Dôvodová správa

Všeobecná časť
          Hlavným cieľom navrhovanej právnej úpravy novelizácie zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov je jeho zosúladenie s právnymi predpismi Európskej únie.
          Najdôležitejšou časťou návrhu je zosúladenie požiadaviek pri podávaní žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými, najmodernejšími technologickými postupmi v kontexte ochrany údajov uvedených v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku. Doterajšia právna úprava zaručuje pre všetky lieky, bez ohľadu na použitú technológiu, šesť ročnú ochranu údajov. Táto lehota sa navrhuje predĺžiť ako jedna z alernatív na desať rokov pre lieky vyrobené špičkovými technológiami. 
Alternatíva I. rešpektuje ochranu údajov obsiahnutých v dokumentácii,  ktorá  je súčasťou žiadosti o registráciu lieku v súlade so smernicou č. 65/65/EHS a nariadením (EHS) č. 2309/93. Rovnakým spôsobom je táto problematika upravená v Českej republike v zákone č. 79/1997 Sb. o liečivách v znení zákona č. 149/2000 Sb. V súčasnosti platná úprava v Českej republike je na úrovni doteraz platnej úpravy v Slovenskej republike. Neobsahuje ustanovenie o 10-ročnej ochrane údajov liekov vyrobených špičkovými technológiami.
V Maďarsku, Poľsku a Slovinsku táto problematika vôbec nie je upravená zákonom. 	 
Alternatíva II. je v súlade s požiadavkou amerických farmaceutických výrobcov podporovanou Veľvyslanectvom USA,  ktoré upozornilo Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky na možnosť zaradenia Slovenskej republiky na rizikový zoznam špeciálnej správy  č. 301 počas jej tohtoročnej revízie, čo by malo negatívny dopad na slovenský export výrobkov na trh USA. 
Podľa názoru americkej strany ide o porušenie článku 39 odseku 3 Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva (TRIPS), ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO). Túto dohodu Slovenská republika ratifikovala 22.12.1994 a nadobudla platnosť 1.1.1995.
          
Ochrana duševného vlastníctva je jednou z oblastí, na ktorú Európska únia kladie zvýšenú pozornosť a dôrazne požaduje od kandidátskych krajín plnú implementáciu právnych predpisov Európskej únie do národnej legislatívy. Návrh zákona túto požiadavku rešpektuje.
         Upresňujú sa zmeny v registrácii liekov, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii tak, aby sa vykonávali v súlade s právnymi predpismi Európskej únie.
        Návrh zákona presúva kompetenciu vydávať rozhodnutia o registrácii humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky na Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a  veterinárnych liekov na Ústav kontroly veterinárnych liečiv v Nitre.
         Navrhovaná právna úprava novelizuje aj ďalšie ustanovenia, ktoré od nadobudnutia účinnosti zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach 1. júna 1998, sa ukázali ako nedostatočné a boli zdrojom nejednotného výkladu zákona pri jeho praktickom používaní.
         Dopĺňajú a upresňujú sa ustanovenia o farmakobdelosti - dohľade nad liekmi. Spresňuje sa terminológia z oblasti monitorovania nežiaducich účinkov liekov a ukladá sa držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov zaviesť systém farmakobdelosti a určiť zodpovednú osobu za farmakobdelosť a správne fungovanie systému. Rovnaké opatrenia sa ukladajú pre oblasť monitorovania nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok.
Dopĺňa sa o opatrenia na zabránenie prenosu špongioformnej encefalopatie zo zvierat. Upresňujú sa ustanovenia o predpisovaní liekov, kontrole liekov, označovaní liekov.
V nadväznosti na zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa navrhuje zmena ustanovení o zdravotníckych pomôckach.
Cieľom navrhovanej právnej úpravy je skvalitnenie procesu registrácie liekov, farmakobdelosti, kontroly liekov a predpisovania liekov a tým aj zabezpečenie ochrany pacienta s cieľom zabezpečiť mu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti len kvalitné, účinné a bezpečné lieky. 
		
		Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v Doložke zlučiteľnosti. Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
      	
Zo stanoviska Ministerstva financií SR č. 3856/2001-81  z 28.2.2001 vyplýva požiadavka uviesť, či delimitáciou resp. presunom pracovníkov a príslušných prostriedkov štátneho rozpočtu  nedôjde k dopadu na štátny rozpočet.      K horeuvedenému predkladateľ uvádza, že vzhľadom na predpokladanú účinnosť novely zákona od 1. septebmra 2001 náklady budú vo výške 1 893 tis. Sk, ktoré sa pokryjú ako príplatky za nepodnikanie zamestnancov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Uvedeným vyčíslením je evidentné, že nedôjde k dopadu na štátny rozpočet v roku 2001. 

	Návrh bol predmetom rokovania na Rade hospodárskej a sociálnej dohody dňa 30.03.2001. Rada vyslovila súhlas s návrhom zákona, pričom mala pripomienky k prílohe č. 1, ktoré boli akceptované a sú zapracované v návrhu zákona. Taktiež vyslovila súhlas v bode 16 s alternatívou I.
	
	Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky prerokovala návrh  24.04.2001 s pripomienkami, ktoré boli predkladateľom akceptované a sú zapracované v predloženom  návrhu.
        	 
Návrh novely zákona si vyžiada v ďalších rokoch ročne  finančné náklady vo výške 5 671 tis. Sk ako príplatky za nepodnikanie pre pracovníkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.  
Príplatky za nepodnikanie budú pokryté z finančných prostriedkov určených na osobné ohodnotenie ako nárokovateľná zložka mzdy. O túto zložku bude znížené osobné ohodnotenie.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na zamestnanosť a na tvorbu pracovných miest.  

Doložka zlučiteľnosti návrhu zákona
s právom Európskej únie

1.	Navrhovateľ zákona: Vláda Slovenskej republiky

2. 	Názov návrhu zákona:
      Zákon č. ...... 2001, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998  Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský  zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení  zákona Národnej rad Slovenskej republiky č. 220/1996  Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov.

3. V práve Európskej únie je problematika návrhu zákona upravená v týchto právnych predpisoch Európskej únie:

- Smernica Rady č. 65/65/EHS o zbližovaní legislatívnych,  reglementárnych a administratívnych ustanovení, ktoré sa  vzťahujú na lieky.
 Dosiahnutý úplný stupeň kompatibility.

- Nariadenie Rady č. 2309/93 ustanovujúce komunitárnu procedúru registrácie liekov a dohľadu nad liekmi na humánne  a veterinárne použitie a zriaďujúce európsku agentúru na  hodnotenie liekov - príloha, časť A a časť B.
     Čiastočná zhoda - prevzatá len charakteristika liekov vyrobených špičkovými technológiami na účely smernice Rady  č. 65/65/EHS. (Plná  zhoda po vstupe Slovenskej republiky do Európskej únie  alebo po podpise dohody PECA).

- Smernica Komisie č. 1999/82/ES, ktorou sa mení príloha Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy a na analytické,  toxikologicko-farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov.
     Dosiahnutý čiastočný stupeň kompatibility. Úplný stupeň  kompatibility sa dosiahne novelou výnosu MZ SR č.  275/1998 Z.z. o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko  -farmakologickom skúšaní.
- Smernica Komisie č. 1999/83/ES, ktorou sa mení príloha Rady č. 75/318/EHS o zbližovaní legislatívy členských štátov, ktorá sa vzťahuje na normy a na analytické,  toxikologicko-farmakologické a klinické protokoly o skúšaní liekov.
    Dosiahnutý čiastočný stupeň kompatibility. Úplný stupeň  kompatibility sa dosiahne novelou výnosu MZ SR č.  275/1998 Z.z. o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko  -farmakologickom skúšaní.

- Smernica Komisie č. 2000/38/ES, ktorou sa mení hlava Va  (Farmakobdelosť) smernice Rady č. 75/319/EHS o zbližovaní  legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení, ktoré sa vzťahujú na lieky.
- Smernica Rady č. 90/385/EHS o harmonizácii zákonov členských štátov súvisiacich s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami, 
- Smernica Rady č. 93/42/EHS vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky novelizovaná smernicou Rady č. 93/68/EHS, smernicou Rady č. 98/79/EHS a smernicou Európskeho parlamentu a Rady č. 2000/70/ES,
- Smernica Rady č. 98/79/EHS vzťahujúca sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. 
  Dosiahnutý úplný stupeň kompatibility v oblasti monitorovania nehôd, porúch a zlyhaní jednotlivých druhov zdravotníckych pomôcok. Ostatné okruhy sú implementované do návrhov nariadení vlády, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. 

4. Návrh zákona svojou problematikou patrí medzi prioritné  oblasti aproximácie práva obsiahnuté v článku 70 Európskej dohody o pridružení a svojou problematikou patrí  medzi priority odporúčané v Bielej knihe.

5. Problematika predkladaného návrhu zákona je v právnych  predpisoch Európskej únie upravená tak, ako je uvedené  v bode 3.

6. Vyjadrenie stupňa kompatibility s právnymi normami Európskej únie
a) úplný stupeň kompatibility sa dosiahol implementovaním  smerníc: č. 65/65/EHS a č. 2000/38/ES.
b) čiastočný stupeň kompatibility sa dosiahol čiastočným  implementovaním nariadenia Rady č. 2309/93 a smerníc č.  1999/82/ES a č. 1999/83/ES.
 Návrh zákona aj pri čiastočnom stupni kompatibility s právom Európskej únie nie je s právnymi predpismi uvedenými v bode 3 v rozpore, pretože neimplementovaná časť problematiky svojim obsahom nepatrí do zákona ale do vykonávacieho všeobecne záväzného právneho predpisu.

Osobitná časť 

K Čl. I

K bodu 1
           Upresňuje sa základný pojem “veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok”. Do tejto činnosti sú zahrnuté iba zdravotnícke pomôcky, ktoré sa predpisujú na lekársky poukaz a ktoré sú prípadne hradené na základe zdravotného poistenia. Presne ich vymedzujú zákon o Liečebnom poriadku a nariadenie vlády, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok hradených na základe zdravotného poistenia. Na dodávanie ostatných zdravotníckych pomôcok napr. prístrojov zdravotníckej techniky sa nevzťahujú ustanovenia o veľkodistribúcii. 

K bodu 2
	Vzhľadom na to, že definícia zdravotníckej pomôcky zahŕňa aj zdravotnícke pomôcky, ktoré podľa bodu 1 nepodliehajú ustanoveniu o veľkodistribúcii je potrebné vypustiť odkaz, pretože účel tohto odkazu  sa plní bodom 1.

K bodu 3
Definícia zdravotníckej pomôcky uvedená v § 2 odsek 10 zahŕňa vo všeobecnosti všetky zdravotnícke pomôcky. Vzhľadom na pripravené návrhy nariadení vlády, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,  ktoré budú obsahovať podrobnejšiu definíciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok je potrebné, aby  definície týchto skupín zdravotníckych pomôcok boli v tomto zákone.
V odsekoch 13 až 16 sa vymedzujú rozlišovacie charakteristiky medzi liekom a zdravotníckou pomôckou pre prípady, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo. 
 
K bodu 4
	Text sa vypúšťa z dôvodu, že požiadavky na odbornú spôsobilosť musia byť ustanovené zákonom a sú uvedené v § 4 odseku 1 a v § 35 odseku 2 tohto zákona.
 
K bodu 5
	Odbornosť žiadateľa sa preukazuje  dokladmi podľa  § 4 odseku 1 a  § 35 odseku 2 tohto zákona. Ustanovuje sa 30-dňová lehota, aby sa odstránili neodôvodnené a zámerné prieťahy zo strany stavovskej organizácie pri vybavovaní žiadosti o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. 

K bodu 6 
Spresňujú sa požiadavky na oznamovanie závažných nežiaducich účinkov štátnemu ústavu.

K bodu 7
        V doterajšom texte je nesprávne uvedené v predposlednom slove “technickom”, správne má byť “klinickom”.

K bodu 8
Zavádza sa podobným spôsobom ako Slovenský liekopis, zborník noriem, Slovenský farmaceutický kódex. Obsahuje súbor noriem, ktorými sa určujú technické požiadavky na liekové formy hromadne a individuálne pripravovaných liekov.

K bodu 9
Vypúšťa sa ustanovenie o vyňatí liekov na liečenie zriedkavo sa vyskytujúcich ochorení z požiadavky registrácie liekov. Aj tieto lieky v záujme ochrany práv pacienta sa musia registrovať. Znenie § 20 ods. 2 písm. b) sa upravuje tak, aby bolo možné  použiť v Slovenskej republike neregistrované lieky,  za podmienky, že sú v inom štáte registrované a je overená ich kvalita, účinnosť a bezpečnosť, v prípadoch ohrozenia života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu. Ide napríklad o lieky používané pri otravách hubami, ktoré pre malý objem predaja nie sú v Slovenskej republike registrované, ale sú veľmi potrebné pre liečbu akútnych otráv hubami. Preto sa umožňuje udeliť výnimku z registrácie pre liečbu skupiny pacientov, ktorých mená vopred nepoznáme a mať tieto lieky v pohotovostnej zásobe pre prípad potreby.

K bodu 10
     	Prostriedky, ktoré sú určené na ochranu osôb v ozbrojených silách sú liekmi, na ktorých nie je možné z etických dôvodov vykonať klinické skúšky, preto nemôžu podliehať registrácii. 
Na základe prístupového procesu Slovenskej republiky do  Severoatlantickej aliancie je nevyhnutné deklarovať pripravenosť ozbrojených síl Slovenskej republiky na ochranu proti použitiu zbraní  hromadného ničenia protivníka, a to aj  pri nasadení mimo územia Slovenskej republiky. 
V tejto súvislosti sa osobitne zdôrazňuje aktuálna potreba ochrany vyčlenených jednotiek Armády Slovenskej republiky v rámci Partnerstva za mier proti anthraxu.
Vzhľadom na to, že pri ochrane osôb ozbrojených síl je Slovenská republika viazaná na základe uzatvorených dohôd vychádzať s odporúčaní NATO, dopĺňa sa ustanovenie o navrhovanú skupinu liekov.

K bodu 11
V tomto ustanovení sa stanovuje, že o liečbu žiada lekár.

K bodom 12 a 13
Žiadosť o registráciu lieku sa predkladá štátnemu ústavu a nie ministerstvu zdravotníctva ako doteraz.  Ide o decentralizáciu  činnosti. Táto zmena vyžaduje zmeny v texte § 21 ods. 1.

K bodu 14
	Umožňuje sa označovanie liekov v štátnom jazyku, v prípadoch uvedených v bode 29 (podľa § 24 odsek 7), samolepiacou nálepkou (štítkom) schválenou pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku.
K bodu 15
Upresňujú sa požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku. Reaguje sa na najnovšie opatrenia Európskej únie pre zabránenie prenosu špongioformnej encefalopatie zo zvierat.
           Ak je liek už registrovaný v členskom  štáte Európskej únie žiadateľ o registráciu tohto lieku v Slovenskej republike má predložiť hodnotiacu správu vypracovanú kompetentným orgánom členského štátu Európskej únie alebo Európskej agentúry na hodnotenie liekov v Londýne.

K bodu 16
§ 21 odsek 5 má nové znenie. Predlžuje sa lehota na ochranu údajov, ktoré sú uvedené v dokumentácii priloženej k žiadosti o registráciu liekov vyrobených špičkovými technológiami z doterajších 6 rokov na 10 rokov. Úprava je v súlade so smernicou Rady č. 65/65/EHS a nariadenia Rady č. 2309/93. Tento nedostatok bol kritizovaný pri vstupných rokovaniach do OECD. Vypúšťa sa aj ustanovenie o nepredkladaní výsledkov farmaceutického skúšania, pretože nebolo v súlade so smernicou 65/65/EHS. Upresňuje sa aj znenie písm. c) pre nejednoznačný výklad v praxi.
Ustanovenie písm. b) sa predkladá v dvoch alternatívach. 
Alternatíva 1 rešpektuje ochranu údajov obsiahnutých v dokumentácii,  ktorá  je súčasťou žiadosti o registráciu lieku v súlade so smernicou č. 65/65/EHS a nariadením (EHS) č. 2309/93. Rovnakým spôsobom je táto problematika upravená v Českej republike v zákone č. 79/1997 Sb. o liečivách v znení zákona č. 149/2000 Sb. V súčasnosti platná úprav v Českej republike je na úrovni doteraz platnej úpravy v Slovenskej republike. Neobsahuje ustanovenie o 10-ročnej ochrane údajov liekov vyrobených špičkovými technológiami.
V Maďarsku, Poľsku a Slovinsku táto problematika vôbec nie je upravená zákonom. 	 

Alternatíva 2 je v súlade s požiadavkou amerických farmaceutických výrobcov podporovanou Veľvyslanectvom USA,  ktoré upozornilo Ministerstvo hospodárstva SR na možnosť zaradenia Slovenskej republiky na rizikový zoznam špeciálnej správy  č. 301 počas jej tohtoročnej revízie, čo by malo negatívny dopad na slovenský export výrobkov na trh USA. 
Podľa názoru americkej strany ide o porušenie článku 39 odseku 3 Dohody o obchodných aspektoch duševného vlastníctva (TRIPS), ktorá je súčasťou Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO). Túto dohodu Slovenská republika ratifikovala 22.12.1994 a nadobudla platnosť 1.1.1995.
          
Ministerstvo zdravotníctva sa prikláňa k alternatíve 1, pretože zastáva názor, že táto alternatíva je v súlade s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS, podľa ktorého má členský štát WTO chrániť údaje registračnej dokumentácie pred nekalým obchodným použitím. Slovenská republika toto ustanovenie neporušuje, pretože práve znením navrhovaného § 21 ods. 5 písm. b) v alternatíve 1 ustanovuje zákonom a garantuje zákonom podmienky ochrany týchto údajov. Dohoda TRIPS neurčuje podrobnejšie podmienky ani lehoty tejto ochrany, preto je neopodstatnené tvrdenie o nedodržaní článku 39 ods. 3 tejto dohody.  Navyše, ani po uplynutí 6- resp. 10- ročnej ochrany údajov, nemá žiadateľ o registráciu generického lieku priamy prístup k dokumentácii, on  len vo svojej žiadosti o registráciu lieku odkazuje na túto dokumentáciu. Prístup k dokumentácii má len ŠÚKL, ktorý ako kompetentný vládny orgán má právo do dokumentácie nahliadnuť, čo je v súlade s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS. Navrhované lehoty na ochranu údajov sú v súlade s právnymi predpismi EÚ. Táto alternatíva umožní rýchlejšiu registráciu generických liekov, čím sa dosiahne úspora nákladov na lieky.

K bodu 17
	Ide o zosúladenie s navrhovanou úpravou § 21 ods. 5.

K bodu 18
         Ustanovenie upresňuje rozsah dokumentácie, ktorú musí žiadateľ predložiť pri registrácii lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok ale v doteraz neschválenom zložení. Vyžadujú sa výsledky toxikologicko-farmakologických skúšania a klinického skúšania nového zloženia ale nevyžadujú sa výsledky týchto skúšaní na jednotlivé liečivá a pomocné látky samostatne, pretože ide o známe zložky už registrovaných liekov.

K bodu 19
V tomto ustanovení sa rieši situácia, keď žiadateľ o registráciu lieku objektívne a odôvodnene nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu pre dôvody uvedené v navrhovanom ustanovení.  Ustanovenie je v súlade so smernicou č. 91/507/EHS, ktorou sa mení smernica č. 75/318/EHS, s časťou G štvrtej časti jej prílohy.

K bodu 20
	Vzhľadom k prenosu kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii z Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na štátny ústav sa vypúšťa ustanovenie § 21a  ods. 4  ako bezpredmetné v súlade so smernicou EÚ 65/65/EHS upravuje celkový čas na vybavenie žiadosti na 210 dní. Doteraz mal na posudzovanie žiadosti štátny ústav 180 dní a ministerstvo zdravotníctva 30 dní, spolu 210 dní. 

K bodom  21, 22, 23 a 24 
	Nevyhnutné úpravy textu súvisiace s prenosom kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii  z ministerstva zdravotníctva na štátny ústav.

K bodu 25
Ustanovenia taxatívne určujú náležitosti, ktoré musia byť obsahom rozhodnutia o registrácii lieku.

K bodu 26
	Ustanovenie určuje požiadavky na štátny ústav, ktorými sa má zabezpečiť uverejnenie vydaných rozhodnutí o registrácii lieku s presne definovanými podmienkami.
	V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov. Ide o menej závažné  zmeny, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku; charakteristika týchto zmien je uvedená v novej prílohe č. 2 a o závažné zmeny, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku; charakteristika týchto zmien je uvedená v novej prílohe č. 3.

K bodu 27
      Dopĺňa sa dôvod na zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienky uložené podľa bodu 28. 

K bodu 28
       Ustanovenie nadväzuje na ustanovenie bodu 19. Ak sú splnené podmienky bodu 19, možno vydať rozhodnutie o registrácii s podmienkami uvedenými v tomto ustanovení v súlade s časťou G štvrtej časti prílohy č. 91/507/EHS.

K bodu 29
     	Ide o spresnenie terminológie a zosúladenie s terminológiou právnych predpisov  EÚ.

K bodom 30 a 31
Úpravy vyplývajú z prenosu kompetencie vydávať rozhodnutia o registrácii liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na štátny ústav.

K bodu 32
	Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa ukladá vytvoriť a používať systém farmakobdelosti a určiť zodpovednú osobu za používanie tohto systému. Ustanovenie je v súlade so smernicou Komisie 2000/38/ES, ktorou sa mení hlava V.a Farmakobdelosť smernice Rady č. 75/319/EHS. Ide o najnovšiu smernicu EÚ pre oblasť farmakobdelosti liekov. Členské štáty EÚ ju musia aplikovať do 5.12.2001.

K bodu 33
	Umožňuje sa označovať obaly liekov s počtom predaných liekov menším ako 1000 balení ročne, údajmi v slovenskom jazyku samolepiacou nálepkou (štítkom). Uvádzajú sa základné požiadavky na samolepiacu nálepku.

K bodu 34
Ide o doplnenie obsahu písomnej informácie pre používateľov lieku o údaj týkajúci sa indikácie lieku. Navrhované ustanovenie je v súlade s článkom 7 ods. 1 písmenom b)  smernice Rady č. 92/27/EHS o označovaní liekov a písomnej informácii pre používateľov.

K bodu 35
§ 27 -	V súvislosti so schválením zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa navrhuje zrušenie a zmena niektorých ustanovení o zdravotníckych pomôckach.  Dopĺňajú sa ustanovenia o výrobe, klinickom skúšaní a uvádzaní na trh a uvádzaní do prevádzky zdravotníckych pomôcok v súlade so smernicami Európskej Únie č. 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/EHS. Vypúšťajú sa požiadavky na označenie zdravotníckej pomôcky, pretože sú súčasťou navrhovaných nariadení vlády ako vykonávacích všeobecne záväzných právnych predpisov k zákonu č. 264/1999 Z.z.

	§ 28  - Novým spôsobom oproti doterajšiemu § 42 sa upravuje monitorovanie nehôd, príhod a zlyhaní zdravotníckych pomôcok. V súlade so smernicami Európskej Únie sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom a výrobcom oznamovať  všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok štátnemu ústavu, ktorý požadované oznámenia vyhodnocuje a prijíma príslušné nápravné opatrenia, ktoré môžu v odôvodnených prípadoch vyústiť do pozastavenia výdaja alebo až do stiahnutia výrobkov z trhu. Závažným poškodením zdravia sa rozumie ťažká ujma na zdraví. Náležitosti označovania zdravotníckych pomôcok budú uvedené v nariadeniach vlády, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.

K bodu 36
	Rozširuje sa okruh kvalifikovaných osôb zodpovedných za kontrolu transfúznych liekov, pretože je akútny pretrvávajúci nedostatok farmaceutov s atestáciou z farmaceutickej analytiky. Túto činnosť budú môcť vykonávať aj farmaceuti s atestáciou z  lekárenstva. Umožní sa tým táto činnosť najmä zamestnancom nemocničných lekární.

K bodom 37 a 38
	Ukladá sa výrobcom liekov predkladať štátnemu ústavu certifikáty analytických skúšok a potrebné množstvo vzoriek na analýzu. Ak ide o nový liek, výrobca je povinný predložiť štátnemu ústavu vzorky prvých piatich šarží lieku na kontrolu kvality. Štátny ústav týmto ustanovením má možnosť bezprostredne kontrolovať kvalitu výrobcom prepustených šarží lieku do obehu.

K bodu 39	
          V právnych predpisoch členských štátov Európskej únie sa nepovažuje za stret záujmov vykonávanie veľkodistribúcie liekov a  zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Za stret záujmov sa považuje, ak osoba oprávnená prepisovať lieky a zdravotnícke pomôcky vykonáva veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok alebo poskytovanie lekárenskej starostlivosti, teda výdaj. V súčasnosti napr. Protetika a.s., Očná optika a.s. vykonáva výrobu aj veľkodistribúciu a výdaj vo výdajniach zdravotníckych pomôcok a sú v pozícii porušovateľa zákona. 

K bodu 40
	Ukladá sa veľkodistribútorom liekov predkladať na štátny ústav potrebné množstvo vzoriek na analýzu.
		
K bodu 41
	Presnejšie sa vymedzuje rozsah poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Individuálne pripravované lieky nemožno zabezpečiť ich nákupom v  inej lekárni, pretože by to bolo v rozpore s ustanoveniami o uvádzaní liekov do obehu a ich registrácii.  Individuálne pripravované lieky možno zabezpečiť len ich prípravou v tej lekárni, v ktorej sa vydávajú pacientom.

K bodu 42
     	Ukladá sa pri príprave liekov dodržiavať požiadavky Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodu 43
	Ukladá sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať okresnému farmaceutovi celozávodnú dovolenku a inú prekážku bežnej prevádzky zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Štátny okresný farmaceut je zodpovedný za plynulý chod poskytovanej lekárenskej starostlivosti vrátane pohotovostných služieb v lekárňach.

K bodu 44
	 Upravujú sa náležitosti výpisu z lekárskeho predpisu a jeho platnosť.

K bodom 45 a 46
	Dopĺňajú sa ustanovenia o predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré majú zabrániť zneužitiu tlačív lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu a pečiatky lekára. Upravuje sa predpisovanie liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny použitím latinského jazyka, aby sa zabránilo prípadnému zneužitiu odcudzených osobitných lekárskych predpisov s modrým šikmým pruhom, na ktoré sa predpisuje táto skupina liekov.

K bodom 47 až 48
	Spresňujú sa ustanovenia o predpisovaní liekov na lekársky predpis a lekársky poukaz, ktorých účelom je umožniť efektívnu kontrolu predpisovania liekov s preskripčnými obmedzeniami zo strany zdravotných poisťovní. 

K bodu 49
	Zmenu si vyžiadala doterajšia prax vo vydávaní  liekov s obsahom omamných a psychotropných liekov. Sleduje sa tým  zabránenie zneužitia tohto druhu liekov.

K bodu 50
Novým spôsobom sa upravuje znenie § 42. Upravujú sa definície nežiaducich účinkov liekov a ostatných pojmov z oblasti farmakobdelosti (dohľad nad liekmi) v súlade so smernicou Komisie č. 2000/38/ES. Určujú sa úlohy osoby zodpovednej za farmakobdelosť. Vypúšťajú sa ustanovenia vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky z  § 42 a uvádzajú sa v novom znení v  § 28.

K bodu 51
	Dopĺňa sa nadpis § 45 o Slovenský farmaceutický kódex.

K bodu 52
Upresňuje sa charakteristika Slovenského liekopisu.

K bodu 53
	Definuje sa charakteristika Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodom 54 a 55
	Nevyhnutné úpravy súvisiace so zavedením Slovenského farmaceutického kódexu.

K bodu 56
     Prenáša sa pôsobnosť vydávať rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.

K bodu  57      	
	Úprava úloh ministerstva pôdohospodárstva súvisiaca s prenosom niektorých kompetencií na ústav  kontroly veterinárnych liečiv.

K bodom 58, 59, 62 a 63
	Úprava úloh ústavu kontroly veterinárnych liečiv a ministerstva pôdohospodárstva súvisiaca s prenosom niektorých kompetencií z ministerstva pôdohospodárstva na ústav kontroly veterinárnych liečiv.

 K bodu 60
          Zriaďuje sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave (ŠÚKL) ako orgán  štátnej správy na úseku humánnej farmácie. V tejto súvislosti sa presúva právomoc vydávať rozhodnutia o registrácii lieku z Ministerstva zdravotníctva SR na ŠÚKL.
        
K bodu 61
           Rozširuje sa pôsobnosť ministerstva zdravotníctva riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy v rozsahu predmetu úpravy zákona č. 140/98 Z.z.

K bodu 64
         Nové znenie § 64. Pôsobnosť štátneho ústavu v nadväznosti na body 12 a 60.
 
K bodom 65 a 66
         Dopĺňa sa ustanovenie § 65. Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv v nadväznosti na body 53 až 57.

K bodu 67
	Upresňuje sa hradenie nákladov zákonom požadovaných vzoriek šarží liekov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, výrobcom liekov a držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov štátnemu ústavu v rámci povinnej kontroly kvality liekov. 

K bodu 68
	Príloha č. 1 charakterizuje lieky vyrobené špičkovými technológiami v súlade s nariadením Rady č. 2309/83 a smernicou Rady č. 93/41/EHS, ktorou sa mení smernica Rady č. 87/22/EHS. Tento bod nadväzuje na bod 16.

K bodu 69
	Príloha č. 2 charakterizuje menej závažné zmeny v registrácii lieku, ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku. Tento bod nadväzuje na bod 26. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov.

K bodu 70
          Príloha č. 3 charakterizuje závažné zmeny v registrácii lieku, ktoré vyžadujú vydanie nového rozhodnutia o registrácii lieku. Tento bod nadväzuje na bod 26. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 541/95 v znení nariadenia Komisie (ES) č. 1146/98 sa upravuje postup vykonávania zmien v registrácii liekov.

K Čl. II

Navrhuje sa dátum účinnosti zákona.