Author: bodorova
Last saved by: Kontrová Ľubica
Company: ÚV SR

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

| Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 15/ zv. 8; Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004) v platnom znení. | Návrh zákona z .... /2016 Z. z. o odberoch a transplantáciách orgánov, tkanív a buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)
Smernica ES | Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8

Článok
(Č, O,
V, P)

Text

Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Poznámky

| | | číslo predpisu názov predpisu | | | |

Č:1

Cieľ
Táto smernica stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre ľudské tkanivá a bunky určené  pre humánne použitie  za účelom zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§1 
O.1 
P. d)

P. e)

Č.1 
§1 
O.2 
P. d)

(1) Tento zákon upravuje
d) podmienky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, spracovaní, konzervovaní, testovaní, skladovaní, distribúcii a transplantácii tkaniva alebo buniek, vrátane krvotvorných kmeňových buniek z periférnej krvi, krvotvorných kmeňových buniek z pupočníkovej krvi, krvotvorných kmeňových buniek z kostnej drene, reprodukčných buniek, tkaniva alebo buniek z plodových obalov a kmeňových buniek dospelých osôb,

e) podmienky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní a testovaní tkaniva alebo buniek určených na výrobu produktov z nich vyrobených,

(2) Tento zákon sa nevzťahuje na 
d) tkanivo, bunky alebo produkty z nich vyrobené, určené na iné ako humánne použitie

Ú

Č:2
O:1

Rozsah platnosti
1.	Táto smernica sa bude uplatňovať na darovanie,  odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek určených pre humánne použitie  a výrobkov  vyrobených z ľudských tkanív a buniek určených  na  humánne použitie. 

Ak takéto vyrobené produkty podliehajú iným smerniciam, bude sa táto smernica uplatňovať len na darcovstvo, odbery a testovanie.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Ú

Č: 2
O: 2

2.	Táto smernica sa nebude uplatňovať na:
(a)	tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku;
(b)	krv a zložky krvi definované smernicou 2002/98/ES;
(c)	orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie pre ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§1
O.2

(2) Tento zákon sa nevzťahuje na 
a) 	krv, zložky krvi a krvné prípravky, 
b) orgán živočíšneho pôvodu, tkanivo živočíšneho pôvodu, bunky živočíšneho pôvodu, 
c) tkanivo a bunky určené na autológne použitie, odobraté a transplantované v rámci toho istého chirurgického zdravotného výkonu bez skladovania,
d) tkanivo a bunky určené na iné ako humánne použitie.

Ú

Č : 3

Definície

(a)	„bunky“ sú jednotlivé ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú žiadnou formou viazané spojivovým tkanivom;

(b)	„tkanivo“ predstavujú všetky zložky ľudského tela tvorené bunkami;

(c)	„darca“ je každý živý alebo mŕtvy ľudský zdroj ľudských buniek alebo tkanív;

(d)	„darcovstvo“ je darovanie ľudských tkanív alebo buniek určených pre humánne použitie ;

(e)	„orgán“ je diferencovaná a dôležitá vitálna časť ľudského tela tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie so značným stupňom samostatnosti;

(f)	„odber“ je proces, ktorým sa sprístupňujú tkanivá alebo bunky;

(g)	„spracovanie“ predstavujú všetky operácie používané pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkanív a buniek určených  pre humánnu aplikáciu;

(h)	„konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spracovania za účelom prevencie alebo spomalenia biologickej alebo fyzickej skazy buniek alebo tkanív;

(i)	„karanténa“ je stav odobratého tkaniva alebo buniek alebo tkaniva izolovaného fyzicky či iným účinným spôsobom, zatiaľ kým sa čaká na rozhodnutie o jeho prijatí alebo odmietnutí;

(j)	„skladovanie“ je uchovávanie produktu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do jeho distribúcie;

(k)	„distribúcia“ je prevoz a dodávka tkanív alebo buniek určených na použitie  u ľudí;

(l)	„humánne použitie “ je použitie tkanív alebo buniek na, alebo u ľudského príjemcu alebo mimotelové  použitie ;

(m)	„závažná nežiadúca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci so odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta alebo ktorý by mohol vyústiť do  alebo viesť ku predĺženiu hospitalizácie alebo  morbidity;

(n)	„závažná nežiadúca reakcia“ je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom tkanív alebo buniek alebo s ich  humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá vyúsťuje do alebo predlžuje  hospitalizáciu alebo  morbiditu;

(o)	„tkanivové zariadenie“ je tkanivová banka alebo nemocničná jednotka alebo iný útvar, ktorý vykonáva činnosti spracovávania, konzervácie, skladovania alebo distribúcie ľudských tkanív a buniek. Môže byť zodpovedný aj za odbery alebo testovanie tkanív a buniek;

(p)	„alogénne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u inej osoby;

(q)	„autológne použitie“ je odobratie buniek alebo tkanív jednej osobe a ich aplikácia u tej istej osoby.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 2
O.14

O.13

O.2

O.1

O.10

O.4

O.18

O.19

O.17

O.21

O.22

O.12

O.29
P.b)

O.30
P.b)

O.6

O.27

O.28

(14) Bunky sú izolované ľudské bunky alebo súbor ľudských buniek, ktoré nie sú viazané spojivovým tkanivom.

(13) Tkanivo je zložka ľudského tela tvorená bunkami.

(2) Darca je živá osoba alebo mŕtva osoba, z tela ktorej sa odoberá orgán, tkanivo alebo bunky.

(1)	Darcovstvo je darovanie orgánu, tkaniva alebo buniek určených na humánne použitie.

(10) Orgán je diferencovaná časť ľudského tela tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, cievne zásobenie a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s významným stupňom samostatnosti; za orgán sa považuje aj jeho časť, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom tele a zároveň je zachovaná jej štruktúra a cievne zásobenie.
.
(4) Odber je proces, ktorým sa orgán, tkanivo alebo bunky odoberajú z tela darcu orgánu, tkaniva alebo bunky.

(18) Spracovanie predstavuje všetky výkony pri príprave, manipulácii, konzervácii a balení tkaniva alebo buniek určených na humánne použitie.

(19) Konzervácia tkaniva alebo buniek je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov počas spracovania na prevenciu alebo spomalenie biologického alebo fyzického znehodnotenia tkaniva alebo buniek.

(17) Karanténa je stav, keď je odobraté tkanivo alebo bunka izolovaná fyzicky či iným účinným spôsobom, kým sa čaká na rozhodnutie o jeho prijatí alebo odmietnutí.

(21) Skladovanie je uchovávanie tkaniva alebo buniek vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do ich distribúcie.

(22) Distribúcia je preprava a dodanie orgánu, tkaniva alebo buniek určených na humánne použitie.

(12) Humánne použitie je použitie orgánu, tkaniva alebo buniek u ľudského príjemcu orgánu, tkaniva alebo buniek alebo na mimotelové použitie odobratého orgánu, tkaniva alebo buniek.
(29) Závažná nežiaduca udalosť je akákoľvek neočakávaná skutočnosť, ktorá by mohla viesť k prenosu prenosnej choroby, spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu, hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s
b) odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkaniva alebo buniek.

(30) Závažná nežiaduca reakcia je neúmyselná odozva ľudského tela vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu orgánu, tkaniva alebo buniek alebo u príjemcu orgánu, tkaniva alebo buniek, ktorá by mohla spôsobiť smrť, ohroziť život, spôsobiť zdravotné postihnutie, invaliditu príjemcu, spôsobiť hospitalizáciu, chorobu alebo ich predĺženie v súvislosti s 
b) odberom, testovaním, konzervovaním, spracovaním,  skladovaním, distribúciou a transplantáciou tkaniva alebo buniek. 

(6) Tkanivové zariadenie je prevádzkový útvar poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,) ktorý na základe povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia podľa osobitného predpisu) vykonáva odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu tkaniva alebo buniek (ďalej len „tkanivové zariadenie“). 

(27)Alogénne použitie je použitie orgánu, tkaniva alebo buniek odobratých od jednej osoby a ich transplantácia inej osobe.

(28) Autológne použitie je použitie tkaniva alebo buniek odobratých od jednej osoby a ich transplantácia tej istej osobe

Ú

Č : 4
O : 1

Implementácia

1. 	Členské štáty vymenujú kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zodpovedné za implementáciu požiadaviek tejto smernice.

n.a.

Č : 4
O : 2

2.	Táto smernica nebude brániť členským štátom v dodržiavaní alebo zavádzaní prísnejších ochranných opatrení za predpokladu, že budú v súlade s ustanoveniami zmluvy.
Členské štáty môžu zaviesť predovšetkým požiadavky na dobrovoľné bezplatné darcovstvo, medzi ktoré patrí zákaz alebo obmedzenie dovozu ľudských tkanív a buniek za účelom zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia, za predpokladu, že sa budú dodržiavať podmienky zmluvy.

n.a.

Č : 4
O : 3

3. 	Táto smernica nemá vplyv na rozhodnutia členských štátov zakazujúce darcovstvo, odbery, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie, distribúciu alebo používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských tkanív alebo buniek či buniek z akéhokoľvek špecifikovaného zdroja, vrátane tých rozhodnutí, ktoré sa týkajú dovozu takéhoto typu ľudských tkanív alebo buniek.

n.a.

Č : 4
O : 4

4.	Pri vykonávaní činností podliehajúcich tejto smernici môže Komisia požiadať o technickú a/alebo administratívnu výpomoc vo vzájomný prospech Komisie a príjemcu výpomoci, a to v súvislosti s identifikáciou, prípravou, správou, monitorovaním, auditom a kontrolou výdavkov, ako aj s ich odôvodňovaním.

n.a.

Č : 5
O : 1

Dozor nad získavaním ľudských tkanív a buniek

1.	Členské štáty zabezpečia, aby odbery a testovanie tkanív a buniek vykonávali osoby primerane vyškolené a skúsené a aby  boli vykonávané za podmienky získania akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie od kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 27
O 1

§ 68
O 1

§ 31
O 1

§ 31
O 2

§ 31
O 3

(1) Zdravotnícky pracovník je fyzická osoba vykonávajúca zdravotnícke povolanie 
a) lekár, 
b) zubný lekár, 
c) farmaceut, 
d) sestra, 
e) pôrodná asistentka, 
f) fyzioterapeut, 
g) verejný zdravotník, 
h) zdravotnícky laborant, 
i) asistent výživy, 
j) dentálna hygienička, 
k) rádiologický technik, 
l) zdravotnícky záchranár, 
m) zubný technik, 
n) technik pre zdravotnícke pomôcky, 
o) optometrista, 
p) farmaceutický laborant, 
q) masér, 
r) očný optik, 
s) ortopedický technik, 
t) zdravotnícky asistent, 
u) zubný asistent, 
v) sanitár. 

(1) Licencie sa vydávajú
a) na výkon samostatnej zdravotníckej praxe (§ 10) zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár, sestra, pôrodná asistentka, fyzioterapeut, liečebný pedagóg, logopéd, psychológ, špeciálny pedagóg a masér,
b) na výkon zdravotníckeho povolania [(§ 3 ods. 1 písm. a)] zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár, zubný lekár, farmaceut, sestra, pôrodná asistentka, fyzioterapeut, liečebný pedagóg, logopéd, psychológ, špeciálny pedagóg, biológ, verejný zdravotník, fyzik, chemik, genetik, technik laboratórnej medicíny, medicínsko-technický laborant, zdravotnícky laborant, farmaceutický laborant, rádiologický asistent, zdravotnícky záchranár, dentálna hygienička, asistent hygieny a epidemiológie, asistent výživy,
c) na výkon odborného zástupcu zdravotníckym pracovníkom v povolaniach ustanovených v § 27,
d) na výkon lekárskej posudkovej činnosti podľa § 7a zdravotníckym pracovníkom v povolaní lekár.

 (1) Podmienky na výkon zdravotníckeho povolania sú:
 a) spôsobilosť na právne úkony v celom rozsahu,
 b) zdravotná spôsobilosť (§ 32),
 c) odborná spôsobilosť (§ 33 až 35),
 d) bezúhonnosť podľa tohto zákona (§ 38) alebo podľa osobitného predpisu, 21)
 e) registrácia (§ 62 až 64), ak v § 63 ods. 10 nie je ustanovené inak.
 
(2) Podmienkou na výkon zdravotníckeho povolania je aj dôveryhodnosť, ak sa vyžaduje podľa § 12 ods. 6 a § 69 ods. 3.
 
(3) Podmienky uvedené v odseku 1 musia byť splnené po celý čas výkonu zdravotníckeho povolania.

Ú

Č : 5
O : 2

2. 	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby odbery tkanív a buniek zodpovedali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. b), e) a f). Testy požadované pre darcov budú vykonávať kvalifikované laboratória s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou získanou od kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

Č.1 
§ 17 
O.1

Č.1 
§ 21
O. 1

Č.1 
§ 20 
O. 1

Č.1 
§ 21 
O. 2

§ 11
O. 2
P. f)

(1) Odber tkaniva alebo buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu tkaniva alebo buniek, balenia tkaniva alebo buniek, označovania tkaniva alebo buniek a prepravy tkaniva alebo buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu buniek určenému príjemcovi buniek na priame použitie až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,^3) ktorý zodpovedá za ich transplantáciu.

(1) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu tkaniva alebo buniek podľa prílohy č. 5, ktorá ustanovuje minimálne požiadavky na laboratórne testy darcu tkaniva alebo buniek.

(1) Po prijatí prepravného kontajnera zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia overí a zdokumentuje splnenie podmienok
a)	prepravy odobratého tkaniva alebo buniek stanovené štandardnými pracovnými postupmi tkanivového zariadenia,
b)	označenia nádoby s odobratým tkanivom alebo bunkami podľa § 19 ods. 3,
c)	označenia prepravného kontajnera obsahujúceho odobraté tkanivo alebo bunky podľa § 19 ods. 6, 
d)	obsahu údajov podľa § 18 ods. 4 v správa o odbere tkaniva alebo buniek,
označenia vzorky krvi a označenia vzorky tkaniva, ak bolo odobraté, podľa § 18 ods. 3.

(2) Laboratórne testy vykonáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti prevádzkujúci zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek,^6) ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami. 

(2) Samosprávny kraj v rámci preneseného výkonu štátnej správy vydáva povolenie na prevádzkovanie
f) zariadenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek

Ú

Č : 6
O : 1

Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia pre zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a pre postupy preparácie tkanív a buniek

1.	Členské štáty zabezpečia, aby všetky  tkanivové zariadenia, v ktorých sa uskutočňuje testovanie, spracovávanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúcia ľudských tkanív a buniek určených   pre humánne použitie , mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu získanú od kompetentného orgánu na  účely vykonávania týchto činností.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 2
O.6

§ 11
O. 1
P.d)

Č.1 
§ 21 
O. 2

(6) Tkanivové zariadenie je prevádzkový útvar poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,) ktorý na základe povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia podľa osobitného predpisu) vykonáva odber, testovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu tkaniva alebo buniek (ďalej len „tkanivové zariadenie“). 

(1) Ministerstvo zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie
d) tkanivového zariadenia,

(2) Laboratórne testy vykonáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti prevádzkujúci zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek,^6) ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

Ú

Č : 6
O : 2

2. 	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány po overení toho, či tkanivové zariadenie zodpovedá požiadavkám článku 28 písm. a), vydajú tomuto zariadeniu akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu, na ktorej uvedú, ktoré činnosti môže toto zariadenie vykonávať a za akých podmienok. Budú vydávať povolenia pre postupy preparácie tkanív a buniek, ktoré môžu vykonávať tkanivové zariadenia v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. g). V rámci tohto postupu sa budú skúmať aj dohody uzavreté medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami podľa článku 24.

N

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 11
O. 1
P.d)

§ 12
O. 1

§ 12
O. 2

§ 12
O. 3

(1) Ministerstvo zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie
d) tkanivového zariadenia,

(1) Ministerstvo zdravotníctva alebo samosprávny kraj (ďalej len "orgán príslušný na vydanie povolenia") vydá povolenie fyzickej osobe a právnickej osobe, ak spĺňajú podmienky ustanovené týmto zákonom.
 
(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie fyzickej osobe, ak
a) má licenciu na výkon zdravotníckeho povolania [§ 68 ods. 1 písm. b)],
b) má vo vlastníctve alebo nájme priestory, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť poskytovať,
c) priestory podľa písmena b) spĺňajú požiadavky z hľadiska ochrany zdravia. 2)
 
(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie právnickej osobe, ak
a) má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu v tom povolaní, v ktorom má poskytovateľ prevažne poskytovať zdravotnú starostlivosť [§ 68 ods. 1 písm. c)]; v prípade žiadateľa o vydanie povolenia na prevádzkovanie zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak má určeného odborného zástupcu s licenciou na výkon činnosti odborného zástupcu podľa odseku 10,
b) má vo vlastníctve alebo nájme priestory, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť poskytovať,
c) priestory podľa písmena b) spĺňajú požiadavky z hľadiska ochrany zdravia, 2)
d) je bezúhonná.

Č : 6
O : 3

3. 	Tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojej činnosti žiadne závažné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č. 3
§ 17e
 ods. 1

Č. 3
§ 17e
 ods. 2

„§ 17e Zmena údajov v činnosti tkanivového zariadenia
(1) Vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie je potrebné pri zmene
a)	typu tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať, distribuovať  na humánne použitie alebo typu tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať alebo vyvážať, 
b)	opisu pohybu tkaniva alebo buniek v prípade dovozu tkaniva alebo buniek, 
c)	v zozname činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu v prípade dovozu tkaniva alebo buniek,
d)	dodávateľa tkaniva alebo buniek z tretieho štátu. 
	
(2) V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, doloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie.“.

Ú

Č : 6
O : 4

4. Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány môžu pozastaviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie tkanivového zariadenia alebo procesu preparácie tkanív alebo buniek, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo kontrolných opatrení dokáže, že takéto zariadenie alebo proces nevyhovuje požiadavkám tejto smernice.

N

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 18
O. 1

§ 18
O. 2

§ 18
O. 3

§ 18
O. 4

§ 18
O. 5

§ 18
O. 6

§ 19
O. 1

§ 19
O. 2

§ 19
O. 3

§ 19
O. 4

§ 19
O. 5

Dočasné pozastavenie povolenia
(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia dočasne pozastaví povolenie, ak
a) držiteľ povolenia požiada o dočasné pozastavenie povolenia,
b) držiteľ povolenia mal dočasne zakázaný výkon zdravotníckeho povolania alebo odborný zástupca právnickej osoby mal dočasne zakázaný výkon zdravotníckeho povolania 20) a právnická osoba bez zbytočného odkladu neurčila náhradného odborného zástupcu (§ 17a),
c) držiteľ povolenia mal dočasne pozastavenú licenciu na výkon zdravotníckeho povolania, alebo ak ide o právnickú osobu, odborný zástupca mal dočasne pozastavenú licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu a právnická osoba bez zbytočného odkladu neurčila náhradného odborného zástupcu (§ 17a).
 
(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže dočasne pozastaviť povolenie, ak držiteľ povolenia porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d), zz), af) a ag); pri porušení niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c) aj na návrh Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 22) (ďalej len „úrad pre dohľad“).
 
(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže dočasne pozastaviť povolenie
a) na základe žiadosti držiteľa povolenia podľa odseku 1 písm. a) najviac na jeden rok,
b) z dôvodu podľa odseku 1 písm. b) najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania,
c) z dôvodu podľa odseku 1 písm. c) najviac na čas dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo dočasného pozastavenia licencie na výkon činnosti odborného zástupcu.
 
(4) Súčasťou rozhodnutia o dočasnom pozastavení povolenia z dôvodu podľa odseku 2 je aj lehota na odstránenie zistených nedostatkov.
 
(5) Ak orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o dočasnom pozastavení povolenia, súčasne určí zastupovanie držiteľa povolenia počas dočasného pozastavenia povolenia.
 
(6) Orgán príslušný na vydanie povolenia dočasne pozastaví povolenie
a) podľa odseku 1 písm. a) v rozsahu žiadosti o dočasné pozastavenie povolenia,
b) podľa odseku 1 písm. b) v celom rozsahu,
c) podľa odseku 1 písm. c) v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k dočasnému pozastaveniu licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo k dočasnému pozastaveniu licencie na výkon činnosti odborného zástupcu,
d) podľa odseku 2 v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k porušeniu povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až d).

Zrušenie povolenia
(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie, ak držiteľ
povolenia
a) požiada o zrušenie povolenia; žiadosť o zrušenie povolenia je držiteľ povolenia povinný podať najmenej dva mesiace pred dňom, od ktorého žiada povolenie zrušiť,
b) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia (§ 12 ods. 2 až 4),
c) získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
d) neodstránil nedostatky v lehote určenej v rozhodnutí o dočasnom pozastavení povolenia (§ 18 ods. 4),
e) nezačal prevádzkovať zdravotnícke zariadenie najneskôr do troch mesiacov od právoplatnosti povolenia alebo v tejto lehote nepreukázal orgánu príslušnému na vydanie povolenia splnenie personálneho zabezpečenia a materiálno-technického vybavenia zdravotníckeho zariadenia (§ 8),
f) určil náhradného odborného zástupcu v rozpore s týmto zákonom alebo v oznámení o určení náhradného odborného zástupcu uviedol nepravdivé údaje (§ 17a),
g) na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby používa ambulanciu záchrannej zdravotnej služby bez platného technického osvedčenia vozidla.
 
(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže zrušiť povolenie, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom alebo opakovane porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d), zz), af) a ag); ak ide o závažné alebo opakované porušenie niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c), aj na návrh úradu pre dohľad. 22)
 
(3) Ak orgán príslušný na vydanie povolenia zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 1 písm. c) až f), môže vydať nové povolenie právnickej osobe alebo fyzickej osobe najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
 
(4) Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie
a) podľa odseku 1 písm. a) v rozsahu žiadosti o zrušenie povolenia,
b) podľa odseku 1 písm. b), c), e) až g) v celom rozsahu; ak dôvodom na zrušenie povolenia podľa odseku 1 písm. b) je zrušenie licencie na výkon zdravotníckeho povolania alebo licencie na výkon činnosti odborného zástupcu z dôvodov ustanovených v § 74 ods. 1 písm. d) a e) v rozsahu tej činnosti, v ktorej bola zrušená licencia na výkon zdravotníckeho povolania alebo licencia na výkon činnosti odborného zástupcu,
c) podľa odseku 1 písm. d) v rozsahu tej činnosti, v ktorej neboli v určenej lehote odstránené nedostatky uvedené v rozhodnutí o dočasnom pozastavení povolenia,
d) podľa odseku 2 v rozsahu tej činnosti, v ktorej došlo k závažnému alebo opakovanému porušeniu povinností podľa podľa § 79 ods. 1 písm. a) až d).

	(5) Orgán príslušný na vydanie povolenia preruší konanie o zrušení povolenia podľa odseku 1 písm. a), ak sa voči držiteľovi povolenia vykonáva dohľad nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu 60b) alebo vedie konanie o uložení pokuty podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu. 22a) Orgán príslušný na vydanie povolenia v konaní o zrušenie povolenia pokračuje po skončení dohľadu nad poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu 60b) alebo po právoplatnom skončení konania o uložení pokuty podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu. 22a)

Č : 6
O : 5

5.	Niektoré špecifikované tkanivá a bunky, ktoré sa určia v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. i), sa môžu so súhlasom kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov distribuovať priamo na okamžitú transplantáciu príjemcovi, pokiaľ má dodávateľ akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu na takúto činnosť.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 17  
O. 1

(1) Odber tkaniva alebo buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu tkaniva alebo buniek, balenia tkaniva alebo buniek, označovania tkaniva alebo buniek a prepravy tkaniva alebo buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu buniek určenému príjemcovi buniek na priame použitie až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,^3) ktorý zodpovedá za ich transplantáciu.

Ú

Č : 7
O : 1

Inšpekcie a kontrolné opatrenia
1.	Členské štáty zabezpečia, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vykonávali inšpekcie a aby tkanivové zariadenia realizovali primerané kontrolné opatrenia na  účely  zabezpečenia súladu s požiadavkami tejto smernice.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 32 
P. b)

Č.1 
§ 32 
P. d)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
b) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona v tkanivových zariadeniach a realizuje kontrolné opatrenia v súčinnosti s Národnou transplantačnou organizáciou pravidelne; interval medzi dvomi kontrolami nesmie byť dlhší ako dva roky,

d) spolupracuje s Národnou transplantačnou organizáciou pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok dozoru a kontrolných opatrení súvisiacich s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním, distribúciou alebo transplantáciou tkaniva alebo buniek,

Ú

Č : 7 O : 2 | 2.	Členské štáty ďalej zabezpečia, aby sa prijali primerané kontrolné opatrenia pre odbery ľudských tkanív a buniek. | n.a. | | | | Ú |

Č : 7
O : 3

3.	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykonávať inšpekcie a realizovať kontrolné opatrenia pravidelne. Interval medzi dvomi inšpekciami nesmie byť dlhší ako dva roky.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 32 
P. b)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
b) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona v tkanivových zariadeniach a realizuje kontrolné opatrenia v súčinnosti s Národnou transplantačnou organizáciou pravidelne; interval medzi dvomi kontrolami nesmie byť dlhší ako dva roky,

Ú

Č : 7
O : 4

4.	Takéto inšpekcie a kontrolné opatrenia budú vykonávať činitelia zastupujúci kompetentný orgán, ktorí budú mať oprávnenie na:
(a)	kontrolu  tkanivových zariadení a zariadení ktorejkoľvek tretej strany špecifikovaných v článku 24;
(b)	hodnotenie a overovanie postupov a činností vykonávaných v  tkanivových zariadeniach a v zariadeniach tretích strán, či zodpovedajú požiadavkám tejto smernice;
(c)	skúmanie akýchkoľvek dokumentov alebo iných záznamov súvisiacich s požiadavkami tejto smernice.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z. 

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

Č.3 
§ 79
P. ai)

Č.3 
§ 18
O. 2 a 3

§ 18
O. 2

§ 19
O. 2

V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až ak), ktoré znejú:
„ai) pri odbere, spracovaní, testovaní, skladovaní alebo distribúcii tkaniva alebo buniek dodržiavať osobitné predpisy,^55jaq)

V § 18 ods. 2 a § 19 ods. 2 sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag) a ai)“.

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže dočasne pozastaviť povolenie, ak držiteľ povolenia porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d), zz), af) a ag); pri porušení niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c) aj na návrh Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 22) (ďalej len „úrad pre dohľad“).

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže zrušiť povolenie, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom alebo opakovane porušil niektorú z povinností ustanovených v § 79 ods. 1 písm. a) až d), zz), af) a ag); ak ide o závažné alebo opakované porušenie niektorej z povinností podľa § 79 ods. 1 písm. a) až c), aj na návrh úradu pre dohľad. 22)

Ú

Č : 7
O : 5

5.	V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa vypracujú pokyny týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení a kvalifikácie príslušných činiteľov za účelom dosiahnutia vyhovujúcej úrovne ich kompetencie a výkonnosti.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

Č.1 
§ 15 

Č.1 
§ 32 
P. d)

Č3 
§ 79
O. 1
P.zz)

§ 79
O. 1
P.zz)

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
a) popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia, 
b) štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva, 
c) štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické procesy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku, 
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy súvisiace s prípravou produktu, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre, 
e) postup vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od ich odoberania, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania po distribúciu príjemcovi tkaniva alebo buniek a naopak alebo po ich likvidáciu, vrátane identifikácie darcu tkaniva alebo buniek, príjemcu tkaniva alebo buniek, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedného za humánne použitie tkaniva alebo buniek a identifikovania všetkých relevantných neosobných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s tkanivom alebo bunkami, 
f)  popis používania jednotného európskeho kódu, 
g) definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a procesov s možným účinkom na kvalitu a bezpečnosť tkaniva alebo buniek, 
h) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu tkaniva alebo buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,
i) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie tkaniva alebo buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti, 
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na
	1. overenie totožnosti darcu tkaniva alebo buniek,
	2. výber darcu tkaniva alebo buniek, 
3. odber tkaniva alebo buniek, 
4. hodnotenie laboratórnych testov požadovaných pre darcu tkaniva alebo buniek,
5. označovanie odobratého tkaniva alebo buniek a balenie odobratého tkaniva alebo buniek,
6. spracovanie tkaniva alebo buniek, 
7. skladovanie tkaniva alebo buniek, 
8. úpravu podmienok manipulácie s tkanivami alebo bunkami, ktoré sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného tkaniva alebo buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,  
9. zabezpečenie kvality tkaniva alebo buniek počas distribúcie tkaniva alebo buniek, 
10. overenie prijatého tkaniva alebo buniek
11. uvoľnenie tkaniva alebo buniek na distribúciu, 
12. objednávanie tkaniva  alebo buniek, s vrátením nepoužitého tkaniva alebo buniek a so zrušením distribúcie tkaniva alebo buniek.

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
d) spolupracuje s Národnou transplantačnou organizáciou pri vypracúvaní pokynov týkajúcich sa podmienok dozoru a kontrolných opatrení súvisiacich s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním, distribúciou alebo transplantáciou tkaniva alebo buniek,

V § 79 ods. 1 písm. zz) sa vypúšťajú slová „(§ 9a)“ a nad slovo „zariadenia“ sa umiestňuje odkaz 55jaia. 

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný,
zz) vytvoriť a dodržiavať systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia (§ 9a) a priebežne ho aktualizovať,

Ú

Č : 7
O : 6

6.	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány budú vykonávať inšpekcie alebo prípadne realizovať kontrolné opatrenia vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná  nežiadúca reakcia alebo závažná nežiadúca udalosť. Okrem toho sa vykoná takáto inšpekcia a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti kompetentného orgánu alebo kompetentných orgánov iného členského štátu v akomkoľvek takomto prípade.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 32 
P.m)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
m) vykonáva dozor nad dodržiavaním tohto zákona a realizuje kontrolné opatrenia v súčinnosti s Národnou transplantačnou organizáciou vždy, keď sa vyskytne akákoľvek závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť; okrem toho sa vykoná takýto dozor a zrealizujú sa kontrolné opatrenia na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu,

Ú

Č : 7
O : 7

7.	Členské štáty budú na žiadosť iného členského štátu alebo Komisie poskytovať informácie o výsledkoch inšpekcií a kontrolných opatrení zrealizovaných v súvislosti s požiadavkami tejto smernice.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 32 
P.e)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
(e) podáva na žiadosť členského štátu alebo Európskej komisie informácie o výsledkoch dozoru a kontrolných opatrení,

U

Č : 8
O : 1

Sledovateľnosť
1.	Členské štáty zabezpečia, aby boli všetky tkanivá a bunky ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na ich území sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak. Táto sledovateľnosť sa bude uplatňovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 28 
O. 1

Č.1 
§ 28 
O. 2

Č.1 
§ 28 
O. 3

(1) Odberová organizácia, ktorá tkanivo alebo bunky odobrala, je povinná zabezpečiť vysledovateľnosť odobratého tkaniva alebo buniek od darcu tkaniva alebo buniek po príjemcu tkaniva alebo buniek a naopak. 

(2) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť vysledovateľnosť každého  tkaniva  alebo buniek, ktoré 
a)	boli spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky, 
b)	boli dovezené z členského štátu alebo z tretieho štátu od darcu tkaniva alebo buniek po príjemcu tkaniva alebo buniek a naopak a
c)	vyvezené do členského štátu alebo do tretieho štátu od darcu tkaniva alebo buniek po príjemcu tkaniva alebo buniek a naopak. 

(3) Vysledovateľnosť podľa odsekov 1 a 2 sa vzťahuje aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa prípravkov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s odobratým tkanivom alebo bunkami.

Ú

Č : 8
O : 2

2.	Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému darcov, ktorý pridelí jedinečný číselný kód každému darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 28 
O.4

(4) Tkanivové zariadenie je povinné na zabezpečenie vysledovateľnosti každého  tkaniva alebo buniek používať jednotný európsky kód podľa prílohy č. 4.

Ú

Č : 8
O : 3

3.	Všetky tkanivá a bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje informácie alebo odkazy umožňujúce prepojenie na informácie uvedené v článku 28 písm. f) a h).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1
§ 19 
O. 3

Č.1 
§ 19 
O.4

Č.1 
§ 23 
O. 5

Č.1 
§ 23 
O. 6

(3)  Nádoba s odobratým tkanivom alebo bunkami sa označuje štítkom, ktorý obsahuje 
a) jedinečné číslo darovania, 
b) typ tkaniva alebo buniek, 
c) dátum a čas odberu tkaniva alebo buniek, 
d) varovanie pred nebezpečenstvom, 
e) informácie o charaktere prídavných látok, ak sú použité, 
f) text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie, 
g) meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu tkaniva alebo buniek, ak ide o darcovstvo pre určeného príjemcu tkaniva alebo buniek.  

(4) Ak veľkosť štítku na nádobe nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 3 písm. c) až g) je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente priloženom k nádobe s odobratým tkanivom alebo bunkami. 

(5) Obal so spracovaným tkanivom alebo bunkami určenými na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje
a)	jednotný európsky kód,
b)	typ tkaniva alebo typ buniek, 
c)	názov alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré tkanivo alebo bunky spracovalo,  
d)	dátum skončenia lehoty použiteľnosti tkaniva alebo buniek,
e)	text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“ s uvedením osobných údajov príjemcu tkaniva alebo buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia,  ak ide o autológne použitie tkaniva alebo buniek, 
f)	osobné údaje príjemcu tkaniva alebo buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia ak ide o darovanie pre určeného príjemcu tkaniva alebo buniek, 
g)	text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“ ak je známe, že tkanivá alebo bunky sú pozitívne na prenosnú chorobu,
h)	opis, prípadne rozmery zabaleného tkaniva alebo buniek, 
i)	morfológia a funkčné údaje v prípade potreby, 
j)	dátum distribúcie tkaniva alebo buniek,
k)	výsledky laboratórnych testov, 
l)	odporúčania týkajúce sa skladovania, 
m)	pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek manipuláciu,
n)	dátumy skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení, 
o)	pokyny na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich udalostí, 
p)	prítomnosť možných škodlivých rezíduí. 

(6) Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f), h) až p) je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom k obalu s odobratým tkanivom alebo bunkami.

Ú

Č : 8
O : 4

4.	Tkanivové zariadenia budú uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti vo všetkých etapách. Údaje požadované pre plnú sledovateľnosť sa budú uchovávať minimálne 30 rokov od ich klinického využitia. Archivácia údajov môže byť aj v elektronickej forme.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 28 
O. 7

(7) Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedný za humánne použitie tkaniva alebo buniek  sú povinní uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od darcu tkaniva alebo buniek po príjemcu tkaniva alebo buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním, konzerváciou, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.^19)

Ú

Č : 8
O : 5

5.	Požiadavky na sledovateľnosť pre tkanivá a bunky, ako aj pre výrobky  a materiály, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami a môžu ovplyvniť ich kvalitu a bezpečnosť budú stanovené Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

Č : 8
O : 6

6.	Postupy na zabezpečenie sledovateľnosti na úrovni spoločenstva stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

Č : 9
O : 1

Dovoz / vývoz ľudských tkanív a buniek
1.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z tretích krajín uskutočňovali tkanivové zariadenia s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť a aby dovezené tkanivá a bunky boli sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak v súlade s postupmi uvedenými v článku 8. Členské štáty a  tkanivové zariadenia, ktoré realizujú takýto dovoz z tretích krajín, zabezpečia, aby vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 31 
O. 1

Č. 3
§ 13
O. 1

Č. 3
§ 13
O. 2

Č. 3
§ 13
O. 3

Č. 3
§ 13
O. 4

(1) Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva dovoz tkaniva alebo buniek z členského štátu alebo tretieho štátu musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.)

Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 13a
Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia
(1) Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5 
a) uvedie aj typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať  na transplantáciu a 
b) uvedie e-mailový kontakt, telefonický kontakt a webové sídlo,
c) doloží štandardné pracovné postupy na základe ktorých bude vykonávať svoju činnosť a
d) doloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhý bod a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,^17a) u ktorých sa vykonáva odber tkaniva alebo buniek, ak tkanivové zariadenie odber tkaniva alebo buniek nevykonáva a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého tkaniva alebo buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. f).

(2) Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz tkaniva alebo buniek z členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát") tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 odsekov 1 až 5 a odseku 1 písm. d) uvedie typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude dovážať a doloží kópie zmlúv o spolupráci s dodávateľom z členského štátu.

(3) Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz tkaniva alebo buniek zo štátu, ktorý nie je členským štátom (ďalej len „tretí štát“), tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a odseku 1 písm. d)
a) predloží kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu, ktorá obsahuje
1. zaručenie oprávnenia ministerstva zdravotníctva v spolupráci s Národnou transplantačnou organizáciou vykonávať dozor u dodávateľa tkaniva alebo buniek z tretieho štátu počas platnosti písomnej zmluvy a to do dvoch rokov po ukončení platnosti písomnej zmluvy; toto oprávnenie sa vzťahuje aj na vykonávanie pravidelného dozoru dovážajúcim tkanivovým zariadením, 
2. 	práva a povinnosti zmluvných strán s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali normy kvality a bezpečnosti dovezeného tkaniva alebo buniek podľa osobitného predpisu,^17b)
3. 	záväzok dodávateľa z tretieho štátu poskytnúť kópie dokumentov uvedených v písmene l) až s) vrátane ich aktualizácií,
4. 	povinnosť dodávateľa z tretieho štátu informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo závažných nežiaducich reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkaniva alebo buniek dovezených alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením, alebo o podozrení na takéto závažné nežiaduce udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie,
5. 	povinnosť dodávateľa z tretieho štátu informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o zrušení  alebo dočasnom pozastavenie platnosti dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz tkaniva alebo buniek vrátane zaslania kópie dokumentu preukazujúceho túto skutočnosť,
6. 	dohodnuté podmienky prepravy tkanív alebo buniek medzi dodávateľom z tretieho štátu a dovážajúcim tkanivovým zariadením, 
7. 	povinnosť dodávateľa z tretieho štátu a jeho subdodávateľa uchovávať záznamy o darcovi tkaniva alebo buniek a záznamy o dovezenom tkanive a bunkách 30 rokov od odberu tkaniva alebo buniek, vrátane dohodnutých podmienok pre prípad, že dodávateľ z tretieho štátu ukončí svoju činnosť,
8.  dohodnuté podmienky aktualizácie písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu v prípade zmeny, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaného tkaniva a buniek, 
b) uvedie typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude dovážať, 
c) 	uvedie zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu, 
d) uvedie zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom z tretieho štátu,
e) uvedie názov tretieho štátu, ktorý tkanivovému zariadeniu dodá odobraté tkanivo alebo bunky, 
f) uvedie údaje o dodávateľovi z tretieho štátu v rozsahu
1. obchodné meno a sídlo, 
2. meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, alebo meno a priezvisko odborného zástupcu,
3. telefonický kontakt vrátane medzinárodnej predvoľby, 
4. telefonický kontakt pre núdzové prípady, 
5. e-mailový kontakt, 
 g) uvedie podrobný opis pohybu tkaniva alebo buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením, 
 h) predloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz tkaniva alebo buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument oprávňujúci ho k vývozu tkaniva alebo buniek je potrebné predložiť kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na všetky činnosti súvisiace s tkanivami alebo bunkami,
i) 	predloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté tkanivo alebo bunky,
j)  predloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu  nádobu s odobratým tkanivom alebo bunkami, 
k)  predloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu  prepravný kontajner,
l)  	predloží kópiu dokumentu na základe ktorého bol identifikovaný a hodnotený darca tkaniva alebo buniek, informovaný darca tkaniva alebo buniek alebo jeho rodina, spôsob získania súhlas darcu tkaniva alebo buniek alebo rodiny darcu tkaniva alebo buniek na odber tkaniva alebo buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo dobrovoľné a bezplatné,
m) predloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho laboratórium na výkon laboratórneho testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov,
n)  predloží kópiu štandardného pracovného postupu na spracovanie tkaniva alebo buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,  
o) 	predloží kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa tkaniva alebo buniek z tretieho štátu,  
p) 	predloží kópiu štandardného pracovného postupu o podmienkach distribúcie tkaniva alebo buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu, 
q) 	uvedie údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a druh vykonávanej činnosti každého subdodávateľa tkaniva alebo buniek s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú zmluvu o spolupráci, 
r) 	predloží kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon jej činnosti,  
s) 	predloží kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim tkanivovým zariadením alebo v jeho mene.

(4) Pri žiadosti o vydanie povolenia na vývoz tkaniva alebo buniek, tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie typ tkaniva alebo buniek,  ktoré bude vyvážať.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 17a a 17b znejú:
„^17a) § 48 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 
^17b) § 4 a Tretia časť zákona č. ../2016 Z. z.“.

Ú

Č : 9
O : 2

2.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek vývoz tkanív a buniek do tretích krajín uskutočňovali zariadenia zaoberajúce sa tkanivami s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť. Tie členské štáty, ktoré realizujú vývoz do tretích krajín, zabezpečia, aby tento vývoz vyhovoval podmienkam tejto smernice.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 31 
O. 2

Č. 3
§ 25
O. 2

(2) Tkanivové zariadenie, ktoré vykonáva vývoz tkanív a buniek mimo územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu^25) a písomný súhlas Národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas môže požiadať tkanivové zariadenie, ktoré dokáže zabezpečiť distribúciu a vysledovateľnosť tkaniva alebo buniek. Vzor žiadosti o písomný súhlas na vývoz tkaniva alebo buniek mimo územia Slovenskej republiky je uvedený v prílohe č. 7. Národná transplantačná organizácia vydá písomný súhlas na vývoz tkaniva alebo buniek, ak sú zabezpečené požadované množstvá tkaniva alebo buniek pre potreby príjemcov tkaniva alebo buniek v Slovenskej republike. 

Doterajší text § 25 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie: 
„(2) Rozhodnutie o vydaní povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí podľa § 13a ods. 1 písm. d) a náležitostí podľa odseku 1 obsahuje 
a)	kód tkanivového zariadenia európskej únie pridelený Národnou transplantačnou organizáciou z databázy tkanivových zaradení európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,
b)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať  na humánne použitie,
c)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie vyvážať, v prípade žiadosti o vydanie povolenia na vývoz tkaniva alebo buniek,
d)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z členského štátu, 
e)	pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz tkaniva alebo buniek 
1.	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z tretieho štátu,
2.	podrobný opis pohybu tkaniva alebo buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,
3.	obchodné meno a sídlo dodávateľa z tretieho štátu, 
4.	zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu, 
5.	zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom z tretieho štátu,
6.	názov tretieho štátu v ktorom má dodávateľ sídlo.“.

Ú

Č : 9
O : 3

3.	(a)	Dovoz alebo vývoz tkanív a buniek uvedených v článku 6 ods. 5 môže povoliť priamo kompetentný orgán alebo kompetentné orgány.
b)	V núdzových prípadoch môže dovoz alebo vývoz tkanív a buniek povoliť priamo kompetentný orgán alebo kompetentné orgány.
c)	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby dovoz a vývoz tkanív a buniek podľa pododsekov (a) a (b) vyhovoval normám kvality a bezpečnosti ekvivalentným normám stanoveným v tejto smernici.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 31 
O.3
 P. a) až c)

(3) Tkanivové zariadenie môže vykonávať dovoz z členského štátu bez povolenia na tento druh činnosti^25) s písomným súhlasom Národnej transplantačnej organizácie v prípade
a)	buniek na priame použitie u určeného príjemcu buniek, 
b)	tkaniva alebo buniek v núdzovom prípade, ak je určený príjemca tkaniva alebo buniek, alebo
c)	jednorazového dovozu tkaniva alebo buniek, ak je určený príjemca tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 9
O : 4

4.	Postupy pre overovanie ekvivalencie noriem a bezpečnosti podľa odseku 1 stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

Č : 10
O : 1

Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť
1.	 Tkanivové zariadenia budú viesť záznamy o svojich činnostiach, vrátane typu a množstva  odobratých, otestovaných, zakonzervovaných, spracovaných, uskladnených a distribuovaných či iným spôsobom použitých tkanív a/alebo buniek, a o pôvode a mieste určenia tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu, a to v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f). Budú podávať kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom výročné správy o týchto činnostiach. Tieto správy budú verejne prístupné.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 30 
O. 3 

Č.1 
§ 30 
O. 4

(3) Tkanivové zariadenie je povinné viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä údaj o
a) type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, uskladneného, konzervovaného alebo distribuovaného tkaniva alebo buniek, 
b) type a množstve dovezeného tkaniva alebo buniek, mieste pôvodu a mieste určenia v prípade dovozu tkaniva alebo buniek, 
c) mieste pôvodu a použitia tkaniva alebo buniek, 
d) prijatí a odmietnutí tkaniva alebo buniek. 

(4) Tkanivové zariadenie je povinné zasielať Národnej transplantačnej organizácii v listinnej podobe výročnú správu o svojej činnosti podpísanú odborným zástupcom k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka, ktorá obsahuje údaje o
a)	činnostiach, na ktoré má tkanivové zariadenie vydané povolenie, 
b)	type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, konzervovaného, uskladneného a distribuovaného, či iným spôsobom použitého tkaniva alebo buniek, 
c)	type a množstve dovezeného tkaniva alebo buniek, mieste pôvodu a mieste určenia v prípade dovozu tkaniva alebo buniek, 
d)	 množstve a type závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí, vrátane spôsobu ich oznámenia a vyriešenia, 
e)	zmenách, ku ktorým v priebehu roka, za ktorý sa výročná správa vypracováva, došlo.

Ú

Č : 10
O : 2

2.	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vytvoria a budú spravovať verejne prístupný register  tkanivových zariadení so špecifikáciami činností, na ktoré majú tieto zariadenia akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 33
O.1
P. i)

(1) Národná transplantačná organizácia
(i) vedie aktualizovaný zoznam transplantačných centier a tkanivových zariadení,

Ú

Č : 10
O : 3

3.	Členské štáty a Komisia vytvoria sieť spájajúcu národné registre  tkanivových zariadení.

n.a.

Č : 11
O : 1

Oznamovanie závažných  nežiaducich udalostí a reakcií

1.	Členské štáty zabezpečia, aby bol vytvorený systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiaducich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 33 
O.1
P. x)

(1) Národná transplantačná organizácia
x) vytvorí systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o
1.	závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánu, tkaniva alebo buniek a ktoré môžu súvisieť s odberom, testovaním, spracovaním, skladovaním alebo distribúciou orgánu, tkaniva alebo buniek,
2.	závažných nežiaducich reakciách pozorovaných u príjemcu orgánu, tkaniva alebo buniek počas transplantácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou orgánu, tkaniva alebo buniek,

Ú

Č : 11
O : 2

2.	Všetky osoby a zariadenia zaoberajúce sa ľudskými tkanivami a bunkami podliehajúce tejto smernici budú hlásiť všetky dôležité informácie  zariadeniam podieľajúcim sa na procese darovania, odoberania, testovania, spracovávania, skladovania a distribúcie ľudských tkanív a buniek za účelom uľahčenia sledovateľnosti a zaistenia kontroly kvality a bezpečnosti.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 29
O.5

(5) Tkanivové zariadenie je povinné poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti^3) podľa odsekov 1 a 2 a Národnej transplantačnej organizácii bezodkladne oznámiť 
a)	závery z prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti B,
b)	závery z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti D,
c)	opatrenia prijaté v súvislosti s iným tkanivom alebo bunkami distribuovanými na humánne použitie, ktorých sa závažná nežiaduca reakcia a závažná nežiaduca udalosť týka.

Ú

Č : 11
O : 3

3.	Zodpovedná osoba uvedená v článku 17 bude zabezpečovať, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány boli informované o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách uvedených v odseku 1 a aby sa im predložila správa analyzujúca príčiny a následný dôsledok.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 30
O.5
 P. b)

(5) Odborný zástupca tkanivového zariadenia je zodpovedný za  
b) poskytnutie informácií Národnej transplantačnej organizácii o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách uvedených v §  29 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,

Ú

Č : 11
O : 4

4.	Postup pre oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií stanoví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2.

n.a.

Č : 11
O : 5

5.	Každé  tkanivové zariadenie zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu bude umožňovať zrušiť distribúciu akéhokoľvek produktu, ktorý môže súvisieť s nežiadúcou udalosťou alebo reakciou.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 26
 O.6

(6) Tkanivové zariadenie pri ukončení svojej činnosti je povinné tkanivo alebo bunky odovzdať, vrátane zdravotnej dokumentácie súvisiacej s každým odberom tkaniva alebo buniek, ktoré tkanivové zariadenie ukončujúce svoju činnosť vykonalo, tkanivovému zariadeniu, ktoré má povolenie na odber, testovanie, spracovanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

Ú

Č : 12
O : 1

Zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek
1.	Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek.

Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a odškodnenie nepohodlia v súvislosti s darcovstvom. Pre takéto prípady členské štáty definujú podmienky, za ktorých sa môže odmena poskytnúť.

Členské štáty oznámia Komisii tieto opatrenia do 7. apríla 2006, a potom ich budú hlásiť raz za tri roky. Na základe týchto správ bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o všetkých ďalších nevyhnutne potrebných opatreniach, ktoré mieni prijať na úrovni spoločenstva.

N

n.a.

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 3
 O.7

(7) Darcovstvo orgánu, tkaniva alebo buniek je dobrovoľné a bezplatné.

Ú

Č : 12
O : 2

2.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akékoľvek reklamné a propagačné aktivity na podporu darcovstva ľudských tkanív a buniek vyhovovali predpisom alebo legislatívnym ustanoveniam členských štátov. Medzi takéto predpisy a legislatívne ustanovenia budú patriť primerané obmedzenia alebo zákazy reklamy o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.

Členské štáty sa budú usilovať o zabezpečenie toho, aby sa odoberanie tkanív a buniek uskutočňovalo na neziskovom základe.

N

Zákon č. 147/2001 Z. z.

§ 7a

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek^13a) s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk, či porovnateľné výhody.

Ú

Č : 13
O : 1

Súhlas

1.	Odber ľudských tkanív alebo buniek bude povolený len vtedy, ak budú splnené všetky povinné požiadavky platné v členskom štáte v súvislosti so  súhlasom alebo oprávnením.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 4
 O.2

(2) Darcom orgánu, tkaniva alebo buniek podľa odseku 1 môže byť len osoba plne spôsobilá na právne úkony,) ktorá dala na odber orgánu, tkaniva alebo buniek písomný informovaný súhlas) po predchádzajúcom poučení. Darcom orgánu, tkaniva alebo buniek podľa odseku 1 môže byť aj osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas na základe informovaného súhlasu zákonného zástupcu, ak 
a) sa odber tkaniva alebo buniek týka regeneratívneho tkaniva alebo regeneratívnych buniek, 
b) nie je k dispozícii vhodný darca orgánu, tkaniva alebo buniek spôsobilý dať informovaný súhlas, 
c) potenciálnym príjemcom orgánu, tkaniva alebo buniek je biologický brat darcu orgánu, tkaniva alebo buniek alebo biologická sestra darcu orgánu, tkaniva alebo buniek a 
d) darcovstvo má pre príjemcu orgánu, tkaniva alebo buniek život zachraňujúci význam.

Ú

Č : 13
O : 2

2.	Členské štáty, dodržiavajúc svoju vnútroštátnu legislatívu, prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby darcom, ich príbuzným alebo akýmkoľvek osobám  udeľujúcim oprávnenie v mene darcu poskytovali všetky náležité informácie uvedené v prílohe.

N

Zákon 
č. 576/2004 Z. z.

§ 6
O. 1

§ 6
O. 2

§ 6
O. 3

§ 6
O. 4

§ 6
O. 5

§ 6
O. 6

§ 6
O. 7

§ 6
O. 8

§ 6
O. 9

(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytnúť poučenie"), ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),
a) osobu, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo aj inú osobu, ktorú si táto osoba určila,
b) zákonného zástupcu, opatrovníka, poručníka, inú fyzickú osobu ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, osobu, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, alebo štatutárneho zástupcu zariadenia, v ktorom sa vykonáva rozhodnutie súdu o nariadení ústavnej starostlivosti alebo rozhodnutie súdu o uložení ochrannej výchovy 5) (ďalej len "zákonný zástupca"), ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony (ďalej len "osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas") a vhodným spôsobom aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas.

(2) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.
 
(3) Každý, kto má právo na poučenie podľa odseku 1, má aj právo poučenie odmietnuť. O odmietnutí poučenia sa urobí písomný záznam.
 
(4) Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa tohto zákona. Informovaný súhlas je aj taký preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 27 ods. 1, § 36 ods. 2, § 38 ods. 1, § 40 ods. 2).

(5) Informovaný súhlas dáva, ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),
a) osoba, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo
b) zákonný zástupca, ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas; takáto osoba sa podieľa na rozhodovaní v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti.
 
(6) Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. V tomto prípade súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.
 
(7) Každý, kto má právo dať informovaný súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať.
 
(8) Informovaný súhlas sa nevyžaduje v prípade
a) neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný súhlas, ale ho možno predpokladať,
b) ochranného liečenia uloženého súdom podľa osobitného predpisu, 6)
c) ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo
d) ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.
 
(9) Spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu sú súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie (§ 21). Ak informovaný súhlas dal zákonný zástupca [odsek 5 písm. b)], súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie je aj vyjadrenie osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti.

U

Č : 14
O : 1

Ochrana údajov a dôverný charakter informácií

1.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky údaje, vrátane genetických informácií, zhromaždené v rámci pôsobnosti tejto smernice, ku ktorým majú prístup tretie strany, zostali v anonymite, aby nebolo možné identifikovať ani darcu, ani príjemcu.

N

Zákon 
č. 576/2004 Z. z. 

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 22
O. 1

§ 22
O. 2

§ 80
O. 2

§ 80
O. 3

§ 80
O. 4

§ 80
O. 5

(1) Za zabezpečenie zdravotnej dokumentácie zodpovedá poskytovateľ. Poskytovateľ je povinný ukladať a ochraňovať zdravotnú dokumentáciu tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to aj počas jej uchovávania podľa odseku 2.
 
(2) Zdravotnú dokumentáciu, ktorú vedie všeobecný lekár, uchováva poskytovateľ 20 rokov po smrti osoby; ostatnú zdravotnú dokumentáciu 20 rokov od posledného poskytnutia zdravotnej starostlivosti osobe.
 
(2) Zdravotnícky pracovník je povinný zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom svojho povolania.
 
(3) Povinnosti mlčanlivosti môže zdravotníckeho pracovníka zbaviť iba osoba, ktorej sa skutočnosti týkajú, alebo orgán príslušný na vydanie povolenia, a to na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov.
 
(4) Povinná mlčanlivosť sa neporuší postúpením zdravotnej dokumentácie medzi lekármi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako aj v ďalších prípadoch ustanovených osobitným predpisom. 59)
 
(5) Povinná mlčanlivosť sa neporuší ani informovaním
a) zdravotníckeho pracovníka, ak rozsah poskytovanej informácie nepresahuje rámec informácií, ktoré zdravotnícky pracovník nevyhnutne potrebuje na riadne plnenie úloh pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
 b) členov a pracovníkov komôr pri vykonávaní tých právomocí a v takom rozsahu, ktoré im priznáva tento zákon.

Ú

Č : 14
O : 2

2.	Pre tento účel musia zaistiť, aby:

(a)	boli prijaté opatrenia na zabezpečenie údajov, ako aj na ochranu pred akýmkoľvek neoprávneným pridávaním, odstraňovaním alebo modifikáciou darcovských záznamov alebo archivačných záznamov a pred prenosom informácií;

(b)	boli k dispozícii postupy na riešenie nezrovnalostí v údajoch; a

(c)	nenastalo žiadne neoprávnené prezradenie informácií a zároveň aby bola zaručená sledovateľnosť darcovstva.

N

Zákon 
č. 576/2004 Z. z. 

Zákon
č. 578/2004 Z. z.

§ 22
O. 1

§ 22
O. 2

§ 80
O. 2

§ 80
O. 3

§ 80
O. 4

§ 80
O. 5

(1) Za zabezpečenie zdravotnej dokumentácie zodpovedá poskytovateľ. Poskytovateľ je povinný ukladať a ochraňovať zdravotnú dokumentáciu tak, aby nedošlo k jej poškodeniu, strate, zničeniu alebo k zneužitiu, a to aj počas jej uchovávania podľa odseku 2.
 
(2) Zdravotnú dokumentáciu, ktorú vedie všeobecný lekár, uchováva poskytovateľ 20 rokov po smrti osoby; ostatnú zdravotnú dokumentáciu 20 rokov od posledného poskytnutia zdravotnej starostlivosti osobe.
 
(2) Zdravotnícky pracovník je povinný zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom svojho povolania.
 
(3) Povinnosti mlčanlivosti môže zdravotníckeho pracovníka zbaviť iba osoba, ktorej sa skutočnosti týkajú, alebo orgán príslušný na vydanie povolenia, a to na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov.
 
(4) Povinná mlčanlivosť sa neporuší postúpením zdravotnej dokumentácie medzi lekármi poskytujúcimi zdravotnú starostlivosť, ako aj v ďalších prípadoch ustanovených osobitným predpisom. 59)
 
(5) Povinná mlčanlivosť sa neporuší ani informovaním
a) zdravotníckeho pracovníka, ak rozsah poskytovanej informácie nepresahuje rámec informácií, ktoré zdravotnícky pracovník nevyhnutne potrebuje na riadne plnenie úloh pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
b) členov a pracovníkov komôr pri vykonávaní tých právomocí a v takom rozsahu, ktoré im priznáva tento zákon.

Ú

Č : 14
O : 3

3.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby totožnosť príjemcu (príjemcov) nebola prezradená darcovi alebo jeho rodine a naopak, a to bez toho, aby bola dotknutá legislatíva platná v členských štátoch pre podmienky poskytovania takýchto informácií, predovšetkým v prípade darovania gamét.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 3
 O.9

(9) Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti^3) sú povinní zachovať anonymitu medzi darcom orgánu, tkaniva alebo buniek a príjemcom orgánu, tkaniva alebo buniek a jeho rodinou a naopak a zabezpečiť úplnú a účinnú ochranu osobných údajov darcu orgánu, tkaniva alebo buniek a príjemcu orgánu, tkaniva alebo buniek.)

Ú

Č : 15
O : 1

Výber, hodnotenie a odber

1.	Činnosti súvisiace so odbermi tkanív sa budú vykonávať tak, aby sa zabezpečila realizácia hodnotenia a výberu darcov v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d) a e) a aby sa tkanivá a bunky odoberali, balili a prepravovali v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 16
 O.1

Č.1 
§ 21
 O.1

Č.1 
§ 17
 O.1

(1) Za výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek ustanovené v prílohe č. 3 zodpovedá lekár určený odberovou organizáciou, ktorý písomne potvrdí výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek. 

(1) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu tkaniva alebo buniek podľa prílohy č. 5, ktorá ustanovuje minimálne požiadavky na laboratórne testy darcu tkaniva alebo buniek.

(1) Odber tkaniva alebo buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu tkaniva alebo buniek, balenia tkaniva alebo buniek, označovania tkaniva alebo buniek a prepravy tkaniva alebo buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu buniek určenému príjemcovi buniek na priame použitie až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,^3) ktorý zodpovedá za ich transplantáciu.

Ú

Č : 15
O : 2

2.	V prípade autológneho darcovstva budú kritéria vhodnosti stanovené v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. d).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1
§ 16
 O.1

(1) Za výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek ustanovené v prílohe č. 3 zodpovedá lekár určený odberovou organizáciou, ktorý písomne potvrdí výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 15
O : 3

3.	Výsledky hodnotenia a testovania darcov budú zdokumentované a všetky väčšie anomálie sa nahlásia v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1
§ 16
O.1

(1) Za výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek ustanovené v prílohe č. 3 zodpovedá lekár určený odberovou organizáciou, ktorý písomne potvrdí výber vhodného darcu tkaniva alebo buniek a posúdenie kritérií výberu darcu tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 15
O : 4

4.	Kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zabezpečia, aby sa všetky činnosti súvisiace so získavaním tkanív vykonávali v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. f).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 17
O.1

(1) Odber tkaniva alebo buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu tkaniva alebo buniek, balenia tkaniva alebo buniek, označovania tkaniva alebo buniek a prepravy tkaniva alebo buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu buniek určenému príjemcovi buniek na priame použitie až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,^3) ktorý zodpovedá za ich transplantáciu.

Č : 16
O : 1

Riadenie kvality
1.	Členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby každé tkanivové zariadenie používalo a aktualizovalo systém kvality na základe zásad správnej praxe.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon
č. 578/2004 Z. z

Č.1 
§ 15

Č3 
§ 79
O. 1
P.zz)

§ 79
O. 1
P.zz)

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
a) popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia, 
b) štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva, 
c) štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické procesy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku, 
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy súvisiace s prípravou produktu, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre, 
e) postup vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od ich odoberania, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania po distribúciu príjemcovi tkaniva alebo buniek a naopak alebo po ich likvidáciu, vrátane identifikácie darcu tkaniva alebo buniek, príjemcu tkaniva alebo buniek, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedného za humánne použitie tkaniva alebo buniek a identifikovania všetkých relevantných neosobných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s tkanivom alebo bunkami, 
f)  popis používania jednotného európskeho kódu, 
g) definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a procesov s možným účinkom na kvalitu a bezpečnosť tkaniva alebo buniek, 
h) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu tkaniva alebo buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,
i) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie tkaniva alebo buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti, 
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na
	1. overenie totožnosti darcu tkaniva alebo buniek,
	2. výber darcu tkaniva alebo buniek, 
3. odber tkaniva alebo buniek, 
4. hodnotenie laboratórnych testov požadovaných pre darcu tkaniva alebo buniek,
5. označovanie odobratého tkaniva alebo buniek a balenie odobratého tkaniva alebo buniek,
6. spracovanie tkaniva alebo buniek, 
7. skladovanie tkaniva alebo buniek, 
8. úpravu podmienok manipulácie s tkanivami alebo bunkami, ktoré sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného tkaniva alebo buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,  
9. zabezpečenie kvality tkaniva alebo buniek počas distribúcie tkaniva alebo buniek, 
10. overenie prijatého tkaniva alebo buniek
11. uvoľnenie tkaniva alebo buniek na distribúciu, 
       12. objednávanie tkaniva  alebo buniek, s vrátením nepoužitého tkaniva alebo buniek a so zrušením distribúcie tkaniva alebo buniek.

V § 79 ods. 1 písm. zz) sa vypúšťajú slová „(§ 9a)“ a nad slovo „zariadenia“ sa umiestňuje odkaz 55jaia. 

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný,
zz) vytvoriť a dodržiavať systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia (§ 9a) a priebežne ho aktualizovať,

Ú

Č : 16 O : 2 | 2.	Komisia stanoví normy a špecifikácie spoločenstva v súlade s článkom 28 písm. c) pre činnosti súvisiace so systémom kvality. | n.a. | | | | Ú |

Č : 16
O : 3

3.	Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby systém kvality obsahoval minimálne nasledujúce dokumenty:
•	štandardné pracovné postupy,
•	usmernenia, 
•	školiace a referenčné príručky,
•	formuláre hlásení, 
•	záznamy o darcoch,
•	informácie o konečnom mieste určenia tkanív alebo buniek

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 15

Č.1 
§ 30 
O. 3

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
a) popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia, 
b) štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva, 
c) štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické procesy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku, 
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy súvisiace s prípravou produktu, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre, 
e) postup vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od ich odoberania, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania po distribúciu príjemcovi tkaniva alebo buniek a naopak alebo po ich likvidáciu, vrátane identifikácie darcu tkaniva alebo buniek, príjemcu tkaniva alebo buniek, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedného za humánne použitie tkaniva alebo buniek a identifikovania všetkých relevantných neosobných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s tkanivom alebo bunkami, 
f)  popis používania jednotného európskeho kódu, 
g) definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a procesov s možným účinkom na kvalitu a bezpečnosť tkaniva alebo buniek, 
h) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu tkaniva alebo buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,
i) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie tkaniva alebo buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti, 
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na
	1. overenie totožnosti darcu tkaniva alebo buniek,
	2. výber darcu tkaniva alebo buniek, 
3. odber tkaniva alebo buniek, 
4. hodnotenie laboratórnych testov požadovaných pre darcu tkaniva alebo buniek,
5. označovanie odobratého tkaniva alebo buniek a balenie odobratého tkaniva alebo buniek,
6. spracovanie tkaniva alebo buniek, 
7. skladovanie tkaniva alebo buniek, 
8. úpravu podmienok manipulácie s tkanivami alebo bunkami, ktoré sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného tkaniva alebo buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,  
9. zabezpečenie kvality tkaniva alebo buniek počas distribúcie tkaniva alebo buniek, 
10. overenie prijatého tkaniva alebo buniek
11. uvoľnenie tkaniva alebo buniek na distribúciu, 
12. objednávanie tkaniva  alebo buniek, s vrátením nepoužitého tkaniva alebo buniek a so zrušením distribúcie tkaniva alebo buniek

(3) Tkanivové zariadenie je povinné viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä údaj o
a) type a množstve odobratého, otestovaného, spracovaného, uskladneného, konzervovaného alebo distribuovaného tkaniva alebo buniek, 
b) type a množstve dovezeného tkaniva alebo buniek, mieste pôvodu a mieste určenia v prípade dovozu tkaniva alebo buniek, 
c) mieste pôvodu a použitia tkaniva alebo buniek, 
d) prijatí a odmietnutí tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 16
O : 4

4.	Tkanivové zariadenia prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby tieto dokumenty boli k dispozícii pre prípad inšpekcie vykonávanej kompetentným orgánom alebo kompetentnými orgánmi.

N

Zákon 
č. 578/2004
Z. z

§ 79 
O. 1
P. q).

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný, ak v odseku 3 nie je ustanovené inak,
q) povoliť orgánu príslušnému na výkon dozoru podľa tohto zákona vstup do zdravotníckeho zariadenia, poskytnúť mu požadované informácie a súčinnosť potrebnú na výkon dozoru a zdržať sa konania, ktoré by mohlo mariť výkon dozoru podľa tohto zákona,

Ú

Č : 16
O : 5

5.	Tkanivové zariadenia budú uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti v súlade s článkom 8.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 28 
O. 7

(7) Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedný za humánne použitie tkaniva alebo buniek  sú povinní uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od darcu tkaniva alebo buniek po príjemcu tkaniva alebo buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním, konzerváciou, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.^19)

Ú

Č : 17
O : 1

Zodpovedná osoba
1.	Každé tkanivové zariadenie vymenuje zodpovednú osobu, ktorá bude vyhovovať minimálne nasledujúcim podmienkam a ktorá bude mať nasledujúcu kvalifikáciu:

(a)	bude mať diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz o oficiálnej kvalifikácii v oblasti medicínskych alebo biologických vied udelený po absolvovaní univerzitného štúdia alebo kurzu považovaného príslušným členským štátom za ekvivalent univerzitného štúdia;

(b)	minimálne dva roky praktických skúseností v príslušnej oblasti.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

NV SR č. 296/2010 Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

Č.1 
§ 30
O. 5

§ 4
O. 1

§ 4
O. 2

§ 4
O. 3

§ 4
O. 4

§ 31 
O. 1 

§ 33
O. 1

§ 33
O. 2

§ 33
O. 3

§ 33
O. 4

§ 33
O. 5

§ 33
O. 6

§ 33
O. 7

(5) Odborný zástupca tkanivového zariadenia je zodpovedný za 
a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivo a bunky určené na humánne použitie odoberali, spracovali, konzervovali, testovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom, 
b) poskytnutie informácií Národnej transplantačnej organizácii o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách uvedených v §  29 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia, 
c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.) 

Výkon pracovných činností lekára
(1) Lekár, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností, samostatne vykonáva odborné pracovné činnosti preventívnej a liečebnej starostlivosti, ktoré zodpovedajú rozsahu a obsahu získaného vzdelania.
 
(2) Lekár, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností, samostatne vykonáva špecializované pracovné činnosti preventívnej a liečebnej starostlivosti, revíznu činnosť a posudkovú činnosť podľa akreditovaného špecializačného študijného programu 6) príslušného špecializačného odboru; samostatne vykonáva aj konzultačnú činnosť, usmerňuje starostlivosť pri vytváraní a ochrane zdravých životných a pracovných podmienok a vykonáva výskumnú, výchovnú a vzdelávaciu činnosť spojenú s poskytovaním zdravotnej starostlivosti.
 
(3) Lekár, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností, samostatne vykonáva certifikované pracovné činnosti preventívnej a liečebnej starostlivosti podľa akreditovaného certifikačného študijného programu 6) príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti.
 
(4) Riadenie a organizáciu poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vykonáva lekár, ktorý získal
a) odbornú spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností podľa § 3 ods. 1,
b) odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v niektorom zo špecializačných odborov uvedených v prílohe č. 3 časti A písm. a) až c),
c) odbornú spôsobilosť na riadenie a organizáciu zdravotníctva v niektorom zo špecializačných odborov uvedených v prílohe č. 4 časti A a
d) najmenej päťročnú odbornú zdravotnícku prax (ďalej len "odborná prax").
 
(1) Podmienky na výkon zdravotníckeho povolania sú:
a) spôsobilosť na právne úkony v celom rozsahu,
b) zdravotná spôsobilosť (§ 32),
c) odborná spôsobilosť (§ 33 a 34),
d) bezúhonnosť podľa tohto zákona (§ 38) alebo podľa osobitných predpisov.

(1) Odborná spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania podľa tohto zákona je odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností, odborná spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností a odborná spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností.
 
(2) Odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností sa preukazuje dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27).
 
(3) Odborná spôsobilosť na výkon odborných pracovných činností sa preukazuje aj získaním osvedčenia o príprave na výkon práce v zdravotníctve, ak ide o kategóriu iných zdravotníckych pracovníkov [§ 27 písm. i)].
 
(4) Odborná spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností sa preukazuje dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27) a diplomom o špecializácii v príslušnom špecializačnom odbore.
 
(5) Odborná spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností sa preukazuje
a) dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27) a certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností (ďalej len „certifikát“) alebo
b) dokladom o získaní požadovaného stupňa vzdelania v príslušnom študijnom odbore v príslušnej kategórii zdravotníckych pracovníkov (§ 27), diplomom o špecializácii v príslušnom špecializačnom odbore a certifikátom.

(6) Odborná spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania sa preukazuje aj odbornou zdravotníckou praxou (ďalej len „odborná prax“) v prípadoch ustanovených podľa odseku 8. Odborná prax je vykonávanie odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných činností alebo certifikovaných pracovných činností zdravotníckym pracovníkom.

(7) Odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností možno získať len v akreditovaných špecializačných študijných programoch a odbornú spôsobilosť na výkon certifikovaných pracovných činností len v akreditovaných certifikačných študijných programoch.

Ú

Č : 17
O : 2

2.	Osoba uvedená v odseku 1 bude zodpovedná za:
(a)	zabezpečenie toho, aby sa ľudské tkanivá a bunky určené  pre humánnu aplikáciu v zariadení, za ktoré je táto osoba zodpovedná, odoberali, testovali, spracovávali, skladovali a distribuovali v súlade s touto smernicou a so zákonmi platnými v členskom štáte;
(b)	poskytovanie informácií kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom podľa článku 6;
(c)	dodržiavanie požiadaviek článkov 7, 10, 11, 15, 16, a 18 až 24 tkanivového zariadenia.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1
§ 30 
O. 5

(5) Odborný zástupca tkanivového zariadenia je zodpovedný za 
a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivo a bunky určené na humánne použitie odoberali, spracovali, konzervovali, testovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom, 
b) poskytnutie informácií Národnej transplantačnej organizácii o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich reakciách uvedených v §  29 a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia, 
c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.)

Ú

Č : 17
O : 3

3.	Tkanivové zariadenia budú informovať kompetentný orgán alebo kompetentné orgány o mene zodpovednej osoby uvedenej v odseku 1. Ak sa zodpovedná osoba natrvalo alebo dočasne nahradí inou osobou, zariadenie zaoberajúce sa tkanivami okamžite oznámi kompetentnému orgánu meno novej zodpovednej osoby a dátum prevzatia povinností touto osobou.

N

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 17
O. 1

§ 17 
O. 2

§ 17 Zmena miesta prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia, jeho odborného zamerania a zmena odborného zástupcu
(1) Zmena miesta prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia, jeho odborného zamerania, zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona 17b) a zmena odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie.
 
(2) V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, doloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.

Ú

Č : 18

Personál

Personál priamo sa podieľajúci na činnostiach súvisiacich so odbermi, spracovávaním, konzerváciou, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek v tkanivovom zariadení bude dostatočne kvalifikovaný pre vykonávanie takýchto úloh a absolvuje školenie uvedené v článku 28 písm. c).

N

Zákon 
č. 578/2004 Z. z.

§ 8
O. 1

§ 8
O. 2

§ 8
O. 3

Personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckeho zariadenia
(1)	Zdravotnícke zariadenia musia byť personálne zabezpečené a materiálno-technicky vybavené na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v súlade so svojím odborným zameraním.

(2)	Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení podľa § 7 ods. 2 a ods. 3 písm. a) až d) a g) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

 (3) Minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckych zariadení uvedených v § 7 ods. 3 písm. e) a f) upravuje osobitný predpis. 13)

Ú

Č : 19
O : 1

Príjem tkanív a buniek

1.	Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky darované ľudské tkanivá a bunky podrobené testom v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 písm. e) a aby výber a príjem tkanív a buniek vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 21 
O. 1

Č.1 
§ 17 
O. 1

(1) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu tkaniva alebo buniek podľa prílohy č. 5, ktorá ustanovuje minimálne požiadavky na laboratórne testy darcu tkaniva alebo buniek.

(1) Odber tkaniva alebo buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu tkaniva alebo buniek, balenia tkaniva alebo buniek, označovania tkaniva alebo buniek a prepravy tkaniva alebo buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu buniek určenému príjemcovi buniek na priame použitie až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,^3) ktorý zodpovedá za ich transplantáciu.

Ú

Č : 19
O : 2

2.	 Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby ľudské tkanivá a bunky a s nimi súvisiaca dokumentácia vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Zákon 
č. 576/2004 Z. z.

§ 18
O. 1

§ 18
O. 2

§ 18
O. 3

(1) Poskytovateľ je povinný údaje zo zdravotnej dokumentácie spracúvať, poskytovať a sprístupňovať v súlade s týmto zákonom a osobitným predpisom. 20)

 (2) Súhlas dotknutej osoby na spracúvanie, poskytovanie a sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie sa za podmienok ustanovených týmto zákonom nevyžaduje.

 (3) Každý, komu sa poskytnú alebo sprístupnia údaje zo zdravotnej dokumentácie podľa tohto zákona, je povinný zachovávať o nich mlčanlivosť a zabezpečiť ich ochranu tak, aby nedošlo k ich strate alebo zneužitiu.

Ú

Č : 19
O : 3

3.	Tkanivové zariadenia overia a zaznamenajú skutočnosť, že balenia ľudských tkanív a buniek, ktoré boli obdržané, vyhovujú požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f). Všetky tkanivá a bunky, ktoré nevyhovujú týmto ustanoveniam, budú  znehodnotené.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 20 
O. 1

(1) Po prijatí prepravného kontajnera zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia overí a zdokumentuje splnenie podmienok
e)	prepravy odobratého tkaniva alebo buniek stanovené štandardnými pracovnými postupmi tkanivového zariadenia,
f)	označenia nádoby s odobratým tkanivom alebo bunkami podľa § 19 ods. 3,
g)	označenia prepravného kontajnera obsahujúceho odobraté tkanivo alebo bunky podľa § 19 ods. 6, 
h)	obsahu údajov podľa § 18 ods. 4 v správa o odbere tkaniva alebo buniek,
i)	označenia vzorky krvi a označenia vzorky tkaniva, ak bolo odobraté, podľa § 18 ods. 3.

Ú

Č : 19
O : 4

4.	Prijatie alebo odmietnutie obdržaných tkanív / buniek bude (musí byť) zdokumentované.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 20 
O. 2

(2) Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia prijaté tkanivo alebo bunky, vrátane vzorky krvi a vzorky tkaniva, ak bolo odobraté umiestni do karantény a v zmysle štandardných pracovných postupov preskúma správu o odbere tkaniva alebo buniek, vyhodnotí ju a zdokumentuje vhodnosť darcu tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 19
O : 5

5.	Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli ľudské tkanivá a bunky vždy správne identifikované. Každej dodávke alebo šarži tkanív alebo buniek bude pridelený identifikačný kód v súlade s článkom 8.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1
§ 20
 O. 4

(4) Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia po overení a zdokumentovaní vhodnosti darcu tkaniva alebo buniek pridelí odobratému tkanivu alebo bunkám sekvenciu identifikácie darovania podľa prílohy č. 4.

Ú

Č : 19
O : 6

6.	Tkanivá a bunky sa budú uchovávať v karanténe až dovtedy, kým nebudú splnené požiadavky súvisiace s testovaním darcu a s informáciami o ňom v súlade s článkom 15.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 20
 O. 2

(2) Zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia prijaté tkanivo alebo bunky, vrátane vzorky krvi a vzorky tkaniva, ak bolo odobraté umiestni do karantény a v zmysle štandardných pracovných postupov preskúma správu o odbere, vyhodnotí ju a zdokumentuje vhodnosť darcu tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 20
O : 1

Spracovávanie tkanív a buniek

1.	Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracovných postupov všetky procesy, ktoré ovplyvňujú kvalitu a bezpečnosť, a zabezpečia, aby sa tieto procesy vykonávali za kontrolovaných podmienok. Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby používané prístroje, pracovné prostredie, návrh procesu a podmienky validácie a kontroly boli v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 28 h).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 15

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
a) popis organizačnej štruktúry tkanivového zariadenia, 
b) štandardné pracovné postupy na vykonávanie riadenia kvality a bezpečnosti zamerané na všetky činnosti, ktoré tkanivové zariadenie vykonáva, 
c) štandardné pracovné postupy, ktoré opisujú špecifické procesy, materiály a metódy na získanie očakávaného výsledku, 
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy súvisiace s prípravou produktu, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre, 
e) postup vysledovateľnosti tkaniva alebo buniek od ich odoberania, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania po distribúciu príjemcovi tkaniva alebo buniek a naopak alebo po ich likvidáciu, vrátane identifikácie darcu tkaniva alebo buniek, príjemcu tkaniva alebo buniek, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti^3) zodpovedného za humánne použitie tkaniva alebo buniek a identifikovania všetkých relevantných neosobných údajov o produktoch a materiáloch, ktoré prichádzajú do styku s tkanivom alebo bunkami, 
f)  popis používania jednotného európskeho kódu, 
g) definovanie kritického stupňa vybavenia, prostredia a procesov s možným účinkom na kvalitu a bezpečnosť tkaniva alebo buniek, 
h) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej u živého darcu tkaniva alebo buniek a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia tejto závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti,
i) štandardné pracovné postupy bezodkladného oznamovania závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti zistenej počas transplantácie tkaniva alebo buniek alebo po nej a bezodkladného oznamovania záveru prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie a závažnej nežiaducej udalosti, 
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na
	1. overenie totožnosti darcu tkaniva alebo buniek,
	2. výber darcu tkaniva alebo buniek, 
3. odber tkaniva alebo buniek, 
4. hodnotenie laboratórnych testov požadovaných pre darcu tkaniva alebo buniek,
5. označovanie odobratého tkaniva alebo buniek a balenie odobratého tkaniva alebo buniek,
6. spracovanie tkaniva alebo buniek, 
7. skladovanie tkaniva alebo buniek, 
8. úpravu podmienok manipulácie s tkanivami alebo bunkami, ktoré sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného tkaniva alebo buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,  
9. zabezpečenie kvality tkaniva alebo buniek počas distribúcie tkaniva alebo buniek, 
10. overenie prijatého tkaniva alebo buniek
11. uvoľnenie tkaniva alebo buniek na distribúciu, 
12. objednávanie tkaniva  alebo buniek, s vrátením nepoužitého tkaniva alebo buniek a so zrušením distribúcie tkaniva alebo buniek

Ú

Č : 20
O : 2

2.	Aj každá zmena v procesoch používaných pri preparácii tkanív a buniek musí vyhovovať kritériám stanoveným v odseku 1.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Zákon 
č. 578/2004 Z. z

Č3 
§ 79
O. 1
P. zz)

§ 79
O. 1
P. zz)

V § 79 ods. 1 písm. zz) sa vypúšťajú slová „(§ 9a)“ a nad slovo „zariadenia“ sa umiestňuje odkaz 55jaia. 

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe, je povinný,
zz) vytvoriť a dodržiavať systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia (§ 9a) a priebežne ho aktualizovať,

Ú

Č : 20
O : 3

3.	Tkanivové zariadenia zahrnú do svojich štandardných pracovných postupov špeciálne ustanovenia o manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 15
P. j)
8

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na 
8. úpravu podmienok manipulácie s tkanivami alebo bunkami, ktoré sa majú zlikvidovať, aby sa zabránilo kontaminácii iného tkaniva alebo buniek, pracovného prostredia alebo zdravotníckych pracovníkov,

Ú

Č : 21
O : 1

Podmienky skladovania tkanív a buniek
1.	Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby boli všetky postupy súvisiace so skladovaním tkanív a buniek zdokumentované v štandardných pracovných postupoch a aby podmienky skladovania vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 odsek h).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 15
P. j)
7

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na 
7. skladovanie tkaniva alebo buniek,

Ú

Č : 21
O : 2

2.	Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby sa všetky skladovacie postupy vykonávali za kontrolovaných podmienok.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 25 
O. 1

Č.1 
§ 25 
O.2

(1) Tkanivové zariadenie je povinné spracované tkanivo alebo bunky skladovať podľa skladovacích podmienok s uvedením maximálnej doby skladovania podľa štandardných pracovných postupov.

(2) Tkanivové zariadenie je povinné nepretržite sledovať podmienky skladovania spracovaného tkaniva alebo buniek.

Ú

Č : 21
O : 3

3.	Tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami stanovia a budú používať postupy na kontrolu baliacich a skladovacích priestorov, aby sa zabránilo vzniku akejkoľvek situácie, ktorá by mohla nepriaznivo ovplyvniť funkciu a celistvosť tkanív a buniek.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 15
P. d)

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje 
d) popis postupu overovania vybavenia, prostredia a procesov so zavedením dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že vybavenie, prostredie a procesy súvisiace s prípravou produktu, spĺňajú vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre,

Ú

Č : 21
O : 4

4.	Spracované tkanivá a bunky sa nebudú distribuovať dovtedy, kým nebudú splnené všetky požiadavky stanovené v tejto smernici.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 26
O. 1

(1) Tkanivové zariadenie distribuuje v zmysle štandardných pracovných postupov tkanivo alebo bunky, ktoré sú testované, spracované a lekárom tkanivového zariadenia posúdené ako vhodné na humánne použitie.

Ú

Č : 21
O : 5

5.	Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia mali uzavreté dohody a stanovené postupy na zabezpečenie toho, aby sa v prípade ukončenia ich činnosti z akéhokoľvek dôvodu premiestnili skladované tkanivá a bunky do iného tkanivového zariadenia alebo  zariadení s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou podľa článku 6, a to bez toho, aby bola dotknutá legislatíva členských štátov týkajúca sa likvidácie darovaných tkanív a buniek v súlade s príslušným súhlasom.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 30 
O. 6

(6)  Tkanivové zariadenie pri ukončení svojej činnosti je povinné tkanivo alebo bunky odovzdať, vrátane zdravotnej dokumentácie súvisiacej s každým odberom tkaniva alebo buniek, ktoré tkanivové zariadenie ukončujúce svoju činnosť vykonalo, tkanivovému zariadeniu, ktoré má povolenie na odber, testovanie, spracovanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

Ú

Č : 22

Označovanie(oštítkovanie), dokumentácia a balenie

Tkanivové zariadenia zabezpečia, aby označovanie (oštítkovanie), dokumentácia a balenie vyhovovali požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. f).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 19 
O. 3

Č.1 
§ 23 
O.5 

Č.1 
§ 23 
O.6

(3) Nádoba s odobratým tkanivom alebo bunkami sa označuje štítkom, ktorý obsahuje 
a) jedinečné číslo darovania, 
b) typ tkaniva alebo buniek, 
c) dátum a čas odberu tkaniva alebo buniek, 
d) varovanie pred nebezpečenstvom, 
e) informácie o charaktere prídavných látok, ak sú použité, 
f) text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“, ak ide o autológne použitie, 
g) meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu tkaniva alebo buniek, ak ide o darcovstvo pre určeného príjemcu tkaniva alebo buniek.  

(5) Obal so spracovaným tkanivom alebo bunkami určenými na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje
a)	jednotný európsky kód,
b)	typ tkaniva alebo typ buniek, 
c)	názov alebo obchodné meno, sídlo a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré tkanivo alebo bunky spracovalo,  
d)	dátum skončenia lehoty použiteľnosti tkaniva alebo buniek,
e)	text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“ s uvedením osobných údajov príjemcu tkaniva alebo buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia,  ak ide o autológne použitie tkaniva alebo buniek, 
f)	osobné údaje príjemcu tkaniva alebo buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia ak ide o darovanie pre určeného príjemcu tkaniva alebo buniek, 
g)	text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“ ak je známe, že tkanivá alebo bunky sú pozitívne na prenosnú chorobu,
h)	opis, prípadne rozmery zabaleného tkaniva alebo buniek, 
i)	morfológia a funkčné údaje v prípade potreby, 
j)	dátum distribúcie tkaniva alebo buniek,
k)	výsledky laboratórnych testov, 
l)	odporúčania týkajúce sa skladovania, 
m)	pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek manipuláciu,
n)	dátumy skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení, 
o)	pokyny na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich udalostí, 
p)	prítomnosť možných škodlivých rezíduí. 

(6)  Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f), h) až p) je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom k obalu s odobratým tkanivom alebo bunkami.

Ú

Č : 23

Distribúcia

Tkanivové zariadenia budú zabezpečovať kvalitu tkanív a buniek počas prepravy. Distribučné podmienky budú vyhovovať požiadavkám uvedeným v článku 28 písm. h).

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 26 
O.2 

Č.1 
§ 15
P. j)
9

(2) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť kvalitu tkaniva alebo buniek počas prepravy podľa štandardných pracovných postupov.  

Systém kvality a bezpečnosti tkanivového zariadenia je systém v listinnej podobe a v elektronickej podobe, ktorý obsahuje
j) štandardný pracovný postup, týkajúci sa všetkých typov tkaniva alebo buniek, ktoré odoberá, spracováva, testuje, konzervuje, skladuje a distribuuje, na 
9. zabezpečenie kvality tkaniva alebo buniek počas distribúcie tkaniva alebo buniek,

Ú

Č : 24
O : 1

Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami

1.	Tkanivové zariadenia  budú uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, a predovšetkým za nasledujúcich okolností:
(a)	keď tkanivové zariadenie poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek;
(b)	keď tretia stana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek, vrátane ich distribúcie;
(c)	keď tkanivové zariadenie poskytuje služby tkanivovému zariadeniu, ktoré nie je akreditované;
(d)	keď tkanivové zariadenie distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.

N

Č.1 
§ 3
O. 2

Č.1 
§ 3
O. 3

Č.1 
§ 3
O. 4

(2) Odber, testovanie, konzerváciu, spracovanie, skladovanie a distribúciu tkaniva alebo buniek na účely transplantácie a vedeckovýskumné účely podľa štandardných pracovných postupov vykonáva tkanivové zariadenie. Ak tkanivové zariadenie nevykonáva odber tkaniva alebo buniek alebo testovanie odobratého tkaniva alebo buniek je tkanivové zariadenie povinné uzatvoriť zmluvu o spolupráci podľa odsekov 3 a 4.

(3) Odber tkaniva alebo buniek vykonáva tkanivové zariadenie na základe zmluvy o spolupráci s odberovou organizáciou. V prípade mŕtveho darcu tkaniva alebo buniek vykonáva odber tkaniva alebo buniek na pracovisku úradu  zdravotnícky pracovník tkanivového zariadenia.

(4) Tkanivové zariadenie vykonáva testovanie odobratého tkaniva alebo buniek na základe zmluvy o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti prevádzkujúcim zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.)

Ú

Č : 24
O : 2

2.	Tkanivové zariadenia  budú hodnotiť a vyberať tretie strany na základe ich schopnosti vyhovieť normám stanoveným v tejto smernici.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č. 3
§ 13a

Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 13a
Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

(1) Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5 
a) uvedie aj typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať  na transplantáciu a 
b) uvedie e-mailový kontakt, telefonický kontakt a webové sídlo,
c) doloží štandardné pracovné postupy na základe ktorých bude vykonávať svoju činnosť a
d) doloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhý bod a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,^17a) u ktorých sa vykonáva odber tkaniva alebo buniek, ak tkanivové zariadenie odber tkaniva alebo buniek nevykonáva a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého tkaniva alebo buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. f).

Č : 24
O : 3

Tkanivové zariadenia budú viesť kompletný zoznam dohôd uvedených v odseku 1, ktoré uzavreli s tretími stranami.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

C. 1
§ 3
O. 6

(6) Tkanivové zariadenie je povinné viesť zoznam zmlúv o spolupráci  uzatvorených podľa odsekov 3 a 4.

Č : 24
O : 4

3.	V dohodách uzavretých medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami budú špecifikované povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 3
O. 5

(5) Zmluva o spolupráci uzatvorená podľa odseku 3 musí obsahovať
a) povinnosti zmluvných strán,	
b) štandardné pracovné postupy,
c) určenie lekára odberovej organizácie zodpovedného za výber darcu tkaniva alebo buniek, 
d) určenie zdravotníckeho pracovníka zodpovedného za odber tkaniva alebo buniek s 
1. uvedením typu tkaniva alebo buniek a vzoriek na testovanie, ktoré treba odobrať,
2. priložením vzoru správy, ktorú je po odbere tkaniva alebo buniek potrebné vyplniť.

Ú

Č : 24
O : 5

4.	Na požiadanie budú tkanivové zariadenia poskytovať kópie dohôd uzavretých s tretími stranami kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č. 3
§ 13a
O. 1
P. d)

Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 13a
Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

(1) Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5 
d) doloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhý bod a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou,^17a) u ktorých sa vykonáva odber tkaniva alebo buniek, ak tkanivové zariadenie odber tkaniva alebo buniek nevykonáva a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého tkaniva alebo buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. f).

Ú

Č : 25
O : 1

Kódovanie informácií

1.	Členské štáty vytvoria systém identifikácie ľudských tkanív a buniek, aby sa zabezpečila sledovateľnosť všetkých ľudských tkanív a buniek podľa článku 8.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č.1 
§ 24
O. 1

(1) Tkanivo alebo bunky určené na distribúciu na humánne použitie a tkanivo alebo bunky dovezené z tretieho štátu sa označujú jednotným európskym kódom, ktorý pozostáva zo sekvencie identifikácie darovania a sekvencie identifikácie produktu.

Č : 25
O : 2

2.	Komisia, v spolupráci s členskými štátmi, navrhne jednotný Európsky systém kódovania, ktorý zabezpečí poskytovanie informácií o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív a buniek.

n.a.

Č : 26
O : 1

Hlásenia
1.	Do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky budú členské štáty posielať Komisii hlásenie o činnostiach vykonávaných v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice, vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou.

n.a.

Č : 26
O : 2

2.	Komisia postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny hlásenia predložené členskými štátmi o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto smernice.

n.a.

Č : 26
O : 3

3.	Do 7. apríla 2008 a potom každé tri roky bude Komisia posielať Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru pre regióny správu o realizácii požiadaviek tejto smernice, predovšetkým v súvislosti s inšpekciou a monitorovaním.

n.a.

Č : 27

Pokuty
Členské štáty stanovia pravidlá o pokutách uplatniteľné na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel. Stanovené pokuty musia byť účinné, primerané a varovné. Členské štáty budú informovať o týchto ustanoveniach Komisiu do 7. apríla 2006 a okamžite ju budú informovať o akýchkoľvek následných zmenách vplývajúcich na tieto ustanovenia.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č. 3
§ 79 
O. 1
P.ai)

Č. 3
§ 82 
O. 1
P.d)

V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až ak), ktoré znejú:
ai) pri odbere, spracovaní, testovaní, skladovaní alebo distribúcii tkaniva alebo buniek dodržiavať osobitné predpisy,^55jaq)

V § 82 ods. 1 písm. d) sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag),  ai) až ak)“.

Ú

Č : 28

Technické požiadavky a ich prispôsobovanie vedeckému a technickému pokroku
V súlade s postupom uvedeným v článku 29 ods. 2 sa bude rozhodovať o nasledujúcich technických požiadavkách a o ich prispôsobovaní vedeckému a technickému pokroku:
(a)	požiadavky na akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenia zaoberajúce sa tkanivami;
(b)	požiadavky na odbery ľudských tkanív a buniek;
(c)	systém dodržiavania(zaistenia) kvality, vrátane školení;
(d)	kritériá výberu darcov tkanív a/alebo buniek;
(e)	laboratórne testy požadované pre darcov;
(f)	postupy pri odberoch buniek a/alebo tkanív a pri ich prevzatí v tkanivovom zariadení;
(g)	požiadavky na proces preparácie tkanív a buniek;
(h)	spracovávanie, skladovanie a distribúcia tkanív a buniek;
(i)	požiadavky na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek príjemcovi.

N

Návrh zákona
z …/2016 
Z. z.

Č. 3
§ 25 
O. 2

Doterajší text § 25 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie: 
„(2) Rozhodnutie o vydaní povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí podľa § 13a ods. 1 písm. d) a náležitostí podľa odseku 1 obsahuje 
a)	kód tkanivového zariadenia európskej únie pridelený Národnou transplantačnou organizáciou z databázy tkanivových zaradení európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,
b)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať  na humánne použitie,
c)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie vyvážať, v prípade žiadosti o vydanie povolenia na vývoz tkaniva alebo buniek,
d)	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z členského štátu, 
e)	pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz tkaniva alebo buniek 
1.	typ tkaniva alebo buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z tretieho štátu,
2.	podrobný opis pohybu tkaniva alebo buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,
3.	obchodné meno a sídlo dodávateľa z tretieho štátu, 
4.	zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu, 
5.	zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom z tretieho štátu,
6.	názov tretieho štátu v ktorom má dodávateľ sídlo.“.

Ú

Č : 29
O : 1

Výbor

1.	Komisii bude vypomáhať Výbor.

n.a.

Č : 29
O : 2

2.	V prípade odkazu na tento odsek budú sa uplatňovať články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia článku 8 tejto smernice.
Doba uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES bude stanovená na tri mesiace.

n.a.

Č : 29
O : 3

3.	Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

n.a.

Č : 30

Konzultácie jedného alebo viacerých vedeckých výborov

Komisia môže pri definovaní alebo prispôsobovaní technických požiadaviek uvedených v článku 28 vedeckému a technickému pokroku konzultovať s príslušným vedeckým výborom (s príslušnými vedeckými výbormi).

n.a.

Č : 31
O : 1

Transpozícia
1.  	Členské štáty prijmú zákony, iné predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 7. apríla 2006. Bezodkladne o tom  informujú Komisiu.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

n.a

Č : 31
O : 2

2.	Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že v priebehu jedného roku od dátumu stanoveného v prvom pododseku odseku 1 nebudú uplatňovať požiadavky tejto smernice na zariadenia zaoberajúce sa tkanivami viazané vnútroštátnymi ustanoveniami pred tým ako táto smernica nadobudla účinnosť.

n.a.

Ú

Č : 31 O : 3 | Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré už prijali alebo ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. | n.a. | | | | Ú |
Č : 32 | Nadobudnutie účinnosti Táto smernica nadobudne účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. | n.a. | | | | Ú |
Č : 33 | Adresáti Táto smernica je adresovaná členským štátom. | n.a. | | | | Ú |

Príloha

informácie poskytované pri darovaní buniek a/alebo tkanív
a.	Živí darcovia
1.	Osoba zodpovedná za proces darovania zabezpečí, aby bol darca primerane informovaný minimálne o tých aspektoch, ktoré súvisia s procesom darovania a odberu podľa odseku 3. Informácie sa musia poskytnúť ešte pred odberom.

2.	Informácie musí poskytovať školená osoba, schopná predložiť ich primeraným a jasným spôsobom a používať pritom výrazy, ktorým darca ľahko rozumie.

3.	Informácie musia obsahovať: účel a charakter odberu, jeho následky a riziká, analytické testy, ak boli vykonané; zaznamenávanie a ochranu údajov o darcovi, dôverný charakter medicínskych údajov; terapeutický účel a potenciálne výhody a informácie o použiteľných mechanizmoch určených na ochranu darcu.

4.	Darca musí byť informovaný o tom, že má právo na jasné vysvetlenie potvrdených výsledkov analytických testov.

5. 	Musia byť poskytnuté informácie o nevyhnutnosti vyžiadať platný povinný súhlas, osvedčenie a povolenie, aby sa mohol odber tkanív / buniek zrealizovať.

B.	Zosnulí darcovia

1.	Musia sa poskytnúť všetky informácie a získať všetky nevyhnutne potrebné súhlasy a povolenia v súlade s legislatívou platnou v členských štátoch.

2.	Príslušným osobám sa musia poskytnúť a jasne vysvetliť potvrdené výsledky hodnotenia darcu v súlade s legislatívou platnou v členských štátoch.

N

Zákon 
č. 576/2004 Z. z.

§ 6
O. 1

§ 6
O. 2

§ 6
O. 3

§ 6
O. 4

§ 6
O. 5

§ 6
O. 6

§ 6
O. 7

§ 6
O. 8

§ 6
O. 9

(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný informovať o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti (ďalej len "poskytnúť poučenie"), ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),
a) osobu, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo aj inú osobu, ktorú si táto osoba určila,
b) zákonného zástupcu, opatrovníka, poručníka, inú fyzickú osobu ako rodič, ktorá má maloleté dieťa zverené do osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v náhradnej osobnej starostlivosti, osobu, ktorá má dieťa v pestúnskej starostlivosti, osobu, ktorá má záujem stať sa pestúnom a má dieťa dočasne zverené do starostlivosti, alebo štatutárneho zástupcu zariadenia, v ktorom sa vykonáva rozhodnutie súdu o nariadení ústavnej starostlivosti alebo rozhodnutie súdu o uložení ochrannej výchovy 5) (ďalej len "zákonný zástupca"), ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na právne úkony alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na právne úkony (ďalej len "osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas") a vhodným spôsobom aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas.

(2) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.

 (3) Každý, kto má právo na poučenie podľa odseku 1, má aj právo poučenie odmietnuť. O odmietnutí poučenia sa urobí písomný záznam.
 
(4) Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa tohto zákona. Informovaný súhlas je aj taký preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak (§ 27 ods. 1, § 36 ods. 2, § 38 ods. 1, § 40 ods. 2).
 
(5) Informovaný súhlas dáva, ak tento zákon neustanovuje inak (§ 6a),
a) osoba, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, alebo
 b) zákonný zástupca, ak osobou, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť, je osoba nespôsobilá dať informovaný súhlas; takáto osoba sa podieľa na rozhodovaní v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti.
 
(6) Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. V tomto prípade súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.
 
(7) Každý, kto má právo dať informovaný súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať.
 
(8) Informovaný súhlas sa nevyžaduje v prípade
a) neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný súhlas, ale ho možno predpokladať,
b) ochranného liečenia uloženého súdom podľa osobitného predpisu, 6)
 c) ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo
d) ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.
 
(9) Spôsob poučenia, obsah poučenia, odmietnutie poučenia, informovaný súhlas, odmietnutie informovaného súhlasu a odvolanie informovaného súhlasu sú súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie (§ 21). Ak informovaný súhlas dal zákonný zástupca [odsek 5 písm. b)], súčasťou zápisu do zdravotnej dokumentácie je aj vyjadrenie osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti.

Ú

) § 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z.  o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 428/2015 Z. z.

) § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) § 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z.  o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 428/2015 Z. z.

) § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) § 13a a 25 zákona č.  578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) § 8 Občianskeho zákonníka.

) § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

) § 19 zákona č. 122/2013 Z. z. zákona o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 84/2014 Z. z.

) § 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) § 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) § 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 578/2004 Z. z.

LEGENDA:

V stĺpci (1):
Č – článok
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)

V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje

V stĺpci (5):
Č – článok
§ – paragraf
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)

V stĺpci (7):
Ú – úplná zhoda
Č – čiastočná zhoda
Ž – žiadna zhoda (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a. – neaplikovateľnosť (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/ zv. 8; Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004) v platnom znení.
Por. č. | Názov predpisu
1. | Zákon č. 578/2004 Z. z. poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
2. | Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
3. | Zákon č. 147/2001 Z. z.  o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.