Dôvodová správa

Všeobecná časť

     Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky sa predkladá so zámerom prebrať do slovenského právneho poriadku ustanovenia smernice Komisie č. 2007/1/ES z 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu II, smernice Komisie č. 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohy II a VI a smernice Komisie č. 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy IV a VI technickému pokroku. 

     Účelom návrhu nariadenia vlády je zabezpečiť súlad slovenských právnych predpisov s predpismi Európskej únie. V súčasnosti je problematika kozmetických výrobkov pokrytá nariadením vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov.
     
     V predkladanom návrhu nariadenia vlády sa v prílohe č. 2 dopĺňa zoznam zakázaných látok o oxidačné farbivá na vlasy, pre ktoré neboli Vedeckej rade pri Európskej komisii predložené žiadne aktualizované dokumenty o ich bezpečnosti, ktoré by umožnili ich primerané hodnotenie rizika. Ďalej sa v prílohe č. 6 upravuje zoznam konzervačných látok, ktoré môžu byť použité na iné účely ako konzerváciu výrobkov. Látkam, ktoré po prehodnotení neboli vo vyšších koncentráciách bezpečné sa odstraňuje symbol „+“ a naďalej môžu byť použité len na konzervačné účely. Látkam, ktoré budú môcť byť použité vo vyšších koncentráciách na iné účely s uplatnením určených obmedzení a upozornení sa symbol „+“ pridáva alebo ponecháva. Ďalej sa v zmysle stratégie Európskej komisie dopĺňajú do prílohy č. 3 niektoré konzervačné látky, pre ktoré bolo potrebné stanoviť ich bezpečný limit a podmienky použitia. 
Konzervačná látka metyldibromoglutaronitril sa zo zoznamu povolených konzervačných látok vylučuje, čiže zakazuje sa používať do kozmetických výrobkov z dôvodu, že nebol stanovený jej bezpečný limit použitia ani vo výrobkoch, ktoré sa zmývajú.
Použitie jódu v kozmetických výrobkoch by nemal presahovať 20% odporúčanej dennej dávky 150 µg, preto sa upravujú podmienky použitia látky  s referenčným číslom 56 (príloha č. 6) a vylučujú sa z príslušných príloh látky s obsahom jódu – položka 10 (príloha č. 6) a farbivo CI 45425 (príloha č. 4) z dôvodu nezáujmu výrobcov o ich prehodnotenie.

     Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a s právnym poriadkom Slovenskej republiky. 
	
Návrh nariadenia vlády nezakladá zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočty obcí alebo rozpočty vyšších územných celkov a nebude mať vplyv ekonomický, environmentálny a ani vplyv na zamestnanosť a podnikateľské prostredie.

Doložka zlučiteľnosti k návrhu nariadenia vlády 
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Predkladateľ nariadenia vlády: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

2.	Názov návrhu nariadenia vlády: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

3.	Problematika návrhu nariadenia:
a) 	v práve Európskych spoločenstiev a Európskej únie
– 	v primárnom práve  v  čl. 2, čl. 3, čl. 30, čl. 153 a čl. 157 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva v znení z Nice,
– 	v sekundárnom práve smernicou Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov v znení jej ďalších noviel,
b)	nie je upravená v práve EÚ.
c)	je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev a to v týchto rozhodnutiach: 
– 	rozhodnutie Súdneho dvora ES vo veci Delhaize and Le Lion v. Promalvin and AGE Bodegas Unidas. C-47/90,
–	rozhodnutie Súdneho dvora ES vo veci Buet v Ministére Public C-382/87,
– 	rozhodnutie súdneho dvora ES vo veci Parfumerie-Fabric 4711 v. Provide. C‑150/88.
4.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
a)	Prijatie nariadenia vlády SR je plnením záväzkov SR vyplývajúcich pre danú oblasť z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii. 
b)	Z Aktu o podmienkach pristúpenia nevyplývajú vzhľadom na predmet  úpravy návrhu žiadne prechodné obdobia.
c)	Transpozičný termín: 
	smernicu Komisie 2007/1/ES je potrebné prijať do 21. augusta 2007,
	smernicu Komisie 2007/17/ES je potrebné prijať do 23. septembra 2007,
	smernicu Komisie 2007/22/ES je potrebné prijať do 18. januára 2008.
d)	Proti Slovenskej republike nebolo začaté konanie o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev.
e)	Ustanovenia smernice Komisie 2007/1/ES, 2007/17/ES a 2007/22/ES boli prebraté v nariadení vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov – úplne.

5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie a Európskych spoločenstiev:  
Úplná zlučiteľnosť

6.	 Gestor:
 Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie

1.	Návrh nariadenia vlády nezakladá nároky na verejné financie.
2.	Návrh nariadenia vlády je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky.
3.	Návrh nariadenia vlády nemá vplyv na životné prostredie.
4.	Návrh nariadenia vlády nebude mať dopad na zamestnanosť a zvýšenie počtu pracovných miest. 
5.	Návrh nariadenia vlády nebude mať vplyv na podnikateľské prostredie.

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice: | Smernica Komisie 2007/1/ES 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohu II technickému pokroku
Smernica ES | Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10

Článok
(Č, O,
V, P)

Text

Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Admin. infraštr.

Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti)

Štádium legislatívneho procesu

| | | číslo predpisu názov predpisu | | | | | |
Č : 1 | Príloha II k smernici 76/768/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici | N | Návrh novely nariadenia vlády č.658/2005 | C I | Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 538/2006 Z.z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 108/2007 Z.z. sa mení a dopĺňa takto: | Ú | MZ SR | 15. august 2007 |

Č : 2

Členské štáty zabezpečia, že s účinnosťou od 21. februára 2008 sa kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, nebudú predávať ani odovzdávať konečnému spotrebiteľovi

N

Návrh novely nariadenia vlády č.658/2005

Č I
B:1 
O:1

1. Za § 17a sa vkladá § 17b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 17b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. augusta 2007

(1) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1234 až 1243 možno podľa doterajších predpisov  umiestniť na trh do 20. novembra 2007 a predávať do 20. februára 2008.

Ú

MZ SR

15. august 2007

Č : 3
O:1

1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. augusta 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody k tejto smernice

Tieto ustanovenia s uplatňujú od 21. novembra 2007

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty

N

Č II

Č I
B:1
O: 1

Č I
B: 11

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. augusta 2007.

(1) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 2 pod referenčnými číslami 1234 až 1243 možno podľa doterajších predpisov  umiestniť na trh do 20. novembra 2007 a predávať do 20. februára 2008.

Príloha č. 17 sa dopĺňa bodmi 53 až 55, ktoré znejú:
„53.	Smernica Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 		výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu II (Ú. v. EÚ L 25, 1. 2. 2007).
54.  	Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohy II a VI (Ú. v. EÚ L 82, 23. 3. 2007).
55.		Smernica Komisie č. 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu IV a VI (Ú. v. EÚ L 101, 18. 4. 2007).“.

Ú

MZ SR

15. august 2007

Č : 3
O : 2

2. Členské štáty oznámia komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti tejto smernice

n.a.

n.a.

prostredníctvom
notif. db EK

Č : 4 | Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie | n.a. | | | | n.a. | | |

Č : 5

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 29. januára 2007.

Príloha

Príloha II k smernici 76/768/EHS sa mení a dopĺňa 
a) Nasledujúce referenčné čísla 1234 až 1243 sa vkladajú takto:

b) referenčné číslo 1184 sa vypúšťa

c) referenčné číslo 663 sa nahrádza takto:
„(2RS,3RS)-3-(2-chlórfenyl)-2-(4-fluórofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)metyl]oxirán (epoxikonazol) (CAS 133855-98-8).“

N

C I
B:4

B:3

B:2

V prílohe č. 2 sa dopĺňajú referenčné čísla 1234 až 1243, ktoré znejú:
„1234	PEG-3,2´,2´-di-p-fenylendiamín ** (CAS 144644-13-3)
1235  6-nitro-o-toluidín (CAS 570-241)
1236  HC Yellow No 11 ** (CAS 73388-54-2)
1237  HC Orange No 3 ** (CAS 81612-54-6)
1238  HC Green No 1 ** (CAS 52136-25-1)
1239 HC Red No 8 a jeho soli **(CAS 97404-14-3, 13556-29-1)
1240 tetrahydro-6-nitrochinoxalín a jeho soli (CAS 158006-54-3, 41959-35-7)
1241  Disperse Red  15 ** s výnimkou nečistoty v Disperse Violet 1 ^** (CAS 116-85-8)
1242  4-amino-3-fluórfenol (CAS 399-95-1)
1243 N,N´-dihexadecyl-N,N´-bis(2-hydroxyetyl)propándiamid; bishydroxietyl biscetyl malonamid ^** (CAS 149591-38-8).

Poznámka pod čiarou k odkazu ** znie:  
 „**    V tejto prílohe je takto označený názov podľa INCI.“.

V prílohe č. 2 sa vypúšťa referenčné číslo 1182

V prílohe č. 2 referenčné číslo 663 znie
„(2RS,3RS)-3-(2-chlórfenyl)-2-(4-fluórofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)metyl]oxirán (epoxikonazol) (CAS 133855-98-8).“

LEGENDA:

V stĺpci (1):
Č	–	článok
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)

V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje

V stĺpci (5):
Č	–	článok
§	–	paragraf
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)
B	–	bod

V stĺpci (7):
Ú	–	úplná zhoda
Č	–	čiastočná zhoda
Ž	–	žiadna zhoda (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a.	–	neaplikovateľnosť (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu Komisie 2007/1/ES 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohu II technickému pokroku
Por. č. | Názov predpisu
1. | Návrh nariadenie vlády Slovenskej republiky ..../2007 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice: | Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy III a VI technickému pokroku
Smernica ES | Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10

Článok
(Č, O,
V, P)

Text

Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)

Číslo predpisu názov predpisu

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Admin. infraštr.

Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti)

Štádium legislatívneho procesu

Č : 1

Prílohy III a Vi k smernici 76/768/EHS sa menia s dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici

N

Novela NV  SR č. 
658/2005 Z. z.

Č I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 538/2006 Z.z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 108/2007 Z.z. sa mení a dopĺňa takto

U

MZ SR

15. august 2007

Č : 2

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zaistiť, aby výrobcovia Spoločenstva alebo dovozcovia usadení v rámci Spoločenstva nemohli najneskôr od 23. marca 2008 umiestniť na trhu žiadne kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že uvedené výrobky sa nebudú predávať ani poskytovať konečnému spotrebiteľovi po 23. júni 2008

N

Č. I
B:1
O:3

1. Za § 17a sa vkladá § 17b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 17b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. augusta 2007
((3) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 6 pod referenčnými číslami 1, 2, 4, 5, 7, 8, 12, 14, 18 až 22, 24 až 30, 32, 33, 35 až 37, 42, 43 a 47 možno podľa doterajších predpisov  umiestniť na trh do 22. marca 2008 a predávať do 22. júna 2008.“.

U

MZ SR

15. august 2007

Č : 3
O : 1

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákon, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zaistenie súladu s touto smernicou, a to najneskôr do 23. septembra 2007. Bezodkladne oznámia komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz vykoná.

N

Novela NV  SR č. 
658/2005 Z. z.

Č.II

Č 1
B:11

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. augusta 2007.

11.	Príloha č. 17 sa dopĺňa bodmi 53 až 55, ktoré znejú:
„53.	Smernica Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 		výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu II (Ú. v. EÚ L 25, 1. 2. 2007).
54.  	Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohy II a VI (Ú. v. EÚ L 82, 23. 3. 2007).
55.		Smernica Komisie č. 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu IV a VI (Ú. v. EÚ L 101, 18. 4. 2007).“.

Ú

15. august 2007

Č : 3
O : 2

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

n.a.

Zákona č. 575/2001 Z.z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy

§ 35 ods. 7

prostredníctvom
notif. db EK

Č : 4 | Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po dni jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie. | n.a. | | | | | | |

Č : 5

Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 22. marca 2007

Príloha

Viď príloha č. 1 k tabuľke zhody
O:1
O:2
P:a)
P:b)
P:c)
P:d)
P:e)

N

Novela NV  SR č. 
658/2005 Z. z.

C I
B:5

B:9
B:9
B:7,8
B:7
B:10

Viď príloha č. 2 k tabuľke zhody

LEGENDA:

V stĺpci (1):
Č	–	článok
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)

V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje

V stĺpci (5):
Č	–	článok
§	–	paragraf
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)
B	–	bod

V stĺpci (7):
Ú	–	úplná zhoda
Č	–	čiastočná zhoda
Ž	–	žiadna zhoda (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a.	–	neaplikovateľnosť (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy III a VI technickému pokroku
Por. č. | Názov predpisu
2. | Návrh nariadenie vlády Slovenskej republiky ..../2007 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

Príloha č. 1 k tabuľke zhody

Smernica 76/768/ES sa mení a dopĺňa takto:

1.  Príloha III časť 1 sa mení a dopĺňa takto
Odkazové čísla 98 až 101 sa vkladajú takto:

odkazové číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, povinne vytlačené na štítku

Oblasť
aplikácie a (alebo) použitia

Maximálna povolená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku

Iné obmedzenie a požiadavky

a | b | c | d | e | f

„98

Kyselina salicylová ^1)
(CAS 69-72-7)

a)
výrobky na starostlivosť o vlasy určené na oplachovanie

a)
3,0  %

Nepoužívať v prípravkoch určených  pre deti do troch rokov, s výnimkou šampónov.
Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov vo výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku

Nepoužívať pre deti do 3 rokov ^2).

b)
Ostatné výrobky

b)
2,0 %

99

Anorganické siričitany a hydrogénsiričitany ^3)

a) 
oxidačné výrobky  na farbenie vlasov
b)
výrobky na vyrovnávanie vlasov
c)
Samoopaľovacie výrobky na tvár
d)
Ostatné samoopaľovacie výrobky

a)
0,67 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2
b)
6,7 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2
c)
0,45 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2
d)
040 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2

Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

100

Triklokarbán ^4)
(CAS 101-20-2)

výrobky určené na oplachovanie

1,5 % hm.

Kritériá čistoty:
3,3´,4,4´-tetrachlórazobenzén 
< 1 ppm
3,3´,4,4´-tetrachlórazoxybenzén < 1 ppm
Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

101

Zinkium-pyritión ^5 )
(CAS 13463-41-7)

Kozmetické výrobky, ktoré sa nechávajú pôsobiť

0,1 % hm.

Na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

^1)	Ako konzervačná látka pozri prílohu č. VI časť 1 č. 3. 
^2)	Výhradne pre výrobky, ktoré by mohli byť použité deťmi do troch rokov a ktorézostávajú v predĺženom kontakte s pokožkou.
^3)	Ako konzervačná látka pozri prílohu č. VI časť 1  číslo 9.
^4)	Ako konzervačná látka pozri prílohu č. VI časť 1 č. 23.
^5)	Ako konzervačná látka pozri prílohu č. VI časť 1 č. 8.“.

2. Príloha VI časť 1 sa mení a dopňlňa takto:
a) v stĺpci b sa symbol „(*)“b vypúšťa pre odkazové čísla 1, 2, 4, 7, 12, 14, 18,19, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 35, 37, 42 a 47 
b) v stĺpci b sa dopĺňa symbol „(*)“b pre odkazové čísla čísla 5 a 43.
c) odkazové čísko 1 sa nahrádza takto:

odkazové číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, povinne vytlačené na štítku

| | Maximálna povolená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenie a požiadavky |
a | b | c | e | f

„1

Kyselina benzoová
(č. CAS 65-85-0)
a jej sodná soľ
(č. CAS 532-32-1)

Výrobky určené na oplachovanie okrem výrobkov určených na starostlivosť o ústnu dutinu: 2,5% (kyselina)

Výrobky určené na starostlivosť o ústnu dutinu: 1,7 % (kyselina)

Výrobky, ktoré sa nechávajú pôsobiť: 0,5% (kyselina)

„1a

Soli kyseliny
 benzoovej okrem tých, 
ktoré sú uvedené pod 
odkazovým číslom , a
estery kyseliny benzoovej

0,5 % (kyselina)“.

d) Odkazové číslo 8 sa nahrádza takto:

odkazové číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, povinne vytlačené na štítku

| | Maximálna povolená koncentrácia v hotovom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenie a požiadavky |
a | b | c | e | f

8

Zinkium-pyritión ^+
(CAS 13463-41-7)

Výrobky na starostlivosť o vlasy: 1,0 % 

Ostatné výrobky: 0,5 %

Ven výrobky určené na oplachovanie,

Nepoužívať vo výrobkoch určenýcvh na ústnu hygienu

e) Odkazové číslo 36 sa vypúšťa.

Príloha č. 2 k tabuľke zhody

5.	V prílohe č. 3 časť 1 sa dopľňajú referenčné čísla 98 až 101, ktoré znejú:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

Oblasť
aplikácie/použitia

Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku

Ďalšie obmedzenia a požiadavky

a | b | c | d | e | f

„98

Kyselina salicylová ^6)
(CAS 69-72-7)

a)
Kozmetické výrobky na starostlivosť o vlasy, ktoré sa zmývajú

a)
3,0  % hm.

Povolené na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.
Zakázané v kozmetických výrobkoch pre deti mladšie ako 3 roky okrem šampónov.

a), b)
Nepoužívať pre deti mladšie ako 3 roky ^7).

b)
Ostatné kozmetické výrobky

b)
2,0 % hm.

99

Anorganické siričitany a hydrogénsiričitany ^8)

a) 
oxidačné farbivá na farbenie vlasov

b)
kozmetické výrobky na narovnávanie vlasov

c)
Samoopaľovacie výrobky na tvár

d)
Ostatné samoopaľovacie výrobky

a)
0,67 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2

b)
6,7 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2

c)
0,45 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2

d)
040 % hm. vyjadreného ako voľný SO_2

Povolené na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

100

Triklokarbán ^9)
(CAS 101-20-2)

Kozmetické výrobky, ktoré sa zmývajú

1,5 % hm.

Povolené na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

Kritériá čistoty:
3,3´,4,4´-tetrachlórazobenzén 
< 1 ppm
3,3´,4,4´-tetrachlórazoxybenzén < 1 ppm

101

Zinkium-pyritión ^10)
(CAS 13463-41-7)

Kozmetické výrobky, ktoré sa nezmývajú

0,1 % hm.

Povolené na iné účely ako zabránenie rozmnožovaniu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku. Tento účel musí vyplývať z prezentácie kozmetického výrobku.

9.	V prílohe č. 6 sa v sĺpci b vypúšťa symbol „+“ pre referenčné čísla 1, 2, 4, 7, 12, 14, 18,19, 21, 22, 24 až 30, 32, 33, 35, 37, 42 a 47  a dopĺňa symbol „+“ pre referenčné čísla 5 a 43.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 6 až 10 znejú: 
„^6)	Ako konzervačná látka v prílohe č. 6 referenčné číslo 3. 
^7)	Platí pre kozmetické výrobky, ktoré zostávajú v predĺženom kontakte s pokožkou a ktoré by mohli byť použité pre deti mladšie ako tri roky.
^8)	Ako konzervačná látka v prílohe č. 6 referenčné číslo 9.
^9)	Ako konzervačná látka v prílohe č. 6 referenčné číslo 23.
^10)	Ako konzervačná látka v prílohe č. 6 referenčné číslo 8.“.

7.  V prílohe č. 6 referenčné čísla 1, 8 a 56 znejú:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

| | Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku v hmotnostných percentách | Obmedzenia a požiadavky |
a | b | c | e | f

„1

Kyselina benzoová
(CAS 65-85-0)
a jej sodná soľ
(CAS 532-32-1)

a)
2,5 % hm. vyjadrených v prepočte na kyselinu

b)
1,7 % hm. vyjadrených v prepočte na kyselinu

c)
0,5 % hm. vyjadrených v prepočte na kyselinu

a)
Povolené len do kozmetických výrobkov, ktoré sa zmývajú okrem kozmetických výrobkov na starostlivosť o ústnu dutinu.

b)
Povolené len do kozmetických výrobkov na starostlivosť o ústnu dutinu.

c)
Povolené len do kozmetických výrobkov, ktoré sa nezmývajú.

8.	V prílohe č. 6 sa za referenčné číslo 1 vkladá referenčné číslo 1a, ktoré znie:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

| | Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku v hmotnostných percentách | Obmedzenia a požiadavky |
a | b | c | e | f

„1a

Ostatné soli kyseliny
 benzoovej okrem tých, 
ktoré sú uvedené pod 
referenčným číslom 1 a
estery kyseliny benzoovej

0,5 % hm. vyjadrených v prepočte na kyselinu“.

7.  V prílohe č. 6 referenčné čísla 1, 8 a 56 znejú:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

| | Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku v hmotnostných percentách | Obmedzenia a požiadavky |
a | b | c | e | f

8

Zinkium-pyritión ^+
(CAS 13463-41-7)

a)
1,0 % hm.

b)
0,5 % hm.

a)
Povolené len do kozmetických výrobkov na starostlivosť o vlasy, ktoré sa zmývajú.

b)
Povolené do ostatných kozmetických výrobkov. 
Zakázané do kozmetických výrobkov na hygienu ústnej dutiny.

10.	V prílohe č. 6 sa vypúšťajú referenčné čísla 10 a 36.

TABUĽKA  ZHODY
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú

Názov smernice: | Smernica Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy IV a VI technickému pokroku
Smernica ES | Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10

Článok
(Č, O,
V, P)

Text

Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)

Číslo predpisu názov predpisu

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Admin. infraštr.

Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti)

Štádium legislatívneho procesu

Č : 1

Prílohy IV a VI k smernici 76/768/EHS sa menia s dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici

N

Novela NV  SR č. 
658/2005 Z. z.

Č I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 538/2006 Z.z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 108/2007 Z.z. sa mení a dopĺňa takto:

U

MZ SR

15. august 2007

Č : 2

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zaistiť, aby výrobcovia Spoločenstva alebo dovozcovia usadení v rámci Spoločenstva nemohli najneskôr od 18. októbra 2008 umiestniť na trhu žiadne kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že uvedené výrobky sa nebudú predávať ani poskytovať konečnému spotrebiteľovi po 18. apríli 2009.

N

Novela NV  SR č. 
658/2005 Z. z

Č I
B:1
O:2

1. Za § 17a sa vkladá § 17b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 17b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. augusta 2007
(2) Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 4 pod indexovým číslom CI 45 425   a v prílohe č. 6 pod referenčným číslom 10 a 56 možno podľa doterajších predpisov  umiestniť na trh do 17. októbra 2008 a predávať do 17. apríla 2009.

U

MZ SR

15. august 2007

Č : 3
O : 1

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zaistenie súladu s touto smernicou, a to najneskôr do 18. januára 2008. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz vykoná.

N

Novela NV  SR č. 
58/2005 Z. z.

Č.II

C: 1
B:11

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. augusta 2007.

11.	Príloha č. 17 sa dopĺňa bodmi 53 až 55, ktoré znejú:
„53.	Smernica Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 		výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu II (Ú. v. EÚ L 25, 1. 2. 2007).
54.  	Smernica Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom pripôsobiť technickému pokroku jej prílohy II a VI (Ú. v. EÚ L 82, 23. 3. 2007).
55.		Smernica Komisie č. 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických 	výrobkov s cieľom prispôsobiť technickému pokroku jej prílohu IV a VI (Ú. v. EÚ L 101, 18. 4. 2007).“.

Ú

15. august 2007

Č : 3
O : 2

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

n.a

prostredníctvom
notif. db EK

Č : 4 | Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po dni jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie. | n.a. | | | | | | |

Č : 5

Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 17. apríla 2007

Príloha

Viď príloha č. 1 k tabuľke zhody
P:1
P:2

N

Novela NV  SR č. 
58/2005 Z. z.

C I
B:6
B:10
B:7

Viď príloha č. 2 k tabuľke zhody

LEGENDA:

V stĺpci (1):
Č	–	článok
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)

V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje

V stĺpci (5):
Č	–	článok
§	–	paragraf
O	–	odsek
V	–	veta
P	–	písmeno (číslo)
B	–	bod

V stĺpci (7):
Ú	–	úplná zhoda
Č	–	čiastočná zhoda
Ž	–	žiadna zhoda (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a.	–	neaplikovateľnosť (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy IV a VI technickému pokroku
Por. č. | Názov predpisu
3. | Návrh nariadenie vlády Slovenskej republiky ..../2007 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky v znení neskorších predpisov

Príloha č. 1 k tabuľke zhody

Smernica 76/768/EHS sa mení takto:
1. Z časti 1 prílohy IV sa vypúšťa farbivo CI 45425.

2. Časť 1 prílohy VI sa mení a dopĺňa takto:
	a) vypúšťa sa referenčné číslo 10;
	b) referenčné číslo 56 sa nahrádza týmto:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

| | Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku v hmotnostných percentách | Obmedzenia a požiadavky |
a | b | c | e | f

„56

3-jód-2propynyl-butylkarbamát 

(IPBC)

3-jód-2-propynylbutylkarbamát

Číslo CAS: 55406-53-6

a)
výrobky určené na oplachovanie: 0,02 % 

b)
výrobky, ktoré sa nechávajú pôsobiť: 0,01 % , okrem dezodorantov/antiperspirantov: 0,0075 %

Nepoužívať vo výrobkoch určených  na ústnu hygienu a starostlivosť o  pery.

a)
Nepoužívať v prípravkoch pre deti  do troch rokov s výnimkou prípravkov do kúpeľa /sprchovacích gélov a šampónov. 

b)
-   Nepoužívať v telových mliekach a telových krémoch. *)
-   Nepoužívať pre deti  do troch  rokov.

a)
Nepoužívať pre deti do troch rokov. ^**)

b) 
Nepoužívať pre deti do troch rokov. ^***)

*)	Iba pre výrobky iné ako prípravky do kúpeľa/sprchové gély a šampóny, ktoré sa môžu používať pre deti do troch rokov.
**)	Iba pre výrobky, ktoré sa môžu používať pre deti do troch rokov.
***)	Vzťahuje sa na všetky výrobky, ktoré sú určené na aplikáciu na väčšiu časť tela.“

Príloha č. 2 k tabuľke zhody

6. 	V prílohe č. 4 sa vypúšťa farbivo s indexovým číslom CI  45 425.

10.	V prílohe č. 6 sa vypúšťajú referenčné čísla 10 a 36.

7.  V prílohe č. 6 referenčné čísla 1, 8 a 56 znejú:

Ref. číslo

Látka

O b m e d z e n i a

Podmienky použitia 
a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale kozmetického výrobku

| | Najvyššia prípustná koncentrácia v kozmetickom výrobku v hmotnostných percentách | Obmedzenia a požiadavky |
a | b | c | e | f

56

3-jód-2propynyl-butylkarbamát (IPBC)
3-Iodo-2-propynylbutylkarbamate ^o
(CAS 55406-53-6)

a)
0,02 % hm.

b)
0,01 % hm.

c)
0,0075 % hm.

Zakázané používať do kozmetických výrobkov na starostlivosť o ústnu hygienu a pery.
a)
Povolené len do kozmetických výrobkov, ktoré sa zmývajú.
Zakázané používať do kozmetických výrobkov pre deti  mladšie ako tri  roky okrem kozmetických výrobkov do kúpeľa, sprchovacích gélov a šampónov. 

b)
Povolené do kozmetických výrobkov, ktoré sa nezmývajú okrem dezodorantov a antiperspirantov.
Zakázané používať do telových lotionov a telových krémov. ^3)
Zakázané používať do kozmetických výrobkov pre deti  mladšie ako tri  roky.

c) 
Povolené len do dezodorantov a antiperspirantov.
Zakázané používať do kozmetických výrobkov pre deti  mladšie ako tri  roky.

a)
Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky. ^4)

b) 
Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky. ^5)

Poznámky pod čiarou k odkazom 3 až 5 znejú: 
^„3)	Platí pre všetky kozmetické výrobky, ktoré sú určené na aplikáciu na väčšiu časť tela. 
^4)	Iba pre kozmetické výrobky iné ako výrobky do kúpeľa, sprchové gély a šampóny, ktoré by mohli byť  použité pre deti mladšie ako tri roky.
^5)	Iba pre kozmetické výrobky, ktoré by mohli byť použité pre deti mladšie ako tri roky.“.

Osobitná časť

K Čl. I

K bodu 1
Ustanovuje časové obdobie, do ktorého možno kozmetické výrobky podľa doterajších predpisov vyrábať, dovážať distribuovať a predávať. Stanovené časové obdobie umožní výrobcom zmeniť výrobný postup a dopredať zásoby výrobkov a obalov.

K bodu 2 až 4
Príloha č. 2  sa dopĺňa o nové látky, ktoré nie je možné použiť na výrobu kozmetických výrobkov a odstraňuje sa technická chyba, keď pod číslom 663 a 1182 bola doteraz uvedená tá istá látka.

K bodu 5, 
Do prílohy č. 3 sa dopĺňajú látky, ktoré popri konzervačných účinkoch možno použiť aj na iné účely a stanovuje sa najvyššie prípustná koncentrácia a podmienky ich použitia. Aby bolo zrejmé, že dané látky sú upravené aj v prílohe č. 6 – zoznam konzervačných látok, na túto súvislosť sa poukazuje odkazom pod čiarou. 

K bodu 6
V prílohe č. 4 sa vypúšťa farbivo s indexovým číslom CI  45425.

K bodu 7, 8, 9 a 10
V zmysle záverov Vedeckej rady pri Európskej komisii, ktorá prehodnocovala bezpečnosť použitia konzervačných látok na iné účely ako konzerváciu kozmetických výrobkov, odstraňuje sa symbol „+“ pre látky, ktoré pri vyšších koncentráciách neboli bezpečné. V praxi to znamená, že dané látky sa môžu používať len na konzervačné účely. Naopak, tie látky, ktorým sa symbol + ponecháva alebo vkladá, budú môcť byť použité na iné ako konzervačné účely vo vyšších neobmedzených koncentráciách. Ďalej sa v prílohe 6 upravujú podmienky použitia pre látky pod referenčným č. 1, 8 a 56 a vkladá sa nová látka s referenčným číslo 1a. Zo zoznamu sa vypúšťajú látky pod č. 10 a  36. Dané látky - jodičnan sodný, z dôvodu potreby regulácie príjmu jódu z kozmetických výrobkov a nezáujmu výrobcov obhájiť jeho používanie vo výrobkoch a  Glutaronitril z dôvodu, že neboli stanovené bezpečné úrovne jeho použitia. Dané látky sa od stanoveného dátumu nesmú používať do kozmetických výrobkov na konzervačné účely.

K bodu 11
Príloha č. 17 - Zoznam preberaných právnych aktov Európskej únie sa dopĺňa o smernice 2007/1/ES, 2007/17/ES a 2007/22/ES.

K Čl. II
Dátum nadobudnutia účinnosti právneho predpisu sa navrhuje vzhľadom na požadovaný termín transpozície smernice Komisie 2007/1/ES a uplatňovanie jeho ustanovení.