako poradných orgánov ministra, ktoré zriaďuje minister. Aj vzhľadom na legislatívnu prax odporúčame zvážiť či je takáto úprava poradných orgánov v zákonnej podobe nevyhnutná, keďže je v právomoci ministra zriaďovať a zrušovať svoje poradné orgány podľa vlastného uváženia.  	O 	N 	Navrhovaná úprava sleduje cieľ zvýšenia transparentnosti procesov kategorizácie a cenotvorby. Z uvedeného dôvodu považujeme úpravu postavenia poradných orgánov týmto zákonom za opodstatnenú. 	
OAP SVL ÚV SR 	K bodu 7 
2. V § 39b návrhu zákona je upravené doručovanie návrhov a podaní na ministerstvo výlučne prostredníctvom elektronického portálu ministerstva. Pričom takýto postup je podmienený uzavretím zmluvy podľa § 39b ods. 6 návrhu zákona. Navrhujeme preformulovať právnu úpravu doručovania podaní tak, aby sa nevylučovali štandardné spôsoby doručovania písomnosti a pokiaľ podávajúci má záujem na rýchlejšej komunikácii s ministerstvom, potom mu umožniť využitie elektronického podania za podmienky uzavretia príslušnej zmluvy s ministerstvom. Rovnako odporúčame zvážiť vylúčenie pôsobnosti zákona č. 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v § 39b ods. 10 návrhu zákona. 	O 	N 	S prihliadnutím na množstvo žiadostí, celkovú kvantitu spracovávaných údajov, nevyhnutnosť dodržiavania zákonom a európskou legislatívou stanovených termínov a z toho vyplývajúcu potrebu realizovať celý proces kategorizácie a cenotvorby prakticky výhradne v elektronickej podobe považujeme doručovanie písomností štandardným spôsobom za nevyhovujúce. 	
OAP SVL ÚV SR 	K bodu 9 
Podľa § 42 ods. 5 môže zdravotná poisťovňa po vopred udelenom súhlase poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť výkon, liek alebo pomôcku uvedenú v jednotlivom písmene tohto ustanovenia návrhu zákona. Z navrhovaného znenia uvedeného ustanovenia možno vyvodiť záver, že aj po tom, čo zdravotná poisťovňa vopred udelí súhlas poistencovi a pacient následne využije uvedený liek alebo pomôcku, môže zdravotná poisťovňa rozhodnúť len o čiastočnej úhrade, čím sa pacient dostáva do neistoty, keďže na základe súhlasu odôvodnene predpokladal úplnú úhradu uvedeného lieku alebo pomôcky. Odporúčame preformulovať toto ustanovenie tak, aby sa odstránila táto neistota, a teda aby pacient, po tom čo zdravotná poisťovňa udelí súhlas s úhradou za uvedený výkon, liek alebo pomôcku, mohol túto úhradu aj očakávať a aby tak nedošlo k sekundárnemu prehodnoteniu. Súčasne navrhujeme v tomto súhlase zdravotnej poisťovne upraviť aj ďalšie informácie, napríklad prípadnú výšku úhrady, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi, aby tak poistenec mal tieto informácie ešte pred využitím daného výkonu, lieku alebo pomôcky. 	O 	N 	O úhradu zdravotnej starostlivosti v popísaných prípadoch, žiada poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, nie poistenec. Následne poisťovňa úhradu uhrádza poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, nie priamo poistencovi. Z uvedeného vyplýva, že ide primárne o komunikáciu medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Inštitút súhlasu je v praxi známy a osvedčený, bez nutnosti ďalších úprav. 	
OAP SVL ÚV SR 	K doložke zlučiteľnosti 
V doložke zlučiteľnosti z bodu 3 písm. a) z časti primárne právo žiadame vypustiť slová „čl. 42, 251 a 308 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva v platnom znení“. 
Právne záväzné akty uvedené v bode 3 písm. a) v časti sekundárne právo – prijatom po 30. novembri 2009 žiadame presunúť do časti sekundárne právo - prijatom do 30. novembra 2009. 
V právne záväzných aktoch uvedených v doložke zlučiteľnosti, v citácii nariadenia Rady (EHS) č. 574/72 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 žiadame za publikačný zdroj doplniť slová „v platnom znení“. Súčasne v nariadení Rady (EHS) 1408/71 žiadame tieto slová presunúť za publikačný zdroj. 
V právne záväznom akte uvedenom v doložke zlučiteľnosti v bode 3 písm. a) v časti sekundárne právo – prijatom do 30. novembra 2009, v citácii smernice 89/105/EHS, žiadame uviesť publikačný zdroj. 
 	O 	A 	 	
GP SR 	Všeobecne 
1. Podľa bodu 24 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky sa v záujme prehľadnosti a zrozumiteľnosti právnej úpravy novelizácia volí vtedy, ak ide o zmeny a doplnenia menšieho rozsahu alebo ak ide o právny predpis, ktorý nebol viackrát novelizovaný. Predložený návrh novelizácie nespĺňa ani jedno z uvedených kritérií novelizácie – rozsah navrhnutej novely je mimoriadne rozsiahly – (súčasný zákon č. 577/2004 Z. z. má 44 paragrafov; novelu dopĺňa súčasný stav o 88 nových ustanovení a vstupuje do cca 15 ustanovení) a navyše by išlo už o deviatu novelu zákona č. 577/2004 Z. z. Vzhľadom na uvedené odporúčame vypracovanie nového zákona. 

2. Celý návrh je potrebné legislatívno-technicky upraviť, najmä pokiaľ ide o uvádzacie vety a vkladanie paragrafov s rovnakým poradovým číslom (body 29 a 33 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR). 
 	O 	A 	Berieme na vedomie. 	
GP SR 	K jednotlivým ustanoveniam: K bodu 1 
V § 1 vypustiť označenie odseku 1. 

V § 1a písm. d) za slovom „liek“ vypustiť čiarku. 

V § 4a ods. 9 prehodnotiť rozhodovanie o úradne určenej cene lieku v prípade, že liek nemá úradne určenú cenu v žiadnom členskom štáte Európskej únie. Navrhovaný postup, aby sa v takomto prípade úradne určenou cenou bola cena uvedená v držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, môže spôsobiť, že úradne určená cena bude vyššia ako cena v členských štátoch. Táto pripomienka sa týka aj ustanovení o úradnom určení cien zdravotných pomôcok a dietetických potravín. 
 	O 	ČA 	§ 1 a § 1a – akceptované. 

§ 4a – Neakceptované. Situácia, že úradne určená cena lieku bude vyššia ako cena v iných členských štátoch (ak v čase rozhodovania o úradne určenej cene lieku nebola určená cena v žiadnom inom štáte EÚ) teoreticky môže vzniknúť, návrh zákona však ministerstvu umožňuje takúto situáciu riešiť nasledovnými spôsobmi: vyradením lieku zo zoznamu alebo zmenou ceny lieku z podnetu ministerstva. Uvedené nástroje považujeme aj na základe doterajších praktických skúseností za dostačujúce a domnievame sa, že nie je potrebné meniť kritériá pre rozhodovanie o úradne určenej cene. 
 	
GP SR 	K bodu 2 
V § 3 uviesť celé znenie odseku 8. 

V § 4d v ods. 1 doplniť kedy ministerstvo rozhoduje „bez návrhu“ a zosúladiť s § 5b ods. 1 a § 18 ods. 1, kedy ministerstvo rozhoduje „bez návrhu z dôvodov hodných osobitného zreteľa“. 
 	O 	N 	K § 3 ods. 8 – neakceptované, zvolená legislatívna technika je v súlade s Prílohou č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 

Na rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou sa primerane použijú ustanovenia § 17, z ktorých je zrejmé, kedy ministerstvo rozhoduje bez návrhu. 
 	
GP SR 	K bodu 5 
V § 11 ods. 8 definovať pojem „referenčný kôš“. 

V § 12 ods. 2 definovať pojem „jednotka zlepšenia zdravotného stavu“. 

Nadpis § 12 upraviť na „Dostupnosť liekov...“. 

V § 15c a ďalších ustanoveniach pojem „podmienené zaradenie“ nahradiť pojmom „podmienečné zaradenie“. 

V § 18 zosúladiť znenie odseku 1 a odseku 3 (Dôvod zníženia úradne určenej ceny lieku uvedený v ods. 3 písm. a) nekorešponduje s dôvodmi podľa odseku 1). 

V § 19 ods. 3 odstrániť duplicitné uvádzacie vety v písmenách a) a b). 
 	O 	ČA 	K § 11 ods. 8 – pojem považujeme za dostatočne definovaný. 

K § 12 ods. 2 – z kontextu je zrejmé, že ide o jeden získaný rok života štandardizovanej kvality 

K § 12 – neakcepované, navrhovaný nadpis nezodpovedá obsahu ustanovenia § 12. 

K § 15c – neodôvodnené, neprihliada sa. 

K § 18 – akceptované. 

K § 19 ods. 3 – neakceptované Ide o dve rôzne možnosti kumulatívneho splnenia podmienok, čo je vyjadrené v odseku 3 písm. a) treťom bode na konci slovom „alebo“. 
 	
GP SR 	K bodu 7 
V § 39 ods. 1 - vypustiť druhú vetu. Odborné posúdenie veci príslušným poradným orgánom je svojím obsahom dokazovaním a preto predstavuje neoddeliteľnú súčasť správneho konania ministerstva o žiadosti. 

V § 39 ods. 2 - odlíšiť vecnú príslušnosť kategorizačnej komisie (podieľa sa na rozhodovaní v prvom stupni) a kategorizačnej rady (podieľa sa na rozhodovaní o rozkladoch). 

V § 39 ods. 3 - vypustiť druhú vetu, lebo samotné rokovanie poradných orgánov je upravené v štatútoch. Rovnako, zverejňovanie mien a priezvisk členov poradných orgánov, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili, nezodpovedá závažnosti odborného odporúčania poradného orgánu, lebo meritórne vo veci rozhoduje ministerstvo, ktoré nie je viazané stanoviskom poradného orgánu ministra. Ak bolo úmyslom predkladateľa priradiť odbornému odporúčaniu právne relevantné dôsledky, je potrebné to v právnej normy výslovne uviesť. 

§ 39 odsek 8 - vypustiť, lebo z hľadiska systematiky do tejto časti vôbec nepatrí. Ministerstvo v zmysle navrhovanej (aj súčasnej) úpravy môže vo všetkých prípadoch kategorizácie začať konanie (napr. o vyradení zo zoznamu ...) aj bez návrhu. Pre tento účel je, ako ústredným orgán štátnej správy pre cenovú politiku v oblasti cien výrobkov, služieb a výkonov v zdravotníctve, nesporne oprávnené vyžiadať si farmako-ekonomický, resp. medicínsko-ekonomický rozbor výrobkov bez toho, aby takéto oprávnenie bolo výslovne uvedené v zákone. Ak by však predkladateľ trval na tejto úprave, treba zvážiť jej zaradenie do inej časti zákona. 

Z § 39b - v súvislosti s elektronickou komunikáciou nie je zrejmé, ako bude zabezpečený spisový materiál pre preskúmanie veci súdom v konaní o správnej žalobe, prípadne prokuratúrou na základe podnetu. 

V § 39b ods. 10 a v § 39 ods. 4 - odstrániť rozpor v aplikácii zákona č. 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov 

V § 39e ods. 1 - druhú vetu vypustiť, lebo táto časť právneho ustanovenia bude len ťažko aplikovateľná, a to vzhľadom na to, že rozklady proti rozhodnutiam ministerstva prejednávajú kategorizačné rady (podľa súčasného právneho stavu). Na posúdenie dôvodov rozkladu, jeho prerokovanie v kategorizačnej rade a vypracovanie rozhodnutia je, vzhľadom na predpokladanú formu doručovania, nedostatočný časový priestor. 

V § 39f ods. 2 - za slovo žiadosti vložiť slová „v celom rozsahu“. 

V § 39f odseky 3, 5 a 6 vypustiť. Zásadným spôsobom obmedzujú právo účastníka na preskúmanie rozhodnutia správneho orgánu súdom, lebo využitie opravného prostriedku je zákonným predpokladom pre podanie žaloby podľa § 247 Občianskeho súdneho poriadku, v dôsledku čoho ide o zásah do ústavného práva upraveného v čl. 46 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky. 

V § 39h ods. 2 písm. c) - upraviť vágny a neprijateľne definovaný pojem verejného záujmu. Nie je zrejmé, kto a akým spôsobom určí predpokladanú úsporu. 

V § 39h vypustiť odsek 3 - Navrhované znenie v podstate povyšuje opatrenie vlády alebo Národnej rady Slovenskej republiky nad zákon, lebo v takom prípade neplatí žiadna z podmienok stanovených touto právnou normou. To, že sa odníma aj právo na opravný prostriedok, porušuje základné zásady správneho procesu, lebo nie je možné preskúmať, či je daný verejný záujem, čo hraničí so svojvôľou orgánu verejnej správy. Zastávame názor, v odôvodnených prípadoch verejného záujmu, by pre predbežnú vykonateľnosť rozhodnutia postačilo odňať rozkladu odkladný účinok. Preto navrhujeme v tomto zmysle prípadne upraviť odsek 4. 

V § 39 ods. 4 - upraviť začiatok vety nasledovne: „Pokutu možno uložiť do ...“, príp. doplniť ustanovenie o úpravu zániku trestnosti správneho deliktu. Druhú vetu presunúť do odseku 3. 

V § 41 ods. 3 - vypustiť poslednú vetu – je duplicitná s odsekom 4. 

V § 41 ods. 2 - vypustiť písmeno b) - rozhodovacia právomoc tvorí súčasť riadiacej a kontrolnej právomoci. 

§ 41a – vypustiť a ustanovenie zaradiť do štatútu. 
 	O 	ČA 	Ad § 39 ods. 1 – neakceptované 
Pri procesoch týkajúcich sa zloženia poradných orgánov (menovanie, odvolanie členov), ak by malo mať rozhodnutie o menovaní / odvolaní člena všetky náležitosti rozhodnutia v správnom konaní, tak by muselo mať nielen výrokovú časť, ale aj odôvodnenie. Ako môže minister, ako správny organ, odôvodniť rozhodnutie, pre ktoré nie sú v zákone jasne definované kritériá? Takéto kritériá nie sú definované v zákone a ani nie je potreba ich definovať, lebo byť vymenovaný za člena poradného orgánu nie je subjektívnym právom dotknutej osoby, o ktorom by minister rozhodoval (obdobne neexistuje napr. subjektívne právo byť štátnym úradníkom). 
Dôležitým argumentom je, že ide o poradné orgány, nie o rozhodovacie. Správnym orgánom, ktorý rozhoduje a nesie zodpovednosť je minister, čomu musí zodpovedať jeho vplyv na zloženie jeho poradného orgánu. Odporúčanie, ktoré poradný orgán predloží ministrovi, preto nemá a nemôže mať formu rozhodnutia v správnom konaní. Okrem toho, navrhovaná právna úprava v § 39 ods. 3 v spojení s ostatnými relevantnými ustanoveniami návrhu predstavuje dostatočne komplexnú osobitnú procesnoprávnu úpravu, kde podporné použitie správneho poriadku nie je ani potrebné. 
Argument, že odborné posúdenie veci príslušným poradným orgánom je svojím obsahom dokazovaním, považujeme v kontexte vyššie uvedeného za bezpredmetný. Činnosť poradného orgánu je v rozsahu potreby jeho regulácie dostatočne upravená v osobitnej úprave návrhu zákona a podporné použitie správneho poriadku (napr. o dokazovaní) je neúčelné. Postup v zmysle ust. § 34 správneho poriadku, teda vlastné dokazovanie, vykoná správny orgán, teda minister, resp. ministerstvo, nie poradný orgán, ktorý navyše ani nie je organizačným útvarom správneho orgánu (§ 6 správneho poriadku). Činnosť poradného orgánu spočíva len v odbornom vyjadrení sa k veci (obdobne ako napr. činnosť znalca podľa § 36 správneho poriadku), avšak toto jeho odborné vyjadrenie sa k veci nezbavuje správny orgán povinnosti vykonať komplexné dokazovanie. V súlade s tradíciou poradných orgánov daného druhu v našom právnom poriadku nie je minister odporúčaním poradného orgánu viazaný. 

Ad § 39 ods. 2 – akceptované. 

Ad § 39 ods. 3 – neakceptované, špecifická úprava sleduje cieľ zvyšovania transparentnosti procesov. 

Ad § 39 ods. 8 – neakceptované, cieľom ustanovenia je eliminácia prípadných komplikácií pri získavaní podkladov pre rozhodovanie, ustanovenie považujeme za systematicky správne zaradené (spoločné ustanovenia pre veci kategorizácie). 

Ad § 39b – neakceptované 
Je otázne, či je vhodné a potrebné, aby bolo v zákone podrobne upravené, ako bude technicky zabezpečené disponovanie spisom. Ani iné platné zákony obsahujúce úpravu osobitných druhov správnych konaní túto otázku taktiež výslovne neriešia. 

Ad § 39b ods. 10 a v § 39 ods. 4 - akceptované 

Ad § 39e ods. 1 - neakceptované, časový priestor považujeme za dostatočný. Lehoty ministerstva sú limitované okrem iného aj vo vzťahu k smernici 89/105/EHS. 

Ad § 39f ods. 2 – čiastočne akceptované úpravou textu 

Ad § 39f odseky 3, 5 – neakceptované 
Pripomienka vychádza z nesprávnej interpretácie dotknutej právnej úpravy. V danom prípade sa neustanovuje vylúčenie rozhodnutí z preskúmania súdom (napr. ust. § 248 písm. d) O.s.p.). Účastník bude mať právo podať žalobu o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia podľa piatej časti O.s.p. 
Určité obmedzenia, resp. sprísnené podmienky pre uplatnenie riadnych (tým skôr aj mimoriadnych) opravných prostriedkov sú v našom právnom poriadku štandardom. 
K odseku 3: Účelom sprísnených podmienok je zabrániť neefektívnemu rozhodovaniu, takže opravné konanie by malo zabezpečovať len odstránenie najzávažnejších pochybení urobených v prvostupňovom konaní. Obdobne je to napr. v právnej úprave odvolania v občianskom súdnom konaní podľa § 205 ods. 2 O.s.p. 
K odseku 5: Kaucia má prispieť k zamedzeniu neodôvodnených (účelových) rozkladov, ktorých jediným účelom by mohlo byť napr. mariť uplatňovanie oprávnených záujmov iného účastníka. Inštitút nie je v našom právnom poriadku nový a uplatňuje sa napr. v právnej úprave správneho konania pred Úradom priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky podľa ust. § 46 zákona č. 517/2007 Z.z. o úžitkových vzoroch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 495/2008, podľa ust. § 37 zákona č. 506/2009 Z.z. o ochranných známkach, v konaní pred Úradom pre verejné obstarávanie podľa ust. § 138 zákona č. 25/2006 Z.z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 

Ad § 39f ods. 6 - akceptované 

Ad § 39h ods. 2 písm. c) – ustanovenie sa vypúšťa. 

Ad § 39h vypustiť odsek 3 – čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad § 39 ods. 4 – neakceptované, pripomienka nie je odôvodnená. 

Ad § 41 ods. 3 – nie je možné vyhodnotiť; ak má ísť o § 41a, odseky nie sú duplicitné. 

§ 41 ods. 2 – neakceptované. 

§ 41a – neakceptované, špecifická úprava sleduje cieľ zvyšovania transparentnosti procesov. 

GP SR 	K bodu 9 
V § 42 upraviť označenie písmen a) až p). 	O 	A 	 	
KOZ SR 	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 z:z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a 
Konfederácia odborových zväzov SR predkladá k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov tieto pripomienky. 

A: Zásadné pripomienky 

1) § 39 ods.5 
........vymenuje minister osem členov komisie každého poradného orgánu podľa ods. 2 tak, aby v jeho zložení boli zastúpení 
b) piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutým zdravotnými poisťovňami 
navrhujeme zmeniť počet z piatich členov na troch členov 
Zdôvodnenie : 
Poradné orgány ministra zdravotníctva – kategorizačné komisie sa skladajú z 11 členov; podľa znenia § 39 ods. 5 by skladba členov bola nasledovná : traja členovia za samosprávne stavovské organizácie (SLK, SLS) piati členovia za zdravotné poisťovne, traja členovia za ministerstvo zdravotníctva; navrhovaná úprava zastúpenia jednotlivých subjektov v kategorizačných komisiách neprimerane zvýhodňuje zastúpenie zdravotných poisťovní a nezaručuje objektívnosť odborného odporúčania k zaradeniu jednotlivých liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a špeciálnych zdravotných pomôcok do kategórii úplne hradených z verejného zdravotného poistenia a čiastočne hradených z verejného zdravotného poistenia; Ministerstvo zdravotníctva je zodpovedné za kategorizáciu a reguláciu cien, a z tohto dôvodu by malo mať väčšinové zastúpenie v kategorizačných komisiách t.j. zdravotné poisťovne traja členovia, samosprávne stavovské organizácie traja členovia a ministerstvo zdravotníctva päť členov; zdravotné poisťovne „môžu mať tendenciu presadzovať“ svoje záujmy pri kategorizácii vzhľadom na ich právnu formu – obchodné spoločnosti , ktoré sú oprávnené i z verejného zdravotného poistenia tvoriť zisk ; 

B : Všeobecné pripomienky 
1) § 39 ods.3 druhá veta.....na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet...... 
navrhujeme nahradiť textom........názoru, ktorý bol schválený dvojtretinovou väčšinou zúčastnených členov 
Zdôvodnenie : 
textácia „zhodol“ je všeobecná a môže spôsobiť v aplikačnej praxi problémy; z hľadiska jasnosti pojmu a rozhodnutia o závere odborného odporúčania je presnejším vyjadrením uvedenie konkrétneho počtu hlasov; 
2) § 39 ods.1 štvrtá veta ..........sa uvedú aj mená a priezviska 
navrhujeme doplniť text ............priezviska a tiež, ktoré subjekty zastupujú. 
Zdôvodnenie: 
Za účelom transparentnosti procesu kategorizácie a regulácie cien s poukazom na možný konflikt záujmov je vhodné a žiadúce uviesť za ktoré subjekty členovia poradného orgánu vystupujú; 
3) § 39 ods.6 
Ak v SR vykonáva verejné zdravotné poistenie 
a) päť alebo menej zdravotných poisťovní minister vymenuje členov poradného orgánu podľa ods.5 písm.d) tak, aby minimálne jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou; 
text ods.5 písm. d) neobsahuje – ide o chybu v písaní ? 
ďalej upozorňujeme na skutočnosť, že v naväznosti na § 39 ods. 5 písm.b) je porušená zásada rovnosti podmienok v podnikaní nakoľko v SR vykonávajú svoju činnosť 3 zdravotné poisťovne čo znamená, že pri počte zastúpenia v poradnom orgáne podľa § 39 ods.5 písm.b budú jedna alebo dve zdravotné poisťovne zastúpené dvomi členmi čím štát zvýhodní určitú zdravotnú poisťovňu a nevytvorí rovnaké podmienky pre všetky subjekty v poradnom orgáne; 
 	Z 	ČA 	Ad zloženie kategorizačných komisií a rád: 
Kategorizačné komisie a kategorizačné rady plnia úlohu poradných orgánov ministra, pričom nemajú reálnu rozhodovaciu právomoc. 
Úlohou poradných orgánov je vypracovávať odborné odporúčania. 
Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočívajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Zhodou sa rozumie stotožnenie najmenej dvoch členov poradného orgánu s týmto odborným názorom, ak sa s iným odborným názorom nestotožnil vyšší počet členov poradného orgánu. 
Rozhodnutia vo veciach kategorizácie a cenotvorby vydáva ministerstvo, resp. v druhom stupni minister. 
Postavenie ministra sa prejavuje aj v jeho kompetencii rozhodovať o zložení svojich poradných orgánov. 
Možnosti odporúčania každého člena poradného orgánu, vrátane zástupcov zdravotných poisťovní, majú byť dané výhradne predložením odborných argumentov. 

Ad § 39 ods.3: 
Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočívajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. 
V pripomienkovanom ustanovení nie je prítomný aplikačný problém – z odborného odporúčania bude zrejmé, ktorí členovia poradného orgánu sa stotožnili s väčšinovým názorom Členovia poradného orgánu, ktorí s týmto názorom nesúhlasia, majú právo, aby sa rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. 
Rozhodnutia vo veciach kategorizácie a cenotvorby vydáva ministerstvo, resp. v druhom stupni minister. Rozhodnutie môže avšak nevyhnutne nemusí vychádzať z väčšinového názoru členov poradného orgánu pokiaľ sa s týmto názorom nestotožní samotný správny orgán. 

Ad „...ktoré subjekty zastupujú“: 
V nadväznosti na vyššie uvedené, členovia poradného orgánu nemajú zastupovať partikulárne záujmy vybraných subjektov, ale majú poskytovať odborné odporúčania pre rozhodnutia správneho orgánu. 

Ad § 39 ods.6: 
Akceptované. 

Ad § 39 ods. 5 písm. b): 
Opätovne zdôrazňujeme, že členovia poradného orgánu nemajú zastupovať partikulárne záujmy vybraných subjektov, ale majú poskytovať odborné odporúčania pre rozhodnutia správneho orgánu. Na základe uvedeného nie je zrejmé, ako môže dochádzať navrhovaným ustanovením k zvýhodňovaniu / znevýhodňovaniu určitých subjektov. 
 	
Verejnosť 	k Čl. I 
V čl. I 1.bod - znenie § 1 - zrušiť označenie odseku 1. Odôvodnenie: technický detail. 
V čl. I 1.bod - znenie § 1a písm. g) na konci namiesto čiarky zaradiť bodkočiarku a za ňou doplniť slová: "pokiaľ ide o členský štát Európskej únie, ktorý používa inú menu, než euro, je touto úradne určenou cenou cena prepočítaná na euro podľa kurzového lístka Európskej centrálnej banky platného v deň tohto úradného určenia alebo tejto regulácie,". Odôvodnenie: nemyslí sa na krajiny, ktoré nemajú menu euro? 
V čl. I 1.bod - znenie §1a písm. h) bodkočiarku za slovami Európskej únie nahradiť čiarkou a za túto čiarku a pred slov "ak má liek" vsunúť text: "pričom pokiaľ ide o členský štát Európskej únie, ktorý používa inú menu, než euro, je touto úradne určenou cenou cena prepočítaná na euro podľa kurzového lístka Európskej centrálnej banky platného v deň tohto úradného určenia" a na konci vety za čiarku doplniť tento text: "ak však liek nemá úradne určenú cenu ani v jednom z iných členských štátov Európskej únie, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie cena lieku vypočítaná ako priemerná cena všetkých cien tohto lieku zo všetkých členských štátov Európskej únie, pričom ustanovenie o prepočte na euro platí primerane,". 
Zhodne upraviť aj čl. I 1. bod §1a písm.i) a j) a zároveň vypustiť z §4a odsek 9. 
Odôvodnenie: okrem opätovného opomenutia (eurá), je nelogické, aby pri určovaní úradnej ceny lieku, ktorý nemá v žiadnom členskom štáte určenú úradnú cenu sa vychádzalo výlučne zo žiadosti, predsa liek má aj v tomto prípade cenu a tá sa dá priemerom vypočítať a tak aspoň orientačne určiť, aby nebola vyššia, ako v iných členských krajinách EÚ. 
Čl. I 1. bod. znenie § 4c ods. 5 - namiesto slov "je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti" zaradiť slová "zostáva úradne určenou cenou cena úradne určená predo dňom podania žiadosti." a počnúc bodkočiarkou zvyšok textu vypustiť. 
Odôvodnenie: Prečo by mala automaticky prejsť žiadosť o zvýšenie ceny lieku iba preto, že ministerstvo nerozhodne do 90 dní? 
Čl. I 1. bod. znenie § 4e ods. 2 - zverejnenie na webovom sídle nie je správne a ani záväzne vyhlásený právne záväzný predpis, ktorý ukladá povinnosti platobného charakteru fyzickým osobám a právnickým osobám (pozri čl. 13 ods. 1 Ústavy SR: Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach a pri zachovaní základných práv a slobôd, medzinárodnou zmluvou podľa čl. 7 ods. 4, ktorá priamo zakladá práva a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, alebo nariadením vlády podľa čl. 120 ods. 2.). 
Čl. I 5.bod 
- znenie § 12a ods. 4 - zverejnenie na webovom sídle nie je správne a ani záväzne vyhlásený právne záväzný predpis, ktorý ukladá povinnosti platobného charakteru fyzickým osobám a právnickým osobám (pozri čl. 13 ods. 1 Ústavy SR: Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach 
a pri zachovaní základných práv a slobôd, medzinárodnou zmluvou podľa čl. 7 ods. 4, ktorá priamo zakladá práva a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, alebo nariadením vlády podľa čl. 120 ods. 2.). 
- znenie § 17 v ods. 3 doplniť písmeno d), ktoré znie: "d) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku oznámil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zrušenie uvádzania lieku na trh Slovenskej republiky v súlade s ustanovením osobitného zákona. 19a) 
Poznámka pod čiarou k odkazu 19a znie: 
19a) § 23 ods. 1 písm. i) 2.bod zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. 
Odôvodnenie: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má aj v súčasnosti povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zrušenie uvádzania lieku na trh Slovenskej republiky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv je v priamej riadiacej pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR. Pokiaľ držiteľ rozhodnutia splní si povinnosť podľa zákona o lieku a oznámi, že ruší uvádzanie lieku na trh SR, malo by byť logické, automatické a na základe prepojenia informačných systémov ministerstva s ŠUKL, že v tomto prípade by MZ SR automaticky rozhodlo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Navyše vo vzťahu k liekom a ich registrácii, uvádzania na trh je zákon o liekoch lex specialis, ktorý má v tomto prípade prednosť pred zákonom č. 577/2004 Z. z., ktorý hovorí iba o kategorizačnom zozname, nie o významnejšom rozhodnutí držiteľa rozhodnutia o registrácii - rozhodnutí zrušiť uvádzanie lieku na trh. MZ SR by malo mať povinnosť vyradiť takýto liek, ktorý reálne už držiteľ povolenia nechce uvádzať na trh, vyradiť tento liek z kategorizačného zoznamu, nielen možnosť tak urobiť. 
- znenie § 18 v odseku 3 vypustiť písm. b) a zrušiť doterajšie označenie písmena a). Odôvodnenie: čo sú to "iné zreteľa hodné dôvody" a kto o tom rozhodne, že sú zreteľa hodné? 
- § 19 ods. 2: namiesto slov "je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti" zaradiť slová "zostáva úradne určenou cenou cena úradne určená predo dňom podania žiadosti." a počnúc bodkočiarkou zvyšok textu odseku vypustiť. 
Odôvodnenie: Prečo by mala automaticky prejsť žiadosť o zvýšenie ceny lieku iba preto, že ministerstvo nerozhodne do 90 dní? 
- § 21a ods. 4 - zverejnenie na webovom sídle nie je správne a ani záväzne vyhlásený právne záväzný predpis, ktorý ukladá povinnosti platobného charakteru fyzickým osobám a právnickým osobám (pozri čl. 13 ods. 1 Ústavy SR: Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach 
a pri zachovaní základných práv a slobôd, medzinárodnou zmluvou podľa čl. 7 ods. 4, ktorá priamo zakladá práva a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, alebo nariadením vlády podľa čl. 120 ods. 2.). 
- § 28 ods. 2: namiesto slov "je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti" zaradiť slová "zostáva úradne určenou cenou cena úradne určená predo dňom podania žiadosti." a počnúc bodkočiarkou zvyšok textu odseku vypustiť. 
- §28d ods. 4: zverejnenie na webovom sídle nie je správne a ani záväzne vyhlásený právne záväzný predpis, ktorý ukladá povinnosti platobného charakteru fyzickým osobám a právnickým osobám (pozri čl. 13 ods. 1 Ústavy SR: Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach 
a pri zachovaní základných práv a slobôd, medzinárodnou zmluvou podľa čl. 7 ods. 4, ktorá priamo zakladá práva a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, alebo nariadením vlády podľa čl. 120 ods. 2.). 
- §28m ods. 2 namiesto slov "je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti" zaradiť slová "zostáva úradne určenou cenou cena úradne určená predo dňom podania žiadosti." a počnúc bodkočiarkou zvyšok textu odseku vypustiť. 
- § 30a ods. 4: zverejnenie na webovom sídle nie je správne a ani záväzne vyhlásený právne záväzný predpis, ktorý ukladá povinnosti platobného charakteru fyzickým osobám a právnickým osobám (pozri čl. 13 ods. 1 Ústavy SR: Povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach 
a pri zachovaní základných práv a slobôd, medzinárodnou zmluvou podľa čl. 7 ods. 4, ktorá priamo zakladá práva a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, alebo nariadením vlády podľa čl. 120 ods. 2.). 
- §37 ods. 2 namiesto slov "je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti" zaradiť slová "zostáva úradne určenou cenou cena úradne určená predo dňom podania žiadosti." a počnúc bodkočiarkou zvyšok textu odseku vypustiť. 
Čl. I 7. bod. znenie § 39 v ods. 5 namiesto slova "osem" zaradiť slovo "desať", namiesto slov "a iných odborných spoločností" zaradiť slová: ", iných odborných spoločností a mimovládnych organizácií či občianskych združení, ktorých cieľom je ochrana práv pacientov" a zároveň doplniť písm. c) tohto znenia: "c) dvaja z najmenej štyroch kandidátov navrhnutých mimovládnymi organizáciami či občianskymi združeniami, ktorých cieľom je ochrana práv pacientov.". 
MUDr. Vladimír Hacek, Krupina 	O 	ČA 	Ad § 1 – Akceptované 

Ad § 1a – Neakceptované. Ustanovenia týkajúce sa úradne určených cien boli upravené a precizované na základe prijatých pripomienok a rozporových konaní konaných s MF SR a MH SR. Prepočet cien na menu euro upravujú ustanovenia § 39g. Cieľom porovnávania cien liekov je porovnávať oficiálne ceny určené vecne príslušnými regulačnými orgánmi (úradne určená cena). 

Ad § 4c ods. 5 a § 19 ods. 2 – Neakceptované. Vyplýva z dikcie smernice 89/105/EHS. 

§ 4e ods. 2, § 12a ods. 4, § 21a ods. 4, §28d ods. 4 a § 30a ods. 4 – Neakceptované. Návrh zákona rieši otázku záväznosti kategorizačných zoznamov, resp. rozhodnutí vydaných ministerstvom v § 39e (Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.) 

§ 17 v ods. 3 – Neakceptované. Nie je vhodné vyraďovať liek zo zoznamu automaticky. Samotné zrušenie uvádzania lieku na trh neznamená, že bezprostredne po okamihu oznámenia tejto skutočnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa liek stáva nedostupným – môže existovať určité časové obdobie na dopredaj skladových zásob lieku, ktoré nie je možné jednoznačne legislatívne definovať. Za dostačujúcu preto považujeme úpravu, podľa ktorej ministerstvo môže liek vyradiť, ak liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť. 

Ad znenie § 18 v odseku 3 vypustiť písm. b) – Akceptované. 

Ad § 28 ods. 2, §28m ods. 2, §37 ods. 2 – Neakceptované. Uplatňuje sa analogická úprava ako v prípade rozhodovania o zmene úradne určenej ceny lieku, kde sa vychádzalo z dikcie smernice 89/105/EHS. 

Ad § 39 v ods. 5 - Pripomienka nie je odôvodnená, nie je zrejmé a jasné, čo sa navrhovanou úpravou má dosiahnuť a čo pripomienkujúci subjekt vôbec zamýšľa. Podľa článku 14 ods. 1 legislatívnych pravidiel vlády SR je pripomienkou v určenej lehote uplatnený a zdôvodnený návrh na úpravu návrhu zákona. Na podnety, názory, námety a odporúčania, ktoré nespĺňajú náležitosti LPV predkladateľ návrhu zákona nie je povinný prihliadať a ani ich vyhodnocovať. 
Poradné orgány nemajú rozhodovaciu právomoc, poskytujú výhradne odborné odporúčania ministrovi. Poradné orgány majú prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok. 

 	
Verejnosť 	Transparentnosť rozhodovania Kategorizačných komisií 
Zasadnutia Kategorizačných komisií by mali byť verejne prístupné ako on-line vysielanie pre všetkých registrovaných účastníkov. Jedná sa o verejné prostriedky na úrovni cca 2% HDP (cca 1,5 mld€), preto je potrebný verejný dohľad. 
Navrhujeme zriadenie zasadačky s audiovizuálnym systémom pripojeným na internet, kde by sa to on-line prenášalo, pre všetkých registrovaných účastníkov zasadnutie kategorizačných komisií (cena je 1200€). Zároveň sa aspoň čiastočne eliminuje klientelizmus, korupcia a konflikty záujmov zainteresovaných v procese kategorizácií. 
To že MZ SR nechce transparentnosť svedčí aj veta na str. 4 vo Všeobecnej dôvodovej správe k návrhu zákona: „Pokiaľ ide o poradné orgány ministra, ich zasadnutia zostávajú neverejné, aby mohli prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok“ Celá veta si odporuje, a nehovoriac o tom, že s transparentnosťou celého systému to MZ SR nemyslí vážne. 
 	O 	N 	Dohľad nad rozhodovaním je v zmysle návrhu tohto zákona plne garantovaný. 

V prípade kategorizačných komisií a rád ide o poradné orgány, ktoré nemajú rozhodovaciu právomoc, sú odborné, na základe dobrovoľnosti. 

Transparentnosť v porovnaní s inými typmi správnych konaní sa zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. 

Osobitnú úpravu sledujúcu zabezpečenie transparentnosti procesov predstavuje tiež zavedenie inštitútu vylúčenia z prípravy a prijatia odborného odporúčania. 

Prakticky celý spis k danej veci sa zverejňuje na internete. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení ne  
§ 1a, písm. i) 
Návrh: vypustiť 
Odôvodnenie: 
1. výrobcovia a distribútori ZP sa pohybujú v nákladoch eurozóny, a preto nemôžu zdielať kurzové výkyvy ostatných členských štátov, ktorých aj obrátkovosť tovaru je na vyššej úrovni ako Slovenska- môže narušiť stabilitu dodávok ZP na slovenský trh 
2. bráni príchodu nových špecifických ZP, pri ktorých by bola možná aj spoluúčasť pacienta 
Možnosti riešenia: 
1. ponechať referencovanie pre ZP na priemer 6 najnižších krajín 
2. ponechať referencovanie len na lieky ako je tomu teraz 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	Už v aktuálnom znení zákona sa uplatňuje porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok s cenami v referenčných krajinách, a to aj pri rozhodovaní o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu (§ 25), tak aj pri rozhodovaní o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu (§ 26). 

Nestotožňujeme sa s tvrdením, že stanovením európskej referenčnej ceny na úroveň druhej najnižšej v rámci štátov EÚ dôjde k obmedzeniu vstupu zdravotníckych pomôcok na trh. Zákonom stanovené kritériá sa vzťahujú výhradne na zaradenie zdravotníckej pomôcky do systému úhrad z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
Samotný vstup zdravotníckej pomôcky na trh nie je obmedzovaný. Produkt môže byť v plnom rozsahu hradený pacientom, rovnako ako prichádza do úvahy aj možnosť súhlasu zdravotnej poisťovne s plnou alebo čiastočnou úhradou zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 
 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 5, odst. (1), písm. a) 
Pripomienka: Zadefinovať pojem „funkčne zameniteľné zdravotnícke pomôcky“ s presným vymedzením kritérií pre túto zameniteľnosť. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 
 	O 	N 	Neakceptované. Pojem považujeme za všeobecne zrozumiteľný. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 5a, odst. (2) 
Pripomienka: Zadefinovať kategórie ZP, ktoré majú mať úradne určenú cenu. 
Návrh: Úradne určená cena sa bude dotýkať len kategorizovaných ZP a ŠZM. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products 	O 	ČA 	§ 5a sa vypúšťa – úradne určená cena sa tak bude dotýkať iba zdravotníckych pomôcok v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 5b, odst. (1) 
Návrh: Doplniť o vymedzenie pojmu „dôvody hodné osobitného zreteľa“ s presným vymedzením okolností, kedy môže ministerstvo aplikovať tento postup v zmysle navrhovaného právneho predpisu. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované vypustením predmetného spojenia. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 

§ 5c, odst. (7) 
Návrh: Oprava znenia na „zvýšenie úradne určenej ceny.....“ 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 
 	O 	A 	 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 20, odst. (3) 
Pripomienka: V prípade ZP, ktoré zohľadňujú telesné rozmery pacienta (veľkosti) sú porovnateľné, avšak nie zameniteľné. Nie je možné vytvoriť jednotnú cenu pre všetky veľkosti, iba ak nastaviť maximálnu cenu najväčšej veľkosti. (Ak tento postup nebude zachovaný, môže ísť o diskrimináciu pacientov s väčšími veľkosťami a nejde len o obéznych pacientov). 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 
Je na individuálnom posúdení správneho orgánu, aby stanovil výšku úhrady zdravotnej poisťovne primerane k tomu, že v podskupine zdravotníckych pomôcok sa nachádzajú / môžu nachádzať zdravotnícke pomôcky rôznych veľkostí. 
 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 21, odst. (1) 
Pripomienka: Treba prihliadať na to, že väčšina zdravotníckych pomôcok nelieči, preto je veľmi ťažké zhodnotiť liečebný prínos (ako je to u liečiv) a takisto sa nedajú porovnávať s inými liečebnými postupmi (výnimkou sú pomôcky, ktoré majú liečebný prínos). ZP je súčasťou liečby a niekedy je nevyhnutnou súčasťou liečiv pre dosiahnutie komplexnej starostlivosti o pacienta. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	A 	Akceptované, úprava textu. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 22, odst. (2), písm. j) 
Návrh: písmeno j) vypustiť 
Odôvodnenie: Ide o zbytočné duplicitné podávanie dokladov . Doklady už boli dodané pre možné uvádzanie na trh na ŠUKL, ktorého zriaďovateľom je MZ SR. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	Návod na použitie zdravotníckej pomôcky považujeme za dokument, ktorý môže poskytnúť informácie relevantné pre kvalifikované posúdenie opodstatnenosti zaradenia zdravotníckej pomôcky do zoznamu, resp. určenie primeranej výšky úhrady zdravotnej poisťovne. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 22, odst. (4) 
Návrh: vypustiť písmená a), c), d) 
Odôvodnenie: Ide o zbytočné duplicitné podávanie dokladov . Doklady už boli dodané pre možné uvádzanie na trh na ŠUKL, ktorého zriaďovateľom je MZ SR. Ak raz výrobok splnil podmienky pre získanie známky CE a teda je možné uvedenie na trh, je irelevantné opakovane požadovať správu o vykonaných klinických skúškach. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	ČA 	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike a zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody považujeme za dokumenty relevantné porovnateľne ako rozhodnutie o registrácii lieku, ktoré sa analogicky vyžaduje ako náležitosť žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu. Vzhľadom na mimoriadny význam uvedených dokumentov máme za to, že tieto majú byť požadované ako prílohy k žiadosti o zaradenie do systému úhrad. 

Písmeno d) sa vypúšťa. 
 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 22, odst. (4) 
Návrh: vypustiť písmená a), c), d) 
Odôvodnenie: Ide o zbytočné duplicitné podávanie dokladov . Doklady už boli dodané pre možné uvádzanie na trh na ŠUKL, ktorého zriaďovateľom je MZ SR. Ak raz výrobok splnil podmienky pre získanie známky CE a teda je možné uvedenie na trh, je irelevantné opakovane požadovať správu o vykonaných klinických skúškach. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	ČA 	Duplicitná pripomienka. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39, odst. (8) 
Pripomienka: Zvážiť predĺženie 45-dňovej lehoty na minimálne 120 dní z dôvodu komplikovaného procesu získavania úradne určených cien v iných členských štátoch Európskej únie (neexistuje overiteľný zdroj). 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	Údaje o úradne určených cenách zdravotníckej pomôcky v iných štátoch EÚ nie sú súčasťou medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39d, odst. (1) 
Návrh: 15 dní 
Odôvodnenie: Zosúladenie so všeobecným predpisom o správnom konaní 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	§ 39d ods. 1 predstavuje špecifickú právnu úpravu, ktorá je v súlade s § 1 ods. 1 zákona o správnom konaní. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39f , odst. (1) 
Návrh: 15 dní 
Odôvodnenie: Zosúladenie so všeobecným predpisom o správnom konaní 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	§ 39d ods. 1 predstavuje špecifickú právnu úpravu, ktorá je v súlade s § 1 ods. 1 zákona o správnom konaní. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39f , odst. (5) 
Pripomienka: Neúmerná výška kaucie k obratu ZP – znížiť na 330 € 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	Výšku kaucie považujeme primeranú charakteru účastníkov konaní. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39g, odst. (5), písm. a) 
Návrh: 90 dní 
Odôvodnenie: V dôsledku neexistencie zdroja referenčných cien ZP nie je možné ich predložiť MZ SR v lehote 10 dní . 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované predĺžením lehoty na 20 dní. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
§ 39i, odst. (1) 
Pripomienka: Veľká chybovosť týchto údajov a oneskorenie údajov 4-5 mesiacov; vytvoriť dostupnosť týchto dát v zdravotných poisťovniach. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	N 	Predmetné údaje sa považujú za relevantné, nakoľko sú poskytované a spracovávané organizáciou v zriaďovacej pôsobnosti MZ SR. 	
Verejnosť 	Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení nesko 
Čl. II, 
ag) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych 
pomôcok a o úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky 400 eur 
Návrh: Zachovať súčasný poplatok ( 132,5 €) 
Odôvodnenie: Jeden druh pomôcky má množstvo variant, napr. veľkosť, balenie, funkčné vlastnosti ako savosť..atď. V ZP existuje väčšia variabilita druhov, typov, veľkostí. 

Ľubica Bezeli 
SCA Hygiene Products Slovakia 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované. Úprava správneho poplatku na 300 eur. 	
Verejnosť 	k Čl. I 
§ 6b ods. 1 – nejasná formulácia: "dôvody hodné osobitého zreteľa " kto o tom rozhodne, že sú osobitého zreteľa hodné? 

§ 6c ods. 7 – technický detail: miesto „Na rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny...“ zaradiť slová „Na rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny...“ 

§ 33 ods. 2 pís e.) – nejasná formulácia: čo sú to "dôvody hodné osobitého zreteľa " kto o tom rozhodne, že sú osobitého zreteľa hodné? 

- znenie § 33b – bude sa zmena podmienok podskupiny dietetických potravín týkať aj zmien prípravkov v zložení (náhrada za podnetný list)? Ak áno: návrh – do ods. 3 pridať pís. g.) zmena kvalitatívneho a/alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín 
Odôvodnenie: v § 35 ods.3 pís. h.) časti už zmena spomínaná je : „došlo k zmene kvalitatívneho zloženia alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej potraviny, dôsledkom čoho aktuálne zloženie dietetickej potraviny nezodpovedá zloženiu dietetickej potraviny v čase zaradenia do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín..“- Nie je jasné ako zmenu zloženia riešiť- len novou žiadosťou? 

- znenie § 34 ods. 2 – zmena doby rozhodnutia ministerstva zdravotníctva zaradenia dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín z 180 dni na 270 dni spomalí zaraďovanie nových dietetických potravín do zoznamu uhrádzaných 
Odôvodnenie – Toto opatrenie predĺži dobu dostupnosti pre pacientov a lekárov, skomplikuje situáciu, keď nový prípravok (zmena názvu, významnejšia zmena zloženia) nahradzuje súčasný prípravok, ktorý sa prestáva vyrábať a tak má obmedzenú dobu dostupnosti na trhu (zvyčajný dopredaj je 6 mesiacov). Pri potrebných procesoch spojených s prípravou podkladov do kategorizácie (príprava medicínsko-ekonomického rozboru, vyjadrenie ÚVZ SR o umiestnení na trhu (30 dní)) sa celý proces predĺži na takmer 365 dní. 

§ 35 ods. 3 pís. c.) – navrhujeme znenie vety nahradiť vetou: ak je dietetická potravina bezdôvodne dodávaná na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť 
Odôvodnenie – v prípade dietetických potravín potrebných pre chronicky chorých pacientov (metabolické ochorenia), kde je incidencia 1 pacient na 10 000 a viac, je požadovaná dietetická potravina dodávaná podľa potreby a nie sú zásoby vzhľadom na dobu trvanlivosti prípravkov. 

- znenie § 36 ods. 1 - nejasná formulácia: čo sú to "dôvody hodné osobitého zreteľa " a kto o tom rozhodne, že sú osobitého zreteľa hodné? 

- znenie § 36 ods. 2 – zmena doby rozhodnutia ministerstva zdravotníctva o znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných DP z 180 dni na 270 dní znižuje dostupnosť prípravkov pacientom a lekárom. 
Odôvodnenie – Toto opatrenie skomplikuje situáciu, v prípade keď kategorizačná komisia zníži (upraví) úhradu zdravotnej poisťovni celej skupiny a výrobca pre dostupnosť prípravkov pacientom aj lekárom bude chcieť znížiť svoju výrobnú cenu, sťaží sa prístup pacientov a lekárov k lacnejším prípravkom a znemožní ich predaj, čo je záujem ministerstva ale aj zdravotných poisťovní. 

- znenie § 39a ods. 8 - „V konaní o zmene podmienok podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín, účastníkmi konania sú všetci výrobcovia dietetických potravín zaradených v príslušnej podskupine dietetických potravín a zdravotné poisťovne.“ Prečo by mali byť všetci výrobcovia dietetických potravín v podskupine účastníkmi konania o zmene indikačných či preskripčných obmedzeniach konkrétneho produktu (popríp. kvantitatívnych či kvalitatívnych zmien dietetickej potraviny)? 
Odôvodnenie: Všetci výrobcovia ako účastníci konania majú opodstatnenie iba v prípadoch, keď majú spoločný záujem a prípadné zmeny sa dotknú ich prípravkov zaradených do skupiny či podskupiny. V prípade zmeny zloženia jedného konkrétneho prípravku od jedného výrobcu sa týka len výrobcu a nie ostatných výrobcov. Zaradenie prípravku by mala posúdiť iba kategorizačná komisia. 

- § 39f ods. 3 – rozklad nie je možné podať proti rozhodnutiu o nezaradení? 
Návrh : doplniť pís. e.) ministerstvo rozhodlo o nezaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a výrobca môže dodať potrebné podklady pre zaradenie 
Odôvodnenie: výrobca by mal mať legitímne právo podať rozklad proti nezaradeniu prípravku, hlavne proti dôvodom jeho nezaradeniu, uviesť nové skutočnosti a fakty, na základe ktorých by kategorizačná rada vrátila k opätovnému prejednaniu žiadosti do kategorizačnej komisie poprípade by sama zaradila prípravok do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. 

- § 39g ods. 7 pís. c.) – nie je jasné, či sa bude porovnávanie týkať úplne všetkých dietetických potravín v zozname kategorizovaných dietetických potravín alebo v rámci skupín či podskupín 

- § 41 ods. 2 pís. d.) – návrh - pridať čís. 8 – rozklady (alebo sú časťou čís. 6. podania?) 

Ing. Natália Csóková, PhD., Nutricia s.r.o. 
 	O 	ČA 	Ad dôvody hodné osobitného zreteľa – slovné spojenie sa vypúšťa 

Ad § 6c ods. 7 – akceptované 

Ad § 33b - Situácia, keď aktuálne zloženie dietetickej potraviny nezodpovedá zloženiu dietetickej potraviny v čase zaradenia do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín má byť riešená podaním novej žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu. 

Zmena lehoty pre rozhodnutie ministerstva nebude mať za následok oneskorenie zaraďovania dietetických potravín do zoznamu. 270 dní zodpovedá 180 dňom na rozhodnutie pri zachovaní zbernej periódy jedného kvartálu. 
§ 35 ods. 3 pís. c.) – Máme za to, že formulácia „dietetická potravina je dodávaná na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť“ zohľadňuje špecifiká jednotlivých dietetických potravín s prihliadnutím na incidenciu ochorenia. 
Zmena podmienok podskupiny dietetických potravín sa nevzťahuje na zmenu zloženia dietetickej potraviny. Prípadná zmena podmienok podskupiny dietetických potravín tak, ako sú určené v návrhu zákona (napr. indikačné obmedzenie) má dosah na všetky produkty zaradené v podskupine, čomu zodpovedá vymedzenie účastníkov konania. 
Výrobca má právo podať rozklad voči rozhodnutiu o nezaradení. Rozklad možno odôvodniť dôvodmi v zmysle tohto návrhu zákona. 

Ak ministerstvo v oznámení o začatí konania neurčí inak, predmetom porovnávania cien dietetických potravín sú všetky dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín okrem tých, u ktorých bola ministerstvu podaná žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín najneskôr v deň zverejnenia oznámenia o začatí konania. 

Rozklad je podanie, je preto zverejňovaný na webovom sídle ministerstva. 

Verejnosť 	§ 16 a § 25 Návrhu zákona 
Pripomienka k novele zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia 

Pripomienka k návrhu Zákona z ... 2011, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 

MUDr. Ivan Uhliarik 
Minister zdravotníctva SR 
Ministerstvo zdravotníctva SR 
Limbová 2, P. O. Box 52 
837 52 Bratislava 37 

Bratislava, 10. 3. 2011 

V súlade s čl. 14 Legislatívnych pravidiel vlády SR, schválených vládou SR dňa 25. 5. 2010, týmto predkladáme hromadnú pripomienku k návrhu Zákona z ... 2011, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, ktorý bol dňa 18. 2. 2011 predložený Ministerstvom zdravotníctva SR na medzirezortné pripomienkové konanie (rezortné číslo S02166-OL-2011), materiál je dostupný na https://lt.justice.gov.sk/Document/DocumentDetails.aspx?instEID=-1&matEID=3659&docEID=158953&docFormEID=-1&docTypeEID=1&langEID=1. 

I. Text hromadnej pripomienky predkladajú: 

Možnosť voľby 
Občan, demokracia a zodpovednosť 
Centrum pre reprodukčné práva (Center for Reproductive Rights) 
Spoločnosť pre plánované rodičovstvo 
EsFem 
Aspekt 
Slovensko-český ženský fond 
OZ Žena v tiesni 
Fenestra 
Queer Leaders Forum 
Prvé lesbické združenie Museion 
Centrum rodových štúdií na FiF UK, Bratislava 
ZZZ My Mamy 
OZ Odyseus 
Iniciatíva Inakosť 
OZ Antigona 
Kultúrne združenie národností a etník SR 
OZ Multikultúra v nás 
Katedra etiky a aplikovanej etiky, Fakulta humanitných vied UMB, Banská Bystrica 
OZ Quo Vadis 

II. Na zastupovanie predkladateliek a predkladateľov hromadnej pripomienky v rozporovom konaní sú oprávnené tieto osoby (v abecednom poradí): 

JUDr. Zuzana Magurová, Ivánska cesta 23, 82104, Bratislava, zuana.magurova@chello.sk, OZ Možnosť voľby 
Mgr. Adriana Mesochoritisová, Oščadnica 1260, 02301, adriana@moznostvolby.sk, tel. 0911550195, OZ Možnosť voľby, tel. 02/54430889 
PhDr. Šarlota Pufflerová, Vavilova 6, Bratislava 85101, pufflerova@oad.sk, OZ Občan, demokracia a zodpovednosť 

TÁTO PRIPOMIENKA MÁ ZÁSADNÝ CHARAKTER. 

1. V bode 5 – § 16 ods. 3 písm. d) návrhu zákona žiadame vypustiť bod 1. Body 2, 3, 4 uvedené pod písmenom d) sa premenúvajú na body 1, 2, 3. 

V bode 5 - § 25 ods. 4 písm. c) návrhu zákona žiadame vypustiť bod 6. Body 7, 8, 9, 10, 11 uvedené pod písmenom c) sa premenúvajú na body 6, 7, 8, 9, 10. 

Táto pripomienka sa konkrétne sústreďuje na navrhované ustanovenie §16 ods. 3 písm. d) bod 1, podľa ktorého do zoznamu kategorizovaných liekov nebude možné zaradiť liek, ktorý je „určený výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva)“ a na navrhované ustanovenie § 25 ods. 4 písm. c) bod 6, podľa ktorého do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nebude možné zaradiť „zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia“. Navrhované ustanovenia sú v príkrom rozpore s platnou právnou úpravou, podľa ktorej sa antikoncepcia vydávaná na lekársky predpis má ženám poskytovať bezplatne (§3 zákona o umelom prerušení tehotenstva). Zároveň je táto navrhovaná právna úprava v rozpore s medzinárodnými ľudskoprávnymi záväzkami Slovenskej republiky a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO). Navyše tento návrh ignoruje potreby mnohých žien na Slovensku, ktorým vysoká cena antikoncepčných prostriedkov bráni v slobodnom rozhodovaní o ich reprodukcii a živote. 

Dohovor o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien (CEDAW) zaručuje ženám právo slobodne a zodpovedne sa rozhodovať o počte a čase narodenia ich detí a mať prístup k prostriedkom, ktoré im umožnia tieto práva uplatňovať (čl. 16 ods. 1 písm e). CEDAW dohovor, ako aj Medzinárodný pakt o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, ktorý zaručuje právo na najvyššie dosiahnuteľnú úroveň fyzického a duševného zdravia, majú podľa Ústavy SR prednosť pred zákonmi. Výbor OSN pre odstránenie diskriminácie žien, ktorý dohliada nad dodržiavaním CEDAW dohovoru, osobitne upozornil Slovenskú republiku na tento nedostatok ešte v roku 2008, keď zdôraznil, že služby v oblasti plánovaného rodičovstva na Slovensku, ktorých neoddeliteľnou súčasťou sú antikoncepčné prostriedky, zaostávajú za požiadavkami stanovenými v medzinárodných normách. Výbor vyzval vládu, „aby prijal[a] opatrenia na zlepšenie prístupu žien a dospievajúcich dievčat k finančne dostupn[ej] […] reprodukčnej zdravotnej starostlivosti a opatrenia na zlepšenie prístupu k informáciám a k finančne dostupným prostriedkom plánovaného rodičovstva […]“.[1] Výbor OSN pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva, ktorý dohliada nad dodržiavaním Medzinárodného paktu o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach, sa jasne vyjadril, že právo na zdravie v sebe obsahuje aj právo na sexuálne a reprodukčné zdravie, a toto právo zaväzuje štáty zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom[2] a k informáciám o plánovanom rodičovstve.[3] Výbor tiež vyslovil názor, že zamedzenie prístupu k antikoncepcii a sexuálnej výchove je porušením práva na zdravie.[4] Štáty tak majú povinnosť zabezpečiť všetkým ženám prístup k finančne dostupnej, pre ne akceptovateľnej a kvalitnej antikoncepcii. Rezolúcia Parlamentného zhromaždenia Rady Európy z r. 2008 podobne vyzýva štáty, aby zabezpečili prístup k antikoncepčným prostriedkom, ako aj ich finančnú dostupnosť a aby zároveň zabezpečili v školách sexuálnu výchovu s cieľom predchádzať nechceným tehotenstvám a prípadným následným interrupciám.[5] Navyše odopieranie prístupu k službám, ktoré potrebujú iba ženy, porušuje základné práva žien na rovnosť a na zákaz diskriminácie, čo sú mimoriadne významné princípy medzinárodného práva zakotvené v dôležitých medzinárodných zmluvách týkajúcich sa ľudských práv,[6] a takisto sú zakotvené vo vnútroštátnej právnej úprave. Okrem toho, moderné antikoncepčné prostriedky vrátane núdzovej antikoncepcie sú na Modelovom zozname esenciálnych liekov SZO, čo znamená, že by mali byť k dispozícii a finančne dostupné pre všetky osoby.[7] Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva výslovne uviedol, že všetky lieky na Modelovom zozname esenciálnych liekov SZO by mali byť dostupné pre všetky osoby.[8] 

Ženy a dospievajúce dievčatá na Slovensku sa v prístupe k moderným antikoncepčným prostriedkom stretávajú s početnými prekážkami. Keďže antikoncepčné prostriedky nie sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia, ich používateľky musia uhradiť plnú cenu z vlastných prostriedkov. Niektoré ženy a dospievajúce dievčatá, najmä tie, ktoré sú najviac ohrozené, napríklad ženy s nízkym príjmom či ženy žijúce v násilných vzťahoch, nemajú prostriedky na ich úhradu. Iné sa musia pre vysokú cenu hormonálnej antikoncepcie uchýliť k typom nižšej kvality, a tie pre ne nemusia byť najvhodnejšie, prípadne sú nútené vystačiť si s nespoľahlivými tradičnými metódami plánovaného rodičovstva, ako je napr. prerušovaná súlož. Cena mesačnej dávky orálnej antikoncepcie sa pohybuje od 7 eur do viac ako 15 eur, jednorazová dávka núdzovej antikoncepcie stojí približne 22 eur a vnútromaternicové teliesko stojí približne 158 eur.[9] Všetky tieto ceny sú pre mnohé ženy nedostupné. 

Užívanie hormonálnych antikoncepčných prostriedkov na Slovensku je naďalej na nízkej úrovni – 22,3 %, zatiaľ čo používanie prerušovanej súlože využíva ako metódu plánovaného rodičovstva približne 32 % párov. Tieto čísla ostro kontrastujú s údajmi z iných krajín Európskej únie. Väčšina z nich prispieva na antikoncepčné prostriedky cez verejné zdravotné poistenie. Napr. vo Francúzsku užíva antikoncepčné tabletky 43,8 % žien a iba 3,1 % žien sa spolieha na prerušovanú súlož, v Nemecku užíva tabletky vyše 50 % a iba 0,5 % žien sa spolieha na prerušovanú súlož. Z dvadsaťsedem členských štátov EÚ sú v osemnástich antikoncepčné prostriedky zahrnuté do balíka verejného zdravotného poistenia ako prostriedok na predchádzanie tehotenstva a ich financovanie sa nepodmieňuje zdravotným problémom. Tieto štáty buď úplne, alebo čiastočne preplácajú niektoré hormonálne antikoncepčné metódy pre všetky ženy, pre ženy s nízkym príjmom či pre ženy pod istou vekovou hranicou.[10] 

Ak sa má posilniť postavenie žien a zabezpečiť ich rovnocenná účasť v spoločnosti, treba ženám zaručiť prístup k antikoncepcii. Používanie antikoncepcie ako prostriedku, ktorý pomáha vyhnúť sa neželaným tehotenstvám, zlepšuje status žien a ich rozhodovaciu schopnosť a pomáha ženám zvyšovať sebaúctu a kvalitu života.[11] Takýmto spôsobom si ženy môžu zabezpečiť finančnú nezávislosť, ale aj rodinnú pohodu,[12] a to napríklad tým, že budú môcť viac investovať do svojich základných potrieb, ako je napr. adekvátna výživa,[13] a tým zároveň budú prispievať k ekonomickému zdraviu spoločnosti.[14] Keď dospievajúce dievčatá čelia neželanému tehotenstvu, často sú nútené zanechať štúdium alebo ho aspoň odložiť,[15] čo má negatívny dopad na ich schopnosť plniť si ekonomické, sociálne a politické úlohy v komunite a má to aj priamu súvislosť s rastom chudoby.[16] Ak majú ženy informácie a prostriedky na to, aby sa mohli rozhodnúť, či budú mať deti a kedy, dokážu už narodeným potomkom lepšie poskytnúť adekvátnu starostlivosť, výživu i vzdelanie.[17] Zníženie počtu neželaných tehotenstiev vedie aj k menšej záťaži pre systém zdravotnej starostlivost.[18] Ak štáty zabezpečia služby súvisiace s reprodukčným zdravím a ak antikoncepčné prostriedky budú finančne dostupné pre všetky ženy, budú môcť cielenejšie a účinnejšie podporovať zdravie ako také. 

Podľa aktuálnej štúdie[19] o dostupnosti antikoncepčných prostriedkov na Slovensku, ktorá vychádza z výpovedí skupiny žien a ďalších zainteresovaných osôb, pre niektoré ženy sú nedosiahnuteľné všetky druhy modernej antikoncepcie. Viac ako jedna tretina opýtaných žien si nemohla dovoliť žiadne antikoncepčné prostriedky, prípadne vedela o iných ženách, ktoré sú v takej situácii.[20] Ide najmä o ženy, ktoré majú z rôznych dôvodov nízky príjem, prípadne nemajú prístup k rodinnému rozpočtu. Jednou z obzvlášť zraniteľných skupín žien sú tie, ktoré sú vystavené rôznym formám násilia vrátane sexualizovaného násilia. Ženy v takýchto vzťahoch často nemajú možnosť odmietnuť pohlavný styk a nemusia chcieť ani otehotnieť. Pritom partner v takomto vzťahu môže využívať počatie ako spôsob ovládania ženy – čím viac detí žena má, tým závislejšou sa stáva na svojom partnerovi a tým menej je pravdepodobné, že vzťah ukončí.[21] Ak aj žena v takomto prípade disponuje vlastnými finančnými prostriedkami, partner jej ich spravidla kontroluje, takže sa môže stať, že si nedokáže zadovážiť antikoncepciu.[22] Ďalšou skupinou žien, ktoré sú najviac ohrozené finančnou nedostupnosťou antikoncepcie, sú dospievajúce dievčatá. Priemerný vek mladých ľudí na Slovensku v čase prvého pohlavného styku je 17 rokov.[23] Keďže mladé ženy často nemajú svoj vlastný príjem, môže byť pre ne náročné či dokonca nemožné dostať sa k sume potrebnej na antikoncepciu. Mnohé ženy sú tak v dôsledku finančnej nedostupnosti antikoncepčných prostriedkov vystavené riziku neželaného tehotenstva. 

Situácia na Slovensku, čo sa týka dostupnosti antikoncepčných prostriedkov, je teda už v súčasnosti viac než znepokojivá – a to najmä v dôsledku nedodržiavania medzinárodných a vnútroštátnych právnych noriem týkajúcich sa požiadaviek na dostupnosť antikoncepcie vrátane jej uhrádzania z verejného zdravotného poistenia. Namiesto ďalšieho obmedzovania prístupu k antikoncepcii, ktoré by navrhované ustanovenia priniesli tým, že by explicitne vylúčili akúkoľvek možnosť uhrádzania antikoncepcie používanej za účelom prevencie otehotnenia, by sa štát mal zamerať na urýchlené prijatie opatrení, ktoré by tento prístup zlepšili a to pre vsetky ženy. Jedným z takýchto opatrení je práve uhrádzanie antikoncepčných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia. 

Poznámky: 

[1] Výbor pre odstránenie všetkých foriem diskriminácie žien (Výbor CEDAW): Záverečné zistenia: Slovensko, OSN dok. CEDAW/C/SVK/CO/4, 2008, ods. 29. 

[2] Pozri napr. Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva: Concluding observations: Armenia, OSN dok. E/C.12/1/Add. 39, 1999, ods. 15; Poland, OSN dok. E/C.12/1/Add. 82, 2002, ods. 28; Poland, OSN dok. E/C.12/1/Add. 26, 1998, ods. 12. 

[3] Pozri napr.: Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva: Concluding observations: Algeria, OSN dok. E/C.12/1/Add. 71, 2001, ods. 37; Armenia, OSN dok. E/C.12/1/Add. 39, 1999, ods. 15; Benin, OSN dok. E/C. 12/1/Add. 78, 2002, ods. 23; Cameroon, OSN dok. E/C.12/1/Add. 40, 1999, ods. 25; Chilee, OSN dok. E/C.12/1/Add. 105, 2004, ods. 54; Dominican Republic, OSN dok. E/C.12/1/Add. 16, 1997, ods.15; Dominican Republic, OSN dok. E/C.12/1/Add. 6, 1996, ods. 22; Honduras, OSN dok. E/C.12/1/Add. 57, 2001, ods. 27; Lithuania, OSN dok. E/C.12/1/Add. 96, 2004, ods. 50; Malta, OSN dok. E/C.12/1/Add. 101, 2004, ods. 24; Paraguay, OSN dok. E/C.12/1/Add. 1, 1996, ods. 16; Poland, OSN dok. E/C.12/1/Add. 82, 2002, ods. 28; Poland, OSN dok. E/C.12/1/Add. 26, 1998, ods. 12; Saint Vincent and the Grenadines, OSN dok. E/C.12/1/Add. 21, 1997, ods. 12. 

[4] Pozri Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva: Concluding observations: Poland, OSN dok. E/C.12/POL/CO/5, 2009, ods. 27; Lithuania, OSN dok. E/C.12/1/Add. 96, 2004, ods. 50; Republic of Moldova, OSN dok. E/C.12/1/Add. 91, 2003, ods. 48 – 49; Russian Federation, OSN dok. E/C.12/1/Add. 94, 2003, ods. 62 – 63. 

[5] Rada Európy, Parlamentné zhromaždenie: Report: Access to Safe and Legal Abortion in Europe, Dok. č. 11537, 2008. Dostupné na: http://assembly.coe.int/main.asp?Link=/documents/workingdocs/doc08/edoc11537.htm. 

[6] Pozri Dohovor o odstránení všetkých foriem diskriminácie žien. Prijatý 18. 12. 1979, G.A. Res. 34/189, UN GAOR (34. zas.), Supp. No. 46, s. 193, OSN dok. A/34/46, U.N.T.S. 13. Vstúpil do platnosti 3. 9. 1981, nástupníctvo SR 28. 5. 1993, čl. 10 písm. h), čl. 12 ods. 1, čl. 14 ods. 2 písm. b), čl. 16 ods. 1 písm. e). 

[7] SZO: Model List of Essential Medicines, 16. vyd., aktualizovaný, marec 2010, http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html. 

[8] Výbor pre hospodárske, sociálne a kultúrne práva: General Comment No. 14: The right to the highest attainable standard of health, (22. zas., 2000), OSN dok. E/C.12/2000/4, 2000, ods. 12, 43. 

[9] Center for Reproductive Rights (Centrum pre reprodukčné práva), Možnosť voľby, Občan, demokracia a zodpovednosť: Vypočítaná nespravodlivosť: Zlyhávanie Slovenskej republiky v zabezpečovaní prístupu k antikoncepčným prostriedkom, bude publikované v marci 2011. 

[10] Center for Reproductive Rights: Factsheet: European Standards on Subsidizing Contraceptives (2009). SRRH, Anand Grover, Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health: Mission to Poland, ods. 27, OSN dok. A/HRC/14/20 (20. 5. 2010). 

[11] Pozri Singh, S. a ď.: Adding it Up: The Benefits of Investing in Sexual and Reproductive Healthcare. Executive Summary, 2004. 

[12] Pozri Family Health International: Women’s Voices, Women’s Lives: The Impact of Family Planning. Benefits to Women, 1998. Dostupné na http://www.fhi.org/en/RH/Pubs/wsp/synthesis/index.htm. 

[13] Pozri Adding it Up, 2004, op. cit., s. 26, 28. 

[14] Pozri tamtiež, s. 24 – 25. 

[15] Tamtiež, s. 23. 

[16] Tamtiež, s. 5, 22 – 23; International Planned Parenthood Federation (IPPF): Death and Denial: Unsafe Abortion and Poverty, 2006, s. 3. Dostupné na http://www.ippf.org/NR/rdonlyres/8D4783F5-D516-47D3-8B34-61F6D510202A/0/Death_Denial_unsafe_abortion_poverty.pdf (Ďalej ako IPPF: Death and Denial.) 

[17] Adding it Up, 2004, op. cit., s. 26, 28. 

[18] Pozri tamtiež, s. 24 – 25. 

[19] Vypočítaná nespravodlivosť, op. cit. 

[20] Tamtiež. 

[21] Tamtiež. 

[22] Tamtiež. 

[23] Tamtiež. Bianchi, G. – Lukšík, I.: Niektoré údaje o sexualite mládeže na Slovensku v 1. polovici 90. rokov. In: Poliaková, E. – Konečný, P. – Ondrová, J. (ed.): Výchova k rodičovstvu, manželstvu a etike intímnych vzťahov. Nitra, Európska únia, International Planned Parenthood Federation, Slovenská spoločnosť pre plánované rodičovstvo a výchovu k rodičovstvu, PdF VŠP, SlovDidac, v rámci projektu EÚ č. ZZ9408-LIEN 95- 0833.00 Phare, 1996, s. 19 – 26. Máthé, R. – Ritomský, A.: Špecifiká prvého pohlavného styku na Slovensku, 1 Sexuológia, 2005, s. 20 – 29. 	O 	N 	Ministerstvo zdravotníctva kategoricky odmieta názory, ktoré presadzujú preplácanie antikoncepcie z verejného zdravotného poistenia. Hlavným cieľom liekovej politiky MZ SR je zabezpečiť účinné, bezpečné, kvalitné a najnovšie lieky pre celú populáciu, vrátane pacientov s vážnymi a ťažkými diagnózami. To je naša priorita – liečiť a pomáhať chorým, rešpektovať solidárny systém zdravotného poistenia. 

Realita je však taká, že antikoncepciu ako kontraceptívum zdravotné poisťovne ani doteraz neuhrádzali. Prípravky hormonálnej antikoncepcie nie sú hradené z verejného zdravotného poistenia, pretože nie sú indikované zo zdravotných dôvodov. 

Antikoncepcia ako kontraceptívum nie je ani liek na záchranu života ani na vyliečenie choroby. Dnes ju zdravotné poisťovne preplácajú pacientkam, ktorým ju zo zdravotných dôvodov predpíše lekár. Antikoncepcia indikovaná zo zdravotných dôvodov je teda hradená zdravotnými poisťovňami . 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta informácie o tom, že cena antikoncepčných prípravkov je vysoká a bráni ženám v ich slobodnom rozhodovaní o reprodukcii a živote, pretože pojem „vysoká cena“ je značne subjektívny a navyše - cena týchto prípravkov nemôže byť riešená ich úhradou na základe verejného zdravotného poistenia. Základné posolstvo v tomto prípade je jednoznačné: systém verejného zdravotného poistenia by v žiadnom prípade nemal nahrádzať systém sociálneho zabezpečenia. 

MZ SR sa nestotožňuje s názorom, že ženy majú obmedzený prístup k finančne dostupným prostriedkom plánovaného rodičovstva. Každá žena má predsa právo požiadať ošetrujúceho lekára o predpísanie antikoncepčných prípravkov. Lekár na základe štandardného vyšetrenia vyhodnotí zdravotný stav ženy a v prípade, ak použitie antikoncepcie nie je kontraindikované, predpíše žene zodpovedajúce antikoncepčné prostriedky. Sme však presvedčení, že povinnosť zabezpečiť prístup k finančne dostupným antikoncepčným prostriedkom nie je možné automaticky stotožňovať s úhradou týchto prostriedkov na základe verejného zdravotného poistenia. 

Do úvahy treba brať aj to, že zvýšenie podielu užívateliek antikoncepcie o cca 18 % by mohlo viesť k nárastu výdavkov verejného zdravotného poistenia o 33 až 72 miliónov eur, čo predstavuje cca 3 až 7 % aktuálnych výdavkov na lieky. Je zrejmé, že takýto krok by mohol byť v rozpore s ustanoveniami zákona č. 577/2004 Z. z., podľa ktorého kategorizácia sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti. A tá sa týka širokého spektra ochorení všetkých poistencov. 
 	
ÚOOÚ 	Článok I v bode 7 § 41 odsek 2 písm. d) bod 1. 
V Článku I v bode 7. v § 41 odsek 2 v písm. d) bod 1. požadujeme doplniť účel a zoznam osobných údajov – presné body profesijného životopisu (napr. odborné vzdelanie, prax a pod.) dotknutých osôb, ktoré budú predmetom zverejnenia. 
Táto pripomienka je ZÁSADNÁ. 

Odôvodnenie k zásadnej pripomienke: 

Podľa § 7 odsek 3 zákona č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 428/2002 Z. z.“) súhlas podľa odseku 1 sa nevyžaduje, ak sa osobné údaje spracúvajú na základe osobitného zákona, ktorý ustanovuje zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania a okruh dotknutých osôb. Spracúvané osobné údaje o dotknutej osobe možno z informačného systému poskytnúť, sprístupniť alebo zverejniť len vtedy, ak osobitný zákon ustanovuje účel poskytovania, sprístupňovania alebo zverejňovania, zoznam osobných údajov, ktoré možno poskytnúť, sprístupniť alebo zverejniť, ako aj tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú, prípadne okruh príjemcov, ktorým sa osobné údaje sprístupňujú, ak tento zákon neustanovuje inak. Týmto nie je dotknuté ustanovenie § 9 ods. 1 písm. a). 

Pri určení zoznamu zverejňovaných osobných údajov je potrebné vychádzať z potrieb gestora navrhovaného materiálu a zároveň rešpektovať požiadavku § 6 odsek 1 písm. d) zákona č. 428/2002 Z. z. a zabezpečiť, aby sa spracúvali (zverejňovali) len také osobné údaje, ktoré svojím rozsahom a obsahom zodpovedajú účelu ich spracúvania a sú nevyhnutné na jeho dosiahnutie. Dodávame, že podľa § 8 odsek 2 zákona č. 428/2002 Z. z. zverejňovať všeobecne použiteľný identifikátor (rodné číslo) sa zakazuje. 

Záverom poznámka k Dôvodovej správe B. Osobitná časť k Čl. I – chýba zdôvodnenie k navrhovaným ustanoveniam § 20 až 37a. 

 	Z 	A 	 	
ŠÚKL 	§1a 
V § 1a navrhujeme doplniť za písmeno „q“ písmená „r“, „s“ a „t“ nasledovného znenia: 

„r) výrobcom zdravotníckej pomôcky jej výrobca, ktorý má sídlo v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ 
s) splnomocnencom výrobcu zdravotníckej pomôcky so sídlom mimo územia EÚ určený jeden subjekt, ktorý má sídlo v EÚ 
t) žiadateľom výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo splnomocnencom určený subjekt písomne poverený na konania týkajúce sa zdravotníckych pomôcok v zmysle tohto zákona, výrobcom liekov a dietetických potravín určený subjekt písomne poverený na konania týkajúce sa liekov a dietetických potravín v zmysle tohto zákona“ 

Zdôvodnenie: 
V oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP) je dôležitá definícia nielen výrobcu, ale aj splnomocnenca a žiadateľa. 
V prípade ak má výrobca sídlo mimo EÚ (Čína, USA, India...), splnomocnenec je jeden subjekt sídliaci v EÚ, na ktorý sa vnútroštátne orgány obracajú v nadväznosti na Článok 14, ods.2 smernice 93/42/EHS, §27 ods.3 zákona č.140/1998 Z.z. . Tento subjekt môže zastupovať výrobcu v konaniach v zmysle tohto zákona, napr. zaradenie do, vyradenie z kategorizačného zoznamu. Je nezmyselné, aby čínsky výrobca priamo žiadal o zaradenie/vyradenie ZP, aj tak na tieto úkony niekoho poverí – splnomocnenca, alebo žiadateľa. Máme za to, že nie je vhodné diskriminovať mimoeurópskych výrobcov ZP neumožnením poveriť kohokoľvek na konania v zmysle tohto zákona. 
Ak výrobca ani splnomocnenec nechcú konať priamo a na takéto úkony sa rozhodnú niekoho poveriť, poveria žiadateľa. Je potrebné do tohto odseku doplniť lieky a dietetiká ,ďalší text v zákone sa týka aj ich, pri liekoch výrobca, držiteľ rozhodnutia o registrácii, pri dietetikách určite výrobca. 
 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 
Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 
 	
ŠÚKL 	§5a ods.1 
V § 5a ods.1 navrhujeme doplniť za slovo „výrobca“ slová „ ,splnomocnenec alebo žiadateľ“ 
Odôvodnenie ako v § 1a písm. r,s,t. 	Z 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
ŠÚKL 	§ 5b ods.2 
V § 5b ods.2 navrhujeme doplniť za slovo „výrobca“ slová „ ,splnomocnenec alebo žiadateľ“ 
Odôvodnenie ako v § 1a písm. r,s,t. 

 	Z 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
ŠÚKL 	§ 5c ods. 2  
V § 5c ods. 2 navrhujeme doplniť za slovo „výrobca“ slová „ ,splnomocnenec alebo žiadateľ“ 
Odôvodnenie ako v § 1a písm. r,s,t. 	Z 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
ŠÚKL 	§ 5d ods. 2  
V § 5d ods. 2 navrhujeme doplniť za slovo „výrobca“ slová „ ,splnomocnenec alebo žiadateľ“ 
Odôvodnenie ako v§ 1a písm.r,,s,t. 	Z 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
ŽSK 	K bodu 3 - navrhované znenie § 4a ods. 6 
K bodu 3 - § 4a ods. 6 – navrhujeme v ods. 6 vo vete za bodkočiarkou doplniť na konci „okrem lieku uvedeného v ods. 8.“ 

Odôvodnenie: 

Navrhujeme uvedené doplnenie z dôvodu, že v prípade nečinnosti MZ SR sa v pôvodnom navrhovanom znení ods.6 môže dostať reálne do rozporu s ods. 8. 
 	O 	N 	Uvedenú právnu fikciu nie je možné obmedziť v dôsledku dikcie smernice 89/105/EHS. 	
ŽSK 	K bodu 7 - navrhované znenie § 39c ods. 1 prvá veta 
K bodu 7 - § 39c ods. 1 prvá veta – navrhujeme vypustiť „do vlastných rúk“. 

Odôvodnenie: 

Už zo samotnej podstaty slovného spojenia doručovanie do vlastných rúk vyplýva, že ide o inštitút, ktorá má v procesnom práve presne vymedzené pravidlá, ktorým však spôsob uvedený v tomto ustanovení nevyhovuje. V záujme lepšej ochrany práv účastníkov konania by bolo využívať inštitút doručovania do vlastných rúk v znení upravenom všeobecným predpisom o správnom konaní. 
 	Z 	A 	 	
ŽSK 	K bodu 7 - navrhované znenie § 39h ods.2 písm. c) 
K bodu 7 - § 39h ods.2 písm. c) – navrhujeme vypustiť 

Odôvodnenie: 

V tomto prípade je dôvod na skrátené konanie určitým spôsobom spochybniteľný, pretože môže dôjsť k nedostatočnému posúdeniu či ide naozaj o prípad spadajúci pod navrhované ustanovenie. Z tohto ustanovenia ani nie je jasné ako bude preukázaná úspora. V rámci rozhodovania v konaní, predsa je možné tiež skrátiť čas a zabezpečiť úsporu. 
 	O 	A 	 	
SLK 	 

Slovenská lekárska komora v rámci pripomienkového konania č. S02166-OL-2011 k návrhu k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov predkladá Ministerstvu zdravotníctva SR tieto pripomienky: 

1. V čl. I bod 1 v § 1 zrušiť označenie odseku 1 – technická pripomienka 

2. V čl. I bod 1 v § 1a písm. g) na konci namiesto čiarky zaradiť bodkočiarku a za ňou doplniť slová: „pokiaľ ide o členský štát Európskej únie, ktorý používa inú menu, než euro, je touto úradne určenou cenou cena prepočítaná na euro podľa kurzového lístka Európskej centrálnej banky platného v deň tohto úradného určenia alebo tejto regulácie“ 

3. V čl. I bod 1 v §1a písm. h) bodkočiarku za slovami Európskej únie nahradiť čiarkou a za túto čiarku a pred slovné spojenie „ak má liek“ vložiť text: „pričom pokiaľ ide o členský štát Európskej únie, ktorý používa inú menu, než euro, je touto úradne určenou cenou cena prepočítaná na euro podľa kurzového lístka Európskej centrálnej banky platného v deň tohto úradného určenia“ a na konci vety za čiarku doplniť text: „ak však liek nemá úradne určenú cenu ani v jednom z iných členských štátov Európskej únie, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie cena lieku vypočítaná ako priemerná cena všetkých cien tohto lieku zo všetkých členských štátov Európskej únie, pričom ustanovenie o prepočte na euro platí primerane,". 

4. V čl. I bod 1 navrhujme upraviť § 1a písm. i) a j) tak ako uvádzame v predchádzajúcom bode. 

5. V čl. I bod 3 vypustiť v § 4a ods. 9. 
Odôvodnenie k bodom 2 až 5 
Precizovanie úpravy v súvislosti so skutočnosťou, že nie je všetky krajiny EÚ sú členmi menovej únie. Zároveň považujem za nelogické, aby pri určovaní úradnej ceny lieku, ktorý nemá v žiadnom členskom štáte určenú úradnú cenu sa vychádzalo výlučne zo žiadosti, predsa liek má aj v tomto prípade cenu a tá sa dá priemerom vypočítať a tak aspoň orientačne určiť, aby nebola vyššia, ako v iných členských krajinách EÚ. 

6. V čl. bod 5 v § 17 ods. 3 doplniť písm. d) so znením: „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku oznámil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zrušenie uvádzania lieku na trh Slovenskej republiky v súlade s ustanovením osobitného zákona“. 
Odvodnenie k bodu 6 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v súčasnosti povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zrušenie uvádzania lieku na trh Slovenskej republiky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv je v priamej riadiacej pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva SR. Pokiaľ držiteľ rozhodnutia splní svoju povinnosť podľa zákona o lieku a oznámi, že ruší uvádzanie lieku na trh SR, malo by byť logické, automatické a na základe prepojenia informačných systémov ministerstva so ŠUKL, že v tomto prípade by MZ SR automaticky rozhodlo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 

7. V čl. I bod 5 v § 18 v ods. 3 navrhujeme vypustiť písm. b) a zrušiť označenie písm. a) – slovné spojenia „iné zreteľa hodné dôvody“ je vágne, poskytujúce priestor príliš širokému výkladu 

8. Zverejňovanie kategorizačných zoznamov na webovom sídle MZ SR považujeme za nesprávne a v rozpore s čl. 13 ods. 1 Ústavy SR, vzhľadom k tomu, že ukladajú povinnosti fyzickým a právnickým osobám, obzvlášť ak kategorizačné zoznamy obsahujú okrem úradne určenej ceny aj indikačné a preskripčné obmedzenia ako i ďalšie skutočnosti. Z tohto dôvodu navrhujeme, aby kategorizačné zoznamy boli vydávané opatrením MZ SR. Aká bude záväznosť zoznamu vo vzťahu k osobám, ktoré nie sú účastníkom konania vo veci kategorizácie alebo o určení úradnej ceny lieku? 

9. Nesúhlasme s tým, aby ak MZ SR nerozhodne o úradnom určení ceny bola automaticky cena navrhnutá v žiadosti. Takýto postup je v právnom poriadku SR neštandardný, vymyká sa základným zásadám administratívneho práva v zmysle, ktorých práva a povinnosti sa účastníkom správneho konania ukladajú na základe individuálneho správneho aktu. Z tohto dôvodu navrhujeme, aby do rozhodnutia o úradnom určení ceny bol zachovaný doterajší stav. 

m.prof.MUDr.Milan Dragula,PhD. 

 	O 	ČA 	Ad 1 až 4: Ustanovenia týkajúce sa úradne určených cien boli upravené a precizované na základe prijatých pripomienok a rozporových konaní konaných s MF SR a MH SR. 

Ad 6: Nie je vhodné vyraďovať liek zo zoznamu automaticky ako žiada pripomienkujúci subjekt. Samotné zrušenie uvádzania lieku na trh neznamená, že bezprostredne po okamihu oznámenia tejto skutočnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa liek stáva nedostupným – môže existovať určité časové obdobie na dopredaj skladových zásob lieku, ktoré nie je možné jednoznačne legislatívne definovať. Za dostačujúcu preto považujeme úpravu, podľa ktorej ministerstvo môže liek vyradiť, ak liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť. 

Ad 7: Akceptované. 

Ad 8: Návrh zákona rieši otázku záväznosti kategorizačných zoznamov, resp. rozhodnutí vydaných ministerstvom v § 39e (Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.) 

Ad 9: Neakceptované. Postup vyplýva z dikcie smernice Rady 89/105/EHS a uplatňuje sa aj v doterajšej právnej úprave. 
 	
SK-MED  	 
§ 1a, písm. i) 
Návrh: vypustiť 
Odôvodnenie: 
1. výrobcovia a distribútori ZP sa pohybujú v nákladoch eurozóny, a preto nemôžu zdielať kurzové výkyvy ostatných členských štátov, ktorých aj obrátkovosť tovaru je na vyššej úrovni ako Slovenska- môže narušiť stabilitu dodávok ZP na slovenský trh 
2. bráni príchodu nových špecifických ZP, pri ktorých by bola možná aj spoluúčasť pacienta 
Možnosti riešenia: 
1. ponechať referencovanie pre ZP na priemer 6 najnižších krajín 
2. ponechať referencovanie len na lieky ako je tomu teraz 

§ 5, odst. (1), písm. a) 
Pripomienka: Zadefinovať pojem „funkčne zameniteľné zdravotnícke pomôcky“ s presným vymedzením kritérií pre túto zameniteľnosť. 

§ 5a, odst. (2) 
Pripomienka: Zadefinovať kategórie ZP, ktoré majú mať úradne určenú cenu. 
Návrh: Úradne určená cena sa bude dotýkať len kategorizovaných ZP a ŠZM. 

§ 5b, odst. (1) 
Návrh: Doplniť o vymedzenie pojmu „dôvody hodné osobitného zreteľa“ s presným vymedzením okolností, kedy môže ministerstvo aplikovať tento postup v zmysle navrhovaného právneho predpisu. 

§ 5c, odst. (7) 
Návrh: Oprava znenia na „zvýšenie úradne určenej ceny.....“ 
§ 20, odst. (3) 
Pripomienka: V prípade ZP, ktoré zohľadňujú telesné rozmery pacienta (veľkosti) sú porovnateľné, avšak nie zameniteľné. Nie je možné vytvoriť jednotnú cenu pre všetky veľkosti, iba ak nastaviť maximálnu cenu najväčšej veľkosti. (Ak tento postup nebude zachovaný, môže ísť o diskrimináciu pacientov s väčšími veľkosťami a nejde len o obéznych pacientov). 
§ 21, odst. (1) 
Pripomienka: Treba prihliadať na to, že väčšina zdravotníckych pomôcok nelieči, preto je veľmi ťažké zhodnotiť liečebný prínos (ako je to u liečiv) a takisto sa nedajú porovnávať s inými liečebnými postupmi (výnimkou sú pomôcky, ktoré majú liečebný prínos). ZP je súčasťou liečby a niekedy je nevyhnutnou súčasťou liečiv pre dosiahnutie komplexnej starostlivosti o pacienta. 
§ 21, odst. (1), písm. c) 
Pripomienka: Na Slovensku nie sú dostupné údaje o celkových nákladoch vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotlivé liečby. Z akých zdrojov má žiadateľ o zaradenie ZP do Zoznamu ZP čerpať tieto údaje? (nie je štandardizácia, nie sú určené katalógové ceny jednotlivých terapeutických výkonov - rôzne ceny v rôznych ZZ); je možné len po zavedení DRG systému. 

§ 22, odst. (2), písm. j) 
Návrh: písmeno j) vypustiť 
Odôvodnenie: Ide o zbytočné duplicitné podávanie dokladov . Doklady už boli dodané pre možné uvádzanie na trh na ŠUKL, ktorého zriaďovateľom je MZ SR. 

§ 22, odst. (4) 
Návrh: vypustiť písmená a), c), d) 
Odôvodnenie: Ide o zbytočné duplicitné podávanie dokladov . Doklady už boli dodané pre možné uvádzanie na trh na ŠUKL, ktorého zriaďovateľom je MZ SR. Ak raz výrobok splnil podmienky pre získanie známky CE a teda je možné uvedenie na trh, je irelevantné opakovane požadovať správu o vykonaných klinických skúškach. 
§ 28e 
Návrh: vypustiť písmená a), c), d) 
Odôvodnenie: Ak raz zdravotnícky materiál splnil v danej triede ZP podmienky pre uvedenie na trh, je táto požiadavka irelevantná. Vzťahuje sa na všetky ZP, bez rozdielu. Ak raz výrobok splnil všetky podmienky pre udelenie CE známky a bol uvedený na trh, tieto podklady už predložené boli. 
§ 28k, odst. (4), písm. f) 
Návrh: zmena formulácie 
Odôvodnenie: Aby vyradenie bolo zosúladené so znením §28l a §39j tohto právneho predpisu. 
Vyradenie zo zoznamu až na základe skutočnosti, že výrobca nereagoval na výzvu úpravy ceny, kedy cena je vyššia ako európska referenčná cena. 

§ 39, odst. (8) 
Pripomienka: Zvážiť predĺženie 45-dňovej lehoty na minimálne 120 dní z dôvodu komplikovaného procesu získavania úradne určených cien v iných členských štátoch Európskej únie (neexistuje overiteľný zdroj). 

§ 39d, odst. (1) 
Návrh: 15 dní 
Odôvodnenie: Zosúladenie so všeobecným predpisom o správnom konaní 

§ 39f , odst. (1) 
Návrh: 15 dní 
Odôvodnenie: Zosúladenie so všeobecným predpisom o správnom konaní 

§ 39f , odst. (5) 
Pripomienka: Neúmerná výška kaucie k obratu ZP – znížiť na 330 € 

§ 39g, odst. (5), písm. a) 
Návrh: 90 dní 
Odôvodnenie: V dôsledku neexistencie zdroja referenčných cien ZP nie je možné ich predložiť MZ SR v lehote 10 dní . 

§ 39i, odst. (1) 
Pripomienka: Veľká chybovosť týchto údajov a oneskorenie údajov 4-5 mesiacov; vytvoriť dostupnosť týchto dát v zdravotných poisťovniach. 

Príloha č. 4, bod 28 
Doplniť: o miniinvazívne výkony 

Príloha č. 4, bod 32 
Návrh: vypustiť prolaps 
Príloha č. 4 
Návrh: doplniť o nové skupiny : 1. implantáty pre chirurgiu brucha a brušnej dutiny 
2. lokálne hemostiptiká 

Čl. II, 
ag) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych 
pomôcok a o úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky 400 eur 
Návrh: Zachovať súčasný poplatok ( 132,5 €) 
Odôvodnenie: Jeden druh pomôcky má množstvo variant, napr. veľkosť, balenie, funkčné vlastnosti ako savosť..atď. V ZP existuje väčšia variabilita druhov, typov, veľkostí. Je potrebné prihliadať aj na drobné súčiastky jednej pomôcky, ktoré musia byť zvlášť kategorizované (napr. načúvacie prístroje...). 
 	Z 	ČA 	Ad zmeny v Prílohe č. 4: Čiastočne akceptované doplnením navrhovaných položiek. 

Ad zostávajúce pripomienky: Vecná zhoda pripomienok s pripomienkami podanými „Verejnosť / Ľubica Bezeli“ – platí rovnaké vyhodnotenie ako pri týchto pripomienkach. 
 	
ÚDZS 	bodu 3 - § 4 ods. 1 písm. a)  
Text za bodkočiarkou navrhujeme vynechať. 

Odôvodnenie: 
Znenie textu v návrhu a je nad rámec zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia v tom, že zasahuje do činnosti poskytovateľa a pri správnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti ho núti indikovať len najlacnejší liek a liečivo. Navyše je i pacientovi počas hospitalizácie odobraná možnosť pokračovať v liečbe liekom, ktorý dlhodobo užíva v ambulantnej starostlivosti. 
 	Z 	N 	Kladie sa dôraz na racionálne a efektívne obstarávanie liekov pre použitie v rámci ústavnej starostlivosti. Nie je možné konštatovať, že pacientovi je odobraná možnosť pokračovať v liečbe liekom, ktorý používa v rámci ambulantnej starostlivosti. 
Naviac v prípade liekov s obsahom rovnakého liečiva, ktoré sú navzájom nahraditeľné (generická substitúcia), prípadnú dočasnú zmenu lieku nepovažujeme za zásah do správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti. 
 	
ÚDZS 	bodu 5 - § 28b ods. 5 písm. a) 
Navrhujeme za slovo „indikačné“ doplniť text „a preskripčné“. 

Odôvodnenie: 
Použitie špeciálnych zdravotníckych materiálov by malo byť viazané na špeciálne centrá a preskripciu špecialistami. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. Doplnená väzba použitia špeciálnych zdravotníckych materiálov na preskripčné obmedzenie. 	
ÚDZS 	bodu 9 - § 42 ods. 5  
Navrhujeme text prvej vety „Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť...“ upraviť nasledovne: 
„Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase revíznym lekárom zdravotnej poisťovne alebo revíznym farmaceutom zdravotnej poisťovne poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť...“ 

Odôvodnenie: 
Stanovenie kompetencií udeľovať súhlas. 
 	Z 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená, nie je zrejmé a jasné, čo sa navrhovanou úpravou má dosiahnuť a čo pripomienkujúci subjekt vôbec zamýšľa. Podľa článku 14 ods. 1 legislatívnych pravidiel vlády SR je pripomienkou v určenej lehote uplatnený a zdôvodnený návrh na úpravu návrhu zákona. Na podnety, názory, námety a odporúčania, ktoré nespĺňajú náležitosti LPV predkladateľ návrhu zákona nie je povinný prihliadať a ani ich vyhodnocovať. 

Nie je nevyhnutné zákonom stanovovať kompetencie pre udeľovanie súhlasu. Uvedené sa ponecháva na všeobecné zodpovednostné vzťahy. 
 	
ÚDZS 	bodu 16 - § 42a ods. 2 
Text „prvej vete“ odporúčame nahradiť textom „v druhej vete“. 

Odôvodnenie: 
Formálna chyba. 
 	O 	A 	 	
ÚDZS 	bodu 17 - § 42a ods. 3 písm. a) bod 1 
Úprava sa týka textu v písm. b) bod 1. 

Odôvodnenie: 
Formálna chyba. 
 	O 	A 	 	
SLEK 	§ 1a písm. k) 
navrhujeme slová: „maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni“ nahradiť slovami: „maximálnou cenou lieku vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek, ak boli zriadené a vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne, cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne alebo vo verejnej lekárni zriadenej ako výučbová základňa; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vrátane jej pobočky, ak bola zriadená a vo verejnej lekárni zriadenej ako výučbová základňa. 

Odôvodnenie: 
Zosúladenie legislatívneho stavu s platnou právnou úpravou podľa § 34 ods. 1 a ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. 	Z 	N 	Návrh nového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach vypúšťa termín verejná lekáreň zriadená ako výučbová základňa. 	
SLEK 	§ 11 ods. 3 písm. d) 
navrhujeme slová: „obsahujú v danej liekovej forme rovnaké množstvo liečiva vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách, kusových jednotkách alebo iných jednotkách primeraných charakteru liečiva.“ nahradiť slovami „obsahujú v štandardnej dávke danej liekovej formy rovnaké množstvo liečiva vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách, kusových jednotkách alebo iných jednotkách primeraných charakteru liečiva.“ 
Odôvodnenie: 
Môže dochádzať k rozporom napr. v polotuhých liekových formách a topických gélových prípravkoch, preto navrhujeme použiť pojem štandardná dávka a počet štandardných dávok (ks, gram, ml...), tak ako je použitý v navrhovanom § 12a, ods. 1, písm. a) a b). 
 	Z 	ČA 	Úprava textu. 	
SLEK 	§ 11 ods. 4  
navrhujeme slová: „Ak rozdiel v počte kusov liekovej formy v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v referenčnej skupine je väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia lieku, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia daného lieku. nahradiť slovami: „Ak rozdiel v počte štandardných dávok liekovej formy v jednom balení lieku medzi najmenším a najväčším balením lieku v referenčnej skupine je väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia lieku, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia daného lieku.“ 

Odôvodnenie: Navrhovaná úprava reflektuje navrhovanú úpravu v § 11 ods. 4 uvedenú a odôvodnenú v bode 2 týchto pripomienok. 
 	Z 	ČA 	Úprava textu. 	
SLEK 	§ 11 ods. 7  
navrhované znenie vytvára riziko finančnej nedostupnosti liečby novými liekmi, pričom minimálne dôjde k časovému posunu v cenovej dostupnosti. 	O 	N 	Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, ktorá by mohla byť narušená tým, že by sa na výdavkovej strane objavili položky, ktoré nie sú primerané výške dostupných zdrojov verejného zdravotného poistenia vyplývajúcej z výkonnosti ekonomiky Slovenskej republiky. 

Zdravotná poisťovňa má právo uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, za podmienok určených týmto zákonom. Alternatívne zdravotná poisťovňa môže udeliť aj súhlas na plnú alebo čiastočnú úhradu lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. 
 	
SLEK 	§ 12a ods. 1 písm. b)  
navrhujeme doplniť bod 19 v znení: „19. percentuálnu výšku doplatku poistenca za liek“ 

Odôvodnenie: Súčasťou Zoznamu liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia je aj tento údaj, ktorý je dôležitý pre správny výpočet výšky doplatku pri postupe podľa § 45 zákona a znížení predajnej ceny lieku so zachovaním tzv. princípu fixného doplatku. 
 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
SLEK 	§ 39 ods. 5  
navrhujeme slová: „Na návrh zdravotných poisťovní, Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti a iných odborných spoločností vymenuje minister osem členov každého poradného orgánu podľa odseku 2 tak, aby v jeho zložení boli zastúpení: a) traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami, 29b) b) piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami.“ nahradiť slovami: „Na návrh zdravotných poisťovní, Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti a Slovenskej lekárnickej komory vymenuje minister osem členov každého poradného orgánu podľa odseku 2 tak, aby v jeho zložení boli zastúpení a) dvaja členovia z najmenej štyroch kandidátov navrhnutých Slovenskou lekárskou komorou a Slovenskou lekárskou spoločnosťou, b) jeden člen z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých Slovenskou lekárnickou komorou, c) piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami. 
Odôvodnenie: K uvedenému návrhu pristupujeme v záujme zvýšenia odbornosti a komplexnosti poradných orgánov vo veciach kategorizácie ich rozšírením o zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich zdravotnícke povolanie farmaceut. 
 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 
Členov poradných orgánov vymenúva a odvoláva minister tak, aby v poradnom orgáne boli zastúpení traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami a inými odbornými spoločnosťami. 
 	
SLEK 	§ 39 ods. 6 písm. a) a b) 
navrhujeme slová: „5 písm. d)“ nahradiť slovami „5 písm. b)“. 
O 
dôvodnenie: § 39 ods. 5 neobsahuje odsek v podobe písm. d). 
 	O 	A 	 	
SLEK 	§ 4e ods. 2 
navrhujeme slová „k prvému dňu kalendárneho mesiaca“ nahradiť slovami „k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.“ 	Z 	N 	Viď odôvodnenie k pripomienke k § 39e ods. 4. 	
SLEK 	§ 5e ods. 2 
navrhujeme slová „k prvému dňu kalendárneho mesiaca“ nahradiť slovami „k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.“ 	Z 	N 	Viď odôvodnenie k pripomienke k § 39e ods. 4. 	
SLEK 	§ 6e ods. 2 
navrhujeme slová „k prvému dňu kalendárneho mesiaca“ nahradiť slovami „k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.“ 	Z 	N 	Viď odôvodnenie k pripomienke k § 39e ods. 4. 	
SLEK 	§ 12a ods. 4  
navrhujeme slová „k prvému dňu kalendárneho mesiaca“ nahradiť slovami „k prvému dňu kalendárneho štvrťroka.“ 	Z 	N 	Viď odôvodnenie k pripomienke k § 39e ods. 4. 	
SLEK 	§ 39e ods. 4 
navrhujeme slová: „Aktualizácia podľa odseku 2 písm. b), d), e) a g) sa vykoná vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené príslušné prvostupňové rozhodnutie ministerstva.“ nahradiť slovami „Aktualizácia podľa odseku 2 písm. b), d), e) a g) sa vykoná vždy prvý deň kalendárneho štvrťroka nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené príslušné prvostupňové rozhodnutie ministerstva.“ 

Odôvodnenie: Navrhovanou právnou úpravou navrhujeme znížiť frekvenciu prepočítavania maximálnych cien a úhrad už zaradených liekov. 
 	Z 	N 	Pripomienka nie je dostatočne odôvodnený. Požiadavka nie je v súlade so zámerom ministerstva vydávať kategorizáciu liekov 12x ročne a tým umožniť rýchlejší vstup generických liekov, resp. rýchlejšie znižovanie cien liekov v dôsledku konkurenčnej súťaže.  	
SLEK 	§ 39 ods. 5 
navrhujeme slová: „Na návrh zdravotných poisťovní, Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti a iných odborných spoločností vymenuje minister osem členov každého poradného orgánu podľa odseku 2 tak, aby v jeho zložení boli zastúpení: a) traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami, 29b) b) piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami.“ nahradiť slovami: „Na návrh zdravotných poisťovní, Slovenskej lekárskej komory, Slovenskej lekárskej spoločnosti, Slovenskej lekárnickej komory a Asociácie na ochranu práv pacienta SR vymenuje minister osem členov každého poradného orgánu podľa odseku 2 tak, aby v jeho zložení boli zastúpení a) dvaja členovia z najmenej štyroch kandidátov navrhnutých Slovenskou lekárskou komorou a Slovenskou lekárskou spoločnosťou, b) jeden člen z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých Slovenskou lekárnickou komorou, c) piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami. 

Odôvodnenie: K uvedenému návrhu pristupujeme v záujme zvýšenia odbornosti a komplexnosti poradných orgánov vo veciach kategorizácie ich rozšírením o zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich zdravotnícke povolanie farmaceut. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 
Členov poradných orgánov vymenúva a odvoláva minister tak, aby v poradnom orgáne boli zastúpení traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami a inými odbornými spoločnosťami. 
 	
SLEK 	§12 b 
navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie §12 b zo zákona 

Odôvodnenie: spôsob zisťovania výpadku je neobjektívny a vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov postihne hlavne pacienta. 	Z 	N 	Znenie § 12b sa upravuje s prihliadnutím na ďalšie prijaté pripomienky. 	
SLEK 	§ 17 od. 4 písm b) a písm c) 
navrhujeme vypustiť: 
b) liek je dodávaný na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť, 
c) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 12b, 

Odôvodnenie: spôsob zisťovania výpadku je neobjektívny a vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov postihnú hlavne pacienta. 	Z 	N 	Spôsob zisťovania považujeme za objektívny. Voči rozhodnutiu o vyradení je možné podať opravný prostriedok (rozklad). Nie je dôvod vypúšťať uvedené ustanovenia. 	
ANS 	Všeobecná 

Návrh novely zákona je v podstate "Zákonom o lieku č. 2 - v podstate mení zákon o rozsahu na spomenutý zákon o lieku č. 2". To skutočne už nemáme žiaden iný problém okrem kategorizácie liekov? Z tohto dôvodu žiadame o predloženie novely zákona o rozsahu - kategorizáciu výkonov, určenie podmienok pre tvorbu spoluúčasti pacienta - aby sa "konečne" vytvoril priestor pre individuálne zdravotné poistenie. Ak bude zákon iba v tejto podobe - za ANS podporu v žiadnom prípade nezíska. 
 	Z 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená, nie je zrejmé a jasné, čo sa navrhovanou úpravou má dosiahnuť a čo pripomienkujúci subjekt vôbec zamýšľa. Podľa článku 14 ods. 1 legislatívnych pravidiel vlády SR je pripomienkou v určenej lehote uplatnený a zdôvodnený návrh na úpravu návrhu zákona. Na podnety, názory, námety a odporúčania, ktoré nespĺňajú náležitosti LPV predkladateľ návrhu zákona nie je povinný prihliadať a ani ich vyhodnocovať. 	
VšZP 	Pripomienka k § 1a písm. g) 
Do definície pojmu o úradnom určení ceny lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v inom členskom štáte EÚ doplniť aj tú skutočnosť, keď v niektorých krajinách nie sú ceny liekov/zdravotníckych pomôcok/dietetických potravín regulované alebo inak určované verejnou autoritou, ale je možné inak zistiť trhové ceny liekov. Toto je dôležité napr. z dôvodu kompletnosti údajov na proces referencovania. V súlade s touto pripomienkou upraviť aj § 39g. 
Odôvodnenie: Vzhľadom na to, že takýto nástroj v rámci regulácie dosiaľ nebol používaný (§ 19b), navrhujeme uviesť osobitne jeho zadefinovanie z dôvodu jednoznačného výkladu po uvedení do praxe. 

Za písm. q) odporúčame vložiť písm. r) so zadefinovaním zavedeného pojmu "maximálna suma podmienenej úhrady". 
Odôvodnenie: Vyžaduje si to potreba aplikačnej praxe. 

Odporúčame ďalej doplniť definovanie pojmov: výrobca zdravotníckej pomôcky, splnomocnenec výrobcu zdravotníckej pomôcky a žiadateľ výrobca zdravotníckej pomôcky. 
Odôvodnenie: V ustanoveniach pripomienkovaného návrhu § 5a až 5d sa oprávňuje k podaniu žiadosti výrobca zdravotníckej pomôcky, pričom v prípade zahraničných výrobcov aj mimo EÚ je možné k podaniu žiadosti niekoho splnomocniť alebo poveriť. 

 	O 	N 	Cieľom porovnávania cien liekov je porovnávať oficiálne ceny určené vecne príslušnými regulačnými orgánmi (úradne určená cena) 

Maximálna suma podmienenej úhrady je definovaná v rámci § 15c. 

Nie je nevyhnutné osobitne definovať splnomocnenca alebo žiadateľa. Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 
 	
VšZP 	Pripomienky k § 4 ods. 1 písm. a) 
Ak platí, že každý liek, ktorý má úradne určenú cenu je zároveň zaradený do Zoznamu liekov s úradne určenou cenou, tak navrhujeme vypustiť slová: „majú úradne určenú cenu a“, .Pre zdravotné pomôcky a dietetické potraviny to platí obdobne (§ 5 ods. 1 písm. a) a 6 ods.1) . 
Odôvodnenie: Ide o zbytočnú duplicitu. 
 	O 	A 	 	
VšZP 	Pripomienky k § 4 ods. 1 písm. c)  
Navrhujeme vypustiť písm. c). Nasledujúce písmeno d) označiť ako písm. c) 
Odôvodnenie: Zo zákona nie je jednoznačné čo sú to „lieky s obsahom liečiv určených pre podpornú alebo doplnkovú liečbu“. Zoznam týchto liečiv ustanoví ministerstvo všeobecne záväzným právnym predpisom na základe § 12, ods. 5 tohto zákona. Tento zoznam však do dnešného dňa nie je dostupný. Navyše ceny „lieky s obsahom liečiv určených na podpornú a doplnkovú liečbu“ nie sú nijakým spôsobom regulované, a to ani úradným určením ceny ani kategorizáciou, čo je v rozpore s filozofiou osobitnej dôvodovej správy k výkladu tohto bodu, podľa ktorého: „Kladie sa dôraz na to, aby aj produkty poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti mali ministerstvom úradne určenú cenu, čím sa do budúcnosti umožní ich prísnejšia cenová regulácia, vrátane možnosti regulovať ceny na základe porovnávania s cenami v iných členských štátoch Európskej únie.“ 
Slová „podporná a doplnková liečba“ môžu tak evokovať lieky, ktoré aj dnes nie sú uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
 	Z 	N 	Napriek skutočnosti, že ceny uvedených liekov nebudú podliehať regulácii zo strany ministerstva, nie je možné vylúčiť, že použitie takýchto liekov v rámci ústavnej starostlivosti bude medicínsky odôvodnené. Preto nepovažujeme za odôvodnené vylúčiť tieto lieky z úhrady na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytnutí počas hospitalizácie. 	
VšZP 	Pripomienka k § 4 ods. 3  
Navrhujeme doplniť aj ďalšie obmedzenie ovplyvňujúce úhradu zdravotnou poisťovňou v súlade s § 11 ods. 6 „obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas“. 
Odôvodnenie: Pre úplnosť vymedzenia podmienok. 
 	O 	A 	 	
VšZP 	Pripomienka k § 4 ods. 4  
V ustanovení § 4 sa v ods. 4 navrhuje na konci doplniť veta, ktorá znie: "Hromadne vyrábané lieky je možné na tieto účely použiť len na indikácie, ktoré sú v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku." 
Odôvodnenie: Zamedziť, aby hromadne vyrobené lieky boli uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia na neschválené nepovolené indikácie ako individuálne pripravené lieky. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
VšZP 	Pripomienka k § 4a ods. 6 § 4b ods. 6 a 4c ods. 5  
V navrhovaných ustanoveniach sa uvádza, že ak ministerstvo do 90 dní nerozhodne o žiadosti o úradné určenej cene lieku, jej znížení alebo zvýšení, platí cena navrhnutá v žiadosti. 
Totožné sa vzťahuje tiež na § 5a, § 5b, § 5c, § 6a, § 6b a § 6c. 
Odôvodnenie: Z uvedeného nie je zrejmé, na základe čoho a prečo má z dôvodu nerozhodnutia ministerstva platiť cena navrhnutá v žiadosti, najmä pokiaľ ide o úradné určenie ceny alebo jej zvýšenie. 
 	O 	N 	Právna fikcia vychádza z dikcie smernice Rady 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. 

Následne sa uplatňuje analogický prístup pre určovanie cien zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. 
 	
VšZP 	Pripomienky k § 4b, ods. 1, § 5b, ods. 1, v bode 3, § 6b, ods. 1  
Navrhujeme vypustiť slová „z dôvodov hodných osobitného zreteľa aj bez návrhu“ alebo konkretizovať tieto dôvody taxatívnym vymenovaním. 
Odôvodnenie: Nie je zrejmé (ani v dôvodovej správe nie je uvedený príklad), čo môže byť takýmto dôvodom. Navyše sa zvyšuje riziko subjektívneho rozhodovania. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované vypustením spojenia dôvody hodné osobitného zreteľa. 	
VšZP 	Pripomienka k § 4b ods. 6 a § 4d ods. 5  
V návrhu zákona chýba postup v prípade, ak ministerstvo nerozhodne v stanovenom termíne a žiadateľom o zníženie úradne určenej ceny lieku je poisťovňa (§4b ods. 6), alebo žiadateľom o vyradenie lieku je poisťovňa (§ 4d ods. 5) Navrhujeme doplniť aké je rozhodnutie v prípade, že žiadosť podáva poisťovňa, pokiaľ ministerstvo nerozhodne o žiadosti v stanovenej lehote. 
Odôvodnenie: Umožniť jednoznačný výklad znenia článku 
 	Z 	N 	Návrh zákona primárne predpokladá, že správny orgán včas a riadne rozhodne. 
Pre výnimočný prípad možnej pasivity správneho orgánu sa odstraňujú jej prípadné negatívne dopady na účastníka konania (držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny) spočívajúce v pretrvávajúcej právnej neistote vyplývajúcej z prieťahov v konaní, a to zavedením právnej fikcie kladného rozhodnutia správneho orgánu o žiadosti. Uvedenú právnu fikciu, celkom pochopiteľne, nie je možné aplikovať v prípadoch, keď žiadateľom je zdravotná poisťovňa, nakoľko by tak mohla držiteľovi / výrobcovi vzniknúť ujma spočívajúca v znížení ceny produktu napriek tomu, že ministerstvo o jej znížení nerozhodlo. 

VšZP 	Pripomienka k § 4e, § 5e a § 6e  
Zavádza sa zverejňovanie zoznamu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín s úradne určenou cenou na webovom sídle ministerstva. Takýto spôsob zverejňovania nemá náležitosti potrebné pre právnu záväznosť a tiež nie je jednoznačne zrejmé, od kedy bude platiť takáto účinnosť určenia ceny alebo jej zmeny. 
 	O 	N 	Vykonateľnosť a záväznosť rozhodnutí upravuje § 39e: 

Návrh zákona ustanovuje, že “Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.” 
 	
VšZP 	Pripomienky k § 5, ods. 1 písm. b)  
Navrhujeme doplniť aj ďalšie obmedzenie ovplyvňujúce úhradu zdravotnou poisťovňou a tou je v súlade s § 28b ods. 5, písm. c) „obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas“. 
Odôvodnenie: Pre úplnosť vymedzenia. 
Za slovo „materiálov“ navrhujeme vložiť slovo „podľa odseku 4 “. 
Odôvodnenie: Pre jednoznačnosť a lepšiu prehľadnosť. 
 	O 	ČA 	Doplnené obmedzenie na súhlas zdravotnej poisťovne. 
Požiadavka na odkaz nie je vecne správna, doplnenie odkazu nie je potrebné. 
 	
VšZP 	Pripomienka k § 6a ods. 8  
Navrhujeme text v ods. 8 nahradiť textom ktorý znie: 
„Ak nemá dietetická potravina úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov Európskej únie, do zoznamu dietetických potravín s úradne určenou cenou sa dietetická potravina nezaradí.“ 
Odôvodnenie: Nie je dôvod jej zaradenia v takomto prípade. 

 	Z 	N 	Nie je dôvod nezaradenia takejto dietetickej potraviny do zoznamu. Nie je možné principiálne zamedziť vstupu produktu do systému úhrad zo zdravotného poistenia len na základe podmienky úradného určenia ceny v iných štátoch. 	
VšZP 	Pripomienka k § 6c ods. 7  
Navrhujeme nahradiť slovo "znížení" slovom "zvýšení". 
Odôvodnenie: Technická chyba 
 	O 	A 	 	
VšZP 	Pripomienka k § 6e ods. 1  
Navrhujeme doplniť za písm. f) písm. g) ktoré znie: 
"g) údaj o obsahu gluténu v dietetickej potravine." 
Odôvodnenie: Údaj potrebný pre odborných lekárov, vyplývajúci z európskych nariadení. 
 	O 	N 	Menujú sa základné náležitosti zoznamu („Ministerstvo uvedie v zozname…najmä“), ktoré sú nevyhnutne potrebné pre jej jednoznačnú identifikáciu a priradenie úradne určenej ceny. Ministerstvo môže nad rámec týchto náležitostí zoznam doplniť aj o údaje o obsahu gluténu prípadne iné relevantné údaje. 	
VšZP 	Pripomienka k § 6e ods. 2  
Navrhujeme text v ods. 2 nahradiť textom: 
„2) Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou a databázu s účelom určenia, kontraindikáciami a odporúčaným dávkovaním dietetických potravín zaradených v zozname, zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca.“ 
Odôvodnenie: Umožniť dostupnosť údajov o dietetických potravinách pre preskribujúcich lekárov a revíznych lekárov zdravotných poisťovní. 

 	O 	N 	Účelom predkladaného zákona nie je zabezpečovanie dostupnosti takéhoto typu údajov o dietetických potravinách.  	
VšZP 	Pripomienka k § 6b ods. 6 a § 6d ods.5  
V návrhu zákona chýba postup v prípade, ak ministerstvo nerozhodne v stanovenom termíne a žiadateľom o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny je poisťovňa (§ 6b ods. 6), alebo žiadateľom o vyradenie dietetickej potraviny je poisťovňa (§ 6d ods.5) 
Navrhujeme doplniť aké je rozhodnutie, v prípade, že žiadosť podáva poisťovňa, pokiaľ ministerstvo nerozhodne o žiadosti v stanovenej lehote. 
Odôvodnenie: Umožniť jednoznačný výklad znenia článku 
 	Z 	N 	Návrh zákona primárne predpokladá, že správny orgán včas a riadne rozhodne. 
Pre výnimočný prípad možnej pasivity správneho orgánu sa odstraňujú jej prípadné negatívne dopady na účastníka konania (držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny) spočívajúce v pretrvávajúcej právnej neistote vyplývajúcej z prieťahov v konaní, a to zavedením právnej fikcie kladného rozhodnutia správneho orgánu o žiadosti. Uvedenú právnu fikciu, celkom pochopiteľne, nie je možné aplikovať v prípadoch, keď žiadateľom je zdravotná poisťovňa, nakoľko by tak mohla držiteľovi / výrobcovi vzniknúť ujma spočívajúca v znížení ceny produktu napriek tomu, že ministerstvo o jej znížení nerozhodlo. 

VšZP 	Pripomienka k § 12 ods. 1 písm. f).  
Navrhujeme doplniť nový bod 7. ktorý znie: 
"7. vzájomné porovnanie účinnosti a bezpečnosti s alternatívnym liečivom v registračnej štúdii (head to head štúdia), " 
Navrhované body 7. až 10. prečíslovať na body 8. až 11. 
Odôvodnenie: Zohľadnenie podmienok kategorizácie u liekov, ktoré budú spĺňať tieto kritériá. 
 	O 	N 	Neakceptované. 
Požadované je možné odvodiť z kritérií kategorizácie tak ako sú navrhované. 
 	
VšZP 	Pripomienka § 12a ods.1 b)  
Navrhujeme doplniť bod 19. ktorý znie: 
"19. označovanie omamných a psychotropných látok, ktoré sa predpisujú na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom (odkaz na § 39 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. )". 
Odôvodnenie: Údaj potrebný pre odbornú verejnosť pri zaobchádzaní s omamnými a psychotropnými látkami. 
 	O 	N 	Menujú sa základné náležitosti zoznamu („Ministerstvo uvedie v zozname…najmä“), ktoré majú vzťah k cene a úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia (t.j. nie k predpisovaniu lieku). Ministerstvo môže nad rámec týchto náležitostí zoznam doplniť aj o iné údaje. 	
VšZP 	Pripomienka k § 12a ods. 4 § 28d ods. 4 a § 30a ods. 4  
Zavádza sa zverejňovanie na webovom sídle ministerstva. Takýto spôsob zverejňovania nemá náležitosti potrebné pre právnu záväznosť a tiež nie je jednoznačne zrejmé, od kedy má platiť účinnosť takto zverejneného údaju. 
 	O 	N 	Vykonateľnosť a záväznosť rozhodnutí upravuje § 39e: 

Návrh zákona ustanovuje, že “Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.” 
 	
VšZP 	Pripomienka k § 5a až 5d  
V ustanoveniach § 5a ods. 1, § 5b ods. 2 a 6, § 5c ods. 2 a § 5d ods. 2 navrhujeme doplnenie k slovu "výrobca" tiež "splnomocnenec alebo žiadateľ". 
Odôvodnenie: V zmysle § 1a navrhovaného zadefinovania pojmov. 
 	O 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
VšZP 	Pripomienka k § 16 ods. 3, 4 a 5  
Navrhujeme vypustiť v ods. 3 písm. h) 
Za ods. 3 navrhujeme vložiť nový ods. 4 ktorý znie: 
"(4) Ak je predmetom žiadosti prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou zodpovedá referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine zaradenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 70% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v príslušnej referenčnej skupine alebo príslušnej referenčnej podskupine, liek sa zaradí tak, že výška úhrady zdravotnou poisťovňou sa zníži o 30% v danej referenčnej skupine alebo podskupine. 
Odseky 4 a 5 prečíslovať na 5 a 6. 
Odôvodnenie: Umožniť vstup prvému generiku aj s vyššou cenou ako je v návrhu zákona, zároveň vytvoriť tlak na zníženie ceny tým, že takto zaradený liek nebude plne hradený z verejného zdravotného poistenia. 
 	O 	N 	Návrh nepredstavuje efektívne riešenie, napr. modelová situácia: 
Originálny liek s cenou = 100 eur / ŠDL 
Stanovená úhrada zdrav. poisťovne = 100 eur / ŠDL 
Ak vstúpi generický liek s cenou = 99 eur / ŠDL, podľa návrhu úhrada zdravotnej poisťovne by sa mala znížiť na 70 eur / ŠDL pre celú referenčnú skupinu, teda pre oba lieky, výsledkom bude vznik doplatku pre oba lieky hoci pôvodne bol jeden z nich stanovený bez doplatku poistenca. 

Máme za to, že práve podmienka nevyhnutného zníženia ceny pri vstupe prvého generického lieku prináša najvyšší tlak na ďalšie znižovanie cien v rámci dotknutej referenčnej skupiny. 
 	
VšZP 	Pripomienka k § 16 ods. 5  
Za prvú vetu vložiť text ktorý znie: "Ministerstvo môže rozhodnúť o neplatnosti zaradenia takéhoto lieku aj pred uplynutím stanovenej lehoty, ak sa priebežne preukážu nové skutočnosti súvisiace s účinnosťou a bezpečnosťou lieku." 
Odôvodnenie: Zamedziť, aby zo zdrojov verejného zdravotného poistenia bol hradený dočasne kategorizovaný liek, keď sa počas tohto obdobia preukáže, že nie je dostatočne bezpečný a účinný. 
 	Z 	ČA 	Zapracovaná úprava kritérií kategorizácie liekov – prihliada sa na účinnosť a bezpečnosť liečiva. Z ďalších ustanovení zákona vyplýva, že liek, ktorý nespĺňa kritériá kategorizácie liekov môže byť zo zoznamu vyradený, a to bez ohľadu na skutočnosť, či ide o liek dočasne alebo trvalo kategorizovaný. 	
VšZP 	Pripomienka k § 19 ods. 5  
Navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: Nevidíme dôvod, aby sa lieku, ktorý bol vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu jeho nedostupnosti zvyšovala úradná cena práve z tohto dôvodu. Riziko ustanovenia vidíme v tom, že by sa takto mohla obchádzať cenová regulácia. Návrat takto vyradeného lieku je možné riešiť inými spôsobmi, napr. zrýchlenou kategorizáciou. Navyše formulácia „ministerstvo môže“ a „na základe dôvodov osobitného zreteľa“ môže vyvolať riziko subjektívneho posudzovania. 
 	Z 	N 	Predmetné ustanovenie sa netýka liekov, ktoré boli vyradené zo zoznamu kategorizovaných liekov. 	
VšZP 	Pripomienka k § 19b ods. 4  
Vzhľadom na to, že do zoznamu kategorizovaných liekov môže byť podmienene zaradený len liek, ktorý spĺňa podmienky nákladovej efektívnosti podľa § 12 ods. 2 písm. b), navrhujeme, aby bol presnejšie určený spôsob stanovenia maximálnej 
sumy podmienenej úhrady. 
Odôvodnenie: Minimalizácia možnosti určenia neprimerane (neodôvodnene) vysokej úhrady lieku s nižšou hodnotou QALY. 
 	Z 	N 	Stanovenie maximálnej sumy podmienenej úhrady vychádza z individuálneho posúdenia žiadosti a ďalších podkladov rozhodnutia správnym orgánom. 	
VšZP 	Pripomienka k § 20 ods. 5)  
Navrhujeme za písm. e) doplniť písm. f) ktoré znie: "f) časový limit - minimálnu úžitkovú dobu. “ 
Odôvodnenie: Zosúladenie s limitnou časťou Opatrenia MZ SR, ktorým sa vydáva zoznam ZP plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 
 	O 	N 	Na základe doterajšej praxe je navrhovaný časový limit za obsahovo totožný s množstvovým limitom. 	
VšZP 	Pripomienka k § 23 ods. 2  
Navrhujeme doplniť za písm. d) písm. e) ktoré znie: „zdravotnícka pomôcka nemá platnú registráciu.“ 
Odôvodnenie: Zamedziť, aby boli z verejného zdravotného poistenia hradené ZP, ktoré sú v platnom Opatrení MZ SR, ktorým sa vydáva zoznam ZP plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a v čase predpisu (výdaja) nemajú platnú registráciu ŠÚKL. 
 	O 	N 	Požadované rieši § 26, podľa ktorého ministerstvo vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak zdravotnícka pomôcka prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh. 	
VšZP 	Pripomienka k § 28, ods. 5  
Navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: Nevidíme dôvod, aby sa zdravotníckej pomôcke, ktorá bola vyradená zo zoznamu kategorizovaných pomôcok z dôvodu jej nedostupnosti zvyšovala úradná cena práve z tohto dôvodu. Riziko ustanovenia vidíme v tom, že by sa takto mohla obchádzať cenová regulácia. Návrat takto vyradenej pomôcky je možné riešiť inými spôsobmi, napr. zrýchlenou kategorizáciou. Navyše formulácia „ministerstvo môže“ a „na základe dôvodov osobitného zreteľa“ môže vyvolať riziko subjektívneho posudzovania. 

 	Z 	N 	Predmetné ustanovenie sa netýka zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vyradené zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok 	
VšZP 	Pripomienky k § 28k ods. 4, písm. f)  
Navrhujeme vypustiť písmeno f). 
Nasledujúce písmeno g) označiť ako písmeno f). 
Odôvodnenie: Skutočnosť, ak úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu, má byť dôvodom na povinné vyradenie pomôcky zo zoznamu kategorizovaných pomôcok. Slovo „môže“ z predvetia ods. 4 predstavuje riziko porušenia kritéria uplatňovania európskej referenčnej ceny. 
 	Z 	N 	Návrh vychádza z doterajšej právnej úpravy, ktorá ponecháva správnemu orgánu priestor na úvahu a individuálne posúdenie situácie. 	
VšZP 	Pripomienky k § 28m ods. 5  
Navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: Nevidíme dôvod, aby sa zdravotníckej pomôcke, ktorá bola vyradená zo zoznamu kategorizovaných pomôcok z dôvodu jej nedostupnosti zvyšovala úradná cena práve z tohto dôvodu. Riziko ustanovenia vidíme v tom, že by sa takto mohla obchádzať cenová regulácia. Návrat takto vyradenej pomôcky je možné riešiť inými spôsobmi, napr. zrýchlenou kategorizáciou. Navyše formulácia „ministerstvo môže“ a „na základe dôvodov osobitného zreteľa“ môže vyvolať riziko subjektívneho posudzovania. 

 	Z 	N 	Predmetné ustanovenie sa netýka zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vyradené zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. 	
VšZP 	Pripomienka k § 30a ods. 1 písm. b)  
Navrhujeme doplniť za bodom 15. bod 16. ktorý znie: 
"16. údaj o obsahu gluténu v dietetickej potravine." 
Odôvodnenie: Údaj potrebný pre odborných lekárov, vyplývajúci z európskych nariadení. 
 	O 	N 	Menujú sa základné náležitosti zoznamu („Ministerstvo uvedie v zozname…najmä“), ktoré majú vzťah k cene a úhrade dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia (t.j. nie k predpisovaniu dietetickej potraviny). Ministerstvo môže nad rámec týchto náležitostí zoznam doplniť aj o iné údaje. 	
VšZP 	Pripomienky k § 37 ods. 5  
Navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: Nie je dôvod, aby sa dietetickej potravine, ktorá bola vyradená zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín z dôvodu jej nedostupnosti zvyšovala úradná cena práve z tohto dôvodu. Riziko ustanovenia vidíme v tom, že by sa takto mohla obchádzať cenová regulácia. Návrat takto vyradenej dietetickej potraviny je možné riešiť inými spôsobmi, napr. zrýchlenou kategorizáciou. Navyše formulácia „ministerstvo môže“ a „na základe dôvodov osobitného zreteľa“ môže vyvolať riziko subjektívneho posudzovania. 
 	Z 	N 	Predmetné ustanovenie sa netýka dietetických potravín, ktoré boli vyradené zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. 	
VšZP 	Pripomienky k § 39 ods. 3  
Navrhujeme druhú vetu nahradiť slovami: „Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe výsledkov hlasovania. Na schválenie návrhu je potrebný súhlas nadpolovičnej väčšiny zúčastnených členov.“ 
Odôvodnenie: Aby sa odborné odporúčanie vypracovalo na základe jednoznačného výsledku hlasovania, ktoré prebehne na základe jednoznačného predloženého návrhu. Slová „na základe názoru“ je možné interpretovať aj ako výsledok neformálnej diskusie, v ktorej bude mať každý člen poradného orgánu „iný názor“ a len dvaja budú mať „rovnaký názor“. „Dvaja“ v tomto chápaní predstavujú „najvyšší počet zúčastnených“. 
 	O 	N 	Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočívajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Zhodou sa rozumie stotožnenie najmenej dvoch členov poradného orgánu s týmto odborným názorom, ak sa s iným odborným názorom nestotožnil vyšší počet členov poradného orgánu. 	
VšZP 	Pripomienka k § 39f ods. 5)  
Navrhujeme text ods. 5 nahradiť textom, ktorý znie: 
"Spolu s podaním rozkladu je ten, kto podáva rozklad povinný zložiť na účet ministerstva kauciu 1 500 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v posledný deň lehoty na podanie rozkladu. Ministerstvo kauciu vráti, ak minister rozkladu v plnom rozsahu vyhovie, inak je kaucia príjmom štátneho rozpočtu. Podmienka zloženia kaucie sa netýka účastníka konania, ktorým je zdravotná poisťovňa, ktorej 100 %-ým akcionárom je štát.". 
Odôvodnenie: Nie je účelné, aby finančné zdroje z verejného zdravotného poistenia, ak je jediným akcionárom zdravotnej poisťovne Slovenská republika, boli pripisované na účet akcionára. 

 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
VšZP 	Pripomienka k § 42  
Navrhujeme za ods. 5 vložiť nový ods. 6 ktorý znie : 
„(6) Súhlas s plnou alebo čiastočnou úhradou nemôže zdravotná poisťovňa udeliť, ak sa jedná o úhradu liekov, dietetických potravín, u ktorých bolo zahájené správne konanie vo veci kategorizácie liekov, dietetických potravín v zmysle § 39 tohto zákona a alebo bolo ukončené toto konanie zamietnutím.“ 
Doterajšie odseky 6 a 7 prečíslovať na odseky 7 a 8. 
Odôvodnenie: Zamedziť úhradu nekategorizovaných liekov, a dietetických potravín, u ktorých v čase podania žiadosti o úhradu zdravotnou poisťovňou práve prebieha správne konanie vo veci kategorizácie, alebo konanie bolo ukončené s rozhodnutím ich nezaradenia do kategorizácie. 
 	O 	N 	Pripomienka je nekoncepčná. Nie je zrejmé, z akých dôvodov sa má zákonom obmedziť možnosť udelenia súhlasu s úhradou pri produktoch, pri ktorých správne konanie prebieha alebo bolo ukončený, kým ostatné produkty podobným spôsobom nebudú obmedzované. 

Predmetné rozhodovanie zdravotnej poisťovne o udelení súhlasu s plnou alebo čiastočnou úhradou je plne v kompetencii zdravotnej poisťovne, nie je dôvod pre stanovenie zákonných reštrikcii. 
 	
VšZP 	Pripomienka k § 42 ods. 5  
Navrhujeme vypustiť písm. b. V texte písmena c. slovo "nie je" nahradiť slovom "je". 
Navrhujeme vypustiť písm. h. V texte písmena i. slovo "nie je" nahradiť slovom "je". 
Písmena primerane označiť. 
Odôvodnenie: Na základe verejného zdravotného poistenia neuhrádzať registrované, nekategorizované lieky, nekategorizované dietetické potraviny, pokiaľ nemajú úradne určené ceny. 
 	O 	N 	Môže vzniknúť riziko administratívnej obštrukcie pri zabezpečení liekov pre zriedkavo vyskytujúce sa choroby. Napr. liek, ktorý je registrovaný, ale nemá úradne určenú cenu, nakoľko je používaný mimoriadne zriedkavo by nebolo možné pacientovi uhradiť bez toho, aby sa vôbec posudzovali ďalšie relevantné skutočnosti. 

Pripomienka nie je odôvodnená, nie je zrejmé a jasné, čo sa navrhovanou úpravou má dosiahnuť a čo pripomienkujúci subjekt vôbec zamýšľa. Podľa článku 14 ods. 1 legislatívnych pravidiel vlády SR je pripomienkou v určenej lehote uplatnený a zdôvodnený návrh na úpravu návrhu zákona. Na podnety, názory, námety a odporúčania, ktoré nespĺňajú náležitosti LPV predkladateľ návrhu zákona nie je povinný prihliadať a ani ich vyhodnocovať. 
 	
VšZP 	Nad rámec pripomienkovaného materiálu, k Prílohe č. 2  
K preventívnym prehliadkam: Náplň preventívnych prehliadok, Preventívna starostlivosť o deti a dorast 
Navrhujeme, aby text: „Vykonáva: lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria“ bol nahradený textom ktorý znie: „Vykonáva: lekár so subšpecializáciou v odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast “. 
Odôvodnenie: Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatra je lekár špecialista, kód odbornosti 007. 
1. Náplň preventívnych prehliadok- Preventívna starostlivosť o dorast a dospelých. 
Navrhujeme, aby bol text: „Vykonáva: lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v prípade poistencov do 28. roku veku aj lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria“ nahradený textom: „Vykonáva: lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo a v prípade poistencov do 28. roku veku, ktorí sa denným štúdiom pripravujú na výkon zamestnania, aj lekár so subšpecializáciou v odbore všeobecná starostlivosť o deti a dorast, ak má atestáciu/ certifikát z dorastového lekárstva.“ 
Odôvodnenie: Jedná sa o závažný problém, riešený aj súdnou cestou, spôsobený nepresným znením v Prílohe č. 2 zákona č. 577/2004 Z.z., čo malo za následok rozšírenie názoru, že poistencom do 28 rokov veku sú oprávnení poskytovať preventívnu a liečebnú starostlivosť aj všeobecní lekári pre deti a dorast, ktorí majú rozhodnutím samosprávneho kraja povolenie poskytovať všeobecnú starostlivosť o deti a dorast v šecializačnom odbore pediatria, a to aj takí, ktorí nemajú atestáciu/certifikát z dorastového lekárstva. 
2.Náplň preventívnych prehliadok- Preventívna stomatologická prehliadka. 
Navrhujeme, aby bol text: „Okruh poistencov: všetci“ nahradený textom ktorý znie: „Okruh poistencov: všetci, okrem deti do dovŕšenia 2 rokov veku“. 
Odôvodnenie: Zabránenie duplicity pri poskytovaní preventívnej starostlivosti. Novorodenec a kojenec absolvuje v prvom roku života 9 preventívnych prehliadok, desiatu preventívnu prehliadku absolvuje vo veku 18 mesiacov. Všeobecný lekár pre deti a dorast v rámci preventívnej prehliadky opakovane hodnotí aj ústnu dutinu a stav dentície. V prípade patologického alebo suspektného nálezu lekár ihneď odošle dieťa k detskému stomatológovi. Stomatologická preventívna prehliadka má význam až po skompletizovaní detského chrupu, teda po dovŕšení dvoch rokov veku. U dieťaťa do 2 rokov veku nemá stomatologická preventívna prehliadka ani psychologický efekt. 
3.Náplň preventívnych prehliadok- Preventívna gynekologická prehliadka - navrhujeme, aby bola posledná veta obsahu prehliadky v znení: „Doklad o absolvovaní preventívnej gynekologickej prehliadky je podmienkou kompletizácie preventívnej prehliadky u praktického lekára.“ nahradená textom ktorý znie: „Doklad o absolvovaní preventívnej gynekologickej prehliadky je podmienkou kompletizácie preventívnej prehliadky u všeobecného lekára.“ 
Odôvodnenie: Oprava v zmysle platnej terminológie. 
4. Navrhujeme úpravy v texte rozsahu preventívnej prehliadky pri zozname výkonov ktoré sú súčasťou gynekologickej preventívnej prehliadky s názvom výkonu: „Ultrasonografia prsníkov“, v stĺpci „Indikačné obmedzenie“ nahradiť textom ktorý znie: „raz za 2 roky maximálne do 50 rokov veku“. 
Pri výkone „RTG mamografia“ navrhujeme v stĺpci „Indikačné obmedzenia“ nahradiť text textom ktorý znenie: „raz za dva roky vo vekovom rozmedzí 50 – 69 rokov veku.“ 
Odôvodnenie: Zosúladiť rozsah gynekologickej preventívnej prehliadky s textom pripravovaného odborného usmernenia o mamografickom skríningu. 
Pri výkone: „Skríning rakoviny krčka maternice a prsníka“, v časti „Okruh poistencov“ nahradiť text textom ktorý znie: „ skríning rakoviny krčka maternice: ženy vo veku 23 – 64 rokov skríning rakoviny prsníka: ženy vo veku 50 – 69 rokov“. 
Navrhujeme, aby boli slová: „Okruh poistencov“ nahradené slovami „Okruh poistenkýň“ 
Odôvodnenie: Oprava chyby. 
 	O 	N 	Predkladaný návrh nerieši problematiku preventívnych prehliadok. Z tohto dôvodu sú vznesené pripomienky nad rámec predkladaného materiálu. Problematika preventívnych prehliadok má byť riešená komplexne, za účasti širokej odbornej verejnosti a nie formou pripomienok v rámci medzirezortného pripomienkového konania k vecne nesúvisiacemu materiálu. 	
VšZP 	Nad rámec návrhu zákona k Prílohe č. 6 - Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť  
1. V prílohe č. 6 Indikačného zoznamu pre kúpeľnú starostlivosť, všeobecnú časť, navrhujeme vetu druhú nahradiť novou vetou ktorá znie: „Kúpeľnú starostlivosť možno uhradiť z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, bez ohľadu na indikačnú skupinu, len jedenkrát za kalendárny rok, ak v tabuľkovej časti prílohy – Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť – nie je uvedené inak.“ 
Odôvodnenie: 
Opakovane evidované požiadavky poistencov na úhradu kúpeľnej liečby v rôznych indikačných skupinách v rámci jedného kalendárneho roka. 
2. V tabuľkovej časti Indikačného zoznamu pre kúpeľnú starostlivosť pod číslom indikácie I/1 – navrhujeme do: „poznámky“ uviesť text ktorý znie: „Kúpeľnú starostlivosť možno pri tejto indikácii uhrádzať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia iba jedenkrát.“ 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na určené 24 - mesačné obdobie je potrebné jednoznačne definovať úhradu z verejného zdravotného poistenia, nakoľko sa množia požiadavky na opakovanie liečby v danej indikačnej skupine v rámci vymedzeného časového limitu. 
3. Zmeniť zaradenie indikačnej skupiny II/6 – Hypertenzívna choroba III. stupňa - z typu úhrady „A“ na typ úhrady „B“ 
Odôvodnenie: 
Hypertenzívna choroba patrí medzi chronické ochorenia srdcovo-cievneho aparátu. Kúpeľná starostlivosť v danej indikačnej skupine tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodržiavania nutných celoživotných zásadných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. 
4. Zmeniť zaradenie indikačných skupín IV/1 – Diabetes mellitus do 6 mesiacov po jeho zistení a IV/2 – Diabetes mellitus s komplikáciami - z typu úhrady „A“ na typ úhrady „B“ 
Odôvodnenie: 
Diabetes mellitus patrí medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť v danej indikačnej skupine tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodržiavania nutných celoživotných zásadných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. 
5. Zmeniť zaradenie indikačných skupín V/2 – Iná zdĺhavá obštrukčná pľúcna choroba. Bronchiálna astma sústavne odborne liečená a V/8 – Pľúcne fibrózy, sústavne odborne liečené - z typu úhrady „A“ na typ úhrady „B“ 
Odôvodnenie: 
Predmetné ochorenia dýchacích ciest patria medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť v danej indikačnej skupine tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodržiavania nutných celoživotných zásadných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. 
6. Zmeniť zaradenie všetkých indikačných skupín X – Kožné choroby, s výnimkou indikácie X/6 – Stavy po popáleninách, poleptaniach a po rekonštrukčných výkonoch, kde hrozí značné zvrašťovanie jaziev do 12 mesiacov po zahojení - z typu úhrady „A“ na typ úhrady „B“. Súčasne upraviť dĺžku liečby v indikáciách X/3 – Psoriáza, parapsoriáza – veľkoložisková forma a X/4 – generalizovaná alebo artropatická psoriáza z „28“ na „ 21-28“ dní. 
Odôvodnenie: 
Predmetné kožné choroby patria medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť v danej indikačnej skupine tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodržiavania nutných celoživotných zásadných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. 
Úprava dĺžky liečby v skupinách X/3 a X/4 je nevyhnutná z dôvodu zosúladenia dĺžky liečby v identických indikačných skupinách u dospelých a detských poistencov. 
7. XXV. – Netuberkulózne choroby dýchacích ciest - v indikačnej skupine v záhlaví doplniť vetu ktorá znie: „Dolná hranica veku v indikáciách u poistencov, ktorí nedovŕšili 18. rok veku, je stanovená na tri roky.“ 
Odôvodnenie: 
Predmetná liečba – klimatoterapia – nemá oporu v odbornej literatúre (EBM - medicína založená na dôkazoch). Súčasne dieťa vo veku do troch rokov väčšinou nie je schopné aktívnej spolupráce pri všetkých liečebných procedúrach poskytovaných kúpeľným zariadením (inhalácie, dychové cvičenia a pod.), čím sa minimalizuje pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. 
 	O 	ČA 	Ad 3, 4, 7: 
Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 1: 
Neakceptované. 
Navrhované by znamenalo, že polymorbídny pacient by mal v danom roku kúpeľnú starostlivosť hradenú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia len jedenkrát, t.j. v súvislosti s jednou diagnózou. Pri ďalšej diagnóze (diagnózach) by aj za zákonom stanovených podmienok kúpeľnú starostlivosť hradenú nemal, čo by viedlo k zníženiu jej dostupnosti a v konečnom dôsledku mohlo viesť k zhoršeniu zdravotného stavu takejto osoby (pacienta). Sme toho názoru, že následná zdravotná starostlivosť spojená napr. s hospitalizáciou takejto osoby by v konečnom dôsledku neušetrila finančné prostriedky. Prijatie takéhoto návrhu by bolo tiež v protiklade s aktuálnym programovým vyhlásením vlády, v ktorom sa uvádza, že: „Vláda považuje zdravie, rovnosť v poskytovaní zdravotnej starostlivosti a dostupnosť zdravotnej starostlivosti za základné práva každého občana, pre plnohodnotný a zmysluplný život. Zachovanie a zlepšovanie zdravia je najlepšou investíciou pre silnú ekonomiku a spokojnú spoločnosť.“ V zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých predpisov v znení neskorších predpisov v ustanoveniach § 11 ods. 1 a 2 zakazuje diskrimináciu pacienta: 
„(1) Každý má právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti. 
(2) Právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti sa zaručuje rovnako každému v súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania v zdravotnej starostlivosti ustanovenou osobitným predpisom. 10) V súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania sa zakazuje diskriminácia aj z dôvodov pohlavia, náboženského vyznania alebo viery, manželského stavu a rodinného stavu, farby pleti, jazyka, politického alebo iného zmýšľania, odborovej činnosti, národného alebo sociálneho pôvodu, zdravotného postihnutia, veku, majetku, rodu alebo iného postavenia.“ 

Ad 2: 
Neakceptované. 
Navrhované by to znamenalo, že onkologický pacient by v priebehu 24 mesiacoch po ukončení komplexnej onkologickej liečby mal kúpeľnú starostlivosť hradenú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia len jedenkrát. Prijatie takéhoto návrhu by viedlo k zníženiu dostupnosti kúpeľnej starostlivosti, čo by následne mohlo viesť k zhoršeniu zdravotného stavu takejto osoby (pacienta). Sme toho názoru, že následná zdravotná starostlivosť spojená napr. s hospitalizáciou takejto osoby by v konečnom dôsledku neušetrila finančné prostriedky. Prijatie takéhoto návrhu by bolo tiež v protiklade s aktuálnym programovým vyhlásením vlády, v ktorom sa uvádza, že: „Vláda považuje zdravie, rovnosť v poskytovaní zdravotnej starostlivosti a dostupnosť zdravotnej starostlivosti za základné práva každého občana, pre plnohodnotný a zmysluplný život. Zachovanie a zlepšovanie zdravia je najlepšou investíciou pre silnú ekonomiku a spokojnú spoločnosť.“ V zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých predpisov v znení neskorších predpisov v ustanoveniach § 11 ods. 1 a 2 zakazuje diskrimináciu pacienta: 
„(1) Každý má právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti. 
(2) Právo na poskytovanie zdravotnej starostlivosti sa zaručuje rovnako každému v súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania v zdravotnej starostlivosti ustanovenou osobitným predpisom. 10) V súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania sa zakazuje diskriminácia aj z dôvodov pohlavia, náboženského vyznania alebo viery, manželského stavu a rodinného stavu, farby pleti, jazyka, politického alebo iného zmýšľania, odborovej činnosti, národného alebo sociálneho pôvodu, zdravotného postihnutia, veku, majetku, rodu alebo iného postavenia.“ 

Ad 5: 
Neakceptované. 
Hlavný odborník MZ SR pre odbor pneumológia a ftizeológia, ako poradný orgán ministra zdravotníctva, s daným návrhom nesúhlasí. S jeho stanoviskom sa stotožňuje aj ministerstvo. Zachovanie súčasného stavu je nevyhnutným predpokladom pre dostupnosť klimatickej liečby ako súčasť nefarmakologickej liečby netuberkulóznych chorôb dýchacích ciest. 

Ad 6: 
Neakceptované. 
Hlavný odborník MZ SR pre odbor dermatovenerológia, ako poradný orgán ministra zdravotníctva, s daným návrhom nesúhlasí. S jeho stanoviskom sa stotožňuje aj ministerstvo. Pri komplexnej balneoterapii a jej výsledkoch netreba zabudnúť na sociálny aspekt pacientov s kožnými chorobami. Sú diskriminovaní spoločnosťou už len tým, že ich ochorenie je viditeľné. Aj napriek osvetovej práci o neinfekčnosti ochorení ako sú psoriáza a atopický ekzém, či iné dermatózy priaznivo ovplyvniteľné kúpeľnou liečbou, vyvolávajú na verejnosti dešpekt. Výrazne zhoršujú možnosť spoločenskej sebarealizácie i možnosti zamestnania. Svedčia o tom informácie od pacientov. S tým súvisí i slabšia ekonomická situácia, a často nemožnosť uhradiť náklady na kúpeľnú liečbu, ak by nebola v skupine A. Navrhovaným znížením časovej dĺžky liečebného pobytu pri psoriáze a parapsoriáze by sa významne znížilo obdobie remisie, t.j. čas bez príznakov ochorenia. 
 	
VšZP 	Pripomienka k § 11 ods. 2  
Navrhujeme spresniť pojem „a jej podmienky“, nakoľko je nejednoznačný, prípadne slovo „podmienky“ nahradiť slovom „atribúty (charakteristiky)“ a toto používať v celom zákone, resp. navrhujeme znenie „a podmienky zaradenia do referenčnej skupiny“ alebo „podmienky jej úhrady“. 
Odôvodnenie: Spresnenie pojmu. 

 	O 	A 	 	
SAFS 	Zásadná pripomienka k § 1a písm. b) 
1. Spololočná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, SAFS, GENAS) 

V § 1a písmeno b) nahradiť slová „generický liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti,“ slovami „generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti“. 

Odôvodnenie: 
Súčasná definícia generického lieku v zákone č. 577/2004 Z. z. nie je v súlade so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Definícia generického lieku v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach už odzrkadľuje súčasne platnú definíciu generického lieku podľa Smernice 2004/27/EHS. 

Nové znenie § 1a písm. b): 
b) generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	2. Zásadná pripomienka k § 1a písm. h) 
2. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

2. Zásadná pripomienka k § 1a písm. h) 
Žiadame upraviť texte § 1a písm. h) nasledovne: „druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte,“. 
Odôvodnenie: 
• Najnižšie ceny v referenčnom koši, ktorým je v prípade Slovenska celá EÚ, sú často ceny z tých krajín, ktoré nie sú členmi eurozóny a ich meny sú značne volatilnejšie ako mena Euro, pretože sú úzko naviazané na aktuálny stav ekonomiky danej krajiny a veľmi často aj na jej momentálne politické prostredie (najmä pokiaľ ide o bývalé postkomunistické štáty EÚ). Výmenné kurzy mien členských krajín EÚ nepoužívajúcich menu Euro majú nepredikovateľný vývoj, obzvlášť teraz v čase krízy a rozpočtových deficitov, kedy je národná mena využívaná aj ako efektívny nástroj menovej politiky (najmä na ochranu vnútorného trhu danej krajiny). 

• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako druhej najnižšej v rámci celej EÚ sa rovnako negatívne môže prejaviť aj pri extrémnych cenových poklesoch liekov, ktoré sa už používajú v liečbe, a ktoré sa tak môžu stať nedostupnými. 

• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách, ako sa ukazuje aj na príklade Grécka, ktoré zaviedlo obdobný princíp pri stanovovaní cien liekov (E. Sukkar, Greek regulator blames low prices for medicine shortages, Scrip 24 February 2011). 

• V čase, kedy zdravotné poisťovne môžu opätovne vytvárať zisk a použiť ho ľubovoľne, môže to vyvolávať tlak na nedostupnosť drahých, po väčšine inovatívnych liekov a generovať zisk pre poisťovne. Ak sa skombinuje druhá najnižšia cena s re-exportom liekov a liek sa stane na Slovensku z uvedeného dôvodu nedostupný, tak podľa navrhovaného ustanovenia § 12b ods. 1 „Ak nebude takýto liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 15 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo rozhodne o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov“. Takáto situácia len pozitívne ovplyvní zisky zdravotných poisťovní, nakoľko predmetný liek bude musieť opätovne požiadať o kategorizáciu, čo spôsobí jeho vypadnutie z trhu minimálne na 6 mesiacov. Pre zdravotné poisťovne to bude pozitívny vývoj, avšak negatívne to ovplyvní zdravotný stav obyvateľstva. 

• Referenčná cena lieku na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ zamedzí prístup k novým indikáciám lieku. Podľa navrhovaného ustanovenia § 19a ods. 5 „Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné len v prípade, ak v uplynulých šiestich mesiacoch prechádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v predmetnej referenčnej skupine kumulatívne znížená najmenej o 10 percent; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnej šesť mesiacov pred dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnou v deň podania žiadosti.”. Je teda zrejmé, že nové indikácie liekov nebude možné na Slovensku aplikovať, nakoľko pre výrobcu už nebude možné znížiť cenu o ďalších 10% nad rámec referencovania, ak jeho cena bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni druhej najnižšej ceny. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste odspodu po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 

Nové znenie § 1a písm. h): 

Na účely tohto zákona sa rozumie 
h) európskou referenčnou cenou lieku druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	3. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 3 písm. d) 
3. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

3. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 3 písm. d) 
Žiadame jasne vyšpecifikovať, kedy sa žiadosť o úradné určenie ceny nepodáva, t.j. aj pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 

Nové znenie § 4a ods.3 písm. d) 
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	4. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 5 písm. 
4. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

4. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 5 písm. 
Pokiaľ ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydaného Európskou komisiou (Brusel), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená. 

Odôvodnenie: 
Takáto právna úprava je zavedená aj v súčasnom znení zákona č. 577/2004 Z. z. a presne špecifikuje náležitosti ktoré treba k žiadosti pripojiť. 

Nové znenie § 4a ods. 5 písm. a): 

a) osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou (Brusel), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená, 
 	Z 	A 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	5. Zásadná pripomienka k § 4b ods. 1, § 15 ods. 2 písm. e) a § 18 ods. 1 a ods. 3 
5. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

5. Zásadná pripomienka k § 4b ods. 1, § 15 ods. 2 písm. e) a § 18 ods. 1 a ods. 3 

Nesprávne používanie legislatívnych pojmov: “dôvody hodné osobitného zreteľa” a “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 

• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené. Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

• “Bez návrhu” - v danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku: „Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§ 4b ods. 1 
(1) O znížení úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku alebo z vlastného podnetu. 

§ 15 ods. 2 písm. e) 
e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, 

§ 18 ods. 1 
O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15 alebo z vlastného podnetu. 

§ 18 ods. 3 
Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o znížení úradne určenej ceny lieku na základe porovnávania cien liekov (§ 39g). 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	6. Zásadná pripomienka k § 4a, § 4b, § 4c, § 4d a § 4e 
6. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

6. Zásadná pripomienka k § 4a, § 4b, § 4c, § 4d a § 4e 

V názve každého paragrafu nie je jasne definované, že ide o lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, čím môže dôjsť k nesprávnemu výkladu predmetných ustanovení. 

Nové znenie: 

§ 4a Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4b Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4c Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4d Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4e Zoznam liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	7. Zásadná pripomienka k § 4d ods. 1, § 17 ods. 1, § 19a ods. 1 a § 39c ods. 2 
7. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

7. Zásadná pripomienka k § 4d ods. 1, § 17 ods. 1, § 19a ods. 1 a § 39c ods. 2 

Nesprávne používanie legislatívneho pojmu: “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 
V danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku: „Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§ 4d ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou alebo aj z vlastného podnetu. 

§ 17 ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu. 

§ 19a ods. 1 
O zmene podmienok referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15b alebo z vlastného podnetu. 

§ 39c ods. 2 
O začatí konania, ktoré podľa tohto zákona ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov konania oznámením o začatí konania. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	8. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 7 
8. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

8. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 7 

Žiadame vypustiť z textu § 11 ods. 7 slová „referenčného koša“, t. j. nového prostriedku na zabránenie vstupu na trh novým, originálnym liekom. 

Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 2. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 

Nové znenie § 11 ods. 7: 

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a súčasne nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu neprevýšila 25 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto stanovenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (§ 15b), ak žiadateľ preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	9. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 8 a ods. 9 
9. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

9. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 8 a ods. 9 

S ohľadom na našu 8. zásadnú pripomienku žiadame vypustiť z § 11 odseky 8 a 9. 
Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 2. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 
• Zároveň je tu predpoklad, že navrhnutý kôš by sa v čase menil. Nie je tu zadefinovaná žiadna frekvencia ani spôsob jeho aktualizácie. 

Nové znenie § 11: 

ZO znenia § 11 sa vypúšťajú odseky 8 a 9 a doterajšie odseky 10, 11, 12 a 13 sa označujú ako odseky 8, 9, 10 a 11. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	10. Zásadná pripomienka k §12 ods. 2 písm. a) a b) a § 12 ods. 3 
10. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

10. Zásadná pripomienka k §12 ods. 2 písm. a) a b) a § 12 ods. 3 

Nie je známa metodika výpočtu, z ktorej sa dospelo k násobkom 24 a 35 referenčnej priemernej mesačnej mzdy. Zároveň znenie je zmätočné „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby„. Navrhujeme vypracovať metodiku, ktorá bude súčasťou všeobecne záväzného právneho predpisu na výpočet nákladovej efektívnosti liečby. 

Odôvodnenie: 
Navrhované hodnotenie nákladovej efektivity zdravotnej starostlivosti v SR je založené na cene za akú vie daná technológia získa o 1QALY (kvalita upravených rokov života) viac. Pritom sa predpokladá že 1QALY = 1QALY, t.j. ekvivalentné hodnoty, ktoré sa získali bez ohľadu na vek, diagnózu a prostredie. Takto explicitne uvedený prístup k práci s QALY je iba v SR a Belgicku (viď. prehľad farmakoekonomických odporúčaní v krajinách EÚ podľa www.ispor.org). 
V súčasnosti medzinárodné publikované práce ohľadom metodiky práce s QALY spochybňujú koncept 1QALY=1QALY. Boli publikované práce z prieskumov preferencii u veľkých súboroch obyvateľstva (tisíce respondentov), z ktorých vyplýva, že náhľad na prínos rovnakého zisku HrQoL (kvalita života vo vzťahu k zdraviu) je hodnotený rozdielne v závislosti od závažnosti zdravotného stavu a od prognózy očakávanej dĺžky života. 
Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 
Veľká časť štúdii stanovuje QALY podľa EQ-5D, ktoré vychádza z merania všeobecnej populácie vo Veľkej Británii pred viac ako 15 rokmi. Nikto neskúmal a nevyhodnotil prenositeľnosť preferencií z jedného kultúrneho prostredia do iného a ako sa menia preferencie všeobecnej populácie v čase. 
NICE (ww.nice.org) ako jedna z hlavných inštitúcie, ktorá v medzinárodnom meradla zavádzala QALY do praxe pri ekonomickom hodnotení zdravotníckych technológií, v súčasnosti reviduje svoj postoj ku QALY a jeho používaniu pri chorobách vedúcich k skorým úmrtiam, k zriedkavým chorobám a iným vybraným terapeutickým jednotkám. 
Z tohto dôvodu nesúhlasíme s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 
Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 
Súčasne upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 
Nové znenie § 12 ods. 2 písm. a) a b) a § 12 ods. 3 
Vynechať „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby“ a doplniť „ ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise“. 

(2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek 
a) zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
b) podmienene zaradený, ak 
1. dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú v rozmedzí ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
2. je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000.(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôže byť zaradený liek, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú vyššie ako je uvedené vo všeobecne záväznom právnom predpise; výnimku z tohto pravidla je možné uplatniť pre liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	11. Zásadná pripomienka k § 12b ods. 1 a ods. 2 
11. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

11. Zásadná pripomienka k § 12b ods. 1 a ods. 2 

Tieto reštriktívne opatrenia by sa mali dotýkať iba referenčného lieku v danej referenčnej skupine liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nedokáže ovplyvniť re-export ním registrovaného lieku zo Slovenska (vzhľadom na druhú najnižšiu cenu v EÚ) a tým sa stane liek nedostupný. 
Žiadame doplniť § 12b ods. 1 o jasnú špecifikáciu, kedy nemôže byť držiteľ rozhodnutia o registrácii zodpovedný za nedostupnosť liekov, pričom zároveň pre referenčný liek v danej skupine musia platiť prísnejšie pravidlá pre zásoby tohto lieku na trhu, nakoľko je najlacnejší a ovplyvňuje celú referenčnú skupinu. 

Odôvodnenie: 
• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách. 
• V prípade, že referenčný liek v danej referenčnej skupine liekov nebude mať dostatočné zásoby lieku na trhu, cenovo ovplyvní aj ostatné lieky, ale vzhľadom na ich doplatky sa tieto lieky môžu stať pre pacientov nedostupné. 
• 15 dní je extrémne krátka doba na rozhodnutie o vyradení lieku. Navrhujeme ju zvýšiť na 30 dní. 

Nové znenie: 

§ 12b ods. 1 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celej doby zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov ako referenčný liek. Ak nebude takýto liek preukázateľne dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 30 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 13 alebo § 15c, ak k žiadosti pripojí súčasne dôkaz o schopnosti plniť povinnosť podľa prvej vety. Nedostupnosť lieku na trhu z dôvodu jeho súbežného vývozu zo Slovenskej republiky inou osobou než držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku nie je dôvodom na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ani na postup podľa § 39j ods. 1 písm. a). 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	12. Zásadná pripomienka k § 14 ods. 1 
12. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

12. Zásadná pripomienka k § 14 ods. 1 

Pri žiadosti o vyradenie lieku žiadame v § 14 ods. 1 vypustiť slová „alebo zdravotná poisťovňa“. 

Odôvodnenie: 
• V § 17 sú jasne špecifikované kritériá pre vyradenie lieku zo zoznamu liekov. 
• Podľa § 17 ods. 3 písm. c): 
Ministerstvo aj bez návrhu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 19b ods. 6. 
• Nie je preto opodstatnené, ak v záujme zdravotných poisťovní koná MZ SR, aby zdravotné poisťovne podávali návrh na vyradenie lieku. 

Nové znenie § 14 ods. 1: 

(1) Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	13. Zásadná pripomienka k § 15 ods. 2 písm. e) 
13. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

13. Zásadná pripomienka k § 15 ods. 2 písm. e) 

Pri znižovaní ceny zdravotnou poisťovňou musia platiť rovnaké kritériá ako pri zvyšovaní ceny výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Zdravotná poisťovňa nemôže mať privilegované postavenie v správnom konaní, ak v ňom má platiť zásada rovnosti jeho účastníkov. Ak má mať možnosť navrhnúť zníženie úradne učenej ceny, tak iba z dôvodov, ktoré stanovuje zákon a nie z dôvodov, ktoré nie sú v zákone stanovené. Takýto princíp by bol v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR. 
• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené. Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

Nové znenie § 15 ods. 2 písm. e): 

e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona , ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	14. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 2 
14. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

14. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 2 

V zmysle Smernice 89/105/EHS (Transparency Directive) je ministerstvo v lehote 180 dní od prijatia žiadosti povinné nielen rozhodnúť (či už kladne alebo záporne), ale rozhodnutie žiadateľovi aj oznámiť. 

Nové znenie § 16 ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. Ak ministerstvo rozhodne o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	15. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 5 
15. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

15. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 5 

Podmienky dočasného zaradenia lieku sú nejasné. 
Žiadame preformulovať v § 16 ods. 5 nakoľko nie je z toho zrejmé, či sa uskutoční správne konanie aj v tomto prípade. 

Nové znenie § 16 ods. 5: 

Ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a ministerstvo rozhodne o jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, platí takéto zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku 24 mesiacov od prvého zverejnenia zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom bol tento liek uvedený. Najneskôr 180 dní pred uplynutím doby dočasného zaradenia môže držiteľ rozhodnutia o registrácii takto zaradeného lieku doložiť ministerstvu doklady potvrdzujúce účinnosť lieku v bežnej terapeutickej praxi a farmako-ekonomický rozbor lieku, inak sa má za to, že liek je uplynutím doby dočasného zaradenia vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a zaniká aj úradné určenie ceny tohto lieku. Na základe doložených dokladov ministerstvo rozhodne najneskôr do uplynutia doby podľa prvej vety o ďalšom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a prípadne aj o zmene podmienok príslušnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, alebo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	16. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 2 
16. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

16. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 2 

V prípade žiadostí o zvyšovanie ceny žiadame upraviť vetu v § 19 ods. 2 „V prípade mimoriadneho počtu žiadostí môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní.“ Malo by sa to týkať iba žiadostí o zvýšenie ceny. 

Odôvodnenie: 
• Žiadostí o zvyšovanie cien je nepomerne menej ako žiadostí o zníženie ceny, kde predĺženie rozhodnutia o 60 dní neplatí. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že správny orgán (MZ SR) bude predlžovať rozhodnutie o zvýšení ceny z dôvodu šetrenia finančnými prostriedkami. 

Nové znenie § 19 ods. 2: 

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa § 15a v lehote do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou a zozname kategorizovaných liekov vydanom po uplynutí tejto lehoty. V prípade mimoriadneho počtu žiadostí o zvýšenie úradnej určenej ceny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní. Ministerstvo žiadateľovi oznámi predĺženie lehoty pred uplynutím lehoty podľa prvej vety. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	17. Zásadná pripomienka k §19 ods. 3 
17. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

17. Zásadná pripomienka k §19 ods. 3 

Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny liekov. 
Žiadame vypustiť v § 19 ods. 3 písmená a) a b) a preformulovať odsek 3. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, mala by existovať možnosť zvýšenia úradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie § 19 ods. 3: 

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku v čase podania žiadosti o zvýšenie ceny. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	18. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 4 
18. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

18. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 4 

Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny lieku. 
Žiadame vypustiť v § 19 ods. 4. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, mala by existovať možnosť zvýšenia úradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie: 
V § 19 sa vypúšťa odsek 4 a odsek 5 sa bude označovať ako odsek 4. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	19. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 2 
19. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

19. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 2 

V prípade rozhodovania ministerstva o zmene podmienok referenčnej skupiny nahradiť v § 19a ods. 2 lehotu „270“ dní za lehotu „90“ dní. 

Odôvodnenie: 
• Smernica 89/105/EHS (Transparency Directive) stanovuje lehotu 90 dní na rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu hradených liekov. Zmena zaradenia tu síce explicitne neuvádza, avšak analogicky je možné túto lehotu aplikovať aj na zmenu podmienok zaradenia lieku v zozname hradených liekov. 

Nové znenie § 19a ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	20. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 4, 5 a 6 
20. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

20. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 4, 5 a 6 

Žiadame zrušiť diskriminačné limity pri rozhodovaní o zmene podmienok referenčnej skupiny, konkrétne pri rozhodované o zrušení preskripčného a indikačného obmedzenia a pri žiadosti o zvýšenie úhrady, zavádzaním inštitútu ďalšieho znižovania ceny. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Ak budú ceny liekov v SR nastavené ako druhé najnižšie v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalších 10% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ, aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru, tak ako je to ustanovené v § 15b ods. 5 písm. e) bod 1 až 3. 

Nové znenie: 

§ 19a ods. 4, 5 a 6 
(4) Zrušenie platného preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 2. 
(5) Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 3. 
(6) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 1. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	21. Zásadná pripomienka k § 19b ods. 6  
21. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

21. Zásadná pripomienka k § 19b ods. 6 
Žiadame doplniť v § 19b ods. 6, že pôjde o ceny výrobcu. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca nemôže nahrádzať poisťovniam zisk, ktorý nebol nim vytvorený (marža distribútora, marža lekárne a DPH). 
• Potrebná úprava, nakoľko spôsob určenia/výpočtu vyrovnacieho rozdielu si odporuje, respektíve by sa platil v celej výške 2 krát všetkým poisťovniam. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že platcovia (zdravotné poisťovne) sa budú snažiť zazmluvniť čo najnižší počet pacientov a reálne odliečiť čo najväčší počet pacientov, pričom postihnutý v konečnom sčítaní by bol iba výrobca, všetci ostatní zúčastnení v liekovom reťazci (distribútor, lekáreň ako aj štát ako správca daní) by na tom získali. 

Nové znenie § 19b ods. 6: 

Po uplynutí doby podmienenej kategorizácie ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní vynaložených za liek alebo spoločne posudzované lieky. Ak reálna suma týchto úhrad je vyššia ako maximálna suma úhrady na dobu podmienenej kategorizácie, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu zodpovedajúcu rozdielu medzi reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní a maximálnou sumou úhrady na dobu podmienenej kategorizácie a to iba do výšky ceny výrobcu (ďalej len „vyrovnací rozdiel“) pomerne podľa odseku 7. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	22. Zásadná pripomienka k § 39 ods. 1 
22. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

22. Zásadná pripomienka k § 39 ods. 1 
Navrhujeme ponechať všetky ods. §39, ku ktorým sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní. 

Odôvodnenie: 
Zasadnutia poradných orgánov ministra zdravotníctva (Kategorizačné komisie a Kategorizačné rady) sú základom v celom rozhodovacom procese. Ak sa vyjmú zo správneho konania, je tu podozrenie z netransparentnosti celého kategorizačného procesu. 

Nové znenie § 39 ods. 1: 
Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	23. Zásadná pripomienka k § 39a ods. 1 
23. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

23. Zásadná pripomienka k § 39a ods. 1 

Nakoľko účastníci jednotlivých typov správnych konaní sú presne určení, individuálne správne rozhodnutia vydané v týchto konaniach budú záväzné iba pre týchto účastníkov, čo by mohlo mať dopad na účinnosť kategorizácie a určenia ceny lieku voči tretím osobám, ktoré nie sú účastníkmi správneho konania. Bolo by preto potrebné, aby sa subjekty , ktoré sú účastníkmi jednotlivých konaní, nekonkretizovali, respektíve nelimitovali, ale aby účastníkmi boli akékoľvek osoby, ktorých práva a právom chránené záujmy by mohli byť rozhodnutím dotknuté (v zmysle definície účastníka správneho konania podľa § 14 Správneho poriadku). Tým by sa v súčinnosti so zverejňovaním celého kategorizačného procesu na webe MZ SR zabezpečila účinnosť a vykonateľnosť kategorizačných rozhodnutí voči všetkým osobám dotknutým takýmito rozhodnutiami. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	24. Zásadná pripomienka k § 39b ods. 8 
24. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

24. Zásadná pripomienka k § 39b ods. 8 

Žiadame vypustiť v § 39b odsek 8, t. j. vylúčenie pre žiadateľa vziať späť cenový návrh v prípade zníženia ceny lieku výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Držiteľ rozhodnutia musí mať možnosť kedykoľvek až do rozhodnutia správneho orgánu akýkoľvek návrh vziať späť, a to aj keď sa týka zníženia cien. 
• Právo disponovať návrhom je jedným z najzákladnejších práv priznaných účastníkovi vo všetkých typoch oficiálnych konaní (občianskom, obchodnom, správnom a v niektorých prípadoch i v trestnom) . Toto právo je možné odoprieť iba v prípadoch, kedy je štátny orgán povinný konať z úradnej povinnosti (ex officio) alebo ak by späťvzatie návrhu mohlo byť na škodu ostatných účastníkov konania (typickým príkladom je občianske alebo obchodné súdne konanie). Kategorizačné konanie však rozhodne nie je možné považovať za tento prípad, keďže nespĺňa znaky mandatórneho konania. Právo disponovať návrhom by preto u žiadateľa malo ostať zachované. 

Nové znenie § 39b ods. 8: 

V § 39b sa vypúšťa odsek 8 a pôvodné odesky 9 a 10 sa budú označovať ako odseky 8 a 9. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	25. Zásadná pripomienka k § 39d ods. 1 a 2 
25. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

25. Zásadná pripomienka k § 39d ods. 1 a 2 

Vetu „Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ.“ je potrebné presunúť z odseku 1 do odseku 2, aby bola garantovaná plná 3-dňová lehota na záverečné vyjadrenie pre žiadateľa. 

Nové znenie§ 39d ods. 1 a ods. 2: 
(1) Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať pripomienky do siedmych dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada. 
(2) Ministerstvo bez zbytočného odkladu zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky podľa odseku 1. Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	26. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 5 písm. a) 
26. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

26. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 5 písm. a) 

Navrhujeme doplniť ustanovenie pre prípad neexistencie požadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. Doba 10 pracovných dní na obstaranie požadovaných údajov je príliš krátka. 

Nové znenie § 39g ods. 5 písm. a): 

(5) Oznámenie o začatí konania podľa odseku 4 obsahuje najmä informáciu o 
a) lehote, počas ktorej je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny povinný doložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch Európskej únie alebo čestné vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú, alebo ich nemá k dispozícii a ani ich nevie obstarať ; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 20 pracovných dní, 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	27. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 11 
27. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

27. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 11 

Navrhujeme upraviť toto ustanovenie pre prípad neexistencie požadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. 

Odôvodnenie: 

Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné jej dohľadanie z verejných alebo úradných zdrojov. V takom prípade by bolo potrebné doplniť toto ustanovenie aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte formou čestného vyhlásenia výrobcu lieku podľa § 39 Správneho poriadku. V opačnom prípade by toto ustanovenie ukladalo žiadateľom už vopred nesplniteľnú podmienku, čo je v rozpore s princípmi i tvorbou legislatívnych predpisov. 

Nové znenie § 39g ods. 11 písm. f): 

f) čestné vyhlásenie výrobcu lieku podľa osobitného predpisu 28b). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28b) § 39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	28. Zásadná pripomienka k § 39h ods. 3 
28. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

28. Zásadná pripomienka k § 39h ods. 3 

Ak z dôvodu verejného záujmu nebude možné podať rozklad proti takémuto rozhodnutiu, je potrebné aspoň zachovať možnosť preskúmania zákonnosti rozhodnutia súdom. 

Nové znenie § 39h ods. 3: 

Ministerstvo bezodkladne rozhodne o znížení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo znížení úhrady zdravotnej poisťovne za lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny, ak takéto zníženia sú súčasťou opatrení schválených vládou Slovenskej republiky alebo Národnou radou Slovenskej republiky a určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. Proti takto vydaným rozhodnutiam ministerstva nie je účastník konania oprávnený podať rozklad. Účastník má však právo požiadať súd o preskúmanie zákonnosti takéhoto rozhodnutia podľa osobitného predpisu 28c). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28c) § 247 a nasledujúce zákona č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	29. Zásadná pripomienka k § 40 
29. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

29. Zásadná pripomienka k § 40 

Žiadame doplniť odsek 3 , ktorý by mal upravovať verejné zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady. 

Odôvodnenie: 
• Zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady by mali byť verejné, prípadne verejne prístupné formou audiovizuálneho záznamu on-line vysielaného pre všetkých účastníkov konania registrovaných na web stránke ministerstva. V prípade kategorizácie liekov ide o rozhodovanie o použití verejných prostriedkov na úrovni cca 2% HDP, verejný dohľad nad týmto rozhodovaním je preto nevyhnutný. 
• V Dôvodovej správe k návrhu zákona (Všeobecná časť, str. 4) je napísané: „Pokiaľ ide o poradné orgány ministra, ich zasadnutia zostávajú neverejné, aby mohli prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok“. Predmetné zdôvodnenie je však v absolútnom rozpore s tým, čo ministerstvo oficiálne prezentovalo v rámci prípravy novelizácie zákona č. 577/2004 Z. z. a čo bolo verejne odprezentované aj na stretnutí medzi ministerstvom a zástupcami celého farmaceutického priemyslu a zdravotných poisťovní, na ktorom bola verejnosť zasadnutí kategorizačných komisií a kategorizačnej rady zo strany ministerstva oficiálne potvrdená. 
• Verejnosť zasadaní kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady je veľmi vážnou požiadavkou celého farmaceutického priemyslu na Slovensku, nakoľko práve na zasadnutiach týchto orgánov v minulosti často dochádzalo k rozhodnutiam, ktoré niesli vysokú mieru netransparentnosti a ktoré neboli nikdy riadne zdôvodnené. Pokiaľ na strane ministerstva neexistujú dôvody niečo tajiť alebo skrývať, či iným spôsobom postupovať netransparentne v rámci rozhodovacieho procesu týkajúceho sa kategorizácie liekov, neexistuje ani dôvod na to, aby zasadnutia kategorizačných komisií a kategorizačnej rady boli neverejné. 
• V tlačovej správe ministra zdravotníctva SR MUDr. Ivana Uhliarika (http://www.health.gov.sk/?tlacove-spravy&sprava=ivan-uhliarik-zavadzame-maximalnu-transparentnost-do-procesu-cenotvorby-liekov) je uvedené: „Ktokoľvek bude mať záujem, môže si pozrieť všetky dokumenty ku kategorizácii na webe ministerstva zdravotníctva. Všetko bude maximálne transparentné,“ povedal minister zdravotníctva Ivan Uhliarik (KDH). 

Nové znenie § 40 ods. 3: 

Zasadnutia Kategorizačných komisií a Kategorizačných rád sú verejné; ministerstvo zverejní audiovizuálny záznam zo zasadnutia Kategorizačných rád a Kategorizačných komisií na svojom webovom sídle bez zbytočného odkladu. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	30. Zásadná pripomienka k § 41 ods. 1 písm. d) 
30. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

30. Zásadná pripomienka k § 41 ods. 1 písm. d) 

V § 41 chýba odsek 1, preto navrhujeme premenovať odsek 2 na odsek 1. Za bod 7. v písmene d) navrhujeme doplniť bod 8. 

Nové znenie § 41 ods. 1 písm. d) bod 8. 

8. pripomienky a vyjadrenia účastníkov v konaní o rozhodnutiach vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín podľa tohto zákona. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	31. Zásadná pripomienka k celému návrhu novely zákona 577/2004 
31. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

31. Zásadná pripomienka 

K návrhu novely zákona č. 577/2004 Z. z. neboli priložené normy nižšej právnej sily (vyhlášky, opatrenia), ktoré by mali byť jeho súčasťou. 

Žiadame, aby všetky vykonávacie predpisy boli predkladané spolu s návrhom zákona, aby sa stransparentnil proces pripomienkovania zákonov. Nie je možné kvalifikovane pripomienkovať návrh zákona, keď nepoznáme všetky relevantné právne normy, ktoré sa budú k danému návrhu vzťahovať a ovplyvňovať celý zákon. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	32. Zásadná pripomienka k § 4 ods. 3 
32. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

32. Zásadná pripomienka k § 4 ods. 3 
Žiadame doplniť ambulantnú starostlivosť aj o neregistrované lieky, ktorých ministerstvo povolilo na základe osobitného predpisu. 

Nové znenie §4 ods. 3): 
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované 
v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname a neregistrované lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo na základe osobitného predpisu11a). 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	33. Zásadná pripomienka k Prílohe Časť I, Položka 152 písmeno aq) 
33. Spoločná zásadná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

33. Zásadná pripomienka k Prílohe Časť I, Položka 152 písmeno aq) 
Žiadame vypustiť „Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen aa) až aq) sú oslobodené zdravotné poisťovne“. 

Odôvodnenie: 
Zdravotné poisťovne sú riadnym podnikateľským subjektom (akciové spoločnosti), vnímame to ako rozpor so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 
 	Z 	N 	Zhoda s pripomienkami predloženými subjektmi GENAS a ADL. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
SAFS 	1. Obyčajná pripomienka k § 12a ods. 1 písm. b) 
1. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

1. Obyčajná pripomienka k § 12a ods. 1 písm. b) 

Žiadame doplniť aj o lieky, ktoré majú zákaz generickej substitúcie. 

Odôvodnenie: 
Zoznamy kategorizovaných liekov obsahujú aj lieky, u ktorých je zakázaná generická substitúcia. Preto by bolo vhodné, aby to bolo priamo vyznačené v kategorizačnom zozname. 

Nové znenie § 12a ods. 1 písm. b): 

b) pre každý liek najmä 
19. zákaz generickej substitúcie 
 	O 	N 	Menujú sa základné náležitosti zoznamu („Ministerstvo uvedie v zozname…najmä“), ktoré majú vzťah k cene a úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia (t.j. nie k predpisovaniu lieku). Ministerstvo môže nad rámec týchto náležitostí zoznam doplniť aj o iné údaje. 	
SAFS 	2. Obyčajná pripomienka k § 39a ods. 1 
2. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

2. Obyčajná pripomienka k § 39a ods. 1 

Nahradiť slovo „koná“ slovom „rozhoduje“. 

Nové znenie: 
Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov sú držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, o ktorého kategorizácii alebo úradom určení ceny sa rozhoduje, a zdravotné poisťovne. 
 	O 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená. Aktuálne znenie považujeme za vyhovujúce. 	
SAFS 	3. Obyčajná pripomienka k § 39b ods. 5 
3. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

3. Obyčajná pripomienka k § 39b ods. 5 

Nahradiť slovo „dostupná“ slovom „dostupný“ a upraviť text pre prípad uplynutia lehoty počas nedostupnosti portálu. 

Nové znenie§ 39b ods. 5: 

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný nepretržite viac ako 48 hodín, podanie je možné doručiť aj iným vhodným spôsobom; podanie sa v takomto prípade považuje za doručené v lehote, ak bolo podané v najbližší pracovný deň nasledujúci po poslednom dni lehoty, ktorá by inak účastníkovi konania uplynula počas nedostupnosti elektronického portálu. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
SAFS 	4. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 3 písm. b) 
4. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

4. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 3 písm. b) 

Nahradiť v odseku 3 písm. b) slovo „medzí“ slovom „podmienok“. 

Nové znenie § 39f ods. 3: 

(3) Rozklad možno odôvodniť iba tým, že 
a) zistený skutkový stav sa zmenil, pretože sa vyskytli nové skutočnosti a dôkazy, o ktorých sa účastník konania bez svojho zavinenia dozvedel až po uplynutí lehôt podľa § 39d ods. 1, ak mohli mať za následok nesprávne rozhodnutie, 
b) ministerstvo v rámci správnej úvahy vybočilo z podmienok určených týmto zákonom, 
c) účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať, 
d) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania. 
 	O 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená. Navrhované znenie považujeme za vyhovujúce. 

SAFS 	5. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 5 
5. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

5. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 5 

Doplniť „alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra,“. 

Nové znenie § 39f ods. 5: 

Spolu s podaním rozkladu je ten, kto podáva rozklad, povinný zložiť na účet ministerstva kauciu 1 500 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v posledný deň lehoty na podanie rozkladu. Ministerstvo kauciu vráti, ak minister rozkladu v plnom rozsahu vyhovie alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra, inak je kaucia príjmom štátneho rozpočtu. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 

SAFS 	6. Obyčajná pripomienka k § 1a ods. 1 
6. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS) 

6. Obyčajná pripomienka k § 1a ods. 1 
Navrhujeme zaradiť ako písm. r) aj definíciu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 

Odôvodnenie: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je častokrát zahraničná fyzická, alebo právnicka osoba, ktorá pre svoje podnikateľské aktivity na Slovensku splnomocňuje svojho zástupcu. 

Nové znenie § 1a ods. 1 písm. r: 
r) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 
 	O 	N 	Definícia je dostatočne zrejmá, obsahuje poznámku pod čiarou k odkazu. 	
SOCP 	K bodu 6 
V súvislosti s úhradami za služby súvisiacimi s poskytovaním zdravotnej starostlivosti odporúčame v § 38 explicitne vymedziť, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nie je oprávnený požadovať úhradu za zdravotné výkony poskytnuté na účely osobitných predpisov od fyzickej osoby, s odkazom na napr. § 156 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov,§ 61 zákona č. 447/2008 Z. z. o peňažných príspevkoch na kompenzáciu ťažkého zdravotného postihnutia a o zmene a doplnení niektorých zákonov a § 20a zákona č. 5/2004 Z. z. o službách zamestnanosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Dôvodom navrhovanej úpravy je prax poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, žiadajúcich od svojich pacientov úhradu zdravotných výkonov, ktoré sa síce neuhrádzajú z verejného zdravotného poistenia, avšak ich úhrada je zabezpečená osobitnými právnymi predpismi (napr.výkon vystavenie tlačiva Potvrdenie o dočasnej pracovnej neschopnosti, ktorý v zmysle § 156 zákona č. 461/2003 Z. z. uhrádza poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti priamo Sociálna poisťovňa); napriek tomu, že v takýchto prípadoch požiadavka zo strany poskytovateľa zdravotnej starostlivosti uhradiť predmetný zdravotný výkon pacientom nemá opodstatnenie, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vyžadujú od pacienta aj priamu úhradu.  	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Ministerstvo zdravotníctva pripravuje v tomto období rozsiahlejšiu úpravu poplatkov, doplatkov a platieb v zdravotníctve. Pripomienka môže byť posúdená v kontexte uvedenej legislatívnej úpravy. 
 	
ADL 	1. Zásadná pripomienka k § 1a písm. b) 
V § 1a písmeno b) nahradiť slová „generický liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti,“ slovami „generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti“. 

Odôvodnenie: 
Súčasná definícia generického lieku v zákone č. 577/2004 Z. z. nie je v súlade so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Definícia generického lieku v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach už odzrkadľuje súčasne platnú definíciu generického lieku podľa Smernice 2004/27/EHS. 

Nové znenie § 1a písm. b): 
b) generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "1.Zásadná pripomienka k §1a písm. b)" predloženou GENAS. 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	2. Zásadná pripomienka k § 1a písm. h) 
Žiadame upraviť texte § 1a písm. h) nasledovne: „druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte,“. 
Odôvodnenie: 
• Najnižšie ceny v referenčnom koši, ktorým je v prípade Slovenska celá EÚ, sú často ceny z tých krajín, ktoré nie sú členmi eurozóny a ich meny sú značne volatilnejšie ako mena Euro, pretože sú úzko naviazané na aktuálny stav ekonomiky danej krajiny a veľmi často aj na jej momentálne politické prostredie (najmä pokiaľ ide o bývalé postkomunistické štáty EÚ). Výmenné kurzy mien členských krajín EÚ nepoužívajúcich menu Euro majú nepredikovateľný vývoj, obzvlášť teraz v čase krízy a rozpočtových deficitov, kedy je národná mena využívaná aj ako efektívny nástroj menovej politiky (najmä na ochranu vnútorného trhu danej krajiny). 

• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako druhej najnižšej v rámci celej EÚ sa rovnako negatívne môže prejaviť aj pri extrémnych cenových poklesoch liekov, ktoré sa už používajú v liečbe, a ktoré sa tak môžu stať nedostupnými. 

• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách, ako sa ukazuje aj na príklade Grécka, ktoré zaviedlo obdobný princíp pri stanovovaní cien liekov (E. Sukkar, Greek regulator blames low prices for medicine shortages, Scrip 24 February 2011). 

• V čase, kedy zdravotné poisťovne môžu opätovne vytvárať zisk a použiť ho ľubovoľne, môže to vyvolávať tlak na nedostupnosť drahých, po väčšine inovatívnych liekov a generovať zisk pre poisťovne. Ak sa skombinuje druhá najnižšia cena s re-exportom liekov a liek sa stane na Slovensku z uvedeného dôvodu nedostupný, tak podľa navrhovaného ustanovenia § 12b ods. 1 „Ak nebude takýto liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 15 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo rozhodne o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov“. Takáto situácia len pozitívne ovplyvní zisky zdravotných poisťovní, nakoľko predmetný liek bude musieť opätovne požiadať o kategorizáciu, čo spôsobí jeho vypadnutie z trhu minimálne na 6 mesiacov. Pre zdravotné poisťovne to bude pozitívny vývoj, avšak negatívne to ovplyvní zdravotný stav obyvateľstva. 

• Referenčná cena lieku na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ zamedzí prístup k novým indikáciám lieku. Podľa navrhovaného ustanovenia § 19a ods. 5 „Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné len v prípade, ak v uplynulých šiestich mesiacoch prechádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v predmetnej referenčnej skupine kumulatívne znížená najmenej o 10 percent; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnej šesť mesiacov pred dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnou v deň podania žiadosti.”. Je teda zrejmé, že nové indikácie liekov nebude možné na Slovensku aplikovať, nakoľko pre výrobcu už nebude možné znížiť cenu o ďalších 10% nad rámec referencovania, ak jeho cena bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni druhej najnižšej ceny. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste odspodu po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 

Nové znenie § 1a písm. h): 

Na účely tohto zákona sa rozumie 
h) európskou referenčnou cenou lieku druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
 	Z 	N 	Zhoda s: "2.Zásadná pripomienka k §1a písm. h)" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	3. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 3 písm. d)  
Žiadame jasne vyšpecifikovať, kedy sa žiadosť o úradné určenie ceny nepodáva, t.j. aj pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 

Nové znenie § 4a ods.3 písm. d) 
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "3.Zásadná pripomienka k §4a ods. 3 písm. d)" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	4. Zásadná pripomienka k § 4a ods. 5 písm. 
Pokiaľ ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydaného Európskou komisiou (Brusel), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená. 

Odôvodnenie: 
Takáto právna úprava je zavedená aj v súčasnom znení zákona č. 577/2004 Z. z. a presne špecifikuje náležitosti ktoré treba k žiadosti pripojiť. 

Nové znenie § 4a ods. 5 písm. a): 

a) osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku; ak ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou komisiou (Brusel), kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená, 
 	Z 	A 	Zhoda s: "4.Zásadná pripomienka k §4a ods. 5 písm." predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	5. Zásadná pripomienka k § 4b ods. 1, § 15 ods. 2 písm. e) a § 18 ods. 1 a ods. 3 
Nesprávne používanie legislatívnych pojmov: “dôvody hodné osobitného zreteľa” a “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 

• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené. Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

• “Bez návrhu” - v danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku: „Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§ 4b ods. 1 
(1) O znížení úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku alebo z vlastného podnetu. 

§ 15 ods. 2 písm. e) 
e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, 

§ 18 ods. 1 
O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15 alebo z vlastného podnetu. 

§ 18 ods. 3 
Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o znížení úradne určenej ceny lieku na základe porovnávania cien liekov (§ 39g). 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "5.Zásadná pripomienka k §4b ods. 1, §15 ods. 2 písm. e) a §18 ods. 1 a ods. 3" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	6. Zásadná pripomienka k § 4a, § 4b, § 4c, § 4d a § 4e 
V názve každého paragrafu nie je jasne definované, že ide o lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, čím môže dôjsť k nesprávnemu výkladu predmetných ustanovení. 

Nové znenie: 

§ 4a Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 
§ 4b Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4c Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4d Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 

§ 4e Zoznam liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 
 	Z 	N 	Zhoda s: "6.Zásadná pripomienka k §4a, § 4b, § 4c, § 4d a § 4e " predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	7. Zásadná pripomienka k § 4d ods. 1, § 17 ods. 1, § 19a ods. 1 a § 39c ods. 2 
Nesprávne používanie legislatívneho pojmu: “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 
V danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku: „Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§ 4d ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou alebo aj z vlastného podnetu. 

§ 17 ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu. 

§ 19a ods. 1 
O zmene podmienok referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15b alebo z vlastného podnetu. 

§ 39c ods. 2 
O začatí konania, ktoré podľa tohto zákona ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov konania oznámením o začatí konania. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "7.Zásadná pripomienka k §4d ods. 1, §17 ods. 1, §19a ods. 1 a §39c ods.2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	8. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 7 
Žiadame vypustiť z textu § 11 ods. 7 slová „referenčného koša“, t. j. nového prostriedku na zabránenie vstupu na trh novým, originálnym liekom. 

Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 2. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 

Nové znenie § 11 ods. 7: 

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a súčasne nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu neprevýšila 25 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto stanovenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (§ 15b), ak žiadateľ preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "8.Zásadná pripomienka k §11 ods. 7" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	9. Zásadná pripomienka k § 11 ods. 8 a ods. 9 
S ohľadom na našu 8. zásadnú pripomienku žiadame vypustiť z § 11 odseky 8 a 9. 
Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 2. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 
• Zároveň je tu predpoklad, že navrhnutý kôš by sa v čase menil. Nie je tu zadefinovaná žiadna frekvencia ani spôsob jeho aktualizácie. 

Nové znenie § 11: 

ZO znenia § 11 sa vypúšťajú odseky 8 a 9 a doterajšie odseky 10, 11, 12 a 13 sa označujú ako odseky 8, 9, 10 a 11. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "9.Zásadná pripomienka k §11 ods. 8 a ods. 9" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	10. Zásadná pripomienka k §12 ods. 2 písm. a) a b) a § 12 ods. 3 
Nie je známa metodika výpočtu, z ktorej sa dospelo k násobkom 24 a 35 referenčnej priemernej mesačnej mzdy. Zároveň znenie je zmätočné „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby„. Navrhujeme vypracovať metodiku, ktorá bude súčasťou všeobecne záväzného právneho predpisu na výpočet nákladovej efektívnosti liečby. 

Odôvodnenie: 
Navrhované hodnotenie nákladovej efektivity zdravotnej starostlivosti v SR je založené na cene za akú vie daná technológia získa o 1QALY (kvalita upravených rokov života) viac. Pritom sa predpokladá že 1QALY = 1QALY, t.j. ekvivalentné hodnoty, ktoré sa získali bez ohľadu na vek, diagnózu a prostredie. Takto explicitne uvedený prístup k práci s QALY je iba v SR a Belgicku (viď. prehľad farmakoekonomických odporúčaní v krajinách EÚ podľa www.ispor.org). 
V súčasnosti medzinárodné publikované práce ohľadom metodiky práce s QALY spochybňujú koncept 1QALY=1QALY. Boli publikované práce z prieskumov preferencii u veľkých súboroch obyvateľstva (tisíce respondentov), z ktorých vyplýva, že náhľad na prínos rovnakého zisku HrQoL (kvalita života vo vzťahu k zdraviu) je hodnotený rozdielne v závislosti od závažnosti zdravotného stavu a od prognózy očakávanej dĺžky života. 
Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 
Veľká časť štúdii stanovuje QALY podľa EQ-5D, ktoré vychádza z merania všeobecnej populácie vo Veľkej Británii pred viac ako 15 rokmi. Nikto neskúmal a nevyhodnotil prenositeľnosť preferencií z jedného kultúrneho prostredia do iného a ako sa menia preferencie všeobecnej populácie v čase. 
NICE (ww.nice.org) ako jedna z hlavných inštitúcie, ktorá v medzinárodnom meradla zavádzala QALY do praxe pri ekonomickom hodnotení zdravotníckych technológií, v súčasnosti reviduje svoj postoj ku QALY a jeho používaniu pri chorobách vedúcich k skorým úmrtiam, k zriedkavým chorobám a iným vybraným terapeutickým jednotkám. 
Z tohto dôvodu nesúhlasíme s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 
Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 
Súčasne upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 
Nové znenie § 12 ods. 2 písm. a) a b) a § 12 ods. 3 
Vynechať „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby“ a doplniť „ ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise“. 

(2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek 
a) zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
b) podmienene zaradený, ak 
1. dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú v rozmedzí ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
2. je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000.(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôže byť zaradený liek, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú vyššie ako je uvedené vo všeobecne záväznom právnom predpise; výnimku z tohto pravidla je možné uplatniť pre liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "10.Zásadná pripomienka k §12 ods. 2 písm. a) a b) a §12 ods. 3" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	11. Zásadná pripomienka k § 12b ods. 1 a ods. 2 
Tieto reštriktívne opatrenia by sa mali dotýkať iba referenčného lieku v danej referenčnej skupine liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nedokáže ovplyvniť re-export ním registrovaného lieku zo Slovenska (vzhľadom na druhú najnižšiu cenu v EÚ) a tým sa stane liek nedostupný. 
Žiadame doplniť § 12b ods. 1 o jasnú špecifikáciu, kedy nemôže byť držiteľ rozhodnutia o registrácii zodpovedný za nedostupnosť liekov, pričom zároveň pre referenčný liek v danej skupine musia platiť prísnejšie pravidlá pre zásoby tohto lieku na trhu, nakoľko je najlacnejší a ovplyvňuje celú referenčnú skupinu. 

Odôvodnenie: 
• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách. 
• V prípade, že referenčný liek v danej referenčnej skupine liekov nebude mať dostatočné zásoby lieku na trhu, cenovo ovplyvní aj ostatné lieky, ale vzhľadom na ich doplatky sa tieto lieky môžu stať pre pacientov nedostupné. 
• 15 dní je extrémne krátka doba na rozhodnutie o vyradení lieku. Navrhujeme ju zvýšiť na 30 dní. 

Nové znenie: 

§ 12b ods. 1 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celej doby zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov ako referenčný liek. Ak nebude takýto liek preukázateľne dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 30 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 13 alebo § 15c, ak k žiadosti pripojí súčasne dôkaz o schopnosti plniť povinnosť podľa prvej vety. Nedostupnosť lieku na trhu z dôvodu jeho súbežného vývozu zo Slovenskej republiky inou osobou než držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku nie je dôvodom na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ani na postup podľa § 39j ods. 1 písm. a). 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "11. Zásadná pripomienka k §12b ods. 1 a ods. 2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	12. Zásadná pripomienka k § 14 ods. 1 
Pri žiadosti o vyradenie lieku žiadame v § 14 ods. 1 vypustiť slová „alebo zdravotná poisťovňa“. 

Odôvodnenie: 
• V § 17 sú jasne špecifikované kritériá pre vyradenie lieku zo zoznamu liekov. 
• Podľa § 17 ods. 3 písm. c): 
Ministerstvo aj bez návrhu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 19b ods. 6. 
• Nie je preto opodstatnené, ak v záujme zdravotných poisťovní koná MZ SR, aby zdravotné poisťovne podávali návrh na vyradenie lieku. 

Nové znenie § 14 ods. 1: 

(1) Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. 

 	Z 	N 	Zhoda s: "12.Zásadná pripomienka k §14 ods. 1" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	13. Zásadná pripomienka k § 15 ods. 2 písm. e) 
Pri znižovaní ceny zdravotnou poisťovňou musia platiť rovnaké kritériá ako pri zvyšovaní ceny výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Zdravotná poisťovňa nemôže mať privilegované postavenie v správnom konaní, ak v ňom má platiť zásada rovnosti jeho účastníkov. Ak má mať možnosť navrhnúť zníženie úradne učenej ceny, tak iba z dôvodov, ktoré stanovuje zákon a nie z dôvodov, ktoré nie sú v zákone stanovené. Takýto princíp by bol v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR. 
• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené. Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

Nové znenie § 15 ods. 2 písm. e): 

e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona , ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "13.Zásadná pripomienka k §15 ods. 2 písm. e)" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	14. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 2 
V zmysle Smernice 89/105/EHS (Transparency Directive) je ministerstvo v lehote 180 dní od prijatia žiadosti povinné nielen rozhodnúť (či už kladne alebo záporne), ale rozhodnutie žiadateľovi aj oznámiť. 

Nové znenie § 16 ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. Ak ministerstvo rozhodne o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "14.Zásadná pripomienka k §16 ods. 2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	15. Zásadná pripomienka k § 16 ods. 5 
Podmienky dočasného zaradenia lieku sú nejasné. 
Žiadame preformulovať v § 16 ods. 5 nakoľko nie je z toho zrejmé, či sa uskutoční správne konanie aj v tomto prípade. 

Nové znenie § 16 ods. 5: 

Ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a ministerstvo rozhodne o jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, platí takéto zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku 24 mesiacov od prvého zverejnenia zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom bol tento liek uvedený. Najneskôr 180 dní pred uplynutím doby dočasného zaradenia môže držiteľ rozhodnutia o registrácii takto zaradeného lieku doložiť ministerstvu doklady potvrdzujúce účinnosť lieku v bežnej terapeutickej praxi a farmako-ekonomický rozbor lieku, inak sa má za to, že liek je uplynutím doby dočasného zaradenia vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a zaniká aj úradné určenie ceny tohto lieku. Na základe doložených dokladov ministerstvo rozhodne najneskôr do uplynutia doby podľa prvej vety o ďalšom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a prípadne aj o zmene podmienok príslušnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, alebo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "15. Zásadná pripomienka k §16 ods. 5" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	16. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 2 
V prípade žiadostí o zvyšovanie ceny žiadame upraviť vetu v § 19 ods. 2 „V prípade mimoriadneho počtu žiadostí môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní.“ Malo by sa to týkať iba žiadostí o zvýšenie ceny. 

Odôvodnenie: 
• Žiadostí o zvyšovanie cien je nepomerne menej ako žiadostí o zníženie ceny, kde predĺženie rozhodnutia o 60 dní neplatí. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že správny orgán (MZ SR) bude predlžovať rozhodnutie o zvýšení ceny z dôvodu šetrenia finančnými prostriedkami. 

Nové znenie § 19 ods. 2: 

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa § 15a v lehote do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou a zozname kategorizovaných liekov vydanom po uplynutí tejto lehoty. V prípade mimoriadneho počtu žiadostí o zvýšenie úradnej určenej ceny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní. Ministerstvo žiadateľovi oznámi predĺženie lehoty pred uplynutím lehoty podľa prvej vety. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "16. Zásadná pripomienka k §19 ods.2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	17. Zásadná pripomienka k §19 ods. 3 
Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny liekov. 
Žiadame vypustiť v § 19 ods. 3 písmená a) a b) a preformulovať odsek 3. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, mala by existovať možnosť zvýšenia úradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie § 19 ods. 3: 

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku v čase podania žiadosti o zvýšenie ceny. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "16. Zásadná pripomienka k §19 ods.2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	18. Zásadná pripomienka k § 19 ods. 4 
Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny lieku. 
Žiadame vypustiť v § 19 ods. 4. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, mala by existovať možnosť zvýšenia úradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie: 
V § 19 sa vypúšťa odsek 4 a odsek 5 sa bude označovať ako odsek 4. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "18.Zásadná pripomienka k §19 ods.4" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	19. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 2 
V prípade rozhodovania ministerstva o zmene podmienok referenčnej skupiny nahradiť v § 19a ods. 2 lehotu „270“ dní za lehotu „90“ dní. 

Odôvodnenie: 
• Smernica 89/105/EHS (Transparency Directive) stanovuje lehotu 90 dní na rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu hradených liekov. Zmena zaradenia tu síce explicitne neuvádza, avšak analogicky je možné túto lehotu aplikovať aj na zmenu podmienok zaradenia lieku v zozname hradených liekov. 

Nové znenie § 19a ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "19.Zásadná pripomienka k §19a ods.2" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	20. Zásadná pripomienka k § 19a ods. 4, 5 a 6 
Žiadame zrušiť diskriminačné limity pri rozhodovaní o zmene podmienok referenčnej skupiny, konkrétne pri rozhodované o zrušení preskripčného a indikačného obmedzenia a pri žiadosti o zvýšenie úhrady, zavádzaním inštitútu ďalšieho znižovania ceny. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Ak budú ceny liekov v SR nastavené ako druhé najnižšie v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalších 10% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ, aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru, tak ako je to ustanovené v § 15b ods. 5 písm. e) bod 1 až 3. 

Nové znenie: 

§ 19a ods. 4, 5 a 6 
(4) Zrušenie platného preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 2. 
(5) Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 3. 
(6) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa § 15b ods. 5 písm. e) bod 1. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "20.Zásadná pripomienka k §19a ods. 4, 5 a 6" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	21. Zásadná pripomienka k § 19b ods. 6  
Žiadame doplniť v § 19b ods. 6, že pôjde o ceny od výrobcu. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca nemôže nahrádzať poisťovniam zisk, ktorý nebol nim vytvorený (marža distribútora, marža lekárne a DPH). 
• Potrebná úprava, nakoľko spôsob určenia/výpočtu vyrovnacieho rozdielu si odporuje, respektíve by sa platil v celej výške 2 krát všetkým poisťovniam. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že platcovia (zdravotné poisťovne) sa budú snažiť zazmluvniť čo najnižší počet pacientov a reálne odliečiť čo najväčší počet pacientov, pričom postihnutý v konečnom sčítaní by bol iba výrobca, všetci ostatní zúčastnení v liekovom reťazci (distribútor, lekáreň ako aj štát ako správca daní) by na tom získali. 

Nové znenie § 19b ods. 6: 

Po uplynutí doby podmienenej kategorizácie ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní vynaložených za liek alebo spoločne posudzované lieky. Ak reálna suma týchto úhrad je vyššia ako maximálna suma úhrady na dobu podmienenej kategorizácie, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu zodpovedajúcu rozdielu medzi reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní a maximálnou sumou úhrady na dobu podmienenej kategorizácie a to iba do výšky ceny výrobcu (ďalej len „vyrovnací rozdiel“) pomerne podľa odseku 7. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "21.Zásadná pripomienka k §19b ods. 6" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	22. Zásadná pripomienka k § 39 ods. 1 
Navrhujeme ponechať všetky ods. §39, ku ktorým sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní. 

Odôvodnenie: 
Zasadnutia poradných orgánov ministra zdravotníctva (Kategorizačné komisie a Kategorizačné rady) sú základom v celom rozhodovacom procese. Ak sa vyjmú zo správneho konania, je tu podozrenie z netransparentnosti celého kategorizačného procesu. 

Nové znenie § 39 ods. 1: 
Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "22. Zásadná pripomienka k § 39 ods. 1" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	23. Zásadná pripomienka k § 39a ods. 1 
Nakoľko účastníci jednotlivých typov správnych konaní sú presne určení, individuálne správne rozhodnutia vydané v týchto konaniach budú záväzné iba pre týchto účastníkov, čo by mohlo mať dopad na účinnosť kategorizácie a určenia ceny lieku voči tretím osobám, ktoré nie sú účastníkmi správneho konania. Bolo by preto potrebné, aby sa subjekty , ktoré sú účastníkmi jednotlivých konaní, nekonkretizovali, respektíve nelimitovali, ale aby účastníkmi boli akékoľvek osoby, ktorých práva a právom chránené záujmy by mohli byť rozhodnutím dotknuté (v zmysle definície účastníka správneho konania podľa § 14 Správneho poriadku). Tým by sa v súčinnosti so zverejňovaním celého kategorizačného procesu na webe MZ SR zabezpečila účinnosť a vykonateľnosť kategorizačných rozhodnutí voči všetkým osobám dotknutým takýmito rozhodnutiami. 	Z 	N 	Zhoda s: "23.Zásadná pripomienka k § 39a ods. 1" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	24. Zásadná pripomienka k § 39b ods. 8 
Žiadame vypustiť v § 39b odsek 8, t. j. vylúčenie pre žiadateľa vziať späť cenový návrh v prípade zníženia ceny lieku výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Držiteľ rozhodnutia musí mať možnosť kedykoľvek až do rozhodnutia správneho orgánu akýkoľvek návrh vziať späť, a to aj keď sa týka zníženia cien. 
• Právo disponovať návrhom je jedným z najzákladnejších práv priznaných účastníkovi vo všetkých typoch oficiálnych konaní (občianskom, obchodnom, správnom a v niektorých prípadoch i v trestnom) . Toto právo je možné odoprieť iba v prípadoch, kedy je štátny orgán povinný konať z úradnej povinnosti (ex officio) alebo ak by späťvzatie návrhu mohlo byť na škodu ostatných účastníkov konania (typickým príkladom je občianske alebo obchodné súdne konanie). Kategorizačné konanie však rozhodne nie je možné považovať za tento prípad, keďže nespĺňa znaky mandatórneho konania. Právo disponovať návrhom by preto u žiadateľa malo ostať zachované. 

Nové znenie § 39b ods. 8: 

V § 39b sa vypúšťa odsek 8 a pôvodné odesky 9 a 10 sa budú označovať ako odseky 8 a 9. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "24.Zásadná pripomienka k § 39b ods. 8" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	25. Zásadná pripomienka k § 39d ods. 1 a 2 
Vetu „Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ.“ je potrebné presunúť z odseku 1 do odseku 2, aby bola garantovaná plná 3-dňová lehota na záverečné vyjadrenie pre žiadateľa. 

Nové znenie§ 39d ods. 1 a ods. 2: 
(1) Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať pripomienky do siedmych dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada. 
(2) Ministerstvo bez zbytočného odkladu zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky podľa odseku 1. Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
ADL 	26. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 5 písm. a) 
Navrhujeme doplniť ustanovenie pre prípad neexistencie požadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. Doba 10 pracovných dní na obstaranie požadovaných údajov je príliš krátka. 

Nové znenie § 39g ods. 5 písm. a): 

(5) Oznámenie o začatí konania podľa odseku 4 obsahuje najmä informáciu o 
a) lehote, počas ktorej je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny povinný doložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch Európskej únie alebo čestné vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú, alebo ich nemá k dispozícii a ani ich nevie obstarať ; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 20 pracovných dní, 
 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 
Lehota upravená na 20 dní podľa pripomienky. 
 	
ADL 	27. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 11 
Navrhujeme upraviť toto ustanovenie pre prípad neexistencie požadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. 

Odôvodnenie: 

Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné jej dohľadanie z verejných alebo úradných zdrojov. V takom prípade by bolo potrebné doplniť toto ustanovenie aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte formou čestného vyhlásenia výrobcu lieku podľa § 39 Správneho poriadku. V opačnom prípade by toto ustanovenie ukladalo žiadateľom už vopred nesplniteľnú podmienku, čo je v rozpore s princípmi i tvorbou legislatívnych predpisov. 

Nové znenie § 39g ods. 11 písm. f): 

f) čestné vyhlásenie výrobcu lieku podľa osobitného predpisu 28b). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28b) § 39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov 
 	Z 	N 	Je v kompetencii ministerstva ako vecne príslušného orgánu na rozhodovanie o úradne určených cenách liekov určiť a ustanoviť, ktoré údaje a informácie sú z hľadiska objektívneho a správneho posúdenia veci relevantné a dôveryhodné. Čestné vyhlásenie od výrobcu lieku nepovažujeme za relevantné pre účely porovnávania úradne určených cien liekov.  	
ADL 	28. Zásadná pripomienka k § 39h ods. 3 
Ak z dôvodu verejného záujmu nebude možné podať rozklad proti takémuto rozhodnutiu, je potrebné aspoň zachovať možnosť preskúmania zákonnosti rozhodnutia súdom. 

Nové znenie § 39h ods. 3: 

Ministerstvo bezodkladne rozhodne o znížení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo znížení úhrady zdravotnej poisťovne za lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny, ak takéto zníženia sú súčasťou opatrení schválených vládou Slovenskej republiky alebo Národnou radou Slovenskej republiky a určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. Proti takto vydaným rozhodnutiam ministerstva nie je účastník konania oprávnený podať rozklad. Účastník má však právo požiadať súd o preskúmanie zákonnosti takéhoto rozhodnutia podľa osobitného predpisu 28c). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28c) § 247 a nasledujúce zákona č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "28.Zásadná pripomienka k §39h ods. 3" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	29. Zásadná pripomienka k § 40 
Žiadame doplniť odsek 3 , ktorý by mal upravovať verejné zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady. 

Odôvodnenie: 
• Zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady by mali byť verejné, prípadne verejne prístupné formou audiovizuálneho záznamu on-line vysielaného pre všetkých účastníkov konania registrovaných na web stránke ministerstva. V prípade kategorizácie liekov ide o rozhodovanie o použití verejných prostriedkov na úrovni cca 2% HDP, verejný dohľad nad týmto rozhodovaním je preto nevyhnutný. 
• V Dôvodovej správe k návrhu zákona (Všeobecná časť, str. 4) je napísané: „Pokiaľ ide o poradné orgány ministra, ich zasadnutia zostávajú neverejné, aby mohli prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok“. Predmetné zdôvodnenie je však v absolútnom rozpore s tým, čo ministerstvo oficiálne prezentovalo v rámci prípravy novelizácie zákona č. 577/2004 Z. z. a čo bolo verejne odprezentované aj na stretnutí medzi ministerstvom a zástupcami celého farmaceutického priemyslu a zdravotných poisťovní, na ktorom bola verejnosť zasadnutí kategorizačných komisií a kategorizačnej rady zo strany ministerstva oficiálne potvrdená. 
• Verejnosť zasadaní kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady je veľmi vážnou požiadavkou celého farmaceutického priemyslu na Slovensku, nakoľko práve na zasadnutiach týchto orgánov v minulosti často dochádzalo k rozhodnutiam, ktoré niesli vysokú mieru netransparentnosti a ktoré neboli nikdy riadne zdôvodnené. Pokiaľ na strane ministerstva neexistujú dôvody niečo tajiť alebo skrývať, či iným spôsobom postupovať netransparentne v rámci rozhodovacieho procesu týkajúceho sa kategorizácie liekov, neexistuje ani dôvod na to, aby zasadnutia kategorizačných komisií a kategorizačnej rady boli neverejné. 
• V tlačovej správe ministra zdravotníctva SR MUDr. Ivana Uhliarika (http://www.health.gov.sk/?tlacove-spravy&sprava=ivan-uhliarik-zavadzame-maximalnu-transparentnost-do-procesu-cenotvorby-liekov) je uvedené: „Ktokoľvek bude mať záujem, môže si pozrieť všetky dokumenty ku kategorizácii na webe ministerstva zdravotníctva. Všetko bude maximálne transparentné,“ povedal minister zdravotníctva Ivan Uhliarik (KDH). 

Nové znenie § 40 ods. 3: 

Zasadnutia Kategorizačných komisií a Kategorizačných rád sú verejné; ministerstvo zverejní audiovizuálny záznam zo zasadnutia Kategorizačných rád a Kategorizačných komisií na svojom webovom sídle bez zbytočného odkladu. 
 	Z 	N 	Zhoda s: "29.Zásadná pripomienka k §40" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	30. Zásadná pripomienka k § 41 ods. 1 písm. d) 
V § 41 chýba odsek 1, preto navrhujeme premenovať odsek 2 na odsek 1. Za bod 7. v písmene d) navrhujeme doplniť bod 8. 

Nové znenie § 41 ods. 1 písm. d) bod 8. 

8. pripomienky a vyjadrenia účastníkov v konaní o rozhodnutiach vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín podľa tohto zákona. 
 	Z 	ČA 	Zhoda s: "30. Zásadná pripomienka k §41 ods.1 písm.d)" predloženou GENAS 

(Spoločná pripomienka GENAS, ADL a SAFS) 
 	
ADL 	31. Zásadná pripomienka 
K návrhu novely zákona č. 577/2004 Z. z. neboli priložené normy nižšej právnej sily (vyhlášky, opatrenia), ktoré by mali byť jeho súčasťou. 

Žiadame, aby všetky vykonávacie predpisy boli predkladané spolu s návrhom zákona, aby sa stransparentnil proces pripomienkovania zákonov. Nie je možné kvalifikovane pripomienkovať návrh zákona, keď nepoznáme všetky relevantné právne normy, ktoré sa budú k danému návrhu vzťahovať a ovplyvňovať celý zákon. 

 	Z 	N 	Podľa čl. 18 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády SR je dostačujúce, aby návrhy vykonávacích predpisov boli predložené spolu s návrhom zákona na rokovanie vlády SR a Legislatívnej rady vlády SR.  	
ADL 	32. Zásadná pripomienka k § 4 ods. 3 
Žiadame doplniť ambulantnú starostlivosť aj o neregistrované lieky, ktorých ministerstvo povolilo na základe osobitného predpisu. 

Nové znenie §4 ods. 3): 
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované 
v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname a neregistrované lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo na základe osobitného predpisu11a). 
 	Z 	N 	Prípadnú úhradu neregistrovaných liekov rieši § 42, podľa ktorého zdravotná poisťovňa môže plne alebo čiastočne uhradiť liek povolený ministerstvom. Nie je dôvod na iný spôsob úhrady neregistrovaných liekov. 	
ADL 	33. Zásadná pripomienka k Prílohe Časť I, Položka 152 písmeno aq) 
Žiadame vypustiť „Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen aa) až aq) sú oslobodené zdravotné poisťovne“. 

Odôvodnenie: 
Zdravotné poisťovne sú riadnym podnikateľským subjektom (akciové spoločnosti), vnímame to ako rozpor so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 
 	Z 	N 	Nepovažujeme za vhodné, aby z verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, boli uhrádzané správne poplatky. 

Nie je možné vychádzať z predpokladu, že zdravotné poisťovne sú v súťažnom vzťahu s dodávateľmi liekov, nakoľko v zmysle zákona o zdravotnom poistení: „Vykonávanie verejného zdravotného poistenia je činnosť vo verejnom záujme, pri ktorej sa hospodári s verejnými prostriedkami.“ 
 	
ADL 	1. Obyčajná pripomienka k § 12a ods. 1 písm. b) 
Žiadame doplniť aj o lieky, ktoré majú zákaz generickej substitúcie. 

Odôvodnenie: 
Zoznamy kategorizovaných liekov obsahujú aj lieky, u ktorých je zakázaná generická substitúcia. Preto by bolo vhodné, aby to bolo priamo vyznačené v kategorizačnom zozname. 

Nové znenie § 12a ods. 1 písm. b): 

b) pre každý liek najmä 
19. zákaz generickej substitúcie 
 	O 	N 	Zhoda s: „1. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	2. Obyčajná pripomienka k § 39a ods. 1 
Nahradiť slovo „koná“ slovom „rozhoduje“. 

Nové znenie: 
Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov sú držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, o ktorého kategorizácii alebo úradom určení ceny sa rozhoduje, a zdravotné poisťovne. 
 	O 	N 	Zhoda s: „2. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	3. Obyčajná pripomienka k § 39b ods. 5 
Nahradiť slovo „dostupná“ slovom „dostupný“ a upraviť text pre prípad uplynutia lehoty počas nedostupnosti portálu. 

Nové znenie§ 39b ods. 5: 

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný nepretržite viac ako 48 hodín, podanie je možné doručiť aj iným vhodným spôsobom; podanie sa v takomto prípade považuje za doručené v lehote, ak bolo podané v najbližší pracovný deň nasledujúci po poslednom dni lehoty, ktorá by inak účastníkovi konania uplynula počas nedostupnosti elektronického portálu. 
 	O 	ČA 	Zhoda s „3. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	4. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 3 písm. b) 
Nahradiť v odseku 3 písm. b) slovo „medzí“ slovom „podmienok“. 

Nové znenie § 39f ods. 3: 

(3) Rozklad možno odôvodniť iba tým, že 
a) zistený skutkový stav sa zmenil, pretože sa vyskytli nové skutočnosti a dôkazy, o ktorých sa účastník konania bez svojho zavinenia dozvedel až po uplynutí lehôt podľa § 39d ods. 1, ak mohli mať za následok nesprávne rozhodnutie, 
b) ministerstvo v rámci správnej úvahy vybočilo z podmienok určených týmto zákonom, 
c) účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať, 
d) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania. 
 	O 	N 	Zhoda s: „4. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	5. Obyčajná pripomienka k § 39f ods. 5 
Doplniť „alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra,“. 

Nové znenie § 39f ods. 5: 

Spolu s podaním rozkladu je ten, kto podáva rozklad, povinný zložiť na účet ministerstva kauciu 1 500 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v posledný deň lehoty na podanie rozkladu. Ministerstvo kauciu vráti, ak minister rozkladu v plnom rozsahu vyhovie alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra, inak je kaucia príjmom štátneho rozpočtu. 
 	O 	ČA 	Zhoda s: „5. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	6. Obyčajná pripomienka k § 1a ods. 1 
Navrhujeme zaradiť ako písm. r) aj definíciu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 

Odôvodnenie: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je častokrát zahraničná fyzická, alebo právnicka osoba, ktorá pre svoje podnikateľské aktivity na Slovensku splnomocňuje svojho zástupcu. 

Nové znenie § 1a ods. 1 písm. r: 
r) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 

 	O 	N 	Zhoda s: „6. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
ADL 	Zásadná Pripomienka k Prílohe Časť I. Položka 152 
Žiadame, aby sa poplatky uvedené v prílohe Časť I. Položka 152 vzťahovali len na prvú žiadosť žiadateľa, ktorá sa bude vzťahovať ku konkrétnemu liečivu, bude podaná v rovnakom čase a bude podaná tým istým žiadateľom. 

Ak ten istý žiadateľ podá viac žiadostí týkajúcich sa rovnakého liečiva, ale s rozdielnymi silami, žiadame, aby poplatky za každú ďalšiu žiadosť od rovnakého žiadateľa boli nižšie vzhľadom na už zníženú administratívnu náročnosť celého procesu. 

Odôvodnenie: Poplatky uvedené v Prílohe I. Časť 152 sú veľkou finančnou záťažou pre žiadateľa a pri žiadostiach týkajúcich sa rovnakého liečiva s rozdielnymi silami, to pre správny orgán predstavuje zníženú administratívnu záťaž. 

 	Z 	N 	Rôzna sila liečiva zodpovedá rôznym referenčným skupinám, čo môže ale rovnako aj nemusí znamenať zníženie náročnosti na odborné posúdenie. 
Administratívna záťaž zostáva zachovaná, nakoľko každá žiadosť bude predstavovať začatie nového správneho konania a rovnakého procesného postupu. 
 	
SKZL 	k bodu 27, Príloha č. 4  
V bode 27 návrhu v Prílohe č. 4 sa za bod 25 vkladá nový bod 26, ktorý znie:" 26. Zubné implatntáty". doterajšie body 26 až 36 sa označujú ako body 27 až 37. 

Odôvodnenie: Zubné implantáty sa používajú pri liečbe čeľustnoortopedických anomálií, ktoré závažným spôsobom narušujú funkciu stomatognátneho systému a tým celkového zdravia v rámci predoperačnej prípravy a pooperačného doliečovania poúrazových stavov, vrodených vývojových chýb a onkologických ochorení. 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované doplnením požadovanej položky do prílohy č. 4. 	
GENAS 	1.Zásadná pripomienka k §1a písm. b) 
V § 1a písmeno b) nahradiť slová „generický liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti,“ slovami „generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti“. 

Odôvodnenie: 
Súčasná definícia generického lieku v zákone č. 577/2004 Z. z. nie je v súlade so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Definícia generického lieku v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach už odzrkadľuje súčasne platnú definíciu generického lieku podľa Smernice 2004/27/EHS. 

Nové znenie § 1a písm. b): 
b) generickým liekom liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 

Definuje sa generický liek výhradne na účely tohto zákona, t.j. na účely rozhodovania o cene a výške úhrady na základe verejného zdravotného poistenia, nie na účely registrácie lieku, resp. hodnotenia jeho účinnosti alebo bezpečnosti. 
 	
GENAS 	2.Zásadná pripomienka k §1a písm. h) 
Žiadame upraviť texte §1a písm.h) nasledovne: „druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte,“. 
Odôvodnenie: 
• Najnižšie ceny v referenčnom koši, ktorým je v prípade Slovenska celá EÚ, sú často ceny z tých krajín, ktoré nie sú členmi eurozóny a ich meny sú značne volatilnejšie ako mena Euro, pretože sú úzko naviazané na aktuálny stav ekonomiky danej krajinya veľmi často aj na jej momentálne politické prostredie (najmä pokiaľ ide o bývalé postkomunistické štáty EÚ). Výmenné kurzy mien členských krajín EÚ nepoužívajúcich menu Euro majú nepredikovateľný vývoj, obzvlášť teraz v čase krízy a rozpočtových deficitov, kedy je národná mena využívaná aj ako efektívny nástroj menovej politiky (najmä na ochranu vnútorného trhu danej krajiny). 

• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako druhej najnižšej v rámci celej EÚ sa rovnako negatívne môže prejaviť aj pri extrémnych cenových poklesoch liekov, ktoré sa už používajú v liečbe, a ktoré sa tak môžu stať nedostupnými. 

• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách, ako sa ukazuje aj na príklade Grécka, ktoré zaviedlo obdobný princíp pri stanovovaní cien liekov (E. Sukkar, Greek regulator blames low prices for medicine shortages, Scrip 24 February 2011). 

• V čase, kedy zdravotné poisťovne môžu opätovne vytvárať zisk a použiť ho ľubovoľne, môže to vyvolávať tlak na nedostupnosť drahých, po väčšine inovatívnych liekov a generovať zisk pre poisťovne. Ak sa skombinuje druhá najnižšia cena s re-exportom liekov a liek sa stane na Slovensku z uvedeného dôvodu nedostupný, tak podľa navrhovaného ustanovenia §12b ods.1 „Ak nebude takýto liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 15 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo rozhodne o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov“.Takáto situácia len pozitívne ovplyvní zisky zdravotných poisťovní, nakoľko predmetný liek bude musieť opätovne požiadať o kategorizáciu, čo spôsobí jeho vypadnutie z trhu minimálne na 6 mesiacov. Pre zdravotné poisťovne to bude pozitívny vývoj, avšak negatívne to ovplyvní zdravotný stav obyvateľstva. 

• Referenčná cena lieku na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ zamedzí prístup k novým indikáciám lieku. Podľa navrhovaného ustanovenia §19a ods.5 „Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné len v prípade, ak v uplynulých šiestich mesiacoch prechádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v predmetnej referenčnej skupine kumulatívne znížená najmenej o 10 percent; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnej šesť mesiacov pred dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva platnou v deň podania žiadosti.”. Je teda zrejmé, že nové indikácie liekov nebude možné na Slovensku aplikovať, nakoľko pre výrobcu už nebude možné znížiť cenu o ďalších 10% nad rámec referencovania, ak jeho cena bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni druhej najnižšej ceny. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste odspodu po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 

Nové znenie§ 1a písm. h): 

Na účely tohto zákona sa rozumie 
h) európskou referenčnou cenou lieku druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov Európskej únie, ktorý používa menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu, európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie úradne určená cena lieku v tomto štáte, 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Koncepcia úpravy cien liekov na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v členských štátoch EÚ bola navrhnutá v Návrhu systémových krokov na spomalenie rastu nákladov na lieky. Materiál prerokovala vláda SR a vzala na vedomie bez pripomienok dňa 23.3.2011. 

Opatrenie je zároveň súčasťou Národného programu reforiem SR 2011. 
 	
GENAS 	3.Zásadná pripomienka k §4a ods. 3 písm. d)  
Žiadame jasne vyšpecifikovať, kedy sa žiadosť o úradné určenie ceny nepodáva, t.j. aj pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 

Nové znenie § 4a ods.3 písm. d) 
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a súčasne nie sú zaradené v zozname. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	V súlade s odsekom 2 sa žiadosť podáva výhradne pre lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov. Z uvedeného je zrejmé, že žiadosť sa nepodáva pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a to bez ohľadu na ich zaradenie alebo nezaradenie v zozname kategorizovaných liekov. 	
GENAS 	4.Zásadná pripomienka k §4a ods. 5 písm. 
Pokiaľ ide o právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydaného Európskou komisiou (Brusel),kópia právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku nemusí byť osvedčená. 

Odôvodnenie: 
Takáto právna úprava je zavedená aj v súčasnom znení zákona č. 577/2004 Z. z. a presne špecifikuje náležitosti ktoré treba k žiadosti pripojiť. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	A 	 	
GENAS 	5.Zásadná pripomienka k §4b ods. 1, §15 ods. 2 písm. e) a §18 ods. 1 a ods. 3 
Nesprávne používanie legislatívnych pojmov: “dôvody hodné osobitného zreteľa” a “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 

• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené.Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

• “Bez návrhu” - v danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku:„Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§4b ods. 1 
(1) O znížení úradne určenej ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku alebo z vlastného podnetu. 

§15 ods. 2 písm. e) 
e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, 

§18 ods. 1 
O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15 alebo z vlastného podnetu. 

§18 ods. 3 
Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o znížení úradne určenej ceny lieku na základe porovnávania cien liekov (§ 39g). 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. Slovné spojenie „dôvody hodné osobitného zreteľa“ sa vypúšťa. „Bez návrhu“ na nahrádza „z vlastného podnetu“. 	
GENAS 	6.Zásadná pripomienka k §4a, § 4b, § 4c, § 4d a § 4e 
V názve každého paragrafu nie je jasne definované, že ide o lieky, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, čím môže dôjsť k nesprávnemu výkladu predmetných ustanovení. 

Nové znenie: 

§4a Rozhodovanie o úradne určenej cene liekunezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 
§4b Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§4c Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nezaradeného v zozname kategorizovaných liekov 

§4d Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 

§4e Zoznam liekov s úradne určenou cenou nezaradených v zozname kategorizovaných liekov 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Uvedené je zrejmé zo znenia samotných paragrafov. Nie je dôvod na úpravu názvov. 	
GENAS 	7.Zásadná pripomienka k §4d ods. 1, §17 ods. 1, §19a ods. 1 a §39c ods.2 
esprávne používanie legislatívneho pojmu: “bez návrhu”. 

Odôvodnenie: 
V danom kontexte ide o nesprávne použitý legislatívny pojem. Správny pojem používaný v rámci správneho konania je “z vlastného podnetu” (viď § 18 ods. 1 Správneho poriadku:„Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo na podnet správneho orgánu“). Pojem “bez návrhu” sa používa v rámci súdneho konania (viď zákon č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov). 

Nové znenie: 

§ 4d ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou alebo aj zvlastného podnetu. 

§17 ods. 1 
O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo zvlastného podnetu. 

§19a ods. 1 
O zmene podmienok referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15b alebo z vlastného podnetu. 

§39c ods. 2 
O začatí konania, ktoré podľa tohto zákona ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov konania oznámením o začatí konania. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Odôvodnenie rovnako ako 5.Zásadná pripomienka k §4b ods. 1, §15 ods. 2 písm. e) a §18 ods. 1 a ods. 3. 	
GENAS 	8.Zásadná pripomienka k §11 ods. 7 
Žiadame vypustiť z textu §11 ods.7 slová „referenčného koša“, t.j. nového prostriedku na zabránenie vstupu na trh novým, originálnym liekom. 

Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 1. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie,ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 

Nové znenie § 11 ods. 7: 

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a súčasne nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu neprevýšila 25 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto stanovenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva je možné vykonať na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (§ 15b), ak žiadateľ preukáže, že liek má úradne určenú cenu aspoň v dvoch krajinách členských štátov Európskej únie, ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Vstup liekov na trh nie je limitovaný. Zavádza sa opatrenie regulujúce výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia. 

Uvedené podmienky sú objektívne a platné rovnako pre všetkých dodávateľov liekov. 

Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia, ktorá by mohla byť narušená tým, že by sa na výdavkovej strane objavili položky, ktoré nie sú primerané výške dostupných zdrojov verejného zdravotného poistenia vyplývajúcej z výkonnosti ekonomiky Slovenskej republiky. 

Zdravotná poisťovňa má právo uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, za podmienok určených týmto zákonom. Alternatívne zdravotná poisťovňa môže udeliť aj súhlas na plnú alebo čiastočnú úhradu lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. 
 	
GENAS 	9.Zásadná pripomienka k §11 ods. 8 a ods. 9 
S ohľadom na našu 5. zásadnú pripomienku žiadame vypustiť z §11 odseky 8 a 9. 
Odôvodnenie: 
• Referenčný kôš je definovaný už v našej 1. zásadnej pripomienke a je určený ako členské štáty Európskej únie,ktoré používajú menu euro ako svoju zákonnú peňažnú menu. Vytváranie iných podmnožín košov vytvára bariéru pre vstup originálnych liekov na trh. 
• Ide o zavedenie dvojakého referencovania pre originálne lieky, čo bráni hospodárskej súťaži a je v rozpore so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 
• Zároveň je tu predpoklad, že navrhnutý kôš by sa v čase menil. Nie je tu zadefinovaná žiadna frekvencia ani spôsob jeho aktualizácie. 

Nové znenie § 11: 

ZO znenia § 11 sa vypúšťajú odseky 8 a 9 a doterajšie odseky 10, 11, 12 a 13 sa označujú ako odseky 8, 9, 10 a 11. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Pripomienka vecne zhodná s: „8.Zásadná pripomienka k §11 ods. 7 (GENAS, ADL, SAFS)“ 	
GENAS 	10.Zásadná pripomienka k §12 ods. 2 písm. a) a b) a §12 ods. 3 
Nie je známa metodika výpočtu, z ktorej sa dospelo k násobkom 24 a 35 referenčnej priemernej mesačnej mzdy. Zároveň znenie je zmätočné „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby„. Navrhujeme vypracovať metodiku, ktorá bude súčasťou všeobecne záväzného právneho predpisu na výpočet nákladovej efektívnosti liečby. 

Odôvodnenie: 
Navrhované hodnotenie nákladovej efektivity zdravotnej starostlivosti v SR je založené na cene za akú vie daná technológia získa o 1QALY (kvalita upravených rokov života) viac. Pritom sa predpokladá že 1QALY = 1QALY, t.j. ekvivalentné hodnoty, ktoré sa získali bez ohľadu na vek, diagnózu a prostredie. Takto explicitne uvedený prístup k práci s QALY je iba v SR a Belgicku (viď. prehľad farmakoekonomických odporúčaní v krajinách EÚ podľa www.ispor.org). 
V súčasnosti medzinárodné publikované práce ohľadom metodiky práce s QALY spochybňujú koncept 1QALY=1QALY. Boli publikované práce z prieskumov preferencii u veľkých súboroch obyvateľstva (tisíce respondentov), z ktorých vyplýva, že náhľad na prínos rovnakého zisku HrQoL (kvalita života vo vzťahu k zdraviu) je hodnotený rozdielne v závislosti od závažnosti zdravotného stavu a od prognózy očakávanej dĺžky života. 
Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 
Veľká časť štúdii stanovuje QALY podľa EQ-5D, ktoré vychádza z merania všeobecnej populácie vo Veľkej Británii pred viac ako 15 rokmi. Nikto neskúmal a nevyhodnotil prenositeľnosť preferencií z jedného kultúrneho prostredia do iného a ako sa menia preferencie všeobecnej populácie v čase. 
NICE (ww.nice.org) ako jedna z hlavných inštitúcie, ktorá v medzinárodnom meradla zavádzala QALY do praxe pri ekonomickom hodnotení zdravotníckych technológií, v súčasnosti reviduje svoj postoj ku QALY a jeho používaniu pri chorobách vedúcich k skorým úmrtiam, k zriedkavým chorobám a iným vybraným terapeutickým jednotkám. 
Z tohto dôvodu nesúhlasíme s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 
Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 
Súčasne upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 
Nové znenie§12 ods. 2 písm. a) a b) a §12 ods. 3 
Vynechať „ ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby“ a doplniť „ ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise“. 

(2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek 
a) zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
b) podmienene zaradený, ak 
1. dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú v rozmedzí ako je uvedené vo všeobecnom záväznom právnom predpise, 
2. je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000.(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôže byť zaradený liek, ak dodatočné náklady vynaložené na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku sú vyššie ako je uvedené vo všeobecne záväznom právnom predpise; výnimku z tohto pravidla je možné uplatniť pre liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Stanovené hraničné hodnoty (náklady za QALY) sa odvíjajú z hodnôt v minulosti určených metodickou pomôckou k vyhláške o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku, ktorá bola vyjadrením aplikačných skúseností s doterajšou právnou úpravou. Konkrétna výška hraničných hodnôt nákladovosti liečby je fixovaná na ukazovateľ ekonomického vývoja, ktorým je výška priemernej mesačnej mzdy, čím je súčasne zabezpečená dynamika hraničných hodnôt v čase. 	
GENAS 	11. Zásadná pripomienka k §12b ods. 1 a ods. 2 
Tieto reštriktívne opatrenia by sa mali dotýkať iba referenčného lieku v danej referenčnej skupine liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nedokáže ovplyvniť re-export ním registrovaného lieku zo Slovenska (vzhľadom na druhú najnižšiu cenu v EÚ) a tým sa stane liek nedostupný. 
Žiadame doplniť §12b ods.1 o jasnú špecifikáciu, kedy nemôže byť držiteľ rozhodnutia o registrácii zodpovedný za nedostupnosť liekov, pričom zároveň pre referenčný liek v danej skupine musia platiť prísnejšie pravidlá pre zásoby tohto lieku na trhu, nakoľko je najlacnejší a ovplyvňuje celú referenčnú skupinu. 

Odôvodnenie: 
• Extrémne nízka cenová hladina liekov v Slovenskej republike bude akcelerovať re-exporty (už pri súčasných pravidlách predstavuje re-export cca 10-15%) a ohrozovať dostupnosť liekov pre slovenských pacientov. Benefit z nízkych cien na Slovensku tak budú mať paradoxne súkromné distribučné spoločnosti a ich cieľové krajiny a nie slovenskí pacienti. Pre slovenských pacientov ostanú iba prázdne regály v lekárňach a nerealizovateľné recepty v rukách. 
• V prípade, že referenčný liek v danej referenčnej skupine liekov nebude mať dostatočné zásoby lieku na trhu, cenovo ovplyvní aj ostatné lieky, ale vzhľadom na ich doplatky sa tieto lieky môžu stať pre pacientov nedostupné. 
• 15 dní je extrémne krátka doba na rozhodnutie o vyradení lieku. Navrhujeme ju zvýšiť na 30 dní. 

Nové znenie: 

§ 12b ods. 1 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celej doby zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekovako referenčný liek. Ak nebude takýto liek preukázateľne dostupný na trhu v dostatočnom množstve po dobu 30 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 13 alebo § 15c, ak k žiadosti pripojí súčasne dôkaz o schopnosti plniť povinnosť podľa prvej vety. Nedostupnosť lieku na trhu z dôvodu jeho súbežného vývozu zo Slovenskej republiky inou osobou než držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku nie je dôvodom na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ani na postup podľa § 39j ods. 1 písm. a). 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Vo všeobecnosti možno konštatovať, že nie je vo verejnom záujme, aby boli v zozname kategorizovaných liekov zaradené akékoľvek (nie len najlacnejšie) lieky, ktoré nie sú reálne dostupné na trhu. 

Akceptované predĺženie lehoty. 
 	
GENAS 	12.Zásadná pripomienka k §14 ods. 1 
Pri žiadosti o vyradenie lieku žiadame v §14 ods. 1 vypustiť slová „alebo zdravotná poisťovňa“. 

Odôvodnenie: 
• V §17 sú jasne špecifikované kritériá pre vyradenie lieku zo zoznamu liekov. 
• Podľa § 17 ods. 3 písm. c): 
Ministerstvo aj bez návrhu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, akdržiteľ rozhodnutia o registrácii lieku neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 19b ods. 6. 
• Nie je preto opodstatnené, ak v záujme zdravotných poisťovní koná MZ SR, aby zdravotné poisťovne podávali návrh na vyradenie lieku. 

Nové znenie § 14 ods. 1: 

(1) Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	§ 17 ustanovuje, že o vyradení lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti (podanej držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zdravotnou poisťovňou) alebo z vlastného podnetu a súčasne špecifikuje kritériá, podľa ktorých ministerstvo rozhoduje o vyradení z vlastného podnetu. 

Považujeme za odôvodnené, aby zdravotná poisťovňa, ako nákupca zdravotnej starostlivosti, mala možnosť podať riadne zdôvodnenú žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 
 	
GENAS 	13.Zásadná pripomienka k §15 ods. 2 písm. e) 
Pri znižovaní ceny zdravotnou poisťovňou musia platiť rovnaké kritériá ako pri zvyšovaní ceny výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Zdravotná poisťovňa nemôže mať privilegované postavenie v správnom konaní, ak v ňom má platiť zásada rovnosti jeho účastníkov. Ak má mať možnosť navrhnúť zníženie úradne učenej ceny, tak iba z dôvodov, ktoré stanovuje zákon a nie z dôvodov, ktoré nie sú v zákone stanovené. Takýto princíp by bol v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR. 
• “Dôvody hodné osobitného zreteľa“ je zaužívaný legislatívny pojem, ktorý sa vo všeobecne záväzných právnych predpisoch používa na odstránenie potenciálnej tvrdosti zákona pri jeho aplikácii v praxi voči fyzickým a právnickým osobám. V takýchto prípadoch (prípadoch hodných osobitného zreteľa) je štátny orgán (vrátane súdu) oprávnený postupovať inak, než ustanovuje zákon - ústretovejšie, zhovievavejšie, avšak v konečnom dôsledku vždy na prospech fyzických a právnických osôb, voči ktorým úkony štátneho orgánu smerujú. V navrhovanom znení zákona je to však presne naopak, prípady hodné osobitného zreteľa tu majú slúžiť na prospech štátneho orgánu (ministerstva) a v podstate majú umožňovať štátnemu orgánu (ministerstvu) ľubovoľne konať podľa vlastného uváženia a v situáciách, ktoré nie sú zákonom špecificky upravené.Takáto úprava by však bola v príkrom rozpore s ústavným princípom právneho štátu vyjadreným v článku 1 ods. 1 Ústavy SR, ako aj s ústavným princípom limitovania štátnej moci a ochrany jednotlivcov pred jej zneužívaním zo strany štátu a jeho orgánov vyjadreným v článku 2 ods. 2 Ústavy SR. Podľa článku 2 ods. 2 Ústavy SR, ktorý definuje právne mantinely štátnej moci, akékoľvek oprávnenia štátnych orgánov, ktoré im dávajú možnosť zasahovať do práv a právom chránených záujmov fyzických a právnických osôb, musia byť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch jasne a zrozumiteľne upravené a vyjadrené tak, aby nepripúšťali a neumožňovali uplatňovanie svojvôle zo strany štátnych orgánov a nevytvárali priestor pre zneužívanie štátnej moci. 

Nové znenie § 15 ods. 2 písm. e): 

e) dôvody pre zníženie úradne určenej ceny lieku vyplývajúce z tohto zákona , ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Rozhodujúcou pre rozhodnutie o zmene úradne určenej ceny je skutočnosť, že ministerstvo v rámci správnej úvahy nevybočí z medzí ustanovených zákonom. 

Analogicky, pri žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku sa vyžaduje iba odôvodnenie navrhovanej zmeny bez konkrétnejšej špecifikácie, o aké dôvody by malo ísť. 
 	
GENAS 	14.Zásadná pripomienka k §16 ods. 2 
V zmysle Smernice 89/105/EHS (Transparency Directive) je ministerstvo v lehote 180 dní od prijatia žiadosti povinné nielen rozhodnúť (či už kladne alebo záporne), ale rozhodnutie žiadateľovi aj oznámiť. 

Nové znenie § 16 ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. Ak ministerstvo rozhodne o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
GENAS 	15. Zásadná pripomienka k §16 ods. 5 
Podmienky dočasného zaradenia lieku sú nejasné. 
Žiadame preformulovať v § 16 ods. 5 nakoľko nie je z toho zrejmé, či sa uskutoční správne konanie aj v tomto prípade. 

Nové znenie § 16 ods. 5: 

Ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je originálnym liekom, pričom v rámci členských štátov Európskej únie nie sú zaregistrované lieky iných držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktoré by sa vyznačovali rovnakou kombináciou liečiva a liekovej formy a ministerstvo rozhodne o jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, platí takéto zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku 24 mesiacov od prvého zverejnenia zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom bol tento liek uvedený. Najneskôr 180 dní pred uplynutím doby dočasného zaradenia môže držiteľ rozhodnutia o registrácii takto zaradeného lieku doložiť ministerstvu doklady potvrdzujúce účinnosť lieku v bežnej terapeutickej praxi a farmako-ekonomický rozbor lieku, inak sa má za to, že liek je uplynutím doby dočasného zaradenia vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov a zaniká aj úradné určenie ceny tohto lieku. Na základe doložených dokladov ministerstvo rozhodne najneskôr do uplynutia doby podľa prvej vety o ďalšom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a prípadne aj o zmene podmienok príslušnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, alebo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
GENAS 	16. Zásadná pripomienka k §19 ods.2 
V prípade žiadostí o zvyšovanie ceny žiadame upraviť vetu v §19 ods. 2 „V prípade mimoriadneho počtu žiadostí môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní.“Malo by sa to týkať iba žiadostí o zvýšenie ceny. 

Odôvodnenie: 
• Žiadostí o zvyšovanie cien je nepomerne menej ako žiadostí o zníženie ceny, kde predĺženie rozhodnutia o 60 dní neplatí. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že správny orgán (MZ SR) bude predlžovať rozhodnutie o zvýšení ceny z dôvodu šetrenia finančnými prostriedkami. 

Nové znenie § 19 ods. 2: 

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa § 15a v lehote do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenoua zozname kategorizovaných liekov vydanom po uplynutí tejto lehoty. V prípade mimoriadneho počtu žiadostí o zvýšenie úradnej určenej ceny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov môže ministerstvo lehotu podľa prvej vety predĺžiť o 60 dní. Ministerstvo žiadateľovi oznámi predĺženie lehoty pred uplynutím lehoty podľa prvej vety. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Z ustanovení § 19 je zrejmé, že podmienka mimoriadneho počtu žiadostí sa vzťahuje na žiadosti vo veci zvýšenia úradne určenej ceny. 

Dôvodné podozrenie predkladateľa pripomienky považujeme za bezpredmetné, nakoľko samotné zvýšenie úradne určenej ceny lieku nemusí nevyhnutne zakladať predpoklad pre zmenu úhrady zdravotnej poisťovne, a teda „šetrenie finančnými prostriedkami“. 
 	
GENAS 	17.Zásadná pripomienka k §19 ods.3 
Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny liekov. 
Žiadame vypustiť v §19 ods.3 písmená a) a b) a preformulovať odsek 3. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, malaby existovať možnosť zvýšeniaúradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie § 19 ods. 3: 

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku,ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku v čase podania žiadosti o zvýšenie ceny. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Asymetria podmienok pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny vyplýva zo skutočnosti, že kým znížením ceny lieku nedochádza k zvyšovaniu výdavkov verejného zdravotného poistenia, pri zvýšení ceny lieku môže v určitých prípadoch dochádzať k následnému zvýšeniu úhrady zdravotnej poisťovne, t.j. nárastu výdavkov verejného zdravotného poistenia. 

Argumenty vo veci obmedzovania hospodárskej súťaže a zásahu do práva podnikať považujeme za bezpredmetné a neodôvodnené z nasledovných príčin: 

1) Nie je možné vychádzať z predpokladu, že zdravotné poisťovne sú v súťažnom vzťahu s dodávateľmi liekov, nakoľko v zmysle zákona o zdravotnom poistení: „Vykonávanie verejného zdravotného poistenia je činnosť vo verejnom záujme, pri ktorej sa hospodári s verejnými prostriedkami.“ 

2) Zákon určené podmienky sa vzťahujú len na lieky, pri ktorých do úvahy prichádza ich úhrada z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Podnikateľské subjekty môžu ceny svojich produktov zvyšovať podľa vlastného uváženia neobmedzene v prípade, ak sa nebudú uchádzať o úhradu z verejných prostriedkov, t.j. ak liek nebude zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou alebo zozname kategorizovaných liekov. 

3) Uvedené podmienky sú objektívne a platné rovnako pre všetkých dodávateľov liekov. 

 	
GENAS 	18.Zásadná pripomienka k §19 ods.4 
Žiadame odstrániť asymetriu pri znižovaní a zvyšovaní úradne určenej ceny lieku. 
Žiadame vypustiť v §19 ods.4. 

Odôvodnenie: 
• Ak je cena lieku od výrobcu nižšia ako referenčná cena, malaby existovať možnosť zvýšeniaúradne určenej ceny lieku bez legislatívnych obmedzení. 
• Kladenie prekážok zvýšeniu úradne určenej ceny lieku v porovnaní s jej znižovaním je obmedzovaním hospodárskej súťaže. Ide tiež o neodôvodnený zásah do práva podnikať zo strany štátnych orgánov. Navrhujeme buď rovnakú flexibilnú úpravu ako pri znižovaní ceny, alebo zavedenie obdobnej reštrikcie aj na znižovanie ceny (t. j. znižovanie ceny len 2 x ročne a len o 2%, respektíve 3%). 

Nové znenie: 
V §19 sa vypúšťa odsek 4 a odsek 5 sa bude označovať ako odsek 4. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Odôvodnenie rovnako ako pri 17.Zásadná pripomienka k §19 ods. 3. 

GENAS 	19.Zásadná pripomienka k §19a ods.2 
V prípade rozhodovania ministerstva o zmenepodmienok referenčnej skupiny nahradiť v § 19a ods. 2 lehotu „270“ dní za lehotu „90“ dní. 

Odôvodnenie: 
• Smernica 89/105/EHS (Transparency Directive) stanovuje lehotu 90 dní na rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu hradených liekov. Zmena zaradenia tu síce explicitne neuvádza, avšak analogicky je možné túto lehotu aplikovať aj na zmenu podmienok zaradenia lieku v zozname hradených liekov. 

Nové znenie § 19a ods. 2: 

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Zastávame názor, že uvedenú analógiu zo smernice 89/105/EHS nie je možné vyvodiť a vyžadovať tak jej zapracovanie do vnútroštátnej legislatívy. 

Lehotu 270 dní považujeme za dostačujúcu a v súlade s cieľom ministerstva zapracovávať zmeny zaradenia na základe žiadostí 4x ročne. 
 	
GENAS 	20.Zásadná pripomienka k §19a ods. 4, 5 a 6 
Žiadame zrušiť diskriminačné limity pri rozhodovaní o zmene podmienok referenčnej skupiny, konkrétne pri rozhodované o zrušení preskripčného a indikačného obmedzenia a pri žiadosti o zvýšenie úhrady, zavádzaním inštitútu ďalšieho znižovania ceny. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Ak budú ceny liekov v SR nastavené ako druhé najnižšie v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalších 10% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu, ak bude na úrovni druhej najnižšej ceny v rámci celej EÚ, aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru, tak ako je to ustanovené v § 15b ods.5 písm. e) bod 1 až 3. 

Nové znenie: 

§19a ods. 4, 5 a 6 
(4) Zrušenie platného preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa §15b ods. 5 písm. e) bod 2. 
(5) Zrušenie platného indikačného obmedzenia alebo rozšírenie platného indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa §15b ods. 5 písm. e) bod 3. 
(6) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa §15b ods. 5 písm. e) bod 1. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Nezavádza sa inštitút ďalšieho znižovania ceny ako uvádza pripomienkujúci subjekt. 

Rozšírenie / zrušenie indikačných a preskripčných obmedzení sú viazané na zmenu výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v predmetnej referenčnej skupine, a to za predpokladu, že o túto zmenu žiada držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. 

K zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva môže dôjsť aj bez nevyhnutného zníženia ceny od výrobcu alebo tiež vstupom generických liekov. 

V prípade ak zdravotná poisťovňa vyhodnotí takúto zmenu za nákladovo efektívnu, môže sama predložiť návrh (žiadosť) na zmenu, pričom podmienka predchádzajúceho zníženia úhrady sa v takomto prípade neuplatňuje. 

Znenie § 19a sa dopĺňa odsekom kladúcim dôraz na nákladovú efektívnosť. 
 	
GENAS 	21.Zásadná pripomienka k §19b ods. 6  
Žiadame doplniť v §19b ods. 6, že pôjde o ceny od výrobcu. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca nemôže nahrádzať poisťovniam zisk, ktorý nebol nim vytvorený (marža distribútora, marža lekárne a DPH). 
• Potrebná úprava, nakoľko spôsob určenia/výpočtu vyrovnacieho rozdielu si odporuje, respektíve by sa platil v celej výške 2 krát všetkým poisťovniam. 
• Je tu dôvodné podozrenie, že platcovia (zdravotné poisťovne) sa budú snažiť zazmluvniť čo najnižší počet pacientov a reálne odliečiť čo najväčší počet pacientov, pričom postihnutý v konečnom sčítaní by bol iba výrobca, všetci ostatní zúčastnení v liekovom reťazci (distribútor, lekáreň ako aj štát ako správca daní) by na tom získali. 

Nové znenie § 19b ods. 6: 

Po uplynutí doby podmienenej kategorizácie ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní vynaložených za liek alebo spoločne posudzované lieky. Ak reálna suma týchto úhrad je vyššia ako maximálna suma úhrady na dobu podmienenej kategorizácie, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu zodpovedajúcu rozdielu medzi reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní a maximálnou sumou úhrady na dobu podmienenej kategorizácie a to iba do výšky ceny výrobcu (ďalej len „vyrovnací rozdiel“) pomerne podľa odseku 7. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Neakceptované. 
Pri rozhodovaní o výške sumy tzv. podmienenej úhrady sa vychádza z konečnej ceny lieku, t.j. ceny vrátane ceny obchodného výkonu lekárne a distribútora a tiež DPH. Suma vypočítaná na základe týchto údajov je súčasťou rozhodnutia vydaného ministerstvom. 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vo svojej žiadosti sám navrhuje výšku tzv. podmienenej úhrady. Ako účastník konania sa môže voči rozhodnutiu vydanému ministerstvom podať rozklad, ak je rozhodnutím určená iná suma ako bola navrhovaná v žiadosti. Následne, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže využiť iné dostupné prostriedky smerujúce k tomu, aby reálna úhrada lieku zdravotnými poisťovňami neprekročila sumu určenú rozhodnutím ministerstva. 

Dôvodné podozrenie uvádzané autorom pripomienky považujeme za neodôvodnené a vychádzajúce z nepochopenia návrhu zákona. Pripomienkujúci subjekt by mal byť oboznámený so skutočnosťou, že podľa návrhu zákona zdravotné poisťovne nezazmluvňujú počty pacientov. Sumu podmienenej úhrady určuje ministerstvo rozhodnutím. 
 	
GENAS 	22. Zásadná pripomienka k § 39 ods. 1 
Navrhujeme ponechať všetky ods. §39, ku ktorým sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní. 

Odôvodnenie: 
Zasadnutia poradných orgánov ministra zdravotníctva (Kategorizačné komisie a Kategorizačné rady) sú základom v celom rozhodovacom procese. Ak sa vyjmú zo správneho konania, je tu podozrenie z netransparentnosti celého kategorizačného procesu. 

Nové znenie § 39 ods. 1: 
Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,29) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Poradné orgány nemajú rozhodovaciu právomoc. 
Ďalej viď odôvodnenie k pripomienke GP SR. 
Postup v zmysle ust. § 34 správneho poriadku, teda vlastné dokazovanie, vykoná správny orgán, teda minister, resp. ministerstvo, nie poradný orgán, ktorý navyše ani nie je organizačným útvarom správneho orgánu (§ 6 správneho poriadku). Činnosť poradného orgánu spočíva len v odbornom vyjadrení sa k veci (obdobne ako napr. činnosť znalca podľa § 36 správneho poriadku), avšak toto jeho odborné vyjadrenie sa k veci nezbavuje správny orgán povinnosti vykonať komplexné dokazovanie. V súlade s tradíciou poradných orgánov daného druhu v našom právnom poriadku nie je minister odporúčaním poradného orgánu viazaný. 

Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien na webovom sídle Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí a ich zapracovania do príslušných kategorizačných zoznamov, resp. zoznamov úradne určených cien jednotlivých produktov. 

Transparentnosť v porovnaní s inými typmi správnych konaní sa zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. 

Odstraňuje sa doterajšie mylné vnímanie spôsobu prijímania odborných odporúčaní spočívajúce v tom, že podstata činnosti poradného orgánu spočíva v prijímaní rozhodnutí, a to navyše hlasovaním. 
 	
GENAS 	23.Zásadná pripomienka k § 39a ods. 1 
Nakoľko účastníci jednotlivých typov správnych konaní sú presne určení, individuálne správne rozhodnutia vydané v týchto konaniach budú záväzné iba pre týchto účastníkov, čo by mohlo mať dopad na účinnosť kategorizácie a určenia ceny lieku voči tretím osobám, ktoré nie sú účastníkmi správneho konania. Bolo by preto potrebné, aby sa subjekty , ktoré sú účastníkmi jednotlivých konaní,nekonkretizovali, respektíve nelimitovali, ale aby účastníkmi boli akékoľvek osoby, ktorých práva a právom chránené záujmy by mohli byť rozhodnutím dotknuté (v zmysle definície účastníka správneho konania podľa § 14 Správneho poriadku). Tým by sa v súčinnosti so zverejňovaním celého kategorizačného procesu na webe MZ SR zabezpečila účinnosť a vykonateľnosť kategorizačných rozhodnutí voči všetkým osobám dotknutým takýmito rozhodnutiami. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	§ 39e zákona ods. 8: Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého. 

Výroková časť rozhodnutia je záväzná pre všetkých, podobne ako v prípade rozhodnutí o osobnom stave podľa Občianskeho súdneho poriadku. 
 	
GENAS 	24.Zásadná pripomienka k § 39b ods. 8 
Žiadame vypustiť v §39b odsek 8, t.j. vylúčenie pre žiadateľa vziať späť cenový návrh v prípade zníženia ceny lieku výrobcom. 

Odôvodnenie: 
• Držiteľ rozhodnutia musí mať možnosť kedykoľvek až do rozhodnutia správneho orgánu akýkoľvek návrh vziať späť, a to aj keď sa týka zníženia cien. 
• Právo disponovať návrhom je jedným z najzákladnejších práv priznaných účastníkovi vo všetkých typoch oficiálnych konaní (občianskom, obchodnom, správnom a v niektorých prípadoch i v trestnom) . Toto právo je možné odoprieť iba v prípadoch, kedy je štátny orgán povinný konať z úradnej povinnosti (ex officio) alebo ak by späťvzatie návrhu mohlo byť na škodu ostatných účastníkov konania (typickým príkladom je občianske alebo obchodné súdne konanie). Kategorizačné konanie však rozhodne nie je možné považovať za tento prípad, keďže nespĺňa znaky mandatórneho konania. Právo disponovať návrhom by preto u žiadateľa malo ostať zachované. 

Nové znenie § 39b ods. 8: 

V § 39b sa vypúšťa odsek 8 a pôvodné odesky 9 a 10 sa budú označovať ako odseky 8 a 9. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Neakceptované. 
V prípade, ak účastník konania predložil ministerstvu žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny kategorizovaného produktu, neumožňuje sa žiadateľovi späťvzatie takejto žiadosti, a to z dôvodu možného ovplyvnenia iných podnikateľských subjektov – zverejnenie žiadosti na webovom sídle ministerstva má vplyv na rozhodovanie a ďalšie konanie iných, najmä konkurenčných subjektov. 

Popísaná úprava zohľadňuje špecifiká procesov kategorizácie a cenotvorby, ktoré vyplývajú zo vzájomného konkurenčného ovplyvňovania sa jednotlivých subjektov a súčasného zverejňovania celého procesu na webovom sídle. 
 	
GENAS 	25.Zásadná pripomienka k §39d ods. 1 a 2 
Vetu „Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ.“ je potrebné presunúť z odseku 1 do odseku 2, aby bola garantovaná plná 3-dňová lehota na záverečné vyjadrenie pre žiadateľa. 

Nové znenie§ 39d ods. 1 a ods. 2: 
(1) Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať pripomienky do siedmych dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada. 
(2) Ministerstvo bez zbytočného odkladu zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky podľa odseku 1. Do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok podľa odseku 1 môže podať záverečné vyjadrenie vo veci žiadateľ. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Zhoda s: „25. Zásadná pripomienka k § 39d ods. 1 a 2 (ADL)“ 	
GENAS 	26.Zásadná pripomienka k §39g ods. 5 písm. a) 
Navrhujeme doplniť ustanovenie pre prípad neexistenciepožadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. Doba 10 pracovných dní na obstaranie požadovaných údajov je príliš krátka. 

Nové znenie§39g ods. 5 písm. a): 

(5) Oznámenie o začatí konania podľa odseku 4 obsahuje najmä informáciu o 
a) lehote, počas ktorej je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny povinný doložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch Európskej únie alebo čestné vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú, alebo ich nemá k dispozícii a ani ich nevie obstarať ; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 20 pracovných dní, 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Zhoda s: „26. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 5 písm. a) (ADL)“ 	
GENAS 	27.Zásadná pripomienka k §39g ods. 11 
Navrhujeme upraviť toto ustanovenie pre prípad neexistencie požadovaných údajov alebo ich náročného obstarania. Úprava je potrebná najmä s ohľadom na možné vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a tiež uloženie sankcie za nedodanie týchto údajov. 

Odôvodnenie: 

Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné jej dohľadanie z verejných alebo úradných zdrojov. V takom prípade by bolo potrebné doplniť toto ustanovenie aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte formou čestného vyhlásenia výrobcu lieku podľa § 39 Správneho poriadku. V opačnom prípade by toto ustanovenie ukladalo žiadateľom už vopred nesplniteľnú podmienku, čo je v rozpore s princípmi i tvorbou legislatívnych predpisov. 

Nové znenie § 39g ods. 11 písm. f): 

f) čestné vyhlásenie výrobcu lieku podľa osobitného predpisu 28b). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28b) § 39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Zhoda s: „27. Zásadná pripomienka k § 39g ods. 11 (ADL)“ 	
GENAS 	28.Zásadná pripomienka k §39h ods. 3 
Ak z dôvodu verejného záujmu nebude možné podať rozklad proti takémuto rozhodnutiu, je potrebné aspoň zachovať možnosť preskúmania zákonnosti rozhodnutia súdom. 

Nové znenie§39h ods. 3: 

Ministerstvo bezodkladne rozhodne o znížení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo znížení úhrady zdravotnej poisťovne za lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny, ak takéto zníženia sú súčasťou opatrení schválených vládou Slovenskej republiky alebo Národnou radou Slovenskej republiky a určených na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. Proti takto vydaným rozhodnutiam ministerstva nie je účastník konania oprávnený podať rozklad. Účastník má však právo požiadať súd o preskúmanie zákonnosti takéhoto rozhodnutia podľa osobitného predpisu28c). 

Poznámka pod čiarou k odkazu 28b) znie: 
28c)§ 247 a nasledujúce zákona č. 99/1963 Zb. Občiansky súdny poriadok v znení neskorších predpisov 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu podľa pripomienky GP SR. 	
GENAS 	29.Zásadná pripomienka k §40 
Žiadame doplniť odsek 3, ktorý by mal upravovať verejné zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady. 

Odôvodnenie: 
• Zasadnutia kategorizačnej komisiea kategorizačnej rady by mali byť verejné, prípadne verejne prístupnéformou audiovizuálneho záznamu on-line vysielaného pre všetkých účastníkov konania registrovaných na web stránke ministerstva. V prípade kategorizácie liekov ide o rozhodovanie o použití verejných prostriedkov na úrovni cca 2% HDP, verejný dohľad nad týmto rozhodovaním je preto nevyhnutný. 
• V Dôvodovej správe k návrhu zákona (Všeobecná časť, str. 4) je napísané: „Pokiaľ ide o poradné orgány ministra, ich zasadnutia zostávajú neverejné, aby mohli prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok“. Predmetné zdôvodnenie je však v absolútnom rozpore s tým, čo ministerstvo oficiálne prezentovalo v rámci prípravy novelizácie zákona č. 577/2004 Z. z. a čo bolo verejne odprezentované aj na stretnutí medzi ministerstvom a zástupcami celého farmaceutického priemyslu a zdravotných poisťovní, na ktorom bola verejnosť zasadnutí kategorizačných komisií a kategorizačnej rady zo strany ministerstva oficiálne potvrdená. 
• Verejnosť zasadaní kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady je veľmi vážnou požiadavkou celého farmaceutického priemyslu na Slovensku, nakoľko práve na zasadnutiach týchto orgánov v minulosti často dochádzalo k rozhodnutiam, ktoré niesli vysokú mieru netransparentnosti a ktoré neboli nikdy riadne zdôvodnené. Pokiaľ na strane ministerstva neexistujú dôvody niečo tajiť alebo skrývať, či iným spôsobom postupovať netransparentne v rámci rozhodovacieho procesu týkajúceho sa kategorizácie liekov, neexistuje ani dôvod na to, aby zasadnutia kategorizačných komisií a kategorizačnej rady boli neverejné. 
• V tlačovej správe ministra zdravotníctva SR MUDr. Ivana Uhliarika (http://www.health.gov.sk/?tlacove-spravy&sprava=ivan-uhliarik-zavadzame-maximalnu-transparentnost-do-procesu-cenotvorby-liekov) je uvedené: „Ktokoľvek bude mať záujem, môže si pozrieť všetky dokumenty ku kategorizácii na webe ministerstva zdravotníctva. Všetko bude maximálne transparentné,“ povedal minister zdravotníctva Ivan Uhliarik (KDH). 

Nové znenie § 40 ods. 3: 

Zasadnutia Kategorizačných komisií a Kategorizačných rád sú verejné;ministerstvo zverejní audiovizuálny záznam zo zasadnutia Kategorizačných rád a Kategorizačných komisií na svojom webovom sídle bez zbytočného odkladu. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Dohľad nad rozhodovaním je v zmysle návrhu tohto zákona plne garantovaný. 

V prípade kategorizačných komisií a rád ide o poradné orgány, ktoré nemajú rozhodovaciu právomoc, sú odborné, na základe dobrovoľnosti. 

Transparentnosť v porovnaní s inými typmi správnych konaní sa zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. 

Odvolávku na tlačovú správu MZ SR v súvislosti s touto pripomienkou považujeme za bezpredmetnú a neodôvodnenú. V zmysle predloženého návrhu zákona budú na webovom sídle ministerstva zverejňované všetky podania, rozhodnutia ako aj odborné odporúčania vypracované poradnými orgánmi. 
 	
GENAS 	30. Zásadná pripomienka k §41 ods.1 písm.d) 
V §41 chýba odsek 1, preto navrhujeme premenovať odsek 2 na odsek 1. Za bod 7. v písmene d) navrhujeme doplniť bod 8. 

Nové znenie§ 41 ods. 1 písm. d) bod 8. 

8. pripomienky a vyjadrenia účastníkov v konaní o rozhodnutiach vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov a dietetických potravín podľa tohto zákona. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	ČA 	Zapracovaná úprava číslovania. 

Pripomienky a vyjadrenia účastníkov konania sú zahrnuté pod bodom č. 6 – podania. 
 	
GENAS 	31.Zásadná pripomienka 
K návrhu novely zákona č. 577/2004 Z. z. neboli priložené normy nižšej právnej sily (vyhlášky, opatrenia), ktoré by mali byť jeho súčasťou. 

Žiadame, aby všetky vykonávacie predpisy boli predkladané spolu s návrhom zákona, aby sa stransparentnil proces pripomienkovania zákonov. Nie je možné kvalifikovane pripomienkovať návrh zákona, keď nepoznáme všetky relevantné právne normy, ktoré sa budú k danému návrhu vzťahovať a ovplyvňovať celý zákon. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Podľa čl. 18 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády SR je dostačujúce, aby návrhy vykonávacích predpisov boli predložené spolu s návrhom zákona na rokovanie vlády SR a Legislatívnej rady vlády SR. 	
GENAS 	32. Zásadná pripomienka k § 4 ods. 3 
Žiadame doplniť ambulantnú starostlivosť aj o neregistrované lieky, ktorých ministerstvo povolilo na základe osobitného predpisu. 

Nové znenie §4 ods. 3): 
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované 
v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami uvedenými v tomto zozname a neregistrované lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo na základe osobitného predpisu11a). 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Autor pripomienky má za cieľ dosiahnuť stav, aby každý neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo, bol v rámci ambulantnej starostlivosti uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Požiadavka nie je odôvodnená. 

Plnú alebo čiastočnú úhradu neregistrovaných liekov môže schváliť zdravotná poisťovňa podľa § 42 návrhu zákona. 
 	
GENAS 	33. Zásadná pripomienka k Prílohe Časť I, Položka 152 písmeno aq) 
Žiadame vypustiť „Oslobodenie Od poplatkov podľa písmen aa) až aq) sú oslobodené zdravotné poisťovne“. 

Odôvodnenie: 
Zdravotné poisťovne sú riadnym podnikateľským subjektom (akciové spoločnosti), vnímame to ako rozpor so základnými princípmi hospodárskej súťaže. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	Z 	N 	Nie je možné vychádzať z predpokladu, že zdravotné poisťovne sú v súťažnom vzťahu s dodávateľmi liekov, nakoľko podľa zákona o zdravotnom poistení: „Vykonávanie verejného zdravotného poistenia je činnosť vo verejnom záujme, pri ktorej sa hospodári s verejnými prostriedkami.“ 	
GENAS 	1.Obyčajná pripomienka k §12a ods. 1 písm. b) 
Žiadame doplniť aj o lieky, ktoré majú zákaz generickej substitúcie. 

Odôvodnenie: 
Zoznamy kategorizovaných liekov obsahujú aj lieky, u ktorých je zakázaná generická substitúcia. Preto by bolo vhodné, aby to bolo priamo vyznačené v kategorizačnom zozname. 

Nové znenie§12a ods. 1 písm. b): 

b) pre každý liek najmä 
19. zákaz generickej substitúcie 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	N 	Zhoda s: „1. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	2.Obyčajná pripomienka k §39a ods. 1 
Nahradiť slovo „koná“ slovom „rozhoduje“. 

Nové znenie: 
Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov sú držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, o ktorého kategorizácii alebo úradom určení ceny sa rozhoduje, a zdravotné poisťovne. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	N 	Zhoda s: „2. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	3.Obyčajná pripomienka k §39b ods. 5 
Nahradiť slovo „dostupná“ slovom „dostupný“ a upraviť text pre prípad uplynutia lehoty počas nedostupnosti portálu. 

Nové znenie§39b ods. 5: 

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný nepretržite viac ako 48 hodín, podanie je možné doručiť aj iným vhodným spôsobom; podanie sa v takomto prípade považuje za doručené v lehote, ak bolo podané v najbližší pracovný deň nasledujúci po poslednom dni lehoty, ktorá by inak účastníkovi konania uplynula počas nedostupnosti elektronického portálu. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	ČA 	Zhoda s „3. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	4.Obyčajná pripomienka k §39f ods. 3 písm. b) 
Nahradiť v odseku 3 písm. b) slovo „medzí“ slovom „podmienok“. 

Nové znenie § 39f ods. 3: 

(3) Rozklad možno odôvodniť iba tým, že 
a) zistený skutkový stav sa zmenil, pretože sa vyskytli nové skutočnosti a dôkazy, o ktorých sa účastník konania bez svojho zavinenia dozvedel až po uplynutí lehôt podľa § 39d ods. 1, ak mohli mať za následok nesprávne rozhodnutie, 
b) ministerstvo v rámci správnej úvahy vybočilo z podmienok určených týmto zákonom, 
c) účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať, 
d) ten, kto v konaní vystupoval ako účastník, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	N 	Zhoda s: „4. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	5.Obyčajná pripomienka k §39f ods. 5 
Doplniť „alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra,“. 

Nové znenie § 39f ods. 5: 

Spolu s podaním rozkladu je ten, kto podáva rozklad, povinný zložiť na účet ministerstva kauciu 1 500 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v posledný deň lehoty na podanie rozkladu. Ministerstvo kauciu vráti, ak minister rozkladu v plnom rozsahu vyhovie alebo ak súd zruší rozhodnutie ministerstva alebo ministra, inak je kaucia príjmom štátneho rozpočtu. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	ČA 	Zhoda s: „5. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	6.Obyčajná pripomienka k § 1a ods. 1 
Navrhujeme zaradiť ako písm. r) aj definíciu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 

Odôvodnenie: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je častokrát zahraničná fyzická, alebo právnicka osoba, ktorá pre svoje podnikateľské aktivity na Slovensku splnomocňuje svojho zástupcu. 

Nové znenie § 1a ods. 1 písm. r: 
r) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca držiteľa. 

Spolocna pripomienka GENAS, ADL a SAFS. 

 	O 	N 	Zhoda s: „6. Spoločná obyčajná pripomienka asociácií farmaceutického priemyslu (ADL, GENAS a SAFS)“ 	
GENAS 	K návrhu zákona 577/2004 § 16 Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku 
Pripomienku podáva GENAS asociácia generických výrobcov 

Zásadná pripomienka k termínom zaraďovania generických liekov§ 16 Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku 

Ministerstvo zdravotníctva, ako aj iný predstavitelia vlády deklarujú, že jedným z bodov novelizácie zákona 577/2004 je aj umožniť rýchlejší vstup generík na Slovenský trh. To je aj jedna z veľmi účinných foriem ako zefektívniť vynakladané prostriedky na lieky. 

Navrhované znenia zákona, ktoré hovorí o termíne vstupu liekov: 

§ 16 
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku 

(1) O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 13. 

(2) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradnom určení ceny lieku, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti. 

Navrhované paragrafové znenie síce umožňuje vstupovať novým liekov 12 krát ročne (oproti kvartálnemu vstupu, ako je to teraz), avšak dlhší proces v rozhodovaní o zaradení lieku zabraňuje ministerstvom deklarovaný rýchlejší vstup generík. Navyše, pri aplikovaní navrhovanej zmeny bude naopak spomalený proces vstupu liekov, ktoré sa iba zaraďujú do už existujúcej referenčnej skupine liečiva v Zozname liekov. Nikde nie je definované, že aj v budúcnosti umožní nejakou inou podzákonnou normou vstúpiť generikám rýchlejšie a za akých podmienok. V súčasnosti aj keď je v zákone definovaná lehota 180dní, je umožnené vstúpiť generickým liekom za určitých podmienok za 120dní. Od novelizácie očakávame, že neskráti súčasnú dobu vstupu generík. 

Novela predmetného zákona zároveň sprísňuje podmienky vstupu generík podmienkou v §16 ods.(3) písmeno h), kde podmieňuje vstup prvého generického lieku znížením ceny na úroveň 70% z ceny už zaradeného lieku. Doteraz to bolo 80%. Očakávame , že táto prísnejšia podmienka sa odzrkadlí aj v rýchlejšom vstupe generík, oproti súčasnému stavu, bez ďalších obmedzujúcich podmienok. V opačnom prípade, nevidíme dôvod na povinnosť zníženia ceny u prvého generika z 20% na 30%. 

Záver : žiadame upraviť v zákone deklarované a široko medializované zrýchlenie vstupu generík, bez kladenia ďalších prekážok pre vstup. V prípade neskrátenia termínov žiadame ponechať hranicu povinnosti vstupu prvého generika s cenou o 20% ( nie 30%) nižšou . 

Tabuľky porovnávajúce termíny vstupu generík : 

Pri zachovaní termínov pre podania kategorizačných žiadostí do 15. teho v mesiaci, je dĺžka procesu zaradenia liekov do Zoznamu liekov nasledovná: 

Súčasný stav 
Termín podania žiadosti Zaradenie do kategorizácie Rozhodovanie o zaradení 
do 15. júna od 1. januára 180 dní 
do 15. júla od 1. januára 150 dní 
do 15. augusta od 1. januára 120 dní 
do 15.septembra od 1. apríla 180 dní 
do 15.októbra od 1. apríla 150 dní 
do 15.novembra od 1. apríla 120 dní 
do 15. decembra od 1. júla 180 dní 
do 15. januára od 1. júla 150 dní 
do 15.februára od 1. júla 120 dní 
do 15. marca od 1. októbra 180 dní 
do 15. apríla od 1. októbra 150 dní 
do 15. mája od 1. októbra 120 dní 

Navrhovaný stav 
Termín podania žiadosti Zaradenie do kategorizácie Rozhodovanie o zaradení Dôsledok 
do 15. júna od 1. januára 180 dní súčasný termín zaradenia lieku 
do 15. júla od 1. februára 180 dní zaradanie o mesiac neskôr 
do 15. augusta od 1. marca 180 dní zaradenie o 2 mesiace neskôr 
do 15.septembra od 1. apríla 180 dní súčasný termín zaradenia lieku 
do 15.októbra od 1. mája 180 dní zaradanie o mesiac neskôr 
do 15.novembra od 1. júna 180 dní zaradenie o 2 mesiace neskôr 
do 15. decembra od 1. júla 180 dní súčasný termín zaradenia lieku 
do 15. januára od 1. augusta 180 dní zaradanie o mesiac neskôr 
do 15.februára od 1. septembra 180 dní zaradenie o 2 mesiace neskôr 
do 15. marca od 1. októbra 180 dní súčasný termín zaradenia lieku 
do 15. apríla od 1. novembra 180 dní zaradanie o mesiac neskôr 
do 15. mája od 1. decembra 180 dní zaradenie o 2 mesiace neskôr 

 	Z 	N 	Koncepcia úpravy podmienky pre zníženie ceny generických liekov vstupujúcich do systému úhrad bola navrhnutá v Návrhu systémových krokov na spomalenie rastu nákladov na lieky. Materiál prerokovala vláda SR a vzala na vedomie bez pripomienok dňa 23.3.2011. 

Opatrenie je zároveň súčasťou Národného programu reforiem SR 2011. 

Návrh zákona spôsobom nepredlžuje aktuálne zaužívané lehoty pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Ambíciou ministerstva je, aby v rámci praktickej realizácie zákona došlo k skráteniu aktuálnych lehôt. 

UNION 	K článku I, bod 1 (k § 1a, písm. o) 
Navrhujeme preformulovať nasledovne : 
"Nákladovou efektivitou dodatočné náklady vynaložené na dodatočnú jednotku zlepšenia zdravotného stavu, ktoré možno dosiahnuť zvolením navrhovaného variantu liečby." 

Odôvodnenie : 
Pôvodná navrhovaná formulácia definuje tento pojem nevhodne, nakoľko hodnotí len náklady pri dosiahnutí porovnateľného výsledku medicínskej intervencie v terapeutickej praxi. Avšak v mnohých prípadoch dochádza k signifikantnému zlepšeniu výsledku v terapeutickej praxi. 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
UNION 	K článku I, bodu 5 (§ 12, ods. 2 písm. a) a b) 
Navrhujeme v § 12, ods. 2 vypustiť písm. a) a b) 

Odôvodnenie : 
Nie je taxatívne vymedzené, že v kategorizačnom zozname bude liek zaradený. Používa legislatívne neurčitý pojem : "V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený". Z uvedeného dôvodu je v zákone tento bod neadekvátne zadefinovaný. 	Z 	N 	Pripomienka vychádza z nepochopenia predmetného ustanovenia. Splnenie podmienky automaticky nezakladá predpoklad pre zaradenie lieku do zoznamu, ide len o jednu z množstva podmienok, ktoré musia byť kumulatívne splnené. 	
UNION 	K článku I, bodu 5 (K § 15b, ods. 5, písm. e) 
Navrhujeme vypustiť text v §15b, ods. 5, písm. e) v bode 3 : 
"vyžaduje sa farmako-ekonomický rozbor formou analýzy užitočnosti nákladov". 

Odôvodnenie : 
Z odborného hľadiska je neobhájiteľné z niekoľkých metód pre farmakoekonomické hodnotenie liekov preferovať jednu. Každá z používaných metód má svoje miesto pre potreby FE analýz. U viacerých ochorení resp., vekových skupín je metóda analýzy užitočnosti nákladov nevykonateľná. 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované, dopĺňa sa analýza minimalizácie nákladov. 	
RV POZP 	K § 39  
Pripomienka Slovenského zväzu sclerosis multiplex: 

Žiadajú, aby fyzické osoby s ťažkým zdravotným postihnutím, združujúce sa v Občianskych združeniach, ktoré reprezentujú pacientov s určitým druhom ochorenia, mali svojich zástupcov v Kategorizačnej komisii. SZSM navrhuje, aby spoločného zástupcu fyzických osôb s ťažkým telesným postihnutím do Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky určili organizácie vzájomnou dohodou. 
Žiadajú upraviť a doplniť § 39 v zmysle ich požiadavky: 
„Členom kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky je aj zástupca Rady vlády SR pre fyzické osoby s ťažkým zdravotným postihnutím za sekciu s telesným postihnutím“. 

Odôvodnenie: 
Kategorizačná komisia v terajšom zložení nedostatočne obhajuje požiadavky pacientov a často krát jej rozhodnutia vedú k zhoršeniu kvality ich života. Vysoké doplatky od pacienta u pomôcok, ktoré nie sú pre neho luxusom ale pomôckou pre dôstojný život, neustále obmedzenia v limitoch a indikáciách ich presviedča o tom, že členovia KK nemajú dostatočné vedomosti o tom, aké sú nepríjemné dôsledky ťažkého zdravotného postihnutia. 
Kategorizačná komisia viac háji ekonomické záujmy zdravotných poisťovní a distribútorov pomôcok ako záujmy pacientov. Sú presvedčení, že ich požiadavka o zaradenie ich zástupcu za člena KK je opodstatnená, lebo už sa nebude rozhodovať o nich bez nich. 
 	Z 	N 	Poradné orgány nemajú rozhodovaciu právomoc, poskytujú výhradne odborné odporúčania ministrovi. Poradné orgány majú prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok. 

Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. 
 	
RV POZP 	k prílohe č.6 
Pripomienka Slovenského zväzu sclerosis multiplex: 

Žiadajú urobiť zmeny v prílohe č.6 
INDIKAČNÝ ZOZNAM PRE KÚPEĽNÚ STAROSTLIVOSŤ 
Všeobecná časť 
Žiadajú doplniť: 
„Pacientovi so zníženou schopnosťou sebaobsluhy sa môže kúpeľná starostlivosť poskytnúť len, ak bude s ním sprievodca /osobný asistent, opatrovateľ, rodinný príslušník, cudzia osoba/. Náklady spojené s jeho pobytom sa uhradia z verejného zdravotného poistenia“. 

INDIKAČNÝ ZOZNAM PRE KÚPEĽNÚ STAROSTLIVOSŤ 
Tabuľková časť 
VI. Nervové choroby 
A VI/8 G35, G37 
Žiadajú z textu„ Roztrúsená skleróza a iné demyelinizačné ochorenia v štádiu bez príhody, sústavne odborne liečené, so zachovanou schopnosťou sebaobsluhy.“ - vypustiť, “so zachovanou schopnosťou sebaobsluhy.“ 

Navrhujú nasledovné znenie textu: 
„Roztrúsená skleróza a iné demyelinizačné ochorenia v štádiu bez príhody, sústavne odborne liečené.“ 
Žiadajú 21 dní nahradiť 28 dní. 
Žiadajú z textu „Kúpeľnú starostlivosť možno pri tejto indikácii uhrádzať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia najviac raz za dva roky.“ - vypustiť, “ raz za dva roky“ 
Navrhujú nasledovné znenie textu: 
„Kúpeľnú starostlivosť možno pri tejto indikácii uhrádzať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia najviac „raz za jeden rok.“ 

Odôvodnenie: 
Slová v texte „so zachovanou schopnosťou sebaobsluhy“ diskriminujú pacientov so zníženou schopnosťou sebaobsluhy, pretože im upierajú možnosť nadobudnutia zlepšenia zdravotného stavu Pacient so zníženou schopnosťou sebaobsluhy si za pomoci svojho sprievodcu môže rovnako ako pacient samostatnejší užívať kúpeľnú starostlivosť. Je známe, že pri ochorení Sclerosis multiplex je najdôležitejšia rehabilitácia aby pacient netrpel ztuhlosťou svalstva, šliach a kĺbov. Žiaľ v SR stále neexistuje rehabilitačné zariadenie pre pacientov s SM, a preto takéto zariadenie im nahrádza aspoň čiastočne kúpeľná liečba. Ak má byť pobyt v kúpeľoch dostatočne účinný na zlepšenie kondície, mobility, obnovy fyzických a psychických síl musí trvať min. 28 dní a aspoň jeden raz za rok. 
 	Z 	N 	Nad rámec predkladaného materiálu. 
Problematika vyžaduje komplexné riešenie vrátane posúdenia medicínskej opodstatnenosti a kvantifikácie dopadov. 
 	
RV POZP 	k § 4b ods. 6 
Pripomienky Zdravotnej komisie pri JDS: 

Pri určovaní ceny lieku žiadajú zákonom zaviazať Ministerstvo zdravotníctva na písomné vyjadrenie k cene lieku, či už v pozitívnom alebo 
negatívnom zmysle. 

Odôvodnenie: 
Aby si žiadateľ nemal právo určovať cenu lieku sám, ak mu MZ do 90 dní neodpovie. 
 	O 	N 	Návrh zákona predpokladá, že správny orgán o cene včas a riadne rozhodne. 

Pre výnimočný prípad možnej pasivity správneho orgánu sa odstraňujú jej prípadné negatívne dopady na účastníka konania spočívajúce v pretrvávajúcej právnej neistote vyplývajúcej z prieťahov v konaní, a to zavedením právnej fikcie kladného rozhodnutia správneho orgánu o žiadosti. Uvedenú právnu fikciu nie je možné obmedziť v dôsledku dikcie smernice 89/105/EHS. 
 	
RV POZP 	k § 39 ods. 2 
Pripomienky Zdravotnej komisie pri JDS: 

Žiadajú doplniť, aby do poradných orgánov Ministerstva zdravotníctva a to 
pís. a do kategorizačnej komisie pre lieky 
pís. e do kategorizačnej rady pre lieky 
bol určený aj zástupca Zdravotnej komisie Jednoty dôchodcov na Slovensku, ktorý je ako lekár- dôchodca členom Slovenskej lekárskej 
komory a súčasne zastupuje aj milión dvesto tisíc dôchodcov na Slovensku. Je to neporovnateľne viac členov ako má SLK alebo SLS . 

Odôvodnenie: 
Žiadosť odôvodňujú tým, že ceny liekov majú najväčší a najťažší dopad práve na dôchodcov, nakoľko najmä pre seniorský vek je charakteristická polymorbidita a je tu predpoklad najväčšej spotreby liekov pacientov s prevažne nízkymi dôchodkami. 
 	Z 	N 	Účelom poradných orgánov je prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok. Tlak na odbornú činnosť poradných orgánov sa zabezpečuje prostredníctvom povinnosti uviesť v odporúčaní výlučne odborné dôvody a zavedením práva na uvedenie odlišného odborného názoru člena poradného orgánu. 	
SLS 	§ 1a, odsek o) ; § 12, bod 1, odsek g); § 12, bod 2, písm. a) a písm.)b; § 12, bod 3;§ 15 b, bod 1; . § 16, bod 3; § 16, bod 5; § 17, odsek 3, písm. f); § 19, odsek 3; § 19a, odsek 3, písm. c);  
1. § 1a, odsek o) 
Navrhujeme vypustiť : Odôvodnenie : Odborný pohľad na efektívnosť a účinnosť sa stále vyvíja, v našich podmienkach bude problematické dokazovať efektívnosť v bežnej praxi. Navrhujeme podobné ustanovenia upraviťvo vyhláške. 

2. § 12, bod 1, odsek g) 
Navrhujeme vypustiť koniec vety za slovom postupy " s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia" 
Odôvodnenie : zbytočná duplicita 

3. § 12, bod 2, písm. a) a písm.)b 
Navrhujeme celý bod 2 zo zákona vypustiť, alternatívou je použitie tejto hranice v podzákonnej norme. 
Odôvodnenie : 
Použitie explicitnej hodnoty, ktorá vyjadruje ochotu platiť za získané QALY je sporné a v prípade jeho zaradenia priamo do zákona vyvolá množstvo metodologických, etických a prípradne aj právnych problémov. QALY je parameter, pomocou ktorého možno merať výsledok/efekt klinickej intervencie, pri jeho stanovení je veľa metodologických nejasností a vzhľadom na metodológiu stanovenia je to parameter s veľkou mierou neurčitosti. Aj jedna z hlavných inštitúcii (NICE), ktorá zaviedla QALY do ekonomického hodnotenia zdravotníckych technológii reviduje jeho koncept. OALY je počet rokov prežitých v plnom zdraví a je to kombinácia mortality a morbidity, založená na relatívnom vzťahu mortality a morbidity a obsahuje kvalitatívnu a kvantitatívnu zložku QALY je konštrukt, reálne ako veličina v prírode a spoločnosti neexistuje, odráža preferencie jednotlivcov, pričom dáva do pomeru jednotlivé preferencie, ale je ťažké presne merať preferencie jednotlivcov. Ochota platiť - WTP určuje (teoretické) maximum, ktoré by jedinec zaplatil za prístup k liečbe(zdravotnej starostlivosti) a vyjadruje sa v peňažných jednotkách. Ochota platiť ale neznamená schopnosť platiť. Výskumy ukazujú, žečím je vyššia spoločenská závažnosž ochorenia, tým viac spoločnosť pri danom ochorení je ochotná platiť za zisk 1 QALY. Stanovenie ochoty platiť za získané QALY môže diskriminovať nový registrovaný liek na závažné ochorenia, ktorý nemá terapeutickú alternatívu, ale nesplnil podmienku nákladovej efektívnosti zo zákona orphan lieky. Kritérium ICER má byť podkladom pre rozhodovanie, nie normatívnym kritériom pre povolenie/zamietnutie vstupu-inak je narušený princíp solidarity. Do systému sa dostanú také lieky, ktoré bez problémov spĺňajú hranicu ICER, pretože svojím účinkom nie sú inovatívne a porovnávajú sa voči alternatívnym, ktoré už v systému sú, ale sú nákladné. Do úhrady sa však nedostávajú vysoko inovatívne lieky na ochorenia kde neexistuje alternatíva. 

4. § 12, bod 3 
Navrhujeme tento bod celý zo zákona vypustiť, alternatívou je použitie hranice v podzákonnej norme. 
Odôvodnenie : Použitie explicitnej hodnoty, ktorá vyjadruje ochotu platiť za získané QALY je sporné a v prípade jeho zaradenia priamo do zákona vyvolá množstvo metodologických, etických a prípradne aj právnych problémov. QALY je parameter, pomocou ktorého možno merať výsledok/efekt klinickej intervencie, pri jeho stanovení je veľa metodologických nejasností a vzhľadom na metodológiu stanovovania je to parameter s veľkou mierou neurčitosti. Aj jedno z hlavných inštitúcie (NICE), ktorá zaviedla QALY do ekonomickéhohodnotenie zdravotníckych technológii reviduje jeho koncept. QALY je počet rokov prežitých v plnom zdraví a je to kombinácia mortality a morbidity, založená na relatívnom vzťahu mortality a morbidity a obsahuje kvalitatívnu aj kvantitatívnu zložku. 

5. § 15 b, bod 1 
Navrhujeme vypustiť v odseku 3, za slovom rozbor časť vety " formou analýzy užitočností nákladov" 
Odôvodnenie : 
Hodnotenie úžitočnosti nemusí byť vždy k dispozícii. Všetky formy farmakoekonomickej analýzy sú rovnocenné. 

6. § 16, bod 3 
Navrhujeme vypustiť bod 3.písm.e), písm. f 
Odôvodnenie : 
Ustanovenia v bode 3, písm. e) a písm. f) odseku 3 obsahuje zbytočné formulácie ( ak sú údaje nepravdivé alebo neobsahujú príslušné náležitosti tak nemajú byť hodnotené) a konštatácia o nevhodne zvolenom komparátovi detto. 

7. § 16, bod 5 
Navrhujeme v § 16 ukonči vetou " 24 mesiacov od zverejnenia zoznamu". 
Odôvodnenie : 
Sporné vykonanie takéhoto paragrafu v zmysle formulácii zaradených ďalej v bode 5. Detaily uvedeného procesu navrhujeme riešiť vykonávacím predpisom, text obsahuje nevyriešené postupy. U niektorých liekov napríklad nie je možné v takejtolehote spoľahlivo doložiť účinnosť v praxi (napríklad pre malé množstvá, pacientov na liečbe..). Nevyriešená je otázka zotrvania už liečených pacientov v prípade dlhodobej alebo chronickej liečby. Napríklad aj už citovaný britský NICE aj v prípade negatívnych posudkov umožňuje pokračovať v liečbe už nastavených pacientov vrátane tých klinických štúdií. 

8. § 17, odsek 3, písm. f) 
Navrhujeme vypustiť odsek 3. 
Odôvodnenie : 
Písm. f) v bode 3 považujeme v praxi za nevykonateľný a návrh ako taký musí byť súčasťou rozhodnutia, pretože návrhu musí predchádzať dôkaz o nákladovej neefktívnosti. 

9. § 19, odsek 3 
Navrhujeme vypustiť časť vety v odseku 3 začínajúcu slovami " dostačujúce liečebné postupy" 
Odôvodnenie : 
Rozhodujúce kritérium musí byť záujem pacienta, ktorému hrozí nedostupnosť liečby, za ktorú nie sú dostupné iné liečebné postupy 

10. § 19a, odsek 3, písm. c) 
Navrhujeme ukončiť slovom postupyˇ. 
Odôvodnenie : 
Odporúčané terapeutické postupy sa spracovávajú predovšetkým na základe medicíny založenej na dôkazoch. Nákladová efektivita je odstatočne citovaná v iných ustanoveniach zákona. 

11. § 19a, odsek 5 
Navrhujeme vypustiť celý odsek 5. 
Odôvodnenie : 
Rozšírenie indikačného obmedzenia môže byť vykonané buď v rámci platného SPC, ktorého platné indikácie boli dotera v úhrade zúžené, alebo na základe rozšírenia registrácie rozhodnutím regulatóra (EMA, ŠUKL). Nová indikácia spojená s rozšírením SPC znamená, že boli vykonané nové registračné štúdie ect. a je tu aj nová skupina pacientov, ktorí z toho možu profitovať. Musí byť preto posudzovaná ako nová žiadosť s rovnakými kritériami a nemôže byť obmedzovaná kritériami navrhovanými podľa odseku 5), porušuje to právo pacientov na prístup k liečbe. Lieky v novej indikácii napríklad nemajú terapeutickú alternatívu alebo sú aj lacnejšie ako iné už používané lieky. 

Záver : Odporúčame celú problematiku farmako-ekonomického hodnotenia riešiť len rámcovo priamo v tomto zákone o definácie a detaily, podľa možnosti riešiť vo vykonávacích predpisoch. Farmako-ekonomika je stále ešte mladá veda vo vývoji a názory na jej použitie v úhradových procesoch sa vo svete líšia a podliehajú zmenám a diskúsii. Je nereálne očakávať, že zakonodarcovia budú ochotní reagovať opakovanými zmenami zákona na vývoj v tejto oblasti. 

 	Z 	ČA 	Ad 1, 2, 3, 4 – neakceptované. Definovanie a dôraz na nákladovú efektívnosť patrí medzi priority navrhovanej úpravy. 
Prípadný presun ustanovení do vykonávacieho predpisu považujeme za neodôvodnený. 
Stanovené hraničné hodnoty (náklady za QALY) sa odvíjajú z hodnôt v minulosti určených metodickou pomôckou k vyhláške o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku, ktorá bola vyjadrením aplikačných skúseností s doterajšou právnou úpravou. Konkrétna výška hraničných hodnôt nákladovosti liečby je fixovaná na ukazovateľ ekonomického vývoja, ktorým je výška priemernej mesačnej mzdy, čím je súčasne zabezpečená dynamika hraničných hodnôt v čase. 
Návrh zákona ponecháva zdravotným poisťovniam priestor pre úhradu liekov, ktoré z rôznych príčin nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov. 

Ad 5 – čiastočne akceptované úpravou textu. 

Ad 6 – ustanovenia považujeme za opodstatnené, vychádzajú aj z aktuálnej legislatívnej úpravy. 

Ad 7 – neakceptované. Zhodnotenie detailov je ponechané na individuálnom posúdení situácie ministerstvom. Prípadné pokračovanie liečby u rozliečených pacientov je možné riešiť na úrovni súhlasu zdravotnej poisťovne. 

Ad 8 - neakceptované. Zhodnotenie nákladovej efektívnosti je ponechané na individuálnom posúdení ministerstvom. Voči rozhodnutiu ministerstva je možné podať opravný prostriedok. 

Ad 9 – neakceptované. 

Ad 10 – neakceptované, kladie sa dôraz na nákladovú efektívnosť. 

Ad 11 – neakceptované. Rozšírenie / zrušenie indikačných a preskripčných obmedzení sú viazané na zmenu výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v predmetnej referenčnej skupine, a to za predpokladu, že o túto zmenu žiada držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. K zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva môže dôjsť aj bez nevyhnutného zníženia ceny od výrobcu alebo tiež vstupom generických liekov. V prípade ak zdravotná poisťovňa vyhodnotí takúto zmenu za nákladovo efektívnu, môže sama predložiť návrh (žiadosť) na zmenu, pričom podmienka predchádzajúceho zníženia úhrady sa v takomto prípade neuplatňuje. 
 	
Dôvera zp a.s. 	Všeobecná pripomienka 
Dovoľujeme si navrhnúť, aby sa v celom znení návrhu zákona zjednotilo uvádzanie slova „percento“ slovom alebo značkou „%“ a súčasne, aby sa správne uvádzalo slovo „predchádzajúci“, v príslušných gramatických tvaroch, vo všetkých prípadoch, ktorých sa uvedený návrh týka. 

Odôvodnenie: Legislatívno – technická úprava. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 1 návrhu zákona 
Navrhujeme vypustiť označenie textu odsekom 1. 

Odôvodnenie: Nakoľko znenie § 1 v návrhu zákona neobsahuje ďalší odsek 2, nie je potrebné označovať text odsekom 1; legislatívno - technická úprava. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 4 odsek 1 písm. a) návrhu zákona 
Navrhujeme vypustiť slová „pričom poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa“.“ 

Odôvodnenie: Účelom zákona je upraviť rozsah úhrady za poskytovanú zdravotnú starostlivosť z verejného zdravotného poistenia. Podľa nášho názoru doplnenie skutočnosti, že poistenec sa na úhrade liekov nepodieľa nemá opodstatnenie. Z jednotlivých navrhovaných ustanovení v rámci § 4 je podľa nášho názoru dostatočne zrejmé, kto sa podieľa na úhrade nákladov za lieky poskytnuté pri ústavnej starostlivosti. 
Obdobne to platí aj pre ustanovenia § 5 ods. 1 písm. a) a § 6 ods. 1. 
 	O 	N 	Navrhované znenie zákona „ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom rovnakého liečiva, poskytnutý liek sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho z nich“ nerieši situáciu, ktorá nastane ak liek poskytnutý poistencovi bol obstaraný vo vyššej cene ako je úhrada zdravotnej poisťovne (vo výške najlacnejšieho nahraditeľného lieku). 

Ustanovenie, že „poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa“ poskytuje právnu istotu poistencovi, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nie je oprávnený nárokovať si preplatenie rozdielu medzi obstarávacou cenou lieku a výškou úhrady za liek od poistenca. 
 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 5c odsek 7 a § 6c odsek 7 návrhu zákona 
Navrhujeme zmeniť slovo „znížení“ na slovo „zvýšení“. 

Odôvodnenie: Celé navrhované znenie § 5c a § 6c upravuje rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ev. dietetickej potraviny; legislatívno – technická úprava. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 8 platného znenia zákona  
Navrhujeme v ustanovení § 8 platného znenia zákona za prvú vetu doplniť druhú vetu, ktorá znie: 

„Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú náklady klinického skúšania, poskytovaná zdravotná starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním, ani náklady zdravotnej starostlivosti, ktorú si vyžiadal nepriaznivý následok klinického skúšania.“. 

Odôvodnenie: V nadväznosti na súčasné platné znenie zákona o lieku, ktoré upravuje o. i. aj problematiku klinického skúšania liekov, je vhodné, aby sa výslovne v platnom znení zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti upravilo, že na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú nielen náklady spojené s klinickým skúšaním, ale ani náklady zdravotnej starostlivosti, ktorú si vyžiadal nepriaznivý následok klinického skúšania. 
 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou znenia § 8. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 12 ods. 2  
Navrhujeme nasledovné znenie úvodnej vety: 

„(2) Ak spĺňa liek ostatné kritériá kategorizácie, môže byť v zozname kategorizovaných liekov“.“ 

Odôvodnenie: Odstraňuje sa možný nesprávny výklad, že v prípadoch podľa odseku 2 ide o jediné kritérium kategorizácie. Navrhnutá zmena preto výslovne vyjadruje, že ide len o jedno z viacerých kritérií kategorizácie, na ktoré sa navyše prihliada až po posúdení ostatných kritérií. 

Pripomienka má legislatívno-technický charakter. 
 	O 	N 	Neakceptované. Výklad považujeme za dostatočne zrejmý. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 20 ods. 4  
Navrhujeme pred slovo „určuje“ vložiť slovo „sa“. 

Odôvodnenie: Legislatívno- technická úprava. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 39 ods. 8 
Navrhujeme, aby slová „do 45 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie, ak nie je v žiadosti uvedené inak.“ boli nahradené slovami „v lehote určenej ministerstvom, ktorá nesmie byť kratšia ako 45 dní.“ 

Odôvodnenie: V ustanovení § 17 ods. 4 písm. g) návrhu zákona je upravená povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, predložiť ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku v lehote, ktorá nesmie byť kratšia ako 45 dní odo dňa doručenia žiadosti ministerstva. V uvedenom ustanovení návrhu zákona je naopak uvedené, že je povinný predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do 45 dní odo dňa doručenia žiadosti. 

Podľa nášho názoru sa jedná v tomto prípade o určenie dvoch odlišných spôsobov určenia lehoty pre tú istú povinnosť. Dovoľujeme si navrhnúť jej zosúladenie. 	O 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou textu. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 39c 
Navrhujeme, aby v znení tohto ustanovenia boli zapracované bližšie povinnosti ministerstva súvisiace s vedením evidencie nefunkčnosti elektronickej podateľne. 

Odôvodnenie: Uvedený návrh upravuje práva účastníkov konania týkajúce sa doručovania písomností v nadväznosti na následné plynutie lehôt a tým aj možného zániku práva účastníka sa úspešne v konaní brániť. Domnievame sa, podobne ako je uvedené upravené pri povinnom zverejňovaní zmlúv na webovom sídle podľa zákona o slobodnom prístupe k informáciám ), aby aj Ministerstvo zdravotníctva SR vhodným, zákonom upraveným, spôsobom zabezpečilo jednak informovanosť o nefunkčnosti elektronickej podateľne a súčasne uschovanie záznamu, o preukázateľnej nefunkčnosti elektronickej podateľne. Uvedené je dôležité v prípade sporov o dodržaní zákonom stanovenej lehoty na vykonanie právneho úkonu, kedy môže dôjsť k sporom, či v určený (posledný) deň lehoty elektronická podateľňa fungovala alebo nie. 

Nakoľko nám nie sú známe technické aspekty elektronickej podateľne, nie je možné predložiť konkrétny návrh na úpravu tohto ustanovenia. Domnievame sa však, že podobne ako po doručení podania do elektronickej podateľne odošle ministerstvo žiadateľovi potvrdenie, malo by adekvátne byť možné odoslať potvrdenie o nedoručiteľnosti z dôvodu nefunkčnosti podateľne. 
 	O 	N 	Ministerstvo účastníkovi konania zašle potvrdenie o doručení podania. Uvedeným je možné preukázať doručenie a odvodiť stav funkčnosti elektronického portálu. 
Spôsob preukazovania doručenia podaní upraví zmluva medzi účastníkom konania a ministerstvom. 
 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 40 ods. 2  
Navrhujeme za slová „zdravotníckych pomôcok“ vložiť slová „a špeciálneho zdravotníckeho materiálu“. 

Odôvodnenie: V súvislosti so zavedením kategorizácie aj u špeciálneho zdravotníckeho materiálu, navrhujeme, aby bol doplnený aj do tohto ustanovenia, nakoľko aj tento materiál sa uhrádza z verejného zdravotného poistenia a teda aj na jeho úhradu musia rovnako postačovať zdroje verejného zdravotného poistenia. 
 	O 	N 	V návrhu zákona nie je osobitne definovaný pojem špeciálny zdravotnícky materiál. Špeciálny zdravotnícky materiál spĺňa podľa zákona č. 140/1998 Z.z. definície zdravotníckych pomôcok. 
V rámci § 28b sa ustanovuje, že ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o 
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov... 

Na základe uvedeného máme za to, že nie je potrebné osobitne v odseku 2 menovať úradné určenie cien špeciálneho zdravotníckeho materiálu. 
 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 42 ods. 6 
Navrhujeme, aby odsek 6 znel nasledovne: 

„Úhradu podľa odseku 5 môže schváliť zdravotná poisťovňa najmä v tých prípadoch, keď je poskytnutie zdravotného výkonu, lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa odseku 5 s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou; úhradu schvaľuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Poistenec nemá na schválenie takejto úhrady právny nárok.“ 

Odôvodnenie: Domnievame sa, že znenie odseku 5 a 6 sa vzájomne vylučuje; kým odsek 5 hovorí o možnosti (oprávnení) zdravotnej poisťovne, odsek 6 už hovorí o úhrade (povinnosti úhrady) v uvedených prípadoch, čo môže spôsobiť v praxi problémy. Súčasne si dovoľujeme navrhnúť, aby zdravotná poisťovňa mala možnosť posúdiť a zvážiť úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín aj v iných prípadoch, t.j. nielen v tých, kedy je udelenie súhlasu jedinou vhodnou možnosťou s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca. Uvedená podmienka nie je podľa nášho názoru jednoznačná a dôvodne sa obávame, že v prípade nesúhlasu zdravotnej poisťovne môže byť odlišne vysvetľovaná zo strany poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ako aj samotných poistencov. 

V uvedenej súvislosti si súčasne dovoľujeme navrhnúť zvážiť možnosť úpravy v súčasnosti platného znenia § 42 ods. 4 písm. b), t.j. možnosť udeliť výnimku rovnakým spôsobom ako upravuje navrhované znenie v odseku 5 a 6. Ustanovenie § 42 ods. 4 písm. b) upravuje možnosť (oprávnenie) zdravotnej poisťovne uhradiť poistencovi časť úhrady, ktorá zodpovedá jeho spoluúčasti, ak sa poistenec pravidelne podrobuje preventívnym prehliadkam, preventívnemu očkovaniu a vedie zdravý spôsob života, a to vo všetkých prípadoch, ktoré spĺňajú kritériá určené a uverejnené zdravotnou poisťovňou. Uvedené podmienky a najmä slovné spojenie „vedie zdravý spôsob života“ považujeme za natoľko vágne, že neumožňuje uvedené ustanovenia zákona aplikovať v praxi. Za vhodnejšie považujeme upravenie možnosti zdravotnej poisťovne rovnakým spôsobom udeliť poistencovi výnimku, bez nutnosti posudzovania uvedených kritérií. 
 	Z 	ČA 	Znenie odseku 6 sa upravuje tak, aby bolo zrejmé, že ide o možnosť poisťovne. Poisťovňa môže odsúhlasiť úhradu aj v iných prípadoch (slovo „najmä“), nakoľko sa kladie dôraz iba na to, aby tieto boli odôvodnené. Nie je opodstatnené uvádzať, že poistenec nemá právny nárok na schválenie, nakoľko poisťovňa môže ale nemusí úhradu odsúhlasiť. 

Primerane sa upravuje znenie ods. 4 písm. b). 
 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 45 ods. 1  
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„Pri znížení predajnej ceny čiastočne uhrádzaného lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo čiastočne uhrádzanej dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni, pobočke verejnej lekárne a ambulancii poskytovateľa zdravotnej starostlivosti musí zostať pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca nezmenený.“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť k verejným lekárňam aj nemocničné lekárne a ambulancie – (podávanie skategorizovaných „A“ liekov s doplatkom poistenca). V návrhu zákona sa navrhuje zachovať pomer úhrady len vo verejných lekárňach (pozn. v platnom znení platí uvedené pravidlo pre všetky lekárne bez výnimky). Domnievame sa, že ak nemocničné lekárne nebudú mať povinnosť dodržať pomer úhrady, spôsobí to, že najmä „A“ lieky odoberané cez nemocničné lekárne sa budú účtovať za vyššiu úhradu (resp. vždy maximálnou úhradou pre zdravotnú poisťovňu) aj napriek tomu, že celková cena bude nižšia a celé zníženie bude premietnuté len do zníženia doplatku poistenca. V praxi teda môže nastať situácia, že vedľa seba budú prevádzkované dve rovnaké ambulancie, jedna preberajúca lieky cez nemocničnú lekáreň a druhá nie (tzv. „štátne a neštátne ambulancie“) ktoré budú zdravotnej poisťovni fakturovať za ten istý liek, s tou istou cenou, rôzne úhrady. 
 	O 	N 	Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nie je oprávnený účtovať zdravotnej poisťovni liek vo vyššej sume ako je jeho obstarávacia cena. Prípadné neoprávnené účtovanie lieku má byť predmetom revíznej činnosti zdravotnej poisťovne. 

Bez ohľadu na vyššie uvedené, primárnym účelom predmetného ustanovenia zákona je zabrániť možnému špekulatívnemu znižovaniu predajnej ceny lieku tak, aby elimináciou doplatku poistenca sa z pohľadu dostupnosti pre pacienta stal výhodnejší liek, ktorý má v konečnom dôsledku (aj napriek zníženiu ceny) vyššiu úhradu zdravotnej poisťovne – ide o vzťah úhrada/doplatok/regulačný efekt doplatku medzi dvoma rôznymi referenčnými skupinami (lieky s odlišnými liečivami). 

Máme za to, že vyššie popísaný regulačný mechanizmus je opodstatnený pri liekoch bežne vydávaných poistencom vo verejnej lekárni, jeho význam sa však stráca pri liekoch obstarávaných cez nemocničné lekárne a podávaných v rámci zdravotného výkonu. 
 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 47 b odseky 5 až 7 návrhu zákona 
Navrhujeme, s ohľadom na účel, aký majú podľa dôvodovej správy tieto ustanovenia plniť, nasledujúcu úpravu ich znenia: 

„(5) Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktoré nemajú ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto zákona úradne určenú cenu, sa plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia do doby úradného určenia ceny podľa tohto zákona, najdlhšie však do 30. júna 2012.“ 
 	O 	N 	Aktuálnu úpravu považujeme za dostačujúcu a vyhovujúcu. 	
NROZP 	K čl. I bod 3 
V § 5a na koniec ods. 1 navrhujeme doplniť slová „alebo ním splnomocnený zástupca“. 

Obdobnú pripomienku uplatňujeme i k § 5b ods. 2, § 5b ods. 6, § 5c ods. 2, § 5d ods. 2, § 5d ods. 5, 

Odôvodnenie: 
Zdravotnícke pomôcky na trh SR často nedodáva priamo výrobca, ale ním splnomocnený zástupca. Navrhujeme, aby v zákone bolo priamo uvedené, že v mene výrobcu môže konať i ním splnomocnený zástupca, ako je tomu podľa súčasne účinného znenia tohto zákona, viď § 22 ods. 1. 

 	O 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
NROZP 	K čl. I bodu 5: K § 21 ods. 2 
K § 21 ods. 2: 
Na koniec odseku žiadame pripojiť vetu: 
„Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky.“ 
Súčasne žiadame z § 20 vypustiť ods. 4 ako nadbytočný. 

Odôvodnenie: 
Podľa súčasného znenia zákona (§ 5 ods. 2 druhá veta) z každej skupiny zdravotníckych pomôcok, ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 5, sa základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky plne uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia. Toto pravidlo predložený návrh novely zákona nepreberá. 
Podľa § 20 ods. 4 predloženého návrhu pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok by sa mala určovať maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine zdravotníckych pomôcok. 
V praxi to znamená, že maximálna cena úhrady zdravotnej poisťovne môže byť stanovená i nižšie, ako bude stanovená cena základného funkčného typu zdravotníckej pomôcky, teda i za základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky si bude musieť pacient doplácať. Je pre nás neprijateľné, aby sa na pacientov prenášali ďalšie náklady súvisiace so zdravotnou starostlivosťou, žiadame zachovať súčasný právny stav. 
 	Z 	N 	Doplatok poistenca predstavuje legitímny nástroj na 
reguláciu neopodstatnenej spotreby. Súčasne predstavuje štandardný spôsob financovania zdravotnej starostlivosti v situáciách, keď verejné zdroje by na jej pokrytie mohli byť nedostačujúce. 
 	
NROZP 	K čl. I bod 5: § 22 
V § 22 na koniec ods. 1 navrhujeme doplniť slová „alebo ním splnomocnený zástupca“. 

Obdobnú pripomienku uplatňujeme i k § 23 ods. 1, § 24 ods. 1, § 24a ods. 1, § 24b ods. 1, § 26 ods. 2, § 27 ods. 2, § 28a ods. 4, § 28a ods. 5 

Odôvodnenie: 
Zdravotnícke pomôcky na trh SR často nedodáva priamo výrobca, ale ním splnomocnený zástupca. Navrhujeme, aby v zákone bolo priamo uvedené, že v mene výrobcu môže konať i ním splnomocnený zástupca, ako je tomu podľa súčasne účinného znenia tohto zákona, viď § 22 ods. 1. 

 	O 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
NROZP 	K čl. I bod 5: § 26 ods. 4 písm. e)  
V § 26 ods. 4 písm. e) navrhujeme slovo šesť“ nahradiť slovom „dvanásť“. 

Odôvodnenie: 
Lehotu 6 mesiacov považujeme za neprimerane krátku, navrhujeme zachovať súčasný právny stav, kedy môže byť zdravotnícka pomôcka vyradená zo Zoznamu na návrh ministerstva zdravotníctva až po jednom roku od poslednej úhrady zo strany zdravotnej poisťovne. Niektoré pomôcky, napr. optické lupy s extrémne vysokým zväčšením, sú predpisované len v ojedinelých prípadoch, pričom pre konkrétneho pacienta majú rovnaký význam, ako pomôcky predpisované častejšie. Mohlo by dochádzať k situáciám, že pomôcka predpisovaná len v ojedinelých prípadoch, bude vyradená zo Zoznamu a vzápätí bude niektorému pacientovi potrebné ju predpísať. 

 	Z 	N 	V uvedenom prípade ministerstvo pomôcku vyradiť zo zoznamu môže (nie musí). Správny orgán v rámci rozhodovania o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu posudzuje okrem iného aj špecifiká jednotlivých produktov s prihliadnutím na incidenciu ochorenia. 	
NROZP 	K čl. I bod 7: § 39a ods. 3 a 4 
V § 39a ods. 3 navrhujeme za slová „sa koná“ vložiť slová „ním splnomocnený zástupca“ 
V § 39a ods. 4 navrhujeme za slová „v príslušnej podskupine zdravotníckych pomôcok“ vložiť slová „nimi určení zástupcovia“. 

 	O 	N 	Za žiadateľa sa považuje výrobca zdravotníckej pomôcky alebo ním splnomocnená osoba podľa § 31 a nasled. Občianskeho zákonníka. 	
NROZP 	k čl. I bod 7: § 39 ods. 2 
Zriaďujú sa kategorizačné rady, ale z textu zákona nie je zrejmé, aké majú kompetencie. 	O 	A 	 	
NROZP 	k čl. I 7: § 39 ods. 4 a 5 
Navrhujeme rozšíriť počet členov kategorizačných komisií a kategorizačných rád o jedného zástupcu pacientských organizácií a jedného zástupcu organizácií občanov so zdravotným postihnutím. Jedného člena za pacientske organizácie a jedného člena za organizácie občanov so zdravotným postihnutím menuje minister zdravotníctva z návrhov predložených pacientskými organizáciami a źz návrhov predložených organizáciami občanov so zdravotným postihnutím. 

Oddôvodnenie: 
V kategorizačných komisiách a kategorizačných radách sú zastúpení ministerstvo zdravotníctva, zdravotné poisťovne a stavovské komory. V kategorizačných komisiách a radách chýba zástupca pacientov a zástupca občanov so zdravotným postihnutím, čo dlhodobo považujeme za nedostatok zákona. Títo členovia môžu prispieť k zvýšeniu efektívnosti rozhodovania prenosom skúseností koncových používateľov zdravotnýckych pomôcok. Z registrovaných stanov nie je problém zistiť, či navrhovateľ patrí medzi pacientske organizácie alebo organizácie občanov so zdravotným postihnutím. 

 	Z 	N 	Poradné orgány nemajú rozhodovaciu právomoc, poskytujú výhradne odborné odporúčania ministrovi. Poradné orgány majú prijímať prísne odborné stanoviská, čo vyžaduje zabezpečenie zodpovedajúcich podmienok. 	
NROZP 	k čl. I bod 7: § 39b 
Do ustanovenia § 39b žiadame zapracovať možnosť a podmienky, za ktorých bude môcť svoje pripomienky cez špecializovaný portál predkladať a zasielať i verejnosť. Navrhujeme určiť rovnaký postup, ako je to v prípade podávania pripomienok k legislatívnym návrhom na Portáli právnych predpisov, to znamená na základe registrácie na portáli. 

Odôvodnenie: 
Z textu návrhu je zrejmé, že mimo iných i Zoznam zdravotníckych pomôcok už nebude podliehať medzirezortnénu pripomienkovému konaniu a jeho návrh nebude zverejňovaní štvrťročne na Portáli právnych predpisov, kde sa s ním bolo možné oboznámiť a verejnosť mala možnosť predkladať pripomienky. Predložený návrh nepočíta so sprístupňovaním návrhov verejnosti, sprístupnenie špeciálneho portálu podmieňuje uzatvorením písomnej zmluvy s ministerstvom zdravotníctva. Koncoví používatelia, ale i reprezentatívne organizácie občanov so zdravotným postihnutím, sa nebudú môcť vyjadrovať k návrhom kategorizačných zoznamov, čo považujeme za obmedzovanie ich práv. 

 	Z 	N 	Proces kategorizácie a súvisiace dokumenty budú verejnosti prístupné na sledovanie bez potreby uzatvorenia zmluvy s ministerstvom. 

Aktívne vyjadrenie názorov a pripomienok verejnosti môže byť realizované doručením písomného vyjadrenia, pripomienky alebo sťažnosti ministerstvu. 
 	
NROZP 	K čl. II bod1: 
V písm. ab) žiadame sumu „200 eur“ nahradiť sumou „65 eur“ 
V písm. ag) žiadame sumu „400 eur“ nahradiť sumou 132,50 eur“ 
V písm. ak) žiadame sumu „400 eur“ nahradiť sumou „65 eur“ 
Za písm. aq) žiadame zaradiť písm. ar) s nasledovným textom: 
„ar) Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky 65 eur“ 

Odôvodnenie: 
a) Trojnásobné zvýšenie poplatku za podanie žiadosti na zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a o úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky zo 132,50 eur na 400 eur považujeme za neprimerane vysoké a v prípade zriedkavejšie poskytovaných a lacnejších pomôcok až za znemožňujúce ich zaradenie do zoznamu. Napr. u slepeckých palíc by takéto zvýšenie poplatkov znamenalo zásadné zvýšenie ceny, ktoré by sa zrejme celé premietlo do doplatku pacienta. dodávateľ takýchto pomôcok je už značne finančne zaťažený poplatkami za povinné testy. Žiadame preto zachovať súčasný právny stav, sumu 132,50 eur, a poplatok za podanie žiadosti o určenie úradnej ceny zdravotníckej pomôcky žiadame stanoviť v polovičnej výške – 65 eur. 
b) Zákon o správnych poplatkoch by mal podľa nášho názoru zostať „neutrálnym“ nástrojom a slúžiť k tomu, k čomu bol schválený – k úhrade nákladov za úkony štátnej správy. Preto je pre nás prekvapujúce, ak za podanie žiadosti o zvýšenie úradnej ceny zdravotníckej pomôcky sa navrhuje dvojnásobná sadzba správneho poplatku oproti žiadosti o určenie úradnej ceny zdravotníckej pomôcky a za podanie žiadosti o zníženie úradnej ceny zdravotníckej pomôcky sa správny poplatok nevyberá žiadny. Ak sa za tri v podstate rovnaké úkony navrhujú tri rôzne sadzby, je to porušenie neutrálneho pôsobenia tohto nástroja. 
V dôvodovej správe k tomuto bodu sa uvádza: „Nové sadzby správnych poplatkov odzrkadľujú náročnosť procesov cenotvorby ...” Skutočne nás zaujíma, v čom je náročnosť cenotvorby pri určovaní úradnej ceny, pri určovaní jej zvýšenia a pri určovaní jej zníženia natoľko rozdielna, že musia byť stanovené tri rôzne a diametrálne rozdielne sadzby. 

 	Z 	ČA 	Čiastočne akceptované úpravou správnych poplatkov. 
Pri žiadosti o zníženie úradne určenej ceny sa úhrada správneho poplatku nevyžaduje. 
 	
NROZP 	k čl. II bod 2 
Tento bod navrhujeme z návrhu zákona vypustiť. 

Odôvodnenie: 
Nevidíme dôvod, prečo by mali byť zdravotné poisťovne, ak ide o podnikateľské subjekty, oslobodzované od správnych poplatkov a tým ako osobitná skupina zvýhodňované oproti iným podnikateľským subjektom. Iná situácia by nastala, ak by nemali možnosť vytvárať zisk, resp. vzniknutý zisk by museli zdravotné poisťovne vrátiť späť do systému zdravotného poistenia. V takom prípade by bolo opodstatnené, aby sa finančné prostriedky určené na financovanie zdravotnej starostlivosti neprelievali do štátneho rozpočtu cez úhradu správnych poplatkov. 

 	Z 	N 	Nepovažujeme za vhodné, aby z verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, boli uhrádzané správne poplatky. 

V zmysle zákona o zdravotnom poistení: „Vykonávanie verejného zdravotného poistenia je činnosť vo verejnom záujme, pri ktorej sa hospodári s verejnými prostriedkami.“ 
 	
OMD 	článok I., navrhujeme vložiť nový bod 29. 
Žiadame v prílohe č. 6 v časti VI. Nervové choroby v čísle indikácie VI/9 doplniť kód diagnózy G60, v stĺpci „Úhrada kúpeľnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia“ typ úhrady „A“ s frekvenciou raz ročne. 

Odôvodnenie: 

Žiadame do prílohy č. 6, Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť zaradiť diagnózu G60 – Dedičná a idiopatická neuropatia s typom úhrady kúpeľnej liečby v skupine A s indikáciou raz ročne, teda aby si poistenec nemusel hradiť náklady na ubytovanie a stravu počas liečenia. 
Chceme tým napraviť súčasný stav, keď indikačný zoznam diagnózu G60 opomenul a vôbec sa v ňom nenachádza. 

Žiadosť Organizácie muskulárnych dystrofikov v SR opierame o súhlasné stanovisko hlavného odborníka MZ SR pre neurológiu - profesora MUDr. Petra Turčániho, PhD. a osobitne o fakt, že vzácny výskyt tohto ochorenia nebude vyžadovať výraznejšie navýšenie prostriedkov z verejného zdravotného poistenia. Predpokladaný výskyt tohto ochorenia je 2 až 5 osôb na 100.000 obyvateľov. Naša organizácia eviduje približne 10 členov s touto diagnózou. 

Na toto progresívne svalové ochorenie neexistuje nijaká špecifická liečba a jedinou možnosťou ako zlepšiť zdravotný stav ľudí s týmto ochorením je intenzívna rehabilitácia. Ľudia s týmto ochorením kúpeľnú liečbu skutočne potrebujú a vzhľadom na jeho invalidizujúci charakter úhrada z vlastných prostriedkov je pre väčšinu z nich sociálne neúnosná. 

Znova zdôrazňujeme, prevalencia tohto ochorenia je nízka (ochorenie patrí medzi tzv. rare diseases – vzácne ochorenia), teda poskytovanie kúpeľnej liečby týmto ľuďom nepredstavuje neprimeranú finančnú záťaž verejného zdravotného poistenia. Naopak, prostriedky vynaložené z verejného poistenia na kúpeľnú starostlivosť môžu pomôcť spomaliť zhoršovanie choroby, predĺžiť tým ich prípadné zaradenie do pracovného života, predchádzať zdravotným komplikáciám a odkázanosti na kompenzačné pomôcky či pomoc druhej osoby. Teda v konečnom dôsledku sa môžu ušetriť ďalšie prostriedky z verejného zdravotného poistenia. 

 	Z 	N 	Nad rámec predkladaného materiálu. 
Problematika vyžaduje komplexné riešenie vrátane posúdenia medicínskej opodstatnenosti a kvantifikácie dopadov.