Author: Jozef Slaný
Last saved by: MZ SR
Company: Ministerstvo zdravotníctva SR

TABUĽKA ZHODY
návrhu zákona z ....... 2001,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov s právom Európskej únie

Smernica č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 1
O 2
Písm. f)

Článok 1
O 2
Písm. j)

Článok 1
O 2
Písm. g)

f) výrobcom fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie prostriedku so zreteľom na jeho uvedenie na trh pod svojim vlastným menom  a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou  alebo v jej záujme treťou osobou.
Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom sa  vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia,  spracovávajú (upravujú), obnovujú a/alebo označujú nálepkou  jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako prostriedku a uvádzajú ho na trh pod  svojim vlastným menom. Toto sa nevzťahje na osobu, ktorá nie  je výrobcom podľa znenia prvého odstavca, ale ktorá montuje  alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom prostriedky už uvedené na trh v súlade s ich určením;

j) splnomocnencom fyzická alebo právnická osoba ustanovená  v Spoločenstve, ktorú výrobca výslovne poveril, aby konala a bola v kontakte s úradmi a súdnymi inštanciami  v Spoločenstve v jeho zastúpení vo veciach týkajúcich sa  povinností, ktoré mu táto smernica ukladá;

g) účelom určenia používanie, na ktoré je prostriedok určený  podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní výrobku,  v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných materiáloch;

N

§ 27
O 2

§ 27
O 3

(2) Výrobcom zdravotníckej pomôcky podľa § 2 odsek 10 až 12, je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má povolenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému určila táto osoba účel určenia ako zdravotníckej pomôcky, zodpovedá za  jej  uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobcom nie je osoba, ktorá  zhotovuje alebo  prispôsobuje  jednotlivým  pacientom  zdravotnícke   pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určeným účelom použitia.

(3) Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní  zdravotníckej pomôcky, v  návode na  použitie, alebo  vo svojich propagačných materiáloch.

Y

Y

Článok 1
O 3

O 4

3. Prostriedky určené na podanie liečiva v zmysle článku 1  smernice č. 65/65/EHS sú v pôsobnosti tejto smernice bez ujmy  na ustanoveniach smernice č. 65/65/EHS týkajúcich sa liečiva.

 Jednako však, ak tieto prostriedky sú uvedené na trh  takým spôsobom, že tvoria s liečivom jeden integrovaný  výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení  a nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje  smernica č. 65/65/EHS. Základné požiadavky náležiace z  prílohy I tejto smernice sa použijú iba na charakteristické  vlastnosti viazané na bezpečnosť a výkon prostriedku.

 4. Ak je v prostriedku inkorporovaná ako jeho integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice č. 65/65/EHS a ktorá môže  svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok prostriedku, potom takýto prostriedok sa musí vyhodnocovať a povoliť  v súlade s touto smernicou.

N

N

§ 2
O 13

O 14

O 15

(13) Zdravotnícka pomôcka určená na podanie lieku sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

(14) Ak zdravotnícka pomôcka tvorí s liečivom jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovane použiteľný, takýto výrobok sa považuje za liek.

(15) Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, tento výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

Y

Y

Y

Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES  z 16. novembra 2000,
ktorou sa mení smernica Rady č. 93/42/EHS a ktorá sa týka zdravotníckych pomôcok obsahujúcich stabilné deriváty z krvi alebo z ľudskej plazmy

Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 1
O 4a

"4a. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnúú súčasť látku, ktorá keď sa používa oddelene sa považuje za zložku lieku alebo za liek vyrobený z krvi alebo z ľudskej plazmy v zmysle čl. 1 smernice č. 89/381/EHS (*) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudský organizmus podporovať účinok pomôcky (ďalej len "látka vyrobená z ľudskej krvi"), tak táto pomôcka sa musí posudzovať a povoľovať v súlade s touto smernicou.

N

§ 2
O 16

(16) Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré keď sa použije oddelene sa považuje za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek, a ktoré môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, tento výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

Y

Smernica č. 93/42/EHS zo 14.6.1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 
15

Klinické skúšanie

 1. Pri prostriedkoch určených na klinické skúšanie výrobca  alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve postupuje  podľa procedúry uvedenej v prílohe VIII a informuje o tom  kompetentné orgány členských štátov, v ktorých sa klinické  skúšky vykonávajú.

 2. Pri prostriedkoch triedy III a implantovateľných prostriedkoch a inváznych prostriedkoch na dlhodobé používanie  triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať klinické skúšanie po  uplynutí lehoty 60 dní od úradného oznámenia okrem prípadov,  ak mu kompetentné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé  rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.
 Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického  skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický  výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.

 3. Pri iných prostriedkoch ako uvedených v ods. 2 môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinického skúšania ihneď  po úradnom oznámení, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné  stanovisko k programu klinického skúšania.

 4. Povolenie uvedené v ods. 2 v druhom odstavci a v ods. 3  môže podliehať úradnému potvrdeniu kompetentného orgánu.

 5. Klinické skúšanie sa musí vykonávať v súlade  s ustanoveniami prílohy X. Predpisy uvedené v prílohe X sa  môžu prispôsobovať podľa procedúry uvedenej v čl. 7 ods. 2.

 6. Členské štáty môžu v prípade potreby prijať primerané  opatrenia na zabezpečenie verejného zdravotníctva a verejného  poriadku.

 7. Výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve  predkladá správu podľa prílohy X bodu 2.3.7 kompetentným orgánom.

 8. Ustanovenia ods. 1 a 2 sa nepoužijú, ak sa klinické skúšky  vykonávajú s prostriedkami povolenými niesť označenie CE podľa článku 11 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na hodnotenie použitia prostriedkov na iné účely ako boli uvedené  pri zodpovedajúcej procedúre hodnotenia zhody. Príslušné ustanovenia prílohy X zostávajú použiteľné.

N

§ 27
O 7

O 8

O 9

O 
10

O
11

O
12

(7) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky skupiny III, aktívne implatovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie skupiny IIa a skupiny IIb uvedené vo všeobecne záväzných právnych predpisoch, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.

(8) Výrobca alebo jeho splnomocnenec  je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.

(9) Výrobca  môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.

(10) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje ods. 7  pred uplynutím 60 dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k plánu klinického skúšania.

(11)  Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

(12) Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá vláda Slovenskej republiky.

Y

Článok 2

Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky

 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby prostriedky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len  vtedy, keď po ich správnom zavedení (inštalovaní), udržiavaní  a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť  k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov,  prípadne iných osôb.

N

§ 27
O 13

(13) Požiadavky na uvádzanie na trh (alebo uvádzanie do prevádzky) 
a)    zdravotníckych pomôcok, 
b) aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,  
c)	diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
d)	zdravotníckych pomôcok individuálne vyrobených podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou a na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej  pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len “zdravotnícke pomôcky na mieru”),
e)	zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie
ustanovia všeobecne záväzné právne predpisy, ktoré podľa osobitného predpisu vydá vláda Slovenskej republiky.

(14) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa ich účelu určenia nedôjde k ohrozeniu  bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.

Y

Článok 4
O 3

3. Členské štáty nevytvárajú prekážky, najmä počas veľtrhov  a výstav, predvádzaniu a prezentácii prostriedkov, ktoré nie  sú v zhode s touto smernicou, ak je to na viditeľnom paneli  zreteľne uvedené spolu s upozornením, že sa tieto prostriedky  môžu uviesť na trh a uviesť do prevádzky len vtedy, ak budú  vyrobené v zhode s touto smernicou.

N

§ 27
O 15

(15) Počas veľtrhov a výstav sa môžu predvádzať a prezentovať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom, ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené  spolu  s upozornením,  že sa  tieto zdravotnícke pomôcky môžu uviesť na  trh a uviesť do prevádzky  za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.”.

Y

Článok 10

Článok 19

Informácie o príhodách, ku ktorým došlo po uvedení prostriedkov na trh

 1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu  svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom  údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú  príčinnú súvislosť s prostriedkami triedy I, IIa, IIb alebo  III:
 a) každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu prostriedku ako aj každé  neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie,  ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné  poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;
 b) každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom prostriedku z dôvodov uvedených v bode a)  a ktorý je príčinou sústavného sťahovania prostriedku  z trhu výrobcom prostriedkov patriacim k rovnakému typu.

 2. Keď členský štát uloží lekárskemu zboru alebo lekárskym  inštitúciam povinnosť oznamovať príhody uvedené v ods. 1 kompetentným orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutého prostriedku alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve bol o každej príhode tiež informovaný.

 3. Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom,  členské štáty bez poškodenia záujmov článku 8, ihneď informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách uvedených  v ods. 1, kvôli ktorým sa prijali opatrenia alebo sa uvažuje  o ich prijatí.

Rozhodnutia o zamietnutí alebo obmedzení

 1. Každé rozhodnutie o použití tejto smernice:
 a) na odmietnutie alebo obmedzenie umiestnenia prostriedku na  trh, uvedenia do prevádzky alebo vykonania klinického skúšania
 alebo
 b) na nariadenie stiahnutia prostriedku z trhu
 sa musí presne odôvodniť. Úradne sa oznámi zainteresovanému  v čo najkratšom čase s uvedením spôsobu odvolania sa podľa  platného národného práva príslušného členského štátu a lehoty  na podanie odvolania.

 2. V prípade rozhodnutia podľa odstavca 1 musí mať výrobca  alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve možnosť  pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem  prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti  prijať takéto rozhodnutie.

N

N

N

§ 28

O 1

O 2

O 3

O 4

§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá 
a)	by mohla spôsobiť alebo spôsobila smrť alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa, 
b)	je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2) Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v  odseku 1 štátnemu ústavu.

(3) Štátny ústav zaznamenáva  a  centralizovaným     spôsobom  vyhodnocuje údaje  o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. 

(4)  Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky  alebo jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že  nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa.”.

Y

Y

Y

Y

Smernica č. 98/79/EHS z 27.10.1998 vzťahujúca sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 1

Článok 1
O 2
Písm. f)

Článok 1 
O 2
Písm. g)

Článok 1
O 2
Písm. h)

Článok 1

Pôsobnosť a definície
       Táto smernica sa vzťahuje na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo. 

     Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom “pomôcky”.
b) diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro zdravotnícka pomôcka, ktorá je činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne  alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela, vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, len alebo hlavne na účely poskytnutia informácie:
-	týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu alebo
- týkajúcej sa vrodenej chyby alebo
- umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť   s možným  príjemcom alebo
     - umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia.

d)  pomôckou určenou na samodiagnostiku pomôcka určená výrobcom na použitie neodborníkom v domácom prostredí;

e)  pomôckou určenou na hodnotenie výkonu pomôcka určená výrobcom na podrobenie sa jednej alebo niekoľkým hodnotiacim štúdiam jej výkonu v laboratóriach lekárskych analýz  alebo v inom primeranom prostredí mimo vlastnej inštalácie;

     Nádoby na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Nádobami na vzorky sa rozumejú pomôcky, bez ohľadu na to či sú vo vákuu alebo  nie, špecificky určené ich výrobcom na priamy odber  vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro.

 Výrobky určené na všeobecné použitie v laboratóriu  sa nepovažujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in  vitro, pokiaľ neboli, vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti, určené výrobcom na diagnostické skúšky  in vitro.

 Na účely tejto definície, invazívne zdravotnícke  pomôcky určené na odber vzoriek a zdravotnícke pomôcky  prichádzajúce do priameho styku s ľudským telom s cieľom  získania vzorky sa podľa smernice č. 93/42/EHS nepovažujú  za príslušenstvo diagnostických zdravotníckych pomôcok in  vitro.

3. Na účely tejto smernice kalibračným materiálom a kontrolným materiálom je akýkoľvek druh látky, materiálu alebo tovaru zostrojený jeho výrobcom na meranie alebo overovanie charakteristík výkonu pomôcky z hľadiska použitia, na ktoré je určená.

4. Na účely tejto smernice sa odoberanie vzoriek, zbieranie a používanie tkanív, buniek a látok ľudského pôvodu vykonáva z etického hľadiska podľa zásad vyjadrených v dohovore Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti změna ich použití v biológii a v lekárstve a podľa právnych predpisov, ktoré môžu existovať k tejto problematike v členských štátoch. Čo sa týka diagnózy, prvoradými sú ochrana dôvernosti informácií týkajúcich sa súkromného života a zásada nediskriminovania pre rodinné genetické charakteristiky mužov a žien.

f) výrobcom fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie prostriedku so zreteľom na jeho uvedenie na trh pod svojim vlastným menom  a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou  alebo v jej záujme treťou osobou.
 Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú (upravujú), obnovujú a/alebo  označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke  a uvádzajú ju na trh pod svojim vlastným menom. Toto sa  nevzťahje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia  prvého odstavca, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje  jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade  s ich účelom určenia;

g) splnomocnencom fyzická alebo právnická osoba ustanovená  v Spoločenstve, ktorú výrobca výslovne poveril, aby konala a bola v kontakte s úradmi a súdnymi inštanciami  v Spoločenstve v jeho zastúpení vo veciach týkajúcich sa  povinností, ktoré mu táto smernica ukladá;

h) účelom určenia používanie, na ktoré je pomôcka určená  podľa indikácií uvedených výrobcom změna označovaní výrobku, v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných  materiáloch;

N

N

N

§ 2 
O 11

§ 27
O 2

§ 27
O 3

“(11)  Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je

a)	činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne  alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela, vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie

1.	týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu alebo
2.	týkajúcej sa vrodenej chyby alebo
3.	umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným  príjemcom alebo
4.	umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia, alebo

5.	umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo

6.	umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro;

b)	nádobou na vzorky, bez ohľadu na to, či je vo vákuu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,

c)	výrobokom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti, určený výrobcom na diagnostické skúšky  in vitro;
za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom určených na získanie  vzorky z ľudského tela.

(2)  Výrobcom zdravotníckej pomôcky podľa § 2 odsek 10 až 12, je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má povolenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému určila táto osoba účel určenia ako zdravotníckej pomôcky, zodpovedá za  jej  uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobcom nie je osoba, ktorá  zhotovuje alebo  prispôsobuje  jednotlivým  pacientom  zdravotnícke   pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určeným účelom použitia.

(3)  Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní  zdravotníckej pomôcky, v návode na  použitie, alebo  vo svojich propagačných materiáloch.

Y

Y

Y

Článok 10

Článok 11 
O 4

Článok 10
O 4

Článok 10
Zaregistrovanie výrobcov a pomôcok

1. Každý výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky oznámi kompeteným orgánom členského štátu, v ktorom má svoje sídlo:
- adresu sídla,
- informácie vzťahujúce sa na činidlo, reagenčný výrobok,  kalibračný materiál a kontrolný materiál v pojmoch všeobecných technologických charakteristík a/alebo látok na  analýzu a o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na  ne, vrátane zrušenia uvedenia na trh; pre ostatné pomôcky  primerané údaje,
- v prípade pomôcok uvedených v prílohe II a pomôcok určených na samodiagnostiku všetky údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe I, v časti A, v bode  3, výsledky vyhodnotenia výkonu v súlade s prílohou VIII,  osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne,  vrátane zrušenia uvedenia na trh.

2. Pri pomôckach uvedených v prílohe II a pomôckach určených na samodiagnostiku môžu členské štáty pri uvádzaní týchto pomôcok na trh a/alebo do prevádzky na svojom území, žiadať poskytnutie údajov umožňujúcich zistiť totožnosť pomôcok doplnené nálepkou a návodom na použitie.
 Tieto opatrenia nemôžu byť predbežnou podmienkou uvedenia na trh a/alebo uvedenia do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s touto smernicou.

3. Keď výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene pomôcky na trh nemá sídlo v členskom štáte, určí si svojho splnomocnenca. Splnomocnenec notifikuje kompetentným orgánom členského štátu, v ktorom má sídlo, všetky údaje uvedené v odseku 1.

4. Keď v rámci notifikácie uvedenej v článku 10, notifikovaná pomôcka nesúca značku CE je “novým výrobkom”, výrobca to uvedie v notifikácii. Kompetentný orgán takto upovedomený môže kedykoľvek v priebehu nasledujúcich dvoch rokov v odôvodnených prípadoch požiadať výrobcu, aby predložil správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh

4. Okrem toho, notifikácia uvedená v odseku 1 sa týka tiež nových výrobkov. Keď v rámci tejto notifikácie pomôcka označená značkou CE je “novým výrobkom”, výrobca to uvedie vo svojej notifikácii.

 Na účely tohto článku sa považuje pomôcka za “novú” keď:
a) pri látke na analyzovanie alebo pri inom parametre nebola  zabezpečená sústavná dostupnosť pomôcky na trhu počas  predchádzajúcich troch rokov,
b) sa pri postupe používa analytická technológia, ktorá sa  na komunitárnom trhu sústavne nepoužívala počas predchádzajúcich troch rokov v spojitosti s látkou určenou na  analyzovanie alebo s iným daným parametrom.

5. Členské štáty prijmú všetky potrebné ustanovenia, aby notifikácie uvedené v odseku 1 až 3 boli okamžite zaregistrované v banke údajov opísanej v článku 12. Spôsoby zavedenia změna članku a najmä článkov vzťahujúcich sa na notifikáciu a definíciu pojmu dôležitá změna sa schvaľujú podľa postupov uvedených v článku 7.

6. Prechodne, do času zavedenia európskej banky údajov prístupnej kompetentným orgánom členských štátov a zhromažďujúcej údaje týkajúce sa všetkých pomôcok obiehajúcich na území Spoločenstva, túto notifikáciu vykonáva výrobcakompetentným orgánom všetkých členských štátov, ktorých sa týka uvedenie na trh.

N

N

N

§ 27
O 4

§ 27
O 5

§ 27
O 6

(4) Každý výrobca zdravotníckych pomôcok podľa § 2 odsek 10 a 11 sa zaregistruje na štátnom ústave.  Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá vláda Slovenskej republiky.

(5) Ak v rámci zaregistrovania sa podľa odseku 4 zdravotnícka pomôcka nesúca značku zhody je novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.

(6) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro  sa považuje za novú, ak je určená na
a) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a  nebola zabezpečená sústavná dostupnosť pomôcky na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,
b)	použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.

Y

Y

Y

Článok 2

Článok 2

 Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky
 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď spĺňajú požiadavky uvedené v tejto smernici po ich správnom zavedení (inštalovaní), udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia. Z toho vyplýva pre členské štáty povinnosť kontrolovať bezpečnosť a kvalitu pomôcok. Tento článok sa použije rovnako aj na pomôcky určené na vyhodnotenie výkonu.

N

§ 27
O
13

(13) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa ich účelu určenia nedôjde k ohrozeniu  bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.

Y

Článok 4
O 3

3. Členské štáty nevytvárajú prekážky prezentácii pomôcok, najmä počas veľtrhov, výstav, predvádzaní alebo vedeckých a odborných zhromaždení, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, pokiaľ tieto pomôcky neboli použité na vzorky pochádzajúce od účastníkov a ak viditeľný panel zreteľne uvádza, že sa tieto pomôcky môžu uviesť na trh a uviesť do prevádzky len vtedy, ak budú vyrobené v zhode s touto smernicou.

N

§ 27
O 14

(15) Počas veľtrhov a výstav sa môžu predvádzať a prezentovať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom , ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené  spolu  s upozornením,  že sa  tieto zdravotnícke pomôcky môžu uviesť na  trh a uviesť do prevádzky  za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.”.

Y

Článok 11

Článok 18

Článok 11
Postupy dohľadu

1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby všetky informácie v rozsahu svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice vzťahujúcimi sa na nehody uvedené v ďalšom texte, ktoré sa týkajú pomôcok so značkou CE boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom. Sú to:
a) každá porucha chodu (fungovania), zlyhanie alebo zmena  charakteristických vlastností a/alebo výkonu prostriedku  ako aj každé neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli priamo alebo nepriamo  spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné zhoršenie  zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo iných osôb;
b) každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom pomôcky a ktorý je príčinou, z dôvodov  uvedených v bode a), že výrobca sústavne sťahuje pomôcky  rovnakého typu z trhu.

2. Keď členský štát požiada praktických lekárov, lekárske inštitúcie alebo externých organizátorov programov vyhodnocovania kvality oznamovať príhody uvedené v ods. 1 kompetentným orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutej pomôcky alebo jeho splnomocnenec bol o každej príhode tiež informovaný.

3. Po vykonaní vyhodnotenia, ak možno spoločne s výrobcom, členské štáty bez poškodenia záujmov článku 8, ihneď informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodách uvedených v ods. 1, kvôli ktorým sa prijali primerané opatrenia, ktoré môžu vyústiť až do stiahnutia pomôcky alebo sa uvažuje o ich prijatí.

5. Na požiadanie členské štáty informujú ostatné členské štáty o údajoch uvedených v odsekoch 1 až 4. Spôsoby zavedenia tohto článku sa schvaľujú podľa postupu uvedeného v článku 7, odseku 2.

Článok 18
Rozhodnutia o zamietnutí alebo obmedzení

1. Každé rozhodnutie o použití tejto smernice:
a) založené na odmietnutí alebo obmedzení umiestnenia pomôcky na trh alebo iného spôsobu dania k dispozícii alebo  uvedenia do prevádzky
 alebo
b) nariaďujúce stiahnutia pomôcky z trhu
sa musí presne odôvodniť. Úradne sa oznámi zainteresovanému v čo najkratšom čase s uvedením spôsobu odvolania sa podľa platného národného práva príslušného členského štátu a lehoty na podanie odvolania.
2. V prípade rozhodnutia podľa odstavca 1 musí mať výrobca alebo jeho splnomocnenec možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie, založené na požiadavkách verejného zdravotníctva.

O

O

N

§ 28

O 1

O 2

§ 28
O 3

O 4

§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá 
a) by mohla spôsobiť alebo spôsobila smrť alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa, 
b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2) Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v  odseku 1 štátnemu ústavu.

(3) Štátny ústav zaznamenáva  a  centralizovaným     spôsobom  vyhodnocuje údaje  o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. 

(4)  Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky  alebo jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že  nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa.”.

Y

Y

Y

Smernica č. 90/385/EHS z 20.6.1990 o harmonizácii zákonov členských štátov súvisiacich s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami. | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 1

Článok 1
O 2
Písm. f)

Článok 1

 1. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné liečebné prostriedky.

- aktívnym liečebným prostriedkom je liečebný prostriedok, ktorého chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného  zdroja energie ale nie od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou;

c) aktívnym implantovateľným liečebným prostriedkom aktívny  liečebný prostriedok, ktorý je koncipovaný so zámerom na  implantovanie vcelku alebo jeho časti do ľudského tela  chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorý má  po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania;

 d) prostriedkom na mieru aktívny implantovateľný liečebný  prostriedok vyrobený osobitne podľa lekárskeho predpisu  lekára - špecialistu pod jeho zodpovednosťou; v lekárskom  predpise sa uvedú charakteristiky osobitnej koncepcie  prostriedku určeného len pre daného pacienta;

 e) prostriedkom určeným na klinické skúšanie aktívny implantovateľný liečebný prostriedok určený pre  lekára - špecialistu ako predmet skúšania v primeranom humánnom klinickom prostredí;

f) účelom určenia používanie, na ktoré je prostriedok určený  a na ktoré vyhovuje podľa indikácii uvedených výrobcom  v návode na použitie;

N

N

§ 2
O 12

§ 27
O 3

(12) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na  implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá  má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.”.

(3) Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní  zdravotníckej pomôcky, v  návode na  použitie, alebo  vo svojich propagačných materiáloch.

Y

Y

Článok 
10

Článok 10
 1. Pri prostriedkoch určených na klinické skúšanie výrobca  alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v Spoločenstve  úradne oznámi najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI kompetentným orgánom členského  štátu, v ktorom sa zamýšľa vykonať skúšanie.

 2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej  lehoty od úradného oznámenia, ak mu kompetentné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.

 Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického  skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický  výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.
 2a. Povolenie uvedené v ods. 2 v druhom odstavci môže podliehať úradnému potvrdeniu kompetentného orgánu.
 3. Členské štáty v prípade potreby prijmu potrebné opatrenia  na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.

N

§ 27
O 7

O 8

O 9

O 10

O 12

(7) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky skupiny III, aktívne implatovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie skupiny IIa a skupiny IIb uvedené vo všeobecne záväzných právnych predpisoch, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.

(8) Výrobca alebo jeho splnomocnenec  je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.

(9) Výrobca  môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.

(10) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje ods. 7  pred uplynutím 60 dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k plánu klinického skúšania.

(12) Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá vláda Slovenskej republiky.

Y

Článok 2

Článok 2

 Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby prostriedky podľa článku 1 ods. 2 bodov c) a d) boli uvedené na  trh alebo do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia  nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov,  používateľov a prípadne iných osôb.

N

§ 27
O 13

§ 27
O 14

(13) Požiadavky na uvádzanie na trh (alebo uvádzanie do prevádzky) 
a)    zdravotníckych pomôcok, 
b) aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,  
f)	diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
g)	zdravotníckych pomôcok individuálne vyrobených podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou a na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej  pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len “zdravotnícke pomôcky na mieru”),
h)	zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie

ustanovia všeobecne záväzné právne predpisy, ktoré podľa osobitného predpisu vydá vláda Slovenskej republiky.

(14) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa ich účelu určenia nedôjde k ohrozeniu  bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.

Y

Y

Článok 4
O 3

3. Členské štáty nevytvárajú prekážky, najmä počas veľtrhov  a výstav, predvádzaniu a prezentácii prostriedkov, ktoré nie  sú v zhode s touto smernicou, ak je to na viditeľnom paneli  zreteľne uvedené spolu s upozornením, že sa tieto prostriedky  môžu uviesť do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho  splnomocnený zástupca v Spoločenstve uvedie do súladu s touto  smernicou.

N

§ 27
O 15

(15) Počas veľtrhov a výstav sa môžu predvádzať a prezentovať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom , ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené  spolu  s upozornením,  že sa  tieto zdravotnícke pomôcky môžu uviesť na  trh a uviesť do prevádzky  za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.”.

Y

Článok 8

Článok 8

 1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu  svojho poznania boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených  v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s prostriedkami:

 a) každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu prostriedku a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by  mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;
 b) každý technický alebo lekársky dôvod, pre ktorý výrobca  stiahol prostriedok z trhu.

 2. Členské štáty, bez poškodenia záujmov článku 7, ihneď informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodach uvedených  v ods. 1 a o opatreniach, ktoré prijali alebo majú v úmysle  prijať kôli týmto príhodam.

N

§ 28

O 1

O 2

§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok

(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá 
a)  by mohla sôsobiť alebo spôsobila smrť alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa, 
b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2) Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v  odseku 1 štátnemu ústavu.

Y

Článok 14

Článok 14

 Každé rozhodnutie prijaté pri použití tejto smernice  o zamietnutí alebo obmedzení uvedenia prostriedku na trh  a/alebo do prevádzky sa musí náležite odôvodniť. Rozhodnutie  sa v čo nakratšom čase úradne oznámi zainteresovanému s uvedením spôsobu a lehoty na odvolanie sa podľa platných zákonov  v príslušnom členskom štáte.

 V prípade rozhodnutia podľa prvého odseku musí mať výrobca alebo jeho splnomocnenec ustanovený v Spoločenstve možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko, okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie.

N

Článok 28
O 4

(4)  Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky  alebo jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že  nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta  alebo používateľa.”.

Y

Smernica Rady č. 65/65/EHS o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení, ktoré sa vzťahujú na lieky | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Č 4

Článok 4

a)	Žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických a toxikologických skúšok, ani výsledky klinických skúšok ak  preukáže^6:

 - buď, že farmaceutická špecialita je rovnocenná s farmaceutickou špecialitou registrovanou v krajine, v ktorej sa  žiadosť podáva a že zodpovedný pracovník za registráciu  originálnej farmaceutickej špeciality súhlasí, aby sa  v žiadosti o registráciu žiadateľ odvolával na dokumentačný  materiál o farmakologických, toxikologických a klinických  skúškach originálnej farmaceutickej špeciality;

- buď, že farmaceutická špecialita je rovnocenná s farmaceutickou špecialitou registrovanou podľa platných ustanovení  Spoločenstva najmenej 6 rokov a komercionalizovanou v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť; táto lehota sa predlžuje na 10 rokov, ak ide o liek vyrobený najnovšími špičkovými technológiami, ktorý je uvedený v časti A zoznamu,  ktorý je súčasťou prílohy smernice Rady č. 87/22/EHS^8 alebo  ak ide o liek, ktorý je uvedený v časti B zoznamu, ktorý je  prílohou tej istej smernice a ktorý sa podrobil procedúre  podľa článku 2 tej istej smernice; navyše, členský štát  môže predĺžiť túto lehotu na 10 rokov jedným rozhodnutím,  ktoré sa vzťahuje na všetky výrobky uvedené do obehu na  svojom území, ak usúdi, že si to záujmy verejného zdravotníctva vyžadujú. Členské štáty nemusia vyžadovať už skôr  spomenutú 6-ročnú lehotu v prípade, keď patentová ochrana  originálneho lieku uplynula.

- buď, že látka alebo zložky lieku sa už dlhší čas lekársky  používajú a že sa potvrdila ich účinnosť a dostatočná bezpečnosť s odvolaním sa na presné údaje z vedeckej literatúry, ktoré sú uverejnené a prezentované v súlade s článkom  1, ods. 2 smernice Rady č. 75/318/EHS^7,

 V prípade, že je farmaceutická špecialita určená na iné  terapeutické použitie alebo sa musí podávať inými cestami  alebo v iných dávkach ako iné porovnateľné už komercionalizované lieky, musí žiadateľ predložiť aj výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšok.

 b) Ak ide o nové zloženie farmaceutickej špeciality s obsahom  známych zložiek, ale ktoré sa ešte v prezentovanej kombinácii  terapeuticky nepoužívali, musia sa predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšok nového zloženia, ale nepožaduje sa predloženie dokumentačného materiálu  na jednotlivé zložky farmaceutickej špeciality samostatne.

N

N

§ 21
O 5

§ 21
O 6

§ 21
O 8

V § 21 odsek 5 znie:

“(5) Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku [podľa odseku 4 písm. j)] aj týmito spôsobmi:

a)	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku chráneného patentom alebo autorským osvedčením, ktorý je už registrovaný v Slovenskej republike a ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku s tým písomne súhlasí,

Alternatíva I.
b) 	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada; ak ide o liek vyvinutý najnovšími technologickými postupmi uvedenými v prílohe č. 1, výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už desať rokov  registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada,

Alternatíva II.
b) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov  registrovaný v Slovenskej republike a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada; ak ide o liek vyvinutý najnovšími technologickými postupmi uvedenými v prílohe č. 1, výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v Slovenskej republike, ktorý je už desať rokov  registrovaný v Slovenskej republike a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada,

c)	výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu Európskej únie, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise  v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto  kódexe.”.

§ 21 ods. 6 zákona 119/2000 Z.z.

16.	V § 21 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:

“(8) Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácií nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologikého skúšania a klinického skúšania nového zloženia, ale nepožaduje sa predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologikého skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky  lieku samostatne.”.

Y

Y

Y

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Smernica Komisie č. 91/507/EHS pozmeňujúca prílohu smernice Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy a analytické, toxikologicko -farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Časť 4

Časť 4

G. Dokumentácia k žiadosti o registráciu pri mimoriadnych  okolnostiach

 Ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti výrobku za normálnych podmienok použitia, pretože:

- predpokladané indikácie predmetného výrobku sa vyskytujú  tak zriedkavo, že žiadateľ logicky nemôže poskytnúť úplné  informácie,
alebo
- súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné  informácie,
alebo
-	všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú  zhromažďovať takéto údaje,

rozhodnutie o registrácii sa môže vydať s týmito výhradami:

a) žiadateľ musí doviesť až do konca program skúšok v termíne určenom kompetentným orgánom; výsledky týchto skúšok  budú podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám;

b) predmetný liek sa môže vydávať len na lekársky predpis  a v prípade potreby, jeho podávanie sa môže povoliť len  pod prísnou lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici  a podávanie rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou;

c) v písomnej informácii pre používateľa a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo  vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.

N

N

§ 21

O 14

§ 22
O 10

V § 21 sa dopĺňa odsek 14, ktorý znie:

“(14) Rozhodnutie o registrácii možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože 

a) predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie, alebo 

b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo

c) všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať takéto údaje.”.

V § 22 sa za novooznačený odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:

“(10) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami

a)	žiadateľ musí dokončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v termíne určenom štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám lieku, 

b)	liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie sa môže povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici a podávanie rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou,

c)	v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.”.

Y

Y

Nariadenie komisie (ES) c. 541/95 z 10. marca 1995 na základe ktorého sa preskúmavajú zmeny podmienok, platných pre povolenie na uvedenie na trh vydávané kompetentným orgánom clenského štátu | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Článok 3

Článok 4

Článok 5

Článok 6

Článok 3
1.
(a) ‘Menej významná zmena’ (typ I) znamená zmenu ako je definovaná v článku 2 a uvedená v Prílohe I tohoto nariadenia pod podmienku, že sú splnené všetky podmienky, ktoré pre takéto zmeny stanovuje horeuvedená Príloha.

(b) ‘Významná zmena’ (alebo typ II) znamená zmenu ako je definovaná v článku 2, ktorú nemožno v 
zmysle predchádzajúceho odstavca považovat za zmenu typu I.

Postup pri notifikácii menej významných zmien

Článok 4
1. 
(a) Za účelom povolenia zmeny typu I sa predloží rovnaká žiadosť súčasne vnútroštátnym kompetentným orgánom všetkých členských štátov, v ktorých je liek povolený; k žiadosti sa priložia dokumenty, potvrdzujúce, že boli splnené podmienky predpísané pre požadovanú zmenu v Prílohe I tohto Nariadenia, a že boli príslušným spôsobom pozmenené všetky dokumenty, tvoriace súčasť žiadosti.

(b) Súčasťou horeuvedených dokumentov bude zoznam členských štátov, ktorých sa žiadosť o vykonanie zmeny dotýka a uvedie sa aj referenčný členský štát uvažovaného lieku.

2. Členské štáty, ktorých sa žiadosť dotýka, dajú referenčnému členskému štátu bezodkladne na vedomie prijatie žiadosti. Referenčný členský štát potom zainteresovaným členským štátom aj držitelovi(om) povolenia na uvedenie na trh oznámi dátum začatia povolovacieho konania.

3. Žiadosť v zmysle odseku 1 sa nebude týkať viac ako jednej zmeny v povolení na uvedenie na trh. Ak je v prípade toho istého povolenia na uvedenie na trh potrebné uskutočniť viacero zmien, potom sa pre každú z nich predloží samostatná žiadosť v zmysle odseku 1; každá z takýchto žiadostí bude obsahovať zmienku i o ostatných žiadostiach.

4. Prostredníctvom obmedzenia platnosti odseku 3 môžu byť v prípadoch, keď je priamym dôsledkom zmeny v povolení na uvedenie na trh viacero ďalších zmien, takéto následné zmeny obsahom iba jedinej spoločnej žiadosti. V jedinej spoločnej žiadosti sa uvedie vzťah medzi hlavnou zmenou a zmenami, nastávajúcimi v jej dôsledku.

5. Žiadosť v zmysle článku 1 bude platná iba ak bude v súlade s ustanoveniami tohto článku a ak bude sprevádzaná príslušnými poplatkami, predpísanými na základe uplatniteľných vnútroštátnych predpisov.

Článok 5
1. Ak nepošle kompetentný orgán referenčného členského štátu do 30 dní od začatia schvaľovacieho konania držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, predkladajúcemu žiadosť, vyrozumenie uvedené v odseku 2 tohto článku, potom sa považuje požadovaná zmena za prijatú všetkými členskými štátmi,  ktorým bola žiadosť predložená.

2. kompetentný orgán niektorého z horeuvedených členských štátov, ktorý žiadosť o vykonanie zmeny schváliť nemôže, oznámi do 20 dní od začatia povoľovacieho konania kompetentnému orgánu referenčného členského štátu objektívne dôvody, ktoré mu v tom bránia. Pred uplynutím lehoty, uvedenej v odseku 1, odošle referenčný členský štát držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predkladajúcemu žiadosť vyrozumenie, uvádzajúce tieto dôvody;
a)	do 30 dní od prijatia horeuvedeného vyrozumenia môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonať v žiadosti zmeny, zohľadňujúce dôvody, uvedené vo vyrozumení, pričom tak môže urobiť iba jediný raz. V takom prípade sa ustanovenia tohto článku vztahujú na takto pozmenenú žiadosť a všetky ostatné žiadosti,  predvídané v článku 4, sa považujú za pozmenené v rovnakom zmysle;
b)	ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť spôsobom, uvedeným v predchádzajúcom písmene (a) neopraví, potom sa budú považovať všetky žiadosti za zamietnuté. Kompetentný orgán referenčného členského štátu zamietnutie bezodkladne oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a ostatným kompetentným orgánom zainteresovaných členských štátov.

3.	Do 10 dní od ukončenia konania uvedeného v odseku 2 tohto článku, ako i v prípade rozchádzajúcich sa stanovísk kompetentných orgánov zainteresovaných členských štátov, dôsledkom ktorých je zamietnutie žiadosti, môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložit záležitosť za účelom uplatnenia posledného odseku článku 15 Smernice 75/319/EHS alebo posledného odseku článku 23 Smernice 81/818/EHS agentúre.

Postup pri notifikácii významných zmien

Článok 6
1.	
(a) Za účelom povolenia zmeny typu II sa predloží rovnaká žiadosť súčasne vnútroštátnym kompetentným orgánom tých členských štátov, v ktorých bol liek povolený. K žiadosti sa priložia príslušné podrobnosti a podporné dokumenty, uvedené v článku 2 (1) tohoto Nariadenia.

K žiadosti musia byt priložené aj:
- podporné údaje, súvisiace so zmenou, o vykonanie ktorej sa žiada,
- všetky dokumenty, ktoré boli v dôsledku žiadosti pozmenené,
- doplnky, alebo aktualizácie existujúcich odborných posudkov, zohľadňujúce zmenu, o vykonanie ktorej sa žiada;

(b) Súčastou horeuvedených dokumentov bude aj zoznam členských štátov, ktorých sa žiadosť o vykonanie zmeny dotýka a uvedie sa aj referenčný členský štát uvažovaného lieku.

2. Členské štáty, ktorých sa žiadosť dotýka, referenčnému členskému štátu bezodkladne oznámia prijatie žiadosti. Referenčný členský štát potom zainteresovaným členským štátom aj držitelovi(om) povolenia na uvedenie na trh oznámi dátum začatia povoľovacieho konania.

3. Žiadosť v zmysle odseku 1 sa nebude týkať viac ako jednej zmeny v povolení na uvedenie na trh. Ak je v prípade toho istého produktu potrebné uskutočniť viacero zmien, potom sa pre každú z nich predloží samostatná žiadosť v zmysle odseku 1; každá z takýchto žiadostí bude obsahovať zmienku i o ostatných žiadostiach.

4. Prostredníctvom obmedzenia platnosti odseku 3 môžu byt v prípadoch, keď je priamym dôsledkom zmeny v povolení na uvedenie na trh viacero ďalších zmien, takéto následné zmeny obsahom iba jedinej spoločnej žiadosti. V jedinej spoločnej žiadosti sa uvedie vzťah medzi hlavnou zmenou a zmenami, nastávajúcimi v jej dôsledku.

5. Žiadosť v zmysle článku 1 bude platná iba ak bude v súlade s ustanoveniami tohoto článku a ak bude sprevádzaná príslušnými poplatkami, predpísanými na základe uplatniteľných vnútroštátnych predpisov.

O

§ 22
O 6

(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovaných zmien. Štátny ústav posúdi písomnú žiadosť o schválenie pripravovanej zmeny. Zmenu uvedenú v prílohe č. 2, ktorá nevyžaduje vydanie nového rozhodnutia o registrácii, vyznačí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii lieku do 90 dní, ak ide o zmenu, ktorá je súčasťou  údajov uvedených v rozhodnutí o registráciu lieku. Ak ide o zmenu, ktorá nie je súčasťou údajov uvedených v rozhodnutí o registrácii lieku, písomne informuje držiteľa o rozhodnutí do 60 dní. Vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku sa vyžaduje pri zmenách uvedených v prílohe č. 3.”.

Y

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Smernica Komisie č. 2000/38/ES, ktorou sa mení hlava Va (Farmakobdelosť) smernice Rady č. 75/319/EHS o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení vzťahujúcich sa na lieky | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Č 29b

"Článok 29b
 Na účely tejto smernice sa rozumie:

a) "nežiaduci účinok" - škodlivá a nechcená reakcia na liek vznikajúca pri dávkovaní normálne používanom u človeka na profylaxiu, určenie diagnózy alebo liečbu ochorenia alebo na obnovenie, nápravu alebo zmenu fyziologickej funkcie,

N

§ 42

Nadpis
O 1

§ 42 vrátane nadpisu znie :

“§ 42
Nežiaduce účinky liekov

(1) 	Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach.

Y

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Č 29b

Č 29c

Článok 29d

b) "závažný nežiaduci účinok" - nežiaduci účinok, ktorý zapríčiňuje smrť, ohrozuje život pacienta, vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť alebo sa prejavuje anomáliou/vrodenou znetvoreninou,

c) "neočakávaný nežiaduci účinok" - nežiaduci účinok, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok sa nezhoduje so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

d) "aktualizovaná periodická správa o bezpečnosti lieku" - periodická správa obsahujúca informácie zaznamenané v súlade s článkom 29d,

e) "poregistračná štúdia bezpečnosti lieku" - farmakoepidemiologická štúdia alebo klinická skúška urobená v súlade s ustanoveniami o registrácii lieku s cieľom identifikovať alebo kvantifikovať riziko bezpečnosti registrovaného lieku,

f) "zneužívanie" liekov - trvalé alebo občasné úmyselné nadmerné užívanie liekov sprevádzané škodlivými fyzyickými alebo psychologickými reakciami.
 Pri interpretácii definícií a zásad uvedených v tejto hlave sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a kompetentné orgány odvolajú na metodické pokyny uvedené v článku 29g."

3) Článok 29c sa mení takto:
a) v prvom odseku slová "osoba zodpovedná za registráciu lieku" sa nahradzujú slovami "držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku",

b) v druhom odseku v písm. a) slová "na jednom mieste" sa nahradujú slovami "takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste",

c) v druhom odseku v písm. b) sa slová "príslušnými metodickými pokynmi na národnej úrovni alebo na úrovni Spoločenstva" nahradzujú slovami "metodickými pokynmi uvedenými v článku 29g",

d) v druhom odseku sa vkladá písm. d) s týmto textom:

"d) poskytovať kompetentným orgánom všetky informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné štúdie bezpečnosti."

"Článok 29d

1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uchovávať podrobné správy o všetkých podozreniach zo závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli vo vnútri Spoločenstva alebo v tretích krajinách.

2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zaznamenávať každé podozrenie zo závažného nežiaduceho účinku, ktoré mu oznámil zdravotnícky pracovník a oznámiť ho kompetentnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa podozrenie vyskytlo, najneskoršie do 15 kalendárnych dní od oznámenia podozrenia.

N

N

N

§ 42
O 2

§ 42
O 3

§ 42
O 4

§ 42
O 5

§ 42
O 6

§ 42
0 9

§ 17
písm. b)
bod 9

(2)	Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje  smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta alebo sa prejavuje kongenitálnou anomáliou alebo malformáciou.

(3)	Neočakávaný   nežiaduci  účinok   je   nežiadúci  účinok  lieku,  ktorého   povaha,
závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(4)	Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23  písm. d)].

(5)	Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom identifikovať alebo kvalifikovať riziká bezpečnosti registrovaného lieku.

(6)	Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo sporadické, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.

(7) Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(8) 	Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch    stiahnutie z obehu.

(9) 	Osoba zodpovedná za registráciu lieku  musí mať stále  a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou, zodpovednú za farmakobdelosť (dohľad nad liekmi). Táto kvalifikovaná osoba je poverená:
a)	zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z  nežiaducich účinkov  oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa zhromažďujú a spracovávajú  takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste;
b)	prípravou správ pre štátny ústav uvedené v § 23 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom, 
c)	zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných na vyhodnotenie  rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo, vrátane  informácii o množstve predaných alebo predpísaných liekov.
d)	poskytovať štátnemu ústavu všetky informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.
(10) Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.”.

V § 17 písm. b) sa za bod 8 vkladá nový bod 9, ktorý znie:

“9. o úmrtí alebo závažnom nežiaducom účinku ohrozujúcom život do siedmych dní odo dňa, keď sa o ňom dozvedel a do ďalších siedmych dní predložiť písomnú správu o týchto skutočnostiach;”.

Y

Y

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Smernica Komisie č. 1999/82/ES, ktorou sa mení príloha smernice Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy  a analytické, toxikologicko-farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov | Návrh zákona z ..... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Č 1

Príloha
Časť 2
Odsek C

Č 2

Článok 1

Príloha smernice č. 75/318/EHS sa mení v súlade s prílohou tejto smernice.

Príloha

     Do druhej časti prílohy smernice č. 75/318/EHS sa vkladá nový odsek C. :
“C. Osobitné opatrenia na prevenciu prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií.

     Žiadateľ musí dokázať, že liek je vyrobený v súlade s aktuálne platným Metodickým pokynom na zníženie rizika prenosu infekčných pôvodcov zvieracích špongioformných encefalopatií prostredníctvom liekov  zverejneným Európskou komisiou v 3. zväzku svojej publikácie “Reglementácia liekov v Európskej únii.”

Článok 2

1.	1. Členské štáty uvedú do platnosti legislatívne, reglementárne a administratívne ustanovenia na zosúladenie sa s touto smernicou najneskoršie do 1. januára 2000.
2.	Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie, že:
-	žiadosti o registráciu liekov podané od 1. júla 2000 zohľadňujú kritéria uvedené v prílohe tejto smernice,
všetky rozhodnutia o registrácii liekov zohľadňujú  kritéria uvedené v prílohe tejto smernice najneskoršie od 1. marca 2001

N

§ 21
O 4
Písm. t)

V § 21 odsek 4 sa vkladá písm. t), ktoré znie :

“t) dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu  prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií”.

Y

Štátny ústav,

Ústav kontroly veterinár-nych liečiv

Nariadenie Rady č. 2309/93 ustanovujúce komunitárnu procedúru registrácie liekov a dohľadu nad liekmi na humánne  a veterinárne použitie a zriaďujúce európsku agentúru na  hodnotenie liekov - príloha, časť A a časť B. | Návrh zákona z .... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Príloha
Časť A

Časť B

“Príloha 

Časť A

1. Lieky, vyvinuté prostredníctvom niektorého z nasledujúcich biotechnologických postupov :
a) 	technológiou rekombinantnej DNA,
b)	riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v  prokaryotických a  eukaryotických organizmoch, vrátane transformovaných cicavčích buniek,
c) metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.

2. Veterinárne lieky, vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami, určené primárne na zvýšenie účinku za účelom stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo za účelom zvýšenia úžitkovosti takýchto zvierat.

Časť  B
1.	Lieky, vyvinuté prostredníctvom iných ako biotechnologických postupov, predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
2.	Lieky, aplikované prostredníctvom nových systémov podávania, predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
3.	Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
4.	Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.

5.	Nové lieky, vyrobené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy.
6.	Lieky, výroba ktorých zahŕňa postupy, predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
7.	Lieky, určené na podávanie ľuďom a obsahujúce nové liečivá, ktoré sa k dátumu nadobudnutia platnosti tohto zákona nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov v Slovenskej republike ani v žiadnom členskom štáte Európskej únie.
8.	Veterinárne lieky, určené na použitie u zvierat v rámci živočíšnej výroby a obsahujúce nové účinné látky, ktoré sa k dátumu nadobudnutia účinnosti zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov nepovolili na používanie u zvierat v rámci živočíšnej výroby  v Slovenskej republike ani v žiadnom členskom štáte Európskej únie.”.

N

N

Príloha č. 1
Časť A

Časť 
B

“Príloha č. 1
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Lieky vyrobené špičkovými technológiami
Časť A

1. Lieky, vyvinuté prostredníctvom niektorého z nasledujúcich biotechnologických postupov :
a) 	technológiou rekombinantnej DNA,
b)	riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v  prokaryotických a  eukaryotických organizmoch, vrátane transformovaných cicavčích buniek,
c) metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.

2. Veterinárne lieky, vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami, určené primárne na zvýšenie účinku za účelom stimulácie rastu zvierat, ktorým boli podané, alebo za účelom zvýšenia úžitkovosti takýchto zvierat.
Časť  B
1. Lieky, vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
2. Lieky, aplikované prostredníctvom nových systémov podávania, predstavujúcich podľa názoru štátneho ústavu významný pokrok.
3. Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
4. Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
5. Nové lieky, vyrobené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy.
6. Lieky, výroba ktorých zahŕňa postupy, predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
7. Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych liekov registrovaných do 1. januára 1995 v Slovenskej republike alebo v  členskom štáte Európskej únie.
8. Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka veterinárnych liekov registrovaných do 25. marca 1998 v Slovenskej republike alebo  v členskom štáte Európskej únie.

Y

Y

NARIADENIE  KOMISIE (ES) č. 1146/98
z 2. júna 1998,
ktorým sa mení nariadenie Komisie (ES) č. 541/95 týkajúce sa posudzovania zmien v rozhodnutí o registrácii lieku vydanom kompetentným orgánom členského štátu

Návrh zákona z .... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Príloha č. 1

Príloha č. 1

Zmeny v registrácii lieku, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku

1. Zmena vyplývajúca z jednej alebo viacerých zmien jedného alebo viacerých povolení na výrobu.
Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.

1.1. Zmena názvu výrobcu lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí zostať to isté.
1.2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k zmene výrobného postupu alebo špecifikácií, vrátane skúšobných metód.
1.3. Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.

2.  Zmena v názve lieku 
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie dochádzať k zámene s názvami iných existujúcich liekov, alebo s medzinárodne nechránenými názvami INN (International Non-proprietary Name); pri bežných názvoch musia byť zmeny uskutočňované v nasledujúcom poradí: bežný názov,  liekopisný názov,  medzinárodný nechránený názov INN.

3. Zmena názvu alebo  adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí zostať tá istá osoba.

4. Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok):
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Rovnaké funkčné vlastnosti, bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých liekových formách.

5. Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie
alebo nahradenie farbiva/ív)
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov v tuhej forme. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť prípravku.

6. Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť prípravku.”

7. Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní, alebo zmena hmotnosti obalu kapsulí.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.

8. Zmeny v kvalitatívnom zložení vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál minimálne rovnocenný povolenému materiálu a zmena sa nevzťahuje na sterilné výrobky.

9. Vynechanie indikácie:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10. Vynechanie cesty podávania:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10a. Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové a pre ostatné formy dávkovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť kompatibilná so schváleným dávkovaním.”

11. Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality musia byť rovnaké, ako tie, ktoré už boli povolené, alebo sa pre príslušné liečivo predkladá Európsky liekopisný certifikát (European Pharmacopoeia Certificate), potvrdzujúci jeho vhodnosť

11a. Zmena názvu výrobcu účinnej látky.
 Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca účinnej látky musí zostať rovnaký.

11b. Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri 
výrobe účinnej látky.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako schválené metódy.
  
12. Menej významné zmeny vo výrobnom postupe účinnej látky:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie.

Alternatívna podmienka:  alebo sa predloží certifikát zhody s európskym liekopisom.

12a. Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu účinnej látky.  
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a o nové limity.

13. Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť výrobného procesu, alebo fyzikálne vlastnosti.

14. Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

15. Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých aspektov kvality, bezpečnosti a účinnosti musí byť výsledkom nového procesu identický výrobok.
15a. Zmena kontrol vykonaných počas výroby výrobku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové limity.”

16. Zmeny vo veľkosti šarže výsledného výrobku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.

17. Zmena v špecifikáciách lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

18. Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie; nedochádza ku zmene fyzikálnochemických vlastností.

19.  Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny)
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

20. Predĺženie schváleného času použiteľnosti
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach  schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonali skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.

20a. Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti účinnej látky.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania rozhodnutia o registrácii; týmito štúdiami sa musí preukázať, že schválené špecifikácie stálosti sa vždy dodržujú.”

21. Zmena času použiteľnosti po otvorení
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

22. Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného výrobku na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

23. Zmena podmienok skladovania
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: K protokolu, schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonajú skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.

24. Zmena v postupe skúšania liečiva
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

24a. Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe účinnej látky.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná predchádzajúcemu postupu. Špecifikácie sa nemenia.

25. Zmena v postupe skúšania lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvňovaniu špecifikácií lieku; výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

26.  Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne za účelom implementácie nových ustanovení doplnku príslušného liekopisu. V prípade, keď sa držiteľ rozhodnutia o registrácii odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, podanie žiadosti o zmenu sa nevyžaduje  pri podmienke, že zmena sa vykoná do 6 mesiacov od prijatia revidovanej monografie.

27. Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

28. Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

29. Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

30.  Zmena veľkosti balenia lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k ovplyvneniu špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá spôsobu dávkovania a dĺžke liečby tak, ako sú schválené v súhrne charakteristických vlastností lieku; zmena sa netýka prípravkov na parenterálne podávanie. Materiál obalu musí zostať rovnaký.

31.  Zmena tvaru vnútorného obalu
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza ku zmenám kvality ani stálosti lieku, dodávanom v danom vnútornom obale; nedochádza ku zmenám interakcií medzi liekom a jeho vnútorným obalom. Zmena sa nesmie dotýkať základného prvku materiálu obalu ovplyvňujúceho dispenzáciu alebo použitie výrobku.

32. Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsuliach, vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami

33. Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení a priemernej hmotnosti.

34. Zmena postupu výroby neproteinovej zložky pre neskoršie použitie v biotechnologickej etape.

34.1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké.

34.2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom.

N

Príloha
Č. 2

“Príloha č. 2
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Zmeny v registrácii lieku, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku
1. Zmena vyplývajúca z jednej alebo viacerých zmien jedného alebo viacerých povolení na výrobu.
Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
1.1.	Zmena názvu výrobcu lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí zostať to isté.
1.2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k zmene výrobného postupu alebo špecifikácií, vrátane skúšobných metód.
1.3  Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.

2.  Zmena v názve lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie dochádzať k zámene s názvami iných existujúcich liekov, alebo s medzinárodne nechránenými názvami INN (International Non-proprietary Name); pri bežných názvoch musia byť zmeny uskutočňované v nasledujúcom poradí: bežný názov,  liekopisný názov,  medzinárodný nechránený názov INN.

3. Zmena názvu alebo  adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí zostať tá istá osoba.

4. Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné vlastnosti, bez zmeny profilu rozpúšťania pri tuhých liekových formách.

5. Zmena farbenia výrobku (pridanie, 
vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív)
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil rozpúšťania liekov v tuhej forme. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.

6. Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami smernice 88/388/EHS. Každá menšia úprava lieku na dodržanie celkovej hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.”

7. Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní, alebo zmena hmotnosti obalu kapsulí.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.

8. Zmeny v kvalitatívnom zložení vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný obalový materiál minimálne rovnocenný povolenému materiálu a zmena sa nevzťahuje na sterilné lieky.

9. Vynechanie indikácie:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10. Vynechanie cesty podávania:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje, súvisiace s predklinickou bezpečnosťou a dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania lieku, vynechanie sa musí odôvodniť.

10a. Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové a pre ostatné formy dávkovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného dávkovača musí byť kompatibilná so schváleným dávkovaním.”

11. Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality musia byť rovnaké, ako tie, ktoré už boli povolené, alebo sa pre príslušné liečivo predkladá Európsky liekopisný certifikát (European Pharmacopoeia Certificate), potvrdzujúci jeho vhodnosť

11a. Zmena názvu výrobcu liečiva.
 Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca liečiva musí zostať rovnaký.

11b. Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako schválené metódy.

12. Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva:
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie.

Alternatívna podmienka:  alebo sa predloží certifikát zhody s európskym liekopisom.

12a. Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a o nové limity.

13. Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv na konzistentnosť výrobného procesu, alebo fyzikálne vlastnosti.

14. Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

15. Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií lieku; z hľadiska všetkých aspektov kvality, bezpečnosti a účinnosti musí byť výsledkom nového procesu identický liek.
15a. Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť medziach alebo doplnené o nové skúšky a nové limity.”

16. Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného procesu.

17. Zmena v špecifikáciách lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

18. Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej dokumentácii
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k nepriaznivému ovplyvneniu špecifikácií, nezavádzajú sa nové nečistoty alebo nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, povolenie ktorých by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie; nedochádza ku zmene fyzikálnochemických vlastností.

19.  Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre vakcíny)
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií, alebo pridanie nových skúšok a limitných hodnôt.

20. Predĺženie schváleného času použiteľnosti
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach  schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonali skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.
20a. Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania rozhodnutia o registrácii; týmito štúdiami sa musí preukázať, že schválené špecifikácie stálosti sa vždy dodržujú.”

21. Zmena času použiteľnosti po otvorení
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

22. Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného lieku na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.

23. Zmena podmienok skladovania
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: K protokolu, schválenému v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa vykonajú skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov

24. Zmena v postupe skúšania liečiva
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

24a. Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná predchádzajúcemu postupu. Špecifikácie sa nemenia.

25. Zmena v postupe skúšania lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Nedochádza k nepriaznivému ovplyvňovaniu špecifikácií lieku; výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

26.  Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne za účelom implementácie nových ustanovení doplnku príslušného liekopisu. V prípade, keď sa držiteľ rozhodnutia o registrácii odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, podanie žiadosti o zmenu sa nevyžaduje  pri podmienke, že zmena sa vykoná do 6 mesiacov od prijatia revidovanej monografie.

27. Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

28. Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

29. Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: Výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom rovnocenný predchádzajúcemu postupu.

30.  Zmena veľkosti balenia lieku
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza k ovplyvneniu špecifikácií lieku, nová veľkosť balenia zodpovedá spôsobu dávkovania a dĺžke liečby tak, ako sú schválené v súhrne charakteristických vlastností lieku; zmena sa netýka prípravkov na parenterálne podávanie. Materiál obalu musí zostať rovnaký.

31.  Zmena tvaru vnútorného obalu
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nedochádza ku zmenám kvality ani stálosti lieku, dodávanom v danom vnútornom obale; nedochádza ku zmenám interakcií medzi liekom a jeho vnútorným obalom. Zmena sa nesmie dotýkať základného prvku materiálu obalu ovplyvňujúceho dispenzáciu alebo použitie lieku.

32. Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsuliach, vrátane pridania alebo zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami alebo kapsulami

33. Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom zložení a priemernej hmotnosti.

34. Zmena postupu výroby neproteinovej zložky pre neskoršie použitie v biotechnologickej etape.

34.1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného certifikátom zhody s európskym liekopisom.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké.

34.2.Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné charakteristiky zložky musia zostať rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom.

Y

“Príloha č. 3
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Zmeny v registrácii lieku, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku

1.	Zmena  účinnej látky:
a)	pridanie jednej alebo viacerých látok, vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky, okrem očkovacích látok proti chrípke;
b)	vynechanie jednej alebo viacerých účinných látok vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky;
c)	zmena množstva účinnej látky;
d)	nahradenie účinnej látky soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom     (s rovnakým terapeutickým zvyškom);
e)	nahradenie účinnej látky iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom);
f)	nahradenie biologickej látky alebo výrobku, získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou, alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu, vrátane banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja;

g)	nový ligand, alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.

2.	Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv
a)	pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
b)	 zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.

3.	Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
a)	zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus;

b)	zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania účinnej látky z liekovej formy;
c)	pridanie nového dávkovania;
d)	zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy;
e)	pridanie novej cesty podávania.

4.	Zmena  špecifikácie  veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
a)	pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený;
b)	skrátenie ochrannej lehoty. “

N

Príloha č. 3

“Príloha č. 3
k zákonu č. ...../2001 Z. z.
Zmeny v registrácii lieku, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku

1.	Zmena liečiva:
a)	pridanie jednej alebo viacerých látok, vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky, okrem očkovacích látok proti chrípke;
b)	vynechanie jedného alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek pre očkovacie látky;
c)	zmena množstva liečiva;
d)	nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom     (s rovnakým terapeutickým zvyškom);
e)	nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom);
f)	nahradenie biologickej látky alebo výrobku, získaného prostredníctvom biotechnológie inou látkou, alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu, vrátane banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja;
g)	nový ligand, alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.

2.	Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv
a)	pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
b)	 zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.

3. Z mena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
a)	zmena v biologickej dostupnosti  pre organizmus;
b)	zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva z liekovej formy;
c)	pridanie nového dávkovania;
d)	zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy;
e)	pridanie novej cesty podávania.

4.Zmena  špecifikácie  veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
a)	pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený;
b)    skrátenie ochrannej lehoty. “

Y