Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh zákona č. .../2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Spôsob pripomienkového konania	 	
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	180  / 48 	
Počet vyhodnotených pripomienok	171 	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	85  / 6 	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	16  / 12 	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	70  / 28 	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení, 11. September 2012, 1 rozpor trvá	
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1 .	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
2 .	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky 	10 (10o,0z) 	 	 	 	
3 .	Ministerstvo financií Slovenskej republiky 	5 (4o,1z) 	 	 	 	
4 .	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
5 .	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky 	8 (7o,1z) 	 	 	 	
6 .	Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	11 (10o,1z) 	 	 	 	
7 .	Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky 	6 (6o,0z) 	 	 	 	
8 .	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky 	7 (7o,0z) 	 	 	 	
9 .	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky 	10 (10o,0z) 	 	 	 	
10 .	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
11 .	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky  	 	 	x 	 	
12 .	Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
13 .	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
14 .	Úrad vlády Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
15 .	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
16 .	Štatistický úrad Slovenskej republiky 	18 (18o,0z) 	 	 	 	
17 .	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
18 .	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
19 .	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
20 .	Úrad pre verejné obstarávanie 	 	 	x 	 	
21 .	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
22 .	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
23 .	Národný bezpečnostný úrad 	 	 	x 	 	
24 .	Národná banka Slovenska 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
25 .	Podpredseda vlády SR pre ľudské práva a národnostné menšiny 	 	 	 	x 	
26 .	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR 	5 (5o,0z) 	 	 	 	
27 .	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
28 .	Najvyšší súd Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
29 .	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
30 .	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
31 .	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky 	10 (1o,9z) 	 	 	 	
32 .	Republiková únia zamestnávateľov 	 	 	 	x 	
33 .	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže 	 	 	 	x 	
34 .	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny 	 	 	 	x 	
35 .	Európske spotrebiteľské centrum 	 	 	 	x 	
36 .	Štátny dopravný úrad 	 	 	 	x 	
37 .	Odbor verejného obstarávania a prevádzky 	 	 	 	x 	
38 .	Úrad splnomocnenca vlády SR pre územnú samosprávu, integrovaný manažment povodí a krajiny 	 	 	 	x 	
39 .	Odbor právnych služieb a odvolacích konaní 	 	 	 	x 	
40 .	Konferencia biskupov Slovenska 	 	 	 	x 	
41 .	Operačné stredisko záchrannej zdravotnej služby 	 	 	 	x 	
42 .	Asociácia záchrannej zdravotnej služby 	 	 	 	x 	
43 .	Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava 	 	 	 	x 	
44 .	Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica 	 	 	 	x 	
45 .	Detská fakultná nemocnica Košice 	 	 	 	x 	
46 .	Slovenská aliancia zriedkavých chorôb 	 	 	 	x 	
47 .	osobný úrad 	 	 	 	x 	
48 .	státna športová reprezentácia 	 	 	 	x 	
49 .	odbor registratúr a správy dokumentov 	 	 	 	x 	
50 .	Zbor väzenskej a justičnej stráže 	 	 	x 	 	
51 .	Slovenská lekárska komora 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
52 .	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. 	 	 	x 	 	
53 .	Verejnosť 	37 (37o,0z) 	 	 	 	
54 .	Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj  	10 (1o,9z) 	 	 	 	
55 .	Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok 	10 (1o,9z) 	 	 	 	
56 .	Fórum nezávislých názorov 	3 (0o,3z) 	 	 	 	
57 .	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
58 .	Union zdravotná poisťovňa, a.s. 	 	 	x 	 	
59 .	DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. 	5 (3o,2z) 	 	 	 	
60 .	GENAS - Asociácia generických výrobcov liečiv 	10 (1o,9z) 	 	 	 	
61 .	Združenie zdravotných poisťovní SR 	4 (3o,1z) 	 	 	 	
62 .	Slovenská lekárska spoločnosť 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
63 .	Asociácia súkromných lekárov SR 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
	SPOLU	180 (132o,48z) 	0 (0o,0z) 	12 	25 	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MV SR 	Všeobecne: 
1. V názve návrhu zákona je potrebné v slovnom spojení „a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z.“ za slová „a ktorým sa“ vložiť slovo „mení“, pretože sa nielen dopĺňa, ale aj mení platný zákon (v časti oslobodenie a poznámky). 

2. V celom návrhu zákona v označení novelizačných bodov vypustiť slová „čl. I“; legislatívnotechnická pripomienka. 
 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 13 (§ 17 ods. 3) 
Slová „po uplynutí tejto lehoty“ upresniť slovami „po uplynutí lehoty podľa predchádzajúcej vety“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodom 14 a 15 (§ 18 ods. 3), 16 a 17 (§ 19 ods. 3), 19 a 20 (§ 39 ods. 3), 21 a 22 (§ 40 ods. 3), 26 a 27 (§ 52 ods. 3),  
Odporúčame spojiť novelizačné body a uviesť celé navrhované znenie ustanovenia; legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 18 [§ 19 ods. 4 písm. b)] 
Slová „tretí bod“ nahradiť slovami „treťom bode“; legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 23 [§ 44 ods. 1 písm. b)] 
Slová „prvý bod“ nahradiť slovami „prvom bode“; legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodom 24 [§ 46 ods. 2 písm. c)] a 25 [§ 47 ods. 2 písm. c)] 
Odporúčame spojiť tieto novelizačné body; legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodom 23 až 25  
V súvislosti s týmito novelizačnými bodmi dávame na zváženie aj rozšírenie znenia § 50 o tom, že sa v konaní o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky zdravotníckej pomôcke prideľuje aj kód. 

 	O 	N 	Považujeme za dostatočnú novelizovanú úpravu v § 44, 46 a 47. 	
MV SR 	K čl. I bodu 39 (§ 80 ods. 2 a 3) 
Odporúčame citovať slová, ktoré sa majú nahradiť; legislatívnotechnická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 40 (§ 84 ods. 2) 
Odporúčame vypustiť citáciu „§ 17 ods. 6“, „§ 26 ods. 8“, „§ 38 ods. 6“, „§ 51 ods. 6“ a „§ 85 ods. 2“, pretože tieto ustanovenia sa ani v platnom zákone a ani v tomto návrhu zákona neuvádzajú. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I prílohe č. 2 
Odporúčame buď zmeniť nadpis prílohy alebo doplniť skupiny zdravotníckych pomôcok, pretože navrhovanou zmenou dochádza k vnútornému rozporu medzi nadpisom a obsahom prílohy. 

 	O 	N 	Novelizačný bod vypustený, ponechaná pôvodná príloha. 	
MF SR 	Všeobecne 
Beriem na vedomie, že výdavky súvisiace s plnením úloh podľa návrhu (aj zvýšenie administratívnej záťaže) budú zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu verenej správy na jednotlivé rozpočtové roky, bez dodatočných požiadaviek na rozpočet verejnej správy. 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
V doložke vybraných vplyvov 

a) v časti A.2. žiadam vyznačiť nielen pozitívny, ale aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, pretože v tabuľke č. 1 časti 2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu je kvantifikované využitie úspory nákladov verejného zdravotného poistenia na úhradu inej zdravotnej starostlivosti, 

b) v tabuľke č. 1 je potrebné príjem z úspory nákladov verejného zdravotného poistenia kvantifikovať vo výdavkovej a nie v príjmovej časti, a to so záporným znamienkom, 

c) je potrebné, v súlade s Jednotnou metodikou na posudzovanie vybraných vplyvov, kvantifikovať príjmy, ktoré vzniknú zvýšením kaucie za podanie námietky z 1 500 eur na 3 000 eur (čl. I bod 41) a doplnením chýbajúceho poplatku za rozhodovanie v žiadosti vo veci zvýšenia úradne určenej ceny kategorizovanej dietetickej potraviny (čl. II), 

d) je potrebné upraviť aj vplyv v riadku „Výdavky verejnej správy celkom“ a tiež upraviť vplyv v tabuľke 2.2 Financovanie návrhu v riadku „Celkový vplyv na rozpočet verejnej správy“. 
 	Z 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Odporúčam každú širokú skupinu liekov (napríklad v onkológii, psychiatrii atď.) raz za dva roky komplexne zrevidovať na základe kritérií uvedených v zákone a vyradiť nepoužívané lieky a lieky, ktoré sú vzhľadom na nové lieky terapeuticky alebo farmakoekonomicky bez prínosu. Toto opatrenie je dôležité z fiškálneho hľadiska, pretože pri predpoklade ušetrenia 1% trhu pôjde o úsporu viac ako 10 mil. eur ročne. Všetky priame aj nepriame náklady na skúseného liekového odborníka nepresiahnu 30 000 eur ročne.  	O 	N 	Nad rámec navrhovanej úpravy. 
Ministerstvo považuje za dostatočnú doterajšiu úpravu revidovania úhrad, ktorá sa podľa platnej právnej úpravy vykonáva raz za štvrťrok. 	
MF SR 	Všeobecne 
Návrh je potrebné zosúladiť s prílohou č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR (ďalej len „príloha LPV“) (napr. v celom texte návrhu v jednotlivých novelizačných bodoch úvodných vetách vypustiť slovo „čl. I“, v čl. I bod 9 zosúladiť s bodom 30 prílohy LPV, bod 30 zosúladiť s bodom 36 prílohy LPV a bod 42 zosúladiť s bodom 32 prílohy LPV). 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. II (novela zákona č. 145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov) 
Žiadam upraviť označenie uvedených spoplatňovaných úkonov v súlade s novelou zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, ktorá má nadobudnúť účinnosť 1. októbra 2012 (ako parlamentná tlač 145 po prvom čítaní v Národnej rade Slovenskej republiky). 
 	O 	A 	Čl. II vypustený. 	
MK SR 	Čl. I body 8, 31 
V bode 8 odporúčame upraviť navrhovaný text do správneho gramatického tvaru. Rovnaká pripomienka sa týka bodu 31, konrétne slov "obchodné meno a sídlo".  	O 	A 	 	
MK SR 	Dôvodová správa- osobitná časť  
Na začiatku odporúčame uviesť, že dôvodová správa počnúc bodom 1 sa týka čl. I návrhu zákona (t.j. uviesť "K Čl. I"). Taktiež chýba dôvodová správa k čl. III.  	O 	A 	 	
MH SR 	K návrhu všeobecne 
V názve návrhu zákona je potrebné v slovnom spojení „a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z.“ za slová „a ktorým sa“ vložiť slovo „mení“, pretože sa nielen dopĺňa, ale aj mení. Túto zmenu je potrebné premietnuť v celom návrhu. 

V celom texte návrhu zákona odporúčam v označení jednotlivých novelizačných bodov vypustiť slová "čl. I".  	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bodom 14 a 15, 16 a 17, 19 a 20, 21 a 22, 26 a 27 
Novelizačné body odporúčam spojiť a uviesť celé navrhované znenie ustanovenia. Legislatívno-technická pripomienka. 

 	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bod 18 
Slová „tretí bod“ odporúčam nahradiť slovami „treťom bode“.  	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bod 23 
Slová „prvý bod“ odporúčam nahradiť slovami „prvom bode“. 	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bodom 39 a 40 
Odporúčam citovať slová, ktoré sa majú nahradiť.  	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bod 42 
V navrhovanom § 84 ods. 2 odporúčam upraviť citácie jednotlivých ustanovení zákona tak, aby odkazovali na existujúce alebo na navrhované ustanovenia zákona.  	O 	A 	 	
MH SR 	K čl. I bod 44 
Nadpis prílohy č. 2 odporúčam zosúladiť s obsahom prílohy z dôvodu, že navrhovanou zmenou dochádza k vnútornému rozporu medzi nadpisom a obsahom prílohy.  	O 	N 	Novelizačný bod vypustený, ponechaná pôvodná príloha. 	
MH SR 	K čl. I bod 1 
V navrhovanom znení § 2 písm. f) žiadam nahradiť slovo "troch" slovom "štyroch" a ustanovenie doplniť tretím bodom, ktorý znie: "3. v troch členských štátoch, priemer cien v týchto štátoch.". 

Zdôvodnenie: 
Stanovením referenčnej ceny lieku na úroveň priemeru troch najnižších cien v rámci Európskej únie dôjde k výraznému zníženiu európskej referenčnej ceny u väčšiny liekov registrovaných v Slovenskej republike. Z uvedeného tak vyplýva, že v dôsledku predkladateľom navrhovanej zmeny sa "slovenské" lieky stanú ešte lacnejšími oproti súčasnosti a o to viac atraktívnymi z hľadiska ich vývozu do zahraničia, čo je v rozpore s deklarovanou politikou štátu. 
S ohľadom na veľkosť tuzemského trhu a vzájomné ovplyvňovanie cenotvorby liekov medzi jednotlivými členskými štátmi Európskej únie (v dôsledku tzv. referencovania) nemožno vylúčiť, že v prípade stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň vedúcu k opätovnému výraznému znižovaniu úradne určených cien liekov od výrobcov, nebudú výrobcovia z ekonomických dôvodov ochotní niektoré svoje lieky na slovenskom trhu ponechať. Uvedené by tak malo za následok stiahnutie niektorých liekov zo Slovenskej republiky a tým zhoršenie dostupnosti liekov a kvality liečby slovenských pacientov. 
Aby sa však predišlo uvedenej situácii navrhujem, aby bola európska referenčná cena lieku stanovená na úroveň priemeru štyroch najnižších cien v rámci Európskej únie, čím by sa cenová hladina liekov v porovnaní so súčasným stavom nezmenila výrazne, ale vývoz by sa stal menej atraktívnym.  	Z 	N 	Ministerstvo hospodárstva SR odstúpilo od zásadnej pripomienky. 
Odôvodnenie ako k pripomienke AZZZ. 	
MDVaRR SR 	Nad rámec návrhu zákona  
Nad rámec návrhu zákona v čl. II žiadam vložiť nový prvý bod, ktorý znie: 
„1. V sadzobníku správnych poplatkov v časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položka 150 písm. h) znie: 
„h) Vydanie záväzného stanoviska alebo rozhodnutia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, regionálneho úradu verejného zdravotníctva 
alebo orgánov verejného zdravotníctva mimo rezortu zdravotníctva36a) .............. 50 eur.“.“. 

Doterajšie body 1 až 3 sa označujú ako body 2 až 4. 

V prípade schválenia návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač. 145), ktorý je v súčasnosti predmetom rokovania v Národnej rade SR žiadam v čl. I bode 48. sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písm. f) spojku „alebo“ za slovami „Slovenskej republiky“ nahradiť čiarkou a slová „regionálneho úradu verejného zdravotníctva36a)“ nahradiť slovami „regionálneho úradu verejného zdravotníctva alebo orgánov verejného zdravotníctva mimo rezortu zdravotníctva36a)“. 

Túto pripomienku považujem za zásadnú. 

Odôvodnenie: 
V prílohe Sadzobník správnych poplatkov položke 150 písm. h) zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch je uvedený odkaz 36a) na poznámku pod čiarou, v ktorej je citovaný § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Podľa § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. vykonávajú orgány verejného zdravotníctva, ktoré sú uvedené v § 3 ods. 1 zákona č. 355/2007 Z. z. a ich pôsobnosť je špecifikovaná v § 5 až 7 zákona č. 355/2007 Z. z. posudkové činnosti (vydávanie záväzných stanovísk a rozhodnutí). 
Ide o správne poplatky, ktoré sú príjmom do štátneho rozpočtu aj cez kapitolu Ministerstva dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky, ktorý je podľa § 3 ods. 1 písm. f) zákona č. 355/2007 Z. z. orgánom verejného zdravotníctva a podľa § 7 písm. e) zákona č. 355/2007 Z. z. v rozsahu svojej pôsobnosti ako orgán verejného zdravotníctva mimo rezortu zdravotníctva vydáva záväzné stanoviská podľa § 13 ods. 3 a rozhoduje o návrhoch podľa § 13 ods. 4 písm. a) až e), h) až n) a ods. 5 písm. b) zákona č.355/2007 Z. z. 
Zvýšenie správneho poplatku na sumu 50 eur nadväzuje na predchádzajúci návrh novely zákona č. 145/1995 Z. z., ktorý je v súčasnosti na prerokovaní v Národnej rade Slovenskej republiky. 

 	Z 	N 	Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky odstúpilo od zásadnej pripomienky. 
Ministerstvo zdravotníctva SR z návrhu zákona vypustilo čl. II. 	
MDVaRR SR 	K návrhu zákona 
Odporúčam v bodoch 1 až 43 vypustiť slová „čl. I“ 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodom 1 až 3 
Odporúčam spojiť do jedného bodu s úvodnou vetou, ktorá znie : „V § 2 písmená f) až h) znejú:“. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodu 6 
Odporúčam vyskloňovať slová „pätnásty bod“. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodu 7 
Odporúčam slovo „slovo“ nahradiť slovom „číslo“ a slovo „slovom“ nahradiť slovom „číslom“. 

 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodom 12, 30 a 38 
Odporúčam v úvodnej vete za označením písmena vložiť oblú zátvorku. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodom 14 a 15 
Odporúčam spojiť do jedného bodu, ktorý znie: „V § 18 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a zozname kategorizovaných liekov zverejnenom“ a na konci sa pripája táto veta: „maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.“. 

Takto primerane odporúčam upraviť aj body 16 a 17, 19 a 20, 21 a 22, 26 a 27, 28 a 29, 32 a 33, 34 a 35. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodu 18  
Odporúčam za slová „pripájajú sa“ vložiť slovo „tieto“. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodom 23 až 25 
Odporúčam za slovo „pripájajú“ vložiť slovo „tieto“. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K bodom 39 a 40 
Odporúčam slová „za slovom „deň““ nahradiť konkrétnymi slovami, ktoré navrhujete nahradiť. 
 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K doložke vybraných vplyvov 
Odporúčam vypracovať aj analýzu vplyvov v súlade s Jednotnou metodikou na posudzovanie vybraných vplyvov podľa čl. 12 ods. 1 Legislatívnych pravidiel vlády SR. 
 	O 	A 	 	
MPRV SR 	názvu 
Odporúčame v názve návrhu zákona za slová "a ktorým sa" vložiť slová "mení a"; obdobnú úpravu vykonať všade tam, kde sa uvedený názov vyskytuje 	O 	A 	 	
MPRV SR 	všeobecne 
V jednotlivých bodoch novely zákona vypustiť slová "čl.I" 	O 	A 	 	
MPRV SR 	bodom 2 a 3 
Odporúčame body 2 a 3 spojiť do jedného bodu 	O 	ČA 	Spojené body 1. až 3. 	
MPRV SR 	článku II 
Na konci úvodnej vety za slovo "sa" vložiť slová "mení a". V navrhovaných bodoch novely sa mení text aj dopĺňa 	O 	A 	 	
MPRV SR 	čl. II bod1. 
Odporúčame v bode 1. uvádzacej vete za slovo "ak" doplniť zátvorku 	O 	N 	Čl. II vypustený. 	
MPRV SR 	k bodu 8 
Odporúčame za slovo "pripájajú" vložiť slovo "tieto" a za slovo "slová" doplniť dvojbodku; obdobnú úpravu urobiť v bode 18 a bodoch 23 až 25 	O 	A 	 	
MO SR 	Všeobecne 
V čl. I bodoch 1 až 43 návrhu zákona odporúčame z dôvodu nadbytočnosti vypustiť slová „V čl. I“, keďže všetky body sa týkajú článku I. 	O 	A 	 	
MO SR 	K názvu návrhu zákona 
V názve návrhu zákona odporúčame za slovami „a ktorým sa“ vložiť slová „mení a“ z dôvodu, že návrh zákona nielen dopĺňa, ale aj mení zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Táto pripomienka sa týka aj obalu a čl. II.  	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I bodom 24 a 25 
Odporúčame spojiť body 24 a 25 z dôvodu rovnakého obsahu navrhovanej zmeny.  	O 	A 	 	
MO SR 	K čl. I bodu 31 
Z dôvodu jednoznačnosti, ako aj zrozumiteľnosti textu odporúčame preformulovať slová „zdravotné tvrdenia“.  	O 	N 	Ustanovenie z návrhu vypustené. 	
MO SR 	K čl. I bodu 39 
V uvádzacej vete odporúčame citovať slová, ktoré sa majú nahradiť. Táto pripomienka sa týka aj bodu 40.  	O 	A 	 	
MO SR 	K prílohe č. 2 
Odporúčame zosúladiť názov prílohy s jej obsahom, napr. doplnením skupiny zdravotníckych pomôcok.  	O 	N 	Novelizačný bod vypustený, ponechaná pôvodná príloha. 	
MO SR 	čl. II bodu 2 
V uvádzacej vete odporúčame za slovom „aj“ doplniť chýbajúce úvodzovky. 	O 	N 	Čl. II vypustený. 	
MZV SR 	Všeobecná pripomienka 
Vo všetkých novelizačných bodoch čl. I odporúčame v uvádzacej vete vypustiť slová "čl. I" a prípadne úvodnú vetu aj preformulovať (bod 9.). 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 6., 18. a 23. 
V bode 6. slová "pätnásty bod" odporúčame zmeniť na "pätnástom bode", v bode 18. slová "tretí bod" zmeniť na "treťom bode" a v bode 23. slová "prvý bod" zmeniť na "prvom bode". 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 8. 
Za slovo "pripájajú" odporúčame vložiť slovo "tieto".  	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 12. 
V uvádzacej vete odporúčame dať za písmeno "k" okrúhlu zátvorku. 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 24. a 25. 
Za slovo "pripájajú" odporúčame vložiť slovo "tieto". 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 30. 
V uvádzacej vete odporúčame dať za písmeno "e" okrúhlu zátvorku a ustanovenie písmena e) ukončiť bodkou. 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 39. 
Novelizačný bod 39. odporúčame preformulovať "39. V § 80 ods. 2 a 3 sa slová "mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie" nahrádzajú slovami "kalendárneho mesiaca nasledujúceho po mesiaci od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia".". 
 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 40. 
Novelizačný bod 40. odporúčame preformulovať "40. V § 80 ods. 4 sa slová "mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie" nahrádzajú slovami "kalendárneho mesiaca nasledujúceho po dvoch mesiacoch od zverejnenia prvostupňového rozhodnutia".". 

 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. I bod 44. 
Ustanovenie novelizačného bodu odporúčame ukončiť úvodzovkami a bodkou. 	O 	A 	 	
MZV SR 	čl. II úvodná veta 
V úvodnej vete pred slovo "dopĺňa" odporúčame vložiť slová "mení a".  	O 	A 	 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka 
Odporúčame v Čl. I v uvádzacích vetách novelizačných bodov vypustiť slová „čl. I“. 
Odôvodnenie: Pripomienka legislatívno – technická. 
 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	K Čl. I bod 42 
Odporúčame v Čl. I v bode 42 navrhovanom § 84 ods. 2 upraviť citácie jednotlivých ustanovení zákona, aby odkazovali na existujúce alebo na navrhované ustanovenia zákona. 
Odôvodnenie: Pripomienka legislatívno – technická. 
 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
Vo všetkých bodoch čl. I odporúčame na začiatku znení vypustiť slová „čl. I“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 1 až 3 – odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §2 písmená f) až h) znejú:“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodu 5 – záver poslednej samostatnej vety odporúčame upraviť „...ako písmená c) a d)“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodu 6 – slovo „pätnásty“ odporúčame nahradiť číslom „15.“ a slovo „slová“ odporúčame nahradiť slovami „tieto slová:“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodu 8 - slovo „slová“ odporúčame nahradiť slovami „tieto slová:“ a slová „podobného lieku“ slovami „podobný liek“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 14 a 16 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §18 ods.3 a §19 ods.3 sa vypúšťajú slová „a zozname....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 15 a 17 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §18 ods.3 a §19 ods.3 sa na konci pripája táto veta: „Maximálnu cenu lieku.....““. 	O 	N 	Upravené chronologicky podľa pripomienky Ministerstva dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja SR. 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodu 18 - slovo „slová“ odporúčame nahradiť slovami „tieto slová:“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 19 a 21 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §39 ods.3 a §40 ods.3 sa vypúšťajú slová „a zozname....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 20 a 22 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §39 ods.3 a §40 ods.3 sa na konci pripája táto veta: „Maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky.....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 23 až 25 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §44 ods.1 písm. b) prvý bod, §46 ods.2 písm. c) a §47 ods.2 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová:“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 26 a 28 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §52 ods.3 a §53 ods.3 sa vypúšťajú slová „a zozname....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 27 a 29 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §52 ods.3 a §53 ods.3 sa na konci pripája táto veta: „Maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky,.....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodu 31 – slová „za slovo „potraviny“ vkladajú slová“ odporúčame nahradiť slovami „na konci pripájajú tieto slová:“. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 32 a 34 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §67 ods.3 a §68 ods.3 sa vypúšťajú slová „a zozname....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 33 a 35 - odporúčame spojiť do jedného bodu s touto uvádzacou vetou „V §67 ods.3 a §68 ods.3 sa na konci pripája táto veta: „Maximálnu cenu.....““. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. I 
K bodom 39 a 40 – odporúčame slová „za slovom „deň““ nahradiť presnou citáciou príslušných slov. 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	Čl. II 
K bodom 1 až 3 – slová „I Všeobecná správa“ odporúčame nahradiť slovami „VIII Finančná správa a obchodná činnosť“. 	O 	A 	 	
ÚPV SR 	Čl. I, body 1 - 43 
Z uvádzacej vety novelizačných bodov 1 - 43 odporúčame vypustiť ako nadbytočné a legislatívnej technike odporujúce upresnenie "V čl. I". 	O 	A 	 	
NBS 	 
1. V Čl. I je vhodné body 1, 2 a 3 spojiť, nakoľko sa jedná o za sebou nasledujúce písmená toho istého § 2. 

2. V bode 44. je potrebné ustanovenie (príloha č. 2 k zákonu) ukončiť úvodzovkami a bodkou. 

 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne k návrhu: 
Žiadateľ v predloženom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z., mení a dopĺňa niektoré ustanovenia zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré zabezpečujú transpozíciu smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú.v. ES L 40, 11. 2. 1989). Z tohto dôvodu žiadame predkladateľa aby k predloženému návrhu vypracoval tabuľku zhody a opätovne preukázal zhodu ustanovení zákona č. 363/2011 Z. z. so smernicou Rady 89/105/EHS. Zároveň žiadame predkladateľa aby v tomto ohľade dopracoval a upravil aj doložku zhody k predloženému návrhu zákona. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	Všeobecne k návrhu: 
Nakoľko niektoré ustanovenia predloženého návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. sú technického charakteru (napríklad bod 31 návrhu) a teda predložený návrh môže byť posúdený ako technický predpis v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, podľa nášho názoru by mal byť materiál predložený do vnútrokomunitárneho pripomienkového konania v súlade s čl. 15 Legislatívnych pravidiel vlády SR. Súčasne upozorňujeme na skutočnosť, že v prípade technického predpisu je potrebné návrh doplniť o ustanovenie v súlade s čl. 5 Legislatívnych pravidiel vlády SR. 	O 	N 	V predkladanom ustanovení nejde o technickú požiadavku na obal výrobku, ustanovuje sa len povinosť priložiť k žiadosti identifikačné údaje výrobcu. 
Z dôvodu jednoznačnosti je táto požiadavka upravená v novom písmene. 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I bod 8 návrhu: 
Žiadame predkladateľa, aby v bode 8 predloženého návrhu nahradil slová „podobného lieku“ gramaticky správnou formou „podobný liek“. 	O 	A 	 	
OAP SVL ÚV SR 	K čl. I bod 41 návrhu: 
V ustanovení § 82 ods. 4 bolo zákonom č. 363/2011 Z. z. podmienené podanie riadneho opravného prostriedku zaplatením kaucie vo výške 1 500,- EUR. Navrhovaným zákonom sa táto kaucia zvyšuje na 3 000,- EUR. V legislatívnom procese k zákonu č. 363/2011 Z. z. sme takúto podmienku predkladateľovi vytkli a na tejto pripomienke zotrvávame aj pri predloženom návrhu zákona. Podmienenie podania riadneho opravného prostriedku zaplatením kaucie považujeme za neprimerané zasahovanie do práv účastníka konania. Žiadame predkladateľa, aby nielenže túto kauciu v predloženom návrhu zákona nezvyšoval, ale aby túto podmienku zo zákona č. 363/2011 Z. z. úplne vypustil. 	O 	N 	Právo účastníka konania na prieskum rozhodnutia nie je odopreté. Inštitút kaucie taktiež nie je neznámym pojmom v správnom poriadku, nakoľko sa vyskytuje aj v iných správnych konaniach(napr. § 37 ods. 7 zákona č. 506/2009 Z.z. o ochranných známkach). Cieľom je aspoň do istej miery zamedziť podávaniu neodôvodnených rozkladov, ktorých jediným účelom by mohlo byť mariť uplatňovanie oprávnených záujmov iného účastníka, čo je zohľadnené aj vo výške kaucie. Výšku kaucie stále považujeme za primeranú charakteru účastníkov konaní. Tiež je potrebné uviesť, že kauciu ministerstvo vráti, ak ministerka rozkladu v plnom rozsahu vyhovie. 
 	
OAP SVL ÚV SR 	K osobitnej časti dôvodovej správy k bodu 30 návrhu: 
Žiadame predkladateľa, aby v osobitnej časti dôvodovej správy k bodu 30 návrhu spresnil akú európsku legislatívu ohľadom dietetických potravín ma na mysli a zároveň žiadame, aby zvážil a posúdil či nie je potrebné zabezpečiť transpozíciu takejto legislatívy, prípadne preukázať zlučiteľnosť navrhovaného ustanovenia s právom Európskej únie. 	O 	N 	Ustanovenie vypustené z návrhu. 	
AZZZ SR 	bod 1 v čl. 1 § 2 písmeno f 
Striktné určovanie cien liekov na druhú najnižšiu cenu v rámci EÚ sa ukázalo ako nežiaduce. Pacienti sa nedostali k svojim liekom, nakoľko Slovensko sa stalo vývozcom lacných liekov do iných štátov EÚ v rámci voľného pohybu tovaru. Povinné zníženie cien liekov od výrobcov na v súčasnosti platnú úroveň druhej najnižšej ceny lieku v rámci Európskej únie viedlo k výraznému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, čo malo za následok nedostatok liekov na tuzemskom trhu a ohrozenie zdravia a kvality liečby slovenských pacientov. Uvedenú skutočnosť potvrdzuje aj aktuálna snaha ministerstva smerujúca k monitorovaniu, resp. zavedeniu možnosti nepovolenia vývozu liekov zo Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Predkladaná novela, ktorá zavádza referenčnú cenu ako priemer z troch najnižších cien v rámci EÚ, aj keď sa zdá na prvý pohľad spravodlivejšia, prinesie ďalšie zníženie u viac ako 800 cien liekov oproti súčasnosti (na základe cien kategorizovaných liekov z verejne dostupných zdrojov EÚ k 15.8.2012), čím príde k ďalšiemu navýšeniu vývozu liekov zo Slovenska a ohrozeniu slovenských pacientov. Nezabráni tomu ani novela Zákona o lieku (362/2011 Z. z.), kde sa zavádzajú obmedzenia, ktoré štát hodlá zaviesť voči paralelnému vývozu liekov zo Slovenska. V kontexte európskeho práva a judikatúry Európskeho súdneho dvora je to zavádzanie netarifných obmedzení voľného pohybu tovaru. Bez súhlasu Európskej komisie bude takéto ustanovenie v našej legislatíve neplatné. 

Z uvedeného tak vyplýva, že v dôsledku ministerstvom navrhovanej zmeny sa „slovenské“ lieky stanú ešte lacnejšími oproti súčasnosti a o to viac atraktívnymi z hľadiska ich vývozu do zahraničia. 

Ak je teda jedným zo základných legislatívnych zámerov ministerstva zabrániť neúnosnému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, stanovením hranice európskej referenčnej ceny liekov na úroveň priemeru troch najnižších cien v rámci EÚ dôjde, naopak, k ešte väčšiemu tlaku na vývoz „slovenských“ liekov do zahraničia, zvýšeniu rizika ich nedostatku na tuzemskom trhu a tým aj k ohrozeniu zdravia a kvality liečby poskytovanej slovenským pacientom. 

Za účelom vyhnutia sa uvedeným nežiaducim účinkom preto navrhujeme, aby bola európska referenčná cena lieku stanovená na úroveň tretej najnižšej ceny v rámci EÚ, čím by sa cenová hladina liekov v porovnaní so súčasným stavom nezmenila až tak dramatickým spôsobom. 

Nové znenie v čl. 1 § 2 písm. f): 
f) európskou referenčnou cenou lieku tretia najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu 
1. len v jednom z členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
2. v dvoch členských štátoch, vyššia cena. 

Odôvodnenie: 
• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako priemeru troch najnižších cien v rámci celej EÚ sa prejaví ešte negatívnejšie na dostupnosť ako súčasný stav, kedy referenčnou cenou je druhá najnižšia cena v rámci krajín EÚ. 

• Zvýšenie referenčnej ceny na tretiu najnižšiu cenu v rámci krajín EÚ zvýši dostupnosť liekov, bude mať minimálny impakt na verejné zdroje (v zásade ani nemusí mať – v závislosti od stanovenia úhrad) a zníži re-export liekov zo Slovenska, ktorý sa pohybuje v súčasnosti na úrovni 30% potreby slovenských pacientov, na úroveň cca 10%. 

• S ohľadom na veľkosť tuzemského trhu a vzájomné ovplyvňovanie cenotvorby liekov medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ (v dôsledku tzv. referencovania) nemožno taktiež vylúčiť, že v prípade stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň, vedúcu k opätovnému výraznému znižovaniu úradne určených cien liekov od výrobcov, nebudú výrobcovia z ekonomických dôvodov ochotní niektoré svoje lieky na slovenskom trhu ďalej ponechať. Uvedené by tak malo za následok „sťahovanie“ niektorých liekov zo Slovenska a tým zhoršenie dostupnosti liekov a kvality liečby pre slovenských pacientov. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni priemeru troch najnižších v rámci EÚ. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste zdola po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na predloženom znení ustanovenia najmä z hľadiska efektívneho vynakladanie finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Ministerstvo zdravotníctva SR predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 
Rozpor trvá. 	
AZZZ SR 	§6 odsek 11 
Návrh: Žiadame zmeniť spôsob expedovania a úhrady (definovaný podľa § 87 odsek 2) pre lieky s osobitným spôsobom úhrady (zákon č.363/2011 Z.z. § 6 odsek 11; V zozname úhrad lieky uvedené v kategórii A a AS) používaných v ambulantnej starostlivosti nasledovne: 

Nové znenie: 
Lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady (expedovania) sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti, pričom tieto lieky musia mať na lekárskom predpise zreteľne označenie „ad manus medici“. 

Odôvodnenie: 
- Lieky kategórie A , AS (vakcíny, injekčné formy liekov podávaných v ambulanciách) v praxi predstavujú mnohé komplikácie a riziká ako medicínskeho tak aj administratívneho a finančného pôvodu, ktoré v konečnom dôsledku spôsobujú neopodstatnenú nedostupnosť lieku pre pacientov. 
- „A“ režim nie je relevantný, nakoľko v minulosti injekčné formy liekov/vakcíny boli zaradené v kategórii F a I/S, pričom neboli zaznamenané žiadne problémy a komplikácie s ich manipuláciou. Riziko neodbornej manipulácie/zneužitia bolo v minulosti úspešne riešením definovaním „ ad manus medici“ . 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 	
AZZZ SR 	§7 
V §7 zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť doterajšie znenie odseku (2) nasledovným novým znením: „Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo“. Ďalej navrhujeme vypustiť doterajšie odseky (3) a (4) a doterajší odsek (5) označiť ako odsek (3). 

Nové znenie §7 ods. (2) a (3): 
„(2) Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. 
(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“ 

Súčasne navrhujeme, aby sa znenie doterajších odsekov (2), (3) a (4) stalo predmetom podzákonnej normy (napr. vyhlášky). 

Odôvodnenie: 
V §7 ods. (2), (3) a (4) sa definuje miera nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu a opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotení nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY – quality adjusted life year), pričom zákon záväzným spôsobom určuje aj hraničné hodnoty nákladov/QALY (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY). Máme za to, že predmetná právna úprava by však nemala byť súčasťou zákonnej, ale podzákonnej normy (napr. vyhlášky). V prípade spoločenskej potreby zabezpečenia väčšej dostupnosti nových možností liečby (inovatívnych liekov), by totiž za súčasného legislatívneho stavu bolo potrebné zakaždým novelizovať zákon č. 363/2011 Z.z.. Presunutím predmetných ustanovení do podzákonnej normy, by tieto nestratili svoj všeobecne záväzný právny charakter a navyše, ministerstvu by uvedené umožnilo do budúcna jednoduchším spôsobom realizovať zmeny v definovaní nákladovosti hradenej liečby (zmena vyhlášky si totiž nevyžaduje tak náročný legislatívny proces, ako zmena zákona) a flexibilnejšie tak reagovať na aktuálne spoločenské potreby týkajúce sa zabezpečenia dostupnosti inovatívnej liečby na Slovensku. 

Zákonom stanovené hodnoty nákladov/QALY zásadným spôsobom obmedzujú prístup pacientov k inovatívnej liečbe. Farmako-ekonomické analýzy u väčšiny inovatívnych liekov, najmä u ochorení so zlou prognózou (napr. onkologické ochorenia, zriedkavé ochorenia) totiž len zriedka preukazujú nákladovú efektivitu pod prahovou hodnotou špecifikovanou v slovenskej legislatíve. Vyplýva to jednak z vysokej ceny biologických liekov, ktoré odrážajú náklady na ich dlhoročný nákladný výskum a tiež z nepriaznivej prognózy závažných, život ohrozujúcich ochorení. 

V súčasnosti stanovený spôsob stanovenia nákladovej efektívnosti nezohľadňuje mieru spoločenskej potreby nových možností liečby u daného ochorenia, ale hodnotí len pomer dodatočných nákladov a klinických benefitov so zohľadnením zlepšenia kvality života pacientov. 

U pacientov s uvedenými ochoreniami je už pred liečbou kvalita života veľmi zlá, čo vyplýva jednak z toho, že už podstúpili predchádzajúcu liečbu a tiež zo samotných dôsledkov ochorenia. Hodnota, ktorá vo farmako-ekonomických analýzach vyjadruje kvalitu života pacientov sa uvádza v rozpätí 0-1 (0=smrť, 1=plné zdravie) a z dôvodu zlej kvality života pacientov a nepriaznivej prognózy pacientov, významne ovplyvňuje konečné hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnoty nákladov/QALY sú preto u mnohých inovatívnych liekov indikovaných na liečbu ochorení so zlou prognózou podstatne vyššie ako u iných ochorení, ktoré majú dlhšie prežívanie s lepšou kvalitou života. 

Spoločenská a medicínska potreba zavádzania inovatívnych liečiv je najvyššia u ochorení so zlou prognózou, kde nie sú k dispozícii účinné terapeutické možnosti. Preto aj snaha výrobcov sa orientuje práve na vývoj nových liečiv práve pre tieto ochorenia. Nové lieky sa často zavádzajú do takých terapeutických oblastí, kde nie je k dispozícii žiadna účinná liečba, alebo je zavedená liečba, ktorá sa využíva po dlhú dobu a jej cena je preto veľmi nízka v porovnaní s novými liečivami, ktorých vývoj trval niekoľko rokov až desaťročí a investícia do výskumu predstavovala rádovo miliardy dolárov. 

Paradoxom je, že u závažných ochorení so zlou prognózou a nízkou kvalitou života a naviac bez účinných možností liečby, kedy odborná a laická verejnosť netrpezlivo očakáva zavedenie každej novej inovácie, môžeme už vopred predpokladať, že liečba nebude môcť byť zaradená do systému úhrad, pretože náklady/QALY budú vyššie ako je zákonom stanovená norma. Pritom v priebehu posledných niekoľkých desaťročí prispeli inovatívne lieky k významnému zlepšeniu morbidity a mortality u mnohých ochorení. Pomohli predĺžiť život a znížiť úmrtnosť na také závažné ochorenia, akými sú napríklad nádorové či kardiovaskulárne choroby a významnou mierou prispeli k zvýšeniu priemernej dĺžky života. 

Ako príklad môže slúžiť onkologická liečba. V dôsledku starnutia, životného štýlu a výživy sa výskyt rakoviny za posledných 50 rokov zdvojnásobil a výskyt onkologických ochorení na Slovensku, ale aj vo svete naďalej stúpa. Na druhej strane, úmrtnosť na onkologické ochorenia klesá a to z dôvodu zavádzania moderných chirurgických a diagnostických metód, včasnému podchyteniu ochorenia a tiež vďaka zavádzaniu inovatívnych liekov. 

Štúdia Bengta Jönssona z roku 2009 zo štokholmskej ekonomickej školy sledovala rozdiely v spotrebe a dostupnosti inovatívnych onkologických liekov v 28 krajinách Európy. Štúdia poukázala na skutočnosť, že v jednotlivých krajinách existujú významné rozdiely v dostupnosti onkologických liekov. Na prvých miestach v dostupnosti najmodernejších liekov sú v rámci Európy najmä Rakúšania a Francúzi, z nečlenov je to Švajčiarsko a Nórsko. Výrazne pozadu sú niektoré krajiny strednej a východnej Európy. 

Slovensko patrí medzi krajiny s relatívne dobrou dostupnosťou onkologických liekov. V spotrebe onkologických liekov na jedného obyvateľa sa nachádzame približne na priemernej úrovni v Európe, avšak výrazne prevyšujeme niektoré krajiny bývalého „východného bloku“ ako Bulharsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, či Rumunsko. V dostupnosti niektorých moderných onkologických liekov sme dokonca predbehli niektoré vyspelé krajiny Európy. 

Inovatívne, finančne náročné onkologické lieky, ktoré sa uvádzali v posledných rokoch na slovenský trh, sa dostávali relatívne rýchlo do úhrady. V roku 2005 bola dokonca zavedená kategória úhrady „F“, určená pre finančne náročné lieky, ktorá významne zlepšila ich dostupnosť pre onkologických pacientov. 

Zavedením prahovej hodnoty nákladov/QALY v zákone sa významne obmedzí doteraz vcelku priaznivá dostupnosť liečby inovatívnych liekov na Slovensku. Inovatívne lieky budú zamietané na základe technokratického hodnotenia ukazovateľa nákladovej efektívnosti, napriek tomu, že v danej terapeutickej oblasti môžu nové liečivá predstavovať významný pokrok v liečbe. V dôsledku zákonného zavedenia prahovej hodnoty nákladov/QALY boli už zamietnuté kategorizačnou komisiou inovatívne liečivá v oblasti liečby karcinómu prostaty a malígneho melanómu. 

Aj v krajinách, kde existujú agentúry pre hodnotenie nákladovej efektivity zdravotníckych technológií a dlhoročné skúsenosti a tímy odborníkov, napr. Veľká Británia, sa hodnotenia kompetentnej autority (NICE) opierajú len o orientačne stanovenú hodnotu nákladov/QALY. Po dlhoročných diskusiách o prístupe k hodnoteniu medicínskej, spoločenskej hodnoty nových liekov sa vo Veľkej Británii upúšťa od jednostranného a striktného posudzovania nákladovej efektivity nových liečiv a zohľadňovať sa má aj ich medicínska a spoločenská potreba. Zároveň sa doterajší statický model cenotvorby a úhrad (PPRS-Pharmaceutical Price Regulation Scheme) má nahradiť za dynamický model (VBP-Value Based Pricing), ktorý má zohľadňovať viaceré kritériá (medicínske, sociálne a etické) a navrhuje dynamický prístup k hodnoteniu lieku, s možnými revíziami po jeho uvedení do klinickej praxe. 

V procese registrácie Európskou liekovou agentúrou (EMA) sa v súčasnosti nachádza niekoľko ďalších inovatívnych liekov, ktoré môžu významne ovplyvniť prognózu pacientov so závažnými ochoreniami. Už dnes je zrejmé že ich dostupnosť bude pre slovenských pacientov významne obmedzená. V tejto súvislosti je potrebné zohľadniť tiež smernicu Rady 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Smernica zavádza viaceré princípy akým sú transparentnosť, potreba objektívneho a overiteľného posúdenia a najmä zdôvodnenia príslušných rozhodnutí a pod. 

Zavedenie prahovej hodnoty nákladov/QALY neprebehlo žiadnou odbornou a ani verejnou diskusiou. V rámci medzirezortného pripomienkového konania k zákonu 363/2001 boli vznesené námietky voči zavedeniu prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti, avšak tieto neboli akceptované bez možnosti riadnej diskusie, ktorá je bežnou súčasťou zavádzania právnych úprav vo vyvinutých právno-spoločenských systémoch krajín Európskej Únie. 

Problematika nákladovosti liečby a prípadných úsporných opatrení je u závažných ochorení po všetkých stránkach mimoriadne citlivá, nakoľko sa týka starostlivosti o často nevyliečiteľne chorých pacientov s extrémne zlou prognózou a krátkym prežívaním. Akékoľvek racionalizačné zásahy v tejto oblasti je preto potrebné vykonávať uvážene, postupne a po diskusii na odbornej a celospoločenskej úrovni. 

Dôvody, prečo nemôže byť QALY izolovaný parameter a prečo nemá byť v zákone 
Diskriminácia 
- Pre niektoré ochorenia, pre ktoré nie je žiadna liečba alebo je veľmi lacná liečba a je zabránený prístup k inováciám, naproti tomu u iných ochorení, kde je kontinuálny prísun inovácií je jednoduchšie dosiahnuť ICER voči drahšiemu komparátorovi. 
- Pacienti, ktorý na záchranu svojho života, resp. jeho predĺženie alebo skvalitnenie budú potrebovať lieky vstupujúce na trh po 1. decembri 2012 (pri ktorých cena za získané 1 QALY presahuje prah akceptovanej ceny) budú diskriminovaní voči pacientom, ktorý používajú lieky už zaradené v „Zozname hradených liečiv a liekov...“, ktoré tiež presahujú tento prah nákladov za 1 QALY. 

Metodiky stanovovania 
- Hodnota ICER v reálnej praxi môže byť iná ako zákonom určená 
- Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 

Nesúhlasíme preto s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 

Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 

Upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 

 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
AZZZ SR 	§ 12 
Žiadame doplniť v § 12 ods. 4, ak ide o cenový návrh týkajúci sa lieku, ktorý má právoplatné rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca v snahe minimalizovať dopad z doplatku za liek pre pacientov nemá v súčasnosti žiadnu možnosť znížiť svoju cenu ešte pred nadobudnutím účinnosti zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom má byť zaradený, tak ako to bolo možné za predchádzajúcej právnej úpravy. 

Nové znenie § 12 ods. 4: 

(4) Žiadosť možno podať aj pre liek, pre ktorý už bolo vydané právoplatné rozhodnutie o jeho zaradení do zoznamu liekov, avšak ešte nebol uvedený v zverejnenom zozname kategorizovaných liekov . 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
AZZZ SR 	čl. 1 bod 13 § 17 363/2011 
V §17 ods. (2) a v ministerstvom navrhovanom novom znení §17 ods. (3) zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť číslovku „90“ číslovkou „30“. 

Návrh nového znenia §17 ods. (2) a (3): 
„(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti. 
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 30 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty.“ 

Odôvodnenie: 
Účelom skrátenia lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku z kat. zoznamu a zrušení jeho úradne určenej ceny z doterajších 90 na 30 dní je umožniť spoločnostiam, aby v prípade, ak nesúhlasia s ministerstvom navrhovaným znížením úradne určenej ceny ich lieku, mohli takýto svoj liek "stiahnuť z predaja" v Slovenskej republike skôr, než sa znížená úradne určená cena lieku stane oficiálnou a ovplyvní tak referencovanie cien (cenotvorbu) v ostatných členských štátoch EÚ. 
V prípade ponechania 90 dňovej lehoty môže totiž v praxi dochádzať k nasledovným situáciám: Ministerstvo zverejní (v zmysle zákona) v 15. deň kalendárneho mesiaca prvostupňové rozhodnutie o znížení úradne určenej ceny lieku. Držiteľ registrácie s takýmto znížením nebude súhlasiť, nakoľko predaj za novú (zníženú) cenu by bol pre neho z ekonomického hľadiska nerentabilný a z tohto dôvodu podá žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorej súčasne požiada aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku. Doterajšia prax ukázala, že ministerstvo „vybavuje“ žiadosti o vyradenie lieku pomocou tzv. fikcie rozhodnutia, t.j. ministerstvo reálne nevydáva žiadne rozhodnutie, ale účinky rozhodnutia nastávajú automaticky (zo zákona) v prvý deň po márnom uplynutí lehoty stanovenej na vydanie rozhodnutia. V prípade 90 dňovej lehoty na vydanie rozhodnutie tak fikcia rozhodnutia nastáva v 91. deň odo dňa doručenia žiadosti ministerstvu. 

Z uvedeného vyplýva, že na vyradenie lieku musí držiteľ registrácie v súčasnosti čakať viac ako 3 mesiace odo dňa podania svojej žiadosti. S ohľadom na skutočnosť, že zmena úradne určenej ceny lieku sa zo zákona stáva účinnou 1,5 mesiaca po vydaní prvostupňového rozhodnutia, je zrejmé, že držiteľ registrácie nemá aktuálne možnosť vyradiť svoj liek z kategorizačného zoznamu a zrušiť úradne určenú cenu lieku skôr, než dôjde k (neželanej) zmene jeho úradne určenej ceny. Dochádza teda k paradoxnej situácii, kedy držiteľ síce chce v prípade daného lieku opustiť slovenský trh (zrušiť jeho úradne určenú cenu), avšak z dôvodu zákonnom ustanovenej administratívnej procedúry spojenej s vyraďovaním lieku nemôže tento svoj zámer zrealizovať skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena tohto lieku, s ktorou pritom nesúhlasí a z dôvodu ktorej chce slovenský trh opustiť. Držiteľ je tak de facto nútený zotrvať na slovenskom trhu za pre neho nevýhodných podmienok aj proti vlastnej vôli, čím dochádza k vážnemu zásahu do jeho práv a právom chránených záujmov. Navyše, za určitých okolností by bol držiteľ dokonca nútený „strpieť“ novú cenu aj v prípade, ak by žiadosť o vyradenie podal ešte skôr, než by ministerstvo vôbec začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny jeho lieku. Napr., držiteľ by dňa 01.05. podal žiadosť o vyradenie lieku. Fikcia rozhodnutia by pri 90 dňovej lehote nastala v tomto prípade dňa 02.08., pričom však za vyradený sa v zmysle zákona liek považuje až okamihom vyradenia z najbližšieho zoznamu. Nakoľko sa jednotlivé zoznamy podľa zákona vydávajú (zverejňujú) vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, k vyradeniu lieku by tak v tomto prípade reálne došlo až dňa 01.09.. Uvedené súčasne znamená, že ak by ministerstvo začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny lieku napr. dňa 02.05. a dňa 15.06. by zverejnilo prvostupňového rozhodnutie v tejto veci, zmena úradne určenej ceny lieku by sa stala účinnou dňa 01.08., t.j. o mesiac skôr, než by došlo k vyradeniu lieku na základe skôr podanej žiadosti držiteľa registrácie lieku (navyše, ak by ministerstvo vydalo prvostupňové rozhodnutie už dňa 15.05., bola by zmena ceny účinná dokonca v dvojmesačnom predstihu). 

Na uvedenom príklade by sme tak chceli názorne demonštrovať nedostatky súčasného legislatívneho stavu, ktorý môže viesť aj k takýmto absurdným, avšak pre držiteľa registrácie ekonomicky vážne poškodzujúcim, následkom. Navrhované skrátenie lehoty na vydanie rozhodnutia vo veci žiadosti o vyradenie lieku z kat. zoznamu a súčasné zrušenie jeho úradne určenej ceny z aktuálnych 90 dní na 30 dní, by teda umožnilo držiteľom registrácie predchádzať v praxi takýmto situáciám a dosiahnuť zrušenie úradne určenej ceny lieku skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena, za ktorú už držiteľ nie je ochotný (schopný) daný liek na slovenskom trhu ďalej predávať. Pripomíname, že navrhovaná 30 dňová lehota by sa vzťahovala iba na konania, ktoré by boli začaté z podnetu (na žiadosť) držiteľa registrácie a teda by nemala vplyv na rozhodovanie v konaniach, začatých z vlastného podnetu (ex offo) ministerstva. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
AZZZ SR 	§20 ods. 4,5,6 a 7 
Súčasné nastavenie rozhodovania o zmene charakteristík referenčnej skupiny v zmysle § 20, ods. 4-8 významne limituje a súčasne aj oneskoruje prístup najmä k novým indikáciám, ktoré predstavujú pre pacientov významný medicínsky prínos na základe medicíny založenej na dôkazoch. Navrhujeme zrušiť stanovené kritériá pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa platnej legislatívy, ktoré sú podmienené ďalším znižovaním úhrady. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Keďže sú ceny liekov v SR nastavené ako jedny z najnižších v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalšie percentá navyše pod referenčnú cenu. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 

Nové znenie: 

§ 20 ods. 4-8 

(4) Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
(5) Zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
Odsek 6 sa vypúšťa a následne odseky 7 a 8 sa prečíslujú na 6 a 7: 
(6) Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu; to neplatí, ak ide 
o liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
(7) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka. 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
 	
AZZZ SR 	§82 ods. 4 a §14 ids 5 písm.c 
MZ SR v návrhu zákona navrhuje zvýšenie sumy kaucie za podanie námietok na sumu 3.000 €, čo predstavuje 100 % zvýšenie oproti súčasnému právnemu stavu. 

Súčasne v § 14 ods. 5 písm. c) sa navrhuje doplnenie slova “jednu”, čo v praxi bude znamenať, že námietky bude nutné podávať pre každú referenčnú skupinu samostatne, čo vo vysokej miere zvýši náklady sťažovateľa a bude tak predstavovať významnú ekonomickú bariéru pri uplatňovaní jeho zákonného práva na preskúmanie prvostupňového kategorizačného rozhodnutia. 

Navrhujeme preto, aby zmena v § 14 ods. 5 písm. c) bola z návrhu novely zákona vypustená, čím sa na jednej strane zabezpečí zvýšený prísun finančných prostriedkov do štátneho rozpočtu, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa novely, avšak súčasne sa výrazným spôsobom nesťaží prístup sťažovateľov k uplatneniu ich zákonom garantovaných práv. 

 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
AZZZ SR 	§94 ods. 8 
V §94 ods. 8 navrhujeme nahradiť doterajšie znenie písm. e) nasledovným novým znením: „čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21.“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 21 znie: 
„§39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov“ 

Návrh nového znenia §94 ods. 8: 
„Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú 
a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, 
b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie, 
c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b), 
d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, 
e) čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21“ 

Odôvodnenie: 
Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné takúto cenu dohľadať z verejne dostupných alebo úradných zdrojov. S ohľadom na uvedenú skutočnosť by preto bolo účelné doplniť predmetné ustanovenie §94 ods. (8) aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte čestným vyhlásením výrobcu lieku podľa §39 Správneho poriadku. 

V členských štátoch, v ktorých sú ceny výrobcu predmetom obchodného tajomstva a/alebo marža obchodného výkonu nie je regulovaná, resp. sa pohybuje v širšom rozpätí, nie je možné ceny a/alebo marže verejne dokladovať. Ide o krajiny Dánsko, Fínsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko. V prevažnej väčšine krajín EÚ sú v týchto prípadoch akceptované ceny výrobcu predložené miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii. 

Alternatívne dokumenty, ako sú faktúry poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo zdravotných poisťovní, neriešia danú situáciu, nakoľko stále preukazujú iba predajnú cenu distribútora, resp. nákupnú cenu daného subjektu a nie reálnu predajnú cenu výrobcu. Pri porovnávaní cien liekov však nemožno brať do úvahy alternatívne zdroje, nakoľko ich obsah nie je zákonom stanovený a nemožno ho garantovať. Niektoré alternatívne zdroje slúžia len na lokálne účely danej krajiny a preto ich nemožno použiť na medzinárodné účely. Neobjektívne použitie zdrojov pri v súčasnosti platnej druhej najnižšej cene v EÚ (a o to viac pri prípadnom, ministerstvom navrhovanom, priemere troch najnižších cien v EÚ) môže výrazne poškodiť výrobcu, čím sa predmetný liek môže stať nedostupným pre slovenských pacientov. Ministerstvo by takisto malo na výpočet maximálnej ceny výrobcu používať reálne uplatňovanú výšku obchodných výkonov v členských štátoch. Pokiaľ sa marža pohybuje v širšom rozpätí, ministerstvo by malo zahrnúť do výpočtu výšku marže, ktorú deklaruje výrobca. Je neprípustné, aby ministerstvo pri určovaní maximálnej ceny výrobcu vychádzalo vo svojich prepočtoch z maximálnej výšky obchodného výkonu platnej v danom členskom štáte. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
AZZZ SR 	§98 
Navrhujeme, aby znenie prechodného ustanovenia § 98 ods. 5. bolo v zákone č. 363/2011 Z. z. zmenené nasledovne: 
Návrh nového znenia §98 ods. 5 
Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol podľa tohto zákona určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa od 1.1.2013 považujú za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, určenými v prílohe č. 3 tohto zákona; referenčné skupiny a ich charakteristiky, najmä maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú platné do prvého rozhodnutia ministerstva o ich zmene v rámci kategorizácie liekov. 

Súčasne navrhujeme vložiť do zákona novú prílohu č. 3 v nasledovnom znení: 
PRÍL.3 
Lieky, pri ktorých sa ruší osobitný spôsob úhrady lieku 

Kód Názov lieku Doplnok 
69193 ACT-HIB (+SOLV./STRIEK.) plv iol 1+1x0,5 ml 
88819 ADACEL sus inj 1x0,5ml (liek. sklenená) 
92296 AVAXIM 160 sus inj 1x0,5 ml 
91324 BCG VACCINE SSI plv iul 10+10 solv. 
91323 BCG VACCINE SSI plv iul 5+5 solv. 
45368 Boostrix sus inj 1x0,5ml 
45411 Boostrix polio sus.inj 10x0,5ml+10 ihiel 
45237 Cervarix sus inj 1x0,5 ml (1xnapl.inj.striek.+1xihla) 
96068 ENGERIX-B 10 RG sus inj 1x0,5 ml 
25093 ENGERIX-B 10RG(DOS.PAEDIATR.) sus inj 1x0,5 ml (v n.s.) 
25092 ENGERIX-B 20RG(DOS.ADUL) sus inj 1x1 ml (v nap.s.) 
28452 EUVAX B 10 mG sus inj 1x0,5 ml 
28454 EUVAX B 20 mG sus inj 1x1 ml 
42652 FENDRIX sus inj 1x0,5 ml 
83070 FLUARIX sus inj 1x0,5 ml + str. 
25980 HAVRIX 1440 Dos.adulta (inj.s.) sus inj 1x1 ml/1440 eu 
25982 HAVRIX 720 Jun.monodose (inj.s.) sus inj 1x0,5 ml/720 eu 
66226 Idflu sus inj 1x0,1ml (15ug/kmeň) 
66223 Idflu sus inj 1x0,1ml (9ug/kmeň) 
33919 IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5ml inj.striek. 
93706 IMOVAX RABIES VERO (=VERORAB) plv iul 2,5 ut+0,5 ml 
34905 Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml, str.+2i. 
52280 Infanrix Polio sus inj 1x0,5ml 
43006 INFANRIX-IPV+Hib 
(inj. liek.+ napln.inj.str. s ihlou) plu inu 1x0,5 ml 
56079 INFLUVAC (INJ.STRIEK.) sus inj 1x0,5 ml 
76063 MENINGOCOCCAL POLYS.VACCINE A+C plv iul 1x1dávka+str. 
36424 M-M-RVAXPRO plv iul 10x liek.+10x solv. 
36423 M-M-RVAXPRO plv iul 1x liek.+1x solv. 
32685 NEISVAC-C sus inj 1x0,5 ml 
32687 NEISVAC-C sus inj 20x0,5 ml 
52889 Optaflu sus inj 1x0,5ml + str. 
43429 Optaflu sus inj 1x0,5ml, str. + ihla 
85534 PNEUMO 23 sol inj 1x0,5 ml+striek. 
85034 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.) 
85035 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.+ samost.ihly) 
85033 PREVENAR 13 sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl. + samost.ihla) 
28654 PRIORIX (inj.str.) plv iol 10x0,5 ml+sol 
44439 Priorix-Tetra plv iol 1x0,5 ml + 2 ihly 
26917 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 1x2,5 ut+1 ml 
26918 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 5x2,5 ut+1 ml 
52845 Rotarix sus por 1x1,5 ml (1xnapl.p.o.aplikátor) 
35586 ROTATEQ sol por 1x2 ml 
36697 Silgard sus inj 1 x 0,5 ml 
36698 SILGARD sus inj 10x0,5 ml 
36695 SILGARD sus inj 1x0,5 ml (1x ihla) 
69867 Synflorix sus inj 10x0,5ml +10 ihiel 
69866 Synflorix sus inj 1x0,5ml +1 ihla 
83443 TETAVAX sus inj 1x0,5 ml (str.) 
14675 VAQTA 25 U sus inj, parent., 1x0,5 ml/25 U 
14677 VAQTA 50 U sus inj, parent., 1x1 ml/50 U 
14886 VAXIGRIP (inj.striek.) sus inj 1x0,5 ml 
33146 VAXIGRIP JUNIOR (inj.striek.) sus inj 1x0,25 ml 

Odôvodnenie: 
Podľa bodu 5 návrhu zákona sa v článku I. § 6 ods. 11 vypúšťa písmeno c). V dôsledku navrhovanej zmeny by povinné očkovanie bolo vyňaté z osobitného spôsobu úhrady lieku s účinnosťou od 1.1.2013. 

V prechodnom ustanovení § 98 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa ustanovuje, že za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“. 

Pri ponechaní ustanovenia § 98 ods. 5 v zákone č. 363/2011 Z. z. v nezmenenej podobe za súčasného vypustenia § 6 ods. 11 písm. c) by došlo k vzniku rozporu v medzi predmetnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., nakoľko y bolo možné tvrdiť, že aj napriek vypusteniu § 6 ods. 11 písm. c) zo zákona č. 363/2011 Z. z. sa očkovacie vakcíny považujú za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa uvedeného zákona. 

Navrhujeme preto, aby sa predmetné prechodné ustanovenie zmenilo tak, aby očkovacie vakcíny zaradené v povinnom očkovaní, pre ktoré v súčasnosti platí osobitný spôsob úhrady lieku, boli po nadobudnutí účinnosti návrhu zákona automaticky bez ďalšieho považované za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s určenými charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktoré by boli stanovené v prílohe č. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. Uvedené riešenie navrhujeme z toho dôvodu, že ak by došlo len k zrušeniu spôsobu kategorizácie očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní (t. j. už by neboli považované za lieky, pre ktoré je určený osobitný spôsob úhrady lieku), museli by sa tieto najprv kategorizačným rozhodnutím zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov do príslušných referenčných skupín s určením ich charakteristík, čo by znamenalo minimálne 3 mesačný výpadok očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní z možnosti ich úhrady zdravotnou poisťovňou. 

 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
 	
SLK 	 

Slovenská lekárska komora v rámci pripomienkového konania č. S06840-OL-2012 k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov predkladá Ministerstvu zdravotníctva SR túto zasadnú pripomienku: 

V čl. I návrhu zákona navrhujeme doplniť nasledujúci bod 6: „V § 6 sa za ods. 11 vkladá nový ods. 12 v znení: „(12) Ustanovenie ods. 11 sa nevzťahuje na lieky určené na povinné očkovanie, lieky určené na očkovanie a na depotné antipsychotiká.“ Doterajšie odseky 12 a 13 sa prečíslovávajú na odseky 13 a 14.“ 

Odôvodnenie: 

a) K liekom určeným na povinné očkovanie: Nakoľko aj po legislatívnej úprave v zmysle bodu 5 návrhu zákona, by liekom určeným na povinné očkovanie mohol byť určený osobitný spôsob úhrady lieku z iných dôvodov vymenovaných v § 6 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z.z. (napr. z dôvodu, že by išlo o povinnú očkovaciu látku, ktorú musí podávať ošetrujúci zdravotnícky pracovník - § 6 ods. 11 písm. a) zákona č. 363/2011 Z.z.), je potrebné jednoznačne definovať, že liekom určeným na povinné očkovanie nie je možné určiť osobitný spôsob úhrady lieku z iného titulu. 
b) K liekom určeným na očkovanie – Nevidíme dôvod na to, aby z režimu osobitného spôsobu úhrady liekov boli vyňaté výlučne očkovacie látky určené na povinné očkovanie, nakoľko účinná právna úprava sa negatívne nedotýka poskytovateľov všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti a pacientov nielen vo vzťahu k obstarávaniu látok určených na povinné očkovanie, ale i látok určených na očkovanie. V ambulantnej praxi po nadobudnutí účinnosti zákona č. 363/2011 Z.z. preukázateľne poklesla zaočkovanosť obyvateľstva fakultatívnymi očkovacími látkami. 

c) K depotným antipsychotikám – Rovnako žiadame zrušenie osobitného spôsobu úhrady liekov v prípade depotných injekčných antipsychotík a návrat k predpisovaniu na recepty. Spôsob predpisovania na recepty bol overený mnohými predchádzajúcimi rokmi a fungoval úplne bez problémov. Aby liekom manipuloval výhradne len lekár, optimálnym riešením je recept v režime "ad manus medici". Súčasný stav neúmerne finančne zaťažuje lekára pri nákupe liekov. Je spojený s rozsiahlym administratívnym procesom, ktorý zaťažuje lekára niekoľkohodinovou prácou mesačne na úkor ordinačných hodín. Dôsledkami sú finančné problémy lekára, menej času na pacientov s priamym dopadom na kvalitu poskytovanej zdravotnej starostlivosti. Ďalším dôsledkom je nevyhnutná redukcia depotných antipsychotík. Doteraz minimálne u 1/3 pacientov musela byť táto liečba ukončená. Samozrejme vzrástli i riziká nebezpečného správania sa pacientov voči sebe i spoločnosti. Lekári odmietajú zodpovednosť za tieto riziká, pretože aplikácia nekvalitného zákona v praxi, nie vinou lekára, znižuje kvalitu poskytovania zdravotnej starostlivosti a výrazne znižuje dostupnosť depotných antipsychotík pre pacientov. 

MUDr. M. Kollár 
prezident SLK 	Z 	A 	 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 1 
V druhom bode doplniť za slovo „priemer“ slová „úradne určených“; za slovo „cien“ doplniť slovo „lieku“. 
Odôvodnenie: Spresnenie textu, zosúladenie s používanou terminológiou. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Ponechané v pôvodnom znení. Ustanovenie považujeme za jednoznačné a nevyplývajú z neho nijaké pochybnosti o jeho výklade. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 2 
V druhom bode doplniť za slovo „priemer“ slová „úradne určených“; za slovo „cien“ doplniť slová „zdravotníckej pomôcky“. 
Odôvodnenie: Spresnenie textu, zosúladenie s používanou terminológiou. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Ponechané v pôvodnom znení. Ustanovenie považujeme za jednoznačné a nevyplývajú z neho nijaké pochybnosti o jeho výklade. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 3 
V druhom bode doplniť za slovo „priemer“ slová „úradne určených“; za slovo „cien“ doplniť slová „dietetickej potraviny“. 
Odôvodnenie: Spresnenie textu, zosúladenie s používanou terminológiou. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Ponechané v pôvodnom znení. Ustanovenie považujeme za jednoznačné a nevyplývajú z neho nijaké pochybnosti o jeho výklade. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 3 
Vypustiť čiarku za slovami „ak má dietetická potravina úradne určenú cenu“. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 
 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K spôsobu úhrady vakcín - návrh vhodnejšej úpravy 
Návrh úpravy umožňujúcej zrušenie osobitného spôsobu úhrady lieku pre vakcíny. 
1. V Čl. I § 6 ods. 11 sa vypúšťa písmeno c). 
Doterajšie písmená d) a e) sa označujú ako písmená c) a d). 

2. V Čl. I § 6 sa za odsek 13 vkladá nový odsek 14, ktorý znie: „(14) Určovanie osobitného spôsobu 
úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky určené na povinné očkovanie.“. 

3. Za § 98 sa vkladá § 98a, ktorý vrátane nadpisu znie: 
„§ 98a 
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2013 

Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol do 31. decembra 2012 určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa považujú za lieky, ktorým nie je určený osobitný spôsob úhrady lieku.“. 

Odôvodnenie: Viď odôvodnenie k pripomienke týkajúcej sa Čl. I bod 5. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 
 	O 	ČA 	Upravené v zmysle pripomienky. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 7 
Navrhovaná definícia vyžaduje spresnenie. Predovšetkým - biologicky podobným liekom sa musí rozumieť liek (rozumej registrovaný liek, ktorý je kópiou originálu), nie kópia lieku. 

Návrh možnej úpravy: „Biologicky podobným liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý je biotechnologickou kópiou originálneho lieku a ktorého podobnosť s originálnym liekom vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti bola dokázaná porovnávacími klinickými skúškami.“ 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR nevidí zásadný vecný prínos akcetpovaním predloženej pripomienky. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 8 
Slová „podobného lieku“ nahradiť slovami „podobný liek“. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 10 
Vypustiť. 

Odôvodnenie: Navrhovaná úprava je vo vzťahu k ostatným ustanoveniam zákona nesystémová a nesprávna. V celom texte zákona sú jednotlivé druhy žiadostí a ich náležitosti formulované tak, že žiadosť sa podáva pre jednu položku (liek, referenčnú skupinu, zdravotnícku pomôcku atď.), pokiaľ nie je výslovne uvedené inak - viď napr. § 11 ods. 3, § 12 ods. 3, § 23 ods. 5, atď. Naopak, v žiadnom ustanovení sa neuvádza, že napr. žiadosť o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov sa podáva „iba pre jeden“ liek, atď. Z aktuálneho znenia § 14 nevyplýva žiadna pochybnosť o tom, že jednu žiadosť je možné podať len pre jednu referenčnú skupinu. 

Z navrhovanej úpravy je tak zrejmé, že zámerom predkladateľa nie je precizovanie textu (viď dôvodová správa), ale je ním snaha kompenzovať neschopnosť správneho orgánu vyrovnať sa v rámci svojej činnosti s nesprávne podávanými (nesprávne vypĺňanými) žiadosťami. Uvedené však v žiadnom prípade nezakladá dôvody pre nesystémovú zmenu zákona. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Z dôvodu jednoznačnejšieho výkladu ustanovenia ponecháva ministerstvo ustanovenie v predloženom znení, nakoľko aj z praxe vyplynulo, že subjekty, ktoré žiadosti podávajú, majú pochybnosť o tom, že jednu žiadosť je možné podať len pre jednu referenčnú skupinu. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 13 
V obidvoch vetách pred slová „po uplynutí tejto lehoty“ vložiť slovo „zverejneného“. 
Odôvodnenie: Spresnenie ustanovenia. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Vloženie slova nijako nezmení význam dotknutého ustanovenia. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 23 
Na konci je potrebné pripojiť slová „a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ministerstvom“. 

Odôvodnenie: Navrhované znenie vedie k záveru, že ŠUKL a MZSR prideľujú zdravotníckej pomôcke spoločne jeden a ten istý kód. V skutočnosti obe inštitúcie prideľujú zdravotníckej pomôcke nezávisle od seba dva rôzne kódy. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Znenie navrhované pripomienkujúcim subjektom nijako nemení význam ustanovenia. Zákon jasne určuje povinnosť ministerstva uviesť v zozname kód šukl aj ministerstva, nedá sa spochybniť, že ide o dva rôzne kódy, nakoľko jeden spoločný neexistuje a podľa nášho názoru to ani nezakladá kompetenčný spor medzi ministerstvom a šukl.  	
Verejnosť 	K Čl. I bod 24 
K Čl. I bod 24 
Na konci je potrebné pripojiť slová „a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ministerstvom“. 
Za slovami „typ zdravotníckej pomôcky“ je potrebné spojku „a“ nahradiť čiarkou. 

Odôvodnenie: Navrhované znenie vedie k záveru, že ŠUKL a MZSR prideľujú zdravotníckej pomôcke spoločne jeden a ten istý kód. V skutočnosti obe inštitúcie prideľujú zdravotníckej pomôcke nezávisle od seba dva rôzne kódy. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Znenie navrhované pripomienkujúcim subjektom nijako nemení význam ustanovenia. Zákon jasne určuje povinnosť ministerstva uviesť v zozname kód šukl aj ministerstva, nedá sa spochybniť, že ide o dva rôzne kódy, nakoľko jeden spoločný neexistuje a podľa nášho názoru to ani nezakladá kompetenčný spor medzi ministerstvom a šukl.  	
Verejnosť 	K Čl. I bod 25 
Na konci je potrebné pripojiť slová „a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ministerstvom“. 
Za slovami „typ zdravotníckej pomôcky“ je potrebné spojku „a“ nahradiť čiarkou. 

Odôvodnenie: Navrhované znenie vedie k záveru, že ŠUKL a MZSR prideľujú zdravotníckej pomôcke spoločne jeden a ten istý kód. V skutočnosti obe inštitúcie prideľujú zdravotníckej pomôcke nezávisle od seba dva rôzne kódy. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Znenie navrhované pripomienkujúcim subjektom nijako nemení význam ustanovenia. Zákon jasne určuje povinnosť ministerstva uviesť v zozname kód šukl aj ministerstva, nedá sa spochybniť, že ide o dva rôzne kódy, nakoľko jeden spoločný neexistuje a podľa nášho názoru to ani nezakladá kompetenčný spor medzi ministerstvom a šukl. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 30 
Zvážiť vypustenie slov „zdravotnú bezpečnosť a“. 
Odôvodnenie: Hodnotenie bezpečnosti sa ustanovuje v písmene c) treťom bode. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 30 
Slová „zloženie dietetickej potraviny a jej výživové a zdravotné tvrdenia“ nahradiť slovami „zloženie dietetickej potraviny, jej výživové tvrdenia a zdravotné tvrdenia“. 
Na konci doplniť bodku. 

Odôvodnenie: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ustanovuje pojmy „výživové tvrdenie“ a „zdravotné tvrdenie“. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 31 
Gramatická nesprávnosť: Ukladá sa povinnosť doložiť k žiadosti znenie textu (s uvedením mena, atď.) alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny. 

Obsahová nesprávnosť: Zámerom predkladateľa vyplývajúcim z dôvodovej správy je dosiahnuť stav, aby etiketa výrobku povinne obsahovala požadované identifikačné údaje o výrobcovi dietetickej potraviny. Na dosiahnutie tohto účelu je potrebné formuláciu spresniť. 

Návrh znenia písmena d): „d) úplné aktuálne znenie textu na obale dietetickej potraviny, ktoré musí obsahovať aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny,“ 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Pripomienkujúci subjekt navrhuje, aby sa k žiadosti pripojilo také znenie textu na obale dietetickej potraviny, ktoré obsahuje identifikačné údaje o výrobcovi, čo však nevyjadruje zámer predkladateľa návrhu zákona, nakoľko text na obale väčšinou neobsahuje identifikačné údaje o výrobcovi a teda by túto podmienku nebolo možné splniť. Pôvodnú formuláciu preto považujeme za dostatočnú. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 36 
Úprava nenapĺňa podstatu precizovania textu. Okrem iného napríklad vyvoláva dojem existencie jediného sumárneho kategorizačného zoznamu spoločne pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 

Nadpis je potrebné formulovať tak, aby bez pochybností vyjadroval, že ide o úpravu pre nasledovné konania: 
A) Konania vo veciach kategorizácie liekov (druhá časť / druhá hlava) 
B) Konania vo veciach úradného určenia cien nekategorizovaných liekov (druhá časť / tretia hlava) 
C) Konania vo veciach kategorizácie ZP (tretia časť / druhá hlava) 
D) Konania vo veciach kategorizácie ŠZM (tretia časť / tretia hlava) 
E) Konania vo veciach kategorizácie DP (štvrtá časť / druhá hlava) 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	ČA 	Upravené tak, aby bolo zrejmé, že nejde o jeden spoločný kategorizačný zoznam pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 38 
Za slová „alebo sa v tej istej veci už rozhodlo“ doplniť „a skutkový stav sa podstatne nezmenil“. 

Odôvodnenie: Analógia so zákonom o správnom konaní. 
V špecifických prípadoch môžu vznikať situácie, kedy čo i len opakované podanie žiadosti s určitým časovým odstupom môže zakladať predpoklad pre vydanie pozitívneho rozhodnutia, hoci o pôvodnej žiadosti bolo rozhodnuté zamietavo. 
Napríklad: Pri opakovanom podaní žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny, ak plynutím času došlo k naplneniu predtým nenaplnenej podmienky (v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, nedošlo k zmene úradne určenej ceny lieku). Analogické situácie môžu vznikať pri žiadostiach o zmenu charakteristík referenčnej skupiny. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	ČA 	Upravené tak, aby bolo možné začať konanie v tej istej veci až po nadobudnutí vykonateľnosti rozhodnutia v tej istej veci. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 42 
V predloženom návrhu zákona sa nenavrhuje doplnenie nových odsekov: § 17 ods. 6, § 25 ods. 8, § 38 ods. 6, § 51 ods. 6, § 85 ods. 2 (na rozdiel od návrhu zákona zverejneného na Portáli právnych predpisov dňa 6. 2. 2012). 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 43 
Vypustiť. 

Odôvodnenie: Regulácia cien sa v rámci kategorizácie vykonáva úradným určením maximálnej ceny. Následne aj pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca, ktorý musí zostať nezmenený, je vo všetkých prípadoch vypočítaný na základe údajov, ktorými sú maximálna cena produktu, maximálna úhrada zdravotnej poisťovne a maximálny doplatok poistenca. Z definície maximálnej ceny je zrejmé, že ide o cenu, ktorú nie je prípustné prekročiť. Iná zmena ako zníženie maximálnej ceny neprichádza do úvahy, resp. bola by v rozpore so zákonom ustanoveným spôsobom regulácie cien. Navrhovaná úprava tak v konečnom dôsledku vedie k zníženiu zrozumiteľnosti dotknutého ustanovenia. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Predajná cena sa môže pohybovať do výšky maximálnej ceny produktu. Môže nastať situácia, že predajná cena sa zmení viac ako jedenkrát a v takom prípade môže dôjsť aj k jej zvýšeniu, avšak len do výšky maximálnej ceny produktu, s čím počíta novonavrhovaná zmena. 	
Verejnosť 	K vykonateľnosti rozhodutí 
Vzhľadom na úpravu v bodoch č. 39 a 40 (vykonateľnosť rozhodnutí) je vhodné zvážiť doplnenie prechodného ustanovenia, ktorým sa v prechodnom období krátko po nadobudnutí účinnosti zákona vylúči možná právna neistota. 

Návrh možného znenia: Prvostupňové rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien, ktoré nadobudli právoplatnosť do 31. decembra 2012 a rozhodnutia o námietkach, ktoré nadobudnú právoplatnosť do 31. januára 2013, sa stávajú vykonateľnými podľa doterajších predpisov. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	A 	 	
Verejnosť 	K § 3 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. 
Na konci pripojiť slová: „a indikačným obmedzením, ak je určené.“. 

Odôvodnenie: Je účelné, aby sa hromadne vyrábané lieky použité na výrobu individuálne pripravovaných liekov uhrádzali iba v rozsahu určenom indikačným obmedzením (t.j. v rovnakom rozsahu, ako keď nie sú používané na prípravu individuálne pripravovaných liekov). 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu zákona. 	
Verejnosť 	K § 4 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. 
Slová „vyšší z nich“ nahradiť slovami „limit spoluúčasti výhodnejší pre poistenca“. 

Odôvodnenie: Odstránenie pochybnosti o výklade ustanovenia. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návru zákona. 	
Verejnosť 	K § 17 zákona č. 363/2011 Z. z. 
§ 17 odsek 4 znie: 
„(4) Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak držiteľ registrácie nesplnil povinnosť podľa § 21 ods. 7.“. 

§ 17 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: 
„(6) Liek sa považuje za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov dňom zrušenia rozhodnutia o registrácii lieku alebo dňom ukončenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku.“. 

Odôvodnenie: Zavádza sa fikcia vyradenia lieku zo zoznamu okamihom ukončenia platnosti jeho registrácie. Nakoľko neregistrovaný liek vo všeobecnosti nie je možné uvádzať na trh (a teda nie sú dôvody ani na jeho úhradu zdravotnou poisťovňou), možno považovať rozhodovanie o jeho vyradení zo zoznamu za zbytočné. 

V súčasnosti ministerstvo vydáva zoznam kategorizovaných liekov mesačne, pričom však v mesačných intervaloch nevydáva rozhodnutia o vyradení liekov, ktorým priebežne skončila platnosť registrácie. V určitých mesiacoch sa tak v zozname môžu „hromadiť“ lieky, ktoré už nespĺňajú podmienky pre uvádzanie na trh. Zavedenie fikcie proces vyraďovania liekov zo zoznamu zjednoduší a urýchli. Vo výsledku sa zabezpečí čo možno najvyššia aktuálnosť zoznamu v každom mesiaci. 

Navrhované zmeny boli už samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov predložený do pripomienkového konania dňa 6.2.2012), pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Ministerstvo považuje doterajšiu úpravu vyhovujúcu z hľadiska prehľadnejšieho spôsobu podávania námietok. 	
Verejnosť 	K § 25 zákona č. 363/2011 Z. z. 
§ 25 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie: 
„(8) Liek sa považuje za vyradený zo zoznamu liekov s úradne určenou cenou dňom zrušenia rozhodnutia o registrácii lieku alebo dňom ukončenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku.“. 

Odôvodnenie: Ako pri pripomienke k § 17. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Ministerstvo považuje doterajšiu úpravu vyhovujúcu z hľadiska prehľadnejšieho spôsobu podávania námietok. 	
Verejnosť 	K § 38 a 51 zákona č. 363/2011 Z. z. 
V § 38 odsek 4 znie: 
„(4) Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ak obsahuje ftaláty.“. 

§ 38 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: 
„(6) Zdravotnícka pomôcka sa považuje za vyradenú zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok dňom, keď prestala spĺňať požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu10).“. 

V § 51 odsek 4 znie: 
„(4) Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ak obsahuje ftaláty.“. 

§ 51 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: 
„(6) Zdravotnícka pomôcka sa považuje za vyradenú zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov dňom, keď prestala spĺňať požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu10).“. 

Odôvodnenie: V prípade zdravotníckych pomôcok ide o analogickú úpravu ako pri liekoch (viď pripomienky k § 17 a § 25) . 

Navrhované zmeny boli už samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov predložený do pripomienkového konania dňa 6.2.2012), pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Ministerstvo považuje doterajšiu úpravu vyhovujúcu z hľadiska prehľadnejšieho spôsobu podávania námietok. 	
Verejnosť 	K § 64 zákona č. 363/2011 Z. z. 
V § 64 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g, ktoré znie: 
„g) zmena jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny.“. 

Odôvodnenie: Dopĺňa sa možnosť požiadať o zmenu jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny, nakoľko ide o jednu z charakteristík podskupiny dietetických potravín. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu zákona. 	
Verejnosť 	K § 65 zákona č. 363/2011 Z. z. 
V § 65 ods. 4 sa písmeno c) dopĺňa piatym bodom, ktorý znie: 
„5. dietetickú potravinu bez významnej energetickej hodnoty v aplikačnej forme tabliet, kapsúl, toboliek alebo inej obdobnej aplikačnej forme,“. 

Odôvodnenie: Vylučuje sa možnosť zaradiť do systému úhrad dietetické potraviny, ktoré by svojou aplikačnou formou mohli zodpovedať liekom alebo výživovým doplnkom. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu zákona. 	
Verejnosť 	K § 85 zákona č. 363/2011 Z. z. 
Doterajší text § 85 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 a 3, ktoré znejú: 
„(2) Ak všeobecne záväzný právny predpis ustanoví zmenu sadzby dane z pridanej hodnoty alebo maximálnej ceny obchodného výkonu subjektu, ktorý sa zúčastňuje na obehu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ministerstvo primerane zmení 
a) maximálne ceny 
1. liekov vo verejnej lekárni, 
2. zdravotníckych pomôcok vo výdajni zdravotníckych pomôcok, 
3. zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, za ktoré môžu byť dodávané poskytovateľovi a 
4. dietetických potravín vo verejnej lekárni, 
b) maximálne výšky úhrad zdravotnej poisťovne za 
1. štandardnú dávku liečiva, 
2. zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, 
3. zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov a 
4. jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, 
c) finančné limity, 
d) ostatné údaje uvedené v zozname kategorizovaných 
1. liekov, 
2. zdravotníckych pomôcok, 
3. špeciálnych zdravotníckych materiálov a 
4. dietetických potravín. 

(3) Zmena podľa odseku 2 písm. b) sa vykonáva tak, aby zostal nezmenený podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu a maximálnej ceny 
a) lieku vo verejnej lekárni pre liek, ktorý má v referenčnej skupine tento podiel najnižší, 
b) zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok pre zdravotnícku pomôcku, ktorá má v podskupine zdravotníckych pomôcok tento podiel najnižší, 
c) zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi, pre zdravotnícku pomôcku, ktorá má v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov tento podiel najnižší, 
d) dietetickej potraviny vo verejnej lekárni pre dietetickú potravinu, ktorá má v podskupine dietetických potravín tento podiel najnižší.”. 

Odôvodnenie: Upravuje sa postup ministerstva v prípadoch, ak všeobecne záväzný právny predpis ustanoví zmenu sadzby dane z pridanej hodnoty alebo maximálnej ceny obchodného výkonu. Uvedené zmeny majú spravidla dopad na vzťahy medzi cenami produktov od výrobcov a konečnými predajnými cenami. V prípadoch, ak dôjde k popísaným zmenám, ministerstvo primerane prepočíta všetky dotknuté ceny, úhrady, limity a iné údaje uvádzané v zoznamoch. 

V záujme odstránenia pochybností je vhodné skombinovať navrhované ustanovenie s ustanovením, z ktorého bude zrejmé, že o primeranom prepočítaní dotknutých veličín ministerstvo nevydáva rozhodnutia. 

Navrhované zmeny boli už samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov predložený do pripomienkového konania dňa 6.2.2012), pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu zákona. 	
Verejnosť 	K § 94 a 97 zákona č. 363/2011 Z. z. 
V § 94 ods. 6 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo žiadosť podľa § 11, 25, 33, 46 alebo § 61“. 

V § 94 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Povinnosť podľa prvej vety sa nevzťahuje na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, pri ktorých držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny podal žiadosť podľa prvej vety pred predložením údajov podľa odseku 4 písm. a) a ministerstvo o žiadosti nerozhodlo alebo rozhodnutie sa ešte nestalo vykonateľným.“. 

V § 97 ods. 1 písm. d) sa za slová „európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny“ vkladajú slová „alebo žiadosť podľa § 11, 25, 33, 46 alebo § 61“. 

Odôvodnenie: Zrušuje sa povinnosť prekladať žiadosť o zníženie ceny na produkty, pri ktorých tak účastník konania už urobil v nedávnej minulosti (pričom ministerstvo ešte nerozhodlo alebo rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť) a tiež na produkty, pri ktorých účastník konania navrhol ich vyradenie zo systému úhrad. Primerane sa upravuje ustanovenie o súvisiacom správnom delikte. 

Navrhované zmeny boli už samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov predložený do pripomienkového konania dňa 6.2.2012), pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Doterajšiu úpravu považuje ministerstvo za dostačujúcu. 	
Verejnosť 	K Čl. II 
K Čl. II 
Doplniť bod: 
V sadzobníku správnych poplatkov časť I Všeobecná správa položka 152 Oslobodenie piaty až ôsmy bod znejú: 
„5. zúženie alebo určenie preskripčného obmedzenia, 
6. zúženie alebo určenie indikačného obmedzenia, 
7. zníženie alebo určenie množstvového limitu, 
8. zníženie alebo určenie finančného limitu alebo“. 

Doplniť bod: 
V sadzobníku správnych poplatkov časť I Všeobecná správa položka 152 Oslobodenie sa na konci pripája deviaty bod, ktorý znie: 
„9. zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.“.“ 

Odôvodnenie: Zosúladenie s predmetom príslušných žiadostí podľa zákona č. 363/2011 Z. z. 

Navrhované zmeny boli už samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov predložený do pripomienkového konania dňa 6.2.2012), pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 	O 	N 	Čl. II bol z návrhu zákona vypustený. 	
Verejnosť 	K definícii úradne určenej ceny (§ 2 zákona č. 363/2011 Z. z.) 
Spoločnosť MIRAKL, a.s. predkladá nasledovnú pripomienku: 

Žiadame v § 2 písm. b) až d) zmeniť definície úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a úradne určenej ceny dietetickej potraviny v zmysle návrhov, ktoré Ministerstvo zdravotníctva SR predložilo do pripomienkového konania dňa 6.2.2012 (viď Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a o zmene a doplnení niektorých zákonov – čl. V bod 1). 

Odôvodnenie: Súčasná úprava je nedostačujúca, nakoľko za určitých okolností umožňuje distribútorovi dodať tovar aj vo vyššej cene – nepokrýva totiž situáciu, keď predaj medzi distribútorom a lekárňou/výdajňou nie je prvým predajom na území Slovenskej republiky (viď napr. formulácia „nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji lieku držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov“). V prípadoch, keď predaj tovaru od distribútora k lekárni/výdajni sa na území SR realizuje až ako druhý alebo ďalší predaj poradí, tak nie je zachovaná garancia neprekročenia ceny, ktorá bola úradne určená ministerstvom. 

Navrhované nové definície popísaný problém odstraňujú tým, že neumožňujú prekročiť úradne určenú cenu až do okamihu predaja tovaru poskytovateľovi (lekáreň, výdajňa zdravotníckych pomôcok, ambulantné zdravotnícke zariadenie, ústavné zdravotnícke zariadenie, atď.) alebo zdravotnej poisťovni (v prípade ak ide o obstaranie prostredníctvom tzv. centrálneho nákupu priamo zdravotnou poisťovňou), pričom nie je podstatné, či tento predaj prebieha na území Slovenskej republiky ako prvý alebo ako ďalší v poradí. 

Navrhované znenia teda predstavujú potrebné a odôvodnené precizovanie doterajšej právnej úpravy. V minulosti už boli samotným Ministerstvom zdravotníctva SR riadne predložené do pripomienkového konania, pričom voči nim neboli vznesené pripomienky, ktoré by spochybnili ich správnosť alebo opodstatnenosť. 

Návrhy nových definícií: 
V § 2 písmená b) až d) znejú: 
„b) úradne určenou cenou lieku cena lieku od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji lieku poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“) alebo zdravotnej poisťovni, ani pri žiadnom predaji, ktorý mu na území Slovenskej republiky predchádza; táto cena nezahŕňa daň z pridanej hodnoty a cenu obchodného výkonu účtovanú pri predaji poskytovateľovi alebo zdravotnej poisťovni, 

c) úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji zdravotníckej pomôcky poskytovateľovi alebo zdravotnej poisťovni, ani pri žiadnom predaji, ktorý mu na území Slovenskej republiky predchádza; táto cena nezahŕňa daň z pridanej hodnoty a cenu obchodného výkonu účtovanú pri predaji poskytovateľovi alebo zdravotnej poisťovni, 

d) úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji dietetickej potraviny poskytovateľovi alebo zdravotnej poisťovni, ani pri žiadnom predaji, ktorý mu na území Slovenskej republiky predchádza; táto cena nezahŕňa daň z pridanej hodnoty a cenu obchodného výkonu účtovanú pri predaji poskytovateľovi alebo zdravotnej poisťovni,“. 

Súvisiaca technická úprava: 
V § 6 ods. 1 písm. i) sa vypúšťajú slová „zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“)“. 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Ministerstvo momentálne neuvažuje nad zmenou definície úradne určenej ceny lieku, nakoľko nie je analyzované, ako takáto zmena ovplyvní už prebiehajúce postupy a konania podľa platného znenia zákona. 	
Verejnosť 	zákon 363/2011 
Zásadná pripomienka k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 

Zásadná pripomienka 
Asociácia na ochranu práv pacientov SR týmto predkladá Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) zásadnú pripomienku k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „návrh zákona“), ktorý bol zverejnený na pripomienkové konanie na Portáli právnych predpisov dňa 7.8.2012. 

V Čl.I návrhu zákona žiadame ministerstvo doplniť novelizačné body, ktoré umožnia začlenenie zástupcov pacientov do poradných orgánov pre konania vo veciach kategorizácie ako i pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie. 

Odôvodnenie pripomienky 

Za závažný nedostatok demokratického a občianskeho princípu spravovania vecí verejných považujeme úplné vylúčenie pacientskych organizácií a občianskych združení pacientov zo zoznamu organizácií, ktoré spolurozhodujú o znení zákonov. Ide hlavne o zákony: 
č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach; 
č. 363/ 2011 Z.z o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia; 
č.522/ 2006 Z.z. o zdravotných poisťovniach a o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou; 
č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Pri novelizácii tohto zákona sa odstránil § 73 o účasti občianskych združení na legislatívnom procese podľa dohôd uzavretých s Ministerstvom zdravotníctva. 
č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa - konzumenta liekov. 

Apelujeme na ministerstvo, aby si uvedomili, že je neprípustné, aby pacienti, ktorí sa podieľajú na vytváraní finančných zdrojov pre zdravotníctvo, nemali zákonnú možnosť zúčastňovať sa procesu prerozdeľovania týchto zdrojov. 
V mene občianskeho združenia Asociácia na ochranu práv pacientov SR s plnou vážnosťou žiadame ministerstvo o ústretovosť pri našej snahe o začlenenie zástupcov pacientov do procesu liekovej politiky. Týmto žiadame o ich začlenenie do poradných orgánov pre konania vo veciach kategorizácie ako i pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie – teda do kategorizačných komisií a kategorizačných rád. 

Túto pripomienku považujte za zásadnú. 

 	O 	N 	Nad rámec návrhu zákona. 
Ide o poradný orgán ministerstva, pričom je výlučne na ministertve určiť členov vlastného poradného orgánu. Všetky rokovania poradných orgánov v rámci kategorizácie a úradného určovania cien prebiehajú transparentne a zápisnice z komisií sa zverejňujú na webovom sídle ministerstva. 	
Verejnosť 	zákon č. 363/2011 Z. z. 
Zásadná pripomienka k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 

Zásadná pripomienka 
Asociácia na ochranu práv pacientov SR týmto predkladá Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) zásadnú pripomienku k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „návrh zákona“), ktorý bol zverejnený na pripomienkové konanie na Portáli právnych predpisov dňa 7.8.2012. 

V Čl.I návrhu zákona žiadame ministerstvo doplniť novelizačné body, ktoré jednoznačne upravia rokovanie kategorizačných komisií a rád na verejné zasadnutia prístupné verejnosti. 

Odôvodnenie pripomienky 

Zasadnutia kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady by mali byť verejné pre akúkoľvek osobu, ktorá sa rozhodne zúčastniť sa rokovania, samozrejme bez možnosti ovplyvňovania alebo narúšania zasadnutia. V prípade kategorizácie liekov ide o rozhodovanie o použití verejných prostriedkov na úrovni cca 2% HDP, verejný dohľad nad týmto rozhodovaním je preto nevyhnutný. 
Účasť verejnosti na zasadaní kategorizačnej komisie a kategorizačnej rady je veľmi vážnou požiadavkou väčšiny organizácií, ktoré združujú pacientov na Slovensku, nakoľko práve na zasadnutiach týchto orgánov aj dnes dochádza k rozhodnutiam, ktoré sú dostatočne odôvodnené, ale týkajú sa všetkých nás pacientov. Pokiaľ na strane ministerstva neexistujú dôvody niečo tajiť alebo skrývať, či iným spôsobom postupovať netransparentne v rámci rozhodovacieho procesu týkajúceho sa kategorizácie liekov, neexistuje ani dôvod na to, aby zasadnutia kategorizačných komisií a kategorizačných rád boli neverejné. 

Túto pripomienku považujte za zásadnú. 

 	O 	N 	Nad rámec návrhu zákona. 
Ide o poradný orgán ministerstva, pričom je výlučne na ministertve určiť členov vlastného poradného orgánu. Všetky rokovania poradných orgánov v rámci kategorizácie a úradného určovania cien prebiehajú transparentne a zápisnice z komisií sa zverejňujú na webovom sídle ministerstva. 	
Verejnosť 	K Čl. I bod 38 
Odporúčam predkladateľovi zvážiť možné dopady navrhovaného ustanovenia v časti vety „bolo v tej istej veci začaté konanie“. 

Proces kategorizácie (najmä kategorizácie liekov) je špecifický vysokou frekvenciou podávania návrhov zo strany účastníkov konania. V rámci konkurenčného cenového boja (snaha o najnižší doplatok poistenca) medzi jednotlivými držiteľmi registrácie bežne dochádza k podávaniu žiadostí v intervaloch, ktoré sú výrazne kratšie ako lehota na rozhodnutie o žiadosti (resp. lehota, po uplynutí ktorej sa má za to, že žiadosti o zmenu ceny bolo vyhovené). 

Príklad: Lehota na rozhodnutie o žiadosti podľa § 12 (zníženie ceny) je 90 dní. Z praxe sú však známe prípady, kedy ten istý držiteľ registrácie podá počas 90 dňového intervalu aj 3 alebo viac žiadostí podľa § 12 týkajúcich sa toho istého lieku. 

Je teda zrejmé, pri kategorizácii bežne dochádza k stavu, keď v tej istej veci (najčastejšie ide o zníženie ceny lieku) prebieha v tom istom čase viacero konaní (i keď v jednotlivých prípadoch môže ísť o rozdielne návrhy z hľadiska výšky navrhnutej ceny). 

Vo vzťahu k vyššie uvedenému si dovoľujem odporučiť predkladateľovi, aby dôsledne zvážil možné dopady ním navrhovanej úpravy. V prípade ponechania navrhovaného znenia odporúčam, aby predkladateľ v dôvodovej správe podrobne vysvetlil účel ustanovenia a uviedol modelové situácie, pri ktorých dôjde k zastaveniu konania v dôsledku aplikácie predmetného ustanovenia. 

Poznámka k dôvodovej správe: Navrhovaným znením sa ustanovuje povinnosť ministerstva zastaviť konanie, nie možnosť, ako uvádza predkladateľ. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 
 	O 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR považuje za nevyhnutné doplniť dané ustanovenie, nakoľko doteraz ministerstvo nemalo zákonnú možnosť zastaviť konanie vo veci, v ktorej sa práve koná a je nemožné, aby sa konalo a rozhodovalo v tej istej veci niekoľkokrát súčasne. Rovnako nie je možné zadefinovať, o ktorom konkrétnom návrhu má ministerstvo konať a ktoré ďalšie konanie má zastaviť inak, ako v predkladanom ustanovení. Navrhovaný spôsob zastavovania konania je štandardný pre správne konania. 	
Verejnosť 	K § 78 zákona č. 363/2011 Z. z. 
Odporúčam doplniť ustanovenie, že ministerstvo konanie zastaví, ak kaucia za podanie námietok nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň po poslednom dni lehoty na podanie námietok. 

Odôvodnenie: Technická úprava v nadväznosti na § 82 ods. 4. 
Ide o analogickú úpravu ako v prípade § 78 ods. 1 písm. d) v spojení s § 75 ods. 7. 

S pozdravom 
Mgr. Matúš Tekeľ 
 	O 	A 	 	
SAFS 	Zásadná pripomienka k bodu 1 v čl. 1 § 2 písmeno f) 
Spoločné pripomienky asociácií farmaceutického priemyslu na Slovensku (ADL, GENAS a SAFS) 
Striktné určovanie cien liekov na druhú najnižšiu cenu v rámci EÚ sa ukázalo ako nežiaduce. Pacienti sa nedostali k svojim liekom, nakoľko Slovensko sa stalo vývozcom lacných liekov do iných štátov EÚ v rámci voľného pohybu tovaru. Povinné zníženie cien liekov od výrobcov na v súčasnosti platnú úroveň druhej najnižšej ceny lieku v rámci Európskej únie viedlo k výraznému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, čo malo za následok nedostatok liekov na tuzemskom trhu a ohrozenie zdravia a kvality liečby slovenských pacientov. Uvedenú skutočnosť potvrdzuje aj aktuálna snaha ministerstva smerujúca k monitorovaniu, resp. zavedeniu možnosti nepovolenia vývozu liekov zo Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Predkladaná novela, ktorá zavádza referenčnú cenu ako priemer z troch najnižších cien v rámci EÚ, aj keď sa zdá na prvý pohľad spravodlivejšia, prinesie ďalšie zníženie u viac ako 800 cien liekov oproti súčasnosti (na základe cien kategorizovaných liekov z verejne dostupných zdrojov EÚ k 15.8.2012), čím príde k ďalšiemu navýšeniu vývozu liekov zo Slovenska a ohrozeniu slovenských pacientov. Nezabráni tomu ani novela Zákona o lieku (362/2011 Z. z.), kde sa zavádzajú obmedzenia, ktoré štát hodlá zaviesť voči paralelnému vývozu liekov zo Slovenska. V kontexte európskeho práva a judikatúry Európskeho súdneho dvora je to zavádzanie netarifných obmedzení voľného pohybu tovaru. Bez súhlasu Európskej komisie bude takéto ustanovenie v našej legislatíve neplatné. 

Z uvedeného tak vyplýva, že v dôsledku ministerstvom navrhovanej zmeny sa „slovenské“ lieky stanú ešte lacnejšími oproti súčasnosti a o to viac atraktívnymi z hľadiska ich vývozu do zahraničia. 

Ak je teda jedným zo základných legislatívnych zámerov ministerstva zabrániť neúnosnému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, stanovením hranice európskej referenčnej ceny liekov na úroveň priemeru troch najnižších cien v rámci EÚ dôjde, naopak, k ešte väčšiemu tlaku na vývoz „slovenských“ liekov do zahraničia, zvýšeniu rizika ich nedostatku na tuzemskom trhu a tým aj k ohrozeniu zdravia a kvality liečby poskytovanej slovenským pacientom. 

Za účelom vyhnutia sa uvedeným nežiaducim účinkom preto navrhujeme, aby bola európska referenčná cena lieku stanovená na úroveň tretej najnižšej ceny v rámci EÚ, čím by sa cenová hladina liekov v porovnaní so súčasným stavom nezmenila až tak dramatickým spôsobom. 

Nové znenie v čl. 1 § 2 písm. f): 
f) európskou referenčnou cenou lieku tretia najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu 
1. len v jednom z členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
2. v dvoch členských štátoch, vyššia cena. 

Odôvodnenie: 
• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako priemeru troch najnižších cien v rámci celej EÚ sa prejaví ešte negatívnejšie na dostupnosť ako súčasný stav, kedy referenčnou cenou je druhá najnižšia cena v rámci krajín EÚ. 

• Zvýšenie referenčnej ceny na tretiu najnižšiu cenu v rámci krajín EÚ zvýši dostupnosť liekov, bude mať minimálny impakt na verejné zdroje (v zásade ani nemusí mať – v závislosti od stanovenia úhrad) a zníži re-export liekov zo Slovenska, ktorý sa pohybuje v súčasnosti na úrovni 30% potreby slovenských pacientov, na úroveň cca 10%. 

• S ohľadom na veľkosť tuzemského trhu a vzájomné ovplyvňovanie cenotvorby liekov medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ (v dôsledku tzv. referencovania) nemožno taktiež vylúčiť, že v prípade stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň, vedúcu k opätovnému výraznému znižovaniu úradne určených cien liekov od výrobcov, nebudú výrobcovia z ekonomických dôvodov ochotní niektoré svoje lieky na slovenskom trhu ďalej ponechať. Uvedené by tak malo za následok „sťahovanie“ niektorých liekov zo Slovenska a tým zhoršenie dostupnosti liekov a kvality liečby pre slovenských pacientov. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni priemeru troch najnižších v rámci EÚ. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste zdola po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na predloženom znení ustanovenia najmä z hľadiska efektívneho vynakladanie finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Ministerstvo zdravotníctva SR predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.  	
SAFS 	2. Zásadná pripomienka k § 6 odsek 11  
Návrh: Žiadame zmeniť spôsob expedovania a úhrady (definovaný podľa § 87 odsek 2) pre lieky s osobitným spôsobom úhrady (zákon č.363/2011 Z.z. § 6 odsek 11; V zozname úhrad lieky uvedené v kategórii A a AS) používaných v ambulantnej starostlivosti nasledovne: 

Nové znenie: 
Lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady (expedovania) sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti, pričom tieto lieky musia mať na lekárskom predpise zreteľne označenie „ad manus medici“. 

Odôvodnenie: 
- Lieky kategórie A , AS (vakcíny, injekčné formy liekov podávaných v ambulanciách) v praxi predstavujú mnohé komplikácie a riziká ako medicínskeho tak aj administratívneho a finančného pôvodu, ktoré v konečnom dôsledku spôsobujú neopodstatnenú nedostupnosť lieku pre pacientov. 
- „A“ režim nie je relevantný, nakoľko v minulosti injekčné formy liekov/vakcíny boli zaradené v kategórii F a I/S, pričom neboli zaznamenané žiadne problémy a komplikácie s ich manipuláciou. Riziko neodbornej manipulácie/zneužitia bolo v minulosti úspešne riešením definovaním „ ad manus medici“ . 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
SAFS 	3. Zásadná pripomienka k § 7  
V §7 zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť doterajšie znenie odseku (2) nasledovným novým znením: „Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo“. Ďalej navrhujeme vypustiť doterajšie odseky (3) a (4) a doterajší odsek (5) označiť ako odsek (3). 

Nové znenie §7 ods. (2) a (3): 
„(2) Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. 
(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“ 

Súčasne navrhujeme, aby sa znenie doterajších odsekov (2), (3) a (4) stalo predmetom podzákonnej normy (napr. vyhlášky). 

Odôvodnenie: 
V §7 ods. (2), (3) a (4) sa definuje miera nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu a opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotení nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY – quality adjusted life year), pričom zákon záväzným spôsobom určuje aj hraničné hodnoty nákladov/QALY (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY). Máme za to, že predmetná právna úprava by však nemala byť súčasťou zákonnej, ale podzákonnej normy (napr. vyhlášky). V prípade spoločenskej potreby zabezpečenia väčšej dostupnosti nových možností liečby (inovatívnych liekov), by totiž za súčasného legislatívneho stavu bolo potrebné zakaždým novelizovať zákon č. 363/2011 Z.z.. Presunutím predmetných ustanovení do podzákonnej normy, by tieto nestratili svoj všeobecne záväzný právny charakter a navyše, ministerstvu by uvedené umožnilo do budúcna jednoduchším spôsobom realizovať zmeny v definovaní nákladovosti hradenej liečby (zmena vyhlášky si totiž nevyžaduje tak náročný legislatívny proces, ako zmena zákona) a flexibilnejšie tak reagovať na aktuálne spoločenské potreby týkajúce sa zabezpečenia dostupnosti inovatívnej liečby na Slovensku. 

Zákonom stanovené hodnoty nákladov/QALY zásadným spôsobom obmedzujú prístup pacientov k inovatívnej liečbe. Farmako-ekonomické analýzy u väčšiny inovatívnych liekov, najmä u ochorení so zlou prognózou (napr. onkologické ochorenia, zriedkavé ochorenia) totiž len zriedka preukazujú nákladovú efektivitu pod prahovou hodnotou špecifikovanou v slovenskej legislatíve. Vyplýva to jednak z vysokej ceny biologických liekov, ktoré odrážajú náklady na ich dlhoročný nákladný výskum a tiež z nepriaznivej prognózy závažných, život ohrozujúcich ochorení. 

V súčasnosti stanovený spôsob stanovenia nákladovej efektívnosti nezohľadňuje mieru spoločenskej potreby nových možností liečby u daného ochorenia, ale hodnotí len pomer dodatočných nákladov a klinických benefitov so zohľadnením zlepšenia kvality života pacientov. 

U pacientov s uvedenými ochoreniami je už pred liečbou kvalita života veľmi zlá, čo vyplýva jednak z toho, že už podstúpili predchádzajúcu liečbu a tiež zo samotných dôsledkov ochorenia. Hodnota, ktorá vo farmako-ekonomických analýzach vyjadruje kvalitu života pacientov sa uvádza v rozpätí 0-1 (0=smrť, 1=plné zdravie) a z dôvodu zlej kvality života pacientov a nepriaznivej prognózy pacientov, významne ovplyvňuje konečné hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnoty nákladov/QALY sú preto u mnohých inovatívnych liekov indikovaných na liečbu ochorení so zlou prognózou podstatne vyššie ako u iných ochorení, ktoré majú dlhšie prežívanie s lepšou kvalitou života. 

Spoločenská a medicínska potreba zavádzania inovatívnych liečiv je najvyššia u ochorení so zlou prognózou, kde nie sú k dispozícii účinné terapeutické možnosti. Preto aj snaha výrobcov sa orientuje práve na vývoj nových liečiv práve pre tieto ochorenia. Nové lieky sa často zavádzajú do takých terapeutických oblastí, kde nie je k dispozícii žiadna účinná liečba, alebo je zavedená liečba, ktorá sa využíva po dlhú dobu a jej cena je preto veľmi nízka v porovnaní s novými liečivami, ktorých vývoj trval niekoľko rokov až desaťročí a investícia do výskumu predstavovala rádovo miliardy dolárov. 

Paradoxom je, že u závažných ochorení so zlou prognózou a nízkou kvalitou života a naviac bez účinných možností liečby, kedy odborná a laická verejnosť netrpezlivo očakáva zavedenie každej novej inovácie, môžeme už vopred predpokladať, že liečba nebude môcť byť zaradená do systému úhrad, pretože náklady/QALY budú vyššie ako je zákonom stanovená norma. Pritom v priebehu posledných niekoľkých desaťročí prispeli inovatívne lieky k významnému zlepšeniu morbidity a mortality u mnohých ochorení. Pomohli predĺžiť život a znížiť úmrtnosť na také závažné ochorenia, akými sú napríklad nádorové či kardiovaskulárne choroby a významnou mierou prispeli k zvýšeniu priemernej dĺžky života. 

Ako príklad môže slúžiť onkologická liečba. V dôsledku starnutia, životného štýlu a výživy sa výskyt rakoviny za posledných 50 rokov zdvojnásobil a výskyt onkologických ochorení na Slovensku, ale aj vo svete naďalej stúpa. Na druhej strane, úmrtnosť na onkologické ochorenia klesá a to z dôvodu zavádzania moderných chirurgických a diagnostických metód, včasnému podchyteniu ochorenia a tiež vďaka zavádzaniu inovatívnych liekov. 

Štúdia Bengta Jönssona z roku 2009 zo štokholmskej ekonomickej školy sledovala rozdiely v spotrebe a dostupnosti inovatívnych onkologických liekov v 28 krajinách Európy. Štúdia poukázala na skutočnosť, že v jednotlivých krajinách existujú významné rozdiely v dostupnosti onkologických liekov. Na prvých miestach v dostupnosti najmodernejších liekov sú v rámci Európy najmä Rakúšania a Francúzi, z nečlenov je to Švajčiarsko a Nórsko. Výrazne pozadu sú niektoré krajiny strednej a východnej Európy. 

Slovensko patrí medzi krajiny s relatívne dobrou dostupnosťou onkologických liekov. V spotrebe onkologických liekov na jedného obyvateľa sa nachádzame približne na priemernej úrovni v Európe, avšak výrazne prevyšujeme niektoré krajiny bývalého „východného bloku“ ako Bulharsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, či Rumunsko. V dostupnosti niektorých moderných onkologických liekov sme dokonca predbehli niektoré vyspelé krajiny Európy. 

Inovatívne, finančne náročné onkologické lieky, ktoré sa uvádzali v posledných rokoch na slovenský trh, sa dostávali relatívne rýchlo do úhrady. V roku 2005 bola dokonca zavedená kategória úhrady „F“, určená pre finančne náročné lieky, ktorá významne zlepšila ich dostupnosť pre onkologických pacientov. 

Zavedením prahovej hodnoty nákladov/QALY v zákone sa významne obmedzí doteraz vcelku priaznivá dostupnosť liečby inovatívnych liekov na Slovensku. Inovatívne lieky budú zamietané na základe technokratického hodnotenia ukazovateľa nákladovej efektívnosti, napriek tomu, že v danej terapeutickej oblasti môžu nové liečivá predstavovať významný pokrok v liečbe. V dôsledku zákonného zavedenia prahovej hodnoty nákladov/QALY boli už zamietnuté kategorizačnou komisiou inovatívne liečivá v oblasti liečby karcinómu prostaty a malígneho melanómu. 

Aj v krajinách, kde existujú agentúry pre hodnotenie nákladovej efektivity zdravotníckych technológií a dlhoročné skúsenosti a tímy odborníkov, napr. Veľká Británia, sa hodnotenia kompetentnej autority (NICE) opierajú len o orientačne stanovenú hodnotu nákladov/QALY. Po dlhoročných diskusiách o prístupe k hodnoteniu medicínskej, spoločenskej hodnoty nových liekov sa vo Veľkej Británii upúšťa od jednostranného a striktného posudzovania nákladovej efektivity nových liečiv a zohľadňovať sa má aj ich medicínska a spoločenská potreba. Zároveň sa doterajší statický model cenotvorby a úhrad (PPRS-Pharmaceutical Price Regulation Scheme) má nahradiť za dynamický model (VBP-Value Based Pricing), ktorý má zohľadňovať viaceré kritériá (medicínske, sociálne a etické) a navrhuje dynamický prístup k hodnoteniu lieku, s možnými revíziami po jeho uvedení do klinickej praxe. 

V procese registrácie Európskou liekovou agentúrou (EMA) sa v súčasnosti nachádza niekoľko ďalších inovatívnych liekov, ktoré môžu významne ovplyvniť prognózu pacientov so závažnými ochoreniami. Už dnes je zrejmé že ich dostupnosť bude pre slovenských pacientov významne obmedzená. V tejto súvislosti je potrebné zohľadniť tiež smernicu Rady 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Smernica zavádza viaceré princípy akým sú transparentnosť, potreba objektívneho a overiteľného posúdenia a najmä zdôvodnenia príslušných rozhodnutí a pod. 

Zavedenie prahovej hodnoty nákladov/QALY neprebehlo žiadnou odbornou a ani verejnou diskusiou. V rámci medzirezortného pripomienkového konania k zákonu 363/2001 boli vznesené námietky voči zavedeniu prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti, avšak tieto neboli akceptované bez možnosti riadnej diskusie, ktorá je bežnou súčasťou zavádzania právnych úprav vo vyvinutých právno-spoločenských systémoch krajín Európskej Únie. 

Problematika nákladovosti liečby a prípadných úsporných opatrení je u závažných ochorení po všetkých stránkach mimoriadne citlivá, nakoľko sa týka starostlivosti o často nevyliečiteľne chorých pacientov s extrémne zlou prognózou a krátkym prežívaním. Akékoľvek racionalizačné zásahy v tejto oblasti je preto potrebné vykonávať uvážene, postupne a po diskusii na odbornej a celospoločenskej úrovni. 

Dôvody, prečo nemôže byť QALY izolovaný parameter a prečo nemá byť v zákone 
Diskriminácia 
- Pre niektoré ochorenia, pre ktoré nie je žiadna liečba alebo je veľmi lacná liečba a je zabránený prístup k inováciám, naproti tomu u iných ochorení, kde je kontinuálny prísun inovácií je jednoduchšie dosiahnuť ICER voči drahšiemu komparátorovi. 
- Pacienti, ktorý na záchranu svojho života, resp. jeho predĺženie alebo skvalitnenie budú potrebovať lieky vstupujúce na trh po 1. decembri 2012 (pri ktorých cena za získané 1 QALY presahuje prah akceptovanej ceny) budú diskriminovaní voči pacientom, ktorý používajú lieky už zaradené v „Zozname hradených liečiv a liekov...“, ktoré tiež presahujú tento prah nákladov za 1 QALY. 

Metodiky stanovovania 
- Hodnota ICER v reálnej praxi môže byť iná ako zákonom určená 
- Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 

Nesúhlasíme preto s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 

Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 

Upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
SAFS 	4. Zásadná pripomienka k § 12  
Žiadame doplniť v § 12 ods. 4, ak ide o cenový návrh týkajúci sa lieku, ktorý má právoplatné rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca v snahe minimalizovať dopad z doplatku za liek pre pacientov nemá v súčasnosti žiadnu možnosť znížiť svoju cenu ešte pred nadobudnutím účinnosti zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom má byť zaradený, tak ako to bolo možné za predchádzajúcej právnej úpravy. 

Nové znenie § 12 ods. 4: 

(4) Žiadosť možno podať aj pre liek, pre ktorý už bolo vydané právoplatné rozhodnutie o jeho zaradení do zoznamu liekov, avšak ešte nebol uvedený v zverejnenom zozname kategorizovaných liekov . 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
SAFS 	5. Zásadná pripomienka k čl. I bod 13. návrhu zákona (v súvislosti so zmenou §17 zákona č. 363/2011 Z.z.) 
V §17 ods. (2) a v ministerstvom navrhovanom novom znení §17 ods. (3) zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť číslovku „90“ číslovkou „30“. 

Návrh nového znenia §17 ods. (2) a (3): 
„(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti. 
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 30 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty.“ 

Odôvodnenie: 
Účelom skrátenia lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku z kat. zoznamu a zrušení jeho úradne určenej ceny z doterajších 90 na 30 dní je umožniť spoločnostiam, aby v prípade, ak nesúhlasia s ministerstvom navrhovaným znížením úradne určenej ceny ich lieku, mohli takýto svoj liek "stiahnuť z predaja" v Slovenskej republike skôr, než sa znížená úradne určená cena lieku stane oficiálnou a ovplyvní tak referencovanie cien (cenotvorbu) v ostatných členských štátoch EÚ. 
V prípade ponechania 90 dňovej lehoty môže totiž v praxi dochádzať k nasledovným situáciám: Ministerstvo zverejní (v zmysle zákona) v 15. deň kalendárneho mesiaca prvostupňové rozhodnutie o znížení úradne určenej ceny lieku. Držiteľ registrácie s takýmto znížením nebude súhlasiť, nakoľko predaj za novú (zníženú) cenu by bol pre neho z ekonomického hľadiska nerentabilný a z tohto dôvodu podá žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorej súčasne požiada aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku. Doterajšia prax ukázala, že ministerstvo „vybavuje“ žiadosti o vyradenie lieku pomocou tzv. fikcie rozhodnutia, t.j. ministerstvo reálne nevydáva žiadne rozhodnutie, ale účinky rozhodnutia nastávajú automaticky (zo zákona) v prvý deň po márnom uplynutí lehoty stanovenej na vydanie rozhodnutia. V prípade 90 dňovej lehoty na vydanie rozhodnutie tak fikcia rozhodnutia nastáva v 91. deň odo dňa doručenia žiadosti ministerstvu. 

Z uvedeného vyplýva, že na vyradenie lieku musí držiteľ registrácie v súčasnosti čakať viac ako 3 mesiace odo dňa podania svojej žiadosti. S ohľadom na skutočnosť, že zmena úradne určenej ceny lieku sa zo zákona stáva účinnou 1,5 mesiaca po vydaní prvostupňového rozhodnutia, je zrejmé, že držiteľ registrácie nemá aktuálne možnosť vyradiť svoj liek z kategorizačného zoznamu a zrušiť úradne určenú cenu lieku skôr, než dôjde k (neželanej) zmene jeho úradne určenej ceny. Dochádza teda k paradoxnej situácii, kedy držiteľ síce chce v prípade daného lieku opustiť slovenský trh (zrušiť jeho úradne určenú cenu), avšak z dôvodu zákonnom ustanovenej administratívnej procedúry spojenej s vyraďovaním lieku nemôže tento svoj zámer zrealizovať skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena tohto lieku, s ktorou pritom nesúhlasí a z dôvodu ktorej chce slovenský trh opustiť. Držiteľ je tak de facto nútený zotrvať na slovenskom trhu za pre neho nevýhodných podmienok aj proti vlastnej vôli, čím dochádza k vážnemu zásahu do jeho práv a právom chránených záujmov. Navyše, za určitých okolností by bol držiteľ dokonca nútený „strpieť“ novú cenu aj v prípade, ak by žiadosť o vyradenie podal ešte skôr, než by ministerstvo vôbec začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny jeho lieku. Napr., držiteľ by dňa 01.05. podal žiadosť o vyradenie lieku. Fikcia rozhodnutia by pri 90 dňovej lehote nastala v tomto prípade dňa 02.08., pričom však za vyradený sa v zmysle zákona liek považuje až okamihom vyradenia z najbližšieho zoznamu. Nakoľko sa jednotlivé zoznamy podľa zákona vydávajú (zverejňujú) vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, k vyradeniu lieku by tak v tomto prípade reálne došlo až dňa 01.09.. Uvedené súčasne znamená, že ak by ministerstvo začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny lieku napr. dňa 02.05. a dňa 15.06. by zverejnilo prvostupňového rozhodnutie v tejto veci, zmena úradne určenej ceny lieku by sa stala účinnou dňa 01.08., t.j. o mesiac skôr, než by došlo k vyradeniu lieku na základe skôr podanej žiadosti držiteľa registrácie lieku (navyše, ak by ministerstvo vydalo prvostupňové rozhodnutie už dňa 15.05., bola by zmena ceny účinná dokonca v dvojmesačnom predstihu). 

Na uvedenom príklade by sme tak chceli názorne demonštrovať nedostatky súčasného legislatívneho stavu, ktorý môže viesť aj k takýmto absurdným, avšak pre držiteľa registrácie ekonomicky vážne poškodzujúcim, následkom. Navrhované skrátenie lehoty na vydanie rozhodnutia vo veci žiadosti o vyradenie lieku z kat. zoznamu a súčasné zrušenie jeho úradne určenej ceny z aktuálnych 90 dní na 30 dní, by teda umožnilo držiteľom registrácie predchádzať v praxi takýmto situáciám a dosiahnuť zrušenie úradne určenej ceny lieku skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena, za ktorú už držiteľ nie je ochotný (schopný) daný liek na slovenskom trhu ďalej predávať. Pripomíname, že navrhovaná 30 dňová lehota by sa vzťahovala iba na konania, ktoré by boli začaté z podnetu (na žiadosť) držiteľa registrácie a teda by nemala vplyv na rozhodovanie v konaniach, začatých z vlastného podnetu (ex offo) ministerstva. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
SAFS 	6. Zásadná pripomienka k § 20 ods. 4, 5, 6 a 7 
Súčasné nastavenie rozhodovania o zmene charakteristík referenčnej skupiny v zmysle § 20, ods. 4-8 významne limituje a súčasne aj oneskoruje prístup najmä k novým indikáciám, ktoré predstavujú pre pacientov významný medicínsky prínos na základe medicíny založenej na dôkazoch. Navrhujeme zrušiť stanovené kritériá pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa platnej legislatívy, ktoré sú podmienené ďalším znižovaním úhrady. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Keďže sú ceny liekov v SR nastavené ako jedny z najnižších v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalšie percentá navyše pod referenčnú cenu. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 

Nové znenie: 

§ 20 ods. 4-7 

(4) Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
(5) Zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
Odsek 6 sa vypúšťa a následne odseky 7 a 8 sa prečíslujú na 6 a 7: 
(6) Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu; to neplatí, ak ide 
o liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
(7) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka. 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
SAFS 	7. Zásadná pripomienka k § 82 ods. 4 a § 14 ods. 5 písm. c)  
MZ SR v návrhu zákona navrhuje zvýšenie sumy kaucie za podanie námietok na sumu 3.000 €, čo predstavuje 100 % zvýšenie oproti súčasnému právnemu stavu. 

Súčasne v § 14 ods. 5 písm. c) sa navrhuje doplnenie slova “jednu”, čo v praxi bude znamenať, že námietky bude nutné podávať pre každú referenčnú skupinu samostatne, čo vo vysokej miere zvýši náklady sťažovateľa a bude tak predstavovať významnú ekonomickú bariéru pri uplatňovaní jeho zákonného práva na preskúmanie prvostupňového kategorizačného rozhodnutia. 

Navrhujeme preto, aby zmena v § 14 ods. 5 písm. c) bola z návrhu novely zákona vypustená, čím sa na jednej strane zabezpečí zvýšený prísun finančných prostriedkov do štátneho rozpočtu, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa novely, avšak súčasne sa výrazným spôsobom nesťaží prístup sťažovateľov k uplatneniu ich zákonom garantovaných práv. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
SAFS 	8. Zásadná pripomienka k §94 ods. 8 
V §94 ods. 8 navrhujeme nahradiť doterajšie znenie písm. e) nasledovným novým znením: „čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21.“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 21 znie: 
„§39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov“ 

Návrh nového znenia §94 ods. 8: 
„Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú 
a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, 
b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie, 
c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b), 
d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, 
e) čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21“ 

Odôvodnenie: 
Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné takúto cenu dohľadať z verejne dostupných alebo úradných zdrojov. S ohľadom na uvedenú skutočnosť by preto bolo účelné doplniť predmetné ustanovenie §94 ods. (8) aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte čestným vyhlásením výrobcu lieku podľa §39 Správneho poriadku. 

V členských štátoch, v ktorých sú ceny výrobcu predmetom obchodného tajomstva a/alebo marža obchodného výkonu nie je regulovaná, resp. sa pohybuje v širšom rozpätí, nie je možné ceny a/alebo marže verejne dokladovať. Ide o krajiny Dánsko, Fínsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko. V prevažnej väčšine krajín EÚ sú v týchto prípadoch akceptované ceny výrobcu predložené miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii. 

Alternatívne dokumenty, ako sú faktúry poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo zdravotných poisťovní, neriešia danú situáciu, nakoľko stále preukazujú iba predajnú cenu distribútora, resp. nákupnú cenu daného subjektu a nie reálnu predajnú cenu výrobcu. Pri porovnávaní cien liekov však nemožno brať do úvahy alternatívne zdroje, nakoľko ich obsah nie je zákonom stanovený a nemožno ho garantovať. Niektoré alternatívne zdroje slúžia len na lokálne účely danej krajiny a preto ich nemožno použiť na medzinárodné účely. Neobjektívne použitie zdrojov pri v súčasnosti platnej druhej najnižšej cene v EÚ (a o to viac pri prípadnom, ministerstvom navrhovanom, priemere troch najnižších cien v EÚ) môže výrazne poškodiť výrobcu, čím sa predmetný liek môže stať nedostupným pre slovenských pacientov. Ministerstvo by takisto malo na výpočet maximálnej ceny výrobcu používať reálne uplatňovanú výšku obchodných výkonov v členských štátoch. Pokiaľ sa marža pohybuje v širšom rozpätí, ministerstvo by malo zahrnúť do výpočtu výšku marže, ktorú deklaruje výrobca. Je neprípustné, aby ministerstvo pri určovaní maximálnej ceny výrobcu vychádzalo vo svojich prepočtoch z maximálnej výšky obchodného výkonu platnej v danom členskom štáte. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
SAFS 	9. Zásadná pripomienka k §98  
Navrhujeme, aby znenie prechodného ustanovenia § 98 ods. 5. bolo v zákone č. 363/2011 Z. z. zmenené nasledovne: 
Návrh nového znenia §98 ods. 5 
Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol podľa tohto zákona určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa od 1.1.2013 považujú za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, určenými v prílohe č. 3 tohto zákona; referenčné skupiny a ich charakteristiky, najmä maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú platné do prvého rozhodnutia ministerstva o ich zmene v rámci kategorizácie liekov. 

Súčasne navrhujeme vložiť do zákona novú prílohu č. 3 v nasledovnom znení: 
PRÍL.3 
Lieky, pri ktorých sa ruší osobitný spôsob úhrady lieku 

Kód Názov lieku Doplnok 
69193 ACT-HIB (+SOLV./STRIEK.) plv iol 1+1x0,5 ml 
88819 ADACEL sus inj 1x0,5ml (liek. sklenená) 
92296 AVAXIM 160 sus inj 1x0,5 ml 
91324 BCG VACCINE SSI plv iul 10+10 solv. 
91323 BCG VACCINE SSI plv iul 5+5 solv. 
45368 Boostrix sus inj 1x0,5ml 
45411 Boostrix polio sus.inj 10x0,5ml+10 ihiel 
45237 Cervarix sus inj 1x0,5 ml (1xnapl.inj.striek.+1xihla) 
96068 ENGERIX-B 10 RG sus inj 1x0,5 ml 
25093 ENGERIX-B 10RG(DOS.PAEDIATR.) sus inj 1x0,5 ml (v n.s.) 
25092 ENGERIX-B 20RG(DOS.ADUL) sus inj 1x1 ml (v nap.s.) 
28452 EUVAX B 10 mG sus inj 1x0,5 ml 
28454 EUVAX B 20 mG sus inj 1x1 ml 
42652 FENDRIX sus inj 1x0,5 ml 
83070 FLUARIX sus inj 1x0,5 ml + str. 
25980 HAVRIX 1440 Dos.adulta (inj.s.) sus inj 1x1 ml/1440 eu 
25982 HAVRIX 720 Jun.monodose (inj.s.) sus inj 1x0,5 ml/720 eu 
66226 Idflu sus inj 1x0,1ml (15ug/kmeň) 
66223 Idflu sus inj 1x0,1ml (9ug/kmeň) 
33919 IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5ml inj.striek. 
93706 IMOVAX RABIES VERO (=VERORAB) plv iul 2,5 ut+0,5 ml 
34905 Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml, str.+2i. 
52280 Infanrix Polio sus inj 1x0,5ml 
43006 INFANRIX-IPV+Hib (inj. liek.+ napln.inj.str. s ihlou) plu inu 1x0,5 ml 
56079 INFLUVAC (INJ.STRIEK.) sus inj 1x0,5 ml 
76063 MENINGOCOCCAL POLYS.VACCINE A+C plv iul 1x1dávka+str. 
36424 M-M-RVAXPRO plv iul 10x liek.+10x solv. 
36423 M-M-RVAXPRO plv iul 1x liek.+1x solv. 
32685 NEISVAC-C sus inj 1x0,5 ml 
32687 NEISVAC-C sus inj 20x0,5 ml 
52889 Optaflu sus inj 1x0,5ml + str. 
43429 Optaflu sus inj 1x0,5ml, str. + ihla 
85534 PNEUMO 23 sol inj 1x0,5 ml+striek. 
85034 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.) 
85035 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.+ samost.ihly) 
85033 PREVENAR 13 sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl. + samost.ihla) 
28654 PRIORIX (inj.str.) plv iol 10x0,5 ml+sol 
44439 Priorix-Tetra plv iol 1x0,5 ml + 2 ihly 
26917 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 1x2,5 ut+1 ml 
26918 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 5x2,5 ut+1 ml 
52845 Rotarix sus por 1x1,5 ml (1xnapl.p.o.aplikátor) 
35586 ROTATEQ sol por 1x2 ml 
36697 Silgard sus inj 1 x 0,5 ml 
36698 SILGARD sus inj 10x0,5 ml 
36695 SILGARD sus inj 1x0,5 ml (1x ihla) 
69867 Synflorix sus inj 10x0,5ml +10 ihiel 
69866 Synflorix sus inj 1x0,5ml +1 ihla 
83443 TETAVAX sus inj 1x0,5 ml (str.) 
14675 VAQTA 25 U sus inj, parent., 1x0,5 ml/25 U 
14677 VAQTA 50 U sus inj, parent., 1x1 ml/50 U 
14886 VAXIGRIP (inj.striek.) sus inj 1x0,5 ml 
33146 VAXIGRIP JUNIOR (inj.striek.) sus inj 1x0,25 ml 

Odôvodnenie: 
Podľa bodu 5 návrhu zákona sa v článku I. § 6 ods. 11 vypúšťa písmeno c). V dôsledku navrhovanej zmeny by povinné očkovanie bolo vyňaté z osobitného spôsobu úhrady lieku s účinnosťou od 1.1.2013. 

V prechodnom ustanovení § 98 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa ustanovuje, že za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“. 

Pri ponechaní ustanovenia § 98 ods. 5 v zákone č. 363/2011 Z. z. v nezmenenej podobe za súčasného vypustenia § 6 ods. 11 písm. c) by došlo k vzniku rozporu v medzi predmetnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., nakoľko y bolo možné tvrdiť, že aj napriek vypusteniu § 6 ods. 11 písm. c) zo zákona č. 363/2011 Z. z. sa očkovacie vakcíny považujú za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa uvedeného zákona. 

Navrhujeme preto, aby sa predmetné prechodné ustanovenie zmenilo tak, aby očkovacie vakcíny zaradené v povinnom očkovaní, pre ktoré v súčasnosti platí osobitný spôsob úhrady lieku, boli po nadobudnutí účinnosti návrhu zákona automaticky bez ďalšieho považované za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s určenými charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktoré by boli stanovené v prílohe č. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. Uvedené riešenie navrhujeme z toho dôvodu, že ak by došlo len k zrušeniu spôsobu kategorizácie očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní (t. j. už by neboli považované za lieky, pre ktoré je určený osobitný spôsob úhrady lieku), museli by sa tieto najprv kategorizačným rozhodnutím zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov do príslušných referenčných skupín s určením ich charakteristík, čo by znamenalo minimálne 3 mesačný výpadok očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní z možnosti ich úhrady zdravotnou poisťovňou. 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
ADL 	Zásadná pripomienka k bodu 1 v čl. 1 § 2 písmeno f) 
Striktné určovanie cien liekov na druhú najnižšiu cenu v rámci EÚ sa ukázalo ako nežiaduce. Pacienti sa nedostali k svojim liekom, nakoľko Slovensko sa stalo vývozcom lacných liekov do iných štátov EÚ v rámci voľného pohybu tovaru. Povinné zníženie cien liekov od výrobcov na v súčasnosti platnú úroveň druhej najnižšej ceny lieku v rámci Európskej únie viedlo k výraznému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, čo malo za následok nedostatok liekov na tuzemskom trhu a ohrozenie zdravia a kvality liečby slovenských pacientov. Uvedenú skutočnosť potvrdzuje aj aktuálna snaha ministerstva smerujúca k monitorovaniu, resp. zavedeniu možnosti nepovolenia vývozu liekov zo Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Predkladaná novela, ktorá zavádza referenčnú cenu ako priemer z troch najnižších cien v rámci EÚ, aj keď sa zdá na prvý pohľad spravodlivejšia, prinesie ďalšie zníženie u viac ako 800 cien liekov oproti súčasnosti (na základe cien kategorizovaných liekov z verejne dostupných zdrojov EÚ k 15.8.2012), čím príde k ďalšiemu navýšeniu vývozu liekov zo Slovenska a ohrozeniu slovenských pacientov. Nezabráni tomu ani novela Zákona o lieku (362/2011 Z. z.), kde sa zavádzajú obmedzenia, ktoré štát hodlá zaviesť voči paralelnému vývozu liekov zo Slovenska. V kontexte európskeho práva a judikatúry Európskeho súdneho dvora je to zavádzanie netarifných obmedzení voľného pohybu tovaru. Bez súhlasu Európskej komisie bude takéto ustanovenie v našej legislatíve neplatné. 

Z uvedeného tak vyplýva, že v dôsledku ministerstvom navrhovanej zmeny sa „slovenské“ lieky stanú ešte lacnejšími oproti súčasnosti a o to viac atraktívnymi z hľadiska ich vývozu do zahraničia. 

Ak je teda jedným zo základných legislatívnych zámerov ministerstva zabrániť neúnosnému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, stanovením hranice európskej referenčnej ceny liekov na úroveň priemeru troch najnižších cien v rámci EÚ dôjde, naopak, k ešte väčšiemu tlaku na vývoz „slovenských“ liekov do zahraničia, zvýšeniu rizika ich nedostatku na tuzemskom trhu a tým aj k ohrozeniu zdravia a kvality liečby poskytovanej slovenským pacientom. 

Za účelom vyhnutia sa uvedeným nežiaducim účinkom preto navrhujeme, aby bola európska referenčná cena lieku stanovená na úroveň tretej najnižšej ceny v rámci EÚ, čím by sa cenová hladina liekov v porovnaní so súčasným stavom nezmenila až tak dramatickým spôsobom. 

Nové znenie v čl. 1 § 2 písm. f): 
f) európskou referenčnou cenou lieku tretia najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu 
1. len v jednom z členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
2. v dvoch členských štátoch, vyššia cena. 

Odôvodnenie: 
• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako priemeru troch najnižších cien v rámci celej EÚ sa prejaví ešte negatívnejšie na dostupnosť ako súčasný stav, kedy referenčnou cenou je druhá najnižšia cena v rámci krajín EÚ. 

• Zvýšenie referenčnej ceny na tretiu najnižšiu cenu v rámci krajín EÚ zvýši dostupnosť liekov, bude mať minimálny impakt na verejné zdroje (v zásade ani nemusí mať – v závislosti od stanovenia úhrad) a zníži re-export liekov zo Slovenska, ktorý sa pohybuje v súčasnosti na úrovni 30% potreby slovenských pacientov, na úroveň cca 10%. 

• S ohľadom na veľkosť tuzemského trhu a vzájomné ovplyvňovanie cenotvorby liekov medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ (v dôsledku tzv. referencovania) nemožno taktiež vylúčiť, že v prípade stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň, vedúcu k opätovnému výraznému znižovaniu úradne určených cien liekov od výrobcov, nebudú výrobcovia z ekonomických dôvodov ochotní niektoré svoje lieky na slovenskom trhu ďalej ponechať. Uvedené by tak malo za následok „sťahovanie“ niektorých liekov zo Slovenska a tým zhoršenie dostupnosti liekov a kvality liečby pre slovenských pacientov. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni priemeru troch najnižších v rámci EÚ. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste zdola po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na predloženom znení ustanovenia najmä z hľadiska efektívneho vynakladanie finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Ministerstvo zdravotníctva SR predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.  	
ADL 	2. Zásadná pripomienka k § 6 odsek 11  
Návrh: Žiadame zmeniť spôsob expedovania a úhrady (definovaný podľa § 87 odsek 2) pre lieky s osobitným spôsobom úhrady (zákon č.363/2011 Z.z. § 6 odsek 11; V zozname úhrad lieky uvedené v kategórii A a AS) používaných v ambulantnej starostlivosti nasledovne: 

Nové znenie: 
Lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady (expedovania) sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti, pričom tieto lieky musia mať na lekárskom predpise zreteľne označenie „ad manus medici“. 

Odôvodnenie: 
- Lieky kategórie A , AS (vakcíny, injekčné formy liekov podávaných v ambulanciách) v praxi predstavujú mnohé komplikácie a riziká ako medicínskeho tak aj administratívneho a finančného pôvodu, ktoré v konečnom dôsledku spôsobujú neopodstatnenú nedostupnosť lieku pre pacientov. 
- „A“ režim nie je relevantný, nakoľko v minulosti injekčné formy liekov/vakcíny boli zaradené v kategórii F a I/S, pričom neboli zaznamenané žiadne problémy a komplikácie s ich manipuláciou. Riziko neodbornej manipulácie/zneužitia bolo v minulosti úspešne riešením definovaním „ ad manus medici“ . 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
ADL 	3. Zásadná pripomienka k § 7  
V §7 zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť doterajšie znenie odseku (2) nasledovným novým znením: „Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo“. Ďalej navrhujeme vypustiť doterajšie odseky (3) a (4) a doterajší odsek (5) označiť ako odsek (3). 

Nové znenie §7 ods. (2) a (3): 
„(2) Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. 
(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“ 

Súčasne navrhujeme, aby sa znenie doterajších odsekov (2), (3) a (4) stalo predmetom podzákonnej normy (napr. vyhlášky). 

Odôvodnenie: 
V §7 ods. (2), (3) a (4) sa definuje miera nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu a opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotení nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY – quality adjusted life year), pričom zákon záväzným spôsobom určuje aj hraničné hodnoty nákladov/QALY (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY). Máme za to, že predmetná právna úprava by však nemala byť súčasťou zákonnej, ale podzákonnej normy (napr. vyhlášky). V prípade spoločenskej potreby zabezpečenia väčšej dostupnosti nových možností liečby (inovatívnych liekov), by totiž za súčasného legislatívneho stavu bolo potrebné zakaždým novelizovať zákon č. 363/2011 Z.z.. Presunutím predmetných ustanovení do podzákonnej normy, by tieto nestratili svoj všeobecne záväzný právny charakter a navyše, ministerstvu by uvedené umožnilo do budúcna jednoduchším spôsobom realizovať zmeny v definovaní nákladovosti hradenej liečby (zmena vyhlášky si totiž nevyžaduje tak náročný legislatívny proces, ako zmena zákona) a flexibilnejšie tak reagovať na aktuálne spoločenské potreby týkajúce sa zabezpečenia dostupnosti inovatívnej liečby na Slovensku. 

Zákonom stanovené hodnoty nákladov/QALY zásadným spôsobom obmedzujú prístup pacientov k inovatívnej liečbe. Farmako-ekonomické analýzy u väčšiny inovatívnych liekov, najmä u ochorení so zlou prognózou (napr. onkologické ochorenia, zriedkavé ochorenia) totiž len zriedka preukazujú nákladovú efektivitu pod prahovou hodnotou špecifikovanou v slovenskej legislatíve. Vyplýva to jednak z vysokej ceny biologických liekov, ktoré odrážajú náklady na ich dlhoročný nákladný výskum a tiež z nepriaznivej prognózy závažných, život ohrozujúcich ochorení. 

V súčasnosti stanovený spôsob stanovenia nákladovej efektívnosti nezohľadňuje mieru spoločenskej potreby nových možností liečby u daného ochorenia, ale hodnotí len pomer dodatočných nákladov a klinických benefitov so zohľadnením zlepšenia kvality života pacientov. 

U pacientov s uvedenými ochoreniami je už pred liečbou kvalita života veľmi zlá, čo vyplýva jednak z toho, že už podstúpili predchádzajúcu liečbu a tiež zo samotných dôsledkov ochorenia. Hodnota, ktorá vo farmako-ekonomických analýzach vyjadruje kvalitu života pacientov sa uvádza v rozpätí 0-1 (0=smrť, 1=plné zdravie) a z dôvodu zlej kvality života pacientov a nepriaznivej prognózy pacientov, významne ovplyvňuje konečné hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnoty nákladov/QALY sú preto u mnohých inovatívnych liekov indikovaných na liečbu ochorení so zlou prognózou podstatne vyššie ako u iných ochorení, ktoré majú dlhšie prežívanie s lepšou kvalitou života. 

Spoločenská a medicínska potreba zavádzania inovatívnych liečiv je najvyššia u ochorení so zlou prognózou, kde nie sú k dispozícii účinné terapeutické možnosti. Preto aj snaha výrobcov sa orientuje práve na vývoj nových liečiv práve pre tieto ochorenia. Nové lieky sa často zavádzajú do takých terapeutických oblastí, kde nie je k dispozícii žiadna účinná liečba, alebo je zavedená liečba, ktorá sa využíva po dlhú dobu a jej cena je preto veľmi nízka v porovnaní s novými liečivami, ktorých vývoj trval niekoľko rokov až desaťročí a investícia do výskumu predstavovala rádovo miliardy dolárov. 

Paradoxom je, že u závažných ochorení so zlou prognózou a nízkou kvalitou života a naviac bez účinných možností liečby, kedy odborná a laická verejnosť netrpezlivo očakáva zavedenie každej novej inovácie, môžeme už vopred predpokladať, že liečba nebude môcť byť zaradená do systému úhrad, pretože náklady/QALY budú vyššie ako je zákonom stanovená norma. Pritom v priebehu posledných niekoľkých desaťročí prispeli inovatívne lieky k významnému zlepšeniu morbidity a mortality u mnohých ochorení. Pomohli predĺžiť život a znížiť úmrtnosť na také závažné ochorenia, akými sú napríklad nádorové či kardiovaskulárne choroby a významnou mierou prispeli k zvýšeniu priemernej dĺžky života. 

Ako príklad môže slúžiť onkologická liečba. V dôsledku starnutia, životného štýlu a výživy sa výskyt rakoviny za posledných 50 rokov zdvojnásobil a výskyt onkologických ochorení na Slovensku, ale aj vo svete naďalej stúpa. Na druhej strane, úmrtnosť na onkologické ochorenia klesá a to z dôvodu zavádzania moderných chirurgických a diagnostických metód, včasnému podchyteniu ochorenia a tiež vďaka zavádzaniu inovatívnych liekov. 

Štúdia Bengta Jönssona z roku 2009 zo štokholmskej ekonomickej školy sledovala rozdiely v spotrebe a dostupnosti inovatívnych onkologických liekov v 28 krajinách Európy. Štúdia poukázala na skutočnosť, že v jednotlivých krajinách existujú významné rozdiely v dostupnosti onkologických liekov. Na prvých miestach v dostupnosti najmodernejších liekov sú v rámci Európy najmä Rakúšania a Francúzi, z nečlenov je to Švajčiarsko a Nórsko. Výrazne pozadu sú niektoré krajiny strednej a východnej Európy. 

Slovensko patrí medzi krajiny s relatívne dobrou dostupnosťou onkologických liekov. V spotrebe onkologických liekov na jedného obyvateľa sa nachádzame približne na priemernej úrovni v Európe, avšak výrazne prevyšujeme niektoré krajiny bývalého „východného bloku“ ako Bulharsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, či Rumunsko. V dostupnosti niektorých moderných onkologických liekov sme dokonca predbehli niektoré vyspelé krajiny Európy. 

Inovatívne, finančne náročné onkologické lieky, ktoré sa uvádzali v posledných rokoch na slovenský trh, sa dostávali relatívne rýchlo do úhrady. V roku 2005 bola dokonca zavedená kategória úhrady „F“, určená pre finančne náročné lieky, ktorá významne zlepšila ich dostupnosť pre onkologických pacientov. 

Zavedením prahovej hodnoty nákladov/QALY v zákone sa významne obmedzí doteraz vcelku priaznivá dostupnosť liečby inovatívnych liekov na Slovensku. Inovatívne lieky budú zamietané na základe technokratického hodnotenia ukazovateľa nákladovej efektívnosti, napriek tomu, že v danej terapeutickej oblasti môžu nové liečivá predstavovať významný pokrok v liečbe. V dôsledku zákonného zavedenia prahovej hodnoty nákladov/QALY boli už zamietnuté kategorizačnou komisiou inovatívne liečivá v oblasti liečby karcinómu prostaty a malígneho melanómu. 

Aj v krajinách, kde existujú agentúry pre hodnotenie nákladovej efektivity zdravotníckych technológií a dlhoročné skúsenosti a tímy odborníkov, napr. Veľká Británia, sa hodnotenia kompetentnej autority (NICE) opierajú len o orientačne stanovenú hodnotu nákladov/QALY. Po dlhoročných diskusiách o prístupe k hodnoteniu medicínskej, spoločenskej hodnoty nových liekov sa vo Veľkej Británii upúšťa od jednostranného a striktného posudzovania nákladovej efektivity nových liečiv a zohľadňovať sa má aj ich medicínska a spoločenská potreba. Zároveň sa doterajší statický model cenotvorby a úhrad (PPRS-Pharmaceutical Price Regulation Scheme) má nahradiť za dynamický model (VBP-Value Based Pricing), ktorý má zohľadňovať viaceré kritériá (medicínske, sociálne a etické) a navrhuje dynamický prístup k hodnoteniu lieku, s možnými revíziami po jeho uvedení do klinickej praxe. 

V procese registrácie Európskou liekovou agentúrou (EMA) sa v súčasnosti nachádza niekoľko ďalších inovatívnych liekov, ktoré môžu významne ovplyvniť prognózu pacientov so závažnými ochoreniami. Už dnes je zrejmé že ich dostupnosť bude pre slovenských pacientov významne obmedzená. V tejto súvislosti je potrebné zohľadniť tiež smernicu Rady 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Smernica zavádza viaceré princípy akým sú transparentnosť, potreba objektívneho a overiteľného posúdenia a najmä zdôvodnenia príslušných rozhodnutí a pod. 

Zavedenie prahovej hodnoty nákladov/QALY neprebehlo žiadnou odbornou a ani verejnou diskusiou. V rámci medzirezortného pripomienkového konania k zákonu 363/2001 boli vznesené námietky voči zavedeniu prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti, avšak tieto neboli akceptované bez možnosti riadnej diskusie, ktorá je bežnou súčasťou zavádzania právnych úprav vo vyvinutých právno-spoločenských systémoch krajín Európskej Únie. 

Problematika nákladovosti liečby a prípadných úsporných opatrení je u závažných ochorení po všetkých stránkach mimoriadne citlivá, nakoľko sa týka starostlivosti o často nevyliečiteľne chorých pacientov s extrémne zlou prognózou a krátkym prežívaním. Akékoľvek racionalizačné zásahy v tejto oblasti je preto potrebné vykonávať uvážene, postupne a po diskusii na odbornej a celospoločenskej úrovni. 

Dôvody, prečo nemôže byť QALY izolovaný parameter a prečo nemá byť v zákone 
Diskriminácia 
- Pre niektoré ochorenia, pre ktoré nie je žiadna liečba alebo je veľmi lacná liečba a je zabránený prístup k inováciám, naproti tomu u iných ochorení, kde je kontinuálny prísun inovácií je jednoduchšie dosiahnuť ICER voči drahšiemu komparátorovi. 
- Pacienti, ktorý na záchranu svojho života, resp. jeho predĺženie alebo skvalitnenie budú potrebovať lieky vstupujúce na trh po 1. decembri 2012 (pri ktorých cena za získané 1 QALY presahuje prah akceptovanej ceny) budú diskriminovaní voči pacientom, ktorý používajú lieky už zaradené v „Zozname hradených liečiv a liekov...“, ktoré tiež presahujú tento prah nákladov za 1 QALY. 

Metodiky stanovovania 
- Hodnota ICER v reálnej praxi môže byť iná ako zákonom určená 
- Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 

Nesúhlasíme preto s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 

Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 

Upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 

 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
ADL 	4. Zásadná pripomienka k § 12  
Žiadame doplniť v § 12 ods. 4, ak ide o cenový návrh týkajúci sa lieku, ktorý má právoplatné rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca v snahe minimalizovať dopad z doplatku za liek pre pacientov nemá v súčasnosti žiadnu možnosť znížiť svoju cenu ešte pred nadobudnutím účinnosti zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom má byť zaradený, tak ako to bolo možné za predchádzajúcej právnej úpravy. 

Nové znenie § 12 ods. 4: 

(4) Žiadosť možno podať aj pre liek, pre ktorý už bolo vydané právoplatné rozhodnutie o jeho zaradení do zoznamu liekov, avšak ešte nebol uvedený v zverejnenom zozname kategorizovaných liekov . 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
ADL 	5. Zásadná pripomienka k čl. I bod 13. návrhu zákona (v súvislosti so zmenou §17 zákona č. 363/2011 Z.z.) 
V §17 ods. (2) a v ministerstvom navrhovanom novom znení §17 ods. (3) zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť číslovku „90“ číslovkou „30“. 

Návrh nového znenia §17 ods. (2) a (3): 
„(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti. 
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 30 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty.“ 

Odôvodnenie: 
Účelom skrátenia lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku z kat. zoznamu a zrušení jeho úradne určenej ceny z doterajších 90 na 30 dní je umožniť spoločnostiam, aby v prípade, ak nesúhlasia s ministerstvom navrhovaným znížením úradne určenej ceny ich lieku, mohli takýto svoj liek "stiahnuť z predaja" v Slovenskej republike skôr, než sa znížená úradne určená cena lieku stane oficiálnou a ovplyvní tak referencovanie cien (cenotvorbu) v ostatných členských štátoch EÚ. 
V prípade ponechania 90 dňovej lehoty môže totiž v praxi dochádzať k nasledovným situáciám: Ministerstvo zverejní (v zmysle zákona) v 15. deň kalendárneho mesiaca prvostupňové rozhodnutie o znížení úradne určenej ceny lieku. Držiteľ registrácie s takýmto znížením nebude súhlasiť, nakoľko predaj za novú (zníženú) cenu by bol pre neho z ekonomického hľadiska nerentabilný a z tohto dôvodu podá žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorej súčasne požiada aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku. Doterajšia prax ukázala, že ministerstvo „vybavuje“ žiadosti o vyradenie lieku pomocou tzv. fikcie rozhodnutia, t.j. ministerstvo reálne nevydáva žiadne rozhodnutie, ale účinky rozhodnutia nastávajú automaticky (zo zákona) v prvý deň po márnom uplynutí lehoty stanovenej na vydanie rozhodnutia. V prípade 90 dňovej lehoty na vydanie rozhodnutie tak fikcia rozhodnutia nastáva v 91. deň odo dňa doručenia žiadosti ministerstvu. 

Z uvedeného vyplýva, že na vyradenie lieku musí držiteľ registrácie v súčasnosti čakať viac ako 3 mesiace odo dňa podania svojej žiadosti. S ohľadom na skutočnosť, že zmena úradne určenej ceny lieku sa zo zákona stáva účinnou 1,5 mesiaca po vydaní prvostupňového rozhodnutia, je zrejmé, že držiteľ registrácie nemá aktuálne možnosť vyradiť svoj liek z kategorizačného zoznamu a zrušiť úradne určenú cenu lieku skôr, než dôjde k (neželanej) zmene jeho úradne určenej ceny. Dochádza teda k paradoxnej situácii, kedy držiteľ síce chce v prípade daného lieku opustiť slovenský trh (zrušiť jeho úradne určenú cenu), avšak z dôvodu zákonnom ustanovenej administratívnej procedúry spojenej s vyraďovaním lieku nemôže tento svoj zámer zrealizovať skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena tohto lieku, s ktorou pritom nesúhlasí a z dôvodu ktorej chce slovenský trh opustiť. Držiteľ je tak de facto nútený zotrvať na slovenskom trhu za pre neho nevýhodných podmienok aj proti vlastnej vôli, čím dochádza k vážnemu zásahu do jeho práv a právom chránených záujmov. Navyše, za určitých okolností by bol držiteľ dokonca nútený „strpieť“ novú cenu aj v prípade, ak by žiadosť o vyradenie podal ešte skôr, než by ministerstvo vôbec začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny jeho lieku. Napr., držiteľ by dňa 01.05. podal žiadosť o vyradenie lieku. Fikcia rozhodnutia by pri 90 dňovej lehote nastala v tomto prípade dňa 02.08., pričom však za vyradený sa v zmysle zákona liek považuje až okamihom vyradenia z najbližšieho zoznamu. Nakoľko sa jednotlivé zoznamy podľa zákona vydávajú (zverejňujú) vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, k vyradeniu lieku by tak v tomto prípade reálne došlo až dňa 01.09.. Uvedené súčasne znamená, že ak by ministerstvo začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny lieku napr. dňa 02.05. a dňa 15.06. by zverejnilo prvostupňového rozhodnutie v tejto veci, zmena úradne určenej ceny lieku by sa stala účinnou dňa 01.08., t.j. o mesiac skôr, než by došlo k vyradeniu lieku na základe skôr podanej žiadosti držiteľa registrácie lieku (navyše, ak by ministerstvo vydalo prvostupňové rozhodnutie už dňa 15.05., bola by zmena ceny účinná dokonca v dvojmesačnom predstihu). 

Na uvedenom príklade by sme tak chceli názorne demonštrovať nedostatky súčasného legislatívneho stavu, ktorý môže viesť aj k takýmto absurdným, avšak pre držiteľa registrácie ekonomicky vážne poškodzujúcim, následkom. Navrhované skrátenie lehoty na vydanie rozhodnutia vo veci žiadosti o vyradenie lieku z kat. zoznamu a súčasné zrušenie jeho úradne určenej ceny z aktuálnych 90 dní na 30 dní, by teda umožnilo držiteľom registrácie predchádzať v praxi takýmto situáciám a dosiahnuť zrušenie úradne určenej ceny lieku skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena, za ktorú už držiteľ nie je ochotný (schopný) daný liek na slovenskom trhu ďalej predávať. Pripomíname, že navrhovaná 30 dňová lehota by sa vzťahovala iba na konania, ktoré by boli začaté z podnetu (na žiadosť) držiteľa registrácie a teda by nemala vplyv na rozhodovanie v konaniach, začatých z vlastného podnetu (ex offo) ministerstva. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
ADL 	6. Zásadná pripomienka k § 20 ods. 4, 5, 6 a 7 
Súčasné nastavenie rozhodovania o zmene charakteristík referenčnej skupiny v zmysle § 20, ods. 4-8 významne limituje a súčasne aj oneskoruje prístup najmä k novým indikáciám, ktoré predstavujú pre pacientov významný medicínsky prínos na základe medicíny založenej na dôkazoch. Navrhujeme zrušiť stanovené kritériá pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa platnej legislatívy, ktoré sú podmienené ďalším znižovaním úhrady. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Keďže sú ceny liekov v SR nastavené ako jedny z najnižších v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalšie percentá navyše pod referenčnú cenu. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 

Nové znenie: 

§ 20 ods. 4-8 

(4) Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
(5) Zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
Odsek 6 sa vypúšťa a následne odseky 7 a 8 sa prečíslujú na 6 a 7: 
(6) Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu; to neplatí, ak ide 
o liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
(7) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka. 

 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
ADL 	7. Zásadná pripomienka k § 82 ods. 4 a § 14 ods. 5 písm. c)  
MZ SR v návrhu zákona navrhuje zvýšenie sumy kaucie za podanie námietok na sumu 3.000 €, čo predstavuje 100 % zvýšenie oproti súčasnému právnemu stavu. 

Súčasne v § 14 ods. 5 písm. c) sa navrhuje doplnenie slova “jednu”, čo v praxi bude znamenať, že námietky bude nutné podávať pre každú referenčnú skupinu samostatne, čo vo vysokej miere zvýši náklady sťažovateľa a bude tak predstavovať významnú ekonomickú bariéru pri uplatňovaní jeho zákonného práva na preskúmanie prvostupňového kategorizačného rozhodnutia. 

Navrhujeme preto, aby zmena v § 14 ods. 5 písm. c) bola z návrhu novely zákona vypustená, čím sa na jednej strane zabezpečí zvýšený prísun finančných prostriedkov do štátneho rozpočtu, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa novely, avšak súčasne sa výrazným spôsobom nesťaží prístup sťažovateľov k uplatneniu ich zákonom garantovaných práv. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
ADL 	8. Zásadná pripomienka k §94 ods. 8. 
V §94 ods. 8 navrhujeme nahradiť doterajšie znenie písm. e) nasledovným novým znením: „čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21.“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 21 znie: 
„§39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov“ 

Návrh nového znenia §94 ods. 8: 
„Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú 
a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, 
b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie, 
c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b), 
d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, 
e) čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21“ 

Odôvodnenie: 
Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné takúto cenu dohľadať z verejne dostupných alebo úradných zdrojov. S ohľadom na uvedenú skutočnosť by preto bolo účelné doplniť predmetné ustanovenie §94 ods. (8) aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte čestným vyhlásením výrobcu lieku podľa §39 Správneho poriadku. 

V členských štátoch, v ktorých sú ceny výrobcu predmetom obchodného tajomstva a/alebo marža obchodného výkonu nie je regulovaná, resp. sa pohybuje v širšom rozpätí, nie je možné ceny a/alebo marže verejne dokladovať. Ide o krajiny Dánsko, Fínsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko. V prevažnej väčšine krajín EÚ sú v týchto prípadoch akceptované ceny výrobcu predložené miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii. 

Alternatívne dokumenty, ako sú faktúry poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo zdravotných poisťovní, neriešia danú situáciu, nakoľko stále preukazujú iba predajnú cenu distribútora, resp. nákupnú cenu daného subjektu a nie reálnu predajnú cenu výrobcu. Pri porovnávaní cien liekov však nemožno brať do úvahy alternatívne zdroje, nakoľko ich obsah nie je zákonom stanovený a nemožno ho garantovať. Niektoré alternatívne zdroje slúžia len na lokálne účely danej krajiny a preto ich nemožno použiť na medzinárodné účely. Neobjektívne použitie zdrojov pri v súčasnosti platnej druhej najnižšej cene v EÚ (a o to viac pri prípadnom, ministerstvom navrhovanom, priemere troch najnižších cien v EÚ) môže výrazne poškodiť výrobcu, čím sa predmetný liek môže stať nedostupným pre slovenských pacientov. Ministerstvo by takisto malo na výpočet maximálnej ceny výrobcu používať reálne uplatňovanú výšku obchodných výkonov v členských štátoch. Pokiaľ sa marža pohybuje v širšom rozpätí, ministerstvo by malo zahrnúť do výpočtu výšku marže, ktorú deklaruje výrobca. Je neprípustné, aby ministerstvo pri určovaní maximálnej ceny výrobcu vychádzalo vo svojich prepočtoch z maximálnej výšky obchodného výkonu platnej v danom členskom štáte. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
ADL 	9. Zásadná pripomienka k §98  
Navrhujeme, aby znenie prechodného ustanovenia § 98 ods. 5. bolo v zákone č. 363/2011 Z. z. zmenené nasledovne: 
Návrh nového znenia §98 ods. 5 
Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol podľa tohto zákona určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa od 1.1.2013 považujú za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, určenými v prílohe č. 3 tohto zákona; referenčné skupiny a ich charakteristiky, najmä maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú platné do prvého rozhodnutia ministerstva o ich zmene v rámci kategorizácie liekov. 

Súčasne navrhujeme vložiť do zákona novú prílohu č. 3 v nasledovnom znení: 
PRÍL.3 
Lieky, pri ktorých sa ruší osobitný spôsob úhrady lieku 

Kód Názov lieku Doplnok 
69193 ACT-HIB (+SOLV./STRIEK.) plv iol 1+1x0,5 ml 
88819 ADACEL sus inj 1x0,5ml (liek. sklenená) 
92296 AVAXIM 160 sus inj 1x0,5 ml 
91324 BCG VACCINE SSI plv iul 10+10 solv. 
91323 BCG VACCINE SSI plv iul 5+5 solv. 
45368 Boostrix sus inj 1x0,5ml 
45411 Boostrix polio sus.inj 10x0,5ml+10 ihiel 
45237 Cervarix sus inj 1x0,5 ml (1xnapl.inj.striek.+1xihla) 
96068 ENGERIX-B 10 RG sus inj 1x0,5 ml 
25093 ENGERIX-B 10RG(DOS.PAEDIATR.) sus inj 1x0,5 ml (v n.s.) 
25092 ENGERIX-B 20RG(DOS.ADUL) sus inj 1x1 ml (v nap.s.) 
28452 EUVAX B 10 mG sus inj 1x0,5 ml 
28454 EUVAX B 20 mG sus inj 1x1 ml 
42652 FENDRIX sus inj 1x0,5 ml 
83070 FLUARIX sus inj 1x0,5 ml + str. 
25980 HAVRIX 1440 Dos.adulta (inj.s.) sus inj 1x1 ml/1440 eu 
25982 HAVRIX 720 Jun.monodose (inj.s.) sus inj 1x0,5 ml/720 eu 
66226 Idflu sus inj 1x0,1ml (15ug/kmeň) 
66223 Idflu sus inj 1x0,1ml (9ug/kmeň) 
33919 IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5ml inj.striek. 
93706 IMOVAX RABIES VERO (=VERORAB) plv iul 2,5 ut+0,5 ml 
34905 Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml, str.+2i. 
52280 Infanrix Polio sus inj 1x0,5ml 
43006 INFANRIX-IPV+Hib 
(inj. liek.+ napln.inj.str. s ihlou) plu inu 1x0,5 ml 
56079 INFLUVAC (INJ.STRIEK.) sus inj 1x0,5 ml 
76063 MENINGOCOCCAL POLYS.VACCINE A+C plv iul 1x1dávka+str. 
36424 M-M-RVAXPRO plv iul 10x liek.+10x solv. 
36423 M-M-RVAXPRO plv iul 1x liek.+1x solv. 
32685 NEISVAC-C sus inj 1x0,5 ml 
32687 NEISVAC-C sus inj 20x0,5 ml 
52889 Optaflu sus inj 1x0,5ml + str. 
43429 Optaflu sus inj 1x0,5ml, str. + ihla 
85534 PNEUMO 23 sol inj 1x0,5 ml+striek. 
85034 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.) 
85035 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.+ samost.ihly) 
85033 PREVENAR 13 sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl. + samost.ihla) 
28654 PRIORIX (inj.str.) plv iol 10x0,5 ml+sol 
44439 Priorix-Tetra plv iol 1x0,5 ml + 2 ihly 
26917 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 1x2,5 ut+1 ml 
26918 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 5x2,5 ut+1 ml 
52845 Rotarix sus por 1x1,5 ml (1xnapl.p.o.aplikátor) 
35586 ROTATEQ sol por 1x2 ml 
36697 Silgard sus inj 1 x 0,5 ml 
36698 SILGARD sus inj 10x0,5 ml 
36695 SILGARD sus inj 1x0,5 ml (1x ihla) 
69867 Synflorix sus inj 10x0,5ml +10 ihiel 
69866 Synflorix sus inj 1x0,5ml +1 ihla 
83443 TETAVAX sus inj 1x0,5 ml (str.) 
14675 VAQTA 25 U sus inj, parent., 1x0,5 ml/25 U 
14677 VAQTA 50 U sus inj, parent., 1x1 ml/50 U 
14886 VAXIGRIP (inj.striek.) sus inj 1x0,5 ml 
33146 VAXIGRIP JUNIOR (inj.striek.) sus inj 1x0,25 ml 

Odôvodnenie: 
Podľa bodu 5 návrhu zákona sa v článku I. § 6 ods. 11 vypúšťa písmeno c). V dôsledku navrhovanej zmeny by povinné očkovanie bolo vyňaté z osobitného spôsobu úhrady lieku s účinnosťou od 1.1.2013. 

V prechodnom ustanovení § 98 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa ustanovuje, že za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“. 

Pri ponechaní ustanovenia § 98 ods. 5 v zákone č. 363/2011 Z. z. v nezmenenej podobe za súčasného vypustenia § 6 ods. 11 písm. c) by došlo k vzniku rozporu v medzi predmetnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., nakoľko y bolo možné tvrdiť, že aj napriek vypusteniu § 6 ods. 11 písm. c) zo zákona č. 363/2011 Z. z. sa očkovacie vakcíny považujú za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa uvedeného zákona. 

Navrhujeme preto, aby sa predmetné prechodné ustanovenie zmenilo tak, aby očkovacie vakcíny zaradené v povinnom očkovaní, pre ktoré v súčasnosti platí osobitný spôsob úhrady lieku, boli po nadobudnutí účinnosti návrhu zákona automaticky bez ďalšieho považované za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s určenými charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktoré by boli stanovené v prílohe č. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. Uvedené riešenie navrhujeme z toho dôvodu, že ak by došlo len k zrušeniu spôsobu kategorizácie očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní (t. j. už by neboli považované za lieky, pre ktoré je určený osobitný spôsob úhrady lieku), museli by sa tieto najprv kategorizačným rozhodnutím zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov do príslušných referenčných skupín s určením ich charakteristík, čo by znamenalo minimálne 3 mesačný výpadok očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní z možnosti ich úhrady zdravotnou poisťovňou. 

 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
Fórum nezávislých názorov 	k cenotvorbe liekov 
OZ Fórum nezávislých názorov týmto predkladá Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) zásadnú pripomienku k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „návrh zákona“), ktorý bol zverejnený na pripomienkové konanie na Portáli právnych predpisov dňa 7.8.2012. 

OZ Fórum nezávislých názorov zasiela zásadnú pripomienku k bodom č. 1 až 3 návrhu zákona, ktorých predmetom je zmena spôsobu tzv. referencovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Podľa návrhu ministerstva zdravotníctva sa európska referenčná cena navrhuje zmeniť z druhej najnižšej ceny spomedzi cien v štátoch EÚ na priemer troch najnižších cien spomedzi cien v štátoch EÚ. 

OZ Fórum nezávislých názorov zásadné nesúhlasí s prekladaným návrhom a z Čl. I návrhu zákona žiada vypustiť body č. 1 až 3. 

OZ Fórum nezávislých názorov odôvodňuje svoju pripomienku nasledovnými faktami. 

S účinnosťou od 1.12.2011 bolo zavedené referencovanie cien na úrovni druhej najnižšej ceny spomedzi krajín EÚ. K dnešnému dňu môžeme konštatovať, že aj vďaka tomuto opatreniu v liekovej politike, došlo objektívne k zníženiu cien liekov. Z nižších cien liekov profitujú pacienti, ale aj zdravotné poisťovne, ktoré môžu ušetrené finančné prostriedky použiť napríklad na nákup nových liekov. 

Nie sú nám známe žiadne dôvody, pre ktoré ministerstvo navrhuje zmenu cenovej regulácie. Sme presvedčení, že takáto zmena nemôže byť prínosná ani pre pacientov, ani pre zdravotné poisťovne. Jediným článkom v reťazci, ktorý bude z danej zmeny profitovať sú farmaceutické spoločnosti, ktorým rezort zdravotníctva týmto návrhom zvyšuje zisky, čo je v čase konsolidácie verejných zdrojov absolútne nepochopiteľné. Neobstojí ani pseudoargument ministerstva, že sa týmto zabezpečuje dostupnosť liekov, pretože je zrejmé, že zmeny, ktoré platí od 1.12.2011 dopomohli k obmedzeniu predpisovania a spotreby liekov i celkových nákladov na farmakologickú liečbu a to bez negatívneho vplyvu na zdravie obyvateľstva. 
Preto OZ Fórum nezávislých názorov považuje túto zmenu zo strany ministerstva za neuváženú a neodôvodnenú. Ďalej podotýkame, že k tejto zmene dochádza bez predchádzajúcej širokej odbornej diskusie, do ktorej mali byť nesporne prizvané okrem farmaceutických spoločností, ktoré budú z tejto zmeny nesporne profitovať, predovšetkým lekári a pacienti, ktorí budú touto zmenou negatívne postihnutí vo forme vyšších doplatkov. 
Je nespochybniteľné, že aktuálny stav (teda druhá najnižšia cena) dokázateľne prispel k redukcii vzácnych zdrojov, ktoré rezort musí vynakladať na farmakologickú liečbu. Máme za to, že zmena referencovania bez zohľadnenia ostatných parametrov liekového trhu vráti náklady na úroveň pred decembrom 2011 a spôsobí ešte vyššie doplatky pacientov. 

Zdôrazňujeme, že ministerstvo k návrhu zákona nepredložilo žiadnu analýzu, ktorá by jasne odpovedala na otázku, či zmena regulácie cien v konečnom dôsledku povedie k ich zníženiu alebo zvýšeniu. 

Máme za to, že zmena regulácie cien povedie k zvýšeniu cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Návrh zákona preto považujeme za výsledok lobingu farmaceutických spoločností. 

Ministerstvo do dnešného dňa nijako neodôvodnilo, v čom a hlavne pre koho je doterajší model cenovej regulácie údajne nespravodlivý a na základe ďalších faktov vyššie popísaných preto žiadame o ponechanie stavu, ktorý platí dnes, teda reguláciu cien liekov na druhej najnižšej úrovni. 

Túto pripomienku považujte za zásadnú. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na predloženom znení ustanovenia najmä z hľadiska efektívneho vynakladanie finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Ministerstvo zdravotníctva SR predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 	
ÚDZS 	Všeobecná pripomienka nad rámec novely k § 88 ods. 8 
Navrhujeme doplniť odsek na konci o text v nasledovnom znení: „Zdravotná poisťovňa je povinná vydať rozhodnutie o úhrade/neúhrade lieku, zdravotníckej pomôcky, dietetickej potraviny do 10 dní od doručenia kompletne vyplnenej žiadosti. Ak ide o závažné ochorenie, ktoré môže mať za následok závažné poškodenie zdravia, príslušná zdravotná poisťovňa rozhodne bezodkladne.“ 

Odôvodnenie: 
V platnej legislatíve absentujú lehoty pre zdravotné poisťovne na vybavenie takýchto žiadostí. V praxi sa vyskytujú situácie, že zdravotná poisťovňa účelovo zdržiava vydanie rozhodnutia, prípadne opakovane vracia žiadosť na doplnenie, a to hlavne v prípadoch, keď už má v poslednom štvrťroku vedomosť o prepoistení poistenca do inej zdravotnej poisťovne. Navrhovanou úpravou by sa predišlo odďaľovaniu poskytnutia potrebnej zdravotnej starostlivosti, prípadným ďalším „špekuláciám“ zo strany zdravotných poisťovní. 
 	O 	N 	Nad rámec predkladaného návrhu. 
Návrh zákona neupravuje postupy a rozhodovanie zdravotných poisťovní. 	
Dôvera zp a.s. 	Bod 1 až 3 návrhu zákona 
K predmetnému návrhu, ktorým sa mení pojem európskej referenčnej ceny z druhej najnižšej ceny na priemer troch najnižších cien si dovoľujeme uviesť, že k tomuto návrhu chýba analýza a podrobné vyčíslenie dopadov tejto zmeny v systéme, čo nie je možné považovať za systémové a správne riešenie. 

Dovoľujeme si v tejto súvislosti navrhnúť doplnenie podrobného vyčíslenia dopadov navrhovanej úpravy v doložke vplyvov. 
 	O 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	Bod 5 návrhu zákona 
V nadväznosti na predmetný návrh odporúčame vypustiť aj slová „V alebo VS“ zo znenia § 98 ods. 5 tohto zákona. Toto ustanovenie určuje, že aj lieky s označením V a VS sa považujú za lieky s osobitným spôsobom úhrady (osobitný spôsob úhrady bol týmto ustanovením priamo určený), čím sa toto ustanovenie zákona dostáva do rozporu s bodom 5 návrhu zákona. 	O 	N 	Nemožno meniť znenie prechodných ustanovení. V tejto súvislosti ministerstvo doplní návrh o nové prechodné ustanovenie. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 6 ods. 13 zákona 
Navrhujeme ustanovenie § 6 ods. 13 zákona vypustiť v celom rozsahu. 

Odôvodnenie: Podľa ustanovenia § 6 ods. 13 zákona môže MZ SR rozhodnúť o zmene osobitného spôsobu úhrady lieku podľa § 6 ods. 1 písm. i) aj z vlastného podnetu. V tomto prípade sa jedná o rozhodnutie o tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti. 
V zákone je podľa nášho názoru dostatočne komplexne spracovaný spôsob osobitného konania kategorizácie liekov. Tento proces je nastavený transparentne; všetky materiály sú dostupné odbornej aj laickej verejnosti na webovom sídle MZ SR a každý účastník konania sa má možnosť k materiálom vyjadriť. 
Určenie spôsobu úhrady lieku z verejného zdravotného poistenia ako pripočítateľnej položky k úhrade zdravotného výkonu nie je zanedbateľná položka v rámci kategorizačného procesu. O takejto skutočnosti by MZ SR nemalo mať možnosť rozhodovať z vlastného podnetu, ale iba na návrh účastníka konania. 
Navrhujeme, aby sa aj na túto zmenu vzťahovalo v zákone upravené konanie. 
 	Z 	N 	Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. 
Ministerstvo zdravotníctva SR považuje za nevyhnutné mať možnosť z vlastného podnetu za dodržania zákonných podmienok meniť osobitný spôsob úhrady. V prípade potreby zabezpečiť zdravotnú starostlivosť občanom zmenou osobitného spôsobu úhrady si Ministerstvo zdravotníctva SR ponecháva možnosť urobiť tak z vlastného podnetu. 	
Dôvera zp a.s. 	Bod 44 návrhu zákona 
Navrhujeme bod 44 návrhu zákona vypustiť v plnom rozsahu, t.j. ponechať znenie prílohy č. 2 v súčasnom znení. 

Odôvodnenie: Predkladateľ návrhu zákona uvádza, že zjednodušené členenie položiek, ktoré majú, resp. nemajú byť predmetom kategorizácie ŠZM umožňuje definovať rozsah podskupín v procese kategorizácie dynamickým a flexibilným spôsobom. 
Reálnym dopadom navrhovanej úpravy však môže byť zásadné zníženie transparentnosti a predvídateľnosti kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov. Doterajšia právna úprava veľmi konkrétne vymedzuje rozsah produktov, ktoré majú byť predmetom kategorizácie (napr. systémy na terapiu hydrocephalu a pod.), zatiaľ čo po novom sa navrhuje neurčité vymedzenie v rozsahu „špeciálne zdravotnícke materiály pre použitie v odbore neurochirurgia“. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že zákon nedefinuje rozsah pojmu „špeciálny zdravotnícky materiál“. Naopak, zákon je formulovaný tak, že používa štandardný termín „zdravotnícka pomôcka“, pričom práve cez odkaz na prílohu č. 2 sa exaktne vymedzuje množina zdravotníckych pomôcok, ktoré by mali byť predmetom tzv. „kategorizácie ŠZM“. 

Navrhované znenie prílohy č. 2 je tak nesprávne z viacerých dôvodov: 
1) Používa sa v zákone nedefinovaný pojem „špeciálny zdravotnícky materiál“, ktorý v nadväznosti na navrhované znenie prílohy č. 2 môže viesť či už k úmyselnej alebo neúmyselnej výkladovej nejednotnosti. 

2) Rozsah kategorizácie ŠZM sa stáva z dlhodobého hľadiska nepredvídateľným, pričom je zrejmé, že bude určovaný najmä svojvoľným výkladom prílohy č. 2 zo strany MZ SR. 

3) Vzhľadom na nejednoznačnú špecifikáciu jednotlivých položiek v navrhovanej prílohe č. 2 môže vzniknúť pochybnosť o tom, či predmetom kategorizácie ŠZM nemajú byť aj zdravotnícke pomôcky používané v príslušných odboroch (neurochirurgia a pod.), hoci ich jednotková cena je nízka a doteraz boli z kategorizácie ŠZM vyňaté (tým, že neboli taxatívne vymenované v doterajšom znení prílohy č. 2). Viď § 26 ods. 4 zákona: „Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa odseku 1 písm. b) a odseku 2 písm. b), sú uvedené v prílohe č. 2.“ 
 	Z 	A 	 	
Dôvera zp a.s. 	 
V § 88 ods. 7 navrhujeme doplniť nové písmeno d), ktoré znie nasledovne: 

„d) liek na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností registrovaného lieku, ktorú povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.“. 

Poznámka pod čiarou k osobitnému predpisu by mala byť na § 46 a konkrétny odsek, ktorý navrhujeme doplniť v rámci pripomienok zdravotnej poisťovne k návrhu zákona o liekoch. 

Odôvodnenie: V rámci návrhu zákona o liekoch, ktorý je v súčasnosti tiež v pripomienkovom konaní navrhujeme v § 46 doplniť nový odsek 5, ktorý znie: 

„(5) Terapeutické použitie registrovaného humánneho lieku na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku, povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje.“. 

Podľa nášho názoru by malo terapeautické použite registrovaného humánneho lieku na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku povoľovať MZ SR, podobne ako je to v prípade terapeutického použitia humánnych liekov uvedených v § 46 ods. 2 písm. a) a b) zákona o liekoch. 

V prípade, ak zdravotné poisťovne nebudú mať vedomosť o povolení terapeautického použitia tejto skupiny humánnych liekov, nebudú mať žiadnu možnosť kontroly nákladov a súčasne by museli znášať ev. zvýšené náklady na poskytovanú zdravotnú starostlivosť, ktorá by mohla vzniknúť v súvislosti s poškodením zdravia jej poistenca. Je neprijateľné pre zdravotné poisťovne, aby znášali takéto náklady. Súčasne sa domnievame, že je vysoká pravdepodobnosť zneužívania podávania humánnych liekov na neregistrované indikácie. 
 	O 	N 	Zahrnuté v § 88 ods. 7 písm. i) platného znenia zákona č. 363/2011 Z. z. 	
GENAS 	1. Zásadná pripomienka k bodu 1 v čl. 1 § 2 písmeno f) 

Striktné určovanie cien liekov na druhú najnižšiu cenu v rámci EÚ sa ukázalo ako nežiaduce. Pacienti sa nedostali k svojim liekom, nakoľko Slovensko sa stalo vývozcom lacných liekov do iných štátov EÚ v rámci voľného pohybu tovaru. Povinné zníženie cien liekov od výrobcov na v súčasnosti platnú úroveň druhej najnižšej ceny lieku v rámci Európskej únie viedlo k výraznému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, čo malo za následok nedostatok liekov na tuzemskom trhu a ohrozenie zdravia a kvality liečby slovenských pacientov. Uvedenú skutočnosť potvrdzuje aj aktuálna snaha ministerstva smerujúca k monitorovaniu, resp. zavedeniu možnosti nepovolenia vývozu liekov zo Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Predkladaná novela, ktorá zavádza referenčnú cenu ako priemer z troch najnižších cien v rámci EÚ, aj keď sa zdá na prvý pohľad spravodlivejšia, prinesie ďalšie zníženie u viac ako 800 cien liekov oproti súčasnosti (na základe cien kategorizovaných liekov z verejne dostupných zdrojov EÚ k 15.8.2012), čím príde k ďalšiemu navýšeniu vývozu liekov zo Slovenska a ohrozeniu slovenských pacientov. Nezabráni tomu ani novela Zákona o lieku (362/2011 Z. z.), kde sa zavádzajú obmedzenia, ktoré štát hodlá zaviesť voči paralelnému vývozu liekov zo Slovenska. V kontexte európskeho práva a judikatúry Európskeho súdneho dvora je to zavádzanie netarifných obmedzení voľného pohybu tovaru. Bez súhlasu Európskej komisie bude takéto ustanovenie v našej legislatíve neplatné. 

Z uvedeného tak vyplýva, že v dôsledku ministerstvom navrhovanej zmeny sa „slovenské“ lieky stanú ešte lacnejšími oproti súčasnosti a o to viac atraktívnymi z hľadiska ich vývozu do zahraničia. 

Ak je teda jedným zo základných legislatívnych zámerov ministerstva zabrániť neúnosnému reexportu liekov zo Slovenskej republiky, stanovením hranice európskej referenčnej ceny liekov na úroveň priemeru troch najnižších cien v rámci EÚ dôjde, naopak, k ešte väčšiemu tlaku na vývoz „slovenských“ liekov do zahraničia, zvýšeniu rizika ich nedostatku na tuzemskom trhu a tým aj k ohrozeniu zdravia a kvality liečby poskytovanej slovenským pacientom. 

Za účelom vyhnutia sa uvedeným nežiaducim účinkom preto navrhujeme, aby bola európska referenčná cena lieku stanovená na úroveň tretej najnižšej ceny v rámci EÚ, čím by sa cenová hladina liekov v porovnaní so súčasným stavom nezmenila až tak dramatickým spôsobom. 

Nové znenie v čl. 1 § 2 písm. f): 
f) európskou referenčnou cenou lieku tretia najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu 
1. len v jednom z členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte, 
2. v dvoch členských štátoch, vyššia cena. 

Odôvodnenie: 
• Nestabilita cien liekov a neistý vývoj prostredia môžu pôsobiť ako účinná bariéra v prístupe nových liekov na slovenský trh a tým znížiť už aj tak zlý zdravotný stav nášho obyvateľstva (zdroj: OECD Health Data, 2010, Organization for Economic Cooperation and Development: http: //www.oecd.org/document/16/0,3746,en_2649_37407_2085200_1_1_1_37407,00.html). 

• Stanovenie referenčnej ceny liekov ako priemeru troch najnižších cien v rámci celej EÚ sa prejaví ešte negatívnejšie na dostupnosť ako súčasný stav, kedy referenčnou cenou je druhá najnižšia cena v rámci krajín EÚ. 

• Zvýšenie referenčnej ceny na tretiu najnižšiu cenu v rámci krajín EÚ zvýši dostupnosť liekov, bude mať minimálny impakt na verejné zdroje (v zásade ani nemusí mať – v závislosti od stanovenia úhrad) a zníži re-export liekov zo Slovenska, ktorý sa pohybuje v súčasnosti na úrovni 30% potreby slovenských pacientov, na úroveň cca 10%. 

• S ohľadom na veľkosť tuzemského trhu a vzájomné ovplyvňovanie cenotvorby liekov medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ (v dôsledku tzv. referencovania) nemožno taktiež vylúčiť, že v prípade stanovenia európskej referenčnej ceny na úroveň, vedúcu k opätovnému výraznému znižovaniu úradne určených cien liekov od výrobcov, nebudú výrobcovia z ekonomických dôvodov ochotní niektoré svoje lieky na slovenskom trhu ďalej ponechať. Uvedené by tak malo za následok „sťahovanie“ niektorých liekov zo Slovenska a tým zhoršenie dostupnosti liekov a kvality liečby pre slovenských pacientov. 

• Veľmi podstatnou výhradou tiež je, že ekonomická výkonnosť Slovenska preukázateľne nie je na úrovni priemeru troch najnižších v rámci EÚ. Slovenská ekonomika vyjadrená v hrubom domácom produkte parity kúpnej sily je podľa Eurostatu (Eurostat New Release: Regional GDP per inhabitant in 2008; February 24, 2011) na ôsmom mieste zdola po Bulharsku, Rumunsku, Lotyšsku, Poľsku, Litve, Maďarsku a Estónsku. Podceňovanie vlastných schopností a možností nie je prejavom stability, sebadôvery a ambicióznosti, ktorú sa Slovenská republika snaží navonok prezentovať. Takéto správanie nesvedčí ani o národnej hrdosti, ktorú by každý štát mal mať. 
 	Z 	N 	Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na predloženom znení ustanovenia najmä z hľadiska efektívneho vynakladanie finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Ministerstvo zdravotníctva SR predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 
 	
GENAS 	2. Zásadná pripomienka k § 6 odsek 11  

Návrh: Žiadame zmeniť spôsob expedovania a úhrady (definovaný podľa § 87 odsek 2) pre lieky s osobitným spôsobom úhrady (zákon č.363/2011 Z.z. § 6 odsek 11; V zozname úhrad lieky uvedené v kategórii A a AS) používaných v ambulantnej starostlivosti nasledovne: 

Nové znenie: 
Lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady (expedovania) sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti, pričom tieto lieky musia mať na lekárskom predpise zreteľne označenie „ad manus medici“. 

Odôvodnenie: 
- Lieky kategórie A , AS (vakcíny, injekčné formy liekov podávaných v ambulanciách) v praxi predstavujú mnohé komplikácie a riziká ako medicínskeho tak aj administratívneho a finančného pôvodu, ktoré v konečnom dôsledku spôsobujú neopodstatnenú nedostupnosť lieku pre pacientov. 
- „A“ režim nie je relevantný, nakoľko v minulosti injekčné formy liekov/vakcíny boli zaradené v kategórii F a I/S, pričom neboli zaznamenané žiadne problémy a komplikácie s ich manipuláciou. Riziko neodbornej manipulácie/zneužitia bolo v minulosti úspešne riešením definovaním „ ad manus medici“ . 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
GENAS 	3. Zásadná pripomienka k § 7  

V §7 zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť doterajšie znenie odseku (2) nasledovným novým znením: „Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo“. Ďalej navrhujeme vypustiť doterajšie odseky (3) a (4) a doterajší odsek (5) označiť ako odsek (3). 

Nové znenie §7 ods. (2) a (3): 
„(2) Podrobnosti o nákladovej efektívnosti ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. 
(3) V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu. Zoznam liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“ 

Súčasne navrhujeme, aby sa znenie doterajších odsekov (2), (3) a (4) stalo predmetom podzákonnej normy (napr. vyhlášky). 

Odôvodnenie: 
V §7 ods. (2), (3) a (4) sa definuje miera nákladovosti liečby, ktorá sa považuje za účelnú, efektívnu a opodstatnenú na úhradu zo zdrojov verejného zdravotného poistenia. Za jednotku zlepšenia zdravotného stavu uplatňovanú pri hodnotení nákladovej efektívnosti je určený jeden získaný rok života štandardizovanej kvality (tzv. QALY – quality adjusted life year), pričom zákon záväzným spôsobom určuje aj hraničné hodnoty nákladov/QALY (24-násobok, resp. 35-násobok priemernej mesačnej mzdy za 1 QALY). Máme za to, že predmetná právna úprava by však nemala byť súčasťou zákonnej, ale podzákonnej normy (napr. vyhlášky). V prípade spoločenskej potreby zabezpečenia väčšej dostupnosti nových možností liečby (inovatívnych liekov), by totiž za súčasného legislatívneho stavu bolo potrebné zakaždým novelizovať zákon č. 363/2011 Z.z.. Presunutím predmetných ustanovení do podzákonnej normy, by tieto nestratili svoj všeobecne záväzný právny charakter a navyše, ministerstvu by uvedené umožnilo do budúcna jednoduchším spôsobom realizovať zmeny v definovaní nákladovosti hradenej liečby (zmena vyhlášky si totiž nevyžaduje tak náročný legislatívny proces, ako zmena zákona) a flexibilnejšie tak reagovať na aktuálne spoločenské potreby týkajúce sa zabezpečenia dostupnosti inovatívnej liečby na Slovensku. 

Zákonom stanovené hodnoty nákladov/QALY zásadným spôsobom obmedzujú prístup pacientov k inovatívnej liečbe. Farmako-ekonomické analýzy u väčšiny inovatívnych liekov, najmä u ochorení so zlou prognózou (napr. onkologické ochorenia, zriedkavé ochorenia) totiž len zriedka preukazujú nákladovú efektivitu pod prahovou hodnotou špecifikovanou v slovenskej legislatíve. Vyplýva to jednak z vysokej ceny biologických liekov, ktoré odrážajú náklady na ich dlhoročný nákladný výskum a tiež z nepriaznivej prognózy závažných, život ohrozujúcich ochorení. 

V súčasnosti stanovený spôsob stanovenia nákladovej efektívnosti nezohľadňuje mieru spoločenskej potreby nových možností liečby u daného ochorenia, ale hodnotí len pomer dodatočných nákladov a klinických benefitov so zohľadnením zlepšenia kvality života pacientov. 

U pacientov s uvedenými ochoreniami je už pred liečbou kvalita života veľmi zlá, čo vyplýva jednak z toho, že už podstúpili predchádzajúcu liečbu a tiež zo samotných dôsledkov ochorenia. Hodnota, ktorá vo farmako-ekonomických analýzach vyjadruje kvalitu života pacientov sa uvádza v rozpätí 0-1 (0=smrť, 1=plné zdravie) a z dôvodu zlej kvality života pacientov a nepriaznivej prognózy pacientov, významne ovplyvňuje konečné hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnoty nákladov/QALY sú preto u mnohých inovatívnych liekov indikovaných na liečbu ochorení so zlou prognózou podstatne vyššie ako u iných ochorení, ktoré majú dlhšie prežívanie s lepšou kvalitou života. 

Spoločenská a medicínska potreba zavádzania inovatívnych liečiv je najvyššia u ochorení so zlou prognózou, kde nie sú k dispozícii účinné terapeutické možnosti. Preto aj snaha výrobcov sa orientuje práve na vývoj nových liečiv práve pre tieto ochorenia. Nové lieky sa často zavádzajú do takých terapeutických oblastí, kde nie je k dispozícii žiadna účinná liečba, alebo je zavedená liečba, ktorá sa využíva po dlhú dobu a jej cena je preto veľmi nízka v porovnaní s novými liečivami, ktorých vývoj trval niekoľko rokov až desaťročí a investícia do výskumu predstavovala rádovo miliardy dolárov. 

Paradoxom je, že u závažných ochorení so zlou prognózou a nízkou kvalitou života a naviac bez účinných možností liečby, kedy odborná a laická verejnosť netrpezlivo očakáva zavedenie každej novej inovácie, môžeme už vopred predpokladať, že liečba nebude môcť byť zaradená do systému úhrad, pretože náklady/QALY budú vyššie ako je zákonom stanovená norma. Pritom v priebehu posledných niekoľkých desaťročí prispeli inovatívne lieky k významnému zlepšeniu morbidity a mortality u mnohých ochorení. Pomohli predĺžiť život a znížiť úmrtnosť na také závažné ochorenia, akými sú napríklad nádorové či kardiovaskulárne choroby a významnou mierou prispeli k zvýšeniu priemernej dĺžky života. 

Ako príklad môže slúžiť onkologická liečba. V dôsledku starnutia, životného štýlu a výživy sa výskyt rakoviny za posledných 50 rokov zdvojnásobil a výskyt onkologických ochorení na Slovensku, ale aj vo svete naďalej stúpa. Na druhej strane, úmrtnosť na onkologické ochorenia klesá a to z dôvodu zavádzania moderných chirurgických a diagnostických metód, včasnému podchyteniu ochorenia a tiež vďaka zavádzaniu inovatívnych liekov. 

Štúdia Bengta Jönssona z roku 2009 zo štokholmskej ekonomickej školy sledovala rozdiely v spotrebe a dostupnosti inovatívnych onkologických liekov v 28 krajinách Európy. Štúdia poukázala na skutočnosť, že v jednotlivých krajinách existujú významné rozdiely v dostupnosti onkologických liekov. Na prvých miestach v dostupnosti najmodernejších liekov sú v rámci Európy najmä Rakúšania a Francúzi, z nečlenov je to Švajčiarsko a Nórsko. Výrazne pozadu sú niektoré krajiny strednej a východnej Európy. 

Slovensko patrí medzi krajiny s relatívne dobrou dostupnosťou onkologických liekov. V spotrebe onkologických liekov na jedného obyvateľa sa nachádzame približne na priemernej úrovni v Európe, avšak výrazne prevyšujeme niektoré krajiny bývalého „východného bloku“ ako Bulharsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, či Rumunsko. V dostupnosti niektorých moderných onkologických liekov sme dokonca predbehli niektoré vyspelé krajiny Európy. 

Inovatívne, finančne náročné onkologické lieky, ktoré sa uvádzali v posledných rokoch na slovenský trh, sa dostávali relatívne rýchlo do úhrady. V roku 2005 bola dokonca zavedená kategória úhrady „F“, určená pre finančne náročné lieky, ktorá významne zlepšila ich dostupnosť pre onkologických pacientov. 

Zavedením prahovej hodnoty nákladov/QALY v zákone sa významne obmedzí doteraz vcelku priaznivá dostupnosť liečby inovatívnych liekov na Slovensku. Inovatívne lieky budú zamietané na základe technokratického hodnotenia ukazovateľa nákladovej efektívnosti, napriek tomu, že v danej terapeutickej oblasti môžu nové liečivá predstavovať významný pokrok v liečbe. V dôsledku zákonného zavedenia prahovej hodnoty nákladov/QALY boli už zamietnuté kategorizačnou komisiou inovatívne liečivá v oblasti liečby karcinómu prostaty a malígneho melanómu. 

Aj v krajinách, kde existujú agentúry pre hodnotenie nákladovej efektivity zdravotníckych technológií a dlhoročné skúsenosti a tímy odborníkov, napr. Veľká Británia, sa hodnotenia kompetentnej autority (NICE) opierajú len o orientačne stanovenú hodnotu nákladov/QALY. Po dlhoročných diskusiách o prístupe k hodnoteniu medicínskej, spoločenskej hodnoty nových liekov sa vo Veľkej Británii upúšťa od jednostranného a striktného posudzovania nákladovej efektivity nových liečiv a zohľadňovať sa má aj ich medicínska a spoločenská potreba. Zároveň sa doterajší statický model cenotvorby a úhrad (PPRS-Pharmaceutical Price Regulation Scheme) má nahradiť za dynamický model (VBP-Value Based Pricing), ktorý má zohľadňovať viaceré kritériá (medicínske, sociálne a etické) a navrhuje dynamický prístup k hodnoteniu lieku, s možnými revíziami po jeho uvedení do klinickej praxe. 

V procese registrácie Európskou liekovou agentúrou (EMA) sa v súčasnosti nachádza niekoľko ďalších inovatívnych liekov, ktoré môžu významne ovplyvniť prognózu pacientov so závažnými ochoreniami. Už dnes je zrejmé že ich dostupnosť bude pre slovenských pacientov významne obmedzená. V tejto súvislosti je potrebné zohľadniť tiež smernicu Rady 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Smernica zavádza viaceré princípy akým sú transparentnosť, potreba objektívneho a overiteľného posúdenia a najmä zdôvodnenia príslušných rozhodnutí a pod. 

Zavedenie prahovej hodnoty nákladov/QALY neprebehlo žiadnou odbornou a ani verejnou diskusiou. V rámci medzirezortného pripomienkového konania k zákonu 363/2001 boli vznesené námietky voči zavedeniu prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti, avšak tieto neboli akceptované bez možnosti riadnej diskusie, ktorá je bežnou súčasťou zavádzania právnych úprav vo vyvinutých právno-spoločenských systémoch krajín Európskej Únie. 

Problematika nákladovosti liečby a prípadných úsporných opatrení je u závažných ochorení po všetkých stránkach mimoriadne citlivá, nakoľko sa týka starostlivosti o často nevyliečiteľne chorých pacientov s extrémne zlou prognózou a krátkym prežívaním. Akékoľvek racionalizačné zásahy v tejto oblasti je preto potrebné vykonávať uvážene, postupne a po diskusii na odbornej a celospoločenskej úrovni. 

Dôvody, prečo nemôže byť QALY izolovaný parameter a prečo nemá byť v zákone 
Diskriminácia 
- Pre niektoré ochorenia, pre ktoré nie je žiadna liečba alebo je veľmi lacná liečba a je zabránený prístup k inováciám, naproti tomu u iných ochorení, kde je kontinuálny prísun inovácií je jednoduchšie dosiahnuť ICER voči drahšiemu komparátorovi. 
- Pacienti, ktorý na záchranu svojho života, resp. jeho predĺženie alebo skvalitnenie budú potrebovať lieky vstupujúce na trh po 1. decembri 2012 (pri ktorých cena za získané 1 QALY presahuje prah akceptovanej ceny) budú diskriminovaní voči pacientom, ktorý používajú lieky už zaradené v „Zozname hradených liečiv a liekov...“, ktoré tiež presahujú tento prah nákladov za 1 QALY. 

Metodiky stanovovania 
- Hodnota ICER v reálnej praxi môže byť iná ako zákonom určená 
- Sú publikované dôkazy o tom, že výpočet zisku QALY závisí od metodiky stanovenia QALY. V súčasnosti nie je jasné ako pristupovať a porovnávať farmakoekonomické štúdie a ich výsledky v prípade ak v každej z nich bola na výpočet zisku QALY použitá rôzna metodika. 

Nesúhlasíme preto s explicitne stanovením akceptácie ceny za QALY nakoľko tento prístup nezohľadňuje najnovšie vedecké poznatky z ekonómie zdravotníctva. V navrhovanej podobe navrhnutý koncept QALY považujeme za nástroj, ktorý ma zabrániť vstupu inovatívnych technológii a liekov zachraňujúcich a predlžujúcich život na Slovensko. 

Súčasne nie je jasný postoj MZ SR k technológiám a liekom, pri ktorých náklady na zisk QALY presahujú navrhovanú cenu a pritom pri nich existuje široká zhoda odborníkov o ich prínose pre pacientov pričom zdravotný stav a ich životy sú závislé od týchto technológii a liekov. 

Upozorňujeme, že taxatívnym vymedzením akceptácie ceny za QALY v legislatívne norme sa stanovila cena ľudského života v SR, bez toho aby o tom prebehla verejná a odborná diskusia. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
GENAS 	4. Zásadná pripomienka k § 12  

Žiadame doplniť v § 12 ods. 4, ak ide o cenový návrh týkajúci sa lieku, ktorý má právoplatné rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť. 

Odôvodnenie: 
• Výrobca v snahe minimalizovať dopad z doplatku za liek pre pacientov nemá v súčasnosti žiadnu možnosť znížiť svoju cenu ešte pred nadobudnutím účinnosti zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorom má byť zaradený, tak ako to bolo možné za predchádzajúcej právnej úpravy. 

Nové znenie § 12 ods. 4: 

(4) Žiadosť možno podať aj pre liek, pre ktorý už bolo vydané právoplatné rozhodnutie o jeho zaradení do zoznamu liekov, avšak ešte nebol uvedený v zverejnenom zozname kategorizovaných liekov . 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
GENAS 	5. Zásadná pripomienka k čl. I bod 13. návrhu zákona (v súvislosti so zmenou §17 zákona č. 363/2011 Z.z.) 

V §17 ods. (2) a v ministerstvom navrhovanom novom znení §17 ods. (3) zákona č. 363/2011 Z.z. navrhujeme nahradiť číslovku „90“ číslovkou „30“. 

Návrh nového znenia §17 ods. (2) a (3): 
„(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti. 
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 30 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku, považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty.“ 

Odôvodnenie: 
Účelom skrátenia lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku z kat. zoznamu a zrušení jeho úradne určenej ceny z doterajších 90 na 30 dní je umožniť spoločnostiam, aby v prípade, ak nesúhlasia s ministerstvom navrhovaným znížením úradne určenej ceny ich lieku, mohli takýto svoj liek "stiahnuť z predaja" v Slovenskej republike skôr, než sa znížená úradne určená cena lieku stane oficiálnou a ovplyvní tak referencovanie cien (cenotvorbu) v ostatných členských štátoch EÚ. 
V prípade ponechania 90 dňovej lehoty môže totiž v praxi dochádzať k nasledovným situáciám: Ministerstvo zverejní (v zmysle zákona) v 15. deň kalendárneho mesiaca prvostupňové rozhodnutie o znížení úradne určenej ceny lieku. Držiteľ registrácie s takýmto znížením nebude súhlasiť, nakoľko predaj za novú (zníženú) cenu by bol pre neho z ekonomického hľadiska nerentabilný a z tohto dôvodu podá žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, v ktorej súčasne požiada aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku. Doterajšia prax ukázala, že ministerstvo „vybavuje“ žiadosti o vyradenie lieku pomocou tzv. fikcie rozhodnutia, t.j. ministerstvo reálne nevydáva žiadne rozhodnutie, ale účinky rozhodnutia nastávajú automaticky (zo zákona) v prvý deň po márnom uplynutí lehoty stanovenej na vydanie rozhodnutia. V prípade 90 dňovej lehoty na vydanie rozhodnutie tak fikcia rozhodnutia nastáva v 91. deň odo dňa doručenia žiadosti ministerstvu. 

Z uvedeného vyplýva, že na vyradenie lieku musí držiteľ registrácie v súčasnosti čakať viac ako 3 mesiace odo dňa podania svojej žiadosti. S ohľadom na skutočnosť, že zmena úradne určenej ceny lieku sa zo zákona stáva účinnou 1,5 mesiaca po vydaní prvostupňového rozhodnutia, je zrejmé, že držiteľ registrácie nemá aktuálne možnosť vyradiť svoj liek z kategorizačného zoznamu a zrušiť úradne určenú cenu lieku skôr, než dôjde k (neželanej) zmene jeho úradne určenej ceny. Dochádza teda k paradoxnej situácii, kedy držiteľ síce chce v prípade daného lieku opustiť slovenský trh (zrušiť jeho úradne určenú cenu), avšak z dôvodu zákonnom ustanovenej administratívnej procedúry spojenej s vyraďovaním lieku nemôže tento svoj zámer zrealizovať skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena tohto lieku, s ktorou pritom nesúhlasí a z dôvodu ktorej chce slovenský trh opustiť. Držiteľ je tak de facto nútený zotrvať na slovenskom trhu za pre neho nevýhodných podmienok aj proti vlastnej vôli, čím dochádza k vážnemu zásahu do jeho práv a právom chránených záujmov. Navyše, za určitých okolností by bol držiteľ dokonca nútený „strpieť“ novú cenu aj v prípade, ak by žiadosť o vyradenie podal ešte skôr, než by ministerstvo vôbec začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny jeho lieku. Napr., držiteľ by dňa 01.05. podal žiadosť o vyradenie lieku. Fikcia rozhodnutia by pri 90 dňovej lehote nastala v tomto prípade dňa 02.08., pričom však za vyradený sa v zmysle zákona liek považuje až okamihom vyradenia z najbližšieho zoznamu. Nakoľko sa jednotlivé zoznamy podľa zákona vydávajú (zverejňujú) vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, k vyradeniu lieku by tak v tomto prípade reálne došlo až dňa 01.09.. Uvedené súčasne znamená, že ak by ministerstvo začalo ex offo konanie o zníženie úradne určenej ceny lieku napr. dňa 02.05. a dňa 15.06. by zverejnilo prvostupňového rozhodnutie v tejto veci, zmena úradne určenej ceny lieku by sa stala účinnou dňa 01.08., t.j. o mesiac skôr, než by došlo k vyradeniu lieku na základe skôr podanej žiadosti držiteľa registrácie lieku (navyše, ak by ministerstvo vydalo prvostupňové rozhodnutie už dňa 15.05., bola by zmena ceny účinná dokonca v dvojmesačnom predstihu). 

Na uvedenom príklade by sme tak chceli názorne demonštrovať nedostatky súčasného legislatívneho stavu, ktorý môže viesť aj k takýmto absurdným, avšak pre držiteľa registrácie ekonomicky vážne poškodzujúcim, následkom. Navrhované skrátenie lehoty na vydanie rozhodnutia vo veci žiadosti o vyradenie lieku z kat. zoznamu a súčasné zrušenie jeho úradne určenej ceny z aktuálnych 90 dní na 30 dní, by teda umožnilo držiteľom registrácie predchádzať v praxi takýmto situáciám a dosiahnuť zrušenie úradne určenej ceny lieku skôr, než nadobudne účinnosť nová úradne určená cena, za ktorú už držiteľ nie je ochotný (schopný) daný liek na slovenskom trhu ďalej predávať. Pripomíname, že navrhovaná 30 dňová lehota by sa vzťahovala iba na konania, ktoré by boli začaté z podnetu (na žiadosť) držiteľa registrácie a teda by nemala vplyv na rozhodovanie v konaniach, začatých z vlastného podnetu (ex offo) ministerstva. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
GENAS 	6. Zásadná pripomienka k § 20 ods. 4, 5, 6 a 7 

Súčasné nastavenie rozhodovania o zmene charakteristík referenčnej skupiny v zmysle § 20, ods. 4-8 významne limituje a súčasne aj oneskoruje prístup najmä k novým indikáciám, ktoré predstavujú pre pacientov významný medicínsky prínos na základe medicíny založenej na dôkazoch. Navrhujeme zrušiť stanovené kritériá pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny podľa platnej legislatívy, ktoré sú podmienené ďalším znižovaním úhrady. Navrhujeme zaviesť inštitút nákladovej efektívnosti. 

Odôvodnenie: 
• Keďže sú ceny liekov v SR nastavené ako jedny z najnižších v rámci celej EÚ, zamedzí sa tým prístup pre pacientov k novým indikáciám lieku. Výrobca už nebude schopný znížiť cenu o ďalšie percentá navyše pod referenčnú cenu. 
• Výrobca nebude schopný znížiť cenu o ďalších 30% pod referenčnú cenu aby sa terapeutický prístup (aj keď môže byť pomerne lacný) používal u praktického lekára. 
• Navrhujeme zaviesť inštitút farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 

Nové znenie: 

§ 20 ods. 4-8 

(4) Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
(5) Zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu. 
Odsek 6 sa vypúšťa a následne odseky 7 a 8 sa prečíslujú na 6 a 7: 
(6) Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné za podmienok podľa farmako-ekonomického rozboru podľa všeobecne záväzného právneho predpisu; to neplatí, ak ide 
o liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 
(7) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka. 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený.  	
GENAS 	7. Zásadná pripomienka k § 82 ods. 4 a § 14 ods. 5 písm. c)  

MZ SR v návrhu zákona navrhuje zvýšenie sumy kaucie za podanie námietok na sumu 3.000 €, čo predstavuje 100 % zvýšenie oproti súčasnému právnemu stavu. 

Súčasne v § 14 ods. 5 písm. c) sa navrhuje doplnenie slova “jednu”, čo v praxi bude znamenať, že námietky bude nutné podávať pre každú referenčnú skupinu samostatne, čo vo vysokej miere zvýši náklady sťažovateľa a bude tak predstavovať významnú ekonomickú bariéru pri uplatňovaní jeho zákonného práva na preskúmanie prvostupňového kategorizačného rozhodnutia. 

Navrhujeme preto, aby zmena v § 14 ods. 5 písm. c) bola z návrhu novely zákona vypustená, čím sa na jednej strane zabezpečí zvýšený prísun finančných prostriedkov do štátneho rozpočtu, čo bolo pravdepodobne zámerom predkladateľa novely, avšak súčasne sa výrazným spôsobom nesťaží prístup sťažovateľov k uplatneniu ich zákonom garantovaných práv. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 
 	
GENAS 	8. Zásadná pripomienka k §94 ods. 8. 

V §94 ods. 8 navrhujeme nahradiť doterajšie znenie písm. e) nasledovným novým znením: „čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21.“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 21 znie: 
„§39 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov“ 

Návrh nového znenia §94 ods. 8: 
„Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa považujú 
a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, 
b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie, 
c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa písmen a) a b), 
d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, 
e) čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu21“ 

Odôvodnenie: 
Nie v každom členskom štáte EÚ existuje úradne určená cena lieku, respektíve je možné takúto cenu dohľadať z verejne dostupných alebo úradných zdrojov. S ohľadom na uvedenú skutočnosť by preto bolo účelné doplniť predmetné ustanovenie §94 ods. (8) aj o možnosť nahradenia potvrdenia o úradne určenej cene lieku v inom členskom štáte čestným vyhlásením výrobcu lieku podľa §39 Správneho poriadku. 

V členských štátoch, v ktorých sú ceny výrobcu predmetom obchodného tajomstva a/alebo marža obchodného výkonu nie je regulovaná, resp. sa pohybuje v širšom rozpätí, nie je možné ceny a/alebo marže verejne dokladovať. Ide o krajiny Dánsko, Fínsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko. V prevažnej väčšine krajín EÚ sú v týchto prípadoch akceptované ceny výrobcu predložené miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii. 

Alternatívne dokumenty, ako sú faktúry poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo zdravotných poisťovní, neriešia danú situáciu, nakoľko stále preukazujú iba predajnú cenu distribútora, resp. nákupnú cenu daného subjektu a nie reálnu predajnú cenu výrobcu. Pri porovnávaní cien liekov však nemožno brať do úvahy alternatívne zdroje, nakoľko ich obsah nie je zákonom stanovený a nemožno ho garantovať. Niektoré alternatívne zdroje slúžia len na lokálne účely danej krajiny a preto ich nemožno použiť na medzinárodné účely. Neobjektívne použitie zdrojov pri v súčasnosti platnej druhej najnižšej cene v EÚ (a o to viac pri prípadnom, ministerstvom navrhovanom, priemere troch najnižších cien v EÚ) môže výrazne poškodiť výrobcu, čím sa predmetný liek môže stať nedostupným pre slovenských pacientov. Ministerstvo by takisto malo na výpočet maximálnej ceny výrobcu používať reálne uplatňovanú výšku obchodných výkonov v členských štátoch. Pokiaľ sa marža pohybuje v širšom rozpätí, ministerstvo by malo zahrnúť do výpočtu výšku marže, ktorú deklaruje výrobca. Je neprípustné, aby ministerstvo pri určovaní maximálnej ceny výrobcu vychádzalo vo svojich prepočtoch z maximálnej výšky obchodného výkonu platnej v danom členskom štáte. 
 	Z 	N 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
Pripomienka je nad rámec predkladaného návrhu zákona. Ministerstvo zdravotníctva SR sa bude zaoberať uvedenou pripomienkou v budúcnosti a usporiada s predkladateľom pripomienky pracovné stretnutie. 	
GENAS 	9. Zásadná pripomienka k §98  

Navrhujeme, aby znenie prechodného ustanovenia § 98 ods. 5. bolo v zákone č. 363/2011 Z. z. zmenené nasledovne: 
Návrh nového znenia §98 ods. 5 
Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol podľa tohto zákona určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa od 1.1.2013 považujú za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, určenými v prílohe č. 3 tohto zákona; referenčné skupiny a ich charakteristiky, najmä maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú platné do prvého rozhodnutia ministerstva o ich zmene v rámci kategorizácie liekov. 

Súčasne navrhujeme vložiť do zákona novú prílohu č. 3 v nasledovnom znení: 
PRÍL.3 
Lieky, pri ktorých sa ruší osobitný spôsob úhrady lieku 

Kód Názov lieku Doplnok 
69193 ACT-HIB (+SOLV./STRIEK.) plv iol 1+1x0,5 ml 
88819 ADACEL sus inj 1x0,5ml (liek. sklenená) 
92296 AVAXIM 160 sus inj 1x0,5 ml 
91324 BCG VACCINE SSI plv iul 10+10 solv. 
91323 BCG VACCINE SSI plv iul 5+5 solv. 
45368 Boostrix sus inj 1x0,5ml 
45411 Boostrix polio sus.inj 10x0,5ml+10 ihiel 
45237 Cervarix sus inj 1x0,5 ml (1xnapl.inj.striek.+1xihla) 
96068 ENGERIX-B 10 RG sus inj 1x0,5 ml 
25093 ENGERIX-B 10RG(DOS.PAEDIATR.) sus inj 1x0,5 ml (v n.s.) 
25092 ENGERIX-B 20RG(DOS.ADUL) sus inj 1x1 ml (v nap.s.) 
28452 EUVAX B 10 mG sus inj 1x0,5 ml 
28454 EUVAX B 20 mG sus inj 1x1 ml 
42652 FENDRIX sus inj 1x0,5 ml 
83070 FLUARIX sus inj 1x0,5 ml + str. 
25980 HAVRIX 1440 Dos.adulta (inj.s.) sus inj 1x1 ml/1440 eu 
25982 HAVRIX 720 Jun.monodose (inj.s.) sus inj 1x0,5 ml/720 eu 
66226 Idflu sus inj 1x0,1ml (15ug/kmeň) 
66223 Idflu sus inj 1x0,1ml (9ug/kmeň) 
33919 IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5ml inj.striek. 
93706 IMOVAX RABIES VERO (=VERORAB) plv iul 2,5 ut+0,5 ml 
34905 Infanrix hexa plv iul 10x0,5 ml, str.+2i. 
52280 Infanrix Polio sus inj 1x0,5ml 
43006 INFANRIX-IPV+Hib 
(inj. liek.+ napln.inj.str. s ihlou) plu inu 1x0,5 ml 
56079 INFLUVAC (INJ.STRIEK.) sus inj 1x0,5 ml 
76063 MENINGOCOCCAL POLYS.VACCINE A+C plv iul 1x1dávka+str. 
36424 M-M-RVAXPRO plv iul 10x liek.+10x solv. 
36423 M-M-RVAXPRO plv iul 1x liek.+1x solv. 
32685 NEISVAC-C sus inj 1x0,5 ml 
32687 NEISVAC-C sus inj 20x0,5 ml 
52889 Optaflu sus inj 1x0,5ml + str. 
43429 Optaflu sus inj 1x0,5ml, str. + ihla 
85534 PNEUMO 23 sol inj 1x0,5 ml+striek. 
85034 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.) 
85035 Prevenar 13 sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napln.+ samost.ihly) 
85033 PREVENAR 13 sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl. + samost.ihla) 
28654 PRIORIX (inj.str.) plv iol 10x0,5 ml+sol 
44439 Priorix-Tetra plv iol 1x0,5 ml + 2 ihly 
26917 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 1x2,5 ut+1 ml 
26918 RABIPUR(PCEC RABIES VACCINE) plv iol 5x2,5 ut+1 ml 
52845 Rotarix sus por 1x1,5 ml (1xnapl.p.o.aplikátor) 
35586 ROTATEQ sol por 1x2 ml 
36697 Silgard sus inj 1 x 0,5 ml 
36698 SILGARD sus inj 10x0,5 ml 
36695 SILGARD sus inj 1x0,5 ml (1x ihla) 
69867 Synflorix sus inj 10x0,5ml +10 ihiel 
69866 Synflorix sus inj 1x0,5ml +1 ihla 
83443 TETAVAX sus inj 1x0,5 ml (str.) 
14675 VAQTA 25 U sus inj, parent., 1x0,5 ml/25 U 
14677 VAQTA 50 U sus inj, parent., 1x1 ml/50 U 
14886 VAXIGRIP (inj.striek.) sus inj 1x0,5 ml 
33146 VAXIGRIP JUNIOR (inj.striek.) sus inj 1x0,25 ml 

Odôvodnenie: 
Podľa bodu 5 návrhu zákona sa v článku I. § 6 ods. 11 vypúšťa písmeno c). V dôsledku navrhovanej zmeny by povinné očkovanie bolo vyňaté z osobitného spôsobu úhrady lieku s účinnosťou od 1.1.2013. 

V prechodnom ustanovení § 98 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. sa ustanovuje, že za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“. 

Pri ponechaní ustanovenia § 98 ods. 5 v zákone č. 363/2011 Z. z. v nezmenenej podobe za súčasného vypustenia § 6 ods. 11 písm. c) by došlo k vzniku rozporu v medzi predmetnými ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z., nakoľko y bolo možné tvrdiť, že aj napriek vypusteniu § 6 ods. 11 písm. c) zo zákona č. 363/2011 Z. z. sa očkovacie vakcíny považujú za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa uvedeného zákona. 

Navrhujeme preto, aby sa predmetné prechodné ustanovenie zmenilo tak, aby očkovacie vakcíny zaradené v povinnom očkovaní, pre ktoré v súčasnosti platí osobitný spôsob úhrady lieku, boli po nadobudnutí účinnosti návrhu zákona automaticky bez ďalšieho považované za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s určenými charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktoré by boli stanovené v prílohe č. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. Uvedené riešenie navrhujeme z toho dôvodu, že ak by došlo len k zrušeniu spôsobu kategorizácie očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní (t. j. už by neboli považované za lieky, pre ktoré je určený osobitný spôsob úhrady lieku), museli by sa tieto najprv kategorizačným rozhodnutím zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov do príslušných referenčných skupín s určením ich charakteristík, čo by znamenalo minimálne 3 mesačný výpadok očkovacích vakcín zaradených v povinnom očkovaní z možnosti ich úhrady zdravotnou poisťovňou. 
 	Z 	ČA 	Na rozporovom konaní uskutočnenom dňa 11. septembra 2012 bol rozpor odstránený. 
 	
ZZP SR 	k bodom 1 až 3 
K predmetnému návrhu, ktorým sa mení pojem európskej referenčnej ceny z druhej najnižšej ceny na priemer troch najnižších cien si dovoľujeme uviesť, že k tomuto návrhu chýba podrobné vyčíslenie dopadov tejto zmeny v systéme, čo nie je možné považovať za systémové a správne riešenie. 

Dovoľujeme si v tejto súvislosti navrhnúť doplnenie podrobného vyčíslenia dopadov navrhovanej úpravy. 
 	O 	A 	 	
ZZP SR 	k bodu 5 
V nadväznosti na predmetný návrh odporúčame vypustiť aj slová „V alebo VS“ zo znenia § 98 ods. 5 tohto zákona. Toto ustanovenie určuje, že aj lieky s označením V a VS sa považujú za lieky s osobitným spôsobom úhrady, čo je v rozpore s bodom 5 návrhu zákona. 	O 	N 	Nemožno meniť znenie prechodných ustanovení. V tejto súvislosti ministerstvo doplní návrh o nové prechodné ustanovenie. 	
ZZP SR 	k bodu 44 
Navrhujeme bod 44 návrhu zákona vypustiť v plnom rozsahu, t.j. ponechať znenie prílohy č. 2 v súčasnom znení. 

Odôvodnenie: Predkladateľ návrhu zákona uvádza, že zjednodušené členenie položiek, ktoré majú, resp. nemajú byť predmetom kategorizácie ŠZM, umožňuje definovať rozsah podskupín v procese kategorizácie dynamickým a flexibilným spôsobom. 
Reálnym dopadom navrhovanej úpravy však môže byť zásadné zníženie transparentnosti a predvídateľnosti kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov. Doterajšia právna úprava veľmi konkrétne vymedzuje rozsah produktov, ktoré majú byť predmetom kategorizácie (napr. systémy na terapiu hydrocephalu, atď.), zatiaľ čo po novom sa navrhuje neurčité vymedzenie v rozsahu „špeciálne zdravotnícke materiály pre použitie v odbore neurochirurgia“. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že zákon nedefinuje rozsah pojmu „špeciálny zdravotnícky materiál“. Naopak, zákon je formulovaný tak, že používa štandardný termín „zdravotnícka pomôcka“, pričom práve cez odkaz na prílohu č. 2 sa exaktne vymedzuje množina zdravotníckych pomôcok, ktoré by mali byť predmetom tzv. kategorizácie ŠZM. 

Navrhované znenie prílohy č. 2 je tak nesprávne z viacerých dôvodov: 
1) Používa sa v zákone nedefinovaný pojem „špeciálny zdravotnícky materiál“, ktorý v nadväznosti na navrhované znenie prílohy č. 2 môže viesť či už k úmyselnej alebo neúmyselnej výkladovej nejednotnosti. 

2) Rozsah kategorizácie ŠZM sa stáva z dlhodobého hľadiska nepredvídateľným, pričom je zrejmé, že bude určovaný najmä svojvoľným výkladom prílohy č. 2 zo strany ministerstva. 

3) Vzhľadom na nejednoznačnú špecifikáciu jednotlivých položiek v navrhovanej prílohe č. 2 môže vzniknúť pochybnosť o tom, či predmetom kategorizácie ŠZM nemajú byť aj zdravotnícke pomôcky používané v príslušných odboroch (neurochirurgia, atď.), hoci ich jednotková cena je nízka a doteraz boli z kategorizácie ŠZM vyňaté (tým, že neboli taxatívne vymenované v doterajšom znení prílohy č. 2). Viď § 26 ods. 4 zákona: „Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená jej zaradením v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa odseku 1 písm. b) a odseku 2 písm. b), sú uvedené v prílohe č. 2.“ 

 	Z 	A 	 	
ZZP SR 	§ 88 ods. 7 
V § 88 ods. 7 navrhujeme doplniť nové písmeno d) 

„d) liek na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností registrovaného lieku, ktorú povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.“. 

Poznámka pod čiarou k osobitnému predpisu by mala byť na § 46 a konkrétny odsek, ktorý navrhujeme v pripomienkach k návrhu zákonu o liekoch. 

Odôvodnenie: V rámci návrhu zákona o liekoch, ktorý je v súčasnosti tiež v pripomienkovom konaní, navrhujeme v § 46 doplniť nový odsek 5, ktorý znie: 

„(5) Terapeutické použitie registrovaného humánneho lieku na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku, povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje.“. 

Podľa nášho názoru by malo terapeautické použite registrovaného humánneho lieku na indikáciu, ktorá nie je uvedená v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku povoľovať Ministerstvo zdravotníctva SR, podobne ako je to v prípade terapeutického použitia humánnych liekov uvedených v § 46 ods. 2 písm. a) a b) zákona o liekoch. 

V prípade, ak zdravotné poisťovne nebudú mať vedomosť o povolení terapeautického použitia tejto skupiny humánnych liekov, nebudú mať žiadnu možnosť kontroly nákladov a súčasne by museli znášať ev. zvýšené náklady na poskytovanú zdravotnú starostlivosť, ktorá by mohla vzniknúť v súvislosti s poškodením zdravia jej poistenca. Je neprijateľné pre zdravotné poisťovne, aby znášali takéto náklady. Súčasne sa domnievame, že je vysoká pravdepodobnosť zneužívania podávania humánnych liekov na neregistrované indikácie. 
 	O 	N 	Zahrnuté v § 88 ods. 7 písm. i) platného znenia zákona č. 363/2011 Z. z. 	
SLS 	S06840-0L-2012 
K §98 ods. 5 

Navrhujeme nové znenie ustanvoenia §98 ods. 5: 
"Lieky určené na povinné očkovanie, ktorým bol podľa tohto zákona určený osobitný spôsob úhrady lieku, sa od (plánovaný dátum vstupu zákona do platnosti) považujú za lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov v referenčných skupinách s charakteristikami, najmä maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, určenými v Prílohe 3 tohto zákona; referenčné skupiny a ich charakteristiky, najmä maximálna výška zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, sú platné od prvého rozhodnutia ministerstva o ich zmene v rámci kategorizácie liekov." 

Odôvodnenie: 
Odstránenie problémov spôsobených inkompatibilitou dotknutých ustanovení zákona.  	Z 	A 	 	
ASL SR 	§ 6 
Asociácia súkromných lekárov SR v rámci pripomienkového konania č. S06840-OL-2012 k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, a ktorým sa dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov p r e d k l a d á k predmetnému materiálu túto pripomienku: 

Pripomienka k čl. I § 6 

Do uvedeného ustanovenia navrhujeme doplniť nový odsek s nasledovným znením: 
Ustanovenie ods. 11 sa nevzťahuje na lieky určené na povinné očkovanie, lieky určené na očkovanie a na depotné antipsychotiká.“ 

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na skutočnosť, že u očkovacích látok sa jedná o látku, ktorú musí podávať ošetrujúci zdravotnícky pracovník, teda je tu do budúcnosti daný dôvod, resp. možnosť zaradenia medzi lieky s osobitným spôsobom úhrady, je nutné stanoviť, liekom určeným na povinné očkovanie nie je možné určiť osobitný spôsob úhrady. 
Rovnako žiadame o vyňatie ostatných (nepovinných) očkovacích látok z kategórie liekov s osobitným s osobitným spôsobom úhrady, vzhľadom na to, že v dôsledku súčasnej právnej úpravy sa sťažilo zadováženie očkovacej látky a tým kleslo množstvo očkovaní nepovinnými očkovacími látkami. 

Z osobitného spôsobu úhrady liekov žiadame vyňať tiež depotné injekčné antipsychotiká. 
Logistika lieku a s tým spojený administratívny proces neúmerne zaťažuje poskytovateľa niekoľkohodinovou prácou mesačne. Súčasná právna úprava znamená pre poskytovateľa tiež neúmernú finančnú záťaž. 
Dôsledkom tejto záťaže je menej času na pacientov v ambulancii s priamym dopadom na kvalitu poskytovanej starostlivosti, ako aj finančné problémy. Ďalším dôsledkom je nevyhnutná redukcia depotných antipsychotík. Doteraz minimálne u 1/3 pacientov musela byť táto liečba ukončená, a táto tendencia pokračuje. Samozrejme vzrástli i riziká nebezpečného správania sa pacientov voči spoločnosti. Poskytovatelia odmietajú zodpovednosť za tieto riziká, pretože aplikácia zákona v praxi, nie vinou lekára, znižuje kvalitu poskytovania zdravotnej starostlivosti a znižuje dostupnosť liečby depotnými antipsychotikami pre pacientov. 
Z uvedených dôvodov žiadame návrat k predpisovaniu depotných injekcií na recept v režime "ad manus medici". Tento režim predpisovania bol overený mnohými predchádzajúcimi rokmi, kedy fungoval úplne bezproblémovo. 

 	Z 	A