Príloha č. 1
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
PODROBNOSTI TECHNICKÝCH POŽIADAVIEK 
I.	Všeobecné požiadavky
1.	Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom,  aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných  osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené  podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre  pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia  a bezpečnosti.
2.	Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe  zdravotníckej  pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť  nasledujúce zásady v tomto poradí:
2.1.   odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,
2.2.  prijať primerané opatrenia, vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
2.3. informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.
3.	Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca  a musia sa navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom,  aby mohli plniť funkcie uvedené v osobitnom predpise  ^1)   a funkcie špecifikované výrobcom.
4.	Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1,  2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti zdravotníckych  pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne  iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za určených podmienok ich používania neočakávane na nich vyskytne  porucha.
5.	Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon  z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie  poskytnuté výrobcom.
6.	Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať  prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

II.  Požiadavky na navrhovanie a výrobu

7.	Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

7.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon  uvedené v časti I. Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť  treba venovať:
a)	výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,  prípadne horľavosti ^9),
b)	vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami  s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej  pomôcky.
 7.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť  takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na  preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade  s účelom určenia zdravotníckej  pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám  vystaveným pôsobeniu uvedených znečistenín a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.
 7.3.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi,  látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu  ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú  zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými  liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.
 7.4. Ak zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť 
a)	látku,  ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva ^10) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo vyvolať aj iné, vedľajšie účinky ako sú  účinky zdravotníckej  pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť  tejto látky sa musí overovať, s prihliadnutím na účel určenia  zdravotníckej  pomôcky, analogicky primeranými metódami uvedenými  v osobitnom predpise ^11) .

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^9)  Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch
^10) § 2 ods. 8    zákona č. 140/1998 Z. z.
^11) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z. 
b)	látku ^10) vyrobenú z ľudskej krvi, autorizovaná osoba požiada štátny ústav o odborné stanovisko ku kvalite a bezpečnosti tejto látky s prihliadnutím na ustanovenia osobitného predpisu ^11). Vzorka každej šarže nezabalenej zdravotníckej  pomôcky alebo finálnej zdravotníckej  pomôcky obsahujúcej látky vyrobené z ľudskej krvi podlieha kontrole v štátnom ústave.
7.5.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce  z látok uvoľnených zo zdravotníckej  pomôcky.
7.6.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené  neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej  pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia  zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má  používať.

8.	Nákaza a mikrobálne znečistenie

 8.1.  Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým  spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú  mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby má znížiť na najmenšiu možnú mieru  mikrobálne znečistenie zdravotníckej  pomôcky pacientom alebo opačne počas jej  používania.

 8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat,  ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na  vykonávanie inšpekcie prispôsobeným účelu určenia tkanív.
 8.2.1. Autorizované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.
 8.2.2. Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú sa musia vykonávať pri dodržiavaní  optimálnych podmienok bezpečnosti.  Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými prenosnými agensami použitím validovaných metód  odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.
 8.3.   Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia navrhovať, vyrábať a baliť v obaloch na jedno použitie alebo inými vhodnými postupmi zabezpečujúcimi pri uvádzaní na trh ich sterilitu a jej uchovanie pri určených podmienkach skladovania a prepravy, ak nebol obal zabezpečujúci sterilitu poškodený alebo  otvorený 
 8.4.  Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.
 8.5.  Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné sa musia vyrábať za  primerane kontrolovaných podmienok.
 8.6.  Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych  pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej  pomôcky na úrovni požadovaného stupňa  čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikrobálneho znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie  uvedenú výrobcom.
 8.7.     Obal a označovanie zdravotníckej  pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných zdravotníckych pomôcok predávaných súčasne  v sterilnej a nesterilnej úprave.

 9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

 9.1.    Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení  s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným  vybavením, celá súprava, vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych  pomôcok. Akékoľvek obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní zdravotníckej  pomôcky, alebo v návode  na použitie.
 9.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo, alebo zmenšilo na najmenšiu možnú  mieru riziko:
a)  poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok, vrátane pomeru objem a tlaku,  rozmerových alebo ergonomických charakteristík,
b)  spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy,  elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku  a zrýchlenia,
c) vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne  používajú pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe,
d)  vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo  zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné  (napr. pri implantovateľných zdravotníckych pomôckach).
 9.3.    Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru  alebo explózie počas jej normálneho používania a v prípade prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať zdravotníckym pomôckam, ktoré sa určili na použitie v prostredí horľavých látok,  alebo látok podporujúcich horenie.

 10. Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou

 10.1.  Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať  a vyrábať takým spôsobom, aby poskytovali dostatočne presné   a reprodukovateľné výsledky merania v medziach presnosti určených výrobcom s prihliadnutím na ich účel určenia. Výrobca musí uvádzať  medze presnosti.
 10.2.  Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej  pomôcky.
 10.3.  Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými jednotkami ^12).

 11. Ochrana proti žiareniu
 
11.1. Všeobecná časť
 11.1.1.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa zmenšilo na najmenšiu mieru vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu, ktoré je  zlučiteľné  s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia  považovaných za primerané na  určené terapeutické alebo diagnostické  účely.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^12)    Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
 Vyhláška Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky č. 206/2000 Z. z. o zákonných meracích jednotkách.

11.2. Úmyselné žiarenie
11.2.1.	Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s presným lekárskym cieľom, ktorý má  väčší prínos ako riziká vyplývajúce zo žiarenia, používateľ zdravotníckej pomôcky musí mať možnosť kontrolovať úroveň tohto žiarenia. Tieto zdravotnícke pomôcky  sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že príslušné parametre premenných veličín sú reprodukovateľné a sú v medziach povolených odchýlok.
 11.2.2. Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne  nebezpečného viditeľného alebo neviditeľného žiarenia,  musia  byť v medziach súčasných technických možností vybavené vizuálnym alebo zvukovým  indikátorom signalizujúcim vyžarovanie tohto žiarenia.

11.3. Neúmyselné žiarenie
11.3.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo vystavenie  pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu ^13). 
 
11.4. Návod na použitie
Návod na použitie zdravotníckych  pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, o spôsoboch ochrany pacienta a používateľa,  o zabránení chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.

11.5. Ionizujúce žiarenie
11.5.1. Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečila, v medziach súčasných technických možností, regulácia a kontrola množstva, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom na  predpokladaný cieľ.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
^13)  § 17a až § 17y zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.  272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany
 11.5.2. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  radioaktívnu diagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku  potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo  na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu ^12).
 11.5.3. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na  radioaktívnu liečbu sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom,  aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
 
12. Požiadavky na  zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj  energie alebo vybavené zdrojom energie
12.1.   Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické  systémy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa zabezpečila funkčná stálosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov v súlade s predpokladaným účelom určenia. Pre prípad, že sa na systéme  vyskytne prvá porucha, je potrebné predvídať potrebné opatrenia  na odstránenie alebo na zníženie na najmenšiu možnú mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.
12.2. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia byť vybavené  varovným systémom signalizácie stavu alebo výpadku tohto zdroja.
12.3.  Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť pacientov musia obsahovať poplašný  systém signalizujúci každé zlyhanie tohto zdroja.
12.4.  Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného alebo viacerých klinických parametrov pacienta musia byť vybavené primeraným poplašným systémom umožňujúcim upovedomiť používateľa  o situáciách, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.
 12.5.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru zmenšilo riziko vzniku  elektromagnetických polí, ktoré by mohli ovplyvniť fungovanie iných  zdravotníckych  pomôcok alebo iné zariadenia bežne umiestnené v prostredí ich používania.

12.6. Ochrana proti elektrickým rizikám
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa  za predpokladu správnej inštalácie a používania a v podmienkach prvej poruchy vylúčilo, v medziach možností, riziko úrazu elektrickým prúdom.

 12.7. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
 12.7.1.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby bol pacient a používateľ chránený proti mechanickému riziku, ktoré súvisí najmä s pevnosťou, stabilitu a pohyblivosťou niektorých častí zdravotníckej pomôcky.
 12.7.2.  Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa  prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného výkonu.
 12.7.3.   Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby riziká vyplývajúce z ich hlučnosti sa znížili  na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický  pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich  zdroja, okrem prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
 12.7.4.  Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie,  s ktorými musí narábať používateľ sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na najmenšiu možnú mieru všetky možné  riziká.
 12.7.5.  Prístupné časti zdravotníckych  pomôcok, s výnimkou častí alebo  zón určených na dodávanie tepla alebo na dosiahnutie danej  teploty, a ich okolie nesmú za normálnych podmienok používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.

12.8. Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok
 12.8.1.  Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa musia navrhovať a vyrábať takým  spôsobom, aby sa ich výkon mohol regulovať a udržiavať s dostatočnou presnosťou, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta  a používateľa.
 12.8.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie alebo signalizáciu každej odchýlky od normálneho výkonu,  ktorá predstavuje nebezpečenstvo. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť primeranými technickými prostriedkami umožňujúcimi vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých  sa dosiahne vyššia hladina energie pochádzajúca zo zdroja  energie alebo z látok.

12.9. Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať  na zdravotníckej  pomôcke
 Ak je potrebné, aby sa na zdravotníckej  pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní alebo sa uvádzali parametre funkčnosti, alebo regulovania  pomocou vizuálneho systému, tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

13. Informácie poskytované výrobcom alebo jeho splnomocnencom
 13.1.  Ku každej zdravotníckej  pomôcke sa musia priložiť informácie  potrebné na bezpečné používanie zdravotníckej  pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti  potenciálnych používateľov. Tieto informácie majú obsahovať údaje uvedené v návode  na používanie. V závislosti od možností a okolností sa musia informácie  potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej  zdravotníckej  pomôcke alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie  priloženému ku každej zdravotníckej  pomôcke. K baleniu každej zdravotníckej  pomôcky sa musí priložiť návod na  použitie. Výnimka sa môže udeliť pri zdravotníckych pomôckach I a IIa  skupiny, ak ich používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie.
 13.2.   V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1.  uvádzať  v symboloch. Každý symbol alebo farba totožnosti musia byť  v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami podľa § 4 ods. 3. V oblastiach, v ktorých  neexistujú normy sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.

13.3. Označovanie zdravotníckej pomôcky
Označovanie zdravotníckej pomôcky  musí obsahovať tieto údaje
a)  meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je fyzická osoba,  alebo názov  (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba, 
b)  nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu  zdravotníckej pomôcky a obsahu balenia,
c)   podľa potreby označenie "STERILNÁ",
d)   číslo alebo  kód šarže, pred ktorým je slovo "šarža"  alebo výrobné číslo alebo číslo série,
e)  rok a mesiac dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka  bezpečne používať, ak je to potrebné,
f)   podľa potreby, upresňujúci údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka  je  určená na jedno použitie,
g)  ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru, slová "zdravotnícka pomôcka  na mieru";
h) ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie slová "len na  klinické skúšanie",
i)   osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania,
j)   osobitné pokyny o používaní,
k)  výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,
l)   rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písm. e); tento údaj sa môže včleniť do čísla šarže  alebo série,
m)  podľa potreby, metódu sterilizácie,
n) v prípade zdravotníckej pomôcky obsahujúcej ako neoddeliteľnú súčasť látku ^10) vyrobenú z ľudskej krvi, údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi.

 13.4.  Ak účel určenia zdravotníckej  pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí jednoznačne uviesť pri označovaní  a v návode na použitie.
 13.5.   V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky  a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah  na zistenie možného rizika v spojitosti so zdravotníckou pomôckou a jej  oddeliteľnými časťami.

13.6.    Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto  údaje
a)  údaje uvedené v bode 13.3 okrem písmen d) a e),
b) technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce  účinky,
c)  ak sa zdravotnícka pomôcka  musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami   alebo vybavením, alebo má byť napojená na ne, aby fungovala  v zhode s účelom určenia, dostatočne podrobné údaje o jej  charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na  zostavenie bezpečnej kombinácie,
d)   údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka  je správne inštalovaná a či môže správne a bezpečne fungovať a údaje  o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie  a bezpečnosť zdravotníckych  pomôcok,
e)   podľa potreby, informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým  rizikám v spojitosti so zavedením zdravotníckej  pomôcky,
f)  informácie vzťahujúce sa k rizikám zo vzájomného pôsobenia  spojeného s prítomnosťou zdravotníckej  pomôcky počas určovania diagnózy alebo  liečby,
g)   pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie,
h)  ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie, informácie  o vhodných postupoch umožňujúcich jej opakované použitie  vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade potreby, metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka  musí opakovane  sterilizovať, ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia. Ak sa dodané zdravotnícke pomôcky musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby,  ak sa tieto operácie správne vykonajú, zdravotnícke pomôcky spĺňali  požiadavky časti I Všeobecné požiadavky,
i)   ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipuláciou so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné na to, aby sa zdravotnícka pomôcka  mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie),
j)   v prípade zdravotníckych  pomôcok vyžarujúcich žiarenie na lekárske  účely, údaje o povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto  žiarenia,
k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní. Tieto  informácie musia obsahovať najmä:
1.  upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu zdravotníckej  pomôcky,
2.  upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka  v podmienkach  reálne predpokladaných vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického  vznietenia a pod.,
3.   informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná  zdravotnícka pomôcka  je určená na ich podanie, vrátane obmedzení  pri výbere podávaných látok,
4.  upozornenie na opatrnosť pred osobitnými a neobvyklými  rizikami v spojitosti so zneškodňovaním zdravotníckej  pomôcky,
5.   informácie o liečivách, ktoré sú súčasťou  zdravotníckej  pomôcky tvoriacich jej neoddeliteľnú súčasť v súlade s bodom 7.4,
6. stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou.
 14.   Ak na hodnotenie zhody s technickými požiadavkami sú potrebné klinické údaje podľa časti I bodu 6, tak tieto sa musia získať podľa  prílohy č. 10.

Príloha č. 2
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZHODE
(Komplexný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných zdravotníckych pomôcok podľa bodu 3, ktorý podlieha overovaniu  podľa bodov 3.3 a 4 a inšpekcii podľa bodu 5.
2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca,  ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že  príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto  nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  sa vzťahuje na jeden výrobok alebo viac zdravotníckych pomôcok  a výrobca ho uchováva.

3.  Systém kvality

 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje:
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je fyzická osoba,  alebo názov  (obchodné meno), sídlo, identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba a všetky miesta výroby, ktoré  sú zahrnuté do systému kvality,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo o kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predmetom postupu,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej  autorizovanej osobe žiadosť o posúdenie toho istého  systému kvality na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality  zostal primerane účinný,
g)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia  ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať štátny ústav o týchto udalostiach akonáhle sa o nich dozvie:
1.	o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
2.	o každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.

 3.2. Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú,  vo všetkých fázach od navrhovania až po výstupnú kontrolu.  Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení  v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných  dokladov a postupov ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie podniku a najmä:
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality  navrhovania a výroby zdravotníckych pomôcok,
2.	metód sledovania účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu  navrhovania a zdravotníckych pomôcok včítane zisťovania nevyhovujúcich zdravotníckych pomôcok,
c)	postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok a najmä:
1.	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky vrátane zamýšľaných variant,
2.	špecifikáciu navrhovania, vrátane noriem, ktoré budú použité a výsledkov analýzy rizík ako aj opis prijatých  riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa  použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa normy podľa § 4 nepoužijú  v plnom rozsahu,
3.	techniku (pracovné postupy) sledovania a overovania návrhov, postupov a systematických opatrení, ktoré sa použijú pri navrhovaní zdravotníckych pomôcok,
4.	ak zdravotnícka pomôcka  má byť pripojená na zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, dôkaz o tom, že  vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na ktorúkoľvek z týchto zdravotníckych  pomôcok a že dosahuje charakteristické vlastností uvádzané výrobcom,
5.	vyhlásenie  o tom, že zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I, v bode 7.4 a príslušné údaje o vykonaných skúškach, 
6.	klinické údaje podľa prílohy č. 10,
7.	návrh označenia zdravotníckej  pomôcky, prípadne návodu na použitie,
d)	techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe,  najmä:
1.	procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,
2.	postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej  pomôcky v každej fáze  výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované,
e)	primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; musí byť vytvorená možnosť primeraným  spôsobom zabezpečiť správnosť kalibrácie skúšobných zariadení.

3.3. Autorizovaná osoba overuje systém kvality, aby určila,  či zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza  z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa zodpovedajúcich harmonizovaných slovenských technických noriem sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo zmluvného výrobcu,  aby sa skontrolovali výrobné postupy. Autorizovaná osoba písomne oznámi výrobcovi rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
 3.4. Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny tohto systému  alebo druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto systéme. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. a oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
 
4.  Skúška navrhovania zdravotníckej  pomôcky
4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa  bodu 3, predložiť autorizovanej osobe žiadosť o preskúmanie dokumentácie týkajúcej sa navrhovania zdravotníckej  pomôcky, ktorú má v úmysle vyrábať a ktorá vyplýva z kategórie uvedenej  v bode 3.1.
 4.2. V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej  pomôcky. Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na posúdenie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami uvedenými v bode 3.2. písm. c).
 4.3.  Autorizovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka  v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania zdravotníckej pomôcky (ďalej len “osvedčenie o skúške navrhovania”). Autorizovaná osoba môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo  dôkazy, aby sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami  nariadenia. Osvedčenie o skúške navrhovania  má obsahovať závery skúšky, podmienky  platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej  pomôcky. V prípade zdravotníckych  pomôcok uvedených v prílohe č. 1 v bode 7.4  autorizovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje  o aspektoch uvedených v spomínanom bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia autorizovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu vyjadrené pri konzultáciách. O svojom konečnom rozhodnutí informuje štátny ústav.
 4.4. Zmeny schváleného  návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie  o skúške navrhovania vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami na použitie zdravotníckej  pomôcky. Žiadateľ informuje  autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania o všetkých zmenách schváleného  návrhu. Dodatočné  schválenie má formu dodatku k osvedčeniu o skúške navrhovania.
 
5. Inšpekcia
 5.1.  Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
 5.2.  Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky náležité informácie,  najmä:
a)	dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napr.  výsledky analýz, výpočtov a skúšok,
c)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr.  inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
 5.3.  Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
 5.4.  Okrem toho, autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie  správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.
 
6. Administratívne ustanovenia
6.1. Výrobca musí uchovávať najmenej  desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,
e)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 a 5.4.
 6.2.  V prípade, že ide o dovážané zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú  postupu uvedenom v bode 4 má povinnosť uchovávať pre Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky technickú dokumentáciu osoba zodpovedná za uvedenie zdravotníckej pomôcky  na trh.
 
7.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb

Podľa § 6 ods. 2 a 3  sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb, pričom sa bod 4 nepoužije.

8.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6.

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v § 1 ods. 6 výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktorý vydá štátny ústav.

Príloha č.  3
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

TYPOVÁ SKÚŠKA
 
1.   Typová skúška je postup, ktorým autorizovaná osoba  zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
 2.   Žiadosť o typovú skúšku, ktorú predkladá autorizovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnenec má obsahovať:
a)	meno, priezvisko a pobyt výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov (obchodné meno) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba,
b)	dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, reprezentatívnu vzorku  zamýšľanej výroby (ďalej len "typ"). Žiadateľ poskytne  autorizovanej osobe, na základe jej požiadania, ak je to potrebné, ďalšie vzorky,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú  žiadosť na ten istý typ inej autorizovanej osobe.
 3.  Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby  a výkonnosti zdravotníckej  pomôcky a musí obsahovať tieto doklady:
a)	všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,
b)	náčrty navrhovania, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov a pod.,
c)	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie konštrukčných výkresov, schém a funkčnosti zdravotníckej  pomôcky,
d)	zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa  úplne alebo čiastočne použili a opisy prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ak sa normy podľa § 4 nepoužili úplne,
e)	výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, analýzy rizík, výskumu, technických skúšok a pod.,
f)	vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka  obsahuje ako neoddeliteľnú  súčasť látku uvedenú v prílohe č. 1  bod 7.4 a výsledky vykonaných skúšaní tejto látky,
g)	klinické údaje uvedené v prílohe č. 10,
h)	návrh označenia a v prípade potreby aj návrh návodu na použitie.

 4.  Autorizovaná osoba
4.1.	 Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa  typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v súlade s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje  záznam o skutočnostiach, ktoré sú navrhované v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v § 4 a záznam o skutočnostiach, ktoré nie sú  navrhované podľa noriem uvedených v § 4.
4.2.	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú základné požiadavky tohto nariadenia, v prípade, ak sa nepoužili normy  uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka  musí pripojiť  na inú zdravotnícku pomôcku  alebo zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom, že zdravotnícka pomôcka   vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.
4.3.	Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie  a potrebné skúšky na overenie si, či si výrobca zvolil náležité normy, a či sa tieto normy skutočne použili.
4.4.	Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.
 
5.	Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške.  Osvedčenie obsahuje
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a adresu výrobcu, ak je žiadateľom fyzická osoba, názov (obchodné meno), sídlo výrobcu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)	závery inšpekcií,  podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu. a jednu kópiu si uchováva autorizovaná osoba.
 V prípade zdravotníckych  pomôcok uvedených v prílohe č. 1 bod  7.4 autorizovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje  o aspektoch uvedených v tomto bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia autorizovaná osoba starostlivo zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu a informuje ho o svojom konečnom rozhodnutí.

6.    Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške  o všetkých dôležitých zmenách  schválenej zdravotníckej  pomôcky. Každú zmenu schválenej zdravotníckej  pomôcky musí dodatočne schváliť autorizovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške,  ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami použitia zdravotníckej  pomôcky. Toto dodatočné schválenie má formu dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške.

7.  Administratívne ustanovenia
  7.1. Ostatné autorizované osoby môžu dostať kópie osvedčení o typovej skúške alebo ich dodatkov. Prílohy osvedčení sa poskytujú iným autorizovaným osobám na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.
 7.2. Výrobca alebo jeho splnomocnenec  uchováva spolu  s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia o typovej  skúške a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného dňa  výroby zdravotníckej  pomôcky.
 7.3. Ak výrobca ani splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky,  prechádza povinnosť uchovávať  technickú dokumentáciu  pre orgány dohľadu na  osobu zodpovednú za uvedenie príslušnej zdravotníckej  pomôcky na trh Slovenskej republiky (napr. dovozca).

Príloha č.  4
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

OVEROVANIE

 1.   Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho  splnomocnenec zabezpečí  a vyhlási, že zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4  sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške  a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú.
 2.     Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na  ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné,  sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na  zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody zdravotníckych pomôcok, v prípade  potreby, s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Označí zdravotnícke pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 3 zákona a vydá vyhlásenie o zhode. 
V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom  stave, na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
 3.    Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie  potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o 
a)	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť alebo, ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)	každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom  so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.
 
4.  Autorizovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na  overovanie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia  podľa výberu výrobcu
a)	kontrolou  a skúšaním každej zdravotníckej  pomôcky, ako je to špecifikované v bode  5, alebo 
b)	kontrolou a skúšaním zdravotníckych pomôcok so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované v bode 6.
Ustanovenia na overovanie zhody uvedené v písm. a) a b)  sa nepoužijú na tie časti  výroby, ktoré sú určené na zabezpečenie sterility.

 5.  Overovanie kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej  pomôcky
 5.1. Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách použiteľných podľa § 4 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na overovanie zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej  skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 5.2. Autorizovaná osoba označí alebo nechá označiť na každú schválenú zdravotnícku pomôcku svoje  identifikačné číslo a vydá písomne osvedčenie o skúške zdravotníckej pomôcky  s odvolaním sa na vykonané skúšky.

6. Štatistické overovanie
6.1.  Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých  šaržach.
6.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách použiteľnými podľa § 4 alebo, v prípade potreby, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie  zhody zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, aby  sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo sa vyradí z použitia.
 6.3. Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania vybraných tak, aby  sa nimi zabezpečili limity kvality, ktoré zodpovedajú 5%  pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 až  7 %. Metóda vzorkovania má zahŕňať harmonizované normy podľa  § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórii overovaných  zdravotníckych pomôcok.
 6.4.  Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba označí alebo  nechá označiť identifikačné číslo na každú zdravotnícku pomôcku a vystaví  písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje na vykonané  skúšky. Všetky zdravotnícke pomôcky tejto šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou  zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli v zhode.
 Ak šarža nevyhovuje, príslušná autorizovaná osoba  prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže  na trh. V prípade častého zamietnutia uvedenia šarží na trh môže autorizovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.
 Výrobca môže pod zodpovednosťou autorizovanej osoby  označiť výrobok identifikačným číslom autorizovanej osoby  v priebehu výrobného procesu.
 
7.  Administratívne ustanovenia
 Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva na  účely preukázania kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu uvedenú v bode 2,
c)	osvedčenia uvedené v bodoch 5.2 a 6.4,
d)	v prípade potreby, osvedčenie o typovej skúške podľa  prílohy č. 3.

 8.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Táto príloha sa môže použiť v súlade s § 6 pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa s týmito odchýlkami
a)	odlišne od bodov 1 a 2, výrobca zabezpečuje a vyhlasuje  vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené podľa  technickej dokumentácie uvedenej v prílohe č. 7 bod  3 a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú,
b)	odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú overovania vykonané autorizovanými osobami určené na  potvrdenie zhody zdravotníckych pomôcok skupiny IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bod 3.

9.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b)
Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v  prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá mu osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktorý vydal štátny ústav.
Príloha č.  5
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečovanie kvality výroby)

 1.  Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4 a vykonáva výstupnú kontrolu vyrobených zdravotníckych pomôcok. 
2.   Vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom  opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa vyrobený počet identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok, ktoré výrobca uchováva.
 
3. Systém kvality
 3.1. Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému  kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje:
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality podľa bodu 1,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej autorizovanej osobe žiadosť o posúdenie systému kvality vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu  plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby  bol primeraný a účinný,
g)	v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy zdravotníckych pomôcok a kópie osvedčení o typovej skúške,
h)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
1.	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
2.	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písm. h) bod 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom.
 3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu opísaného v osvedčení o typovej skúške. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom  v rámci svojho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia  o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov z hľadiska kvality ako sú programy, plány,  príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis:
a)	cieľov kvality výrobcu,
b)	organizácie výrobného podniku a najmä
1.	organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomoci vo vzťahu k výrobe zdravotníckych pomôcok,
2.	nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality  a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok, vrátane zisťovania  nevyhovujúcich  zdravotníckych pomôcok,
c)	techniku kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.	procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri  sterilizácii, obstarávaní zložiek a vypracovaní príslušných dokumentov,
2.	postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej  pomôcky pre každú fázu výroby zostavené z nákresov, špecifikácií a iných náležitých  dokumentov na ich aktualizáciu
d)	primerané skúšky a skúmania, ktoré sa budú vykonávať pred  začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou  sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto  skúšky používať; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí  vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrovania.
 
3.3.  Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby  sa určilo, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné postupy. Autorizovaná osoba písomne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi po vykonanej inšpekcii, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.
 3.4.  Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Autorizovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie,  písomne oznámi výrobcovi. 

4.  Inšpekcia
4.1.  Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2.  Výrobca povolí autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie,  najmä
a)	dokumentáciu o systéme kvality,
b)	údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým správy o inšpekciách a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a pod.,
4.3.  Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
 4.4. Okrem toho, autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách môže autorizovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na  vedomie správu o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak  aj správy o týchto skúškach.
 
5. Administratívne ustanovenia
 5.1. Výrobca musí uchovávať  a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu o systéme kvality,
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
e)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch 4.3 a 4.4,
f)	v prípade potreby, osvedčenie o preskúšaní typu podľa prílohy č. 3.

6.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Táto príloha sa môže aplikovať podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky
a)	odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečuje  a vyhlasuje vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bod 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú.

7.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b)

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) výrobca informuje autorizovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok a odovzdá jej úradný osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) použitej na výrobu zdravotníckej pomôcky, ktorý vydal štátny ústav.

Príloha č.  6
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečenie kvality výrobkov)

1.  Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu zdravotníckej  pomôcky a skúšok, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom  stave,  na časť výroby, ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy č. 5 bodov 3 a 4.

2.  Vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom  výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1 zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie  zahŕňa vyrobený počet identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok  a výrobca ich uchováva. Značka zhody sa doplňuje identifikačným číslom autorizovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené  v tejto prílohe.
 
3. Systém kvality 
 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému  zabezpečovania kvality autorizovanej osobe. Žiadosť obsahuje
a)	meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
b)	úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
c)	písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej  autorizovanej osobe žiadosť vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)	dokumentáciu o systéme kvality,
e)	záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)	záväzok výrobcu udržiavať schválený systém zabezpečovania  kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný,
g)	v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na  schválené typy a kópie osvedčení o typovej skúške,
h)	záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu informovať bezodkladne štátny ústav o 
1.	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej  neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala  smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa,
2.	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v  písmene h) bod 1  príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého typu z obehu výrobcom.
 
3.2.   V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky  reprezentujúce každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných normách uvedených v § 4  alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda  týchto zdravotníckych pomôcok s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne  vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných opatrení, postupov a návodov. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu. 
Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis
a)	cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomocí z hľadiska kvality zdravotníckych pomôcok,
b)	posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom umožňujúcim  spätnú kontrolu kalibrácie skúšobných zariadení,
c)	nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,
d)	záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach, o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii  príslušných zamestnancov a pod. 
Uvedené overovania sa nepoužijú na tie časti výroby,  ktoré sú určené na  dosiahnutie sterility.
 
3.3.   Autorizovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa  vychádza z predpokladu, že systémy zabezpečovania  kvality, ktorými sa  zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia výrobných postupov zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených  prípadoch aj priestorov dodávateľov výrobcu. Autorizovaná osoba písomne oznámi výrobcovi.  rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.

3.4.   Výrobca informuje autorizovanú osobu, ktorá schválila  systém kvality o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí  si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Svoje rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie písomne oznámi výrobcovi.
 
4. Inšpekcia 
 
4.1. Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil  povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
 
4.2. Výrobca umožní autorizovanej osobe vykonať všetky  potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky náležité informácie,  najmä
a)	dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality,
b)	technickú dokumentáciu,
c)	záznamy vzťahujúce sa na kvalitu ako sú správy o inšpekciách  a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a pod. 
 4.3. Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie výrobcovi.
 
4.4.  Autorizovaná osoba môže vykonávať u výrobcu  neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách môže autorizovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Na tieto účely  sa vzorka hotovej zdravotníckej  pomôcky odobratá na mieste autorizovanou osobou kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných normách, ktoré sú uvedené v § 4 alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna alebo viac vzoriek kontrolovaných zdravotníckych pomôcok nevyhovuje, autorizovaná osoba prijme primerané opatrenia.  Autorizovaná osoba dáva výrobcovi na vedomie správu  o inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy  o týchto skúškach.

5.  Administratívne ustanovenia 
 
Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej  pomôcky
a)	vyhlásenie o zhode,
b)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
c)	zmeny uvedené v bode 3.4,
d)	rozhodnutia a správy autorizovaných osôb uvedené v bodoch  3.4, 4.3 a 4.4,
e)	v prípade potreby, osvedčenie zhody uvedený v prílohe č. 3.

6.  Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky
a)	odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečí  a vyhlási vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe  č. 7 bod 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré  sa na ne vzťahujú.

Príloha č.  7
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZHODE
 
1.  Vyhlásenie o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo  jeho splnomocnenec, ktorý  plní povinnosti uvedené v bode 2 ako aj povinnosti uvedené  v bode 5, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave a na zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou, zabezpečí  a vyhlási, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto  nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 
2. Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva túto dokumentáciu najmenej  desať rokov od dňa výroby poslednej  zdravotníckej  pomôcky a predkladá ju, vrátane vyhlásenia o zhode kontrolným orgánom na účely inšpekcie. Ak výrobca, alebo jeho splnomocnenec nie je ustanovený v Slovenskej republike,  povinnosť predkladať  túto technickú  dokumentáciu kontrolným orgánom má dovozca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku  na trh Slovenskej republiky.
 
3. Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej  pomôcky s požiadavkami tohto  nariadenia. Obsahuje najmä
a)	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky, vrátane zamýšľaných variantov,
b)	konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov a pod.,
c)	opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov a schém a funkcií zdravotníckej  pomôcky,
d)	výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4 použitých úplne alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie technických požiadaviek nariadenia, ak normy uvedené v § 4 sa nepoužili v úplnom rozsahu,
e)	opis použitých  metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných v trh v sterilnom stave, 
f)	výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí  zdravotnícka pomôcka  pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku, aby mohla fungovať  v súlade so svojim účelom určenia, aj preukázanie, že zdravotnícka pomôcka  spĺňa  technické požiadavky, keď je pripojená na akúkoľvek z týchto  zdravotníckych  pomôcok s charakteristickými vlastnosťami určenými výrobcom,
g)	správy o skúškach a ak je to potrebné, klinické údaje podľa  prílohy č. 10,
h)	označenie a návod na použitie.

4.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického  hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia výroby  a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných  nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu zdravotníckej  pomôcky a riziká s ňou spojené.  Výrobca informuje bezodkladne štátny ústav o 
a)	každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických  vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej  pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá  by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b)	každom technickom, alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností alebo výkonu  zdravotníckej  pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych  pomôcok rovnakého  typu z obehu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
 
5.  Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri  zdravotníckych pomôckach skupiny I, ktoré majú meraciu funkciu musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy ale aj postupy uvedené v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie spomenutých príloh a zásah autorizovanej osoby sa obmedzuje v prípade zdravotníckych pomôcok 
a)	uvedených na trh v sterilnom stave iba  na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného stavu,
b)	s meracou funkciou iba na aspekty  spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok s metrologickými požiadavkami,
pričom možno použiť ustanovenia bodu 6.1.

 6. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
 
Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť  na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa s tým, že pri použití tejto prílohy v spojení s postupom podľa príloh č. 4, 5 a 6  tvorí vyhlásenie o zhode podľa uvedených príloh jediné vyhlásenie. Vo vyhlásení podľa tejto prílohy výrobca alebo jeho splnomocnenec zaručuje a vyhlasuje, že návrh zdravotníckej pomôcky vyhovuje ustanoveniam, ktoré sa na ňu vzťahujú z tohto nariadenia.

Príloha č. 8
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
 
1.  Výrobca alebo jeho splnomocnenec vypracuje  vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré  má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1 alebo 2.2.

2.1  Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie
a)	údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)	vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta a jeho meno, priezvisko a pobyt,
c)	meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť, jeho identifikačné číslo; ak ide o  právnickú osobu jej názov, adresu sídla, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť a identifikačné číslo,
d)	osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií ako sú uvedené v príslušnom lekárskom predpise,
e)	vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným v prílohe č. 1, prípadne údaje, ktoré z nich sa úplne splnili, s uvedením dôvodov.

2.1	 Vyhlásenie o zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
a)	údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)	plán klinického skúšania obsahujúci najmä cieľ, vedecké, technické alebo lekárske zdôvodnenie, rozsah a počet použitých zdravotníckych pomôcok,
c)	stanovisko príslušného etického výboru a uvedenie aspektov, ktorých sa dotýka,
d)	meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
e)	miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobnú dĺžku klinických skúšok,
f)	vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania a čo sa týka týchto hľadísk, vyhlásenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.
3.	Výrobca predkladá kontrolným orgánom 
a)	pri zdravotníckych pomôckach na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť  navrhovanie, výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej  pomôcky vrátane  predpokladanej výkonnosti na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca prijme potrebné opatrenia, na zabezpečenie  výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke pomôcky boli  v zhode s uvedenou dokumentáciou,
b)	pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia  obsahuje
1.	všeobecný opis zdravotníckej  pomôcky,
2.	nákresy (náčrty) navrhovania, metódy zamýšľanej výroby najmä  sterilizácie a schémy častí, dielcov, obvodov a pod.,
3.	opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania zdravotníckej  pomôcky,
4.	výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4  použitých úplne, alebo čiastočne a opis prijatých riešení  na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa normy  uvedené v § 4 nepoužili,
5.	výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných  inšpekcií, technických skúšok a pod.;
výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy  zabezpečili, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby, overenie účinnosti týchto opatrení.

4.  Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa  musí uchovávať najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.

Príloha č. 9
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

KRITÉRIA POUŽÍVANÉ NA TRIEDENIE
 
I. Definície
1.  Definície pravidiel triedenia

1.1. Trvanie
1.1.1.	Prechodné trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas  kratší ako 60 minút.
1.1.2.  Krátkodobé trvanie
 Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako  30 dní.
 1.1.3.  Dlhodobé trvanie
 Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30  dní.

1.2.	Invázne zdravotnícke pomôcky
1.2.1.	Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá v celku alebo po častiach preniká dovnútra tela cez otvor v tele alebo cez povrch tela.
1.2.2.	Otvor v tele  je akýkoľvek prirodzený otvor v tele, vrátane vonkajšieho povrchu očnej buľvy alebo akéhokoľvek umelo vytvoreného otvoru.
1.2.3.	Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka , ktorá preniká do vnútra tela cez  povrch tela pomocou chirurgického alebo v rámci chirurgického  zákroku. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, ktoré prenikajú inou cestou ako existujúcim otvorom tela, považujú za chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky.
1.2.4.	Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na
a)	zavedenie vcelku do ľudského tela,
b)	nahradenie epiteliálneho povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste po zákroku alebo
c)	čiastočné zavedenie do ľudského tela  chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste  najmenej 30 dní.
 
1.3.  Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického zákroku ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie, odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane  použiť po podrobení sa predpísaným postupom, bez  jej pripojenia na  aktívnu  zdravotnícku pomôcku.
 
1.4.  Aktívna  zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka , ktorej činnosť závisí od zdroja  elektrickej energie alebo akéhokoľvek  zdroja energie, ktorá nie je priamo vytváraná ľudským telom alebo  gravitáciou a ktorá pôsobí prostredníctvom premeny tejto energie.   Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom  sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke pomôcky.
 
1.5.  Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka  je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo  v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie,  udržanie, nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
 
1.6.  Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne alebo  v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie  informácií pri stanovovaní diagnózy, zisťovaní, sledovaní  alebo upravovaní fyziologického stavu, zdravotného stavu,  ochorenia alebo vrodených chýb.
 
1.7. Centrálny obehový systém sú tieto cievy:
a)	arteriae pulmonales, 
b)	aorta ascendens, 
c)	arteriae coronariae,
d)	arteria carotis communis, 
e)	arteria carotis externa, 
f)	arteria  carotis interna, 
g)	arteriae cerebrales, 
h)	truncus brachiocephalicus, 
i)	venae cordis, 
j)	venae pulmonales, 
k)	vena cava superior, 
l)	vena  cava inferior.
 
1.8. Centrálny nervový systém sú  
a)	mozog, 
b)	miecha, 
c)	mozgové blany.

II. Pravidlá používania
 2. Pravidlá používania
 2.1. Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych  pomôcok.
 2.2. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení   s inou zdravotníckou pomôckou, triediace pravidlá sa použijú pre každú zdravotnícku pomôcku  osobitne. Príslušenstvo sa triedi nezávisle od  zdravotníckych  pomôcok, s ktorými sa používa.
 2.3. Počítačový program, ktorý  riadi zdravotnícku pomôcku  alebo ovplyvňujúci používanie zdravotníckej  pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej skupiny.
 2.4. Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej časti tela, musí sa pri triedení  zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.
 2.5. Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku  možno použiť viac pravidiel na  základe výrobcom uvedených oblastí použitia, použije sa vždy  z nich najprísnejšie pravidlo a zdravotnícka pomôcka  sa zaradí do  príslušne najvyššej skupiny.

III. Triedenie
1.	Neinvázne zdravotnícke pomôcky
1.1.	Pravidlo 1
 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I, ak sa  na ne nevzťahuje jedno z nasledujúcich pravidiel.
1.2.	Pravidlo 2
 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín  alebo plynov na infúziu, na podávanie alebo zavedenie do tela sa zaraďujú do  skupiny IIa
a)	ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku  skupiny  IIa alebo vyššej skupiny,
b)	ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi, alebo iných  telesných tekutín, alebo na uchovávanie orgánov, častí orgánov  alebo telesných tkanív.
 V ostatných prípadoch sa zaraďujú do skupiny I.
1.3.	Pravidlo 3
 Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do tela sa  zaraďujú do skupiny IIb, okrem prípadov, ak úprava pozostáva  z filtrácie, centrifugovania alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
1.4.	Pravidlo 4
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku  s poškodenou kožou sa zaraďujú do 
a)	skupiny I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,
b)	skupiny IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba  po ďalšom ošetrení,
c)	skupiny IIa v ostatných prípadoch, vrátane  zdravotníckych  pomôcok určených na pôsobenie len v bezprostrednom  okolí rán.
 
2. Invázne zdravotnícke pomôcky
2.1.	Pravidlo 5
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych zdravotníckych  pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku,  sa zaraďujú:
a)	do skupiny I, ak sú určené na prechodné používanie,
b)	do skupiny IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny I,
c)	do skupiny IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem  tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo  vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
 Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom,  okrem chirurgických inváznych zdravotníckych  pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku  skupiny IIa alebo vyššej  skupiny sa zaraďujú do skupiny IIa.

2.2.	Pravidlo 6
 Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné  používanie sa zaraďujú do skupiny IIa, okrem tých, ktoré sú:
a)	špecificky určené na stanovenie diagnózy, sledovanie alebo  úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch  sa zaraďujú do skupiny III,
b)	chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny I,
c)	určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia,  v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d)	určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa  zaraďujú do skupiny IIb,
e)	určené na podávanie liečiv pomocou systému založenom na  uvoľňovaní liečiva a keď spôsob podávania môže predstavovať  riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.

2.3.	Pravidlo 7
 Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré  sú určené:
a)	špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového systému priamym  stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
b)	špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny III,
c)	na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto  prípade sa zaraďujú do skupiny IIb,
d)	na vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
e)	na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú  umiestnené v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb.

2.4.	Pravidlo 8
 Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne  zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIb  okrem tých, ktoré sú určené na:
a)	umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do  skupiny IIa,
b)	používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
c)	vyvolanie biologického účinku, alebo na absorbovanie,  úplné alebo z prevažnej časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
d)	podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré  sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené na podávanie liečiv,  v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.

 3. Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky

3.1.	  Pravidlo 9
 Všetky aktívne teraputické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem  tých, ktorých charakteristické vlastnosti sú také, že môžu  dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie  potenciálne nebezpečným spôsobom, so zreteľom na charakter,  intenzitu a miesto aplikácie tejto energie, v tomto prípade  sa zaraďujú do skupiny IIb.
 Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických zdravotníckych  pomôcok skupiny IIb,  alebo určené na priame ovplyvňovanie výkonu týchto zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIb.

3.2.	  Pravidlo 10
 Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do skupiny IIa, ak sú určené na:
a)	dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské  telo, s výnimkou zdravotníckych  pomôcok používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,
b)	zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv  in vivo,
c)	umožnenie priameho stanovenia diagnózy,  alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré sú  špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických  ukazovateľov, ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému môže predstavovať  okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, v tomto prípade  sa zaraďujú do skupiny IIb.
 Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho  žiarenia a určené na intervenčnú rádiologickú diagnostiku a liečbu, vrátane zdravotníckych  pomôcok, ktoré kontrolujú, alebo sledujú tieto zdravotnícke pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon sa  zaraďujú do skupiny IIb.
 
Pravidlo 11
     Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv,  biologických tekutín alebo iných látok do tela alebo na  ich odstraňovanie z tela sa zaraďujú do skupiny IIa, s výnimkou prípadov, keď  táto činnosť je potenciálne nebezpečná s prihliadnutím na charakter podávaných látok, príslušnú časť tela a spôsob podania, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.

3.3.	   Pravidlo 12
 Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny  I.
 
4. Špeciálne pravidlá

4.1.	Pravidlo 13
 Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku,  ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo ^9) a ktorá môže  pôsobiť na ľudský organizmus podporným účinkom popri účinku  zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny III.
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi uvedenú v prílohe č. 1 bod 7.4 písm. b) sa zaraďujú do skupiny III.

4.2.	Pravidlo 14
 Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na  predchádzanie prenosu pohlavných prenosných ochorení sa zaraďujú do skupiny IIb, okrem implantovateľných zdravotníckych  pomôcok alebo inváznych zdravotníckych  pomôcok na dlhodobé používanie, v týchto  prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
 
4.3.	Pravidlo 15
 Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu očných šošoviek sa  zaraďujú do skupiny IIb.
 Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych  pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIa.
 Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie  zdravotníckych  pomôcok okrem kontaktných šošoviek čistených  fyzikálnymi metódami.
 
4.4.	Pravidlo 16
 Neaktívne zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického zobrazenia sa zaraďujú do skupiny  IIa.

4.5.	Pravidlo 17
 Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu  alebo z usmrtených odvodenín sa zaraďujú do skupiny III okrem  tých, ktoré sú určené výlučne na styk s neporušenou  kožou.
 
4.6.	Pravidlo 18
Bez poškodenia záujmov ostatných iných pravidiel, krvné  vaky sa zaraďujú do skupiny IIb.

Príloha č. 10
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

KLINICKÉ   SKÚŠANIE

1. Všeobecné ustanovenia
 1.1. Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na  charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 body 1 a 3 za normálnych podmienok používania zdravotníckej  pomôcky  a vyhodnotenie nežiaducich účinkov musí byť  založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných  zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach skupiny III. Primeranosť klinických údajov sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na  harmonizované normy, buď na:
a)	v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúre pojednávajúcej o zamýšľanom použití zdravotníckej  pomôcky a technických  postupov, ktoré sa ňou zavádzajú, prípadne na písomnej správe  obsahujúcej kritické hodnotenie tejto vedeckej literatúry,
b)	výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov,  vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s bodom 2.
 1.2. Všetky údaje sa musia považovať za dôverné. 

2. Klinické skúšanie

 2.1. Cieľ
Cieľom klinického skúšania je:
a)	overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon  zdravotníckych  pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe č. 1 bod  3 a
b)	určiť prípadné nežiaduce účinky za normálnych  podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko  pri zohľadnení určeného výkonu zdravotníckej  pomôcky.

 2.2. Etické požiadavky
 Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov ^7, ^8)  a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburgu v Škótsku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili  všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania  od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
 
2.3. Metódy
 
2.3.1.  Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu  skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky,  je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli  tvrdenia výrobcu o vlastnostiach zdravotníckej  pomôcky; toto skúšanie  má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
 2.3.2.  Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť k skúšanej zdravotníckej  pomôcke.
 2.3.3.  Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia zdravotníckej  pomôcky.
 2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon zdravotníckej  pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.
 2.3.5.  Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok ^14) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť štátnemu ústavu.
 2.3.6. Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej klinicky  skúšať, ktorá má  požadovanú kvalifikáciu.
 Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej  pomôcke.
 2.3.7. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie  všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.

–––––––––––––––––––––––––––––
^14) § 28 zákona č. 140/1998 Z. z.

Príloha č. 11
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.
OSOBITNÉ  POŽIADAVKY  NA AUTORIZOVANÚ OSOBU

Autorizovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek. 
1.	Autorizovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo používateľom kontrolovaných zdravotníckych pomôcok, ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia strán zainteresovaných na týchto činnostiach pri navrhovaní, výrobe, predaji alebo údržbe týchto zdravotníckych pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a autorizovanou osobou.
2.	Autorizovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti zdravotníckych pomôcok a sú nezávislí od nátlaku a nabádania najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania. 
Keď autorizovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a overenie faktu, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia tohto nariadenia a osobitne tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Autorizovaná osoba musí mať k dispozícii pre úrad a štátny ústav dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia.
3.	Autorizovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 6 a na ktoré je ako autorizovaná osoba určená. Musí disponovať najmä zamestnancami a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej musí mať prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.

4.	Zamestnanci poverení kontrolou musia mať
a)	odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je autorizovaná osoba menovaná,
b)	dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v inšpekcii,
c)	potrebné schopnosti na prípravu osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly,
d)	potrebné schopnosti na vystavenie osvedčení.

5.	Autorizovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných inšpekcií ani od ich výsledkov.

6.	Autorizovaná osoba musí uzavrieť poistenie zodpovednosti za škodu.

7.	Zamestnanci autorizovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní služobným tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia.

Príloha č. 12
k nariadeniu vlády č. .../2001 Z. z.

OZNAČENIE CE

1.	Označenie CE sa po nadobudnutí účinnosti medzinárodnej dohody PECA stane slovenskou značkou zhody pre určené výrobky. Skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické zobrazenie uvedené v prílohe č. 1 zákona považované za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.
2.	V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE, proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej úpravy sa dodržia.
3.	Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže autorizovaná osoba udeliť výnimku z tohto obmedzenia.

Obr. 1  Označenie CE