Author: Kontrová Ľubica
Last saved by: Hořinková Hana
Company: MZ SR

Predkladacia správa
Návrh zákona č. .... /2016 Z. z. o odberoch a transplantáciách orgánov, tkanív a buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (Transplantačný zákon) predkladá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2016.
Návrhom zákona sa preberá smernica Komisie 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. V. EÚ L 102, 7. 4. 2004) a smernica Komisie 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek ( Ú. V. EÚ L 93, 9. 4. 2015), ktoré je potrebné prevziať do 29. október 2016.
Účelom návrhu zákona je jednoznačná úprava činností a postupov v súvislosti s transplantáciou orgánov, tkanív a buniek v Slovenskej republike. Ustanovujú sa podmienky darcovstva, odberu, testovania, charakteristiky, konzervácie, distribúcie a transplantácie orgánov a podmienky na darcovstvo, odber, spracovanie, konzervovanie, testovanie, skladovanie a distribúciu tkaniva a buniek a taktiež postupy na zaistenie ich bezpečnosti a kvality. Určujú sa aj postupy pri výmene orgánu, tkaniva a buniek medzi štátmi Európskej únie a tretími štátmi, teda ich vývoze a dovoze V súvislosti s potrebou zadefinovania kompetencií pri transplantácii orgánu, tkaniva alebo buniek sa ustanovuje výkon štátnej správy a postavenie a úlohy Národnej transplantačnej organizácie. Upravujú sa aj podmienky na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánu, tkaniva alebo buniek a postupy oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií.
Navrhovanou právnou úpravou sa odstraňujú problémy aplikačnej praxe, ktoré súviseli s nesprávnou transpozíciou smerníc Európskej únie vo vzťahu k transplantáciám orgánov, tkaniva a buniek. Na zabezpečenie zvýšenia odberov orgánov sa posilňujú úlohy koordinátorov transplantačných centier, ktoré doteraz neboli upravené v právnom systéme Slovenskej republiky, aj napriek ich významným povinnostiam a úlohám. Taktiež sa odstraňujú problémy aplikačnej praxe v súvislosti s odbermi orgánov, a to predovšetkým, tým, že po odbere orgánov nebola doriešená úhrada za prevoz mŕtveho tela z transplantačného centra do miesta pohrebu a v mnohých prípadoch tieto prevozy uhrádzala rodina alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Transplantácia orgánu je benefitom zdravotnej starostlivosti pre príjemcu orgánu, a preto sa navrhuje, že prevozy mŕtvych tiel bude uhrádzať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
V súvislosti s transpozíciou Smernice Komisie 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. V. EÚ L 102, 7. 4. 2004) sa upravujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, t. j. tkanivovým zariadeniam povinnosti v súvislosti s technickými požiadavkami používania jednotného európskeho kódu na každom distribuovanom tkanive, bunkách alebo produktoch z nich vyrobených. Taktiež sa ustanovujú sankcie za porušovanie uvedených povinností.
V súvislosti s transpozíciou Smernice Komisie 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek ( Ú. V. EÚ L 93, 9. 4. 2015) sa dopĺňajú náležitosti povolenia na prevádzkovanie tkanivových zariadení, ak tkanivové zariadenie bude vykonávať dovoz tkaniva alebo buniek z tretieho štátu. V uvedenej súvislosti sa upravujú aj náležitosti zmeny v povoleniach na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, pozastavenia alebo zrušenia povolenia. 
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právnymi predpismi Európskej únie.
Návrh zákona má negatívny aj pozitívny dopad na podnikateľské prostredie, má negatívny aj pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy, nemá sociálny vplyv, nemá vplyv na životné prostredie ani na informatizáciu spoločnosti a nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana.
Nadobudnutie účinnosti v nadväznosti na povinnú transpozíciu smerníc Európskej únie sa navrhuje od 1. februára 2017.
Návrh zákona bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania. Jeho vyhodnotenie je súčasťou predloženého materiálu. Návrh zákona sa predkladá na rokovanie bez rozporu.