Author: administrator
Last saved by: hp
Company: Abyss

Predkladacia správa

Podnet na vypracovanie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v súlade s uznesením vlády Slovenskej republiky č. 505 z 28. júla 2010.  
 
Vyjadrenie účelu a odôvodnenie potreby materiálu
Návrh zákona má za cieľ bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov.
 
Obsah materiálu
Návrh zákona spresňuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín poskytnutých poistencovi v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, pričom sa kladie dôraz na racionálne a efektívne obstarávanie týchto produktov poskytovateľmi ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Návrh zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu. 
Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Dopĺňajú sa tiež kritériá pre rozhodovanie o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne, preskripčných alebo indikačných obmedzení. Zavádza sa kategorizácia takzvaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, teda finančne náročných zdravotníckych pomôcok poskytovaných najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Návrh zákona mení pravidlá pre reguláciu úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď ich cena od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižšiu cenu spomedzi cien v iných členských štátov Európskej únie, kým podľa aktuálnej legislatívnej úpravy ich cena nemôže prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov Európskej únie. Návrh zákona tiež podrobne upravuje postup pri porovnávaní cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín s cenami v referenčných krajinách. 
Návrh zákona zavádza nové nástroje liekovej politiky, ktorými sú inštitút dočasnej kategorizácie liekov a podmienenej kategorizácie liekov. Cieľom uvedených nástrojov je minimalizovať riziká vyplývajúce z nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti lieku v bežnej terapeutickej praxi, prípadne z neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na vysoko nákladné lieky. Časť rizika má byť uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.  
Návrh zákona rieši otázku nedostupnosti liekov zaradených v systéme úhrad na základe verejného zdravotného poistenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť reálnu dostupnosť tohto lieku na trhu v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. V prípade neplnenia tejto povinnosti bude držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku udelená pokuta a predmetný liek môže byť vyradený z kategorizačného zoznamu.
Návrh zákona bližšie upravuje procesy a konania kategorizácie a úradného určenia cien. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, zvýšiť a zjednodušiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s týmito procesmi a zvýšiť transparentnosť procesov.
            Návrh zákona efektívne rieši problematiku takzvaných kategorizačných strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárňach.  
Návrh zákona mení aktuálne stanovené výšky správnych poplatkov súvisiacich so žiadosťami o zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do kategorizačných zoznamov a súčasne zavádza nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien týchto produktov.
Návrh zákona tiež upravuje podmienky úhrady zdravotnej starostlivosti poskytovanej v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach na základe verejného zdravotného poistenia.
 
Dopady materiálu
Vplyvy predkladaného materiálu na rozpočet verejnej správy, na podnikateľské prostredie, sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie a vplyvy na informatizáciu spoločnosti sú uvedené v doložke vplyvov.
 
Návrh zákona je súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so zákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.  
 
Dôvod nesprístupňovania návrhu
Nie je dôvod nesprístupňovania predkladaného návrhu.
 
Materiál nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.