Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 

Spôsob pripomienkového konania	 	
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	1039  / 414 	
Počet vyhodnotených pripomienok	1028 	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	547  / 95 	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	80  / 56 	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	401  / 259 	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)		
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1 .	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
2 .	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky 	 	188 (183o,5z) 	 	 	
3 .	Ministerstvo financií Slovenskej republiky 	27 (15o,12z) 	 	 	 	
4 .	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky 	 	14 (14o,0z) 	 	 	
5 .	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky 	4 (2o,2z) 	 	 	 	
6 .	Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	33 (33o,0z) 	 	 	 	
7 .	Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky 	6 (3o,3z) 	 	 	 	
8 .	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
9 .	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky 	14 (12o,2z) 	 	 	 	
10 .	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
11 .	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky 	7 (7o,0z) 	 	 	 	
12 .	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky  	2 (0o,2z) 	 	 	 	
13 .	Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
14 .	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
15 .	Úrad vlády Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
16 .	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
17 .	Štatistický úrad Slovenskej republiky 	26 (26o,0z) 	 	 	 	
18 .	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
19 .	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
20 .	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 	11 (11o,0z) 	 	 	 	
21 .	Úrad pre verejné obstarávanie 	4 (4o,0z) 	 	 	 	
22 .	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky 	 	16 (16o,0z) 	 	 	
23 .	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
24 .	Národný bezpečnostný úrad 	 	 	 	x 	
25 .	Národná banka Slovenska 	 	 	x 	 	
26 .	Podpredseda vlády SR pre ľudské práva a národnostné menšiny 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
27 .	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR 	97 (97o,0z) 	 	 	 	
28 .	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
29 .	Najvyšší súd Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
30 .	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
31 .	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
32 .	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky 	46 (8o,38z) 	 	 	 	
33 .	Republiková únia zamestnávateľov 	 	 	 	x 	
34 .	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže 	 	 	 	x 	
35 .	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny 	 	 	 	x 	
36 .	Európske spotrebiteľské centrum 	 	 	 	x 	
37 .	Štátny dopravný úrad 	 	 	 	x 	
38 .	Odbor verejného obstarávania 	 	 	 	x 	
39 .	Úrad splnomocnenca vlády SR pre územnú samosprávu, integrovaný manažment povodí a krajiny 	 	 	 	x 	
40 .	Odbor právnych služieb a odvolacích konaní 	 	 	 	x 	
41 .	Konferencia biskupov Slovenska 	 	 	 	x 	
42 .	Žilinský samosprávny kraj 	25 (0o,25z) 	 	 	 	
43 .	Združenie miest a obcí Slovenska 	 	 	x 	 	
44 .	Nitriansky samosprávny kraj 	12 (2o,10z) 	 	 	 	
45 .	Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj  	37 (0o,37z) 	 	 	 	
46 .	Úrad pre reguláciu sieťových odvetví 	 	 	x 	 	
47 .	Rada vlády Slovenskej republiky pre osoby so zdravotným postihnutím 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
48 .	Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok 	68 (34o,34z) 	 	 	 	
49 .	Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek 	16 (1o,15z) 	 	 	 	
50 .	Asociácia nemocníc Slovenska 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
51 .	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny 	 	 	x 	 	
52 .	Slovenská komora zubných lekárov 	6 (0o,6z) 	 	 	 	
53 .	Union zdravotná poisťovňa, a.s. 	14 (0o,14z) 	 	 	 	
54 .	Slovenská lekárska komora 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
55 .	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. 	25 (25o,0z) 	 	 	 	
56 .	Banskobystrický samosprávny kraj 	11 (2o,9z) 	 	 	 	
57 .	DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. 	30 (27o,3z) 	 	 	 	
58 .	Bratislavský samosprávny kraj 	11 (0o,11z) 	 	 	 	
59 .	Zbor väzenskej a justičnej stráže 	 	 	x 	 	
60 .	GENAS - Asociácia generických výrobcov liečiv 	71 (34o,37z) 	 	 	 	
61 .	Verejnosť 	65 (58o,7z) 	 	 	 	
62 .	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky 	9 (0o,9z) 	 	 	 	
63 .	Trenčiansky samosprávny kraj 	24 (2o,22z) 	 	 	 	
64 .	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 	 	 	x 	 	
65 .	Slovenská lekárnická komora 	109 (3o,106z) 	 	 	 	
66 .	Asociácia fakultných nemocníc SR 	2 (0o,2z) 	 	 	 	
	SPOLU	821 (412o,409z) 	218 (213o,5z) 	12 	15 	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MV SR 	K čl. I § 60 ods. 1 
V písmene n) slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“ . 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 57 
V odseku 16 poslednej vete vypustiť slová „o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku“, pretože vo väzbe na predchádzajúce vety Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže rozhodnúť aj o zrušení registrácie humánneho lieku, zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku alebo o zamietnutí registrácie humánneho lieku. 
 	O 	N 	Text je v súlade so smernicou 2001/83/ES. 	
MV SR 	K čl. I § 55 
V odseku 1 druhú vetu návrhu zákona odporúčame vysvetliť v dôvodovej správe. 
 	O 	A 	Doplnená dôvodová správa. 	
MV SR 	K čl. I § 46 
V odseku 2 písm. f) slová „pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor“ nahradiť slovami„pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor“. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na porovnateľné plnenie úloh je potrebné rozšíriť subjekty, ktorým sú účelovo určené humánne lieky nepodliehajúce registrácii. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 44 
Znenie písmena h) dať terminologicky do súladu s § 40 a 41 takto: „bezodkladne oznamovať zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti a všetky závažné nežiaduce účinky, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania,“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 49 
V odseku 9 za slová „na účel predloženia“ vložiť slovo „dokumentácie“ alebo slová „na účel predloženia“ vypustiť. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 37 
V odseku 2 písm. c) slová „§ 35 ods. 8“ nahradiť slovami „§ 35 ods. 7“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 35 
V odseku 6 druhej vete odporúčame za slová „Ak zadávateľ v lehote určenej štátnym ústavom nezmení alebo nedoplní svoju žiadosť,“ vložiť slová „alebo ak štátny ústav nesúhlasí s dôvodmi uvedenými v zmenenej alebo doplnenej žiadosti zadávateľa,“, pretože by sa mala zohľadniť aj táto právna možnosť. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 26 
Upozorňujeme, že legislatívna skratka „humánny produkt“ zavedená v odseku 1 je už používaná v predchádzajúcich ustanovenia, napr. v § 6 ods. 1 písm. b), čo je v rozpore s bodom 8 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky; odporúčame tento pojem právne vymedziť v § 2. 
 	O 	ČA 	V § 6 ods. Q písm. b) doplnený vnútorný odkaz na § 26 ods. 1. 	
MV SR 	K čl. I § 23 ods. 1 
V písmene d) slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“.  	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 

MV SR 	K čl. I § 7 
V odsekoch 5 a 6 zvážiť rozšírenie údajov v povolení aj o údaje o odbornom zástupcovi. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 6 ods. 4 
V písmene b) za slová „na výrobu“ vložiť slová „alebo dovoz“, pretože ďalej sa už uvádza aj „dovoz“ a navrhované znenie upresniť a za slovo „skúšaných“ vložiť slovo „humánnych“ (štyrikrát). 
 	O 	ČA 	Slová dovoz doplnené. 
Doplnenie slova "humánnych" neakceptované. Ide o humánne lieky a aj veterinárne lieky. 	
MV SR 	K čl. I § 6 ods. 4 
V písmene a) zvážiť doplnenie obchodného mena aj u fyzickej osoby (§ 9 ods. 1 ObZ) a z dôvodu duplicity vypustiť slová „názov a“, pretože názov je obchodným menom právnickej osoby, ktorá sa nezapisuje do obchodného registra (§ 9 ods. 3 ObZ); súčasne bude potrebné zjednotiť identifikátory pri používaní dátumu narodenia a rodného čísla; tieto pripomienky platia k všetkým dotknutým ustanoveniam návrhu zákona. 
 	O 	ČA 	Text ustanovenia je upravený. 	
MV SR 	K čl. I § 60 ods. 1 
V písmene m) slová „ak sa registrácia nepredĺži, pozastaví alebo zruší v spolupráci so štátnym ústavom zabezpečiť zastavenie uvádzania humánneho lieku na trh“ nahradiť slovami „ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh“. 
 	O 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 57 
V odseku 17 sa uvádza „rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku“; odporúčame doplniť, v ktorých prípadoch Štátny ústav pre kontrolu liečiv končí svoje konanie vydaním tohto rozhodnutia. 

 	O 	N 	Text je v súlade so smernicou 2001/83/ES.  	
MV SR 	K čl. I § 53 
V odseku 8 prvej vete na konci pripojiť slová „ak ďalej nie je ustanovené inak“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 53 
V odseku 4 písm. a) slovo „adresu“ nahradiť slovom „miesto“. 
 	O 	N 	.Adŕesa zahŕňa aj miesto bydliska alebo sídla a je adresnejšia pre doručovanie úradných zásielok. 	
MV SR 	K čl. I § 45 
V odseku 2 písm. c) sa zavádza nový pojem „neintervenčné klinické skúšanie“, ktorý však nie je právne vymedzený. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 25 
V odseku 3 písm. a) za slová „v odseku 2“ vložiť slová „prvej vete“. 

 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 21 
Znenie odsekov 14 a 15 odporúčame ustanoviť priamo v zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o mene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
 	O 	N 	Nejedná sa o legislatívnu duplicitu so zákonom 581/2004 ale o presné a jednoznačné podmienky a povinnosti uzatvárania zmluvy v poskytovaní lekárenskej starosltivosti.  	
MV SR 	K čl. I § 6 
V súvislosti s odsekmi 1 až 3 upozorňujeme, že nezahŕňajú všetky druhy zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa uvádzajú v § 2 ods. 2. 
 	O 	A 	Upravený § 2 ods. 2. 	
MV SR 	K čl. I § 59 ods. 1 
Znenie písmen a) a b) terminologicky zosúladiť s § 48 ods. 1 písm. a) a b).  	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 48 
V odseku 1 písm. i) slovo „mechanizmus“ nahradiť slovom „cestu“, v písmene l) vypustiť slová „je alebo už)“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 44 
Znenie písmena i) dať do súladu s § 42 ods. 1 písm. a) a b), pretože povinnosť uchovávať najmenej po dobu 15 rokov sa vzťahuje len na zoznam identifikačných kódov účastníkov a na ich zdravotnú dokumentáciu. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 43 
V písmene h) druhom bode spojku „alebo“ nahradiť spojkou „a“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 38 
V odseku 4 písm. a) slová „a s údajmi“ nahradiť slovami „a aby každá šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi“, v písmene b) za slová „každá šarža“ vložiť slová „skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku“ (znenie písmen a) a b) dať do súladu). 

 	O 	ČA 	písm. a) neakceptované, text by bol zmätočný, 
písm. b) akceptované text doplnený. 	
MV SR 	K čl. I § 38 
V predvetí slová „osoba zodpovedná za dovoz“ nahradiť slovami „osoba zodpovedná podľa § 17 ods. 1 písm. b)“, pretože osoba zodpovedná za dovoz a osoba uvedená v § 17 ods. 1 písm. b) nemusia byť totožné, najmä pokiaľ ide o odbornosť. 
 	O 	N 	Predkladateľ považuje predmetné ustanovenie za vhodné a zrozumiteľné. 	
MV SR 	K čl. I § 31 
V odseku 1 písm. e) slovo „na ľuďoch“ nahradiť slovom „na účastníkoch“ (zavedená terminológia). 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 29 
V odseku 9, na rozdiel od predchádzajúceho odseku, sa uvádza len „skúšaný humánny liek“. 

 	O 	N 	Vo štvrtej etape sa podáva len skúšaný humánny liek. 	
MV SR 	K čl. I § 29 
Upozorňujeme, že v odsekoch 6 až 8 sa uvádza len pojem „skúšaný humánny produkt“; „skúšaný humánny liek“ je v týchto ustanoveniach vypustený. 
 	O 	N 	V prvej až v tretej etape klinického skúšania sa podáva len skúšaný humánny produkt. Vo štvrtej etape len skúšaný humánny liek. 	
MV SR 	K čl. I § 60 ods. 1 
V písmene d) slová „na požiadanie bezodkladne“ nahradiť ustanovením presných termínov. 	O 	N 	Pripomienka je v rozpore so smernicou 2001/83/ES. 	
MV SR 	K čl. I I § 58 
Odsek 4 je v rozpore s § 46. Slová „povoliť uvedenie tohto humánneho lieku na trh“ vecne napĺňajú pojem „registrácia lieku“, pretože podľa § 2 ods. 32 návrhu zákona „Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh vrátane jeho zmien v Slovenskej republike.“, čiže navrhovaným postupom dochádza nepriamo k registrácii humánneho lieku. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 49 
V odseku 11 na konci pripojiť slová „ak v tomto zákone nie je ustanovené inak“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 43 
Znenie písmena f) dať terminologicky do súladu s § 40 a 41, preto navrhujeme toto znenie: „viesť register všetkých nežiaducich udalostí., závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci a oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii všetky nežiaduce udalosti a všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a neočakávané závažné nežiaduce účinky“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 39 
V odseku 1 slová „podľa § 128“ nahradiť slovami „podľa § 130“; súčasne upozorňujeme, že i napriek tomu, že v nadpise a aj v tomto ustanovení sa uvádza „správna výrobná prax“, v ďalších ustanoveniach tohto paragrafu nie je už žiadna zmienka o správnej výrobnej praxi. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 35 
V odseku 4 slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 28 
V odseku 4 slová „modifikovaným organizmami“ nahradiť slovami „modifikované organizmy“ a slová „vyžaduje sa na toxikologické skúšanie“ nahradiť slovami „na toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vyžaduje“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 20 
V odseku 10 slovo „vydáva“ premiestniť za slovo „očného lekára“ (zjednotiť znenie s predchádzajúcimi ustanoveniami). 
 	O 	A 	Upravené ods. 8 a 9. 	
MV SR 	K čl. I § 15 
V odseku 1 písm. d) vypustiť slová „a ich pobočkám“, pretože v § 6 ods. 3 bola zavedená legislatívna skratka „verejná lekáreň“. 
 	O 	A 	Akceptované. 	
MV SR 	K čl. I § 41 
V odseku 5 je potrebné prehodnotiť slová „o ktorých sa dozvedel, ktoré mu oznámil skúšajúci“, pretože ich možno považovať za vyjadrenie alternatívy; bude potrebné buď jednu alternatívu vypustiť alebo inak upraviť znenie. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 40 
V odseku 6 vypustiť slovo „iných“. 

 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 35 
V odseku 4 slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“. 
 	O 	A 	Upravené. 	
MV SR 	K čl. I § 35 
V odseku 4 slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 23 ods. 1 
V písmene ah) v súvislosti so slovami „a pobočky verejnej lekárne“ upozorňujeme na legislatívnu skratku zavedenú v § 6 ods. 3. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 23 ods. 1 
V písmene s) slovo „osobitné“ nahradiť slovom „osobitne“. 	O 	ČA 	Text doplnený a spresnený o označenie šikmým modrým pruhoom. 	
MV SR 	K čl. I § 13 
V odseku 5 predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“. 
 	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 2 
V písmene a) slová „na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a priestory na uchovávanie“ odporúčame nahradiť slovami „na činnosti podľa odseku 1 písm. a)“ alebo tieto činnosti citovať dôsledne. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 20 
Znenie odseku 2 písm. c) dať do súladu s § 6 ods. 3, v ktorom bola zavedená legislatívna skratka „verejná lekáreň“, pod ktorou je zahrnutá aj pobočka verejnej lekárne. 
 	O 	N 	Ide o presné vymedzenie druhu a rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti. 	
MV SR 	K čl. I § 17 
V odseku 1 predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“. 
 	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K čl. I § 16 
V odseku 10 názov odborného zástupcu terminologicky dať do súladu s § 13 ods. 5 písm. c), v ktorom je ustanovený „odborný zástupca zodpovedný za uchovávanie ľudskej krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov“. 
 	O 	A 	Terminológia zosúladená s § 13 ods. 4 písm. c). 	
MV SR 	K čl. I § 5 
V odseku 5 slová „spĺňať podmienky pre odborného zástupcu uvedené v § 3 ods. 4“ nahradiť slovami „spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. I § 5 
V odseku 1 prvej vete za slovo „ktorý“ vložiť slovo „osobne“. 
 	O 	N 	Ide o fyzickú osobu, ktorá spĺňa požadované podmienky.  	
MV SR 	K čl. I § 3 
V záujme určitosti odporúčame explicitne ustanoviť priamo v § 3 ods. 4, že odborný zástupca musí spĺňať podmienky podľa prvej vety. 

 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. I § 49 
V odseku 13 za „klinického skúšania“ vložiť slovo „humánneho“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 28 
V odseku 4 slová „modifikovaným organizmami“ nahradiť slovami „modifikované organizmy“ a slová „vyžaduje sa na toxikologické skúšanie“ nahradiť slovami „na toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vyžaduje“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K článku IX 
V bodoch 1 a 2 vypustiť text za bodkočiarkou. 
Odôvodnenie: 
Potreba šetriť verejné financie, pretože zdravotné poisťovne nemajú byť nútené odoberať lieky prostredníctvom verejných lekární, ktoré uplatňujú cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu, ktorá zvyšuje konečnú cenu obstarávaného lieku. 
 	O 	N 	Poskytovateľ lekáresnkej starosltivosti je v zmysle zákona o lieku garantom zabezpečenia kvality a bezpečnosti lieku, kým sa dostane k pacientovi. Nie je dôvod , aby sa tento reťazec obchádzal ak lieky obstaráva zdravotná poiťovňa. 	
MV SR 	K čl. V bodu 3 (§ 37d) 
Slová v úvodnej vete a nadpise „37d“ nahradiť slovami „36d“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 149 
I keď sa v tomto ustanovení uvádzajú len dva vykonávacie predpisy z opatrnosti upozorňujeme, že zrušením zákona a jeho splnomocňovacích ustanovení, sa stávajú všetky vykonávacie predpisy, vydané na ich základe, obsolentnými. 
 	O 	A 	Berieme na vedomie. 	
MV SR 	K čl. I § 136 
V súvislosti s odsekom 1 predvetím upozoňujeme, že podľa § 6 ods. 2 zákona č. 302/2001 Z. z. o samospráve vyšších územných celkov (zákon o samosprávnych krajoch) v znení zákona č. 16/2006 Z. z. s prenesením úloh štátu na samosprávny kraj súvisí aj poskytnutie potrebných finančných a iných materiálnych prostriedkov samosprávnemu kraju štátom, čiže jednoznačne dôjde k dopadu na štátny rozpočet, čo bude potrebné kvantifikovať. 
 	O 	A 	Požiadavky sa doplnia v doložke vplyvov. 	
MV SR 	K čl. I § 128 
V odseku 4 predložku „od“ umiestniť do predvetia a zvážiť rozšírenie príjmov mimorozpočtového účtu aj o prostriedky od „výrobcov zdravotníckych pomôcok. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 112 
V odseku 5 vypustiť slová „vrátane ich pobočiek“, pretože v § 6 ods. 3 bola zavedená legislatívna skratka. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 101 
Text odseku 2 zosúladiť so znením § 63 ods. 2 návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 98 ods. 1 
V písmene c) za slová „do 15“ vložiť slovo „kalendárnych“.  	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 92 ods. 1 
V písmene b) slová „ povoľuje jeho uvedenie na trh“ nahradiť slovom „registruje (s poukazom na § 84 ods. 1 predvetie).  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods.3 
Upozorňujeme, že sa v odseku 3 neuvádza „vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium“. 	O 	N 	Odberné centrum ho nepotrebuje. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 2 
V predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“.  	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K čl. I § 9 
Odsek 5 premiestniť za odsek 6. 
 	O 	A 	Odsek premiestnený. 	
MV SR 	K čl. VIII bodu 8 [§ 80 ods. 1 písm. f)] 
Vypustiť. 
Odôvodnenie: 
Poukazujeme na nadmernú administratívnu záťaž zdravotníckeho pracovníka a spochybniteľný prínos z plnenia tejto oznamovacej povinnosti, pretože možno očakávať, že bude zdravotníckymi pracovníkmi obchádzaná. 
Ak táto pripomienka nebude akceptovaná bude potrebné: 
1. V predvetí za slovo „písmenom“ vložiť „f“. 
2. V druhom bode slovo „názov“ nahradiť slovom „obchodné meno“. 
3. Poznámku pod čiarou k odkazu 58d premiestniť do tohto bodu. 
 	O 	ČA 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 130 
V odseku 4 písm. c) prvom bode slová „mal také isté vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax v takom istom odbore ako“ formulačne upraviť napr. takto: „mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 117 
Odsek 9 vypustiť ako duplicitný, pretože sa vecne zhoduje s § 116 ods. 2 a naviac ani obsahovo nezapadá do témy „uchovávania zdravotníckych pomôcok“, prezentovanej v nadpise. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 114 
V odseku 3 slová „rozklad a lehotu na podanie rozkladu“ nahradiť slovami „odvolanie a lehotu na podanie odvolania“, pretože navrhované znenie je v rozpore s § 61 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok ) v znení zákona č. 527/2003 Z. z. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 
V odseku 2 písm. f) za slovo „obsah“ vložiť slovo „balenia“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 ods. 1 
V písmene o) za slovo „účel“ vložiť slová „a návod na použitie veterinárneho“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 98 ods. 1 
V písmene m) slová „ak sa registrácia nepredĺži, pozastaví alebo zruší v spolupráci s ústavom kontroly veterinárnych liečiv zabezpečiť zastavenie uvádzania veterinárneho lieku na trh“ nahradiť slovami slová „ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci s ústavom kontroly veterinárnych liečiv uvádzanie veterinárneho lieku na trh“. 	O 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 49 
V odseku 6 a 8 v slovnom spojení „toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania“ spojku „alebo“ nahradiť spojkou „a“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 43 
V písmene g) slová „o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich účinkoch“ nahradiť slovami „o všetkých nežiaducich udalostiach a všetkých závažných nežiaducich účinkoch“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 18 
V odseku 2 slovo „lekárne“ nahradiť slovom „lekárni“. 
 	O 	N 	Ide o cenu obchodného výkonu lekárne, ide o lekárenskú maržu.  	
MV SR 	K čl. I § 16 
Odseky 4 a 5 terminologicky dať do súladu s § 13, v ktorom nie je ustanovený „odborný zástupca zodpovedný za odber ľudskej krvi a zložky z krvi“, resp. „odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi“, ale je tam ustanovený „odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného miesta“ (v odbernom centre), resp. „odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi. 
 	O 	A 	Zosúladené § 13 a § 16. 	
MV SR 	K čl. I § 15 
V odseku 5 prvej vete a uvádzajú slová „poskytovať ani prijímať“, preto je potrebné v druhej vete vypustiť slovo „poskytnutie“ a slovo „vzorky“ nahradiť slovom „vzorka“ a slová „iného nepeňažného plnenia“ nahradiť slovami“ „iné nepeňažné plnenie“. 

 	O 	A 	Zapracovaná v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 4 
V predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“. 	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K § 12 
V odseku 3 písm. d) je potrebné upresniť znenie v súvislosti so zavedením legislatívnej skratky „tretie osoby“ a citáciou § 144. 
Časť dôvodovej správy k odseku 3 dať do súladu s návrhom zákona, pretože dôvodová správa rozširuje znenie odseku 3 o písmeno f). 
 	O 	A 	Znenie upresnené. 	
MV SR 	K čl. I § 12 ods. 1 
V písmene d) treťom bode vypustiť slovo „získaná“ . 	O 	A 	Slovo vypustené. 	
MV SR 	K čl. I § 12 ods. 1 
V predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“. 	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K čl. I § 86 ods. 1 
V písmene i) za slová „návrh zatriedenia“ vložiť slovo „veterinárneho“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 79 
V odseku 2 písm. m) spojku „a“ nahradiť spojkou „alebo“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 66 
V odseku 3 slová „§ 64 ods. 2“ nahradiť slovami „§ 65 ods. 2“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 93 
V odseku 5 slovo „požívateľov“ nahradiť slovom „používateľa“ [s poukazom na § 86 ods. 1 písm. r)]. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 92 ods. 1 
V písmene j) slová „podľa odseku 3“ nahradiť slovami „podľa odseku 4“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 92 ods. 1 
V písmene a) vypustiť slová „štátne občianstvo“, za slová „právnu formu“ vložiť čiarku a slová „identifikačné číslo“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. I § 86 ods. 1 
V písmene a) vypustiť slová „štátne občianstvo“, za slová „právnu formu“ vložiť čiarku a slová „identifikačné číslo“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. I § 69 
V odseku 4 slovo „pacientov“ nahradiť slovom „pacienta“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 69 
V odseku 2 vypustiť slová „písm. a) až e)“. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 68 
V odseku 13 s poukazom na legislatívnu skratku zavedenú v § 46 ods. 1 slová „platnosť rozhodnutia o registrácii“ nahradiť slovom „registráciu“ a slová „platnosti registrácie“ nahradiť slovom „registrácie“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K článku III 
K článku III 
Upozorňujeme, že navrhovaný článok je potrebné doplniť o prechodné ustanovenia, ktorými sa ustanoví zánik živnostenských oprávnení, nadobudnutých dotknutými osobami do 30. septembra 2011 a súvisiace právne vzťahy. 
 	Z 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 142 
Žiadame vypustiť slová, ktoré sa vzťahujú na Policajný zbor a Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky. 
Odôvodnenie: 
V prípade, že dôjde k ohrozeniu ochrane života, zdravia, osobnej slobody a bezpečnosti osôb, je Policajný zbor povinný spolupôsobiť pri ochrane; túto povinnosť ukladá zákon Slovenskej národnej rady č. 171/1993 Z. z. o Policajnom zbore v znení neskorších predpisov. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 136 
V odseku 2 odporúčame zachovať doterajšie obmedzenie vylučujúce, aby farmaceut samosprávneho kraja bol držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami alebo štatutárnymi zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 100 ods. 1 
V písmene a) prvom bode slovo „spôsob“ nahradiť slovom „cestu“, v písmene a) štvrtom bode slová „vo vyjadrení pochopiteľnom“ nahradiť slovami „vyjadrený textom pochopiteľným“, v písmene a) piatom bode navrhované znenie upraviť v intenciách našej pripomienky k § 99 ods. 1 písm. k).  	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 94 
V odseku 2 slovo „používateľov“ nahradiť slovom „používateľa“ [s poukazom na § 86 ods. 1 písm. r)]. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 61 ods. 1 
V písmene a) slová „o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“)“ nahradiť slovami „o sile lieku“, pretože v § 55 ods. 3 už bola zavedená legislatívna skratka „sila lieku“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 61 ods. 1 
V predvetí medzi slová „lieku“ a „na vnútornom“ vložiť spojku „a“ a  	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 7 ods. 1 
S poukazom na § 6 ods. 1 písm. d) v 1 písmene a) štvrtom bode doplniť slovo „individuálnu“.  	O 	A 	Doplnené 	
MV SR 	K čl. I § 60 
V odseku 2 písm. b) vypustiť slová „vrátane ich pobočiek“ (s poukazom na § 6 ods. 3) a zvážiť rozšírenie tohto ustanovenia o poskytovateľov záchrannej zdravotnej služby , rovnako ako v § 15 ods. 1 písm. d) prvom bode. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 48 
V odseku 3 slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 43 
S poukazom na pripomienku k § 38 ods. 4 odporúčame na konci pripojiť slová „alebo zabezpečila ich plnenie“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 43 
V písmene d) slová „§ 34“ nahradiť slovami „§ 35“. 
 	O 	A 	Upravené. 	
MV SR 	K čl. I § 40 
V odseku 6 vypustiť slovo „iných“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 34 
V odseku 2 písm. e) vypustiť slovo „skúšaných“ a znenie písmena m) dať do súladu s § 79 ods. 2 písm. l). 

 	O 	N 	Ide o požiadavku podľa smernice 2005/28/ES, ktorá sa nevzťahuje na veterinárne lieky. 	
MV SR 	K čl. I § 23 
V odseku 2 slová „liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ uviesť v jednotnom čísle. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 13 
V odseku 6 slovo „skladovanie“ nahradiť slovom „uchovávanie“. 
 	O 	A 	Akceptované. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 4 
V písmene c) sa uvádzajú slová „ľudskej krvi“; používanie pojmov „ľudská krv“ a „krv“ je potrebné v celom návrhu zákona zjednotiť. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 3 
V písmene a) slová „na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, zložiek z krvi a priestory na uchovávanie“ odporúčame nahradiť slovami „na činnosti podľa odseku 1 písm. b)“ alebo tieto činnosti citovať dôsledne 	O 	A 	Text preformulovaný. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 2 
V písmene c) treťom bode na konci pripojiť slová „podľa predpisov platných do 31. decembra 2004“, čím sa zosúladí znenie s § 12 ods. 1 písm. d) tretím bodom. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I § 7 
V súvislosti s obsahom odsekov 2 a 3 odporúčame doplniť aj konanie o povolení na prípravu transfúznych liekov a konanie o povolení na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu podľa odseku 1 písm. a) tretieho a štvrtého bodu. 
 	O 	A 	Doplnené. 	
MV SR 	K čl. X bodu 3 (§ 10 ods. 5) 
Slová „sa upravujú podľa § 53 písm. g)“ nahradiť slovami „ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva podľa § 53 písm. g)“: 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. VIII bodu 7 (§ 71a) 
Slová v úvodnej vete a nadpise „71a“ nahradiť slovami „70a“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 139 
Odsek 19 vypustiť vo väzbe na našu pripomienku k článku IX. 

 	O 	N 	Je potrebné zabezpečiť správnosť uchovávania obstaraných liekov. 	
MV SR 	K čl. I § 130 
V odseku 8 predvetí slová „podľa odseku 6“ slovami „podľa odseku 7“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 108 
V odseku 5 písm. e) vypustiť slová „ods. 3“ , pretože zužujú citáciu. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 103 
V odseku 9 text gramaticky upraviť. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 ods. 1 
V písmene c) slová „množstvo veterinárneho lieku“ nahradiť slovami „obsah balenia“. 	O 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 98 
V odseku 3 písm. a) vypustiť slová „vrátane ich pobočiek“, pretože v § 6 ods. 3 bola zavedená legislatívna skratka. 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 98 ods. 1 
V písmene n) slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“ . 	O 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 97 
V odseku 6 slová „jeho času použiteľnosti“ nahradiť slovami „času jeho použiteľnosti“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 95 
V odseku 5 slová „z odseku 3 z dôvodu dôvodov“ nahradiť slovami „z odseku 4 z dôvodu“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 95 
V odseku 3 písm. f) slová „ods. 3“ nahradiť slovami „ods. 4“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 92 
V odseku 5 prvej vete na konci pripojiť slová „ak ďalej nie je ustanovené inak“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 66 
V odseku 5 je potrebné sa vysporiadať aj s tým, že podľa odseku 3, ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zozname neuplatňuje sa ani § 66 ods.1 písm. c) a d),čiže sa nezohľadňuje, že rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý, ani to, že údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním; po vyškrtnutí zo zoznamu vzniká v súvislosti s citovanými ustanoveniami nová právna situácia, ktorú by bolo možné riešiť napr. pripojením slov „a odseku 1 písm. c) a d)“ na konci ustanovenia. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky 	
MV SR 	K čl. X bodu 4 a 5 (§ 14 ods. 1 písm. q) a § 23 ods. 6) 
Slová „podľa § 53 písm. g)“ nahradiť slovami „ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva podľa § 53 písm. g)“: 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 23 
V odseku 15 na konci pripojiť slová „alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov“, čím sa zjednotí terminológia s predchádzajúcimi ustanoveniami, napr. s § 16 ods. 6, § 18 ods. 8. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I § 21 
V odseku 1 slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“. 
 	O 	N 	V § 6 sú uvedené náležitosti žiadosti o vydanie povolenia. 	
MV SR 	K čl. I § 18 
Znenia odseku 1 písm. i) druhého bodu a písm. o) sú vecne takmer zhodné; odporúčame preto jedno z nich vypustiť. 
 	O 	A 	Vypustený druhý bod v písm. i). 	
MV SR 	K čl. I § 12 ods. 1 
V písmene e) druhom bode za slovo „odbore“ vložiť slová „farmaceutická kontrola a“. 
 	O 	N 	Ide o rozdielne špecializácie v špecializačnom odbore. 	
MV SR 	K čl. I § 7 ods. 1 
V písmene b) prvom bode vypustiť slová „a pobočka verejnej lekárne“, pretože v § 6 ods. 3 bola zavedená legislatívna skratka. 
 	O 	A 	Vypustené. 	
MV SR 	Všeobecne: 
1.Znenie je potrebné gramaticky aj štylisticky upraviť. 
2. Poznámky pod čiarou aktualizovať a pri citáciu dať do súladu najmä s bodom 22 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej r republiky. 

 	O 	A 	Akceptované. 	
MV SR 	K čl. I § 27 
V odseku 3 slová „modifikovaným organizmami“ nahradiť slovami „modifikované organizmy“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 23 
V odseku 7 vypustiť za slovom „lekárni“ čiarku a slová „pobočke verejnej lekárne“. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 21 
V odseku 9 písm. b) nahradiť slová „výdaji liekov a dispenzácii“ slovami „výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 16 
V odseku 4 sa uvádza, že spracovateľom ľudskej krvi môže byť aj držiteľ povolenia na výrobu liekov; upozorňujeme, že držiteľ tohto povolenia nemá zákonom ustanovenú povinnosť dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov. 
 	O 	A 	Vypustený držiteľ povolenia na výrobu liekov. 	
MV SR 	K čl. I § 14 
V odseku 1 písm. a) slová „správnej výrobnej praxe vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu“ terminologicky zosúladiť s odsekom 2 a nahradiť slovami „správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu“. 
 	O 	A 	Texty zosúladené. 	
MV SR 	K čl. I § 13 ods. 3 
V predvetí slová „až 5“ nahradiť slovami „až 6“a  	O 	N 	V § 6 sú naležitosti žiadosti o vydanie povolenia 	
MV SR 	K čl. I § 5 
V odseku 2 vypustiť druhú vetu ako zmätočnú, pretože úprava pracovného času v rámci ustanoveného týždenného pracovného času je vecou dohody medzi zamestnávateľom a zamestnancom; s tým súvisí aj prítomnosť odborného zástupcu v mieste jeho činnosti, resp. v mieste výkonu práce.. 
 	O 	ČA 	Druhá veta bola doplnená o skutočnosť, že počas neprítomnosti odborného zástupcu musí byť prítomná iný rovnako odborne spôsobilý zdravotnícky pracovník. 	
MV SR 	K čl. I § 2 
V odseku 25 zvážiť zavedenie legislatívnej skratky „spoločenstvo“, pretože v danej súvislosti sa javí vhodnejšia legislatívna skratka „únia“ alebo používať neskrátené slová „Európska únia“; táto pripomienka sa vzťahuje na všetky ustanovenia návrhu zákona, v ktorých je použitá táto legislatívna skratka. 

 	O 	A 	Upravené v celom texte. 	
MV SR 	K čl. I § 2 
V odseku 10 prvej vete vypustiť text za bodkočiarkou ako nadbytočný, pretože ide o tautológiu s predchádzajúcim textom. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 5 
V odseku 4 za slová „najviac na“ vložiť slovo „dobu“. 
 	O 	N 	Časová lehota je jednoznane určená. 	
MV SR 	K čl. II bodu 2 (§ 29 ods. 2)  
Na konci pripojiť slová „a slová „podľa odseku 1 písm. f, g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. f a g)““. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 109 
V odseku 15, s poukazom na legislatívnu skratku zavedenú v § 84 ods. 1 a na znenie napr. § 93 ods. 2, § 95, slová „platnosť registrácie“ nahradiť slovom „registráciu“ a slová „platnosti registrácie“ nahradiť slovom „registrácie“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 108 
Znenie odseku 7 štylisticky upraviť zmenou slovosledu, napríklad takto: „Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štátov. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 103 
V odsekoch 8 a 9 citáciu „§ 129“ nahradiť citáciou „§ 131“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 100 ods. 1 
V písmene d) slovo „kategória“ nahradiť slovom „kategóriu“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 94 
Znenie odseku 3 návrhu zákona odporúčame vysvetliť v dôvodovej správe. 
 	O 	A 	Vysvetlené v dôvodovej správe. 	
MV SR 	K čl. X bodu 2 (§ 5 ods. 5)  
Slová „odsek 5“ nahradiť slovami „odsek 4“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. VIII bodu 10 (§ 82 ods. 6) 
Poslednú vetu nahradiť touto vetou: „Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 7 a 8.“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 146 
V odseku 1 slovo „upravených“ nahradiť slovom „ustanovených“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 142 
V § 142 žiadame doplniť nový odsek 3, ktorý znie: 
„(3) Na zaobchádzanie s humánnymi liekmi, veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných zboroch a Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhujeme prevziať znenie § 69 ods. 2 platného zákona o liekoch a rozšíriť jeho pôsobnosť aj na subjekty, ktoré plnia rovnaké alebo porovnateľné úlohy ako ozbrojené sily. 
 	Z 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 138 
V odseku 2 doplniť sadzby pokút. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 120 
V odseku 1 písm. b) slová „obsahu liečiva v jednej dávke“ nahradiť legislatívnou skratkou „sile lieku“, zavedenej v § 61 ods. 1 písm. a). 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 119 
Odsek 5 vypustiť a súvisiace ustanovenia upraviť. 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie odseku 5 považujeme vo vzťahu k lekárovi za diskriminujúce, pretože sa vytvára lekárnikovi právny priestor na rozhodovanie o ponuke lieku, hoci v skutočnosti za liečbu pacienta nesie zodpovednosť lekár a v tejto právnej situácii sa môže stať, že sa lekár ani nedozvie, aké lieky jeho pacient užíva. 
Žiadame preto predpis liečiva zrušiť a poznamenávame, že lekárne aj za daného právneho stavu majú možnosť uplatniť generický liek a zdravotné poisťovne môžu finančnú úhradu nastaviť na obsah liečiva v ktoromkoľvek lieku. 
 	Z 	N 	O pripomienke sa bude rokovať na rozporovom konaní na úrovni ministrov. 	
MV SR 	K čl. I § 102 
V odseku 5 a 8 slová „tretí bod“ nahradiť slovami „tretieho bodu“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 97 
V odseku 1 písm. a) vypustiť slová „štátne občianstvo“, slová „ak ide o fyzickú osobu iného držiteľa“ nahradiť slovami „ak sa má iným držiteľom stať fyzická osoba“, za slová „právnu formu“ vložiť čiarku a slová „identifikačné číslo“ a slová „ak ide o právnickú osobu iného držiteľa“ nahradiť slovami „ak sa má iným držiteľom stať právnická osoba“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 137 
V odseku 1 doplniť sadzby za priestupky ustanovené písmenách i) a j). 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 103 
V odseku 5 predvetí upresniť citáciu „§ 92 ods.1 písm. b)“, pretože táto citácia sa vzťahuje na prípad zamietnutia žiadosti o registráciu. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 116 
V odseku 5 navrhované znenie odporúčame zjednodušiť, pri zachovaní sledovaného účelu, napr. takto: „Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, alebo zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať.“. 
 	O 	ČA 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 108 
V odseku 2 slovo „výrobky“ nahradiť slovom „hotové veterinárne lieky“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 101 
V odseku 1 predvetí za slovo „lieku“ vložiť slová „musí byť uvedený v štátnom jazyku a“, slovo „tieto“ vypustiť a v písmene b) za slovo „zloženie“ vložiť slovo „veterinárneho lieku s uvedením“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 
V odseku 5 slová „odsekov 1, 2, a 3“ nahradiť slovami „odsekov 1 až 3“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 ods. 1 
V písmene k) rozlíšiť údaje, ktoré sa vzťahujú na fyzickú osobu a právnickú osobu napríklad takto: „meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu, obchodné meno, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba alebo obchodné meno, sídlo, právna forma, identifikačné číslo, ak je držiteľom registrácie právnická osoba“. 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I § 99 ods. 1 
V písmene a) za slová „liekovej formy“ vložiť slová „veterinárneho lieku“, pretože na neskracované slová bola v § 61 ods. 1 písm. a) už zavedená legislatívna skratka „sila lieku“ a slová na konci „ak taký neexistuje bežný názov“ nahradiť slovami „ak takýto názov neexistuje, uvedie sa bežný názov“. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 86 
V odseku 3 slovo „overenú“ nahradiť slovom „osvedčenú“ a citáciu odkazu „34“ nahradiť citáciou odkazu „51“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 82 ods. 1 
V písmene a) slovo „zariadenia“ nahradiť slovom „pracoviska“.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 62 
S poukazom na znenie odseku 7 v odseku 9, vypustiť slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 2 písm. b), alebo“. 
 	O 	N 	Zámerom ustanovenia je, aby sa výnimka vzťahovala aj na lieky povolené podľa § 46 ods. 2 písm. b). 	
MV SR 	K čl. I § 62 
V odseku 1 písm. j) dať do súladu s citovaným § 61 ods. 1 písm. k), pokiaľ ide o rozsah údajov (meno a priezvisko, obchodné meno a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu).  	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 99 
V odseku 9 predvetí slová „alebo aj“ sú neurčité a je potrebné ich upresniť, v písmene b) navrhované znenie upraviť v intenciách našej pripomienky k odseku 1 písm. k). 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 
V odseku 7 za slovom „liek“ vypustiť slovo „je“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 99 ods. 1 
V písmene v) slová NIE JE“ nahradiť slovom „NEBOL“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 98 ods. 1 
V písmene v) slovo „materiálno“ nahradiť slovom „materiálne“. 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 96 
V odseku 17 na konci vypustiť slová „a súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku“, pretože tento súhrn je podľa § 92 ods. 2 návrhu zákona už súčasťou vydaného rozhodnutia. 
 	O 	ČA 	Doplnené slovo "schválený". 	
MV SR 	K čl. I § 91 
V odseku 2 predvetí slovo „rozhodovaní“ nahradiť slovom „posudzovaní“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 90 
V odseku 2 písm. g) za slovo „individuálne“ vložiť slová „pripravovaný veterinárny liek“ lebo ide o pojem. 

 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 86 ods. 1 
V písmene c) druhom bode slová „držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh“ nahradiť slovami „výrobcu veterinárneho lieku“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. VIII bodu 10 (§ 82 ods. 6) 
Úvodná veta má správne znieť takto: „V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:“ 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 146 
Odsek 6 vypustiť. Povinnosti uložené zákonom možno, s prihliadnutím na osobitné okolnosti, súčasne tým istým zákonom modifikovať. V tejto súvislosti poznamenávame, že aj príslušný orgán môže ukladať povinnosti len na základe zákona a v jeho medziach. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
MV SR 	K čl. I § 146 
V odseku 5 slová „podľa toho zákona, ak sú miernejšie“ nahradiť slovami „podľa tohto zákona, ak sú pre fyzické osoby alebo právnické osoby priaznivejšie“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 137 
V odseku 5 odporúčame vylúčiť farmaceuta samosprávneho kraja na prejednanie priestupkov, pretože nie je správnym orgánom a založiť vecnú príslušnosť na prejednanie týchto priestupkov priamo samosprávnemu kraju, čo však nebráni farmaceutovi samosprávneho kraja, aby v rámci samosprávneho kraja v tejto veci konal. 
 	O 	A 	Priestupky bue prejednávať obvodný úrad. 	
MV SR 	K čl. I § 119 
V odseku 1 doplniť písmeno d), ktoré znie: 
„d) ako fyzická osoba“ 
Odôvodnenie: 
Umožniť lekárovi, aby v rozsahu § 39 ods. 16 platného zákona o liekoch a na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou bol oprávnený predpisovať sebe a blízkym osobám lieky v presne limitovanom finančnom objeme; čím by sa ušetrili náklady na výkony pri návšteve iného lekára. 

 	O 	N 	Neakceptované, lebo je to proti zámeru návrhu zákona. 	
MV SR 	K čl. I § 93 
V odseku 5 slová „na internete“ nahradiť slovami „na svojom webovom sídle“, čim sa zjednotí terminológia používaná v návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 82 ods. 1 
V písmene e) upraviť znenie takto: „poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný veterinárny produkt alebo skúšaný veterinárny liek, vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať jeho vzorku". 

 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 

MV SR 	K čl. I § 59 ods. 1 
V písmene c) slová „§ 53 ods. 1“ nahradiť slovami „§ 53 ods. 3“. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MV SR 	K čl. I § 49 
V odseku 7 poslednej vete za slovo „referenčného“ vložiť slovo „biologického“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MF SR 	K čl. I k § 20 
V odseku 1 písm. c) odporúčam zaviesť, rovnako ako v písmenách a) a b), možnosť internetového výdaja uvedených zdravotníckych pomôcok. Zhotovenie na mieru v mnohých prípadoch nie je prekážkou elektronizácie samotného procesu, zákon však v súčasnom znení takúto bariéru vytvára. Režim vrátenia liekov a zdravotníckych pomôcok je zákonom zavedený aj pri internetovom výdaji a je na lekároch, technikoch, výdajniach a pacientoch, aký spôsob objednania, resp. výdaja uvedených zdravotníckych pomôcok použijú. 	O 	N 	Zhotovovanie zdravotníckych pomôcok v písmene c) sa týka zhotovania zdravotníckych pomôcok na mieru a tieto by nemali byť predmetom internetového výdaja. 	
MF SR 	K čl. I k § 8 
V poznámke pod čiarou k odkazu 12 je potrebné slová „v znení zákona č. 215/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov“ nahradiť slovami „v znení zákona č. 527/2003 Z. z.“. 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 23 
V odseku 8 odporúčam zvážiť použitie odkazu 25 na zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov, pretože nezodpovedá obsahu textu. 	O 	A 	Akceptované, odkaz upravený. 	
MF SR 	K čl. I k § 93 
V odseku 5 odporúčam, za účelom upresnenia, slovo „internete“ nahradiť slovami „príslušnom webovom sídle“ alebo „na to určenom webovom sídle“, pretože internet je príliš široký pojem a zahŕňa aj mnohé iné služby a funkcie ako napríklad Skype alebo peer-to-peer siete. 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 123 
1. Odsek 1 odporúčam vypustiť, pretože je neodôvodnený odlišný režim pre takýto typ dokumentov. Takto označené/chránené dokumenty je rovnako možné evidovať a používať v elektronickej podobe; prípadné zvýšené bezpečnostné prvky je možné nastaviť ekvivalentným spôsobom. Zároveň odporúčame používať pojem „elektronická podoba formulára“, pretože pojem „elektronické tlačivo“ je z vecného hľadiska nesprávne. 

2. V odseku 2 písm. a) odporúčam slovo „počítačom“ nahradiť slovom „zariadením“ prípadne „technickým zariadením“, pretože napríklad aj mobil je zariadenie, ktoré je už na tento účel v súčasnosti možné použiť, nie je to však počítač. 
 	O 	ČA 	Rovnaký režim pre oba typy dokumentov je možný až po plošnej elektronizácii subjektov v rezorte pôdohospodárstva. 	
MF SR 	Všeobecne 
Do materiálu žiadam doplniť jednotlivé stanoviská gestorov uplatnené v rámci predbežného pripomienkového konania, pretože v predloženom materiáli nie sú zapracované pripomienky Ministerstva financií Slovenskej republiky uplatnené v tomto konaní; doložka vybraných vplyvov (ďalej len „doložka vplyvov“) neobsahuje časť A.5. Stanovisko gestorov.  	Z 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
V doložke vplyvov ďalej žiadam 

a) vypustiť text: „pri zostavovaní rozpočtu na r. 2012 - 2014 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie príjmov a výdavkov do rozpočtu kapitoly“, 

b) zohľadniť tú časť úspory, ktorá sa týka verejného zdravotného poistenia, keďže v materiáli sa rieši aj problematika generickej preskripcie, pričom v dôvodovej správe sa uvádza prínos na strane úspor na doplatkoch za lieky takmer vo výške 45 mil. eur a predmetná kvantifikácia nie je zapracovaná v doložke vplyvov; zároveň žiadam vo výške úspory doplniť vo výdavkoch tabuľky č. 1 aj riadok „použitie usporených prostriedkov verejného zdravotného poistenia na iný typ zdravotnej starostlivosti“, pretože usporené prostriedky z doplatkov na lieky budú v rámci verejného zdravotného poistenia použité na iný typ zdravotnej starostlivosti, 

c) v tabuľke č. 1 časti Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu uvádzať výdavky verejnej správy za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť, 

d) doplniť tabuľky č. 4 a 5 v súlade s aktualizovanou Jednotnou metodikou na posudzovanie vybraných vplyvov, v ktorých bude vplyv na príjmy a výdavky uvedený podľa položiek platnej ekonomickej klasifikácie a podľa programovej štruktúry výdavkov dotknutej kapitoly, 

e) dopracovať doložku vplyvov a analýzu vplyvov na informatizáciu spoločnosti podľa pripomienok Ministerstva financií Slovenskej republiky uplatnených v rámci predbežného pripomienkového konania. 
 	Z 	A 	MF SR na rozporovom konaní ustúpilo od pripomienky uvedenej pod písm. b), nakoľko predpokladaná úspora 45 mil. eur je úsporou na strane pacientov a nie verejnej správy. 

Ostatné pripomienky sú zapracované.  	
MF SR 	K čl. I k § 119 
V odseku 5 znenie prvej vety pred bodkočiarkou nie je v súlade so zákonom č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, podľa ktorého pacient u lekára potvrdzuje svojim podpisom, že bol podľa tohto zákona náležite poučený o povahe, účele a spôsobe poskytnutia zdravotnej starostlivosti ošetrujúcim lekárom a že súhlasí s navrhovanou liečbou, a preto nemôže svojvoľne meniť u lekárnika prepísané lieky. Originálny liek je ten, ktorý je patentovo chránený a ktorý obsahuje účinnú látku spolu s pomocnými látkami zvyšujúcim jeho účinnosť a ak lekár predpíše len názov liečiva, nemá prehľad o tom, aké lieky pacient užíva a nemôže vyhodnotiť ich účinok na úspešnosť liečby. Lekárnik nemá k dispozícii laboratórne výsledky a nemôže ich vyhodnotiť ako lekár, u ktorého je pacient dispenzarizovaný. Pre farmaceuta overovanie vzájomných liekových interakcií môže byť zložitý proces, ktorý vyžaduje určitý čas a pre túto činnosť by mala byť lekáreň vybavená príslušným softvérom na overovanie liekových interakcií. V lekárni budú pacienti musieť dať informáciu o svojom zdravotnom stave, čo nie je v súlade s už citovaným zákonom (zachovanie mlčanlivosti o zdravotnom stave.). Ak by aj napriek výhradám k predpisu len uvedením názvu liečiva alebo liečiv obsiahnutých v predpísanom humánnom lieku došlo k vstupu farmaceutov do liečebného procesu, je potrebné v predloženom návrhu ustanoviť postihy, ak sa zhorší zdravotný stav pacienta.  	O 	N 	Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy a liečby pacienta. Stanovenú diagnózu lieči liečivo (účinná látka) a nie obchodný názov lieku. Za liečbu pacienta i naďalej bude niesť zodpovednosť lekár a za výdaj lieku lekárnik. Zákon zároveň umožňuje lekárovi z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradných liekov. V takom prípade uvedie lekár medicínske dôvody, ako i lieky, ktoré zakazuje vydať, do zdravotnej dokumentácie pacienta a na rubovú stranu lekárskeho predpisu.Lekárnik je povinný vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek, ak pacient nepožiada inak a nepožiada o vydanie lieku, ktorý doteraz užíval. 	
MF SR 	Všeobecne 
V súhrnnej analýze vplyvov žiadam uviesť sumárny vplyv na príjmy, vrátane správnych poplatkov vybraných prostredníctvom Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, s uvedením Všeobecnej pokladničnej správy ako subjektu, ktorému plynú predmetné zvýšené príjmy štátneho rozpočtu, pretože zvýšené príjmy zo správnych poplatkov sú príjmom štátneho rozpočtu, kapitoly Všeobecná pokladničná správa. Predmetnú kvantifikáciu príjmov zo správnych poplatkov žiadam uvádzať aj v riadku „v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť“. 	Z 	A 	 	
MF SR 	K čl. VII ( novela zákona č. 595/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov) k § 8 
1. V navrhovanom znení odseku 1 písm. l) žiadam nahradiť slová „peňažné aj nepeňažné plnenie“ slovami „peňažné a nepeňažné plnenie“. 

2. V súvislosti s doplnením § 8 ods. 1 zákona o dani z príjmov je potrebné, nad rámec návrhu, doplniť aj 

a) znenie odseku 3 tohto ustanovenia tak, aby sa do základu dane (čiastkového základu dane) zahŕňali zdaniteľné príjmy neznížené o výdavky, ak ide o príjmy podľa odseku 1 písm. l), a to nasledovne : 

„V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: 
„c) príjmy podľa odseku 1 písm. l).““, 

b) znenie § 17 nasledovne : 

„§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie: 
„(31) Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je aj peňažné plnenie a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti37aa) od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu 37aaa), výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny37aab alebo prostredníctvom tretej osoby.““, 

c) znenie § 21 odseku 2 nasledovne : 

„V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie: 
„m) výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému plneniu prijatému podľa § 17 ods. 31.“. 

Na základe navrhovanej úpravy sa prijatie peňažného a nepeňažného plnenia poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (fyzická osoba a právnická osoba), jeho zamestnancom alebo zdravotníckym pracovníkom bude považovať za zdaniteľný príjem, ku ktorému si daňovník nebude môcť uplatniť daňové výdavky. Z toho vyplýva, že takéto poskytnutie alebo prijatie peňažného a nepeňažného plnenia sa z pohľadu zákona o dani z príjmov nebude považovať za dary, ktoré zákon o dani z príjmov v súčasnosti rieši takto : 
- u darcu predstavujú nedaňový výdavok, 
- u príjemcu – fyzickej osoby nie sú podľa § 3 ods. 2 písm. a) zákona o dani z príjmov predmetom dane okrem darov poskytnutých v súvislosti s výkonom závislej činnosti podľa § 5 alebo v súvislosti s príjmami z podnikania, z inej samostatnej zárobkovej činnosti a z prenájmu, 
- u príjemcu daru – právnickej osoby nie sú podľa § 12 ods. 7 zákona o dani z príjmov predmetom dane. 

 	Z 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Upozorňujem, že požadované zvýšenie výdavkov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR by nebolo kryté zvýšením vlastných príjmov, ale zvýšením príjmov kapitoly Všeobecná pokladničná správa. V nadväznosti na uvedené žiadam predmetné výdavky zabezpečiť v rámci schváleného limitu výdavkov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2011 až 2013. 	Z 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 130 
Žiadam vypustiť slová „a sú vedené na osobitnom príjmovom účte v Štátnej pokladnici“, pretože Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ústav kontroly veterinárnych liečiv sú štátne rozpočtové organizácie, ktoré sústreďujú svoje príjmy na príjmovom rozpočtovom účte v súlade s § 22 ods. 4 zákona č. 523/2004 Z.z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a nie je dôvodné, aby osobitný zákon upravoval vedenie príjmov štátneho rozpočtu za úhradu nákladov za odborné výkony ústavov na osobitnom príjmovom účte. 	Z 	A 	Text vypustený. 	
MF SR 	K čl. VII ( novela zákona č. 595/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov) 
V úvodnej vete navrhujem vypustiť slová „mení a“, pretože navrhovaným znením sa platný právny predpis iba dopĺňa. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MF SR 	Nad rámec návrhu 
Žiadam, v súlade s Národným programom reforiem SR 2011, do návrhu doplniť ustanovenie, ktoré umožní predaj voľnopredajných liekov (vydávaných bez lekárskeho predpisu) v iných registrovaných predajniach, čím sa posilní konkurencia na trhu s liekmi otvorením trhu aj predajniam mimo lekární. Tak ako pri iných produktoch, vyššia úroveň konkurencie na trhu povedie k nižším cenám liekov. Na základe skúseností z iných štátov je možné očakávať pokles cien voľnopredajných liekov do 10%. Rozšíri sa počet miest, kde budú lieky dostupné, a v časoch, ktoré sú pre používateľov komfortnejšie. Okrem cenovej dostupnosti sa tak zlepší aj ich časová dostupnosť. Voľnopredajné lieky sa už v súčasnosti predávajú mimo lekární v mnohých krajinách ako napríklad v Austrálii, Dánsku, Fínsku, Holandsku, Írsku, Kanade, Nemecku, Nórsku, Rakúsku, Švédsku, USA, Veľkej Británii, Taliansku, ako aj u našich susedov v Českej republike a v Poľsku. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
MF SR 	K čl. I k § 2 
V odseku 25 je potrebné legislatívnu skratku „spoločenstvo“ nahradiť legislatívnou skratkou „únia“ v súlade s platnou Lisabonskou zmluvou, na základe ktorej označenie Európska únia nahrádza označenie Európske spoločenstvo a túto legislatívnu skratku dôsledne používať v celom texte návrhu. 
 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 147 
Lehotu pre držiteľa registrácie lieku uvedenú v odsekoch 3 a 4 (1. jún 2011) je potrebné, s ohľadom na navrhovaný dátum účinnosti návrhu, upraviť. 	O 	A 	Text vypustený. 	
MF SR 	K čl. VI (novela zákona č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov) k bodu 1 
Odporúčam slová „počítačového programu, ktorý“ nahradiť slovami „elektronickej aplikácie, ktorá“. 
 	O 	A 	 	
MF SR 	K doložke zlučiteľnosti právneho predpisu s právom Európskej únie 
Žiadam prepracovať doložku zlučiteľnosti právneho predpisu s právom Európskej únie. 
 	Z 	A 	Doložka zlučiteľnosti prepracovaná. 	
MF SR 	K čl. I k § 122 
V odseku 2 odporúčam ustanoviť aj elektronický spôsob riešenia, resp. evidovania predmetných „tlačív“. Vzhľadom na to, že tlačivo sa používa výlučne pre písomné prostredie, odporúčam v súlade s pojmami zavedenými výnosom MF SR č. 312/2010 Z.z. o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy používať pojem „formulár“, podľa ktorého tento pojem zahŕňa aj tlačivo aj akýkoľvek formulár, ktorý nemá všetky prvky elektronického formulára. 	O 	N 	Až po plošnej elektronizácii všetkých dotknutých subjetov v rezorte pôdohospodárstva. 	
MF SR 	K čl. IV (novela zákona NR SR č. 145/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov) 
V úvodnej vete odporúčam za slovom „mení“ vypustiť slová „a dopĺňa“, pretože navrhovaným znením sa platný právny predpis iba mení. 
 	O 	A 	Článok IV sa vypúšťa. 	
MF SR 	K prílohe č. 1 
Žiadam uviesť citáciu smerníc, ktoré boli vydané do vstupu SR do Európskej únie, v Mimoriadnom vydaní Úradného vestníka EÚ. 
 	Z 	A 	Citácia doplnená. 	
MF SR 	Všeobecne 
Doložku vplyvov žiadam predložiť ako celok za predložený návrh, nie parciálne po jednotlivých článkoch návrhu. 	Z 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 22 
1. V odseku 2 odporúčam ustanoviť internetový výdaj aj na lieky a zdravotnícke pomôcky na základe lekárskeho predpisu, poukazu a objednávky. Výdaj na predpis je majoritný, súčasný návrh rieši iba menej podstatnú časť celého procesu a ak zúčastnení splnia určité definované požiadavky (napr. použitie elektronického podpisu, schopnosť prijať/odoslať elektronický predpis), zákon by nemal takúto bariéru vytvárať. Tieto požiadavky je však potrebné tiež ustanoviť, resp. ustanoviť proces elektronického spracovávania predpisu. 

2. V odseku 4 písm. b) odporúčam slová „na svojom webovom sídle“ nahradiť slovami „na webovom sídle, pomocou ktorého zabezpečuje internetový výdaj, a ak má vlastné webové sídlo, aj na tomto webovom sídle, ak obe webové sídla nie sú totožné“, pretože držiteľ povolenia nemusí uskutočňovať internetový výdaj striktne cez svoje webové sídlo; zároveň by však mala existovať možnosť spätného overenia správnosti údajov. 
 	O 	N 	Uvedené návrhy sú predmetom elektronizácie zdravotníctva a budú riešené osobitným zákonom. 	
MF SR 	Všeobecne 
Z doložky vplyvov vyplýva, že návrh si vyžaduje zvýšenie osobných výdavkov v súvislosti s prijatím 38 osôb pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rokoch 2011 až 2014. Vzhľadom na prebiehajúcu konsolidáciu verejných financií a snahu vlády SR o znižovanie osobných výdavkov odporúčam prehodnotiť zvýšenie pracovných miest v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Návrh je potrebné upraviť gramaticky (napr. čl. I - v § 60 ods. 1 písm. v) slovách „ktorí sa zúčastnili na a podujatiach“ vypustiť slovo „a“, v § 62 ods. 1 písm. d) treťom bode pred slovo „kedy“ vložiť čiarku, v § 128 ods. 4 písm. b) slovo „povolenie“ nahradiť slovom „povolenia“, v § 130 ods. 7 slová „ a za a iné“ nahradiť slovami „ a za iné“), zosúladiť s čl. 4 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády (§ 148 ), prílohou č. 5 týchto pravidiel (ďalej len „príloha LPV“) (napr. čl. I - poznámky pod čiarou k odkazom 10, 17, 20, 32 zosúladiť s bodom 49 prílohy LPV; § 13 ods. 2 písm. d) a ods. 3 písm. b), § 35 ods. 1 písm. b) piaty bod , § 62 ods. 1 písm. c) štvrtý bod , § 100 ods. 1 písm. e) druhý bod zosúladiť s bodom 13 prílohy LPV, poznámku pod čiarou k odkazu 41 zosúladiť s bodom 47 prílohy LPV, v § 82 ods. 1 a § 120 ods. 11 upraviť označenie pododsekov; čl. VI prvý bod a čl. VII uvádzaciu vetu novelizačného bodu zosúladiť s bodom 30 prílohy LPV, § 13 – nesprávne číslovanie odsekov 9 až 11 ) a s prílohou č. 3 týchto pravidiel (ďalej len „príloha č. 3 LPV) ( napr. poznámky pod čiarou k odkazom 1, 50, 53 a 90 zosúladiť s bodom 11 prílohy č. 3 LPV, poznámky pod čiarou k odkazom 82 a 85 zosúladiť s bodom 5 prílohy č. 3 LPV). 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I k § 22 
1. Znenie odseku 4 žiadam doplniť o ustanovenie umožňujúce, aby pri objednávaní sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok bola pred samotnou realizáciou internetového výdaja na predmetnom webovom sídle pre konkrétneho zákazníka uverejnená celková cena za objednaný sortiment. V prípade elektronickej transakcie považujem za nedostatočné uverejnenie len samotného cenníka liekov a cenníka pošty s odkazom na poštu. Zákazníkovi je potrebné cenu za objednaný tovar s ostatnými nákladmi pred samotným odoslaním objednávky spočítať z dôvodu zamedzenia oklamania zákazníka, čo je v súlade s § 44 písm. c) výnosu MF SR č. 312/2010 Z. z. o štandardoch pre informačné systémy verejnej správy. Podľa tohto ustanovenia sa „poskytujú informácie o cene jednotlivých častí elektronickej služby verejnej správy, a ak je to možné, aj výslednej ceny za jej použitie, a to najmenej pred potvrdením použitia elektronickej služby verejnej správy“. 

2. V odseku 8 žiadam na konci doplniť aj Ministerstvo financií SR, ktoré je kompetenčne zodpovedné za oblasť informatizácie spoločnosti a využívanie internetu je zásadnou súčasťou tejto oblasti, upravovanou aj predpismi Ministerstva financií SR. 
 	Z 	ČA 	Od bodu 2 tejto pripomienky MF SR ustúpilo na uskutočnenom rozporovom konaní. 	
MF SR 	K čl. IV (novela zákona NR SR č. 145/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov) k bodu 2 
Žiadam 

a) upraviť znenie jednotlivých spoplatňovaných úkonov a konaní v položke 152 tak, aby bolo zrejmé, za aký konkrétny úkon alebo konanie správneho orgánu sa správny poplatok vyberá (napríklad „Registrácia humánneho lieku ...“, „Predĺženie registrácie...“, „Registrácia výrobcu zdravotníckej pomôcky“, „Registrácia veterinárneho lieku“), 

b) označiť navrhované úkony položky 152 technikou zavedenou v sadzobníku správnych poplatkov tzn. písmenami malej abecedy (bez nadpisov uvedených pod prvým a druhým bodom a písmenami A,B,C), 

c) okrem úpravy znenia spoplatňovaných úkonov uplatnenej v písmene a) uviesť pri spoplatňovaných úkonoch odkaz s poznámkou pod čiarou na ustanovenia zákona, podľa ktorého sa úkony a konania budú vykonávať; v tejto súvislosti upozorňujem, že niektoré spoplatňované úkony nie je možné identifikovať: napríklad položka 152 prvý bod písm. a) tretí bod „Podanie iných žiadostí o registráciu humánneho lieku“, písm. i) štvrtý bod „žiadosť o vyhotovenie duplikátu povolenia vydaného podľa osobitného zákona“ a taktiež písm. z) štvrtý bod „žiadosť o vyhotovenie duplikátu povolenia vydaného podľa osobitného zákona“, písm. A. d) „– imunologických, - homeopatických zjednodušeným spôsobom“, písm. C. h) „ročný manipulačný poplatok“, ... 

d) uviesť v dôvodovej správe, podľa čoho sa postupovalo pri navrhovaní jednotlivých sadzieb poplatkov v položke 152, keďže v predloženom návrhu nie je určenie navrhovaných sadzieb bližšie špecifikované; sadzba správneho poplatku sa spravidla určuje podľa nákladov správneho orgánu spojených s vykonaním navrhovaného spoplatňovaného správneho úkonu alebo konania a preto je potrebné niektoré navrhované sadzby prehodnotiť z hľadiska náročnosti úkonov [napr. položka 152 prvý bod písm. i), druhý, tretí a štvrtý bod]. 
 	Z 	A 	Článok IV sa vypúšťa. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, štvrtý oddiel, § 17 ods. 1 písm. b) 
Odporúčame slovo "ustanovila" správne vyskloňovať "ustanovil". 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I, druhá časť, prvý oddiel, § 7 ods. 1 písm. b)  
Odporúčame slová "samosprávny kraj" nahradiť slovami "vyšší územný celok". 
Táto pripomienka platí v celom texte návrhu materiálu v príslušnom gramatickom tvare. 	O 	N 	Ide o zaužívaný pojem, ktorý sa používa v platných právnych predpisoch. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, prvý oddiel, § 4 ods. 1 
Odporúčame text v odseku 1 upraviť tak, aby bolo z neho jednoznačne zrejmé, že sa odborná spôsobilosť preukazuje predložením niektorého z dokumentov podľa písmena a) až h).  	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, štvrtý oddiel, § 14 ods. 4 
Odporúčame odkaz na § 15 upraviť v súlade s LPV SR.  	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Všeobecne k vlastnému materiálu 
Odporúčame v návrhu materiálu vykonať jazykovú úpravu. 
Odôvodnenie: 
S ohľadom na jeho rozsah sa celkom pochopiteľne vyskytujú aj gramatické chyby (interpunkčné znamienka, ktoré v zákone majú osobitný význam). 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 

MK SR 	Čl. I, deviata časť, § 148 
Odporúčame za slovami "v prílohe" vložiť slová "č.1". 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I, tretia časť, prvý oddiel, § 59 ods. 1 
Odporúčame nahradiť slová "§ 48 ods. 1 písm. a) až d) a k) až l) slovami "§ 48 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l)". 
Táto pripomienka platí aj pre Čl. I, štvrtá časť, druhý oddiel, § 97 ods. 1.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I, štvrtá časť, druhý oddiel, § 98 ods. 1 písm. u) 
Odporúčame za písm. u) vypustiť nadbytočnú bodku (str. 128).  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I , prvá časť, § 2 ods. 25 
Odporúčame legislatívnu sktatku (ďalej len "spoločenstvo") nahradiť legislatívnom skratkou (ďalej len "EÚ"). 
Odôvodnenie: 
Zavedená skratka je nevhodná s ohľadom na Lisabonskú zmluvu, ktorou sa mení Zmluva o Európskej únii a Zmluva o založení Európskeho spoločenstva, Európska únia sa stala právnickou osobou, je nástupcom Európskeho spoločenstva. 
 	O 	ČA 	Upravené podľa návrhu odboru aproximácie práva. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, druhý oddiel, § 6 ods. 4 písm. f) a g)  
Odporúčame v obidvoch písmenách nahradiť slovo "kladný" slovom "súhlasný". 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, prvý oddiel, § 3 ods. 4 
Odporúčame nahradiť slová "dosiahla vek" slovami "dovŕšila vek". 
Odôvodnenie: 
Termín "dovŕšiť vek" je v legislatíve ustáleným pojmom. 

 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, štvrtý oddiel, § 13 ods. 9 
Odporúčame prečíslovať odsek 9 na odsek 10 (dvakrát po sebe je čílovaný odsek 9).  	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MK SR 	Čl. I , druhá časť, šiesty oddiel, § 23 ods. 1písm. x) 
Odporúčame v poznámke pod čiarou k odkazu 27 vypustiť nadbytočnú bodku. 	O 	A 	Bodka odstránená. 	
MK SR 	Čl. I , tretia časť, prvý oddiel, § 35 ods. 2 
Odporúčame slová "do 35 dní" nahradiť slovami "do 30 dní". 
Odôvodnenie: ustálené lehoty. 
 	O 	N 	Pripomienka je v rozpore s čl. 10 písm. a) smernice č. 2001/20/ES. 	
MH SR 	Čl. VI., bod 2 
V novelizačnom bode 2 sa uvádza: 
„V § 8 ods. 13 sa na konci pripája táto veta: „ Lekárskym zástupcom sa zakazuje vykonávať návštevy počas ordinačných hodín osôb oprávnených predpisovať lieky a počas otváracích hodín osôb oprávnených vydávať lieky.“. 

Uvedené ustanovenie výrazne obmedzí pracovné stretnutia lekárskych zástupcov (chápeme: farmaceutických reprezentantov) a zástupcov lekární s 12 hodinovou prevádzkou a úplne znemožní pracovné stretnutia lekárskych zástupcov a zástupcov lekární s 24 hodinovou prevádzkou. Časové obmedzenie pracovných návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín osôb oprávnených predpisovať lieky a počas otváracích hodín osôb oprávnených vydávať lieky, spôsobí farmaceutickým spoločnostiam potrebu zvýšenia personálnych kapacít. Z týchto dôvodov žiadam uvedené ustanovenie z návrhu vypustiť. 

Táto pripomienka je zásadná. 	Z 	ČA 	V lekárňach umožňujeme návštevy aj počas otváracích hodín, avšak poćas ordinačných hodín u osôb oprávnených prepdpisovať lieky tento zákaz platí, vzhľadom k tomu, že ordinačné hodiny lekára majú slúžiť chorým pacientom a nie lekárskym zástupcom. Zákon v prvom rade slúži a prihliada na pacienta a zlepšovanie a kvalitu poskytovanej zdravotnej starosltivosti. 	
MH SR 	 
Do predloženého návrhu zákona žiadam doplniť nový Čl. IX, ktorý znie: 

"Čl. IX 

Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. sa mení takto: 

1. Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie: 
"12) § 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. .... /2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.". 

2. Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie: 
"47c) § 22 ods. 4) písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. .... /2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.". 

Doterajší Čl. IX sa označuje ako Čl. X. 

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na previazanosť zákona č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. s predloženým návrhom zákona je potrebné, aby poznámky pod čiarou k jednotlivým odkazom boli aktualizované v súlade s novým návrhom zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 

Táto primomienka je zásadná. 
 	Z 	A 	Doplnený nový článok. 	
MH SR 	K doložke vybraných vplyvov 
V analýze vplyvov na podnikateľské prostredie je nesprávne uvedený počet lekární (1600), ktoré budú predkladaným návrhom ovplyvnené. K 15.4.2011 je v Slovenskej republike 1980 lekární. Zvýšenie správnych poplatkov v predpokladanom ročnom objeme 3 820 000 EUR považujeme za neadekvátne a žiadam uviesť bližšie zdôvodnenie tohto zvýšenia v analýze vplyvov, alebo v osobitnej časti dôvodovej správy. 
 	O 	A 	Akceptované vypustením. 	
MDVaRR SR 	K § 20 ods. 30 
odporúčame doplniť na konci chýbajúci text. Odôvodnenie: Gramatická úprava. 

 	O 	N 	§ 20 nemá odsek 30. 	
MDVaRR SR 	K § 53 ods. 4 písm. a)  
odporúčame slová „ adresu trvalého pobytu“ nahradiť slovami „miesto trvalého pobytu“ a slovo „adresu“ vypustiť ako nadbytočné. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 7 ods. 9  
odporúčame za slová „ zrušení povolenia“ doplniť čiarku a slová „zániku povolenia“ . Odôvodnenie: Gramatická úprava. 

 	O 	N 	O zániku povolenia nie je vydávané samostatné rozhodnutie a zánik povolenia je upravený až v § 11  	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 60)  
odporúčame za slovo „a“ doplniť slová „o zmene“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 3 ods. 6 
odporúčame za slová „ v § 10“ doplniť slová „ ods. 1 písm. a) až d)“. Odôvodnenie: Predpokladáme, že osobu je možné považovať za dôveryhodnú aj vtedy, ak bolo povolenie zrušené z dôvodu, že sama požiadala o jeho zrušenie. 

 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 97 ods. 3  
odporúčame slovo „ bydlisko“ nahradiť slovami „ miesto trvalého pobytu“. 
Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava. 
 	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 120 ods. 1 písm. a)  
odporúčame slovo „adresu“ nahradiť slovami „ miesto trvalého pobytu“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K Čl. VI.  
odporúčame v uvádzacej vete za slovo „sa“ doplniť slovo „mení“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. X.  
odporúčame k bodu 6. v § 53 v uvádzacej vete slová „na konci pripája nové písmeno“ nahradiť slovami „dopĺňa písmenom“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 7 ods. 3  
odporúčame predložku „ o“ nahradiť predložkou „ na“. Odôvodnenie: Gramatická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 11  
odporúčame tretiu vetu označiť ako odsek 2 a poslednú vetu vypustiť. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 91  
odporúčame uviesť označenie odseku l. Odôvodnenie: Gramatická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 61)  
odporúčame na konci doplniť slová „v znení neskorších predpisov“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	N 	Ide o názov zákona. 	
MDVaRR SR 	K § 112 ods. 2  
odporúčame vypustiť slovo „len“. Odôvodnenie: Gramatická úprava.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 128 ods. 3  
odporúčame za slovo „ministerstvo“ doplniť slovo „zdravotníctva“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava. 

 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 5)  
na konci odporúčame doplniť slová „ v znení zákona č. 425/2010 Z. z.“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 45 ods. 5 písm. b)  
odporúčame slovo „ adresu“ nahradiť slovami „ miesto trvalého pobytu“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava. 

 	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 112 ods. 1  
odporúčame slovo“ je“ nahradiť slovom „jej“. Odôvodnenie: Gramatická úprava.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 122 ods. 4 písm. a)  
odporúčame slovo „adresu“ nahradiť slovami „ miesto trvalého pobytu“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 128 ods. 4  
odporúčame slovo „od“ uviesť na konci predvetia odseku a vypustiť ho na začiatku citovaných písmen. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 81)  
odporúčame na konci vypustiť slová „o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	Text vypustený. 	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 7)  
odporúčame slovo „Zákonníka“ nahradiť slovom „ Zákonník“ alebo doplniť odkazom na príslušné ustanovenie zákona. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 7 ods. 5 písm. b)  
odporúčame slovo „adresu“ nahradiť slovami „miesto trvalého pobytu“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 20 ods. 2 písm. g)  
odporúčame na začiatok doplniť predložku „v“. Odôvodnenie: Gramatická úprava. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 48 
odporúčame zvážiť, či má žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahovať aj uvedenie štátneho občianstva žiadateľa z dôvodu, že napr. pri prevode registrácie humánneho lieku podľa § 59 sa uvedenie štátneho občianstva na nadobúdateľa vyžaduje. 	O 	N 	Vzhľadom k tomu, že počas registrácie sa vyžaduje komunikácia so ŠUKL je nevyhnutné,túto požiadavku zachovať. 	
MDVaRR SR 	K poznámke pod čiarou k odkazu 53)  
odporúčame slová „ v znení zákona č. 402/2002 Z. z. “ nahradiť slovami „ v znení neskorších predpisov.“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 114 ods. 3  
odporúčame spojiť prvú a druhú vetu. Zároveň odporúčame v zákone uviesť lehotu, v ktorej je možné podať rozklad a tiež zvážiť, či má byť proti rozhodnutiu štátneho ústavu podaný rozklad alebo odvolanie 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 8 ods. 1 písm. c)  
odporúčame slovo „ adresy“ nahradiť slovami „ miesta trvalého pobytu“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava. 

 	O 	N 	Návrh zákona používa v celom texte pojem „adresa bydliska“. Rozlišovanie medzi miestom trvalého pobytu a prechodného pobytu má význam len vo vzťahu k územiu SR.  	
MDVaRR SR 	K § 23 ods. 1 písm. c)  
odporúčame za slová „§ 3 až 5“ čiarku nahradiť slovom „alebo“ alebo spojkou „a“. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
MDVaRR SR 	K § 38 ods. 4 písm. a) až c) 
odporúčame slová „ každá šarža“ uviesť na konci predvetia odseku a vypustiť ich na začiatku citovaných písmen. Odôvodnenie: Legislatívnotechnická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 82 ods. 1  
odporúčame druhé písm. „d)“ označiť ako písm. „ e)“ a písm. „e)“ označiť ako písm. „f)“. Odôvodnenie: Gramatická úprava.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K § 97 ods. 1 písm. g)  
odporúčame zvážiť skutočnosť, či má žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku obsahovať aj doklad o zaplatení správneho poplatku; túto otázku odporúčame riešiť rovnako aj pri iných žiadostiach o registrácie, ktoré sú podmienené zaplatením správneho poplatku. 	O 	A 	Text vypustený. 	
MPRV SR 	K § 24 
V § 24 žiadame do základného sortimentu nemocničnej lekárne alebo verejnej lekárne alebo do doplnkového sortimentu nemocničnej lekárne alebo verejnej lekárne doplniť aj veterinárny liek. 
Odôvodnenie: Veterinárne lieky sú v zmysle navrhovaného zákona určené na ochranu a podporu zdravia zvierat a je potrebné, aby boli zaradené do základného alebo doplnkového sortimentu nemocničnej lekárne alebo verejnej lekárne. 

 	Z 	A 	Text upravený v zmysle požiadavky MPRV SR, aby veterinárne lieky boli výslovne uvedené ako súčasť ponuky verejných lekární. 
Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia, ktoré poskytuje zdravotnú starostlivosť výlučne ľudom, nie zvieratám 
 	
MPRV SR 	K § 140 ods. 4 písm. f) 
V § 140 ods. 4 písm. f) navrhujeme uviesť toto znenie: 
" f) neuchováva osobitné predpisy veterinárnych lekárov jeden rok,". 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

MPRV SR 	K § 48 písm. u) a k § 86 písm. x) 
V § 48 písm. u) a v § 86 písm. x) odporúčame opraviť slovo „špongioformných" na „spongiformných". 

 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

MPRV SR 	K § 17 ods. 1 písm. b) bodu 1 
V § 17 ods. 1 písm. b) v prvom bode žiadame uviesť toto znenie: 
„ 1. vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárne lekárstvo, ak ide o veľkodistribúciu liekov,". 
Odôvodnenie: Žiadame rozšíriť študijné odbory o odbor všeobecného lekárstva a veterinárneho lekárstva, po absolvovaní ktorých je možné vykonávať funkciu odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov. 
 	Z 	N 	Vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore všeobecné lekárstvo a veterinárne lekárstvo nie je zamerané na vykonávanie činnosti vo veľkodistribúcii liekov. Osobitný charakter veľkodistribúcie liekov vyžaduje vysoký stupeň špecializácie odborného zástupcu a preto prípravu, ktoré poskytujú odbory veterinárne lekárstvo alebo všeobecné lekárstvo nemožno považovať za postačujúcu. 	
MPRV SR 	K § 19 ods. 1 
V § 19 ods. 1 žiadame uviesť toto znenie: 
" (1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku do Slovenskej republiky, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte a ktorý nie je súbežne dovážaný do Slovenskej republiky držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz"). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.". 
Odôvodnenie: Pri súbežnom dovoze lieku ide o náhradu lieku, ktorý nie je dovážaný na územie Slovenskej republiky. Preto jednou z podmienok na povolenie súbežného dovozu lieku musí byť skutočnosť, že liek sa nedováža. 	Z 	N 	Súbežným dovozom lieku sa rozumie dovoz lieku do SR inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v SR alebo s súčinnosti s ním. Toto znenie je v súlade so zásadou voľného pohybu tovaru. Navrhované znenie sa zároveň vymyká princípu súbežného dovozu.  	
MPRV SR 	K § 140 ods.4 písm. h) 
V § 140 ods.4 písm. h) navrhujeme uviesť toto znenie: 
" h) ponúka alebo vydáva veterinárny liek viazaný na veterinárny lekársky predpis formou internetového výdaja.". 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

MO SR 	K čl. I k § 84 ods. 2 
§ 84 ods. 2 žiadame doplniť písmenom k), ktoré znie: 
„k) očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky registrované v inom štáte, ktoré sú určené pre služobné zvieratá ozbrojených síl Slovenskej republiky nasadené v operáciách medzinárodného krízového manažmentu.“. 

Odôvodnenie: 
Ozbrojené sily SR vysielajú a i v budúcnosti plánujú vysielať do operácií medzinárodného krízového manažmentu (ďalej len „MKM“) v rámci slovenského kontingentu aj služobné zvieratá, predovšetkým psov. Operácie MKM sú vedené v krajinách s rôznou epizootickou situáciou, ako aj v oblastiach, kde je predpoklad použitia zbraní hromadného ničenia (ďalej len „ZHN“). Slovenský kontingent nikdy nepôsobí samostatne, ale ako prispievateľ väčšieho zoskupenia v rámci NATO, EÚ alebo OSN. 
Vedúca krajina operácie v rámci rekognoskácie a spravodajského prieskumu spravidla zisťuje aj aké vojenské (z hľadiska ZHN) a biologické nebezpečenstvá pre človeka a zvieratá existujú v priestore dislokácie jednotiek, avšak v dôsledku zvyčajne rozbitej infraštruktúry krajiny je ťažké získané informácie verifikovať. 
Preto nie je možné dopredu stanoviť, aké antidotá proti bojovým otravným látkam, dekontaminačné prostriedky, antimalariká a pod. bude potrebné použiť. Vedúce krajiny operácie ako napr. USA, Francúzsko, Veľká Británia majú skúsenosti z pôsobenia v najrôznejších zemepisných oblastiach, z použitia rôznych zbraní a vo svojich krajinách majú na vyskytujúce sa ochorenia registrované lieky, resp. vakcíny, ktoré sú k dispozícii aj participujúcim krajinám. 
Pri ponechaní navrhovaného znenia by použitiu na Slovensku neregistrovaných vakcín a liekov v operácii malo predchádzať súhlasné stanovisko ústavu kontroly veterinárnych liečiv tak, ako je to uvedené v § 84 ods. 4. Tento postup je z hľadiska akútnosti použitia pre ozbrojené sily nevhodný. Časové zdržanie pri vybavovaní formalít môže ohroziť zdravotný stav zvierat a operačné spôsobilosti jednotky, pričom účinné terapeutiká môžu byť k dispozícii na mieste operácie. 
Zásadná pripomienka. 
 	Z 	A 	§ 84 ods. 2 doplnený o písm. k). 	
MO SR 	Všeobecná pripomienka 
Predložený návrh odporúčame gramaticky úpravy upraviť napríklad z dôvodu absentujúcich čiarok, ktoré môžu významovo zmeniť text (čl. I § 2 ods. 4 – vložiť čiarku medzi slová „liekov liečiv“, § 9 ods. 1, 4, 5 a 7 – vložiť čiarku za slovo „vydal“ atď.), nesprávne použitého rodu (§ 7 ods. 9 a 10), resp. chýbajúcich predložiek (§ 14 ods. 4). 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 29 ods. 11 
Odporúčame pred slovo „ďalej“ vložiť ľavú zátvorku. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 146 ods. 3 
Z textu odporúčame vypustiť slovo „na“ ako nadbytočné. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 22 ods. 7 písm. b) 
Text ustanovenia odporúčame upraviť, resp. doplniť, nakoľko dikcia tohto ustanovenia nie je ukončená. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 140 ods. 15 a 16 
Znenie týchto ustanovení odporúčame upraviť tak, aby bolo jednoznačne vymedzené, podľa ktorých odsekov ukladá pokuty Ústav kontroly veterinárnych liečiv a podľa ktorých regionálna veterinárna a potravinová správa. 
 	O 	N 	Je zámerom navrhovateľa zákona, aby pokuty za odsek 4 mohli udeľovať oba orgány štátnej správy.  	
MO SR 	K čl. I k § 17 ods. 3 písm. b) 
Za slovo „liekov“ odporúčame vložiť slová „nesmie vykonávať“. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 137 
Odôvodnenie k tomuto ustanoveniu odporúčame zosúladiť s navrhovanými výškami pokút v normatívnom texte. 
 	O 	A 	Odôvodnenie doplnené. 	
MO SR 	K čl. I k § 147 ods. 3 a 4 
Účinnosť predloženého návrhu zákona sa navrhuje 1. októbrom 2011, nie je preto možné ustanoviť lehotu na splnenie povinnosti pre držiteľa registrácie lieku pred nadobudnutím jeho účinnosti (do 1. júna 2011). Odporúčame preto uvedenú lehotu primerane upraviť tak, aby bola držiteľovi registrácie lieku poskytnutá primeraná lehota po nadobudnutí účinnosti zákona na splnenie zákonom uloženej povinnosti. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 61 ods. 1 
V úvodnej vete tohto ustanovenia odporúčame vložiť spojku „a“ za slová „humánneho lieku“. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 18 a k § 146  
§ 18 žiadame doplniť odsekom 9, ktorý znie: 
„(9) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky určené pre ozbrojené sily Slovenskej republiky aj iným subjektom ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d) bez povolenia ministerstva zdravotníctva.“ 

V tejto súvislosti zároveň žiadame doplniť § 146 odsekom 7, ktorý znie: 
„(7) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách Slovenskej republiky sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.“ 

Odôvodnenie: 
I napriek tomu, že v predkladacej správe k návrhu predmetného zákona je uvedené, že účelom predloženého návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona, predkladateľ bez akéhokoľvek odôvodnenia neprevzal zo zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov osobitnú úpravu pre ozbrojené sily Slovenskej republiky pri zabezpečovaní liekov a zdravotníckych pomôcok. 
Ozbrojené sily Slovenskej republiky na plnenie úloh vyplývajúcich zo zákona o ozbrojených silách udržujú zásoby na zabezpečenie bojovej činnosti, a to vo forme pohyblivých zásob, operačných zásob a centrálnych zásob liekov a zdravotníckeho materiálu. Systém zásobovania liekov a zdravotníckych pomôcok na tento účel počnúc plánovaním a končiac ich likvidáciou nie je nijako napojený na systém zdravotnej starostlivosti a zdravotného poistenia a je natoľko osobitný, že bezpodmienečne aj naďalej vyžaduje osobitnú úpravu v novo pripravovanom zákone v rozsahu obsiahnutom v § 20, 24, 30, 33 a 69 platného zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. 
Lieky do zásob na zabezpečenie bojovej činnosti obstaráva Ministerstvo obrany Slovenskej republiky prostredníctvom špacializovanej organizačnej zložky, ktorá nie je zdravotníckym zariadením ani poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, tak ako je uvedené v § 18 ods. 1 písm. c) návrhu zákona o liekoch, pričom je z pohľadu Ministerstva obrany Slovenskej republiky neúčelné tento stav meniť. 
Zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách Slovenskej republiky vychádza z doktrín a zo štandardov NATO, ktoré boli implementované do vnútrorezortných normatívnych aktov. 
Záverom považujeme za dôležité zdôrazniť, že týmito ustanoveniami nie je dotknuté zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti príslušníkom ozbrojených síl Slovenskej republiky a ani pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zdravotníckymi zariadeniami v pôsobnosti Ministerstva obrany Slovenskej republiky, na ktoré sa navrhovaná zákonná úprava vzťahuje v plnom rozsahu. 
Zásadná pripomienka. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
MO SR 	K čl. I § 4 ods. 1 
V uvádzacej vete tohto ustanovenia odporúčame za slovo „preukazuje“ vložiť slová „niektorým z týchto dokladov“. Nevloženie uvedených slov by znamenalo, že je potrebné preukázať sa všetkými dokladmi uvedenými v odseku 1, čo pravdepodobne nie je zámerom predkladateľa návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text upravený. 	
MO SR 	K čl. I k § 17 ods. 1 písm. b) 
Odporúčame slovo „ustanovila“ nahradiť slovom „ustanovil“. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I k § 130 ods. 7 
Odporúčame vypustiť spojku „a“ pred slovom „iné“ a bodku za slovom „osoby“. 
 	O 	A 	§ 130 ods. 7 bol vypustený 	
MZV SR 	všeobecne k návrhu zákona 
odporúčame celý návrh predpisu skontrolovať a upraviť (nečitateľný text, rozličné typy písma a pod.) 	O 	A 	Text upravený. 	
MZV SR 	K doložke zlučiteľnosti právneho predpisu s právom Európskej únie  
Odporúčame upraviť a doplnlniť doložku zlučiteľnosti s právom EÚ, nakoľko ako predkladateľ uvádza, rozsiahla časť navrhovaného zákona je harmonizovaná s právom EÚ. 

Odvôvodnenie: Predkladacia správa: "Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi EÚ uvedenými v doložke zlučiteľnosti....". Dôvodová správa: "Návrh zákona je v súlade s prebratými právnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady". Príloha č. 1 - uvádza zoznam právne záväzných aktov EÚ 	O 	A 	Doložka zlučiteľnosti vypracovaná v zmysle pripomienky. 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka k návrhu zákona 
Odporúčame v § 13, 91, 128, 135 dodržať zachovanie súvislého členenia paragrafu na odseky. Odporúčame v § 82 ods. 1 dodržať zachovanie súvislého členenia paragrafu na pododseky. 
Odôvodnenie: 
Legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka k návrhu zákona 
Odporúčame v celom texte návrhu zákona nahradiť slová „samosprávny kraj“ slovami „vyšší územný celok“ a používať ich v príslušnom gramatickom tvare. 
Odôvodnenie: 
Podľa Čl. 64 Ústavy Slovenskej republiky ako i § 2 ods. 1 zákona č. 221/1996 Z. z. o územnom a správnom usporiadaní Slovenskej republiky. 
 	O 	N 	Pojem v súlade so zákonom č. 302/2001 Z. z. o samospráve vyšších územných celkov (zákon o samosprávnych krajoch) 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka k návrhu zákona 
Odporúčame v Čl. VII v úvodnej vete návrhu zákona nahradiť slová „a zákona č. 563/2009 Z. z.“ slovami „zákona č. 563/2009 Z. z., zákona č. 374/2010 Z. z., a zákona č. 548/2010 Z. z.“ Zároveň odporúčame v Čl. VIII návrhu zákona nahradiť slová „a zákona č. 133/2010 Z. 
z.“ slovami „zákona č. 133/2010 Z. z. a zákona č. 34/2011 Z. z.“. Odporúčame v Čl. IX v úvodnej vete návrhu zákona nahradiť slová „a zákona č. 34/2011 Z. z.“ slovami „zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 79/2011 Z. z., a zákona č. 97/2011 Z. z.“ 
Odôvodnenie: 
Podľa bodu 27. Legislatívnotechnických pokynov Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky sa v prvom článku novely právneho predpisu v jeho úvodnej vete uvádza úplný 
názov právneho predpisu, ktorý sa novelizuje. Ak bol právny predpis už predtým novelizovaný, k pôvodnému názvu sa pripájajú slová „v znení“ a uvádza sa skrátená citácia 
predchádzajúcej novely právneho predpisu (skrátené citácie všetkých predchádzajúcich noviel). 
 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	K doložke vybraných vplyvov 
Doložka vybraných vplyvov by mala byť k jednému materiálu iba jedna (zhrňujúca všetky vplyvy návrhu). Vplyvy v doložke vybraných vplyvov (v poznámkach) a v analýze vplyvov je možné aplikovať ku konkrétnym ustanoveniam návrhu zákona. V tabuľke v bode A.2 nie je potrebné označiť vplyv za každú oblasť sociálnych vplyvov, stačí súhrnné označenie – pozitívny vplyv v sociálnej oblasti. Bod č. 2 Vplyvy na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb nie je aktuálny, na základe Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov bol nahradený analýzou sociálnych vplyvov. V tabuľke k analýze sociálnych vplyvov v bode 4.2. nie je jasné, či ide o zlepšenie dostupnosti alebo zachovanie dostupnosti účinných, bezpečných a kvalitných liekov a zdravotníckych pomôcok pre všetky vrstvy obyvateľstva. Žiadame doplniť odôvodnenie tohto vplyvu resp. vysvetlenie, čo ho spôsobuje. 
Odôvodnenie: 
Predložený návrh bol predmetom predbežného pripomienkového konania, ale pripomienky, Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky zatiaľ neboli zapracované. 

 	O 	A 	Zapracované do doložky vplyvov. 	
MPSVR SR 	K Čl. I § 77 ods. 5 
Odporúčame v § 77 ods. 5 vložiť za slová „na toxikologické skúšanie súhlas“ slovo „ministerstva“. 
Odôvodnenie: 
Gramatická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	K Čl. I § 84 ods. 2 písm. g) a k § 140 ods. 4 písm. f) 
Odporúčame upraviť znenie § 84 ods. 2 písm. g). Zároveň odporúčame upraviť znenie § 140 ods. 4 písm. f). 
Odôvodnenie: 
Znenie § 84 ods. 2 písm. g) nenadväzuje na predvetie § 84 ods. 2. Znenie §140 ods. 4 písm. f) 
nenadväzuje na predvetie § 140 ods. 4. 

 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	K Čl. VIII bod 7. a 8.  
Odporúčame v Čl. VIII bod 7. nahradiť slová „za § 70 sa vkladá nový § 71a“ slovami „za § 71 sa vkladá nový § 71a“. Zároveň odporúčame v Čl. VIII bod 8. vložiť za slová „dopĺňa písmenom“ písmeno „f)“. 
Odôvodnenie: 
Legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MŽP SR 	K § 74 ods.3 
Pôvodné znenie: Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto odpadu a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu60) 
Navrhované znenie: Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami. Ich zber a zneškodnenie zabezpečí výrobca alebo dovozca liekov podľa osobitného predpisu. 

Odôvodnenie: 
Štátny ústav kontroly liečiv nie je pôvodca nespotrebovaných humánnych liekov v zmysle zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch, a preto by nemal zabezpečovať ich zneškodňovanie na vlastné náklady, teda za finančné prostriedky zo štátneho rozpočtu. V súlade so Smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpade a o zrušení určitých smerníc by bolo vhodné aplikovať v tomto prípade princíp rozšírenej zodpovednosti výrobcu (čl. 8 smernice). 
 	Z 	N 	Rozpor odstránený na rozporovom konaní dňa 2.5.2011. Pri príprave nového zákona o odpadoch bude MZ SR spolupracovať s MŽP SR na novelizácii tohto ustanovenia. 	
MŽP SR 	K § 103 ods. 9 
Pôvodné znenie: Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba alebo iná právnická osoba, ktorá má nespotrebované veterinárne lieky a ich obaly, preexspirovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti veterinárne liekov, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil alebo znečistené veterinárne lieky je povinný ich zneškodniť podľa osobitného predpisu60) 
Navrhované znenie: Zber a zneškodnenie nespotrebovaných veterinárnych liekov a ich obaly, preexspirovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti, veterinárnych liekov, ktorých sa obal poškodil zabezpečí výrobca alebo dovozca liekov podľa osobitného predpisu. Znečistené veterinárne lieky je povinný zneškodniť veterinárny lekár podľa osobitného predpisu. 

Odôvodnenie 
V súlade so Smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpade a o zrušení určitých smerníc by bolo vhodné aplikovať pre nespotrebované a exspirované lieky princíp rozšírenej zodpovednosti výrobcu (čl. 8 smernice). Zodpovednosť za zneškodnenie znečistených liekov zostáva na veterinárnom lekárovi. 
 	Z 	N 	Rozpor odstránený na rozporovom konaní dňa 2.5.2011. Pri príprave nového zákona o odpadoch bude MZ SR spolupracovať s MŽP SR na novelizácii tohto ustanovenia. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
Znenie poznámky pod čiarou k odkazu 20 odporúčame upraviť v zmysle Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §66 ods.3 – slová „odseku 1 písm. c) a d)“ odporúčame upresniť, resp. legislatívno-technicky upraviť. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §149 – znenie prvého bodu odporúčame upraviť v zmysle bodu 61 prílohy č.5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VIII 
K bodu 10 – znenie „Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 7.“ odporúčame upraviť „Doterajšie odseky 6 a 7 sa označujú ako odseky 7 a 8.“. Súčasne odporúčame v rámci nového samostatného bodu primerane upraviť znenie odseku 8. Znenie poznámky pod čiarou k odkazu 58d odporúčame uviesť ako poslednú samostatnú vetu bodu 8 navrhovaného materiálu. 	O 	ČA 	Upravené v kontexte inych uprav. 	
ŠÚ SR 	Čl. X 
K bodu 2 – v uvádzacej vete odporúčame slová „odsek 5“ nahradiť slovami „odsek 4“ a v tomto zmysle upraviť aj ďalší text. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. IX 
V úvodnej vete k čl. IX odporúčame vypustiť slová „a dopĺňa“. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §12 ods.3 písm. d) – slová „odseku 1 písm. b) a c), e)“ odporúčame nahradiť slovami „odseku 1 písm. b), c) a e),“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §139 ods.20 písm. s) – slová „§18 ods.1 písm. c) bodu 4“ odporúčame nahradiť slovami „§18 ods.1 písm. c) štvrtého bodu“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. IV 
V úvodnej vete k čl. IV odporúčame vypustiť slová „a dopĺňa“. 	O 	A 	Akceptované vypustením pôvodneho článku IV 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K § 114 ods.3 – 1. a 2. vetu odporúčame spojiť do jednej vety. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. X 
Úvodnú vetu k čl. X odporúčame upraviť v zmysle bodu 27 prílohy č.5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §148 – slová „akty Európskych spoločenstiev a“ odporúčame nahradiť slovami „záväzné akty“ a slovo „prílohe“ odporúčame nahradiť slovami „prílohe č.1“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VII 
Úvodnú vetu k čl. VII odporúčame upraviť v zmysle bodu 27 prílohy č.5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky a súčasne v nej odporúčame vypustiť slová „mení a“.  	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. X 
K bodu 6 – v uvádzacej vete odporúčame slová „na konci pripája nové“ nahradiť slovom „dopĺňa“. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. II 
K bodu 2 – znenie odporúčame v závere ešte doplniť aj o slová „a slová „písm. f), g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „písm. f) a g)““. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. III 
V úvodnej vete k čl. III odporúčame za slovo „mení“ vložiť slová „a dopĺňa“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VIII 
K bodu 7 - v uvádzacej vete odporúčame slová „nový §71a“ nahradiť slovami „§70a“ a v tomto zmysle upraviť aj ďalší text. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §38 ods.3 – slová „12 ods.3 písm. d)“ odporúčame nahradiť slovami „§12 ods.3 písm. d)“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. V 
K bodu 3 – v uvádzacej vete odporúčame slová „nový §37d“ nahradiť slovami „§36d“ a v tomto zmysle upraviť aj ďalší text. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VI 
V úvodnej vete k čl. VI odporúčame pred slovo „dopĺňa“ vložiť slová „mení a“. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VII 
V doplnenom znení §8 ods.1 písm. l) odporúčame odkaz „37aaa“ nahradiť odkazom „37ab“ a odkaz „37aab“ nahradiť odkazom „37ac“ a v tomto zmysle upraviť aj ďalší text vo veci poznámok pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VIII 
K bodu 4 – začiatok uvádzacej vety odporúčame upraviť „V §68 ods.1 písm. b) a c)...“. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VIII 
K bodu 6 – odporúčame ho zaradiť za bod 4 navrhovaného materiálu. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §130 ods.7 - slová „fyzickej a právnickej osoby“ odporúčame nahradiť slovami „fyzickej osoby a právnickej osoby“. 	O 	A 	Vypustené. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K §146 ods.5 – slovo „toho“ v druhej vete odporúčame upresniť – ide o doterajší predpis alebo tento zákon, resp. záver druhej vety odporúčame upraviť „...podľa toho zákona, v ktorom je ich výška miernejšia...“ 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŠÚ SR 	Čl. VIII 
K bodu 8 – v uvádzacej vete odporúčame slovo „písmenom“ nahradiť slovami „písmenom f)“ a v druhom a piatom bode písmena f) odporúčame slová „bodu 1“ nahradiť slovami „prvého bodu“. Súčasne odporúčame predmetný bod doplniť o samostatnú vetu týkajúcu sa poznámky pod čiarou k odkazu 58d, ktorého znenie je uvedené v bode 10 navrhovaného materiálu. 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	§ 114 
Navrhujeme doplniť: 

– Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom varovať užívateľov na svojom území v primeranom časovom rámci pred zistenými rizikami. 

– Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu výrobok vyrábaný v inom členskom štáte, informuje o tom príslušný hospodársky subjekt na adrese uvedenej na predmetnej zdravotníckej pomôcke. 

 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	doložke zlučiteľnosti 
Odporúčame zosúladiť doložku zlučiteľnosti s dôvodovou a predkladacou správou, ktoré v druhom resp. treťom odseku uvádzajú, že „Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti.“ V doložke zlučiteľnosti sa naopak uvádza, že „Vzhľadom na vnútroštátny charakter navrhovaného právneho predpisu je bezpredmetné vyjadrovať sa k bodom 4., 5. a 6. 	O 	A 	Doložka zlučiteľnosti vypracovaná v súlade s pripomienkou. 	
ÚNMS SR 	všeobecne 
Podľa predkladacej aj dôvodovej správy k predloženému návrhu zákona návrh obsahuje harmonizovanú aj neharmonizovanú oblasť. Z toho možno usúdiť, že návrh zákona obsahuje aj požiadavky, ktoré nie sú transpozíciou príslušných smerníc. Vzhľadom na to odporúčame preveriť, či sa na predložený návrh vzťahuje notifikačná povinnosť podľa smernice 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj v oblasti pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti. V súčasnom stave to nie je možné posúdiť, keďže súčasťou predloženého materiálu nie je tabuľka zhody, aj keď príloha č. 2 návrhu zákona obsahuje zoznam právne záväzných aktov EÚ. 

Ustanovenia týkajúce sa internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok (§ 22) vykazujú znaky služby informačnej spoločnosti podľa smernice 98/34/ES. Na základe vyššie uvedeného sa nedá zistiť, či sú tieto ustanovenia transpozíciou niektorej zo smerníc. Ak je to národná požiadavka, na ktorú sa vzťahuje oznamovacia povinnosť podľa smernice 98/34/ES, odporúčame predložiť na notifikáciu. 

Pripomíname, že v zmysle rozhodnutia Európskeho súdneho dvora C-194/94 „CIA Security“ nesplnenie oznamovacej povinnosti v oblasti technických predpisov vedie k tomu, že dotknuté technické predpisy sú považované za neaplikovateľné, a vo vzťahu k jednotlivcom nevymožiteľné. 

 	O 	A 	Na zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (Ú.v. ES L 144, 4.6.1997), ktorá bola prebraná zákonom č. 108/2000 Z. z. o ochrane spotrebiteľa pri podomovom predaji a zásielkovom predaji. 
Neharmonizovanou oblasťou je poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorá je súčasťou zdravotnej starostlivosti. Táto oblasť je v kompetencii členského štátu a nevzťahuje sa na ňu notifikačná povinnosať podľa smernice 98/34/ES. 	
ÚNMS SR 	§112 ods. 4 písm. d) 
Navrhujeme znenie: "je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá pojmu zdravotnícka pomôcka...". 
Odôvodnenie: Jazyková pripomienka. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	§110 ods. 8 a 9 
Nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z. o zdravotníckych pomôckach a nariadenie vlády SR č. 527/2008 Z. z. o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach uvádza iba informáciu o databáze údajov, neuvádza podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke uvádzanej na trh. Nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z. z. o zdravotníckych pomôckach in vitro v znení nariadenia vlády SR č. 610/2008 Z. z. uvádza rozsah údajov o výrobcovi splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke uvádzanej na trh. Navrhujeme presne uviesť čísla nariadení vlády, kde sa príslušné informácie uvádzajú, prípadne zosúladiť nariadenia vlády so zákonom. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	všeobecne 
Transpozícia smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES je chaotická, nakoľko časť článkov smerníc sa transponuje zákonom o liekoch a zdravotníckych pomôckach a ďalšia časť článkov nariadeniami vlády. Navrhujeme zosúladenie transpozície do jednotného dokumentu, a to buď do zákona alebo do nariadení vlády pre zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky in vitro.  	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
ÚNMS SR 	§111 ods. 4 
Navrhujeme znenie: "Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená...". Odôvodnenie: Jazyková pripomienka. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	§112 ods. 1 
Navrhujeme znenie: "Zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 11 až 14) možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po jej správnom...". 
Odôvodnenie: Jazyková pripomienka. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	Čl. I §2 ods. 29 
Navrhujeme doplniť: "Pomôcky vyrobené podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické potreby lekára alebo iného odborného používateľa sa nepovažujú za pomôcky na mieru." 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚNMS SR 	Prílohe č. 1 bod 11  
Navrhujeme znenie: "Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.". 
 	O 	ČA 	Upravené podľa pripomienky odboru aproximácie práva. 	
ÚNMS SR 	Príloha č. 1 bod 12 
Navrhujeme doplniť: "Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro". 
 	O 	A 	Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro doplnená do prílohy č. 2. 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 

4. V § 12 ods. 3 písm. d) odporúčame nahradiť slová „podľa § 144“ slovami „podľa § 145“, nakoľko tento paragraf upravuje možnosť odlišného postupu v prípade, ak medzinárodná zmluva obsahuje odchyľky od navrhovaného zákona. 
 	O 	A 	Akceptované odlišnou úpravou zavedením legislatívnej skratky v § 2 ods. 4.  	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
Navrhujeme v ustanoveniach zákona, ktoré vymenovávajú alternatívne požiadavky, vložiť pri predposlednej požiadavke slovo „alebo“ /napr. v § 12 ods. 1 písm. d), § 13 ods. 2 písm. c) na konci bodu 2, v písmene d) pred slovami „v inom štúdijnom odbore“, obdobne ako je to upravené v § 13 ods. 5 písm. d)/; ďalej správne umiestniť slovo „alebo“ - v § 13 ods. 3 na konci bodu 1.1 ho vypustiť a vložiť na koniec bodu 1.2 a vložiť ho tiež na začiatku textu v bode 3. 
Úprava je dôležitá z dôvodu potreby rozlíšenia požiadaviek resp. podmienok, ktoré musia byť splnené kumulatívne a medzi takými požiadavkami/podmienkami, z ktorých stačí splnenie niektorej z nich. 

 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
2. V § 13 sú duplicitne označené dva odseky číslom 9, navrhujeme odseky označené ako 9) až 11) prečíslovať ako odseky 10) až 12). (prepisová chyba) 

 	O 	A 	 	
ÚVO 	K vlastnému materiálu 
3. V § 15 ods. 1 navrhujeme písmená r) až u) označiť ako písmená q) až t). (súlad s legislatívno-technickými pokynmi Legislatívnych pravidiel vlády SR). 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 6 ods. 1 písm. d), f), § 7 ods. 1 písm. a) body 4. a 6. 
V uvedených ustanoveniach odporúčame zosúladiť použitú terminológiu. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. IX úvodná veta 
V úvodnej vete Čl. IX odporúčame vypustiť za slovom „mení“ slová „a dopĺňa“. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. VI úvodná veta 
V úvodnej vete Čl. VI odporúčame doplniť pred slovo „dopĺňa“ slová „mení a“. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I poznámka pod čiarou k odkazu 7 
V poznámke pod čiarou k odkazu 7 odporúčame doplniť konkrétne ustanovenie Zákonníka práce. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 22 ods. 7 písm. b) 
V navrhovanom ustanovení odporúčame na konci vypustiť spojku „a“, resp. ju nahradiť bodkou; jazykovo-štylistická pripomienka. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 23 ods. 4 a 7 
Upozorňujeme na duplicitnú úpravu v ustanoveniach odsekov 4 a 7. 	O 	A 	Akceptované. 	
ÚPV SR 	Čl. VII úvodná veta 
V úvodnej vete Čl. VII odporúčame vypustiť pred slovom „dopĺňa“ slová „mení a“. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 7 ods. 1 písm. b) bod 1. 
V § 6 ods. 3 je zavedená legislatívna skratka „verejná lekáreň“ pre verejnú lekáreň a pobočku verejnej lekárne. V zmysle bodu 8. Legislatívnotechnických pokynov je treba zavedenú legislatívnu skratku dôsledne používať v celom ďalšom texte právneho predpisu. V súvislosti s uvedeným odporúčame úpravu navrhovaného § 7 ods. 1 písm. b) bod 1. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. III úvodná veta 
V úvodnej vete Čl. III odporúčame doplniť za slová „sa mení“ slová „a dopĺňa“; novelizačný bod 2 predstavuje doplnenie právneho predpisu. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 48 ods. 4 
V navrhovanom § 48 ods. 4 odporúčame vypustiť slová „alebo autorským osvedčením“ a „alebo kópiu autorského osvedčenia“; v súlade so znením § 82 zákona č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon). Autorské osvedčenie bolo udeľované v zmysle zákona č. 84/1972 Zb. o objavoch, vynálezoch, zlepšovacích návrhoch a priemyselných vzoroch. Zákon č. 84/1972 Zb. bol zrušený k 1.1.1991 zákonom č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch, ktorý však úpravu autorských osvedčení neprebral. Na základe uvedeného je zrejmé, že, ak v zmysle § 82 zákona č. 435/2001 Z. z. autorské osvedčenie na vynález udelené podľa zákona č. 84/1972 Zb. platilo 15 rokov od podania prihlášky, nie je v súčasnosti možné sa „stretnúť“ s platným autorským osvedčením. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I poznámka pod čiarou k odkazu 53 
V poznámke pod čiarou k odkazu 53 odporúčame vzhľadom na viaceré novelizácie predmetného zákona v citácii týkajúcej sa zákona č. 435/2001 Z. z. slová „zákona č. 402/2002 Z. z.“ nahradiť slovami „neskorších predpisov“. 
V poznámke pod čiarou k odkazu 53 odporúčame nahradiť citáciu „Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 .....“ citáciou „Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo dňa 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009)“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 2 ods. 25 
Dávame na zváženie vhodnosť zvolenej legislatívnej skratky „spoločenstvo“ zavedenej v § 2 ods. 25 pre Európsku úniu. Za nevhodne zvolenú ju považujeme najmä v prípadoch, kedy je táto skratka použitá v kontexte s právnymi predpismi (pozri napr. § 88 ods. 6, § 92 ods. 1 písm. d). V § 95 ods. 3 písm. n) je navyše v rozpore so zavedenou legislatívnou skratkou uvedené „podľa iných právnych predpisov únie“; odporúčame zosúladiť. 	O 	ČA 	Upravené podľa pripomienky odboru aproximácie práva. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 13 ods. 1 písm. d) 
V legislatívnej skratke „príprava transfúznych liekov s pupočníkovej krvi“ odporúčame nahradiť predložku „s“ predložkou „z“; jazykovo-štylistická pripomienka. 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 97 ods. 1 písm. a) 
V navrhovanom ustanovení odporúčame nahradiť slová „fyzickú osobu iného držiteľa“ slovami „iného držiteľa, ktorý je fyzickou osobou“ a slová „právnickú osobu iného držiteľa“ slovami „iného držiteľa, ktorý je právnickou osobou“. 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 2 ods. 15, 16,17 
Navrhovaný § 2 obsahuje, v súlade so svojím nadpisom, definície základných pojmov. Dovoľujeme si upozorniť na skutočnosť, že odseky 15, 16 a 17 definície základných pojmov neobsahujú. 	O 	N 	Ide o jednoznačné vymedzenie hraničného výrobku a určenie, či sa považe za humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku. 	
ÚPV SR 	Čl. I § 2 ods. 31 
Z dôvodu duplicity odporúčame vypustiť slovo „liek“ uvedené za slovom „bezodplatne“. 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
PPV 	k názvu druhého oddielu siedmej časti „Výkon samosprávy na úseku humánnej farmácie“ a k názvu § 136 „Samosprávny kraj“ 

Navrhujeme upraviť názvy napríklad nasledovne: „Prenesený výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie“ a „Štátna správa vykonávaná samosprávnym krajom“ 

Zdôvodnenie 
Uvedené názvy sú nesprávne vzhľadom na to, že samotné ustanovenie upravuje výkon preneseného výkonu štátnej správy na dotknutom úseku, nie výkon samosprávnych funkcií. 

 	O 	A 	 	
PPV 	k názvu druhého oddielu ôsmej časti „Iné správne delikty na úseku farmácie“, k názvu § 139 „Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie“ a k názvu § 140 „Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie“. 
Z názvov odporúčame vypustiť slovo „iné“. 

Zdôvodnenie 
Zodpovednosť za porušenie povinností zákon rozdeľuje na priestupky a správne delikty. Správne delikty zákon upravuje na úseku farmácie, ktoré delí na správne delikty na úseku humánnej farmácie a správne delikty na úseku veterinárnej farmácie. 

V nadväznosti na navrhovanú úpravu bude potrebné prispôsobiť text príslušných ustanovení. 
 	O 	N 	Ide o bežne ustálený a pouźívaný legislatívny pojem 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
3. V súvislosti s transpozíciou čl. 8 ods. 3 písm. l) smernice 2001/83/ES požadujeme zabezpečiť aj transpozíciu požiadavky, aby informácie uvedené v tomto písmene boli pravidelne aktualizované. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
9. Článok 28 ods. 1 smernice 2001/83/ES ustanovuje, že spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Vzhľadom na skutočnosť, že články 10, 10a, 10b a 10c smernice sa majú prebrať v § 49 návrhu zákona, navrhujeme v § 57 ods. 1 spolu s odkazom na údaje a doklady uvedené v § 48 ods. 1 odkazovať aj na § 49. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
10. V § 58 ods. 1 a 3 návrhu zákona sú upravené osobitné prípady, kedy môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie na ďalšie konanie. V týchto ustanoveniach sa transponuje čl. 30 a 31 smernice 2001/83/ES, ktoré následne odkazujú na postup podľa čl. 32 až 34 tejto smernice. V čl. 34 ods. 3 smernice 2001/83/ES sa upravuje postup členských štátov po tom, čo Európska komisia prijme konečné rozhodnutie vo veci – „Dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď vydajú alebo zamietnu povolenie na uvedenie na trh alebo zmenia podľa potreby jeho podmienky tak, aby zodpovedalo rozhodnutiu, a to v priebehu 30 dní od jeho oznámenia, a odvolajú sa naň. Informujú o tom Komisiu a agentúru“. Žiadame zabezpečiť transpozíciu tohto ustanovenia smernice 2001/83/ES vo vzťahu k prípadom uvedeným v § 58 ods. 1 a 3 návrhu zákona. (Pôjde o obdobné ustanovenie ako je ustanovenie § 57 ods. 16 návrhu zákona.) 	O 	A 	§ 58 doplnený o nový odsek 4 v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
15. Pri transpozícii čl. 69 ods. 1 smernice 2001/83/ES je potrebné prebrať aj požiadavku uvedenú v poslednej zarážke – aby sa pri homeopatických liekoch uvedených v čl. 14 ods. 1 smernice uviedlo aj upozornenie, ktoré odporúča používateľovi, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky pretrvávajú. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
21. Podľa čl. 105 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES majú členské štáty oznamovať už podozrenia na závažné nežiaduce účinky, nie až výskyt závažného nežiaduce účinku, ako je uvedené v § 68 ods. 10 a 11 návrhu zákona. Ustanovenia návrhu zákona je potrebné uviesť do súladu s preberanou smernicou. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
23. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 116 druhého pododseku smernice 2001/83/ES, podľa ktorého povolenie na uvedenie na trh sa pozastaví, zruší alebo zmení vtedy, ak sú údaje, pripojené k žiadosti podľa článku 8 alebo podľa článkov 10, 10a, 10b, 10c a 11, nesprávne, alebo ak neboli zmenené v súlade s článkom 23, alebo ak sa nevykonali kontrolné opatrenia podľa článku 112 smernice. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
18. Podľa čl. 77 ods. 6 smernice 2001/83/ES je členský štát povinný bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Európsku komisiu, ak pozastaví platnosť alebo zruší povolenie na veľkodistribúciu liekov. Túto povinnosť žiadame transponovať. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
28. V súvislosti s transpozíciou čl. 125 smernice 2001/83/ES je potrebné upraviť aj požiadavku na zverejňovanie rozhodnutí o zrušení registrácie humánneho lieku. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
6. Článok 19 smernice 2001/83/ES odporúčame prebrať v predloženom návrhu zákona. Toto ustanovenie smernice upravuje postup a právomoci príslušného orgánu členského štátu (štátny ústav) pri hodnotení žiadosti o registráciu. Vzhľadom na skutočnosť, že ide o konanie štátneho orgánu, súčasná úprava v § 7 vyhlášky č. 518/2001 Z. z. nemusí byť v súlade s čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky, podľa ktorého štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. Súčasne upozorňujeme, že vyhláška č. 518/2001 Z. z. stratí platnosť zrušením zákona č. 140/1998 Z. z., na základe ktorého bola vydaná (viď. všeobecnú pripomienku k vykonávacím právnym predpisom). 	O 	N 	Ide o podrobnosti, ktoré upraví vykonávací právny predpis. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
13. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 61 ods. 2 smernice 2001/83/ES vo vzťahu k povinnosti kompetentného orgánu odmietnuť vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo príbalový leták nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
20. Podľa čl. 102 smernice 2001/83/ES sa majú informácie, ktoré členské štáty poskytujú iným členským štátom a agentúre, vkladať do databázy, uvedenej v písmene l) druhého pododseku článku 57 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 a musia byť vždy dostupné pre všetky členské štáty a bezodkladne sprístupnené verejnosti. Túto požiadavku je potrebné transponovať. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
16. Ustanovenie § 54 ods. 1 až 3 uvedené v tabuľke zhody nepredstavuje transpozíciu čl. 73 smernice 2001/83/ES, ktorý vyžaduje, aby kompetentné orgány vypracovali a každoročne aktualizovali zoznam liekov, ktoré sú na ich území viazané na lekársky predpis. Je preto potrebné zabezpečiť náležitú transpozíciu čl. 73 smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
17. Požadujeme zabezpečiť transpozíciu čl. 77 ods. 4 smernice 2001/83/ES, podľa ktorého na požiadanie zo strany Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu, členské štáty poskytnú všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1 tohto článku. Ustanovenie § 17 ods. 3 návrhu zákona nepredstavuje transpozíciu tohto článku smernice, pretože neupravuje poskytovanie informácií na žiadosť, ale vkladanie údajov uvedených v rozhodnutí o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy veľkodistribútorov liekov. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
30. V súvislosti s transpozíciou čl. 127 smernice 2001/83/ES upozorňujeme, že § 12 ods. 3 písm. d) návrhu zákona uvedený v tabuľke zhody nepredstavuje správnu transpozíciu tohto ustanovenia smernice. § 12 ods. 3 návrhu zákona ustanovuje, na ktoré činnosti je potrebné povolenie. Článok 127 smernice 2001/83/ES však ustanovuje požiadavku, aby členské štáty na požiadanie výrobcu, vývozcu alebo orgánov dovážajúcej tretej krajiny osvedčili, že výrobca liekov vlastní povolenie na výrobu. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
7. Navrhujeme upraviť alebo preukázať v tabuľke zhody právomoc príslušného orgánu Slovenskej republiky požiadať Európsku komisiu o novú kontrolu podľa čl. 15 ods. 3 alebo o kontrolu podľa čl. 15 ods. 4 smernice 2001/20/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
4. Do návrhu zákona žiadame prebrať článok 8 ods. 2 smernice 2005/28/ES alebo v tabuľke zhody uviesť, kde je toto ustanovenie smernice transponované.  	O 	A 	Tabuľka zhody doplnená o nové odseky 7 a 8 § 9 vyhlášky č. 239/2004 Z. z. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 90/385/EHS 
2. Žiadame upraviť právomoc príslušného orgánu Slovenskej republiky na podanie žiadosti Komisii o prijatie potrebných opatrení, v prípade ak nastanú skutočnosti podľa čl. 9a ods. 1 smernice 90/385/EHS. 	O 	A 	Ustanovenie je zapracované v § 112 ods. 4. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/61/ES 
Článok 5 ods. 1 smernice 2005/61/ES požaduje, aby zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, mali zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO. V tabuľke zhody k tomuto ustanoveniu smernice sa uvádza ako transponujúce ustanovenie § 69 ods. 3 písm. a) návrhu zákona, ktorý upravuje povinnosti držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov. Čl. 5 ods. 1 smernice 2005/61/ES sa vzťahuje na zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, zatiaľ čo § 69 ods. 3 písm. a) návrhu zákona sa vzťahuje na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov. Ide teda o dva rozdielne subjekty. V návrhu zákona je preto potrebné upraviť povinnosť zariadení, v ktorých dochádza k transfúzii, mať zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO tak, aby bola zabezpečená transpozícia čl. 5 ods. 1 smernice 2005/61/ES. 
 	O 	N 	Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí zabezpečiť úlohy uvedené v čl. 5 smernice 2005/61/ES. § 69 ods. 3 tento cieľ plnenie tohto cieľa zabezpečuje. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
5. V § 6 ods. 4 písm. b) návrhu zákona je prebratý článok 10 ods. 1 písm. c) smernice 2005/28/ES. Podľa ustanovenia § 6 ods. 4 písm. b) návrhu zákona musí žiadateľ špecifikovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok. Upozorňujeme, že podľa článku 10 ods. 1 písm. c) smernice 2005/28/ES, musí žiadateľ špecifikovať výrobný proces nie len v prípade inaktivácie vírusových alebo nekonvenčných látok, ale vždy, ak je to relevantné. Žiadame upraviť.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
12. V súvislosti s transpozíciou čl. 59 ods. 2 smernice 2001/83/ES upozorňujeme, že požiadavky uvedené v tomto ustanovení smernice sa vzťahujú na celý zoznam informácií uvedený v čl. 59 ods. 1 písm. c) smernice, nielen na osobitné upozornenia, ako je uvedené v § 62 ods. 1 písm. c) štvrtom bode návrhu zákona. Požadujeme zabezpečiť správnu transpozíciu čl. 59 ods. 2 smernice 2001/83/ES. 	O 	N 	Všetky požiadavky čl. 59 ods. 1 písm. c) a ods. 2 sú v § 62. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
27. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 124 smernice 2001/83/ES. Ustanovenie § 57 návrhu zákona uvedené v tabuľke zhody nie je možné považovať za také, ktorým je zabezpečená transpozícia tohto ustanovenia smernice. Podľa nášho názoru sa čl. 124 smernice vzťahuje aj na homeopatické lieky vyrábané a predávané iba v jednom členskom štáte. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
3. Podľa čl. 9 ods. 6 smernice 2001/20/ES sa nesmú vykonávať žiadne testy genetickej terapie, ktoré vedú k zmene genetickej identity zárodočnej bunky subjektu. Toto ustanovenie smernice žiadame transponovať alebo preukázať jeho transpozíciu v tabuľke zhody. 

 	O 	A 	Tabuľka zhody doplnená o zákaz. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
4. Podľa čl. 12 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/20/ES členský štát požiada, okrem prípadov bezprostredného rizika, pred rozhodnutím podľa ods. 1, zadávateľa alebo skúšajúceho o stanovisko v lehote do siedmich dní od doručenia žiadosti. Toto ustanovenie sa preberá v § 36 ods. 2 návrhu zákona, avšak nesprávne a v rozpore s čl. 12 ods. 2 smernice 2001/20/ES, nakoľko podľa navrhovanej formulácie, ak ide o hroziace riziko, štátny ústav požiada zadávateľa a skúšajúceho o stanovisko k zisteným nedostatkom v lehote do siedmich dní od doručenia písomnej žiadosti. Žiadame zabezpečiť náležitú transpozíciu predmetného ustanovenia. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
7. Žiadame transponovať požiadavku uvedenú v čl. 22 smernice 2001/83/ES, podľa ktorej pokračovanie platnosti registrácie humánneho lieku, ktorá bola vydaná s podmienkami, závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
11. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 36 ods. 1 smernice 2001/83/ES. Ustanovenie § 58 ods. 3 návrhu zákona uvedené v tabuľke zhody transponuje čl. 31 ods. 1 smernice 2001/83/ES, nie čl. 36 ods. 1. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
19. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 77 ods. 7 smernice 2001/83/ES, podľa ktorého ak niektorý členský štát nadobudne názor, vo vzťahu k osobe vlastniacej povolenie vydané iným členským štátom podľa podmienok uvedených v odseku 1 tohto článku, že podmienky povolenia sa neplnia, alebo sa už neplnia, bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné dotknuté členské štáty. Tieto štáty prijmú potrebné opatrenia a informujú Komisiu a prvý členský štát o prijatých rozhodnutiach a o dôvodoch týchto rozhodnutí. Ustanovenie § 17 ods. 2 návrhu zákona uvedené v tabuľke zhody nie je možné považovať za také, ktorým je zabezpečená transpozícia tohto ustanovenia smernice. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
22. Požaduje zabezpečiť transpozíciu povinnosti výrobcov liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy oznámiť príslušným orgánom metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy ustanovenú v čl. 115 smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
6. Podľa čl. 12 ods. 2 smernice 2001/20/ES má štátny ústav ako príslušný orgán bezodkladne informovať, okrem iných, aj Komisiu o uložených nápravných opatreniach, v prípade ak nastanú skutočnosti podľa tohto ustanovenia. Žiadame zabezpečiť túto informačnú povinnosť voči Komisii. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
6. V tabuľke zhody žiadame pri článku 13 smernice 2005/28/ES uviesť ustanovenia návrhu zákona, ktorými sa tento článok, najmä ustanovenie ods. 1 písm. c) a d) preberajú. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
4. V súvislosti s transpozíciou čl. 8 ods. 3 druhého pododseku smernice 2001/83/ES požadujeme zabezpečiť transpozíciu požiadavky, aby k dokumentom a informáciám o výsledkoch farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok uvedeným v písm. i) prvého pododseku boli priložené podrobné súhrny v súlade s článkom 12 smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
5. Ustanovenie návrhu zákona uvedené v tabuľke zhody k čl. 16d smernice 2001/83/ES nepredstavuje transpozíciu tohto článku. Žiadame preto zabezpečiť prebratie čl. 16d smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
8. Požadujeme zabezpečiť transpozíciu čl. 23 posledného pododseku smernice 2001/83/ES, podľa ktorého „na účely priebežného posudzovania vyváženosti rizika a prínosu môže príslušný orgán kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu zostáva priaznivá“. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
14. Požadujeme zabezpečiť transpozíciu čl. 67 poslednej vety smernice 2001/83/ES, ktorá ustanovuje osobitné požiadavky na písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku pri baleniach rádioaktívnych liekov, rádionuklidových generátorov, rádionuklidových súprav alebo rádionuklidových prekurzorov. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
24. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 117 smernice 2001/83/ES upravujúceho povinnosť členských štátov zakázať výdaj lieku a zabezpečiť stiahnutie lieku z trhu, ak budú zistené skutočnosti uvedené v tomto ustanovení smernice. Ustanovenie § 56 návrhu zákona upravuje zrušenie registrácie lieku, ktoré však nemožno stotožňovať so zákazom výdaja lieku a jeho stiahnutím z trhu. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
25. Žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 122 ods. 1 smernice 2001/83/ES vo vzťahu k zabezpečeniu požiadavky výmeny informácií medzi kompetentnými orgánmi členských štátov. Takisto žiadame zabezpečiť transpozíciu čl. 122 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
26. Predkladateľ v tabuľke zhody deklaruje zabezpečenie transpozície čl. 123 smernice 2001/83/ES v § 57 návrhu zákona. Upozorňujeme, že § 57 návrhu zákona upravuje iba prípady, keď je žiadosť o registráciu podávaná vo viacerých členských štátoch. Článok 123 smernice 2001/83/ES sa však neodvoláva na tie ustanovenia smernice, ktoré sa majú transponovať v § 57 návrhu zákona, ale vzťahuje sa na všetky rozhodnutia uvedené v čl. 123 (teda nielen rozhodnutia uvedené v § 57 návrhu zákona, resp. v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES), t. j. všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh, zamietnutí alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, na zrušenie rozhodnutia o zamietnutí alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh, o zákaze dovozu alebo o stiahnutí lieku z trhu, spolu s dôvodmi, na ktorých sú tieto rozhodnutia založené. Žiadame preto zabezpečiť náležitú transpozíciu čl. 123 ods. 1 až 3 smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
1. Podľa čl. 2 písm. c) smernice 2001/20/ES sa majú pri neintervenčnej klinickej štúdii použiť pre analýzu zhromaždených údajov epidemiologické postupy. Žiadame zabezpečiť transpozíciu tohto ustanovenia smernice. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
2. Podľa čl. 3 ods. 2 písm. e) smernice 2001/20/ES klinické skúšanie možno vykonávať iba vtedy, ak účastník klinického skúšania môže kedykoľvek a bez akýchkoľvek následkov odstúpiť od klinického skúšania tým, že odvolá svoj informovaný súhlas. Táto podmienka nie je transponovaná v § 30 ods. 1 návrhu zákona a nie je tak zabezpečená správna a úplná transpozícia čl. 3 ods. 2 smernice 2001/20/ES. Žiadame zabezpečiť náležitú transpozíciu. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/20/ES 
5. Podľa čl. 12 ods. 1 tretieho pododseku smernice 2001/20/ES má štátny ústav ako príslušný orgán bezodkladne informovať, okrem iných, aj Komisiu o svojom rozhodnutí pozastaviť alebo zakázať klinické skúšanie. Štátny ústav má zároveň subjekty uvedené v tomto ustanovení smernice informovať o dôvodoch tohto rozhodnutia. Žiadame zabezpečiť náležitú transpozíciu týchto ustanovení smernice. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
29. Článok 126a ods. 3 a 4 smernice 2001/83/ES odporúčame prebrať v návrhu zákona, keďže sa v ňom upravuje konanie členského štátu, resp. jeho orgánov a v zmysle čl. 2 ods. 2 Ústavy Slovenskej republiky štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
1. V tabuľke zhody k smernici 2005/28/ES predkladateľ uvádza, že čl. 2 ods. 1 smernice je prebratý v ustanovení § 30 ods. 4 návrhu zákona. Upozorňujeme predkladateľa, že § 30 návrhu zákona nemá ods. 4. Uvedené ustanovenie smernice preto žiadame prebrať do návrhu zákona.  	O 	A 	Doplnené v návrhu zákona. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
2. Do návrhu zákona žiadame úplne prevziať článok 3 smernice 2005/28/ES, podľa ktorého sa klinické pokusy vykonávajú v súlade s Vyhlásením z Helsínk o etických zásadách pre lekársky výskum, v ktorom sú zapojené ľudské subjekty, prijatým valným zhromaždením Svetovej zdravotníckej asociácie. Žiadame doplniť. 

 	O 	A 	Doplnené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2005/28/ES 
3. Podľa čl. 5 smernice 2005/28/ES sa majú všetky informácie o klinických pokusoch evidovať, spravovať a uchovávať tak, aby sa mohli správne nahlasovať, vykladať a overovať. Toto ustanovenie smernice žiadame prebrať do návrhu zákona alebo jeho prevzatie uviesť v tabuľke zhody. Ustanovenie § 30 ods. 1 písm. c) je síce v súlade s článkom 5 smernice 2005/28/ES, avšak netransponuje ho celý.  	O 	A 	Doplnené nové písm i) v § 44. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 90/385/EHS 
1. Podľa čl. 8 ods. 1 smernice 90/385/EHS majú členské štáty EÚ zaznamenávať a vyhodnocovať centralizovaným spôsobom, okrem iných, aj informácie o nedostatkoch na označení alebo v návode na použitie, ktoré by mohli zapríčiniť alebo zapríčinili smrť pacienta alebo používateľa alebo vážne zhoršenie jeho zdravotného stavu. Žiadame zabezpečiť náležitú transpozíciu celého čl. 8 smernice 90/385/EHS aj vo vzťahu k týmto príhodám. 
Rovnakú pripomienku uplatňujeme k transpozícii čl. 10 smernice 93/42/EHS. 
 	O 	A 	§ 116 ods. 1 doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 90/385/EHS 
3. Čl. 10 ods. 1 smernice 90/385/EHS ustanovuje povinnosť výrobcovi alebo splnomocnenému zástupcovi predložiť najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok príslušným orgánom členského štátu EÚ, v ktorom sa má vykonať skúšanie, vyhlásenie uvedené v prílohe VI smernice 90/385/EHS. Návrhom zákona (§ 111 ods. 1) sa predmetné ustanovenie smernice preberá tak, že výrobca alebo splnomocnenec je povinný písomne oznámiť túto skutočnosť 60 dní pred začiatkom klinického skúšania štátnemu ústavu. Z tohto ustanovenia návrhu zákona pre výrobcu alebo splnomocnenca nevyplýva, že tak má urobiť prostredníctvom vyhlásenia, ako je uvedené v smernici. Žiadame ustanovenie § 111 ods. 1 návrhu zákona o oznamovaní klinického skúšania zdravotníckych pomôcok prepojiť s prílohou č. 6 nariadenia vlády č. 527/2008 Z. z., ktorou sa preberá vyhlásenie uvedené v prílohe VI smernice 90/385/EHS. 	O 	A 	§ 111 ods. 1 doplnený a upravený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K doložke zlučiteľnosti 
Doložku zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskej únie žiadame prepracovať, uviesť v nej príslušné pramene primárneho a sekundárneho práva, ako aj ďalšie súvisiace informácie požadované podľa prílohy č. 1 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. 

 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 49 
1. Nariadenie (EHS) č. 1768/92 uvedené v poznámke pod čiarou k odkazu 53 bolo zrušené a nahradené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009). V poznámke pod čiarou k odkazu 53 je preto potrebné uviesť toto nové nariadenie. 

2. V § 49 ods. 1 písm. a) návrhu zákona je potrebné pred slová „členskom štáte“ vložiť slovo „inom“. Legislatívno-technická pripomienka. 

3. V § 49 ods. 1 písm. b) návrhu zákona je potrebné za slová „v lekárskej praxi“ vložiť slová „v rámci Európskej únie“. Táto požiadavka vyplýva z čl. 10a smernice 2001/83/ES. 

4. V § 49 ods. 5 návrhu zákona navrhujeme slová „pred registráciou humánneho lieku“ nahradiť slovami „pred ich schválením“. Podľa čl. 10 ods. 1 štvrtého pododseku smernice 2001/83/ES má ísť o vedecké hodnotenie vykonané pred schválením nových terapeutických indikácií a nie pred registráciou humánneho lieku. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 57 
1. V § 57 ods. 7 návrhu zákona žiadame vypustiť poslednú vetu. V právnom predpise Slovenskej republiky nie je možné upravovať postup iného členského štátu. Postup v prípade, keď je referenčným členským štátom Slovenská republika je upravený v § 57 ods. 9 návrhu zákona. 

2. V § 57 ods. 19 návrhu zákona navrhujeme za slová „1 až 18“ vložiť slová „a v § 58 ods. 1 až 3“ tak, aby bola zabezpečená úplná transpozícia čl. 39 smernice 2001/83/ES, v ktorom sa odkazuje aj na články 30 až 34 prebraté v § 58 ods. 1 až 3 návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 95 
V § 95 ods. 3 písm. n) návrhu zákona žiadame slová „právnych predpisov únie“ nahradiť slovami „právne záväzných aktov Európskej únie“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
5. Vzhľadom na značný rozsah právnej úpravy obsiahnutej v návrhu zákona a s tým spojenú neprehľadnosť odporúčame predkladateľovi zvážiť možnosť presunu časti právnej úpravy z návrhu zákona do vykonávacích predpisov. 	O 	N 	Vzhľadom na práva a povinnosti uložené zákonom nie je možné presunúť tieto do vykonávacích predpisov. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
6. V súlade s bodom 60 prílohy č. 5 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky žiadame pre Európsku komisiu zaviesť v § 37 ods. 1 návrhu zákona legislatívnu skratku „Komisia“ a v celom texte návrhu zákona nahradiť slovo „komisia“ vo všetkých tvaroch slovom „Komisia“ v príslušnom tvare.  	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I §13 
1. V poznámke pod čiarou k odkazu 14 žiadame pri uvádzaní publikačného zdroja nariadenia (ES) č. 726/2004 v súlade s bodom 11 prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky vypustiť slová „Ú. v. EÚ L 136, 30.4. 2004“. 

2. V § 13 ods. 5 písm. d) navrhujeme za slovo „uchovávanie“ vložiť čiarku a slovo „ktoré“. Legislatívno-technická pripomienka. 

3. V § 13 ods. 6 odporúčame za slová „ľudskej krvi“ vložiť slová „a zložiek z krvi“, keďže správna prax prípravy transfúznych liekov sa nevzťahuje iba na odber a spracovanie ľudskej krvi, ale aj na odber a spracovanie zložiek z krvi. 
 	O 	A 	1. Text vypustený. 
2. Neakceptované. Toto ustanovenie taký text neobsahuje. 
3. Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 29 
1. Na účely zosúladenia ustanovenia § 29 ods. 1 návrhu zákona s čl. 2 písm. a) smernice 2001/20/ES žiadame nahradiť text „ktorými sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorými sa zisťuje absorpcia“ textom „ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok alebo ktorým sa zisťuje absorpcia“. 

2. V § 29 ods. 3 druhej vete návrhu zákona navrhujeme precizovať text nahradením slov „bezpečnosť a zdravie osoby“ slovami „bezpečnosti a zdravia osoby“. 

3. V § 29 ods. 10 žiadame vypustiť zbytočnú legislatívnu skratku „zadávateľ“, ktorá nasleduje po vymedzení zadávateľa. 

4. V § 29 ods. 10 poslednej vete návrhu zákona v súvislosti s požiadavkou, aby zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca mal sídlo na území členského štátu, odporúčame zohľadniť skutočnosť, že ním môže byť aj fyzická osoba. V prípade fyzickej osoby nepôjde o sídlo, ale o pobyt. Obdobnú pripomienku uplatňujeme aj k § 78 ods. 3 poslednej vete návrhu zákona. 
 	O 	ČA 	1. Neakceptované. Zisťujú sa oba parametre. 
2. Neakceptované. 
3.Neakceptované. 
4. Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 60 
V § 60 ods. 1 písm. i) treťom bode návrhu zákona žiadame vypustiť slovo „členskom“. V zmysle čl. 23 smernice 2001/83/ES je držiteľ povolenia povinný „okamžite informovať príslušný orgán o každom zákaze alebo obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny“, a teda nielen členského štátu. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 62 
V § 62 ods. 1 písm. a) prvom bode návrhu zákona je potrebné prebrať aj požiadavku uvedenú v čl. 59 ods. 1 písm. a) bode i) smernice 2001/83/ES, podľa ktorej sa bežný názov lieku uvedie vtedy, keď liek obsahuje len jednu účinnú látku a keď je jeho názov vymyslený. 
 	O 	N 	Ide o nelogickú a nezmyselnú požiadavku. uvedenú v čl. 59 ods. 1 písm. a) bode i smernice 2001/83/ES. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 67 
V § 67 ods. 4 návrhu zákona by podľa nášho názoru nemalo ísť o možnosť štátneho ústavu uznať výsledky preskúšania vzorky šarže vykonané v inom členskom štáte, ale o povinnosť tak urobiť. Súčasne sa však táto povinnosť viaže iba na šaržu vyrobenú v tomto inom členskom štáte. Uvedené vyplýva z čl. 114 smernice 2001/83/ES. 
 	O 	N 	Ustanovenie sa vzťahuje na všetky lieky a nie na lieky uvedené v článku 114 smernice 2001/83/ES. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 120 
Upozorňujeme predkladateľa na rozpor ustanovení uvedených v § 120 ods. 14 a ods. 16 návrhu zákona. Podľa § 120 ods. 14 návrhu zákona je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný pripojiť lekársky predpis a lekársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humánny liek, dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia k faktúre, ktorú zašle zdravotnej poisťovni pacienta. Na základe ustanovenia § 120 ods. 16 návrhu zákona je však držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz najmenej jeden rok odo dňa vydania humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. 
Podľa ustanovenia ods. 14 teda musí držiteľ povolenia pripojiť lekársky predpis alebo poukaz k faktúre, ktorú zasiela zdravotnej poisťovni a podľa ustanovenia ods. 16 musí lekársky predpis a poukaz uchovávať najmenej jeden rok. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 96 
V § 96 ods. 7 návrhu zákona žiadame vypustiť poslednú vetu. V právnom predpise Slovenskej republiky nie je možné upravovať postup iného členského štátu. Postup v prípade keď je referenčným členským štátom Slovenská republika je upravený v § 96 ods. 9 návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 147 
V ustanovení § 147 ods. 3 a 4 sa ukladajú povinnosti držiteľovi registrácie lieku, ktorý je podľa návrhu zákona povinný ich splniť do 1. júna 2011. Upozorňujeme predkladateľa, že podľa čl. XI návrhu zákona predpokladaný dátum nadobudnutia účinnosti zákona je 1. október 2011. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. II návrhu zákona 
Novelizačný bod 2 návrhu zákona odporúčame upraviť nasledovne: „V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 písm. f), g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. f) a g)“.“ 
 	O 	A 	Akceptované. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
1. Upozorňujeme predkladateľa, že smernice preberané návrhom zákona sa vzťahujú nielen na členské štáty Európskej únie, ale aj na ostatné štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Túto skutočnosť je potrebné zohľadniť v celom texte návrhu zákona. V návrhu zákona sa však v § 2 ods. 8 zavádza legislatívna skratka „členský štát“ pre členské štáty Európskej únie, ktorá sa následne používa v celom texte návrhu zákona. Navrhujeme preto túto legislatívnu skratku rozšíriť aj na štáty, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore a súčasne nie sú členskými štátmi Európskej únie, prípadne iným spôsobom do návrhu zákona premietnuť skutočnosť, že preberané smernice sa vzťahujú aj na tieto štáty. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 88 
Skrátenú citáciu nariadenia (EÚ) č. 37/2010 v poznámke pod čiarou k odkazu 63 žiadame v súlade s bodom 5 prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky upraviť nasledovne: „Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
2. Na základe zrušovaného zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov bolo vydaných viacero vykonávacích právnych predpisov, z ktorých niektoré čiastočne transponovali aj smernice Európskej únie (napríklad vyhláška č. 333/2005 Z. z., vyhláška č. 518/2001 Z. z., vyhláška č. 487/2006 Z. z.). Návrh zákona v § 149 zrušuje iba dva vykonávacie predpisy – vyhlášky č. 480/2006 Z. z. a č. 209/2008 Z. z. V tejto súvislosti však upozorňujeme na uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky PL. ÚS 18/02, v ktorom ústavný súd vyslovil, že vykonávací právny predpis vydaný na vykonanie skoršieho zákona môže slúžiť aj na vykonanie neskoršieho zákona vtedy, ak neskorší zákon výslovným ustanovením deklaroval platnosť a účinnosť uvedeného vykonávacieho predpisu. Inak jeho platnosť zaniká dňom vzniku účinnosti neskoršieho zákona. Z uvedeného je zrejmé, že dňom nadobudnutia účinnosti návrhu zákona zanikne účinnosť a platnosť vykonávacích právnych predpisov vydaných na základe zákona č. 140/1998 Z. z. V záujme zabezpečenia vykonateľnosti príslušných ustanovení návrhu zákona ako aj v záujme zabezpečenia úplnej transpozície smerníc, ktoré boli čiastočne prebraté v niektorých vyhláškach, je potrebné, aby nové vykonávacie predpisy nadobudli účinnosť ku dňu nadobudnutia účinnosti návrhu zákona. 
Súčasne bude potrebné návrhy týchto vykonávacích predpisov pripojiť k návrhu zákona pri jeho predložení na rokovanie Legislatívnej rady vlády Slovenskej republiky a vlády Slovenskej republiky tak, ako to vyžaduje čl. 18 ods. 2 písm. g) Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. 
 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
4. Vzhľadom na skutočnosť, že návrhom zákona sa preberá viacero smerníc Európskej únie a tabuľky zhody neboli predložené ku všetkým smerniciam, žiadame v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky vypracovať a predložiť tabuľky zhody ku všetkým smerniciam, ktoré sa preberajú návrhom zákona tak, aby bolo možné posúdiť správnosť a úplnosť transpozície týchto smerníc. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozičnej prílohe: 
1. V transpozičnej prílohe žiadame uviesť všetky smernice, ktoré sa preberajú návrhom zákona. 

2. Vzhľadom na zaužívanú legislatívnu prax, ako aj na skutočnosť, že na transpozičnú prílohu sa odkazuje až v záverečných ustanoveniach návrhu zákona, žiadame transpozičnú prílohu uviesť ako poslednú a následne ostatné prílohy návrhu zákona prečíslovať. 

3. Názov transpozičnej prílohy žiadame opraviť tak, aby bol v súlade s čl. 4 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. Názov transpozičnej prílohy má znieť: „Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie“. 

4. Názvy smerníc a publikačné zdroje v transpozičnej prílohe žiadame opraviť nasledovne: 
- smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1) 

- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009) 

- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001,ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34), smernice Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 44, 14. 2. 2009), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30. 6. 2009), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009) 

- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v znení smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10. 12. 2007), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 81, 20. 3. 2008) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30. 6. 2009) 

- smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009) 

- smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005) 

5. Namiesto smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007) žiadame v tabuľke zhody uviesť smernice menené a dopĺňané touto smernicou, t. j. smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sú preberané návrhom zákona. Tieto smernice žiadame citovať nasledovne: 
- smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007) 

- smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 10) v znení smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12), smernice Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007). 

6. V bode 2 transpozičnej prílohy žiadame doplniť publikačný zdroj smernice 91/412/EHS, a to nasledovne: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 11)“. 

7. V bode 7 transpozičnej prílohy žiadame doplniť publikačný zdroj smernice 2003/94/ES, a to: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 32)“. 
 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2002/98/ES 
1. Značná časť smernice 2002/98/ES je transponovaná vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov. Vyhláška č. 333/2005 Z. z. bola vydaná na základne § 29a ods. 2 zrušovaného zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 119/2000 Z. z. Vzhľadom na skutočnosť, že vykonávací právny predpis stráca účinnosť zrušením právneho predpisu, na ktorého vykonanie bol vydaný, upozorňujeme, že bude potrebné zabezpečiť transpozíciu ustanovení smernice 2002/98/ES, ktoré boli prebraté vyhláškou č. 333/2005 Z. z., a to k dátumu účinnosti predloženého návrhu zákona. 	O 	A 	Pripomienku MZ SR berie na vedomie. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 2 
1. Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu bol v slovenskom jazyku publikovaný v mimoriadnom vydaní Úradného vestníka Európskej únie. Z tohto dôvodu žiadame v poznámke pod čiarou k odkazu 1 ako publikačný zdroj dohovoru uviesť nasledovné: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 13)“. 
Rozhodnutie Rady 94/385/ES bolo takisto v slovenskom jazyku publikované v mimoriadnom vydaní Úradného vestníka Európskej únie. V súlade s bodom 11 prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky preto žiadame v poznámke pod čiarou k odkazu 1 ako publikačný zdroj tohto rozhodnutia uviesť nasledovné: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 13)“. 

2. V poznámke pod čiarou k odkazu 2 je potrebné citáciu nariadenia (EÚ) č. 37/2010 upraviť nasledovne: „Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010) v platnom znení“. 

3. V § 2 ods. 25 návrhu zákona sa pre pojem „Európska únia“ zavádza legislatívna skratka „spoločenstvo“. Nie je zrejmé z akého dôvodu predkladateľ zvolil túto legislatívnu techniku, avšak upozorňujeme, že podľa článku 1 Zmluvy o Európskej únii Európska únia nahrádza Európske spoločenstvo a je jeho právnym nástupcom. Podľa bodu 8 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky má byť legislatívna skratka výstižná. Pojem „spoločenstvo“ ako legislatívna skratka pre Európsku úniu podľa nášho názoru túto požiadavku, aj vzhľadom na uvedené ustanovenie Zmluvy o Európskej únii, nespĺňa. Požadujeme preto v návrhu zákona používať celý názov „Európska únia“, prípadne zaviesť legislatívnu skratku „únia“. Súčasne je však potrebné v návrhu zákona zohľadniť aj vyššie uvedenú všeobecnú pripomienku týkajúcu sa uplatňovania preberaných smerníc v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore a súčasne nie sú členskými štátmi Európskej únie. Skutočnosti viažuce sa k územiu Európskej únie sa tak rozširujú na celý Európsky hospodársky priestor. 

4. V § 2 ods. 31 návrhu zákona odporúčame za slovom „bezodplatne“ vypustiť slovo „liek“. Legislatívno-technická pripomienka. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 31 
Aby sa zabezpečila správna transpozícia čl. 4 písm. e) smernice 2001/20/ES žiadame v § 31 ods. 1 písm. e) návrhu zákona text pred bodkočiarkou nahradiť týmto textom: „sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ide o klinické skúšanie, ktoré je nevyhnutné na overenie údajov, ktoré sa získali pri klinickom skúšaní na ľuďoch, ktorí boli schopní poskytnúť informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami“. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 54 
V § 54 ods. 3 návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo „odbornej“. Podľa čl. 21 ods. 3 smernice 2001/83/ES majú príslušné orgány sprístupniť povolenie na uvedenie na trh verejnosti všeobecne, nielen odbornej verejnosti. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 92 
V § 92 ods. 1 písm. d) návrhu zákona žiadame slová „právnych predpisov spoločenstva“ nahradiť slovami „právne záväzných aktov Európskej únie“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne 
3. Zákon č. 140/1998 Z. z., ktorý sa má zrušiť predloženým návrhom zákona, bol notifikovaný k viacerým smerniciam, ktoré nie sú uvedené v tabuľke zhody. Ide napríklad o smernice 98/24/ES, 98/79/ES, 2000/54/ES, 2003/10/ES, 2005/36/ES, 2009/35/ES, 2009/148/ES. Žiadame uviesť informáciu ako bude zabezpečená transpozícia týchto smerníc po zrušení zákona č. 140/1998 Z. z. a v prípade, ak sa tieto smernice, hoci aj čiastočne, preberajú návrhom tohto zákona, žiadame ich uviesť v transpozičnej prílohe návrhu zákona a vypracovať tabuľky zhody. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 148 
Ustanovenie § 148 žiadame preformulovať tak, aby bolo v súlade s článkom 4 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. Odkaz na transpozičnú prílohu má znieť: „Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. ...“. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 12 
1. V § 12 ods. 3 písm. d) návrhu zákona sa zavádza legislatívna skratka „tretie štáty“. Upozorňujeme predkladateľa, že pojem „tretí štát“ sa však používa už v § 2 ods. 4 návrhu zákona. Podľa bodu 8 prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky legislatívnu skratku je potrebné zaradiť na také miesto, kde sa skracované slová použijú prvýkrát a používa sa v prvom páde jednotného čísla. Takisto nie je celkom zrejmé, na ktoré štáty sa táto legislatívna skratka vzťahuje – či na štáty, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie ani zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore a štáty, na ktoré sa vzťahuje medzinárodná dohoda podľa § 145 návrhu zákona, alebo iba na štáty, na ktoré sa vzťahuje medzinárodná dohoda podľa § 145 návrhu zákona. 

2. Ustanovenie § 12 ods. 3 písm. d) návrhu zákona žiadame preformulovať. Uvedené ustanovenie je mätúce, pretože z neho nie je zrejmé, či povolenie na výrobu liekov je alebo nie je potrebné aj pri dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, na ktoré sa vzťahuje medzinárodná dohoda, respektíve, ktoré sú zmluvnou stranou dohody podľa § 145 návrhu zákona. 
 	O 	A 	1. Text upravený v zmysle pripomienky. 
2. Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 18 
V § 18 ods. 1 písm. b) odporúčame doplniť aj lieky registrované podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky. Podľa čl. 13 ods. 1 tohto nariadenia povolenie vydané v súlade s týmto nariadením bude platné na území celého Spoločenstva a priznáva rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátov ako povolenie na uvedenie na trh, ktoré udelí tento členský štát v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES. 
 	O 	N 	§ 46 ods. 1 písm. b) odkazuje na lieky registrované podľa nariadenia (ES) 726/2004. Tieto lieky sú považované za registrované v SR.  	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 61 
1. V § 61 ods. 1 písm. d) návrhu zákona je potrebné doplniť požiadavku vyplývajúcu z čl. 61 ods. 1 písm. d) poslednej vety smernice 2001/83/ES, podľa ktorej ak je výrobok určený na injekčné podávanie alebo topický alebo očný prípravok, musia byť uvedené všetky pomocné látky. 

2. Ustanovenie § 61 ods. 3 návrhu zákona je potrebné upraviť tak, aby bolo zrejmé, že ide o minimálny rozsah údajov, ktoré majú byť uvedené na vnútornom obale blistrového balenia. Uvedené vyplýva z čl. 55 ods. 2 smernice 2001/83/ES („aspoň nasledujúce údaje sa uvádzajú...“). 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 66 
V § 66 ods. 5 návrhu zákona navrhujeme slová „žiadosti o registráciu podľa § 65 ods. 1 a 2“ nahradiť slovami „odseku 3“. Článok 16f ods. 3 smernice 2001/83/ES, ktorý sa preberá v § 66 ods. 5 návrhu zákona, odkazuje na registrácie vydané podľa odseku 2. Odsek 2 článku 16f smernice 2001/83/ES sa transponuje v § 66 ods. 3 návrhu zákona, preto je potrebné v § 66 ods. 5 odkazovať na povolenie o registrácii tradičného rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu vydané na základe odseku 3. 
 	O 	ČA 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 93/42/EHS 
Podľa čl. 8 ods. 3 smernice 93/42/EHS ak zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je v zhode, má označenie CE členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty. Ustanovenie § 114 ods. 2 návrhu zákona sa aplikuje na výrobky, na ktoré sa nevzťahuje zákon, a je transpozíciou čl. 18 druhého pododseku smernice 93/42/EHS. V prípade uvedenom v čl. 8 ods. 3 smernice 93/42/EHS však ide podľa nášho názoru o zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa zákon vzťahuje, ale tieto sú neoprávnene označené značkou zhody CE, pretože nie sú v zhode s príslušnými technickými požiadavkami. Ustanovenie § 114 ods. 2 návrhu zákona preto nepredstavuje transpozíciu čl. 8 ods. 3 smernice 93/42/EHS a toto ustanovenie smernice je potrebné prebrať. 
 	O 	A 	Ustanovenie doplnené do § 113 ods. 2, zároveň ods. rozdelený na ods. 2 a 3. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 43 
V § 43 písm. g) návrhu zákona je potrebné uviesť čo je zadávateľ povinný na požiadanie zdravotnej poisťovne urobiť s informáciami o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 102 
Text v poznámke pod čiarou k odkazu 67 je totožný s textom v poznámke pod čiarou k odkazu 63. Navrhujeme preto vypustiť odkaz 67 a v tých ustanoveniach návrhu zákona, v ktorých je použitý, ho nahradiť odkazom 63. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 126 
1. Podľa § 126 ods. 1 návrhu zákona štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať výrobcu liekov, ktorý je ustanovený v treťom štáte, aby sa podrobil inšpekcii dodržiavania správnej výrobnej praxe. Následne sa na inšpekciu podľa odseku 1 odkazuje aj v ďalších ustanoveniach § 126 návrhu zákona. To má za následok, že § 126 ods. 1 až 5 sa vzťahujú iba na inšpekcie výrobcov liekov v tretích štátoch. V návrhu zákona tak absentuje úprava vykonávania inšpekcie u výrobcov usadených v Slovenskej republike a následné vydávanie osvedčení o dodržiavaní správnej výrobnej praxe týmto výrobcom. Návrh zákona je potrebné v tomto zmysle doplniť. Zabezpečí sa tým súčasne aj transpozícia čl. 111 smernice 2001/83/ES. 
V ustanovení § 126 ods. 1 návrhu zákona súčasne odporúčame slová „ktorý je ustanovený“ nahradiť iným vhodnejším slovným spojením, prípadne túto časť vety vhodným spôsobom preformulovať. Výrobca liekov môže byť napríklad usadený, založený alebo môže mať sídlo v treťom štáte. 

2. Ustanovenie § 126 ods. 7 návrhu zákona žiadame vypustiť. Predmetné ustanovenie upravuje možnosť Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liečiv Rady Európy obrátiť sa na Komisiu alebo agentúru so žiadosťou o vykonanie inšpekcie. V slovenskom právnom predpise však nemožno upravovať kompetencie orgánu Rady Európy. 

3. Upozorňujeme tiež, že v § 126 ods. 3 návrhu zákona sa odkazuje na certifikát o zhode vydaný podľa odseku 7, pričom ale v odseku 7 nie je upravené žiadne vydávanie certifikátu. Odkaz je potrebné opraviť. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 138 
V § 138 návrhu zákona navrhujeme slová „môže uložiť“ nahradiť slovami „uloží“. Návrh zákona v predloženej podobe umožňuje správnemu orgánu dvojitú správnu úvahu, keď má možnosť rozhodnúť, či uloží pokutu a súčasne, ak sa rozhodne ju uložiť, poskytuje mu rozpätie od 0 do 2000 eur. Tiež je potrebné v návrhu zákona konkretizovať kritériá ukladania pokút. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. III návrhu zákona 
1. V súvislosti s novelizáciou zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov žiadame upraviť znenie § 80g zákona tak, aby bolo v súlade s čl. 4 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády SR. Odkaz na transpozičnú prílohu má znieť: „Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 5.“. 
2. Zároveň žiadame upraviť názov transpozičnej prílohy, a to nasledovne: „Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie“. 
3. Obdobné pripomienky uplatňujeme aj k článku VI a X návrhu zákona. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 80 
1. V § 80 ods. 1 písm. a) návrhu zákona žiadame slová „priamo použiteľným predpisom spoločenstva“ nahradiť slovami „osobitným predpisom“. 

2. Skrátenú citáciu nariadenia (EÚ) č. 37/2010 v poznámke pod čiarou k odkazu 62 žiadame v súlade s bodom 5 prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky upraviť nasledovne: „Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 145 
1. V poznámke pod čiarou k odkazu č. 90 žiadame upraviť citácie a publikačné zdroje uvedených dohôd nasledovne: 
- Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 11/zv. 29) 
- Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 11/zv. 29) 
2. Publikačný zdroj Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Kanadou žiadame upraviť nasledovne: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 11/zv. 29)“. 
3. Publikačný zdroj Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Japonskom žiadame upraviť nasledovne: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 11/zv. 38)“. 
4. Publikačný zdroj Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody žiadame upraviť nasledovne: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 11/zv. 41)“. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2002/98/ES 
3. Je potrebné zabezpečiť transpozíciu ustanovenia čl. 20 ods. 2 smernice 2002/98/ES, ktorý vyžaduje od členských štátov predkladanie správ o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania krvi. V predloženom návrhu zákona nie je ustanovenie, ktoré je uvedené v tabuľke zhody ako transponujúce čl. 20 ods. 2 smernice 2002/98/ES. 

 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K tabuľkám zhody 
Podľa prílohy č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky majú tabuľky zhody 8 stĺpcov. Tabuľky zhody žiadame upraviť tak, aby zodpovedali požiadavkám prílohy č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky. 
Pri čl. 16 ods. 2 smernice 2001/83/ES požadujeme v tabuľke zhody uviesť informáciu, či Slovenská republika využije možnosť uvedenú v tomto ustanovení smernice, keďže sa na ňu viaže informačná povinnosť voči Európskej komisii. 
V tabuľke zhody k smernici 2005/62/ESje potrebné pri čl. 3 a 4 uviesť príslušné ustanovenia predloženého návrhu zákona, nie zákona č. 342/2006 Z. z. 
V tabuľke zhody k smernici 90/385/EHS žiadame uviesť správne ustanovenia návrhu zákona, ktorými sa preberá čl. 7 ods. 1 smernice 90/385/EHS. 
V tabuľke zhody k smernici 93/42/EHS žiadame vypustiť články 10a, 10b a 10c, pretože smernica 93/42/EHS takéto články neobsahuje. 
 	O 	A 	
Tabuľka zhody k smernici 2001/83/ES k článku 16 ods. 2 doplnená. 
Tabuľka zhody k smernici 2005/62/ES k článkom 3 a 4 ? 
Tabuľka zhody k smernici 90/385/EHS k článku 7 1 doplnená. 
Tabuľka zhody k smernici 93/42/EHS čl. 10a, 10b a 10c vypustené,  	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 22 
V § 22 ods. 4 písm. b) návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „a rodné číslo“. Podľa § 8 ods. 2 zákona č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov „zverejňovať všeobecne použiteľný identifikátor sa zakazuje“. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 39 
Ustanovenie § 39 ods. 3 návrhu zákona je čiastočne duplicitné s ustanovením § 39 ods. 6 písm. d) návrhu zákona, žiadame ich vhodne prepracovať v súlade s čl. 15 ods. 2 smernice 2001/20/ES. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 63 
1. V § 63 ods. 1 písm. b) návrhu zákona je potrebné doplniť na záver požiadavku uvádzať bežný názov alebo chemický opis, ktorá vyplýva z čl. 11 bodu 2 smernice 2001/83/ES. 

2. V § 63 ods. 2 návrhu zákona navrhujeme slová „sa nesmú“ nahradiť slovami „nemusia sa“ a slová „v čase registrácie tohto generického humánneho lieku“ nahradiť slovami „v čase uvedenia tohto generického humánneho lieku na trh“. Uvedené vyplýva z čl. 11 druhého pododseku smernice 2001/83/ES. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 65 
1. Odkazy na jednotlivé písmená § 48 ods. 1 uvedené v § 65 ods. 1 návrhu zákona nezodpovedajú údajom a dokladom, ktoré požaduje čl. 16c ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES. Žiadame tieto odkazy upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že budú predložené všetky údaje a dokumenty, ktoré vyžaduje čl. 16c ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES. 

2. V § 65 ods. 1 písm. b) návrhu zákona žiadame odkaz na § 63 ods. 1 písm. e) nahradiť odkazom na § 63 ods. 1 písm. d). V § 63 ods. 1 písm. d) návrhu zákona je prebratý čl. 11 ods. 4 smernice 2001/83/ES, na ktorý sa odkazuje v čl. 16c ods. 1 písm. a) bode iv) tejto smernice. 

3. V § 65 ods. 6 návrhu zákona je potrebné slová „§ 47 a 48“ nahradiť slovami „§ 46 alebo 50“. V čl. 16a ods. 3 smernice 2001/83/ES, ktorý sa týmto ustanovením návrhu zákona preberá, sa odkazuje na povolenie podľa čl. 6 alebo registráciu podľa čl. 14. Článok 6 smernice 2001/83/ES sa má transponovať v § 46 návrhu zákona a článok 14 v § 50 návrhu zákona. V § 65 ods. 6 návrhu zákona je preto potrebné odkazovať na tieto ustanovenia. 
 	O 	A 	K bodu 1 - neakceptované. 
K bodu 2 - Upravené v zmysle pripomienky. 
K bodu 3 - Upravené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 130 
1. V ustanovení § 130 ods. 8 je potrebné slová „podľa odseku 6“ nahradiť slovami „podľa odseku 7“, pretože úhrada nákladov je upravená v odseku 7. 

2. Citáciu nariadenia (ES) č. 1901/2006 v poznámke pod čiarou k odkazu 85 žiadame upraviť nasledovne: „Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006) v platnom znení.“. 
 	O 	A 	Ustanovenie je vypustené. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2001/83/ES 
2. Podľa čl. 8 ods. 3 písm. h) smernice 2001/83/ES má žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahovať opis kontrolných metód používaných výrobcom. Podľa § 48 ods. 1 písm. j) návrhu zákona žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať použité metódy farmaceutického skúšania. Podľa nášho názoru pojem „kontrolné metódy“ použitý v smernici 2001/83/ES je širším pojmom ako pojem „metódy farmaceutického skúšania“, ktorý je použitý v návrhu zákona, a zahŕňa metódy všetkých kontrol uplatňovaných výrobcom pri výrobe lieku. Aj smernica 2001/83/ES rozlišuje v čl. 8 ods. 3 písm. h) a i) pojmy „kontrolné metódy“ a „farmaceutické skúšanie“. Ustanovenie § 48 ods. 1 písm. j) návrhu zákona je preto potrebné upraviť tak, aby bola zabezpečená správna transpozícia čl. 8 ods. 3 písm. h) smernice 2001/83/ES. 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 48 
Nariadenie (ES) č. 141/2000 bolo v slovenskom jazyku publikované v mimoriadnom vydaní Úradného vestníka Európskej únie. V súlade s bodom 11 prílohy č. 3 k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky preto žiadame v poznámke pod čiarou k odkazu 50 ako publikačný zdroj tohto rozhodnutia uviesť nasledovné: „(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5)“. Súčasne je potrebné na konci citácie vložiť dodatok „v platnom znení“, keďže nariadenie (ES) č. 141/2000 bolo novelizované nariadením (ES) č. 596/2009. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I § 119 ods. 15 
V poznámke pod čiarou k odkazu 76 žiadame ako publikačný zdroj rozhodnutia ponechať iba informáciu o jeho publikovaní v Mimoriadnom vydaní Úradného vestníka EÚ, pretože toto rozhodnutie bolo publikované pred 1. májom 2004. 
Za publikačným zdrojom zároveň žiadame uviesť dodatok „v platnom znení“. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
OAP SVL ÚV SR 	K transpozícii smernice 2002/98/ES 
2. Smernica 2002/98/ES v čl. 9 ods. 2 písm. b) vyžaduje u zodpovednej osoby minimálne dvojročné praktické postgraduálne skúsenosti v jednom alebo vo viacerých zariadeniach, ktoré sú oprávnené vykonávať činnosti spojené s odberom a/alebo skúšaním ľudskej krvi a zložiek krvi, alebo s ich prípravou, uskladňovaním a distribúciou. Podľa § 13 ods. 3 písm. b) bodov 1.2 až 3.3 návrhu zákona sa u odborného zástupcu vyžaduje odborná prax jeden rok. Návrh zákona je potrebné vo veci dĺžky požadovanej odbornej praxe zosúladiť so smernicou 2002/98/ES. 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GP SR 	Pripomienky 
K návrhu predmetného zákona Generálna prokuratúra Slovenskej republiky uplatňuje tieto pripomienky: 

1. K § 2 – O 

V odseku 10 druhú vetu, ktorá nemá charakter vymedzenia pojmu, zaradiť do ustanovení o veterinárnom lieku. Pripomienka sa týka aj odseku 15, zo znenia ktorého tiež nevyplýva definícia základných pojmov. 

V odseku 29 vypustiť ako nadbytočné slová „na jeho zodpovednosť“. 

V odseku 31 vypustiť slovo „liek“ ako duplicitné. 

2. K § 3 – O 

Odsek 5 preformulovať tak, aby z neho jednoznačne vyplývalo, na koho sa vzťahuje podmienka dôveryhodnosti. 

3. K § 12 – O 

V odseku 6 slovo „uznáva“ nahradiť slovom „uzná“. 

4. K § 17 – O 

V ods. 1 písm. b) slovo „ustanovila“ uviesť v správnom tvare „ustanovil“. 

5. K § 18 – O 

V odseku 2 uvedenú povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov dodávať lieky len určitým subjektom uviesť v samostatnom ustanovení. 

6. K § 20 – O 

V písm. g) na začiatku doplniť predložku „v“. 

7. K § 22 – O 

V odseku 2 písm. b) sú uvedené zdravotnícke pomôcky, ktoré nemôžu byť predmetom internetového predaja – zdravotnícke pomôcky III. skupiny, zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie II a. alebo II b. skupiny, avšak tieto nie sú v zákone vymedzené (ani odkazom). V odseku 4 považujeme za vhodné doplniť i systém obmedzenia internetového výdaja aj ostatných liekov spôsobom, aby sa zabránilo nedovolenému zaobchádzaniu s nimi. 

V odseku 7 zvážiť exteritoriálnu pôsobnosť zákona. 

8. K § 25 – O 

Vypustiť odsek 9, ktorý rieši oprávnenie podávania humánneho lieku a nie vydávania. 

9. K § 29 – O 

V odseku 10 upraviť zavedenie legislatívnej skratky, ďalej len „zadávateľ“. 

10. K § 30 – O 

§ 30 ods. 1 písm. b) a d) je duplicitný s § 29 ods. 13, pokiaľ ide o informovaný súhlas daný zákonným zástupcom. 

11. K § 32 – O 

Písmeno h) uviesť ako osobitné ustanovenie tak, ako je to uvedené v § 31. 

12. K § 33 – O 

V odseku 2 v neoznačenom písmene i) zvážiť rozsah posudzovania etickou komisiou (napr. náležitosti každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti). 

Z hľadiska systematiky odsek 3 zaradiť za odsek 4 a doplniť o skutočnosti, kedy etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie. 

13. K § 34 – O 

V odseku 2 pre „osobu zodpovednú za výrobu alebo dovoz“ použiť pojem „odborný zástupca“. 

V ods. 2 písm. o) vypustiť časť vety za čiarkou. 

14. K § 35 – O 

V odseku 5 preformulovať podmienky začatia klinického skúšania tak, aby korešpondovali s jednoznačne určenými podmienkami uvedenými v odseku 3 a usporiadanie odsekov upraviť tak, aby bol zachovaný sled rozhodovania o povolení klinického skúšania. 

15. K § 36 – O 

V odseku 2 začiatok textu upraviť nasledovne: „Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2 ...“ a jednoznačne určiť, kedy štátny ústav rozhodne o zastavení klinického skúšania a kedy o zrušení klinického skúšania. 

16. K § 38 – O 

V ods. 4 písm. b) vypustiť text za prvou čiarkou - povinnosť vyrobiť každú šaržu lieku podľa správnej výrobnej praxe a kontrolovať ju podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe je postačujúca a ostatný text je nadbytočný a mätúci. 

V ods. 4 písm. c) jednoznačne určiť, v ktorých prípadoch sa postupuje podľa uvedeného postupu. 

V odseku 6 upresniť situáciu, kedy sa „certifikát o prepustení šarže musí aktualizovať súbežne s vykonanými úkonmi“. 

17. K § 39 – O 

V ods. 1 vypustiť, príp. upraviť vnútorný odkaz /§ 128 ods. 3 písm. a) nesúvisí s overením zhody skúšaných humánnych liekov/. 

18. K § 40 – O 

V odseku 2 odstrániť text v zátvorke. Pripomienka sa týka aj § 41 ods. 2. 

19. K § 42 – O 

V ods. 1 zvážiť, či zadávateľ alebo držiteľ registrácie je v praxi schopný zabezpečiť povinnosť skúšajúceho a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti uchovávať určené údaje; povinnosť týchto subjektov by mal upravovať tento zákon priamo. 

Odsek 1 písm. c) zahrnúť do § 43, ktorý upravuje povinnosti zadávateľa. 

Odsek 2 upraviť o subjekt povinnosti a spôsob splnenia tejto povinnosti. 

20. K § 45 – O 

Odseky 6 a 7 ako povinnosti zadávateľa zapracovať do § 43. 

21. K § 48 – O 

V ods. 1 zvážiť potrebu písmena x) vzhľadom na znenie písmena b). 

22. K § 49 – O 

Doplniť definíciu generického lieku (ako odsek 1). 

V ods. 1 upresniť, akým spôsobom /okrem spôsobov uvedených v písm. a) a b)/ možno predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického a klinického skúšania. 

V ods. 2 vypustiť druhú až štvrtú vetu a po úprave ich zaradiť ako osobitné ustanovenie. 

V ods. 5 najprv určiť lehotu (ods. 11) a až následne možnosť jej predĺženia. 

V ods. 8 – vypustiť „poskytnutie lehôt uvedených v odseku 8“ (ide o vnútorný odkaz na to isté ustanovenie) a objasniť pojem „nekumulatívne obdobie lehoty exkluzívnosti údajov“. 

23. K § 51 – O 

V odseku 8 jednoznačne určiť lehotu, ktorá platí pre zmenu zatriedenia humánneho lieku štátnym ústavom. 

24. K § 53 – O 

V odseku 3 a 4 upraviť obsah (náležitosti) rozhodnutia o registrácii lieku a zvážiť vydanie rozhodnutia o registrácii s podmienkami (ods. 5). 

V ods. 9 jednoznačne určiť, či možno registráciu lieku predĺžiť o ďalších päť rokov alebo na neurčito. 

25. K § 54 – O 

V ods. 7 použiť pojem „zodpovednosť“. 

26. K § 55 – O 

V ods. 1 bližšie určiť, o akú „pripravovanú zmenu sa jedná“. 

27. K § 56 – O 

V ods. 2 písm. f) upraviť vnútorný odkaz (§ 53 ods. 3 až 5 upravuje obsah rozhodnutia o registrácii a podmienky registrácie). 

Odsek 5 zaradiť do odseku 2 (zrušenie registrácie). 

28. K § 57 – O 

Nadpis nad § 57 upraviť na „vzájomné uznávanie registrácie...“. 

29. K § 58 – O 

Z odseku 4 vyplýva, že na trh môže byť uvedený humánny liek, ktorý nie je v Slovenskej republike registrovaný a nie je registrovaný ani v inom členskom štáte. Takýto postup nie je v súlade s § 46 ods. 1, podľa ktorého na trh možno uviesť len registrované lieky. 

30. K § 59 – O 

V ods. 2 určiť, kto je „žiadateľom“, príp. pre tento pojem zaviesť legislatívnu skratku. 

Odsek 3 doplniť o prípady, v ktorých štátny ústav žiadosť o prevod registrácie zamietne. 

31. K § 61 – O 

V ods. 1 písm. a) vypustiť slová „po ktorom nasleduje“ a v písm. h) text v zátvorke a v predvetí za slovo „lieku“ vložiť spojku „a“. 

V odseku 4 je použitý pojem „malý vnútorný obal“, z textu však nevyplýva, aký rozdiel je medzi vnútorným obalom a malým vnútorným obalom. 

32. K § 63 – O 

V ods. 1 písm. f) piatom bode je ako farmaceutický údaj druh a obsah vnútorného obalu, druh a obsah však určuje priamo zákon. 

33. K § 65 – O 

V odseku 3 vypustiť vnútorný odkaz na § 66 ods. 5 a odsek 6 preformulovať, nakoľko ak tradičný rastlinný liek spĺňa požiadavky na registráciu podľa § 47 a 48, bude vylúčený z aplikácie celého § 65. 

34. K § 66 – O 

V ods. 1 za slovo „posudzovaní“ vložiť slovo „žiadosti“. 

35. K § 69 – O 

V ods. 9 vypustiť text v zátvorke a v písm. c) upraviť slovné spojenie „poverená zodpovednosťou“. 

36. K § 78 – O 

V ods. 3 upraviť zavedenie legislatívnej skratky pre „veterinárneho zadávateľa“. 

37. K § 85 – O 

V odseku 1 odporúčame vypustiť povinnosť „uvádzať v žiadosti pravdivé a presné údaje“ ako nadbytočné a samozrejmé ustanovenie. 

38. K § 87 – O 

V odseku 7 preformulovať podmienky predĺženia lehoty generického veterinárneho lieku na trh tak, aby boli jasné a zrozumiteľné. 

V ods. 8 slová „a obsahujúci“ nahradiť slovami „ktorý obsahuje“. 

39. K § 92 – O 

V ods. 2 a 3 upraviť obsah a náležitosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. 

40. K § 96 – O 

Nadpis nad § 96 upraviť ako v § 57. 

V ods. 19 upresniť, akú „otázku“ určí Ústav kontroly veterinárnych liečiv na postúpenie veterinárnemu výboru. 

41. K § 98 – O 

Povinnosti držiteľa uvedené v ods. 1 a 2 spojiť do jedného ustanovenia. 

42. K § 100 – O 

V ods. 2 písm. b) vypustiť zátvorky. 

43. K § 110 – O 

V ods. 1 vypustiť vnútorný odkaz a zodpovednosť výrobcu za to, že operácie vykonal sám alebo zmluvný výrobca. 

Odseky 8 a 9 (splnomocňovacie ustanovenia) spojiť. 

44. K § 112 – O 

V odseku 1 vypustiť vnútorný odkaz. 

45. K § 119 – O 

V ods. 7 upraviť zákaz výdaja nevhodných liekov predpisujúcim lekárom (predpisujúci lekár predsa lieky nevydáva). 

V ods. 14 ide o výdaj lieku (nie predpisovanie); odporúčame ho zaradiť do § 121. 

Ustanovenie doplniť o predpisovanie liekov na opakovaný výber (§ 122 ods. 14). 

46. K § 120 – O 

V ods. 3 písm. b) sú uvedené požiadavky, nesplnenie ktorých má za následok nevydanie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, pričom vnútorný odkaz je na odseky 4 a 9; odseky 4 až 9 však upravujú platnosť lekárskeho predpisu, počet druhov lieku predpisovaných na jednom tlačive, vypisovanie osobitného tlačiva a overenie totožnosti osoby pri výdaji lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky. 

47. K § 128 – O 

V písm. b) vypustiť slovo „bezodkladne“ (v § 7 ods. 2 je určená lehota 90 dní). 

Odseky 3 až 5 vypustiť z § 128 (pôsobnosť ministerstva). 

Odseky 6 a 7 spojiť. 

48. K § 130 – O 

Odseky 2 až 4 spojiť; v ods. 4 preformulovať písmeno b) (nemá normatívny charakter). 

V ods. 7 definovať „odborné výkony a iné odborné výkony“ vzhľadom na skutočnosť, že budú spoplatnené. 

49. K § 133 – O 

K odseku 4 platí pripomienka k § 130 ods. 4. 

V odseku 6 použiť termín „webové sídlo“. 

50. K § 136 – O 

Ods. 1 písmeno a) upresniť v nadväznosti na § 128 ods. 1 písm. a). 

51. K § 137 – O 

V odseku 2 doplniť uloženie pokuty za priestupok uvedený v odseku 1 písm. h). 

52. K § 139 – O 

Vypustiť odsek 22 ako nadbytočný – nedovolené zaobchádzanie s humánnymi liekmi a zdravotníckymi pomôckami je obsiahnuté v jednotlivých odsekoch tohto ustanovenia. 

53. K § 145 – O 

Zvážiť potrebu takéhoto ustanovenia vzhľadom na Čl. 7 ods. 5 Ústavy Slovenskej republiky. 

54. K § 146 – O 

V odseku 5 upresniť, podľa akého zákona sa ukladajú sankcie za porušenie povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona. 

Odsek 6 je nejasný a zmätočný. Držiteľovi povolenia podľa tohto zákona sa môžu ukladať povinnosti zákonom alebo na základe zákona a v jeho medziach. Prihliadanie na prekážky sťažujúce plnenie povinností, príp. preukázanie existencie takýchto prekážok, ktoré bránia uloženiu takýchto povinností považujeme za neodôvodnené, neopodstatnené a mätúce. Navyše ani dôvodová správa neobsahuje zdôvodnenie takejto úpravy. Z uvedených dôvodov navrhujeme odsek 6 vypustiť. 

55. K § 147 – O 

V ods. 4 vypísať skratky „liek H“ a „liek V“. 

56. K čl. IX – O 

Ministerstvo zdravotníctva dalo do pripomienkového konania návrh rozsiahlej novely zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov s predpokladaným nadobudnutím účinnosti 1. augusta 2011. Z uvedeného dôvodu považujeme za potrebné zmenu navrhnutú v čl. IX zapracovať do pripravovanej novely a čl. IX vypustiť. 
 	O 	ČA 	K návrhu predmetného zákona Generálna prokuratúra Slovenskej republiky uplatňuje tieto pripomienky: 
1. K § 2 – O 
V odseku 10 druhú vetu, ktorá nemá charakter vymedzenia pojmu, zaradiť do ustanovení o veterinárnom lieku. Pripomienka sa týka aj odseku 15, zo znenia ktorého tiež nevyplýva definícia základných pojmov. 

Akceptované 

2. V odseku 29 vypustiť ako nadbytočné slová „na jeho zodpovednosť“. 
Neakceptované, vzhľadom k tomu, že ide o individuálne zhotovované zdravotnícke pomôcky. 

3. V odseku 31 vypustiť slovo „liek“ ako duplicitné. 
Akceptované 

4. K § 3 – O Odsek 5 preformulovať tak, aby z neho jednoznačne vyplývalo, na koho sa vzťahuje podmienka dôveryhodnosti. 
Neakceptované, znenie dostatočne zrozumiteľné. 

5. K § 12 – O V odseku 6 slovo „uznáva“ nahradiť slovom „uzná“. 
Akceptované 

6. § 17 – O V ods. 1 písm. b) slovo „ustanovila“ uviesť v správnom tvare „ustanovil“. 
Akceptované 

7. K § 18 – O V odseku 2 uvedenú povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov dodávať lieky len určitým subjektom uviesť v samostatnom ustanovení. 
Neakceptované – úprava dostatočne zrozumiteľná. 

8. § 20 – O V písm. g) na začiatku doplniť predložku „v“. 
Akceptované – upravené v zmysle iných pripomienok. 

9. § 22 – O V odseku 2 písm. b) sú uvedené zdravotnícke pomôcky, ktoré nemôžu byť predmetom internetového predaja – zdravotnícke pomôcky III. skupiny, zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie II a. alebo II b. skupiny, avšak tieto nie sú v zákone vymedzené (ani odkazom). 
Neakceptované – nie je potrebná bližšia špecifikácia, keďže skupina zdravotníckych pomôcok sa prideľuje každej počas registrácie a evidencie. 

10. V odseku 4 považujeme za vhodné doplniť i systém obmedzenia internetového výdaja aj ostatných liekov spôsobom, aby sa zabránilo nedovolenému zaobchádzaniu s nimi. 
Akceptované, internetový výdaj je možný len pre voľnopredajné lieky. 
11. V odseku 7 zvážiť exteritoriálnu pôsobnosť zákona. 
Neakceptované – je nevyhnutné vzhľadom na to, že predmetom internetového výdaja majú byť lieky. 
12. K § 25 – O Vypustiť odsek 9, ktorý rieši oprávnenie podávania humánneho lieku a nie vydávania. 
Akceptované – upravené v názve paragrafu. 

13. K § 29 – O V odseku 10 upraviť zavedenie legislatívnej skratky, ďalej len „zadávateľ“. 
Akceptované – upravené. 

14. K § 30 – O § 30 ods. 1 písm. b) a d) je duplicitný s § 29 ods. 13, pokiaľ ide o informovaný súhlas daný zákonným zástupcom. 
Neakceptované – pre právnu istotu potrebné tieto dve podmienky uvádzať aj pri podmienkach klinického skúšania a aj pri zaraďovaní do klinického skúšania. 

15. K § 32 – O Písmeno h) uviesť ako osobitné ustanovenie tak, ako je to uvedené v § 31. 
Akceptované 

16. K § 33 – O V odseku 2 v neoznačenom písmene i) zvážiť rozsah posudzovania etickou komisiou (napr. náležitosti každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti). 
Neakceptované z dôvodu komplexného posudzovania klinického skúšania. 
Z hľadiska systematiky odsek 3 zaradiť za odsek 4 a doplniť o skutočnosti, kedy etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie. 
Neakceptované – systematicky je uvedená chronológia vecne správna. 
17. K § 34 – O V odseku 2 pre „osobu zodpovednú za výrobu alebo dovoz“ použiť pojem „odborný zástupca“. 
Neakceptované – nejde o odborného zástupcu. 
V ods. 2 písm. o) vypustiť časť vety za čiarkou. 
Neakceptované z dôvodu právnej istoty je potrebné toto znenie ponechať. 

18. K § 35 – O V odseku 5 preformulovať podmienky začatia klinického skúšania tak, aby korešpondovali s jednoznačne určenými podmienkami uvedenými v odseku 3 a usporiadanie odsekov upraviť tak, aby bol zachovaný sled rozhodovania o povolení klinického skúšania. 
Neakceptované – z vecného hľadiska je chronológia odsekov správna. 

19. K § 36 – O V odseku 2 začiatok textu upraviť nasledovne: „Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2 ...“ a jednoznačne určiť, kedy štátny ústav rozhodne o zastavení klinického skúšania a kedy o zrušení klinického skúšania. 
Akceptované 
20. K § 38 – O V ods. 4 písm. b) vypustiť text za prvou čiarkou - povinnosť vyrobiť každú šaržu lieku podľa správnej výrobnej praxe a kontrolovať ju podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe je postačujúca a ostatný text je nadbytočný a mätúci. 
Akceptované 
21. V ods. 4 písm. c) jednoznačne určiť, v ktorých prípadoch sa postupuje podľa uvedeného postupu 
Akceptované – slovné spojenie „každá šarže“ definuje postup. 

22. V odseku 6 upresniť situáciu, kedy sa „certifikát o prepustení šarže musí aktualizovať súbežne s vykonanými úkonmi“. 
Neakceptované – text dostatočne zrozumiteľný. 

23. K § 39 – O V ods. 1 vypustiť, príp. upraviť vnútorný odkaz /§ 128 ods. 3 písm. a) nesúvisí s overením zhody skúšaných humánnych liekov/. 
Akceptované 

24. K § 40 – O V odseku 2 odstrániť text v zátvorke. 
Neakceptované, vzhľadom na závažnosť problematiky je potrebné uvádzať aj medicínsky názov. 

25. Pripomienka sa týka aj § 41 ods. 2. 
Neakceptované, vzhľadom na závažnosť problematiky je potrebné uvádzať aj medicínsky názov. 

26. K § 42 – O V ods. 1 zvážiť, či zadávateľ alebo držiteľ registrácie je v praxi schopný zabezpečiť povinnosť skúšajúceho a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti uchovávať určené údaje; povinnosť týchto subjektov by mal upravovať tento zákon priamo. 
Neakceptované – vzhľadom k tomu, že ide o uchovávanie a vedenie zdravotnej dokumentácie v súlade so zákonom 576/2004 a nie je možné ju presunúť do kompetencíí zadávateľa. 

27. Odsek 1 písm. c) zahrnúť do § 43, ktorý upravuje povinnosti zadávateľa. Odsek 2 upraviť o subjekt povinnosti a spôsob splnenia tejto povinnosti 
Neakceptovaná – vzhľadom k tomu, že tieto povinnosti sa vzťahujú na uchovávanie dokumentácie, ktorú upravuje § 42 

28. K § 45 – O Odseky 6 a 7 ako povinnosti zadávateľa zapracovať do § 43. 
Neakceptovaná vzhľadom k tomu, že v § 45 sa definuje zadávateľ neintervenčnej klinickej štúdie a nie klinického skúšania 

29. K § 48 – O V ods. 1 zvážiť potrebu písmena x) vzhľadom na znenie písmena b). 
Neakceptované – v písm. x sa okrem iného preukazujú prostriedky nevyhnutné na monitorovanie nežiaducich účinkov. 
30. K § 49 – O Doplniť definíciu generického lieku (ako odsek 1). V ods. 1 upresniť, akým spôsobom /okrem spôsobov uvedených v písm. a) a b)/ možno predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického a klinického skúšania. V ods. 2 vypustiť druhú až štvrtú vetu a po úprave ich zaradiť ako osobitné ustanovenie. 
Neakceptované – rozdelenie a presúvanie textu by mohlo spôsobiť problémy v interpretácii textu. 

31. V ods. 5 najprv určiť lehotu (ods. 11) a až následne možnosť jej predĺženia. 
Akceptované 
32. V ods. 8 – vypustiť „poskytnutie lehôt uvedených v odseku 8“ (ide o vnútorný odkaz na to isté ustanovenie) a objasniť pojem „nekumulatívne obdobie lehoty exkluzívnosti údajov“. 
ČA 
33. K § 51 – O V odseku 8 jednoznačne určiť lehotu, ktorá platí pre zmenu zatriedenia humánneho lieku štátnym ústavom. 
Neakceptované – lehota je súčasťou žiadosti 
34. K § 53 – O V odseku 3 a 4 upraviť obsah (náležitosti) rozhodnutia o registrácii lieku a zvážiť vydanie rozhodnutia o registrácii s podmienkami (ods. 5). 
Akceptované 
35. V ods. 9 jednoznačne určiť, či možno registráciu lieku predĺžiť o ďalších päť rokov alebo na neurčito. 
Akceptované 
36. K § 54 – O V ods. 7 použiť pojem „zodpovednosť“. 
Akceptované 
37. K § 55 – O V ods. 1 bližšie určiť, o akú „pripravovanú zmenu sa jedná“. 
Neakceptované – všetky typy zmien sa riadia Nariadením Komisie 1234/2008. 

38. K § 56 – O V ods. 2 písm. f) upraviť vnútorný odkaz (§ 53 ods. 3 až 5 upravuje obsah rozhodnutia o registrácii a podmienky registrácie). 
Akceptované 
39. Odsek 5 zaradiť do odseku 2 (zrušenie registrácie). 
Akceptované 
40. K § 57 – O Nadpis nad § 57 upraviť na „vzájomné uznávanie registrácie...“. 
Neakceptované - § sa týka nie len vzájomného uznávania ale aj decentralizovaného postupu. 
41. K § 58 – O Z odseku 4 vyplýva, že na trh môže byť uvedený humánny liek, ktorý nie je v Slovenskej republike registrovaný a nie je registrovaný ani v inom členskom štáte. Takýto postup nie je v súlade s § 46 ods. 1, podľa ktorého na trh možno uviesť len registrované lieky. 
Akceptované - upravené 
42. K § 59 – O V ods. 2 určiť, kto je „žiadateľom“, príp. pre tento pojem zaviesť legislatívnu skratku. 
Neakceptované – zo znenia § 59 vyplýva o akého žiadateľa ide. 
43. Odsek 3 doplniť o prípady, v ktorých štátny ústav žiadosť o prevod registrácie zamietne. 
Akceptované 
44. K § 61 – O V ods. 1 písm. a) vypustiť slová „po ktorom nasleduje“ 
Akceptované 
45. a v písm. h) text v zátvorke a v predvetí za slovo „lieku“ vložiť spojku „a“. 
Akceptované 
46. V odseku 4 je použitý pojem „malý vnútorný obal“, z textu však nevyplýva, aký rozdiel je medzi vnútorným obalom a malým vnútorným obalom. 
Akceptované 
47. K § 63 – O V ods. 1 písm. f) piatom bode je ako farmaceutický údaj druh a obsah vnútorného obalu, druh a obsah však určuje priamo zákon. 
Neakceptované – ide o súhrn charakteristických vlastností. 
48. K § 65 – O V odseku 3 vypustiť vnútorný odkaz na § 66 ods. 5 
Akceptované 
49. odsek 6 preformulovať, nakoľko ak tradičný rastlinný liek spĺňa požiadavky na registráciu podľa § 47 a 48, bude vylúčený z aplikácie celého § 65. 
Akceptované - upravené 
50. K § 66 – O V ods. 1 za slovo „posudzovaní“ vložiť slovo „žiadosti“. 
Akceptované inou úpravou 
51. K § 69 – O V ods. 9 vypustiť text v zátvorke Neakceptované – ide o terminus technicus prekladu slova farmacovigillance – smernica EU 
52. a v písm. c) upraviť slovné spojenie „poverená zodpovednosťou“. 
Akceptované – upravené v predvetí 
53. K § 78 – O V ods. 3 upraviť zavedenie legislatívnej skratky pre „veterinárneho zadávateľa“. 
Akceptované 
54. K § 85 – O V odseku 1 odporúčame vypustiť povinnosť „uvádzať v žiadosti pravdivé a presné údaje“ ako nadbytočné a samozrejmé ustanovenie. 
Akceptované 
55. K § 87 – O V odseku 7 preformulovať podmienky predĺženia lehoty generického veterinárneho lieku na trh tak, aby boli jasné a zrozumiteľné. 
Akceptované 
56. V ods. 8 slová „a obsahujúci“ nahradiť slovami „ktorý obsahuje“. 
Akceptované 
57. K § 92 – O V ods. 2 a 3 upraviť obsah a náležitosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku 
Akceptované 
. 
58. K § 96 – O Nadpis nad § 96 upraviť ako v § 57. 

Neakceptované – viď odôvodnenie k § 57 
59. V ods. 19 upresniť, akú „otázku“ určí Ústav kontroly veterinárnych liečiv na postúpenie veterinárnemu výboru. 
Akceptované 
60. § 98 – O Povinnosti držiteľa uvedené v ods. 1 a 2 spojiť do jedného ustanovenia. 
Neakceptované – legislatívna úprava je správna 
61. § 100 – O V ods. 2 písm. b) vypustiť zátvorky. 
Akceptované 
62. § 110 – O V ods. 1 vypustiť vnútorný odkaz a zodpovednosť výrobcu za to, že operácie vykonal sám alebo zmluvný výrobca. 
Akceptované 
63. Odseky 8 a 9 (splnomocňovacie ustanovenia) spojiť. 
Neakceptovaná 
64. K § 112 – O V odseku 1 vypustiť vnútorný odkaz. 
Akceptované 
65. K § 119 – O V ods. 7 upraviť zákaz výdaja nevhodných liekov predpisujúcim lekárom (predpisujúci lekár predsa lieky nevydáva). 
Neakceptované – lekár nevydáva lieky, ale má možnosť zakázať vydať lieky v lekárni, ak je na to medicínsky dôvod 
66. V ods. 14 ide o výdaj lieku (nie predpisovanie); odporúčame ho zaradiť do § 121. 
Neakceptované – táto povinnosť a zákaz sa vzťahuje len na predpisujúceho lekára, ktorý je upravený v tomto §. 
67. Ustanovenie doplniť o predpisovanie liekov na opakovaný výber (§ 122 ods. 14). 
Neakceptované – nie je dôvod na opakovaný výber humánneho lieku. 

68. K § 120 – O V ods. 3 písm. b) sú uvedené požiadavky, nesplnenie ktorých má za následok nevydanie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, pričom vnútorný odkaz je na odseky 4 a 9; odseky 4 až 9 však upravujú platnosť lekárskeho predpisu, počet druhov lieku predpisovaných na jednom tlačive, vypisovanie osobitného tlačiva a overenie totožnosti osoby pri výdaji lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky. 
Neakceptované – ide o požiadavky, ktoré umožňujú lekárnikovi nevydať lieky. 

69. § 128 – O V písm. b) vypustiť slovo „bezodkladne“ (v § 7 ods. 2 je určená lehota 90 dní). 
Akceptované 
70. Odseky 3 až 5 vypustiť z § 128 (pôsobnosť ministerstva). 
Neakceptované – ide o sponzorovanie ďalšie vzdelávania a zriadenie mimorozpočtového účtu na tento účel – ide o úplne novú pôsobnosť ministerstva. 

71. Odseky 6 a 7 spojiť. 
Akceptované 
72. K § 130 – O Odseky 2 až 4 spojiť; 
Akceptované 
73. v ods. 4 preformulovať písmeno b) (nemá normatívny charakter). 
Akceptované vypustením písm. b) 
74. V ods. 7 definovať „odborné výkony a iné odborné výkony“ vzhľadom na skutočnosť, že budú spoplatnené. 
Akceptované vypustením ods. 7 

75. 49. K § 133 – O K odseku 4 platí pripomienka k § 130 ods. 4. 
Akceptované 
76. V odseku 6 použiť termín „webové sídlo“. 
Akceptované 
77. § 136 – O Ods. 1 písmeno a) upresniť v nadväznosti na § 128 ods. 1 písm. a). 
Akceptované 
78. 51. K § 137 – O V odseku 2 doplniť uloženie pokuty za priestupok uvedený v odseku 1 písm. h). 
Akceptované 
79. § 139 – O Vypustiť odsek 22 ako nadbytočný – nedovolené zaobchádzanie s humánnymi liekmi a zdravotníckymi pomôckami je obsiahnuté v jednotlivých odsekoch tohto ustanovenia. 
Neakceptované – nie je nadbytočné ustanovenie, nakoľko sa vzťahuje na fyzické osoby, ktoré môžu byť iné ako tie uvádzané v § vyššie. 
80. § 145 – O Zvážiť potrebu takéhoto ustanovenia vzhľadom na Čl. 7 ods. 5 Ústavy Slovenskej republiky. 
Neakceptované 
81. K § 146 – O V odseku 5 upresniť, podľa akého zákona sa ukladajú sankcie za porušenie povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona. 
Akceptované 
82. Odsek 6 je nejasný a zmätočný. Držiteľovi povolenia podľa tohto zákona sa môžu ukladať povinnosti zákonom alebo na základe zákona a v jeho medziach. Prihliadanie na prekážky sťažujúce plnenie povinností, príp. preukázanie existencie takýchto prekážok, ktoré bránia uloženiu takýchto povinností považujeme za neodôvodnené, neopodstatnené a mätúce. Navyše ani dôvodová správa neobsahuje zdôvodnenie takejto úpravy. Z uvedených dôvodov navrhujeme odsek 6 vypustiť. 
Akceptované vypustením. 
§ 147 – O V ods. 4 vypísať skratky „liek H“ a „liek V“. 
Akceptované vypustením 
83. K čl. IX – O Ministerstvo zdravotníctva dalo do pripomienkového konania návrh rozsiahlej novely zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov s predpokladaným nadobudnutím účinnosti 1. augusta 2011. Z uvedeného dôvodu považujeme za potrebné zmenu navrhnutú v čl. IX zapracovať do pripravovanej novely a čl. IX vypustiť. 
Neakceptované – článok IX nadväzuje na článok I. 
 	
AZZZ SR 	§ 3 
§ 3 spojku a nahradiť spojkou „alebo“, 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 
 	O 	N 	§ 3 má 9 odsekov a v každom z nich sa nachádza spojka „a“ – z pripomienky nie je zrejmé, kde má pripomienkujúci subjekt návrh na zmenu. 	
AZZZ SR 	§ 15 ods. (5) 
V § 15 ods. (5) vypustiť : „ani prijímať“ a presunúť z konca textu odseku za slovo v naturáliách znenie: „alebo poskytnutie iného nepeňažného plnenia“, 
Odôvodnenie – ak nemôžem dary poskytovať, nemal by som ani dary prijímať a presun časti textu je technickou úpravou. 
 	Z 	N 	Z navrhovaného znenia jasne vyplýva, že držiteľ povolenia nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. 	
AZZZ SR 	§ 20 ods. 1 na konci písmen a) a b) 
V § 20 ods. 1 na konci písmen a) a b) vypustiť znenie : „vrátane internetového výdaja“ 
Odôvodnenie – internetový výdaj je tiež výdajom... alebo nie ? 
 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmeny. Odôvodnenie neslúži na kladenie otázok predkladateľovi, ale odôvodnenie návrhu pripomienky k zákonu. 	
AZZZ SR 	§ 20 ods. 4 a ods. 5 
V § 20 ods. 4 a ods. 5 vypustiť slovo prevádzkareň a nahradiť ho slovom : „zariadenie“ 
Odôvodnenie ako v bode č. 11. 
 	Z 	N 	Ide o presný a jasný pojem, ktorý sa používa ďalej v zákone pod názvom „Prevadzkáreň“. 	
AZZZ SR 	§ 23 nový ods. (4) 
V § 23 nový ods. (4) znie : „(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať zľavy na lieky, zdravotné pomôcky a dietetické potraviny plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže uplatňovať zľavy na doplnkový sortiment podľa § 24 ods. 3.“ 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmeny. 	
AZZZ SR 	§ 2 nahradiť ods. (3) 
V § 2 nahradiť ods. (3) novým znením : „Výroba liekov je zhotovenie jedinečných a originálnych liečebných prostriedkov podľa presne ustanovených pokynov realizovaná podľa daných procedúr a pravidiel.“ 
Odôvodnenie – spresňujúca definícia. 
 	Z 	N 	Nejde o spresnenie definície, nakoľko ide o zavedenie novej definície výroby liekov, pričom by diskriminovalo generických výrobcov a súčasne prípravu Individuálne Pripravovaných Liekov a zároveň zavádza pojmy, ktoré nie sú zrozumiteľne a ani odôvodnené, napr: “ originálne liečebné prostriedky“. 	
AZZZ SR 	V § 2 a ods. (9) 
V § 2 a ods. (9) doplniť na konci vetu: „Liek je aj prírodná liečivá voda, ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie na trh.“ 
Odôvodnenie – v SR sú štyri prírodné liečivé vody uznané ako liek ( napr. Fatra alebo Sulínka ). 
 	Z 	N 	Prírodné liečivé vody upravuje zákon č. 538/2005 Z. z., preto nie je potrebné predmetné ustanovenie vkladať do tohto návrhu zákona. 	
AZZZ SR 	§ 2 vypustiť ods. (27). 
V § 2 vypustiť ods. (27). 
Odôvodnenie – „Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená...“ – bez ďalšieho komentára. 
 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. 	
AZZZ SR 	§ 2 Ods. (36) 
V § 2 Ods. (36) nahradiť znením : „Lekáreň je zdravotnícke zariadenie určené na nákup, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, poskytovanie odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu.“ 
Odôvodnenie – to je definícia lekárne. 
 	Z 	N 	Odsek 36 nerieši definíciu pojmu „Lekáreň“, ale „Druh poskytovania lekárenskej starostlivosti“. 	
AZZZ SR 	§ 119 ods. (3) 
V § 119 ods. (3) vypustiť text : „v ústavnom zdravotníckom zariadení“ a nahradiť znením : „ podľa ods. (1) písm. c)“ 

 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmeny ani jej účel alebo prínos. Písm. c) nemá žiaden súvis s navrhovaným textom na vypustenie. 	
AZZZ SR 	§ 119 ods. 12 písm. b) 
K § 119 ods. 12 písm. b) 
Pripomienka: 
Uvedené ustanovenie navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: 
Lieková knižka v papierovej podobe sa vôbec neosvedčila a prakticky sa vôbec nepoužíva. Zbytočne administratívne zaťažuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Občania liekovú knižku strácali, alebo jednoducho so sebou nenosili. 
Túto pripomienku považujte za zásadnú. 
 	Z 	N 	Do zavedenia elektronizácie zdravotníctva považujeme liekovú knižku hoci aj v papierovej podobe za nástroj, ktorý prispieva k efeketívnemu vynakladanie verejných prostriedkov a to tým, že poskytovatelia sú informovaní o liečbe pacientov, ktorí liekovú knižku využívajú. 	
AZZZ SR 	§ 22 ods. (4) vypustiť písm. a) 
V § 22 ods. (4) vypustiť písm. a) : „vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus,“ 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmeny. 	
AZZZ SR 	§ 4 
§ 4 vypustiť. 
Odôvodnenie – z pohľadu znenia zákona sa jedná o zbytočný paragraf. 
 	O 	N 	Ide o definovanie požiadaviek na odbornú spôsobilosť. 	
AZZZ SR 	V § 5 ods. (1) 
V § 5 ods. (1) nahradiť spojenie v jednej prevádzkarni slovným spojením : „pre jedno zariadenie“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 
 	Z 	N 	„Prevadzkáreň“ je presne definovaný pojem. 	
AZZZ SR 	§ 2 a ods. (8) 
V § 2 a ods. (8) nahradiť slovo výrobku slovom : „produktu“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 
 	O 	N 	Produkt je v zákone priamo definovaný. 	
AZZZ SR 	§ 2 nahradiť ods. (20) 
V § 2 nahradiť ods. (20) znením : „Lekárenská starostlivosť je obstarávanie liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok, ich odborné uchovávanie, skladovanie, individuálna príprava, výdaj a odborné poradenstvo.“ 
Odôvodnenie – jedná sa o jednoznačne spresňujúcu definíciu. 
 	Z 	N 	Nejde o spresnenie definície, nakoľko ide o zavedenie novej definície resp. duplicitnej s už existujúcou uvedenou v zákone. 	
AZZZ SR 	§ 20 ods. 2 nové písm. a) 
V § 20 ods. 2 nové písm. a) znie : „v nemocničnej lekárni s oddelením klinickej farmácie prípravy humánnych liekov (sterilných, cytostatík, radioaktívnych a imunologických), kontroly humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok,“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická úprava, ktorá nemení obsah. 
 	O 	N 	Z dôvodu prehľadnosti ponechávame pôvodnú úpravu. 	
AZZZ SR 	V § 23 vypustiť ods. (5) až (15). 
V § 23 vypustiť ods. (5) až (15). 
Odôvodnenie k č. 29 a 30 – vernostné systémy sú legalizáciou korupcie a vnášajú neprehľadnosť; vieme si predstaviť, že vernostné zľavy môžu byť uplatnené pri doplnkovom sortimente, ktorý má úplne iný režim a nie je tak cenove regulovaný ako lieky, ktoré napríklad nemocnice v temer celom rozsahu nakupujú z vlastných výnosov, teda zamestnancom nemocníc nákup liekov a zdravotníckych pomôcok významnou mierou zasahuje do miezd !!! 
 	Z 	N 	Zavedenie vernostného systému vnáša do poskytovanie lekárenskej starostlivosti poriadok pre tých poskytovateľov, ktorí majú záujem poskytovať pacientom zľavy bez ohľadu na to, či ide o liek viazaný na lekársky predpis alebo nie. Zároveň však dáva povinnosť poskytovateľovi v prípade poskytnutia zľavy odviesť minimálne 50% z poskytnutej zľavy zdravotnej poisťovni – čím sa stanovujú jasné podmienky. Za absolútne neprijateľný fakt a situáciu považujeme kumuláciu všetkých zliav, výhod finančnej či nefinančnej povahy v lekárňach, ako tomu je dnes podľa súčasne platného znenia zákona, v ktorom je napísané: 
Výrobca môže poskytovať výhody veľkodistribútorovi, veľkodistribútor môže poskytovať zľavy lekárni, ale lekáreň nesmie poskytovať zľavy pacientovi – ide o nepochopiteľnú kumuláciu všetkých výhod v lekárni a ich zvyšovanie ziskov, pričom zákon zakazuje tieto výhody poskytnúť pacientom – teda svojim zákazníkom. Tento jav je neprijateľný a z vyššie popísaného predkladateľ zásadne trvá na predloženom návrhu, ktorý bude pomáhať pacientom, ktorí si môžu slobodne vybrať lekáreň – bez ohľadu na to či poskytuje zľavy, alebo nie. 
 	
AZZZ SR 	§ 119 
V § 119 vypustiť ods. (5), (6), (7), (13), (15) a (16) 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmene ani jej účel alebo prínos. 	
AZZZ SR 	V § 1 názov  
Predmet úpravy zmeniť na „Predmet zákona“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 
 	O 	N 	Ide o v legislatívnej praxi zaužívaný pojem.  	
AZZZ SR 	V § 1 Predmet zákona doplniť písmeno j) 
V § 1 Predmet zákona doplniť písmeno j) znenia : „podmienky výroby liekov.“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka, pretože zákon ustanovenia o výrobe liekov návrh zákona obsahuje. 
 	Z 	N 	V § 1 písm. a) je ustanovený pojem podmienky na zaobchádzanie s liekmi, ktorý v sebe podľa § 2 ods. 2 zahŕňa aj pojem výroba liekov. 	
AZZZ SR 	V § 2 nahradiť ods. (2) 
V § 2 nahradiť ods. (2) novým znením : „Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie – spresňujúca definícia. 
 	Z 	N 	Definícia je dostatočná, navyše ide o prevzatie znenia zo zákona 140/1998 Z.z., v ktorom je pôvodne zahrnutá aj veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok. 	
AZZZ SR 	§ 2 vypustiť ods. (35), 
V § 2 vypustiť ods. (35), 
Odôvodnenie – prevádzkareň je strojnícka dielňa, montážna hala, ale určite nie lekáreň !!! 
 	Z 	N 	Ide o presný a jasný pojem, ktorý sa používa ďalej v zákone pod názvom „Prevadzkáreň“. 	
AZZZ SR 	§ 20 doplniť ods. 12 
V § 20 doplniť ods. 12) znenia : „Ak sa v lekárni, ktorá je nedeliteľnou súčasťou poskytovateľa zdravotnej starostlivosti vydávajú lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky tohto poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poisťovne nie je lekáreň oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.17)“ 
Odôvodnenie – viď uvedené v bode č. 21. 
 	Z 	N 	Nemocničná lekáreň je zriadená na účel poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnom zariadení, ktorého je neoddeliteľnou súčasťou – teda nebola vytvorená na podnikanie, ale zásobovanie liekmi oddelenia nemocničného zariadenia. Nie je predsa žiaduce, aby lekáreň vo vlastnom zariadení zarábala na vlastných oddeleniach a tak predražovala ceny liekov dodávaných.  	
AZZZ SR 	 
: a rodné číslo pacienta : 1. ak ide o humánny liek, ktorého maximálna cena presiahne sumu 30 € alebo cena liečebného cyklu presiahne 100 €, 2. ak ide o zdravotnícku pomôcku ktorej cena presiahne sumu 50 € alebo viac kusov zdravotníckych pomôcok tvoriacich jeden funkčný celok presiahne sumu 150 €. 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod tejto zmeny ani jej účel alebo prínos. 	
AZZZ SR 	§ 120 ods. (14), (15) a 16 
V § 120 ods. (14), (15) a 16 text „lekársky predpis a lekársky poukaz“ nahradiť znením: „lekársky predpis, objednávku, podľa ods.10 písm.f) bodu 1.,2. a lekársky poukaz“ 
Odôvodnenie k bodom 34 až 38 – objednávka s režimom lekárskeho predpisu umožní, aby cenovo náročnejšie lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené adresne pre konkrétneho individuálneho klienta – pacienta, boli aj adresne zdravotnou poisťovňou hradené ako pripočítateľná položka. 
 	Z 	N 	Z navrhovaného znenia nie je jasné a zrejmé, čo tým pripomienkujúci subjekt sledoval, pretože v odseku 10 neexistuje písmeno f) a nie je možné z pripomienky odvodiť ani žiadnu paralelu. 	
AZZZ SR 	K § 23 
1. K § 23 
Pripomienka: 
V ods. 1 písm. l) za navrhované znenie navrhujeme doplniť text : 
„ .... a zabezpečiť podpísanie informovaného súhlasu osoby, ktorej liek vydáva, s uvedením konkrétne vydaného lieku“ 

za písm. l) navrhujeme vložiť nové písm. m) nasledovne: 
m) do 5 dní odo dňa skončenia bežného mesiaca preukázateľne písomne informovať predpisujúcich lekárov o vydaných liekoch zaslaním informovaných súhlasov zabezpečených podľa § 23 ods. 1 písm. l). 

Odôvodnenie: 
Navrhované ustanovenie § 119 zásadným spôsobom mení doterajší spôsob predpisovania liekov a postavenie lekára v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti v SR. 
Podľa doterajšej úpravy lekár indikoval konkrétny liek pričom zodpovedal za správnosť poskytovania zdravotnej starostlivosti vrátane správnej indikácie lieku. 
Podľa navrhovanej úpravy sa indikácia lieku dostáva do dvoch fáz, keď v prvej fáze lekár predpíše liečivo a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne o vydaní a aj vydá konkrétny liek. Týmto postupom sa aj moment zodpovednosti čiastočne presúva na držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 
Pre zabezpečenie správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti je nevyhnutná spätná informovanosť lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný, aby zodpovedne mohol posúdiť účinnosť liečby, vznik prípadných nežiadúcich účinkov a pod. Inak len veľmi ťažko môže zodpovedať ta správnosť liečby. 
Navrhnutý spôsob spätnej informácie od lekárne k ošetrujúcemu lekárovi ustanovením navrhovanej povinnosti považujeme za nevyhnutný. 

 	Z 	N 	Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy a liečby pacienta. Stanovenú diagnózu lieči liečivo (účinná látka) a nie obchodný názov lieku. Preto v žiadnom prípade nevidíme dôvod na to, aby takýto informovaný súhlas prebiehal medzi lekárňou a ošetrujúcim lekárom. Zároveň nám nie je z návrhu zrejmé o aký informovaný súhlas ide. 	
AZZZ SR 	§ 119 ods. 12 písm. b) 
K § 119 ods. 12 písm. b) 
Pripomienka: 
Za ods. 17 vložiť nový ods. 18 a 19: 

„(18) V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby; môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistení, na účet tejto zdravotnej poisťovne. 
(19) Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 18 je povinný viesť evidenciu o predpísaných liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu (odkaz na zákon č. 578/2004 Z. z.) sa na lekára predpisujúceho lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.“ 
Túto pripomienku považujte za zásadnú. 

Odôvodnenie: 
Platná právna úprava umožňuje lekárom predpisovať lieky zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pre seba a sebe blízke osoby po dohode so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár alebo blízke osoby poistené. 
V tomto prípade nedochádza k neefektívnemu predpisovaniu liekov, keď predpisovanie liekov lekárom je možné len na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, ktorá predpisovanie liekov pre seba a sebe blízke osoby kontroluje. Na zrušenie oprávnenia lekára predpisovať lieky pre seba a sebe blízke osoby nevidíme racionálny dôvod. 
 	Z 	A 	text doplnený. 	
AZZZ SR 	§ 120 ods. 13 
§ 120 ods. 13 
V ods. 13 navrhujeme vypustiť poslednú vetu a doplniť novú vetu: 
„ Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku zabezpečí podpísanie informovaného súhlasu osoby, ktorej liek vydáva, s uvedením konkrétne vydaného lieku.“ 

Odôvodnenie: 
Odôvodnenie pripomienky je obsiahnuté v odôvodnení pripomienky pod bodom 1. (informovaný súhlas) a v odôvodnení pripomienky pod bodom 3. (lieková knižka). 
 	Z 	N 	Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy a liečby pacienta. Stanovenú diagnózu lieči liečivo (účinná látka) a nie obchodný názov lieku. Preto v žiadnom prípade nevidíme dôvod na to, aby takýto informovaný súhlas prebiehal medzi lekárňou a ošetrujúcim lekárom. Zároveň nám nie je z návrhu zrejmé ,o aký informovaný súhlas ide. 	
AZZZ SR 	V § 2 a ods. (4) 
V § 2 a ods. (4) vypustiť časť znenia na konci odseku : „za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje dovoz liekov z tretích štátov.“ 
Odôvodnenie – jedná sa o číry nezmysel. 
 	Z 	N 	Ustanovenie je v súlade s čl. 40 ods. 3 smernice č. 2001/83/ES. 	
AZZZ SR 	§ 7 ods. (7)  
V § 7 ods. (7) vypustiť. 
Odôvodnenie – uvedené ustanovenie vnáša dieru do právneho predpisu a to je predsa neprípustné! 
 	Z 	N 	Toto ustanovenie vnáša jasné pravidlá pre vydávanie povolení pre prevádzkarne v jednom územnom celku. 	
AZZZ SR 	V § 22 ods. (2) písm. b) 
V § 22 ods. (2) písm. b) vypustiť : „okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.3)“ 
Odôvodnenie – internetový výdaj musí mať obmedzené pravidlá. Ak ich mať nebude, potom robíme z lekárenskej starostlivosti obchod a lekáreň prestane byť zdravotníckym zariadení a stane sa supermarketom!!! 
 	Z 	N 	Z pripomienky a jej odôvodnenia je zrejmé, že pripomienkujúci subjekt neporozumel účelu navrhovaného znenia – text, ktorý žiada vypustiť by znamenal rozšírenie internetového predaja aj na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcok in vitro, zdravotnícke pomôcky III. skupiny a implantovateľné a invazívne zdravotníckeh pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov. 	
AZZZ SR 	§ 22 ods. (4) písm. b) 
V § 22 ods. (4) písm. b) bode č. 1 vypustiť : „vrátane obmedzenia podľa písmena a),“ 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. 	
AZZZ SR 	§ 119 ods. 5 a ods. 6 a k prílohe č. 2 
K § 119 ods. 5 a ods. 6 a k prílohe č. 2 Zoznam liečiv, ktoré sa musia predpisovať len uvedením názvu liečiva 
Pripomienka: 
Ustanovenie podstatným spôsobom mení doterajší spôsob predpisovania liekov a mení postavenie lekára v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti v SR. Vzhľadom na túto skutočnosť vyjadrujeme nesúhlas so šírkou zavedenia predpisovania liečiva podľa tohto ustanovenia. 
Navrhujeme v súčasnosti zaviesť predpisovanie max. 20 liečiv, a to najčastejšie predpisovaných v roku 2010. 
 	Z 	N 	Výber liečiv bol urobený na základe presných kritérií ,ktoré sú uvedené v zákone. 	
AZZZ SR 	§ 121 ods.3 
V § 121 ods. 3 navrhujeme vypustiť písm. b). 
Odôvodnenie: 
Odôvodnenie pripomienky je obsiahnuté v odôvodnení pripomienky pod bodom 1., pričom sa odvolávame najmä na otázku zodpovednosti za liečbu. Podľa navrhovanej právnej úpravy prechádza časť zodpovednosti z poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Prijatím úpravy podľa písm. b) tu prichádza do úvahy aj zodpovednosť pacienta, ktorý si vyberie konkrétny liek. 
Okrem uvedeného navrhované ustanovenie rieši možnosť výberu konkrétneho lieku pacientom, pričom v praxi často pacient liek z lekárne nevyberá. V takýchto prípadoch stráca možnosť výberu lieku úplne. 

 	Z 	N 	Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy a liečby pacienta. Stanovenú diagnózu lieči liečivo (účinná látka) a nie obchodný názov lieku. 
Lekáreň je povinná vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek a to preto, aby sa pacient dostal k liekom, ktoré majú najlacnejšiu náhradu. Za rok 2010 pacienti zaplatili vo forme zbytočných doplatkov za lieky 45 mil. eur, ktoré by zaplatiť nemuseli, keby im ošetrujúci lekár predpísal liek s nižším alebo žiadnym doplatkom, ktorý je rovnako bezpečný a účinný. 
 	
AZZZ SR 	§ 8 vypustiť ods. (3), (4), (5) a (6) 
V § 8 vypustiť ods. (3), (4), (5) a (6) nahradiť novým ods. (3) znenia : „(3) Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je zmenou údajov uvedených v povolení. Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia.“ 
Odôvodnenie – nový druh činnosti napr. výroba liekov alebo veľkodistribúcia sú tak zásadnou zmenou, že vyžaduje nové povolenie. 
 	Z 	N 	Ide o zmenu, ktorá si nevyžaduje vydanie nového povolenia. Jedným zo zásadných cieľov zákona bolo administratívne zjednodušenia činností samospráv za jasne definovaných podmienok a kritérií, ktoré sú v zákone presne popísané. 
Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samospráv. 
 	
AZZZ SR 	§ 20 ods. 3 vypustiť 
V § 20 ods. 3 vypustiť : „prevádzkareň , ktorá je“ a vypustiť : „Nemocničná lekáreň nie je oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.17)“ 
Odôvodnenie – vyjadrenie k pojmu prevádzkareň viď vyššie; prečo by nemocničná lekáreň nemohla účtovať cenu sprostredkovateľského výkonu voči iným zariadeniam zdravotnej starostlivosti? Prirodzene tak nebude robiť voči oddeleniam vlastného zariadenia. 
 	Z 	N 	Nemocničná lekáreň je zriadená na účel poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnom zariadení, ktorého je neoddeliteľnou súčasťou – teda nebola vytvorená na podnikanie, ale zásobovanie liekmi oddelenia nemocničného zariadenia. Nie je predsa žiaduce, aby lekáreň vo vlastnom zariadení zarábala na vlastných oddeleniach a tak predražovala ceny liekov dodávaných . 

„Prevádzakreň - ide o presný a jasný pojem, ktorý sa používa ďalej v zákone pod názvom „Prevadzkáreň“. 
 	
AZZZ SR 	§ 22 vypustiť ods. č. (5) až (8). 
V § 22 vypustiť ods. č. (5) až (8). 
Odôvodnenie – spomenuté obmedzenia ako sú uvedené v bode č. 24. 
 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmeny. 	
AZZZ SR 	§ 139  
K § 139 
Navrhujeme vypustiť ods. 18 a ods. 20. 

Odôvodnenie: 
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú v zmysle zákona č. 578/2004 Z. z. povinní pod hrozbou sankcie dodržiavať ustanovenia zákona o liekoch, keď : 
a) v zmysle ust. § 79 ods. 1 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.: „Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný, ak v odseku 3 nie je ustanovené inak, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy, 45).“ 
Odkaz č. 45 odkazuje okrem iného na § 39 a § 40 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch v znení neskorších predpisov. 
b) za porušenie § 79 ods. 1 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. možno poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uložiť pokutu až do výšky 16.596 EUR. 
Prijatím navrhovanej právnej úpravy by bola daná zákonná možnosť subjekt sankcionovať dva krát za to isté porušenie právnej povinnosti, čo je v rozpore so základnými zásadami práva. 
Zodpovedným subjektom vo vzťahu k tretím osobám a rovnako v prípade správnych deliktov je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti a nie lekár, teda správneho deliktu sa môže dopustiť len poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. 

 	Z 	N 	V zákone 578/2004 Z . z. sú sankcie uvádzané pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. V 139 ods. 18 a 20 navrhovaného zákona sa sankcia vzťahuje na zdravotníckeho pracovníka a zdravotnú poisťovňu, nie na poskytovateľa, čo je správne. 	
AZZZ SR 	§ 2 v ods. 31 
V § 2 v ods. 31 vypustiť spojenia : „odplatne alebo bezodplatne“ a „alebo aj pre vlastnú spotrebu“, 
Odôvodnenie – zbytočne tento text ustanovenie komplikuje 
 	O 	ČA 	Vypustené slová "alebo aj pre vlastnú spotrebu". 	
AZZZ SR 	§ 22 ods. (3) 
V § 22 ods. (3) vypustiť : „a to aj do zahraničia,“ 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod o tejto zmene ani jej účel alebo prínos. 	
AZZZ SR 	§ 24 
§ 24 by mal obsahovať negatívny „Zoznam „zakázaných látok“ 
Odôvodnenie – obyčajná pripomienka. 
 	O 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod tejto zmeny ani jej účel alebo prínos. 	
AZZZ SR 	§ 69 ods. (7) 
V § 69 ods. (7) doplniť znenie : „alebo vývoz“ 	Z 	N 	Pripomienka nespĺňa charakter pripomienky podľa legislatívnych pravidiel vlády a preto sa k nej neprihliada. Nie je známy dôvod tejto zmeny. 	
AZZZ SR 	§ 70 
Nový § 70 znie : „§ 70 Vývoz ľudskej plazmy Ods. (1) Vývoz ľudskej plazmy je možný na základe povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu. Ods. (2) Držiteľ povolenia je povinný preukázať, že a) vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na : 1) terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike, 2) ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi, b) za vývoz ľudskej plazmy dovezie výhradne transfúzne lieky. 
Odôvodnenie k bodu č. 32 a 33 – podstatne zjednodušená a spresnená úprava, ktorá na dôvažok vylúči „kšeftárstvo s plazmou“. 
 	Z 	N 	Sledovaný účel pripomienkujúceho subjektu je v § 70 dosiahnutý návrhom predkladateľa a je na rozdiel od pripomienkujúceho subjektu v súlade s legislatívnymi pravidlami vlády SR. 	
AZZZ SR 	§ 119 ods. (17) 
V § 119 ods. (17) doplniť na konci textu znenie : „najneskôr do termínu účinnosti tohto zákona“ 	Z 	N 	Z legislatívnych pravidiel vlády SR jednoznačne vyplýva, že všeobecne záväzné právne predpisy musí vydať tak, aby nadobudli účinnosť s účinnosťou zákona. 
Navrhované znenie pripomienkujúceho subjektu je v hrubom rozpore s legislatívnymi pravidlami vlády SR. 
 	
ŽSK 	§ 137 
Navrhujeme vypustiť ustanovenia § 137 ods. 1 písm. d) až i). 

Odôvodnenie: 

Pre túto skutočnosť hovorí aj pripravovaná elektronizácia zdravotníctva, ktorá sa má začať práve elektronizáciou lekárskych predpisov už od apríla 2012. Ak zvážime, že návrh zákona má byť účinný od 1.10.2011, tak takéto ustanovenia postihujúce falšovateľov lekárenských predpisov je prakticky zbytočné. 

Ďalej navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. c), lebo „ ponuka predaj a poskytnutie humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom“ je vlastne obsiahnuté v písmene a) „ nedovolene zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami“. 

Odôvodnenie: 
Ak totiž občan nemá povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak ide o nedovolené zaobchádzanie. 

Navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. j) 

Odôvodnenie: 

Ustanovenie považujeme za zbytočné, priestupok uvedený pod písm. j), je skutočnosť, o ktorej sa samosprávny kraj nemá ako dozvedieť, navyše zaň nie je určená sankcia, nevidíme zmysel priestupkového konania. 
 	Z 	ČA 	K § 137 ods. 1 písm. c) – i) Neakceptované: 
Elektronizácia zdravotníctva nebude znamenať od apríla 2012 okamžitý prechod výhradne len na elektronické lekárske predpisy. V tlačovej podobe budú existovať aj naďalej. Návrh zákona za presne stanovených technických podmienok umožní využívať od spustenia elektronizácie eSO1 aj elektronický lekársky predpis a poukaz. 

Z § 137 sú priestupky preradené z pôsobnosti samospráv a tieto priestupky bude prejednávať obvodný úrad. 
 	
ŽSK 	k § 5 ods. 6 a ods. 8 
v § 5 ods. 6, § 5 ods. 8 navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo “ 

odôvodnenie: 

Návrh zákona mení doteraz zaužívaný model uvádzania odborného zástupcu na povolení a vyznačovanie zmien v povoleniach . 
Žilinský samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom a s veľkým dôrazom sa zasadzuje za potrebu uvádzania odborného zástupcu v povolení, lebo bol a je garantom kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Odborný zástupca musí byť uvedený v povolení, lebo je osobne zodpovedný za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ( § 3 ods. 9). V dôvodovej správe je tento proces označený za „ liberalizáciu „ - nesúhlasíme s tým, zmena spôsobí neporiadok a neprehľadnú situáciu v pohybe odborných zástupcov. Oznámením držiteľa povolenia o zmene odborného zástupcu, bez vydania povolenia s menom a údajmi odborného zástupcu, dokonca bez úradne vyznačenej zmeny zo strany samospráv, sa ich výmena stane prakticky nekontrolovateľnou. Orgány štátnej správy pri kontrolnej činnosti nebudú mať informácie o aktuálnom odbornom zástupcovi, a preto ani nebudú vedieť posúdiť, či držiteľ povolenia neporušuje zákon v zmysle § 139 ods. 5 písm. ak), al), ktoré sankcionuje pokutou (pokuta ukladá Ministerstvo zdravotníctva SR). Ak zákon ustanovuje status náhradného odborného zástupcu, ktorého držiteľ povolenia má možnosť nahlásiť na samosprávu a pokračovať v činnosti kontinuálne bez uzavretia prevádzky až do ustanovenia nového odborného zástupcu, z nášho pohľadu nie je dôvod, aby pri výmene odborných zástupcov ich údaje nemali byť vyznačené v povolení. 
Navrhujem ďalej, aby zmeny – podľa § 8 ods. 1- príslušný orgán vyznačil listom a nielen vzal na vedomie. Dôvodom sú existujúce praktiky obchodných spoločností meniť údaje v obchodnom registri bez nahlásenia aj za súčasných prísnejších podmienok zákona, ktoré vedú k nemožnosti akejkoľvek komunikácie so spoločnosťou pri potrebe úradného styku ( kontroly, prerokovania protokolov, pri neplnení zákonných povinností). Zachytením tejto zmeny úradnou formou sa vyznačená zmena stáva neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia. Táto úradná, listom vyznačená zmena je podľa nášho názoru jediným akceptovateľným potvrdením, ktoré na základe § 7 ods. 9 zasiela samosprávny kraj Národnému centru zdravotníckych informácií. 
Takýto návrh ustanovení stavia samosprávy ako orgány s preneseným výkonom štátnej správy, do úlohy zberateľa údajov bez možnosti účinne vykonávať riadiacu a dozornú činnosť v oblasti humánnej farmácie. Zároveň samospráve budú absentovať poplatky za správne konanie, ktoré sú legálnym zdrojom príjmu samospráv za uvedené činnosti. 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Čo sa týka poplatkov za správne konanie – to čiastočne nahradí vydávanie povolení na poskytovanie lekárenskej starostliovsti v zdravotníckom zariadení očná optika a zubná technika. 
 	
ŽSK 	§ 5 ods. 2 
V § 5 ods. 2 navrhujeme na konci druhej vety vložiť výraz „ ak je prítomný iný odborne spôsobilý pracovník.“ 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona ustanovuje, že odborný zástupca nemusí byť osobne prítomný v prevádzke počas celej prevádzkovej doby. 
Podľa nášho názoru je potrebné v tomto ustanovení zdôrazniť, že ak nie je prítomný odborný zástupca, musí byť prítomná iná odborne spôsobilá osoba. Dôvodom je skutočnosť, že v lekárňach a výdajniach s menším počtom pracovníkov pri neprítomnosti odborného zástupcu často zostáva v prevádzke odborne nespôsobilá osoba, čo je v rozpore so zákonom. 
 	Z 	N 	Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď.  	
ŽSK 	§ 20ods. 10, 11 
v § 20 navrhujeme vypustiť znenie ods. 10 a 11 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 5 ods. 7 písm. b) 
§ 5 ods. 7 písm. b) navrhujeme upraviť nasledovne: "pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu a doklad o jeho odbornej spôsobilosti." 

odôvodnenie: 

detto ako pri § 5 ods. 6 a 8 	Z 	N 	Na činnosť náhradného odborného zástupcu sa nevyžaduje pracovná zmluva, nakoľko ide o náhradného odborného zástupcu na dobu maximálne 60 dní, kým si držiteľ neustanoví nového odborného zástupcu. 	
ŽSK 	§ 21 
V § 21 ods. 5 písm. a) a § 25 ods. 3 písm. c) zmeniť výraz „ slaboprúdová elektrotechnika “ na výraz „ mechanik elektrotechnik“ . 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona vo výdajniach audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vyžaduje odborného zástupcu s ukončeným vzdelaním v odbore slaboprúdová elektrotechnika. Pretože odbor slaboprúdová elektrotechnika neexistuje ( v zmysle Vyhlášky Ministerstva školstva č. 282/2009) a pri podávaní žiadosti o povolenie na prevádzku výdajní audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vznikajú problémy s posúdením odbornej spôsobilosti odborného zástupcu. 	Z 	ČA 	Výraz „mechanik elektrotechnik“ doplnený a výraz „slaboprúdová elektrotechnika“ ponechaný, vzhľadom k tomu, že tento odbor historicky existoval a na základe neho boli prideľované povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok. 	
ŽSK 	§ 5 
Navrhujeme vložiť do § 5 nový odsek 9 s nasledovným znením: “ Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu, podá žiadosť o zmenu odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal. Držiteľ povolenia je povinný k žiadosti doložiť doklady vzťahujúce sa na osobu odborného zástupcu uvedeného v § 6 ods. 4." 

Odôvodnenie: 

detto ako pri § 5 ods. 6 a 8 	Z 	N 	Nový odborný zástupca sa ustanoví oznámením zmeny, pričom držiteľ je povinný doložiť všetky potrebné doklady, ako pri žiadosti o vydanie povolenia. 
Nový odborný zástupca sa bude už len oznamovať. 
 	
ŽSK 	§ 8 
Navrhujeme: 

- v § 8 ods. 1 písm. e)navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo“ 
- v § 8 ods. 2 zmeniť znenie: „ Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 
- v § 8 ods. 3 navrhujeme vložiť nové " písm. d) zmeny odborného zástupcu" 

Odôvodnenie: 

detto ako pri § 5 ods. 6 a 8 

 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

ŽSK 	§ 21 
v § 21 ods. 2 písm. a) navrhujeme zmeniť výraz „ dva roky“ na „ tri roky“ 

Odôvodnenie: 

V súlade s platným nariadením vlády č. 296/2005 a aj v súvislosti s návrhom zmeny preskripcie podľa účinných látok je podľa nášho názoru potrebná trojročná prax. 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ŽSK 	§ 5 ods. 7 písm. a) a c) 
v § 5 ods. 7 písm. a) navrhujeme vypustiť slovné spojenie "nového odborného zástupcu alebo" a v písm. c) "odborného zástupcu alebo" 

Odôvodnenei: 

detto ako pri § 5 ods. 6 a 8 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

ŽSK 	§ 2 ods. 36 
navrhujeme vypustiť slovné spojenie "očnej optiky alebo zubnej techniky" 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 120 ods. 5 
v § 120 ods. 5 navrhujeme vypustiť slovné spojenie "alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky" 

 	Z 	N 	V zmysle legislatívnych pravidiel vlády nejde o pripomienku, keďže tento návrh nie je odôvodnený. 	
ŽSK 	§ 6 ods. 3 
navrhujeme vypustiť text "v očnej optike a v zubnej technike" 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 7 ods. 1 písm. b) čísla 5. a 6. 
v § 7 ods. 1 písm. b) navrhujeme vypustiť body 5. a 6. 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 8 ods. 5 
V § 8 ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne “Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 a vydá rozhodnutie, ktorým zruší pôvodné povolenie. “ 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona ustanovuje, aby pri zmenách v povolení, ktoré si vyžadujú nové povolenie sa pôvodné rozhodnutie nerušilo. 
Žilinský samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom. Považujeme spôsob rušenia povolenia vydaním nového povolenia za jediný správny, pretože v prípade ak zmení držiteľ povolenia miesto prevádzky, bude vlastniť 2 rozhodnutia, na základe ktorých môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj na mieste prevádzky, ktorá už nebude existovať. Budú takto vydané a platné viaceré povolenia, ktoré nebudú v súlade so skutkovým aktuálnym stavom, čo vnesie zmätok a neporiadok do existujúceho systému - jedného platného povolenia pre fyzické a právnické osoby, ktoré sú v súlade so skutkovým stavom. 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Čo sa týka poplatkov za správne konanie – to čiastočne nahradí vydávanie povolení na poskytovanie lekárenskej starostliovsti v zdravotníckom zariadení očná optika a zubná technika. 
 	
ŽSK 	§ 136 ods. 1 písm. b), c), l) 
v § 136 ods. 1 písm. b), c), l) vypustiť slovné spojenie "v očnej optike a zubnej technike" 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 120 ods. 12 
v § 120 ods. 12 navrhujeme vypustiť slovné spojenie "alebo zdravotníckej očnej optiky" 

odôvodnenie: 

vychádza z nesúhlasu, aby samosprávne kraje vydávali povolenia a vykonávali akúkoľvek činnosť vo vzťahu k očným optikám. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 20ods. 2 písm. g), h) 
v § 20ods. 2 písm. navrhujeme vypustiť písm. g) a h) 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 25 ods. 3 písm. d) 
navrhujeme vypustiť znenie § 25 ods. 3 písm. d) 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 21 ods. 6 a 7 
V § 21 navrhujeme vypustiť znenie ods. 6 a 7 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky. Vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia. Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 7 
v § 7 ods. 5 a 6 navrhujeme doplniť nové písm. h) meno a priezvisko odborného zástupcu, trvalé bydlisko a rodné číslo. 

v § 7 ods. 9 namiesto výrazu „ oznámenia o zmenách“ dať „ vyznačenie zmeny“. 

Odôvodnenie: 

detto ako pri § 5 ods. 6 a 8 
 	Z 	ČA 	Doplnené meno a priezvisko odborného zástupcu. 	
ŽSK 	§ 136 ods. 1 
Navrhujeme v § 136 v ods. 1 doplniť o nové písm. m) vykonáva štátnu správu na úseku omamných a psychotropných látok 

Odôvodnenie: 

Toto ustanovenie je uvedené v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch ( § 34 písm. c) a chýba v návrhu tohto zákona. 
 	Z 	N 	Tieto kompetencie sú presne upravené v zákone 139/1998 a preto nie je legislatívne žiaduce mať duplicitné ustanovenia týkajúce sa tých istých znení. 	
ŽSK 	§ 20 ods. 1 
Navrhujeme v § 20 ods. 1 vypustiť písmená h) a i) 

Odôvodnenie: 

Návrh zákona uvádza činnosti spadajúce do lekárenskej starostlivosti. Medzi tieto činnosti zaradil aj výmenu, predaj spätný predaj liekov držiteľovi povolenia a racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov.Činnosti a úkony uvedené pod týmito písmenami nie sú definovaným a všeobecne zaužívaným odborným pojmom lekárenskej starostlivosti - spôsob vrátenia a objednávania liekov nie je druh poskytovania lekárenskej starostlivosti, týka sa prevádzky a maximálne navrhujeme tieto činnosti preradiť medzi povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (do § 23). 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 

ŽSK 	§ 147 ods. 1 
Navrhujeme vypustiť znenie § 147 ods. 1 

Odôvodnenie: 

Vychádza z nesúhlasu, aby samosprávne kraje vykonávali akékoľvek úkony vo vzťahu k očným optikám. Navyše, návrh očné optiky zaväzuje po 30. septembri 2013 vykonávať činnosť v súlade s týmto zákonom, ale zubné techniky nemajú žiaden termín na zosúladenie so zákonom. Od plánovanej účinnosti (1.10.2011) by tieto zariadenia spadali do kompetencie samospráv aj s agendami ako vedenie databázy zariadení, výkon dozoru, riešenie podnetov, a pod., pričom o ich počte a existencii by samosprávne kraje do 30.9.2013 nemali vedomosť a o existencii a počte zubných techník vôbec nie. 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 
 	
ŽSK 	§ 10 
V § 10 doplniť o odsek 5) Orgán, ktorý vydal povolenie začne konanie o zrušení povolenia ak držiteľ povolenia neposkytuje lekárenskú starostlivosť, prevádzka je zavretá bez oznámenia a uvedenia dôvodu o prekážke poskytovania lekárenskej starostlivosti. 

odôvodnenie: 

V posledných rokochi sa pri kontrole zistilo, že lekárne sú nefunkčné, zavreté, bez liekov, prevedené na právnické osoby, o ktorých samosprávy nemali žiadne údaje. Zákon takéto prípady nerieši. 	Z 	N 	Nevidíme dôvod na takúto sankciu, keďže nedochádza zatvorením prevádzky k porušeniu zákona. Neohlásenie farmaceutovi hromadné dovolenky alebo iné prekážky v prevádzke sa musia ohlasovať. Ich porušenie je považované za iný správny delikt, ktorý je sankcionovaný vo výške od 5 000 do 50 000 eur. Zároveň podľa tohto zákona sa považuje za závažné porušenie podľa § 9 ods. 2 poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozpore s ustanovenia tohto zákona a orgán, ktorý povolenie vydal má v takom prípade začať konanie vo veci pozastavenia činnosti. Ak dôjde k opakovanému závažnému porušeniu orgán, ktorý povolenie vydal zruší povolenie. 	
NSK 	§ 8 
Navrhujem ďalej, aby zmeny – podľa § 8 ods. 1- príslušný orgán vyznačil listom a nielen vzal na vedomie. Dôvodom sú existujúce praktiky obchodných spoločností meniť údaje v obchodnom registri bez nahlásenia aj za súčasných prísnejších podmienok zákona, ktoré vedú k nemožnosti akejkoľvek komunikácie so spoločnosťou pri potrebe úradného styku (kontroly, prerokovania protokolov, pri neplnení zákonných povinností). Zachytením tejto zmeny úradnou formou sa vyznačená zmena stáva neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia. Táto úradná, listom vyznačená zmena je podľa nášho názoru jediným akceptovateľným potvrdením, ktoré na základe § 7 ods. 9 zasiela samosprávny kraj Národnému centru zdravotníckych informácií. 
Takýto návrh ustanovení stavia samosprávy ako orgány s preneseným výkonom štátnej správy, do úlohy zberateľa údajov bez možnosti účinne vykonávať riadiacu a dozornú činnosť v oblasti humánnej farmácie. Zároveň samospráve budú absentovať poplatky za správne konanie, ktoré sú legálnym zdrojom príjmu samospráv za uvedené činnosti (uvedené v bode 1.). 
V § 8 ods. 1 písm. e)navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo“ 
V § 8 ods. 3 navrhujeme vložiť písm. d) zmeny odborného zástupcu 
V § 8 ods. 2 navrhujeme zmeniť znenie: „ Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 
Návrh zákona ustanovuje, aby pri zmenách v povolení, ktoré si vyžadujú nové povolenie sa pôvodné rozhodnutie nerušilo. 
Nitriansky samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom. Považujeme spôsob rušenia povolenia vydaním nového povolenia za jediný správny, pretože v prípade ak zmení držiteľ povolenia miesto prevádzky, bude vlastniť 2 rozhodnutia, na základe ktorých môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj na mieste prevádzky, ktorá už nebude existovať. Budú takto vydané a platné viaceré povolenia, ktoré nebudú v súlade so skutkovým aktuálnym stavom, čo vnesie zmätok a neporiadok do existujúceho systému - jedného platného povolenia pre fyzické a právnické osoby, ktoré sú v súlade so skutkovým stavom. 
V § 8 ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne “Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 a vydá rozhodnutie, ktorým zruší pôvodné povolenie. “ 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 
 	
NSK 	§ 136 
Návrh zákona ustanovuje, aby samospráva prejednávala priestupky a iné správna delikty a ukladala pokuty, pričom v ďalších častiach zákona - § 139 ods. 23 a 24 - je explicitne uvedené, že správne delikty prešetruje len Ministerstvo zdravotníctva a Štátny ústav, ktoré môžu za správne delikty ukladať pokutu. V návrhu zákona chýba prepojenie, ako má samosprávny kraj ako orgán dozoru postupovať pri zistení správneho deliktu. V doteraz platnej legislatíve samosprávne kraje dávajú návrh orgánom štátneho dozoru na udelenie pokuty. V opačnom prípade pôvodné ustanovenie §136 ods. 1 písm. g) je nerealizovateľné, samospráva prešetrí správny delikt a nemá zo zákona možnosť udeliť, resp. navrhnúť sankciu, len skonštatovať porušenie zákona. Navrhujem v tomto zmysle doplniť návrh zákona nasledovne: 
§ 136 ods. 1 písm. g) navrhujeme upraviť nasledovne : „ prejednáva priestupky a iné správne delikty, ukladá pokuty a dáva návrh orgánom štátnej správy na pokutu.“ 
Navrhujeme zákon v § 136 Samosprávny kraj v ods. 1 doplniť o ustanovenie: Vykonáva štátnu správu na úseku omamných a psychotropných látok - toto ustanovenie je uvedené v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch § 34 písm. c) a chýba v návrhu tohto zákona. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

Ad. Zákon 139/1998 Z.z. Tieto kompetencie sú presne upravené v zákone 139/1998 a preto nie je legislatívne žiaduce mať duplicitné ustanovenia týkajúce sa tých istých znení. 	
NSK 	§ 5 
V zmysle vyššie uvedeného v § 5 ods. 6, § 5 ods. 8 navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo “ § 5 ods. 7 písm. a) , c) navrhujeme vypustiť výrazy„ nového odborného zástupcu alebo “ a „ odborného zástupcu alebo “ , § 5 ods. 7 písm. b) upraviť nasledovne „ pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu a doklad o jeho odbornej spôsobilosti.“ Navrhujeme ďalej vložiť do § 5 nový odsek 9 s nasledovným znením: “ Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu, podá žiadosť o zmenu odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal. Držiteľ povolenia je povinný k žiadosti doložiť doklady vzťahujúce sa na osobu odborného zástupcu uvedeného v § 6 ods. 4. 
Návrh zákona ustanovuje, že odborný zástupca nemusí byť osobne prítomný v prevádzke počas celej prevádzkovej doby. 
Podľa nášho názoru je potrebné v tomto ustanovení zdôrazniť, že ak nie je prítomný odborný zástupca, musí byť prítomná iná odborne spôsobilá osoba. Dôvodom je skutočnosť, že v lekárňach a výdajniach s menším počtom pracovníkov pri neprítomnosti odborného zástupcu často zostáva v prevádzke odborne nespôsobilá osoba, čo je v rozpore so zákonom. 
V § 5 ods. 2 navrhujeme na konci druhej vety vložiť výraz „ ak je prítomný iný odborne spôsobilý pracovník.“ 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 

NSK 	§ 21 
Návrh zákona vo výdajniach audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vyžaduje odborného zástupcu s ukončeným vzdelaním v odbore slaboprúdová elektrotechnika. Pretože odbor slaboprúdová elektrotechnika neexistuje ( v zmysle Vyhlášky Ministerstva školstva č. 282/2009) a pri podávaní žiadosti o povolenie na prevádzku výdajní audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vznikajú problémy s posúdením odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, navrhujeme nasledovnú zmenu: 
V § 21 ods. 5 písm. a) a § 25 ods. 3 písm. c) zmeniť výraz „ slaboprúdová elektrotechnika “ na výraz „ mechanik elektrotechnik“ . 
 	Z 	ČA 	Výraz „mechanik elektrotechnik“ doplnený a výraz „slaboprúdová elektrotechnika“ ponechaný, vzhľadom k tomu, že tento odbor historicky existoval a na základe neho boli prideľované povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok. 	
NSK 	§ 7 
V § 7 ods. 5 a 6 navrhujeme doplniť o písm. h) meno a priezvisko odborného zástupcu, trvalé bydlisko a rodné číslo. “ 
V § 7 ods. 9 namiesto výrazu „ oznámenia o zmenách“ dať „ vyznačenie zmeny“. 
 	Z 	ČA 	Ad.odsek 5a 6: 
Zapracované v zmysle pripomienky, ale identifikátor RČ vynechaný z dôvodu ochrany osobných údajov. 
Doplnené aj do ods. 6 písm. h) 

Ad. 9 Nekaceptované 
 	
NSK 	§ 139 
Návrh zákona mení doteraz zaužívaný model uvádzania odborného zástupcu na povolení a vyznačovanie zmien v povoleniach . 
Nitriansky samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom a s veľkým dôrazom sa zasadzuje za potrebu uvádzania odborného zástupcu v povolení, lebo bol a je garantom kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Odborný zástupca musí byť uvedený v povolení, lebo je osobne zodpovedný za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (§ 3 ods. 9). V dôvodovej správe je tento proces označený za „liberalizáciu„ - nesúhlasíme s tým, zmena spôsobí neporiadok a neprehľadnú situáciu v pohybe odborných zástupcov. Oznámením držiteľa povolenia o zmene odborného zástupcu, bez vydania povolenia s menom a údajmi odborného zástupcu, dokonca bez úradne vyznačenej zmeny zo strany samospráv, sa ich výmena stane prakticky nekontrolovateľnou. Orgány štátnej správy pri kontrolnej činnosti nebudú mať informácie o aktuálnom odbornom zástupcovi, a preto ani nebudú vedieť posúdiť, či držiteľ povolenia neporušuje zákon v zmysle § 139 ods. 5 písm. ak), al), ktoré sankcionuje pokutou (pokuta ukladá Ministerstvo zdravotníctva SR). Ak zákon ustanovuje status náhradného odborného zástupcu, ktorého držiteľ povolenia má možnosť nahlásiť na samosprávu a pokračovať v činnosti kontinuálne bez uzavretia prevádzky až do ustanovenia nového odborného zástupcu, z nášho pohľadu nie je dôvod, aby pri výmene odborných zástupcov ich údaje nemali byť vyznačené v povolení. 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
 	
NSK 	§ 21 
Návrh zákona mení povinnú dĺžku praxe odborného zástupcu z 3 na 2 roky. Nesúhlasíme v § 21 ods. 2 písm. a) navrhujeme zmeniť výraz „ dva roky“ na „ tri roky“, v súlade s platným nariadením vlády č. 296/2005 a aj v súvislosti s návrhom zmeny preskripcie podľa účinných látok je podľa nášho názoru potrebná trojročná prax. 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomiennky na tri roky praxe. 	
NSK 	§ 10 
Navrhujeme zákon v § 10 Zrušenie povolenia doplniť o ustanovenie: § 10 doplniť o odsek 5) Orgán, ktorý vydal povolenie začne konanie o zrušení povolenia ak držiteľ povolenia neposkytuje lekárenskú starostlivosť, prevádzka je zavretá bez oznámenia a uvedenia dôvodu o prekážke poskytovania lekárenskej starostlivosti.  	Z 	N 	Nevidíme dôvod na takúto sankciu, keďže nedochádza zatvorením prevádzky k porušeniu zákona. Neohlásenie farmaceutovi hromadné dovolenky alebo iné prekážky v prevádzke sa musia ohlasovať. Ich porušenie je považované za iný správny delikt, ktorý je sankcionovaný vo výške od 5 000 do 50 000 eur. Zároveň podľa tohto zákona sa považuje za závažné porušenie podľa § 9 ods. 2 poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozpore s ustanovenia tohto zákona a orgán, ktorý povolenie vydal má v takom prípade začať konanie vo veci pozastavenia činnosti. Ak dôjde k opakovanému závažnému porušeniu orgán, ktorý povolenie vydal zruší povolenie. 	
NSK 	§ 147 
Návrh zákona okrem vyššie uvedenej námietky je aj zmätočný, lebo v prechodných ustanoveniach, konkrétne - § 147 ods. 1 očné optiky zaväzuje po 30. septembri 2013 vykonávať činnosť v súlade s týmto zákonom, ale zubné techniky nemajú žiaden termín na zosúladenie so zákonom. Od plánovanej účinnosti (1.10.2011) by tieto zariadenia spadali do kompetencie samospráv aj s agendami ako vedenie databázy zariadení, výkon dozoru, riešenie podnetov, a pod., pričom o ich počte a existencii by samosprávne kraje do 30.9.2013 nemali vedomosť a o existencii a počte zubných techník vôbec nie 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
NSK 	§ 2, 6, 7, 20, 23, 25 136, 120 
Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky . 
Nitriansky samosprávny kraj nesúhlasí s vydávaním povolení pre očné optiky a zubné techniky a navrhuje vypustiť všetky ustanovenia týkajúce sa týchto dvoch prevádzkarní ( § 2 ods. 36 , § 6 ods. 3, § 7 ods. 1 písm. b) čísla 5. a 6., § 20ods. 2 písm. g), h), § 20ods. 10, 11 § 21 ods. 6 a 7, § 23 ods. 3 písm. d), § 25 ods. 3 písm. d), § 136 ods. 1 písm. b), c), l) § 120 ods.5 výraz „alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky“ ods. 12 výraz „alebo zdravotníckej očnej optiky“ a nadväzujúce zákony uvedené v článkoch II – IX ) nakoľko vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady (na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia (sú obsahom zásadných pripomienok v bode 2.) 
Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 
 	Z 	ČA 	Vypustené vydávanie povolení na činnosť očnej optiky. 	
NSK 	§ 20 
Návrh zákona uvádza činnosti spadajúce do lekárenskej starostlivosti. Medzi tieto činnosti zaradil aj výmenu, predaj spätný predaj liekov držiteľovi povolenia a racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov. 
Nesúhlasíme a navrhujeme v § 20 ods. 1 vypustiť písmená h) a i) lebo činnosti a úkony uvedené pod týmito písmenami nie sú definovaným a všeobecne zaužívaným odborným pojmom lekárenskej starostlivosti - spôsob vrátenia a objednávania liekov nie je druh poskytovania lekárenskej starostlivosti, týka sa prevádzky a maximálne navrhujeme tieto činnosti preradiť medzi povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ( do § 23). 
 	O 	A 	 	
NSK 	§ 137 
Návrh zákona ustanovuje prešetrenie priestupkového konania na úseku humánnej farmácie farmaceutom samosprávneho kraja. 
S návrhom nesúhlasíme. § 137 rieši priestupky na úseku humánnej farmácie, ktoré sú vedené voči občanom - nie voči držiteľom povolenia. Podľa ods. 5 tieto priestupky prejednáva farmaceut samosprávy. Farmaceut samosprávy je odborníkom v oblasti farmácie a nie na vedenie priestupkového konania vo veciach, ktorého sa v prevažnej miere dopúšťajú hlavne drogovo závislí občania – ustanovenia písm. d) až i). Pri zachytení falšovaných predpisov sa málokedy stáva, že personál lekárne vie zastaviť občana predkladajúceho takýto predpis, a preto sú ustanovenia prakticky nerealizovateľné. Okrem toho považujem porušovateľov zákona uvedených v tomto ustanovení za nebezpečné osoby a riešenie týchto prípadov podľa nášho názoru spadá do kompetencie orgánov činných v trestnom konaní. 
Navrhujeme v zmysle vyššie uvedeného zmeniť § 137 ods. 5 výraz „ farmaceut samosprávneho kraja na „samosprávny kraj.“ 
Navrhujeme ďalej vypustenie ustanovení § 137 ods. 1 písm. d) až i). Pre túto skutočnosť hovorí aj pripravovaná elektronizácia zdravotníctva, ktorá sa má začať práve elektronizáciou lekárskych predpisov už od apríla 2012. Ak zvážime, že návrh zákona má byť účinný od 1.10.2011, tak takéto ustanovenia postihujúce falšovateľov lekárenských predpisov je prakticky zbytočné. 
Ďalej navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. c), lebo „ponuka predaj a poskytnutie humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom“ je vlastne obsiahnuté v písmene a) „ nedovolene zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami“, ak totiž občan nemá povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak ide o nedovolené zaobchádzanie. 
Navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. j) - ustanovenie považujeme za zbytočné, priestupok uvedený pod písm. j), je skutočnosť, o ktorej sa samosprávny kraj nemá ako dozvedieť, navyše zaň nie je určená sankcia, nevidíme zmysel priestupkového konania. 
 	Z 	ČA 	Akceptované Prejednávanie priestupkov vypustené. 

K § 137 ods. 1 písm. c) – i) Neakceptované: 
Elektronizácia zdravotníctva nebude znamenať od Apíla 2012 okamžitý prechod výhradne len na elektronické lekárske predpisy. V tlačovej podobe budú existovať aj naďalej. Návrh zákona vśak za presne stanovených technických podmienok umožní využívať od spustenia elektronizácie eSO1 aj elektronický lekársky predpis a poukaz. 
 	
SAFS 	§ 139 odsek (5) písmeno am)  
Zásadná pripomienka č. 34 
§ 139 odsek (5) písmeno am) 

Navrhujeme doplniť a pozmeniť nasledovne: 
am) sa zúčastní na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo či nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou v mene alebo z poverenia držiteľa povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle predchádzajúcich úprav v texte. 	
SAFS 	Čl. VI Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame § 8 ods. 13 
Zásadná pripomienka č. 36 
Čl. VI Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame 
§ 8 ods. 13 

Žiadame navrhovanú vetu nahradiť novým znením: 
Nové znenie: 
„Lekárski zástupcovia môžu vykonávať návštevy, ktorých účelom je reklama liekov, iba v čase vopred dohodnutom s osobami oprávnenými predpisovať lieky alebo osobami oprávnenými vydávať lieky; osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky sú aj pri vopred dohodnutej návšteve lekárskeho zástupcu povinné vždy uprednostniť záujmy pacienta.“ 
Odôvodnenie: 
• Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
• Lekárski zástupcovia sú dôležitým a často jediným dostupným zdrojom nových informácií o liekoch pre osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky. 
 	Z 	ČA 	Lekárskym zástupcom sa zakazuje navštevovať osoby oprávnené predpisovať lieky počas ordinačných hodín – tie slúžia chorým pacientom. 
Návštevy v lekárňach sa neobmedzujú. 
 	
SAFS 	§ 34 odsek 2 písmeno j) 
Zásadná pripomienka č. 13 
§ 34 odsek 2 písmeno j) 
Žiadame vynechať písmeno j) 
Odôvodnenie: 
Získať úradne osvedčenú kópiu pre napríklad pre veľké nemocnice bude zložité až nemožné. Etická komisia to určite posudzuje v rámci svojej procedúry. 
 	Z 	N 	Klinické skúšanie je tak závažná vec v oblasti zdravia jednotlivca, že zákonom dané povinnosti sú všetky nevyhnutné na to, aby klinické skúšanie prebiehalo len v tých zariadeniach, ktoré sú na to oprávnené. 	
SAFS 	§ 45 odsek 4 
Zásadná pripomienka č. 23 
§ 45 odsek 4 

Odsek 4 navrhujeme vypustiť celý. 

Odôvodnenie: 
• Nie je dôvodné, aby zdravotné poisťovne udeľovali súhlas na uskutočnenie NKS. Prenáša sa tým výkon štátnej správy na podnikateľské subjekty! 
• U liekov, ktoré boli schválené EMA s podmienkou realizácie risk management plánu by takýmto postupom mohla zdravotná poisťovňa brániť v jeho realizácií. 
• Zdravotná poisťovňa je ako podnikateľský subjekt v konflikte záujmov a môže vytvoriť ďalšiu bariéru v prístupe liekov na trh. 
• Zdravotná poisťovňa nie je inštitúciou vybavenou na posudzovanie a schvaľovanie klinického skúšania. 
• Keď sa liek predpisuje v súlade s SPC a podľa bežnej klinickej praxe, poisťovni nevznikajú žiadne nadbytočné náklady. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne vykonávajú verejné zdravotné poistenie z finančných prostriedkov všetkých obyvateľov slovenskej republiky a preto je nevyhnuté pre zachovanie finančnej udržateľnosti, aby takýmito údajmi disponovali 
Zdravotné poisťovne uhrádzajú všetky náklady v súvislosti s preskripciou liekov a je a musí byť v ich záujme, aby mali prehľad o tom, ktoré lieky sú predmetom akej neintervenčnej klinickej štúdie. Zdravotná poisťovňa nebude schvaľovať klinické skúšanie, ale neintervenčnú klinickú štúdiu, ktorej výsledky sú nevyhnutnou súčasťou rozhodovania o ďalšej úhrade liekov, ktoré sú predmetom takýchto štúdií na základe klinickej praxe v Slovenskej republike. 
 	
SAFS 	§ 139 odsek 3 písmeno u)  
Zásadná pripomienka č. 32 
§ 139 odsek 3 písmeno u) 

Navrhujeme doplniť a pozmeniť nasledovne: 
u) neoznámi Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatí, alebo ďalšieho vzdelávania, ktoré boli financované držiteľom povolenia alebo treťou osobou v jeho mene alebo z jeho poverenia, 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle predchádzajúcich úprav v texte. 	
SAFS 	§ 60 odsek 1 písmená u) a v) 
Zásadná pripomienka č. 26 
§ 60 odsek 1 písmená u) a v) 
Navrhujeme spresniť a doplniť znenia písmen u) a v) nasledovne: 

Nové znenie: 
u) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré vynaložil v súvislosti s ním registrovaným liekom za predchádzajúci kalendárny rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle, 

v) oznámiť Národnému centru zdravotníckych informácii v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatiach určených pre zdravotníckych pracovníkov alebo ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou v jeho mene alebo na základe jeho poverenia. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Písm. u) nie je potrebné upravovať, vzhľadom k tomu, že formulácia „ktoré vynaložil v súvislosti s registrovaným liekom za predchádzajúci kalendárny rok“ nie je postačujúca – ide len o časť vynakladaných finančných prostriedkov. Formulácia MZ SR pokrýva všetky výdavky. 

Písm. v) doplnené v texte: 
„držiteľom povolenia o registrácii lieku/ registrácie lieku (podľa toho, ktoré bude legislatívne správne)“ – dodržanie legislatívneho pojmu 

 	
SAFS 	§ 139 odsek 2 písmeno ah) 
Zásadná pripomienka č. 31 
§ 139 odsek 2 písmeno ah) 

Navrhujeme doplniť a pozmeniť nasledovne: 
ah) neoznámi Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatí, alebo ďalšieho vzdelávania, ktoré boli financované držiteľom povolenia alebo treťou osobou v jeho mene alebo z jeho poverenia, 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle predchádzajúcich úprav v texte. 	
SAFS 	Návrhu zákona ako celku 
Zásadná pripomienka č. 35 
Navrhujeme v celom texte zákona opraviť nesprávne používaný pojmy „držiteľ povolenia o registrácii lieku“ a „povolenie o registrácii lieku“ vo všetkých gramatických tvaroch správnym pojmami používanými vo zvyšnom texte zákona „držiteľ registrácie lieku“ a „rozhodnutie o registrácii lieku“ vo príslušných gramatických tvaroch. 
 	Z 	N 	Zákon je formulovaný jasne a presne, medzirezortné pripomienkové konanie je štandardným nástrojom na zaslanie odôvodnených pripomienok, ktorými sa rezort zaoberá a v zmysle koncepcie zdravotnej politiky tieto pripomienky vyhodnocuje. 
Tézy a témy zákona boli na niekoľkých stretnutiach so zástupcami priemyslu konzultované a predstavované od októbra 2010. 
 	
SAFS 	§ 2 odsek 31  
Zásadná pripomienka č. 2 
§ 2 odsek 31 
Navrhujeme spresniť výrazy „z dovozu do distribúcie ale aj pre vlastnú spotrebu“ . 
Odôvodnenie: 
Zmätočná formulácia. Z navrhovaného znenia nie je jasné, čo predmetným textom zákonodarca vlastne myslí. V rámci jednotného trhu v EÚ s voľným obehom tovarov by sa tak za „uvedenie lieku na trh“ považovalo aj to, ak by si ktokoľvek kúpil akýkoľvek liek v inej členskej krajine pre vlastnú spotrebu a doviezol by si ho do SR. 
 	Z 	ČA 	Pre vlastnú spotrebu vypustené, formulácie je teraz jednoznačná. 	
SAFS 	§ 35 odsek 4 
Zásadná pripomienka č. 14 
§ 35 odsek 4 

Navrhujeme vynechať poslednú vetu: 
„Jeden rovnopis alebo úradne overenú kópiu rozhodnutia o povolení klinického skúšania pošle zadávateľ bezodkladne zdravotnej poisťovni spolu so zoznamom poistencov, ktorí sú jej poistencami a zúčastnia sa klinického skúšania.“ 
Odôvodnenie: 
• V tejto fáze ešte zadávateľ nevie, kto sa skúšania zúčastní. 
• Meno a priezvisko pacienta a rodne číslo sa u zadávateľa nikdy nezhromažďujú, jedine iniciálky a dátum narodenia, čo nestačí na identifikáciu pre poisťovňu. 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
SAFS 	§ 139 odsek 2 písmeno y) 
Zásadná pripomienka č. 30 
§ 139 odsek 2 písmeno y) 

Žiadame vynechať písmeno y). 

Odôvodnenie: 
• Držiteľ registrácie humánneho lieku, ak nie je súčasne aj držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu humánnych liekov, nemusí mať vytvorené podmienky na uschovávanie vzoriek liekov. 
• Takúto povinnosť však môže zákon uložiť držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov alebo držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. 
 	Z 	N 	Držiteľ registrácie humánneho lieku musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie vzoriek tak, ako každý iný subjekt, ktorý zaobchádza so vzorkami alebo liekmi, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo znehodnoteniu. 	
SAFS 	§ 18 odsek 8 
Zásadná pripomienka č. 9 
§ 18 odsek 8 

Navrhujeme spresniť a doplniť znenie odseku nasledovne: 

Nové znenie: 
(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí inom, než sú podujatia uvedené v odseku 1 písm. s). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí, ktoré je priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financované, sponzorované alebo inak priamo či nepriamo podporované držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou v mene alebo na pokyn držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, inom, než na podujatiach uvedených v odseku 1 písm. s). 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Nové znenie: 
(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí, ktoré je priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financované, sponzorované alebo inak priamo či nepriamo podporované držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). 

SAFS 	§ 21 odsek 11 
Zásadná pripomienka č. 11 
§ 21 odsek 11 
Navrhujeme nahradiť slovo „nakladať“ slovom „zaobchádzať“. 
Nové znenie: 
(11) Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom ako je uvedené v tomto zákone. 
Odôvodnenie: 
Pojem „nakladanie“ s liekmi je širším pojmom než zákonom definovaný pojem „zaobchádzanie“ s liekmi. Pri ponechaní súčasného znenia by sa nakladanie s liekmi akýmikoľvek fyzickými osobami pre ich vlastnú potrebu spravovalo ustanoveniami tohto zákona, čo by prakticky vylučovalo používanie liekov fyzickými osobami v praxi na liečbu ochorení. 
 	Z 	A 	 	
SAFS 	§ 139 odsek (4) 
Zásadná pripomienka č. 33 
§ 139 odsek (4) 

Žiadame celé znenie odseku doplniť o ustanovenia týkajúce sa súbežného vývozu liekov z územia Slovenskej republiky. 
(4) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak 
a) neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkostí balení a číslach šarží súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného humánneho lieku päť rokov, 

b) nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného humánneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom humánnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža alebo kam sa vyváža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti humánneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ sa dováža alebo kam sa vyváža, 

c) nezohľadní zmeny v registrácii referenčného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného humánneho lieku, 

d) nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného humánneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, 

e) neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK" alebo "SÚBEŽNE VYVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK" a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz humánneho lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku, 

f) neoznámi začatie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu humánneho lieku držiteľovi registrácie referenčného humánneho lieku v Slovenskej republike alebo jeho splnomocnenému zástupcovi a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného humánneho lieku alebo jeho splnomocnený zástupca o to požiada, vzorku súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného humánneho lieku v balení, v akom sa bude uvádzať na trh v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 

g) nezabezpečuje dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného dovážaného humánneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

Odôvodnenie: 
V zákone je nevyhnutné definovať aj podmienky na súbežný vývoz liekov, keďže vzhľadom na nízke ceny liekov a pripravované opatrenia v liekovej politike je potrebné monitorovať dostupnosť liekov na území Slovenskej republiky (pripravovaná novela zákona č.577/2004 Z. z., t. č. v MPK , ktorý zavádza vysoké finančné pokuty a obligatórne vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov za čo i len krátkodobú nedostupnosť liekov na trhu - 15 po sebe nasledujúcich dní). 
 	Z 	N 	Doplnenie ustanovení o súbežnom vývoze lieku by mohlo byťv potenciálnom rozpore s ustanoveniami článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ. 	
SAFS 	§ 43 písmeno i) 
Zásadná pripomienka č. 20 
§ 43 písmeno i) 

Navrhujeme písmeno i) nahradiť novým znením: 
Nové znenie: 
i) uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre jeho uchovávanie a manipuláciu, pričom tieto podmienky sú presne definované v protokole, 

Odôvodnenie: 
Zhodné s odôvodnením pripomienky č. 15 k § 38 odsek 10. 
Uvádzať v protokole konkrétnu lekáreň je u medzinárodných štúdií nemožné. Dalo by sa to eventuálne uviesť v žiadosti o povolenie klinického skúšania, ale nie je nemožné zasahovať do medzinárodného protokolu. 	Z 	ČA 	Upravené nasledovne: 
i) uchovávať skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť: 
1. nemocničnú alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať a uviesť spôsob manipulácie s nimi 
2. pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre jeho uchovávanie a manipuláciu, pričom tieto podmienky sú presne definované v protokole. 
 	
SAFS 	§ 139 odsek 1 písmená w) a ac) 
Zásadná pripomienka č. 29 
§ 139 odsek 1 písmená w) a ac) 
Navrhujeme doplniť a pozmeniť nasledovne: 
Nové znenie: 
w) neoznámi Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatí, alebo ďalšieho vzdelávania, ktoré boli financované držiteľom povolenia alebo treťou osobou v jeho mene alebo z jeho poverenia, 

ac) financuje, sponzoruje alebo inak priamo či nepriamo podporuje účasť zdravotníckeho pracovníka na inom podujatí, ako sú uvedené v písmene w), 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle predchádzajúcich úprav v texte. 	
SAFS 	§ 18 odsek 7 
Zásadná pripomienka č. 8 
§ 18 odsek 7 
Žiadame nahradiť spojku a vo vete výrazom „ani“. 

Nové znenie: 
(7) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách (§ 15 ods. 5). 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia. 
 	Z 	A 	 	
SAFS 	§ 19 
Zásadná pripomienka č. 10 
§ 19 
Žiadame celé znenie § 19 doplniť o ustanovenia týkajúce sa súbežného vývozu liekov z územia Slovenskej republiky. 
Nové znenie : 
§ 19 
Súbežný dovoz a súbežný vývoz lieku 

(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežným vývozom lieku je vývoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, zo Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný vývoz“). Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. 

(2) Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len "referenčný liek") a z tohto členského štátu alebo do tohto členského štátu je do Slovenskej republiky alebo zo Slovenskej republiky distribuovaný 
a) pod rovnakým názvom, 
b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv, 
c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom, 
d) v zhodnej veľkosti balenia, 
e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov, 
g) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa lieku. 

(3) Súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného lieku. 

(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz obsahuje 
a) identifikačné údaje o 
1. referenčnom lieku, 
2. súbežne dovážanom lieku alebo súbežne vyvážanom lieku, 
3. držiteľovi registrácie referenčného lieku, 
4. držiteľovi registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
5. výrobcovi referenčného lieku, 
6. výrobcovi súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 

b) písomnú informáciu pre používateľa lieku, 
c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte, ak ide o súbežne dovážaný liek, alebo v Slovenskej republike, ak ide o súbežne vyvážaný liek, 
d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek alebo súbežne vyvážaný liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s referenčným liekom; rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky a držiteľa registrácie referenčného lieku a držiteľa registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku o svojom zámere súbežne dovážať alebo súbežne vyvážať liek v upravenom balení. 

(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá 
a) liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
b) návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku, ak ide o súbežne dovážaný liek, 
c) referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike, 
d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze alebo súbežnom vývoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe, 
e) údaje o rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným alebo súbežne vyvážaným liekom, ak existujú. 

(6) O žiadosti o povolenie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5 písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte. 

(7) Držiteľ registrácie referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku. 

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je povinný 
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku päť rokov, 
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, 
c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku, 
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov, 
e) označiť vonkajší obal a vnútorný obal súbežne dovážaného lieku slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK" a vonkajší obal a vnútorný obal súbežne vyvážaného lieku slovami "SÚBEŽNE VYVÁŽANÝ LIEK" v štátnom jazyku členského štátu, kam sa liek súbežne vyváža a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz alebo vývoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku, 
f) oznámiť začatie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku držiteľovi registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca o to požiada, vzorku súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte uvádzať na trh, 
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok a to aj opakovane. 

(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek povolenie na súbežný dovoz alebo na súbežný vývoz lieku 
a) pozastaví, ak 
1. bola pozastavená registrácia referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku o to požiada, 
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku 
1. nedodržuje podmienky uvedené v povolení, 
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom, 
3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(11) Povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. 

(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa registrácie referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom. 

Odôvodnenie: 
V zákone je nevyhnutné definovať aj podmienky na súbežný vývoz liekov, keďže vzhľadom na nízke ceny liekov a pripravované opatrenia v liekovej politike je potrebné monitorovať dostupnosť liekov na území Slovenskej republiky ( pripravovaná novela zákona č.577/2004 Z. z., t. č. v MPK, ktorý zavádza vysoké finančné pokuty a obligatórne vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov za čo i len krátkodobú nedostupnosť liekov na trhu - 15 po sebe nasledujúcich dní). 
 	Z 	N 	Doplnenie ustanovení o súbežnom vývoze lieku by mohlo byťv potenciálnom rozpore s ustanoveniami článkov 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ. 	
SAFS 	§ 38 odsek 10 
Zásadná pripomienka č. 15 
§ 38 odsek 10 
Navrhujeme nové upravené znenie: 
Nové znenie : 
(10) Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko. Ak zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, môže sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať vo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre jeho uchovávanie a manipuláciu, pričom tieto podmienky sú presne definované v protokole. 

Odôvodnenie: 
Uvádzať v protokole konkrétnu lekáreň je u medzinárodných štúdií nemožné. Dalo by sa to eventuálne uviesť v žiadosti o povolenie klinického skúšania, ale nie je nemožné zasahovať do medzinárodného protokolu. 
 	Z 	ČA 	Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť: 
a) nemocničnú alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať a uviesť spôsob manipulácie s nimi 
b) pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre jeho uchovávanie a manipuláciu, pričom tieto podmienky sú presne definované v protokole. 
 	
SAFS 	§ 41 odsek 7)  
Zásadná pripomienka č. 17 
§ 41 odsek 7) 

Navrhujeme vypustiť celý odsek 7. 
Odôvodnenie: 
• Konflikt s § 44 písmeno j) 
 	Z 	N 	V § 41 sú povinnosti zadávateľa a v § 44 povinnosti skúšajúceho – teda nejde o žiaden konflikt. 	
SAFS 	§ 43 písmeno f) 
Zásadná pripomienka č. 18 
§ 43 písmeno f) 
Žiadame presnejšie formulovať, ktoré nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce účinky konkrétne je zadávateľ povinný hlásiť, či všetky, ktoré sa vyskytnú v rámci EÚ, alebo len tie, ktoré sa vyskytnú na území SR. 
Odôvodnenie: 
Pri veľkom počte pacientov zapojených do štúdií môže ísť o veľké počty hlásení. 
 	Z 	N 	Z formulácie jednoznačne vyplýva viesť registre VŠETKÝCH nežiaducich účinkov a udalostí, ktoré sa u účastníka klinického skúšania vyskytli. 	
SAFS 	Zásadná pripomienka č. 1 k návrhu zákona ako celku 
Zásadná pripomienka č. 1 
Navrhujeme, aby bol predmetný návrh zákona stiahnutý a prepracovaný predkladateľom zákona, nakoľko obsahuje príliš veľa vecných a legislatívnych chýb a nepresností a jeho zavedením do praxe sa obávame veľkých rizík, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy pre pacientov z pohľadu dostupnosti liekov. 
Odovodnenie: 
Návrh zákona, ktorý sa elementárne dotýka hlavného predmetu činnosti farmaceutického priemyslu -liekov, nebol počas prípravy zákona predkladateľom vôbec prerokovaný ani nijako konzultovaný s predstaviteľmi priemyslu ani s predstaviteľmi odbornej verejnosti, čo sa negatívne prejavilo najmä na zlej kvalite predloženého návrhu zákona. 
 	Z 	N 	Zákon je formulovaný jasne a presne, medzirezortné pripomienkové konanie je štandardným nástrojom na zaslanie odôvodnených pripomienok, ktorými sa rezort zaoberá a v zmysle koncepcie zdravotnej politiky tieto pripomienky vyhodnocuje. 
Tézy a témy zákona boli na niekoľkých stretnutiach so zástupcami priemyslu konzultované a predstavované od októbra 2010. 
 	
SAFS 	§ 18 odsek 1 písmená r) a s) 
Zásadná pripomienka č. 6 
§ 18 odsek 1 písmená r) a s) 
Navrhujeme spresniť a doplniť znenia odsekov nasledovne: 

Nové znenie: 
r) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré vynaložil v súvislosti s veľkodistribúciou liekov za predchádzajúci kalendárny rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle, 
s) oznámiť Národnému centru zdravotníckych informácii v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatiach určených pre zdravotníckych pracovníkov alebo ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou v jeho mene alebo na základe jeho poverenia 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Písm. r) nie je potrebné upravovať, vzhľadom k tomu, že formulácia „ktoré vynaložil v súvislosti s veľkodistribúciou liekov za predchádzajúci kalendárny rok“ nie je postačujúca – ide len o časť vynakladaných finančných prostriedkov. Formulácia MZSR pokrýva všetky výdavky. 

Písm. s) doplnené v texte: 
„držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov“ – dodržanie legislatívneho pojmu 
 	
SAFS 	§ 43 písmeno g) 
Zásadná pripomienka č. 19 
§ 43 písmeno g) 

Navrhujeme vypustiť celé písmeno g). 

Odôvodnenie: 
• Konflikt s § 44 písmeno j) 
 	Z 	N 	V § 43 sú povinnosti zadávateľa a v § 44 povinnosti skúšajúceho – teda nejde o žiaden konflikt. 	
SAFS 	§ 43 písmeno n) bod 5 a bod 6 
Zásadná pripomienka č. 21 
§ 43 písmeno n) bod 5 a bod 6 

Žiadame presnejšie formulovať, ktoré nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce účinky konkrétne je zadávateľ povinný hlásiť, či všetky, ktoré sa vyskytnú v rámci EÚ, alebo len tie, ktoré sa vyskytnú na území SR. Taktiež by bolo vhodné spresniť, na ktoré etické komisie sa oznamuje – či na všetky alebo len na dotknuté. 
Odôvodnenie: 
Pri veľkom počte pacientov zapojených do štúdií môže ísť o veľké počty hlásení. 
 	Z 	N 	Z formulácie jednoznačne vyplýva viesť registre VŠETKÝCH nežiaducich účinkov a udalostí, ktoré sa u účastníka klinického skúšania vyskytli 	
SAFS 	§ 45 odsek 7 
Zásadná pripomienka č. 25 
§ 45 odsek 7 

V odseku 7 navrhujeme vypustiť slová: 
„zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a“ 

Nové znenie: 
(7) Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle. 

Odôvodnenie: 
• Nie je dôvodné, aby sa zasielali hlásenia zdravotným poisťovniam, ktoré sú podnikateľské subjekty a nie subjekty štátnej správy. 
• Zdravotná poisťovňa nie je inštitúciou vybavenou na posudzovanie a schvaľovanie klinického skúšania. 
• Keď sa liek predpisuje v súlade s SPC a podľa bežnej klinickej praxe, poisťovni nevznikajú žiadne nadbytočné náklady. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne vykonávajú verejné zdravotné poistenie z finančných prostriedkov všetkých obyvateľov slovenskej republiky a preto je nevyhnuté pre zachovanie finančnej udržateľnosti, aby takýmito údajmi disponovali. 
Zdravotné poisťovne uhrádzajú všetky náklady v súvislosti s preskripciou liekov a je a musí byť v ich záujme, aby mali prehľad o tom, ktoré lieky sú predmetom akej neintervenčnej klinickej štúdie. Zdravotná poisťovňa nebude schvaľovať klinické skúšanie, ale neintervenčnú klinickú štúdiu, ktorej výsledky sú nevyhnutnou súčasťou rozhodovania o ďalšej úhrade liekov, ktoré sú predmetom takýchto štúdií na základe klinickej praxe v Slovenskej republike. 
 	
SAFS 	§ 15 odsek 1 písmeno t) a písmeno u) 
Zásadná pripomienka č. 4 
§ 15 odsek 1 písmeno t) a písmeno u) 
Navrhujeme spresniť a doplniť znenie nasledovne: 
Nové znenie: 
t) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré vynaložil v súvislosti s výrobou liekov za predchádzajúci kalendárny rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle, 
u) oznámiť Národnému centru zdravotníckych informácii v Bratislave zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na výhradne odborných a vedeckých podujatiach určených pre zdravotníckych pracovníkov alebo ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou v jeho mene alebo na základe jeho poverenia. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Písm. u) nie je potrebné upravovať, vzhľadom k tomu, že formulácia „ktoré vynaložil v súvislosti s výrobou liekov za predchádzajúci kalendárny rok“ nie je postačujúca – ide len o časť vynakladaných finanćných prostriedkov. Formulácia MZSR pokrýva všetky výdavky. 

Písm. v) doplnené v texte: 
„držiteľom povolenia na výrobu liekov“ – dodržanie legislatívneho pojmu 
 	
SAFS 	§ 15 odsek 1 písmeno k) 
Zásadná pripomienka č. 3 

§ 15 odsek 1 písmeno k) 
Je potrebné definovať pojem „odborná verejnosť“. 
Odôvodnenie: 
• Pojem „odborná verejnosť“ návrh zákona neupravuje. Nejde ani o bežne používaný legislatívny pojem v iných všeobecne záväzných právnych predpisoch týkajúci sa osôb oprávnených predpisovať lieky a osôb oprávnených vydávať lieky, respektíve zdravotníckych pracovníkov vo všeobecnosti. Je nutné konštatovať, že ide rozhodne o širší pojem, než sú osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky. Pod tento pojem by tak bolo možné napríklad podradiť napríklad aj zdravotné sestry alebo laborantov. 
• Pokiaľ sa obmedzia aktivity lekárskych zástupcov voči osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky , túto povinnosť bude len veľmi ťažko možné splniť. 
 	Z 	A 	Text upravený nasledovne: 

k) v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch zabezpečiť informovanosť výlučne v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, 
 	
SAFS 	§ 15 odsek 5 a odsek 6 
Zásadná pripomienka č. 5 
§ 15 odsek 5 a odsek 6 
Navrhujeme spresniť a doplniť znenia odsekov nasledovne: 

Nové znenie: 
(5) Pokiaľ tento zákon neustanovuje inak, držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je v súvislosti s výrobou alebo dodávaním liekov oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie vzorka humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo iné nepeňažné plnenie poskytnuté alebo prijaté v súvislosti s výrobou alebo dodávaním liekov. 
(6) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí inom, než sú podujatia uvedené v odseku 1 písm. u). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí, ktoré je priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financované, sponzorované alebo inak priamo či nepriamo podporované držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou v mene alebo na pokyn držiteľa povolenia na výrobu liekov, inom, než na podujatiach uvedených v odseku 1 písm. u). 

Odôvodnenie: 
• Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
• Zákon vo viacerých ustanoveniach prikazuje poskytovať, respektíve uchovávať vzorky liekov a tieto následne predkladať na požiadanie. 
 	Z 	ČA 	Ods. 5 Prvá veta znie: 
(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je v súvislosti s výrobou alebo dodávaním liekov oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak. 
Zvyšok textu bezo zmeny. 

Ods. 5 Prvá veta znie: 

(6) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). 

Zvyšok textu bezo zmeny. 
 	
SAFS 	§ 18 odsek 5 odsek 6 
Zásadná pripomienka č. 7 
§ 18 odsek 5 odsek 6 
Žiadame doplniť o spresnenia týkajúce sa súbežného vývozu liekov nasledovne: 
Nové znenie: 
(5) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti uvedenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti alebo ak sa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti preukázateľne podieľa na súbežnom vývoze liekov v rozpore s ustanoveniami tohto zákona. 
(6) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu alebo vyvážať liek do iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku alebo ich splnomocnených zástupcov na území Slovenskej republiky a štátny ústav o svojom zámere dovážať alebo vyvážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať alebo vyvážať veterinárny liek. 

Odôvodnenie: 
V zákone je nevyhnutné definovať aj podmienky na súbežný vývoz liekov, keďže vzhľadom na nízke ceny liekov a pripravované opatrenia v liekovej politike je potrebné monitorovať dostupnosť liekov na území Slovenskej republiky (pripravovaná novela zákona č. 577/2004 Z. z., t. č. v MPK, ktorý zavádza vysoké finančné pokuty a obligatórne vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov za čo i len krátkodobú nedostupnosť liekov na trhu - 15 po sebe nasledujúcich dní). 
 	Z 	N 	Navrhovaná zmena ods. 5 nie je odôvodnená súbežný vývoz – nie je možné akceptovať nakoľko je to priamo v rozpore so smernicou EU 2001/83.  	
SAFS 	§ 23 odsek 15 
Zásadná pripomienka č. 12 
§ 23 odsek 15 
Navrhujeme upraviť znenie nasledovne: 
Nové znenie: 
(15) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo či nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
 	Z 	ČA 	Text doplnený a spresnený o výraz „priamo či“ nasledovne: 

(15) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo či nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia o registrácii lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely. 
 	
SAFS 	§ 41 odsek 5 
Zásadná pripomienka č. 16 
§ 41 odsek 5 

Navrhujeme vypustiť koniec odseku 5 

„a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.“ 
A doplniť „a“ medzi výrazy štátnemu ústavu a etickej komisii. 
Nové znenie: 
5) Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu a etickej komisii. 

Odôvodnenie: 
• Konflikt s § 44 písmeno j) 
 	Z 	N 	V § 41 sú povinnosti zadávateľa a v § 44 povinnosti skúšajúceho – teda nejde o žiaden konflikt. 	
SAFS 	§ 45 odsek 4 
Zásadná pripomienka č. 23 
§ 45 odsek 4 

Odsek 4 navrhujeme vypustiť celý. 

Odôvodnenie: 
• Nie je dôvodné, aby zdravotné poisťovne udeľovali súhlas na uskutočnenie NKS. Prenáša sa tým výkon štátnej správy na podnikateľské subjekty! 
• U liekov, ktoré boli schválené EMA s podmienkou realizácie risk management plánu by takýmto postupom mohla zdravotná poisťovňa brániť v jeho realizácií. 
• Zdravotná poisťovňa je ako podnikateľský subjekt v konflikte záujmov a môže vytvoriť ďalšiu bariéru v prístupe liekov na trh. 
• Zdravotná poisťovňa nie je inštitúciou vybavenou na posudzovanie a schvaľovanie klinického skúšania. 
• Keď sa liek predpisuje v súlade s SPC a podľa bežnej klinickej praxe, poisťovni nevznikajú žiadne nadbytočné náklady. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne vykonávajú verejné zdravotné poistenie z finančných prostriedkov všetkých obyvateľov slovenskej republiky a preto je nevyhnuté pre zachovanie finančnej udržateľnosti, aby takýmito údajmi disponovali 
Zdravotné poisťovne uhrádzajú všetky náklady v súvislosti s preskripciou liekov a je a musí byť v ich záujme, aby mali prehľad o tom, ktoré lieky sú predmetom akej neintervenčnej klinickej štúdie. Zdravotná poisťovňa nebude schvaľovať klinické skúšanie, ale neintervenčnú klinickú štúdiu, ktorej výsledky sú nevyhnutnou súčasťou rozhodovania o ďalšej úhrade liekov, ktoré sú predmetom takýchto štúdií na základe klinickej praxe v Slovenskej republike. 
 	
SAFS 	§ 60 odsek 3 
Zásadná pripomienka č. 27 
§ 60 odsek 3 
Navrhujeme spresniť a doplniť znenie odseku 3 nasledovne: 
(3) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí inom, než sú podujatia uvedené v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo či nepriamo podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou v mene alebo na pokyn držiteľa registrácie humánneho lieku inom, než na podujatiach uvedených v odseku 1 písm. v). 
Odôvodnenie: 
Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi 
 	Z 	ČA 	Nové znenie: 
(8) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo či nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí, ktoré je priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financované, sponzorované alebo inak priamo či nepriamo podporované držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). 
 	
SAFS 	§ 44 písmeno m)  
Zásadná pripomienka č. 22 
§ 44 písmeno m) 

Žiadame vypustiť písmeno m). 

Odôvodnenie: 
• Konflikt s § 44 písmeno j) 
 	Z 	N 	Žiaden konflikt v ustanoveniach nie je – ide o povinnosti skúšajúceho, ktoré musia byť dodržané. 	
SAFS 	§ 45 odsek 6 
Zásadná pripomienka č. 24 
§ 45 odsek 6 

V odseku 6 navrhujeme vypustiť slová: 
„schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie“ 

Nové znenie 
(6) Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie zaslať Národnému centru zdravotníckych informácií v Bratislave, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle. 

Odôvodnenie: 
• Nie je dôvodné, aby zdravotné poisťovne udeľovali súhlas na uskutočnenie NKS. Prenáša sa tým výkon štátnej správy na podnikateľské subjekty! 
• U liekov, ktoré boli schválené EMA s podmienkou realizácie risk management plánu, by takýmto postupom mohla zdravotná poisťovňa brániť v jeho realizácií. 
• Zdravotná poisťovňa je ako podnikateľský subjekt v konflikte záujmov a môže vytvoriť ďalšiu bariéru v prístupe liekov na trh. 
• Zdravotná poisťovňa nie je inštitúciou vybavenou na posudzovanie a schvaľovanie klinického skúšania. 
• Keď sa liek predpisuje v súlade s SPC a podľa bežnej klinickej praxe, poisťovni nevznikajú žiadne nadbytočné náklady. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne vykonávajú verejné zdravotné poistenie z finančných prostriedkov všetkých obyvateľov slovenskej republiky a preto je nevyhnuté pre zachovanie finančnej udržateľnosti, aby takýmito údajmi disponovali 
Zdravotné poisťovne uhrádzajú všetky náklady v súvislosti s preskripciou liekov a je a musí byť v ich záujme, aby mali prehľad o tom, ktoré lieky sú predmetom akej neintervenčnej klinickej štúdie. Zdravotná poisťovňa nebude schvaľovať klinické skúšanie, ale neintervenčnú klinickú štúdiu, ktorej výsledky sú nevyhnutnou súčasťou rozhodovania o ďalšej úhrade liekov, ktoré sú predmetom takýchto štúdií na základe klinickej praxe v Slovenskej republike. 
 	
SAFS 	§ 121 odsek 3 písmeno b) 
Zásadná pripomienka č. 28 
§ 121 odsek 3 písmeno b) 
Navrhujeme slová „najlacnejší dostupný humánny liek“ nahradiť slovami „liek s najnižším doplatkom pacienta“. 
Nové znenie: 
b) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia a ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 2 je povinná vydať pacientovi liek s najnižším doplatkom pacienta, ak si pacient nevyberie inak, 

Odôvodnenie: 
Výraz „najlacnejší dostupný humánny liek nie je dostatočne presný“. Z výrazu „najlacnejší“ nie je zrejmé, či ide o cenu lieku alebo doplatok pacienta. Rovnako nie je zrejmé, čo presne znamená výraz „dostupný“. 
 	Z 	ČA 	Text preformulovaný 
„ktorý je bez doplatku alebo ktorý ma najnižší doplatok pacienta“ 
 	
RV POZP 	§ 22 
Vyjadrujeme zásadný nesúhlas so zrušením internetového výdaja katétrových pomôcok. 

Obrátilo sa na nás množstvo užívateľov zdravotníckych katétrových pomôcok, ktorí zásielkovú službu využívajú pravidelne na dodávku pomôcok, nakoľko ich zdravotný stav im nedovoľuje vyzdvihovať si pomôcky vo výdajniach zdravotníckych pomôcok osobne a zásielková služba je pre nich nenahraditeľná. Zrušenie takejto možnosti by pre nich znamenalo veľké komplikácie v ich každodennom živote z dôvodu ich ťažkého zdravotného postihnutia. 

 	Z 	N 	§ 22 nezakazuje dodávanie katétrových pomôcok zásielkovou službou. Ide o zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Ide o nedorozumenie. Preto sa oproti súčasnému platnému stavu navrhuje pozžívať termín "internetový výdaj". 	
ADL 	21. obyčajná pripomienka k §61 odsek 6 
Na konci odseku žiadame bodku nahradiť bodkočiarkou a doplniť text:“ ak má registrovanú len jednu liekovú formu, lieková forma sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo).“ 

Odôvodnenie: 
Analogicky je upravená situácia, ak má liek registrovanú len jednu silu lieku. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	28. obyčajná pripomienka k §139 odsek 2 písmeno r 
Žiadame slovo „dodáva“ nahradiť slovom „uvádza“. 

Odôvodnenie: 
Analógia s definíciou podľa §2 odsek 31. 
 	O 	N 	Ide i zastavenie dodávok lieku. 	
ADL 	10. obyčajná pripomienka k §50 odsek 1 
Žiadame nahradiť navrhované znenie odseku 1 novým znením odseku 1: 

(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku, 
a) ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, 
b) ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, 
c) ktorého stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť lieku ; 
d) liek najmä nesmie obsahovať buď viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis. 

Odôvodnenie: 
Zosúladenie so znením Smernice 2001/83/EC Článok 14 odsek 1. 
 	O 	N 	Pripomiienka je vecne totožná s úpravou návrhu zákona. 	
ADL 	16. obyčajná pripomienka k §58 odsek 4 
Žiadame vypustiť slová „počas posudzovania žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte“. 

Odôvodnenie: 
Rozhodnutie o registrácii v inom členskom štáte však v čase povoľovania štátnym ústavom nie je ešte vydané. 
 	O 	N 	Odôvodnenie pripomienk je v súlade s navrhnutým textom. 	
ADL 	24. obyčajná pripomienka k §63 odsek 1 písmeno a 
Žiadame slová „ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých) aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky“ nahradiť slovami „doplnený o silu a liekovú formu“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou 2001/83/EC článok 11 odsek 1. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	33. obyčajná pripomienka k Článku IV odsek 2 položka 152 bod 1 Správne poplatky na úseku humánnej farmácie písmeno a) 
Žiadame vypustiť slová za čiarkou : „ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát“. 

Odôvodnenie: 
Návrh dikcie zákona nestanovuje poplatok za podanie žiadosti decentralizovaným postupom v prípade, že Slovenská republika je referenčným štátom. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
ADL 	5. Zásadná pripomienka ADL k § 45 odsek 3 a 5 
Žiadame upraviť a zosúladiť odseky 3 a 5 so znením zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 

§ 45 
Neintervenčná klinická štúdia 
(3) Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú štúdiu nevzťahujú. 

(5) Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje 
a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie, 
b) adresu trvalého pobytu alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie, 
c) názov neintervenčnej klinickej štúdie, 
d) cieľ neintervenčnej klinickej štúdie, 
e) dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie, 
f) meno a priezvisko odborného garanta štúdie, 
g) spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie, 
h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinickej štúdie, 
i) finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie. 

Odôvodnenie: 
Predmetnými návrhmi paragrafového znenia dochádza k disproporcii a negácii zákonov č. 576/2006 Z.z. a navrhovaného zákona o lieku. Žiadame o ich zosúladenie, aby nedochádzalo k právnej neistote a k rôznemu výkladu predmetných zákonov, nakoľko niektoré paragrafové znenia spomínaných zákonov sa úplne kolidujú a negujú (napr. §29, §30 ochrana účastníkov, §33 stanovisko k etike klinického skúšania). 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	7. Zásadná pripomienka ADL k §45 odsek 6 
Žiadame vypustiť slová „schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie“ 

Odôvodnenie: 
Viď odôvodnenie vyššie pod bodom 3. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	11. obyčajná pripomienka k §50 
Žiadame doplniť nový odsek 3, ktorý znie: 

(3) Iným humánnym homeopatickým liekom ako sú tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 sa udelí registrácia humánneho homeopatického lieku a označia sa v súlade s § 48, § 49 a § 63. 

Odôvodnenie: 
Presné a úplné implementovanie článku 16 odsek 1 Smernice 2001/83/EC, ktorý definuje akým spôsobom sa majú registrovať humánne homeopatické lieky, ktoré sa neregistrujú zjednodušeným postupom, ale normálnou, úplnou procedúrou a so schválenými terapeutickými indikáciami. Táto možnosť nie je v predkladanom zákone pre humánne homeopatické lieky zohľadnená. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	15. obyčajná pripomienka k §57 odsek 3 
Žiadame na konci textu v odseku 3 nahradiť číslo 4 číslom 3. 

Odôvodnenie: 
Pozri pripomienku pod bodom 14 (v bode 14 navrhujeme vypustiť odsek 4 v §57). 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	19. obyčajná pripomienka k §61 odsek 1 
Žiadame za slová „vonkajšom obale humánneho lieku“ vložiť slovo „alebo“. 

Odôvodnenie: 
Gramatická chyba, chýba spojka medzi slovami. 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	27. obyčajná pripomienka k §139 odsek 2 písmeno k 
Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Pozri pripomienku pod bodom 29 (navrhujeme vypustiť bod 3 v písmene i) odseku 1 v §60). 

 	O 	N 	Ide o informácie súvisiace s registráciou lieku. 	
ADL 	Pripomienky ADL a SARAP k návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov č. S03576/OL/2011. 1. Zásadná pripomienka ADL  
Navrhujeme, aby bol predmetný návrh zákona stiahnutý a prepracovaný predkladateľom zákona, nakoľko obsahuje príliš veľa vecných a legislatívnych chýb a nepresností a jeho zavedením do praxe sa obávame veľkých rizík, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy pre pacientov z pohľadu dostupnosti liekov. 

Odôvodnenie: 
Návrh zákona, ktorý sa elementárne dotýka hlavného predmetu činnosti farmaceutického priemyslu - liekov, nebol počas prípravy zákona predkladateľom vôbec prerokovaný s predstaviteľmi priemyslu ani s predstaviteľmi odbornej verejnosti, čo sa negatívne prejavilo najmä na kvalite predloženého návrhu zákona. 
 	Z 	N 	Zákon je formulovaný jasne a presne, medzirezortné pripomienkové konanie je štandardným nástrojom na zaslanie odôvodnených pripomienok, ktorými sa rezort zaoberá a v zmysle koncepcie zdravotnej politiky tieto pripomienky vyhodnocuje. 
Tézy a témy zákona boli na niekoľkých stretnutiach so zástupcami priemyslu konzultované a predstavované od októbra 2010. 
 	
ADL 	2. Zásadná pripomienka ADL k §2 odsek 31 
Žiadame nahradiť navrhované znenie odseku 31 novým znením: 

„Uvedenie lieku na trh je uvoľnenie lieku do distribučného reťazca mimo priamu kontrolu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku“. 

Odôvodnenie: 
Zadefinovať pojem „uvedenie lieku na trh“ analogicky ako je už zadefinované v európskom právnom dokumente Notice to Applicants Vol.2 Chapter 1, na ktorý odkazuje Smernica 2001/83/EC. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	3. Zásadná pripomienka ADL k § 19  
Žiadame celé znenie § 19 doplniť o ustanovenia týkajúce sa súbežného vývozu liekov z územia Slovenskej republiky. 

Nové znenie : 
§ 19 
Súbežný dovoz a súbežný vývoz lieku 

(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežným vývozom lieku je vývoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, zo Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný vývoz“). Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. 

(2) Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len "referenčný liek") a z tohto členského štátu alebo do tohto členského štátu je do Slovenskej republiky alebo zo Slovenskej republiky distribuovaný 
a) pod rovnakým názvom, 
b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv, 
c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom, 
d) v zhodnej veľkosti balenia, 
e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov, 
g) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa lieku. 

(3) Súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného lieku. 

(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz obsahuje 
a) identifikačné údaje o 
1. referenčnom lieku, 
2. súbežne dovážanom lieku alebo súbežne vyvážanom lieku, 
3. držiteľovi registrácie referenčného lieku, 
4. držiteľovi registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
5. výrobcovi referenčného lieku, 
6. výrobcovi súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 

b) písomnú informáciu pre používateľa lieku, 
c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte, ak ide o súbežne dovážaný liek, alebo v Slovenskej republike, ak ide o súbežne vyvážaný liek, 
d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek alebo súbežne vyvážaný liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s referenčným liekom; rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky a držiteľa registrácie referenčného lieku a držiteľa registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku o svojom zámere súbežne dovážať alebo súbežne vyvážať liek v upravenom balení. 

(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá 
a) liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
b) návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku, ak ide o súbežne dovážaný liek, 
c) referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike, 
d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze alebo súbežnom vývoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe, 
e) údaje o rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným alebo súbežne vyvážaným liekom, ak existujú. 

(6) O žiadosti o povolenie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5 písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte. 

(7) Držiteľ registrácie referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku. 

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je povinný 
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku päť rokov, 
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, 
c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku, 
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov, 
e) označiť vonkajší obal a vnútorný obal súbežne dovážaného lieku slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK" a vonkajší obal a vnútorný obal súbežne vyvážaného lieku slovami "SÚBEŽNE VYVÁŽANÝ LIEK" v štátnom jazyku členského štátu, kam sa liek súbežne vyváža a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz alebo vývoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku, 
f) oznámiť začatie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku držiteľovi registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca o to požiada, vzorku súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte uvádzať na trh, 
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok a to aj opakovane. 

(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek povolenie na súbežný dovoz alebo na súbežný vývoz lieku 
a) pozastaví, ak 
1. bola pozastavená registrácia referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku o to požiada, 
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku 
1. nedodržuje podmienky uvedené v povolení, 
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom, 
3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(11) Povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. 

(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa registrácie referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom. 

Odôvodnenie: 
V zákone je potrebné definovať aj podmienky na súbežný vývoz liekov nakoľko je potrebné vzhľadom na nízke ceny liekov, pripravované opatrenia v liekovej politiky monitorovať dostupnosť liekov na území Slovenskej republiky (pripravovaná novela zákona č.577/2004 Z.z. t.č. v MPK , ktorý zavádza vysoké finančné pokuty za nedostupnosť liekov). 

 	Z 	N 	Navrhovaná úprava by mohla byť v potenciálnom rozpore s ustanoveniami čl. 34 až 36 Zmluvy o fungovaní EÚ. 	
ADL 	3. obyčajná pripomienka k §15 odsek 1 písmeno t 
Žiadame vložiť za slová „poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti“ slová „a poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti“. 

Odôvodnenie: 
Diskriminácia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti voči poskytovateľom lekárenskej starostlivosti. 
 	O 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	12. obyčajná pripomienka k §53 odsek 4 písmeno a 
Žiadame za slová „trvalého pobytu“ vložiť slová „držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku“. 

Odôvodnenie: 
Analogicky je to uvedené v §22 odsek 2 písmeno a) v súčasne platnom Zákone 140/1998 Z.z. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ADL 	20. obyčajná pripomienka k §61 odsek 2 
Žiadame nahradiť text „liek nebol klinicky skúšaný“ novým textom „homeopatický liek bez schválenej terapeutickej indikácie“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou 2001/83/EC článok 69 odsek 1. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

ADL 	26. obyčajná pripomienka k §139 odsek 1 písmeno j 
Žiadame za slová „nepoužíva čiarový kód GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“ doplniť slová „ak je humánny liek ním označený“. 

Odôvodnenie: 
Zjednotiť text analogicky ako je uvedené v §61 odsek 1 písmeno p), §139 odsek 3 písmeno n) a odsek 5 písmeno z) podpísmeno ac). 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

ADL 	17. obyčajná pripomienka. K §60 odsek 1 písmeno d 
Žiadame vložiť slovo „alebo“ za slovo „bezodkladne“. 

Odôvodnenie: 
Zosúladenie so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC (Článok 104 bod 6). 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	23. obyčajná pripomienka k § 62 odsek 1 písmeno h 
Žiadame vypustiť slová „ a s medzinárodnými názvami“. 

Odôvodnenie: 
V písomnej informácii pre používateľov sa nevyžadujú medzinárodné názvy liečiva ani pomocných látok, nie je to zrozumiteľné pre laickú verejnosť – pacientov, ktorým je táto informácia určená. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	30. obyčajná pripomienka k § 139 odsek 2 písmeno z) podpísmená aa), ab), ac)  
Žiadame celý text pod týmito písmenami vypustiť. 

Odôvodnenie: 
Duplicita. To isté sa nachádza v písmenách i), j), m) v uvedenom poradí. Naviac aa) je uvedené 2x – administratívna chyba. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
ADL 	25. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k § 2 ods. 35  
Žiadame nahradenie výrazu „prevádzkareň“ iným výrazom, napr. zariadenie, podobne aj v celom ďalšom texte. 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	26. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §5 ods.2  
Žiadame upraviť znenie odseku 2) na: 

(2) „Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Miestom výkonu práce odborného zástupcu môže byť iba miesto jeho činnosti ako odborného zástupcu. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľa tohto zákona sa obmedzuje len na odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený.“ 

Odôvodnenie: 
Je nevyhnutné zabezpečiť, aby sa odborný zástupca zdržoval v rámci svojho pracovného času, výlučne v lekárni, ktorej je odborným zástupcom. Iba takto vie zabezpečiť dohľad nad odbornými činnosťami. 
 	Z 	ČA 	Text upravený.  	
ADL 	22. obyčajná pripomienka k §61 odsek 7 
Žiadame na konci odseku za slová „v zdravotníckom zariadení“ doplniť text „a humánne homeopatické lieky, ktoré boli registrované zjednodušeným spôsobom“. 

Odôvodnenie: 
Implementácia Smernice článok 69 odsek 1. Citovaný článok hovorí o nevyhnutných náležitostiach, ktoré má obsahovať obal homeopatických liekov, ktoré sú registrované zjednodušeným spôsobom a povinnosť uvádzať Braillovo písmo sa tu neuvádza. Preto žiadame aby sa táto skutočnosť zapracovala do návrhu slovenského zákona o liekoch. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	29. obyčajná pripomienka k § 139 odsek 2 písmeno y 
Žiadame slová „primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek“ nahradiť slovami „jedného balenia reprezentatívnej vzorky“. 

Odôvodnenie: 
Termínom primerané množstvo nie je exaktne definované množstvo. 
 	O 	N 	Jedno balenie nemusí stačiť na kontrolnú analýzu. 	
ADL 	32. obyčajná pripomienka k § 147 odsek 3 a odsek 4 
Žiadame vypustiť celý text uvedených odsekov. 

Odôvodnenie: 
Retroaktivita. Platnosť tohto návrhu zákona sa navrhuje až od 1.10.2011. 
 	O 	A 	Text vypustený. 

ADL 	18. obyčajná pripomienka k §60 písmeno i) bod 5 
Žiadame nahradiť slovo „dodaných“ za slovo „dovezených“. 

Odôvodnenie: 
Termín „dodaných“ nie je jednoznačne zrozumiteľný a jasne zadefinovaný. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	25. obyčajná pripomienka k §68 
Žiadame vložiť nový odsek 14, ktorý znie: 

14. Nežiaduca udalosť je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva humánny produkt alebo humánny liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním humánneho produktu alebo humánneho lieku. 

Odôvodnenie: 
Definície nežiaduca udalosť a nežiaduci účinok sú platné všeobecne, nielen pre účely klinického skúšania, preto je potrebné definíciu nežiaducej udalosti zapracovať aj do § 68 Nežiaduce účinky analogicky ako je v ňom zapracovaná definícia nežiaduceho účinku. 
 	O 	N 	Smernica 2001/83/ES tento pojem nedefinuje. 	
ADL 	31. obyčajná pripomienka k § 141 odsek 4 
Žiadame vypustiť celý odsek. 

Odôvodnenie: 
Zákon nedefinuje čo je „nový liek“. 
 	O 	ČA 	Upravené. 	
ADL 	32. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k § 21 ods. 2  
Žiadame vypustiť písm. b), následne písm. c) bude označené ako písm. b a bude v znení: 

„b) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a) iba za podmienky, že jej ustanovený odborný zástupca alebo iné odborne spôsobilé osoby sú jej väčšinovými vlastníkmi.“ Súčasne v §147 pribudne nový ods.1 v znení: „ Držitelia povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni môžu poskytovať lekárenskú starostlivosť bez povolenia podľa tohto zákona, najdlhšie však do 30. septembra 2021.“ 

Odôvodnenie: 
Podľa Rozsudku Európskeho súdneho dvoru z 19.5.2009 v spojených veciach C-171/07 a C-172/07 z roku 2009 sú záruky kvality, odbornosti a bezpečnosti poskytovanej starostlivosti u lekárnika ako majiteľa a prevádzkovateľa vyššie, ako v prípade laikov. Toto je možné zabezpečiť požiadavkou na zabezpečenie rozhodovacieho práva lekárnikov pri výkone všetkých kompetencií v rámci právnickej osoby. 

 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	34. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k § 139 ods. 5 
Žiadame doplniť písm. an) v znení: 

an) „sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 

Odôvodnenie: 
V zmysle pripomienky k §23. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	12. Zásadná pripomienka ADL k §55 odsek 1 
Za slová „Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný“ žiadame vložiť slová „oznámiť štátnemu ústavu zmenu alebo“. V druhej vete žiadame nahradiť slová „Pri schvaľovaní zmeny“ slovami „Pri oznamovaní zmeny alebo pri schvaľovaní zmeny“. 

Odôvodnenie: 
Zmena reflektuje nové Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o zmenách. Typ zmeny IA sa najskôr implementuje až potom dodatočne oznamuje Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	18. Zásadná pripomienka ADL k §139 odsek 2 písmeno n 
Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Uvedená povinnosť držiteľa sa nenachádza v §60 tohto návrhu zákona, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa. 
 	Z 	N 	Ide o opatrenie, ktoré sa nepovažuje za schvaľovanie reklamy. Je potrebné len informovať ŠÚKL ako orgán štátneho dozoru nad reklamou liekov, že sa pripravuje zverejniť reklama, aby bol na nu upozornný a mal možnosť posúdiť, či je v súlade so zákonom o reklame. 	
ADL 	8. Zásadná pripomienka ADL k §48 odsek 1 písm a), písm b) a k §53 odsek 4 písm.a 
Žiadame vypustiť slová: „rodné číslo“. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka uvádzania rodného čísla ako identifikačného údaju spadá pod ochranu osobných údajov a v iných členských krajinách okrem ČR nie je k dispozícii. 
 	Z 	N 	V žiadosti po súhlase ÚOOÚ tieto údaje možno požadovať na identifikáciu žiadateľa, nebudú sa uvádzať vo vydanom rozhodnutí. 	
ADL 	15. Zásadná pripomienka ADL k §60 odsek 1 písmeno i) bod 3 
Žiadame vypustiť bod 3. 

Odôvodnenie: 
Znenie navrhované v bode 3 nemá oporu v Smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC v znení neskorších predpisov. 
 	Z 	N 	Neuvádza sa konkrétny článok smernice, ktorý tútopožiadavku nevyžaduje. 	
ADL 	20. Zásadná pripomienka ADL k § 119 odsek 7 
Žiadame zmeniť dikciu § 119, ods. 7: 

Nové znenie: 

„Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár po zvážení zdravotného stavu pacienta z medicínskych dôvodov na druhej strane lekárskeho predpisu uviesť názov humánneho lieku, ktorého výdaj odporúča a uvedie aj medicínsky a farmakoterapeutický dôvod odporučenia výdaja tohto humánneho lieku a túto skutočnosť zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta“. 

Odôvodnenie: 

Mnoho liečiv na našom trhu je dostupných pod desiatimi až dvadsiatimi názvami humánnych liekov a z technických a administratívnych dôvodov je jednoduchšie a presnejšie na druhú stranu lekárskeho predpisu uviesť vhodný liek ako desiatky nevhodných liekov a zjednodušiť tak výdaj lekárnikovi a vyhnúť sa zbytočným nedorozumeniam a ohrozovaniu zdravia pacienta. Podobne postupujú v medicínsky odôvodnených prípadoch aj iné krajiny EÚ. Navrhovaná požiadavka zo strany ministerstva (zaznamenanie nevhodného lieku pre pacienta z medicínskych dôvodov na zadnú stranu lekárskeho predpisu) je porušením zákona o ochrane osobných údajov a porušením lekárskeho tajomstva. Na implementáciu daného ustanovenia je nutné zavedenie systému e-health. 

 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ADL 	31. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k § 21 ods. 2 písm. a  
Žiadame zmeniť vetu „... a má odbornú prax najmenej dva roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo alebo“ za vetu „...a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo...“. 

Odôvodnenie: 
Táto definícia zabezpečuje dostatočné odborné vedomosti a skúsenosti odborného zástupcu, aj vzhľadom k potrebe odborného vedenia ostatných odborných pracovníkov, i vzhľadom na rozšírenie kompetencií v rámci generickej preskripcie. Požiadavka na prax v trvaní 2 rokov je nedostatočná. Navyše, nie je adekvátnou alternatívou k špecializácii, ktorej predpokladom sú 3 roky praxe a úspešné zloženie skúšky. 
 	Z 	ČA 	Zmenené na tri roky. 	
ADL 	8. obyčajná pripomienka k §49 odsek 8 
Žiadame nahradiť slová „odsekoch 5 a 8“ slovami „odseku 1 písm. a)“ 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC (Článok 10 bod 5). Odkaz do odseku 5 je nerelevantný. Odsek 5 sa vzťahuje na generický liek vo vzťahu k “market exclusivity” pre referenčný liek. Odkaz na odsek 8 je nerelevantný, lebo odkazuje sám na seba. 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	19. Zásadná pripomienka ADL k § 139 odsek 8 
Žiadame za slová „zodpovedný za registráciu humánneho lieku“ vložiť slová „držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie dikcie zákona. Takéto povinnosti vyplývajú zo znenia zákona osobe zodpovednej za registráciu humánneho lieku, ktorú ustanoví držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	9. Zásadná pripomienka ADL k §48 odsek 1 písmeno r 
Žiadame vypustiť slová „a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok“ a na konci celého textu pod písmenom r) za čiarkou doplniť slová „vzorky nie sú potrebné“. 

Odôvodnenie: 
Paušálne predkladanie vzoriek liečiv a všetkých pomocných látok je zbytočné z dôvodu rizika exspirácie a naviac ŠÚKL štandardne tieto analýzy nevykonáva. Povinnosť dodať vzorku liečiva alebo pomocných látok na vyžiadanie ŠÚKLu je už v tomto zákone definovaná na inom mieste (§60 odsek 1 písmeno f). 
Pokiaľ ide o doplnenie slov „vzorky nie sú potrebné“, zrejme tu autorovi vypadol text, lebo za čiarkou v návrhu chýba časť vety tak ako je uvedená v §21 odsek 4 písmeno p) súčasne platného zákona 140/1998. 
 	Z 	N 	Túto požiadavku si uplatňuje ŠÚKL. 	
ADL 	11. Zásadná pripomienka ADL k §53 odsek 4 písmeno d 
Žiadame nahradiť slová „humánneho lieku“ slovami „liečiv a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku“. 

Odôvodnenie: 
Súlad s článkom 11 Smernice 2001/83/EC. Kvantitatívne zloženie lieku spadá pod ochranu údajov držiteľa registrácie a nesprístupňuje sa verejnosti. Kvalitatívne zloženie je uvedené vždy v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou rozhodnutia a nemusí sa explicitne uvádzať v rozhodnutí o registrácii lieku. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	14. Zásadná pripomienka ADL k §59 odsek 1 
Žiadame vypustiť slová „k) až“ a vložiť za „l)“ slová „až n). 

Nové znenie potom bude: 
(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku na inú osobu (ďalej len "nadobúdateľ"). Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l až n) musí obsahovať aj 

Odôvodnenie: 
Odkaz na nerelevantný text pod písmenom k). Relevantný odkaz je do textu pod písmenami l) až n). 

 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	5. obyčajná pripomienka k §44 písmeno h 
Žiadame vypustiť slovo „neočakávanú“. 

Odôvodnenie: 
Podľa Smernice 2001/20/EC je povinnosť skúšajúceho bezodkladne oznamovať všetky závažné nežiaduce udalosti nie len neočakávané. Ak by sme ponechali navrhované znenie, § 44 písmeno h) by si protirečil s § 40 odsek 3. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	7. obyčajná pripomienka k §48 odsek m 
Žiadame vypustiť slová: „alebo v prípadoch uvedených v §61 ods. 6 dve vzorky samolepiacej nálepky“. 

Odôvodnenie: 
Zlý odkaz (odsek 6 ovorí o Braillovom písme). Vypustenie navrhovaného textu je však nutné aj z dôvodu obsolentnosti,(vychádza z pomerov pred vstupom SR do Európskej únie) a nezohľadňuje súčasný stav, keď registrácie prebiehajú buď MRP /DCP alebo CP procedúrami, kde nie je možné si dať osobitne schvaľovať texty samolepiek v rámci registračnej procedúry. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	16. Zásadná pripomienka ADL k §60 odsek 1 písm. n 
Žiadame vypustiť celý text pod písmenom n). 

Odôvodnenie: 
Nadmerná a neopodstatnená administratívna záťaž. Podľa § 54, ods. 4 "Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a odbornej verejnosti sprístupní rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku." Týmto zabezpečuje dostatočné podklady pre žiadateľov "overenej kópie registrácie humánneho lieku". 
 	Z 	N 	Veľkodistribúteri a lekárne potrebujú písomný doklad o platnoti registrácie lieku. 	
ADL 	24. Zásadná pripomienka ADL k Čl. VI Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame § 8 ods. 13 
Žiadame navrhovanú vetu nahradiť novým znením: 
Nové znenie: 
„Lekárski zástupcovia môžu vykonávať návštevy, ktorých účelom je reklama liekov, iba v čase vopred dohodnutom s osobami oprávnenými predpisovať lieky alebo osobami oprávnenými vydávať lieky; osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky sú aj pri vopred dohodnutej návšteve lekárskeho zástupcu povinné vždy uprednostniť záujmy pacienta.“ 
Odôvodnenie: 
• Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
• Lekárski zástupcovia sú dôležitým a často jediným dostupným zdrojom nových informácií o liekoch pre osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	30. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §6 ods.3  
Žiadame o vypustenie textu: 
„Ak majú byť prevádzkarne jedného žiadateľa umiestnené na území rôznych samosprávnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov; o týchto žiadostiach rozhodnú samosprávne kraje v samostatných konaniach podľa svojej územnej pôsobnosti.“ 

A zároveň doplnenie nového ods.4 v znení: 
(4) „Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.“ 

Ďalšie odseky budú následne prečíslované. Následne budú upravené resp. odstránené aj všetky ďalšie podobné ustanovenia, napr. §7 ods.7. 

Odôvodnenie: 
Koncentrácia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti do reťazcov sa neukázala ako prospešná z pohľadu dostupnosti lekárenskej starostlivosti. Obmedzenie možnosti subjektu prevádzkovať iba jednu lekáreň a jednu pobočku zvyšuje mieru zodpovednosti. Toto obmedzenie je aj súčasťou platnej legislatívy, nie je nám známe, že by z pohľadu verejnosti bolo kedykoľvek v minulosti spochybnené. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	1. obyčajná pripomienka 
Žiadame terminologicky zosúladiť pojmy v celom texte návrhu zákona: 
a) držiteľ registrácie tak ako je uvedené v §2 odsek 34 (ďalej v celom texte sa už nesprávne uvádza držiteľ povolenia o registrácii) 
b) registračné číslo ako je uvedené v §63 odsek 1 písm. h) (v niektorých ustanoveniach sa nesprávne uvádza číslo rozhodnutia o registrácii lieku napr. v §52 odsek 4 písm. h)) 
c) nahradiť písomná informácia pre používateľa termínom písomná informácia pre používateľov 
 	O 	A 	Text upravený a zosúladený. 	
ADL 	23. Zásadná pripomienka ADL k Prílohe č. 2 
Žiadame predmetnú prílohu vyňať zo zákona a navrhujeme ju implementovať do podzákonnej právnej normy - vyhlášky z dôvodu, aby sa zabezpečila flexibilita selekcie účinných látok. 

Odôvodnenie: 

Uvedený zoznam liečiv je príliš široký a nezohľadňuje fakt, že v EÚ zatiaľ neprebehla kompletná harmonizácia „Súhrnov charakteristických vlastností liekov“, a preto hrozí použitie niektorých liekov v neschválených indikáciách. Selekcia vhodných liečiv sa má opierať aj o výsledky bioekvivalenčných štúdií, ktoré taktiež neboli vykonané pri všetkých liekoch. Zárukou vhodnej selekcie liečiv by mal byť v našich podmienkach ŠÚKL, ktorý disponuje všetkými relevantnými informáciami a je odborným garantom. Ako primárnu podmienku na zavedenie INN preskripcie požadujeme zavedenie elektronického zdravotníctva e-health. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	29. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §5 ods. 6, 7 a 8 
Žiadame vypustiť text: „nového odborného zástupcu alebo“. 

Odôvodnenie: 
Pôvodné ustanovenie umožňuje prevádzkovať zariadenie aj bez toho, aby na povolení bolo uvedené meno konkrétneho odborného zástupcu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	2. obyčajná pripomienka k §2  
Žiadame doplniť nový odsek 38, ktorý znie: 

(38) Názov lieku je 
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo 
2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, 

Odôvodnenie: definícia „názov humánneho lieku“. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	4. obyčajná pripomienka k §34 odsek 2 písmeno j 
Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka sa v praxi nedá splniť a ŠÚKL ju ani k podaniu žiadosti nevyžaduje. Doklad o schválení pracoviska sa zatiaľ nevydáva, ale podľa vyjadrenia ŠÚKL, by ho museli mať tie pracoviská, ktorých hlavnou náplňou by bolo klinické skúšanie (napr. Výskumný ústav liečiv v Modre). 
 	O 	N 	Klinické skúšanie sa môže vykonávať iba v zdravotníckom zariadení, preto je potrebné splnenie tejto požiadavky preukázať. 	
ADL 	10. Zásadná pripomienka ADL k §48 odsek 4 
Žiadame vypustiť celý odsek. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka je neopodstatnená, pretože agenda patentov nespadá do kompetencií štátneho ústavu. 
 	Z 	A 	Odsek 4 je vypustený. 	
ADL 	22. Zásadná pripomienka ADL k § 121 odsek 3 písm. b 
Žiadame definovať pojem „najlacnejší dostupný humánny liek“, nakoľko v predmetnom návrhu zákona daný pojem nie je definovaný, čím je ohrozená vykonateľnosť tohto paragrafového znenia. 

Komentár: 

Povinnosť výdaja „najlacnejšieho dostupného humánneho lieku“ prináša riziko výpadku lieku na trhu. Objednávanie výroby lieku vo farmaceutických spoločnostiach sa vykonáva 4 – 6 mesiacov pred očakávanou dodávkou na trh. Pri vstupe nových liekov na trh v SR 12-krát ročne sa vždy iný liek stane najlacnejším a hrozia nedostatočné alebo vysoké skladové zásoby a obchádzanie zákona. Vzniká riziko, že pacienti budú dostávať lieky s vyšším doplatkom v závislosti od aktuálnej dostupnosti v lekárni. 
 	Z 	A 	Text § 121 ods. 3 písm. b) je upravený takto: 
b) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia a ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 2 je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorý je uvedený v platnom zozname kategorizovaných liekov a, ktorý je bez doplatku alebo, ktorý má najnižší doplatok pacienta, ak si pacient nevyberie inak, 	
ADL 	33. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §23, ods. 5-15 
Žiadame vypustiť ods. 5-15 a vytvoriť nový ods.5 v znení: 

(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 

Odôvodnenie: 
Zahrnutie liekov hradených z verejných zdrojov do vernostných systémov od základov obracia celý systém cenotvorby a liekovej politiky, mení pravidlá pomerných úhrad stanovených osobitnou legislatívou, vytvára predpoklady pre zvýhodňovanie určitej skupiny poskytovateľov, znevýhodňuje určité skupiny občanov. Ich zavedenie nevedie k šetreniu verejných zdrojov. V niektorých krajinách EÚ (napr. Nemecku) už boli vydané prvé súdne rozhodnutia, ktoré zakazujú uplatňovanie vernostných systémov v lekárenstve na prostriedky pochádzajúce z verejných zdrojov. 

 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	6. obyčajná pripomienka k §46 odsek 3 
Žiadame spojku „a“ za slovami „Európskeho liekopisu“ nahradiť spojkou „alebo“. 

Odôvodnenie: 
Európsky liekopis a Slovenský farmaceutický kódex sú dva rozdielne dokumenty, ktorých obsah nie je identický a nie je možné splniť obidva súčasne. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	13. obyčajná pripomienka k § 53 odsek 4 písm.h) a § 61 odsek 1 písm.l 
Žiadame nahradiť „číslo rozhodnutia o registrácii humánneho lieku“ slovami „registračné číslo“. 

Odôvodnenie: 
Predkladateľ mal pravdepodobne na mysli registračné číslo lieku, čo nie je to isté ako číslo rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, ktoré zodpovedá registratúrnemu poriadku ŠÚKLu a neoznačuje liek, ale len vydaný dokument. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ADL 	13. Zásadná pripomienka ADL k §55 odsek 3  
Na konci odseku žiadame vložiť za slová „na účel uplatňovania §49“ slová „odsek 1 písm a),“ 

Odôvodnenie: 
Doplniť chýbajúci odkaz kvôli uplatňovaniu 8 ročnej tzv. "data exclusivity". V navrhovanom znení je len odkaz na uplatňovanie „market exclusivity“. 
 	Z 	N 	Odkaz na § 49 ods. 11 zahŕňa aj odkaz na § 49 ods. 1 písm. a). 	
ADL 	17. Zásadná pripomienka ADL k § 62 odsek 2 
Žiadame na konci odseku doplniť vetu „Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v rámci spoločenstva“. 

Odôvodnenie: 
Implementácia Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov (článok 59, bod 3) vo vzťahu k členskému štátu, v tomto prípade Slovenská republika. V reálnej praxi sa pri procedúrach vzájomného uznávania a decentralizovaných procedúrach požadujú výsledky konzultácií len z jednej zúčastnenej krajiny a uznávajú sa aj v ostatných štátoch zúčastnených v procedúre. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	27. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §5  
Navrhujeme zmenu znenia ods.4 o vetu: 
„Ak otváracia doba zariadenia presahuje ustanovený pracovný čas, je držiteľ povolenia povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, aby tak bola zabezpečená nepretržitá osobná prítomnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu v mieste výkonu počas otváracích hodín.“ 

Odôvodnenie: 
Považujeme za nevyhnutné, aby bola zabezpečená nepretržitá prítomnosť odborne zodpovednej osoby, napr. v prípade vybavovania sťažností zo strany pacientov. Pôvodné znenie umožňovalo prevádzkovať zariadenie aj bez toho, aby na povolení bolo uvedené meno konkrétneho odborného zástupcu (po jeho odchode by tam bol náhradný zástupca bez ďalšej evidencie.) 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	28. Zásadná pripomienka sekcie lekárenstva ADL k §5 ods.5  
Žiadame vypustiť text v ods. 5: 

„Náhradným odborným zástupcom môže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia.“ 

Odôvodnenie: 
Takáto požiadavka je absolútne neprípustná. Nie je možné, aby bol odborný zástupca zodpovedným za viacero zariadení. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	9. obyčajná pripomienka k §49 odsek 9 
Žiadame za text „§48 ods.1 písmeno k)“ vložiť slová „§49 ods.1 písmeno a)“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia tzv. Bolar provision v súlade so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC. Bolar provision umožňuje generickým výrobcom vykonávať skúšanie ešte počas platnosti patentu originálneho výrobcu. Referencia v súčasnom znení zákona sa vzťahuje len na „úplnú dokumentáciu“, ktorá sa predkladá za účelom registrovania originálneho lieku. Referencia by sa mala vzťahovať na §49 ods.1 písmeno a) – ktorá popisuje generickú žiadosť. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

ADL 	14. obyčajná pripomienka k §56 odsek 2 písmeno f 
Žiadame vypustiť slová „§53 ods.3 až“ a nahradiť ich slovom „odseku“. 

Nové znenie potom bude: 

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa odseku 5 

Odôvodnenie: 
Relevantný je odkaz len do odseku 5, analogický odkaz je aj v súčasne platnom znení zákona 140/1998 Z.z. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
ADL 	4. Zásadná pripomienka ADL k §35 odsek 4 
Žiadame vypustiť z poslednej vety slová „spolu so zoznamom poistencov, ktorí sú jej poistencami a zúčastnia sa klinického skúšania“. 

Odôvodnenie: 
Mená pacientov zadávateľ nesmie vedieť počas celého klinického skúšania. Pacienti vystupujú len pod číslami a iniciálkami, jediný kto má prístup k menám pacientov je skúšajúci. Navrhované znenie je proti zásadám správnej klinickej praxe. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne majú právo na informácie o histórii svojich poistencov. 	
ADL 	6. Zásadná pripomienka ADL k §45 odsek 4 
Žiadame vypustiť celý odsek 4. 

Odôvodnenie: 
Navrhované ustanovenie je v priamom rozpore s povinnosťami držiteľa registrácie humánneho lieku, ktorý musí sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku počas celého obdobia platnosti jeho registrácie lieku. Táto povinnosť je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku vydaného Európskou komisiou v rámci plánu riadenia rizík. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
ADL 	34. obyčajná pripomienka k Článku IV odsek 2 položka 152 bod 1 Správne poplatky na úseku humánnej farmácie písmeno a) 
Žiadame vložiť bod 7, ktorý znie: 

7. Podanie žiadosti o registráciu, ak držiteľ registrácie humánneho lieku umožní použitie dokumentácie na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu 996,- € 

Odôvodnenie: 
Doplnenie chýbajúceho poplatku za procedúru podľa §49 odsek 10 (informovaný súhlas držiteľa). 

 	O 	A 	Text vypustený. 	
SKSAPA 	§ 119  
Návrh: V § 119 navrhujeme vypustiť ods. 5, ods. 6, ods. 7. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná úprava zákona v ustanoveniach o preskripcii účinnej molekuly nezohľadňuje a dôsledne a dostatočne neupravuje novovznikajúce vzťahy zodpovednosti za odporúčanie konkrétneho lieku lekárnikom, nemožnosť komplexného prístupu pri vzniku nežiaducich vedľajších účinkov, absenciu kompetencie lekárnika posudzovať konkrétny výber prípravku v závislosti od zdravotného stavu pacienta a interakcie s inými užívanými liekmi a v neposlednom rade neupravuje zachovanie intimity pacienta pri rozhovore s lekárnikom o možných otázkach zdravotného stavu pacienta.  	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 120 
Návrh: V § 120 ods. 1 navrhujeme nahradiť znenie písm. c) nasledujúcim znením: „kód lieku“. 

Odôvodnenie: 
Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 	Z 	N 	Znenie v návrhu zákona je vecne správne.  	
SKSAPA 	§ 119 
Návrh: V § 119 navrhujeme vypustiť ods. 9. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná úprava zákona v ustanoveniach o preskripcii účinnej molekuly nezohľadňuje a dôsledne a dostatočne neupravuje novovznikajúce vzťahy zodpovednosti za odporúčanie konkrétneho lieku lekárnikom, nemožnosť komplexného prístupu pri vzniku nežiaducich vedľajších účinkov, absenciu kompetencie lekárnika posudzovať konkrétny výber prípravku v závislosti od zdravotného stavu pacienta a interakcie s inými užívanými liekmi a v neposlednom rade neupravuje zachovanie intimity pacienta pri rozhovore s lekárnikom o možných otázkach zdravotného stavu pacienta. 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 119 
Návrh: V § 119 v ods. 8 navrhujeme vypustiť koniec vety: „a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“. 

Odôvodnenie: 
Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 119 
Návrh: V § 119 ods. 10 prvá veta navrhujeme vypustiť spojenie: „a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“. 

Odôvodnenie: 
Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 128 
V § 128 ods. 3 navrhujeme nasledovné znenie druhej vety: 
Návrh: „Nevyčerpané zostatky na tomto účte budú použité v nasledujúcom rozpočtovom roku.“ 

Odôvodnenie: 
Sme toho názoru, že nevyčerpané finančné prostriedky by mali byť presunuté do ďalšieho rozpočtového roku a nemali by z dôvodu nevyčerpania meniť svoj spôsob určenia, najmä pokiaľ zákon nehovorí, na aký účel by sa nevyčerpané finančné prostriedky použili/presunuli. 	Z 	N 	Navrhutá štylizácia nie je výstižná. 	
SKSAPA 	Čl. VIII 
Návrh: V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 10. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná právna úprava je neštandardná. Právne predpisy Slovenskej republiky nepoznajú úpravu, podľa ktorej by odvolací orgán mohol uložiť prvostupňovému orgánu pokutu za nečinnosť pri rozhodovaní v správnom konaní. Pokutu za nečinnosť správneho orgánu môže správnemu orgánu uložiť len súd v konaní proti nečinnosti orgánu verejne správy podľa § 250t a nasl. Občianskeho súdneho poriadku, do výšky 3.280 EUR a to aj opakovane. 

Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka úpravy predmetu zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 120 
Návrh: V § 120 ods. 1 navrhujeme nahradiť znenie písm. b) nasledujúcim znením: „názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky“. 

Odôvodnenie: 
Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 128 
Do § 128 ods. 5 navrhujeme doplniť tieto ustanovenia: 
Návrh: „Členom komisie je vždy zástupca stavovskej organizácie, v ktorej je zdravotnícky pracovník, žiadateľ, registrovaný.“ 

? Zároveň požadujeme, aby zákon priamo určil kľúč k zostaveniu komisie, počet jej členov, systém hlasovania a kritéria a spôsob pre rozhodovanie, nakoľko iné subjekty ako Ministerstvo zdravotníctva SR nebudú môcť nijako ovplyvniť spôsob kreovania a rozhodovania komisie v zmysle ods. 6, tzn. nebudeme sa môcť vyjadriť k postupom, ktoré budú zverejnené na web stránke MZ SR. 
? Okrem toho je potrebné zodpovedať otázku, ako bude tento príjem zdravotníckeho pracovníka korešpondovať so zákonom o dani z príjmu a zákonmi o odvodoch. 
? Otázkou ďalej je, čo presne sa rozumie pod pojmom „odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie“. Navrhujeme tu dať odkaz na Nariadenie vlády č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti zdravotníckych pracovníkov, čo by jednoznačne zakotvilo možnosť žiadať o finančné príspevky na jednak bakalárske, magisterské štúdium, špecializačné štúdium, certifikačnú prípravu a na tak akreditované ako aj neakreditované formy sústavného vzdelávania. 

Odôvodnenie: 
Navrhované doplnenia súčasného znenia ods. 5 zabezpečia transparentnejšie prerozdeľovanie finančných prostriedkov, odborné posúdenie vzdelávacej aktivity uvedenej v žiadosti a v konečnom dôsledku objektívnejšie a efektívnejšie prerozdeľovanie finančných príspevkov. 
 	Z 	N 	V zákone sa neuvádza členstvo v komisiách. 	
SKSAPA 	§ 128 
V § 128 ods.6 navrhujeme doplniť nasledovné: 
Návrh: Výšku finančných prostriedkov na mimorozpočtovom účte určenú na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie pre príslušný rozpočtový rok, nevyčerpané zostatky na mimorozpočtovom účte z minulých rokov, náležitosti žiadosti, kritéria a spôsob prerozdelenia finančného príspevku zverejní ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle. 

Odôvodnenie: 
Sme toho názoru, že zverejňovanie len výdavkov je nekompletná informácia. Informácia o výške finančných prostriedkov určených na vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov by v každom prípade malo byť verejne dostupnou informáciou, aby sa tak dala ku koncu rozpočtového roka posúdiť efektivita čerpania týchto prostriedkov. 
 	Z 	A 	Uvedená požiadavka je upravená v § 128 ods. 6. 	
SKSAPA 	Čl. VII 
Návrh: Navrhujeme vypustiť čl. VII. 

Odôvodnenie: 
Návrh považuje za ostatné príjmy pre účely zákona o dani z príjmov i nepeňažné plnenia nepatrnej hodnoty, i vzorky napr. výživových doplnkov, ktoré zdravotnícky pracovník poskytuje ďalej svojím pacientom. Vzhľadom k tomu nesúhlasíme s navrhovaným znením. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§ 120 
Návrh: V § 120 ods. 1 navrhujeme vypustiť písm. l) a písm. m). 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná úprava zákona v ustanoveniach o preskripcii účinnej molekuly nezohľadňuje a dôsledne a dostatočne neupravuje novovznikajúce vzťahy zodpovednosti za odporúčanie konkrétneho lieku lekárnikom, nemožnosť komplexného prístupu pri vzniku nežiaducich vedľajších účinkov, absenciu kompetencie lekárnika posudzovať konkrétny výber prípravku v závislosti od zdravotného stavu pacienta a interakcie s inými užívanými liekmi a v neposlednom rade neupravuje zachovanie intimity pacienta pri rozhovore s lekárnikom o možných otázkach zdravotného stavu pacienta.  	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	Čl. VIII 
Návrh: V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 8 a bod 9. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná právna úprava neprimerane administratívne zaťaží zdravotníckych pracovníkov, nakoľko v zmysle navrhovanej právnej úpravy budú musieť zdravotnícki pracovníci oznamovať ministerstvu prijatie čo i len jedného nepeňažného plnenia nepatrnej hodnoty. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
SKSAPA 	§128 
Návrh: V § 128 ods. 7 je potrebné oddeliť od ods. 6 – technická chyba. 	O 	A 	Upravené. 	
SKSAPA 	§ 121 
Návrh: V § 121 ods. 3 navrhujeme vypustiť písm. b). 

Odôvodnenie: 
Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SKSAPA 	Čl. VIII 
Návrh: V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 7 

Odôvodnenie: 
Podľa § 92 zákona č. 578/2004 Z.z. na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, ak tento zákon neustanovuje inak. 
Podľa § 50 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov, ak to dovoľuje povaha veci a ak nápravu nemožno dosiahnuť inak, správny orgán, ktorý by bol inak oprávnený rozhodnúť o odvolaní, sám vo veci rozhodne, pokiaľ správny orgán príslušný na rozhodnutie nezačal konanie, hoci je na to povinný alebo pokiaľ nerozhodol v lehote ustanovenej v § 49 ods. 2. 
Považujeme za nadbytočné prijímať v zákone č. 578/2004 Z.z. ustanovenie o opatreniach proti nečinnosti prvostupňového orgánu, vzhľadom k tomu, že zhodné opatrenie je upravené správnom poriadku, ktorým sa konanie o vydaní licencie riadi. Okrem toho právny poriadok SR pozná ďalšie právne prostriedky, ktorými sa účastník konania môže brániť proti nečinnosti orgánu verejne správy (napr. upozornenie prokurátora). 
Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka predmetu úpravy zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 
 	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
ANS 	Všeobecne k návrhu zákona 

Je správne, že ministerstvo vydáva nový zákon o lieku, nakoľko pôvodný z roku 1998 bol už nespočetnekrát novelizovaný a stal sa neprehľadným. Na druhej strane niektoré definície sú možno právne správne, ale s istotou sú z odborného medicínskeho pohľadu nezmyslom. Je chybou, že zákon obsahuje aj iné články (zákon 581/2004 Z.z. alebo 538/2005 Z.z.). 

Pripomienky k jednotlivým paragrafom 

1. V § 1 názov : Predmet úpravy zmeniť na „Predmet zákona“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 

2. Zásadná : V § 1 Predmet zákona doplniť písmeno j) znenia : „podmienky výroby liekov.“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka, pretože zákon ustanovenia o výrobe liekov návrh zákona obsahuje. 

3. Zásadná : V § 2 nahradiť ods. (2) novým znením : „Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie – spresňujúca definícia. 

4. Zásadná : V § 2 nahradiť ods. (3) novým znením : „Výroba liekov je zhotovenie jedinečných a originálnych liečebných prostriedkov podľa presne ustanovených pokynov realizovaná podľa daných procedúr a pravidiel.“ 
Odôvodnenie – spresňujúca definícia. 

5. Zásadná : V § 2 a ods. (4) vypustiť časť znenia na konci odseku : „za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje dovoz liekov z tretích štátov.“ 
Odôvodnenie – jedná sa o číry nezmysel. 

6. V § 2 a ods. (8) nahradiť slovo výrobku slovom : „produktu“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 

7. Zásadná : V § 2 a ods. (9) doplniť na konci vetu: „Liek je aj prírodná liečivá voda, ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie na trh.“ 
Odôvodnenie – v SR sú štyri prírodné liečivé vody uznané ako liek ( napr. Fatra alebo Sulínka ). 

8. Zásadná : V § 2 nahradiť ods. (20) znením : „Lekárenská starostlivosť je obstarávanie liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok, ich odborné uchovávanie, skladovanie, individuálna príprava, výdaj a odborné poradenstvo.“ 
Odôvodnenie – jedná sa o jednoznačne spresňujúcu definíciu. 

9. Zásadná : V § 2 vypustiť ods. (27). 
Odôvodnenie – „Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená...“ – bez ďalšieho komentára. 

10. V § 2 v ods. 31 vypustiť spojenia : „odplatne alebo bezodplatne“ a „alebo aj pre vlastnú spotrebu“, 
Odôvodnenie – zbytočne tento text ustanovenie komplikuje. 

11. Zásadná : V § 2 vypustiť ods. (35), 
Odôvodnenie – prevádzkareň je strojnícka dielňa, montážna hala, ale určite nie lekáreň !!! 

12. Zásadná : V § 2 Ods. (36) nahradiť znením : „Lekáreň je zdravotnícke zariadenie určené na nákup, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, poskytovanie odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu.“ 
Odôvodnenie – to je definícia lekárne. 

13. V § 3 spojku a nahradiť spojkou „alebo“, 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 

14. § 4 vypustiť. 
Odôvodnenie – z pohľadu znenia zákona sa jedná o zbytočný paragraf. 

15. Zásadná : V § 5 ods. (1) nahradiť spojenie v jednej prevádzkarni slovným spojením : „pre jedno zariadenie“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická pripomienka. 

16. Zásadná : V § 7 ods. (7) vypustiť. 
Odôvodnenie – uvedené ustanovenie vnáša dieru do právneho predpisu a to je predsa neprípustné! 

17. Zásadná : V § 8 vypustiť ods. (3), (4), (5) a (6) nahradiť novým ods. (3) znenia : „(3) Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je zmenou údajov uvedených v povolení. Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia.“ 
Odôvodnenie – nový druh činnosti napr. výroba liekov alebo veľkodistribúcia sú tak zásadnou zmenou, že vyžaduje nové povolenie. 

18. Zásadná : V § 15 ods. (5) vypustiť : „ani prijímať“ a presunúť z konca textu odseku za slovo v naturáliách znenie: „alebo poskytnutie iného nepeňažného plnenia“, 
Odôvodnenie – ak nemôžem dary poskytovať, nemal by som ani dary prijímať a presun časti textu je technickou úpravou. 

19. Zásadná : V § 20 ods. 1 na konci písmen a) a b) vypustiť znenie : „vrátane internetového výdaja“ 
Odôvodnenie – internetový výdaj je tiež výdajom... alebo nie ? 

20. V § 20 ods. 2 nové písm. a) znie : „v nemocničnej lekárni s oddelením klinickej farmácie prípravy humánnych liekov (sterilných, cytostatík, radioaktívnych a imunologických), kontroly humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok,“ 
Odôvodnenie – legislatívne technická úprava, ktorá nemení obsah. 

21. Zásadná : V § 20 ods. 3 vypustiť : „prevádzkareň , ktorá je“ a vypustiť : „Nemocničná lekáreň nie je oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.17)“ 
Odôvodnenie – vyjadrenie k pojmu prevádzkareň viď vyššie; prečo by nemocničná lekáreň nemohla účtovať cenu sprostredkovateľského výkonu voči iným zariadeniam zdravotnej starostlivosti? Prirodzene tak nebude robiť voči oddeleniam vlastného zariadenia. 

22. Zásadná : V § 20 ods. 4 a ods. 5 vypustiť slovo prevádzkareň a nahradiť ho slovom : „zariadenie“ 
Odôvodnenie ako v bode č. 11. 

23. Zásadná : V § 20 doplniť ods. 12) znenia : „Ak sa v lekárni, ktorá je nedeliteľnou súčasťou poskytovateľa zdravotnej starostlivosti vydávajú lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky tohto poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poisťovne nie je lekáreň oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.17)“ 
Odôvodnenie – viď uvedené v bode č. 21. 

24. Zásadná : V § 22 ods. (2) písm. b) vypustiť : „okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.3)“ 
Odôvodnenie – internetový výdaj musí mať obmedzené pravidlá. Ak ich mať nebude, potom robíme z lekárenskej starostlivosti obchod a lekáreň prestane byť zdravotníckym zariadení a stane sa supermarketom!!! 

25. Zásadná : V § 22 ods. (3) vypustiť : „a to aj do zahraničia,“ 

26. Zásadná : V § 22 ods. (4) vypustiť písm. a) : „vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus,“ 

27. Zásadná : V § 22 ods. (4) písm. b) bode č. 1 vypustiť : „vrátane obmedzenia podľa písmena a),“ 

28. Zásadná : V § 22 vypustiť ods. č. (5) až (8). 
Odôvodnenie – spomenuté obmedzenia ako sú uvedené v bode č. 24. 

29. Zásadná : V § 23 nový ods. (4) znie : „(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať zľavy na lieky, zdravotné pomôcky a dietetické potraviny plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže uplatňovať zľavy na doplnkový sortiment podľa § 24 ods. 3.“ 

30. Zásadná : V § 23 vypustiť ods. (5) až (15). 
Odôvodnenie k č. 29 a 30 – vernostné systémy sú legalizáciou korupcie a vnášajú neprehľadnosť; vieme si predstaviť, že vernostné zľavy môžu byť uplatnené pri doplnkovom sortimente, ktorý má úplne iný režim a nie je tak cenove regulovaný ako lieky, ktoré napríklad nemocnice v temer celom rozsahu nakupujú z vlastných výnosov, teda zamestnancom nemocníc nákup liekov a zdravotníckych pomôcok významnou mierou zasahuje do miezd !!! 

31. § 24 by mal obsahovať negatívny „Zoznam „zakázaných látok“ 
Odôvodnenie – obyčajná pripomienka. 

32. Zásadná : V § 69 ods. (7) doplniť znenie : „alebo vývoz“ 

33. Zásadná : Nový § 70 znie : „§ 70 Vývoz ľudskej plazmy Ods. (1) Vývoz ľudskej plazmy je možný na základe povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu. Ods. (2) Držiteľ povolenia je povinný preukázať, že a) vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na : 1) terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike, 2) ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi, b) za vývoz ľudskej plazmy dovezie výhradne transfúzne lieky. 
Odôvodnenie k bodu č. 32 a 33 – podstatne zjednodušená a spresnená úprava, ktorá na dôvažok vylúči „kšeftárstvo s plazmou“. 

34. Zásadná : V § 119 ods. (3) vypustiť text : „v ústavnom zdravotníckom zariadení“ a nahradiť znením : „ podľa ods. (1) písm. c)“ 

35. Zásadná : V § 119 vypustiť ods. (5), (6), (7), (13), (15) a (16) 

36. Zásadná : V § 119 ods. (17) doplniť na konci textu znenie : „najneskôr do termínu účinnosti tohto zákona“ 

37. Zásadná : a rodné číslo pacienta : 1. ak ide o humánny liek, ktorého maximálna cena presiahne sumu 30 € alebo cena liečebného cyklu presiahne 100 €, 2. ak ide o zdravotnícku pomôcku ktorej cena presiahne sumu 50 € alebo viac kusov zdravotníckych pomôcok tvoriacich jeden funkčný celok presiahne sumu 150 €. 

38. Zásadná : V § 120 ods. (14), (15) a 16 text „lekársky predpis a lekársky poukaz“ nahradiť znením: „lekársky predpis, objednávku, podľa ods.10 písm.f) bodu 1.,2. a lekársky poukaz“ 
Odôvodnenie k bodom 34 až 38 – objednávka s režimom lekárskeho predpisu umožní, aby cenovo náročnejšie lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené adresne pre konkrétneho individuálneho klienta – pacienta, boli aj adresne zdravotnou poisťovňou hradené ako pripočítateľná položka. 

 	Z 	N 	Viď vyhodnotenie pripomienok Asociácie zamestnávateľských zväzov a združení. 	
SKZL 	k § 147 
V § 147 v prechodných ustanoveniach chýba ustanovenie dokedy môže zubný technik vykonávať povolanie podľa doterajších predpisov. 

 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
SKZL 	K § 20 ods. 11 
2.V § 20 ods. 11 znie: „11) Zubná technika je prevádzkareň, ktorá iba na základe objednávky zubného lekára a pod jeho zodpovednosťou individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje stomatologické zdravotnícke pomôcky na mieru určené iba pre daného pacienta a vydáva ich zubnému lekárovi, ktorý objednávku vystavil.“. 
Odôvodnenie: Ide o zjednotenie obsahu vyjadrení v definícii zdravotnícka pomôcka podľa § 2 ods. 29 návrhu zákona a definície zubná technika podľa § 20 ods.11 návrhu zákona, ktoré sú v súlade so Smernicou Rady č. 93/42/EHS zo dňa 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení jej zmien a doplnkov. Odborníci pokladajú snahy o čo najväčšie osamostatňovanie zubnej techniky od zubného lekárstva (samostatný odbor s hlavným odborníkom) za nesprávne a škodlivé, pretože zubné náhrady sú súčasťou ústnej dutiny človeka, majú vplyv na jej funkcie a zdravie. 
 	Z 	ČA 	Upravené v zmysle pripomienky, predložený návrh definície by znamenal duplicitu s definíciou zdravotníckej pomôcky na mieru. 

SKZL 	1K § 20 sa v ods.1 písm. c) 
1.V § 20 sa v ods.1 písm. c) sa za slová „na mieru“ pripájajú slová „ pre ambulanciu zubného lekára,“ 
Odôvodnenie: zubná technika nemá výdajňu, zhotovené stomatologicko-protetické zdravotnícke pomôcky na mieru preberá výlučne zubný lekár. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky v § 20 ods. 10. 

SKZL 	K § 21 ods. 12 
3. V § 21 ods. 12 sa na konci pripájajú slová: okrem lekárenskej starostlivosti v zubnej technike. 
4.V článku IX sa navrhovaný text označuje bodom 1. a za ním sa pripíja bod 2, ktorý znie: 
„2. V § 7 sa v ods. 3 sa za slová „lekárenskej starostlivosti“ vkladajú slová „okrem lekárenskej starostlivosti v zubnej technike“... 
Odôvodnenie k bodom 3. a 4.: Navrhovaná úprava predraží poskytovanie stomatologickej starostlivosti, na trh sa takto dostane ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Zubný lekár berie zodpovednosť za vlastnosti a kvalitu zubnej náhrady, pretože je ten, kto ju navrhuje, zhotovuje v úzkej spolupráci so zubným technikom a trvale kontroluje jej funkciu a vplyv na tkanivá orofaciálnej sústavy. Ďalej, ak zdravotná poisťovňa vykoná úhradu zubnému technikovi na základe s ním uzavretej zmluvy a následnej fakturácie, ako bude prebiehať reklamačné konanie a ako budú riešené doplatky pacienta za vykonané výkony zubného lekára a zubného technika (ak ide o taký prípad)? Ďalej na podporu zásadnej pripomienky SKZL vyberáme z materiálu Davida A. Frenkekla, LLD.,Adv., škola manažmentu, Ben-Gurion Univerzita the Negev, Beer-Sheva, Izrael a Yotam Lurie,PH.D vedúcej predsedníctva Deichmann pre etiku. Okrem iného pri porovnaní rozdielu medzi stomatológiou a medicínou uvádzajú, že v mnohých prípadoch končí zodpovednosť lekára vtedy, keď odovzdá pacienta inému odborníkovi alebo špecialistovi, čo nie je tak u zubných lekárov. Očný lekár môže predpísať okuliare. Nenesie zodpovednosť za prácu optika. Úloha a hranice medzi rozličnými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti je definovaná. Avšak u zubného lekára je naopak situácia iná. Zubný lekár je viazaný a zodpovedá za prácu a konanie iných, napr. zubného technika, ktorý nie je jeho zamestnancom. Vo väčšine krajín sú priame vzťahy medzi pacientom a zubným technikom dokonca zakázané. Ceny za technické práce, vrátane materiálov sú zahrnuté v cenách alebo v odmene, ktorú pacient platí zubnému lekárovi. Zubný lekár „najíma“ na prácu, a zubný lekár zodpovedá za cenu a rieši prípadnú reklamáciu 
 	Z 	A 	 	
SKZL 	k § 120 ods.19 
5.V § 120 ods. 19 sa na konci pripájajú slová: „po dohode so stavovskými organizáciami“. 
Odôvodnenie: Podrobnosti o vyhotovení tlačív podľa ods. 18 má ustanoviť všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva. Za účelom aby tlačivo bolo akceptovateľné a plnilo svoje poslanie je dôležité, aby sa k jeho náležitostiam mohli vyjadriť aj tí, ktorí ho v praxi používajú. 
 	Z 	N 	Pri príprave vyhlášky je možné vyjadriť pripomienky. 	
SKZL 	k § 139 ods. 24 a 25 
6.V § 139 ods. 24 a 25 znížiť výšku pokút. 
Odôvodnenie: navrhované výšky pokút sú neprimerané. Napr. v ods. 20 ak predpisujúci lekár nepoužije tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárenského poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona dopustí sa predpisujúci lekár podľa návrhu správneho deliktu a štátny ústav mu uloží pokutu od 300 do 35 000 eur. Výška navrhovaných pokút je likvidačná. 

 	Z 	N 	Spodná hranica pokuty nie je likvidačná. 	
UNION 	K článku I, k § 139 ods. 17, písm. l) 
Navrhujeme doplniť slová „nepredložil na požiadanie etickej komisii a štátnemu ústavu “ o „nepredložil na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,“ 

Odôvodnenie: 
Zjednotenie povinností skúšajúceho a správnych deliktov. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
UNION 	K článku I, k § 43 písm. f) 
Navrhujeme doplniť slová „oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii “...oznamovať štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ...“ 

Odôvodnenie: 
Zadávateľovi by mala byť stanovená táto povinnosť aj vo vzťahu k zdravotnej poisťovni, nakoľko poisťovňa sa bez toho nemusí dozvedieť o závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré vznikli pri aplikácii jej poistencovi. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

 	
UNION 	K článku I, k § 43 písm. h), bod. 1. 
Navrhujeme nahradiť slovné spojenie „klinickým skúšaním“ „ ...liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané... “ a 

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na súčasnú nejednotnú prax pri výklade definície „ nákladov spojených s klinickým skúšaním “, keď nie je vždy možné jednoznačne zadefinovať tieto náklady. V praxi sa často stáva, že počas klinického skúšania je potrebná hospitalizácia poprípade vykonanie ďalších vyšetrení, a nedá sa jednoznačne určiť, či tieto súvisia, alebo nesúvisia s klinickým skúšaním. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

UNION 	K článku I, k § 139 ods. 16, písm. p) 
Navrhujeme doplniť slová „nepredložil na požiadanie etickej komisii a štátnemu ústavu údaje“ o „ ...nepredložil na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie...“ 

Odôvodnenie: 
Zjednotenie povinností zadávateľa a správnych deliktov 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
UNION 	K článku I, k § 21 ods. 12  
Navrhujeme do predmetného ustanovenia zapracovať „s výnimkou lekárenskej starostlivosti v zubnej technike“. 

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na špecifické postavenie zubných techník nie sú na rozdiel od iných foriem lekárenskej starostlivosti zdravotnícke pomôcky vydávané priamo poistencom ale priamo stomatológovi, z uvedeného dôvodu nie je z praktického hľadiska ani z reálneho stavu dôvodné viazať k zubným technikám povinnosť uzatvárania zmluvných vzťahov. Zdravotné poisťovne uhrádzajú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v odbore stomatológia výkony súvisiace s aplikáciou zdravotníckych pomôcok a v prípade výskytu vád materiálu, nepresností nie je v prospech poistencov zaťažovať ich reklamačným konaním a práve z uvedeného dôvodu sú stomatológovia poskytovateľmi, ktorí riešia všetky vzniknuté problémy pri vyhotovení, aplikácií, servise uvedených zdravotníckych pomôcok. Z uvedených dôvodov navrhujeme ponechať súčasný stav a ponechať úpravu vzťahov medzi stomatológmi a zubnými technikmi na základe medzi nimi uzatvorených zmluvných vzťahov. Zároveň z dôvodu postupnosti vyhotovenia stomatoprotecických prác kde poistenec navštívi stomatológa za účelom alebo z dôvodu potreby zhotovenia protetickej práce a tento posúdi spôsob, realizáciu, vhodný materiál, vyhotoví odtlačky a následne dá požiadavku zubnej technike avšak po zhotovení práce opätovne vstupuje stomatológ do vzťahu s poistencom za účelom aplikácie, prispôsobenia, je umožnenie zubným technikám vstupovať do právnych vzťahov s poistencami alebo so zdravotnými poisťovňami kontraproduktívne v neprospech poistencov. Doterajšia prax potvrdila doterajší stav ako dostatočný a vyhovujúci. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. Povinnosť uzatvárať zmluvné vzťahy je vypustená. 
 	
UNION 	K článku I, k § 44, písm. h) 
Navrhujeme doplniť slová „bezodkladne oznamovať zadávateľovi každú “ o „ ... bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie každú ... “ 

Odôvodnenie: 
Skúšajúcemu by mala byť stanovená táto povinnosť aj vo vzťahu k zdravotnej poisťovni, nakoľko poisťovňa sa bez toho nemusí dozvedieť o závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré vznikli pri aplikácii jej poistencovi. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

UNION 	K ?l?nku I, k ? 139 ods. 20 p?sm. s) 
Navrhujeme doplni? slov? ?vyd?va hum?nny liek,? o slov? ? ...vyd?va alebo aplikuje hum?nny liek, ... ? 

Od?vodnenie: 
S??asn? prax potvrdzuje, ?e poskytovate? zdravotnej starostlivosti v ambulancii aplikoval hum?nne lieky, ktor? mu boli dlhodobo dod?van? subjektmi, ktor? nakladali s liekom bez opr?vnenia. 
 	Z 	A 	Text doplnený. 

UNION 	K článku I, k § 43 písm. r) 
Navrhujeme doplniť slová „etickej komisii a štátnemu ústavu“ o „...etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie... “ 

Odôvodnenie: 
Zadávateľovi by mala byť stanovená táto povinnosť aj vo vzťahu k zdravotnej poisťovni, nakoľko poisťovňa bez údajov a dokumentácie o klinickom skúšaní nebude môcť objektívne posúdiť, či pri klinickom skúšaní prišlo, alebo neprišlo k závažným nežiaducim účinkom a neočakávaným závažným nežiaducim účinkom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré vznikli pri aplikácii jej poistencovi. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

UNION 	K článku I, k § 147 
Navrhujeme do prechodných ustanovení zapracovať ustanovenie upravujúce možnosť zubných technikov vykonávať činnosť podľa doterajších predpisov s časovým obmedzením 	Z 	A 	Text doplnený. 

UNION 	K článku I, k § 139 ods. 20 písm. s) 
Navrhujeme doplniť slová „vydáva humánny liek,“ o slová „ ...vydáva alebo aplikuje humánny liek, ... “ 

Odôvodnenie: 
Súčasná prax potvrdzuje, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti v ambulancii aplikoval humánne lieky, ktoré mu boli dlhodobo dodávané subjektmi, ktoré nakladali s liekom bez oprávnenia. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
UNION 	K článku I, k § 44 písm. l ) 
V predmetnom § navrhujeme doplniť slová „etickej komisii a štátnemu ústavu“ o „ ...etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie ... “ 

Odôvodnenie: 
Skúšajúcemu by mala byť stanovená táto povinnosť aj vo vzťahu k zdravotnej poisťovni, nakoľko poisťovňa bez toho nemôže objektívne posúdiť, či pri klinickom skúšaní prišlo, alebo neprišlo k závažným nežiaducim účinkom a neočakávaným závažným nežiaducim účinkom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré vznikli pri aplikácii jej poistencovi. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
UNION 	K návrhu ako celku 
Navrhujeme ponechať možnosť „neambulujúcim lekárom“, resp. „príležitostným“ predpisovať lieky pre seba a blízke osoby. 

Odôvodnenie : 
Vzhľadom na skutočnosť, že uvedená skupina lekárov spĺňa všetky odborné predpoklady na predpisovanie liekov, nie je dôvod vynechania tejto možnosti v zákonnej úprave, a zároveň nie je žiadny relevantný dôvod na ich obmedzenie. 
 	Z 	N 	Ide o neprimeranú výhodu. 	
UNION 	K článku I, k § 43 písm. h), 
Navrhujeme zmeniť nasledovne : 
Uhradiť všetky náklady spojené s 

Odôvodnenie : 
z dôvodu jednoznačnosti, ktoré náklady .... 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

UNION 	K článku IX, k § 6 ods. 12 b) bodu 2 
Navrhujeme v § 6 ods. 12, písm. b), v bode 2 na konci, za čiarku doplniť slová : okrem lekárenskej starostlivosti v zubnej technike. 

Odôvodnenie : 
Zdravotnícke pomôcky zhotovované zubnými technikami svojou povahou, vlastnosťami, vyhotovením sú na rozdiel od väčšej skupiny ostatných druhov zdravotníckych pomôcok svojim charakterom natoľko špecifické, že táto povinnosť zdravotnej poisťovne by bola v praxi len veľmi ťažko realizovateľná a v konečnom dôsledku by bola v neprospech poistencov z časového, finančného ako aj technického hľadiska. 
 	Z 	N 	Bezpredmetné. Zubná technika zhotovuje zdravotnícke pomôcky na mieru, tieto nemôžu byť predmetom obstarávania zdravotnou poisťovňou. 	
SLK 	 
VEC: Pripomienky k Návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 

Slovenská lekárska komora v rámci pripomienkového konania č. S03576/OL/2011 k Návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov predkladá Ministerstvu zdravotníctva SR tieto pripomienky: 

Zásadné pripomienky: 

1. V § 119 ods. 1 navrhujeme vložiť písm. d) s v znení: „lekári ako fyzické osoby,“ 

2. V § 119 navrhujeme vypustiť ods. 5, ods. 6, ods. 7. 

3. V § 119 navrhujeme vypustiť ods. 9. 

4. V § 119 v ods. 8 navrhujeme vypustiť koniec vety: „a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“. 

5. V § 119 ods. 10 prvá veta navrhujeme vypustiť spojenie: „a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“. 

6. V § 119 navrhujeme za ods. 12 vložiť nový ods. 13 a ods. 14 v nasledujúcom znení: 
„(13) V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby; môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistení, na účet tejto zdravotnej poisťovne. 
(14) Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 13 je povinný viesť evidenciu o predpísaných liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu (odkaz na zákon č. 578/2004 Z.z.) sa na lekára predpisujúceho lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.“ 

7. V § 120 ods. 1 navrhujeme nahradiť znenie písm. b) nasledujúcim znením: „názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky“. 

8. V § 120 ods. 1 navrhujeme nahradiť znenie písm. c) nasledujúcim znením: „kód lieku“. 

9. V § 120 ods. 1 navrhujeme vypustiť písm. l) a písm. m). 

10. V § 121 ods. 3 navrhujeme vypustiť písm. b). 

11. V § 139 navrhujeme vypustiť ods. 18 a ods. 20. 

Odôvodnenie k bodom 1 a 6 
Doterajšia právna úprava umožňuje lekárom predpisovať lieky zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre lekárovi blízke osoby po dohode so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár alebo jeho blízke osoby poistené. Máme za to, že nie je dôvod toto oprávnenie vypustiť z návrhu zákona, nakoľko v tomto prípade nedochádza k neefektívnemu predpisovaniu liekov, keďže predpisovanie liekov lekármi pre seba alebo blízke osoby je možné len na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, ktorá kontroluje efektivitu a účelnosť predpisovania liekov týmto spôsobom. 

Odôvodnenie k bodom 2,3 a 9 
Zavedenie povinného predpisu účinnej molekuly ako jediného možného spôsobu preskripcie časti humánnych liekov naruší vzťah medzi pacientom a lekárom založený doteraz na dôvere pacienta v komplexnú lekársku starostlivosť. Navrhovaná úprava zákona v ustanoveniach o preskripcii účinnej molekuly nezohľadňuje a dôsledne a dostatočne neupravuje novovznikajúce vzťahy zodpovednosti za odporúčanie konkrétneho lieku lekárnikom, nemožnosť komplexného prístupu pri vzniku nežiaducich vedľajších účinkov, absenciu kompetencie lekárnika posudzovať konkrétny výber prípravku v závislosti od zdravotného stavu pacienta a interakcie s inými užívanými liekmi a v neposlednom rade neupravuje zachovanie intimity pacienta pri rozhovore s lekárnikom o možných otázkach zdravotného stavu pacienta. 

Odôvodnenie k bodom 4,5,7, 8 a 10 
Nezazmluvnenie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti Všeobecnou zdravotnou poisťovňou, a.s. a poisťovňu Dôvera, a.s. má negatívny dopad nie len na dotknutých poskytovateľov, ale aj na pacientov, ktorí niekoľko rokov navštevovali identického lekára a plne mu dôverujú. Mnohí z pacientov by boli naďalej ochotní navštevovať svojho doterajšieho poskytovateľa aj napriek tomu, že by si poskytnuté zdravotné výkony museli zaplatiť. Avšak väčšine pacientov v tom bráni práve neuhrádzanie liekov predpísaných nezmluvným lekárom z verejného zdravotného poistenia, nakoľko mnohé z liekov sú drahšie ako poskytnutie samotného zdravotného výkonu, preto sa pacienti nakoniec rozhodujú pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti zmluvným poskytovateľom. V dôsledku toho sa na liečbu pacienta z verejného zdatného poistenia vynaložia prostriedky nielen na lieky, ale aj na zdravotné výkony, ktorých úhradu by pacient inak akceptoval. 

Možnosť úhrady liekov z verejného zdravotné poistenia predpísaných alebo indikovaných nezmluvným poskytovateľom by vzhľadom na vyššie uvedené nebolo záťažou pre verejné zdravotné poistenie. 

Odôvodnenie k bodu 11 
Považujeme za neprípustné a v rozpore so zásadami právneho poriadku SR, aby administratívnu zodpovednosť za správnosť predpisovania liekov niesol lekár a nie poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. V právnom poriadku SR platí zásada, že pokiaľ niekto poruší právnu povinnosť pri vykonávaní činnosti, ktorú vykonával pre inú osobu, nezodpovedá za toto porušene povinnosti sám, ale zodpovedá ten, za koho túto činnosť vykonával. Uvedené má opodstatnenie v tom, aby nebol správno-právne sankcionovaný za porušenie právnej povinnosti zamestnanec v prípadoch, ak do porušovanie právnych predpisov zamestnanca núti jeho zamestnávateľ. Zamestnávateľ má možnosť následne si uplatňovať škodu vzniknutú uloženou sankciou v zmysle pracovnoprávny predpisov. 

V súvislosti s návrhom na vypustenie ods. 18 v § 139, v zmysle ktorého za iný správny delikt zodpovedá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poukazujeme na znenie § 79 ods. 1 písm. a) zákona č. 578/2004 Z.z.: „Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný, ak v odseku 3 nie je ustanovené inak, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy, 45).“ Odkaz č. 45 odkazuje okrem iného na § 39 a § 40 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch v znení neskorších predpisov. Za porušenie § 79 ods. 1 písm. a) zákona č. 578/2004 Z.z. možno poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uložiť pokutu až do výšky 16.596 EUR. Z uvedeného vyplýva, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú v zmysle zákona č. 578/2004 Z:z. povinní pod hrozbou sankcie dodržiavať ustanovenia zákona o liekoch. 

Z doteraz uvedeného vyplýva, že možnosť uloženia sankcií poskytovateľom zdravotnej starostlivosti alebo lekárom v návrhu zákona o liekoch, by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, resp. lekári boli dvakrát sankcionovateľný za identické porušenie právnej povinnosti, čo je neprijateľné a v rozpore zo zásadou ne bis in idem (nie dvakrát v tej istej veci). 

12. V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 7 

Odôvodnenie k bodu 12 
Podľa § 92 zákona č. 578/2004 Z.z. na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, ak tento zákon neustanovuje inak. 

Podľa § 50 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov, ak to dovoľuje povaha veci a ak nápravu nemožno dosiahnuť inak, správny orgán, ktorý by bol inak oprávnený rozhodnúť o odvolaní, sám vo veci rozhodne, pokiaľ správny orgán príslušný na rozhodnutie nezačal konanie, hoci je na to povinný alebo pokiaľ nerozhodol v lehote ustanovenej v § 49 ods. 2. 

Považujeme za nadbytočné prijímať v zákone č. 578/2004 Z.z. ustanovenie o opatreniach proti nečinnosti prvostupňového orgánu, vzhľadom k tomu, že zhodné opatrenie je upravené v správnom poriadku, ktorým sa konanie o vydaní licencie riadi. Okrem toho právny poriadok SR pozná ďalšie právne prostriedky, ktorými sa účastník konania môže brániť proti nečinnosti orgánu verejne správy (napr. upozornenie prokurátora). 

Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka predmetu úpravy zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 

13. V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 8 a bod 9. 

Odôvodnenie k bodu 13: 
Navrhovaná právna úprava neprimerane administratívne zaťaží zdravotníckych pracovníkov, nakoľko v zmysle navrhovanej právnej úpravy budú musieť zdravotnícki pracovníci oznamovať ministerstvu prijatie čo i len jedného nepeňažného plnenia nepatrnej hodnoty. 

14. V čl. VIII návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 10. 

Odôvodnenie k bodu 14: 

Navrhovaná právna úprava je neštandardná. Právne predpisy Slovenskej republiky nepoznajú úpravu, podľa ktorej by odvolací orgán mohol uložiť prvostupňovému orgánu pokutu za nečinnosť pri rozhodovaní v správnom konaní. Pokutu za nečinnosť správneho orgánu môže správnemu orgánu uložiť len súd v konaní proti nečinnosti orgánu verejne správy podľa § 250t a nasl. Občianskeho súdneho poriadku, do výšky 3.280 EUR a to aj opakovane. 

Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka úpravy predmetu zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 

15. Navrhujeme vypustiť čl. VII. 

Odôvodnenie k bodu 15: 
Návrh považuje za ostatné príjmy pre účely zákona o dani z príjmov i nepeňažné plnenia nepatrnej hodnoty, i vzorky napr. výživových doplnkov, ktoré zdravotnícky pracovník poskytuje ďalej svojím pacientom. Vzhľadom k tomu nesúhlasíme s navrhovaným znením. 

Slovenská lekárska komora vzhľadom na veľké množstvo zásadných pripomienok všetkých pripomienkujúcich subjektov, odmieta ako celok predložený návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a žiada Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky o stiahnutie návrhu z legislatívneho procesu. 

prezident SLK 	Z 	ČA 	Ad 1 - neakceptovaná. Ide o duplicitu s ustanovením §119 ods. 1 písm. a) až c). 
Ad 2 , 7, 8 , 10- neakcaptovaná. Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy pacienta a výberu najvhodnejšieho liečiva, ktoré pacientovo ochorenie má vyliečiť. Za liečbu pacienta i naďalej bude niesť zodpovednosť lekár. Za výdaj lieku lekárnik. Zákon zároveň umožňuje lekárovi z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradných liekov. V takom prípade uvedie lekár medicínske dôvody ako i lieky, ktoré zakazuje vydať do zdravotnej dokumentácie pacienta a na rubovú strany lekárskeho predpisu. Lekárnik je povinný vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek, ak pacient nerozhodne inak a nepožiada o vydanie lieku, ktorý doteraz užíval. 
Ad 3 až 5, 9 - neakceptovaná. Navrhovaná úprava by zmenila koncepciu systému zmluvných a nezmluvných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. 
Ad 6 - akceptovaná. 
Ad 11 - neakceptovaná. Ide o iný správny delikt v súvislosti s klinickým skúšaním a nakladaním s humánnymi liekmi, preto je potrebné ustanovenie tejto povinnosti. 
Ad 12, - neakceptované. Správny poriadok v odôvodnených prípadoch nemožno nápravu dosiahnuť inak , umožňuje orgánu príslušnému na rozhodnutie o odvolani, aby sám vo veci rozhodol v prípade nečinnosti. Navrhované znenie vyplýva zo skúsenosti z praxe, aby v každom prípade príslušná komora rozhodla, dodržala lehoty a bolo možné ju sankcionovať. 
Ad 13, 15 - neakceptované. Ide o protikorupčné opatrenia, ktoré nadväzujú na úpravu zo zákona o lieku. 	
VšZP 	K § 6 ods. 4 písm. h)  
Navrhujeme slová „šesť mesiacov“ zmeniť na „tri mesiace“. 
Odôvodnenie: 
Zosúladenie s § 38 ods. 3 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ktorého sa bezúhonnosť preukazuje výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace. 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
VšZP 	K §18 ods.1 písm. b)  
Navrhujeme na konci ustanovenia čiarku nahradiť bodkočiarkou a doplniť text tohto znenia: 
"u liekov v zmysle § 46 ods. 2 písm. b) na základe objednávky od poskytovateľa lekárenskej starostlivosti u liekov, ktoré boli schválené zdravotnou poisťovňou na úhradu na základe verejného zdravotného poistenia, dodať liek za najnižšiu cenovú ponuku od dodávateľov lieku." 
Odôvodnenie: 
Zaviazať distribútora, aby v prípade dodania liekov nepodliehajúcich registrácii pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov na základe objednávky od poskytovateľa lekárenskej starostlivosti dodal takýto liek s najnižšou cenou. 

 	O 	N 	Vecne nepatrí do pôsobnosti tohto zákona. Potrebné riešiť v zákone 581/2004 Z. z. , 577/2004 Z. z. resp. vo vykonávacích predpisoch vzťahujúcich sa na zákon 18/1996 Z. z. o cenách. 	
VšZP 	K § 23 ods. 5  
Navrhujeme za ods. 4 vložiť nový ods. 5, ktorý znie: 
"5. Zabezpečiť pre poistencov zdravotnej poisťovne výdaj lieku, predpísaného na lekársky predpis v zmysle § 119 ods. 5, ktorý zdravotná poisťovňa poistenca určí na základe výberového konania a podľa zmluvných podmienok uzatvorených medzi zdravotnou poisťovňou poistenca a držiteľom povolenia na výrobu lieku alebo držiteľom registrácie humánneho lieku." 
Doterajšie odseky 5-15 sa označujú ako 6-16. 
Odôvodnenie: 
Zaviazať poskytovateľa lekárenskej starostlivosti na výdaj liekov, u ktorých má zdravotná poisťovňa dohodnutú zmluvnú cenu s výrobcom alebo držiteľom registrácie lieku . 
 	O 	A 	Nad rámec návrhu zákona. Vcne patrí dopôsobnosti zákona č. 581/2004 Z. z. 	
VšZP 	K § 21 ods. 14 a ods. 15  
Navrhujeme odsek 14 a ods. 15 vypustiť. 
Odôvodnenie: 
Zdravotné poisťovne majú povinnosť uzatvoriť zmluvu podľa § 7 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z.z., preto navrhované znenie 
pri súčasnej dostupnosti lekární a povinnosti zdravotných poisťovní uzatvoriť zmluvu s lekárňou nemá žiadne opodstatnenie. Uzatvorenie zmluvy zo strany poisťovne nie je obmedzované. Zmluvným vzťahom sú upravené vzájomné povinnosti a sú stanovené pravidlá týkajúce sa spôsobu fakturácie, platobných podmienok. Pozícia nezmluvnej lekárne by bola v podstate výhodnejšia ako postavenie zmluvnej lekárne ,čo môže viesť aj k zneužívaniu tejto možnosti. Nemôžeme súhlasiť s úhradou poskytnutej lekárenskej starostlivosti bez uzatvorenia zmluvy a trváme na tom, aby podmienkou úhrady bola uzatvorená zmluva so zdravotnou poisťovňou. 
 	O 	N 	Neakceptované. 	
VšZP 	K § 120 ods. 1 písm. g)  
Navrhujeme text písm. g) za bodkočiarkou vypustiť a zapracovať ho do § 119 ako nový odsek 18, ktorý znie: 
"18. Ak pacient predpísaný humánny liek hradený na základe verejného zdravotného poistenia opakovane užíva, môže ho predpisujúci lekár predpísať maximálne v množstve potrebnom na tri mesiace liečby. Ak humánny liek hradený na základe verejného zdravotného poistenia je predpisovaný pacientovi prvý raz, môže ho predpisujúci lekár predpísať maximálne v množstve na jeden mesiac liečby." 
Odôvodnenie: 
Uvedené ustanovenie súvisí s predpisovaním liečiva alebo lieku, a preto by mal byť v §119. 
 	O 	N 	Kôli prehľadnosti. 	
VšZP 	K § 120 ods. 1 písm. k) 
Navrhujeme nové znenie písm. k) 
„k) ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu poznámku NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatky preskribujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručný podpis.“ 
Odôvodnenie: 
Nie je nutné uvádzať na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu preskripčné obmedzenie, nakoľko toto je uvedené v aktuálne platných zoznamoch. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

VšZP 	K § 5 ods. 7 písm. c)  
Navrhujeme slová „šesť mesiacov“ zmeniť na „tri mesiace“. 
Odôvodnenie: 
Zosúladenie s § 38 ods. 3 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ktorého sa bezúhonnosť preukazuje výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace. 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
VšZP 	K § 23 ods. 3  
Navrhujeme v ods. 3 vypustiť slová: 
„na požiadanie osoby oprávnenej vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny“. 
a v druhej vete ods. 3 za slovo "poistenca" doplniť slová "a nie je možné overiť príslušnosť pacienta k poisťovni na portáli UDZS" 
Odôvodnenie: 
V zmysle §23 ods. 1 písm. ag) , je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný overiť zhodu údajov na lekárskom predpise a poukaze s údajmi na preukaze poistenca. Súčasne však v ods. 3 sa určuje, že predloženie preukazu poistenca je potrebné len na požiadanie osoby oprávnenej vydávať lieky, ZP alebo DP. Je potrebné text zosúladiť. Pri overovaní príslušnosti pacienta k uvedenej poisťovni resp. správnosti rodného čísla je potrebné využívať aj portál ÚDZS. 
 	O 	N 	Nie je úlohou verejnej lekárne overovať príslušnosť pacienta k zdravotnej poisťovni ani surfovať po portáli ÚDZS. 	
VšZP 	K § 120 ods. 1 písm. j)  
Navrhujeme vypustiť slová: “návod na použitie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny" 
Odôvodnenie: 
Návod na použitie obsahuje príbalový leták, príp. etiketa. 

 	O 	A 	Text vypustený. 	
VšZP 	K § 20 ods. 3  
Navrhujeme za slovami "inej nemocnici" vložiť text tohto znenia: 
"alebo inému ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu na základe objednávky aj v prípade, ak liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu" 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie umožňuje nemocničnej lekárni pripravovať a vydávať lieky, ZP a DP aj pre nemocnicu, ktorej nie je súčasťou. Navrhujeme doplnenie aby nemocničná lekáreň mohla túto činnosť vykonávať aj pre ambulantné zdravotnícke zariadenia. Ďalej navrhujeme v tomto paragrafe uviesť, že príprava a výdaj lieku sa týka aj liekov, ktoré zaobstarala zdravotná poisťovňa. Rozšírenie subjektov, ktorým môže nemocničná lekáreň pripravovať a vydávať liek, ZP alebo DP navrhujeme z dôvodov zabezpečenia konkurencie s verejnými lekárňam v oblasti výdaja a prípravy liekov, ZP a DP na základe objednávky. 
Výdaj liekov alebo zdravotníckych pomôcok obstaraných zdravotnou poisťovňou je zabezpečovaný v súčasnosti nemocničnými lekárňami. Z toho dôvodu navrhujeme aby v texte bola táto činnosť nemocničnej lekárne podobne ako je to v prípade verejnej lekárne konkrétne uvedená v zákone. 
 	O 	ČA 	Text čiastočne upravený v zmysle pripomienky. 	
VšZP 	K § 21 ods. 16  
Navrhujeme na konci doplniť vetu, ktorá znie: 
"Zdravotná poisťovňa je oprávnená vymáhať od poskytovateľa lekárenskej starostlivosti náhradu škody spôsobenej porušením povinností uvedených v § 23 ods.1 písm. z) tohto zákona.". 
Odôvodnenie: 
Zaviazať poskytovateľa lekárenskej starostlivosti na úhradu škody spôsobenú zdravotnej poisťovni nedodržaním zákona. 

 	O 	N 	Nad rámec zákona. Vecne patrí do zákona č. 581/2004 Z. z. Na základe tohto zákona možno držiteľovi povolenia udeliť pokutu podľa § 139 ods. 2. 	
VšZP 	K § 23 ods. 1 písm. e)  
Navrhujeme vypustiť slová "tým nie sú dotknuté ustanovenia § 20 ods. 1 písm. h) a i)" 
Odôvodnenie: 
Zosúladenie s pripomienkou k § 20 ods.1 písm. h) a i) 

 	O 	A 	Text vypustený. 

VšZP 	K prílohe č. 2  
Navrhujeme zosúladiť prílohu č. 2 s textom uvedeným v § 119 ods. 5, a to v zmysle jej doplnenia o kombinácie liečiv. 
Odôvodnenie: 
V § 119 ods. 5 je uvedené, že predpísanie humánneho lieku je možné len uvedením názvu liečiva alebo liečiv, ktoré liek obsahuje. Z tohto znenia vyplýva, že formou generickej preskripcie sa predpisujú nielen lieky monokomponentné ale aj viackomponentné. 
Podľa prílohy č. 2 však takáto možnosť nie je. Zosúladenie uvedeného textu v zákone a prílohy zákona. 

 	O 	N 	Viaczložkové lieky nebudú predmetom generickej preskricpcie a podľa toho bola urobená úprava § 119 ods. 5. 	
VšZP 	K § 121 ods. 7 
 
Navrhujeme toto znenie: 
" 7. Verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok nesmie vydať liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorého predpísaním lekár porušil povinnosť dodržiavať indikačné obmedzenia, ktoré má poskytovateľ lekárenskej starostlivosti možnosť skontrolovať, preskripčné obmedzenie alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11. 
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala takýto liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, zdravotná poisťovňa neuhradí zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie: 
Platný zoznam liečiv a liekov presne stanovuje za akých podmienok je možná úhrada lieku z verejného zdravotného poistenia. Nesúhlasíme s tým, aby v prípade výdaja lieku tieto podmienky úhrady prestali byť pre zariadenie lekárenskej starostlivosti záväzné. 
 	O 	N 	Problematiku je potrebné riešiť v rámci zmluvných vzťahov medzi zdravotnou poisťovňou a zmluvným lekárom, vrátane sankčných postihov voči zmluvným lekárom. 	
VšZP 	K § 23 ods. 1 písm. x)  
Navrhujeme na konci doplniť slová: 
"uvedené neplatí, ak sa jedná o výdaj lieku v zmysle § 23 ods. 5" (podľa nami navrhovaného znenia) 
Odôvodnenie: 
Umožniť výdaj lieku, ktorý poisťovňa určí na základe výberového konania, bez doplatku pacienta. 

 	O 	A 	Nad rámec návrhu zákona. Vcne patrí dopôsobnosti zákona č. 581/2004 Z. z. 	
VšZP 	K § 46 
Navrhujeme do § 46 doplniť ustanovenie, ktoré zabezpečí implemenáciu všetkých relevantných smerníc a nariadení ES , ktoré sa týkajú použitia liekov, ktoré sú registrované podľa osobitných predpisov komisiou, ale v nevyhnutných prípadoch ho môže členský štát dať k dispozícii na použitie bez registrácie. 
Odôvodnenie: 
V predloženom návrhu zákona uvedená implementácia relevantných nariadení a smernice ES týkajúca sa použitia neregistrovaných liekov chýba. Absencia zákonného riešenia tohto problému výrazne zaťažuje zdroje verejného zdravotného poistenia. V prípade absencie úpravy danej problematiky v tomto zákone bude problematické i sprvávne znenie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý má v zmysle § 46 ods. 4 vydať ministerstvo zdravotníctva. Filozofia schvaľovania predmetných liekov musí byť v súlade s európskou legislatívou. V súčasnosti pri povoľovaní uvedených liekov v zmysle vyhlášky MZ SR č. 507/2005 Z.z. v znení neskorších predpisov zdravotnej poisťovni chýbajú základné informácie o danom lieku. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

VšZP 	K § 3 ods. 6 posledná veta  
Navrhujeme slová „šesť mesiacov“ zmeniť na „tri mesiace“. 
Odôvodnenie: 
Zosúladenie s § 38 ods. 3 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ktorého sa bezúhonnosť preukazuje výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace. 

 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
VšZP 	K § 20 ods.1 písm. h) a písm. i)  
Navrhujeme text písm. h) a písm. i) vypustiť. 
Odôvodnenie: 
ad písm. h) 
Návrh zákona nedefinuje pojmy výmena, predaj a spätný predaj držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Tieto činnosti sú de facto viazané na povolenie na veľkodistribúciu liekov. Taktiež návrh zákona neumožňuje držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov obstarávať lieky z lekárne. 
ad písm. i) 
Podobne ako je uvedené vyššie aj v tomto bode zákon nepozná spoločný nákup, vzájomnú výmenu liekov medzi jednotlivými prevádzkarňami, je v rozpore s inými ustanoveniami o zaobchádzaní s liekmi a vnáša prvky nekontrolovateľnosti a netransparentnosti do celého systému liekového reťazca. 
 	O 	N 	Neakceptované. 	
VšZP 	K § 120 ods. 1 písm. b)  
Navrhujeme doplnenie údajov, ktoré musí obsahovať lekársky predpis. V prípade predpísania konkrétneho lieku musí lekársky predpis obsahovať nielen názov lieku ale aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke. 
Odôvodnenie: 
Uvedené informácie sú potrebné pri výdaji lieku 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

VšZP 	K § 120 ods. 14  
Navrhujeme vypustiť. 
Doterajšie odseky 15-20 sa označujú ako odseky 14 -19. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom k tomu, že VšZP úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivosti bez uzatvorenej zmluvy odmieta, text uvedený v tomto bode je z nášho pohľadu bezpredmetný, nakoľko forma a spôsob fakturácie je predmetom úpravy uzatvorenej zmluvy medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom. 

 	O 	N 	Neakceptované. 	
VšZP 	K § 15 ods. 1 písm. t)  
Navrhujeme za slová „poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti“ doplniť slová „a poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti“ 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na presun zodpovednosti za vydanie konkrétneho lieku na poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. 
 	O 	N 	Zahŕňa to aj poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. 	
VšZP 	Čl. V bod 3  
Navrhujeme označenie „37d“ zmeniť na „36d“. 
Odôvodnenie: 
Legislatívno-technická pripomienka chyba v označení. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
VšZP 	K § 120 ods. 3 písm. a)  
Navrhujeme vypustiť. 
Odôvodnenie: 
Lekársky predpis alebo lekársky poukaz musí byť riadne vyplnený. Osoba oprávnená vydať humánny liek nemá dostatočné informácie k zodpovednému vyhodnoteniu naliehavosti podania humánneho lieku a bezprostredného ohrozenia života alebo rizika závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta. 

 	O 	N 	Sú prípady, že to posúdiť vie, úrazy, náhle zhoršenie zdravotného stavu pacienta atď. 	
VšZP 	K § 120 ods. 1 písm. l)  
Navrhujeme na konci doplniť text tohto znenia: 
„ ..pri plnej alebo čiastočnej úhrade na základe verejného zdravotného poistenia.“ 
Odôvodnenie: 
Ustanovenie sa vzťahuje len na podmienky úhrady na základe verejného zdravotného poistenia. Nemá opodstatnenie vyžadovať ho pri predpisovaní lieku, dietetickej potraviny, alebo zdravotníckej pomôcky pokiaľ si ich hradí pacient v plnej výške. 
 	O 	A 	Text doplnený. 	
VšZP 	K § 121 ods. 3 písm. b) 
 
Navrhujeme na konci doplniť slová: 
" uvedené neplatí pokiaľ sa jedná o výdaj lieku podľa § 23 ods. 5 tohto zákona". 
( odkaz v zmysle navrhovanej pripomienky ) 
Odôvodnenie: 
Pri výdaji liekov, ktorých liečivo je uvedené v prílohe č.2 návrhu zákona zabezpečiť výdaj najlacnejšieho lieku pacientovi, v prípade, že dohodnutá cena zdravotnej poisťovne bude nižšia ako najnižšia cena lieku v zozname kategorizovaných liekov. 

 	O 	ČA 	Text čiastočne upravený v zmysle pripomienky. 	
BBSK 	k čl. I 
5.Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona vo výdajniach audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vyžaduje odborného zástupcu s ukončeným vzdelaním v odbore slaboprúdová elektrotechnika. Pretože odbor slaboprúdová elektrotechnika neexistuje ( v zmysle Vyhlášky Ministerstva školstva č. 282/2009) a pri podávaní žiadosti o povolenie na prevádzku výdajní audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vznikajú problémy s posúdením odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, navrhujeme nasledovnú zmenu: 
V § 21 ods. 5 písm. a) a § 25 ods. 3 písm. c) zmeniť výraz „ slaboprúdová elektrotechnika “ na výraz „ mechanik elektrotechnik“ . 	Z 	A 	Výraz „mechanik elektrotechnik“ doplnený a výraz „slaboprúdová elektrotechnika“ ponechaný, vzhľadom k tomu, že tento odbor historicky existoval a na základe neho boli prideľované povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok. 	
BBSK 	k čl. I 
9.Zásadná pripomienka: 
Navrhujeme zákon v § 136 Samosprávny kraj v ods. 1 doplniť o ustanovenie: 
Vykonáva štátnu správu na úseku omamných a psychotropných látok - toto ustanovenie je uvedené v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch ( § 34 písm. c) a chýba v návrhu tohto zákona. 
 	Z 	N 	Kompetencia je uvedená v zákone č. 139/1998 Z. z.. 	
BBSK 	Vlastný materiál 
Návrh zákona uvádza činnosti spadajúce do lekárenskej starostlivosti. Medzi tieto činnosti zaradil aj výmenu, predaj spätný predaj liekov držiteľovi povolenia a racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov. 
Nesúhlasíme a navrhujeme v § 20 ods. 1 vypustiť písmená h) a i) lebo činnosti a úkony uvedené pod týmito písmenami nie sú definovaným a všeobecne zaužívaným odborným pojmom lekárenskej starostlivosti - spôsob vrátenia a objednávania liekov nie je druh poskytovania lekárenskej starostlivosti, týka sa prevádzky a maximálne navrhujeme tieto činnosti preradiť medzi povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ( do § 23). 
 	O 	N 	Ide o možnosť a nie povinnosť. 	
BBSK 	Vlastný materiál 
Návrh zákona mení povinnú dĺžku praxe odborného zástupcu z 3 na 2 roky. 
Nesúhlasíme v § 21 ods. 2 písm. a) navrhujeme zmeniť výraz „ dva roky“ na „ tri roky“, v súlade s platným nariadením vlády č. 296/2005 a aj v súvislosti s návrhom zmeny preskripcie podľa účinných látok je podľa nášho názoru potrebná trojročná prax. 
Ostatné časti bez pripomienok. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
BBSK 	k čl. I 
1.Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky . 
Banskobystrický samosprávny kraj nesúhlasí s vydávaním povolení pre očné optiky a zubné techniky a navrhuje vypustiť všetky ustanovenia týkajúce sa týchto dvoch prevádzkarní ( § 2 ods. 36 , § 6 ods. 3, § 7 ods. 1 písm. b) čísla 5. a 6., § 20ods. 2 písm. g), h), § 20ods. 10, 11 § 21 ods. 6 a 7, § 23 ods. 3 písm. d), § 25 ods. 3 písm. d), § 136 ods. 1 písm. b), c), l) § 120 ods.5 výraz „alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky“ ods. 12 výraz „alebo zdravotníckej očnej optiky“ a nadväzujúce zákony uvedené v článkoch II – IX ) nakoľko vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia ( sú obsahom zásadných pripomienok v bode 2.) 
Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 
Návrh zákona okrem vyššie uvedenej námietky je aj zmätočný, lebo v prechodných ustanoveniach, konkrétne - § 147 ods. 1 očné optiky zaväzuje po 30. septembri 2013 vykonávať činnosť v súlade s týmto zákonom, ale zubné techniky nemajú žiaden termín na zosúladenie so zákonom. Od plánovanej účinnosti (1.10.2011) by tieto zariadenia spadali do kompetencie samospráv aj s agendami ako vedenie databázy zariadení, výkon dozoru, riešenie podnetov, a pod., pričom o ich počte a existencii by samosprávne kraje do 30.9.2013 nemali vedomosť a o existencii a počte zubných techník vôbec nie. 
 	Z 	ČA 	Kompetencia vydávania povolení na činnosťočnej optiky bola vypustená. 	
BBSK 	k čl. I 
3.Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona ustanovuje, aby pri zmenách v povolení, ktoré si vyžadujú nové povolenie sa pôvodné rozhodnutie nerušilo. 
Banskobystrický samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom. Považujeme spôsob rušenia povolenia vydaním nového povolenia za jediný správny, pretože v prípade ak zmení držiteľ povolenia miesto prevádzky, bude vlastniť 2 rozhodnutia, na základe ktorých môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj na mieste prevádzky, ktorá už nebude existovať. Budú takto vydané a platné viaceré povolenia, ktoré nebudú v súlade so skutkovým aktuálnym stavom, čo vnesie zmätok a neporiadok do existujúceho systému - jedného platného povolenia pre fyzické a právnické osoby, ktoré sú v súlade so skutkovým stavom. 
V § 8 ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne “Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 a vydá rozhodnutie, ktorým zruší pôvodné povolenie. “ 
 	Z 	N 	Cieľ Ide o zjednodušenie povoľovacieho konania. Orgán, ktorý vydal povolenie bude o zmenách informovaný a má možnosť zasiahnuť v prípade, ak je zmena vykonaná v rozpore s týmto zákonom. 	
BBSK 	k čl. I 
6.Zásadná pripomienka: 
Navrhujeme zákon v § 10 Zrušenie povolenia doplniť o ustanovenie: 
§10 doplniť o odsek 5) Orgán, ktorý vydal povolenie začne konanie o zrušení povolenia ak držiteľ povolenia neposkytuje lekárenskú starostlivosť, prevádzka je zavretá bez oznámenia a uvedenia dôvodu o prekážke poskytovania lekárenskej starostlivosti. 
Dôvod: v posledných rokoch v Banskobystrickom kraji sa pri kontrole zistilo, že lekárne sú nefunkčné, zavreté, bez liekov, prevedené na právnické osoby, o ktorých samosprávy nemali žiadne údaje. Zákon takéto prípady nerieši. 
 	Z 	A 	Nevidíme dôvod na takúto sankciu, keďže nedochádza zatvorením prevádzky k porušeniu zákona. Neohlásenie farmaceutovi hromadné dovolenky alebo iné prekážky v prevádzke sa musia ohlasovať. Ich porušenie je považované za iný správny delikt, ktorý je sankcionovaný vo výške od 5 000 do 50 000 eur. Zároveň podľa tohto zákona sa považuje za závažné porušenie podľa § 9 ods. 2 poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozpore s ustanovenia tohto zákona a orgán, ktorý povolenie vydal má v takom prípade začať konanie vo veci pozastavenia činnosti. Ak dôjde k opakovanému závažnému porušeniu orgán, ktorý povolenie vydal zruší povolenie. 	
BBSK 	k čl. I 
2.Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona mení doteraz zaužívaný model uvádzania odborného zástupcu na povolení a vyznačovanie zmien v povoleniach . 
Banskobystrický samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom a s veľkým dôrazom sa zasadzuje za potrebu uvádzania odborného zástupcu v povolení, lebo bol a je garantom kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Odborný zástupca musí byť uvedený v povolení, lebo je osobne zodpovedný za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ( § 3 ods. 9). V dôvodovej správe je tento proces označený za „ liberalizáciu „ - nesúhlasíme s tým, zmena spôsobí neporiadok a neprehľadnú situáciu v pohybe odborných zástupcov. Oznámením držiteľa povolenia o zmene odborného zástupcu, bez vydania povolenia s menom a údajmi odborného zástupcu, dokonca bez úradne vyznačenej zmeny zo strany samospráv, sa ich výmena stane prakticky nekontrolovateľnou. Orgány štátnej správy pri kontrolnej činnosti nebudú mať informácie o aktuálnom odbornom zástupcovi, a preto ani nebudú vedieť posúdiť, či držiteľ povolenia neporušuje zákon v zmysle § 139 ods. 5 písm. ak), al), ktoré sankcionuje pokutou (pokuta ukladá Ministerstvo zdravotníctva SR). Ak zákon ustanovuje status náhradného odborného zástupcu, ktorého držiteľ povolenia má možnosť nahlásiť na samosprávu a pokračovať v činnosti kontinuálne bez uzavretia prevádzky až do ustanovenia nového odborného zástupcu, z nášho pohľadu nie je dôvod, aby pri výmene odborných zástupcov ich údaje nemali byť vyznačené v povolení. 
Navrhujem ďalej, aby zmeny – podľa § 8 ods. 1- príslušný orgán vyznačil listom a nielen vzal na vedomie. Dôvodom sú existujúce praktiky obchodných spoločností meniť údaje v obchodnom registri bez nahlásenia aj za súčasných prísnejších podmienok zákona, ktoré vedú k nemožnosti akejkoľvek komunikácie so spoločnosťou pri potrebe úradného styku. ( kontroly, prerokovania protokolov, pri neplnení zákonných povinností). Zachytením tejto zmeny úradnou formou sa vyznačená zmena stáva neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia. Táto úradná, listom vyznačená zmena je podľa nášho názoru jediným akceptovateľným potvrdením, ktoré na základe § 7 ods. 9 zasiela samosprávny kraj Národnému centru zdravotníckych informácií. 
Takýto návrh ustanovení stavia samosprávy ako orgány s preneseným výkonom štátnej správy, do úlohy zberateľa údajov bez možnosti účinne vykonávať riadiacu a dozornú činnosť v oblasti humánnej farmácie. Zároveň samospráve budú absentovať poplatky za správne konanie, ktoré sú legálnym zdrojom príjmu samospráv za uvedené činnosti ( uvedené v bode 1. ). 
V zmysle vyššie uvedeného v § 5 ods. 6, § 5 ods. 8 navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo “ § 5 ods. 7 písm. a) , c) navrhujeme vypustiť výrazy„ nového odborného zástupcu alebo “ a „ odborného zástupcu alebo “ , § 5 ods. 7 písm. b) upraviť nasledovne „ pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu a doklad o jeho odbornej spôsobilosti.“ Navrhujeme ďalej vložiť do § 5 nový odsek 9 s nasledovným znením: “ Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu, podá žiadosť o zmenu odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal. Držiteľ povolenia je povinný k žiadosti doložiť doklady vzťahujúce sa na osobu odborného zástupcu uvedeného v § 6 ods. 4 
v § 7 ods. 5 a 6 navrhujeme doplniť o písm. h) meno a priezvisko odborného zástupcu, trvalé bydlisko a rodné číslo. “ 
v § 8 ods. 1 písm. e)navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo“ 
v § 8 ods. 3 navrhujeme vložiť písm. d) zmeny odborného zástupcu 
v § 7 ods. 9 namiesto výrazu „ oznámenia o zmenách“ dať „ vyznačenie zmeny“. 
v § 8 ods. 2 navrhujeme zmeniť znenie: „ Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 

BBSK 	k čl. I 
8.Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona ustanovuje prešetrenie priestupkového konania na úseku humánnej farmácie farmaceutom samosprávneho kraja. 
S návrhom nesúhlasíme. § 137 rieši priestupky na úseku humánnej farmácie, ktoré sú vedené voči občanom - nie voči držiteľom povolenia. Podľa ods. 5 tieto priestupky prejednáva farmaceut samosprávy. Farmaceut samosprávy je odborníkom v oblasti farmácie a nie na vedenie priestupkového konania vo veciach, ktorého sa v prevažnej miere dopúšťajú hlavne drogovo závislí občania – ustanovenia písm. d) až i). Pri zachytení falšovaných predpisov sa málokedy stáva, že personál lekárne vie zastaviť občana predkladajúceho takýto predpis, a preto sú ustanovenia prakticky nerealizovateľné. Okrem toho považujem porušovateľov zákona uvedených v tomto ustanovení za nebezpečné osoby a riešenie týchto prípadov podľa nášho názoru spadá do kompetencie orgánov činných v trestnom konaní. 
Navrhujeme v zmysle vyššie uvedeného zmeniť § 137 ods. 5 výraz „ farmaceut samosprávneho kraja na „samosprávny kraj.“ 
Navrhujeme ďalej vypustenie ustanovení § 137 ods. 1 písm. d) až i). Pre túto skutočnosť hovorí aj pripravovaná elektronizácia zdravotníctva, ktorá sa má začať práve elektronizáciou lekárskych predpisov už od apríla 2012. Ak zvážime, že návrh zákona má byť účinný od 1.10.2011, tak takéto ustanovenia postihujúce falšovateľov lekárenských predpisov je prakticky zbytočné. 
Ďalej navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. c), lebo „ ponuka predaj a poskytnutie humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom“ je vlastne obsiahnuté v písmene a) „ nedovolene zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami“, ak totiž občan nemá povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak ide o nedovolené zaobchádzanie. 
Navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. j) - ustanovenie považujeme za zbytočné, priestupok uvedený pod písm. j), je skutočnosť, o ktorej sa samosprávny kraj nemá ako dozvedieť, navyše zaň nie je určená sankcia, nevidíme zmysel priestupkového konania. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
BBSK 	k čl. I 
4. Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona ustanovuje, že odborný zástupca nemusí byť osobne prítomný v prevádzke počas celej prevádzkovej doby. 
Podľa nášho názoru je potrebné v tomto ustanovení zdôrazniť, že ak nie je prítomný odborný zástupca, musí byť prítomná iná odborne spôsobilá osoba. Dôvodom je skutočnosť, že v lekárňach a výdajniach s menším počtom pracovníkov pri neprítomnosti odborného zástupcu často zostáva v prevádzke odborne nespôsobilá osoba, čo je v rozpore so zákonom. 
§ 5 ods. 2 navrhujeme na konci druhej vety vložiť výraz „ ak je prítomný iný odborne spôsobilý pracovník.“  	Z 	N 	Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 	
BBSK 	k čl. I 
7. Zásadná pripomienka: 
Návrh zákona ustanovuje, aby samospráva prejednávala priestupky a iné správna delikty a ukladala pokuty, pričom v ďalších častiach zákona - § 139 ods. 23 a 24 - je explicitne uvedené, že správne delikty prešetruje len Ministerstvo zdravotníctva a Štátny ústav, ktoré môžu za správne delikty ukladať pokutu. V návrhu zákona chýba prepojenie, ako má samosprávny kraj ako orgán dozoru postupovať pri zistení správneho deliktu. V doteraz platnej legislatíve samosprávne kraje dávajú návrh orgánom štátneho dozoru na udelenie pokuty. V opačnom prípade pôvodné ustanovenie §136 ods. 1 písm. g) je nerealizovateľné, samospráva prešetrí správny delikt a nemá zo zákona možnosť udeliť, resp. navrhnúť sankciu, len skonštatovať porušenie zákona .Navrhujem v tomto zmysle doplniť návrh zákona nasledovne: 
§136 ods. 1 písm. g) navrhujeme upraviť nasledovne : „ prejednáva priestupky a iné správne delikty, ukladá pokuty a dáva návrh orgánom štátnej správy na pokutu.“ 
 	Z 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	§ 9 ods. 6  
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„(6) Orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov. Konanie začne aj na základe podnetu zdravotnej poisťovne; konanie začína dňom doručenia podnetu zdravotnej poisťovne správnemu orgánu.“ 

Odôvodnenie: Znenie prvej vety navrhovaného ustanovenia je formulované tak, že bez správneho konania a rozhodnutia správny orgán musí vždy po doručení podnetu zdravotnej poisťovne pozastaviť činnosť držiteľa povolenia, navyše len na podnet zdravotnej poisťovne. Domnievame sa, že by malo byť dotknuté ustanovenie formulované tak, že bude určená povinnosť orgánu, ktorý povolenie vydal pozastaviť činnosť v prípade zistených skutočností a to aj na základe podnetu zdravotnej poisťovne, dňom doručenia ktorého sa začne v tomto prípade správne konanie. 
 	O 	A 	Znenie primerane upravené. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 23 ods. 4 
Navrhujeme doplniť za slovo „poskytovať“ vložiť slová „ani prijímať“. 

Odôvodnenie: Obdobne, ako je to upravené pri držiteľoch povolení na výrobu a veľkodistribúcii liekov, ktorí nie sú oprávnení poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, navrhujeme, aby to bolo rovnako upravené aj u držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 
 	O 	A 	Text doplnený. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 7 ods. 1 písm. b) bod 6 
Navrhujeme aj v kontexte ďalších ustanovení návrhu zákona presne špecifikovať, že zubné techniky nie sú poskytovateľom lekárenskej starostlivosti ako takým, nakoľko pomôcky zhotovujú, avšak nevydávajú podobne ako výdajne alebo očné optiky poistencom, ale priamo zubným lekárom. 

Odôvodnenie: Pripomienka súvisí s povinnosťou zdravotnej poisťovne mať uzatvorenú zmluvu s každým poskytovateľom lekárenskej starostlivosti, kam by spadali aj zubné techniky, čo je však obmedzené tým, že zhotovené zubné pomôcky fakturuje a vykazuje zubný lekár, ktorý ich objednal pre poistenca a to na základe zmluvného vzťahu zubného lekára a zubnej techniky. 
 	Z 	ČA 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 15 ods. 5 
Navrhujeme nasledujúce znenie prvej vety „Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách, ak nie je v osobitnom zákone ustanovené inak.“ 

Odôvodnenie: Podľa § 8 ods. 19 a nasl. zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku za rok s označením "BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku. 
 	O 	N 	Držiteľ povolenia na výrobu liekov nemusí byť držiteľom registrácie humánneho lieku. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 25 ods. 4 
Navrhujeme znenie preformulovať v zmysle odôvodnenia. 

Odôvodnenie: Z navrhovaného znenia vyplýva, že ak je výdaj lieku zabezpečený odborne spôsobilou osobou, nevyžaduje sa pri ňom prítomnosť odborného zástupcu, ani držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Z uvedeného vyplýva, že ak výdaj lieku bude realizovať nespôsobilá osoba, a bude pri nej prítomný odborný zástupca alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, bude môcť odborne nespôsobilá osoba oprávnená vydávať lieky, čo však považujeme aj v nadväznosti na ďalšie ustanovenia zákona za neprípustné. Napríklad, aby lieky na lekársky predpis vydávala stredoškolsky vzdelaná osoba, ak bude prítomný odborný zástupca. Máme za to, že tieto ustanovenia zákona sa vzájomne vylučujú. 
 	O 	A 	Odsek 4 vypustený. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 5 ods. 7 písm. c) 
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„c) výpis z registra trestov odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu; ak ide o cudzinca s trvalým pobytom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad; výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad nesmie byť starší ako šesť mesiacov. U náhradného odborného zástupcu sa výpis z registra trestov vyžaduje len v prípade, ak je ním osoba, ktorá nie je držiteľom povolenia, odborným zástupcom u iného držiteľa povolenia alebo odborným zástupcom v inej prevádzke držiteľa povolenia.“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme vypustiť povinnosť predkladať výpis z registra trestov pre náhradných odborných zástupcov v tých prípadoch, kedy je náhradný odborný zástupca osoba, ktorá je držiteľom povolenia, je ustanovená ako odborný zástupca u iného držiteľa povolenia alebo je odborným zástupcom v inej prevádzke držiteľa povolenia, nakoľko takáto fyzická osoba je povinná spĺňať podmienky pre výkon tejto činnosti po celý čas platnosti povolenia. Obzvlášť, ak ustanovenie náhradného odborného zástupcu je max. na obdobie 60 dní. 
 	O 	A 	Primerane upravené. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 119 ods. 3 
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„(3) Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku; humánny liek a dietetickú potravinu predpisuje na lekársky predpis a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz len pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby a v prípadoch, kedy musí byť zdravotnícke pomôcka vydaná pacientovi, aby sa pacient najmä naučil zdravotnícku pomôcku užívať alebo ovládať ešte počas poskytovania ústavnej starostlivosti.“ 

Odôvodnenie: Dovoľujeme si navrhnúť doplniť do odseku 3 možnosť vydávať zdravotnícke pomôcky v rámci ústavnej zdravotníckej starostlivosti na poukazy v tých prípadoch, kedy sa zdravotnícka pomôcka musí pacientovi vydať už počas ústavnej starostlivosti, aby sa naučil s pomôckou zaobchádzať alebo aby si na ňu zvykol, pri individuálne zhotovenej pomôcke. V týchto prípadoch sa pomôcka nepredpisuje na objednávku ale na poukaz. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

Dôvera zp a.s. 	§ 119 ods. 7 
Navrhujeme doplniť k slovnému spojeniu „uvedie aj medicínsky dôvod zákazu výdaja týchto humánnych liekov“ spôsob, akým tak má predpisujúci lekár urobiť. 

Odôvodnenie: Úpravou a doplnením tejto povinnosti je možné predísť rôznorodosti pri uvádzaní medicínskych dôvodov a následne nutnosti podrobnej kontroly dôvodov pri kontrole vydaných liekov zdravotnou poisťovňou. Súčasne sa domnievame, že s ohľadom na veľkosť tlačiva lekárskeho predpisu má tento návrh doplnenia aj praktický rozmer. Predpokladajme, že určitý liek má niekoľko x druhov generík, avšak zo všetkých môže pacient užiť práve jeden druh lieku. Bude stačiť, aby predpisujúci lekár uviedol „neodporúčam vydať lieky x, y“ alebo bude musieť napríklad výslovne uviesť „pri lieku x alergia na..., pri lieku y nevhodná pomocná látka“ a pod. Čo sa teda bude v praxi rozumieť slovným spojením „medicínsky dôvod“? 
 	O 	ČA 	Text čiastočne upravený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 21 ods. 8 
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„(8) Lekárenskú starostlivosť môže poskytovať fyzická osoba, ktorá nie je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky.“ 

Odôvodnenie: Podľa navrhovaného znenia lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, okrem takých, ktoré neposkytujú ambulantnú alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť. Dovoľujeme si uviesť, že takouto osobou môže byť aj lekár, oprávnený predpisovať lieky, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe (§ 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v platnom znení). Podľa nášho názoru, by v žiadnom prípade akákoľvek osoba oprávnená predpisovať lieky alebo zdravotnícke pomôcky nemala byť oprávnená na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 
 	O 	ČA 	Odkaz na § 119 ods. 1 zahŕňa aj lekárov uvedených v pripomienke. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 120 ods. 16 
Navrhujeme doplniť slová „a nie je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia“. 

Odôvodnenie: Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný uchovávať len tie lekárske predpisy a lekárske poukazy, na základe ktorých boli vydané lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne ktoré nie sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	článok VI návrhu zákona 
Navrhujeme za slovo „kontraindikácií“ doplniť slová „a interakcií“. 

Odôvodnenie: Dovoľujeme si doplniť navrhované znenie zákona o reklame tak, aby sa aj zverejňované interakcie nepovažovali za reklamu liekov, podobne ako je to v prípade kontraindikácií. 
 	O 	A 	Text doplnený. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 20 ods. 5 
Navrhujeme, aby slová „len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň a v obci, ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“ boli nahradené slovami „len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň a ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“. 

Odôvodnenie: Navrhujeme, aby pobočka verejnej lekárne mohla byť zriadená len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň a súčasne, aby táto obec bola na území samosprávneho kraja, ktorý vydal povolenie pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Navrhované znenie naopak umožňuje v prípade výberu obce alternatívu, t.j. akákoľvek obec, kde nie je iná verejná lekáreň alebo obec, ktorá spadá do pôsobnosti samosprávneho kraja. 
 	O 	N 	Vecne totožné so znením v návrhu zákona. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 119 ods. 12 písm. a) 
Navrhujeme zvážiť opodstatnenosť tohto navrhovaného ustanovenia v prípade predpisovania liečiva, resp. povinnosť vzhľadom na odôvodnenie vhodne preformulovať. 

Odôvodnenie: Domnievame sa, že pokiaľ predpisujúci lekár predpisuje liečivo, je na pacientovi, aký konkrétny liek si v lekárni vyberie, pričom nie je povinný vybrať si liek práve s najnižším doplatkom alebo najnižšou úhradou z verejného zdravotného poistenia. Je teda viac ako otázne, ako vie predpisujúci lekár postupovať účelne a hospodárne a súčasne v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii, keď uvedené je stanovené len pri registrácii lieku a nie liečiva. Súčasne si dovoľujeme uviesť, že generikum nemusí mať totožný súhrn charakteristických vlastností lieku. 
 	O 	N 	Účelne a hospodárne znamená aj dodržiavanie líniovosti liečby, ak existuje niekoľko rôznych liečiv na liečbu diagnózy. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 21 
Navrhujeme v prípade poskytovania lekárenskej starostlivosti v lekárni predĺžiť minimálnu dĺžku praxe na 3 roky, a v prípade ostatných druhov lekárenskej starostlivosti zaviesť minimálnu dĺžku praxe aspoň v trvaní dvoch rokov. 

Odôvodnenie: Domnievame sa, že cesta možnosti poskytovania lekárenskej starostlivosti bez praxe alebo len s minimálnou praxou nie je správna. Dovoľujeme si súčasne poukázať na to, že v súčasnosti v platnom zákone o liekoch je dĺžka potrebnej praxe pre lekárenskú starostlivosť v lekárňach 3 roky. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 120 ods. 13 

Navrhujeme nasledujúce znenie poslednej vety: 

„Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku potvrdí v liekovej knižke poistenca výdaj humánneho lieku alebo výdaj predpísaného humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa a poistenec ju pri výdaji humánnych liekov predložil.“ 

Odôvodnenie: Domnievame sa, že v prípade predpísania liečiva, by sa malo do liekovej knižky uviesť, aký konkrétny liek bol vydaný a v prípade, ak sa predpisuje liek, mal by sa uviesť výdaj predpísaného lieku. 
 	O 	ČA 	Text čiastočne upravený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 121 ods. 7 
Navrhujeme z uvádzacej vety vypustiť slová „preskripčné a“. 

Odôvodnenie: Podľa nášho názoru je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti schopný kontrolovať pri výdaji lieku preskripčné obmedzenia; takto sú priamo nastavené aj počítačové programy pri spracovaní predpisov. Jediné, čo nevie takto overiť je dodržanie indikačných obmedzení, ktoré v tomto ustanovení navrhujeme ponechať. 
 	O 	N 	Zdravotná poisťovňa je príslušná sankcionovať lekára, lekáreň bynavrhovanou úpravou sankcionovala pacienta. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 120 ods. 1 písm. s) a t) 
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„s) odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskom a kódom predpisujúceho lekára, 

t) kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód odborného lekára, ktorý odporúčal všeobecnému lekárovi predpísať humánny liek.“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme doplniť, že pečiatka má okrem názvu obsahovať aj kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a rovnako aj kód predpisujúceho lekára, na rozdiel od kódu pečiatky. Domnievame sa, že obdobne by to malo byť aj v prípade písmena t), pri odporúčaní odborného lekára, kde okrem jeho kódu by mal byť doplnený aj kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 120 ods. 3 písm. a) 
Dovoľujeme si v nadväznosti na možnosť výdaja dôležitého lieku navrhnúť, aby bol tento pojem dôsledne vysvetlený v tomto ustanovení zákona. 

Odôvodnenie: Dôležitý liek je lekáreň oprávnená vydať v prípade, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 1, ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu. Domnievame sa, že týmto ustanovením je možné obchádzať zákonom stanovenú povinnosť predpisovať liečivo namiesto lieku, t. z. ak predpisujúci lekár nepredpíše liečivo ale konkrétny liek a súčasne na zadnej strane predpisu neuvedie medicínske dôvody zabraňujúce možnosti vydať náhradný liek, lekáreň je oprávnená vyhodnotiť predpis ako nevyplnený podľa odseku 1 a vydať liek ako dôležitý liek. 
 	O 	N 	Nebola navrhnutá definícia dôležitého lieku. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 4 ods. 1 písmeno c) a e) 
Navrhujeme vypustiť písmená c) a e) v plnom rozsahu alebo špecifikovať, o aké „iné vzdelanie“ sa môže jednať. 

Odôvodnenie: Máme za to, že zaobchádzať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami môžu iba osoby so vzdelaním uvedeným v ostaných písmenách tohto ustanovenia. Nie je zrejmé, aké vzdelanie sa má na mysli pod pojmom „iný študijný odbor“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

Dôvera zp a.s. 	§ 23 ods. 1 písm. p) 
Navrhujeme vypustiť slová „ktoré neboli známe pri registrácii lieku,“. 

Odôvodnenie: Podľa nášho názoru je dôležité hlásiť všetky zistené nežiaduce účinky liekov, t.j. nie len tie, ktoré neboli známe pri registrácii lieku. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 120 ods. 1 
Navrhujeme doplniť odsek 1 o písmeno u), ktoré znie nasledovne: 

„u) pri lieku, ktorý podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta sa na zadnej strane lekárskeho predpisu uvádza aj schválená výnimka zdravotnej poisťovne.“ 

Odôvodnenie: Dovoľujeme si navrhnúť, aby na zadnej strane lekárskeho predpisu bola v prípade schvaľovania lieku zdravotnou poisťovňou uvedená aj výnimka zdravotnej poisťovne pacienta. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	Legislatívno-technické pripomienky 
1. Ustanovenie § 2 ods. 4 

Navrhujeme medzi slová „výrobcov liekov“ a „liečiv“ doplniť čiarku. 

2. Ustanovenie § 2 ods. 7 

Navrhujeme slová „ktorá je upravená“ nahradiť slovami „ktoré sú upravené“ a slová „je určená“ slovami „sú určené“. 

3. Ustanovenie § 2 ods. 24 

Navrhujeme slová „v ktorej sa uchováva“ nahradiť slovami „v ktorom sa uchováva“ a medzi spojku „a“ a slová „distribuuje ľudská krv“ doplniť slová „z ktorého sa“. 

4. Ustanovenie § 2 ods. 31 

Navrhujeme za slovom „bezodplatne“ vypustiť slovo „liek“. 

5. Poznámka pod čiarou 7) 

Navrhujeme upraviť na „Zákonník práce“. 

6. Ustanovenie § 7 ods. 2 a ods. 3 

Navrhujeme za slová „písomne vyzve“ doplniť slovo „žiadateľa“. V odseku 3 navrhujeme v poslednej vete za slovo „nedoplní“ doplniť čiarku. 

7. Ustanovenie § 7 ods. 10 

Navrhujeme slovo „ktorý“ nahradiť slovom „ktorá“. 

8. Ustanovenie § 13 ods. 2 písm. d) bod 3 

Navrhujeme v bode 3.1. spojku „alebo“ nahradiť čiarkou a v bode 3.2. čiarku nahradiť spojkou „alebo“. 

9. Ustanovenie § 13 

Navrhujeme prečíslovať druhý krát uvedený odsek 9 na odsek 10, a odsek 10 za odsekom označeným ako odsek 11 prečíslovať na odsek 12. 

10. Ustanovenie § 15 ods. 1 písm. t) a písm. u) 

Navrhujeme v písmene t) za slovo „bezodkladne“ doplniť slová „po doručení“. V písmene u) navrhujeme za slová „držiteľom povolenia“ doplniť slová „na výrobu liekov“. 

11. Ustanovenie § 15 ods. 5 a § 24 ods. 2 a 3 

Navrhujeme doplniť odkaz pod čiarou k pojmom „zoznam kategorizovaných dietetických potravín“ a „zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok“, tak ako je to v ostatnom texte návrhu zákona, t.j. odkaz na zákon č. 577/2004 Z. z. (odkazy pod čiarou 30 a 31). 

12. Ustanovenie § 17 ods. 1 písm. b) 

Navrhujeme slovo „ustanovila“ nahradiť slovom „ustanovil“. 

13. Ustanovenie § 18 ods. 1 písm. d) bod 2 

Navrhujeme vypustiť druhú čiarku. 

14. Ustanovenie § 18 ods. 1 písm. o) 

Navrhujeme slovo „veľkodistributérovi“ nahradiť slovom „veľkodistribútorovi“. 

15. Ustanovenie § 18 ods. 1 písm. r) a písm. s) 

Navrhujeme v písmene r) za slovo „bezodkladne“ doplniť slová „po doručení“. V písmene s) navrhujeme za slová „držiteľom povolenia“ doplniť slová „na veľkodistribúciu liekov“. 

16. Ustanovenie § 19 ods. 10 písm. a) 

Navrhujeme medzi prvý a druhý bod doplniť čiarku, bodkočiarku, spojku „a“ alebo spojku „alebo“, v nadväznosti na zamýšľaný význam navrhovaného ustanovenia. 

17. Ustanovenie § 20 ods. 3 

Navrhujeme v celom texte slovo „nemocnica“ v príslušnom gramatickom tvare nahradiť zavedenou textovou skratkou „ústavné zdravotnícke zariadenie“. 

18. Ustanovenie § 20 ods. 4 prvá veta 

Navrhujeme v prvej vete odstrániť druhú bodku. 

19. Ustanovenie § 21 ods. 1 

Navrhujeme nahradiť slová „poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti“ zavedenou textovou skratkou „ústavné zdravotnícke zariadenie“. V nadväznosti na tento návrh súčasne opraviť slovo „ustanovil“ na slovo “ustanovilo“. 

20. Ustanovenie § 22 ods. ods. 7 

Navrhujeme v písmene b) nahradiť spojku „a“ na konci bodkou. 

21. Ustanovenie § 46 ods. 2 písm. g) 

Navrhujeme slovo „radioaktívnymi“ nahradiť slovom „rádioaktívnymi“. 

22. Ustanovenie § 50 ods. 2 

Navrhujeme v uvádzacej vete slovo „humánných“ nahradiť slovom „humánnych“ a z písmena a) vypustiť druhú spojku „alebo“. 

23. Ustanovenie § 53 ods. 4 písm. i) 

Navrhujeme na koniec textu doplniť čiarku alebo spojku „a“. 

24. Ustanovenie § 68 ods. 5 

Navrhujeme slovo „neintervečné“ nahradiť slovom „neintervenčné“. 

25. Ustanovenie § 120 ods. 3 písm. c) 

Navrhujeme v texte opraviť odkaz z odseku 19 na správny odsek 20. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	§ 119 ods. 11 
Navrhujeme doplniť alebo spresniť označené ustanovenie podľa legislatívneho zámeru, či má odporúčajúci lekár uvádzať v odporúčaní liečivo alebo konkrétne označenie lieku. 

Odôvodnenie: Domnievame sa, že v tomto ustanovení absentuje spresnenie povinnosti odporúčajúceho lekára odporúčať rovnako liečivo a odôvodniť nemožnosť vydať náhradný liek. Predpokladáme, že nebolo úmyslom, aby odporúčajúci lekár odporúčal konkrétny liek, a predpisujúci lekár by následne na základe jeho odporúčania aj tak predpísal len účinnú látku (liečivo). 
 	O 	A 	Upravené v ods. 10. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 5 ods. 5 
Navrhujeme nasledujúce znenie druhej vety: 

„Náhradným odborným zástupcom môže byť aj osoba, ktorá je sama držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu v inej prevádzke držiteľa povolenia.“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme úpravu druhej vety tak, aby náhradným odborným zástupcom okrem osoby, ktorá spĺňa podmienky pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4 mohla byť aj taká osoba, ktorá je sama držiteľom povolenia alebo je odborným zástupcom u úplne iného držiteľa povolenia alebo aj odborným zástupcom v inej prevádzke toho istého držiteľa povolenia. Navrhované znenie je neodôvodnene zužujúce. Nie je napr. dôvod, aby náhradným odborným zástupcom nemohla byť osoba vykonávajúca činnosť odborného zástupcu u držiteľa povolenia, ktorý potrebuje ustanoviť náhradného zástupcu. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	§ 20 ods. 4  
Navrhujeme nasledujúce znenie druhej vety: 

„Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, a to aj v prípade liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.19) Ak lieky alebo zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu 19) je verejná lekáreň povinná obstarané lieky od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu prevziať.“ 

Odôvodnene: Zdravotná poisťovňa nepatrí medzi osoby oprávnené predpisovať lieky na objednávky a to ani v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré sama obstarala. Vyplýva to z príslušných ustanovení týkajúcich sa predpisovania liekov. Dovoľujeme si navrhnúť, aby verejná lekáreň v prípade liekov obstaraných zdravotnou poisťovňou vydávala tieto lieky rovnako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na objednávky. 
Podľa doteraz platných právnych predpisov pri priamych nákupoch liekov je zdravotná poisťovňa povinná obstaraný liek odovzdať poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý liek obstaral. Podľa tohto návrhu zákona sa táto možnosť vylučuje povinnosťou dodávať lieky do nemocničných alebo verejných lekární. V týchto prípadoch je nevyhnuté doplniť návrh zákona o povinnosť verejnej lekárne takéto lieky okrem ich výdaja na objednávky aj prijať. 
 	Z 	N 	Nad rámec predmetu úpravy zkona. Potrebné doplniť do zákona č. 581/2004 Z. z. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 51 ods. 1 písm. b) 
Navrhujeme zosúladiť ustanovenie písmena b) s odsekom 3. 

Odôvodnenie: V odseku 3 sú uvedené možnosti, kedy štátny ústav zatriedi humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, pričom uvedené možnosti v písmenách a) až c) sú podľa nášho názoru možnosti, kedy sa liek nepredpisuje na lekársky predpis. 

 	O 	N 	Text je v súlade so smernicou 2001/83/ES. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 119 ods. 9 
Navrhujeme na konci doplniť vetu: 

„Ak predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený nepostupuje pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa § 120 ods. 1 písm. m), liek sa neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia.“ 

Odôvodnenie: Ak predpisujúci lekár nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacienta má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti a rovnako je len v tomto rozsahu oprávnený predpísať lieky, ktoré sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia. V opačnom prípade má zdravotná poisťovňa možnosť schváliť poistencovi príspevok na úhradu poskytnutej plánovanej zdravotnej starostlivosti nezmluvným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (zdravotnú starostlivosť si uhrádza pacient a následne mu zdravotná poisťovňa poskytuje príspevok). Z uvedeného vyplýva, že pokiaľ poskytuje nezmluvný lekár plánovanú zdravotnú starostlivosť pacientovi a na lekárskom predpise neuvedie „hradí pacient“, takto poskytnutú lekárenskú starostlivosť v nadväznosti na § 8 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z. z. v platnom znení zdravotná poisťovňa neuhrádza. Navrhujeme, aby to bolo pre vylúčenie pochybností uvedené výslovne aj v tomto ustanovení návrhu zákona. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 2 ods. 21 
Navrhujeme vypustiť slová „alebo z kostnej drene“. 

Odôvodnenie: V prípade kostnej drene nie je podľa nášho názoru možné hovoriť o typickom transfúznom lieku. Vychádzame rovnako z toho, že v žiadnych ďalších ustanoveniach odber, spracovanie a výroba tohto druhu lieku nie je upravené. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 43 
Navrhujeme znenie § 43 označiť ako odsek 1 a doplniť odsek 2, ktorý znie nasledovne: 

„(2) Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú náklady klinického skúšania, poskytovaná zdravotná starostlivosť a lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny poskytované v súvislosti s klinickým skúšaním, ani náklady zdravotnej starostlivosti, ktorú si vyžiadal nepriaznivý následok klinického skúšania.“. 

Odôvodnenie: V nadväznosti na navrhované ustanovenie § 43 písm. h) považujeme za vhodné, aby sa súčasne výslovne upravilo, že na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú nielen náklady zdravotnej starostlivosti, ktorú si vyžiadal nepriaznivý následok klinického skúšania, ale ani náklady poskytovanej zdravotnej starostlivosti spojené s klinickým skúšaním, vrátane podaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín. 
Alternatívne je možné doplnenie tejto skutočnosti do bodu 2 písmeno h) alebo do zákona č. 577/2004 Z. z. v platnom znení. 
 	O 	A 	Nad rámec predmetu úpravy zákona. MZ SR upraví problematiku v návrhu novely zákona č. 577/2004 Z.z. 	
Dôvera zp a.s. 	§ 23 ods. 1 písm. g) 
Navrhujeme skrátiť lehotu na výdaj individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky z 90 dní na 60 dní. 

Odôvodnenie: Navrhujeme skrátiť lehotu z 90 dní na 60 dní; lehotu 60 dní považujeme za dostatočnú. 
 	O 	N 	Uvedená lehota bola predĺžená na tri mesiace zákonom č. 402/2009 Z. z. na návrh zhotoviteľov uvedených zdravotníckych pomôcok. Platnosť lekárskeho poukazu je mesiac a mnohí pacienti požiadali o zhotevenie pomôcky na konci tejto časovej lehoty a potom na zhotovenie pomôcky zostal iba jeden mesiac, čo v niektorých prípadoch je nedostatočný čas. 	
BSK 	§136-139 
Návrh zákona ustanovuje, aby samospráva prejednávala priestupky a iné správna delikty a ukladala pokuty, pričom v ďalších častiach zákona - § 139 ods. 23 a 24 - je explicitne uvedené, že správne delikty prešetruje len Ministerstvo zdravotníctva a Štátny ústav, ktoré môžu za správne delikty ukladať pokutu. V návrhu zákona chýba prepojenie, ako má samosprávny kraj ako orgán dozoru postupovať pri zistení správneho deliktu. V doteraz platnej legislatíve samosprávne kraje dávajú návrh orgánom štátneho dozoru na udelenie pokuty. V opačnom prípade pôvodné ustanovenie §136 ods. 1 písm. g) je nerealizovateľné, samospráva prešetrí správny delikt a nemá zo zákona možnosť udeliť, resp. navrhnúť sankciu, len skonštatovať porušenie zákona .Navrhujem v tomto zmysle doplniť návrh zákona nasledovne: 
§136 ods. 1 písm. g) navrhujeme upraviť nasledovne : „ prejednáva priestupky a iné správne delikty, ukladá pokuty a dáva návrh orgánom štátnej správy na pokutu.“ 
 	Z 	ČA 	Doplnená pôsobnosť samosprávneho kraja prejednávať priestupky. 	
BSK 	§8 
Návrh zákona ustanovuje, aby pri zmenách v povolení, ktoré si vyžadujú nové povolenie sa pôvodné rozhodnutie nerušilo. 
Bratislavský samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom. Považujeme spôsob rušenia povolenia vydaním nového povolenia za jediný správny, pretože v prípade ak zmení držiteľ povolenia miesto prevádzky, bude vlastniť 2 rozhodnutia, na základe ktorých môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj na mieste prevádzky, ktorá už nebude existovať. Budú takto vydané a platné viaceré povolenia, ktoré nebudú v súlade so skutkovým aktuálnym stavom, čo vnesie zmätok a neporiadok do existujúceho systému - jedného platného povolenia pre fyzické a právnické osoby, ktoré sú v súlade so skutkovým stavom. 
V § 8 ods. 5 navrhujeme zmeniť nasledovne “Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 a vydá rozhodnutie, ktorým zruší pôvodné povolenie. “ 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 
 	
BSK 	§21,25 
Návrh zákona vo výdajniach audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vyžaduje odborného zástupcu s ukončeným vzdelaním v odbore slaboprúdová elektrotechnika. Pretože odbor slaboprúdová elektrotechnika neexistuje ( v zmysle Vyhlášky Ministerstva školstva č. 282/2009) a pri podávaní žiadosti o povolenie na prevádzku výdajní audioprotetických -zdravotníckych pomôcok vznikajú problémy s posúdením odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, navrhujeme nasledovnú zmenu: 
V § 21 ods. 5 písm. a) a § 25 ods. 3 písm. c) zmeniť výraz „ slaboprúdová elektrotechnika “ na výraz „ mechanik elektrotechnik“ . 
 	Z 	A 	Výraz „mechanik elektrotechnik“ doplnený a výraz „slaboprúdová elektrotechnika“ ponechaný, vzhľadom k tomu, že tento odbor historicky existoval a na základe neho boli prideľované povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok. 	
BSK 	§10 
Navrhujeme zákon v § 10 Zrušenie povolenia doplniť o ustanovenie: 
§10 doplniť o odsek 5) Orgán, ktorý vydal povolenie začne konanie o zrušení povolenia ak držiteľ povolenia neposkytuje lekárenskú starostlivosť, prevádzka je zavretá bez oznámenia a uvedenia dôvodu o prekážke poskytovania lekárenskej starostlivosti. 
Dôvod: v posledných rokoch v Bratislavskom kraji sa pri kontrole zistilo, že lekárne sú nefunkčné, zavreté, bez liekov, prevedené na právnické osoby, o ktorých samosprávy nemali žiadne údaje. Zákon takéto prípady nerieši. 
 	Z 	N 	Nevidíme dôvod na takúto sankciu, keďže nedochádza zatvorením prevádzky k porušeniu zákona. Neohlásenie farmaceutovi hromadné dovolenky alebo iné prekážky v prevádzke sa musia ohlasovať. Ich porušenie je považované za iný správny delikt, ktorý je sankcionovaný vo výške od 5 000 do 50 000 eur. Zároveň podľa tohto zákona sa považuje za závažné porušenie podľa § 9 ods. 2 poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozpore s ustanovenia tohto zákona a orgán, ktorý povolenie vydal má v takom prípade začať konanie vo veci pozastavenia činnosti. Ak dôjde k opakovanému závažnému porušeniu orgán, ktorý povolenie vydal zruší povolenie. 	
BSK 	§136 
Navrhujeme zákon v § 136 Samosprávny kraj v ods. 1 doplniť o ustanovenie: 
Vykonáva štátnu správu na úseku omamných a psychotropných látok - toto ustanovenie je uvedené v zákone č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch ( § 34 písm. c) a chýba v návrhu tohto zákona. 
 	Z 	N 	Kompetencia je uvedená v zákone č. 139/1998 Z. z. 	
BSK 	§21 
Návrh zákona mení povinnú dĺžku praxe odborného zástupcu z 3 na 2 roky. 
Nesúhlasíme v § 21 ods. 2 písm. a) navrhujeme zmeniť výraz „ dva roky“ na „ tri roky“, v súlade s platným nariadením vlády č. 296/2005 a aj v súvislosti s návrhom zmeny preskripcie podľa účinných látok je podľa nášho názoru potrebná trojročná prax. 
 	Z 	A 	Upravené na tri roky. 	
BSK 	§20,23 
Návrh zákona uvádza činnosti spadajúce do lekárenskej starostlivosti. Medzi tieto činnosti zaradil aj výmenu, predaj spätný predaj liekov držiteľovi povolenia a racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov. 
Nesúhlasíme a navrhujeme v § 20 ods. 1 vypustiť písmená h) a i) lebo činnosti a úkony uvedené pod týmito písmenami nie sú definovaným a všeobecne zaužívaným odborným pojmom lekárenskej starostlivosti - spôsob vrátenia a objednávania liekov nie je druh poskytovania lekárenskej starostlivosti, týka sa prevádzky a maximálne navrhujeme tieto činnosti preradiť medzi povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (do § 23). 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
BSK 	§ 2 ods. 36 , § 6 ods. 3, § 7 ods. 1 písm. b) čísla 5. a 6., § 20ods. 2 písm. g), h), § 20ods. 10, 11 § 21 ods. 6 a 7, § 23 ods. 3 písm. d), § 25 ods. 3 písm. d), § 136 ods. 1 písm. b), c), l) § 120 ods.5 
Návrh zákona určuje samosprávam nové kompetencie vo forme vydávania povolenia pre očné optiky a zubné techniky . 
Bratislavský samosprávny kraj nesúhlasí s vydávaním povolení pre očné optiky a zubné techniky a navrhuje vypustiť všetky ustanovenia týkajúce sa týchto dvoch prevádzkarní ( § 2 ods. 36 , § 6 ods. 3, § 7 ods. 1 písm. b) čísla 5. a 6., § 20ods. 2 písm. g), h), § 20ods. 10, 11 § 21 ods. 6 a 7, § 23 ods. 3 písm. d), § 25 ods. 3 písm. d), § 136 ods. 1 písm. b), c), l) § 120 ods.5 výraz „alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky“ ods. 12 výraz „alebo zdravotníckej očnej optiky“ a nadväzujúce zákony uvedené v článkoch II – IX ) nakoľko vydávaním povolení a vedením zákonom predpísanej agendy by vznikli samosprávam finančné náklady ( na nové pracovné sily, výpočtovú techniku, výkon dozoru, priestory a iné náklady s tým súvisiace), ktoré predložený návrh zákona nerieši a v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh zákona nemá vplyv na rozpočet samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie ( pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení pri zmenách, ktoré si vyžadujú vydanie povolenia ( sú obsahom zásadných pripomienok v bode 2.) 
Ďalším dôvodom je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky poskytovaná na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 
Návrh zákona okrem vyššie uvedenej námietky je aj zmätočný, lebo v prechodných ustanoveniach, konkrétne - § 147 ods. 1 očné optiky zaväzuje po 30. septembri 2013 vykonávať činnosť v súlade s týmto zákonom, ale zubné techniky nemajú žiaden termín na zosúladenie so zákonom. Od plánovanej účinnosti (1.10.2011) by tieto zariadenia spadali do kompetencie samospráv aj s agendami ako vedenie databázy zariadení, výkon dozoru, riešenie podnetov, a pod., pričom o ich počte a existencii by samosprávne kraje do 30.9.2013 nemali vedomosť a o existencii a počte zubných techník vôbec nie. 
 	Z 	ČA 	Vypustené vydávanie povolení pre očné optiky, doplnené prechodné ustanovenia. 	
BSK 	§3 - 8 
Návrh zákona mení doteraz zaužívaný model uvádzania odborného zástupcu na povolení a vyznačovanie zmien v povoleniach . 
Bratislavský samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom a s veľkým dôrazom sa zasadzuje za potrebu uvádzania odborného zástupcu v povolení, lebo bol a je garantom kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Odborný zástupca musí byť uvedený v povolení, lebo je osobne zodpovedný za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ( § 3 ods. 9). V dôvodovej správe je tento proces označený za „ liberalizáciu „ - nesúhlasíme s tým, zmena spôsobí neporiadok a neprehľadnú situáciu v pohybe odborných zástupcov. Oznámením držiteľa povolenia o zmene odborného zástupcu, bez vydania povolenia s menom a údajmi odborného zástupcu, dokonca bez úradne vyznačenej zmeny zo strany samospráv, sa ich výmena stane prakticky nekontrolovateľnou. Orgány štátnej správy pri kontrolnej činnosti nebudú mať informácie o aktuálnom odbornom zástupcovi, a preto ani nebudú vedieť posúdiť, či držiteľ povolenia neporušuje zákon v zmysle § 139 ods. 5 písm. ak), al), ktoré sankcionuje pokutou (pokuta ukladá Ministerstvo zdravotníctva SR). Ak zákon ustanovuje status náhradného odborného zástupcu, ktorého držiteľ povolenia má možnosť nahlásiť na samosprávu a pokračovať v činnosti kontinuálne bez uzavretia prevádzky až do ustanovenia nového odborného zástupcu, z nášho pohľadu nie je dôvod, aby pri výmene odborných zástupcov ich údaje nemali byť vyznačené v povolení. 
Navrhujem ďalej, aby zmeny – podľa § 8 ods. 1- príslušný orgán vyznačil listom a nielen vzal na vedomie. Dôvodom sú existujúce praktiky obchodných spoločností meniť údaje v obchodnom registri bez nahlásenia aj za súčasných prísnejších podmienok zákona, ktoré vedú k nemožnosti akejkoľvek komunikácie so spoločnosťou pri potrebe úradného styku kontroly, prerokovania protokolov, pri neplnení zákonných povinností). Zachytením tejto zmeny úradnou formou sa vyznačená zmena stáva neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia. Táto úradná, listom vyznačená zmena je podľa nášho názoru jediným akceptovateľným potvrdením, ktoré na základe § 7 ods. 9 zasiela samosprávny kraj Národnému centru zdravotníckych informácií. 
Takýto návrh ustanovení stavia samosprávy ako orgány s preneseným výkonom štátnej správy, do úlohy zberateľa údajov bez možnosti účinne vykonávať riadiacu a dozornú činnosť v oblasti humánnej farmácie. Zároveň samospráve budú absentovať poplatky za správne konanie, ktoré sú legálnym zdrojom príjmu samospráv za uvedené činnosti ( uvedené v bode 1. ). 
V zmysle vyššie uvedeného v § 5 ods. 6, § 5 ods. 8 navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo “ § 5 ods. 7 písm. a) , c) navrhujeme vypustiť výrazy„ nového odborného zástupcu alebo “ a „ odborného zástupcu alebo “ , § 5 ods. 7 písm. b) upraviť nasledovne „ pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu a doklad o jeho odbornej spôsobilosti.“ Navrhujeme ďalej vložiť do § 5 nový odsek 9 s nasledovným znením: “ Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu, podá žiadosť o zmenu odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal. Držiteľ povolenia je povinný k žiadosti doložiť doklady vzťahujúce sa na osobu odborného zástupcu uvedeného v § 6 ods. 4 
v § 7 ods. 5 a 6 navrhujeme doplniť o písm. h) meno a priezvisko odborného zástupcu, trvalé bydlisko a rodné číslo. “ 
v § 8 ods. 1 písm. e)navrhujeme vypustiť výraz „ nového odborného zástupcu alebo“ 
v § 8 ods. 3 navrhujeme vložiť písm. d) zmeny odborného zástupcu 
v § 7 ods. 9 namiesto výrazu „ oznámenia o zmenách“ dať „ vyznačenie zmeny“. 
v § 8 ods. 2 navrhujeme zmeniť znenie: „ Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť omnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odborný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinnosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie starostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 
Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 

BSK 	§137 
Návrh zákona ustanovuje prešetrenie priestupkového konania na úseku humánnej farmácie farmaceutom samosprávneho kraja. 
S návrhom nesúhlasíme. § 137 rieši priestupky na úseku humánnej farmácie, ktoré sú vedené voči občanom - nie voči držiteľom povolenia. Podľa ods. 5 tieto priestupky prejednáva farmaceut samosprávy. Farmaceut samosprávy je odborníkom v oblasti farmácie a nie na vedenie priestupkového konania vo veciach, ktorého sa v prevažnej miere dopúšťajú hlavne drogovo závislí občania – ustanovenia písm. d) až i). Pri zachytení falšovaných predpisov sa málokedy stáva, že personál lekárne vie zastaviť občana predkladajúceho takýto predpis, a preto sú ustanovenia prakticky nerealizovateľné. Okrem toho považujem porušovateľov zákona uvedených v tomto ustanovení za nebezpečné osoby a riešenie týchto prípadov podľa nášho názoru spadá do kompetencie orgánov činných v trestnom konaní. 
Navrhujeme v zmysle vyššie uvedeného zmeniť § 137 ods. 5 výraz „ farmaceut samosprávneho kraja na „samosprávny kraj.“ 
Navrhujeme ďalej vypustenie ustanovení § 137 ods. 1 písm. d) až i). Pre túto skutočnosť hovorí aj pripravovaná elektronizácia zdravotníctva, ktorá sa má začať práve elektronizáciou lekárskych predpisov už od apríla 2012. Ak zvážime, že návrh zákona má byť účinný od 1.10.2011, tak takéto ustanovenia postihujúce falšovateľov lekárenských predpisov je prakticky zbytočné. 
Ďalej navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. c), lebo „ ponuka predaj a poskytnutie humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom“ je vlastne obsiahnuté v písmene a) „ nedovolene zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami“, ak totiž občan nemá povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak ide o nedovolené zaobchádzanie. 
Navrhujeme vypustiť § 137 ods. 1 písm. j) - ustanovenie považujeme za zbytočné, priestupok uvedený pod písm. j), je skutočnosť, o ktorej sa samosprávny kraj nemá ako dozvedieť, navyše zaň nie je určená sankcia, nevidíme zmysel priestupkového konania. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
BSK 	§5 
Návrh zákona ustanovuje, že odborný zástupca nemusí byť osobne prítomný v prevádzke počas celej prevádzkovej doby. 
Podľa nášho názoru je potrebné v tomto ustanovení zdôrazniť, že ak nie je prítomný odborný zástupca, musí byť prítomná iná odborne spôsobilá osoba. Dôvodom je skutočnosť, že v lekárňach a výdajniach s menším počtom pracovníkov pri neprítomnosti odborného zástupcu často zostáva v prevádzke odborne nespôsobilá osoba, čo je v rozpore so zákonom. 
§ 5 ods. 2 navrhujeme na konci druhej vety vložiť výraz „ ak je prítomný iný odborne spôsobilý pracovník.“ 
 	Z 	N 	Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 	
GENAS 	34. Zásadná pripomienka k § 21 ods. 2 písm. a  

Žiadame zmeniť vetu „... a má odbornú prax najmenej dva roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo alebo“ za vetu „...a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo...“. 

Odôvodnenie: 
Táto definícia zabezpečuje dostatočné odborné vedomosti a skúsenosti odborného zástupcu, aj vzhľadom k potrebe odborného vedenia ostatných odborných pracovníkov, i vzhľadom na rozšírenie kompetencií v rámci generickej preskripcie. Požiadavka na prax v trvaní 2 rokov je nedostatočná. Navyše, nie je adekvátnou alternatívou k špecializácii, ktorej predpokladom sú 3 roky praxe a úspešné zloženie skúšky. 

 	Z 	N 	Dĺžka praxe sa stanovuje na 3 roky. 
 	
GENAS 	5. obyčajná pripomienka k §44 písmeno h 
Žiadame vypustiť slovo „neočakávanú“. 

Odôvodnenie: 
Podľa Smernice 2001/20/EC je povinnosť skúšajúceho bezodkladne oznamovať všetky závažné nežiaduce udalosti nie len neočakávané. Ak by sme ponechali navrhované znenie, § 44 písmeno h) by si protirečil s § 40 odsek 3. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
GENAS 	10. obyčajná pripomienka k §50 odsek 1 

Žiadame nahradiť navrhované znenie odseku 1 novým znením odseku 1: 

(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku, 
a) ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, 
b) ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, 
c) ktorého stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť lieku ; 
d) liek najmä nesmie obsahovať buď viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis. 

Odôvodnenie: 
Zosúladenie so znením Smernice 2001/83/EC Článok 14 odsek 1. 

 	O 	N 	Vecne jetotožne s textom v návrhu zákona. 	
GENAS 	11. obyčajná pripomienka k §50 

Žiadame doplniť nový odsek 3, ktorý znie: 

(3) Iným humánnym homeopatickým liekom ako sú tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 sa udelí registrácia humánneho homeopatického lieku a označia sa v súlade s § 48, § 49 a § 63. 

Odôvodnenie: 
Presné a úplné implementovanie článku 16 odsek 1 Smernice 2001/83/EC, ktorý definuje akým spôsobom sa majú registrovať humánne homeopatické lieky, ktoré sa neregistrujú zjednodušeným postupom, ale normálnou, úplnou procedúrou a so schválenými terapeutickými indikáciami. Táto možnosť nie je v predkladanom zákone pre humánne homeopatické lieky zohľadnená. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	14. obyčajná pripomienka k §56 odsek 2 písmeno f 

Žiadame vypustiť slová „§53 ods.3 až“ a nahradiť ich slovom „odseku“. 

Nové znenie potom bude: 

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa odseku 5 

Odôvodnenie: 
Relevantný je odkaz len do odseku 5, analogický odkaz je aj v súčasne platnom znení zákona 140/1998 Z.z. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	1. obyčajná pripomienka 

Žiadame terminologicky zosúladiť pojmy v celom texte návrhu zákona: 
a) držiteľ registrácie tak ako je uvedené v §2 odsek 34 (ďalej v celom texte sa už nesprávne uvádza držiteľ povolenia o registrácii) 
b) registračné číslo ako je uvedené v §63 odsek 1 písm. h) (v niektorých ustanoveniach sa nesprávne uvádza číslo rozhodnutia o registrácii lieku napr. v §52 odsek 4 písm. h)) 
c) nahradiť písomná informácia pre používateľa termínom písomná informácia pre používateľov 
 	O 	A 	Text zosúladený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	24. obyčajná pripomienka k §63 odsek 1 písmeno a 

Žiadame slová „ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých) aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky“ nahradiť slovami „doplnený o silu a liekovú formu“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou 2001/83/EC článok 11 odsek 1. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	34. obyčajná pripomienka k Článku IV odsek 2 položka 152 bod 1 Správne poplatky na úseku humánnej farmácie písmeno a) 

Žiadame vložiť bod 7, ktorý znie: 

7. Podanie žiadosti o registráciu, ak držiteľ registrácie humánneho lieku umožní použitie dokumentácie na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu 996,- € 

Odôvodnenie: 
Doplnenie chýbajúceho poplatku za procedúru podľa §49 odsek 10 (informovaný súhlas držiteľa). 

 	O 	A 	Článok VII vypustený. 	
GENAS 	3/ zásadná pripomienka k § 121, ods. 3, bod b) 
Podľa Návrhu má § 119 ods. 7 Zákona znieť: 

(3) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji 

a) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu, 

b) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia a ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 2 je povinná vydať pacientovi najlacnejší dostupný humánny liek, ak si pacient nevyberie inak, 

c) humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny a počet vydaných balení. 

Navrhujeme: Navrhované znenie § 121 ods. 3, bod b) navrhujeme vypustiť a nahradiť novým znením. 

Odôvodnenie: 
• Navrhované znenie nezaručuje, že pacientovi bude vydaný liek s najnižším doplatkom, ale liek, ktorý bude v súlade s ekonomickými záujmami konkrétnej lekárne. 

• Na druhej strane v prípade uzákonenia povinnosti lekárnika vydať najlacnejší dostupný liek v zmysle výšky doplatku – pri zmene kategorizácie 12-krát ročne je logisticky nemožné pre lekárnika mať na sklade vždy liek s najnižším doplatkom. Pre lekárne bude príliš rizikové mať predbežné skladové zásoby a hrozí , že pacienti budú dostávať lieky s vyšším doplatkom v závislosti od ich aktuálnej dostupnosti v lekárni. 

• Povinnosť výdaja najlacnejšieho dostupného lieku zo Zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných z verejných zdrojov prináša taktiež riziko výpadku lieku na trhu. Výrobca pri plánovaní výroby nebude mať dostatok informácii, či bude alebo nebude jeho liek v danom období referenčný - v zmysle výšky doplatku. Objednávanie výroby lieku vo farmaceutických firmách sa vykonáva 4 – 6 mesiacov pred očakávanou dodávkou na trh 

Zhrnutie k tejto pripomienke: 
O tom, ktorý liek, bude v lekárni pacientovi vydaný by mal rozhodovať pacient na základe odporúčania svojho lekára a informácii o výške doplatku všetkých dostupných liekov. 

Z dôvodov vyššie uvedených v tomto bode 3/ navrhujeme, aby Návrh v časti § 121 ods. 3, bod b) Zákona znel: 

(3) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri výdaji 

a) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu, 

b) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia a ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 2 je povinná vydať humánny liek na základe rozhodnutia pacienta. 

c) humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny a počet vydaných balení. 

Aociácia generických liekov GENAS 	Z 	ČA 	Text preformulovaný v písm. b) nasledovne: 

„ktorý je bez doplatku alebo ktorý ma najnižší doplatok pacienta“ 
 	
GENAS 	15. obyčajná pripomienka k §57 odsek 3 

Žiadame na konci textu v odseku 3 nahradiť číslo 4 číslom 3. 

Odôvodnenie: 
Pozri pripomienku pod bodom 14 (v bode 14 navrhujeme vypustiť odsek 4 v §57) 
 	O 	A 	
Upravené v zmysle pripomienky. 
 	
GENAS 	17. obyčajná pripomienka. K §60 odsek 1 písmeno d 
Žiadame vložiť slovo „alebo“ za slovo „bezodkladne“. 

Odôvodnenie: 
Zosúladenie so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC (Článok 104 bod 6). 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	31. obyčajná pripomienka k § 141 odsek 4 

Žiadame vypustiť celý odsek. 

Odôvodnenie: 
Zákon nedefinuje čo je „nový liek“. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	33. obyčajná pripomienka k Článku IV odsek 2 položka 152 bod 1 Správne poplatky na úseku humánnej farmácie písmeno a) 
Žiadame vypustiť slová za čiarkou : „ak Slovenská republika nie je referenčný členský štát“. 

Odôvodnenie: 
Návrh dikcie zákona nestanovuje poplatok za podanie žiadosti decentralizovaným postupom v prípade, že Slovenská republika je referenčným štátom. 

 	O 	A 	Vypustené. 	
GENAS 	6. Zásadná pripomienka k § 19  

Žiadame celé znenie § 19 doplniť o ustanovenia týkajúce sa súbežného vývozu liekov z územia Slovenskej republiky. 

Nové znenie : 
§ 19 
Súbežný dovoz a súbežný vývoz lieku 

(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežným vývozom lieku je vývoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, zo Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný vývoz“). Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. 

(2) Súbežný dovoz alebo súbežný vývoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len "referenčný liek") a z tohto členského štátu alebo do tohto členského štátu je do Slovenskej republiky alebo zo Slovenskej republiky distribuovaný 
a) pod rovnakým názvom, 
b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv, 
c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom, 
d) v zhodnej veľkosti balenia, 
e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov, 
g) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa lieku. 

(3) Súbežne dovážaný alebo súbežne vyvážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného lieku. 

(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz obsahuje 
a) identifikačné údaje o 
1. referenčnom lieku, 
2. súbežne dovážanom lieku alebo súbežne vyvážanom lieku, 
3. držiteľovi registrácie referenčného lieku, 
4. držiteľovi registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
5. výrobcovi referenčného lieku, 
6. výrobcovi súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 

b) písomnú informáciu pre používateľa lieku, 
c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte, ak ide o súbežne dovážaný liek, alebo v Slovenskej republike, ak ide o súbežne vyvážaný liek, 
d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek alebo súbežne vyvážaný liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s referenčným liekom; rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku, 
e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky a držiteľa registrácie referenčného lieku a držiteľa registrácie súbežne dovážaného lieku alebo súbežne vyvážaného lieku o svojom zámere súbežne dovážať alebo súbežne vyvážať liek v upravenom balení. 

(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá 
a) liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
b) návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku, ak ide o súbežne dovážaný liek, 
c) referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike, 
d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze alebo súbežnom vývoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe, 
e) údaje o rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným alebo súbežne vyvážaným liekom, ak existujú. 

(6) O žiadosti o povolenie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5 písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte. 

(7) Držiteľ registrácie referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku. 

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je povinný 
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku päť rokov, 
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ alebo kam sa liek dováža alebo vyváža, 
c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku, 
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov, 
e) označiť vonkajší obal a vnútorný obal súbežne dovážaného lieku slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK" a vonkajší obal a vnútorný obal súbežne vyvážaného lieku slovami "SÚBEŽNE VYVÁŽANÝ LIEK" v štátnom jazyku členského štátu, kam sa liek súbežne vyváža a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz alebo vývoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku, 
f) oznámiť začatie súbežného dovozu alebo súbežného vývozu lieku držiteľovi registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca o to požiada, vzorku súbežne dovážaného alebo súbežne vyvážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte uvádzať na trh, 
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok a to aj opakovane. 

(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek povolenie na súbežný dovoz alebo na súbežný vývoz lieku 
a) pozastaví, ak 
1. bola pozastavená registrácia referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 
2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku o to požiada, 
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku 
1. nedodržuje podmienky uvedené v povolení, 
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom, 
3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku. 

(11) Povolenie na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. 

(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz alebo súbežný vývoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa registrácie referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom. 

Odôvodnenie: 
V zákone je potrebné definovať aj podmienky na súbežný vývoz liekov nakoľko je potrebné vzhľadom na nízke ceny liekov, pripravované opatrenia v liekovej politiky monitorovať dostupnosť liekov na území Slovenskej republiky (pripravovaná novela zákona č.577/2004 Z.z. t.č. v MPK , ktorý zavádza vysoké finančné pokuty za nedostupnosť liekov). 

 	Z 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	9. Zásadná pripomienka k §45 odsek 4 

Žiadame vypustiť celý odsek 4. 

Odôvodnenie: 
Navrhované ustanovenie je v priamom rozpore s povinnosťami držiteľa registrácie humánneho lieku, ktorý musí sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku počas celého obdobia platnosti jeho registrácie lieku. Táto povinnosť je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku vydaného Európskou komisiou v rámci plánu riadenia rizík. 
 	Z 	N 	Navrhovaná úprava zákona nezabraňuje sledovať účinnosť a bezpečnosť liekov počas ich používania v klinickej praxi 	
GENAS 	11. Zásadná pripomienka k §48 odsek 1 písm a), písm b) a k §53 odsek 4 písm.a 

Žiadame vypustiť slová: „rodné číslo“. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka uvádzania rodného čísla ako identifikačného údaju spadá pod ochranu osobných údajov a v iných členských krajinách okrem ČR nie je k dispozícii. 
 	Z 	ČA 	Rodné číslo fyzickej osoby je spoľahlivým identifikátorom, umožňujúcim predísť zámene osôb v prípade rovnakého mena a adresy, pričom v prípade jeho uvádzania na žiadosti zostáva v príslušnom spise.V § 53 ods. 4 písm. a) vypustené. Ochrana osobných údajov je v návrhu dostatočne zabezpečená v zmysle pripomienok a záverov rozporového konania s ÚOOÚ. 	
GENAS 	18. Zásadná pripomienka k §60 odsek 1 písmeno i) bod 3 
Žiadame vypustiť bod 3. 

Odôvodnenie: 
Znenie navrhované v bode 3 nemá oporu v Smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC v znení neskorších predpisov. 
 	Z 	N 	To že nemá oporu v smernici neznamená, že si členské štáty nemôžu upraviť sami. Navrhovaná úprava nie je v rozpore so žiadnou smernicou EU. 	
GENAS 	23. Zásadná pripomienka k § 119 odsek 7 

Žiadame zmeniť dikciu § 119, ods. 7: 

Nové znenie: 

„Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár po zvážení zdravotného stavu pacienta z medicínskych dôvodov na druhej strane lekárskeho predpisu uviesť názov humánneho lieku, ktorého výdaj odporúča a uvedie aj medicínsky a farmakoterapeutický dôvod odporučenia výdaja tohto humánneho lieku a túto skutočnosť zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta“. 

Odôvodnenie: 

Mnoho liečiv na našom trhu je dostupných pod desiatimi až dvadsiatimi názvami humánnych liekov a z technických a administratívnych dôvodov je jednoduchšie a presnejšie na druhú stranu lekárskeho predpisu uviesť vhodný liek ako desiatky nevhodných liekov a zjednodušiť tak výdaj lekárnikovi a vyhnúť sa zbytočným nedorozumeniam a ohrozovaniu zdravia pacienta. Podobne postupujú v medicínsky odôvodnených prípadoch aj iné krajiny EÚ. Navrhovaná požiadavka zo strany ministerstva (zaznamenanie nevhodného lieku pre pacienta z medicínskych dôvodov na zadnú stranu lekárskeho predpisu) je porušením zákona o ochrane osobných údajov a porušením lekárskeho tajomstva. Na implementáciu daného ustanovenia je nutné zavedenie systému e-health. 
 	Z 	N 	Ak sa zakáže výdaj nejakého lieku, je nevyhnutné, aby lekárnik vedel z akého medicínskeho dôvodu a mohol podľa toho vydať vhodný liek pre pacienta. 
Odôvodnenie pripomienky je zavádzajúce a klamlivé. 

GENAS 	27. Zásadná pripomienka k Čl. VI Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame § 8 ods. 13 

Žiadame navrhovanú vetu nahradiť novým znením: 
Nové znenie: 
„Lekárski zástupcovia môžu vykonávať návštevy, ktorých účelom je reklama liekov, iba v čase vopred dohodnutom s osobami oprávnenými predpisovať lieky alebo osobami oprávnenými vydávať lieky; osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky sú aj pri vopred dohodnutej návšteve lekárskeho zástupcu povinné vždy uprednostniť záujmy pacienta.“ 
Odôvodnenie: 
• Navrhovaná zmena zvýši zrozumiteľnosť a presnosť textu a tým aj zvýši uplatnenie zákona v praxi. 
• Lekárski zástupcovia sú dôležitým a často jediným dostupným zdrojom nových informácií o liekoch pre osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky. 
 	Z 	N 	Lekárskym zástupcom sa zakazuje navštevovať osoby oprávnené predpisovať lieky počas ordinačných hodín – tie slúžia chorým pacientom. 
Návštevy v lekárňach sa neobmedzujú. 
 	
GENAS 	2/ zásadná pripomienka k § 119, ods. 7 
Podľa Návrhu má § 119 ods. 7 Zákona znieť: 

(5) Predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, len uvedením názvu liečiva alebo liečiv obsiahnutých v predpísanom humánnom lieku tak, ako sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov;21) predpisujúci lekár okrem názvu liečiva alebo liečiv a množstva liečiva alebo liečiv, uvedie aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách. Predpisujúci lekár nesmie predpísať humánny liek, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia uvedením názvu humánneho lieku, ak nie je v odseku 6 ustanovené inak. 
6) Predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách, len ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje 
a) omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, 
b) liečivo, ktoré nie je uvedené v zozname kategorizovaných liekov, 
c) liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 2. 

(7) Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj humánnych liekov, ktoré sú pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodné; túto skutočnosť zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta a na druhej strane lekárskeho predpisu uvedie názov humánnych liekov, ktoré zakazuje vydať a uvedie aj medicínsky dôvod zákazu výdaja týchto humánnych liekov. 

Navrhujeme: Navrhované znenie § 119 ods. 7 navrhujeme vypustiť a nahradiť novým znením. 

Odôvodnenie: 
Navrhované znenie § 119, ods. 7 

• nedefinuje, kto nesie zodpovednosť za zdravie pacienta. Za zdravie pacienta je zodpovedný lekár a nie lekárnik. V odôvodnených prípadoch po zvážení zdravotného stavu pacienta, indikácii, liekových interakcií by mal mať lekár možnosť na druhú stranu lekárskeho predpisu napísať názov vhodného lieku, ako je to v krajinách EÚ. 

• minimalizuje možnosť lekára ovplyvniť a pacientovi poradiť optimálnu kombináciu liekov s prihliadnutím na možné nežiaduce účinky a výšku doplatkov jednotlivých liekov. 

• ohrozuje zdravie pacienta. Nakoľko v rámci EÚ neprebehla harmonizácia SPC originálnych a generických produktov, lekár nemá informácie o konkrétnych schválených indikáciách jednotlivých generických produktov. Generické lieky sa môžu odlišovať zložením pomocných látok, ktoré nie sú súčasťou bioekvivalenčnej skúšky. Nežiaduce prejavy lieku súvisia najčastejšie práve s pomocnými látkami lieku. 

• môže zapríčiniť, že pacient bude môcť byť nastavený každý mesiac na inú liečbu (v zmysle navrhovaného zákona 577/2004 Z.z. bude možné meniť ceny a doplatky na lieky každý mesiac). 

• znižuje compliance pacienta k liečbe, Pacienti si často nepamätajú názvy liekov (popisujú farbu, veľkosť tabliet, event. typ balenia). Pacienti sú naviazaní na lieky, ktoré predtým užívali, boli dobre kontrolovaní (napr. aj na tvar, počet, veľkosť tablety, ktorú uprednostňujú pred inou aplikáciou zohráva pre nich veľkú úlohu pri liečbe) . Neustála zmena lieku môže staršieho, polymorbidného pacienta dezorientovať a viesť k chybám v dávkovaní lieku. 

• nemôže byť účinné a bezpečné bez zavedenie eHealthu. Pri zavedení INN preskripcie je nutné prepojenie informácii prostredníctvom elektronickej karty pacienta. Lekár musí byť informovaný o tom, aký liek bol pacientovi v lekárni vydaný. Navyše, ak pacient po čase navštívi inú lekáreň, ani samotný lekárnik nebude vedieť, aký liek pacient doteraz užíval. V krajinách , kde už takýto systém existuje je plne zavedený a funkčne prepojený systém elektronizácie 

• nedôjde k žiadnemu šetreniu verejných zdrojov. Naopak, hrozí presun preskripcie na drahšie negenerifikované molekuly a tým zvýšenie nákladov na lieky. Dopadová štúdia alebo iné údaje potvrdzujúce šetrenie verejných či iných zdrojov mechanizmom INN preskripcie v SR nie sú k dispozícii 

Zhrnutie k tejto pripomienke: 
V tejto fáze považujeme zavedenie nového spôsobu preskripcie za rizikové , až ohrozujúce pacienta. Navrhujeme ponechať rozhodovanie ( aj zodpovednosť) o preskripcii na lekárovi . 
Aj súčasne platná legislatíva v SR umožňuje generickú preskripciu a generickú substitúciu. Pacient sa môže rozhodnúť pre generickú náhradu na základe odporučenia lekára alebo lekárnika a sám si tak eliminovať doplatok. 

Z dôvodov vyššie uvedených v tomto bode 3/ navrhujeme, aby Návrh v časti § 119 ods. 7 Zákona znel: 

(7) Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár odporučiť výdaj konkrétneho humánneho lieku a to predpísaním názvu humánneho lieku ktorý predpisujúci lekár z medicínskych dôvodov odporúča vydať v zariadeniach lekárenskej starostlivosti. 

Aociácia generických liekov GENAS 	Z 	N 	Lekár je zodpovedný za stanovenie diagnózy a liečby pacienta. Stanovenú diagnózu lieči liečivo (účinná látka) a nie obchodný názov lieku. Preto v žiadnom prípade nevidíme dôvod na to, bola obava z generickej preskripcie. 
Lekár je zodpovedný okrem stanovenia diagnózy pacienta aj za výber najvhodnejšieho liečiva, ktoré pacientovo ochorenie má vyliečiť. Za liečbu pacienta i naďalej bude niesť zodpovednosť lekár. Za výdaj lieku lekárnik. Zákon zároveň umožňuje lekárovi z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradných liekov. V takom prípade uvedie lekár medicínske dôvody ako i lieky, ktoré zakazuje vydať do zdravotnej dokumentácie pacienta a na rubovú strany lekárskeho predpisu. Lekárnik je povinný vydať pacientovi najlacnejší dostupný liek, ak pacient nerozhodne inak a nepožiada o vydanie lieku, ktorý doteraz užíval. 
 	
GENAS 	8. obyčajná pripomienka k §49 odsek 8 

Žiadame nahradiť slová „odsekoch 5 a 8“ slovami „odseku 1 písm. a)“ 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC (Článok 10 bod 5). Odkaz do odseku 5 je nerelevantný. Odsek 5 sa vzťahuje na generický liek vo vzťahu k “market exclusivity” pre referenčný liek. Odkaz na odsek 8 je nerelevantný, lebo odkazuje sám na seba. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	18. obyčajná pripomienka k §60 písmeno i) bod 5 

Žiadame nahradiť slovo „dodaných“ za slovo „dovezených“. 

Odôvodnenie: 
Termín „dodaných“ nie je jednoznačne zrozumiteľný a jasne zadefinovaný. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	20. obyčajná pripomienka k §61 odsek 2 

Žiadame nahradiť text „liek nebol klinicky skúšaný“ novým textom „homeopatický liek bez schválenej terapeutickej indikácie“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia v súlade so Smernicou 2001/83/EC článok 69 odsek 1. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	21. Zásadná pripomienka k §139 odsek 2 písmeno n 
Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Uvedená povinnosť držiteľa sa nenachádza v §60 tohto návrhu zákona, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa. 
 	Z 	N 	Oznamovanie reklamy je povinnosťou podľa tohto zákona. Neoznámenie je následne iným správnym deliktom. § 60 doplnení o túto povinnosť. 	
GENAS 	31. Zásadná pripomienka k §5 ods.5  

Žiadame vypustiť text v ods. 5: 

„Náhradným odborným zástupcom môže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia.“ 

Odôvodnenie: 
Takáto požiadavka je absolútne neprípustná. Nie je možné, aby bol odborný zástupca zodpovedným za viacero zariadení. 
 	Z 	N 	Zákon neumožňuje jedného odborného zástupcu pre viacero zariadení. 
Zákon umožňuje len na dobu 60 dní ustanoviť náhradného odborného zástupcu, ktorý môže byť odborným zástupcom aj v inom zariadení. Ten istý princíp náhradného odborného zástupcu je uplatňovaný v zariadeniach poskytujúcich zdravotnú starostlivosť. 
 	
GENAS 	35. Zásadná pripomienka k § 21 ods. 2  
Žiadame vypustiť písm. b), následne písm. c) bude označené ako písm. b a bude v znení: 

„b) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a) iba za podmienky, že jej ustanovený odborný zástupca alebo iné odborne spôsobilé osoby sú jej väčšinovými vlastníkmi.“ Súčasne v §147 pribudne nový ods.1 v znení: „ Držitelia povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni môžu poskytovať lekárenskú starostlivosť bez povolenia podľa tohto zákona, najdlhšie však do 30. septembra 2021.“ 

Odôvodnenie: 
Podľa Rozsudku Európskeho súdneho dvoru z 19.5.2009 v spojených veciach C-171/07 a C-172/07 z roku 2009 sú záruky kvality, odbornosti a bezpečnosti poskytovanej starostlivosti u lekárnika ako majiteľa a prevádzkovateľa vyššie, ako v prípade laikov. Toto je možné zabezpečiť požiadavkou na zabezpečenie rozhodovacieho práva lekárnikov pri výkone všetkých kompetencií v rámci právnickej osoby. 
 	Z 	N 	Vyvlasťnovanie lekární je neprípustný proces, ktorý spôsobí monopolizáciu trhu, zníži konkurenciu a následne aj kvalitu poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Neexistuje žiaden relevantný dôkaz, že lekárne vlastnené lekárnikmi poskytujú lepšiu lekárenskú starostlivosť. 	
GENAS 	2. obyčajná pripomienka k §2  

Žiadame doplniť nový odsek 38, ktorý znie: 

(38) Názov lieku je 
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo 
2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, 

Odôvodnenie: definícia „názov humánneho lieku“. 
 	O 	A 	Text doplnený. 	
GENAS 	4. obyčajná pripomienka k §34 odsek 2 písmeno j 
Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka sa v praxi nedá splniť a ŠÚKL ju ani k podaniu žiadosti nevyžaduje. Doklad o schválení pracoviska sa zatiaľ nevydáva, ale podľa vyjadrenia ŠÚKL, by ho museli mať tie pracoviská, ktorých hlavnou náplňou by bolo klinické skúšanie (napr. Výskumný ústav liečiv v Modre). 
 	O 	N 	Ide o klinické pracovisko a zároveň zdravotnícke zariadenie, je potrebné túto skutočnosť preukázať. 	
GENAS 	26. obyčajná pripomienka k §139 odsek 1 písmeno j 

Žiadame za slová „nepoužíva čiarový kód GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“ doplniť slová „ak je humánny liek ním označený“. 

Odôvodnenie: 
Zjednotiť text analogicky ako je uvedené v §61 odsek 1 písmeno p), §139 odsek 3 písmeno n) a odsek 5 písmeno z) podpísmeno ac). 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

GENAS 	36. Zásadná pripomienka k §23, ods. 5-15 

Žiadame vypustiť ods. 5-15 a vytvoriť nový ods.5 v znení: 

(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 

Odôvodnenie: 
Zahrnutie liekov hradených z verejných zdrojov do vernostných systémov od základov obracia celý systém cenotvorby a liekovej politiky, mení pravidlá pomerných úhrad stanovených osobitnou legislatívou, vytvára predpoklady pre zvýhodňovanie určitej skupiny poskytovateľov, znevýhodňuje určité skupiny občanov. Ich zavedenie nevedie k šetreniu verejných zdrojov. V niektorých krajinách EÚ (napr. Nemecku) už boli vydané prvé súdne rozhodnutia, ktoré zakazujú uplatňovanie vernostných systémov v lekárenstve na prostriedky pochádzajúce z verejných zdrojov. 
 	Z 	N 	Stanovujú sa jasné podmienky a kritéria, ako sa môžu poskytovať zľavy v lekárňach. Ide o dobrovoľné poskytovanie zliav a okrem pacienta bude z týchto zliav profitovať aj poisťovňa, pretože v prípade uplatnenia týchto vernostných systémov je následne povinnosťou držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytnúť minimálne 50% zo zľavy poskytnutej pacientovi aj poisťovni. 	
GENAS 	37. Zásadná pripomienka k § 139 ods. 5 

Žiadame doplniť písm. an) v znení: 

an) „sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 

Odôvodnenie: 
V zmysle pripomienky k §23. 
 	Z 	N 	
Neakceptované vzhľadom na inú legislatívnu úpravu v zákone, ktorá nekorešponduje s navrhovanou. Stanovujú sa jasné podmienky a kritéria, ako sa môžu poskytovať zľavy v lekárňach. Ide o dobrovoľné poskytovanie zliav a okrem pacienta bude z týchto zliav profitovať aj poisťovňa, pretože v prípade uplatnenia týchto vernostných systémov je následne povinnosťou držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytnúť minimálne 50% zo zľavy poskytnutej pacientovi aj poisťovni. 
 	
GENAS 	6. obyčajná pripomienka k §46 odsek 3 

Žiadame spojku „a“ za slovami „Európskeho liekopisu“ nahradiť spojkou „alebo“. 

Odôvodnenie: 
Európsky liekopis a Slovenský farmaceutický kódex sú dva rozdielne dokumenty, ktorých obsah nie je identický a nie je možné splniť obidva súčasne. 
 	O 	A 	Text doplnený. 	
GENAS 	12. obyčajná pripomienka k §53 odsek 4 písmeno a 

Žiadame za slová „trvalého pobytu“ vložiť slová „držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku“. 

Odôvodnenie: 
Analogicky je to uvedené v §22 odsek 2 písmeno a) v súčasne platnom Zákone 140/1998 Z.z. 
 	O 	A 	
Upravené v zmysle pripomienky. 
 	
GENAS 	16. obyčajná pripomienka k §58 odsek 4 
Žiadame vypustiť slová „počas posudzovania žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte“. 

Odôvodnenie: 
Rozhodnutie o registrácii v inom členskom štáte však v čase povoľovania štátnym ústavom nie je ešte vydané. 
 	O 	N 	Vecne návrh zákona je v súlade s pripomienkou. 	
GENAS 	19. obyčajná pripomienka k §61 odsek 1 
Žiadame za slová „vonkajšom obale humánneho lieku“ vložiť slovo „alebo“. 

Odôvodnenie: 
Gramatická chyba, chýba spojka medzi slovami 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	21. obyčajná pripomienka k §61 odsek 6 

Na konci odseku žiadame bodku nahradiť bodkočiarkou a doplniť text:“ ak má registrovanú len jednu liekovú formu, lieková forma sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo).“ 

Odôvodnenie: 
Analogicky je upravená situácia, ak má liek registrovanú len jednu silu lieku. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	23. obyčajná pripomienka k § 62 odsek 1 písmeno h 
Žiadame vypustiť slová „ a s medzinárodnými názvami“. 

Odôvodnenie: 
V písomnej informácii pre používateľov sa nevyžadujú medzinárodné názvy liečiva ani pomocných látok, nie je to zrozumiteľné pre laickú verejnosť – pacientov, ktorým je táto informácia určená. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 

GENAS 	1/ Zásadná pripomienka č.1 
Navrhujeme, aby bol predmetný návrh zákona stiahnutý a prepracovaný predkladateľom zákona, nakoľko obsahuje príliš veľa vecných a legislatívnych chýb a nepresností a jeho zavedením do praxe sa obávame veľkých rizík, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy pre pacientov z pohľadu dostupnosti liekov. 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona, ktorý sa elementárne dotýka hlavného predmetu činností farmaceutického priemyslu - liekov, nebol počas prípravy zákona predkladateľom vôbec prerokovaný s predstaviteľmi priemyslu ani s predstaviteľmi odbornej verejnosti, čo sa negatívne prejavilo najmä na kvalite predloženého návrhu zákona. 
Asociácia generických liekov GENAS 	Z 	N 	Zákon je formulovaný jasne a presne, medzirezortné pripomienkové konanie je štandardným nástrojom na zaslanie odôvodnených pripomienok, ktorými sa rezort zaoberá a v zmysle koncepcie zdravotnej politiky tieto pripomienky vyhodnocuje. 
Tézy a témy zákona boli na niekoľkých stretnutiach so zástupcami priemyslu konzultované a predstavované od októbra 2010. 

GENAS 	17. Zásadná pripomienka k §59 odsek 1 

Žiadame vypustiť slová „k) až“ a vložiť za „l)“ slová „až n). 

Nové znenie potom bude: 
(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku na inú osobu (ďalej len "nadobúdateľ"). Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l až n) musí obsahovať aj 

Odôvodnenie: 
Odkaz na nerelevantný text pod písmenom k). Relevantný odkaz je do textu pod písmenami l) až n). 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	26. Zásadná pripomienka k Prílohe č. 2 

Žiadame predmetnú prílohu vyňať zo zákona a navrhujeme ju implementovať do podzákonnej právnej normy - vyhlášky z dôvodu, aby sa zabezpečila flexibilita selekcie účinných látok. 

Odôvodnenie: 

Uvedený zoznam liečiv je príliš široký a nezohľadňuje fakt, že v EÚ zatiaľ neprebehla kompletná harmonizácia „Súhrnov charakteristických vlastností liekov“, a preto hrozí použitie niektorých liekov v neschválených indikáciách. Selekcia vhodných liečiv sa má opierať aj o výsledky bioekvivalenčných štúdií, ktoré taktiež neboli vykonané pri všetkých liekoch. Zárukou vhodnej selekcie liečiv by mal byť v našich podmienkach ŠÚKL, ktorý disponuje všetkými relevantnými informáciami a je odborným garantom. Ako primárnu podmienku na zavedenie INN preskripcie požadujeme zavedenie elektronického zdravotníctva e-health. 
 	Z 	N 	Návrh zákona mení súčasnú koncepciu predpisovania na základe liečiva, ktorý je obsiahnutý v humánnom lieku. Predkladateľ má za to, že zoznam liečiv uvedený v prílohe č. 1 musí byť z dôvodu vyššej právnej istoty uvedený v zákone a nie v norme nižžšej právnej sily. 	
GENAS 	7. obyčajná pripomienka k §48 odsek m 

Žiadame vypustiť slová: „alebo v prípadoch uvedených v §61 ods. 6 dve vzorky samolepiacej nálepky“. 

Odôvodnenie: 
Zlý odkaz (odsek 6 ovorí o Braillovom písme). Vypustenie navrhovaného textu je však nutné aj z dôvodu obsolentnosti,(vychádza z pomerov pred vstupom SR do Európskej únie) a nezohľadňuje súčasný stav, keď registrácie prebiehajú buď MRP /DCP alebo CP procedúrami, kde nie je možné si dať osobitne schvaľovať texty samolepiek v rámci registračnej procedúry. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	7. Zásadná pripomienka k §35 odsek 4 

Žiadame vypustiť z poslednej vety slová „spolu so zoznamom poistencov, ktorí sú jej poistencami a zúčastnia sa klinického skúšania“. 

Odôvodnenie: 
Mená pacientov zadávateľ nesmie vedieť počas celého klinického skúšania. Pacienti vystupujú len pod číslami a iniciálkami, jediný kto má prístup k menám pacientov je skúšajúci. Navrhované znenie je proti zásadám správnej klinickej praxe. 

 	Z 	ČA 	Preformulované nasledovne: 

Jeden rovnopis alebo úradne overenú kópiu rozhodnutia o povolení klinického skúšania pošle zadávateľ bezodkladne zdravotnej poisťovni. 
Zoznam poistencov, ktorí sa zúčastnia klinického skúšania, zašle zadávateľ zdravotným poisťovniam ešte pred začatím klinického skúšania podľa príslušnosti poistenca k zdravotnej poisťovni v čase zaradenia poistenca do klinického skúšania. 
 	
GENAS 	8. Zásadná pripomienka k § 45 odsek 3 a 5 
Žiadame upraviť a zosúladiť odseky 3 a 5 so znením zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 

§ 45 
Neintervenčná klinická štúdia 
(3) Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú štúdiu nevzťahujú. 

(5) Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje 
a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie, 
b) adresu trvalého pobytu alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie, 
c) názov neintervenčnej klinickej štúdie, 
d) cieľ neintervenčnej klinickej štúdie, 
e) dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie, 
f) meno a priezvisko odborného garanta štúdie, 
g) spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie, 
h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinickej štúdie, 
i) finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie. 

Odôvodnenie: 
Predmetnými návrhmi paragrafového znenia dochádza k disproporcii a negácii zákonov č. 576/2006 Z.z. a navrhovaného zákona o lieku. Žiadame o ich zosúladenie, aby nedochádzalo k právnej neistote a k rôznemu výkladu predmetných zákonov, nakoľko niektoré paragrafové znenia spomínaných zákonov sa úplne kolidujú a negujú (napr. §29, §30 ochrana účastníkov, §33 stanovisko k etike klinického skúšania). 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
GENAS 	28. Zásadná pripomienka k § 2 ods. 35  

Žiadame nahradenie výrazu „prevádzkareň“ iným výrazom, napr. zariadenie, podobne aj v celom ďalšom texte. 
 	Z 	N 	Pripomienka neodôvodnená, nie je nám známy dôvod navrhovanej zmeny. 	
GENAS 	30. Zásadná pripomienka k §5  

Navrhujeme zmenu znenia ods.4 o vetu: 
„Ak otváracia doba zariadenia presahuje ustanovený pracovný čas, je držiteľ povolenia povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, aby tak bola zabezpečená nepretržitá osobná prítomnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu v mieste výkonu počas otváracích hodín.“ 

Odôvodnenie: 
Považujeme za nevyhnutné, aby bola zabezpečená nepretržitá prítomnosť odborne zodpovednej osoby, napr. v prípade vybavovania sťažností zo strany pacientov. Pôvodné znenie umožňovalo prevádzkovať zariadenie aj bez toho, aby na povolení bolo uvedené meno konkrétneho odborného zástupcu (po jeho odchode by tam bol náhradný zástupca bez ďalšej evidencie.) 

 	Z 	N 	Zákon ustanovuje, že odborný zákstupca je zodpovedný za odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený, preto sa vyžaduje podmienka pracovného pomeru kdržiteľovi povolenia. Odborný zástupca môže vykonávať túto činnosť len v jednej prevádzkarni a takáto úprava sa javí byť dostatočná. Nepretržitá osobná prítomnosť odborného zástupcu alebo nutnosť ustanovenia náhradného odborného zástupcu, ak otváracia doba presahuje ustanovený pracovný čas, je nadbytočná a pre držiteľov povolenia nerealizovateľná. 	
GENAS 	32. Zásadná pripomienka k §5 ods. 6, 7 a 8 

Žiadame vypustiť text: „nového odborného zástupcu alebo“. 

Odôvodnenie: 
Pôvodné ustanovenie umožňuje prevádzkovať zariadenie aj bez toho, aby na povolení bolo uvedené meno konkrétneho odborného zástupcu 
 	Z 	ČA 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyždauje § 6 ods.4 písm.a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúďiť omnho relevantnješie v rámci celej Slovenkej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska 
 	
GENAS 	20. Zásadná pripomienka k § 62 odsek 2 

Žiadame na konci odseku doplniť vetu „Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v rámci spoločenstva“. 

Odôvodnenie: 
Implementácia Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov (článok 59, bod 3) vo vzťahu k členskému štátu, v tomto prípade Slovenská republika. V reálnej praxi sa pri procedúrach vzájomného uznávania a decentralizovaných procedúrach požadujú výsledky konzultácií len z jednej zúčastnenej krajiny a uznávajú sa aj v ostatných štátoch zúčastnených v procedúre.. 
 	Z 	A 	Zapracované v zmysle pripomienky 	
GENAS 	29. Zásadná pripomienka k §5 ods.2  

Žiadame upraviť znenie odseku 2) na: 

(2) „Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Miestom výkonu práce odborného zástupcu môže byť iba miesto jeho činnosti ako odborného zástupcu. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľa tohto zákona sa obmedzuje len na odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený.“ 

Odôvodnenie: 
Je nevyhnutné zabezpečiť, aby sa odborný zástupca zdržoval v rámci svojho pracovného času, výlučne v lekárni, ktorej je odborným zástupcom. Iba takto vie zabezpečiť dohľad nad odbornými činnosťami. 
 	Z 	N 	Nie je nevyhnutné, aby odborný zástupca bol na pracovisku nepretržite počas otváracích hodín. Obmedzí sa tak prevádzka lekární. 	
GENAS 	33. Zásadná pripomienka k §6 ods.3  

Žiadame o vypustenie textu: 
„Ak majú byť prevádzkarne jedného žiadateľa umiestnené na území rôznych samosprávnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov; o týchto žiadostiach rozhodnú samosprávne kraje v samostatných konaniach podľa svojej územnej pôsobnosti.“ 

A zároveň doplnenie nového ods.4 v znení: 
(4) „Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.“ 

Ďalšie odseky budú následne prečíslované. Následne budú upravené resp. odstránené aj všetky ďalšie podobné ustanovenia, napr. §7 ods.7. 

Odôvodnenie: 
Koncentrácia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti do reťazcov sa neukázala ako prospešná z pohľadu dostupnosti lekárenskej starostlivosti. Obmedzenie možnosti subjektu prevádzkovať iba jednu lekáreň a jednu pobočku zvyšuje mieru zodpovednosti. Toto obmedzenie je aj súčasťou platnej legislatívy, nie je nám známe, že by z pohľadu verejnosti bolo kedykoľvek v minulosti spochybnené. 
 	Z 	N 	Návrh zákona jasne a presne ustanovuje podmienky fungovania tzv. sieťových lekární, ktoré dnes existujú ale nemajú stanovené žiadne podmienky. 	
GENAS 	3. obyčajná pripomienka k §15 odsek 1 písmeno t 

Žiadame vložiť za slová „poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti“ slová „a poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti“. 

Odôvodnenie: 
Diskriminácia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti voči poskytovateľom lekárenskej starostlivosti 
 	O 	N 	Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je považovaný za poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 	
GENAS 	12. Zásadná pripomienka k §48 odsek 1 písmeno r 

Žiadame vypustiť slová „a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok“ a na konci celého textu pod písmenom r) za čiarkou doplniť slová „vzorky nie sú potrebné“. 

Odôvodnenie: 
Paušálne predkladanie vzoriek liečiv a všetkých pomocných látok je zbytočné z dôvodu rizika exspirácie a naviac ŠÚKL štandardne tieto analýzy nevykonáva. Povinnosť dodať vzorku liečiva alebo pomocných látok na vyžiadanie ŠÚKLu je už v tomto zákone definovaná na inom mieste (§60 odsek 1 písmeno f). 
Pokiaľ ide o doplnenie slov „vzorky nie sú potrebné“, zrejme tu autorovi vypadol text, lebo za čiarkou v návrhu chýba časť vety tak ako je uvedená v §21 odsek 4 písmeno p) súčasne platného zákona 140/1998. 
 	Z 	ČA 	Upravené v texte. Netýka sa to liekov, ktoré sú registrované podľa § 57 a SR nie je referenčným členským štátom. 	
GENAS 	14. Zásadná pripomienka k §53 odsek 4 písmeno d 

Žiadame nahradiť slová „humánneho lieku“ slovami „liečiv a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku“. 

Odôvodnenie: 
Súlad s článkom 11 Smernice 2001/83/EC. Kvantitatívne zloženie lieku spadá pod ochranu údajov držiteľa registrácie a nesprístupňuje sa verejnosti. Kvalitatívne zloženie je uvedené vždy v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou rozhodnutia a nemusí sa explicitne uvádzať v rozhodnutí o registrácii lieku. 
 	Z 	N 	Nezrozumiteľná pripomienka – rozhodnutie obsahuje všetky potrebné náležitosti pre ďalšie orgány. 
 	
GENAS 	22. Zásadná pripomienka k § 139 odsek 8 

Žiadame za slová „zodpovedný za registráciu humánneho lieku“ vložiť slová „držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie dikcie zákona. Takéto povinnosti vyplývajú zo znenia zákona osobe zodpovednej za registráciu humánneho lieku, ktorú ustanoví držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov. 
 	Z 	A 	Text doplnený. 	
GENAS 	10. Zásadná pripomienka k §45 odsek 6 

Žiadame vypustiť slová „schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie“ 

Odôvodnenie: 
Viď odôvodnenie vyššie pod bodom 3. 
 	Z 	N 	Zdravotné poisťovne vykonávajú verejné zdravotné poistenie z finančných prostriedkov všetkých obyvateľov slovenskej republiky a preto je nevyhnuté pre zachovanie finančnej udržateľnosti, aby takýmito údajmi disponovali 
Zdravotné poisťovne uhrádzajú všetky náklady v súvislosti s preskripciou liekov a je a musí byť v ich záujme, aby mali prehľad o tom, ktoré lieky sú predmetom akej neintervenčnej klinickej štúdie. Zdravotná poisťovňa nebude schvaľovať klinické skúšanie, ale neintervenčnú klinickú štúdiu, ktorej výsledky sú nevyhnutnou súčasťou rozhodovania o ďalšej úhrade liekov, ktoré sú predmetom takýchto štúdií na základe klinickej praxe v Slovenskej republike. 
 	
GENAS 	13. Zásadná pripomienka k §48 odsek 4 

Žiadame vypustiť celý odsek. 

Odôvodnenie: 
Požiadavka je neopodstatnená, pretože agenda patentov nespadá do kompetencií štátneho ústavu. 

 	Z 	A 	Text vypustený. 	
GENAS 	15. Zásadná pripomienka k §55 odsek 1 

Za slová „Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný“ žiadame vložiť slová „oznámiť štátnemu ústavu zmenu alebo“. V druhej vete žiadame nahradiť slová „Pri schvaľovaní zmeny“ slovami „Pri oznamovaní zmeny alebo pri schvaľovaní zmeny“. 

Odôvodnenie: 
Zmena reflektuje nové Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o zmenách. Typ zmeny IA sa najskôr implementuje až potom dodatočne oznamuje Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 

GENAS 	16. Zásadná pripomienka k §55 odsek 3  

Na konci odseku žiadame vložiť za slová „na účel uplatňovania §49“ slová „odsek 1 písm a),“ 

Odôvodnenie: 
Doplniť chýbajúci odkaz kvôli uplatňovaniu 8 ročnej tzv. "data exclusivity". V navrhovanom znení je len odkaz na uplatňovanie „market exclusivity“. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	25. Zásadná pripomienka k § 121 odsek 3 písm. b 

Žiadame definovať pojem „najlacnejší dostupný humánny liek“, nakoľko v predmetnom návrhu zákona daný pojem nie je definovaný, čím je ohrozená vykonateľnosť tohto paragrafového znenia. 

Komentár: 

Povinnosť výdaja „najlacnejšieho dostupného humánneho lieku“ prináša riziko výpadku lieku na trhu. Objednávanie výroby lieku vo farmaceutických spoločnostiach sa vykonáva 4 – 6 mesiacov pred očakávanou dodávkou na trh. Pri vstupe nových liekov na trh v SR 12-krát ročne sa vždy iný liek stane najlacnejším a hrozia nedostatočné alebo vysoké skladové zásoby a obchádzanie zákona. Vzniká riziko, že pacienti budú dostávať lieky s vyšším doplatkom v závislosti od aktuálnej dostupnosti v lekárni. 
 	Z 	ČA 	Text v písm. b) upravený a presne definovaný 	
GENAS 	32. obyčajná pripomienka k § 147 odsek 3 a odsek 4 

Žiadame vypustiť celý text uvedených odsekov. 

Odôvodnenie: 
Retroaktivita. Platnosť tohto návrhu zákona sa navrhuje až od 1.10.2011. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
GENAS 	9. obyčajná pripomienka k §49 odsek 9 

Žiadame za text „§48 ods.1 písmeno k)“ vložiť slová „§49 ods.1 písmeno a)“. 

Odôvodnenie: 
Spresnenie znenia tzv. Bolar provision v súlade so Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/EC. Bolar provision umožňuje generickým výrobcom vykonávať skúšanie ešte počas platnosti patentu originálneho výrobcu. Referencia v súčasnom znení zákona sa vzťahuje len na „úplnú dokumentáciu“, ktorá sa predkladá za účelom registrovania originálneho lieku. Referencia by sa mala vzťahovať na §49 ods.1 písmeno a) – ktorá popisuje generickú žiadosť. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	13. obyčajná pripomienka k § 53 odsek 4 písm.h) a § 61 odsek 1 písm.l 

Žiadame nahradiť „číslo rozhodnutia o registrácii humánneho lieku“ slovami „registračné číslo“. 

Odôvodnenie: 
Predkladateľ mal pravdepodobne na mysli registračné číslo lieku, čo nie je to isté ako číslo rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, ktoré zodpovedá registratúrnemu poriadku ŠÚKLu a neoznačuje liek, ale len vydaný dokument. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	28. obyčajná pripomienka k §139 odsek 2 písmeno r 

Žiadame slovo „dodáva“ nahradiť slovom „uvádza“. 

Odôvodnenie: 
Analógia s definíciou podľa §2 odsek 31. 
 	O 	N 	Ide o dodávanie lieku. 	
GENAS 	19. Zásadná pripomienka k §60 odsek 1 písm. n 

Žiadame vypustiť celý text pod písmenom n). 

Odôvodnenie: 
Nadmerná a neopodstatnená administratívna záťaž. Podľa § 54, ods. 4 "Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a odbornej verejnosti sprístupní rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku." Týmto zabezpečuje dostatočné podklady pre žiadateľov "overenej kópie registrácie humánneho lieku". 
 	Z 	N 	Údaje na webovom sídle Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv majú informatívny charakter 	
GENAS 	22. obyčajná pripomienka k §61 odsek 7 
Žiadame na konci odseku za slová „v zdravotníckom zariadení“ doplniť text „a humánne homeopatické lieky, ktoré boli registrované zjednodušeným spôsobom“. 

Odôvodnenie: 
Implementácia Smernice článok 69 odsek 1. Citovaný článok hovorí o nevyhnutných náležitostiach, ktoré má obsahovať obal homeopatických liekov, ktoré sú registrované zjednodušeným spôsobom a povinnosť uvádzať Braillovo písmo sa tu neuvádza. Preto žiadame aby sa táto skutočnosť zapracovala do návrhu slovenského zákona o liekoch. 
 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
GENAS 	25. obyčajná pripomienka k §68 

Žiadame vložiť nový odsek 14, ktorý znie: 

14. Nežiaduca udalosť je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva humánny produkt alebo humánny liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním humánneho produktu alebo humánneho lieku. 

Odôvodnenie: 
Definície nežiaduca udalosť a nežiaduci účinok sú platné všeobecne, nielen pre účely klinického skúšania, preto je potrebné definíciu nežiaducej udalosti zapracovať aj do § 68 Nežiaduce účinky analogicky ako je v ňom zapracovaná definícia nežiaduceho účinku. 
 	O 	N 	Smernica 2001/83/ES tento pojem nedefinuje. 	
GENAS 	29. obyčajná pripomienka k § 139 odsek 2 písmeno y 

Žiadame slová „primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek“ nahradiť slovami „jedného balenia reprezentatívnej vzorky“. 

Odôvodnenie: 
Termínom primerané množstvo nie je exaktne definované množstvo. 
 	O 	N 	Množstvo nemožno stanoviť, závisí od druhu lieku. 	
GENAS 	30. obyčajná pripomienka k § 139 odsek 2 písmeno z) podpísmená aa), ab), ac)  

Žiadame celý text pod týmito písmenami vypustiť. 

Odôvodnenie: 
Duplicita. To isté sa nachádza v písmenách i), j), m) v uvedenom poradí. Naviac aa) je uvedené 2x – administratívna chyba. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
GENAS 	5. Zásadná pripomienka k §2 odsek 31 

Žiadame nahradiť navrhované znenie odseku 31 novým znením: 

„Uvedenie lieku na trh je uvoľnenie lieku do distribučného reťazca mimo priamu kontrolu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku“. 

Odôvodnenie: 
Zadefinovať pojem „uvedenie lieku na trh“ analogicky ako je už zadefinované v európskom právnom dokumente Notice to Applicants Vol.2 Chapter 1, na ktorý odkazuje Smernica 2001/83/EC. 
 	Z 	ČA 	Pre vlastnú spotrebu vypustené, formulácie je teraz jednoznačná. 	
GENAS 	27. obyčajná pripomienka k §139 odsek 2 písmeno k 

Žiadame vypustiť celý text pod týmto písmenom. 

Odôvodnenie: 
Pozri pripomienku pod bodom 29 (navrhujeme vypustiť bod 3 v písmene i) odseku 1 v §60). 

 	O 	N 	Vyžaduje to smernica 2001/83/ES. 	
GENAS 	4. Zásadná pripomienka  

Navrhujeme, aby bol predmetný návrh zákona stiahnutý a prepracovaný predkladateľom zákona, nakoľko obsahuje príliš veľa vecných a legislatívnych chýb a nepresností a jeho zavedením do praxe sa obávame veľkých rizík, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy pre pacientov z pohľadu dostupnosti liekov. 

Odôvodnenie: 
Návrh zákona, ktorý sa elementárne dotýka hlavného predmetu činnosti farmaceutického priemyslu - liekov, nebol počas prípravy zákona predkladateľom vôbec prerokovaný s predstaviteľmi priemyslu ani s predstaviteľmi odbornej verejnosti, čo sa negatívne prejavilo najmä na kvalite predloženého návrhu zákona. 
 	Z 	N 	Zákon je formulovaný jasne a presne, medzirezortné pripomienkové konanie je štandardným nástrojom na zaslanie odôvodnených pripomienok, ktorými sa rezort zaoberá a v zmysle koncepcie zdravotnej politiky tieto pripomienky vyhodnocuje. 
Tézy a témy zákona boli na niekoľkých stretnutiach so zástupcami priemyslu konzultované a predstavované od októbra 2010. 
 	
Verejnosť 	Zákonu o liekoch a zdravotníckych pomôckach 
SLOVENSKÁ KOMORA ZUBNÝCH TECHNIKOV 
Černyševského 26, 851 01 Bratislava 5, Slovenská republika 
Tel .: 02 / 6241 0523, tel. / fax: 02 / 6241 0522, 0905 734 903 
www.skzt.sk, e-mail: dentskzt@nextra.sk 

Ministerstvo zdravotníctva SR 
Odbor legislatívny 
Limbová 2, P. O. Box 52 
837 52 B r a t i s l a v a 37 

Naše číslo: Vybavuje: / Linka: Bratislava 
180/2011/OP Ing. Neischlová / 02 – 6241 0523 14.4.2011 

Vec: Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov - medzirezortné pripomienkové konanie. 

Slovenská komora zubných technikov k návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej iba zákon) uplatňuje tieto pripomienky: 

• Doplniť do prvej časti § 2 nový odst. (38): 
(38) Základný produkt výdajne stomatologických zdravotníckych pomôcok 
- zubnej techniky tvoria fixné, snímateľné, ortodontické a ostatné individuálne stomatologické zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. 

Poznámka: 
Ku stomatologickým zdravotníckym pomôckam by malo MZ SR vydať osobitnú vyhlášku, v ktorej by boli riešené záručná doba a reklamačný poriadok, ktorých návrhy môže SKZT poskytnúť. 

• Zmeniť text v druhej časti v šiestom oddieli v § 20 ods. (11): 
(11) Zubná technika je výdajňa individuálnych stomatologických zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorá na základe objednávky zdravotníckeho pracovníka individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje stomatologické zdravotnícke pomôcky na mieru a vydáva ich zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý objednávku vystavil. 

Odôvodnenie: 
Touto dikciou zákona by bola znemožnená rozvíjajúca sa špecializácia a spolupráca zubných techník navzájom. Niektoré zubné techniky na Slovensku, ale i v rámci EÚ sa špecializujú na konkrétne druhy prác, ako napr. fixné a snímateľné kovové konštrukcie, zirkónové konštrukcie, atď.) a spolupracujú subdodávateľským spôsobom. Návrh zákona túto spoluprácu vylučuje. Tak isto zubné techniky spolupracujú s inými zdravotníckymi odbormi a zhotovujú pre nich individuálne zdravotnícke pomôcky, ako napr. gynekologické fantómy k operáciám neovagín pre potreby gynekológie, individuálne ušné koncovky pre potreby ORL, očné bulvy, tvárové epitézy, atď. Z uvedených dôvodov sme upravili návrh zákona, aby zahŕňal okrem zubných lekárov aj iné zdravotnícke povolania. Nie je potrebné špecifikovať jedno povolanie, ale zovšeobecniť tieto povolania a použiť slová „zdravotnícki pracovníci.“ 

Poznámka: 
Rozsah zdravotníckej starostlivosti je upravený osobitným predpisom, ktorý vydalo 
MZ SR (vyhláška MZ SR č. 542/2005 Z.z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška 
MZ SR č. 321/2005 Z.z. o rozsahu praxe v niektorých zdravotníckych 
povolaniach. 

• Doplniť do druhej časti druhého oddielu do § 6 ods. (4) písm. (l) a (J): 
(l) Pre posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o personálnom a materiálnom vybavení výdajne zdravotníckych pomôcok - zubnej technike príslušná stavovská organizácia poskytne súčinnosť pri vydávaní vyjadrení. 

Odôvodnenie: 
Stavovská organizácia disponuje odborníkmi v odbore zubná technika – revíznymi technikmi vo všetkých regiónoch Slovenska. Pri zriaďovaní zubnej techniky revízny technik vždy navštívi priestory novej zubnej techniky a skontroluje minimálne personálne a materiálno-technické zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia, ktoré určuje vyhláška MZ SR o personálnom zabezpečení a materiálno-technickom vybavení zubnej techniky (predpísané vzdelanie, minimálne plochy všetkých miestností v zubnej technike v m2, predpísané prístrojové vybavenie zubnej techniky bez spracovania kovov a keramiky a so spracovaním kovov a keramiky. Aj v minulosti štátna správa spolupracovala pri vydávaní povolení so stavovskou organizáciou, ktorá vydávala žiadateľovi písomné vyjadrenie o personálnom zabezpečení a materiálno – technickom vybavení zubnej techniky. Tým bolo zabezpečené, že každý prevádzkovateľ alebo odborný zástupca prevádzkovateľa zubnej techniky mal splnené všetky potrebné náležitosti vyplývajúce z dikcie platnej legislatívy 

(J) Požiadavky na personálne, materiálne a priestorové vybavenie výdajne stomatologických zdravotníckych pomôcok - zubnej techniky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“ 

• Doplniť do druhej časti druhého oddielu do § 7 ods. (11): 
(11) Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zdravotníckom zariadení zubná technika priloží k žiadosti o vydanie povolenia vyjadrenie stavovskej organizácie. 

Odôvodnenie: 
totožné, ako predchádzajúce odôvodnenie 

• Doplniť do deviatej časti v § 147 ods. (6): 
(6) Výdajne stomatologických zdravotníckych pomôcok - zubné techniky podľa doterajších predpisov môžu poskytovať výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu stomatologických zdravotníckych pomôcok bez povolenia podľa tohto zákona najdlhšie však do 30. septembra 2013. 

• Doplniť v šiestom oddieli v § 21 ods. (7): 

(7) Lekárenskú starostlivosť v zubnej technike môže poskytovať 
a) fyzická osoba, ktorá získala 
1. vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zubná technika a má odbornú prax najmenej tri roky v zubnej technike, 
2. vyššie odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore diplomovaný zubný technik a má odbornú prax najmenej tri roky v zubnej technike alebo 
3. stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore zubný technik a má odbornú prax najmenej tri roky v zubnej technike, 

Odôvodnenie: 
Podmienkou prijatia na školy, v ktorých sa vyučuje odbor zubná technika sú talentové skúšky. Zubná technika je jediný odbor v zdravotníctve, kde sa vyžadujú talentové skúšky. 
Absolvent školy potrebuje minimálne trojročnú prax pod vedením odborného garanta, v záujme ochrany zdravia pacienta a spokojnosti zubného lekára a pacienta. Naše viacročné skúsenosti potvrdzujú, že tri roky je optimálna doba na samostatnú prácu a zvládnutie náročnosti práce. 

S pozdravom 

Mgr. Jaroslav Šaár, dipl.z.t. 
prezident SKZT 

 	O 	N 	Neakceptované. 
Ad § 2 Definícia zdravotníckej pomôcky je v § 2 všeobecná a nie je dôvod na rozčleňovanie zdravotníckych pomôcok podľa jednotlivých druhov a typov. 
Ad § 20 ods.11 - Nadbytočné ustanovenie - obava je bezpredmetná, pretože dikcia odseku 18 nezakazuje dodávku inej zubnej technike. 
Ad § 6 ods. 4 - Štátny ústav pre kontrolu liečív je a bude personálne ako i odborne vybavený tak, aby vykonával svoje povinnosti v súlade s týmto zákonom. 
Ad § 7 ods. 11 - Vyjadrenie stavovskej organizácie sa nevyžaduje. 
Ad§ 147 ods. 6 - Termín ako i prechodné ustanovenia sú upravené a nový navhovaný termín je 30. septembra 2012. 
Ad § 21 ods. 7 - U vysokoškolsky vzdelaného zubného technika ide o neprimeranú bariéru vstupu pričom u stredoškolsky vzdelaného je prax potrebná v dĺžke min. 1 rok, čo považujeme za dostačujúce. 	
Verejnosť 	§7 ods. 1 písm. a), §6 ods. 1 
doplniť bod výroba a veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok. Podľa zákona 140/1998 sa vyžaduje pri zaobchádzaní so zdravotníckymi pomôckami a pri výkone zdravotníckeho povolania odborného zástupcu podľa z. 578/2004 povolenie na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami. Novelou zákona dochádza taktiež k rozporu so zákonom 274/1998 o správnej veľkodistribučnej praxi. V návrhu zákona sa uvádza § 1 písm. b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami, no rieši sa len problematika výdajní. 	O 	N 	Výroba a veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok je živnosťou. 	
Verejnosť 	§ 6 odsek 1 
Navrhujem doplniť nový bod g) výroba a veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok. Novela zákona nerieši výrobcu a distribútora zdravotníckych pomôcok z pohľadu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako to bolo v predošlom znení. Výrobcovia a distribútori ZP sú poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, nakoľko poskytované zdravotnícke pomôcky a materiál sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia a majú terapeutický charakter. Zároveň v §3 odseku 4 je uvedené, že na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami je nutné povolenie. 
Výrobca a distribútor je primárnym poskytovateľom zdravotníckych pomôcok a zdravotného materiálu výdajniam a lekárnam. To, že tam nie je priamy kontakt s pacientom neznamená, že nie je povinnosť narábať s výrobkami, ako so zdravotným materiálom, ktorý má slúžiť na liečebné účely. 
Ponechajme im štatút neštátneho zdravotníckeho zariadenia, nakoľko manipulujú so zdravotným materiálom, určeným na terapiu a prevenciu ochorení pacientov. Zrušením povolenia sa zníži kvalita poskytovaných služieb. Navrhujem ponechať požiadavku na povinnosť vlastniť distribučné povolenie pre tento typ zariadení vydávaného MZSR. 

 	O 	N 	Výrobu a veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok tento zákon neupravuje. 	
Verejnosť 	§ 21 , nový odsek 12 povolenie vydávané fyzickým a právnickým osobám 
(12) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. 
Zdôvodnenie: Absencia tohto ustanovenia v návrhu nového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach znamená jednoznačnú diskrimináciu fyzických osôb-poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a útok na ich nezávislosť pri výkone povolania. Súčasne bude mať nevyhnutne likvidačné účinky na samostatných poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ktorí nebudú môcť konkurovať obchodným a marketingovým praktikám právnických osôb vytvárajúcich siete verejných lekární. Celá konštrukcia návrhu zákona smeruje k posilneniu a tvorbe sietí so všetkými negatívnymi dôsledkami nielen na nezávislých poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ale najmä na občanov a pacientov. 
Existencia sietí v niektorých krajinách EÚ preukázala predovšetkým ich negatívny vplyv na rozvoj lekárenstva, ale najmä na poskytovanie komplexnej lekárenskej starostlivosti. Jednoznačným a skutočným cieľom a ich marketingových aktivít je dosahovanie čo najväčších ziskov. 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 23, ods. 15  
§ 23 ods. (15) navrhujem prečíslovať na odsek (6) 	O 	N 	Pripomienka nie je odôvodnená. 	
Verejnosť 	§ 21, ods. 17, nové znenie 
(16) Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku 12 nemožno zrušiť, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti 

a) dodržuje platné právne predpisy pri účtovaní ceny za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky, 

b) umožňuje cenové kontroly oprávneným osobám zmluvnej zdravotnej poisťovne. 
 	O 	N 	Pripomienka vecne nesúvisí s úpravou uvedenou v odseku 17. 	
Verejnosť 	§ 23, ods. 5-14 
navrhujem zrušiť ustanovenia odsekov (5) až (14) ,,vernostný systém“ 

Zdôvodnenie: Vernostný systém deformuje základné princípy poskytovania lekárenskej starostlivosti. V konečnom dôsledku núti pacienta nakupovať, resp. dať si predpisovať na lekársky predpis väčší počet liekov, ako je nevyhnutne potrebné na jeho liečbu. Dochádza tak k indukovanej preskribcii, čo zvyšuje náklady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
Poskytovanie zliav má svoje opodstatnenie len v prípade voľno predajných liekov a doplnkového sortimentu verejnej lekárne. 
Ustanovenie odseku (8) súčasne porušuje princíp pomernej úhrady ceny lieku, stanovenej v zákone č. 277/2004 Z.z. 

 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 23, ods. 5-14 
navrhujem zrušiť ustanovenia odsekov (5) až (14) ,,vernostný systém“ 

Zdôvodnenie: Vernostný systém deformuje základné princípy poskytovania lekárenskej starostlivosti. V konečnom dôsledku núti pacienta nakupovať, resp. dať si predpisovať na lekársky predpis väčší počet liekov, ako je nevyhnutne potrebné na jeho liečbu. Dochádza tak k indukovanej preskribcii, čo zvyšuje náklady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
Poskytovanie zliav má svoje opodstatnenie len v prípade voľno predajných liekov a doplnkového sortimentu verejnej lekárne. 
Ustanovenie odseku (8) súčasne porušuje princíp pomernej úhrady ceny lieku, stanovenej v zákone č. 277/2004 Z.z. 

 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 120, ods. 1 
navrhujem doplnenie odseku o nové písm. u): 

u) kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti u ktorého doporučujúci odborný lekár pracuje. 

 	O 	A 	Text doplnený v zmysle pripomienky. 

Verejnosť 	§ 3, ods. 5 
V § 3, ods.(5) navrhujem doplniť vetu: .....osoba, ktorá je členom jej štatutárneho orgánu je dôveryhodná a bezúhonná a ustanoví.... 
Zdôvodnenie: Aj ostatné osoby, ktoré sú členmi právnickej osoby by mali byť dôveryhodné a bezúhonné. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 20, ods. 1 písm.e), f), g) a h) 
navrhujem ich vypustiť. 
Zdôvodnenie: Nejedná sa o lekárenské zariadenia a odborné lekárenské činnosti. 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 119, ods. 11 
K § 119, ods. (11) navrhujem doplnenie textu odseku nasledovne: 

(11) Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesiacov. Všeobecný lekár pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku "NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA" s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu, kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. 
Zdôvodnenie: Pri spracúvaní údajov z lekárskych predpisov a zdravotných poukazov pre potrebu zdravotných poisťovní vyžadujú zdravotné poisťovne aj nahratie kódu odporúčajúceho odborného lekára a kód zdravotného zariadenia v ktorom odborný lekár pracuje. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

Verejnosť 	§ 23 návrh nového odseku 5 
(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 

Zdôvodnenie: viď zdôvodnenie pri návrhu zrušiť ods. (5) až (14) 

 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 2 nový odsek 34 a ods.35 
ods. (34) generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti. 

Ods. (35) Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise. 

Zdôvodnenie: Navrhovateľ zákona neprevzal z pôvodného zákona č. 140/1998 Z.z. ustanovenia o generickom lieku a náhradnom generickom lieku. Naproti tomu v § 119, ods. (5) uvádza povinnosť lekára predpisovať humánny liek uhrádzaný, alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, len uvedením názvu liečiva alebo liečiv obsiahnutých v predpísanom humánnom lieku tak, ako sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov. V praxi tak môže vzniknúť stav, že niektoré lieky nebude možné genericky substituovať, lebo nebudú uvedené v zozname prílohy č. 2. 
Ostatné odseky 34 až 37 prečíslovať na odseky 36 až 39 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 3, ods. 7 
V § 3 ods. (7) navrhujem zmeniť výraz ,,personálne zabezpečenie” na ,, personálne obsadenie” a s týmto výrazom pracovať ďalej v celom znení návrhu zákona. 
Zdôvodnenie: Tento výraz používa v súčasnosti platná Vyhláška MZ SR č. 198/2001 Z.z. 

 	O 	N 	Správne je používanie výrazu "personálne zabezpečenie". Vyhláška 198/2001 Z. z. bude zrušená a v novej vyhláške bude používaná terminológia podľa nového zákona. 	
Verejnosť 	§ 5, ods. 5 
K § 5 ods. (5) navrhujem zmenu textu nasledovne: (5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky pre odborného zástupcu uvedené v § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom nemôže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len v jednom zariadení. 
Zdôvodnenie: Ustanovením náhradného odborného zástupcu podľa návrhu zákona nemožno zabezpečiť výkon odborných činností na zákonom požadovanej úrovni. Je preto nevyhnutná jeho osobná prítomnosť na ustanovený pracovný čas v zariadení. 
 	O 	N 	keďže ide o náhradného odborného zástupcu, umožňuje sa, aby ním bola aj osoba, ktorá vykonáva túto činnosť u iného držiteľa/prevádzkarni. 	
Verejnosť 	§ 9,  
K § 9 navrhujem doplnenie o nové odseky 5 a 6 v znení: 
Ods. (5) Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni, orgán, ktorý vydal povolenie na jej poskytovanie, pozastaví činnosť aj z dôvodu zákazu výkonu zdravotníckeho povolania alebo z dôvodu dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania 
a) držiteľovi povolenia alebo 
b) odbornému zástupcovi držiteľa povolenia, ak bol ustanovený, ak držiteľ povolenia bez zbytočného odkladu nepožiadal o zmenu odborného zástupcu. 

Ods. (6) Činnosť podľa odseku 5 možno pozastaviť najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania alebo na čas dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania. 

Zdôvodnenie: Tento dôvod na pozastavenie činnosti v ustanoveniach chýba. 
 	O 	N 	Uvedený dôvod je dôvodom na zrušenie povolenia podľa § 10 a tento dôvod § 10 obsahuje. 	
Verejnosť 	§ 20, ods.4 
navrhujem doplnenie textu ods.4 nasledovne: (4) Verejná lekáreň je lekárenské zariadenie, ktoré poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak nemá nemocničnú lekáreň; v tomto prípade musí spĺnať ustanovenia kladené na ústavné lekárenské zariadenie podľa zásad správnej lekárenskej praxe. Na túto činnosť musí mať povolenieMinisterstva zdravotníctva. Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poistovne, ak liek alebo zdravotnícku pomôcku objednal zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu. 
Zdôvodnenie: Nemocničná lekáreň podľa zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov je vysoko špecializované lekárenské zariadenie, poskytujúce komplexnú lekárenskú starostlivosť ústavnému zdravotníckemu zariadeniu. Je preto nevyhnutné, aby verejná lekáreň, ktorá bude poskytovať lekárenskú starostlivosť ústavnému zdravotníckemu zariadeniu spĺňala požiadavky správnej lekárenskej praxe kladené na ústavnú lekáreň a mala aj povolenie orgánu, ktorý vydáva povolenie pre ústavné lekárenské zariadenie, teda MZ SR. 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 5, ods. 7 
K § 5 ods. (7) navrhujem zmenu textu v písm. b) nasledovne: (7) Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť 
b) pracovnú zmluvu odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu, okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia a doklad o jeho odbornej spôsobilosti, 
Zdôvodnenie: je evidentné z navrhovanej zmeny znenia § 5, ods. (5) 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 21, ods. 9 
K § 21 ods. (9) navrhujem zmenu definície Správnej lekárenskej praxe takto: Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva. 
Zdôvodnenie: Precíznejšia definícia prevzatá zo zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov. 

 	O 	N 	Odborná verejnosť vyžadovala nové znenie definície SLP. 	
Verejnosť 	§ 10 
K § 10 navrhujem doplnenie ods. (1) o písm. f) so znením: 
f) držiteľ povolenia prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia 
 	O 	A 	§ 10 uvedenú požiadavku obsahuje. 	
Verejnosť 	'20, ods.2 , písm. a)ad 5,6, 
navrhujem vypustenie textu ods. (1) ad 5) a 6). 
5. prípravy rádioaktívnych humánnych liekov, 
6. prípravy imunologických humánnych liekov, 
Zdôvodnenie: príprava týchto liekových foriem je v zariadení nemocničnej lekárne vysoko nepravdepodobná. 
 	O 	N 	Ide o možnosť takéto odelenia zriadiť. 	
Verejnosť 	§ 22 
K § 22 navrhujem v celom návrhu zákona používať zmenu názvu z,, internetového výdaja“ na ,,zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok“. 

 	O 	N 	Cieľom je upraviť len internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok. 	
Verejnosť 	§ 5, ods. 3 
(3) Ak otváracia doba zariadenia presahuje ustanovený pracovný čas, je držiteľ povolenia povinný ustanoviť ďalšiu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností . 
Zdôvodnenie: Výkon odborných činností v zariadení musí byť zabezpečený aj počas prevádzkovej doby nad rámec ustanoveného pracovného času 
Ostatné odseky 3-8 treba prečíslovať na odseky 4-9. 
 	O 	N 	Návrh zabezpečuje odbornosť dostatočným spôsobom v ust. § 23.  	
Verejnosť 	§ 7 vytvorenie nového odseku 7 
K § 7 navrhujem vytvorenie nového odseku (7) nasledovne: Povolenie vydané fyzickej osobe , ktorá nemá odbornú spôsobilosť a povolenie vydané právnickej osobe musí okrem náležitostí uvedených v § 7, ods. (5) a ods. (6) obsahovať aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo odborného zástupcu. 
Zdôvodnenie: Je nevyhnutné, aby nevyhnutnou náležitosťou vydaného povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami boli aj údaje o odbornom zástupcovi, ak bol ustanovený. 
 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 21, návrh nového odseku 12 
(12) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. 
Zdôvodnenie: Absencia tohto ustanovenia v návrhu nového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach znamená jednoznačnú diskrimináciu fyzických osôb-poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a útok na ich nezávislosť pri výkone povolania. Súčasne bude mať nevyhnutne likvidačné účinky na samostatných poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ktorí nebudú môcť konkurovať obchodným a marketingovým praktikám právnických osôb vytvárajúcich siete verejných lekární. Celá konštrukcia návrhu zákona smeruje k posilneniu a tvorbe sietí so všetkými negatívnymi dôsledkami nielen na nezávislých poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ale najmä na občanov a pacientov. 
Existencia sietí v niektorých krajinách EÚ preukázala predovšetkým ich negatívny vplyv na rozvoj lekárenstva, ale najmä na poskytovanie komplexnej lekárenskej starostlivosti. Jednoznačným a skutočným cieľom a ich marketingových aktivít je dosahovanie čo najväčších ziskov. 
Pôvodné odseky 12-17, prečíslovať na 13-19. 
 	O 	A 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 21, ods. 17 
text odseku navrhujem zrušiť vzhľadom na návrh odseku 12 tohto § 	O 	A 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 70 
Za § 70 navrhujem vložiť a definovať § 70a nasledovným textom: 

§ 70a Slovenský liekopis 

(1) Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis. 

(2) Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne záväzným právnym predpisom. 

Zdôvodnenie: Spolu so Slovenským farmaceutickým kódexom a Európskym liekopisom sa jedná o základnú právnu farmaceutickú normu . 

 	O 	N 	Slovenský liekopis nahradzuje Európskyliekopis, na ktorého vypracovaní sa Slovenská republika zúčastňuje. 	
Verejnosť 	§ 2, ods. 4 zmeniť a doplniť tex návrhu 
(4) Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je obstarávanie liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok od výrobcov liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok, alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok subjektom oprávneným podľa tohto zákona; za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje dovoz liekov z tretích štátov. 
Zdôvodnenie: Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok je neoddeliteľnou súčasťou činnosti veľkodistribúcie smerom k verejným a nemocničným lekárňam. 
 	O 	N 	Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok je zo zákona zámerne vypustená. 	
Verejnosť 	§ 3, ods.6 
V § 3 , ods. (6) navrhujem doplnenie textu prvej vety nasledovne: .....ktorá 2 roky pred podaním žiadosti nemala zrušené povolenie z dôvodov uvedených v § 10, ods. 1, písm. a) až d);……. 
Zdôvodnenie: Ide o upresnenie ustanovenia 

 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 20, ods1, písm.e) 
navrhujem zmeniť a doplniť text nasledovne: 
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zmysle bezpečnej a racionálnej liekovej terapie, konzultácií pri určovaní a sledovaní liečebného postupu a dohľadu nad liekovými rizikami, interakciami a zneužívaním liekov. 
Zdôvodnenie: presnejšia formulácia 
 	O 	N 	Rozsah poskytovania odborných rád zahŕňa všetky činnosti uvedené v pripomienke. 	
Verejnosť 	§ 22 
K § 22 navrhujem v celom návrhu zákona používať zmenu názvu z,, internetového výdaja“ na ,,zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok“. 

 	O 	N 	Cieľom je upraviť len internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok. 	
Verejnosť 	§ 121  
navrhujem znenie nového odseku (19) nasledovne: 

Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po overení jeho dotožnosti a predložení platného dokladu o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo pobočky verejnej lekárne. 

Zdôvodnenie: Doplnenie podmienok výdaja tlačív podľa odseku (18) 
 	O 	A 	Text doplnený v§ 120 ako ods. 19 v zmysle pripomienky. 

Verejnosť 	§124 ods. 4 
navrhujem znemu textu nasledovne: 

(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis 
Zdôvodnenie: Podľa návrhu § 120 má poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinnosť uchovávať lekársky predpis alebo lekársky poukaz najmenej jeden rok odo dňa vydania humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Nevidím preto žiadny dôvod, aby táto lehota na uchovávanie veterinárneho lekárskeho predpisu bola iná. 

 	O 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

Verejnosť 	§ 21, ods. 1, písm.a) 
, navrhujem zmenu textu v ods. (2), písm. a) fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo alebo 

Alternatíva: ako v prípade § 12 ods. (1) 

Zdôvodnenie: ako v prípade § 12 ods. (1) 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 23, ods. 1, písm.f) 
navrhujem upraviť a doplniť nasledovný text: 
...podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe, ustanovení Slovenského liekopisu, Slovenského farmaceutického kódexu a Európskeho liekopisu. 

Zdôvodnenie: Jedná sa o záväzné právne normy, podľa ktorých postupuje poskytovateľ lekárenskej starostlivosti pri odborných činnostiach. 
 	O 	N 	Európsky liekopis sa vzťahuje na výrobu liekov a nie na prípravu liekov. 	
Verejnosť 	'23, ods. 1, písm. m) 
navrhujem nahradiť slovo ,,čas použiteľnosti“ za výraz doba použiteľnosti“ 

Zdôvodnenie: Presnejší výraz, ktorý sa už roky používa v lekárenskej terminológii 

 	O 	N 	Jazykobo nesprávny výraz. 	
Verejnosť 	§ 119 ods. 15 a ods.16 
ods. (15) a ods. (16) navrhujem doplnenie odseku nasledovne: 
(15) Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného štátu Schengenskej dohody a ktorá na základe indikácie lekára musí v priebehu tohto obdobia užívať lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II.skupiny, vydá farmaceut samosprávneho kraja osvedčenie na držbu lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny na liečebný účel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formulára osvedčenia je uvedený v osobitnom právnom predpise. ) Osvedčenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho predpisu pre každý druh lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny osobitne a má platnosť najviac 30 dní. Farmaceut samosprávneho kraja si ponechá kópiu osvedčenia. 

(16) Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 15 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnej látky II. skupiny, alebo psychotropnej látky II. skupiny najviac na 30 dní. 
Zdôvodnenie: V prípade, ak by bolo treba vydávať povolenie na omamné látky III. skupiny a psychotropné látky III. skupiny, bola by to pre farmaceutov samosprávnych krajov nezvládnuteľná úloha, pretože len psychotropných látok III. skupiny sa predpisuje veľké množstvo. 
 	O 	N 	Neakceptované - v praxi pôjde o veľmi zriedkavé prípady, ktoré nezaťažia VUC. 	
Verejnosť 	§ 2, ods. 34 
§ 2, ods. (34) navrhujem vypustiť, prípadne nahradiť výraz prevádzkáreň výrazom „zariadenie“ v celom ďalšom texte návrhu zákona. 
Zdôvodnenie: Absolútne nevhodné označenie v prípade zdravotníckych zariadení. V zdravotníckej legislatíve je bežný a vhodnejší výraz ,, zariadenie“ 
 	O 	N 	Neakceptované - slovo prevádzkareň je pojem. 	
Verejnosť 	§ 2, ods.36 
V § 2 ods. (36) navrhujem z textu vypustiť …,,očnej optiky alebo zubnej techniky”. Súčasne navrhujem vypustenie týchto zariadení zo všetkých ďalších znení v návrhu zákona. 
Zdôvodnenie: Očná optika a zubná technika svojim zameraním nikdy neboli zariadeniami lekárenskej starostlivosti, ani v nich nepracujú farmaceuti, resp. farmaceutickí laboranti. 
 	O 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	§ 3, ods. 4 
V § 3 ods.(4) doplniť prvú vetu takto: Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná, odborne a zdravotne spôsobilá. 
Zdôvodnenie: Zdravotná spôsobilosť musí byť jednou z podmienok na zaobchádzanie fyzickej osoby s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Je síce uvedená ako jedna z podmienok výkonu zdravotníckeho povolania v § 31 zákona č. 578/2004 Z.z. a tiež jednou z podmienok na vydanie licencie na výkon zdravotníckeho povolania, alebo licencie na výkon činnosti odborného zástupcu v § 69, ods. 1), ale do znenia odseku 4) patrí. 
 	O 	N 	Zdravotná spôsobilosť zdravotníckych pracovníkov vyplýva zo zákona č. 578/2004 Z.z.o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 	
Verejnosť 	§ 5, ods. 2 
V § 3 ods. (7) navrhujem zmeniť výraz ,,personálne zabezpečenie” na ,, personálne obsadenie” a s týmto výrazom pracovať ďalej v celom znení návrhu zákona. 
Zdôvodnenie: Tento výraz používa v súčasnosti platná Vyhláška MZ SR č. 198/2001 Z.z. 

 	O 	N 	Správne je používanie výrazu "personálne zabezpečenie". Vyhláška 198/2001 Z. z. bude zrušená a v novej vyhláške bude používaná terminológia podľa nového zákona. 	
Verejnosť 	§ 12, ods. 1 
navrhujem v ods. (1) písm. d) a (e) nahradiť dĺžku praxe odborných zástupcov vo všetkých prípadoch z dvoch na tri roky. 
Zdôvodnenie: Vytvorenie možnosti nahradiť podmienku špecializačného štúdia v zákone č. 140/1998 Z.z. znamenalo zníženie úrovne kvality a odbornosti držiteľov povolení a odborných zástupcov. Návrh zákona v tomto trende nepochopiteľne pokračuje, čím ďalej znižuje úroveň odbornosti držiteľov povolenia a odborných zástupcov. Najmä poskytovanie lekárenskej starostlivosti je vysokošpecializovaná odborná činnosť, ktorá vyžaduje neustále zvyšovanie a obnovovanie vedomostí, čoho nie je možné dosahovať len praxou. 
Alternatívne: Zadefinovať podmienku špecializácie v príslušnom špecializačnom odbore a odstrániť jej nahradenie praxou akého koľvek rozsahu. 
 	O 	N 	Pripomienka je v rozpore so smernicou 2001/83/ES. 	
Verejnosť 	'21, ods. 4-7 
ods. (4) až (7) navrhujem zrušiť 

Zdôvodnenie: nejedná sa o lekárenskú starostlivosť 

 	O 	A 	Sú zahrnuté do inej starostlivosti. 	
Verejnosť 	§ 7 ods. 7 a ods. 8 
ods. (7) a ods. (8) navrhujem vypustiť. 
Zdôvodnenie: Návrh nového odseku 12, § 21-viď ďalej 

 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 20, ods. 1 
K § 20, ods.(1), písm. c) navrhujem vypustiť časť textu „zhotovovanie optických zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj a zhotovovanie stomatologicko-protetických zdravotníckych pomôcok na mieru“. 

Zdôvodnenie: Tieto činnosti nepatria do lekárenskej starostlivosti, nikdy ich nevykonávali odborní lekárenskí pracovníci. 
 	O 	A 	Text vypustený. 	
Verejnosť 	§ 20, ods. 1, písm.c) 
K § 20, ods.(1), písm. c) navrhujem vypustiť časť textu „zhotovovanie optických zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj a zhotovovanie stomatologicko-protetických zdravotníckych pomôcok na mieru“. 

Zdôvodnenie: Tieto činnosti nepatria do lekárenskej starostlivosti, nikdy ich nevykonávali odborní lekárenskí pracovníci. 

 	O 	A 	Text vypustený. 	
Verejnosť 	Všeobecne k návrhu zákona 
V súlade s návrhom Národného programu reforiem SR 2011, konkrétne kapitolou 6.5.1 Lieková politika - Uvoľnenie predaja voľnopredajných liekov v iných registrovaných predajniach navrhujeme do návrhu zákona zapracovať ustanovenie, ktoré umožní predaj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu v iných registrovaných predajniach a umožní im predaj liekov aj cez internet. Odôvodnenie: Navrhované ustanovenie zvýši konkurenciu na trhu s liekmi, zlepší ich celkovú dostupnosť pre spotrebiteľov a zníži objem výdavkov na ne. Táto pripomienka je zásadná. 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§35a zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Predaj voľnopredajných ZP s označním CE cez internet konečnému spotrebiteľovi sú obmedzené na výdajňu ZP aj keď sa v smernici 93/42 EECsa uvádza voľný obehu ZP s označním CE na trhu EU  
Súčasne platná legislatíva SR : 
§ 35a zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach stanovuje, že na Slovensku predaj zdravotníckych pomôcok priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet je možné vykonávať iba vo väzbe na existenciu kamennej predajne t.j. lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok (ZP) bez ohľadu na to, či sa jedná o ZP: 
- voľnopredajné 
- čiastočne či úplne hradené zdravotnou poisťovňou 
- o aktívne implantovateľné ZP 
- invázne ZP na dlhodobé používanie 
- ktoré by priamo alebo nepriamo ohrozovali život užívateľa 
Na Slovensku platí „generálny zákaz“ predaja zdravotníckej pomôcky cez internet bez kamennej predajne t.j. lekárne či výdajne ZP. 

Na úvod na vysvetlenie tejto smernica 93/42 EEC sa uvádza: 
Placing on the market and free movement: 
Member States shall take necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they meet the requirements of this Directive and do not compromise the safety and health of patients, users and other persons when properly implanted, maintained and used in accordance with their intended purposes. 
Member States must not impede the placing on the market, free movement and putting into service of devices meeting the essential safety criteria set out in the in the annexes to the Directive and bearing the CE mark 
Členské štáty by mali zaistiť potrebné kroky, aby na ich trhy boli uvedené a zavedené do prevádzky také ZP, ktoré zodpovedajú požiadavkám tejto direktívy a neohrozujú bezpečnosť a zdravie pacienta, užívateľa a iných ôsôb, ak sú udržiavané a používané v súlade s ich účelom určenia. 
Členské štáty nesmú sťažovať uvedenie na trh, voľný pohyb a uvedenie do prevádzky takej pômôcky, ktorá zodpovedá hlavným bezpečnostným kritériám uvedeným v annexe tejto direktívy a sú označené CE značkou. 

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 
Smernica Rady č. 93/42/EHS 
Article 2 
Placing on the market and putting into service 
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they do not compromise the safety and health of patients, users and, where applicable, other persons when properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose. 
Článok 2 
Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky 
Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. 

Article 4 
Free movement, devices intended for special purposes 
1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11. 
Článok 4 
Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia 
1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11. 

Prvé uvedenie každého produktu / ZP s označením CE na trh Slovenskej republiky sa realizuje procedurálne jej evidovaním / registráciou na ŠÚKL. Avšak samotný predaj produktu / ZP, ktorá je voľnopredajná, nie je úplne ani čiastočne hradená zdravotnou poisťovňou, nie je aktívne implantovateľná, nie je invázna a určená na dlhodobé používanie, neohrozuje priamo alebo nepriamo život užívateľa, cez internet konečnému spotrebiteľovi je možný iba s generálne obmedzujúcou podmienkou uvedenou v § 35a zákona č.140/1998 Z.z. – teda platí pre všetky ZP - bez akéhokoľvek rozlíšenia a to tým, že je striktne viazaný na existenciu kamennej predajne, čo je diskriminujúce vzhľadom na platné podmienky predaja v ostatných členských štátoch EÚ. 

Paradoxom je, že keby produkt nemal označenie CE , evidencia na ŠÚKL nie je potrebná. V tom prípade by sa jednalo "len" o obchodný tovar a predaj cez internet by bol možný bez obmedzení. Takéto opatrenie je v rozpore s ustanoveniami Direktívy 93/42 EEC, lebo členské štáty by sa mali usilovať práve o to, aby na ich trhy mali prístup a zabezpečený voľný pohyb len také ZP, ktoré označenie CE majú. 

Súčasná situácia v niektorých členských štátoch EÚ : 
V Českej republike sa voľnopredajné ZP s označením CE len evidujú podľa UMDNS alebo GMDN na Ministerstve zdravotníctva ČR. Produkt sa môže predávať cez internet konečnému spotrebiteľovi bez ďaľších obmedzení t.j.bez viazanosti na kamennú predajňu. 
V Maďarskej republike sa voľnopredajné ZP s označením CE evidovať nemusia. (Maďarské kompetentné inštitúcie kontrolujú len ZP patriace do skupiny I.). Predaj ZP patriacich do skupiny II.a, II.b a III je možný cez internet konečnému spotrebiteľovi bez ďaľších obmedzení t.j.bez viazanosti na kamennú predajňu.. 
V Nemecku a vo Veľkej Británii je prístup na trh voľný práve z dôvodu, že označenie ZP značkou CE zaručuje, že produkt zodpovedá požiadavkám Direktivy 93/42 EEC. Žiadne iné reštrikcie predaja cez internet konečnému spotrebiteľovi v týchto štátoch neexistujú. 
V Nemecku sa predaj ZP riadi podľa „Betriebsverordnung“ (podnikateľské nariadenie) o ZP. Podstata spočíva v tom, že predajca ZP alebo školiteľ o ZP musi byť vo funkcii poradcu pre ZP. Tým sa môže stať každý, kto absolvuje školenie o právnych základoch a o danom produkte, ktoré realizuje výrobca. 

Facit: 
Súčasná legislatíva SR zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach 
„diskriminuje“ distribúciu voľnopredajných ZP s označením CE vzhľadom k ostatným členským štátom EÚ. Podnikanie s voľnopredajnými ZP s označním CE je obmedzené, lebo výrobca si nemôže vybrať, koho poverí distribúciou svojho produktu na Slovensku a predajca je obmedzený tým, že musí mať kamennú predajňu, ak chce uskutočniť predaj ZP s označením CE priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet. 

Na základe uvedených skutočností, pripomienok je žiadúce, aby legislatíva SR a teda zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach diferencoval, rozlišoval medzi voľnopredajnými ZP s označením CE a ZP s označením CE na lekársky predpis tak, aby internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE v Slovenskej republike nebol podmienený existenciou kamennej predajne t.j. aby v SR boli možnosti internetového predaja ako v ostatných členských štátoch EÚ. 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§22 Internetový predaj zdravotníckych pomôcok s označním CE umožnil predaj voľnopredajných ZP bez viazanosti na lekáreň alebo výdajňu ZP  
Smernica 93/42 EEC slúži k harmonizácii výroby zdravotníckych pomôcok na trhu Európskej Únie Citácia: „keďže základné požiadavky a ostatné požiadavky formulované v prílohách tejto smernice, vrátane tých, ktorých cieľom je "minimalizovať" alebo "znížiť" riziká sa musia vysvetľovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa pri koncipovaní prihliadalo na technológiu a existujúcu prax a tiež aj na technické a hospodárske dôvody zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti“. 
Taktiež ZP zaradené v medzinárodnom zozname UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System ™(UMDNS) is a standard international nomenclature and computer coding system for medical devices. ), zodpovedajú medzinárodným predpisom pre výrobu a distribúciu ZP. (The purpose of UMDNS is to facilitate identifying, processing, filing, storing, retrieving, transferring, and communicating data about medical devices. The nomenclature is used in applications ranging from hospital inventory and work-order controls to national agency medical device regulatory systems and from e-commerce and procurement to medical device databases: https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx?sub=Management%20Tools,%20Guidelines,%20Standards,%20and%20Nomenclature ) 

Na Slovensku platí „generálny zákaz“ predaja zdravotníckej pomôcky cez internet bez kamennej predajne t.j. lekárne či výdajne ZP. Prvé uvedenie každého produktu / ZP s označením CE na trh Slovenskej republiky sa realizuje procedurálne jej evidovaním / registráciou na ŠÚKL. Na strane druhej, keby produkt nemal označenie CE , evidencia na ŠÚKL nie je potrebná. V tom prípade by sa jednalo "len" o obchodný tovar a predaj cez internet by bol možný bez obmedzení. Takéto opatrenie je v rozpore s ustanoveniami smernice 93/42 EEC, lebo členské štáty by sa mali usilovať práve o to, aby na ich trhy mali prístup a zabezpečený voľný pohyb len také ZP, ktoré označenie CE majú. 
Podnikanie s voľnopredajnými ZP s označním CE je na Slovensku obmedzené, lebo výrobca, ktory zodpovedá za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou podľa smernice 93/42 EEC si nemôže vybrať, koho poverí distribúciou svojho produktu na Slovensku a predajca je obmedzený tým, že musí mať kamennú predajňu, ak chce uskutočniť predaj ZP s označením CE priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet. 

Navrhujeme, aby legislatíva SR a teda zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bol v súlade so smernicou 93/42 EEC tak, aby: 
1. označenie CE bolo potrebné pri uvedení na slovenský trh 
2. sa nediskriminoval internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE na Slovensku, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ZP na Ministerstve Zdravotníctva, nebol podmienený existenciou kamennej predajne t.j. aby aj v SR možnosti internetového predaja boli rovnoprávne s ostatnými členskými štátmi EÚ. 
3. bola zachovaná rovnoprávnosť ohľadne podnikania s voľnopredajnými ZP vrámci EÚ 
4. internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE neobmedzoval zo Slovenska do zahraničia, ak iné členské štáty internetový predaj priamo spotrebiteľovi povoľujú 

Odvôvodnenie: 
1. Sprístupniť na trh Slovenskej republiky ZP len s označením CE - ochrana spotrebiteľa 
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 
Smernica Rady č. 93/42/EHS 
Keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením; 
Článok 2: 
Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky 
Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. 

2. Umožniť slovenskému spotrebiteľovi zakúpenie voľnopredajnej ZP s označením CE cez internet, ktorá nie je aktívne implantovateľná ZP alebo invázna ZP, nie je určená na dlhodobé používanie, ktorá priamo alebo nepriamo neohrozuje život užívateľa, slovenským predajcom bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdajňu či lekáreň. 

Uvedenie na trh nových ZP v zmysle smernice 93/42 EEC o voľnom pohybe ZP v krajinách EÚ: Smernica Rady č. 93/42/EHS, Článok 4 Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia: „Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“ 

V súčasnosti si slovenský spotrebiteľ môže zaobstarať voľnopredajnú ZP bežne dostupnú kúpou na internete zo zahraničia, ktorá nemá návod na použitie v slovenskom jazyku a nebude poskytovaná zákaznícka služba v slovenskom jazyku. Avšak ak by si takúto ZP mohol kúpiť aj na slovenskom trhu prostredníctvom internetu, zabezpečil by sa zákaznícky servis miestnym zastúpením školených predajcov v slovenskom jazyku, vznikla by povinnosť poskytovania návodu na použitie v slovenskom jazyku a tým by sa zvýšila ochrana spotrebiteľov na Slovensku 

3. Zrovnoprávniť slovenského podnikateľa s voľnopredajnými ZP o označením CE s podnikateľmi v iných členských štátoch EÚ 
Situácia v iných členských štátoch v EÚ: Pri uvedení ZP s označením CE na trh Českej republiky má výrobca, distribútor alebo predajca iba oznamovaciu povinnosť na Ministerstve Zdravotníctva. Produkt sa eviduje podľa UMDNS alebo GMDN čísla a predloží sa návod na použitie v štátnom jazyku. V Nemecku, Taliansku, Rakúsku, Polskej a Českej republike, v Maďarsku a ešte mnohých iných krajinách EÚ sa ZP označené CE značkou, ktoré sú voľnopredajné, bežne predávaju na internete bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdaňu ZP či lekáreň. V Nemecku a vo Veľkej Británii je prístup na trh voľný práve z dôvodu, že označenie ZP značkou CE zaručuje, že produkt zodpovedá požiadavkám smernice 93/42 EEC. Žiadne iné reštrikcie predaja cez internet konečnému spotrebiteľovi v týchto štátoch neexistujú. V Nemecku sa predaj ZP riadi podľa „Betriebsverordnung“ (podnikateľské nariadenie) o ZP. Podstata spočíva v tom, že predajca ZP alebo školiteľ o ZP musi byť vo funkcii poradcu pre ZP. Tým sa môže stať každý, kto absolvuje školenie o právnych základoch a o danom produkte, ktoré realizuje výrobca. 

4. Umožniť predaj voľnopredajnej ZP s označením CE zo Slovenska do zahraničia, kde legislatíva príslušného štátu nezakazuje alebo obmedzuje internetový predaj ZP s označením CE. Slovenský štát nemá dôvod zakazovať predaj voľnopredajných ZP do okolitých štátov z jeho územia, ak tieto ZP sú označené CE značkou. 
Smernice 93/42 EEC: "Členské štáty by mali zaistiť potrebné kroky, aby na ich trhy boli uvedené a zavedené do prevádzky také ZP, ktoré zodpovedajú požiadavkám tejto direktívy a neohrozujú bezpečnosť a zdravie pacienta, užívateľa a iných ôsôb, ak sú udržiavané a používané v súlade s ich účelom určenia. 
Členské štáty nesmú sťažovať uvedenie na trh, voľný pohyb a uvedenie do prevádzky takej pômôcky, ktorá zodpovedá hlavným bezpečnostným kritériám uvedeným v annexe tejto direktívy a sú označené CE značkou." 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	Zásadná pripomienka k § 35a zákona č. 140/1998 Z. z. – internetový predaj zdravoníckych pomôcok (ZP) s označením CE navrhujeme zosúladiť so smernicou 93/42 EEC o voľnom pohybe ZP s označením CE. 
Smernica 93/42 EEC slúži k harmonizácii výroby zdravotníckych pomôcok na trhu Európskej Únie Citácia: „keďže základné požiadavky a ostatné požiadavky formulované v prílohách tejto smernice, vrátane tých, ktorých cieľom je "minimalizovať" alebo "znížiť" riziká sa musia vysvetľovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa pri koncipovaní prihliadalo na technológiu a existujúcu prax a tiež aj na technické a hospodárske dôvody zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti“. 

Taktiež ZP zaradené v medzinárodnom zozname UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System ™(UMDNS) is a standard international nomenclature and computer coding system for medical devices. ), zodpovedajú medzinárodným predpisom pre výrobu a distribúciu ZP. (The purpose of UMDNS is to facilitate identifying, processing, filing, storing, retrieving, transferring, and communicating data about medical devices. The nomenclature is used in applications ranging from hospital inventory and work-order controls to national agency medical device regulatory systems and from e-commerce and procurement to medical device databases: https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx?sub=Management%20Tools,%20Guidelines,%20Standards,%20and%20Nomenclature ) 

§ 35a zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach stanovuje, že na Slovensku predaj zdravotníckych pomôcok priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet je možné vykonávať iba vo väzbe na existenciu kamennej predajne t.j. lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok (ZP) bez ohľadu na to, či sa jedná o ZP: 
- voľnopredajné 
- čiastočne či úplne hradené zdravotnou poisťovňou 
- o aktívne implantovateľné ZP 
- invázne ZP na dlhodobé používanie 
- ktoré by priamo alebo nepriamo ohrozovali život užívateľa 
Na Slovensku platí „generálny zákaz“ predaja zdravotníckej pomôcky cez internet bez kamennej predajne t.j. lekárne či výdajne ZP. Prvé uvedenie každého produktu / ZP s označením CE na trh Slovenskej republiky sa realizuje procedurálne jej evidovaním / registráciou na ŠÚKL. Na strane druhej, keby produkt nemal označenie CE , evidencia na ŠÚKL nie je potrebná. V tom prípade by sa jednalo "len" o obchodný tovar a predaj cez internet by bol možný bez obmedzení. Takéto opatrenie je v rozpore s ustanoveniami smernice 93/42 EEC, lebo členské štáty by sa mali usilovať práve o to, aby na ich trhy mali prístup a zabezpečený voľný pohyb len také ZP, ktoré označenie CE majú. 
Podnikanie s voľnopredajnými ZP s označním CE je na Slovensku obmedzené, lebo výrobca, ktory zodpovedá za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou podľa smernice 93/42 EEC si nemôže vybrať, koho poverí distribúciou svojho produktu na Slovensku a predajca je obmedzený tým, že musí mať kamennú predajňu, ak chce uskutočniť predaj ZP s označením CE priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet. 

Navrhujeme, aby legislatíva SR a teda zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bol v súlade so smernicou 93/42 EEC tak, aby: 
1. označenie CE bolo potrebné pri uvedení na slovenský trh 
2. sa nediskriminoval internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE na Slovensku, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ZP na Ministerstve Zdravotníctva, nebol podmienený existenciou kamennej predajne t.j. aby aj v SR možnosti internetového predaja boli rovnoprávne s ostatnými členskými štátmi EÚ. 
3. bola zachovaná rovnoprávnosť ohľadne podnikania s voľnopredajnými ZP vrámci EÚ 
4. internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE neobmedzoval zo Slovenska do zahraničia, ak iné členské štáty internetový predaj priamo spotrebiteľovi povoľujú 

Odvôvodnenie: 
1. Sprístupniť na trh Slovenskej republiky ZP len s označením CE - ochrana spotrebiteľa 
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 
Smernica Rady č. 93/42/EHS 
Keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením; 
Článok 2: Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky 
Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. 

2. Umožniť slovenskému spotrebiteľovi zakúpenie voľnopredajnej ZP s označením CE cez internet, ktorá nie je aktívne implantovateľná ZP alebo invázna ZP, nie je určená na dlhodobé používanie, ktorá priamo alebo nepriamo neohrozuje život užívateľa, slovenským predajcom bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdajňu či lekáreň. 

Uvedenie na trh nových ZP v zmysle smernice 93/42 EEC o voľnom pohybe ZP v krajinách EÚ: Smernica Rady č. 93/42/EHS, Článok 4 Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia: „Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“ 

V súčasnosti si slovenský spotrebiteľ môže zaobstarať voľnopredajnú ZP bežne dostupnú kúpou na internete zo zahraničia, ktorá nemá návod na použitie v slovenskom jazyku a nebude poskytovaná zákaznícka služba v slovenskom jazyku. Avšak ak by si takúto ZP mohol kúpiť aj na slovenskom trhu prostredníctvom internetu, zabezpečil by sa zákaznícky servis miestnym zastúpením školených predajcov v slovenskom jazyku, vznikla by povinnosť poskytovania návodu na použitie v slovenskom jazyku a tým by sa zvýšila ochrana spotrebiteľov na Slovensku 

3. Zrovnoprávniť slovenského podnikateľa s voľnopredajnými ZP o označením CE s podnikateľmi v iných členských štátoch EÚ 
Situácia v iných členských štátoch v EÚ: 
Pri uvedení ZP s označením CE na trh Českej republiky má výrobca, distribútor alebo predajca iba oznamovaciu povinnosť na Ministerstve Zdravotníctva. Produkt sa eviduje podľa UMDNS alebo GMDN čísla a predloží sa návod na použitie v štátnom jazyku. V Nemecku, Taliansku, Rakúsku, Polskej a Českej republike, v Maďarsku a ešte mnohých iných krajinách EÚ sa ZP označené CE značkou, ktoré sú voľnopredajné, bežne predávaju na internete bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdaňu ZP či lekáreň. V Nemecku a vo Veľkej Británii je prístup na trh voľný práve z dôvodu, že označenie ZP značkou CE zaručuje, že produkt zodpovedá požiadavkám smernice 93/42 EEC. Žiadne iné reštrikcie predaja cez internet konečnému spotrebiteľovi v týchto štátoch neexistujú. V Nemecku sa predaj ZP riadi podľa „Betriebsverordnung“ (podnikateľské nariadenie) o ZP. Podstata spočíva v tom, že predajca ZP alebo školiteľ o ZP musi byť vo funkcii poradcu pre ZP. Tým sa môže stať každý, kto absolvuje školenie o právnych základoch a o danom produkte, ktoré realizuje výrobca. 

4. Umožniť predaj voľnopredajnej ZP s označením CE zo Slovenska do zahraničia, kde legislatíva príslušného štátu nezakazuje alebo obmedzuje internetový predaj ZP s označením CE. Slovenský štát nemá dôvod zakazovať predaj voľnopredajných ZP do okolitých štátov z jeho územia, ak tieto ZP sú označené CE značkou. 
Smernice 93/42 EEC: "Členské štáty by mali zaistiť potrebné kroky, aby na ich trhy boli uvedené a zavedené do prevádzky také ZP, ktoré zodpovedajú požiadavkám tejto direktívy a neohrozujú bezpečnosť a zdravie pacienta, užívateľa a iných ôsôb, ak sú udržiavané a používané v súlade s ich účelom určenia. 
Členské štáty nesmú sťažovať uvedenie na trh, voľný pohyb a uvedenie do prevádzky takej pômôcky, ktorá zodpovedá hlavným bezpečnostným kritériám uvedeným v annexe tejto direktívy a sú označené CE značkou." 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§22 Internetový predaj zdravotníckych pomôcok - navrhujeme vyradiť: ...,a to aj do zahraničia,... iné členské krajiny EÚ umožňujú predaj ZP aj cez internet z iných členských štátov EÚ - voľný pohyb tovaru na území členských štátov EÚ  
Odvôvodnenie: Umožniť predaj voľnopredajnej ZP s označením CE zo Slovenska do zahraničia, kde legislatíva príslušného štátu nezakazuje alebo obmedzuje internetový predaj ZP s označením CE. Slovenský štát nemá dôvod zakazovať predaj voľnopredajných ZP do okolitých štátov z jeho územia, ak tieto ZP sú označené CE značkou. 
Smernice 93/42 EEC: "Členské štáty by mali zaistiť potrebné kroky, aby na ich trhy boli uvedené a zavedené do prevádzky také ZP, ktoré zodpovedajú požiadavkám tejto direktívy a neohrozujú bezpečnosť a zdravie pacienta, užívateľa a iných ôsôb, ak sú udržiavané a používané v súlade s ich účelom určenia. 
Členské štáty nesmú sťažovať uvedenie na trh, voľný pohyb a uvedenie do prevádzky takej pômôcky, ktorá zodpovedá hlavným bezpečnostným kritériám uvedeným v annexe tejto direktívy a sú označené CE značkou." 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§22 Internetový predaj zdravotníckych pomôcok s označním CE umožnil predaj voľnopredajných ZP bez viazanosti na lekáreň alebo výdajňu ZP  
Smernica 93/42 EEC slúži k harmonizácii výroby zdravotníckych pomôcok na trhu Európskej Únie Citácia: „keďže základné požiadavky a ostatné požiadavky formulované v prílohách tejto smernice, vrátane tých, ktorých cieľom je "minimalizovať" alebo "znížiť" riziká sa musia vysvetľovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa pri koncipovaní prihliadalo na technológiu a existujúcu prax a tiež aj na technické a hospodárske dôvody zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti“. 
Taktiež ZP zaradené v medzinárodnom zozname UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System ™(UMDNS) is a standard international nomenclature and computer coding system for medical devices. ), zodpovedajú medzinárodným predpisom pre výrobu a distribúciu ZP. (The purpose of UMDNS is to facilitate identifying, processing, filing, storing, retrieving, transferring, and communicating data about medical devices. The nomenclature is used in applications ranging from hospital inventory and work-order controls to national agency medical device regulatory systems and from e-commerce and procurement to medical device databases: https://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx?sub=Management%20Tools,%20Guidelines,%20Standards,%20and%20Nomenclature ) 

Na Slovensku platí „generálny zákaz“ predaja zdravotníckej pomôcky cez internet bez kamennej predajne t.j. lekárne či výdajne ZP. Prvé uvedenie každého produktu / ZP s označením CE na trh Slovenskej republiky sa realizuje procedurálne jej evidovaním / registráciou na ŠÚKL. Na strane druhej, keby produkt nemal označenie CE , evidencia na ŠÚKL nie je potrebná. V tom prípade by sa jednalo "len" o obchodný tovar a predaj cez internet by bol možný bez obmedzení. Takéto opatrenie je v rozpore s ustanoveniami smernice 93/42 EEC, lebo členské štáty by sa mali usilovať práve o to, aby na ich trhy mali prístup a zabezpečený voľný pohyb len také ZP, ktoré označenie CE majú. 

Podnikanie s voľnopredajnými ZP s označním CE je na Slovensku obmedzené, lebo výrobca, ktory zodpovedá za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou podľa smernice 93/42 EEC si nemôže vybrať, koho poverí distribúciou svojho produktu na Slovensku a predajca je obmedzený tým, že musí mať kamennú predajňu, ak chce uskutočniť predaj ZP s označením CE priamo konečnému spotrebiteľovi cez internet. 

Navrhujeme, aby legislatíva SR a teda zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bol v súlade so smernicou 93/42 EEC tak, aby: 
1. označenie CE bolo potrebné pri uvedení na slovenský trh 
2. sa nediskriminoval internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE na Slovensku, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ZP na Ministerstve Zdravotníctva, nebol podmienený existenciou kamennej predajne t.j. aby aj v SR možnosti internetového predaja boli rovnoprávne s ostatnými členskými štátmi EÚ. 
3. bola zachovaná rovnoprávnosť ohľadne podnikania s voľnopredajnými ZP vrámci EÚ 
4. internetový predaj voľnopredajných ZP s označením CE neobmedzoval zo Slovenska do zahraničia, ak iné členské štáty internetový predaj priamo spotrebiteľovi povoľujú 

Odvôvodnenie: 
1. Sprístupniť na trh Slovenskej republiky ZP len s označením CE - ochrana spotrebiteľa 
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 
Smernica Rady č. 93/42/EHS 
Keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením; 
Článok 2: 
Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky 
Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb. 

2. Umožniť slovenskému spotrebiteľovi zakúpenie voľnopredajnej ZP s označením CE cez internet, ktorá nie je aktívne implantovateľná ZP alebo invázna ZP, nie je určená na dlhodobé používanie, ktorá priamo alebo nepriamo neohrozuje život užívateľa, slovenským predajcom bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdajňu či lekáreň. 

Uvedenie na trh nových ZP v zmysle smernice 93/42 EEC o voľnom pohybe ZP v krajinách EÚ: Smernica Rady č. 93/42/EHS, Článok 4 Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia: „Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“ 

V súčasnosti si slovenský spotrebiteľ môže zaobstarať voľnopredajnú ZP bežne dostupnú kúpou na internete zo zahraničia, ktorá nemá návod na použitie v slovenskom jazyku a nebude poskytovaná zákaznícka služba v slovenskom jazyku. Avšak ak by si takúto ZP mohol kúpiť aj na slovenskom trhu prostredníctvom internetu, zabezpečil by sa zákaznícky servis miestnym zastúpením školených predajcov v slovenskom jazyku, vznikla by povinnosť poskytovania návodu na použitie v slovenskom jazyku a tým by sa zvýšila ochrana spotrebiteľov na Slovensku 

3. Zrovnoprávniť slovenského podnikateľa s voľnopredajnými ZP o označením CE s podnikateľmi v iných členských štátoch EÚ 
Situácia v iných členských štátoch v EÚ: Pri uvedení ZP s označením CE na trh Českej republiky má výrobca, distribútor alebo predajca iba oznamovaciu povinnosť na Ministerstve Zdravotníctva. Produkt sa eviduje podľa UMDNS alebo GMDN čísla a predloží sa návod na použitie v štátnom jazyku. V Nemecku, Taliansku, Rakúsku, Polskej a Českej republike, v Maďarsku a ešte mnohých iných krajinách EÚ sa ZP označené CE značkou, ktoré sú voľnopredajné, bežne predávaju na internete bez viazanosti na kamennú predajňu tj. výdaňu ZP či lekáreň. V Nemecku a vo Veľkej Británii je prístup na trh voľný práve z dôvodu, že označenie ZP značkou CE zaručuje, že produkt zodpovedá požiadavkám smernice 93/42 EEC. Žiadne iné reštrikcie predaja cez internet konečnému spotrebiteľovi v týchto štátoch neexistujú. V Nemecku sa predaj ZP riadi podľa „Betriebsverordnung“ (podnikateľské nariadenie) o ZP. Podstata spočíva v tom, že predajca ZP alebo školiteľ o ZP musi byť vo funkcii poradcu pre ZP. Tým sa môže stať každý, kto absolvuje školenie o právnych základoch a o danom produkte, ktoré realizuje výrobca. 

4. Umožniť predaj voľnopredajnej ZP s označením CE zo Slovenska do zahraničia, kde legislatíva príslušného štátu nezakazuje alebo obmedzuje internetový predaj ZP s označením CE. Slovenský štát nemá dôvod zakazovať predaj voľnopredajných ZP do okolitých štátov z jeho územia, ak tieto ZP sú označené CE značkou. 
Smernice 93/42 EEC: "Členské štáty by mali zaistiť potrebné kroky, aby na ich trhy boli uvedené a zavedené do prevádzky také ZP, ktoré zodpovedajú požiadavkám tejto direktívy a neohrozujú bezpečnosť a zdravie pacienta, užívateľa a iných ôsôb, ak sú udržiavané a používané v súlade s ich účelom určenia. 
Členské štáty nesmú sťažovať uvedenie na trh, voľný pohyb a uvedenie do prevádzky takej pômôcky, ktorá zodpovedá hlavným bezpečnostným kritériám uvedeným v annexe tejto direktívy a sú označené CE značkou." 
 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 120 ods. 4 - platnosť lekárskych predpisov 
Navrhujeme zmenu znenia § 120 ods. 4 nasledovne (4) Platnosť lekárskeho predpisu je jeden mesiac s výnimkou lekárskeho predpisu na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ktorého platnosť je tri dni. Navrhované znenie vychádza v ústrety najmä chronickým pacientom, ktorí dlhodobo užívajú svoje lieky. Po ich predpísaní ošetrujúcim lekárom majú potom viac času na výber svojich liekov v lekárni. Obdobné lehoty sú bežné aj v iných krajinách EÚ.  	O 	N 	Navrhnutá platnosť lekárskych predpisov je vyhovujúca. 	
Verejnosť 	§ 5 Odborný zástupca a náhradný odborný  
Navrhujeme zmenu znenia § 5 Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca nasledovne: (2) Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas ) okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Podmienka ustanoveného týždenného pracovného času vyžaduje osobnú prítomnosť odborného zástupcu v mieste jeho činnosti minimálne po túto dobu. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľa tohto zákona sa obmedzuje len na odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený. (3) nezmenený (4) Ak otváracia doba prevádzkarne presahuje 40 hodín týždenne, je držiteľ povolenia povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, aby tak bola zabezpečená nepretržitá osobná prítomnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu v mieste výkonu počas otváracích hodín prevádzkarne. (5) Držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu i v prípade, ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,. V tomto prípade náhradného odborného zástupcu môže ustanoviť najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí tejto lehoty nemožno ustanoviť ďalšieho náhradného odborného zástupcu. (6) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky pre odborného zástupcu uvedené v § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom nemôže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni. Body 6-8 budú prečíslované na body 7-9. Dôvodom tejto pripomienky je zabezpečenie nepretržitej osobnej prítomnosti zodpovednej osoby v lekárni počas otváracej doby, aby tak mohli byť vždy zodpovedne riešené prípadne reklamácie či sťažnosti. Toto ustanovenie takisto zlepší možnosti kontroly v lekárňach zo strany autorít (kontroly budú môcť byť neohlásené, nakoľko bude vždy prítomná kompetentná osoba). 
 	O 	N 	Prítomnosť odborného zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 	
Verejnosť 	Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
Navrhujeme vypustenie ods.5-15 v §23 a nahradenie ods.5 novým znení: 
(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom 
a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, 
b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo 
c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, 
peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy. 
Pôvodné znenie návrhu zákona má viacero nedostatkov. Vernostné systémy sú už i dnes bežnou súčasťou mnohých lekární. Tento návrh teda neprináša nič principiálne nové. Umožnenie propagácie zliav na lieky hradené zo zdravotného poistenia nie je novým prvkom, podobné zľavy je už možné dávať aj dnes. Keďže k tomu nedochádza, je zrejmé, že cieľom nie je šetriť finančné prostriedky pacientov. Navyše podobný návrh v nedávnej minulosti neuspel v zákonodarnom zbore i u p.prezidenta SR. Návrh v bode 8 priamo odporuje princípu pomerných úhrad (§45 Zákona č.577/2004 Z.z.) a keďže ide v druhom prípade o právnu normu špeciálne upravujúcu úhrady v systéme zdravotníctva, ustanovenie všeobecného Zákona o lieku by bolo neplatné. Požiadavka na oznámenie či uzavretie zmluvy so zdravotnou poisťovňou v súvislosti s uplatňovaním vernostných systémov lekárne je nadbytočná.  	Z 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	§ 5 Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca 
Navrhujeme zmenu znenia § 5 Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca nasledovne: 
(2) Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na ustanovený týždenný pracovný čas ) okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia. Podmienka ustanoveného týždenného pracovného času vyžaduje osobnú prítomnosť odborného zástupcu v mieste jeho činnosti minimálne po túto dobu. Osobná zodpovednosť odborného zástupcu podľa tohto zákona sa obmedzuje len na odbornú činnosť, na ktorú bol ustanovený. 
(3) nezmenený 
(4) Ak otváracia doba prevádzkarne presahuje 40 hodín týždenne, je držiteľ povolenia povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, aby tak bola zabezpečená nepretržitá osobná prítomnosť odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu v mieste výkonu počas otváracích hodín prevádzkarne. 
(5) Držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu i v prípade, ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,. V tomto prípade náhradného odborného zástupcu môže ustanoviť najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí tejto lehoty nemožno ustanoviť ďalšieho náhradného odborného zástupcu. 
(6) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky pre odborného zástupcu uvedené v § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom nemôže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni. 
Body 6-8 budú prečíslované na body 7-9. 
Dôvodom tejto pripomienky je zabezpečenie nepretržitej osobnej prítomnosti zodpovednej osoby v lekárni počas otváracej doby, aby tak mohli byť vždy zodpovedne riešené prípadne reklamácie či sťažnosti. Toto ustanovenie takisto zlepší možnosti kontroly v lekárňach zo strany autorít (kontroly budú môcť byť neohlásené, nakoľko bude vždy prítomná kompetentná osoba).  	Z 	N 	Neakceptované. 

Verejnosť 	Zmena znenia §120 ods. 4 o platnosti receptov. 
Navrhujeme zmenu znenia § 120 ods. 4 nasledovne 
(4) Platnosť lekárskeho predpisu je jeden mesiac s výnimkou lekárskeho predpisu na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika, ktorého platnosť je tri dni. 
Navrhované znenie vychádza v ústrety najmä chronickým pacientom, ktorí dlhodobo užívajú svoje lieky. Po ich predpísaní ošetrujúcim lekárom majú potom viac času na výber svojich liekov v lekárni. Obdobné lehoty sú bežné aj v iných krajinách EÚ. 
 	Z 	N 	Súčasný stav je vyhovujúci. 	
Verejnosť 	Navrhu zakona o liekoch a zdravot. pomockach 
ZÁSADNÁ PRIPOMIENKA - Vypustenie ods.5-15 v §23 a nahradenie novým znením. 	O 	N 	V rozpore so základným zámerom zákona. 	
Verejnosť 	Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
(zásadná) 
Za § 21 Návrhu zákona navrhujeme zaradiť nový § 21a až § 21d v znení: 
„§ 21a 
Výkon lekárenskej starostlivosti 

1.Lekárenskú starostlivosť vykonávajú farmaceuti (§ 27 ods. 1 písm. c) zákon č. 578/2004 Z.z.). 
2.Lekárenskú starostlivosť môžu vykonávať farmaceuti 
a)v závislej činnosti, 
b)samostatne, 
c)ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti, 
d)ako komplementár komanditnej spoločnosti alebo 
e)ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným. 

3.Slovenská lekárnická komora vedie zoznam verejných obchodných spoločností podľa a komanditných spoločností podľa § 21b a zoznam spoločností s ručením obmedzeným podľa § 21c; ustanovenia osobitného predpisu (§ 27 Obchodného zákonníka) tým nie sú dotknuté. 

4.Prokuristom alebo splnomocneným zástupcom verejnej obchodnej spoločnosti, komanditnej spoločnosti alebo spoločnosti s ručením obmedzeným môže byť iba farmaceut, ak tento zákon neustanovuje inak. 

5.Iná právnická osoba ako verejná obchodná spoločnosť, komanditná spoločnosť alebo spoločnosť s ručením obmedzeným zriadená podľa tohto zákona nie je oprávnená poskytovať lekárnickú starostlivosť. 

§ 21b 
Verejná obchodná spoločnosť a komanditná spoločnosť 

1.Farmaceuti môžu na účel výkonu lekárenskej starostlivosti založiť verejnú obchodnú spoločnosť (ďalej len „verejná obchodná spoločnosť“) alebo komanditnú spoločnosť (ďalej len „komanditná spoločnosť“). Verejná obchodná spoločnosť alebo komanditná spoločnosť, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti, nesmie mať iný predmet podnikania ako je poskytovanie lekárenskej starostlivosti a kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi (maloobchod), a jej spoločníkmi môžu byť len farmaceuti. Na verejnú obchodnú spoločnosť a komanditnú spoločnosť sa vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu (Obchodný zákonník), ak tento zákon neustanovuje inak. 
2.Farmaceuti ako spoločníci verejnej obchodnej spoločnosti vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet verejnej obchodnej spoločnosti. Farmaceuti ako spoločníci komanditnej spoločnosti vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet komanditnej spoločnosti. 
3.Štatutárnym orgánom verejnej obchodnej spoločnosti je každý zo spoločníkov, ktorí sú oprávnení konať v jej mene samostatne a bez obmedzenia. Štatutárnym orgánom komanditnej spoločnosti je každý z komplementárov, ktorí sú oprávnení konať za spoločnosť samostatne a bez obmedzenia. 
4.Ak farmaceut prestal spĺňať podmienky na výkon povolania podľa osobitného predpisu (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004 Z.z.), jeho účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
5.Dedič sa môže prihlásiť o svoju účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti za podmienok ustanovených osobitným predpisom (Obchodný zákonník), len ak je farmaceutom. Dedičovi, ktorý nie je farmaceutom, vzniká voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (odvolávka - Obchodný zákonník) 
6.Ak dedič nie je farmaceutom, môže sa prihlásiť o svoju účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti s podmienkou, že v lehote jedného roka od nadobudnutia dedičského podielu začne štúdium farmácie a toto štúdium úspešne ukončí najneskôr do desiatich rokov od nadobudnutia účasti v spoločnosti. V prípade, že štúdium farmácie v lehote jedného roka nezačne alebo štúdium v lehote desiatich rokov úspešne neukončí, jeho účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (odvolávka - Obchodný zákonník) a to po uplynutí lehoty jedného roka stanoveného na začatie štúdia farmácie alebo ukončením štúdia farmácie bez úspešného absolvovania štátnej záverečnej skúšky. 
7.Na dediča poručiteľa, ktorý bol komplementárom komanditnej spoločnosti, sa primerane použijú ustanovenia ods. 4 a 5, a na dediča poručiteľa, ktorý bol komanditistom komanditnej spoločnosti, sa primerane použijú ustanovenia ods. 4 a 5. 
8.Farmaceut, ktorý vykonáva lekárenskú starostlivosť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo v komanditnej spoločnosti, nemôže súčasne vykonávať lekárenskú starostlivosť v závislej činnosti, samostatne, ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným, ani ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti. 
9.Farmaceuti sú povinní bezodkladne písomne oznámiť komore adresu sídla verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti. 

§ 21c 
Spoločnosť s ručením obmedzeným 

1.Farmaceuti môžu na účel výkonu lekárenskej starostlivosti založiť spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti (ďalej len „spoločnosť s ručením obmedzeným“). Spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti, nesmie mať iný predmet podnikania ako je poskytovanie lekárenskej starostlivosti a kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi (maloobchod) a jej spoločníkmi môžu byť len farmaceuti. Na spoločnosť s ručením obmedzeným sa vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu (Obchodný zákonník), ak tento zákon neustanovuje inak. 
2.Farmaceuti ako konatelia spoločnosti s ručením obmedzeným vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet spoločnosti. 
3.Konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným je každý zo spoločníkov. Konatelia spoločnosti sú oprávnení konať v mene spoločnosti samostatne a bez obmedzenia. 
4.Ak farmaceut prestal spĺňať podmienky na výkon povolania podľa osobitného predpisu (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004 Z.z.), jeho účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
5.Dedičom obchodného podielu spoločnosti s ručením obmedzeným môže byť len farmaceut. Dedičovi, ktorý nie je farmaceutom, vzniká voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
6.Ak dedič nie je farmaceutom, môže sa prihlásiť o svoju účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným s podmienkou, že v lehote jedného roka od nadobudnutia dedičského podielu začne štúdium farmácie a toto štúdium úspešne ukončí najneskôr do desiatich rokov od nadobudnutia dedičského podielu. V prípade, že štúdium farmácie v lehote jedného roka nezačne alebo štúdium v lehote desiatich rokov úspešne neukončí, jeho účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník) a to po uplynutí lehoty jedného roka stanoveného na začatie štúdia farmácie alebo ukončením štúdia farmácie bez úspešného absolvovania štátnej záverečnej skúšky. 
7.Farmaceut, ktorý vykonáva lekárenskú starostlivosť ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným, nemôže súčasne vykonávať lekárenskú starostlivosť v závislej činnosti, samostatne, ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti, alebo ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným. 
8.Farmaceuti sú povinní bezodkladne písomne oznámiť komore adresu sídla spoločnosti s ručením obmedzeným.“ 

§ 21d 
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. Akékoľvek dohody a zmluvy držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo žiadateľov o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, obchádzajúce toto ustanovenie sú zakázané a považujú sa za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a vylučujú etickú spôsobilosť žiadateľa alebo držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Zmluvy obsahom ktorých je dohoda o riadení a prevádzkovaní viacerých verejných lekární, pobočiek verejných lekární alebo nemocničných lekární sú zakázané. 
Odôvodnenie: 
Skúsenosti od prijatia predchádzajúcich zákonov preukázali, že neregulované zriaďovanie lekární neprinieslo očakávaný prínos vo zvýšení kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Dôsledkom neregulovaného vznik lekárni je porušovanie právnych predpisov alebo ich obchádzanie. Doterajšie znenie zákona je v praxi obchádzané vytváraním reťazcov lekární prostredníctvom obchodných spoločností ovládaných a riadených jednou obchodnou spoločnosťou. Navrhované ustanovenie sleduje vytvorenie podmienok na postihovanie porušovanie tohto ustanovenia zákona. Členovia Slovenskej lekárnickej komory s uspokojením prijali vyjadrenia súčasného pána Ministra zdravotníctva Slovenskej republiky dotýkajúce sa potreby regulácie verejných lekární na Slovensku. Verejné zdravie a záujem občana musí byť pri riešení každej otázky dotýkajúcej sa poskytovania zdravotnej starostlivosti prvoradé. V tomto duchu sa vyjadril aj Európsky súdny dvor vo svojich rozhodnutia dotýkajúcich sa regulácie siete verejných lekární a celkom jednoznačne vyjaril názor, že ochrana verejného zdravia má prednosť pred všetkými ostatnými právami. 	Z 	N 	Neakceptované. 	
Verejnosť 	Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
(zásadná) 
V § 21 ods. 2 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho nasledovným znením: „(2) a) Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 až § 6 a preukáže Slovenskej lekárnickej komore odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, alebo dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. b) „Právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ak ide o právnickú osobu podľa § 21b alebo § 21c a zároveň preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, alebo dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni a ak spĺňa podmienky uvedené v § 3. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, musí byť splnená po celý čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhujeme alternáciu trojročnej praxe päťročnou v prípade, že žiadateľ o licenciu a povolenie nie je držiteľom diplomu o špecializácii v odbore lekárenstvo. K špecializačnej skúške totiž možno pristúpiť až po splnení definovaných podmienok (výnos MZSR č. č. 12422/2010 - OL). Keďže jednou z nich je aj odborná zdravotnícka prax, ktorá sa uskutočňuje vo verejných lekárňach, ich pobočkách, alebo v nemocničných lekárňach a trvá najmenej 35 mesiacov, alternácia špecializácie iba samotnou praxou v trvaní 24 mesiacov bez dokladovania absolvovaných praktických zručností a skúseností a preverenia vyžadovaných teoretických znalostí je právne diskutabilné a účelové podliezanie kvalifikačných kritérií. 	Z 	N 	Neakceptované. 	
Verejnosť 	Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
(zásadná) 
V § 23 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť ods. 5 až ods. 15 v celom rozsahu a znenie odseku 5 nahradiť znením: „Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy.“ 
Odôvodnenie: 
Národná rada Slovenskej republiky sa stotožnila s pripomienkou prezidenta Slovenskej republiky, ktorý vrátil na opätovné prerokovanie novelu zákona č. 581/2004 Z. z. zavádzajúcu podobné ustanovenia. Navrhovaný text je v rozpore s ust. § 45 zákona č. 577/2004 Z. z., je v rozpore s Prílohou č. 4 zákona č. 578/2004 Z. z., Etický kódex,  je v rozpore aj s novonavrhovaným § 23, ods. 1, písm. x), y), ac) zákona a neprípustným spôsobom zbavuje odborného zástupcu verejnej lekárne kompetencie riadiť štruktúru sortimentu a cenotvorbu verejnej lekárne. Zároveň je novonavrhované ustanovenie ods. 8 v rozpore s čl. 2, ods. 2, písm. a) Legislatívnych pravidiel tvorby zákonov (súlad zákona s právnym poriadkom, čo znamená, že uskutočňovanie cieľov sledovaných jedným zákonom nesmie brániť uskutočňovaniu cieľov sledovaných iným zákonom alebo ho sťažovať). 	Z 	N 	Neakceptované. 	
Verejnosť 	Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 
(zásadná) 
V § 2 ods. 35 navrhujeme vypustiť celé ustanovenie v nadväznosti na čo navrhujeme pojem prevádzkareň vypustiť z celého textu Návrhu zákona a následne uvedenej úprave prispôsobiť číslovanie odsekov § 2. 
Odôvodnenie: 
Podľa Lexikónu slovenského jazyka, Forma, s. r. o., 1998 „prevádzkareň“ je miesto, dielňa v podniku na výrobu alebo inú hospodársku činnosť. Je nedôstojné nazvať takto priestory, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, z ktorých mnohé sú umiestnenné v zdravotníckych zariadeniach resp. sú zdravotníckymi zariadeniami samotnými. Verejná lekáreň je v zmysle ustanovení § 7, ods. 1, pism. c) zákona č. 576/2004 Z. z. jednou z foriem poskytovania zdravotnej starostlivosti, pričom zákon týmto pojmom neoznačuje žiadne iné zdravotnícke zariadenie. 	Z 	N 	Neakceptované. 

Verejnosť 	Návrhu Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 
Zásadné pripomienky k Návrhu Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach 

Vedenie Farmaceutickej fakulty, Univerzity Komenského prerokovalo návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôcok predkladá Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky nasledovné zásadne pripomienky, ktoré sa priamo dotýkajú fakulty. 

Tretí oddiel 
Výroba liekov 

§ 14 odsek 1 

Návrh: 
Vypustiť „Ústavné“ . 

Odôvodnenie: 
Obmedzuje to možnosť výroby inovatívnych liekov len na ústavné zariadenia a nedáva možnosť vytvárať samostatné inovatívne firmy napr. na akademickej pôde. 

Šiesty oddiel 
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti 

§ 20 odsek 3. 

Návrh: 
Nemocničná lekáreň môže zabezpečovať výučbovú bázu pre študentov študijného odboru farmácia a zdravotnícke a diagnostické pomôcky. 

Odôvodnenie: 

V zákone nikde nie je zadefinovaná výučbová lekáreň . 

§ 20 odsek 4. 

Návrh: 
Verejná lekáreň môže zabezpečovať výučbovú bázu pre študentov študijného odboru farmácia a zdravotnícke a diagnostické pomôcky. 

Odôvodnenie: 

V zákone nikde nie je zadefinovaná výučbová lekáreň . 

§ 20 odsek 7. 

Návrh: 
Výdajňa zdravotníckych pomôcok môže zabezpečovať výučbovú bázu pre študentov študijného odboru zdravotnícke a diagnostické pomôcky. 

Odôvodnenie: 

V zákone nikde nie je zadefinovaná výučbová lekáreň . 

§ 21 odsek 2 odsek a 

a. fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo alebo 

Odôvodnenie: 

Zabezpečiť štandardnú kvalitu lekárenskej starostlivosti v lekárňach preverením teoretických a odborných zručností odborného zástupcu absolvovaním špecializačnou skúškou z lekárenstva pred komisiou. 

§ 25 odsek 3 

(3) Zdravotnícke pomôcky možno vydávať 

a) v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba uvedená v odseku 2 a fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant, 

Odôvodnenie: 
Súlad s § 21 odsek 3 

Všeobecná pripomienka : 
Hore uvedené pripomienky sú zásadné z pohľadu Farmaceutickej fakulty, Univerzity Komenského . ale pri analýze celého zákona musíme skonštatovať, že obsahuje príliš veľa vecných a legislatívnych chýb a nepresností a jeho zavedením do praxe sa obávame veľkých rizík, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy pre pacientov z pohľadu dostupnosti liekov. Taktiež návrh zákona, nebol počas prípravy zákona predkladateľom vôbec prerokovaný s predstaviteľmi odbornej verejnosti, čo sa negatívne prejavilo najmä na kvalite predloženého návrhu zákona. Preto navrhujeme dôsledné prepracovanie Návrhu zákona, a to v úzkej súčinnosti s farmaceutickou, lekárnickou a lekárskou obcou a o dočasnom stiahnutím Návrhu z legislatívneho procesu. 
 	O 	N 	Neakceptované. 	
ÚOOÚ 	§ 50 ods. 2 
Zásadná pripomienka: 
V ustanovení § 50 ods. 2 Navrhovaného materiálu požadujeme doplniť obsahové náležitosti určujúce zoznam osobných údajov fyzických osôb, ktoré podávajú žiadosť o zjednodušenú registráciu humánneho homeopatického lieku. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Z ustanovenia § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. vyplýva, že spracúvanie osobných údajov bez súhlasu dotknutej osoby je možné na základe osobitného zákona, pokiaľ tento určí zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania a okruh dotknutých osôb. 

Nakoľko žiadosť o zjednodušenú registráciu humánneho homeopatického lieku neobsahuje zoznam osobných údajov, ktoré fyzická osoba v nej uvedie a neobsahuje ani prípadný odkaz na zoznam údajov požadovaný v inej žiadosti, navrhované ustanovenie § 19 ods. 4 žiadame doplniť o zoznam osobných údajov fyzických osôb spracúvaných na účely tejto žiadosti. 

 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ÚOOÚ 	§ 79 ods. 2 písm. b) 
Zásadná pripomienka: 
V ustanovení § 79 ods. 2 písm. b) Navrhovaného materiálu požadujeme slovo „sídlo“ nahradiť slovami „miesto trvalého pobytu“, pokiaľ ide o fyzickú osobu. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: Navrhované znenie písm. b) pred bodkočiarkou pojednáva o fyzickej osobe, ku ktorej sa vzťahuje miesto trvalého pobytu a nie sídlo, ktoré je identifikačným údajom právnickej osoby. Z uvedeného dôvodu požadujeme zapracovanie uvedenej pripomienky. 
 	Z 	A 	Text nahradený v zmysle pripomienky. 	
ÚOOÚ 	celý materiál 
Zásadná pripomienka: 
V celom navrhovanom materiáli požadujeme, aby splnomocňovacie ustanovenia neodkazovali na všeobecne záväzný právny predpis, ktorý by upravoval spracúvanie osobných údajov nad rámec zákonnej úpravy (napr. § 21 ods. 10, pokiaľ ide o personálne zabezpečenie, § 22 ods. 8, § 33 ods. 8, § 35 ods.8, § 78 ods. 10, § 110 ods. 9, § 119 ods. 4 posledná veta, § 119 ods. 17, § 120 ods. 19, § 122 ods. 6). 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Podľa ustanovenia § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. spracúvanie osobných údajov dotknutej osoby bez jej súhlasu je možné, ak osobitný zákon ustanovuje zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania, okruh dotknutých osôb, prípadne aj možnosť, za splnenia podmienok uvedených v predmetnom ustanovení spracúvané osobné údaje z informačného systému poskytnúť, sprístupniť alebo zverejniť. 

Z pohľadu ochrany osobných údajov je preto potrebné, aby Navrhovaný materiál obsahoval podstatné náležitosti zakotvené v ustanovení § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. V zmysle uvedeného nie je možné ponechať ustanovenia obsahových náležitostí (t.j. zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania, okruh dotknutých osôb, ako aj ich poskytovanie, sprístupňovanie a zverejňovanie) na právnu normu nižšej právnej sily ako je zákon. 

Navrhovaný materiál ako osobitný zákon s uvedenými obsahovými náležitosťami je potom možné považovať za spôsobilý právny základ spracúvania osobných údajov dotknutých osôb bez ich súhlasu. 
 	Z 	A 	Vykonávacie predpisy vydané na základe predloženého návrhu zákona neupravujú spracovávanie osobných údajov ani pokiaľ ide o personálne zabezpečenie pracovisk. Personálne zabezpečenie upravuje len počet zamestnancov s požadovanou odbornou spôsobilosťou.  	
ÚOOÚ 	čl. I § 19 ods. 4, § 139 ods. 1 písm. w), ods. 2 písm. ah), ods. 3 písm. u) 
Zásadná pripomienka: 
V čl. I § 19 ods. 4 Navrhovaného materiálu požadujeme doplniť obsahové náležitosti určujúce zoznam „identifikačných údajov“ fyzických osôb v žiadosti o vydanie povolenia. 
Predmetnú pripomienku požadujeme aplikovať aj na ustanovenie § 139 ods. 1 písm. w), ods. 2 písm. ah), ods. 3 písm. u) a presne vymedziť údaje obsiahnuté v zozname pracovníkov (fyzických osôb). 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Navrhované znenie ustanovenia § 19 ods. 4 týkajúce sa žiadosti o vydanie povolenia na súbežný dovoz lieku obsahuje výpočet náležitostí zahŕňajúcich aj identifikačné údaje fyzickej osoby. Z pohľadu ochrany osobných údajov si takýto výpočet však vyžaduje, aby osobné údaje boli spracúvané v súlade so zákonom č. 428/2002 Z. z. 

Z ustanovenia § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. vyplýva, že spracúvanie osobných údajov bez súhlasu dotknutej osoby je možné na základe osobitného zákona, pokiaľ tento určí zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania a okruh dotknutých osôb. 

Nakoľko pojem identifikačné údaje neobsahuje zoznam údajov na identifikáciu fyzickej osoby, navrhované ustanovenie § 19 ods. 4 žiadame doplniť o zoznam osobných údajov fyzických osôb spracúvaných na účely tejto žiadosti. 

Zapracovanie uvedenej pripomienky zosúladí spracúvanie osobných údajov s požiadavkou uvedenou v ustanovení § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. a navrhovaný materiál ako osobitný zákon s uvedenými obsahovými náležitosťami bude potom možné považovať za spôsobilý právny základ spracúvania osobných údajov dotknutých osôb bez ich súhlasu. 
 	Z 	A 	§ 19 ods. 4 - upravené v zmysle pripomienky, 
§ 139 ods. 1 písm. w), ods. 2 písm. ah), ods. 3 písm. u) - doplnené o roszah požadovaných údajov v zozname zdravotníckych pracovníkov. 	
ÚOOÚ 	čl. I § 22 ods. 4 písm. b) bod 6 
Zásadná pripomienka: 
V čl. I § 22 ods. 4 písm. b) bod 6 Navrhovaného materiálu požadujeme vypustiť slová „a rodné číslo“. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Podľa ustanovenie § 8 ods. 2 zákona č. 428/2002 Z. z. rodné číslo patrí do osobitnej kategórie osobných údajov (ide o tzv. citlivý údaj) a jeho zverejňovanie sa generálne zakazuje; nie je prípustná žiadna výnimka z tejto zákonom stanovenej povinnosti. Z uvedeného dôvodu požadujeme akceptovať uvedenú pripomienku a rodné číslo nezverejňovať. 

Zároveň odporúčame zvážiť, či je nevyhnutné zverejňovať aj miesto trvalého pobytu fyzickej osoby, či zverejňovanie tohto údaju je nevyhnutné na dosiahnutie účelu. Podľa ustanovenia § 6 ods. 1 písm. d) zákona č. 428/2002 Z. z. možno spracúvať (v danom prípade zverejňovať) len také údaje, ktoré svojim rozsahom a obsahom zodpovedajú účelu ich spracúvania a sú nevyhnutné na jeho dosiahnutie. 
 	Z 	A 	Rodné číslo vypustené. 	
ÚOOÚ 	§ 61 ods. 1 písm. k), § 79 ods. 2 písm. a), § 86 ods. 1 písm. a), § 92 ods. 3 písm. a), § 97 ods. 1 písm. a), § 123 ods. 7 
Zásadná pripomienka: 
V ustanovení § 61 ods. 1 písm. k) Navrhovaného materiálu požadujeme vypustiť slová „obchodné meno“, pokiaľ ide o fyzickú osobu. 
Predmetnú pripomienku požadujeme aplikovať aj na ustanovenie § 79 ods. 2 písm. a), § 86 ods. 1 písm. a), § 92 ods. 3 písm. a), § 97 ods. 1 písm. a), § 123 ods. 7 Navrhovaného materiálu, pokiaľ ide o fyzickú osobu. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
V navrhovanom znení ustanovenia je z pohľadu ochrany osobných údajov potrebné rozlišovať medzi pojmami fyzická osoba - jednotlivec a fyzická osoba – podnikateľ. Zákon č. 428/2002 Z. z. sa totiž vzťahuje a upravuje ochranu osobných údajov výlučne fyzických osôb - jednotlivcov pri ich spracúvaní. Z uvedeného dôvodu, pokiaľ sa jedná o fyzickú osobu - jednotlivca, je nevyhnutné upraviť znenie ustanovení požadovaným spôsobom. 

Na tomto mieste ešte upozorňujeme na skutočnosť, že navrhované znenie zákona na niektorých miesta používa pojem „fyzická osoba“ a na iných miestach „fyzická osoba – podnikateľ“. Preto je nad mieru potrebné zosúladiť terminológiu v celom navrhovanom materiáli. 
 	Z 	A 	Text upravený podľa pripomienky. 	
ÚOOÚ 	§ 143 
Zásadná pripomienka: 
Ustanovenie § 143 Navrhovaného materiálu požadujeme preformulovať nasledovne „Na spracúvanie osobných údajov sa vzťahuje osobitný predpis.“ s uvedením odkazu na zákon č. 428/2002 Z. z. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Uchovávanie osobných údajov sa v zmysle ustanovenia § 4 ods. 1 písm. a) zákona č. 428/2002 Z. z. považuje za spracovateľskú operáciu spadajúcu pod všeobecný pojem „spracúvanie“ osobných údajov. Z uvedeného dôvodu považujeme za nadbytočné uvádzať v ustanovení § 143 Navrhovaného materiálu tento úkon, nakoľko prevádzkovateľovi zo zákona č. 428/2002 Z. z. vyplývajú aj ďalšie povinnosti, nielen spomínané uchovávanie osobných údajov. Z uvedeného dôvodu požadujeme vypustiť uchovávanie zo znenia tohto ustanovenia a slovo „spracovanie“ zosúladiť s terminológiou podľa zákona č. 428/2002 Z. z. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
ÚOOÚ 	čl. I § 7 ods. 9, § 7 ods. 10, § 54 ods. 4 a § 93 ods. 3 
Zásadná pripomienka: 
V čl. I § 7 ods. 9 Navrhovaného materiálu požadujeme doplniť obsahové náležitosti určujúce účel zverejnenia a zoznam osobných údajov fyzických osôb, ktoré budú predmetom zverejnenia. 
Predmetnú pripomienku požadujeme aplikovať aj na § 7 ods. 10, § 54 ods. 4 a § 93 ods. 3 Navrhovaného materiálu. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Právo na rešpektovanie súkromného života, ktorého neoddeliteľnou súčasťou je aj právo na ochranu osobných údajov, nemá absolútnu povahu v tom zmysle, že by vylučovalo všetky zásahy orgánov štátu. Preto zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 428/2002 Z. z.“) podľa ustanovenia § 7 ods. 3 umožňuje spracúvanie osobných údajov dotknutej osoby bez jej súhlasu, ak osobitný zákon ustanovuje zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania, okruh dotknutých osôb, prípadne aj možnosť, za splnenia podmienok uvedených v predmetnom ustanovení spracúvané osobné údaje z informačného systému poskytnúť, sprístupniť alebo zverejniť. 

Z pohľadu ochrany osobných údajov je preto potrebné, aby Navrhovaný materiál obsahoval podstatné náležitosti zakotvené v ustanovení § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z., t.j. v danom prípade účel zverejňovania ako aj zoznam osobných údajov, ktoré budú predmetom zverejnenia. Navrhovaný materiál ako osobitný zákon s uvedenými obsahovými náležitosťami bude potom možné považovať za spôsobilý právny základ spracúvania (zverejňovania) osobných údajov dotknutých fyzických osôb bez ich súhlasu. 

Pokiaľ ide o presné vymedzenie zoznamu zverejňovaných osobných údajov fyzických osôb však upozorňujeme na ustanovenie § 8 ods. 2 zákona č. 428/2002 Z. z., podľa ktorého rodné číslo patrí do osobitnej kategórie osobných údajov (ide o tzv. citlivý údaj) a jeho zverejňovanie sa generálne zakazuje; nie je prípustná žiadna výnimka z tejto zákonom stanovenej povinnosti. 

Zapracovanie uvedenej pripomienky tak zosúladí navrhované znenie ustanovenia § 7 ods. 9 s ustanovením § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. 
 	Z 	A 	Doplnené v zmysle úpripomienky. 	
ÚOOÚ 	§ 42 ods. 1 písm. b), § 78 ods. 8  
Zásadná pripomienka: 
V ustanovení § 42 ods. 1 písm. b) Navrhovaného materiálu požadujeme doplniť obsahové náležitosti určujúce zoznam „ďalších základných údajov“ fyzických osôb, ktoré majú predmetom uchovávania. 
Predmetnú pripomienku, v prípade, že sa jedná aj o osobné údaje, požadujeme aplikovať aj na ustanovenie § 78 ods. 8 Navrhovaného materiálu vo vzťahu k „administratívnym údajom“. 
Táto pripomienka je zásadná. 

Odôvodnenie: 
Navrhované znenie ustanovenia § 42 ods. 1 týkajúce sa uchovávanie dokumentácie obsahuje výpočet povinností zahŕňajúci aj uchovávanie „ďalších základných údajov“ fyzickej osoby. Z pohľadu ochrany osobných údajov si takýto výpočet však vyžaduje, aby osobné údaje boli spracúvané v súlade so zákonom č. 428/2002 Z. z. 

Z ustanovenia § 7 ods. 3 zákona č. 428/2002 Z. z. vyplýva, že spracúvanie (v danom prípade sa jedná o uchovávanie) osobných údajov bez súhlasu dotknutej osoby je možné na základe osobitného zákona, pokiaľ tento určí zoznam osobných údajov, účel ich spracúvania a okruh dotknutých osôb. 

Nakoľko pojem ďalšie základné údaje neobsahuje zoznam údajov na identifikáciu fyzickej osoby, navrhované ustanovenie § 42 ods. 1 písm. b) žiadame doplniť o zoznam osobných údajov fyzických osôb. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
TNSK 	K 136 ods. 1, písm.g ) a §137, ods.5 
V § 136 ods. 1 písm. g): žiadame vypustiť celý bod g). 
v § 137 ods. 5: žiadame vypustiť celý ods. 5. 

Zdôvodnenie 

Trenčiansky samosprávny kraj zásadne nesúhlasí s prenesením pôsobnosti v oblasti prejednávania priestupkov na farmaceuta samosprávneho kraja, nakoľko sa jedná o ďalší nárast agendy bez finančnej kompenzácie, ako aj zodpovednosti farmaceuta samosprávneho kraja. Farmaceut samosprávneho kraja je odborníkom na problematiku humánnej farmácie a nie na vedenie priestupkového konania, ktorého sa dopúšťajú najmä neprispôsobiví občania, drogovo závislí a podobne, čiže nebezpečné osoby a riešenie týchto prípadov podľa nášho názoru spadá do kompetencie orgánov činných v trestnom konaní. 

 	Z 	ČA 	Upravené na pôsobnosť samosprávneho kraja, nie priamo na farmaceuta samosprávneho kraja. Finančná kompenzácia je riešená znížením administratívnej záťaže prostredníctvom ostatných ustanovení zákona a výnosom z pokút.  	
TNSK 	K §8 ods.5 
V § 8 ods. 5 „Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 bez zrušenia pôvodného povolenia.“ 
Navrhujeme zmeniť text na nasledovný: “Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 a vydá rozhodnutie, ktorým zruší pôvodné povolenie.“ 

Zdôvodnenie: 
Návrh zákona ustanovuje, aby pri zmenách v povolení, ktoré si vyžadujú nové povolenie sa pôvodné rozhodnutie nerušilo. 
Trenčiansky samosprávny kraj nesúhlasí s uvedeným návrhom. Považujeme spôsob rušenia povolenia vydaním nového povolenia za jediný správny, pretože v prípade ak zmení držiteľ povolenia miesto prevádzky, bude vlastniť 2 rozhodnutia, na základe ktorých môže poskytovať lekárenskú starostlivosť aj na mieste prevádzky, ktorá už nebude existovať. Budú takto vydané a platné viaceré povolenia, ktoré nebudú v súlade so skutkovým aktuálnym stavom, čo vnesie zmätok a neporiadok do existujúceho systému - jedného platného povolenia pre fyzické a právnické osoby, ktoré sú v súlade so skutkovým stavom. 
 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť o mnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

TNSK 	K §33 
V §33 žiadame vložiť ods. 9 tohto znenia : 

(9)Etická komisia za posudzovanie žiadostí o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole fakturuje zadávateľovi poplatky, ktorých výšku stanoví príslušná etická komisia. 

Zdôvodnenie: 
Návrh zákona (ani žiadna ďalšia právna norma v súčasnosti) nerieši oprávnenie etických komisií fakturovať zadávateľom poplatky za posudzovanie žiadostí o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole. 

 	Z 	N 	Návrh zákona nerieši financovanie etických komisií. 	
TNSK 	K §20 ods.1 
V §20 ods.1 navrhujeme vypustiť písmená h) a i). 
Zdôvodnenie: 
Návrh zákona uvádza činnosti spadajúce do lekárenskej starostlivosti. Medzi tieto činnosti zaradil aj výmenu, predaj, spätný predaj liekov držiteľovi povolenia a racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov. 
Nesúhlasíme s uvedeným návrhom, nakoľko činnosti a úkony uvedené pod písmenami h) a i) nie sú definovaným a všeobecne zaužívaným odborným pojmom lekárenskej starostlivosti - spôsob vrátenia a objednávania liekov nie je druh poskytovania lekárenskej starostlivosti, týka sa prevádzky a maximálne navrhujeme tieto činnosti preradiť medzi povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (do § 23). 
 	O 	N 	Ministerstvo zdravotníctva navrhovanou úpravou oznamovaním zmien v povolení bez nutnosti vydávania nových povolení výrazne zjednodušuje a odbremeňuje agendu samosprávnych krajov, preto vydávanie nových povolení pre očné optiky a zubné techniky nepredstavuje administratívnu záťaž alebo potrebu finančnej kompenzácie. 

Dôvodom na zaradenie zubných techník do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je zvýšenie bezpečnosti pre pacientov, pretože sa zabezpečí výkon trhového dohľadu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a revízna činnosť zdravotných poisťovní nad činnosťou zubných techník. Kompetencia zubného lekára bude zachovaná, pretože zubný technik musí zhotoviť stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru podľa predpisu zubného lekára. Zubný lekár nemá kompetencie v oblasti trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. 
Navrhované riešenie ďalej umožní objektívne určovať cenu stomatologických zdravotníckych pomôcok in vitro a výkonov zubnej techniky. 

TNSK 	K §5 ods.7 písm. b ) 
V §5 ods.7 písm. b ) žiadame upraviť text nasledovne: „pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu a doklad o jeho odbornej spôsobilosti.“  	Z 	N 	Štatutárny orgán nepotrebuje pracovnú zmluvu. 	
TNSK 	K §21, ods.5 písm a) 
V §21, ods.5 písm a) 
žiadame nahradiť pôvodný text: „slaboprúdová elektrotechnika“ na text: „mechanik elektrotechnik“. 

 	Z 	A 	Text doplnený. 	
TNSK 	K §136, ods.1, písm.d) 

V §136, ods.1, písm.d) 
Žiadame vypustiť nasledovný text: „ a v očnej optike.“ 

 	Z 	A 	Text vypustený. 	
TNSK 	K § 5 ,ods.2 
Žiadame na konci druhej vety vložiť text: „ak je prítomný iný odborne spôsobilý pracovník.“ 

Zdôvodnenie: 
Návrh zákona ustanovuje, že odborný zástupca nemusí byť osobne prítomný v prevádzke počas celej prevádzkovej doby. 
Podľa nášho názoru je potrebné v tomto ustanovení zdôrazniť, že ak nie je prítomný odborný zástupca, musí byť prítomná iná odborne spôsobilá osoba. Dôvodom je skutočnosť, že v lekárňach a výdajniach s menším počtom pracovníkov pri neprítomnosti odborného zástupcu často zostáva v prevádzke odborne nespôsobilá osoba, čo je v rozpore so zákonom. 

 	Z 	N 	Prítomnosť odborné zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď.  	
TNSK 	K § 21, ods.2 písm a) 
V § 21, ods.2 písm a) 
navrhujeme zmeniť pôvodný text: „dva roky“ na text: „tri roky“. 
Zdôvodnenie: 
Návrh zákona mení povinnú dĺžku praxe odborného zástupcu z 3 na 2 roky. 
Nesúhlasíme a navrhujeme zmeniť text „dva roky“ na „tri roky“, a to v súlade s platným nariadením vlády č. 296/2005, ako aj v súvislosti s návrhom zmeny preskripcie podľa účinných látok, kde je podľa nášho názoru potrebná trojročná prax. 

 	O 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
TNSK 	K §25 ods.3 písm c) 
V §25 ods.3 písm c) 
žiadame nahradiť pôvodný text: „slaboprúdová elektrotechnika“ na text: „mechanik elektrotechnik“ . 

Zdôvodnenie: 
Návrh zákona vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok vyžaduje odborného zástupcu s ukončeným vzdelaním v odbore slaboprúdová elektrotechnika. Pretože odbor slaboprúdová elektrotechnika neexistuje (v zmysle Vyhlášky Ministerstva školstva č. 282/2009) a pri podávaní žiadosti o povolenie na prevádzku výdajní audioprotetických zdravotníckych pomôcok vznikajú problémy s posúdením odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, navrhujeme uvedenú zmenu textu. 
 	Z 	A 	Text doplnený. 	
TNSK 	k § 8 ods.3 
V § 8 ods. 3 žiadame vložiť písm. d) s nasledovným textom : 

d)zmeny odborného zástupcu 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť o mnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

TNSK 	K §7 ods.5 a ods.6 
V §7 ods.5 a ods.6 v oboch ods. žiadame doplniť písm. h) s nasledovným textom: 

h) meno a priezvisko odborného zástupcu, trvalé bydlisko a dátum narodenia 	Z 	A 	Text doplnený. 	
TNSK 	K §8 ods.2 
V § 8 ods. 2 „Oznámenia podľa odseku 1 príslušný orgán vezme na vedomie bez vydania rozhodnutia.“ 
žiadame zmeniť text nasledovne: „Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 

Zdôvodnenie: 
Návrh zákona mení doteraz zaužívaný model uvádzania odborného zástupcu na povolení a vyznačovanie zmien v povoleniach . 
Trenčiansky samosprávny kraj nesúhlasí s návrhom a zasadzuje sa za potrebu uvádzania odborného zástupcu v povolení, nakoľko tento je garantom kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Odborný zástupca musí byť uvedený v povolení, je osobne zodpovedný za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ( § 3 ods. 9). V dôvodovej správe je tento proces označený za „liberalizáciu„ – s čím nesúhlasíme, zmena spôsobí neprehľadnú situáciu v pohybe odborných zástupcov. Oznámením držiteľa povolenia o zmene odborného zástupcu bez vydania povolenia s menom a údajmi odborného zástupcu, dokonca bez úradne vyznačenej zmeny zo strany samospráv, sa ich výmena stane nekontrolovateľnou. Orgány štátnej správy pri kontrolnej činnosti nebudú disponovať informáciami o aktuálnom odbornom zástupcovi, a preto ani nebudú môcť posúdiť, či držiteľ povolenia neporušuje zákon v zmysle § 139 ods. 5 písm. ak), al), ktoré sankcionuje pokutou (pokuta ukladá Ministerstvo zdravotníctva SR). Ak zákon ustanovuje status náhradného odborného zástupcu, ktorého držiteľ povolenia má možnosť nahlásiť na samosprávu a pokračovať v činnosti kontinuálne bez uzavretia prevádzky až do ustanovenia nového odborného zástupcu, z nášho pohľadu nie je dôvod, aby pri výmene odborných zástupcov ich údaje nemohli byť vyznačené v povolení. 
Navrhujem ďalej, aby zmeny, podľa § 8 ods. 1, príslušný orgán vyznačil listom a nielen vzal na vedomie. Dôvodom sú existujúce praktiky obchodných spoločností meniť údaje v obchodnom registri bez nahlásenia aj za súčasných prísnejších podmienok zákona, ktoré vedú k nemožnosti akejkoľvek komunikácie so spoločnosťou pri potrebe úradného styku. (kontroly, prerokovania protokolov, pri neplnení zákonných povinností). Zachytením tejto zmeny úradnou formou sa vyznačená zmena stáva neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia. Táto úradná, listom vyznačená zmena je podľa nášho názoru jediným akceptovateľným potvrdením, ktoré na základe § 7 ods. 9 zasiela samosprávny kraj Národnému centru zdravotníckych informácií. 
Takýto návrh ustanovení stavia samosprávy ako orgány s preneseným výkonom štátnej správy, do úlohy zberateľa údajov bez možnosti účinne vykonávať riadiacu a dozornú činnosť v oblasti humánnej farmácie. Zároveň samospráve budú absentovať poplatky za správne konanie, ktoré sú legálnym zdrojom príjmu samospráv. 

 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť o mnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

TNSK 	K §136 ods.1 , písm.c) 
V §136 ods.1 , písm.c) 
Žiadame vypustiť nasledovný text: „v očnej optike a v zubnej technike.“ 

 	Z 	ČA 	Text upravený. 	
TNSK 	K § 2 ods. 24  
§ 2 ods. 24 žiadame nahradiť slovo: „výlučne“ slovom „prevažne“. 

Zdôvodnenie: 
Zdravotnícke zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti si občas vypomôžu v prípade nedostatku krvi určitej krvnej skupiny dodávkou nedostatkovej krvnej konzervy. V prípade akútneho nedostatku krvi by sa vylúčila možnosť poskytnutia krvi medzi zdravotníckymi zariadeniami ústavnej zdravotnej starostlivosti. 

 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
TNSK 	K § 5 ods.6 a ods.8 
V §5, ods.6 a ods.8 žiadame vypustiť nasledovný text: „ nového odborného zástupcu alebo “  	Z 	N 	Neakceptované. 	
TNSK 	K § 5 ods.7, písm. a) a písm c) 
§ 5 ods.7, písm. a) a písm c) žiadame vypustiť text: „nového odborného zástupcu alebo“ a „odborného zástupcu alebo“. 	Z 	N 	Pripomienka je nelogická. 	
TNSK 	K §136 ods.1, písm. b) 
V § 136 ods. 1, písm. b.) „vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok, v očnej optike vrátane internetového výdaja a v zubnej technike“. 
Žiadame vypustiť nasledovný text: „v očnej optike vrátane internetového výdaja a v zubnej technike“. 

 	Z 	ČA 	Text "vv očnej optike" vypustený. 	
TNSK 	K § 8, ods.1, písm.e ) 
V §8 ods.1 písm.e )žiadame vypustiť text: „nového odborného zástupcu alebo“. 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť o mnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

TNSK 	K §8 ods.2 
V § 8 ods. 2 „Oznámenia podľa odseku 1 príslušný orgán vezme na vedomie bez vydania rozhodnutia.“ 
žiadame zmeniť text nasledovne: „Na základe oznámenia podľa ods. 1 príslušný orgán vyznačí zmeny v povolení.“ 

 	Z 	N 	Žiadosť o vydanie prvého povolenia musí obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena, priezviska, rodného čísla, adresy trvalého bydliska tak, ako vyžaduje § 6 ods.4 písm. a). Zároveň povolenie bude obsahovať odborného zástupcu s uvedením jeho mena a priezviska. Všetky ďalšie zmeny odborného zástupcu sa oznamujú a orgán, ktorý vydáva povolenie vezme túto zmenu na vedomie. Národné centrum zdravotníckych informácií bude podľa § 7 ods. 9 viesť aktuálny register všetkých odborných zástupcov v celej Slovenskej republike – teda nie len na úrovni vyššieho územného celku, ako je to dnes, čo považujeme za nedostatočné. 
Na základe toho registra budú mať orgány vydávajúce povolenie aktuálne informácie o všetkých odborných zástupcoch a budú tak vedieť posúdiť o mnoho relevantnejšie v rámci celej Slovenskej republiky, či daný odborný zástupca je vedený len v jednej prevádzkarni a v súlade s týmto zákonom. 
Zároveň nie je možné vyžadovať uvádzanie náhradného odborného zástupcu na povolení a vydávanie nového povolenie v tejto súvislosti už len z logického dôvodu a to, že náhradný odbrný zástupca sa stanovuje na dobu 60 dní, pričom orgán, ktorý vydáva povolenie má povinosť vydať povolenie do 90 dní. Môže sa tak stať, že kým by orgán vydal povolenie na náhradného odborného zástupcu, ten by už podľa zákona nemal spĺňať podmienky náhradného odborného zástupcu a teda držiteľ povolenia na poskytovanie starostlivosti by v priebehu 3 mesiacov musel žiadať o vydanie 3 povolení, čo považujeme za administratívnu šikanu držiteľa povolenia. Súčasne uvádzame, že filozofia náhradného odborného zástupcu má ochrániť držiteľov povolenia na poskytovanie strarostlivosti v súlade s týmto zákonom v prípade nepredvídateľných situácií, keď stratí odborného zástupcu – a to či už z dôvodu jeho smrti, choroby, alebo inej neočakávanej udalosti, ktorou môže byť aj náhla zmena pracoviska. 

TNSK 	K § 136, ods.1, písm.l ) 
V § 136, ods.1, písm.l ) 
Žiadame vypustiť nasledovný text: „v očnej optike a v zubnej technike.“ 

Zdôvodnenie 
Samosprávne kraje vydávajú povolenia a vykonávajú prenesený výkon štátnej správy na úseku zdravotnej starostlivosti a humánnej farmácie. Na prenesený výkon štátnej správy v oblasti zdravotníctva nedostávajú žiadne finančné prostriedky. Pridávaním ďalších pôsobností samosprávnym krajom vznikajú finančné náklady na nových zamestnancov, výpočtovú techniku, výkon dozoru a iné náklady s tým súvisiace, ktoré môžu mať v súčasnej nepriaznivej ekonomickej situácii negatívny dopad na rozpočty samosprávnych krajov. Predložený návrh zákona však nerieši kompenzáciu nárastu nákladov samosprávnym krajom, dokonca sa v dôvodovej správe uvádza, že predložený návrh nemá vplyv na rozpočty samospráv. Naopak, návrh zákona spôsobí finančné straty nielen pridelením novej agendy, bez finančnej kompenzácie (pričom ide o prenesený výkon štátnej správy), ale aj znížením príjmov z poplatkov za správne konanie zmenami, ktoré návrh zákona zavádza pri zmenách v povolení a vydávaní nových povolení. 
Ďalším dôvodom, prečo žiadame vypustiť citované ustanovenie z návrhu zákona o liekoch je podľa nášho názoru dobre fungujúca činnosť očných optík a zubnej techniky, ktoré sú prevádzkované na základe živnostenského oprávnenia, preto nevidíme potrebu tento stav meniť, pokiaľ od neho neočakávame zlepšenie činnosti, kvality, dostupnosti a pod. 

 	Z 	ČA 	Vzdávanie povolení pre očné optiky vypustené. 	
TNSK 	k §5 žiadame vložiť nový odsek 9 s nasledovným textom 
V §5 žiadame vložiť nový odsek 9 tohto znenia : 

(9)Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu, podá žiadosť o zmenu odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal. Držiteľ povolenia je povinný k žiadosti doložiť doklady vzťahujúce sa na osobu odborného zástupcu uvedeného v § 6 ods. 4 	Z 	N 	Režim žiadosti a následného rozhodovania o nej je v rozpore s navrhnutým systémom ohlasovania zmien. 	
TNSK 	K §136, ods.1 , písm. e ) 
V §136, ods.1 , písm. e ) na konci doplniť text tohto znenia : 
„podrobnosti o organizácii a poskytovaní lekárenskej pohotovostnej služby ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“ 

Zdôvodnenie 
Zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby je problematický proces, nakoľko v súčasnom období neexistuje všeobecne záväzný právny predpis, ktorý by obsahoval podrobnosti o lekárenskej pohotovostnej službe, najmä prevádzkový čas a spôsob úhrady. V súvislosti s organizovaním a zabezpečovaním pohotovostných služieb vo verejných lekárňach samosprávne kraje narážajú na množstvo problémov, ktoré nedokážu vyriešiť vzhľadom na absenciu všeobecne záväzných právnych predpisov v tejto oblasti. 

 	Z 	N 	Pripomienkujúci nenavrhol obsah vykonávacieho predpisu. 	
SLEK 	§ 3 ods.7 
V § 3 ods. 7 navrhujeme slovo „zabezpečenie“ nahradiť slovom „obsadenie“. 
Odôvodnenie: Napríklad, v súlade s toho času platnou vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 198/2001 Z.z. ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax sa používa pojem personálne obsadenie. 
 	Z 	N 	V rozpore so zaužívanou terminológiou v zdravotníctve. 	
SLEK 	§ 3 - návrh na doplnenie ods. 10 
V § 3 navrhujeme doplniť nový odsek 10 v znení: „Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky vykonávanej podľa osobitného predpisu. - uviesť odkaz na § 32 zákona č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ 
Odôvodnenie: 
Liek nie je produktom bežnej spotreby, ale je produktom špecifickým, ku ktorému je potrebné pristupovať v záujme ochrany zdravia racionálnejšie a zodpovednejšie ako k inému tovaru bežnej spotreby. Lieky a zdravotnícke pomôcky predstavujú taký artikel, u ktorého môže nedostatok zdravotnej spôsobilosti na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami spôsobiť vysoké riziko poškodenia zdravia a ohrozenia života pacientov, rovnako ako vyvoláva riziko zneužitia liekov spôsobilé privodiť závislosť u osôb s liekmi zaobchádzajúcich, ktoré majú k liekom neobmedzený prístup. 
 	Z 	N 	Upravuje to zákon č. 578/2004 Z. z. 	
SLEK 	§ 5 ods. 8 
V § 5 ods. 8 posledná veta navrhujeme na konci doplniť slová „a je dôvodom na zrušenie povolenia.“ 
Odôvodnenie: 
Neodstránenie nedostatkov zistených správnym orgánom v lehote stanovenej je tak závažný nedostatok, ktorý je dôvodom na zrušenie povolenia. 
 	Z 	N 	Kolízia s §9 ods. 2. 	
SLEK 	§ 7 ods. 5 
V § 7 ods. 5 Návrhu zákona navrhujeme doplniť nové písm. h) v znení: „h) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo odborné zástupcu, ak bol ustanovený.“ 
Odôvodnenie: 
Za účelom riadneho dozoru nad dodržiavaním povinností spojených s poskytovaním starostlivosti podľa Návrhu zákona je nevyhnutné, aby bolo možné kedykoľvek jednoznačne identifikovať osobu odborného zástupcu. 
 	Z 	A 	Text doplnený. 

SLEK 	§ 7 ods. 6 
V § 7 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme doplniť nové písm. i) v znení: „i) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo odborné zástupcu“ 
Odôvodnenie: 
Uvedená pripomienka je reakciou na vznesenú pripomienku k § 7 ods. 5 Návrhu zákona. 
 	Z 	A 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1 písm. i) 
V § 20 ods. 1 písm. i) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie písm. i) a nahradiť ho slovami „i) konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného procesu“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka je vznesená v záujme komplexnej špecifikácie obsahu lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 20 ods. 5  
V § 20 ods. 5 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo: „prevádzkareň“ a nahradiť ho slovami „zdravotnícke zariadenie“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka reflektuje na vznesenú pripomienku k § 2 ods. 35 Návrhu zákona. Podľa Lexikónu slovenského jazyka, Forma, s. r. o., 1998 „prevádzkareň“ je miesto, dielňa v podniku na výrobu alebo inú hospodársku činnosť. Je nedôstojné nazvať takto priestory, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, z ktorých mnohé sú umiestnenné v zdravotníckych zariadeniach resp. sú zdravotníckymi zariadeniami samotnými. Rovnako je potrebné vychádzať zo skutočnosti, že v zmysle platnej legislatívy existuje celý rad právnych predpisov upravujúcich oblasť zdravotnej starostlivosti (napríklad tak zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako aj zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov...), ktoré poznajú výlučne pojem „zdravotnícke zariadenie“, pričom zavedenie pojmu „prevádzakareň“ by bolo v priamom rozpore s ustanovením § 7 ods. 2 písm. c) zákona č. 578/2004o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 21 ods. 8 
V § 21 ods. 8 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: „Držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemôže byť fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, ako ani fyzická osoba, ktorá je členom štatutárneho orgánu, spoločníkom, akcionárom, členom dozornej rady, kontrolnej komisie alebo iného orgánu zriadeného podľa osobitného predpisu - uviesť odkaz na zákon č. 513/1991 Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov, osoby oprávnenej predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky.“ 
Odôvodnenie: 
Lekárenskú starostlivosť je možné poskytovať len na základe povolenia, preto je nevyhnutné precízne špecifikovanie subjektov, ktoré nemôžu byť držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	N 	Vecne nesprávný návrh. 	
SLEK 	§ 10 ods. 1 
V § 10 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme doplniť nové písm. f) v znení: „f) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia.“ 
Odôvodnenie: 
Podmienky na vydanie povolenia vyžadované Návrhom zákona musia byť splnené po celý čas poskytovania starostlivosti podľa Návrhu zákona, preto je nevyhnutné, aby v prípade, že nie je splnená čo i len časť z nich došlo k zrušeniu povolenia. 
 	Z 	N 	Spĺňanie podmienok ustanovených zákonom je v návrhu zákona riešené systematicky a dostatočne. 	
SLEK 	§ 13 ods. 3 bod 3  
V § 13 ods. 3 bod 3 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie bodov 3.1, 3.2, 3.3. 
Odôvodnenie: 
Nezdravotnícki pracovníci nemôžu byť zodpovední za odber krvi. 
 	Z 	N 	Majú postgraduálne zdravotnícke vzdelanie. 	
SLEK 	§ 14 ods. 1 písm. c) a d) 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona neobsahuje odôvodnenie, z akého dôvodu má mať odborný zástupca vedeckú hodnosť a nie príslušnú špecializáciu. 
 	O 	N 	Táto požiadavka vyplýva z nariadenia EP a Rady č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu. 	
SLEK 	§ 20 ods. 3 
V § 20 ods. 3 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: „(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo nemocnice; Nemocničná lekáreň: 
a) zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu, v ktorom je zriadená a poskytuje lekárenskú starostlivosť potrebnú na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti hospitalizovaných osôb. Nemocničná lekáreň musí mať zriadené najmenej tri oddelenia: oddelenie klinickej farmácie, oddelenie prípravy liekov, oddelenie zdravotníckych pomôcok. Ak je súčasťou tohto zdravotníckeho zariadenia ambulancia alebo oddelenie aplikujúce chemoterapiu, musí mať nemocničná lekáreň zriadené oddelenie prípravy cytostatík. 
a) môže poskytovať lekárenskú starostlivosť iným zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti na základe zmluvy s týmto zariadením a po predchádzajúcom písomnom súhlase orgánu, ktorý vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni. 
b) Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti hospitalizovaným pacientom má nemocničná lekáreň právo účtovať zdravotnej poisťovni zdravotné výkony. Rozsah a výšku úhrad stanoví osobitný predpis. “ 
Odôvodnenie: 
V Návrhu zákona uvedená definícia nemocničnej lekárne zužuje jej činnosť na prípravu a výdaj liekov. Poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni zahŕňa rad ďalších odborných pracovných činností. V súčasnosti sa lekárenská starostlivosť orientuje na pacienta a na riešenie problémov súvisiacich s používaním liekov. Preto je v navrhovanej formulácii zdôraznené poskytovanie lekárenskej starostlivosti hospitalizovaným osobám. Na akom tlačive sa lieky predpisujú a vydávajú by malo byť predmetom § 119. V prípade zriadenia oddelenia prípravy cytostatík bude nemocničná lekáreň účtovať ambulantné výkony zdravotné výkony (príprava – riedenie ampuliek cytostatík) zdravotným poisťovniam rovnako ako to teraz robia onkologické ambulancie. 
 	Z 	N 	Podrobnosti bude upravovať vyhláška o správnej lekárenskej praxi. 	
SLEK 	§ 14 a § 15 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona je v tejto časti potrebné v celom rozsahu preformulovať, keďže dotknuté ustanovenia Návrhu zákona nie sú v súlade so smernicou ES č. 1394/2007 (napr. ods. 6 úvodnej časti smernice). 
Ako sa môžu na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorá je podľa § 14 ods. 4 prípravou liekov podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu určeného pre jedného pacienta, vzťahovať povinnosti uvedené v § 15? 
 	O 	N 	Vzťahujú sa primerane. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1 písm. c)  
V 20 ods. 1 písm. c) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „zhotovovanie optických zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj a zhotovovanie stomatologicko-protetických zdravotníckych pomôcok na mieru“ 
Odôvodnenie: 
Činnosti , ktorých vypustenie sa navrhuje jednoznačne nepatria medzi lekárenskú starostlivosť a nikdy neboli a ani nebudú vykonávané farmaceutmi. 
 	Z 	ČA 	Zhotovovanie optických zdravotníckych pomôcok na mieru vypustené. 	
SLEK 	§ 23 ods. 1 písm. ae)  
V § 23 ods. 1 písm. ae) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie písm. ae) a nahradiť ho slovami: „používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix,“ 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie vyplýva z globálne štandardizovaného a medzinárodne používaného názvoslovia. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 119 ods. 7 
V § 119 ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 7. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na veľký počet liekov v mnohých dotknutých skupinách neposkytuje zadná strana lekárskeho predpisu dostatočný priestor pre uvedenie nevhodných liekov a k tomu prislúchajúcich medicínskych vyjadrení. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 120 ods. 1 písm. h) 
V § 120 ods. 1 písm. h) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „s poznámkou "REPETETUR"“ 
Odôvodnenie: 
Pojem REPETETUR, jeho rozsah ani význam nie je legislatívne definovaný 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 120 ods. 4 
V § 120 ods. 4 Návrhu zákona navrhujeme doplniť písm. d) v znení: „d) dva mesiace na perorálne individuálne pripravované vakcíny.“ 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 121 ods. 3 písm. a)  
V § 121 ods. 3 písm. a) navrhujeme za slová „informovať pacienta“ doplniť slová „formou štandardnej metódy alebo technologického zariadenia “ 
Odôvodnenie: 
Pojem „informovať pacienta“ je neurčitý v časti spôsobu poskytnutia informácia a preto v záujme predchádzania sporom do budúcna navrhujeme jeho konkretizáciu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 20 ods. 4 
V § 20 ods. 4 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: 
„(4) Verejná lekáreň zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny a poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (odvolávka na § 7, ods. 1, písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z.). Verejná lekáreň môže na základe zmluvy a na základe osobitného povolenia ministerstva zdravotníctva zabezpečovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo nemocnici za predpokladu, že zariadenie ústavnej starostlivosti nemá zriadenú nemocničnú lekáreň a verejná lekáreň vyhovuje požiadavkám na nemocničnú lekáreň podľa osobitného predpisu a zabezpečí všetky činnosti spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti nemocničnou lekárňou. Zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti poskytuje verejná lekáreň lekárenskú starostlivosť: a) na základe objednávky, pokiaľ ide o výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín poskytovaných v rámci ambulantnej starostlivosti (odvolávka na § 4, ods. 2, § 5, ods. 2, § 6, ods. 2 zákona č. 577/2004 Z. z. b) na základe lekárskeho predpisu, pokiaľ ide o výdaj očkovacích látok označených symbolom V (§ 4, ods. 3 zákona č. 577/2004).“ 
Odôvodnenie: 
V navrhovanom znení odseku je text ... vrátane individuálne prípravy liekov... zbytočný. Lekárenská starostlivosť je definovaná v odseku 1 a verejná lekáreň ju musí poskytovať v plnom rozsahu. Podobne by sa mohli uvádzať i iné odborné pracovné činnosti verejnej lekárne, napr. ...vrátane výdaja liekov... Na akom tlačive sa lieky predpisujú a vydávajú by malo byť predmetom § 119. Verejná lekáreň by na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo nemocnici, mala mať povolenie ministerstva zdravotníctva. To umožní kontrolu toho, či spĺňa požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie a personálne obsadenie nemocničnej lekárne a súčasne určí konkrétnu lekáreň zodpovednú za zabezpečovanie liekov a zdravotníckych pomôcok týmto zariadeniam. 
 	Z 	ČA 	Text doplnený. 	
SLEK 	Označenému ako osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti  
Za § 21 Návrhu zákona navrhujeme zaradiť nový § 21a až § 21d v znení: 
„§ 21a 
Výkon lekárenskej starostlivosti 

1. Lekárenskú starostlivosť vykonávajú farmaceuti (§ 27 ods. 1 písm. c) zákon č. 578/2004 Z.z.). 
2. Lekárenskú starostlivosť môžu vykonávať farmaceuti 
a) v závislej činnosti, 
b) samostatne, 
c) ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti, 
d) ako komplementár komanditnej spoločnosti alebo 
e) ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným. 

3. Slovenská lekárnická komora vedie zoznam verejných obchodných spoločností podľa a komanditných spoločností podľa § 21b a zoznam spoločností s ručením obmedzeným podľa § 21c; ustanovenia osobitného predpisu (§ 27 Obchodného zákonníka) tým nie sú dotknuté. 

4. Prokuristom alebo splnomocneným zástupcom verejnej obchodnej spoločnosti, komanditnej spoločnosti alebo spoločnosti s ručením obmedzeným môže byť iba farmaceut, ak tento zákon neustanovuje inak. 

5. Iná právnická osoba ako verejná obchodná spoločnosť, komanditná spoločnosť alebo spoločnosť s ručením obmedzeným zriadená podľa tohto zákona nie je oprávnená poskytovať lekárnickú starostlivosť. 

§ 21b 
Verejná obchodná spoločnosť a komanditná spoločnosť 

1. Farmaceuti môžu na účel výkonu lekárenskej starostlivosti založiť verejnú obchodnú spoločnosť (ďalej len „verejná obchodná spoločnosť“) alebo komanditnú spoločnosť (ďalej len „komanditná spoločnosť“). Verejná obchodná spoločnosť alebo komanditná spoločnosť, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti, nesmie mať iný predmet podnikania ako je poskytovanie lekárenskej starostlivosti a kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi (maloobchod), a jej spoločníkmi môžu byť len farmaceuti. Na verejnú obchodnú spoločnosť a komanditnú spoločnosť sa vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu (Obchodný zákonník), ak tento zákon neustanovuje inak. 
2. Farmaceuti ako spoločníci verejnej obchodnej spoločnosti vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet verejnej obchodnej spoločnosti. Farmaceuti ako spoločníci komanditnej spoločnosti vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet komanditnej spoločnosti. 
3. Štatutárnym orgánom verejnej obchodnej spoločnosti je každý zo spoločníkov, ktorí sú oprávnení konať v jej mene samostatne a bez obmedzenia. Štatutárnym orgánom komanditnej spoločnosti je každý z komplementárov, ktorí sú oprávnení konať za spoločnosť samostatne a bez obmedzenia. 
4. Ak farmaceut prestal spĺňať podmienky na výkon povolania podľa osobitného predpisu (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004 Z.z.), jeho účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
5. Dedič sa môže prihlásiť o svoju účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti za podmienok ustanovených osobitným predpisom (Obchodný zákonník), len ak je farmaceutom. Dedičovi, ktorý nie je farmaceutom, vzniká voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (odvolávka - Obchodný zákonník) 
6. Ak dedič nie je farmaceutom, môže sa prihlásiť o svoju účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti s podmienkou, že v lehote jedného roka od nadobudnutia dedičského podielu začne štúdium farmácie a toto štúdium úspešne ukončí najneskôr do desiatich rokov od nadobudnutia účasti v spoločnosti. V prípade, že štúdium farmácie v lehote jedného roka nezačne alebo štúdium v lehote desiatich rokov úspešne neukončí, jeho účasť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (odvolávka - Obchodný zákonník) a to po uplynutí lehoty jedného roka stanoveného na začatie štúdia farmácie alebo ukončením štúdia farmácie bez úspešného absolvovania štátnej záverečnej skúšky. 
7. Na dediča poručiteľa, ktorý bol komplementárom komanditnej spoločnosti, sa primerane použijú ustanovenia ods. 4 a 5, a na dediča poručiteľa, ktorý bol komanditistom komanditnej spoločnosti, sa primerane použijú ustanovenia ods. 4 a 5. 
8. Farmaceut, ktorý vykonáva lekárenskú starostlivosť vo verejnej obchodnej spoločnosti alebo v komanditnej spoločnosti, nemôže súčasne vykonávať lekárenskú starostlivosť v závislej činnosti, samostatne, ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným, ani ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti. 
9. Farmaceuti sú povinní bezodkladne písomne oznámiť komore adresu sídla verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti. 

§ 21c 
Spoločnosť s ručením obmedzeným 

1. Farmaceuti môžu na účel výkonu lekárenskej starostlivosti založiť spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti (ďalej len „spoločnosť s ručením obmedzeným“). Spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorej predmetom podnikania je poskytovanie lekárenskej starostlivosti, nesmie mať iný predmet podnikania ako je poskytovanie lekárenskej starostlivosti a kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi (maloobchod) a jej spoločníkmi môžu byť len farmaceuti. Na spoločnosť s ručením obmedzeným sa vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu (Obchodný zákonník), ak tento zákon neustanovuje inak. 
2. Farmaceuti ako konatelia spoločnosti s ručením obmedzeným vykonávajú lekárenskú starostlivosť v mene a na účet spoločnosti. 
3. Konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným je každý zo spoločníkov. Konatelia spoločnosti sú oprávnení konať v mene spoločnosti samostatne a bez obmedzenia. 
4. Ak farmaceut prestal spĺňať podmienky na výkon povolania podľa osobitného predpisu (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004 Z.z.), jeho účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
5. Dedičom obchodného podielu spoločnosti s ručením obmedzeným môže byť len farmaceut. Dedičovi, ktorý nie je farmaceutom, vzniká voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník). 
6. Ak dedič nie je farmaceutom, môže sa prihlásiť o svoju účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným s podmienkou, že v lehote jedného roka od nadobudnutia dedičského podielu začne štúdium farmácie a toto štúdium úspešne ukončí najneskôr do desiatich rokov od nadobudnutia dedičského podielu. V prípade, že štúdium farmácie v lehote jedného roka nezačne alebo štúdium v lehote desiatich rokov úspešne neukončí, jeho účasť v spoločnosti s ručením obmedzeným zaniká a vzniká mu voči spoločnosti právo na vyplatenie vyrovnacieho podielu podľa osobitného predpisu (Obchodný zákonník) a to po uplynutí lehoty jedného roka stanoveného na začatie štúdia farmácie alebo ukončením štúdia farmácie bez úspešného absolvovania štátnej záverečnej skúšky. 
7. Farmaceut, ktorý vykonáva lekárenskú starostlivosť ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným, nemôže súčasne vykonávať lekárenskú starostlivosť v závislej činnosti, samostatne, ako spoločník verejnej obchodnej spoločnosti alebo komanditnej spoločnosti, alebo ako konateľ spoločnosti s ručením obmedzeným. 
8. Farmaceuti sú povinní bezodkladne písomne oznámiť komore adresu sídla spoločnosti s ručením obmedzeným.“ 

§ 21d 
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. Akékoľvek dohody a zmluvy držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo žiadateľov o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, obchádzajúce toto ustanovenie sú zakázané a považujú sa za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a vylučujú etickú spôsobilosť žiadateľa alebo držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Zmluvy obsahom ktorých je dohoda o riadení a prevádzkovaní viacerých verejných lekární, pobočiek verejných lekární alebo nemocničných lekární sú zakázané.“ 

Odôvodnenie: 
Skúsenosti od prijatia predchádzajúcich zákonov preukázali, že neregulované zriaďovanie lekární neprinieslo očakávaný prínos vo zvýšení kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Dôsledkom neregulovaného vznik lekárni je porušovanie právnych predpisov alebo ich obchádzanie. Doterajšie znenie zákona je v praxi obchádzané vytváraním reťazcov lekární prostredníctvom obchodných spoločností ovládaných a riadených jednou obchodnou spoločnosťou. Navrhované ustanovenie sleduje vytvorenie podmienok na postihovanie porušovanie tohto ustanovenia zákona. Členovia Slovenskej lekárnickej komory s uspokojením prijali vyjadrenia súčasného pána Ministra zdravotníctva Slovenskej republiky dotýkajúce sa potreby regulácie verejných lekární na Slovensku. Verejné zdravie a záujem občana musí byť pri riešení každej otázky dotýkajúcej sa poskytovania zdravotnej starostlivosti prvoradé. V tomto duchu sa vyjadril aj Európsky súdny dvor vo svojich rozhodnutia dotýkajúcich sa regulácie siete verejných lekární a celkom jednoznačne vyjaril názor, že ochrana verejné zdravia má prednosť pred všetkými ostatnými právami. 
 	Z 	N 	V rozpore so zámerom MZ SR. 	
SLEK 	§ 69 ods. 3 – návrh na doplnenie  
V § 69 ods. 3 navrhujeme doplniť o chýbajúcu povinnosť krvných bánk hlásiť držiteľovi povolenia na prípravu transfúznych liekov hlásiť nežiaduce udalosti a reakcie. V § 69 je povinnosť držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov povolenia hlásiť na ŠÚKL nežiaduce udalosti a reakcie. 	Z 	N 	Aj nemocničná krvná banka musí byť držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v rozsahu - nemocničnej krvnej banky. 	
SLEK 	§ 71  
V § 71 Návrhu zákona navrhujeme doplniť definíciu a poslanie Slovenského liekopisu. 
Odôvodnenie: 
Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis. Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie. Preto je nevyhnutné zachovanie týchto noriem aj v Návrhu zákona. 
 	Z 	N 	Slovenský liekopis nahradzuje Európsky liekopis. 	
SLEK 	§ 5 ods. 4 až ods. 7 
V § 5 navrhujeme vypustiť odsek 4 až odsek 7 a na miesto navrhovaného znenia odseku 4 navrhujeme uviesť slová: „(4) Určenie náhradného odborného zástupcu upravuje osobitný predpis.“ (vložiť odkaz na § 17a zákona č. 578/2004 o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov) 
Odôvodnenie: 
Zosúladenie Návrhu zákona s existujúcou právnou normou upravujúcou danú problematiku. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 6 ods. 3 
V § 6 ods. 3 navrhujeme vypustiť slová „v očnej optike a v zubnej technike“; zároveň navrhujeme vypustiť slová: „Ak majú byť prevádzkarne jedného žiadateľa umiestnené na území rôznych samosprávnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov; o týchto žiadostiach rozhodnú samosprávne kraje v samostatných konaniach podľa svojej územnej pôsobnosti.“ a nahradiť ich slovami „Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne, v jednej výdajni zdravotníckych pomôcok, v jednej výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a v jednej výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.“ 
Odôvodnenie: 
Uvedené zariadenia nemožno označovať ako zariadenia lekárenskej starostlivosti. V týchto zariadeniach nikdy nepracovali farmaceuti. Je potrebné vyčleniť tieto zariadenia z poskytovania lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	ČA 	Očné optiky sú z návrhu zákona vypustené.K druhej časti pripomienky sa neprihliada, neobsahuje odôvodnenie ani sledovaný účel. 	
SLEK 	§ 12 ods. 1 písm. d) 
V § 12 ods. 1 písm. d) bod 1 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo“ 
V § 12 ods. 1 písm. d) bod 2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „všeobecné lekárstvo a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov,“ 
V § 12 ods. 1 písm. d) bod 3 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „ má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo“ 
Odôvodnenie: 
Len odborná, nikým nekontrolovaná prax, nemôže nahradiť špecializáciu, ktorá sa získava na základe špecializačného štúdia, ktoré sa uskutočňuje na podľa akreditovaného študijného programu a končí špecializačnou skúškou. Ustanovenia Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2005/36/ES nemenia legislatívne, regulačné a správne opatrenia členských štátov, ktorými sa podmieňuje splnenie určitých podmienok na výkon určitých činností. Ustanoveniami smernice nie je dotknutá možnosť členských štátov stanoviť dodatočné podmienky, ktorými podmieňujú prístup k činnostiam, ktoré nie sú zahrnuté v koordinovanom minimálnom rozsahu činností. 
 	Z 	N 	Dĺžka praxe vyplýva zo smernice 2001/83/ES. Táto smernica nevyžaduje špecializáciu, preto povolanie farmaceuta nemá v EÚ harmonizované špecializácie, preto ju nemožno vyžadovať, aby sme nezablokovali voľný pohyb farmaceutov na území EÚ. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1  
V § 20 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme zaviesť nový odsek 1.1 v znení: Lekárenská starostlivosť zahŕňa aj zásielkový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok v prípade, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečuje zásielkový výdaj podľa tohto zákona. 
Odôvodnenie: 
Vznesená pripomienka je reakciou na pripomienky vznesené k § 20 ods. 1 písm. a) a k § 20 ods. 1 písm. b) Návrhu zákona. 
 	Z 	A 	Súčasný text túto požiadavku už obsahuje. 	
SLEK 	§ 2 ods. 31 
V § 2 ods. 31 navrhujeme vypustiť slová „alebo aj pre vlastnú spotrebu“ 
Odôvodnenie: 
V Návrhu zákona navrhované znenie je neurčité, spôsobilé vyvolať zmätočnosť. 
 	Z 	A 	Text vypustený. 	
SLEK 	§ 6 ods. 1 
V § 6 ods. 1 navrhujeme doplniť nové písm. g) v znení: „g) poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni poskytujúcej lekárenskú starostlivosť nemocnici.“ 
Odôvodnenie: 
Verejná lekáreň by na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo nemocnici, mala mať povolenie ministerstva zdravotníctva. To umožní kontrolu toho, či spĺňa požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie a personálne obsadenie nemocničnej lekárne a súčasne určí konkrétnu lekáreň zodpovednú za zabezpečovanie liekov a zdravotníckych pomôcok týmto zariadeniam. 
 	Z 	N 	V rozpore s koncepciou zákona. 	
SLEK 	§ 6 ods. 4 písm. c) 
V § 6 ods. 4 písm. c) Návrhu zákona navrhujeme slová „adresu umiestnenia prevádzkarne“ nahradiť slovami „miesto výkonu činnosti“ 
Odôvodnenie: 
Slovom „prevádzkareň“ je nedôstojné nazvať priestory, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, z ktorých mnohé sú umiestnené v zdravotníckych zariadeniach resp. sú zdravotníckymi zariadeniami samotnými. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 9 ods. 2  
V § 9 ods. 2 Návrhu zákona navrhujeme za písmeno c) doplniť nové písmeno d) v znení: „d) iné, ak to ustanovuje tento zákon.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie Návrhu zákona prehliadlo napr. ustanovenie § 35 ods. 8 Návrhu zákona, ktoré uvádza konkrétny prípad porušení ustanovení zákona. 
 	Z 	N 	V § 35 ide o klinické skúšanie, ide o osobitný režim povoľovania činnosti. 	
SLEK 	§ 13 ods. 2 písm. d)  
V § 13 ods. 2 písm. d) Návrhu zákona bod 1.1 navrhujeme pred slovo „špecializáciu“ doplniť slovo „a“ a za slovom „transfúziológia“ doplniť slová „a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,“ 
V § 13 ods. 2 písm. d) Návrhu zákona bod 1.2 navrhujeme pred slovo „špecializáciu“ doplniť slovo „a“ 
Odôvodnenie: 
Upresnenie znenia textu a doplnenie kvalifikačných predpokladov v zmysle Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 120 ods. 1 písm. i) 
V § 120 ods. 1 písm. i) navrhujeme slová „dvojmiestnym“ nahradiť slovami „trojmiestnym“. 

Odôvodnenie: 
Aj v súlade s nariadením vlády Slovenskej republiky č. 777/2004 Z.z. Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva Zoznam chorôb, pri ktorých sa zdravotné výkony čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia je kód diagnózy vyjadrený trojmiestnym číslom. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 4 ods. 3 
Navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie § 4 ods. 3. 
Odôvodnenie: Navrhované znenie predstavuje duplicitu ustanovenia § 4 ods. 1. 
 	Z 	N 	V ods. 3 ide o možnosť ďalšieho vzdelávania aj iných pracovníkov ako sú farmaceuti spôsobom platným do 31.12.2004. 	
SLEK 	§ 6 ods. 4 - návrh na doplnenie písm. l) a písm. m) 
V § 6 ods. 4 Návrhu zákona navrhujeme doplniť písm. l) v znení: „l) doklad o zdravotnej spôsobilosti žiadateľa, ak je žiadateľom fyzická osoba a doklad o zdravotnej spôsobilosti odborného zástupcu, ak bol ustanovený“ 
V § 6 ods. 4 Návrhu zákona navrhujeme doplniť písm. m) v znení: „m) čestné vyhlásenie žiadateľa a ustanoveného odborného zástupcu, že ustanovený odborný zástupca nevykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia.“ 
Odôvodnenie: 
S ohľadom na vznesenú zásadnú pripomienku v § 3 ods. 4 existenciu zdravotnej spôsobilosti je nevyhnutné riadne preukázať. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 8 ods. 1 a ods. 2 
V § 8 ods. 1 a ods. 2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami „(1) Orgány uvedené v § 7 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených v povolení, ak ide o zmenu mena a priezviska a miesta trvalého pobytu držiteľa povolenia alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ako aj zmenu sídla právnickej osoby, mena a priezviska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnymi orgánmi. (2) Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti nie je zmenou údajov uvedených v povolení (odsek 1). Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.“ 
Odôvodnenie: 
Za účelom zabezpečenia riadneho dozoru nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa Návrhu zákona a prehľadnosti celého systému je nevyhnutné, aby napr. zmena osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti bola spojená s povinnosťou žiadateľa podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 9 ods. 1 
V § 9 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme za slovo „zákona“ doplniť slová „alebo ak v súvislosti s vykonávaním činnosti hrozí neodvrátiteľná škoda.“ 
Odôvodnenie: 
V záujme predchádzania škodám je nevyhnutné rozšíriť dôvody pozastavenia tak, ako je v pripomienke uvedené. 
 	Z 	N 	Zapracovanie uvedenej pripomienky je v rozpore s ústavným princípom právnej istoty. 
 	
SLEK 	§ 16 ods. 2  
V § 16 ods. 2 navrhujeme doplniť nové písm. e) až i) v znení: e) všetky odchýlky alebo plánované zmeny vo výrobe alebo kontrole kvality boli autorizované osobou zodpovednou v zhode s definovaným systémom. Každá zmena ktorá vyžaduje zmenu registračnej alebo výrobnej autorizácie bola notifikovaná a autorizovaná príslušným odborníkom, f) že sa urobili všetky nevyhnutne potrebné kontroly a skúšky, vrátane každého ďalšieho odberu vzoriek, inšpekcie, skúšok alebo kontrol ktoré bolo treba urobiť kvôli odchýlkam alebo plánovaným zmenám, g) celá povinná výrobná dokumentácia a dokumentácia kontroly kvality bola skompletovaná a odsúhlasená autorizovaným personálom, h) boli urobené všetky audity podľa požiadaviek systému na zabezpečenie kvality, i) že osoba zohľadnila všetky ďalšie faktory ktorých si bola vedomá a ktoré sú významné pre kvalitu šarže. Osoba môže mať aj ďalšie povinnosti vyplývajúce z národnej legislatívy alebo administratívnych procesov. Medzi povinnosti osôb prepúšťajúcich šarže liekov patrí aj povinné ich vzdelávanie 
Odôvodnenie: 
Odsek (2) spája povinnosti pracovníkov zodpovedných za kontrolu kvality uvedené v Pokynoch ES pre Správnu výrobnú prax, základný dokument, Eudralex, Vol.4. Part I. Kapitola 6 Kontrola kvality, s povinnosťami osoby, certifikujúcej šarže liekov pred ich prepustením, uvedené v Doplnku č. 16 k Pokynom ES pre správnu výrobnú prax (SVP). Návrh zákona cituje iba článok 51 Smernice ES 2001/83/ EC a ignoruje jej Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Certification by Qualified Persdon and Batch Release, ktorý vydala Európska komisia v v mesiaci júl 2001 a ktorá vstúpila do platnosti v januári 2002. Kvalifikovaná osoba je definovaná v článku 48 Smernice 2001/83/EC a v článku 52 Smernice 2001/82/EC. Vzdelávanie osôb prepúšťajúcich šarže liekov zabezpečuje na celoeurópskej úrovni European QP Association, ktorú ustanovila v r. 2006 European Compliance Academy (ECA) www.gmp-compliance.org. Podľa tohto vzoru treba zabezpečiť rovnaký typ vzdelávania na národnej úrovni. 
 	Z 	N 	Ide o podrobnosti, ktoré bude upravovať vyhláška o správnej výrobnej praxi. V zákone sa preberajú len ustanovenia smernice 2001/83/ES. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1 písm. a)  
V 20 ods. 1 písm. a) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „vrátane internetového výdaja liekov“ 
V § 20 ods. 1 písm.a) Návrhu zákona navrhujeme doplniť za slová „a výdaj liekov doplniť slová „okrem prípravy transfúznych liekov a liekov na inovatívnu liečbu" 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie zákona je spôsobilé vyvolať dojem, že každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný realizovať „internetový výdaj liekov“, pričom s pojmom „internetový“ sa nie je možné stotožniť. 
 	Z 	N 	Je to súčasť lekárenskej starostlivosti. Nie je to povinnosť ale možnosť. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1 písm. e) 
V § 20 ods. 1 písm. e) navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie písm. e) a nahradiť ho slovami „e) poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zmysle bezpečnej a racionálnej liekovej terapie, konzultácií pri určovaní a sledovaní liečebného postupu a dohľadu nad liekovými rizikami, interakciami a zneužívaním liekov. Lekárenská starostlivosť sa nevzťahuje na prípravu transfúznych liekov, autovakcín a inovatívnych liekov.“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka je vznesená v záujme komplexnej špecifikácie obsahu lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 20 ods. 2 písm. a) 
V § 20 ods. 2 písm. a) Návrhu zákona navrhujem doplniť slová „a nemocničnej lekárni zriadenej ako výučbová základňa“ 
V § 20 ods. 2 písm. a) bod 2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo „humánnych“ 
V § 20 ods. 2 písm. a) bod 3 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo „humánnych“ 
V § 20 ods. 2 písm. a) bod 5 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo „humánnych“ 
V § 20 ods. 2 písm. a) bod 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo „humánnych“ 
Odôvodnenie: 
Nemocničné lekárne poskytujú lekárenskú starostlivosť ľuďom, preto označenie humánne je zbytočné. Tiež by takéto pomenovanie na tlačovinách, pečiatkach a tabuľkách na označenie priestorov nemocničnej lekárne vyznelo v zdravotníckom zariadení určenom na liečbu ľudí paradoxne a cudzo. 
 	Z 	N 	Pojem liek zahŕňa aj veterinárny liek a ten nie je dôvod vydávať v nemocničnej lekárni. 	
SLEK 	§ 21 ods. 1 
V § 21 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme za slová „nemocničnej lekárni“ uviesť slová a/alebo verejnej lekárni“. 
Odôvodnenie: 
Zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti už teraz prevádzkujú verejné a nemocničné lekárne v jednom celku (napr. transformáciou nemocničných lekární v NsP FDR v Banskej Bystrici, nemocnica Malacky, nemocnica Poprad, nemocnica Dunajská Streda, atď.) alebo samostatné verejné lekárne (napr. NsP Levoča, NsP Spišská Nová Ves). V týchto zariadeniach pôvodné nemocničné lekárne zásobujú nemocnicu a súčasne aj verejnosť. Pred rokom 1993 všetky lekárne v nemocniciach mali právo verejnosti. V Českej republike nikdy nedošlo k rozdeleniu lekární zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti a nemocníc na nemocničnú a verejnú lekáreň. Verejná časť nemocničnej lekárne je zdrojom nezanedbateľných finančných príjmov pre nemocnicu a nie pre iný právny subjekt. Bude na rozhodnutí príslušnej nemocnice, či si zriadi samostatnú nemocničnú lekáreň a samostatnú verejnú lekáreň alebo si zriadi len nemocničnú lekáreň s oddelením výdaja. Je to dôležité najmä v súčasnosti, keď sa pripravuje transformácia zariadení ústavnej starostlivosti/nemocníc na akciové spoločnosti. 
 	Z 	N 	Nie je to zámerom MZ SR, povoľovať nemocničné lekárne s právom výdaja na lekárske predpisy. 	
SLEK 	Všeobecná zásadná pripomienka k Návrhu zákona ako celku 
Slovenská lekárnická komora zriadená § 45 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa v zmysle § 49 ods. 2 písm. d) uvedeného zákona zúčastňuje sa na tvorbe všeobecne záväzných právnych predpisov súvisiacich s výkonom zdravotníckeho povolania a s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. 
Slovenská lekárnická komora má za to, že ako stavovská organizácia združujúca viac ako 3700 farmaceutov, ktorí sú jej členmi, mala byť účastníkom tak tvorby ako aj predbežného pripomienkového konania k Návrhu zákona. 

Vzhľadom na skutočnosť, že Návrh zákona predstavuje tak závažnú právnu normu vzťahujúcu sa aj na ochranu života a zdravia pacientov, vyžadoval si širšiu a rozsiahlejšiu odbornú konzultáciu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky s farmaceutickou, lekárnickou a lekárskou obcou, pričom keďže sa tak neudialo v rámci predbežného pripomienkového konania k Návrhu zákona, mal predkladateľ v záujme prijatia čo najkvalifikovanejšieho návrhu zákona určiť dlhšiu lehotu na zaslanie pripomienok. 
Prijatie Návrhu zákona, ktorý môže mať významný dopad na ochranu verejného zdravia bez dostatočnej predchádzajúcej oponentúry a dôsledného zváženia dopadov na verejné zdravie je neakceptovateľné a je hazardom na zdraví občana, nakoľko možné riziká prijatia Návrhu zákona budú posudzované až následne, a to v čase, keď sa tieto negatíva na zdraví občanov plne prejavia. 
Návrh zákona, ak bude schválený v navrhovanom znení, bude v priamom rozpore s Uzneseniami vlády Slovenskej republiky schválenými Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky záväzne určujúcimi pravidlá tvorby všeobecne záväzných právnych predpisov a upravujúcimi postup pri príprave, predkladaní a prerokúvaní zákonov, a to vzhľadom na skutočnosť, že: 
- nie je v súlade Ústavou Slovenskej republiky, 
- nie je vo svojich viacerých častiach v súlade s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie, 
- nie je zrozumiteľný a prehľadne usporiadaný a stručný, rovnako ako je terminologicky nepresný a nejednotný, 
- viaceré paragrafy nie sú súvisle členené na odseky alebo na pododseky, 
- prvý článok novely Návrh zákona dotknutého právneho predpisu v jeho úvodnej vete neuvádza úplný názov pôvodného právneho predpisu, ktorý sa novelizuje. Ak bol právny predpis už predtým novelizovaný, k pôvodnému názvu sa pripájajú slová „v znení“ a uvádza sa skrátená citácia predchádzajúcej novely právneho predpisu (skrátené citácie všetkých predchádzajúcich noviel), 
- nedbá na vnútornú súvislosť a správny sled „dôležitých“ a „menej dôležitých“ vecí, 
- používa nesprávne a v právnom poriadku neustálené pojmy a správnu právnu terminológiu, pričom nové pojmy nie sú právne vymedzené, 
- nedbá na jazykovú a štylistickú správnosť a všeobecnú zrozumiteľnosť textu, 
- používa slová a slovné spojenia, ktoré nezodpovedajú kodifikovanej podobe štátneho jazyka. 

Návrh zákona žiadnym spôsobom nezvyšuje kvalitu poskytovania lekárenskej starostlivosti, ale spôsobuje jej celkovú komercionalizáciu spôsobilú ohroziť ľudské zdravie a ľudský život. 

Slovenská lekárnická komora opakovane oboznamovala a upozorňovala Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na existenciu rozhodnutí Európskeho súdneho dvora a Súdu prvého stupňa (ďalej „ESD“), ktorí v rámci svojej príslušnosti zabezpečujú dodržiavanie práva pri výklade a uplatňovaní Zmluvy o EÚ a Zmluvy o založení ES. Postoje ESD, odporúčania, rozhodnutia a väčšinové hlasovania, ktoré sú založené na objektívnosti a nezávislosti, robia zo Súdneho dvora – podľa mnohých – skutočne nadnárodnú inštitúciu ES a EÚ. 
ESD dňa 19. mája 2009 rozhodol dvoma rozsudkami, a to v spojených veciach C-171/07 a C-172/07 ktorých predmetom konania boli návrhy na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES na základe podania Apothekerkammer des Saarlandes a ďalší proti Saarland, Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales, za účasti DocMorris NV. Doc Morris NV je akciová spoločnosť so sídlom v Holandsku, ktorá sa zaoberá korešpondenčným predajom liekov a vo veci C-531/06 predmetom konania bola žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES podaná 22. decembra 2006 Komisiou Európskych spoločenstiev proti Talianskej republike podporovanej Helénskou republikou, Španielským kráľovstvom, Francúzskou republikou, Lotyšskou republikou a Rakúskou republikou. 

ESD vo vyššie uvedených rozsudkoch vyslovil aj nasledovné zásadné závery: 

- Zdravie a život ľudí má medzi hodnotami a záujmami, ktoré Zmluva chráni, prioritné postavenie a členský štát sa môže rozhodnúť, na akej úrovni zamýšľa zabezpečiť ochranu verejného zdravia a akým spôsobom sa má táto úroveň dosiahnuť. 
- Ochrana verejného zdravia patrí medzi naliehavé dôvody všeobecného záujmu, ktoré môžu odôvodniť obmedzenie slobôd pohybu zaručených Zmluvou, ako je sloboda usadiť sa. 
- Obmedzenie uvedených slobôd pohybu môže byť konkrétne odôvodnené cieľom zaistiť spoľahlivé a kvalitné zásobovanie obyvateľstva liekmi. 
- V prípadoch, keď existuje neistota o existencii alebo rozsahu rizík pre zdravie osôb, môže členský štát prijať opatrenia bez toho, aby musel čakať, kým sa existencia týchto rizík naplno prejaví. 
- Zdôraznil veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iných tovarov. Tieto terapeutické účinky spôsobujú, že pokiaľ sa lieky užívajú v prípadoch, keď to nie je nevyhnutné, alebo pokiaľ sa užívajú nesprávne, môžu vážne ohroziť zdravie bez toho, aby si to pacient mohol pri ich podávaní uvedomiť. 
- Nadmerné nesprávne užívanie liekov okrem toho vedie k plytvaniu finančnými zdrojmi, ktoré je o to škodlivejšie, že farmaceutické odvetvie vytvára značné náklady a musí uspokojovať vzrastajúce požiadavky, zatiaľ čo finančné prostriedky, ktoré možno venovať na zdravotnú starostlivosť, nie sú neobmedzené, a to bez ohľadu na použitý spôsob financovania. 
- V tomto ohľade treba pripustiť, vzhľadom na možnosť priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia, že členské štáty môžu požadovať, aby boli lieky distribuované farmaceutmi, ktorí sú profesijne nezávislí. Môžu tiež prijímať opatrenia umožňujúce odstrániť alebo obmedziť riziko zásahu do tejto nezávislosti, pokiaľ by takýto zásah mohol ovplyvniť úroveň spoľahlivosti a kvality zásobovania obyvateľstva liekmi. 
- Pokiaľ ide o prevádzkovateľa, ktorý je farmaceutom, nemožno poprieť, že jeho cieľom je podobne ako u iných osôb, snaha o dosahovanie zisku. Na takúto osobu sa však hľadí tak, že ako profesionálny farmaceut nebude lekáreň prevádzkovať s výlučným ekonomickým cieľom, ale aj so zreteľom na odborné hľadisko. Jeho súkromný záujem na dosahovaní zisku je tak zmierňovaný vplyvom jeho vzdelania, odborných skúseností a zodpovednosti, ktorú nesie, lebo prípadné porušenie zákonných alebo etických pravidiel nielenže znižuje hodnotu jeho investície, ale podrýva aj jeho vlastnú profesijnú existenciu. 
- Na rozdiel od farmaceutov nemajú osoby, ktoré nie sú farmaceutmi, už zo samotnej povahy veci vzdelanie, skúsenosti a zodpovednosť, ktoré by boli rovnocenné vzdelaniu, skúsenostiam a zodpovednosti farmaceutov. Za týchto podmienok je treba konštatovať, že neposkytujú rovnaké záruky ako farmaceuti. 

Slovenská lekárnická komora je presvedčená, že je povinnosťou vyššie citované závery ESD zohľadňovať aj pri legislatívnych aktivitách Slovenskej republiky. 

V spojitosti so závermi ESD je možné vysloviť presvedčenie, že Návrh zákona nesleduje legitímny cieľ ochrany zdravia života ľudí ako hodnoty, ktorá má medzi základnými právami najvýznamnejšie postavenie. 

Návrh zákona nijakým spôsobom neprispieva k zvyšovaniu ochrany verejného zdravia, nakoľko má výsostne komerčný cieľ a vytvára podmienky výlučne na zvýšenie ekonomického boja medzi držiteľmi povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 
Návrh zákona legalizuje tvrdý konkurenčný boj medzi držiteľmi povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, ktorý bol doteraz realizovaný mimo zákonného rámca a teda nezákonné a neetické praktiky niektorých verejných lekární, resp. podnikateľov v lekárenstve, ktoré Slovenská lekárnická komora v minulosti opakovane postihovala a verejne kritizovala, povyšuje nad zákon a tým otvára dvere k bezprostrednej likvidácii výkonu lekárenstva ako slobodného povolania. 
V spojení s Návrhom zákona zavádzajúcou legalizáciou „vernostných systémov“ je nutné konštatovať verejne známu skutočnosť, že poskytovanie finančných zliav v lekárňach nie je motivované cieľom sprístupnenia liekov obyvateľstvu, pretože v doterajšej praxi boli realizované výlučne s cieľom likvidácie konkurencie iných lekární a v záujme presadenia sa na trhu lekárenstva. 
Už teraz je možné poukázať na konkrétne prípady praktík silných finančných skupín expandujúcich na lekárenskom trhu, ktoré po otvorení lekárne poskytli také zľavy na liekoch, ktoré neumožňovali a nezabezpečovali ekonomické prežitie lekárne, viedli však k nárastu výberu liekov a tým k odlákaniu pacientov od návštevy iných lekární. Výsledkom takého počínania bola strata konkurencie schopnosti konkurenčných lekární a ich ekonomický zánik. Je príznačné, že po zániku konkurenčnej lekárne poskytovanie zliav ukončili. Vyslovujeme hlboké poľutovanie nad skutočnosťou, že Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky formou Návrhu zákona túto praktiku povýšila na legálnu formu presadzovania sa finančne silných podnikateľov v lekárenstve na úkor zachovania tradičných - desaťročiami overených hodnôt výkonu lekárenstva ako slobodného povolania. 
Slovenská lekárnická komora je zhodne so záverom ESD toho názoru, že liek nie je produktom bežnej spotreby, ale je produktom špecifickým, ku ktorému je potrebné pristupovať v záujme ochrany zdravia racionálnejšie a zodpovednejšie ako k inému tovaru bežnej spotreby a preto by sa naň ani nemali aplikovať také marketingové aktivity, ktoré sú bežné pre iný tovar bežnej spotreby a ktorých cieľom je predať čo najviac tovaru aj za pomoci vernostných systémov a s nimi spojenými motivačnými zľavami. 
Je nevyhnutné pre zachovanie kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti a teda aj pre naplnenie najvyššieho princípu a cieľa výkonu lekárenského povolania, aby jediným kritériom súťaže medzi poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti bola kvalita poskytovania lekárenskej starostlivosti s cieľom zachovania zdravia občanov. 

Je preto namieste plná akceptácia záveru ESD, že na rozdiel od farmaceutov nemajú osoby, ktoré nie sú farmaceutmi, už zo samotnej povahy veci vzdelanie, skúsenosti a bezprostrednú, priamu zodpovednosť, ktorá by bola rovnocenná vzdelaniu, skúsenosti a zodpovednosti farmaceuta. Žiadny iný subjekt neposkytuje rovnaké záruky ochrany zdravia ľudí ako farmaceuti. 

Návrh zákona znamená tiež zásadný zásah do nezávislosti výkonu lekárenského povolania a kvality poskytovania lekárenskej starostlivosti. 

Slovenská lekárnická komora vyjadruje svoje opätovné hlboké znepokojenie neustálym trendom komercionalizácie poskytovania lekárenskej starostlivosti, presadzovanie záujmov podnikateľov v lekárenstve pred záujmom občanov na ochrane verejného zdravia. 

Slovenská lekárnická komora má za to, že Návrh zákona si vyžaduje úplné prepracovanie, o čom nasvedčuje aj skutočnosť o množstve predložených pripomienok jednotlivých pripomienkujúcich subjektov. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 21 ods. 3 
V § 21 ods. 3 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 3 a nahradiť ho slovami: (3) a) Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 až § 6 a preukáže Slovenskej lekárnickej komore odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, alebo dokladom o skončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky, alebo dokladom o skončení stredoškolské vzdelania na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo. b) Právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ak ide o právnickú osobu podľa § 21b alebo § 21c a zároveň preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, alebo dokladom o skončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky, alebo dokladom o skončení stredoškolské vzdelania na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo a ak spĺňa podmienky uvedené v § 3. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore musí byť splnená po celý čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka vychádza z potreby precízneho zadefinovania podmienok vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok. 
 	Z 	N 	Išlo by o duplicitné preukazovanie splnenia požiadaviek. 	
SLEK 	§ 25 ods. 6 
V § 25 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 6. 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie Návrhu zákona je potrebné zakomponovať do ustanovení zákona 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 
 	Z 	N 	Vecne patrí podávanie liekov do zákona o liekoch. 	
SLEK 	V Šiestej časti - Predpisovanie a výdaj 
Za §119 Návrhu zákona navrhujeme vložiť § 119a v znení: „ 
§ 119a Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku 

1. Generický liek musí byť registrovaný. 
2. Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise. 
3. Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky. 
4. Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť vyznačí v zdravotnej dokumentácii a predpíše náhradný generický liek na lekársky predpis. 
5. Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku "Zákaz výdaja náhradného generického lieku". 
6. Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách. 
7. Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za predpísaný liek, o možnosti výberu náhradného generického lieku a na požiadanie poistenca je povinná ho informovať aj o výške úhrady poistenca za ostatné náhradné generické lieky. 
8. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky 
a) nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec požiadal o výdaj náhradného generického lieku, 
b) predpísala liek podľa odseku 6. 
9. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise názov a kód vydaného náhradného generického lieku a počet vydaných balení a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal. 
10. Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. 
11. Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhovateľ zákona neprevzal z pôvodného zákona č. 140/1998 Z.z. ustanovenia o generickom lieku a náhradnom generickom lieku. Naproti tomu, aj keď s uvedeným § 119 ods. 5 nesúhlasime a navrhujeme ho vypustiť ako celok - v § 119 ods. 5 - uvádza povinnosť lekára predpisovať humánny liek uhrádzaný, alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, len uvedením názvu liečiva alebo liečiv obsiahnutých v predpísanom humánnom lieku tak, ako sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov. V praxi v prípade prijatia Návrhu zákona tak môže vzniknúť stav, že niektoré lieky nebude možné genericky substituovať, lebo nebudú uvedené v zozname prílohy č. 2. 
 	Z 	N 	Zámer je zaviesť generickú preskripciu namiesto generickej substitúcie. 	
SLEK 	§ 20 ods. 7  
V § 20 ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slovo: „prevádzkareň“ a nahradiť ho slovami „zdravotnícke zariadenie“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka reflektuje na vznesenú pripomienku k § 2 ods. 35 Návrhu zákona. Podľa Lexikónu slovenského jazyka, Forma, s. r. o., 1998 „prevádzkareň“ je miesto, dielňa v podniku na výrobu alebo inú hospodársku činnosť. Je nedôstojné nazvať takto priestory, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, z ktorých mnohé sú umiestnenné v zdravotníckych zariadeniach resp. sú zdravotníckymi zariadeniami samotnými. Rovnako je potrebné vychádzať zo skutočnosti, že v zmysle platnej legislatívy existuje celý rad právnych predpisov upravujúcich oblasť zdravotnej starostlivosti (napríklad tak zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako aj zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov...), ktoré poznajú výlučne pojem „zdravotnícke zariadenie“, pričom zavedenie pojmu „prevádzakareň“ by bolo v priamom rozpore s ustanovením § 7 ods. 2 písm. c) zákona č. 578/2004o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 23 ods. 1 písm. m)  
V § 23 ods. 1 písm. m) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie písm. m) a nahradiť ho slovami: „nevydať liek po uplynutí doby jeho použiteľnosti alebo ak doba použiteľnosti lieku pri určenom dávkovaní uplynie počas doby jeho užívania,“ 	Z 	N 	Správnejšie je "čas použiteľnosti" ako "doba použiteľnosti". 	
SLEK 	§ 23 ods. 1 písm. v)  
V § 23 ods. 1 písm. v) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie písm. v) a nahradiť ho slovami: „zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou farmaceutom samosprávneho kraja,“ 	Z 	ČA 	Znenie návrhu zákona upravené takým spôsobom, ktorý nevylučuje, aby si Slovenská lekárnická komora zorganizovala a dohodla vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby, ak k dohode nedôjde nariadi ju farmaceut samosprávneho kraja. 	
SLEK 	§ 68 ods. 7 
V § 68 ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 7 a nahradiť ho slovami: „Ak osoba oprávnená predpisovať lieky alebo osoba oprávnená vydávať humánne lieky zaznamená nežiaduci účinok humánneho lieku, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo osoba oprávnená vydávať humánne lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhovaný text Návrhu zákona prikazuje každému lekárovi a lekárnikovi hlásiť každý deň všetky nežiaduce účinky všetkých registrovaných liekov. 
 	Z 	ČA 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 120 ods. 2 
V § 120 ods. 2 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 2 a nahradiť ho slovami „(2) Za úplnosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a správnosť vyplnených údajov zodpovedá lekár, ktorý lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.“ 
Odôvodnenie: 
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nemôže niesť zodpovednosť za konanie spôsobené predpisujúcimi lekármi. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 2 - návrh na doplnenie ods. 38 
V § 2 navrhujeme doplniť nový odsek 38 v znení: „Následná kontrola je súbor opatrení na zvyšovanie kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti a na aktívne riešenie omylov pri výkone zdravotníckej činnosti spojenej s výdajom a podávaním liekov.“ 
Odôvodnenie: 
Uvedená úprava vyjadruje celosvetový a celoeurópsky trend na predchádzanie medikačných chýb a zdôrazňuje zvyšovanie bezpečnosti pacienta. 
 	Z 	N 	Pojem nie je dostatočne formulovaný, je vágny. 	
SLEK 	§ 3 ods. 5 
V § 3 ods. 5 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu a zároveň je dôveryhodná a dôveryhodná a zároveň bezúhonná je aj osoba, ktorá je jej spoločníkom, akcionárom, členom jej štatutárneho orgánu, členom dozornej rady, kontrolnej komisie alebo iného orgánu zriadeného podľa osobitného predpisu, ak tento zákon neustanovuje inak. - uviesť odkaz na zákon č. 513/1991 Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov. 
Požiadavky na počet odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých povoleniach na zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na skutočnosť, že Návrh zákona umožňuje vykonávať lekárenskú starostlivosť osobám bez príslušnej odbornej spôsobilosti prostredníctvom odborného zástupcu, ktorý svoju funkciu vykonáva v pracovnoprávnom vzťahu podľa ustanovení Zákonníka práce a tento je následne do značnej miery viazaný aj príkazmi jednotlivých orgánov svojho zamestnávateľa, je v záujme ochrany zdravia a života nevyhnutné viazať podmienku bezúhonnosti tak, ako je vyššie uvedené. 
 	Z 	N 	Akciová spoločnosť môže mať veľký počet akcionárov, ich kontrola by bola administratívne veľmi náročná. 	
SLEK 	§ 5 ods. 2 
V § 5 ods. 2 druhá veta navrhujeme vypustiť slovo „nevyžaduje“ a nahradiť ho slovom „vyžaduje“. Zároveň uvedený odsek navrhujeme doplniť slovami: „Žiadateľ o vydanie povolenia je povinný ustanoviť viac odborných zástupcov, ak výkon činnosti pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami prekročí ustanovený týždenný pracovný čas odborného zástupcu. Odborný zástupca vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Rozsah výkonu funkcie vedúceho lekárne určí ministerstvo osobitným predpisom (odvolávka na vyhlášku o správnej lekárenskej praxi). Ak žiadateľ ustanoví viacej odborných zástupcov, súčasne určí, ktorí vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Ostatní odborní zástupcovia vykonávajú funkciu zástupcu vedúceho lekárne.“ 
Odôvodnenie: 
Odborný výkon činností pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami musí byť zabezpečený počas celej prevádzkovej doby zariadenia. Prevádzková doba zdravotníckych zariadení zväčša presahuje Zákonníkom práce stanovený rozsah týždenného pracovného času, neprítomnosť odborného zástupcu v mieste poskytovania zdravotnej starostlivosti nezabezpečuje garanciu odbornosti po celú prevádzkovú dobu. Ustanovenie dvoch odborných zástupcov tiež rieši dočasnú neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku. S ohľadom na rozdielnu prax je potrebné súčasne stanoviť postavenia odborného zástupcu ako vedúceho lekárne. 
 	Z 	N 	Prítomnosť odborného zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď.  	
SLEK 	§ 3 ods.9 
V § 3 ods. 9 prvá veta navrhujeme za slová: „fyzická osoba“ doplniť slová „ktorá je odborne spôsobilá,“ a vypustiť slová „povoleného druhu a rozsahu“. Zároveň navrhujeme vypustiť slová „;ak je ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami“ 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na skutočnosť, že odborný zástupca svoju funkciu vykonáva v pracovnoprávnom vzťahu podľa ustanovení Zákonníka práce, je potrebné rešpektovať ustanovenia danej právnej normy upravujúce oblasť zodpovednosti. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 

SLEK 	§ 4 ods. 1 písm. c)  
V § 4 ods. 1 písm. c) navrhujeme vypustiť slová „v inom študijnom odbore“ a nahradiť ich konkrétnymi študijnými odbormi, ktoré mal predkladateľ Návrhu zákona pri tvorbe Návrhu zákona na mysli. 
Odôvodnenie: 
V Návrhu zákona navrhované znenie je neurčité, spôsobilé vyvolať zmätočnosť. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 12 ods. 5  
V § 12 ods. 5 Návrhu zákona navrhujeme na konci doplniť slová: „a pri príprave liekov vo verejnej lekárni v malých šaržiach za účelom ich ďalšej distribúcie iným poskytovateľom lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie: 
Uvedený návrh zlepší zásobovanie obyvateľstva individuálne pripravovanými liekmi /napr. očné kvapky. / 
 	Z 	N 	Išlo byo uvádzanie na trh a bola by potrebná registrácia týchto liekov. 	
SLEK 	§ 13 ods. 2 bod 3.2 
V § 13 ods. 2 bod 3.2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť navrhované znenie a nahradiť ho slovami „špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfúziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.“ 
Odôvodnenie: 
Oprava názvu špecializačného odboru v zmysle Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností. 
 	Z 	N 	Je potrebné ponechať aj špecializáciu vydanú podľa predchádzajúcich predpisov. 	
SLEK 	§ 23 ods. 1 písm. f)  
V § 23 ods. 1 písm. f) Návrhu zákona navrhujeme za slová „Slovenského farmaceutického kódexu“ doplniť slová „Slovenského liekopisu a Európskeho liekopisu.“ 
Odôvodnenie: 
Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis. Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie. Preto je nevyhnutné zachovanie týchto noriem aj v Návrhu zákona. 
 	Z 	N 	Slovenský liekopis sa nahradzuje Európskym liekopisom. 	
SLEK 	§ 23 ods. 1 písm. h)  
V § 23 ods. 1 písm. h) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „bez zbytočného odkladu“. 
Odôvodnenie: 
Potrebu úpravy v zmysle vyššie uvedeného vyvoláva neurčitosť v Návrhu zákona použitého pojmu bez zbytočného odkladu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 73 ods. 3 
V § 73 ods. 3 Návrhu zákona navrhujeme na konci pripojiť slová „pri dodržaní postupu následnej kontroly.“ 
Odôvodnenie: 
Následná kontrola je súbor opatrení na zvyšovanie kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti a na aktívne riešenie omylov pri výkone zdravotníckej činnosti spojenej s výdajom a podávaním liekov. Pojem „následná kontrola“ vyjadruje celosvetový a celoeurópsky trend na predchádzanie medikačných chýb. 
 	Z 	N 	Následná kontrola nie je definovaná. 	
SLEK 	§ 117 ods. 6 
V § 117 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 6 a nahradiť ho slovami: „(6) Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spolupráci so zásobujúcou verejnou lekárňou zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu. Podrobnosti upraví osobitný právny predpis.“ 
Odôvodnenie: 
Návrh úpravy vychádza z návrhu § 20 ods. 4 návrhu zákona. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 7 ods. 7 
V § 7 ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie. 
Odôvodnenie: 
Uvedená pripomienka je reakciou na vznesenú pripomienku k § 2 ods. 35 Návrhu zákona. Navrhované znenie Návrhu zákona vyvolá nekontrolovateľný nárast zdravotníckych zariadení, pričom počet odborne spôsobilých osôb vykonávať napr. lekárenskú starostlivosť už toho času nie je dostatočný, čo smeruje k vzniku rizika pre pacienta spojeného s ohrozením jeho zdravia. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 12 ods. 1 písm. e) 
V § 12 ods. 1 písm. e) bod 1 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo“ 
V § 12 ods. 1 písm. e) bod 2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „všeobecné lekárstvo“ a slová „má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov,“ 
Odôvodnenie: 
Len odborná, nikým nekontrolovaná prax, nemôže nahradiť špecializáciu, ktorá sa získava na základe špecializačného štúdia, ktoré sa uskutočňuje na podľa akreditovaného študijného programu a končí špecializačnou skúškou. Ustanovenia Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2005/36/ES nemenia legislatívne, regulačné a správne opatrenia členských štátov, ktorými sa podmieňuje splnenie určitých podmienok na výkon určitých činností. Ustanoveniami smernice nie je dotknutá možnosť členských štátov stanoviť dodatočné podmienky, ktorými podmieňujú prístup k činnostiam, ktoré nie sú zahrnuté v koordinovanom minimálnom rozsahu činností. 
 	Z 	N 	Dĺžka praxe vyplýva zo smernice 2001/83/ES. Táto smernica nevyžaduje špecializáciu, preto povolanie farmaceuta nemá v EÚ harmonizované špecializácie, preto ju nemožno vyžadovať, aby sme nezablokovali voľný pohyb farmaceutov na území EÚ. 	
SLEK 	§ 13 ods. 3 písm. b) bod 1.1  
V § 13 ods. 3 písm. b) bod 1.1 Návrhu zákona navrhujeme za slovo „alebo“ doplniť slová „laboratórne a diagnostické metódy v hematológii.“ 
Odôvodnenie: 
Oprava názvu špecializačného odboru v zmysle Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 13 ods. 4 písm. b) 
V § 13 ods. 4 písm. b) Návrhu zákona navrhujeme opakovane v celom texte vypustiť slovo „kontrolné“ a nahradiť ho slovom „hematologické“ 
Odôvodnenie: 
Vybavenie kontrolného a hematologického laboratória nie je identické. 
 	O 	N 	Cieľom je zabezpečiť kontrolné operácie, môže to vykonať aj hematologické oddelenie, ak spĺňa požiadfavky na kontrolné laboratórium.  	
SLEK 	§ 20 ods. 1  
V § 20 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme doplniť nové písm. j) v znení: „j) vykonávanie rutinných fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie.“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka je vznesená v záujme komplexnej špecifikácie obsahu lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	A 	Text upravený a doplnený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 7 ods. 8 
V § 7 ods. 8 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie. 
Odôvodnenie: 
Uvedená pripomienka je reakciou na vznesenú pripomienku k § 7 ods. 7. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 8 ods. 3 až ods. 6 
V § 8 ods. 3 až ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie § 8 ods. 3 až ods. 6. 
Odôvodnenie: 
Uvedená pripomienka je reakciou na vznesenú pripomienku k § 7 ods. 8. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 2 ods. 35 
V § 2 ods. 35 navrhujeme vypustiť celé ustanovenie v nadväznosti na čo navrhujeme pojem prevádzkareň vypustiť z celého textu Návrhu zákona a následne uvedenej úprave prispôsobiť číslovanie odsekov § 2. 
Odôvodnenie: 
Podľa Lexikónu slovenského jazyka, Forma, s. r. o., 1998 „prevádzkareň“ je miesto, dielňa v podniku na výrobu alebo inú hospodársku činnosť. Je nedôstojné nazvať takto priestory, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, z ktorých mnohé sú umiestnenné v zdravotníckych zariadeniach resp. sú zdravotníckymi zariadeniami samotnými. Rovnako je potrebné vychádzať zo skutočnosti, že v zmysle platnej legislatívy existuje celý rad právnych predpisov upravujúcich oblasť zdravotnej starostlivosti (napríklad tak zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako aj zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov...), ktoré poznajú výlučne pojem „zdravotnícke zariadenie“, pričom zavedenie pojmu „prevádzakareň“ by bolo v priamom rozpore s ustanovením § 7 ods. 2 písm. c) zákona č. 578/2004o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 2 ods. 36 
V § 2 ods. 36 navrhujeme vypustiť slovo „Druh“ a slovo „poskytovania“ nahradiť slovom „Poskytovania“ a zároveň navrhujeme vypustiť slová „očnej optiky alebo zubnej techniky.“ 
Odôvodnenie: 
Lekárenská starostlivosť je definovaná farmaceutickými činnosťami, a to bez ohľadu na druh lekárne, v ktorej sa poskytuje, podobne ako je definovaná zdravotná starostlivosť bez ohľadu na to, v akom zariadení ambulantnej alebo ústavnej starostlivosti sa poskytuje. Očné optika a zubná technika už z princípu nie sú zariadeniami na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a v týchto „prevádzkach“ nikdy nepracovali farmaceuti a farmaceutickí laboranti. 
 	Z 	ČA 	Očné optiky sú z návrhu zákona vypustené. 
 	
SLEK 	§ 3 ods. 3 
Uvedený § 3 ods. 3 obsahuje nesprávny odkaz. Navrhujeme uviesť správny odkaz v znení: „Nariadenie Rady (ES) č.273/2004 EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY dňa 11. februára 2004 o prekurzoroch drog a Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 dňa 22. decembra 2004 ,ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu medzi Spoločenstvom a tretími krajinami s drogovými prekurzormi“. 

Odôvodnenie: 
§ 3 ods. 3 Návrhu zákona obsahuje odkaz na Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Osobitný predpis na ktorý sa uvedený odsek odvoláva neuvádza podmienky na vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogových prekurzorov. Tieto uvádza nariadenie Nariadenie Rady (ES) č.273/2004 EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY dňa 11. februára 2004 o prekurzoroch drog a Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 dňa 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu medzi Spoločenstvom a tretími krajinami s drogovými prekurzormi. 
 	Z 	N 	Citovaným zákonom SR zabezpečuje plnenie úloh uložených SR. Stačí citovať vykonávací zákon. 	
SLEK 	Čl.1, § 2 ods. 1 
V § 2 ods. 1 navrhujeme za slovo „Farmácia“ uviesť slová „je študijný a vedný odbor, ktorý sa zaoberá uvádzaním liekov na trh a uvádzaním zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzaním zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výrobou liekov, veľkodistribúciou liekov, poskytovaním lekárenskej starostlivosti, zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, výučbou v študijnom odbore farmácia, ďalším vzdelávaním farmaceutov, a plnením úloh štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhovaná úprava konštatuje skutočnosť, že farmácia je skutočne študijný a vedný odbor, ktorý používa v rámci spoločenských vzťahov určitú vážnosť a dôstojnosť, pričom navrhovaná úprava komplexne vystihuje pojem farmácia ako taký. 
 	Z 	N 	Cieľom nie je definovať študijný odbor. 	
SLEK 	§ 120 ods. 12 
V § 120 ods. 12 Návrhu zákona navrhujeme za slovami „odtlačkom pečiatky“ doplniť slová „alebo potlačou pečiatky.“ 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 22 
V celom texte Návrhu zákona vrátane § 22 navrhujeme namiesto slova „internetového“ vo všetkých gramatických tvaroch uviesť slovo „zásielkového“ vo všetkých gramatických tvaroch. 
Zároveň je potrebné § 22 Návrhu zákona uviesť do súladu s direktívou EÚ upravujúcou danú formu výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na vážnosť, ktorú výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok v spoločnosti požíva, termín internetový výdaj by mohol vyvolávať dojem, že liek nebude vydaný pacientovi osobou oprávnenou na takýto úkon. Pri zavedení zásielkového výdaja nesmú byť kladené nižšie kritériá na zabezpečovanie, uchovávanie, kontrolu, prípravu a výdaj lieku, ako je to pri výdaji lieku realizovanom pri výdajnom (špecificky určenom) mieste vo verejnej lekárni (v zmysle správnej lekárenskej praxe). Termín zásielkový výdaj je výstižný pre podstatu takejto činnosti a súčasne aj predpokladá účasť osôb oprávnených vydávať lieky v tomto procese. 
 	Z 	N 	Ide o predaj prostredníctvom internetu. 	
SLEK 	§ 25 ods. 5 
V § 25 ods. 5 prvá veta Návrhu zákona navrhujeme pred slovo „je“ vložiť slovo „nie“. 
Odôvodnenie: 
V zmysle platnej direktívy EU „DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE“ v znení je novely schválenej dňa 15.02.2011 je zásadne zakázané rozbaľovať originálne balenie lieku a preto je Návrh zákona nevyhnutné prispôsobiť tejto skutočnosti. 
 	Z 	A 	Odsek 5 je vypustený. 	
SLEK 	Čl. VII 
V Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celý Čl. VII. 

Odôvodnenie: 
Návrh zákona považuje za ostatné príjmy pre účely zákona o dani z príjmov i nepeňažné plnenia nepatrnej hodnoty, to je napríklad aj vzorky napr. výživových doplnkov, ktoré zdravotnícky pracovník poskytuje ďalej svojím pacientom. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	Čl. VIII bod 8 a bod 9 
V Článku VIII Návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 8 a bod 9. 

Odôvodnenie: 
Navrhovaná právna úprava vychádza z predpokladu, že bude prijatý Návrh zákona v jeho časti Čl. I tak, ako je navrhnutý, pričom máme za to, že sa tak neudeje, preto nie je možné prijať navrhované znenie bodu 8 a bodu, a to aj z dôvodu, že navrhovaná právna úprava neprimerane administratívne zaťaží zdravotníckych pracovníkov, nakoľko v zmysle navrhovanej právnej úpravy budú musieť zdravotnícki pracovníci oznamovať ministerstvu prijatie čo i len jedného nepeňažného plnenia nepatrnej hodnoty. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 119 ods. 11 
V § 119 ods. 11Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 11 a nahradiť ho slovami: „(11) Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie existenciu svojho zmluvného vzťahu k príslušnej zdravotnej poisťovni pacienta, ako dlho má všeobecný lekár humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesiacov. Všeobecný lekár pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku "NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA" s uvedením existenciu zmluvného vzťahu odborného lekára k príslušnej zdravotnej poisťovni pacienta a s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.“ 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na každodennú prax zdravotných poisťovní spojenú s v odmietaním úhrad vykázanej lekárenskej starostlivosti a s spracúvaním údajov z lekárskych predpisov a poukazov je navrhovaná úprava zásadnou pripomienkou. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 23 ods. 5 až ods. 15 
V § 23 Návrhu zákona navrhuje vypustiť ods. 5 až ods. 15 v celom rozsahu a znenie odseku 5 nahradiť znením: „Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť v súvislosti s výdajom a) lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, b) dietetickej potraviny, ktorej výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo c) zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy.“ 

Odôvodnenie: 
Národná rada Slovenskej republiky sa stotožnila s pripomienkou prezidenta Slovenskej republiky, ktorý vrátil na opätovné prerokovanie novelu zákona č. 581/2004 Z. z. zavádzajúcu podobné ustanovenia. Navrhovaný text je v rozpore s ust. § 45 zákona č. 577/2004 Z. z., je v rozpore s Prílohou č. 4 zákona č. 578/2004 Z. z., Etický kódex, je v rozpore aj s novonavrhovaným § 23, ods. 1, písm. x), y), ac) zákona a neprípustným spôsobom zbavuje odborného zástupcu verejnej lekárne kompetencie riadiť štruktúru sortimentu a cenotvorbu verejnej lekárne. Zároveň je novonavrhované ustanovenie ods. 8 v rozpore s čl. 2, ods. 2, písm. a) Legislatívnych pravidiel tvorby zákonov (súlad zákona s právnym poriadkom, čo znamená, že uskutočňovanie cieľov sledovaných jedným zákonom nesmie brániť uskutočňovaniu cieľov sledovaných iným zákonom alebo ho sťažovať). 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 25 ods. 4 
V § 25 ods. 4 Návrhu zákona navrhujeme za slová „výdaj liekov“ uviesť slová „a následná kontrola“. 
Odôvodnenie: 
Následná kontrola je súbor opatrení na zvyšovanie kvality poskytovanej lekárenskej starostlivosti a na aktívne riešenie omylov pri výkone zdravotníckej činnosti spojenej s výdajom a podávaním liekov. Pojem „následná kontrola“ vyjadruje celosvetový a celoeurópsky trend na predchádzanie medikačných chýb. 
 	Z 	ČA 	Text čiastočne upravený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 119 ods. 5 
V § 119 ods. 5 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 5. 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona v tomto bode nerieši komplexne problematiku generickej preskripcie, nakoľko: 
- nepočíta s liekmi a skupinami liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, čo v prípade nedostupnosti niektorého z týchto liekov znemožní poskytnutie zdravotnej starostlivosti 
- nie je presne definovaný mechanizmus výdaja lieku pri uplatnení predpisovania na základe účinnej látky 
- osoba zodpovedná za predpisovanie lieku nie je pri tomto znení viazaná používať štandardný číselník liekových foriem a ich skratiek podľa platného Slovenského liekopisu vyd. 1, resp. Európskeho liekopisu vyd. 7. 
- nie je doriešená otázka výdaja lieku v prípade, ak lekár neuvedie niektorý z nevyhnutných parametrov pre predpísanie lieku (lieková forma, veľkosť jednotlivej dávky, veľkosť/objem balenia). 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 2 ods. 2 
V § 2 ods. 2 navrhujeme vypustiť slovo „Druh“ a slovo „zaobchádzania“ nahradiť slovom „Zaobchádzanie“. 
Odôvodnenie: 
Vykonaním navrhovanej úpravy bude v právnom poriadku Slovenskej republiky zavedená v súlade s legislatívnymi pravidlami vlády legálna definícia pojmu Zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 2 ods. 34 
V § 2 ods. 34 navrhujeme slovo „registrácie“ nahradiť slovami „povolenia na uvedenie lieku na trh.“ 
Odôvodnenie: 
Máme za to, že registrovaným sa v zmysle Návrhu zákona má na mysli „liek“ pričom o registráciu môže požiadať len držiteľ povolenia a nie držiteľ registrácie. 

 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 2 - návrh na doplnenie ods. 39 až ods. 42 
V § 2 navrhujeme doplniť nový odsek 39 v znení: „Liek na inovatívnu liečbu je ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie: 
- liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES, 
- liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES, 
- výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva, ako je definované v písmene b); 
b) „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ znamená výrobok, ktorý: 
- obsahuje upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a 
- prezentuje sa ako výrobok, ktorý má vlastnosti vhodné na účely regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkaniva u človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel.“ 
Odôvodnenie: 
Uvedená definícia vyplýva z Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 

V § 2 navrhujeme doplniť nový odsek 40 v znení: „Generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.“ 

V § 2 navrhujeme doplniť nový odsek 41 v znení: „Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.“ 

V § 2 navrhujeme doplniť nový odsek 42 v znení: „Dôležitý liek je liek nevyhnutný na zvládnutie akútnych stavov pri náhlom ohrození života ako šok, ťažká alergia, diabetická kóma, dusenie, akútna arytmia, akútna bolesť, otrava , akútne psychiatrické stavy.“ 

Spoločné odôvodnenie k pripomienke k ustanoveniu § 2 Návrhu zákona a s ním spojeného návrhu na doplnenie 39 až ods. 42 
V súlade s Čl. 4 ods. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, zákon musí byť terminologicky presný a jednotný. Možno v ňom používať len správne a v právnom poriadku ustálené pojmy a správnu právnu terminológiu. Ak niet vhodného pojmu alebo termínu, možno na jeho utvorenie použiť iné slovo alebo slovné spojenie, ktoré vyhovuje z významovej stránky. Nový pojem treba v právnom predpise právne vymedziť. 
Návrh zákona vypustil ustanovenia o generickom lieku a náhradnom generickom lieku. Ako sa bude postupovať v prípade, že v kategorizačnom zozname budú uvedené generické lieky (aj perorálne liekové formy) neuvedené v Prílohe č. 2 Návrhu zákona? Ako postupovať pri generickej substitúcii pri liečivách neuvedených v kategorizačnom zozname? Návrh zákona neuvažuje o generickej substitúcii napr. v skupine parenterálne podávaných generík (napr. v skupine L01)? Ako sa bude uplatňovať generická substitúcia v zariadeniach ústavnej starostlivosti? Zákon túto problematiku žiadnym spôsobom nerieši. 
 	Z 	N 	Navrhované ustanovenia sú už uvedené v návrhu zákona v príslušných častiach. 	
SLEK 	§ 3 ods. 4 
V 3 ods. 4 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: „(4) Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná, odborne spôsobilá a zdravotne spôsobilá.“ 
Odôvodnenie: 
Lekárenská starostlivosť je zdravotnou starostlivosťou v zmysle ust. § 7 ods. 1 písm. c) zákona č. 578/2004 Z. z. a zároveň v zmysle navrhovaného § 2 ods.2 je zaobchádzaním s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Podľa § 12 ods. 2 - 3 zákona č. 578/2004 Z. z. sa povolenie vydáva fyzickej osobe iba v prípade splnenia podmienky vydania licencie (o. i. odborná spôsobilosť) a funkcia odborného zástupcu sa ustanovuje iba v prípade právnickej osoby. 
Liek nie je produktom bežnej spotreby, ale je produktom špecifickým, ku ktorému je potrebné pristupovať v záujme ochrany zdravia racionálnejšie a zodpovednejšie ako k inému tovaru bežnej spotreby. Lieky a zdravotnícke pomôcky predstavujú taký artikel, u ktorého môže nedostatok zdravotnej spôsobilosti na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami spôsobiť vysoké riziko poškodenia zdravia a ohrozenia života pacientov, rovnako ako vyvoláva riziko zneužitia liekov spôsobilé privodiť závislosť u osôb s liekmi zaobchádzajúcich, ktoré majú k liekom neobmedzený prístup. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 

SLEK 	§ 2 ods. 37 
V § 2 ods. 37 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: „(37) Rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami vrátane následnej kontroly je vecne ucelený súbor odborných činností vykonávaných v rámci zaobchádzania s liekmi a zaobchádzania so zdravotníckymi pomôckami v zmysle tohto zákona. 
Odôvodnenie: 
Vzhľadom na navrhovanú úpravu § 2 ods. 2 je nevyhnutné prijať komplexnejšiu definíciu pojmu Rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ako uvádza Návrh zákona. Uvedená úprava vyjadruje celosvetový a celoeurópsky trend na predchádzanie medikačných chýb a zdôrazňuje zvyšovanie bezpečnosti pacienta. 
 	Z 	N 	Vágna definícia navrhovaného pojmu. 	
SLEK 	§ 5 ods. 1 
V § 5 ods. 1 navrhujeme slovo „v jednej prevádzkarni“ nahradiť slovami „u jedného držiteľa povolenia“ 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie zákona spôsobuje legalizáciu „sietí lekární“ a s tým spojené povýšenie marketingových a ekonomických záujmov nad verejné zdravie a záujem občana. Je nevyhnutné zohľadniť rozhodnutia Európskeho súdneho dvora, ktorý vo svojich rozhodnutia dotýkajúcich sa regulácie siete verejných lekární celkom jednoznačne vyjaril názor, že ochrana verejné zdravia má prednosť pred všetkými ostatnými právami. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 

SLEK 	§ 9 ods. 6  
V § 9 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods.6. 
Odôvodnenie: 
Kusová kontrola liekov je vecou zmluvného vzťahu medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom, pričom v rámci zmluvnej voľnosti sú si účastníci oprávnení dohodnúť sankcie s tým spojené. V rámci avizovanej snahy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o dosiahnutie vyvážených vzťahov medzi zdravotnými poisťovňami a poskytovateľmi navzájom je potrebné vznesenej pripomienke vyhovieť. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 9 ods. 7 
V § 9 ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods.7. 
Odôvodnenie: 
Pripomienka reflektuje na pripomienky už skôr vznesené pripomienky napr. pripomienka k § 2 ods. 35 ako aj pripomienka k § 7 ods. 7. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 20 ods. 1 písm. b)  
V 20 ods. 1 písm. b) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „vrátane internetového výdaja liekov 
Odôvodnenie: 
Navrhované znenie zákona je spôsobilé vyvolať dojem, že každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný realizovať „internetový výdaj zdravotníckych pomôcok“, pričom s pojmom „internetový“ sa nie je možné stotožniť. 
 	Z 	N 	Zo znenia nevyplýva povinnosť ale možnosť. 	
SLEK 	§ 20 ods. 2 písm. e) až h)  
V § 20 ods. 2 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová „e) vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, f) vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok, g) očnej optike, h) v zubnej technike. 
Odôvodnenie: 
Uvedené zariadenia nemožno označovať ako zariadenia lekárenskej starostlivosti. V týchto zariadeniach nikdy nepracovali farmaceuti. Je potrebné vyčleniť tieto zariadenia z poskytovania lekárenskej starostlivosti. 
 	Z 	ČA 	Ide o zariadenia, ktoré zaobchádzajú so zdravotníckymi pomôckami a preto sú súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti. 	
SLEK 	§ 5 ods. 3 
V § 5 ods. 3 navrhujeme prvú vetu nahradiť nasledovným znením: Odborný zástupca a držiteľ povolenia sú povinní do 7 kalendárnych dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal a do príslušnej stavovskej organizácii, v ktorej je odborný zástupca registrovaný podľa osobitné predpisu (vložiť odkaz na zákon č. 578/2004 o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov) skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu.“ 
Odôvodnenie: 
Potrebu úpravy v zmysle vyššie uvedeného vyvoláva neurčitosť v Návrhu zákona použitého pojmu bezodkladne a prvoradý záujem držiteľa povolenia na odbornom poskytovaní povolenej starostlivosti. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 6 ods. 4 písm. f) bod 1 
V § 6 ods. 4 písm. f) bod 1 Návrhu zákona navrhujeme navrhované znenie vypustiť a nahradiť ho slovami: „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len "štátny ústav") na materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,“ 
Odôvodnenie: 
Aj napriek skutočnosti, že bude potrebné prijať nové vykonávacie predpisy k Návrhu zákona, máme za to, že aj naďalej bude nevyhnutné trvať na okrem materiálneho a priestorového vybavenia pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť aj na ich riadnom personálnom obsadení. 

 	Z 	N 	Pri zriaďovaní zriaďovateľ nevie preukázať potrebu odborných pracovníkov ani rozsah vykonávanej činnosti. 	
SLEK 	§ 21 ods. 4 až ods. 7 
V § 21 ods. 4 až ods. 7 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie ods. 4 až ods. 7. 
Odôvodnenie: 
Lekárenská starostlivosť je definovaná farmaceutickými činnosťami, bez ohľadu na typ lekárne, v ktorej sa poskytuje, podobne ako je definovaná zdravotná starostlivosť bez ohľadu na to, v akom zariadení ambulantnej alebo ústavnej starostlivosti sa poskytuje. Očné optika a zubná technika už z princípu nie sú zariadeniami na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a v týchto prevádzkach nikdy nepracovali farmaceuti a farmaceutickí laboranti. 
 	Z 	ČA 	Očné optiky a zubné techniky sú vypustené. 	
SLEK 	§ 21 ods. 9  
V § 21 ods. 9 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami: „Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok a dispenzácii a vykonávaní rutinných fyzikálno-biochemických meraní zameraných na primárnu prevenciu chronických ochorení a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji zdravotníckych pomôckach a dispenzácii vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.“ 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona nevenuje dostatočnú pozornosť precíznemu definovaniu jednotlivých a pre celý rad spoločenských vzťahov nevyhnutných pojmov. Daná definícia je čiastočne prevzatá z ustanovení zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. 
 	Z 	N 	Navrhovaná definícia je vecne rovnaká, 	
SLEK 	§ 24 ods. 3 
V § 24 ods. 3 Návrhu zákona navrhuje vypustiť slovo „výrobky“ a nahradiť ho slovom „potraviny“ a vypustiť slová „detská výživa“. 
Odôvodnenie: 
Platný právny poriadok Slovenskej republiky nepozná pojem dietetický výrobok, preto je pojmoslovie Návrhu zákona potrebné prispôsobiť platnej legislatíve. 
 	Z 	ČA 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	Čl. VIII bod 10 
V Článku VIII Návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 10 

Odôvodnenie: 
Právne predpisy Slovenskej republiky nepoznajú úpravu, podľa ktorej by odvolací orgán mohol uložiť prvostupňovému orgánu pokutu za nečinnosť pri rozhodovaní v správnom konaní. Pokutu za nečinnosť správneho orgánu môže správnemu orgánu uložiť len súd v konaní proti nečinnosti orgánu verejne správy podľa § 250t a nasl. Občianskeho súdneho poriadku, do výšky 3.280 EUR a to aj opakovane. Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka úpravy predmetu zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 6 - návrh na doplnenie ods. 5 
V § 6 Návrhu zákona navrhujeme doplniť odsek 5 v znení: „(5) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia. Kritériá na posudzovanie etickej spôsobilosti ustanoví Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky osobitným predpisom.“ 
Odôvodnenie: 
Zákon č. 9/2004 Z. z., ktorý novelizoval zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach s účinnosťou od 1.2.2004 zrušil povinnosť doložiť k žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu s odôvodnením, že táto rozsiahla právomoc je v rozpore s ustanoveniami zákona č. 156/2001 Z. z. o ochrane hospodárskej súťaže. Pri jednoznačne definovaných kritériách posudzovania etickej spôsobilosti sa znižuje až eliminuje riziko zo zneužitia tejto právomoci.  	Z 	N 	SLeK vydáva licenciu na výkon povolania alebo na výkon odborného zástupcu. 	
SLEK 	§ 7 ods. 6 
V § 7 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť navrhované znenie písm. f) a nahradiť ho novým znením: f) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom 
Odôvodnenie: 
Za účelom riadneho dozoru nad dodržiavaním povinností spojených s poskytovaním starostlivosti podľa Návrhu zákona je nevyhnutné, aby bolo možné kedykoľvek jednoznačne identifikovať osobu, ktorá je štatutárnym orgánom držiteľom povolenia. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 16 ods. 2 písm. a) až c) 
V § 16 ods. 2 písm. a) až písm. c) Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho slovami „a) šarža a jej výroba bola v zhode s ustanoveniami registračnej dokumetácie (vrátane autorizácie pre import, ak sa uskutočňuje) b) výroba bola vykonaná podľa zásad Správnej výrobnej praxe alebo, ak sa šarža dováža z tretej krajiny, v zhode s predpismi pre SVP prinajmenšom ekvivalentnými EC GMP c) základné výrobné a skúšobné procesy boli validované; pričom sa brali do úvahy aktuálne výrobné podmienky a výrobné záznamy 
Odôvodnenie: 
Odsek (2) spája povinnosti pracovníkov zodpovedných za kontrolu kvality uvedené v Pokynoch ES pre Správnu výrobnú prax, základný dokument, Eudralex, Vol.4. Part I. Kapitola 6 Kontrola kvality, s povinnosťami osoby, certifikujúcej šarže liekov pred ich prepustením, uvedené v Doplnku č. 16 k Pokynom ES pre správnu výrobnú prax (SVP). Návrh zákona cituje iba článok 51 Smernice ES 2001/83/ EC a ignoruje jej Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice : Certification by Qualified Persdon and Batch Release, ktorý vydala Európska komisia v júly 2001 a ktorá vstúpila do platnosti v januári 2002. Kvalifikovaná osoba je definovaná v článku 48 Smernice 2001/83/EC a v článku 52 Smernice 2001/82/EC. 
 	Z 	N 	Ide o podrobnosti, ktoré bude upravovať vyhláška o správnej výrobnej praxi. V zákone sa preberajú len ustanovenia smernice 2001/83/ES. 	
SLEK 	§ 17 ods. 3 písm. b)  
V § 17 ods. 3 písm. b) Návrhu zákona navrhujeme uviesť prísudok. 
Odôvodnenie: 
Uvedené ustanovenie návrhu Zákona je potrebné preformulovať z dôvodu neúplnosti, nezrozumiteľnosti a s tým spojenej zmätočnosti. 
 	Z 	A 	Text doplnený. 	
SLEK 	§ 20 ods. 2 písm. b) 
V § 20 ods. 2 písm. b) Návrhu zákona navrhujem doplniť slová „a vo verejnej lekárni zriadenej ako výučbová základňa“ 
Odôvodnenie: 
Existenciu výučbových základní nie je možné poprieť, pričom § 146 ods. 3 Návrhu zákona počíta s ich ďalšou existenciou. 
 	Z 	N 	V súčasnosti je to zbytočné kritérium pre verejné lekárne. 	
SLEK 	§ 21 ods. 2 
V § 21 ods. 2 navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie a nahradiť ho nasledovným znením: „(2) a) Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 až § 6 a preukáže Slovenskej lekárnickej komore odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, alebo dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. b) „Právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ak ide o právnickú osobu podľa § 21b alebo § 21c a zároveň preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, alebo dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni a ak spĺňa podmienky uvedené v § 3. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, musí byť splnená po celý čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.“ 
Odôvodnenie: 
Podmienka dvojročnej odbornej praxe podľa Návrhu zákona na získanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej alebo v nemocničnej lekárni, nie je adekvátnou odbornou alternatívou špecializácie v odbore lekárenstvo. Len odborná, nikým nekontrolovaná prax, nemôže nahradiť špecializáciu, ktorá sa získava na základe špecializačného štúdia, ktoré sa uskutočňuje na podľa akreditovaného študijného programu a končí špecializačnou skúškou. Ustanovenia Smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2005/36/ES nemenia legislatívne, regulačné a správne opatrenia členských štátov, ktorými sa podmieňuje splnenie určitých podmienok na výkon určitých činností. Ustanoveniami smernice nie je dotknutá možnosť členských štátov stanoviť dodatočné podmienky, ktorými podmieňujú prístup k činnostiam, ktoré nie sú zahrnuté v koordinovanom minimálnom rozsahu činností. 
 	Z 	N 	Išlo by o duplicitné preukazovanie. 	
SLEK 	§ 21 ods. 14 až ods. 17 
V § 21 ods. 14 až ods. 17 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť celé navrhované znenie. 
Odôvodnenie: 
Riešenie zmluvných vzťahov založených zmluvami o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľom lekárenskej starostlivosti je predmetom právnej úpravy zákona č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
SLEK 	§ 73 ods. 1  
V § 73 ods. 1 Návrhu zákona navrhujeme celé navrhované znenie vypustiť a nahradiť ho slovami: „(1) Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať a podávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu, zneužitiu alebo poškodeniu zdravia pacienta.“ 
Odôvodnenie: 
Navrhovaná úprava prezentuje deklarovaný záujem štátu na ochrane zdravia pacienta. 
 	Z 	A 	Text upravený v zmysle pripomienky. 	
SLEK 	§ 73 ods. 4 
V § 73 ods. 3 Návrhu zákona navrhujeme na konci pripojiť slová „a zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti náklady spojené s príjmom, skladovaním, výdajom alebo vrátením liekov podľa osobitého predpisu.“ 
Odôvodnenie: 
V súčasnosti poskytujú nemocničné lekárne tieto činnosti bez uhrádzania týchto nákladov zdravotnými poisťovňami. 
 	Z 	N 	Dotknutý vzájomný vzťah poskytovateľa a zdravotnej poisťovne nie je potrebné regulovať zákonom. 	
SLEK 	§ 119 ods. 6 
V § 119 ods. 6 Návrhu zákona navrhujeme vypustiť slová: „,len ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje a) omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, b) liečivo, ktoré nie je uvedené v zozname kategorizovaných liekov, c) liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 2.“ 
Odôvodnenie: 
Pripomienka reflektuje a zohľadňuje zásadnú pripomienku k § 119 ods. 5 Návrhu zákona. 
 	Z 	N 	V rozpore so zámerom predkladateľa. 	
SLEK 	Čl. VIII bod 7 
V Článku VIII Návrhu zákona navrhujeme vypustiť bod 7. 

Odôvodnenie: 
Podľa § 92 zákona č. 578/2004 Z.z. na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, ak tento zákon neustanovuje inak. 

Podľa § 50 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov, ak to dovoľuje povaha veci a ak nápravu nemožno dosiahnuť inak, správny orgán, ktorý by bol inak oprávnený rozhodnúť o odvolaní, sám vo veci rozhodne, pokiaľ správny orgán príslušný na rozhodnutie nezačal konanie, hoci je na to povinný alebo pokiaľ nerozhodol v lehote ustanovenej v § 49 ods. 2. 
Považujeme za nadbytočné prijímať v zákone č. 578/2004 Z.z. ustanovenie o opatreniach proti nečinnosti prvostupňového orgánu, vzhľadom k tomu, že zhodné opatrenie je upravené správnom poriadku, ktorým sa konanie o vydaní licencie riadi. Okrem toho právny poriadok SR pozná ďalšie právne prostriedky, ktorými sa účastník konania môže brániť proti nečinnosti orgánu verejne správy (napr. upozornenie prokurátora). 
Zároveň považujeme novelizáciu zákona č. 578/2004 Z.z. v zmysle tohto bodu za nepriamu novelizáciu, keďže sa netýka predmetu úpravy zákona o liekoch. Nepriama novelizácia je z ústavnoprávneho hľadiska neprijateľná, nakoľko nezodpovedá základným princípom právneho štátu. 
 	Z 	N 	Neakceptované. 	
AFN SR 	 

§ 2. ods. 35 - vypustiť 

Podľa lexikónu slovenského jazyka prevádzkáreň je miesto, dielňa v podniku na výrobu, alebo inú hospodársku činnosť a nie súčasť zdravotníckeho zariadenia. 

§ 2. ods. 36 - vypustiť 

Lekárenská starostlivosť je definovaná farmaceutickými činnosťami bez ohľadu na druh lekárne v ktorej sa poskytuje. 
Výdajne očnej optiky a zubnej techniky nie sú zariadeniami na poskytovanie lekárenskej starotlivosti. 

§ 5. ods. 2 

Odborný zástup musí byť v pracovnom pomere, ale nevyžaduje sa však jeho stála prítomnosť v mieste jeho činnosti. 
Ako môže byť garantom, keď jeho prítomnosť sa nevyžaduje, a aké iné činnosti môže vykonávať? 

§ 12. ods., 1. písmeno d - vypustiť 

2. – Všeobecné lekárstvo a má odbornú prax najmenej 2 roky vo výrobe liekov. 

§ 20. odst. 2., písmeno e – h 

vyčleniť zo zariadení lekárenskej starostlivosti – nakoľko neposkytujú lekárenskú starostlivosť. 

§ 2. ods. 4 – nahradiť textom 

verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie za predpokladu, že vyhovuje požiadavkami na nemocničnú lekáreň podľa osobitného predpisu ( vyhláška 198/2001 Z. z. ). 

§ 21. ods. 2., písmeno a - vypustiť 

...a má odbornú prax najmenej 2 roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni 

§ 22. ods. 4 

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok NEZABEZPEČUJE internetový výdaj liekov s obsahom drogových prekurzorov. 

§ 23. ods. 5 – 14 - vypustiť 

§ 73. ods. 4 

... aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zničeniu, - za vetou doplniť 

zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti náhrady spojené s príjmom, sledovaním, výdajom alebo vrátením liekov podľa osobitného predpisu. 
 	Z 	ČA 	K § 2 ods. 35 - Ide o presný a jasný pojem, ktorý sa používa ďalej v zákone pod názvom „Prevádzkareň“. 

K § 2 ods. 36 - čiastočne akceptované, očné optiky sú vyňaté z lekárenskej starostlivosti 

§ 5. ods. 2 - Prítomnosť odborného zástupcu sa nevyžaduje počas celej prevádzkovej doby. Zároveň podotýkame, že výdaj liekov viazaných na lekársky predpis je v zákone jasne ošetrený a to tak, že vydávať ich môže len fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbor farmácia a teda týmto je zabezpečený odborný výdaj a manipulácia s liekmi. Súčasne uvádzame analógiu odborných zástupcov pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podľa zákona 578/2004 Z. z., ktorých prítomnosť na pracovisku sa nevyžaduje napríklad vo všetkých oddeleniach nemocnice, atď. 

§ 12. ods., 1. - vypustiť v písm. d) bod 2 - neakceptované, bolo by to v rozpore so smernicou 2001/83/ES. 

20. odst. 2., písmeno e – h, čiastočne akceptované, očné optiky sú vyňaté z lekárenskej starostlivosti. 

§ 20 ods. 4 - neakceptované 

§ 21. ods. 2., písmeno a) vypustiť a má odbornú prax najmenej 2 roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni neakceptované, v rámci slobodného pohybu farmaceutov nemožno vyžadovať špecializáciu v odbore lekárenstvo, prertože tento špecializačný odbor nie je v EÚ harmonizovaný. 

§ 23. ods. 5 – 14 - vypustiť - neakceptované v rozpore so základným zámerom zákona. 

§ 73. ods. 4 - neprihliada sa, nie je uvedené odôvodnenie.