MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY
__________________________________

Číslo:  M/4813/2003

Materiál na rokovanie
vlády Slovenskej republiky

N á v r h

zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Podnet:

Uznesenie vlády SR č. 370 zo 14. mája 2003 a uznesenie vlády SR č. 566 z 2. júla 2003		Obsah materiálu:

1.	Návrh uznesenia
2.	Predkladacia správa
3.	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
4.	Dôvodová správa
5.	Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť
6.	Vyhodnotenie pripomienkového konania
7.	Návrh komuniké

Predkladá:

Rudolf Zajac
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky

Bratislava, 20. augusta 2003

VLÁDA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

UZNESENIE VLÁDY SLOVENSKEJ REPUBLIKY
č. ...
z ...
k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych  pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Číslo materiálu:		
Predkladateľ:	minister zdravotníctva	
Vláda
A.    schvaľuje
          A.1. návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych  pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov
B.   p o v e r u j e
predsedu vlády
         A.2.	predložiť vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych  pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov predsedovi Národnej rady  SR na ďalšie ústavné prerokovanie,

ministrovi zdravotníctva
          A.3.	uviesť vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych  pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov v Národnej rade  Slovenskej republiky.

Vykonajú:     predseda vlády
                       minister zdravotníctva Slovenskej republiky 

        Na vedomie: predseda Národnej rady Slovenskej republiky

Predkladacia správa
k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o  liekoch a  zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Podnet na vypracovanie návrhu zákona
Návrh zákona sa predkladá v súlade so schváleným návrhom na zmenu a doplnenie niektorých úloh uznesenia vlády SR č. 370 zo 14. mája 2003, ktorým bola ministrovi zdravotníctva uložená úloha v súlade s projektom decentralizácie verejnej správy  vypracovať a predložiť na rokovanie vlády SR návrhy potrebných legislatívnych zmien existujúcich zákonov, ktoré sú dotknuté procesom decentralizácie na úsekoch, na ktorých ministerstvá vykonávajú štátnu správu, bez nároku na zamestnanosť a ďalšie zdroje zo štátneho rozpočtu. 

Vyjadrenie účelu a odôvodnenie potreby návrhu zákona
Z dôvodu naplnenia rozhodnutia vlády SR sa zrušuje k 1. januáru 2004 integrovaná miestna štátna správa transformáciou krajských úradov a zrušením okresných úradov a preto je nevyhnutné vykonať navrhovanú legislatívnu úpravu.

Obsah návrhu zákona
Návrh zákona ruší výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie a veterinárnej farmácie na krajských úradoch a okresných úradoch. Na úseku humánnej farmácie sa výkon štátneho dozoru a ukladanie pokút prenáša z krajských a okresných úradov na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorý je orgánom štátnej správy. Na úseku veterinárnej  farmácie sa výkon štátneho dozoru a ukladanie pokút prenáša z krajských úradov na krajské veterinárne a potravinové správy a z okresných úradov na regionálne veterinárne a potravinové správy, ktoré sú orgánmi štátnej správy.

Dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a vyšších územných celkov   
Realizácia návrhu zákona nebude mať dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.

Dôvod nesprístupňovania návrhu zákona
Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.

Informácia o pripomienkovom konaní
Návrh bol zaslaný na pripomienky 44 subjektom. 23 subjektov nemalo pripomienky, 32 subjektov predložilo pripomienky, z toho 2 zásadné a 12 subjektov nereagovalo. Vyhodnotenie je v osobitnej časti.

Hromadná pripomienka fyzických osôb alebo právnických osôb
Hromadná pripomienka nebola vznesená.

Informácia o doterajšom prerokovaní návrhu zákona
Návrh zákona bol predložený do Odvetvovej rady hospodárskej a sociálnej dohody v rezorte zdravotníctva dňa 1. augusta 2003. 
Návrh zákona sa predkladá do Rady hospodárskej a sociálnej dohody a súčasne do Legislatívnej rady vlády SR dňa 5. augusta 2003.
Návrh zákona bol dňa 19. augusta 2003 schválený Legislatívnou radou vlády SR a odporučený na prerokovanie vláde SR.

Vyhlásenie predkladateľa

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o  liekoch a  zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov sa predkladá bez rozporov.

N á v r h

Zákon
č.
z ........ 2003,

ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach, o  zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona  Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona    č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a  o  zmene a  doplnení zákona  Národnej rady Slovenskej republiky  č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z.,  zákona č. 553/2001 Z. z. , zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z. a zákona č. .../2003 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.	V § 58 ods. 1 sa vypúšťajú písmená c) a d).

Doterajšie písmeno e) sa označuje ako písmeno c).

2.	V § 58  sa vypúšťajú odseky 2 až 4.

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 2.

3.	§ 59 vrátane nadpisu znie:
„§ 59
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie

(1)	Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonávajú
a)	ministerstvo pôdohospodárstva,
b)	Úrad  pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)	krajské veterinárne a potravinové správy,19b)
d)	regionálne veterinárne a potravinové správy,19c)
e)	ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2) Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský veterinárny lekár, na regionálnej veterinárnej a potravinovej správe regionálny veterinárny lekár.“.

Poznámka pod čiarou k odkazom 19b) a 19c) znie:
„19b) § 7 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
19c)  § 8 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.“.

4.	§ 62 vrátane nadpisu znie:
„§ 62
Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy

Krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)	zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)
b)	koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,
c)	rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna veterinárna a potravinová správa,
d)	vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho lekára,
e)	vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19d) znie:
„19d) § 6 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.“.

5.	§ 63 vrátane nadpisu znie:
„§ 63
Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)	vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty,
b)	kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,
c)	zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,
d)	kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu, výdaj a použitie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok.“. 

6.	V § 67 ods. 3 sa slová „krajský úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej farmácie a krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie“.

7.	V § 67 ods. 4 sa slová „okresný úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej farmácie a krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie“.

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2004. 

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov je splnenie úloh, ktoré vyplývajú z uznesenia vlády SR č. 370 zo 14. mája 2003, ktorým bola ministrovi zdravotníctva uložená úloha v súlade s projektom decentralizácie verejnej správy  vypracovať a predložiť na rokovanie vlády SR návrhy potrebných legislatívnych zmien existujúcich zákonov, ktoré sú dotknuté procesom decentralizácie na úsekoch, na ktorých ministerstvá vykonávajú štátnu správu, bez nároku na zamestnanosť a ďalšie zdroje zo štátneho rozpočtu. 
Z dôvodu naplnenia rozhodnutia vlády SR sa zrušuje k 1. januáru 2004 integrovaná miestna štátna správa transformáciou krajských úradov a zrušením okresných úradov. Pre rezort zdravotníctva nevyplýva presun funkčných miest z krajských úradov a okresných úradov na špecializovanú miestnu štátnu správu. 
Zákonom č. 416/2001 Z. z. o prechode niektorých pôsobností z orgánov štátnej správy na obce a na vyššie územné celky – článok XX bod 10 prešli z okresných a krajských úradov na samosprávne kraje na úseku humánnej farmácie takmer  všetky  úlohy, okrem štátneho dozoru a ukladania pokút.  Od 1. júla 2002 prenesené úlohy na úseku humánnej farmácie vykonávajú farmaceuti samosprávnych krajov.
V predloženej novele sa navrhuje presun zvyšných úloh vrátane štátneho dozoru a ukladania pokút z krajských a okresných úradov na úseku humánnej farmácie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorý je orgánom štátnej správy a tieto úlohy bude plniť so súčasným počtom zamestnancov v štátnej a verejnej službe. Na úseku veterinárnej farmácie sa úlohy, ktoré plnili okresné a krajské úrady presúvajú na krajské a regionálne veterinárne a potravinové správy, ktoré sú orgánmi štátnej správy a tieto úlohy budú plniť so súčasným počtom zamestnancov v štátnej a verejnej službe. 
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, na rozpočty obcí a vyšších územných celkov, verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily.
Predložený návrh nezakladá dopad na zamestnanosť a tvorbu pracovných miest.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Doložka zlučiteľnosti 
návrhu zákona
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Navrhovateľ zákona: vláda Slovenskej republiky

2. 	Názov návrhu zákona:
      Zákon z ... 2003, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998  Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský  zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení  zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996  Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

3. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
a)	problematika návrhu zákona nie je prioritou podľa Európskej dohody o pridružení, nie je  Národnom programe pre prijatie acquis communautaire, nie je v Partnerstve pre vstup, v Bielej knihe, ani predmetom skríningu,
b)	žiadne záväzky so schválených negociačných pozícií nemajú vzťah k návrhu zákona.

4. Problematika návrhu zákona nie je  upravená 
a)	v práve Európskych spoločenstiev
b)	v práve Európskej únie.

5.  Dosiahnutý stupeň zlučiteľnosti s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
Vzhľadom na to, že problematika návrhu zákona nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev ani v práve Európskej únie je vyjadrovanie stupňa zlučiteľnosti návrhu zákona s právom ES/EÚ bezpredmetné.

6.  Gestor (spolupracujúce rezorty)
  Bezpredmetné.

7. Účasť expertov pri príprave návrhu zákona:
     Na tvorbe návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.

Osobitná časť

K čl. I 

K bodom 1, 2  
      Súvisí so zrušením štátnej správy na okresných a krajských úradoch na úseku humánnej farmácie. Obsahom týchto bodov sú ustanovenia, ktoré sa zrušujú počnúc 1. januárom 2004.

K bodom 3, 4 a 5 
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie sa z krajských a okresných úradov prenáša na krajské veterinárne a potravinové správy a regionálne veterinárne a potravinové správy od účinnosti tohto zákona.  

K bodom  6 a 7
Kompetencia ukladať pokuty sa z krajských úradov na úseku humánnej farmácie prenáša na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a na úseku veterinárnej farmácie na krajské veterinárne a potravinové správy;  z okresných úradov sa kompetencia prenáša na úseku humánnej farmácie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a na úseku veterinárnej farmácie na krajské veterinárne a potravinové správy.

K čl. II

Navrhuje sa účinnosť zákona od 1. januára 2004.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť

1.	Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie.
2.	Návrh zákona je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky.
3.	Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.
4.  Z dôvodu naplnenia rozhodnutia vlády SR sa zrušuje k 1. januáru 2004 integrovaná miestna štátna správa transformáciou krajských úradov a zrušením okresných úradov. Pre rezort zdravotníctva nevyplýva presun funkčných miest z krajských úradov a okresných úradov na špecializovanú miestnu štátnu správu. 
Zákonom č. 416/2001 Z. z. o prechode niektorých pôsobností z orgánov štátnej správy na obce a na vyššie územné celky – článok XX bod 10 prešli z okresných a krajských úradov na samosprávne kraje na úseku humánnej farmácie takmer  všetky  úlohy, okrem štátneho dozoru a ukladania pokút.  Od 1. júla 2002 prenesené úlohy na úseku humánnej farmácie vykonávajú farmaceuti samosprávnych krajov.
V predloženej novele sa navrhuje presun zvyšných úloh vrátane štátneho dozoru a ukladania pokút z krajských a okresných úradov na úseku humánnej farmácie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorý je orgánom štátnej správy a tieto úlohy bude plniť so súčasným počtom zamestnancov v štátnej a verejnej službe. Na úseku veterinárnej farmácie sa úlohy, ktoré plnili okresné a krajské úrady presúvajú na krajské a regionálne veterinárne a potravinové správy, ktoré sú orgánmi štátnej správy a tieto úlohy budú plniť so súčasným počtom zamestnancov v štátnej a verejnej službe. 
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, na rozpočty obcí a vyšších územných celkov, verejnoprospešných inštitúcií, ani nezakladá požiadavky na pracovné sily.
Predložený návrh nezakladá dopad na zamestnanosť a tvorbu pracovných miest.

Návrh
K o m u n i k é 

	Vláda Slovenskej republiky na svojom zasadnutí dňa ............ prerokovala a schválila návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon  Národnej rady Slovenskej č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych  pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.