NÁRODNÁ RADA SLOVENSKEJ REPUBLIKY
II. volebné obdobie  

1057

V LÁDNY NÁVRH

Zákon
z ...............2001,

ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach, o  zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona  Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch  a  zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona    č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a  o  zmene a  doplnení zákona  Národnej rady Slovenskej republiky  č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z. a zákona č. 119/2000 Z. z.  sa mení a dopĺňa takto:

1.	V § 2 ods.  4 sa na konci vety pripájajú tieto slová: 
“uvedenými v osobitných predpisoch.1)”.

Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:
“1)  Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády č. 488/2000 Z.z.”.

2.	V § 2 ods. 10 sa vypúšťa odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou.

3.	V § 2 sa za odsek  10 vkladajú nové odseky 11 až 15, ktoré znejú:
“(11)  Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)	činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne  alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela, vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1.	týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo
2.	týkajúcej sa vrodenej chyby, alebo
3.	umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným  príjemcom, alebo
4.	umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia, alebo
5.	umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.	umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro;
b)	nádobou na vzorky, bez ohľadu na to, či je vo vákuu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
c)	výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti, určený výrobcom na diagnostické skúšky  in vitro;
za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom určených na získanie  vzorky z ľudského tela.

(12) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na  implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá  má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.

(13) Ak zdravotnícka pomôcka tvorí s liečivom jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovane použiteľný, takýto výrobok sa považuje za liek; ak zdravotnícka pomôcka netvorí s liečivom neoddeliteľný výrobok a je určená na opakované podanie liečiva, takýto výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

(14) Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, tento výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

(15) Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré keď sa použije oddelene sa považuje za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek, a ktoré môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, tento výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.”.
 
Doterajšie odseky 11 až 16 sa označujú ako odseky 16 až 21.

4.	V § 4 sa odsek 2 vypúšťa  vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 4.

Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4.
5.	V § 7 odsek 4 znie:
 “(4) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie4) o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi  vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie uvedie aj dôvody takéhoto vyjadrenia.”.
  
6.	V § 17 písm. b) sa za bod 8 vkladá nový bod 9, ktorý znie:
“9. o úmrtí alebo závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život do siedmych dní odo dňa, keď sa o ňom dozvedel a do ďalších siedmych dní predložiť písomnú správu o týchto skutočnostiach;”.

7.	V § 18 písmeno f) znie: “zabezpečiť  dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa osoby zúčastnenej na klinickom skúšaní.”.

8.	V § 19 ods. 2 sa za slovo “liekopisu” vkladajú slová “a Slovenského farmaceutického kódexu (§ 45)”.

9.	V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:
“b) lieky registrované v  inom štáte, ak v  Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života  alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,”.

10.	V § 20 ods. 2 písmeno e) znie:
“e) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily a takto aj označované.”.

11.	V § 20 ods. 3 sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová:
“alebo, ktorá liečbu indikuje.”.

12.	V § 21 ods. 1 tretia veta znie:
“Žiadateľ o registráciu lieku podáva žiadosť a doklady podľa § 21 ods. 4 štátnemu ústavu.”.

13.	V § 21 ods. 1 sa vypúšťa štvrtá veta.

14.		V  §  21  ods.  4 písm. l) sa na konci pripájajú  tieto slová:
“alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,”.

15.		V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami t) a u), ktoré znejú :
“t) 	dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu  prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií,
u) 	ak je liek registrovaný v členskom štáte Európskej únie alebo v  Európskej agentúre na hodnotenie liekov, nimi vypracovanú hodnotiacu správu.”.
16.		V § 21 odsek 5 znie:
“(5) Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku podľa odseku 4 písm. j) aj týmito spôsobmi:
a)	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku chráneného patentom alebo autorským osvedčením, ktorý je už registrovaný v Slovenskej republike a ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku s tým písomne súhlasí,
b) 	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada; ak ide o liek vyvinutý najnovšími technologickými postupmi uvedenými v prílohe č. 1, výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už desať rokov  registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada,
c)	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu Európskej únie, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise  v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto  kódexe.”.

17.	 V § 21 ods. 6 sa vypúšťajú slová: “farmaceutického skúšania”.

18.		V § 21 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:
“(8) Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácií nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologikého skúšania a  klinického skúšania nového zloženia; v takomto prípade sa nepožaduje predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologikého skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky  lieku samostatne.”.

Doterajšie odseky 8 až 12 sa označujú ako odseky 9 až 13.

19.	§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
“(14) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože 
a) predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie, alebo 
b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo
c) všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať takéto údaje.”.

20.	V  § 21a  ods. 1 prvá veta znie : “Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia.”.

21.		V § 21a sa vypúšťa odsek 4. 

Doterajšie odseky 5 a 6 sa označujú ako odseky 4 a 5.

22.	V § 21a v  novooznačenom odseku 4 sa slová “Ministerstvo zdravotníctva” nahrádzajú slovami “Štátny ústav”.

23.	V § 21a v  novooznačenom odseku  5 sa slová “Ministerstvo zdravotníctva” nahrádzajú slovami “Štátny ústav”.

24.	V § 22 sa slová “ministerstvo zdravotníctva” nahrádzajú slovami “štátny ústav”.

25.		V § 22 sa za odsek 1 vkladajú odseky 2 a 3, ktoré znejú:
“(2) Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje
a)	meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak ide o fyzickú osobu alebo obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú  osobu,
b)	názov lieku, pod ktorým sa povoľuje jeho uvedenie do obehu, 
c)	liekovú formu,
d)	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku,
e)	anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie lieku,
f)	zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
g)	údaj, či liek obsahuje omamnú alebo psychotropnú látku,
h)	registračné číslo,
i)	kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
j)	lehotu splnenia podmienky podľa § 22 ods. 10.

(3) Súčasťou rozhodnutia o registrácii môže byť uloženie povinnosti preukazovať v stanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje (§ 21 odsek 14).”.

Doterajšie odseky 2 až 7 sa označujú ako odseky 4 až 9.

26.		V § 22 novooznačené odseky 5 a 6 znejú:
“(5) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav predkladá ministerstvu zdravotníctva do 10 dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zmene v registrácii, zrušení registrácie alebo pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo zdravotníctva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.

(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovaných zmien. Štátny ústav posúdi písomnú žiadosť o schválenie pripravovanej zmeny. Zmenu uvedenú v prílohe č. 2, ktorá nevyžaduje vydanie nového rozhodnutia o registrácii, vyznačí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii lieku do 90 dní, ak ide o zmenu, ktorá je súčasťou  údajov uvedených v rozhodnutí o registráciu lieku. Ak ide o zmenu, ktorá nie je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku, písomne informuje držiteľa o rozhodnutí do 60 dní. Vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku sa vyžaduje pri zmenách uvedených v prílohe č. 3.”.

27.	V § 22 sa novooznačený odsek 8 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
“d) držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 10.”.

28.	V § 22 sa za novooznačený odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:
“(10) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami
a)	žiadateľ musí dokončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám lieku, 
b)	liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie sa môže povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici a podávanie rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou,
c)	v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.”.

29.	V § 23 písm. c)  sa slová “závažné podozrenie na nežiaduce účinky” nahrádzajú slovami “podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok”.

30.	V § 23 písm. h) sa slová “ministerstvom zdravotníctva” nahrádzajú slovami “štátnym ústavom”.

31.	V  § 23 písm. j) sa slová “ministerstvo zdravotníctva” nahrádzajú slovami  “štátny ústav”. 

32.	  § 23 sa dopĺňa písmenom l), ktoré   znie :
“l) mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu  zodpovednú za činnosť podľa tohto systému.”.

33.	 § 24  sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie :
“(7) Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 6, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.”.

34.	V § 25 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:
“c) indikácie;”.

Doterajšie písmená c) až f) sa označujú ako písmená  d) až g).

35.		§ 27 a 28 vrátane nadpisov znejú :

“§ 27
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky

(1)	Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku podľa § 2 ods. 10 až 12, môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia. 12a)

(2)	Výrobcom zdravotníckej pomôcky podľa § 2 ods. 10 až 12, je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské oprávnenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému určila táto osoba účel určenia ako zdravotníckej pomôcky, zodpovedá za  jej  uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobcom nie je osoba, ktorá  zhotovuje alebo  prispôsobuje  jednotlivým  pacientom  zdravotnícke   pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určeným účelom použitia.

(3) Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní  zdravotníckej pomôcky, v  návode na  použitie, alebo  vo svojich propagačných materiáloch.

(4) Každý výrobca zdravotníckych pomôcok podľa § 2 ods. 10 a 11 sa zaregistruje na štátnom ústave.  Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu, ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením. 

(5) Ak v rámci zaregistrovania sa podľa odseku 4 zdravotnícka pomôcka nesúca značku zhody je novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.

(6) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro  sa považuje za novú, ak je určená na
a) 	analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky  in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,
b) 	použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov. 

(7) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky skupiny III, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie skupiny IIa a skupiny IIb, ktoré ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

(8) Výrobca alebo jeho splnomocnenec  je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.

(9) Výrobca  môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.

(10) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7  pred uplynutím 60 dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k plánu klinického skúšania.

(11)  Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

(12) Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví  vláda Slovenskej republiky nariadením.
 
(13) Požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky
a)    zdravotníckych pomôcok, 
b)  aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,  
c)	diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
d)	zdravotníckych pomôcok individuálne vyrobených podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou a na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej  pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len “zdravotnícke pomôcky na mieru”),
e)	zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie
ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením podľa osobitného predpisu.13) 

(14) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa ich účelu určenia nedôjde k ohrozeniu  bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.

(15) Počas veľtrhov a výstav sa môžu predvádzať a prezentovať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom,13) ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené  spolu  s upozornením,  že sa  tieto zdravotnícke pomôcky môžu uviesť na  trh a uviesť do prevádzky  za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.

§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

(1)	Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá 
by mohla spôsobiť alebo spôsobila smrť alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa, 
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2) Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v  odseku 1 štátnemu ústavu.
 
(3) Štátny ústav zaznamenáva  a  centralizovaným     spôsobom  vyhodnocuje údaje  o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. 

(4)  Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky  alebo jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že  nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa.”.

Poznámky pod čiarou k odkazom 12a a 13 znejú: 

“12a) § 26 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.

 13) Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov.”.

36.	V  § 29a ods. 1 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: “alebo lekárenstvo,”.

37.		V § 30 ods. 1 písmeno i) znie:
“i) do siedmych dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu 
1. podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,
2.	predložiť analytické certifikáty všetkých  prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh,”.

38.		V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:
“o) predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží  nového lieku prepusteného do obehu v množstve potrebnom na tri analýzy.”.

39.	V § 32 ods. 2 sa čiarka za slovom “pomôcky” nahrádza bodkou a vypúšťajú sa slová “,ani osoba, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.”.

40.		V § 33 ods. 1 písmeno h) znie:
“h) do siedmych dní po dovoze liekov štátnemu ústavu 
1.	predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísiel a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,
2.	dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,”.

41.		V § 34 odsek 4 znie: 
“(4)Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti vrátane individuálnej prípravy liekov.”.

42.	V § 36 ods. 2 písm. i) sa na konci pripájajú tieto slová: “a Slovenského farmaceutického kódexu,”.

43.		V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie :
“t) oznámiť štátnemu okresnému farmaceutovi celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok.”.

44.		V § 38 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: 
“ktorý musí obsahovať  náležitosti uvedené v § 40 okrem písmena m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.”.

45.		§ 39 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú :
“(8) Predpisujúci lekár je povinný opravu predpísania lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1 písmena  m) a  n).

(9) Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou.”.

46.		V § 40 ods. 1 sa za písmeno e)  vkladá nové písmeno f), ktoré znie : 
“f) pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,”. 

Doterajšie písmená f) až m) sa označujú ako písmená g) až n).

47.	V § 40 ods. 1 v novooznačenom písmene n) sa na konci pripájajú  tieto slová:  “a prideleným kódom pečiatky.”.

48.	V § 40 ods. 7 druhá veta znie: “Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. slupiny15a) a liek predpísaný podľa § 39 odsek 5, možno predpísať len jeden druh lieku.”. 

49.		V § 40 ods. 9 sa slová  “II. skupiny“ nahrádzajú slovami  “II. a III. skupiny”.

50.		§ 42 vrátane nadpisu znie :
“§ 42
Nežiaduce účinky liekov

(1) 	Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach. 

(2)	Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje  smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta alebo sa prejavuje kongenitálnou anomáliou alebo malformáciou.

(3)	Neočakávaný   nežiaduci  účinok   je   nežiaduci  účinok  lieku,  ktorého   povaha,
závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(4)	Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom § 23  písm. d).

(5)	Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom identifikovať alebo kvalifikovať riziká bezpečnosti registrovaného lieku.

(6)	Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo sporadické, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.

(7) Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(8) 	Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch    stiahnutie z obehu.
(9) 	Osoba zodpovedná za registráciu lieku  musí mať stále  a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou, zodpovednú za farmakobdelosť (dohľad nad liekmi). Táto kvalifikovaná osoba je poverená
a)	zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z  nežiaducich účinkov  oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa zhromažďujú a spracovávajú  takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,
b)	prípravou správ pre štátny ústav uvedené v § 23 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom, 
c)	zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných na vyhodnotenie  rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo, vrátane  informácii o množstve predaných alebo predpísaných liekov,
d)	poskytovať štátnemu ústavu všetky informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.

(10) Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.”.

51.		Nadpis pod § 45 znie : 
“Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex”.

52.		V § 45 ods.1 sa v texte vypúšťajú slová “a liekov”.

53.		V § 45 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie :
“(2) Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.”.

Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 3 a 4.

54.	V § 45 ods. 3 sa za slovo “liekopise” vkladajú slová “a v Slovenskom farmaceutickom kódexe”. 

55.	V  § 45 ods. 4 sa za slovo “liekopis” vkladajú slová “a Slovenský farmaceutický kódex”.

56.	V § 51 odsek 1 znie:
“(1) O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.”.

57.	V § 51 ods. 2 sa slová “ministerstvu pôdohospodárstva prostredníctvom ústavu kontroly veterinárnych liečiv” nahrádzajú slovami “ústavu kontroly veterinárnych liečiv”.

58.		V § 51 odsek 5 znie:
“(5) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predloží ministerstvu zdravotníctva do 10 kalendárnych dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo pôdohospodárstva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.”.

59.	V § 51 sa slová “ministerstvo pôdohospodárstva” vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami “ústav kontroly veterinárnych liečiv”.

60.	§ 58 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
“(5) Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Štátny ústav je rozpočtová organizácia.19a)  Na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.”.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19a)  znie:
“19a) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z. z. o rozpočtových pravidlách v znení neskorších predpisov.”.

61.	V § 60  písmeno a) znie:
“a) riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním liekov, registráciou liekov, zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, predpisovaním liekov a zdravotníckych pomôcok, reklamou na lieky a dohľadom nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami,”.

62.		V § 60 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c)  až  j) sa označujú ako písmená b) až  i).

63.		V § 61 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) a d) sa označujú ako písmená b) a c).

64.		§ 64 vrátane nadpisu znie:

“§ 64
Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)	Štátny ústav
a)	vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)	vydáva posudky na materiálne, priestorové a  personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a  so zdravotníckymi pomôckami,
c)	vydáva rozhodnutia o registrácií humánnych liekov,
d)	zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
e)	povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
f)	nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie  s liekmi vydané,
g)	vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,
h)	vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
i) 	zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiadúcich účinkoch liekov.

(2)	Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1
a)	vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
b)	vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex,
c)	navrhuje uloženie pokút za zistené nedostatky,
d)	vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.”.

65.	V § 65 ods. 2 písm. e) sa na konci pripájajú slová “a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,”.

66.		V § 65 sa odsek 2 dopĺňa písmenami  j) až  l), ktoré znejú:
“j) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o  oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych zdravotníckych pomôcok,

k) vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych zdravotníckych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych zdravotníckych pomôcok uvedených na trh,

l) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov.”.

67.		V § 68 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:
“Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku [§ 23 písm. f)], výrobca [§ 30 ods.1  písm. i)]  alebo veľkodistribútor [§ 33 ods. 1 písm. h)].”.

68.		Príloha č. 1 znie :
“Príloha č. 1
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Lieky vyrobené špičkovými technológiami
Časť A

1. Lieky, vyvinuté prostredníctvom niektorého z nasledujúcich biotechnologických postupov :
a) 	technológiou rekombinantnej DNA,
b)	riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v  prokaryotických a  eukaryotických organizmoch, vrátane transformovaných cicavčích buniek,
c)   metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.

2. Veterinárne lieky, vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami, určené primárne na zvýšenie účinku za účelom stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo za účelom zvýšenia úžitkovosti takýchto zvierat.

Časť  B

1.	Lieky, vyvinuté prostredníctvom biotechnologických postupov iných ako uvedených v časti A, predstavujúcich podľa stanoviska štátneho ústavu významný pokrok.
2.	Lieky, aplikované prostredníctvom nových systémov podávania, predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
3.	Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
4.	Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
5.	Nové lieky, vyrobené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy.
6.	Lieky, výroba ktorých zahŕňa postupy, predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
7.	Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných do 1. januára 1995 v Slovenskej republike alebo v  členskom štáte Európskej únie.
8.	Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov registrovaných do 25. marca 1998 v Slovenskej republike alebo  v členskom štáte Európskej únie.

69.	 	Príloha č. 2  znie :
“Príloha č. 2
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Zmeny v registrácii lieku, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku

1.	Zmena vyplývajúca z jednej alebo viacerých zmien jedného alebo viacerých povolení na výrobu.
Všeobecná podmienka: Zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.

1.1.	Zmena názvu výrobcu lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Miesto výroby musí zostať to isté.

1.2.	Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k zmene výrobného postupu alebo špecifikácií, vrátane skúšobných metód.

1.3   	Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.

2.  	Zmena v názve lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nesmie dochádzať k zámene s názvami iných existujúcich liekov, alebo s medzinárodne nechránenými názvami INN (International Non-proprietary Name); pri bežných názvoch musia byť zmeny uskutočňované v nasledujúcom poradí: bežný názov,  liekopisný názov,  medzinárodný nechránený názov INN.

3. 	Zmena názvu alebo  adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí zostať tá istá osoba.

4.	Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Rovnaké funkčné vlastnosti, bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých liekových formách.

5. 	Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov v tuhej forme. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.

6. 	Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. Každá menšia úprava lieku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.”

7.	Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní, alebo zmena hmotnosti obalu kapsulí.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.

8.	Zmeny  kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál minimálne rovnocenný povolenému materiálu a zmena sa nevzťahuje na sterilné lieky.

9.	Vynechanie indikácie.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10.	Vynechanie cesty podávania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10a. 	Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové a pre ostatné formy dávkovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Veľkosť a  v  prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť kompatibilná so schváleným dávkovaním.

11.	Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality musia byť rovnaké, ako tie, ktoré už boli povolené, alebo sa pre príslušné liečivo predkladá Európsky liekopisný certifikát (European Pharmacopoeia Certificate), potvrdzujúci jeho vhodnosť

11a. 	Zmena názvu výrobcu liečiva.
 Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výrobca liečiva musí zostať rovnaký.

11b. 	Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako schválené metódy.
  
12.	Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie.

Alternatívna podmienka:  Predloží sa certifikát zhody s európskym liekopisom.

12a. 	Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a o nové limity.

13.	Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť výrobného procesu, alebo fyzikálne vlastnosti.

14.	Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

15.	Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých aspektov kvality, bezpečnosti a účinnosti musí byť výsledkom nového procesu identický liek.

15a. 	Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové limity.”

16.	Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.

17.	Zmena v špecifikáciách lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

18.	Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie; nedochádza ku zmene fyzikálnochemických vlastností.

19.	Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

20.	Predĺženie schváleného času použiteľnosti.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: K protokolu o vykonaných skúškach  schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonali skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.

20a. 	Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania rozhodnutia o registrácii; týmito štúdiami sa musí preukázať, že schválené špecifikácie stálosti sa vždy dodržujú.”

21.	Zmena času použiteľnosti po otvorení.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

22.	Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného lieku na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

23.	Zmena podmienok skladovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: K protokolu, schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonajú skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.

24.	Zmena v postupe skúšania liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

24a. 	Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná predchádzajúcemu postupu. Špecifikácie sa nemenia.

25.	Zmena v postupe skúšania lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvňovaniu špecifikácií lieku; výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

26.	Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Zmena sa uskutočňuje výlučne za účelom implementácie nových ustanovení doplnku príslušného liekopisu. V prípade, keď sa držiteľ rozhodnutia o registrácii odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, podanie žiadosti o zmenu sa nevyžaduje  pri podmienke, že zmena sa vykoná do 6 mesiacov od prijatia revidovanej monografie.

27.	Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

28.	Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

29.	Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

30.	Zmena veľkosti balenia lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k ovplyvneniu špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá spôsobu dávkovania a dĺžke liečby tak, ako sú schválené v súhrne charakteristických vlastností lieku; zmena sa netýka prípravkov na parenterálne podávanie. Materiál obalu musí zostať rovnaký.

31.	Zmena tvaru vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza ku zmenám kvality ani stálosti lieku, dodávanom v danom vnútornom obale; nedochádza ku zmenám interakcií medzi liekom a jeho vnútorným obalom. Zmena sa nesmie dotýkať základného prvku materiálu obalu ovplyvňujúceho dispenzáciu alebo použitie lieku.

32. 	Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsuliach, vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami.

33.	Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúľ bez zmeny v kvantitatívnom zložení a priemernej hmotnosti.

34. 	Zmena postupu výroby neproteinovej zložky pre neskoršie použitie v biotechnologickej etape.

34.1.	Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké.

34.2. 	Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom.
70.	Príloha č. 3 znie:
“Príloha č. 3
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Zmeny v registrácii lieku, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku

1.	Zmena  liečiva:
a)	pridanie jednej alebo viacerých látok, vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky, okrem očkovacích látok proti chrípke,
b)	vynechanie jedného alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky,
c)	zmena množstva liečiva,
d)	nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým zvyškom),
e)	nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom),
f)	nahradenie biologickej látky alebo výrobku, získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou, alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu, vrátane banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja,
g)	nový ligand, alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.

2.	Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv
a)	pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
b)	zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.

3.	Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
a)	zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,
b)	zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy,
c)	pridanie nového dávkovania,
d)	zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,
e)	pridanie novej cesty podávania.

4.	Zmena  špecifikácie  veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
a)	pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený,
b)	skrátenie ochrannej lehoty.”

Článok II.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. septembra 2001.
Dôvodová správa

Všeobecná časť
Hlavným cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov je jeho zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie.
Najdôležitejšou časťou návrhu je zosúladenie požiadaviek pri podávaní žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými, najmodernejšími technologickými postupmi v kontexte ochrany údajov uvedených v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zaručuje pre všetky lieky, bez ohľadu na použitú technológiu, šesť ročnú ochranu údajov. Táto lehota sa navrhuje predĺžiť na desať rokov pre lieky vyrobené špičkovými technológiami v súlade so smernicou č. 65/65/EHS a nariadením (EHS) č. 2309/93. 
Týmto ustanovením sa zabezpečí ochrana údajov obsiahnutých v dokumentácii,  ktorá  je súčasťou žiadosti o registráciu lieku v súlade so smernicou č. 65/65/EHS a nariadením (EHS) č. 2309/93. V súčasnosti platná úprava v Českej republike v zákone č. 79/1997 Sb. o liečivách v znení zákona č. 149/2000 Sb. je na úrovni doteraz platnej úpravy v Slovenskej republike. Neobsahuje ustanovenie o 10-ročnej ochrane údajov liekov vyrobených špičkovými technológiami.
Ochrana duševného vlastníctva je jednou z oblastí, na ktorú Európska únia kladie zvýšenú pozornosť a dôrazne požaduje od kandidátskych krajín plnú implementáciu právnych predpisov Európskej únie do národnej legislatívy. Návrh zákona túto požiadavku rešpektuje.
Upresňujú sa zmeny v registrácii liekov, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii tak, aby sa vykonávali v súlade s právnymi predpismi Európskej únie.
Návrh zákona presúva kompetenciu vydávať rozhodnutia o registrácii humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a  veterinárnych liekov na Ústav kontroly veterinárnych liečiv v Nitre.
Navrhovaná právna úprava novelizuje aj ďalšie ustanovenia, ktoré od nadobudnutia účinnosti zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach 1. júna 1998, sa ukázali ako nedostatočné a boli zdrojom nejednotného výkladu zákona pri jeho praktickom používaní.
Dopĺňajú a upresňujú sa ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi. Spresňuje sa terminológia z oblasti monitorovania nežiaducich účinkov liekov a ukladá sa držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov zaviesť systém farmakobdelosti a určiť zodpovednú osobu za farmakobdelosť a správne fungovanie systému. Rovnaké opatrenia sa ukladajú pre oblasť monitorovania nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok.
Dopĺňa sa o opatrenia na zabránenie prenosu špongioformnej encefalopatie zo zvierat. Upresňujú sa ustanovenia o predpisovaní liekov, kontrole liekov, označovaní liekov.
V nadväznosti na zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa navrhuje zmena ustanovení o zdravotníckych pomôckach.
Cieľom navrhovanej právnej úpravy je skvalitnenie procesu registrácie liekov, farmakobdelosti, kontroly liekov a predpisovania liekov a tým aj zabezpečenie ochrany pacienta s cieľom zabezpečiť mu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti len kvalitné, účinné a bezpečné lieky. 
		
Zo stanoviska Ministerstva financií Slovenskej republiky č. 3856/2001-81  z  28. februára 2001 vyplýva požiadavka uviesť, či delimitáciou resp. presunom pracovníkov a príslušných prostriedkov štátneho rozpočtu nedôjde k  dopadu na štátny rozpočet.   K  horeuvedenému uvádzame, že vzhľadom na predpokladanú účinnosť novely zákona od 1. septembra 2001 náklady budú vo výške 1 893 tis. Sk, ktoré sa pokryjú ako príplatky za nepodnikanie zamestnancov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Uvedeným vyčíslením je evidentné, že nedôjde k dopadu na štátny rozpočet v roku 2001. 
Návrh novely zákona si vyžiada v ďalších rokoch ročne  finančné náklady vo výške 5 671 tis. Sk ako príplatky za nepodnikanie pre pracovníkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.  Príplatky za nepodnikanie budú pokryté z finančných prostriedkov určených na osobné ohodnotenie ako nárokovateľná zložka mzdy. O túto zložku bude znížené osobné ohodnotenie.

	Návrh zákona bol v súlade s § 36 ods. 2 zákona č. 106/1999 Z.z. o hospodárskom a sociálnom partnerstve (zákon o tripartite) prerokovaný v Rade hospodárskej a sociálnej dohody dňa 30. marca 2001. Rada vyslovila súhlas s návrhom zákona, pričom mala pripomienky k prílohe č. 1, ktoré boli akceptované a sú zapracované v návrhu zákona. 
	
	Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky prerokovala návrh  24. apríla 2001 s pripomienkami, ktoré boli predkladateľom akceptované a sú zapracované v predloženom  návrhu.
        	 
	 	Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti. Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na zamestnanosť a na tvorbu pracovných miest.  

	

Doložka zlučiteľnosti návrhu zákona
s právom Európskej únie

1.	Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. 	Názov návrhu zákona:
      Zákon č. ...... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998  Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský  zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení  zákona Národnej rad Slovenskej republiky č. 220/1996  Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.

3. V práve Európskej únie je problematika návrhu zákona upravená v týchto právnych predpisoch Európskej únie:

- Smernica Rady č. 65/65/EHS o zbližovaní legislatívnych,  reglementárnych a administratívnych ustanovení, ktoré sa  vzťahujú na lieky.
 	Dosiahnutý úplný stupeň kompatibility.

- Nariadenie Rady č. 2309/93 ustanovujúce komunitárnu procedúru registrácie liekov a dohľadu nad liekmi na humánne  a veterinárne použitie a zriaďujúce európsku agentúru na  hodnotenie liekov - príloha, časť A  a  časť B.
Čiastočná zhoda - prevzatá len charakteristika liekov vyrobených špičkovými technológiami na účely smernice Rady  č. 65/65/EHS. (Plná  zhoda po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie  alebo po podpise dohody PECA).

- Smernica Komisie č. 1999/82/ES, ktorou sa mení príloha Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy a na analytické,  toxikologicko-farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov.
Dosiahnutý čiastočný stupeň kompatibility. Úplný stupeň  kompatibility sa dosiahne novelou výnosu MZ SR č.  275/1998 Z.z. o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko  -farmakologickom skúšaní.

- Smernica Komisie č. 1999/83/ES, ktorou sa mení príloha Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy a na analytické,  toxikologicko-farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov.
Dosiahnutý čiastočný stupeň kompatibility. Úplný stupeň  kompatibility sa dosiahne novelou výnosu MZ SR č.  275/1998 Z.z. o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko  -farmakologickom skúšaní.

- Smernica Komisie č. 2000/38/ES, ktorou sa mení hlava Va  (Farmakobdelosť) smernice Rady č. 75/319/EHS o zbližovaní  legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení, ktoré sa vzťahujú na lieky.

- Smernica Rady č. 90/385/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov súvisiacich s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami.
- Smernica Rady č. 93/42/EHS vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky novelizovaná smernicou Rady č. 93/68/EHS, smernicou Rady č. 98/79/EHS a smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES.

- Smernica Rady č. 98/79/EHS vzťahujúca sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. 
Dosiahnutý úplný stupeň kompatibility v oblasti monitorovania nehôd, porúch a zlyhaní jednotlivých druhov zdravotníckych pomôcok. Ostatné okruhy sú implementované do návrhov nariadení vlády, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. 

4. Návrh zákona svojou problematikou patrí medzi prioritné  oblasti aproximácie práva obsiahnuté v článku 70 Európskej dohody o pridružení a svojou problematikou patrí  medzi priority odporúčané v Bielej knihe.

5. Problematika predkladaného návrhu zákona je v právnych  predpisoch Európskej únie upravená tak, ako je uvedené  v bode 3.

6. Vyjadrenie stupňa kompatibility s právnymi normami Európskej únie
a) úplný stupeň kompatibility sa dosiahol implementovaním  smerníc: č. 65/65/EHS a č. 2000/38/ES.
b) čiastočný stupeň kompatibility sa dosiahol čiastočným  implementovaním nariadenia Rady č. 2309/93 a smerníc č.  1999/82/ES a č. 1999/83/ES.

Návrh zákona aj pri čiastočnom stupni kompatibility s právom Európskej únie nie je s právnymi predpismi uvedenými v bode 3 v rozpore, pretože neimplementovaná časť problematiky svojim obsahom nepatrí do zákona ale do vykonávacieho všeobecne záväzného právneho predpisu.

Osobitná časť 

K Čl. I

K bodu 1
           Upresňuje sa základný pojem „veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok“. Do tejto činnosti sú zahrnuté iba zdravotnícke pomôcky, ktoré sa predpisujú na lekársky poukaz a ktoré sú prípadne hradené na základe zdravotného poistenia. Presne ich vymedzujú zákon o Liečebnom poriadku a Nariadenie vlády, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok hradených na základe zdravotného poistenia. Na dodávanie ostatných zdravotníckych pomôcok napr. prístrojov zdravotníckej techniky sa nevzťahujú ustanovenia o veľkodistribúcii. 

K bodu 2
	Vzhľadom na to, že definícia zdravotníckej pomôcky zahŕňa aj zdravotnícke pomôcky, ktoré podľa bodu 1 nepodliehajú ustanoveniu o veľkodistribúcii je potrebné vypustiť odkaz, pretože účel tohto odkazu  sa plní bodom 1.

K bodu 3
Definícia zdravotníckej pomôcky uvedená v § 2 odsek 10 zahŕňa vo všeobecnosti všetky zdravotnícke pomôcky. Vzhľadom na pripravené návrhy nariadení vlády, ktorými sa ustanovia podrobnosti o technických požiadavkách           a  postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré budú obsahovať podrobnejšiu definíciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok je potrebné, aby  definície týchto skupín zdravotníckych pomôcok boli v tomto zákone.
V odsekoch 13 až 15 sa vymedzujú rozlišovacie charakteristiky medzi liekom a zdravotníckou pomôckou pre prípady, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo a zároveň opačnú situáciu, keď zdravotná pomôcka  neobsahuje liečivo ako neoddeliteľnú súčasť. 
 
K bodu 4
	Text sa vypúšťa z dôvodu, že požiadavky na odbornú spôsobilosť musia byť ustanovené zákonom a sú uvedené v § 4 odseku 1 a v § 35 odseku 2 tohto zákona.
 
K bodu 5
	Odbornosť žiadateľa sa preukazuje  dokladmi podľa  § 4 odseku 1 a  § 35 odseku 2 tohto zákona. Ustanovuje sa 30-dňová lehota, aby sa odstránili neodôvodnené a zámerné prieťahy zo strany stavovskej organizácie pri vybavovaní žiadosti o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 

K bodu 6 
Spresňujú sa požiadavky na oznamovanie závažných nežiaducich účinkov štátnemu ústavu.

K bodu 7
        V doterajšom texte § 18 je nesprávne uvedené v písmene f) ako predposledné slovo „technickom“, správne má byť uvedené  „klinickom“.

K bodu 8
Zavádza sa podobným spôsobom ako Slovenský liekopis, zborník noriem, Slovenský farmaceutický kódex. Obsahuje súbor noriem, ktorými sa určujú technické požiadavky na liekové formy hromadne a individuálne pripravovaných liekov.

K bodu 9
Vypúšťa sa ustanovenie o vyňatí liekov na liečenie zriedkavo sa vyskytujúcich ochorení z požiadavky registrácie liekov. Aj tieto lieky v záujme ochrany práv pacienta sa musia registrovať. Znenie § 20 ods. 2 písm. b) sa upravuje tak, aby bolo možné  použiť v Slovenskej republike neregistrované lieky,  za podmienky, že sú v inom štáte registrované a je overená ich kvalita, účinnosť a bezpečnosť, v prípadoch ohrozenia života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu. Ide napríklad o lieky používané pri otravách hubami, ktoré pre malý objem predaja nie sú v Slovenskej republike registrované, ale sú veľmi potrebné pre liečbu akútnych otráv hubami. Preto sa umožňuje udeliť výnimku z registrácie pre liečbu skupiny pacientov, ktorých mená vopred nepoznáme a mať tieto lieky v pohotovostnej zásobe pre prípad potreby.

K bodu 10
     	Prostriedky, ktoré sú určené na ochranu osôb v ozbrojených silách sú liekmi, na ktorých nie je možné z etických dôvodov vykonať klinické skúšky, preto nemôžu podliehať registrácii. 
Na základe prístupového procesu Slovenskej republiky do  Severoatlantickej aliancie je nevyhnutné deklarovať pripravenosť ozbrojených síl Slovenskej republiky na ochranu proti použitiu zbraní  hromadného ničenia protivníka, a to aj  pri nasadení mimo územia Slovenskej republiky. 
V tejto súvislosti sa osobitne zdôrazňuje aktuálna potreba ochrany vyčlenených jednotiek Armády Slovenskej republiky v rámci Partnerstva za mier proti anthraxu.
Vzhľadom na to, že pri ochrane osôb ozbrojených síl je Slovenská republika viazaná na základe uzatvorených dohôd vychádzať s odporúčaní NATO, dopĺňa sa ustanovenie o navrhovanú skupinu liekov.

K bodu 11
V tomto ustanovení sa stanovuje, že o liečbu žiada lekár.

K bodom 12 a 13
Žiadosť o registráciu lieku sa predkladá štátnemu ústavu a nie ministerstvu zdravotníctva ako doteraz.  Ide o decentralizáciu  činnosti. Táto zmena vyžaduje zmeny v texte § 21 ods. 1.

K bodu 14
	Umožňuje sa označovanie liekov v štátnom jazyku, v prípadoch uvedených v bode 29 (podľa § 24 odsek 7), samolepiacou nálepkou (štítkom) schválenou pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku.

K bodu 15
Upresňujú sa požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku. Reaguje sa na najnovšie opatrenia Európskej únie pre zabránenie prenosu špongioformnej encefalopatie zo zvierat.
           Ak je liek už registrovaný v členskom štáte Európskej únie žiadateľ o registráciu tohto lieku v Slovenskej republike má predložiť hodnotiacu správu vypracovanú kompetentným orgánom členského štátu Európskej únie alebo Európskej agentúry na hodnotenie liekov v Londýne.

K bodu 16
§ 21 odsek 5 má nové znenie. Predlžuje sa lehota na ochranu údajov, ktoré sú uvedené v dokumentácii priloženej k žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými technológiami z doterajších 6 rokov na 10 rokov. Úprava je v súlade so smernicou Rady č. 65/65/EHS a nariadením Rady č. 2309/93. Tento nedostatok bol kritizovaný pri vstupných rokovaniach do OECD. Vypúšťa sa aj ustanovenie o nepredkladaní výsledkov farmaceutického skúšania, pretože nebolo v súlade so smernicou 65/65/EHS. Upresňuje sa aj znenie písm. c) pre nejednoznačný výklad v praxi.
Rešpektuje ochranu údajov obsiahnutých v dokumentácii,  ktorá  je súčasťou žiadosti o registráciu lieku v súlade so smernicou č. 65/65/EHS a nariadením (EHS) č. 2309/93. Rovnakým spôsobom je táto problematika upravená v Českej republike v zákone č. 79/1997 Sb. o liečivách v znení zákona č. 149/2000 Sb. V súčasnosti platná úprava v Českej republike je na úrovni doteraz platnej úpravy v Slovenskej republike. Neobsahuje ustanovenie o 10-ročnej ochrane údajov liekov vyrobených špičkovými technológiami.
V Maďarsku, Poľsku a Slovinsku táto problematika vôbec nie je upravená zákonom. 	 

K bodu 17
	Ide o zosúladenie s navrhovanou úpravou § 21 ods. 5.

K bodu 18
         Ustanovenie upresňuje rozsah dokumentácie, ktorú musí žiadateľ predložiť pri registrácii lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok ale v doteraz neschválenom zložení. Vyžadujú sa výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nového zloženia ale nevyžadujú sa výsledky týchto skúšaní na jednotlivé liečivá a pomocné látky samostatne, pretože ide o známe zložky už registrovaných liekov.

K bodu 19
V tomto ustanovení sa rieši situácia, keď žiadateľ o registráciu lieku objektívne a odôvodnene nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu pre dôvody uvedené v navrhovanom ustanovení.  Ustanovenie je v súlade so smernicou č. 91/507/EHS, ktorou sa mení smernica č. 75/318/EHS, s časťou G štvrtej časti jej prílohy.

K bodu 20
	Vzhľadom k prenosu kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii z Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na štátny ústav sa vypúšťa ustanovenie § 21a  ods. 4  ako bezpredmetné v súlade so smernicou EÚ 65/65/EHS. Upravuje sa celkový čas na vybavenie žiadosti na 210 dní. Doteraz mal na posudzovanie žiadosti štátny ústav 180 dní a ministerstvo zdravotníctva 30 dní, spolu 210 dní. 

K bodom  21, 22, 23 a 24 
	Nevyhnutné úpravy textu súvisiace s prenosom kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii  z  ministerstva zdravotníctva na štátny ústav.

K bodu 25
Ustanovenia taxatívne určujú náležitosti, ktoré musia byť obsahom rozhodnutia o registrácii lieku.

K bodu 26
	Ustanovenie určuje požiadavky na štátny ústav, ktorými sa má zabezpečiť uverejnenie vydaných rozhodnutí o registrácii lieku s  presne definovanými podmienkami.
	V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov. Ide o menej závažné  zmeny, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku; charakteristika týchto zmien je uvedená v novej prílohe č. 2 a o závažné zmeny, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku; charakteristika týchto zmien je uvedená v novej prílohe č. 3.

K bodu 27
      Dopĺňa sa dôvod na zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienky uložené podľa bodu 28. 

K bodu 28
       Ustanovenie nadväzuje na ustanovenie bodu 19. Ak sú splnené podmienky bodu 19, možno vydať rozhodnutie o registrácii s podmienkami uvedenými v tomto ustanovení v súlade s časťou G štvrtej časti prílohy č. 91/507/EHS.
K bodu 29
     	Ide o spresnenie terminológie a zosúladenie s terminológiou právnych predpisov  EÚ.

K bodom 30 a 31
Úpravy vyplývajú z prenosu kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na štátny ústav.

K bodu 32
	Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa ukladá vytvoriť a používať systém farmakobdelosti a určiť zodpovednú osobu za používanie tohto systému. Ustanovenie je v súlade so smernicou Komisie 2000/38/ES, ktorou sa mení hlava V.a Farmakobdelosť smernice Rady č. 75/319/EHS. Ide o najnovšiu smernicu EÚ pre oblasť farmakobdelosti liekov. Členské štáty EÚ ju musia aplikovať do 5.12.2001.

K bodu 33
	Umožňuje sa označovať obaly liekov s počtom predaných liekov menším ako 1000 balení ročne, údajmi v slovenskom jazyku samolepiacou nálepkou (štítkom). Na samolepiacu nálepku sa uvádzajú základné požiadavky uvedené v zákone.

K bodu 34
Ide o doplnenie obsahu písomnej informácie pre používateľov lieku o údaj týkajúci sa indikácie lieku. Navrhované ustanovenie je v súlade s článkom 7 ods. 1 písmenom b)  smernice Rady č. 92/27/EHS o označovaní liekov a písomnej informácii pre používateľov.

K bodu 35
§ 27 -	V súvislosti so schválením zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa navrhuje zrušenie a zmena niektorých ustanovení o zdravotníckych pomôckach.  Dopĺňajú sa ustanovenia o výrobe, klinickom skúšaní a uvádzaní na trh a uvádzaní do prevádzky zdravotníckych pomôcok v súlade so smernicami Európskej Únie č. 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/EHS. Vypúšťajú sa požiadavky na označenie zdravotníckej pomôcky, pretože sú súčasťou navrhovaných nariadení vlády ako vykonávacích všeobecne záväzných právnych predpisov k zákonu č. 264/1999 Z.z.

	§ 28  - Novým spôsobom oproti doterajšiemu § 42 sa upravuje monitorovanie nehôd, príhod a zlyhaní zdravotníckych pomôcok. V súlade so smernicami Európskej Únie sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom a výrobcom oznamovať  všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok štátnemu ústavu, ktorý požadované oznámenia vyhodnocuje a prijíma príslušné nápravné opatrenia, ktoré môžu v odôvodnených prípadoch vyústiť do pozastavenia výdaja alebo až do stiahnutia výrobkov z trhu. Závažným poškodením zdravia sa rozumie ťažká ujma na zdraví. Náležitosti označovania zdravotníckych pomôcok budú uvedené v nariadeniach vlády, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.

K bodu 36
	Rozširuje sa okruh kvalifikovaných osôb zodpovedných za kontrolu transfúznych liekov, pretože je akútny pretrvávajúci nedostatok farmaceutov s atestáciou z farmaceutickej analytiky. Túto činnosť budú môcť vykonávať aj farmaceuti s atestáciou z  lekárenstva. Umožní sa tým táto činnosť najmä zamestnancom nemocničných lekární.

K bodom 37 a 38
	Ukladá sa výrobcom liekov predkladať štátnemu ústavu certifikáty analytických skúšok a potrebné množstvo vzoriek na analýzu. Ak ide o nový liek, výrobca je povinný predložiť štátnemu ústavu vzorky prvých piatich šarží lieku na kontrolu kvality. Štátny ústav týmto ustanovením má možnosť bezprostredne kontrolovať kvalitu výrobcom prepustených šarží lieku do obehu.

K bodu 39	
          V právnych predpisoch členských štátov Európskej únie sa nepovažuje za stret záujmov vykonávanie veľkodistribúcie liekov a  zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Za stret záujmov sa považuje, ak osoba oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky vykonáva veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok alebo poskytovanie lekárenskej starostlivosti, teda výdaj. V súčasnosti napr. Protetika a.s., Očná optika a.s. vykonáva výrobu aj veľkodistribúciu a výdaj vo výdajniach zdravotníckych pomôcok a sú v pozícii porušovateľa zákona. 

K bodu 40
	Ukladá sa veľkodistribútorom liekov predkladať na štátny ústav potrebné množstvo vzoriek na analýzu.
		
K bodu 41
	Presnejšie sa vymedzuje rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Individuálne pripravované lieky nemožno zabezpečiť ich nákupom v  inej lekárni, pretože by to bolo v  rozpore s ustanoveniami o uvádzaní liekov do obehu a ich registráciou.  Individuálne pripravované lieky možno zabezpečiť len ich prípravou v tej lekárni, v ktorej sa vydávajú pacientom.

K bodu 42
     	Ukladá sa pri príprave liekov dodržiavať požiadavky Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodu 43
	Ukladá sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať okresnému farmaceutovi celozávodnú dovolenku a inú prekážku bežnej prevádzky zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Štátny okresný farmaceut je zodpovedný za plynulý chod poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb v lekárňach.

K bodu 44
	 Upravujú sa náležitosti výpisu z lekárskeho predpisu a jeho platnosť.

K bodom 45 a 46
	Dopĺňajú sa ustanovenia o predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré majú zabrániť zneužitiu tlačív lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu a pečiatky lekára. Upravuje sa predpisovanie liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny použitím latinského jazyka, aby sa zabránilo prípadnému zneužitiu odcudzených osobitných lekárskych predpisov s modrým šikmým pruhom, na ktoré sa predpisuje táto skupina liekov.

K bodom 47 až 48
	Spresňujú sa ustanovenia o predpisovaní liekov na lekársky predpis a lekársky poukaz, ktorých účelom je umožniť efektívnu kontrolu predpisovania liekov s preskripčnými obmedzeniami zo strany zdravotných poisťovní. 

K bodu 49
	Zmenu si vyžiadala doterajšia prax vo vydávaní  liekov s obsahom omamných a psychotropných liekov. Sleduje sa tým  zabránenie zneužitia tohto druhu liekov.

K bodu 50
Novým spôsobom sa upravuje znenie § 42. Upravujú sa definície nežiaducich účinkov liekov a ostatných pojmov z oblasti farmakobdelosti (dohľad nad liekmi) v súlade so smernicou Komisie č. 2000/38/ES. Určujú sa úlohy osoby zodpovednej za farmakobdelosť. Vypúšťajú sa ustanovenia vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky z  § 42 a uvádzajú sa v novom znení v  § 28.

K bodu 51
	Dopĺňa sa nadpis § 45 o Slovenský farmaceutický kódex.

K bodu 52
Upresňuje sa charakteristika Slovenského liekopisu.

K bodu 53
	Definuje sa charakteristika Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodom 54 a 55
	Nevyhnutné úpravy súvisiace so zavedením Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodu 56
     Prenáša sa pôsobnosť vydávať rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K bodu  57      	
	Úprava úloh ministerstva pôdohospodárstva súvisiaca s prenosom niektorých kompetencií na ústav  kontroly veterinárnych liečiv.

K bodom 58, 59, 62 a 63
	Úprava úloh ústavu kontroly veterinárnych liečiv a ministerstva pôdohospodárstva súvisiaca s prenosom niektorých kompetencií z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K bodu 60
          Zriaďuje sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave (ŠÚKL) ako orgán  štátnej správy na úseku humánnej farmácie. V tejto súvislosti sa presúva právomoc vydávať rozhodnutia o registrácii lieku z Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na ŠÚKL.
        
K bodu 61
           Rozširuje sa pôsobnosť ministerstva zdravotníctva riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy v rozsahu predmetu úpravy zákona č. 140/98 Z.z.

K bodu 64
         Nové znenie § 64, ktoré vymedzuje pôsobnosť štátneho ústavu v nadväznosti na body 12 a 60.
 
K bodom 65 a 66
         Dopĺňa sa ustanovenie § 65 o pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv v nadväznosti na body 53 až 57.

K bodu 67
	Upresňuje sa hradenie nákladov zákonom požadovaných vzoriek šarží liekov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, výrobcom liekov a držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov štátnemu ústavu v rámci povinnej kontroly kvality liekov. 

K bodu 68
	Príloha č. 1 charakterizuje lieky vyrobené špičkovými technológiami v súlade s nariadením Rady č. 2309/83 a smernicou Rady č. 93/41/EHS, ktorou sa mení smernica Rady č. 87/22/EHS. Tento bod nadväzuje na bod 16.

K bodu 69
	Príloha č. 2 charakterizuje menej závažné zmeny v registrácii lieku, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku. Tento bod nadväzuje na bod 26. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov.

K bodu 70
          Príloha č. 3 charakterizuje závažné zmeny v registrácii lieku, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku. Tento bod nadväzuje na bod 26. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov.

K Čl. II

Navrhuje sa účinnosť na 1. september 2001.

V Bratislave dňa 05. júna 2001

                        Predseda vlády
Slovenskej republiky
                          	Mikuláš   D z u r i n d a, v.r.

                                   Minister zdravotníctva
                                 Slovenskej republiky
                                    Roman   K o v á č, v.r.