Author: Jozef Slaný
Last saved by: MZ SR
Company: Ministerstvo zdravotníctva SR

Predkladacia správa

Návrh zákona sa predkladá podľa Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej reoubliky na rok 2008.
Účelom návrhu zákona je zabezpečiť prebranie právnych predpisov Európskej únie, ktoré boli schválené v roku 2007 a odstránenie námietok Európskej komisie zaslaných Slovenskej republike vo formálnom oznámení v prvom polroku 2008. 

Návrhom zákona sa preberá smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007.

Návrh zákona obsahuje ustanovenia týkajúce sa prebratia smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z  9. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Návrh zákona obsahuje ustanovenia týkajúce sa prebratia článkov smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Návrh zákona obsahuje ustanovenia, ktorými sa odstránili námietky Európskej komisie adresované Slovenskej republike v druhom formálnom oznámení č. 2006/4893 K (2008) 2787 zo dňa  26.júna 2008.
Dopĺňajú sa nové činnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vyplývajúce z prebratia  vymenovaných právnych predpisov Európskej únie.

Návrh  zákona obsahuje aj návrh na zmenu a doplnenie zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktoré vyplývajú  z prebratia smernice č. 2007/47/ES.

Návrh zákona zakladá požiadavky na 18,5 nových pracovných miest, čo si vyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet o 8,8 mil. Sk ročne a jednorázové náklady na zaškolenie zamestnancov v zahraničí vo výške 5 mil. Sk. Zvýšené výdavky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv budú zabezpečené v roku 2008 v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov v rozpočte kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR a od roku 2009 v rámci návrhu rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011. 

Návrh zákona nebude mať dopad na rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.

Návrh zákona  bol predmetom medzirezortného  pripomienkového konania. Vyhodnotenie medzirezortného  pripomienkového konania je súčasťou predkladaného materiálu. Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

O návrhu zákona rokovala Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky dňa 1. júla 2008 a dňa 15. júla 2008. Jej pripomienky sú do návrhu zákona zapracované.