TABUĽKA  ZHODY 
smernice ES s ustanoveniami všetkých všeobecne záväzných právnych predpisov, ktoré danú smernicu preberajú	
Názov smernice:	SMERNICA KOMISIE 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek
	
Smernica ES
	Všeobecne záväzné právne predpisy Slovenskej republiky
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odbere buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti 
	
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	
Článok
(Č, O,
V, P)	Text	Spôsob transp.
(N, O, D, n.a.)	Číslo	Článok (Č, §, O, V, P)	Text	Zhoda	Admin. infraštr.	Poznámky
(pri návrhu predpisu – predpokladaný dátum účinnosti**)	Štádium legislatívneho procesu	
			číslo predpisu názov predpisu							
Č:1	Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto definície:
a)	„reprodukčné bunky“ znamenajú všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie;

b)	„partnerské darcovstvo“ znamená darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah;

c)	„priame použitie“ znamená akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek bankingu;

d)	„systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality a zahŕňa všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite;

e)	„štandardné prevádzkové postupy (ďalej len ‚ŠPP‘)“ znamenajú písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť, a očakávaný konečný produkt;

f)	„validácia (alebo v prípade zariadenia či prostredí kvalifikácia)“ znamená zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, ŠPP, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené vlastnosti a kvalitatívne parametre, pričom sa proces validuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím;

g)	„spätné sledovanie“ znamená možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou prijímateľovi, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu / príjemcov v zdravotníckom zariadení / zariadeniach, ktoré aplikuje tkanivo alebo bunku príjemcovi/príjemcom; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami;

h) „odberová organizácia“ znamená zdravotnícke zariadenie alebo jednotku nemocnice, alebo iné zariadenie, ktoré pôsobí v oblasti odberu ľudských tkanív a buniek, a ktoré nemusí byť akreditované, určené, oprávnené alebo nevlastní licenciu ako tkanivové zariadenie.
	N	Návrh nariadenia vlády SR	§ 2 

§2,  P. a)

§2, P. b)

§2, P. c)

§2, P. d)

§2, P. e)

§2, P. f)

§ 2, P. g)

§ 35 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z.
	Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:
a)	reprodukčnými bunkami všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,

b)	partnerským darcovstvom darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou u manželov a partnerov s preukázaným dlhodobým spolužitím, 

c)	priamym použitím akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek skladovania,

d)	systémom kvality organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,

e)	štandardnými pracovnými postupmi písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť za účelom dosiahnutia očakávaného konečného produktu,

f)	overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, štandardné pracovné postupy, časť zariadenia alebo prostredie sústavne produkuje produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené vlastnosti a kvalitatívne parametre, pričom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, pokiaľ ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím,

g)	spätným sledovaním možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a poskytovateľa, ktorý preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu a poskytovateľa, ktorý vykonáva prenos tkaniva alebo buniek príjemcovi; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami,

	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č:2
	Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek

1. S výnimkou partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie členské štáty zabezpečia akreditáciu, určenie, oprávnenie alebo vydanie licencie na odber ľudských tkanív a buniek len v prípade splnenia požiadaviek stanovených
v odsekoch 2 až 12.

2. Odber ľudských tkanív a buniek vykonávajú osoby, ktoré úspešne ukončili vzdelávací program určený klinickým tímom špecializovaným na tkanivá a bunky, ktoré sa majú odobrať, alebo tkanivové zariadenie, ktoré je oprávnené ich odoberať.

3. Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za výber darcu, ak tieto osoby nie sú zamestnancami tejto organizácie alebo zariadenia, pričom v tejto dohode budú uvedené postupy, ktoré je potrebné dodržiavať, aby sa zabezpečilo splnenie kritérií výberu darcov stanovených
v prílohe I.

4. Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za odber tkaniva alebo buniek, ak ich nezamestnáva to isté zariadenie alebo organizácia s uvedením typov tkanív alebo buniek alebo testovacích vzoriek, ktoré treba odobrať, a protokolmi, ktoré sa majú sledovať.

5. Pri odberoch sa uplatňujú štandardné prevádzkové postupy (ŠPP) na overenie:
a) totožnosti darcu;
b) podrobností o súhlase alebo udelení oprávnenia zo strany darcu alebo jeho rodiny;
c) hodnotenia kritérií výberu darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 3;
d) hodnotenia laboratórnych testov, ktoré sú požadované pre darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 4.

Zároveň je potrebné v súlade s článkom 5 tejto smernice uplatňovať aj ŠPP na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní
a preprave tkanív a buniek až po ich príchod do tkanivového zariadenia, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu, alebo v prípade vzoriek tkanív/buniek do testovacieho laboratória.

6. Odber sa vykoná vo vhodných zariadeniach pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých tkanív a buniek v súlade s článkom 5.
7. S materiálmi a zariadením používanými pri odberoch buniek/tkanív sa musí zaobchádzať v súlade s normami a pokynmi uvedenými v prílohe IV oddiele 1.3 a musia sa rešpektovať príslušné vnútroštátne a medzinárodné predpisy,
normy a usmernenia týkajúce sa sterilizácie liečiv a lekárskych prístrojov. Na odobratie tkaniva alebo bunky sa musia použiť vhodné sterilné nástroje a odberové prístroje.

Príloha IV, oddiel 1.3:
Postupy pri odberoch tkanív a buniek

1.3.1. Postupy pri odberoch musia byť primerané typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek. Musia sa uplatňovať postupy chrániace bezpečnosť živého darcu.

1.3.2. Odberové postupy musia zabezpečiť ochranu tých vlastností tkaniva/buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovať riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.

1.3.3. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu. Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov. Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu. To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.

1.3.4. V prípade mŕtveho darcu sa musí zaznamenať miesto odberu a špecifikovať čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické a/alebo fyzikálne vlastnosti tkanív/buniek zostali zachované.

1.3.5. Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu je potrebné jeho telo zrekonštruovať tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

1.3.6. Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív/buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin, sa musia zaznamenať a preskúmať.

1.3.7. Je nutné zaviesť politiku a postupy minimalizovania rizika kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.

1.3.8. Na odber tkanív a buniek sa musia použiť sterilné nástroje a zariadenia. Nástroje alebo zariadenia používané na odber musia byť dobrej kvality, validované alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.

1.3.9. Ak sa musia použiť nástroje na opakované použitie, musí sa uplatniť validovaný postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.

1.3.10. Podľa možnosti sa musia používať len zdravotnícke pomôcky s označením CE a musí sa zabezpečiť primerané školenie všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.

8. Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa musí vykonať v prostredí, ktoré zaručuje ich zdravie, bezpečnosť a súkromie.

9. V nutných prípadoch sa poskytne personál alebo zariadenie potrebné na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu. Takáto
rekonštrukcia sa vykoná efektívne.

10. Postupy pri odberoch sa vykonávajú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 5.

11. Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa počas odberu alebo v tkanivovom zariadení pridelí jedinečný identifikačný kód, ktorý zabezpečí správnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkého darovaného materiálu. Zakódované údaje sa uložia do registra, ktorý sa udržiava na tento účel.

12. Dokumentácia o darcovi sa bude udržiavať v súlade s oddielom 1.4 prílohy IV.

Príloha IV, oddiel 1.4
Dokumentácia darcu

1.4.1. Každý darca musí mať záznam obsahujúci:
a) identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia – ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uviesť meno a dátum narodenia matky a, ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa);
b) vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (zhromaždené informácie musia postačovať na uplatnenie exklúznych kritérií v prípade potreby);

c) v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky;
d) v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie;
e) v prípade vhodnosti formulár súhlasu/oprávnenia;

f) klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov;
g) ak bola vykonaná pitva, výsledky sa musia zahrnúť do záznamu (v prípade tkanív a buniek, ktoré nie je možné dlhodobejšie skladovať, je potrebné zaznamenať predbežnú ústnu správu o pitve);
h) pre darcov hematopoietických progenitorových buniek treba zdokumentovať vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii musia poskytnúť náležité údaje o darcovi potvrdzujúce jeho vhodnosť.

1.4.2. Odberová organizácia musí vypracovať správu o odbere tkanív/buniek, ktorú zašle tkanivovému zariadeniu. V tejto správa treba uviesť aspoň:
a) identifikáciu, meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má dostať bunky alebo tkanivá;
b) údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný);
c) opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie);
d) identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisovania;
e) dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité postupy (ŠPP), ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal);
f) v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nie, čas začiatku a ukončenia chladenia;
g) identifikáciu/čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov.

V prípade vhodnosti musí správa obsahovať aj dátum a čas úmrtia.

V prípade odberu spermií v domácnosti je potrebné túto skutočnosť uviesť v správe o odobratí, ktorá musí obsahovať len:
a) meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,
b) identifikácia darcu.
V prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.

1.4.3. Všetky záznamy musia byť jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.

1.4.4. Záznamy o darcoch, ktoré sú potrebné na úplné spätné sledovanie, je potrebné zachovávať na obdobie najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo dátume expirácie vo vhodnom archíve vyhovujúcom príslušnému úradu.
	N	Návrh nariadenia vlády SR	Príloha č. 1
0 1, P. 1.6

§ 11- 13 , 
§ 15 – 16
zákona 
č. 578/2004 Z.z.

§ 35 – 39c
zákona
č. 576/2004
Z. z.,
§ 27, 
§ 31- 42 
zákona 
č. 578/2004 Z. z.

§ 39c
zákona
č. 576/2004
Z. z.  

§ 39c
zákona
č. 576/2004
Z. z.  

Príloha č. 1
O 1,P.1.6.1 

Príloha č. 1
O 1, P.1.6.2 

Príloha č. 1
O 1,P.1.6.3 

Príloha č. 1
O 1,P.1.6.4 

Príloha 3 O 1,P.1.3.1

Príloha 3 O 1,P.1.3.1 c)

Príloha 3
O 1,P.1.3.2

Príloha 3
O 1,P.1.3.3

Príloha 3
O 1,P.1.3.4

Príloha 3
O 1,P.1.3.5

Príloha 3
O 1,P.1.3.6

Príloha 3
O 1,P.1.3.7

Príloha 3
O 1,P.1.3.8

Príloha 3
O 1,P1.3.9

Príloha č. 1
O 1,P.1.6.5

Príloha č. 1
O 1,
P.1.6.6

Príloha č. 1
O 1,
P.1.6.7

Príloha č. 1
O 1,
P.1.6.8

Príloha č. 1
O 1,
P.1.6.9

Príloha č. 3
O 1,P. 1.4.1

Príloha č. 3
O 1, P. 1.4.2

Príloha č. 3
O 1, P. 1.4.3

Príloha č. 3
O 1, P. 1.4.4

Príloha č. 3
O 1, P. 1.4.5

§ 22
zákona
č. 576/2004
Z. z.
	Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek

Pri odberoch ľudských tkanív a buniek sa uplatňujú štandardné pracovné postupy na overenie:
a)	totožnosti darcu,
b)	skutočnosti, či darca počas svojho života neurobil písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím tkanív alebo buniek po jeho smrti, 
c)	hodnotenia kritérií výberu darcov uvedených v bodoch 1.1 až 1.5, 
d)	hodnotenia laboratórnych testov uvedených v prílohe č. 2.

Štandardné pracovné postupy v súlade s prílohou č. 3 sa uplatňujú aj na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave tkanív a buniek až po ich prevzatie poskytovateľom, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu alebo v prípade vzoriek tkanív alebo buniek do referenčného laboratória.

Odber sa vykoná vo vhodných priestoroch pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých tkanív a buniek v súlade s prílohou č. 3.
S materiálmi a prístrojmi používanými pri odberoch buniek alebo tkanív sa zaobchádza v súlade s pokynmi uvedenými v bode 1.3 prílohy č. 3. Sterilizácia liečiv a lekárskych prístrojov sa vykonáva v súlade s osobitným predpisom. Na odobratie tkaniva alebo bunky sa používajú vhodné sterilné nástroje a odberové prístroje.

Príloha č.3, ods. 1, bod 1.3
Postupy pri odberoch tkanív a buniek

Odbery tkanív a buniek sa vykonávajú tak, aby 
a)	zodpovedali typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek,
b)	chránili bezpečnosť živého darcu,

c)	zabezpečili ochranu tých vlastností tkaniva alebo buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovali riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.

V prípade darcovstva od mŕtveho darcu  sa vykonávajú tieto opatrenia: 
a)	obmedzuje sa oblasť prístupu, 
b)	na vytvorenie lokálneho sterilného poľa sa používajú sterilné závesy, 
c)	personál, ktorý vykonáva odber, používa odev primeraný typu odberu, obyčajne je umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.

V prípade mŕtveho darcu sa zaznamenáva miesto odberu a špecifikuje sa čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické alebo fyzikálne vlastnosti tkanív alebo buniek zostali zachované.

Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu sa jeho telo zrekonštruuje tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív alebo buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin sa zaznamenáva a prešetruje. 

Pri odbere tkanív a buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.

Na odber tkanív a buniek sa používajú sterilné nástroje a zariadenia dobrej kvality, overené alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.

Ak je potrebné použiť nástroje na opakované použitie, uplatňuje sa  overený postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.

Podľa možnosti sa používajú len zdravotnícke pomôcky s označením CE so zabezpečením primeraného školenia všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.

Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje ich zdravie, bezpečnosť a súkromie.

V nutných prípadoch sa poskytne personál alebo zariadenie potrebné na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu; takáto rekonštrukcia sa vykoná efektívne.

Postupy pri odberoch sa vykonávajú v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe č. 3.

Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa prideľuje jedinečný číselný kód, ktorý zabezpečí správnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkého darovaného materiálu. Zakódované údaje sa uložia do registra, ktorý sa udržiava na tento účel.

Dokumentáciu o darcovi sa vedie v súlade s bodom 1.4 prílohy č. 3  

Príloha č. 3, ods. 1, bod 1.4
Dokumentácia darcu

O každom darcovi sa vyhotovuje záznam, ktorý obsahuje:
a)	identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia; ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uvádza sa meno a dátum narodenia matky a ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa),
b)	vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (vyžaduje sa, aby zhromaždené informácie postačovali na to, aby sa v prípade potreby mohli použiť kritéria vylúčenia),
c)	v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky,
d)	v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie,
e)	písomnú informáciu, či darca počas svojho života neurobil písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím tkanív alebo buniek po jeho smrti, v prípade vhodnosti formulár informovaného súhlasu, 
f)	klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných  testov,
g)	ak bola vykonaná pitva, pitevný protokol s uvedením výsledkov pitvy,

h)	u darcu hematopoetických progenitorových buniek sa zdokumentuje vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii poskytujú náležité údaje o darcovi, ktoré potvrdzujú jeho vhodnosť.

Odberová organizácia vypracúva správu o odbere tkanív alebo buniek, ktorú zasiela tkanivovému zariadeniu. V tejto správe sa uvedú minimálne tieto údaje: 
a)	identifikácia, meno a adresa tkanivového zariadenia, ktorému sa majú doručiť  tkanivá alebo bunky,
b)	údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný),
c)	opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie),
d)	identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisu,
e)	dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité štandardné pracovné postupy, ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal),
f)	v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nechladené, čas začiatku a ukončenia chladenia,
g)	identifikáciu (čísla šarží) použitých reagentov a prepravných roztokov,
h)	v prípade mŕtvych darcov dátum smrti,  ak je to možné aj čas smrti.

Odber spermií v domácnosti sa uskutočňuje iby v prípade výnimočnej psychologickej zábrany darcu. Táto skutočnosť sa uvádza v správe o odbere, ktorá obsahuje len:
a) meno a adresu tkanivového zariadenia,   ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,
b) identifikácia darcu,
c) v prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.

Všetky záznamy sa vedú tak, aby boli jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.

Zdravotná dokumentácia darcu, ktorá je nevyhnutná na úplné spätné sledovanie, sa uchováva najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo po uplynutí doby použiteľnosti.	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č : 3	Kritériá výberu darcov tkanív a buniek
Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby darcovia splnili kritériá výberu stanovené v:
a) prílohe I týkajúcej sa darcov tkanív buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek;
b) prílohe III týkajúcej sa darcov reprodukčných buniek.

Príloha I. :

Kritériá výberu darcov sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych buniek/tkanív. Indikátory tohto rizika je potrebné identifikovať fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (v prípade mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením. Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené zodpovednou osobou v zmysle článku 17 smernice 2004/23/ES nepotvrdí opak, musí dôjsť k vylúčeniu darcov v prípade,
že bude platiť niektoré z týchto kritérií:

1. Mŕtvi darcovia
1.1.	Všeobecné kritériá na vylúčenie

1.1.1. Neznáma príčina smrti, pokiaľ pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne zo všeobecných kritérií vylúčenia, ktoré sú uvedené v tomto oddiele.

1.1.2. Anamnéza choroby neznámej etiológie.

1.1.3. Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darcovia so zhubnými chorobami môžu byť hodnotení a posúdení na darovanie rohovky okrem tých, ktorí trpeli retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka.

1.1.4. Riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi. Toto riziko sa vzťahuje napríklad na:
a) osoby, u ktorých sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jakobovej
choroby, alebo u ktorých sa v rodine vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba;
b) osoby s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane chorôb neznámeho pôvodu;
c) príjemcovia hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcovia transplantátov
rohovky (cornea), skléry alebo dura mater, a osoby, ktoré sa podrobili nezdokumentovanej neurochirurgii (pri
ktorej sa mohla použiť dura mater).

V prípade variantu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby sa môžu odporučiť aj ďalšie preventívne opatrenia.

1.1.5. Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové
alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia tkanív alebo buniek, ktoré sa majú darovať. Darcov
s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, ale iba ak sa rohovka skladuje
v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva.

1.1.6. Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov
osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I/II alebo dôkazy o rizikových faktoroch
týchto infekcií.

1.1.7. Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva,
ktoré sa má odobrať.

1.1.8. Indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli:
a) výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií v prílohe II oddiele 2, ak nie je k dispozícii vzorka spred transfúzie;
alebo
b) liečenie imunosupresívnymi látkami.

Príloha II oddiel 2:
2. Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

2.1. Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE. Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

2.2. Sérum a plazma darcu sa podrobia biologickým testom. Tieto testy sa nesmú vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie validovaného testu na takúto tekutinu
zvlášť klinicky opodstatnené.

2.3. Ak potenciálni darcovia nedávno utrpeli stratu krvi a dostali darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo kryštaloidy, nemusí byť krvný test platný pre hemodilúciu vzorky. Za nasledujúcich okolností sa musí uplatňovať algoritmus na posúdenie stupňa hemodilúcie vzorky:
a) odber krvnej vzorky pred smrťou: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy extrahované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek,
b) odber krvnej vzorky po smrti: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy infundované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek.

Tkanivové zariadenia môžu prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, len ak sa
použijú testovacie postupy validované na uvedenú plazmu, alebo ak je k dispozícii vzorka odobratá pred transfúziou.

2.4. V prípade mŕtveho darcu je potrebné, aby sa krvné vzorky získali tesne pred jeho úmrtím. V prípade, že to nie je možné, musí byť doba odberu vzoriek čo najskôr po jeho smrti a v každom prípade do 24 hodín po smrti.

2.5. a) V prípade živých darcov (z praktických dôvodov s výnimkou alogénnych darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) je nutné získať krvné vzorky v čase darcovstva alebo, ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darovaní (toto je „darcovská vzorka“).

b) V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa
opakované testy a odber vzoriek vyžadujú po 180 dňoch. Za týchto okolností opakovaného testovania sa
darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní.

c) V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný sa uplatňuje vyššie uvedený bod 2.5 písm. a).

2.6. Ak sa živému darcovi (s výnimkou darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi)
dodatočne testuje „darcovská vzorka“, ako je vyššie uvedené v bode 2.5 písm. a), aj technikou amplifikácie nukleovej
kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, testovanie opakovanej krvnej vzorky nie je potrebné. Opakované testovanie nie
je potrebné ani vtedy, ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok validovaný na príslušné vírusy.

2.7. V prípade odberu kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi sa krvné vzorky musia odobrať na testovanie
v priebehu 30 dní pred darovaním.

2.8. V prípade novorodeneckých darcov sa môžu vykonať darcovské biologické testy na darcovej matke, aby sa predišlo
lekársky zbytočným postupom na dieťati.

1.1.9. Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu a miestnej prevalencii infekčných chorôb.

1.1.10. Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby/chorôb opísaných v prílohe IV bod 1.2.3.:
         Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

1.1.11. Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcov preniesť
v dávke, ktorá by mohla ohroziť ich zdravie.

1.1.12. Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu.

1.1.13.Transplantácia xenotransplantátmi.

1.2. Ďalšie kritériá vylúčenia v prípade mŕtvych detských darcov

1.2.1. Všetky deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritériá vylúčenia opísané
v oddiele 1.1 sa musia vylúčiť ako darcovia, pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy.

a) Deti vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov, nemôžu byť považované za darcov bez ohľadu na výsledky analytických testov.

b) Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také,u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia.

2. Živí darcovia

2.1. Autológni živí darcovia
2.1.1. V prípade skladovania alebo kultivovania odobratých tkanív alebo buniek sa musí vykonať identická séria
minimálnych biologických testov ako u živého alogénneho darcu. Pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou toho, aby sa tkanivá alebo bunky prípadne od nich odvodené produkty skladovali, spracovali alebo reimplantovali, ak sú k dispozícii oddelené skladovacie priestory zabraňujúce vzniku skríženej kontaminácie inými štepmi a/alebo kontaminácie cudzorodými činiteľmi a/alebo ich zámene.

2.2. Alogénny živý darca

2.2.1. Alogénni živí darcovia sa musia vyberať na základe informácií o ich zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých na základe dotazníka a pohovoru vedeného kvalifikovaným a vyškoleným profesionálnym zdravotníkom s darcom v súlade s bodom 2.2.2. V tomto hodnotení je potrebné uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo môže predstavovať riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb alebo zdravotné riziko pre nich samotných. Pri akomkoľvek darcovstve nesmie proces odberu narušiť alebo ohroziť zdravie alebo starostlivosť o darcu. V prípade darcovstva pupočníkovej krvi alebo amniotickej membrány toto platí rovnako pre matku, ako aj pre dieťa.

2.2.2. Je potrebné, aby sa kritériá výberu pre alogénnych živých darcov stanovili a zdokumentovali v tkanivovom zariadení (v prípade priamej distribúcie na príjemcu ich stanoví a zdokumentuje klinický lekár vykonávajúci transplantáciu) na základe špecifických darovaných tkanív alebo buniek, pričom je potrebné uviesť aj informácie o fyzickom stave darcu a údaje týkajúce sa lekárskej a behaviorálnej anamnézy, výsledkov lekárskeho vyšetrenia a laboratórnych testov hodnotiacich zdravotný stav darcu.

2.2.3. Je nutné uplatňovať rovnaké vylučovacie kritériá ako pri mŕtvych darcoch s výnimkou bodu 1.1.1. V závislosti od tkaniva alebo bunky, ktoré sa darujú, možno pridať iné špecifické vylučovacie kritériá, ako sú:
a) tehotenstvo (s výnimkou darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov
hemopoietických progenitorov);
b) dojčenie;
c) v prípade hemopoietických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov.

Príloha III. :
KRITÉRIÁ VÝBERU A LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 3 PÍSM. b) A ČLÁNKU 4 ODS. 2

1. Partnerské darovanie na priame použitie

Kritériá výberu darcu a laboratórne testy sa nemusia uplatniť v prípade partnerského darcovstva reprodukčných
buniek na priame použitie.

2.	Partnerské darovanie (nie na priame použitie)

Reprodukčné bunky na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky, kde výsledkom bude kryoprezervácia
embryí, musia spĺňať tieto kritériá:

2.1. Lekár, ktorý zodpovedá za darcu, musí na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta určiť
a zdokumentovať opodstatnenie darcovstva a jeho bezpečnosť pre prijímateľa a dieťa/deti, ktoré sa môže/môžu narodiť.

2.2. Musia sa vykonať tieto biologické testy, na posúdenie rizika krížovej kontaminácie:
HIV 1 a 2 Anti-HIV-1,2
Hepatitída B HbsAg Anti-HBc
Hepatitída C Anti-HCV-Ab

V prípade spermií spracovaných na vnútromaternicové oplodnenie, neskladovaných a ak tkanivové zariadenie môže dokázať, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície personálu prostredníctvom použitia validovaných postupov, biologické testovanie sa nemusí vyžadovať.

2.3. V prípade, že sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii, alebo ak sa
o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, musí sa zaviesť systém pre oddelené skladovanie.

2.4. Test na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať darcom, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo ktorí majú sexuálnych partnerov pochádzajúcich z týchto oblastí, alebo ak rodičia darcu
pochádzajú z týchto oblastí.

2.5. Za určitých okolností sa môže u darcu vyžadovať vykonanie ďalších testov v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad. Rh D, malária, CMV, T. cruzi).
2.6. Pozitívne výsledky nemusia byť prekážkou partnerského darcovstva podľa vnútroštátnych predpisov.

3.	Darcovstvo od iných osôb ako partnerov

Pri použití reprodukčných buniek od iného darcu ako od partnera sa musia splniť tieto kritériá:

3.1. Darcovia sa musia vyberať na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník. V tomto hodnotení treba uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva).
3.2. Darcovia musia byť negatívni na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis, na sérum alebo vzorku plazmy testované v súlade s prílohou II bodom 1.1 a darcovia spermií musia byť okrem toho negatívni na chlamýdie vo vzorke moču
testovanej technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT).

3.3. Testovanie na protilátky HTLV-I treba vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom, alebo so sexuálnymi partnermi, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo v prípade, že rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

3.4. Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného
tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, malária, CMV, T. cruzi).

3.5. Na autológnych darcov sa uplatní príloha I bod 2.1.1.

3.6. Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami
známe, že prevládajú v etnickom profile darcu a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, treba vykonať po získaní súhlasu. V súlade s platnými požiadavkami v členských štátoch sa musia poskytnúť ucelené informácie. Úplné informácie o vyplývajúcom riziku a podniknutých opatreniach na jeho zmiernenie sa musia oznámiť a jasne vysvetliť prijímateľovi.

4. Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

4.1. Testy sa musia vykonať v súlade s prílohou II bodmi 2.1 a 2.2.:

                  2.1. Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE.  Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.
                2.2. Sérum a plazma darcu sa podrobia biologickým testom. Tieto testy sa nesmú vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie validovaného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené.

4.2. Krvné vzorky treba odoberať v čase darcovstva.

4.3. Darované spermie od iných osôb sa uložia do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vyžadujú opakované testy. Ak sa darcovská krvná vzorka podrobí prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, nie je potrebné vykonať opakovaný krvný test. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol validovaný pre príslušné vírusy.
	N	Návrh nariadenia vlády SR	Príloha č. 1
O 1

Príloha č. 1
O 1, P. 1.1

Príloha č. 1
O 1, P. 1.2

Príloha č. 1
O 1, P. 1.3

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.1

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.2

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.3

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.4

Príloha č. 2
O 1, P.1.3.5

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.6

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.7

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.8

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.9

Príloha 2
O 2

§ 11- 13 , 
§ 15 – 16
zákona 
č. 578/2004 Z.z.

Príloha 2
O 2, P. 2.1

Príloha 2
O 2, P. 2.2

Príloha 2
O 2, P. 2.3

Príloha 2
O 2, P. 2.4

Príloha 2
O 2, P. 2.5

Príloha 2
O 2, P. 2.6

Príloha 2
O 2, P. 2.7

Príloha 2
O 2, P. 2.8

Príloha 2
O 2, P. 2.9

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.10

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.11

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.12

Príloha č. 1
O 1, P.1.3.13

Príloha č. 1
O1,P.1.3.14

Príloha č. 1
O 1, P.1.4

Príloha č. 1
O 1, P.1.4.1

Príloha č. 1
O 1, P.1.4.2

Príloha č. 1
O 1, P.1.4.3

Príloha č. 1
O 1,P. 1.5

Príloha č. 1
O 1,P. 1.5.1

Príloha č. 1
O 1,P. 1.5.2

Príloha č. 1
O 1,P. 1.5.3

Príloha č. 1
O 1,P. 1.5.4

Príloha 1
O 2

Príloha 2
Časť B

Príloha 1
O 2, P.2.1

Príloha 1
O 2, P.2.1.1

Príloha 1
O 2, P.2.2

Príloha 1
O 2, P.2.2.1

Príloha 1
O 2, P.2.2.2

Príloha 2
Časť B,P.1

Príloha 2
Časť B,P.2

Príloha 2
Časť B,P.3

Príloha 2
Časť B,P.4

Príloha 2
Časť B,P.5

Príloha 1
O 2, P.2.3

Príloha 1
O 2, P.2.3.1

Príloha 1
O 2, P.2.3.2

Príloha 1
O 2, P.2.3.3

Príloha 1
O 2, P.2.3.4

Príloha 1
O 2, P.2.3.5

Príloha č. 1.
P.1.5.1

Príloha 1
O 2, P.2.3.6

§ 6 zákona č. 576/2004

Príloha 2
Časť B, P.6

Príloha 2
Časť B,P6.1

§ 11 O: (1) P f) zákona č. 578/2004 Z. z.

Príloha 2
časť A, O 2, P.2.1

Príloha 2
Časť B,P6.2

Príloha 2
Časť B,P6.3

	Kritéria výberu darcov tkanív alebo buniek (okrem darcov reprodukčných buniek).

Kritériá výberu darcov sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych buniek alebo tkanív. Indikátory tohto rizika je potrebné identifikovať fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (v prípade mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením, ak je potrebné.

Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené odborným zástupcom poskytovateľa nepotvrdí opak, darca sa vylúči v prípade, že bude platiť niektoré z týchto kritérií:

Všeobecné kritériá na vylúčenie mŕtvych darcov 

Neznáma príčina smrti, pokiaľ pitva po odbere neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne zo všeobecných kritérií vylúčenia, ktoré sú uvedené v bode 1.3.

Anamnéza choroby neznámej etiológie.

Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu kŕčka maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darca so zhubnou chorobou môže byť hodnotený a posúdený na darovanie rohovky okrem darcu, ktorý trpel retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka.

Riziko prenosu chorôb zapríčinených priónmi. Toto riziko sa vzťahuje napríklad na:
a)	osobu, u ktorej sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jacobova choroba alebo variant Creutzfeldtovej-Jacobovej choroby alebo u ktorej sa v rodine vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jacobova choroba,
b)	osobu s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane ochorení neznámeho pôvodu,
c)	príjemcu hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcu transplantátov rohovky (cornea), očného bielka a tvrdej pleny mozgovej, a osobu, ktorá sa podrobila nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť tvrdá plena mozgová).
V prípade variantu Creutzfeldtovej-Jacobovej choroby sa môžu odporučiť aj ďalšie preventívne opatrenia.

Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia tkanív alebo buniek, ktoré sa majú darovať. Darcu s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, ale iba ak sa rohovka skladuje v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva.

Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I a HTLV II alebo dôkazy o rizikových faktoroch týchto infekcií.

Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ktoré sa má odobrať.

Indikácie, že výsledky testov krvných vzoriek darcu budú neplatné kvôli:
a) výskytu hemodilúcie podľa špecifikácií v časti A, bod č. 2  prílohy č. 2, ak nie je k dispozícii vzorka pred transfúziou alebo 
b) liečenie imunosupresívnymi látkami.

Všeobecné požiadavky, ktoré sa požadujú pri určovaní biologických markerov

Biologické testy sa uskutočňujú na sére alebo plazme darcu. Tieto testy nie je možné vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie overeného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené.

Ak potenciálny darca nedávno utrpel stratu krvi a dostal darovanú krv, krvné deriváty, koloidy alebo kryštaloidy, krvný test nemusí byť platný vzhľadom na hemodilúciu vzorky. Algoritmus na posúdenie stupňa hemodilúcie vzorky sa uplatňuje za nasledujúcich okolností:
a)  odber krvnej vzorky pred smrťou: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy  infundované do 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek,
b) odber krvnej vzorky po smrti: ak bola krv, krvné deriváty alebo koloidy infundované 48 hodín pred odobratím krvných vzoriek, alebo ak boli kryštaloidy infundované hodinu pred odobratím krvných vzoriek. 

Poskytovateľ môže prijať tkanivá a bunky od darcov s dilúciou plazmy, ktorá prekročí 50 %, len ak sa použijú testovacie postupy overené na uvedenú plazmu, alebo ak je k dispozícii vzorka odobratá pred transfúziou.

Ak ide o mŕtveho darcu, použijú sa krvné vzorky odobraté tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho úmrtí, najneskôr však do 24 hodín po jeho úmrtí. 

V prípade živého darcu, s výnimkou alogénneho živého darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi, použijú sa krvné vzorky odobraté v čase darcovstva alebo ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darcovstve (ďalej len „darcovská vzorka“).

V prípade tkanív a buniek alogénneho živého darcu, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa opakované testy a odber vzoriek vykonajú po 180 dňoch. Za týchto okolností opakovaného testovania sa darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní.

V prípade tkanív a buniek alogénneho živého darcu, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný, postupuje sa v súlade s bodom 2.5.

Ak sa živému darcovi (s výnimkou darcu kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) dodatočne testuje „darcovská vzorka“ podľa bodu  2.5 aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, testovanie opakovanej krvnej vzorky nie je potrebné. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok overený na príslušné vírusy.

V prípade odberu kmeňových buniek kostnej drene a periférnej krvi krvné vzorky na testovanie sa odoberajú v priebehu 30 dní pred darovaním.

V prípade novorodeneckých darcov sa môžu vykonať darcovské biologické testy na darcovej matke, aby sa predišlo lekársky zbytočným postupom na dieťati.

Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu a miestnej prevalencii infekčných chorôb.

Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby uvedené v bode č. 1.2.3 prílohy č. 3:
      U mŕtveho darcu a ak je to opodstatnené aj u živého darcu sa vykoná fyzikálne vyšetrenie tela na zistenie akýchkoľvek príznakov, ktoré postačujú na vylúčenie darcu alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato) alebo dlhodobej zvýšenej radiácii, ktorá by sa mohla preniesť na príjemcu v dávke, ktorá by mohla ohroziť jeho zdravie.

Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom do 30 dní pred darcovstvom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu.

Transplantácia xenotransplantátmi.

Ďalšie kritériá vylúčenia v prípade mŕtvych detských darcov

Pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy, ako darcovia sa vylúčia všetky deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritéria vylúčenia opísané v bode 1.3.

Bez ohľadu na výsledky analytických testov nemôžu byť považované za darcov deti mladšie ako 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a deti, ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov.

Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia.

Všeobecné kritériá na vylúčenie živých darcov

Živí darcovia v prípade autológneho použitia
V prípade skladovania alebo kultivovania odobratých tkanív alebo buniek sa vykonáva identická séria minimálnych biologických testov ako u živého darcu v prípade alogénneho použitia (ďalej len „alogénny živý darca“). Pozitívne výsledky testov nemusia byť prekážkou toho, aby sa tkanivá alebo bunky prípadne od nich odvodené produkty skladovali, spracovali alebo reimplantovali, ak sú k dispozícii oddelené skladovacie priestory zabraňujúce vzniku skríženej kontaminácie inými štepmi alebo kontaminácie cudzorodými činiteľmi alebo ich zámene.

Živí darcovia v prípade alogénneho použitia
 
Alogénny živý darca sa vyberá na základe informácií o ich zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých na základe dotazníka a pohovoru vedeného kvalifikovaným a vyškoleným profesionálnym zdravotníkom s darcom v súlade s bodom 1.5.3. V tomto hodnotení sa uvádzajú relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo môže predstavovať riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb alebo zdravotné riziko pre nich samotných. Pri akomkoľvek darcovstve sa zabezpečuje, aby odoberanie nenarušilo alebo neohrozilo zdravie alebo starostlivosť o darcu. V prípade darcovstva pupočníkovej krvi alebo amniotickej membrány toto platí rovnako pre matku, ako aj pre dieťa.

Kritériá výberu pre alogénnych živých darcov stanovuje a dokumentuje poskytovateľ (v prípade priamej distribúcie na príjemcu ich stanovuje a dokumentuje klinický lekár vykonávajúci transplantáciu) na základe špecifických darovaných tkanív alebo buniek, pričom je potrebné uviesť aj informácie o fyzickom stave darcu a údaje týkajúce sa lekárskej a behaviorálnej anamnézy, výsledkov lekárskeho vyšetrenia a laboratórnych testov hodnotiacich zdravotný stav darcu.

Pri výbere alogénnych živých darcov sa uplatňujú rovnaké vylučovacie kritériá ako pri mŕtvych darcoch s výnimkou bodu 1.3.1. V závislosti od tkaniva alebo bunky, ktoré sa darujú, možno pridať iné špecifické vylučovacie kritériá, ako sú:
a) tehotenstvo (s výnimkou darcov buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hematopoetických progenitorov),
b) dojčenie,
c) v prípade hematopoetických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov.

Kritéria výberu požadované pre darcov reprodukčných buniek 

Laboratórne testy požadované pre darcov reprodukčných buniek

Partnerské darovanie na priame použitie

V prípade partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie nie je potrebné použiť kritériá výberu darcu a laboratórne testovanie.

Partnerské darovanie (nie na priame použitie)

Reprodukčné bunky určené na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky určené na kryoprezerváciu, sa posudzujú podľa kritérií uvedených v časti B v bodoch 1 až 5 prílohy č. 2

Lekár zodpovedný za darcu určuje a dokumentuje na základe lekárskej anamnézy a terapeutických indikácií pacienta opodstatnenie darcovstva a jeho bezpečnosť pre príjemcu a dieťa, ktoré sa môže narodiť.

Na posúdenie rizika krížovej kontaminácie sa vykonávajú tieto biologické testy:

HIV 1 a 2                    Anti-HIV-1,2
Hepatitída typu B       HbsAg, Anti-HBc
Hepatitída typu C       Anti-HCV-Ab
Syfilis  - pozri časť A, bod 1.4 prílohy č. 2,

V prípade spermií spracovaných na vnútromaternicové oplodnenie, neskladovaných a ak je dokázané, že sa zohľadnilo riziko krížovej kontaminácie a expozície personálu prostredníctvom použitia overených postupov, biologické testovanie sa nevyžaduje.

Ak sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, použije sa systém oddeleného skladovania.

Test na protilátky voči HTLV-I sa vykonáva darcovi, ktorý žije alebo pochádza z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo ktorý má sexuálnych partnerov pochádzajúcich z týchto oblastí, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

V závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek sa u darcu vykonávajú ďalšie testy (napríklad Rh D, malária, CMV, T. cruzi). 

Ak sú partnermi manželia alebo partneri dlhodobo žijú v spoločnej domácnosti ako druh a družka (o tejto skutočnosti sa vyžaduje potvrdenie z miesta bydliska), pozitívne výsledky nemusia byť prekážkou pre partnerské darcovstvo.

Darcovstvo od iných osôb ako partnerov

Reprodukčné bunky od iného darcu ako od partnera možno použiť, ak sú splnené kritériá uvedené v bodoch 2.3.2 až 2.3.6.

Darca sa vyberá na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník. V tomto hodnotení sa uvádzajú relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva).
Darcovstvo sa vykonáva iba v prípade, že test na HIV 1 a 2, HCV, HBV a syfilis zo vzorky séra alebo plazmy testované v súlade s časťou A bod 1.1 prílohy č. 2 je  u darcu negatívny; ak ide o darcu spermií, vyžaduje sa okrem toho aj negatívny test na chlamýdie na vzorke moču testom kyseliny nukleovej (NAT).

Test na protilátky HTLV-I sa vykonáva u darcu, ktorý žije alebo pochádza z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo žije so sexuálnym partnerom, ktorý pochádza z týchto oblastí alebo ak rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné testy v závislosti od anamnézy darcu a vlastností darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, malária, CMV, T. cruzi).

Genetický skríning na autozomálne recesívne gény, o ktorých je v súlade s medzinárodnými vedeckými poznatkami známe, že prevládajú v etnickom profile darcu a hodnotenie rizika prenosu zdedených podmienok o ktorých sa vie, že sa vyskytujú v rodine darcu, sa vykonáva po získaní informovaného súhlasu. 

Všeobecné požiadavky, ktoré sa vyžadujú pri určovaní biologických markerov

Testy sa vykonávajú v súlade s časťou A bod 2.1 prílohy č. 2.

Biologické testy sa uskutočňujú na sére alebo plazme darcu. Tieto testy nie je možné vykonať na iných tekutinách alebo výlučkoch ako sú mok sklovca alebo zadnej komory, iba ak bude použitie overeného testu na takúto tekutinu zvlášť klinicky opodstatnené.

Krvné vzorky sa odoberajú v čase darcovstva.

Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú opakované testy. Opakovaný krvný test sa nevyžaduje, ak
a)	bola darcovská krvná vzorka podrobená prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV,
b)	spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol overený pre príslušné vírusy.

	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č:4

	Laboratórne testy, ktorým sa darcovia musia podrobiť

1. Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:
a) darcovia tkanív a buniek s výnimkou darcov reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bode 1 prílohy II:

LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV (OKREM DARCOV
 REPRODUKČNÝCH BUNIEK),
KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 4 ODS. 1:
1. Biologické testy vyžadované u darcov

1.1. Minimálnou požiadavkou je vykonanie týchto biologických testov u všetkých darcov:
HIV 1 a 2 Anti-HIV-1,2
Hepatitída B HBsAg
Anti HBc
Hepatitída C Anti-HCV-Ab
Syfilis Pozri 1.4 (nižšie)

1.2. Test na protilátky voči HTLV-I je potrebné vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.

1.3. Pri pozitívnom anti-HBc a negatívnom HbsAg sú potrebné ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel stanovenia spôsobilosti na klinické využitie.

1.4. Musí sa uplatňovať validovaný algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie treponemou
pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek. Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív/buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponému nereaktívny. V prípade darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na
špecifický test na treponému, sa vyžaduje dôkladné stanovenie rizika, aby sa určila spôsobilosť na klinické použitie.

1.5. Za určitých okolností sa môžu vyžadovať ďalšie testy v závislosti od darcovej anamnézy a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, HLA, malária, CMV, toxoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Pre autológnych darcov platí príloha I bod 2.1.1.

b) vykonali testy uvedené pod  písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 2 prílohy II.:

2. Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:
a)	darcovia reprodukčných buniek podrobili biologickým testom stanoveným v bodoch 1, 2 a 3 prílohy III.
b)	Vykonali testy uvedené pod písmenom a) podľa všeobecných požiadaviek stanovených v bode 4 prílohy III.

	N	návrh Nariadenia vlády SR	Príloha č. 2 

Príloha č. 2
Časť A

Príloha č. 2 časť A, O 1 

Príloha č. 2 časť A, O 1, P.1.1

Príloha č. 2 časť A, O 1, P.1.2

Príloha č. 2 časť A, O 1, P.1.3

Príloha č. 2 časť A, O 1, P.1.4

Príloha č. 2 časť A, O 1, P.1.5

Príloha č. 1
O 1, P.1.5.1

Príloha č. 2,
Časť A,O 2

Príloha č. 2,
Časť B 

Príloha č. 2,
Časť B, P.6

	Podrobnosti o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov orgánov, tkanív a buniek

Podrobnosti o laboratorných testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek (okrem darcov reprodukčných buniek)

Biologické testy vyžadované u darcov

U darcu sa vyžaduje vykonanie minimálne týchto biologických testov:
HIV 1 a 2                Anti- HIV-1,2
Hepatitída typu B    HBsAg
Anti HBc
Hepatitída typu C    Anti-HCV-Ab
Syfilis - Pozri 1.4 (nižšie)

Test na protilátky voči HTLV-I sa vykonáva darcovi, ktorý žije alebo pochádza z oblastí s vysokým výskytom tejto choroby, alebo ktorý má sexuálnych partnerov pochádzajúcich z týchto oblastí, alebo ak rodičia darcu pochádzajú z týchto oblastí.

Pri pozitívnom anti-HBc a negatívnom HbsAg sa vykonajú ďalšie vyšetrenia a hodnotenie rizík na účel stanovenia spôsobilosti na klinické využitie.

Aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie treponemou pallidum, uplatňuje sa overený algoritmus testovania. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny test môže umožniť súhlas s použitím tkanív alebo buniek. Ak sa vykoná nešpecifický test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu alebo súhlasu s použitím tkanív alebo buniek, ak je špecifický potvrdzujúci test na treponému nereaktívny. V prípade darcu, ktorého testy vzoriek sú reaktívne na špecifický test na treponému, sa vyžaduje dôkladné stanovenie rizika, aby sa určila spôsobilosť na klinické použitie.

Za určitých okolností sa môžu vyžadovať ďalšie testy v závislosti od anamnézy darcu a od charakteristík darovaného tkaniva alebo buniek (napríklad RhD, HLA, malária, CMV, toxoplazma, EBV, T. cruzi).

Všeobecné požiadavky, ktoré sa požadujú pri určovaní biologických markerov – viď vyššie 

Laboratorné testy požadované pre darcov reprodukčných buniek

Všeobecné požiadavky, ktoré sa vyžadujú pri určovaní biologických markerov	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č : 5
	Článok 5
Postupy darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek
v tkanivovom zariadení
Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia súlad postupov darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení s požiadavkami stanovenými v prílohe IV.

PRÍLOHA IV
POSTUPY DARCOVSTVA A ODBERU BUNIEK A/ALEBO TKANÍV A PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ,
KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 5

1. Postupy darcovstva a odberov tkanív/buniek

1.1. Súhlas a identifikácia darcu

1.1.1. Predtým, ako sa pristúpi k odberu tkanív a buniek, musí oprávnená osoba potvrdiť a zaznamenať:
a) že sa získal súhlas s odberom v súlade s článkom 13 smernice 2004/23/ES; a
b) ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný.

1.1.2. V prípade živých darcov musí zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečiť, aby darca:
a) porozumel poskytnutým informáciám;
b) mal príležitosť klásť otázky a dostal uspokojivé odpovede;
c) potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.

1.2. Hodnotenie darcu (Tento oddiel sa neuplatňuje na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek alebo na autológnych darcov)

1.2.1. Oprávnená osoba musí zhromaždiť a zaznamenať relevantné lekárske a behaviorálne informácie darcu podľa
požiadaviek opísaných v oddiele 1.4.

1.2.2. Na získanie správnych informácií sa musia využívať rôzne relevantné zdroje vrátane aspoň jedného pohovoru
s darcom v prípade živých darcov a tam, kde je to vhodné, týchto zdrojov:
a) zdravotných záznamov darcu;
b) v prípade mŕtveho darcu pohovoru s osobou, ktorá darcu poznala;
c) pohovoru s ošetrujúcim lekárom;
d) pohovoru so všeobecným lekárom;
e) pitevnej správy.

1.2.3. Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie
tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

1.2.4. Úplné záznamy o darcovi musí z hľadiska vhodnosti preskúmať, posúdiť a podpísať kvalifikovaný zdravotnícky
pracovník.

1.3. Postupy pri odberoch tkanív a buniek

1.3.1. Postupy pri odberoch musia byť primerané typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek. Musia sa uplatňovať postupy chrániace bezpečnosť živého darcu.

1.3.2. Odberové postupy musia zabezpečiť ochranu tých vlastností tkaniva/buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovať riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.

1.3.3. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu. Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov. Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu. To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.

1.3.4. V prípade mŕtveho darcu sa musí zaznamenať miesto odberu a špecifikovať čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické a/alebo fyzikálne vlastnosti tkanív/buniek zostali zachované.

1.3.5. Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu je potrebné jeho telo zrekonštruovať tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

1.3.6. Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív/buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin, sa musia zaznamenať a preskúmať.

1.3.7. Je nutné zaviesť politiku a postupy minimalizovania rizika kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.

1.3.8. Na odber tkanív a buniek sa musia použiť sterilné nástroje a zariadenia. Nástroje alebo zariadenia používané na odber musia byť dobrej kvality, validované alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.

1.3.9. Ak sa musia použiť nástroje na opakované použitie, musí sa uplatniť validovaný postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.

1.3.10. Podľa možnosti sa musia používať len zdravotnícke pomôcky s označením CE a musí sa zabezpečiť primerané školenie všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.

1.4. Dokumentácia darcu

1.4.1. Každý darca musí mať záznam obsahujúci:
a) identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia – ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uviesť meno a dátum narodenia matky a, ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa);
b) vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (zhromaždené informácie musia postačovať na uplatnenie exklúznych kritérií v prípade potreby);
c) v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky;
d) v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie;
e) v prípade vhodnosti formulár súhlasu/oprávnenia;

f) klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných testov;
g) ak bola vykonaná pitva, výsledky sa musia zahrnúť do záznamu (v prípade tkanív a buniek, ktoré nie je možné dlhodobejšie skladovať, je potrebné zaznamenať predbežnú ústnu správu o pitve);
h) pre darcov hematopoietických progenitorových buniek treba zdokumentovať vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má odberová organizácia obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa transplantujúcej organizácii musia poskytnúť náležité údaje o darcovi potvrdzujúce jeho vhodnosť.

1.4.2. Odberová organizácia musí vypracovať správu o odbere tkanív/buniek, ktorú zašle tkanivovému zariadeniu. V tejto správa treba uviesť aspoň:
a) identifikáciu, meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má dostať bunky alebo tkanivá;
b) údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný);
c) opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie);
d) identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisovania;
e) dátum, čas (v prípade relevantnosti s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité postupy (ŠPP), ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal);
f) v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nie, čas začiatku a ukončenia chladenia;
g) identifikáciu/čísla šarží použitých reagentov a prepravných roztokov.
V prípade vhodnosti musí správa obsahovať aj dátum a čas úmrtia.

V prípade odberu spermií v domácnosti je potrebné túto skutočnosť uviesť v správe o odobratí, ktorá musí obsahovať len:
a) meno a adresu tkanivového zariadenia, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,
b) identifikácia darcu.
V prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.

1.4.3. Všetky záznamy musia byť jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.

1.4.4. Záznamy o darcoch, ktoré sú potrebné na úplné spätné sledovanie, je potrebné zachovávať na obdobie najmenej 30 rokov po klinickom použití alebo dátume expirácie vo vhodnom archíve vyhovujúcom príslušnému úradu.

1.5. Balenie

1.5.1. Po odbere sa všetky odobraté tkanivá a bunky musia baliť spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a skladovať pri teplotách, ktoré zachovajú požadované vlastnosti a biologickú funkciu buniek/tkanív. Balenie musí zabrániť aj kontaminácii osôb, ktoré zodpovedajú za balenie a prepravu tkanív a buniek.

1.5.2. Zabalené bunky alebo tkanivá sa musia zasielať v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu a ktorý zachováva bezpečnosť a kvalitu tkanív a buniek, ktoré obsahuje.

1.5.3. Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie musia byť presne označené, aby sa zabezpečila identifikácia darcu, s uvedením záznamu o čase a mieste ich odobratia.

1.6. Označovanie odobratých tkanív/buniek

V čase odberu sa musí etiketou označiť každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky. Na primárnom kontajneri na prepravu tkanív alebo buniek musí byť uvedená identifikácia alebo kód darcovstva a typ tkanív alebo buniek. Tam, kde to veľkosť balenia umožňuje, musia byť uvedené aj tieto informácie:
a) dátum (a podľa možnosti čas) darcovstva;
b) varovanie pred nebezpečenstvom;
c) informácie o charaktere aditív (v prípade použitia);
d) v prípade autológneho darcovstva sa na etikete musí uviesť text: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;
e) pri adresnom darcovstve treba na etikete uviesť určeného prijímateľa.

Ak sa niektorá z informácií v písmenách a) až e) nemôže zahrnúť na primárnu etiketu na obale, musí byť
uvedená na osobitnom dokumente sprevádzajúcom primárne balenie.

1.7. Označovanie prepravného kontajnera

Ak tkanivá alebo bunky zasiela sprostredkovateľ, na každom prepravnom kontajneri sa musí uviesť aspoň toto:
a) TKANIVÁ A BUNKY a MANIPULOVAŤ OPATRNE;
b) identifikácia zariadenia, z ktorého sa dané balenie prepravuje (adresa, telefónne číslo), a kontaktná osoba pre prípad komplikácií;
c) identifikácia tkanivového zariadenia (adresa a telefónne číslo) a kontaktnej osoby, ktorá kontajner preberie;
d) dátum a čas prepravy;
e) opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek;
f) v prípade všetkých bunkových produktov sa doplní označenie: NEOŽAROVAŤ;
g) ak je známe, že výrobok je pozitívny na marker relevantnej infekčnej choroby, doplní sa označenie: BIOLOGICKÉ RIZIKO;
h) v prípade autológneho darcu sa doplní označenie: „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“;

i) opis podmienok skladovania (napríklad NEZMRAZOVAŤ).

2. Prijatie tkaniva/buniek do tkanivového zariadenia

2.1. Po doručení tkanív alebo buniek do tkanivového zariadenia, sa na základe dokumentácie musí overiť, že zásielka, prepravné podmienky, balenie, označenie a súvisiace doklady a vzorky spĺňajú požiadavky tejto prílohy a podmienky prijímacieho zariadenia.

2.2. Každé zariadenie musí zabezpečiť, že prijaté tkanivá a bunky sa umiestnia do karantény dovtedy, kým budú spolu s pripojenou dokumentáciou podrobené inšpekcii, alebo bude iným spôsobom verifikované, či zodpovedajú požiadavkám. Kontrolu príslušných informácií týkajúcich sa darcu/odberu, ako aj akceptáciu darcovstva, musí vykonať určená/oprávnená osoba.

2.3. Každé tkanivové zariadenie musí mať zdokumentovanú politiku a určené pravidlá, podľa ktorých sa overí každá zásielka tkanív a buniek vrátane vzoriek. K uvedeným opatreniam treba zaradiť technické požiadavky a iné kritériá, ktoré tkanivové zariadenie považuje za podstatné pre zachovanie prijateľnej kvality. S cieľom eliminovať akékoľvek riziko kontaminácie ostatných tkanív a buniek, ktoré sa spracúvajú, konzervujú alebo skladujú, musí tkanivové zariadenie uplatňovať zdokumentované postupy riadenia a segregácie zásielok, ktoré nespĺňajú kritériá alebo zásielok bez úplných výsledkov testov.

2.4. Údaje, ktoré sa musia zaregistrovať v tkanivovom zariadení (okrem darcov reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo):
a) súhlas alebo oprávnenie vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné tkanivá a bunky použiť (napríklad na terapeutické účely alebo výskum, prípadne oboje, terapeutické účely a výskum), a všetky špecifické pokyny na likvidáciu, ak sa tkanivá alebo bunky nepoužijú na účel, na ktorý sa získal súhlas;
b) všetky vyžadované záznamy, ktoré súvisia s odoberaním a záznamom anamnézy darcu, ako je opísané v oddiele o darcovej dokumentácii;
c) výsledky fyzikálneho vyšetrenia, laboratórnych testov a ostatných testov (ako je pitevná správa, ak sa používa v súlade s bodom 1.2.2);
d) v prípade alogénnych darcov riadne zdokumentované preskúmanie celého hodnotenia darcu podľa kritérií výberu oprávnenou a školenou osobou;
e) v prípade bunkových kultúr určených na autológne použitie, je potrebné zdokumentovať aj možnosť liekových
alergií (napríklad na antibiotiká) u prijímateľa.

2.5. V prípade reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo k údajom, ktoré sa majú zaregistrovať v tkanivovom zariadení, patrí:
a) súhlas vrátane účelu/účelov, na ktoré je možné použiť tkanivá a bunky (napríklad len na reprodukčné účely alebo na výskumné účely) a všetky konkrétne pokyny na likvidáciu tkaniva alebo buniek, ktoré sa nepoužili na účel, na ktorý bol získaný súhlas;
b) identifikácia a charakteristiky darcu: typ darcu, vek, pohlavie, rizikové faktory a v prípade mŕtveho darcu príčina smrti;
c) identifikácia partnera;
d) miesto odberu;
e) získané tkanivá a bunky a relevantné charakteristiky.
	N	návrh Nariadenia vlády SR	Príloha č. 3

Príloha 3
O 1

Príloha 3
O 1, P. 1.1

Príloha 3
O 1,P. 1.1.1

Príloha 3
O 1,P. 1.1.2

Príloha 3
O 1, P. 1.2

Príloha 3
O 1, P.1.2.1

Príloha 3
O 1, P.1.2.2

Príloha 3
O 1, P.1.2.3

Príloha 3
O 1, P.1.2.4

Príloha 3
O 1, P.1.3

Príloha 3
O 1, P.1.3.1

Príloha 3
O 1, P.1.3.2

Príloha 3
O 1, P.1.3.3

Príloha 3
O 1, P.1.3.4

Príloha 3
O 1, P.1.3.5

Príloha 3
O 1, P.1.3.6

Príloha 3
O 1, P.1.3.7

Príloha 3
O 1, P.1.3.8

Príloha 3
O 1, P.1.3.9

Príloha 3
O 1, P.1.4

Príloha 3
O 1, P.1.4.1

Príloha 3
O 1, P.1.4.2

Príloha 3
O 1, P.1.4.3

Príloha 3
O 1, P.1.4.4

Príloha 3
O 1, P.1.4.5

§ 22 ods. 1 – 2 zákona č. 576/2004 Z. z.

Príloha 3
O 1, P.1.5

Príloha 3
O 1, P.1.5.1

Príloha 3
O 1, P.1.5.2

Príloha 3
O 1, P.1.5.3

Príloha 3
O 1, P.1.6

Príloha 3
O 1, P.1.6.1

Príloha 3
O 1, P.1.6.2

Príloha 3
O 1, P.1.7

Príloha 3
O 2

Príloha 3
O 2, P.2.1

Príloha 3
O 1, P.2.2

Príloha 3
O 1, P.2.3

Príloha 3
O 1, P.2.4

Príloha 3
O 1, P.2.5
	Podrobnosti o postupoch pri odberoch tkanív alebo buniek a pri ich prevzatí poskytovateľom

Postupy darcovstva a odberov tkanív alebo buniek

Súhlas a identifikácia darcu

Pred odberom tkanív alebo buniek oprávnená osoba potvrdzuje a zaznamenáva:
a)	že v registri osôb nie je evidované písomné vyhlásenie darcu, ktorým vyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím tkanív alebo buniek po svojej smrti, a
b)	ako a kým bol darca vierohodne identifikovaný.

V prípade živého darcu zdravotnícky pracovník zodpovedajúci za získanie zdravotnej anamnézy zabezpečuje, aby darca:
a)   porozumel poskytnutým informáciám,
b) mal príležitosť klásť otázky a dostal uspokojivé odpovede,
c) potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.

Hodnotenie darcu (neuplatňuje sa na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek alebo na živého darcu v prípade autológneho použitia)

Oprávnená osoba zhromažďuje a zaznamenáva relevantné lekárske a behaviorálne informácie v súlade s bodom 1.4.

Na získanie správnych informácií sa využívajú rôzne relevantné zdroje; u živého darcu sa využíva aspoň jeden pohovor s darcom a v prípade vhodnosti sa použijú ako zdroje informácií: 
a) zdravotná dokumentácia darcu,
b) v prípade mŕtveho darcu pohovor s osobou, ktorá darcu poznala,
c) pohovor s ošetrujúcim lekárom,
d) pohovor so všeobecným lekárom,
e) pitevný protokol.

U mŕtveho darcu a ak je to opodstatnené aj u živého darcu sa vykonáva fyzikálne vyšetrenie tela na zistenie akýchkoľvek príznakov, ktoré postačujú na vylúčenie darcu alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

Úplné záznamy o darcovi z hľadiska vhodnosti skúma, posudzuje a podpisuje kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

Postupy pri odberoch tkanív a buniek

Odbery tkanív a buniek sa vykonávajú tak, aby 
a)	zodpovedali typu darcu a typu darovaného tkaniva alebo buniek,
b)	chránili bezpečnosť živého darcu,
c)	zabezpečili ochranu tých vlastností tkaniva alebo buniek, ktoré si vyžaduje ich konečné klinické využitie a súčasne minimalizovali riziko mikrobiologickej kontaminácie počas procesu, najmä ak sa tkanivá a bunky nemôžu následne sterilizovať.

V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa vykonávajú tieto opatrenia:
a)   obmedzuje sa oblasť prístupu, 
b)   na vytvorenie lokálneho sterilného poľa sa používajú sterilné závesy,
c)    personál, ktorý vykonáva odber používa odev primeraný typu odberu, obyčajne je umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.

V prípade mŕtveho darcu sa zaznamenáva miesto odberu a špecifikuje sa čas, ktorý uplynul od jeho úmrtia do odberu, aby sa potvrdilo, že požadované biologické alebo fyzikálne vlastnosti tkanív alebo buniek zostali zachované.

Po odbere tkanív a buniek z tela mŕtveho darcu sa jeho telo zrekonštruuje tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

Každá nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu tkanív alebo buniek, ktorá poškodila, alebo mohla poškodiť žijúceho darcu, ako aj výsledky akéhokoľvek vyšetrovania zameraného na odhalenie jej príčin sa zaznamenáva a prešetruje. 

Pri odbere tkanív a buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie tkanív alebo buniek zamestnancami, ktorí by mohli byť nakazení prenosnými chorobami.

Na odber tkanív a buniek sa používajú sterilné nástroje a zariadenia dobrej kvality, overené alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odoberania tkanív a buniek.

Ak je potrebné použiť nástroje na opakované použitie, uplatňuje sa overený postup ich čistenia a sterilizácie na odstránenie pôvodcov infekcie.

Podľa možnosti sa používajú len zdravotnícke pomôcky so značkou CE so zabezpečením primeraného školenia všetkých príslušných zamestnancov o používaní týchto pomôcok.

Dokumentácia darcu

1.4.1	O každom darcovi sa vyhotovuje záznam, ktorý obsahuje:
a)	identifikáciu darcu (meno, priezvisko a dátum narodenia; ak sa darovanie týka matky a dieťaťa, uvádza sa meno a dátum narodenia matky a ak je známe, aj meno a dátum narodenia dieťaťa),
b)	vek, pohlavie, lekársku a behaviorálnu anamnézu (vyžaduje sa, aby zhromaždené informácie postačovali na to, aby sa v prípade potreby mohli použiť kritéria vylúčenia), 
c)	v prípade vhodnosti výsledok telesnej prehliadky,
d)	v prípade vhodnosti vzorec hemodilúcie,
e)	písomnú informáciu, či darca počas svojho života neurobil písomné vyhlásenie o nesúhlase s odobratím tkanív alebo buniek po jeho smrti, v prípade vhodnosti formulár informovaného súhlasu, 
f)	klinické údaje, výsledky laboratórnych testov a výsledky ostatných vykonaných  testov,
g)	ak bola vykonaná pitva, pitevný protokol s uvedením výsledkov pitvy,
h)	u darcu hematopoetických progenitorových buniek sa zdokumentuje vhodnosť darcu pre vybraného príjemcu. Pri nepríbuzenskom darcovstve, keď má poskytovateľ, ktorý vykonáva odoberanie obmedzený prístup k údajom príjemcu, sa poskytovateľovi, ktorý vykonáva prenos poskytujú náležité údaje o darcovi, ktoré potvrdzujú jeho vhodnosť.

Poskytovateľ, ktorý vykonáva odoberanie vypracúva správu o odbere tkanív alebo buniek, ktorú zasiela poskytovateľovi, ktorý vykonáva prenos. V tejto správe sa uvedú minimálne tieto údaje:
a)	identifikácia poskytovateľa (názov a adresa), ktorému sa majú doručiť tkanivá alebo bunky,
b)	údaje týkajúce sa identifikácie darcu (vrátane toho, ako a kým bol darca identifikovaný),
c)	opis a identifikáciu odobratých tkanív a buniek (vrátane vzoriek na testovanie),
d)	identifikáciu osoby, ktorá zodpovedá za tento odber, vrátane podpisu,
e)	dátum, čas (v prípade potreby s uvedením začiatku a ukončenia) a miesto odobratia a použité štandardné pracovné postupy, ako aj akékoľvek udalosti, ku ktorým došlo; tam, kde je to vhodné, aj environmentálne podmienky priestorov odberu (opis fyzického prostredia, v ktorom sa odber vykonal),
f)	v prípade mŕtvych darcov podmienky, za ktorých sa mŕtve telo uchováva: chladené alebo nechladené, čas začiatku a ukončenia chladenia,
g)	identifikáciu (čísla šarží) použitých reagentov a prepravných roztokov,
h)	ak  je to možné, do správy sa uvádza aj dátum a čas úmrtia.

Odber spermií v domácnosti sa uskutočňuje iba v prípade výnimočnej psychologickej zábrany darcu, ak sú partnermi manželia alebo partneri dlhodobo žijú v spoločnej domácnosti ako druh a družka (o tejto skutočnosti sa vyžaduje potvrdenie z miesta bydliska). Tieto skutočnosti sa uvádzajú v správe o odbere, ktorá ďalej obsahuje len:
a) názov a adresu poskytovateľa, ktoré má bunky alebo tkanivá prevziať,
b) identifikácia darcu,
c) v prípade vhodnosti môže správa obsahovať aj dátum a čas odberu.

Všetky záznamy sa vedú tak, aby boli jasné a čitateľné, chránené pred neoprávnenými zmenami a doplneniami a v tomto stave pohotovo dosiahnuteľné počas ich určenej doby zachovania v súlade s právnymi predpismi týkajúcimi sa ochrany údajov.

Zdravotná dokumentácia darcu, ktorá je nevyhnutná na úplné spätné sledovanie, sa uchováva najmenej 20 rokov po klinickom použití alebo po uplynutí doby použiteľnosti vo vhodnom archíve prijateľnom pre kompetentný orgán.

1.5	Balenie

Po odbere sa všetky odobraté tkanivá a bunky balia spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a skladujú pri teplotách, ktoré zachovajú požadované vlastnosti a biologickú funkciu buniek alebo tkanív. Balenie sa vykonáva tak, aby zabránilo kontaminácii osôb, ktoré zodpovedajú za balenie a prepravu tkanív a buniek.

Zabalené bunky alebo tkanivá sa zasielajú v kontajneri, ktorý je vhodný na prepravu biologického materiálu a ktorý zachováva bezpečnosť a kvalitu tkanív a buniek, ktoré obsahuje.

Všetky priložené vzorky tkanív alebo krvi určené na testovanie sa presne označia, v označení sa uvádza identifikácia darcu a záznam o čase a mieste ich odobratia.

1.6	Označovanie odobratých tkanív alebo buniek

V čase odberu sa každé balenie, ktoré obsahuje tkanivá a bunky označuje etiketou. Primárny kontajner na prepravu tkanív alebo buniek sa označuje údajmi, ktoré identifikujú darcovstvo alebo kód darcovstva a typ tkanív alebo buniek. Tam, kde to veľkosť balenia umožňuje, sa uvádzajú tieto informácie:
a)	dátum (a podľa možnosti čas) darcovstva,
b)	varovanie pred nebezpečenstvom,
c)	informácie o charaktere aditív , ak sú použité,
d)	v prípade autológneho použitia sa na etikete uvádza text: 
     „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“,
e) pri adresnom darcovstve sa na etikete uvádza meno určeného príjemcu.
 
Ak sa niektorá z informácií v písmenách a) až e) nemôže zahrnúť na primárnu etiketu na obale, uvádza sa na osobitnom dokumente sprevádzajúcom primárne balenie.

1.7	Označovanie prepravného kontajnera

Na každom prepravnom kontajneri sa uvádzajú minimálne tieto údaje:
a)	„TKANIVÁ A BUNKY“ a „MANIPULOVAŤ OPATRNE“,
b)	identifikácia poskytovateľa, z ktorého sa dané balenie prepravuje (názov, adresa, telefónne číslo a meno a priezvisko kontaktnej osoby pre prípad komplikácií),
c)	identifikácia poskytovateľa, ktorá kontajner preberie (názov, adresa, telefónne číslo a meno a priezvisko kontaktnej osoby, ktorá osobne kontajner preberie),
d)	dátum a čas prepravy,
e)	opis podmienok prepravy, ktoré sú relevantné z hľadiska kvality a bezpečnosti tkanív a buniek,
f)	v prípade všetkých bunkových produktov sa dopĺňa označenie: „NEOŽAROVAŤ",
g)	ak je známe, že výrobok je pozitívny na marker relevantnej infekčnej choroby, dopĺňa sa označenie: „BIOLOGICKÉ RIZIKO“,
h)	v prípade autológneho použitia sa dopĺňa označenie: „LEN NA AUTOLÓGNE   POUŽITIE“,
i)	opis podmienok skladovania (napríklad „NEZMRAZOVAŤ“).

2. Prijatie tkaniva alebo buniek poskytovateľom

Po doručení tkanív alebo buniek poskytovateľovi sa na základe dokumentácie overuje, či zásielka, prepravné podmienky, balenie, označenie a súvisiace doklady a vzorky spĺňajú požiadavky tejto prílohy a podmienky prijímacieho zariadenia.

Poskytovateľ zabezpečuje umiestnenie prijatých tkanív alebo buniek do karantény dovtedy, kým nebudú spolu s pripojenou dokumentáciou skontrolované alebo inak overené, či zodpovedajú požiadavkám. Kontrolu príslušných informácií týkajúcich sa darcu a odberu, ako aj akceptáciu darcovstva, vykonáva určená alebo oprávnená osoba.

Poskytovateľ zabezpečuje zdokumentovanie postupov a určených pravidiel, podľa ktorých sa overuje každá zásielka tkanív a buniek, vrátane vzoriek. K uvedeným opatreniam sa zaraďujú technické požiadavky a iné kritériá, ktoré poskytovateľ považuje za podstatné pre zachovanie prijateľnej kvality. S cieľom eliminovať akékoľvek riziko kontaminácie ostatných tkanív a buniek, ktoré sa spracúvajú, konzervujú alebo skladujú, poskytovateľ uplatňuje zdokumentované postupy riadenia na triedenie a oddeľovanie zásielok, ktoré nespĺňajú kritériá alebo zásielok bez úplných výsledkov testov.

Poskytovateľ registruje (s výnimkou prijatia reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo):
a)	súhlas alebo oprávnenie vrátane účelu, na ktorý je možné tkanivá a bunky   použiť (napríklad na terapeutické účely alebo výskum, prípadne oboje, terapeutické účely a výskum), a všetky špecifické pokyny na likvidáciu, ak sa tkanivá alebo bunky nepoužijú na účel, na ktorý sa získal súhlas,
b)	

všetky vyžadované záznamy, ktoré súvisia s odoberaním a záznamom anamnézy darcu tak, ako je uvedené v bode 1.4 o dokumentácii darcu,
c)	výsledky fyzikálneho vyšetrenia, laboratórnych testov a ostatných testov (napr.  pitevný protokol, ak sa používa v súlade s bodom 1.2.2),
d)	v prípade alogénnych živých darcov riadne zdokumentované preskúmanie celého hodnotenia darcu podľa kritérií výberu oprávnenou a vyškolenou osobou,
e)	v prípade bunkových kultúr určených na autológne použitie sa zdokumentuje aj možnosť liekových alergií (napríklad na antibiotiká) u prijímateľa.

V prípade prijatia reprodukčných buniek určených na partnerské darcovstvo poskytovateľ registruje:
a)	súhlas darcu vrátane účelu, na ktoré je možné použiť tkanivá a bunky (napríklad len na reprodukčné účely alebo na výskumné účely) a všetky konkrétne pokyny na likvidáciu tkaniva alebo buniek, ktoré sa nepoužili na účel, na ktorý bol získaný súhlas,
b)	identifikácia a charakteristiky darcu: typ darcu, vek, pohlavie, rizikové faktory a v prípade mŕtveho darcu príčina smrti,
c)	identifikácia partnera,
d)	miesto odberu,
e)	získané tkanivá a bunky a príslušné charakteristické vlastnosti.	U	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č : 6	Článok 6

Požiadavky na priamu distribúciu 
prijímateľovi špecifických
tkanív a buniek

Príslušný organ alebo orgány môžu povoliť priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek z miesta ich odobratia do zdravotníckeho zariadenia na okamžitú transplantáciu.	D	

návrh Nariadenia vlády SR	

Nariadením vlády sa  požiadavky na priamu distribúciu prijímateľovi špecifických tkanív a buniek neustanovujú.
	Ž 

n.a.	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č : 7
	Článok 7
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, predpisy a správne ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie tejto smernice, najneskôr do 1. novembra 2006. Text týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou bezodkladne oznámia Komisii. Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k nim musí byť priložený takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa tento odkaz vykoná.
2. Členské štáty zašlú Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti
tejto smernice.	N

	návrh Nariadenia vlády SR	Príloha č.4	Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Smernica Komisie 2006/17/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 038, 09.02.2006).
	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	
Č: 8
	Článok 8
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.	N	návrh Nariadenia vlády SR	§ 5	Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2007.
	Ú	MZ SR	1. január 2007	MPK	

LEGENDA:
V stĺpci (1):
Č – článok
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)
	V stĺpci (3):
N – bežná transpozícia
O – transpozícia s možnosťou voľby
D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)
n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje	V stĺpci (5):
Č – článok
§ – paragraf
O – odsek
V – veta
P – písmeno (číslo)	V stĺpci (7):
Ú – úplná zhoda
Č – čiastočná zhoda
Ž – žiadna zhoda (ak nebola dosiahnutá ani čiast. ani úplná zhoda alebo k prebratiu dôjde v budúcnosti)
n.a. – neaplikovateľnosť (ak sa ustanovenie smernice netýka SR alebo nie je potrebné ho prebrať)	

Zoznam všeobecne záväzných právnych predpisov preberajúcich smernicu Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek
	
Por. č.	Názov predpisu	
1.		Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.	
2.		Zákon č. 578/2004 Z. z. poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.	
3.		Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.	
4.		Zákon č. 147/2001 Z. z.  o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.	
5.		Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 770/2004 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov.	
6.		Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania v znení naradenia vlády č. 324/2006 Z.z.	
7.		Návrh nariadenia vlády o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odbere buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti