Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 

Spôsob pripomienkového konania	 	
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	132  / 51 	
Počet vyhodnotených pripomienok	132 	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	79  / 6 	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	9  / 7 	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	44  / 38 	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)		
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1 .	Úrad pre verejné obstarávanie 	 	 	x 	 	
2 .	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky 	2 (1o,1z) 	 	 	 	
3 .	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
4 .	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky 	7 (0o,7z) 	 	x 	 	
5 .	Národná banka Slovenska 	1 (1o,0z) 	 	 	 	
6 .	Štátny ústav pre kontrolu liečiv 	2 (1o,1z) 	 	 	 	
7 .	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
8 .	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR 	 	 	x 	 	
9 .	ADL,SAFS,GENAS 	 	 	 	x 	
10 .	Štatistický úrad Slovenskej republiky 	5 (5o,0z) 	 	 	 	
11 .	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
12 .	Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
13 .	Konferencia biskupov Slovenska 	 	 	 	x 	
14 .	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
15 .	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
16 .	Republiková únia zamestnávateľov 	 	 	 	x 	
17 .	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky 	11 (11o,0z) 	 	 	 	
18 .	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
19 .	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
20 .	Ministerstvo zahraničných vecí a európskych záležitostí Slovenskej republiky 	3 (3o,0z) 	 	 	 	
21 .	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
22 .	Úrad vlády Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
23 .	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
24 .	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky 	4 (4o,0z) 	 	 	 	
25 .	Ministerstvo financií Slovenskej republiky 	7 (4o,3z) 	 	 	 	
26 .	Najvyšší súd Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
27 .	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky 	 	 	 	x 	
28 .	Národný bezpečnostný úrad 	 	 	x 	 	
29 .	Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky 	12 (12o,0z) 	 	 	 	
30 .	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky 	 	 	x 	 	
31 .	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky  	 	 	x 	 	
32 .	Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu Slovenskej republiky 	8 (8o,0z) 	 	 	 	
33 .	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky 	11 (11o,0z) 	 	 	 	
34 .	Sekcia európskych programov 	 	 	 	x 	
35 .	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky 	14 (14o,0z) 	 	 	 	
36 .	Slovenská lekárska komora 	15 (0o,15z) 	 	 	 	
37 .	Slovenská lekárska spoločnosť 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
38 .	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou 	 	 	x 	 	
39 .	Bratislavský samosprávny kraj 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
40 .	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. 	3 (3o,0z) 	 	 	 	
41 .	COOP Jednota Slovensko, spotrebné družstvo 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
42 .	Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
43 .	Žilinský samosprávny kraj 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
44 .	Asociácia štátnych nemocníc SR  	1 (1o,0z) 	 	 	 	
45 .	DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. 	8 (0o,8z) 	 	 	 	
46 .	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky 	2 (2o,0z) 	 	 	 	
47 .	Zväz obchodu a cestovného ruchu SR 	4 (0o,4z) 	 	 	 	
48 .	Slovenská lekárnická komora 	5 (0o,5z) 	 	 	 	
49 .	Asociácia súkromných lekárov SR 	1 (0o,1z) 	 	 	 	
50 .	Združenie miest a obcí Slovenska 	 	 	x 	 	
	SPOLU	132 (81o,51z) 	0 (0o,0z) 	14 	10 	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
GP SR 	K zákonu ako celku 
Považujeme návrh zákona za prínosný pre riešenie problematiky transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. V predloženom návrhu zákona sa jedná o „nežné zákonodarstvo“, ktorého snahou je riešiť problematiku najmä cez vytvorenie tlaku verejnosti tým, že sa majú zverejňovať relevantné údaje. Filozofia návrhu zákona bola vytvorená správne, pretože: 

1. prenáša zodpovednosť z lekára na farmaceutickú spoločnosť, čo je vhodným riešením, pretože iniciatíva (ale aj motivácia) celého „biznisu“ začína, ale aj končí u farmaceutických spoločnosti, 

2. zbavuje lekára administratívnej záťaže spojenej s ohlasovaním relevantných údajov, 

3. z koncepčného hľadiska sú cennými údaje získané z hlásení - je užitočné vedieť, do akých odborov medicíny prúdi významná časť zdrojov farmaceutických spoločností, čím je možné cielenejšie sa zamerať na konkrétnu oblasť medicíny, zistiť o aké platby sa jedná a s akým cieľom, aké sú ich účinky, prípadne sa môže následne aj pod tlakom verejnej kontroly žiadať odborné stanovisko dotknutých lekárov k ich liečebným postupom, ktoré by mali byť lege artis, v súlade s celosvetovými diagnostickými a terapeutickými trendmi. 

Napriek vyššie uvedenému máme pochybnosti o tom, či len navrhované riešenie samotné postačí k významnému posunu v nahliadaní samotných zdravotníckych pracovníkov a zmene praxe v súvislosti so snahou farmaceutických firiem nelegitímne motivovať pri preskripcii liekov, resp. zdravotníckych pomôcok. Považujeme tento problém za jeden z najzávažnejších problémov v zdravotníctve. 

Poznamenávame, že nevychádzame z generálnej premisy, že akákoľvek finančná podpora zo strany farmaceutických spoločností lekárom je podozrivá. Určite sú prínosom pre vývoj medicínskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky rôzne semináre sponzorované, resp. organizované so spoluúčasťou farmaceutických spoločností. Vytvárajú pre lekárov priestor rozobrať odborne témy, ako sú napr. spoločné postupy liečby s inkorporáciou najnovších postupov, umožňujú prípravu celospoločensky významných výstupov, ako sú registre pacientov s rôznymi ochoreniami – čím sa vytvára mimoriadne dôležitá databáza pre medicínske, ale aj kontrolné, finančné a iné analýzy. 

Od týchto legitímnych aktivít farmaceutických spoločností je potrebné odlíšiť tie, ktoré majú za cieľ dosiahnuť, aby lekár zohľadňovať pri terapeutickej činnosti okrem odborných kritérií aj iné motivačné faktory. Tieto aktivity môžu mať rozličné formy – priame motivačné platby lekárom za preskripciu určitých liekov, nadsadené úhrady za „výskumné“ aktivity výhodnejšie ako trhové ceny za predaj, resp. prenájom zdravotníckych prístrojov, kongresy v exotických destináciách, pri ktorých je pochybný ich odborný program. Tieto aktivity považujeme za veľmi negatívne a nebezpečné z toho dôvodu, že narúšajú dôveru pacienta vo svojho lekára, jeho nestrannosť, nezávislosť a odbornosť. 

Právna úprava by mala vytvárať prevenciu proti takýmto nelegitímnym postupom farmaceutických spoločností. Na druhej strane, takto koncipovaná úprava nekorešponduje právnej zásade zákazu sebaobviňovania (nemo tenetur se ipsum accusare). Len ťažko možno očakávať od farmaceutických spoločností, že dobrovoľne uvedú, resp. správne označia všetky svoje aktivity voči lekárom, aj tie ktoré sú v rozpore s etikou. 

Na základe vyššie uvedeného preto dávame na zváženie, či by postih neetických vzťahov medzi spoločnosťami farmaceutického priemyslu a zdravotníckymi pracovníkmi nemal byť okrem navrhovanej právnej úpravy riešený aj cestou trestnoprávneho postihu. Možnosť takéhoto trestnoprávneho postihu je možné skúmať aj za súčinnosti Generálnej prokuratúry Slovenskej republiky. Zostáva na hlbšiu analýzu, či všetky neetické druhy konaní je možné postihnúť za súčasne platného právneho stavu, alebo je potrebné vytvoriť novú skutkovú podstatu korupčného trestného činu v zdravotníctve. 

V tomto smere si dovoľujeme poukázať na najnovšiu legislatívnu aktivitu v právnej úprave Spolkovej republiky Nemecko: 

Spolkové ministerstvo spravodlivosti a ochrany spotrebiteľov zaradilo 5. februára 2015 v súčinnosti so spolkovým ministerstvom zdravotníctva do legislatívneho procesu návrh zákona o boji proti korupcii v zdravotníctve. Obdobne 15. januára 2015 spolkový štát Bavorsko schválil návrh zákona o boji s korupciou v zdravotníckom sektore. Návrhy zákonov vychádzajú z premisy, že korupcia v zdravotníctve ovplyvňuje hospodársku súťaž, zdražuje medicínske výkony a podkopáva dôveru pacienta v integritu medicínskych rozhodnutí. Kvôli zvyšujúcemu sa sociálnemu a ekonomickému významu zdravotníctva je podľa ministerstva potrebné korupčné praktiky v zdravotníctve potierať aj prostriedkami trestného práva. To je podľa platnej právnej úpravy možné len v obmedzenom rozsahu. 

Návrhy zákonov vychádzajú z rozhodnutia rozšíreného trestného senátu Spolkového súdneho dvora zo dňa 29. marca 2012 sp. zn. GSSt 2/11. V tejto trestnej veci bol posudzovaný prípad obchodného zástupcu pracujúceho pre farmaceutickú firmu, ktorý praktizoval bonusový systém pod názvom „preskripčný manažment“ pre lekárov, ktorí predpisovali lieky pochádzajúce od výrobcu, ktorého zastupoval. Lekár dostával platbu vo výške 5 % výrobnej ceny lieku ako odmenu za preskripciu liekov príslušnej spoločnosti. Odmeny boli vyúčtované ako honoráre za fiktívne vedecké prednášky. Na základe uvedeného bonusového systému obžalovaný rozdal rozličným praktickým lekárom šeky v 16 prípadoch v celkovej sume 18.000 eur. Prvostupňový súd odsúdil obžalovaného za trestný čin korupcie. Spolkový súdny dvor toto rozhodnutie zrušil. V zmysle platného právneho stavu poskytnutie benefitov lekárom praktizujúcim ich vlastnú prax v snahe motivovať preskripciu špecifických liekov alebo liekov od konkrétnych farmaceutických firiem nie je trestným činom. 

Návrh nemeckého zákona zavádza novú skutkovú podstatu korupcie v zdravotníctve, ktorá je formulovaná na základe tradičných dikcií korupčných trestných činov s tým, že odráža špecifiká súvisiace s verejným zdravotným poistením. Návrh skutkovej podstaty trestá toho, kto neoprávnene prijíma alebo poskytuje výhody. Z hľadiska subjektu trestného činu sa jedná o špeciálnu skutkovú podstatu, ktorá sa vzťahuje na tzv. akademické zdravotnícke profesie (lekárov, zubných lekárov, veterinárov, lekárnikov, klinických psychológov). Iba skutky spáchané týmito profesiami sa trestajú v zmysle návrhu zákona. Od konania profesionálov sa dôsledne odlišuje netrestnosť obdobných konaní súkromných osôb mimo zdravotníckeho sektora (napr. nákup liekov pre súkromné použitie). 

Navrhované znenie § 299a nemeckého trestného zákonníka zavádza novú skutkovú podstatu s názvom „Podplácanie a prijímanie úplatku v zdravotníctve“ a znie: 

„(1) Kto ako člen zdravotníckej profesie, ktorý pre výkon svojho povolania alebo pracovnej pozície musí splniť podmienku získania štátom regulovaného vzdelania, prevezme, požaduje, nechá si sľúbiť v spojitosti s výkonom svojej profesie výhodu pre seba alebo pre tretiu osobu ako protiplnenie za to, že pri predpisovaní, nákupe, správe, výdaji liekov, liečiv, zdravotníckych pomôcok alebo iných medicínskych produktov alebo pri odoslaní pacientov alebo vyšetrovaného materiálu 

1. iného v tuzemskej alebo cudzozemskej súťaži neoprávnene zvýhodní, 
2. iným spôsobom poruší povinnosti súvisiace s výkonom svojho povolania, potrestá sa odňatím slobody do 3 rokov alebo peňažným trestom. 

(2) Rovnako sa potrestá ten, kto členovi zdravotníckej profesie v spojitosti s výkonom jeho povolania podľa odseku 1 ponúkne, sľúbi alebo poskytne výhodu pre neho alebo tretiu osobu ako protiplnenie za to, že pri predpisovaní, nákupe, správe, výdaji liekov, liečiv, zdravotníckych pomôcok alebo iných medicínskych produktov alebo pri odoslaní pacientov alebo vyšetrovaného materiálu 

1. iného v tuzemskej alebo cudzozemskej súťaži neoprávnene zvýhodní, 
2. iným spôsobom poruší povinnosti súvisiace s výkonom svojho povolania.“. 

Podľa dôvodovej správy k návrhu nemeckého zákona zavedenie novej skutkovej podstaty je potrebné, pretože v zmysle platnej legislatívy lekárske profesie riadia objednávky liekov od ich dodávateľov. Ustanovením zákona, podľa ktorého je zverené lekárom medicínske liečenie a rovnako, že niektoré lieky podliehajú predpisu lekára (§ 48 nemeckého zákona o liekoch), zákonodarca učinil z lekárov kľúčové osoby na zdravotníckom trhu tým, že ich poveril významnými rozhodovacími oprávneniami. Z toho vyplýva aj riziko ovplyvnenia lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov k nezákonným formám kooperácie s inými článkami zdravotníckeho sektora, ktoré môžu mať nepriaznivý dopad na pacientov. Kľúčová pozícia lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov je vnímaná aj farmaceutickými firmami, motivuje ich zamerať sa na reklamu ich produktov predovšetkým vo vzťahu k lekárom a lekárnikom, ktorí kontrolujú predpisovanie a výdaj liekov. Návrh nemeckého zákona však zohľadňuje skutočnosť, že samotné takéto postupy farmaceutických firiem nemôžu viesť k záveru, že akákoľvek spolupráca medzi zdravotníckymi pracovníkmi a farmaceutickými firmami je generálne podozrivá alebo trestná. Na druhej strane sa má návrhom zákona predchádzať zneužitiu týchto vzťahov. 

Už v minulosti vzniklo v Nemecku množstvo iniciatív, ktoré sa snažili pomenovať oprávnené formy spolupráce medzi lekármi a farmaceutickým priemyslom a odlíšiť ich od kriminálnych foriem, teda definovať, ktoré formy vplyvu výrobcov prekročili hranicu smerom k nepovolenému. Napríklad lekársky (vzorový) etický kódex (MBO-Aerzte), vydaný Spolkovou lekárskou komorou zakazuje viaceré formy kooperácie v snahe zaistiť nezávislosť lekára pri poskytovaní lekárskej starostlivosti pacientom. Lekárovi sa napríklad zakazuje prijímať protihodnotu za to, že predpisuje vybrané medicínske produkty, terapeutické prostriedky a pomôcky alebo zdravotnícke prístroje, súčasne sa mu zakazuje prijímať nadmerné benefity v akomkoľvek zmluvnom vzťahu. Napr. § 31-33 MBO-Aerzte, § 2 ods. 7 a 8 kódexu stomatológov (MBO-Zahnärzte), § 12 ods. 8 kódexu veterinárov (MBO-Tierärzte), § 10 a 11 zákona o lekárnikoch (ApoG). V Sociálnom zákonníku (SGB), ktorý upravuje nemecké verejné zdravotné poistenie, je formulovaný výslovný zákaz (§ 73 ods. 3 SGB) pre lekárov nechať si sľúbiť, akceptovať alebo prijať akúkoľvek odmenu alebo iný ekonomický benefit za odoslanie pacientov (na vyšetrenie a pod.). Súčasne § 33 ods. 2 zákona o udeľovaní licencií súkromným praktickým lekárom zakazuje uzatváranie takých záväzkových vzťahov, ktoré obchádzajú zákaz uvedený v § 73 ods. 3 Sociálneho zákonníka (SGB). § 128 Sociálneho zákonníka rovnako upravuje kontrolu benefitov za neprípustné záväzkové vzťahy medzi praktickým lekárom a ostatnými poskytovateľmi služieb na zdravotníckom trhu. 

Nemecký zákonodarca sa špeciálne zameral na prípady tzv. farma-marketingu. Jedná sa o aktivity producentov liekov, ktorých zamýšľaným cieľom je posilniť predaj medicínskych produktov. Napríklad tieto aktivity zahŕňajú poskytnutie zliav farma-firiem lekárnikom za predaj špecifických (nákladnejších) druhov liekov. Návrh zákona rovnako reaguje na aktivity farma-firiem, ktorými sa snažia „motivovať“ lekárov k predpisovaniu špecifických liekov. Toto sa môže diať aj pod „pláštikom“ neintervenčného konania (§ 67 ods. 6 nemeckého zákona o liekoch – AMG), inými slovami povedané pod zámienkou konania smerujúcemu k systematickému zberu údajov o poznatkoch a skúsenostiach s liekmi, resp. účinnými látkami v nich obsiahnutými. V situácii pokiaľ farma-firma zaplatí lekárovi odmenu, ktorá zreteľne presahuje hodnotu ním poskytnutej spolupráce pri zbere údajov, takýto postup odôvodňuje záver, že motiváciou tohto vzťahu bolo ovplyvniť lekára pri preskripcii lieku, resp. preskripcii konkrétnej účinnej látky. Z uvedených dôvodov nemecký zákon o liekoch expressis verbis ustanovuje, že typ a suma akejkoľvek odmeny prislúchajúcej lekárovi za účasť pri takomto zhromažďovaní údajov má byť v takej výške, aby nebola stimulom k žiadnej preferenčnej preskripcii alebo odporúčaniu špecifických medicínskych produktov. Vo všeobecnosti táto úprava zahŕňa dohody medzi lekárom a farmaceutickým podnikom, ktoré vo finále znamenajú odmenu lekárovi vo forme zľavy, spätnej úhrady alebo iného benefitu za predpisovanie medicínskych produktov konkrétneho výrobcu. Benefity lekárom sa môžu skrytým spôsobom poskytovať aj v podobe pozvania na kongres, pokrytia nákladov na kontinuálne medicínske vzdelávanie, poskytnutí akcií alebo iných cenných papierov, s ktorými je spojený podiel na dosiahnutom zisku. Za skrytý benefit sa môžu považovať aj zmluvy, v ktorých je obsiahnutá pohľadávka v prospech páchateľa, dokonca aj v situácii, keď sa uzatvára so synalagmatickým záväzkom zo strany páchateľa. 

Výsledný efekt nemeckej legislatívy v boji proti korupcii v zdravotníctve je posilnený aj ustanoveniami zákona o reklame medicínskych produktov, ktorá pomerne obšírnym spôsobom zakazuje akékoľvek prijatie benefitov v zdravotníckych profesiách a nedodržanie tohto zákazu trestá peňažnými pokutami. 

Obdobné ustanovenia sú obsiahnuté aj v slovenskej legislatíve - § 15 ods. 5 a 6; § 18 ods. 8 a 9; § 23 ods. 4 až 6 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, § 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Niektoré legislatívne opatrenia však v slovenskej právnej úprave expressis verbis absentujú, napr. zákaz nadhodnotenia odmeny v neintervenčnom konaní, extenzívnejší pohľad nemeckej právnej úpravy na formy poskytovaných benefitov zdravotníckym profesionálom a iné. 

Napriek vyššie uvedeným právnym úpravám a z nich vyplývajúcim sankciám voči zdravotníckym profesionálom sa tieto ukázali v nemeckej praxi ako neúčinné, pretože sa nepovažujú za rovnako eticky odsúdeniahodné konania, ako je to v prípade korupčného trestného činu. 

Z uvedených dôvodov sa v Spolkovej republike Nemecko pristúpilo napriek podrobným doterajším úpravám aj k zavedeniu trestnej zodpovednosti za novú skutkovú podstatu trestného činu. 

Na základe vyššie uvedeného navrhujeme: 
1. rozšíriť a precizovať zakázané druhy vzťahov, resp. konaní medzi zdravotníckymi profesionálmi a farmaceutickými firmami, 
2. v súčinnosti s gestorom Trestného zákona skúmať možnosť zavedenia osobitnej skutkovej podstaty korupčného trestného činu v zdravotníctve. 

Táto pripomienka je zásadná. 

 	Z 	N 	Navrhovaná úprava si vyžaduje rokovanie s Ministerstvom spravodlivosti SR. Generálna prokuratúra SR na rozporovom konaní preklasifikovala zásadnú pripomienku na obyčajnú. 	
GP SR 	2. K čl. I body 5, 7, 10 a 14 
V ustanoveniach § 18 ods. 16, § 23 ods. 12, § 60 ods. 12 a § 74a ods. 13 navrhujeme v poslednej vete doplniť lehotu na vykonanie nápravy, t.j. na opravu alebo výmaz nepravdivých informácií, a to napr. do troch dní od vydania rozhodnutia o námietkach. Je potrebné si uvedomiť, že v danom prípade bude subjekt rozhodujúci o námietkach posudzovať pravdivosť protichodných tvrdení poskytovateľa peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia a tvrdení zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. 
 	O 	A 	Doplnená lehota bezodkladne. 	
AZZZ SR 	všeobecne k materiálu 
Je potrebné doriešiť vzťah medzi Zákon 595/2003 o dani z príjmov a Zákonom 362/2011 Z.z. o liekoch vo vzťahu k vzorkám, kde Zákon o lieku v spojení so zákonom o reklame inak charakterizuje nepeňažné plnenie z prijatých vzoriek PZS ( do dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku nie je nepeňažným plnením ) a Zákon o dani z príjmov ( akákoľvek vzorka je nepeňažným plnením okrem vzorky na klinické skúšanie ) 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu zákona. AZZZ SR na rozporovom konaní preklasifikovala pripomienku na obyčajnú. 	
AZZZ SR 	čl. I. bod 4. 
§18 ods. 1 písm. s) odstrániť povinnosť oznamovať „negatívne hlásenie“ zbytočná administratívna náročnosť držiteľa 	Z 	N 	Z dôvodu kontroly je nevyhnutné ponechať aj povinnosť zasielať nulové hlásenia. AZZZ SR na rozporovom konaní preklasifikovala pripomienku na obyčajnú. 	
AZZZ SR 	čl. I. bod 27.  
§143e doplňujúci ods. 2. Navrhované znenie ods. 2. 
2. Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľ registrácie humánneho lieku alebo farmaceutická spoločnosť sú po prvýkrát povinní predložiť Správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia dňa 31.07.2016. 
 	Z 	A 	 	
AZZZ SR 	§19a ods. 1 
uvedená povinnosť by sa nemala vzťahovať na voľnopredajné lieky 

Voľnopredajné lieky sú ľahko substituovateľné, neuplatňuje sa cenová regulácia, takže nebývajú predmetom hromadného reexportu. Naopak dochádza k zvýšenej administratívnej náročnosti občasných vývozov a 30 dňová lehota pred samotným vývozom výrazne znižuje pružnosť zásobovania. 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu zákona. AZZZ SR na rozporovom konaní preklasifikovala pripomienku na obyčajnú. 	
AZZZ SR 	§18 ods. 1 písm. f) 
zmeniť povinnosť podľa aktuálnych potrieb trhu 
Navrhované znenie: 
Distribútor je povinný po prijatí objednávky zabezpečiť dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22) a ktorých je distribútorom, poskytovateľom lekárenskej starostlivosti v množstve a časových intervaloch zodpovedajúcich potrebe pacientov v Slovenskej republike. Povinnosť sa na distribútora nevzťahuje vprípade, ak liek nie je dostupný v dostatočnom množstve alebo je nedostupný. (odkaz na § 9 zákona č. 363/2011 Z. z.) 
Dôvodom pre zmenu je, že sa zvyšuje počet prípravkov, ktoré poskytovatelia lekárenskej starostlivosti objednávajú v neobvyklých množstvách. 
Obdobná právna úprava je aj v iných členských štátoch EU, napr. vČR. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu zákona. Rozpor trvá. 	
AZZZ SR 	§ 17 ods. 5 
§ 17 ods. 5 hovorí doplňujúca 
(do §17 ods. 5 by sa doplnila ako prvá veta) 
Navrhované znenie ods. 5. 
(5) „Povolenie na veľkodistribúciu vydané v inom členskom štáte EÚ sa v Slovenskej republike uznáva.“ 
Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné orgány dotknutých členských štátov. 
 	Z 	A 	 	
AZZZ SR 	§20 ods. 1 písm. i)  
§20 ods. 1 písm. i) dve možnosti úpravy 

Navrhované znenie §20 ods. 1 písm. i): 
1. 
„(1) Lekárenská starostlivosť zahŕňa : (...) (i) spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý lieky držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti dodal. “ 
Odôvodnenie : Zákon o liekoch umožnil držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predaj liekov kúpených od jedného veľkodistribútora inému veľkodistribútorovi, alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, a to na základe ustanovenia § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch, v znení „ Lekárenská starostlivosť zahŕňa : (...) (i) výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“ 
Toto ustanovenie má v praxi negatívne dopady, nakoľko dochádza k zneprehliadňovaniu distribučného toku liekov. Lieky by mali primárne putovať od výrobcu k veľkodistribútorovi, od veľkodistribútora do lekárne a z lekárne k pacientovi. Možnosť lekárne predávať lieky iným veľkodistribútorom alebo iným lekárňam, vytvára z lekárne distribútora liekov, čím dochádza k obchádzaniu zákona, v rámci ktorého má každý článok liekového reťazca svoje postavenie a úlohy. 
2. 
Alebo alternatívne doplniť §20 novým ods. 11): 
Spätný predaj je možný len v prípade, ak ho vykonáva subjekt, ktorý je poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zároveň má povolenie na veľkodistribúciu liekov. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu zákona. AZZZ SR na rozporovom konaní preklasifikovala pripomienku na obyčajnú. 	
NBS 	 

1. K bodu 1 (§ 2 ods. 45) 
Odsek 45 poznámku pod čiarou k odkazu 2b je potrebné ukončiť úvodzovkami a bodkou. 

2. K bodu 14 (§ 74a ods. 9 písm. c) 
Pri členení písmena c na body je potrebné správne uviesť bo 1. a nie 14. 

 	O 	A 	 	
ŠÚKL 	Bod 8 novely: § 37 ods. 4 
Navrhujeme vypustiť celý § 37 ods. 4 nielen vypustiť slová „finančné ohodnotenie“ nakoľko klinické skúšania liekov schválené na Slovensku sú uvedené na internete v databanke EudraCT a následne aj WHO klinických štúdií, kde sú uvedené podrobnejšie údaje o klinickej štúdii a v medzinárodnom platnom formáte. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu. Všetky zákonom požadované údaje má ŠÚKL k dispozícii. Tento postup je v súlade so smernicou 2001/20/ES a netýka sa nariadenia 536/2014/EÚ. 	
ŠÚKL 	ku všetkým bodom návrhu novely, kde sa nachádza písm. c) a d) bod 1 a 2 
1. Uvádzať meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka je nadbytočné, nakoľko tieto údaje budú uvedené podľa písmena a) a b). 

2. Finančné ohodnotenie skúšajúceho v písmene c) bod 1 je termín, ktorý by v praxi mohol viesť k nezrovnalostiam, a to v tom, aká suma má byť uvedená, vzhľadom na to, že, platba môže byť určená pre zdravotnícke zariadenie a nie pre zdravotníckeho pracovníka. 

3. Pri neintervenčnej klinickej štúdii v písmene c) bode 2 je uvedený iba odborný garant a zákonodarca nezohľadňuje ostatných spolupracujúcich skúšajúcich. 
 	O 	N 	Ad.1: Peňažné alebo nepeňažné plnenie môže byť byť poskytnuté nielen zdravotníckemu pracovníkovi, ale aj poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, preto je následne potrebné uvádzať v jednotlivých bodoch meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka – skúšajúceho alebo odborného garanta. 
Ad.2: Z dôvodu, že celková suma poskytnutá na klinické skúšanie je oveľa vyššia, je potrebné osobitne uvádzať aj finančné ohodnotenie skúšajúceho. 
Ad.3: Pri neintervenčnej klinickej zákon č. 362/2011 Z.z. pozná len odborného garanta, ktorý zodpovedá za jej odborné vykonávanie. 
 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 6 
Odporúčame slovo „znie“ nahradiť slovom „znejú“. 

 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. I bod 9 
Odporúčame slová „odseku 1“ nahradiť slovami „ods. 1“. 

 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K č. I bod 26 
Odporúčame slová „odseku 1 sa dopĺňa“ naradiť slovami „sa odsek 1 dopĺňa“. 

 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. II bod 1 
Odporúčame slová „odsek 1“ nahradiť slovami „ods. 1“. 
 	O 	A 	 	
ŠÚ SR 	K čl. III  
Odporúčame slová „ods. 6 sa dopĺňa“ nahradiť slovami „sa odsek 6 dopĺňa“. 
 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. I bodu 6 
Slovo „znie“ odporúčame nahradiť slovom „znejú“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. I bodu 8 a 9 
Slovo „odseku“ odporúčame nahradiť skratkou „ods.“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. I bodu 14  
V § 74a ods. 9 odporúčame označenie odseku „14)“ nahradiť označením bodu „1.“ a označenie odseku „15)“ odporúčame nahradiť označením písmena „d)“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. I bodu 18 
Slová „5 sa dopĺňa“ odporúčame nahradiť slovami „5 dopĺňa“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. I bodu 26 
Slová „odseku 1 sa“ odporúčame nahradiť slovami „sa odsek 1“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K úvodnej vete Čl. II  
Odporúčame doplniť uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., uznesenie Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z. a zákon č. 333/2014 Z. z. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. II - nad rámec návrhu zákona 
V nadväznosti na zmenu písmen v § 80 ods. 1 zákona č. 578/2004 Z. z. odporúčame upraviť aj odkaz uvedený v § 63b ods. 1 písm. d) zákona č. 578/2004 Z. z. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. II bodu 1 
Slovo „odsek“ odporúčame nahradiť skratkou „ods.“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. II bodu 3 
Slová „písm. h)“ odporúčame nahradiť slovami „písm. h) až j)“ a slová „písm. g)“ odporúčame nahradiť slovami „písm. g) až i)“. 	O 	A 	 	
MO SR 	K úvodnej vete Čl. III  
Odporúčame vypustiť duplicitné citácie noviel. 	O 	A 	 	
MO SR 	K Čl. III 
V uvádzacej vete odporúčame slová „§ 11 ods. 6 sa“ nahradiť slovami „§ 11 sa odsek 6“. 	O 	A 	 	
MZVaEZ SR 	K čl. I bod 6 
V bod 6. odporúčame slovo „znie“ nahradiť slovom „znejú“.  	O 	A 	 	
MZVaEZ SR 	K čl. I bod 26 
V bod e26. odporúčame slová „odseku 1 sa dopĺňa písmeno m)“ nahradiť slovami „sa odsek 1 dopĺňa písmenom m)“.  	O 	A 	 	
MZVaEZ SR 	K čl. III 
V poznámke pod čiarou k odkazu 19l slovo "zákona“ nahradiť slovom „zákon“.  	O 	A 	 	
MH SR 	 
V Doložke vybraných vplyvov v tabuľke A.2. v bode 2 žiadame predkladateľa odstrániť označenie "Žiadne" a doplniť označenie "Negatívne". Taktiež žiadame zosúladiť text v predkladacej a dôvodovej správe s touto zmenou a vypracovať analýzu vybraných vplyvov podľa Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov. 
Odôvodnenie: 
Návrh zákona zavádza pre niektoré podnikateľské subjekty pôsobiace v zdravotníctve povinnosť oznamovať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácií najneskôr k 31. januáru a k 31. júlu kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, čo predstavuje negatívny vplyv na podnikateľské prostredie.  	Z 	A 	 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka, K ČI. I bod 3, 5, 7, 10 a 14 
Odporúčame v Čl. I bode 3 navrhovanom § 15 ods. 9, Čl. I bode 5 navrhovanom § 18 ods. 13, Čl. I bode 7 navrhovanom § 23 ods. 9, Čl. I bode 10 navrhovanom § 60 ods. 9 a Čl. I bode 14 navrhovanom § 74a ods. 10 slová „v pracovnom pomere, v obdobnom pracovnom vzťahu alebo v inom pracovnoprávnom vzťahu.18e)“ nahradiť slovami „v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu.“. 
Zároveň odporúčame v Čl. I bode 3 vypustiť poznámku pod čiarou k odkazu 18e. 

Odôvodnenie: Pojem „pracovnoprávny vzťah“ zahŕňa pracovný pomer a dohody o prácach vykonávaných mimo pracovného pomeru (dohoda o vykonaní práce, dohoda o brigádnickej práci študentov, dohoda o pracovnej činnosti). 
Pod pojmom „obdobný pracovný vzťah“ sa rozumie štátnozamestnanecký pomer, služobný pomer a členský pomer k družstvu, súčasťou ktorého je aj pracovný vzťah. 
Dávame do pozornosti, že cieľom zákonodarcu bolo v § 1 ods. 3 zákona č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce zdôrazniť, že závislá práca sa má prednostne vykonávať v pracovnom pomere, v obdobnom pracovnom vzťahu a len výnimočne na základe dohôd o prácach vykonávaných mimo pracovného pomeru. 
 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka, K Čl. I bod 3, 5, 7, 10 a 14 
Odporúčame v Čl. I bode 3 navrhovanom § 15 ods. 12, Čl. I bode 5 navrhovanom § 18 ods. 16, Čl. I bode 7 navrhovanom § 23 ods. 12, Čl. I bode 10 navrhovanom § 60 ods. 12 a Čl. I bode 14 navrhovanom § 74a ods. 13 zvážiť doplnenie možnosti aj poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podať námietku proti zverejneniu informácií o poskytnutých peňažných 
a nepeňažných plneniach Národným centrom zdravotníckych informácií za predpokladu, 
že ide o nepravdivé informácie. 
Odôvodnenie: Vytvorenie možnosti podania námietky aj pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 
 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	Všeobecná pripomienka  
Odporúčame predkladaný materiál legislatívno – technicky upraviť. Napríklad v Čl. I bode 6 odporúčame v úvodnej vete slovo „znie“ nahradiť slovom „znejú“; v Čl. I bode 14 navrhovanom § 74a odporúčame upraviť členenie odseku 9; v Čl. I bodoch 15 až 17 odporúčame slová „Januára“ a „Júla“ nahradiť slovami „januára“ a „júla“; v Čl. I bode 27 navrhovaný § 143e odporúčame štylisticky verifikovať; v Čl. II odporúčame v úvodnej vete doplniť zákon č. 333/2014 Z. z.; v Čl. III odporúčame v úvodnej vete vypustiť duplicitne uvedené novely a doplniť zákon č. 130/2015 Z. z. 
Odôvodnenie: Pripomienka legislatívno – technická. 
 	O 	A 	 	
MPSVR SR 	K doložke vybraných vplyvov; k analýze sociálnych vplyvov 
Súhlasíme s predkladateľom, že predložený návrh zákona neprináša žiadne (priame) sociálne vplyvy, preto je potrebné vypustiť priloženú analýzu sociálnych vplyvov. Text uvedený 
v bode 4.2. analýzy sociálnych vplyvov odporúčame presunúť do doložky vybraných vplyvov, časti A.3. Poznámky. 
Odôvodnenie: Podľa Aktualizovanej jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov sa analýza vplyvov vypracuje iba v prípade existencie príslušných vplyvov. Vzhľadom 
k tomu, že predložený materiál sociálne vplyvy podľa Aktualizovanej jednotnej metodiky 
na posudzovanie vybraných vplyvov nepredpokladá (čo je uvedené aj v predloženej doložke vybraných vplyvov), je potrebné z materiálu vypustiť analýzu sociálnych vplyvov. 
 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Beriem na vedomie, že zvýšené výdavky súvisiace s realizáciou nových a rozšírených existujúcich úloh Národného centra zdravotníckych informácií budú zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR. 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Žiadam však v doložke vybraných vplyvov 
a) časť A.3. Poznámky doplniť o komentár, že zvýšený nárok na počet zamestnancov bude zabezpečený v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR bez jeho dodatočného navýšenia, 
b) uviesť a zdôvodniť predpokladané finančné dôsledky na rozpočet verejnej správy v súlade s § 33 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, pretože návrh v čl. I bode 18 §138 ods. 5 dopĺňa nové správne delikty, za ktoré môže Ministerstvo zdravotníctva SR uložiť pokutu od 10 000 eur, z čoho vyplýva pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy; ak nie je možné v súčasnosti kvantifikovať objem finančných prostriedkov vybraných z pokút, je tento údaj potrebné uviesť do poznámky, 
c) analýze vplyvov na informatizáciu spoločnosti používať jednotnú terminológiu a slová „internetovej stránke“ nahradiť slovami „webovom sídle“ v príslušnom tvare. 
 	O 	A 	 	
MF SR 	Všeobecne 
Návrh je potrebné zosúladiť s prílohou č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR (ďalej len „príloha LPV“) [napr. v čl. I poznámku pod čiarou k odkazu 2b zosúladiť s bodom 22 šiestym odsekom prílohy LPV, v poznámke pod čiarou k odkazu 18e slová „neskorších predpisov“ nahradiť slovami „zákona č. 361/2012 Z. z.“, body 6 a 26 zosúladiť s bodom 30 prílohy LPV, bod 8 zosúladiť s bodom 55 LPV, bod 9 zosúladiť s bodom 29 tretím odsekom prílohy LPV, v bodoch 15 až 17 slová „Januára“ a „Júla“ uviesť malými písmenami, v bode 18 za slovami „odsek 5“ vypustiť slovo „sa“, v bode 22 upraviť číslovanie odseku 28 s ohľadom na zmenu doterajších odsekov, za slová „a v) až ak)“ vložiť slovo „odseku“, rovnako v bode 23 § 138 v odseku 29 upraviť označenie písmen; v čl. II za slová „zákona č. 185/2014 Z. z. vložiť slová „zákona č. 333/2014 Z. z.“, bod 1 zosúladiť s bodom 35 prílohy LPV; v čl. III úvodnej vete vypustiť opakujúce sa citácie právnych predpisov a na konci pripojiť slová „zákona č. 130/2015 Z. z.“, novelizačný bod zosúladiť s bodom 30 prílohy LPV, poznámku pod čiarou k odkazu 19l zosúladiť s bodom 22 šiestym odsekom prílohy LPV; čl. IV zosúladiť s bodom 62 prílohy LPV, v doložke vybraných vplyvov časti A.3. Poznámky slová „zákona o lieku“ nahradiť slovami „zákona o liekoch“]. 	O 	A 	 	
MF SR 	K čl. I; K bodu 3 (§ 15 ods. 8 až 12 ), k bodu 5 (§ 18 ods. 12 až 16 ), k bodu 10 (§ 60 ods. 8 až 12) a k bodu 14 (§ 74a ods. 9 až 13) 
Žiadam v § 15 vypustiť odsek 9, v § 18 vypustiť odsek 13, v § 60 vypustiť odsek 9 a v § 74a vypustiť odsek 10. Neustanovenie povinnosti držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi registrácie humánneho lieku, resp. farmaceutickej spoločnosti zverejňovať zákonom uvedené údaje pri osobách, ktoré sú s ním v pracovnom pomere, obdobnom pracovnom vzťahu alebo inom pracovnoprávnom vzťahu môže viesť k účelovému uzatváraniu pracovných dohôd, prostredníctvom ktorých budú týmto osobám poskytované finančné (nefinančné) plnenia a držiteľ príslušného povolenia, držiteľ registrácie humánneho lieku, resp. farmaceutická spoločnosť nebudú povinní o tejto skutočnosti informovať.  	Z 	A 	Znenie po dohode upravené. 	
MF SR 	K čl. I; K bodu 7 (§ 23 ods. 8 až 12) 
Znenie odseku 9 žiadam upraviť takto: 
„(9) Povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému centru údaje o výške peňažného a nepeňažného plnenia podľa odseku 8 písm. c) a d) sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere, v obdobnom pracovnom vzťahu alebo inom pracovnoprávnom vzťahu15e).“. 
 	Z 	A 	Znenie po dohode upravené.  	
MF SR 	K čl. I; K bodu 8 (§ 37 ods. 4) 
Uvedený novelizačný bod žiadam vypustiť a ponechať platné znenie § 37 ods. 4, pretože mám za to, že zverejňovanie informácie o finančnom ohodnotení skúšajúcich v zoznamoch (o klinickom skúšaní) zverejňovaných na webovom sídle štátneho ústavu je v súlade s transparentnosťou, ktorej dosiahnutie je zámerom a cieľom novely zákona.  	Z 	N 	Finančné ohodnotenie skúšajúceho sa bude zverejňovať na webovom sídle Národného centra zdravotníckych informácií. Rozporové konanie sa uskutočnilo 23.7.2015, Ministerstvo financií SR preklasifikovalo pripomienku na obyčajnú. 	
MF SR 	K čl. I; K bodom 21 až 23 (§ 138 ods. 26 až 29) 
Žiadam doplniť sankciu pre tretie osoby, ktoré sa dopustili iného správneho deliktu podľa §138 ods. 27. Navrhuje sa doplniť nový správny delikt, ale chýba výška sankcie za tento delikt.  	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 1.  
V Čl. I bod 1. odporúčame poznámku pod čiarou k odkazu 2b upraviť v súlade s legislatívny pravidlami, a to nasledovne: „„2b) Napríklad zákon č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov, zákon č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov.““. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 3. 
V Čl. I bod 3. odporúčame slová „Poznámky pod čiarou k odkazu 18c až 18e znejú:“ nahradiť slovami „Poznámky pod čiarou k odkazom 18c až 18e znejú:“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 6. 
V Čl. I bod 6. odporúčame slovo „znie“ nahradiť slovom „znejú“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 8. 
V Čl. I bod 8. odporúčame slová „odseku 4“ nahradiť slovami „ods. 4“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 9. 
V Čl. I bod 9. odporúčame slová „odseku 1“ nahradiť slovami „ods. 1“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 18.  
V Čl. I bod 18. odporúčame slová „sa odsek 5 sa dopĺňa“ nahradiť slovami „sa odsek 5 dopĺňa“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. I bod 26. 
V Čl. I bod 26. odporúčame slová „odseku 1 sa dopĺňa písmeno m)“ nahradiť slovami „sa odsek 1 dopĺňa písmenom m)“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. II v úvodnej vete 
V Čl. II v úvodnej vete odporúčame za slová „zákona č. 673/2006 Z. z.,“ doplniť slová „uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z.,“, za slová „zákona č. 653/2007 Z. z.,“ doplniť slová „uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z.,“ a za slová „zákona č. 185/2014 Z. z.,“ doplniť slová „zákona č. 333/2014 Z. z.,“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. II bod 1. 
V Čl. II bod 1. odporúčame slová „odsek 1“ nahradiť slovami „ods. 1“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. III v úvodnej vete 
V Čl. III odporúčame v úvodnej vete vypustiť duplicitné odkazy na zákon č. 563/2009 Z. z., zákon č. 440/2012 Z. z., zákon č. 435/2013 Z. z. a zákon č. 218/2014 Z. z. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. III  
V Čl. III odporúčame slová „ods. 6 sa dopĺňa“ nahradiť slovami „sa odsek 6 dopĺňa“. 	O 	A 	 	
MDVaRR SR 	K Čl. III 
V Čl. III odporúčame slová „Napríklad zákona“ nahradiť slovami „Napríklad zákon“. 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 1 
Na konci vety v odseku 45 a na konci vety v poznámke pod čiarou 2b odporúčame vložiť úvodzovky a bodku.  	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 3 
Odporúčame slovo "odkazu" nahradiť slovom "odkazom". 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 4  
V písmene s) odporúčame vypustiť bodku na konci vety. 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 6  
Slovo "znie" odporúčame nahradiť slovom "znejú". 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 9 
V písmene v) odporúčame na konci vety vypustiť bodku. 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 14 
Body v písmene c) odporúčame správne očíslovať. 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Body 8, 9 a 13 
Odporúčame slovo "odsek" nahradiť slovom "ods.". 	O 	A 	 	
MŠVVaŠ SR 	K Čl. I Bod 7 
V odseku 8 za slovom povolenia odporúčame vypustiť slovo "na". 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I Bod 1. 
1. Na konci znenia odseku 45 a na konci znenia poznámky pod čiarou 2b odporúčame vložiť uvodzovky a bodku. 
2. V § 2 ods. 45 odporúčame vložiť za slovom "preukáže" čiarku a slová "podmienkam obvyklým" odporúčame nahradiť slovami "obvyklým podmienkam". 
3. V poznámke pod čiarou odporúčame použiť slovnú citáciu v súlade s bodom 47 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 
Odôvodnenie: 
1. legislatívno-technická pripomienka, 
2. Pravidlá slovenského pravopisu, 
3. Bod 47 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 	O 	ČA 	Ad.1:A 
Ad.2:ČA. Formulácia považuje predkladateľ za správnu. 
Ad.3:A 
 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I Bod 6. 
V uvádzacej vete odporúčame slovo "znie" nahradiť slovom "znejú". 
Odôvodnenie: gramatická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I Bod 7. 
V odseku 8 v druhom riadku odporúčame za slovom "povolenia" vypustiť slovo "na", ktoré sa tam nachádza dvakrát. 
Odôvodnenie: gramatická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I. Bod 14. 
V odseku 9 v písmene c) odporúčame správne upraviť číslovanie. Číselné označenie bodu "14)" odporúčame nahradiť číselným označením "1." a číselné označenie "15)" odporúčame nahradiť písmenom "d)". 
Odôvodnenie: legislatívno-technická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. II Bod 1. 
Odporúčame slovo "odsek" nahradiť skratkou "ods.". 
Odôvodnenie: legislatívno-technická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K predkladacej správe 
V prvom odseku vo štvrtom riadku odporúčame slovo "repbulika" nahradiť správnym tvarom slova "republiky". 
Odôvodnenie: gramatická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K predkladacej správe 
V prvej vete v treťom riadku odporúčame vypustiť 1x slovo "a" z dôvodu nadbytočnosti. 
Odôvodnenie: gramatická pripomienka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K predkladacej správe 
V ôsmej vete slová "národného centra" odporúčame nahradiť slovami "Národného centra zdravotníckych informácií" a v desiatej vete za slovo "zdravotníctva" odporúčame vložiť slová "Slovenskej republiky". 
Odôvodnenie: nebola zavedená legislatívna skratka. 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I Bod 3. 
V § 15 ods. 12 posledná veta znie "Ak sú námietky opodstatnené, Národné centrum informácie opraví alebo informácie vymaže." 
Táto pripomienka platí aj pre bod 5 - § 18 ods. 16, pre bod 7 - § 23 ods. 12, pre bod 10 - § 60 ods. 12, pre bod 14 - § 74a ods. 13. 
Odôvodnenie: legislatívno-technická pripomienka. 	O 	N 	Zvolenú formuláciu považuje predkladateľ za správnu. 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. I. Bod 17 
Názvy mesiacov odporúčame písať s malým začiatočným písmenom. 
Odôvodnenie:Pravidlá slovenského pravopisu. 	O 	A 	 	
MK SR 	K vlastnému materiálu 
Čl. III - úvodná veta 
V úvodnej vete odporúčame vypustiť duplicitne uvedené zákony napríklad: č. 440/2012 Z.z., č. 435/2013 Z. z., č. 218/2014 Z. z. a zároveň odporúčame vypustiť slová "v znení zákona č. 563/2009 Z. z.". 
Odôvodnenie: Bod 25 Prílohy č. 5 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 	O 	A 	 	
MV SR 	Všeobecne: 
V celom návrhu zákona zjednotiť terminológiu pri používaní slovného spojenia „propagácia, marketing a peňažné a nepeňažné plnenia“ v súvislosti s povinnosťami dotknutých subjektov oznamovať výdavky Národnému centru zdravotníckych informácií. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 1 (§ 2 ods. 45) 
Slová „podmienky poskytnutých plnení zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku“ nahradiť slovami „poskytnuté plnenie zodpovedá protiplneniu obvyklému v bežnom obchodnom styku“; v rámci negatívneho vymedzenia sa upresní aj titul plnenia dotknutými subjektmi. 

 	O 	ČA 	Znenie upravené aj na základe pripomienok iných subjektov. 	
MV SR 	K čl. I bodom 2 a 3 (§ 15 ods. 1 písm. u) a v) a ods. 8 až 12) 
Navrhované znenie zakladá oznamovaciu povinnosť pre všetkých držiteľov povolenia na výrobu liekov. Zanedbanie tejto povinnosti sa však podľa bodu 15 [§ 138 ods. 1 písm. v) a w)] návrhu zákona sankcionuje iba u držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov; tento vnútorný rozpor návrhu zákona je potrebné odstrániť. 

 	O 	N 	Navrhované znenie písmen u) a v) je v súlade s doterajšou koncepciou a členením zákona, keď aj niektoré iné povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov vyplývajúce napr. aj z preberaných smerníc sa vzťahujú len na držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov. 	
MV SR 	K čl. I bodom 4 a 5 (§ 18 ods. 1 písm. r) a s) a ods. 12 až 16) 
Na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov sa vzťahuje pripomienka k bodom 2 a 3; opäť poznamenávame, že podľa bodu 17 [§ 138 ods. 3 písm. t) a u)] návrhu zákona sú sankcionovaní len držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. 

 	O 	N 	Navrhované znenie písmen r) a s) je v súlade s doterajšou koncepciou a členením zákona, keď aj niektoré iné povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov vyplývajúce napr. aj z preberaných smerníc sa vzťahujú len na držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. 	
MV SR 	K čl. I bodom 9 a 10 (§ 60 ods. 1 písm. u) a v) a ods. 8 až 12) 
Pripomienky v predchádzajúcich bodoch sa vzťahujú aj na držiteľov registrácie lieku; podľa bodu 16 [§ 138 ods. 2 písm. ad) a ae)] návrhu zákona sankcionovaní sú len držitelia registrácie humánneho lieku. 

 	O 	N 	Navrhované znenie písmen u) a v) je v súlade s doterajšou koncepciou a členením zákona, keď aj niektoré iné povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov vyplývajúce napr. aj z preberaných smerníc sa vzťahujú len na držiteľa registrácie humánneho lieku. 	
MV SR 	K čl. I bodu 10 (§ 60 ods. 8) 
Za slovo „registrácie“ vložiť slovo „lieku“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 12 [§ 74a ods. 3 písm. c)] 
Na konci vypustiť čiarku. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 13 (§ 74a ods. 7) 
Slová „v danom období“ upresniť nahradením slovami „v predchádzajúcom kalendárnom polroku“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 14 (§ 74a ods. 9) 
Označenie „14)“ nahradiť radovou číslovkou „1.“ a označenie „15)“ nahradiť písmenom „d)“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 22 (§ 138 ods. 28) 
Slová „17, 23 a odseku “ nahradiť slovami „odsekov 17, 23 a “. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. I bodu 26 (§ 141 ods. 1) 
V uvádzacej vete slová „odseku 1 sa“ nahradiť slovami „sa odsek 1“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. II bodu 1 (§ 80 ods. 1) 
1. Slovo „odsek“ nahradiť slovom „ods.“. 
2. Vo väzbe na zmenu označenia upraviť citáciu v § 63b ods. 1 písm. d). 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. II bodu 3 [§ 82 ods. 6 písm. e)] 
Citáciu „písm. h)“ nahradiť citáciou „písm. h) až j“ a citáciu „písm. g)“ nahradiť citáciou „písm. g) až i)“. 

 	O 	A 	 	
MV SR 	K čl. III bodu 1 (§ 11 ods. 6) 
Slová „ods. 6 sa“ nahradiť slovami „sa odsek 6“. 

 	O 	A 	 	
SLK 	všeobecná k celému materiálu 
Slovenská lekárska komora víta odstránenie doterajšej administratívnej záťaže zdravotníckych pracovníkov súvisiace s oznamovaním prijatého peňažného a nepeňažného plnenia od farmaceutických firiem, dodávateľov liekov atď., ktorá pre zdravotníckych pracovníkov vyplývala z platného zákona a ktoré je v dokumente z dielne ministerstva zdravotníctva obsiahnuté. 

Doterajšia právna úprava, v prípade, že by sa musela naozaj dôsledne dodržiavať, by neprimerane zaťažovala všetkých zdravotníckych pracovníkov (teda nielen lekárov) tým, že okrem zdanenia a oznámenia prijatého peňažného a nepeňažného plnenia príslušnému daňovému úradu podľa osobitného predpisu, mali ešte osobitne oznamovať prijaté peňažné a nepeňažne plnenie Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (prostredníctvom NCZI) a to dokonca raz štvrťročne. 

V situácii, keď Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky nijako finančne neprispieva na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, to má na vzdelávanie demotivujúci vplyv a keď je v niektorých regiónoch Slovenska nedostatok personálnych kapacít na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, sa zamestnávanie zdravotníckych pracovníkov duplicitným vykazovaním prijatých plnení javilo ako neprimerané. 

Sme radi, že si Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky akceptovalo pripomienku SLK prednesenú na predbežných rokovaniach, že postačuje ak poskytnuté peňažné a nepeňažné plnenie Národnému centru zdravotníckych informácií oznámi poskytovateľ plnenia a lekár/zdravotnícky pracovník len verifikuje, či uverejnené údaje boli poskytnuté podľa skutočnosti. Uvedené reflektuje skutočnosť, že prioritou v systéme zdravotníctva má byť poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti a nie viacnásobné oznamovanie plnení, ktoré navyše prijímala iba úzka skupina ľudí, ale úprava zaväzovala oznamovaním všetkých. 

Vo zvyšku platnej právnej úpravy však, bohužiaľ, nemôžeme konštatovať spokojnosť. Podľa názoru Slovenskej lekárskej komory, ktorý sme uviedli aj spomínaných na rokovaniach na ministerstve zdravotníctva je nielen táto úprava, ale aj úprava odlišného zdaňovania peňažného a nepeňažného plnenia na účely odborného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov už len svojou existenciou voči zdravotníckym pracovníkom v porovnaní s inými nezdravotníckymi povolaniami neprimeraná, diskriminačná a nemala byť nikdy prijatá. 

Nasledujúce konkrétne pripomienky, z ktorých väčšinu zástupcovia SLK predniesli na spomínaných predbežných rokovaniach, majú za cieľ zlepšiť predkladaný text ako aj celkovú situáciu zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s ich aktuálnym postavením vo vzťahu k zdaňovaniu a vykazovaniu peňažného a nepeňažného plnenia. Veríme, že v medzirezortnom pripomienkovom konaní sa ešte nájde priestor prerokovať aj návrhy SLK týkajúce sa zákona o dani z príjmov s Ministerstvom financií Slovenskej republiky. 
 	Z 	A 	 	
SLK 	Bode 3. vládneho návrhu zákona, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12. 
V navrhovanom odseku 12 sa na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Odôvodnenie: Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 	Z 	N 	Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLK 	K bodu 3., ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12. 
Za navrhovaný odsek 12 doplniť odsek 13, ktorý znie: 
„(13) Priamou a nepriamou finančnou podporou sa na účely tohto zákona považuje bezodplatné finančné plnenie ako dar, finančný príspevok, edukačný grant a iné a bezodplatné materiálne plnenie. Za priamu a nepriamu finančnú alebo materiálnu podporu sa na účely tohto zákona nepovažuje záväzok prijímateľa podpory vykonať pre poskytovateľa podpory protiplnenie.“ 

Odôvodnenie: Zo skúseností organizátorov vzdelávacích podujatí pre zdravotníckych pracovníkov vyplýva, že na účel uzatvárania zmlúv je potrebné upresniť pojem priama a nepriama finančná podpora používaní v zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Uvedené umožní lepšie odlíšiť bežný dodovávateľsko-odberateľský vzťah medzi farmaceutickými firmami a poskytovateľmi alebo organizátormi vzdelávania a podobne. 

 	Z 	N 	Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. 	
SLK 	Bodu 5., ktorým sa dopĺňa § 18 o nové odseky 12 až 16. 
V navrhovanom odseku 16 na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Odôvodnenie: Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 	Z 	N 	Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLK 	Bodu 7., ktorým sa dopĺňa § 23 o nové odseky 8 až 12. 
V navrhovanom odseku 12 sa na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Odôvodnenie: Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 	Z 	N 	Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLK 	Bodu 10., ktorým sa dopĺňa § 60 o nové odseky 8 až 12. 
V navrhovanom odseku 12 sa na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Odôvodnenie: Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 	Z 	N 	Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLK 	Bodu 14., ktorým sa dopĺňa § 74a o nové odseky 9 až 13. 
V navrhovanom odseku 13 sa na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Odôvodnenie: Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 	Z 	N 	Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLK 	Článku II 
Za článok I vládneho návrhu zákona sa vkladá článok II, ktorý znie: 

„Čl. II 

Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., zákona č. 191/2004 Z. z., zákona č. 391/2004 Z. z., zákona č.538/2004 Z. z., zákona č. 539/2004 Z. z., zákona č. 659/2004 Z. z., zákona č. 68/2005 Z. z., zákona č. 314/2005 Z. z., zákona č. 534/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 688/2006 Z. z., zákona č. 76/2007 Z. z., zákona č. 209/2007 Z. z., zákona č. 519/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 561/2007 Z. z., zákona č. 621/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona č. 168/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 563/2008 Z. z., zákona č. 567/2008 Z. z., zákona č. 60/2009 Z. z., zákona č. 184/2009 Z. z., zákona č. 185/2009 Z. z., zákona č. 504/2009 Z. z., zákona č. 563/2009 Z. z., zákona č. 374/2010 Z. z., zákona č. 548/2010 Z. z., zákona č. 129/2011 Z. z., zákona č. 231/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 331/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 406/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 548/2011 Z. z., zákona č. 69/2012 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 188/2012 Z. z., zákona č. 189/2012 Z. z., zákona č. 252/2012 Z. z., zákona č. 288/2012 Z. z., zákona č. 395/2012 Z. z., zákona č. 70/2013 Z. z., zákona č. 135/2013 Z. z., zákona č. 318/2013 Z. z., zákona č. 463/2013 Z. z., zákona č. 180/2014 Z. z., zákona č. 183/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 364/2014 Z. z., zákona č. 371/2014 Z. z., zákona č. 25/2015 Z. z., zákona č. 61/2015 Z. z., zákona č. 62/2015 Z. z. a zákona č. 79/2015 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 

1. Vypúšťajú sa § 8 ods. 1 písm. l), § 8 ods. 3 písm. c), § 8 ods. 13, § 17 ods. 31, § 21 ods. 2 písm. l), § 43 ods. 3 písm. o), § 43 ods. 17 a ods. 18. 

Odôvodnenie: Príslušná právna úprava súvisí so zverejňovaním peňažného a nepeňažného plnenia podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a nie je v súlade s čl. 1 ods. 1, ako aj v spojení s čl. 12. ods. 1 a ods. 2, čl. 35 ods. 1, čl. 40 a čl. 55 ods. 1 a 2 Ústavy SR. Zákonodarca akýkoľvek peňažný alebo nepeňažný príjem poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho zamestnanca alebo zdravotného pracovníka (ďalej len „poskytovateľ“) prijatý od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov, farmaceutickej spoločnosti, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby (ďalej len „držiteľ“) zaťažil zrážkovou daňou a to bez ohľadu na charakter vzťahu medzi poskytovateľom a držiteľom (občianskoprávny, obchodnoprávny, pracovnoprávny) a bez ohľadu na titul plnenia. Zákonodarca tak zdanil príjmy na základe povahy subjektov, ktoré sú stranami plnenia. Zavedenie zrážkovej dane zo všetkých peňažných a nepeňažných príjmov poskytovateľov prijatých od držiteľov bez možnosti uplatnenia nákladov súvisiacich s takýmto plnením ako daňových výdavkov bude mať za následok: 
Porušenie ústavného práva na ochranu zdravia obyvateľov SR v dôsledku zníženia dostupnosti aktivít sústavného vzdelávania pre zdravotníckych pracovníkov. Prijatá úprava zákona č. 595/2003 Z. z. pôsobí protichodne. Na jednej strane štát v zákone č. 578/2004 Z. z. vyjadruje záujem na potrebe sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, aby tak zabezpečoval zdravotnú starostlivosť v súlade s najnovšími poznatkami vedy uložením explicitnej povinnosti sústavne sa vzdelávať, na strane druhej zákonnou reguláciou sťažuje podmienky praktickej realizácie sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov tým, že finančným sankcionovaním demotivuje držiteľom podporovať sústavné vzdelávanie a poskytovateľov zúčastňovať sa aktivít sústavného vzdelávania. Znevýhodnenie poskytovateľov v porovnaní s inými podnikateľskými subjektmi a zásah do práva podnikať. Nemožno legitimizovať také legislatívne opatrenie alebo iný obmedzujúci zásah, ktoré úspech určitej skupiny podnikateľov alebo osôb uskutočňujúcich inú zárobkovú činnosť v zákonom vytvorenom konkurenčnom (trhovom) prostredí bez ústavne akceptovateľného dôvodu (cieľa) neodôvodnene sťažuje alebo dokonca priamo vylučuje v prospech úspechu inej skupiny podnikateľov alebo skupiny ďalších subjektov uskutočňujúcich inú zárobkovú činnosť (Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS ÚS 13/09). Podľa § 43 ods. 4 zákona č. 595/2003 Z. z. základom dane pre daň vyberanú zrážkou pri peňažných príjmoch uvedených v § 43 ods. 3 písm. o) zákona č. 595/2003 Z. z. je iba príjem neznížený o výdavky. Diskrimináciu zdravotníckych pracovníkov. V ústavnom poriadku Slovenskej republiky sa uznáva ako všeobecne akceptovaný prístup k zabezpečeniu rovnosti v právach len také vychýlenie z univerzálneho chápania rovnosti (zákazu diskriminácie), ktoré má výslovný ústavný základ reagujúci na prirodzené nerovnosti medzi ľuďmi (napríklad čl. 38 Ústavy Slovenskej republiky) (Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS 8/04). Príslušné právne normy na základe „iného postavenia“ bez dôvodu, ktorý by odstraňoval prirodzenú nerovnosť medzi zdravotníckymi pracovníkmi a nezdravotníckymi pracovníkmi, znevýhodňuje a diskriminuje zdravotníckych pracovníkov. 

2. V § 9 ods. 2 písmeno y) znie: 

„y) peňažné a nepeňažné plnenia poskytnuté na sústavné vzdelávanie podľa osobitného predpisu59ia) vrátane odborných publikácií a poskytnutia bežného pohostenia najviac do výšky 10 € na deň, okrem príjmov vyplývajúcich z obchodných vzťahov alebo iných obdobných vzťahov, “. 

Odôvodnenie: V platnom zákone o dani z príjmov sa navrhuje zmeniť súčasná definícia oslobodenia nepeňažného plnenia na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov tak, aby bolo od dane oslobodené akékoľvek nepeňažné plnenie poskytnuté na sústavné vzdelávanie vrátane odborných publikácií poskytnuté inou fyzickou osobou alebo právnickou osobou. Zároveň sa navrhuje upraviť, že bežné pohostenie do výšky 10 € na deň sa považuje za súčasť sústavného vzdelávania, ktoré sa nemá zdaňovať, čo umožní zjednodušenie administratívneho vykazovania plnenia prijatého za účasť na odbornom podujatí zdravotníckeho pracovníka. Z doterajších skúseností organizátorov vzdelávacích aktivít uskutočňovaných pre zdravotníckych pracovníkov na základe finančnej podpory od držiteľov povolení na výrobu liekov, držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, držiteľov registrácie humánneho lieku alebo prijatých od týchto osôb prostredníctvom tretej osoby vyplýva, že zdravotnícki pracovníci sú demotivovaní sa zúčastniť tejto vzdelávacej aktivity aj preto, že poskytnutá finančná podpora na občerstvenie nie je vopred známa, suma poskytnutá treťou osobou na občerstvenie sa pomerne prepočítava na všetkých účastníkov odborného podujatí bez ohľadu na to, či sa zdravotnícky pracovník zúčastnil alebo nezúčastnil sprievodných aktivít alebo doplatok za občerstvenie je povinný zdravotnícky pracovník uhradiť v ľubovoľnej výške určenej organizátorom alebo inou osobou podľa dohôd organizátora, aj keď občerstvenie v skutočnosti nečerpal a keďže sumy za občerstvenie sa niekedy sa približujú hodnote potenciálneho poplatku za účasť na vzdelávacej aktivite a zdravotnícky pracovník ich musí uhradiť a zároveň oznámiť ako hodnotu prijatého peňažného a nepeňažného plnenia pri zdaňovaní - navrhuje sa stanoviť maximálnu hodnotu 10 € na deň, ktorá sa považuje za bežné pohostenie. Uvedené sa navrhuje preto, že v prípade skupiny zdravotníckych pracovníkov, ktorá zahŕňa nielen zamestnancov ale aj samostatne podnikajúce fyzické osoby, nie je podľa aktuálne platného zákona o dani z príjmoch celkom možné aplikovať úpravu o cestovných náhradách. 

3. V § 11 sa vkladá nový odsek 14, ktorý znie: „(14) Nezdaniteľnou časťou základu dane je aj suma preukázateľne zaplatených výdavkov zdravotníckeho pracovníka na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podľa osobitného predpisu predpisu59ia) a to najviac do výšky 700 €.“. 

Odôvodnenie: Na základe záverov z rokovania prezídia SLK 9. júna 2015 sa navrhuje do platného zákona o dani z príjmov doplniť ustanovenie o odpočítateľnej položke z dane v prípade, že si výdavky na sústavné vzdelávanie zdravotnícky pracovník hradil sám. Na základe skúseností s odpočítateľnou položkou z dane na sústavné vzdelávania, ktorá bola odskúšaná v rokoch 2008 a 2009 má SLK za to, že týmto ustanovením sa oproti doterajšiemu právnemu stavu v zákone o liekoch a zákone o dani z príjmov v prospech zdravotníckych pracovníkov ale aj pacientov skutočne podporí motivácia sústavne sa vzdelávať. 
Zároveň sa týmto platná právna úprava zosúlaďuje s článkom 15 preambuly smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/55/EÚ z 20. novembra 2013, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií a nariadenie (EÚ) č. 1024/2012 o administratívnej spolupráci prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu (nariadenie o IMI), podľa ktorej - citujeme „Členské štáty (EÚ) by mali predovšetkým podporovať kontinuálny odborný rozvoj lekárov, zdravotníckych odborníkov, všeobecných lekárov, zdravotných sestier zodpovedných za všeobecnú starostlivosť, zubných lekárov, špecializovaných zubných lekárov, veterinárnych lekárov, pôrodných asistentiek, lekárnikov a architektov. Opatrenia, ktoré členské štáty prijmú na podporu kontinuálneho odborného rozvoja pre tieto povolania, by sa mali oznamovať Komisii a členské štáty by si mali vymieňať osvedčené postupy v tejto oblasti. Kontinuálny odborný rozvoj by mal zahŕňať technický, vedecký, regulačný a etický rast a motivovať odborníkov, aby sa zapájali do celoživotného vzdelávania dôležitého pre ich povolanie. 
Kontinuálne vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov sa riadi § 42 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Uvedené ustanovenia o povinnom sústavnom vzdelávaní sa vzťahujú nielen na zamestnancov, ktorým môže zamestnávateľ napríklad prispieť na odbornú literatúru a časopisy na základe Zákonníka práce, ako sa to deje pri iných – nezdravotníckych povolaniach a u zdravotníckych pracovníkov je to skôr ojedinelé, ale aj na samostatne podnikajúcich zdravotníckych pracovníkov. 
Podľa informácií Slovenskej lekárskej komory a Slovenskej lekárskej Spoločnosti z komunikácie so svojimi členmi a zástupcami iných komôr jednoznačne vyplýva, že doterajšie ustanovenia zákona o dani z príjmov a zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach pôsobia na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov demotivačne a je potrebné ich zo slovenského právneho poriadku ako diskriminačné vypusti a namiesto nich prijať lepšiu právnu úpravu napríklad v podobe opätovného zavedenia odpočítateľnej položky z dane na výdavky vynaložené na sústavné vzdelávanie. Dopĺňa sa odpočítateľná položka z dane v navrhovanej výške pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú odporúča Slovenská lekárska komora na základe prerokovania v prezídiu komory dňa 9. júna 2015. 

Doterajšie články II až IV sa označujú ako III až V. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu zákona. Zákon č. 595/2003 Z. z. je v kompetencií Ministerstva financií SR. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. 	
SLK 	K bodu 1., ktorým sa § 2 dopĺňa o odsek 45. 
V bode 1, ktorým sa dopĺňa § 2 o nový odsek 45, sa v navrhovanom odseku 45, na konci vety vkladajú slová: „alebo boli poskytnuté tretej osobe, ktorá podľa osobitného predpisu2c) zabezpečuje sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov na jej činnosť.“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 2c znie: 
„2c) § 42 ods. 3 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“ 
O d ô v o d n e n i e : 
Odborné spoločnosti Slovenskej lekárskej spoločnosti (komory, zamestnávatelia) podľa zákona č. 578/2004 Z. z. samostatne alebo v spolupráci zabezpečujú sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Na plnenie tejto činnosti štát (MZ SR) neprispieva finančnými prostriedkami. Okrem členských príspevkov a účastníckych poplatkov časť príjmov na zabezpečovanie sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov získava Slovenská lekárska komora od držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľov registrácie humánneho lieku (ďalej len „držiteľov“) alebo farmaceutických spoločností. Je potrebné, aby sa za peňažné a nepeňažné plnenia na účely tohto zákona nepovažovali plnenia poskytnuté držiteľom a farmaceutickými spoločnosťami na činnosť SLK a podobne. 
 	Z 	N 	Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. 	
SLK 	K bodu 3., ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12. 
V bode 3, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „ najmä elektronickou poštou“. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 
 	Z 	ČA 	Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 	
SLK 	K bodu 5., ktorý sa dopĺňa § 18 zákona o nové odseky 12 až 16. 
V bode 5, ktorým sa dopĺňa § 18 zákona o nové odseky 12 až 16, sa v odseku 15 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 
 	Z 	ČA 	Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 	
SLK 	K bodu 7., ktorý sa § 23 dopĺňa o nové odseky 8 až 12. 
V bode 7, ktorým sa dopĺňa § 23 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 
 	Z 	ČA 	Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 	
SLK 	K bodu 10, ktorým sa doĺňa § 60 o nové odseky 8 až 12. 
V bode 10, ktorým sa dopĺňa § 60 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ registrácie poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 
 	Z 	ČA 	Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 	
SLK 	K bodu 14, ktorým sa § 74a dopĺňa o nové odseky 9 až 13. 
V bode 14, ktorým sa dopĺňa § 74a zákona o nové odseky 9 až 13, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 
 	Z 	ČA 	Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 	
SLK 	K bodu 21, ktorým sa § 138 dopĺňa o odsek 27. 
V bode 21, ktorý sa dopĺňa o nový odsek 27 navrhujeme vypustiť písmeno a) a písmeno b). 
O d ô v o d n e n i e: 
Tretia osoba sa nemôže dopustiť iného správneho deliktu, ak v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti budú nepresné a neúplné údaje. Tieto údaje tretej osobe poskytuje zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, preto za presnosť a neúplnosť údajov musí jednoznačne zodpovedať zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Ďalším závažným problémom je skutočnosť, že pri poskytovaní občerstvenia formou švédskych stolov sa nedá zistiť, ktorý z účastníkov podujatia koľko skonzumoval z poskytnutého občerstvenia (počet chlebíkov, kávy, čaju, minerálky a pod.) a či to vôbec skonzumoval. Ide o nepresné údaje. Organizátor podujatia, ako tretia osoba môže účastníkom odborných podujatí vydávať potvrdenia o nepeňažnom prijme vo výške vypočítanej len z priemeru (počet účastníkov, cena občerstvenia). Účastník má právo podať námietky na nepresnosť údajov, ak niečo neskonzumoval. Aj z týchto závažných dôvodov tretia osoba nemôže zodpovedať za presnosť a správnosť takýchto údajov. 
 	Z 	N 	Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Potvrdenia sa vydávajú na daňové účely, preto požadované údaje musia byť pravdivé a úplné. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. 	
SLS 	k bodom 1, 2,3,5,7,10,14,21, nový článok II. 
1. V bode 1, ktorým sa dopĺňa § 2 o nový odsek 45 sa v navrhovanom odseku 45, na konci vety vkladajú slová: „alebo boli poskytnuté tretej osobe, ktorá zo zákona č. 578/2004 Z. z. zabezpečuje sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov na ich činnosť.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e : 
Odborné spoločnosti Slovenskej lekárskej spoločnosti (komory, zamestnávatelia) zo zákona č. 578/2004 Z .z. samostatne zabezpečujú sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Na plnenie tejto činnosti MZ SR neprispieva finančnými prostriedkami. Okrem členských príspevkov a účastníckych poplatkov podstatnú časť príjmov na zabezpečovanie sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov získava Slovenská lekárska spoločnosť (SLS) a jej odborné spoločnosti od držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľov registrácie humánneho lieku (ďalej len „držiteľov“) alebo farmaceutických spoločností. Volení predstavitelia odborných spoločností (výboru, dozornej rady, programového a organizačného výboru odborného podujatia) zabezpečujú túto činnosť bezplatne (zostavujú odborný program, organizačne zabezpečujú odborné podujatia, zabezpečujú domácich a zahraničných prednášateľov, prednášajú, vyhodnocujú prednášky a odbornú úroveň podujatí a pod.). Podľa platných vnútorných predpisov majú nárok na náhradu preukázaných výdavkov spojených s výkonom funkcie (cestovné, ubytovanie, stravné). Na tieto výdavky získava Slovenská lekárska spoločnosť finančné prostriedky z vedľajšej hospodárskej činnosti, sponzorských príspevkov a darov, najmä od držiteľov a farmaceutických spoločností. Preto je potrebné, aby sa za peňažné a nepeňažné plnenia na účely tohto zákona nepovažovali plnenia poskytnuté držiteľom a farmaceutickými spoločnosťami na činnosť SLS a jej odborných spoločností. 

2. V bode 3, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v navrhovanom odseku 12, na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Prevencia zverejňovania nesprávnych údajov. 

3. V bode 3, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „ najmä elektronickou poštou“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.). 
Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 

4. V bode 3, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12, sa dopĺňa odsek 13, ktorý znie: 
„(13) Priamou a nepriamou finančnou podporou sa na účely tohto zákona považuje bezodplatné finančné plnenie ako dar, finančný príspevok, edukačný grant a iné a bezodplatné materiálne plnenie. Za priamu a nepriamu finančnú alebo materiálnu podporu sa na účely tohto zákona nepovažuje záväzok prijímateľa podpory vykonať pre poskytovateľa podpory protiplnenie.“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e : 
Zo skúseností organizátorov vzdelávacích podujatí pre zdravotníckych pracovníkov vyplýva, že na účel uzatvárania zmlúv je potrebné spresniť pojem priama a nepriama finančná podpora používaná v zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Uvedené umožní lepšie odlíšiť bežný dodávavateľsko-odberateľský vzťah medzi farmaceutickými firmami a poskytovateľmi alebo organizátormi vzdelávania a podobne. 

5. V bode 5, ktorým sa dopĺňa § 18 zákona o nové odseky 12 až 16, sa v odseku 15 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.) 
Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 

6. V bode 5, ktorým sa dopĺňa § 18 o nové odseky 12 až 16, sa v navrhovanom odseku 16 na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 

7. V bode 7, ktorým sa dopĺňa § 23 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.) 
Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 

8. V bode 7, ktorým sa dopĺňa § 23 o nové odseky 8 až 12, sa v navrhovanom odseku 12 na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 

9. V bode 10, ktorým sa dopĺňa § 60 zákona o nové odseky 8 až 12, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že držiteľ registrácie poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.) 
Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 

10. V bode 10, ktorým sa dopĺňa § 60 o nové odseky 8 až 12, sa v navrhovanom odseku 12 na konci prvej vety vkladajú slová: „ak držiteľ preukázal, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 

11. V bode 14, ktorým sa dopĺňa § 74a zákona o nové odseky 9 až 13, sa v odseku 11 pred slovom „poskytol“ vkladajú slová „na základe zmluvy účelovo“ a pred slovom „plnenia“ doplnia slová „najmä elektronickou poštou“. 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
V prípade, že farmaceutická spoločnosť poskytne prostredníctvom tretej osoby peňažné a nepeňažné plnenie, jednoznačne by to malo byť jasne uvedené a účelovo vymedzené v zmluvách medzi držiteľom a treťou osobou, aby nedochádzalo k nedorozumeniam a pochybnostiam pri posudzovaní tohto príjmu, napr. ak ide o príjmy získané z bežných obchodných vzťahov (prenájom výstavnej plochy, priestorov, reklamy, iných služieb a pod.) 
Forma plnenia oznamovacej povinnosti (predkladanie zoznamov zdravotníckych pracovníkov) by mala byť zjednotená tak, ako pri predkladaní správ o výdavkoch na propagáciu a marketing, peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci rok. V súčasnosti by mala byť prioritne využívaná elektronická pošta. 

12. V bode 14, ktorým sa dopĺňa § 74a o nové odseky 9 až 13, sa v navrhovanom odseku 13 na konci prvej vety vkladajú slová: „ak farmaceutická spoločnosť preukázala, že údaje určené na zverejnenie má príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti potvrdené za správne.“ 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Prevencia uverejňovania nesprávnych údajov. 

13. V bode 21, ktorý sa dopĺňa o nový odsek 27 navrhujeme vypustiť písmeno a) a písmeno b). 
Pripomienka je zásadná. 
O d ô v o d n e n i e: 
Tretia osoba sa nemôže dopustiť iného správneho deliktu, ak v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti budú nepresné a neúplné údaje. Tieto údaje tretej osobe poskytuje zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, preto za presnosť a neúplnosť údajov musí jednoznačne zodpovedať zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. 
Ďalším závažným problémom je skutočnosť, že pri poskytovaní občerstvenia formou švédskych stolov sa nedá zistiť, ktorý z účastníkov podujatia koľko skonzumoval z poskytnutého občerstvenia (počet chlebíkov, kávy, čaju, minerálky a pod.) a či to vôbec skonzumoval. Ide o nepresné údaje. Organizátor podujatia, ako tretia osoba môže účastníkom odborných podujatí vydávať potvrdenia o nepeňažnom prijme vo výške vypočítanej len z priemeru (počet účastníkov, cena občerstvenia). Účastník má právo podať námietky na nepresnosť údajov, ak niečo neskonzumoval. Aj z týchto závažných dôvodov tretia osoba nemôže zodpovedať za presnosť a správnosť takýchto údajov. 

14. Za článok I. vládneho návrhu zákona sa vkladá článok II., ktorý znie: 
Pripomienka je zásadná. 
„Čl. II. 

Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., zákona č. 191/2004 Z. z., zákona č. 391/2004 Z. z., zákona č.538/2004 Z. z., zákona č. 539/2004 Z. z., zákona č. 659/2004 Z. z., zákona č. 68/2005 Z. z., zákona č. 314/2005 Z. z., zákona č. 534/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 688/2006 Z. z., zákona č. 76/2007 Z. z., zákona č. 209/2007 Z. z., zákona č. 519/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 561/2007 Z. z., zákona č. 621/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona č. 168/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 563/2008 Z. z., zákona č. 567/2008 Z. z., zákona č. 60/2009 Z. z., zákona č. 184/2009 Z. z., zákona č. 185/2009 Z. z., zákona č. 504/2009 Z. z., zákona č. 563/2009 Z. z., zákona č. 374/2010 Z. z., zákona č. 548/2010 Z. z., zákona č. 129/2011 Z. z., zákona č. 231/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 331/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 406/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 548/2011 Z. z., zákona č. 69/2012 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 188/2012 Z. z., zákona č. 189/2012 Z. z., zákona č. 252/2012 Z. z., zákona č. 288/2012 Z. z., zákona č. 395/2012 Z. z., zákona č. 70/2013 Z. z., zákona č. 135/2013 Z. z., zákona č. 318/2013 Z. z., zákona č. 463/2013 Z. z., zákona č. 180/2014 Z. z., zákona č. 183/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 364/2014 Z. z., zákona č. 371/2014 Z. z., zákona č. 25/2015 Z. z., zákona č. 61/2015 Z. z., zákona č. 62/2015 Z. z. a zákona č. 79/2015 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 

1. Vypúšťajú sa § 8 ods. 1 písm. l), § 8 ods. 3 písm. c), § 8 ods. 13, § 17 ods. 31, § 21 ods. 2 písm. l), § 43 ods. 3 písm. o), § 43 ods. 17 a ods. 18. 

O d ô v o d n e n i e: 
Príslušná právna úprava súvisí so zverejňovaním peňažného a nepeňažného plnenia podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a nie je v súlade s čl. 1 ods. 1, ako aj v spojení s čl. 12. ods. 1 a ods. 2, čl. 35 ods. 1, čl. 40 a čl. 55 ods. 1 a 2 Ústavy SR. Zákonodarca akýkoľvek peňažný alebo nepeňažný príjem poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho zamestnanca alebo zdravotného pracovníka (ďalej len „poskytovateľ“) prijatý od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov, farmaceutickej spoločnosti, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby (ďalej len „držiteľ“) zaťažil zrážkovou daňou a to bez ohľadu na charakter vzťahu medzi poskytovateľom a držiteľom (občianskoprávny, obchodnoprávny, pracovnoprávny) a bez ohľadu na titul plnenia. Zákonodarca tak zdanil príjmy na základe povahy subjektov, ktoré sú stranami plnenia. Zavedenie zrážkovej dane zo všetkých peňažných a nepeňažných príjmov poskytovateľov prijatých od držiteľov bez možnosti uplatnenia nákladov súvisiacich s takýmto plnením ako daňových výdavkov bude mať za následok: 
Porušenie ústavného práva na ochranu zdravia obyvateľov SR v dôsledku zníženia dostupnosti aktivít sústavného vzdelávania pre zdravotníckych pracovníkov. Prijatá úprava zákona č. 595/2003 Z. z. pôsobí protichodne. Na jednej strane štát v zákone č. 578/2004 Z. z. vyjadruje záujem na potrebe sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, aby tak zabezpečoval zdravotnú starostlivosť v súlade s najnovšími poznatkami vedy uložením explicitnej povinnosti sústavne sa vzdelávať, na strane druhej zákonnou reguláciou sťažuje podmienky praktickej realizácie sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov tým, že finančným sankcionovaním demotivuje držiteľov podporovať sústavné vzdelávanie a poskytovateľov zúčastňovať sa aktivít sústavného vzdelávania. 
Znevýhodnenie poskytovateľov v porovnaní s inými podnikateľskými subjektmi a zásah do práva podnikať. Nemožno legitimizovať také legislatívne opatrenie alebo iný obmedzujúci zásah, ktoré úspech určitej skupiny podnikateľov alebo osôb uskutočňujúcich inú zárobkovú činnosť v zákonom vytvorenom konkurenčnom (trhovom) prostredí bez ústavne akceptovateľného dôvodu (cieľa) neodôvodnene sťažuje alebo dokonca priamo vylučuje v prospech úspechu inej skupiny podnikateľov alebo skupiny ďalších subjektov uskutočňujúcich inú zárobkovú činnosť (Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS ÚS 13/09). Podľa § 43 ods. 4 zákona č. 595/2003 Z. z. základom dane pre daň vyberanú zrážkou pri peňažných príjmoch uvedených v § 43 ods. 3 písm. o) zákona č. 595/2003 Z. z. je iba príjem neznížený o výdavky. 
Diskrimináciu zdravotníckych pracovníkov. V ústavnom poriadku Slovenskej republiky sa uznáva ako všeobecne akceptovaný prístup k zabezpečeniu rovnosti v právach len také vychýlenie z univerzálneho chápania rovnosti (zákazu diskriminácie), ktoré má výslovný ústavný základ reagujúci na prirodzené nerovnosti medzi ľuďmi (napríklad čl. 38 Ústavy Slovenskej republiky) (Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky sp. zn. PL. ÚS 8/04). Príslušné právne normy na základe „iného postavenia“ bez dôvodu, ktorý by odstraňoval prirodzenú nerovnosť medzi zdravotníckymi pracovníkmi a nezdravotníckymi pracovníkmi, znevýhodňuje a diskriminuje zdravotníckych pracovníkov. 

2. V § 9 ods. 2 písmeno y) znie: 
„y) peňažné a nepeňažné plnenia poskytnuté na sústavné vzdelávanie podľa osobitného predpisu59ia) vrátane odborných publikácií a poskytnutia bežného pohostenia najviac do výšky 10 € na deň, okrem príjmov vyplývajúcich z obchodných vzťahov alebo iných obdobných vzťahov, “. 
O d ô v o d n e n i e: 
V platnom zákone o dani z príjmov sa navrhuje zmeniť súčasná definícia oslobodenia nepeňažného plnenia na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov tak, aby bolo od dane oslobodené akékoľvek nepeňažné plnenie poskytnuté na sústavné vzdelávanie vrátane odborných publikácií poskytnuté inou fyzickou osobou alebo právnickou osobou. Zároveň sa navrhuje upraviť, že bežné pohostenie do výšky 10 € na deň sa považuje za súčasť sústavného vzdelávania, ktoré sa nemá zdaňovať, čo umožní zjednodušenie administratívneho vykazovania plnenia prijatého za účasť na odbornom podujatí zdravotníckeho pracovníka. 
Z doterajších skúseností organizátorov vzdelávacích aktivít uskutočňovaných pre zdravotníckych pracovníkov na základe finančnej podpory od držiteľov povolení na výrobu liekov, držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, držiteľov registrácie humánneho lieku alebo prijatých od týchto osôb prostredníctvom tretej osoby vyplýva, že zdravotnícki pracovníci sú demotivovaní sa zúčastniť tejto vzdelávacej aktivity aj preto, že poskytnutá finančná podpora na občerstvenie nie je vopred známa, suma poskytnutá treťou osobou na občerstvenie sa pomerne prepočítava na všetkých účastníkov odborného podujatí bez ohľadu na to, či sa zdravotnícky pracovník zúčastnil alebo nezúčastnil sprievodných aktivít alebo doplatok za občerstvenie je povinný zdravotnícky pracovník uhradiť v ľubovoľnej výške určenej organizátorom alebo inou osobou podľa dohôd organizátora, aj keď občerstvenie v skutočnosti nečerpal a keďže sumy za občerstvenie sa niekedy sa približujú hodnote potenciálneho poplatku za účasť na vzdelávacej aktivite a zdravotnícky pracovník ich musí uhradiť a zároveň oznámiť ako hodnotu prijatého peňažného a nepeňažného plnenia pri zdaňovaní - navrhuje sa stanoviť maximálnu hodnotu 10 € na deň, ktorá sa považuje za bežné pohostenie. Uvedené sa navrhuje preto, že v prípade skupiny zdravotníckych pracovníkov, ktorá zahŕňa nielen zamestnancov ale aj samostatne podnikajúce fyzické osoby, nie je podľa aktuálne platného zákona o dani z príjmoch celkom možné aplikovať úpravu o cestovných náhradách. 

3. V § 11 sa vkladá nový odsek 14, ktorý znie: „(14) Nezdaniteľnou časťou základu dane je aj suma preukázateľne zaplatených výdavkov zdravotníckeho pracovníka na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podľa osobitného predpisu predpisu59ia) a to najviac do výšky 700 €.“. 
O d ô v o d n e n i e: Na základe záverov z rokovania prezídia SLK 9. júna 2015 sa navrhuje do platného zákona o dani z príjmov doplniť ustanovenie o odpočítateľnej položke z dane v prípade, že si výdavky na sústavné vzdelávanie zdravotnícky pracovník hradil sám. Na základe skúseností s odpočítateľnou položkou z dane na sústavné vzdelávania, ktorá bola odskúšaná v rokoch 2008 a 2009 má SLK za to, že týmto ustanovením sa oproti doterajšiemu právnemu stavu v zákone o liekoch a zákone o dani z príjmov v prospech zdravotníckych pracovníkov ale aj pacientov skutočne podporí motivácia sústavne sa vzdelávať. 
Zároveň sa týmto platná právna úprava zosúlaďuje s článkom 15 preambuly smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/55/EÚ z 20. novembra 2013, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií a nariadenie (EÚ) č. 1024/2012 o administratívnej spolupráci prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu (nariadenie o IMI), podľa ktorej - citujeme „Členské štáty (EÚ) by mali predovšetkým podporovať kontinuálny odborný rozvoj lekárov, zdravotníckych odborníkov, všeobecných lekárov, zdravotných sestier zodpovedných za všeobecnú starostlivosť, zubných lekárov, špecializovaných zubných lekárov, veterinárnych lekárov, pôrodných asistentiek, lekárnikov a architektov. Opatrenia, ktoré členské štáty prijmú na podporu kontinuálneho odborného rozvoja pre tieto povolania, by sa mali oznamovať Komisii a členské štáty by si mali vymieňať osvedčené postupy v tejto oblasti. Kontinuálny odborný rozvoj by mal zahŕňať technický, vedecký, regulačný a etický rast a motivovať odborníkov, aby sa zapájali do celoživotného vzdelávania dôležitého pre ich povolanie. 
Kontinuálne vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov sa riadi § 42 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Uvedené ustanovenia o povinnom sústavnom vzdelávaní sa vzťahujú nielen na zamestnancov, ktorým môže zamestnávateľ napríklad prispieť na odbornú literatúru a časopisy na základe Zákonníka práce, ako sa to deje pri iných – nezdravotníckych povolaniach a u zdravotníckych pracovníkov je to skôr ojedinelé, ale aj na samostatne podnikajúcich zdravotníckych pracovníkov. 
Podľa informácií Slovenskej lekárskej komory a Slovenskej lekárskej Spoločnosti z komunikácie so svojimi členmi a zástupcami iných komôr jednoznačne vyplýva, že doterajšie ustanovenia zákona o dani z príjmov a zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach pôsobia na sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov demotivačne a je potrebné ich zo slovenského právneho poriadku ako diskriminačné vypusti a namiesto nich prijať lepšiu právnu úpravu napríklad v podobe opätovného zavedenia odpočítateľnej položky z dane na výdavky vynaložené na sústavné vzdelávanie. Dopĺňa sa odpočítateľná položka z dane v navrhovanej výške pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú odporúča Slovenská lekárska komora na základe prerokovania v prezídiu komory dňa 9. júna 2015. 

Doterajšie články II. až IV. sa označujú ako III. až V. 

 	Z 	ČA 	Ad.1: Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. 
Ad.2: Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. 
Ad.3: Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 
Ad.4: Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. 
Ad.5: Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 
Ad.6: Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. 
Ad.7: Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 
Ad.8: Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. 
Ad.9: Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 
Ad.10: Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. 
Ad.11: Doplnený spôsob poskytovania údajov a to v elektronickej podobe. Cieľom predloženého návrhu je stransparentnenie vzťahov medzi medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi ako aj subjektami, ktoré zdravotníckych pracovníkov zastupujú. Z tohto dôvodu nie je možné akceptovať doplnenie slov “na základe zmluvy účelovo”. 
Ad.12: Predkladateľ považuje navrhovanú úpravu zverejňovania údajov ako aj mechanizmus kontroly ich správnosti za dostatočný. 
Ad.13: Návrh je v rozpore s cieľom predloženej novely, ktorým je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Potvrdenia sa vydávajú na daňové účely, preto požadované údaje musia byť pravdivé a úplné. 
 	
BSK 	Čl.I bod 7 ods.9 
Navrhujeme z novely zákona v bode 7 v ods.9 vypustiť časť: „ ...na osoby, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť “. 

Odôvodnenie:Cieľom novely zákona podľa dôvodovej správy, ktorá sa týka všetkých subjektov – fyzických a právnických osôb, ktoré majú právo zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona (držiteľov povolení a farmaceutických spoločností) je : „ získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.“ Tento cieľ sa ale úplne stráca v bode 7, kde je v ods. 9 uvedené : Povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje medzi iným na osoby, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, teda pacientom. Zastávame názor, že peňažné a nepeňažné plnenia poskytnuté práve pacientovi, ktoré sa touto novelou vlastne legalizujú, budú mať za následok častejšie návštevy lekární pacientmi a tým aj stimulovanie spotreby liekov.  	Z 	N 	Údaje o financiách vynaložených držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na marketing a reklamu liekov bude možné získať zo správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
VšZP 	Čl. I § 74a ods. 9 písm. c) 
Navrhujeme číslo "14)" nahradiť číslom "1.". 
Legislatívno-technická pripomienka. 	O 	A 	 	
VšZP 	Čl. I § 74a ods. 9 
Navrhujeme číslo "15)" nahradiť písmenom "d)". 
Legislatívno-technická pripomienka. 	O 	A 	 	
VšZP 	Čl. III uvádzacia veta 
V uvádzacej vete navrhujeme vypustiť jedenkrát text "zákona č. 563/2009 Z. z.", jedenkrát text " zákona č. 440/2012 Z. z.", jedenkrát text "zákona č. 435/2013 Z. z." a dvakrát text "zákona č. 218/2014 Z. z." a za textom "č. 361/2014 Z. z." čiarku nahradiť písmenom "a" a doplniť text "zákona č. 130/2015 Z. z." 
Odôvodnenie: Legislatívno technická pripomienka. 	O 	A 	 	
CJS 	Legislatívny návrh na predaj liekov v obchodoch §§ 2, 18, III časť - Humánne lieky 
Návrh: 
Vzhľadom k tomu, že lieky bez predpisu sa môžu predávať v obchodoch vo viacerých krajinách, navrhujeme nasledovnú legislatívnu úpravu v tejto oblasti pre Slovenskú republiku: 

K § 2 ods. 2 
Návrh: 
Na konci doplniť nasledovnú vetu: „Za zaobchádzanie s liekmi sa nepovažuje ich predaj predajcom vyhradeného humánneho lieku v zmysle § 74b.“ 

K § 2 ods. 4 
Návrh: 
Na konci doplniť nasledovnú vetu: „Za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje ich predaj predajcom vyhradeného humánneho liek v zmysle § 74b.“ 

K § 18 ods. 1 písm. c/ 
Návrh: 
Písmeno c/ doplniť číslom 8 s nasledovným znením: „dodávať vyhradený humánny liek jeho predajcovi“ 

K Tretej časti – Humánne lieky 
Návrh: 
Za piatym oddielom v tretej časti zákona doplniť šiesty oddiel s nasledujúcim znením 

„Šiesty oddiel 
Predaj vyhradených humánnych liekov 

§ 74b 
( 1 ) Vyhradený humánny liek je humánny liek, ktorý sa môže predávať bez lekárskeho 
predpisu a používať bez odbornej konzultácie a slúži predovšetkým k akútnemu 
liečebnému pokrytiu individuálnej potreby človeka. 
(2) Predaj vyhradeného humánneho lieku je jeho predaj predajcom vyhradeného 
humánneho lieku, vrátane jeho nákupu a skladovania. 
(3) Predajca vyhradeného humánneho lieku je fyzická osoba alebo právnická osoba 
podnikajúca v zmysle osobitného predpisu(...) 
___________________________________________________________________ 
(...) zákon č. 455/1991 Živnostenský zákon - časť 19 v Zozname odporúčaných označení voľných živností a ich bližšie 
vymedzenie, vydaného Ministerstvom vnútra Slovenskej republiky (maloobchod a veľkoobchod) 

(4) Predajca vyhradeného humánneho lieku je povinný: 
a) nakupovať vyhradený humánny liek výhradne od výrobcu tohto lieku, alebo od 
veľkodistribútora a skladovať ho pre potrebu predaja za podmienok stanovených 
výrobcom 
b) zabezpečiť, aby sa predaj vyhradených humánnych liekov uskutočňoval v súlade 
s požiadavkami na akosť, bezpečnosť a účinnosť týchto liekov, a to v súlade s ich 
zamýšľaným použitím. Za tým účelom je povinný zabezpečiť, 
ba/ aby pri manipulácii sa vyhradeným humánnym liekom nedošlo 
k poškodeniu jeho obalu a k zmenám ich fyzikálnych a chemických vlastností, 
predovšetkým v dôsledku mechanických alebo tepelných vplyvov; 
bb/ aby vyhradené humánne lieky boli uskladnené oddelene, v suchých, dobre 
vetrateľných miestnostiach tak, aby boli chránené pred svetlom, pred 
kontamináciou inými skladovanými látkami a vniknutím živočíchov; teplota 
v mieste skladovania nesmie byť v rozpore s podmienkami uvedenými výrobcom; 
bc/ aby skladované vyhradené humánne lieky boli skladované v súlade s dobou ich 
použiteľnosti 
bd/ aby nepoužiteľné vyhradené humánne lieky boli od použiteľných vyhradených 
humánnych liekov oddelené až do ich odovzdania k zneškodneniu; 

c) predávať len vyhradené humánne lieky 
d) vylúčiť z predaja vyhradené humánne lieky: 
da/ ak bol upozornený na ich vadu; o tejto skutočnosti neodkladne informovať štátny 
ústav, zaslať štátnemu ústavu vzorku tohto lieku a postupovať podľa pokynu 
štátneho ústavu; 
db/ ak uplynula doba ich použiteľnosti 
dc/ ak bola porušená celistvosť jeho vonkajšieho alebo vnútorného obalu 
dd/ ak chýba, alebo nie je čitateľné označenie ich obalu 
de/ ak neboli dodržané podmienky, za ktorých majú byť tieto lieky skladované 
df/ ak tak rozhodol štátny ústav 
e) viesť preukázateľnú a úplnú evidenciu skladových zásob, nákupu a predaja 
vyhradených humánnych liekov podľa ich jednotlivých druhov (názvov) a uchovávať 
túto evidenciu spolu s dokladmi o nákupe, skladovaní a predaji vyhradených 
humánnych liekov po dobu 5 rokov. 

(5) Štátny ústav rozhodne o tom, ktorý humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na 
lekársky predpis, je možné zaradiť medzi vyhradené humánne lieky. Jednotlivé skupiny 
liekov, ktoré je na základe rozhodnutia štátneho ústavu možné zaradiť medzi vyhradené 
humánne lieky a ich charakteristiky ustanoví vykonávací predpis. 

 	Z 	N 	Predložený návrh nie je v súlade s cieľmi liekovej politiky ani štátnej zdravotnej politiky. Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na zachovaní súčasného komplexného poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorá zahŕňa aj výdaj liekov len v lekárňach. 	
AIFP Slovakia 	k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 
Pripomienky Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) 
do medzirezortného pripomienkového konania č. S05918-OL-2015 k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 

V návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „novela zákona o liekoch“), navrhujeme vykonať nasledovné zmeny: 

Bod 1. 

Znenie § 2 ods. 45 upraviť nasledovne: 

„(45) Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou v rámci bežného obchodného styku týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov. Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľ registrácie humánneho lieku alebo farmaceutická spoločnosť nepreukážu, že podmienky poskytnutých plnení zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku podľa osobitných predpisov2b, a že sa týkajú predaja alebo kúpy liekov, nepovažujú sa takéto plnenia za plnenia poskytnuté v rámci bežného obchodného styku.“ 

Odôvodnenie: 

Formuláciu navrhovaného znenia § 2 ods. 45 vnímame z praktického hľadiska ako problematickú, keďže podľa nej by sa plnenie nepovažovalo za peňažné alebo nepeňažné iba v tom prípade, ak by dotknutý subjekt preukázal, že podmienky poskytnutého plnenia zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku podľa Obchodného alebo Občianskeho zákonníka. 

V praxi by to však znamenalo, že všetky plnenia by sa a priori považovali za peňažné či nepeňažné, a až momentom preukázania, že podmienky ich poskytnutia zodpovedajú podmienkam bežného obchodného styku, by sa za peňažné alebo nepeňažné plnenia prestali považovať. Všetky plnenia by sa teda v zmysle zákona mali oznamovať, pokiaľ by sa pred ich oznámením nepreukázalo, že ide o plnenia poskytnuté v rámci bežného obchodného styku. Z praktického (i administratívneho) hľadiska je však takýto postup takmer nerealizovateľný. 

Inak povedané, nedosiahol by sa tým zamýšľaný účel zverejňovania prevodov, keďže na to, aby sa plnenie nepovažovalo za peňažné alebo nepeňažné, a teda ho nebolo potrebné oznamovať a následne zverejňovať, by bolo potrebné najprv preukázať súlad podmienok jeho poskytnutia s podmienkami bežného obchodného styku. Nie je však pritom jasne formulované, komu a ani kedy by sa táto skutočnosť mala preukazovať. Nie je z navrhovaného ustanovenia teda zrejmé, či je možné plnenie neoznámiť (a tým aj nezverejniť) a len následne, v prípade požiadania zo strany MZ SR alebo vzniku pochybností, bude potrebné preukazovať, že išlo o plnenie v rámci bežného obchodného styku, alebo či je potrebné proaktívne preukazovať (a ak áno, komu), že ide o plnenie v rámci bežného obchodného styku, aby nevznikla povinnosť toto plnenie oznámiť. 

Navrhujeme preto predmetné ustanovenie zmeniť tak, že (i) plnenia poskytované držiteľmi v rámci bežného obchodného styku týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov sa nepovažujú za peňažné a nepeňažné plnenia, (ii) ak príslušný držiteľ nebude vedieť v prípade potreby preukázať, že podmienky poskytnutého plnenia zodpovedajú podmienkam bežného obchodného styku pri predaji alebo kúpe liekov, potom sa takéto plnenie bude považovať za peňažné alebo nepeňažné s povinnosťou oznámiť ho. 

Navrhujeme tiež špecifikovať, že podmienky bežného obchodného styku by sa mali týkať predaja alebo kúpy liekov, aby sa predišlo tomu, že plnenie, ktoré bude niektorý z držiteľov poskytovať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a zdravotníckym pracovníkom, bude ním označené ako plnenie v rámci jeho bežného obchodného styku, keďže bude takéto plnenie poskytovať bežne, hoci sa nebude týkať predaja ani kúpy liekov. 

Bod 3. 

Znenie § 15 ods. 8 písm. c) bod 1 a d) bod 1. upraviť nasledovne: 

„1. klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, ak je ho možné vyčísliť,“ 

Odôvodnenie: 

Zmluvy ohľadne vykonávania klinického skúšania sú obvykle postavené na počtoch pacientov zaradených do klinického skúšania, pričom platba je vypočítaná na jedného pacienta podľa nárokov vyplývajúcich z protokolu klinického skúšania. Reálna platba vykonávateľovi klinického skúšania sa potom určuje podľa skutočného počtu zaradených pacientov a dĺžke ich sledovania v časovom období, za ktoré sa platba vypláca. Z takýchto reálnych platieb, ktoré sú najčastejšie platené mimo slovenských pobočiek priamo z centrály, prípadne cez tretie stany, môže byť problém vyčísliť presne tú časť, ktorá pripadá len na odmenu skúšajúceho. Nehovoriac o potrebe revízií zmlúv, ktorých platnosť prejde z jedného roka do druhého, v ktorom už novela zákona o liekoch bude platiť. 

Z praktického hľadiska preto navrhujeme, aby existovala aj možnosť oznámiť celkovú sumu vyplatenú skúšajúcemu za klinické skúšanie, ak nie je možné presne vyčísliť odmenu, ktorá na skúšajúceho pripadá. 

Znenie § 15 ods. 9 upraviť nasledovne: 

„(9) Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere.“ 

Odôvodnenie: 

Na oficiálnych stretnutiach s MZ SR k predmetnej novele zákona o liekoch sa spomínalo, že by sa oznamovacie a zverejňovacie povinnosti nemali vzťahovať na zamestnancov držiteľov. Návrh však uvádza, že oznamovacia povinnosť voči NZCI sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s držiteľom v pracovnom pomere, v obdobnom pracovnom vzťahu alebo inom pracovnoprávnom vzťahu. Znamená to, že ak bude medzi držiteľom a napríklad lekárom uzavretá dohoda o vykonaní práce alebo dohoda o pracovnej činnosti, držiteľ nebude mať povinnosť oznamovať prevody hodnôt na daného lekára na NCZI. 

Takýmto spôsobom bude možné veľmi ľahko obchádzať oznamovacie povinnosti navrhované predmetnou novelou zákona o liekoch. V rámci AIFP sú takéto prípady ošetrené zákazom uzatvárania dohôd o vykonaní práce a dohôd o pracovnej činnosti so zdravotníckymi pracovníkmi obsiahnutým v Etickom kódexe AIFP, avšak ostatné zložky farmaceutického priemyslu žiaden takýto zákaz alebo obmedzenie nemajú. Navrhovali by sme preto, aby len pracovný vzťah založený riadnou pracovnou zmluvou nepodliehal oznamovaniu a zverejňovaniu, avšak akýkoľvek iný druh pracovného vzťahu (DVP, DPČ a podobne) by mal byť oznamovaný a zverejňovaný. 

Bod 5. 

Znenie § 18 ods. 12 písm. c) bod 1 a d) bod 1. upraviť nasledovne: 

„1. klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, ak je ho možné vyčísliť,“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Znenie § 18 ods. 13 upraviť nasledovne: 

„(9) Povinnosť držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere.“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Bod 7. 

Znenie § 23 ods. 8 písm. c) bod 1 a d) bod 1. upraviť nasledovne: 

„1. klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, ak je ho možné vyčísliť,“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Znenie § 23 ods. 9 upraviť nasledovne: 

„(9) Povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere.“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Bod 10. 

Znenie § 60 ods. 8 písm. c) bod 1 a d) bod 1. upraviť nasledovne: 

„1. klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, ak je ho možné vyčísliť,“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Znenie § 60 ods. 9 upraviť nasledovne: 

„(9) Povinnosť držiteľa registrácie oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere.“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Bod 14. 

Znenie § 74a ods. 9 písm. c) bod 1 a d) bod 1. upraviť nasledovne: 

„1. klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, ak je ho možné vyčísliť,“ 

Odôvodnenie:Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Znenie § 74a ods. 10 upraviť nasledovne: 

„(9) Povinnosť farmaceutickej spoločnosti oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje na osoby, ktoré sú s ním v pracovnom pomere.“ 

Odôvodnenie: Rovnaké ako v bode 3 vyššie. 

Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu 
MUDr. Peter Musil, predseda dozornej rady 
MUDr. Branislav Budke, podpredseda dozornej rady 
Mgr. Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka 

 	Z 	ČA 	Ad.1: A 
Ad.3,5,7,10,14:ČA. Doplnené prechodné ustanovenie, že povinnosť v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia uvádzať údaj o finančnom ohodnotení skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra 2015. Výnimka z oznamovania požadovaných údajov zúžená po dohode s Ministerstvom financií SR. 
 	
ŽSK 	K čl. I bod 7 
V čl. I bode 7 navrhujeme v § 23 v novonavrhovanom odseku 9 vypustiť text: "na osoby, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, a". 

Odôvodnenie: 
Cieľom novely zákona podľa dôvodovej správy, ktorá sa týka všetkých subjektov – fyzických a právnických osôb, ktoré majú právo zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona (držiteľov povolení a farmaceutických spoločností), je : „ získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie.“ 
Tento cieľ sa ale úplne stráca v bode 7, kde je v § 23 novonavrhovaného ods. 9 uvedené: Povinnosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému centru údaje podľa odseku 8 sa nevzťahuje" - medzi iným - "na osoby, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť", teda pacientom. Zastávame názor, že peňažné a nepeňažné plnenia poskytnuté práve pacientovi, ktoré sa touto novelou vlastne legalizujú, budú mať za následok častejšie návštevy lekární pacientmi a tým aj stimulovanie spotreby liekov.  	Z 	N 	Údaje o financiách vynaložených držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na marketing a reklamu liekov bude možné získať zo správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka bola preklasifikovaná na obyčajnú. 	
AFN SR 	 
A.)Zmeny a doplnenia zákona č. 362/2011 Z. z. , konkrétne § 15 odseky 8 až 12, § 18 odseky 12 až 16, § 23 odseky 8 až 12, § 60 odseky 8 až 12, § 74a odseky 9 až 13, podľa hodnotiacej úvahy napĺňajú dikciu protiústavného zákona. 

B)Zdôvodnenie: Verejne prístupné informácie o peňažných a nepeňažných plneniach diskriminujú zdravotníckych pracovníkov v porovnaní s inými profesiami. Tieto verejne prístupné informácie sú v rozpore s právom na ochranu osobnosti. Sú zneužiteľné s rizikom občiansko-právnych a trestno-právnych konaní a činov s ohrozením zdravia, života a majetku zdravotníckych pracovníkov. Súdnymi konaniami je ohrozený i majetok Slovenskej republiky. 

C)Odporúčanie: Stiahnuť tento Návrh zákona z pripomienkového konania, keďže je podľa hodnotiacej úvahy zjavne protiústavný. 

Návrh zákona treba prepracovať tak, aby bol v súlade s Ústavou Slovenskej republiky ako i ostatnými zákonmi Slovenskej republiky a legislatívou Európskej únie. 
 	O 	N 	Cieľom predloženého návrhu je je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi a teda vyššia miera transparentnosti v oblasti liekovej politiky.  	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 2 ods. 2 zákona 
Navrhujeme doplniť definíciu zaobchádzania so zdravotníckymi pomôckami, nakoľko v texte zákona sa spomína len zaobchádzanie s liekmi, pričom podľa začiatku definície tohto pojmu by malo byť obsiahnuté aj zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami. 

Podobne je to aj na mnohých iných miestach v zákone (napr. povolenie), kedy sa uvádzajú lieky a zdravotnícke pomôcky, avšak v ďalšom texte sa hovorí len o liekoch. Navrhujeme odstrániť takéto nepresnosti z celého znenia zákona. Uvedené je možné riešiť buď zavedením vhodnej legislatívnej skratky alebo rozpísaním vždy slovami „lieky a zdravotnícke pomôcky“. Obdobne sa to týka aj pojmu „výdajňa zdravotníckych pomôcok“, kedy sa neuvádza v niektorých prípadoch recipročne na miestach, kde sa uvádzajú lekárne (napr. § 138 ods. 5 písm. t) bod 4). 

Súčasne zásadne žiadame o doplnenie definície dietetickej potraviny, ktorá v tomto zákone absentuje. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 119 ods.1, § 120 ods. 12 a § 121 zákona, § 38 zákona č. 577/2004 Z. z.  
Ustanovenie § 119 ods. 1 

Navrhujeme v § 119 odsek 1 na konci doplniť nasledujúce znenie: 

Lekársky predpis môže mať aj elektronickú formu (ďalej len „elektronický lekársky predpis) a lekársky poukaz môže mať aj elektronickú formu (ďalej len „elektronický lekársky poukaz“), ak sú zachované obsahové náležitosti podľa § 120 ods. 1 a zároveň sa na použití elektronickej formy a spôsobe jeho vyhotovenia predpisujúci lekár dohodol so zdravotnou poisťovňou pacienta. Odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho lekára sa pri elektronickom lekárskom predpise a elektronickom lekárskom poukaze nahradia technickými prostriedkami, pričom použitie zaručeného elektronického podpisu sa nevyžaduje.“ 

Ustanovenie § 120 ods. 12 zákona 

Navrhujeme nasledujúce znenie §120 ods. 12: 

„Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise alebo na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je povinná potvrdiť výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky a dátumom výdaja; to neplatí pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na elektronickom lekárskom predpise alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na elektronickom lekárskom poukaze.“ 

Ustanovenie § 121 zákona 

Navrhujeme doplniť v § 121 doplniť nový odsek 9, ktorý znie nasledovne: 

„Za účelom výdaja humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na elektronickom lekárskom predpise a zdravotníckej pomôcky predpísanej na elektronickom lekárskom poukaze, poskytne zdravotná poisťovňa, v ktorej je pacient poistený, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti údaje z lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v rozsahu podľa § 120 ods. 1 písm. a) až ú). “ 

Ustanovenie § 38 ods. 8 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti 

Navrhujeme doplniť v § 38 ods. 8 písmeno d) nový bod číslo 4, ktorý znie nasledovne: 

„4. poistenec pri výdaji lieku predpísaného na elektronickom lekárskom predpise 38?“ 

Poznámka pod čiarou k odkazu 38 znie: 
„38) §119 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“ 

Navrhujeme zmeniť a doplniť v § 38 ods. 8 písmeno e) nasledovne: 
„e) podľa odseku 3 písm. e) je oslobodený 
1. poistenec, ktorý je držiteľom preukazu občana s ťažkým zdravotným postihnutím, ak pri výdaji zdravotníckej pomôcky preukáže, že má príslušným orgánom priznaný peňažný príspevok na kompenzáciu zvýšených výdavkov podľa osobitného predpisu, 27), 
2. poistenec pri výdaji lieku predpísaného na elektronickom lekárskom poukaze 38?“ 
Poznámka pod čiarou k odkazu 38 znie: 
„38) §119 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme zavedenie možnosti predpisovania liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok aj v elektronickej podobe. Elektronické predpisovanie zefektívni a zjednoduší výmenu údajov medzi poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou. 

Táto zmena je plne v súlade so v súčasnosti zavádzanou elektronizáciou v zdravotníctve. Napríklad, aby mohol poskytovateľ lekárenskej starostlivosti zdravotnej poisťovni zaslať údaje v rámci vykázania zdravotnej starostlivosti , ktoré prebieha elektronicky, musí údaje z lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu nahrať do svojho informačného systému. Rovnako výmena údajov o vykázanej zdravotnej starostlivosti a údajov uvedených v lekárskych predpisoch a lekárskych poukazoch medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti prebieha elektronicky. Navrhovaná zmena preto plne nadväzuje na túto existujúcu elektronickú komunikáciu. 

Elektronická forma predpisu je zároveň hospodárnejšia, a to nie len pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ale aj pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v súčasnej dobe materiálne náklady súvisiace so spracovaním predpisu (personálne a materiálne zabezpečenie), ktoré by zavedením elektronickej podoby predpisu odpadli, čím by sa ušetrili aj náklady pacientov. 

Zavedenie možnosti predpisovať lieky na elektronický predpis by ďalej odstránilo v súčasnosti zákonom ustanovenú povinnosť poskytovateľa lekárenskej starostlivosti zasielať zdravotnej poisťovni spolu s faktúrou originály prepisov na základe ktorých vydal humánny liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku uhrádzanú z verejného zdravotného poistenia. Takto doručené lekárske predpisy musí zdravotná poisťovňa následne fyzicky skontrolovať za účelom úhrady vykázanej zdravotnej starostlivosti. Elektronický predpis by preto výrazne zefektívnil proces vykazovania a aj úhrady zdravotnej starostlivosti. 

Navrhovaná možnosť zavedenia predpisovania liekov, dietetických potravín a a zdravotníckych pomôcok na elektronický lekársky predpis a elektronický lekársky poukaz si vyžaduje zabezpečenie toku údajov od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti k pacientom vybranému poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. Za tým účelom navrhujeme v §121 doplniť nový odsek, ktorý výslovne upraví oprávnenie zdravotnej poisťovne poskytnúť údaje , ktoré získala na základe dohody s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 20 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti za účelom výdaja lieku. Nakoľko zdravotná poisťovňa na základe uvedeného ustanovenia získava údaje o predpísanom lieku, dietetickej potravine a zdravotnej pomôcke v reálnom čase, dokáže tieto údaje prostredníctvom svojich webových služieb poskytnúť aj vybranému poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti, ktorého si pacient vybral a s ktorým má zdravotná poisťovňa uzatvorenú dohodu o spôsobe poskytovania týchto údajov. Týmto s elektronické zasielanie údajov o predpísaných liekoch zosúladí aj s požiadavkami zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 119 zákona 
Navrhujeme v § 119 odsek 9 na konci doplniť nasledujúce znenie: 

„Zdravotná poisťovňa sa môže dohodnúť so všeobecným lekárom a odborným lekárom, aby humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, predpisoval všeobecný lekár bez odporúčania odborného lekára podľa predchádzajúcej vety. Podmienky, po ktorých splnení môže humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktoré sú inak viazané na odbornosť lekára, predpisovať všeobecný lekár, určí zdravotná poisťovňa v spolupráci s odborníkom v príslušnom špecializačnom odbore a v súlade so súčasným stavom vedeckého poznania. Na tieto podmienky sa primerane použijú aj ustanovenia odseku 5 prvá a druhá veta a odseku 6.“ 

Navrhujeme v § 119 odsek 10 na konci doplniť nasledujúce znenie: 

„Ak sa zdravotná poisťovňa dohodla so všeobecným lekárom a odborným lekárom, aby humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, predpisoval všeobecný lekár, všeobecný lekár pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku "SO SÚHLASOM ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE" s uvedením obchodného mena zdravotnej poisťovne, kódu zdravotnej poisťovne a dátumu dohody medzi zdravotnou poisťovňou, v ktorej súhlasila s predpisovaním humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.“. 

Odôvodnenie: Podľa navrhovanej právnej úpravy bude môcť všeobecný lekár predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu aj v prípade, ak ich predpisovanie je viazané na odbornosť lekára špecialistu. Cieľom je posilniť právomoci všeobecného lekára v súlade so zámermi ministerstva. V záujme poskytovania vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti, ktorá súčasne spĺňa kritéria efektívnosti a hospodárnosti, však bude takéto predpisovanie viazané na predchádzajúci kvalifikovaný súhlas zdravotnej poisťovne. Tomuto kvalifikovanému súhlasu preto musí predchádzať konzultácia zdravotnej poisťovne s taxatívne určeným okruhom lekárov. Títo lekári budú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli v súvislosti s konzultáciou, pričom tejto povinnosti ich bude môcť zbaviť iba osoba, ktorej sa skutočnosti týkajú. 
Konzultáciu bude možné uskutočniť aj za využitia elektronických komunikácií, pričom aj samotný súhlas bude možné poskytnúť nielen písomne ale aj elektronicky bez zaručeného elektronického podpisu. Tým sa zvýši flexibilita konzultácií a poskytovania súhlasov a pacientovi bude môcť byť predpisovaný humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina bez zbytočného odkladu. 
Súhlas zdravotnej poisťovne bude okrem náležitostí podľa § 119 ods. 5 a 6 súčasne obsahovať aj názory lekárov, ktorí sa zúčastnili konzultácie, ak o to títo lekári požiadajú. Súhlas sa vydáva najdlhšie na dobu šesť mesiacov a po jej uplynutí je potrebný opätovný súhlas zdravotnej poisťovne. Všeobecný lekár musí ďalej pri predpisovaní na rubovú stranu lekárskeho predpisu (resp. lekárskeho poukazu) uvádzať poznámku "SO SÚHLASOM ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE" s uvedením obchodného mena a kódu zdravotnej poisťovne a dátumu súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorom zdravotná poisťovňa súhlasila s predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. Všeobecný lekár musí túto poznámku potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. 
Touto právnou úpravou dochádza k napĺňaniu cieľa postupného posilňovania postavenia všeobecných lekárov a cieľa integrovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti predpokladaných Strategickým rámcom starostlivosti o zdravie pre roky 2014 - 2030. Za týmto účelom sa už umožnilo všeobecným lekárom vykonávať dispenzarizáciu a navrhovaná úprava pomôže jej efektívnemu vykonávaniu. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 120 ods. 3 zákona 
Navrhujeme v § 120 odsek 3 doplniť nové písm. d), ktoré znie nasledovne: 

„d) lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený na meno a priezvisko osoby vedenej v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu 86? a táto odmietne plnú úhradu predpísaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. “ 

Poznámka pod čiarou k odkazu 86 znie: 
„86) §25 ods. 1 písm. e) druhého bodu zákona č. 580/2004 Z. z.“ 

Odôvodnenie: Právna úprava umožňuje poskytovateľom lekárenskej starostlivosti pri výdaji lieku pacientovi, ktorý je uvedený v zozname dlžníkov, ktorý uverejňujú zdravotné poisťovne podľa § 25 ods. 1 písm. e) druhého bodu zákona č. 580/2004 Z. z. a ktorý má preto nárok na úhradu iba neodkladnej zdravotnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia (§ 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z.), podmieňovať výdaj lieku mimo neodkladnej zdravotnej starostlivosti jeho plnou úhradou a nevydať liek ak pacient odmietne jeho úhradu. 

Tento právny výklad presadzuje aj Ministerstvo zdravotníctva SR, ktoré vo svojom vyjadrení uviedlo, že ak sa jedná o liek, ktorého poskytnutie nie je súčasťou neodkladnej zdravotnej starostlivosti, môže poskytovateľ lekárenskej starostlivosti požadovať od poistenca úhradu tohto lieku, nakoľko poistenec nemá nárok na preplatenie úhrady z titulu účasti na verejnom zdravotnom poistení. Pričom k argumentu poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, že by takýmto konaním porušili svoju povinnosti podľa § 23 ods. 1 písm. g) zákona zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín Ministerstva zdravotníctva SR uviedlo, že vníma túto povinnosť ako povinnosť zabezpečenia fyzickej dostupnosti lieku v lekárni, a nie ako povinnosť vydať liek bez akýchkoľvek ďalších podmienok. Inak by to znamenalo povinnosť vydať liek zadarmo aj pri liekoch vôbec nehradených z verejného zdravotného poistenia. 

Napriek uvedenému majú poskytovatelia lekárenskej starostlivosti stále obavy ohľadne svojej právnej zodpovednosti za prípadné následky spôsobené odmietnutím vydať liek. Preto za účelom odstránenia tejto neistoty poskytovateľov lekárenskej starostlivosti navrhujeme výslovné zavedenie povinnosti liek nevydať pacientom, ktorý nemajú nárok na jeho úhradu z verejného zdravotného poistenia a odmietnu liek uhradiť. Táto povinnosť sa bude vzťahovať na všetkých poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a na všetky humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. 

Navrhovaná úprava neodporuje ani základným cieľom hospodárneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, keďže zabezpečuje dostupnosť neodkladnej zdravotnej starostlivosti. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 120 zákona 
Navrhujeme v § 120 doplniť nový odsek 22, ktorý znie nasledovne: 
„(22) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po dohode so zdravotnou poisťovňou pacienta zasiela zdravotnej poisťovni elektronický záznam obsahujúci údaje v rozsahu lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu o vydaných humánnych liekoch, dietetickej potravine alebo zdravotníckej pomôcke uhrádzanej z verejného zdravotného poistenia. Elektronický záznam sa poskytuje zdravotnej poisťovni za účelom úhrady vydaného humánneho lieku, dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky z verejného zdravotného poistenia, výkonu analytickej, poradenskej a kontrolnej činnosti zdravotnej poisťovne a vedenia účtu poistenca podľa osobitného predpisu 83aa).“ 

Poznámka pod čiarou k odkazu 83aa znie: 
„83aa) § 6 ods. 1 písm. f) a k), § 9 a § 16 ods. 2 písm. b) zákona č. 581/2004 Z.z.“ 

Odôvodnenie: V súčasnej dobe prebieha zasielanie údajov o vydaných liekoch na základe elektronických dávok v štruktúre podľa Metodického usmernenia č. 10/7/2006 o spracovaní a vykazovaní lekárskych predpisov a lekárskych poukazov elektronickou formou vydaného ÚDZS. Navrhujeme zaviesť možnosť pre lekárne a zdravotnú poisťovňu dohodnúť sa na zasielaní údajov o vydaných liekoch v reálnom čase a zefektívniť tak postup oboch subjektov. Zároveň sa elektronické zasielanie údajov o vydaných liekoch zosúladí s požiadavkami zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov, nakoľko v súčasnosti prebieha zasielanie elektronických záznamov len na podklade metodického usmernenia. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 121 ods. 2 zákona 
Navrhujeme v § 121 odsek 2 na konci doplniť nasledujúce znenie: 

„Ak sa osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu domnieva, že predpísaný humánny liek alebo dietetická potravina môže vyvolať u pacienta nežiaduce účinky a túto skutočnosť nevie overiť z liekovej knižky pacienta, môže pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu odstrániť overením u predpisujúceho lekára alebo v zdravotnej poisťovni pacienta; vyžiadané údaje môžu byť poskytnuté aj elektronicky.“ 

Odôvodnenie: Navrhuje sa, aby mali osoby oprávnené vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny v prípade, ak majú pochybnosti o možnej interakcii predpísaných liekov, kontraindikácii, v prípade, ak sa na nežiaduce účinky opýta priamo pacient alebo ak skutočnosti nasvedčujú tomu, že sa jedná o pacienta užívajúceho viacero druhov liekov, právo odstrániť tieto pochybnosti overením správnosti predpísania liekov u predpisujúceho lekára alebo priamo v zdravotnej poisťovni pacienta a to v prípadoch, kedy nemajú k dispozícii liekovú knižku pacienta. Prax ukázala, že lieková knižka sa v týchto prípadoch neosvedčila. 
Tento zámer vychádza zo snahy zvýšiť výmenu informácií pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, a tým zvýšiť jej kvalitu a bezpečnosť pre pacienta. Zároveň kopíruje postupné zavádzanie e-healthu a trend v zahraničí, kde možno sledovať posilňovanie právomocí lekárnika. 
Ochrana takto sprístupnených osobných údajov a mlčanlivosť zostávajú plne zachované, keďže osoby oprávnené vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické sú podľa zákona č.122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení oprávnené spracovávať osobitné kategórie osobných údajov. Súčasne sa v prípade zdravotných poisťovní podľa § 76 ods. 5 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení za porušenie mlčanlivosti nepovažuje výmena informácií medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak ide o vzájomnú výmenu informácií týkajúcich sa vykonávania verejného zdravotného poistenia a poskytovania zdravotnej starostlivosti, preto údaje môže lekárni sprístupniť aj zdravotná poisťovňa pacienta. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 121 ods. 6 zákona 
Navrhujeme nasledujúce znenie: 

„(6) Ak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vydal humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorého vystavením predpisujúci lekár porušil povinnosť dodržiavať indikačné obmedzenia, okrem indikačných obmedzení, ktorých dodržiavanie vie poskytovateľ lekárenskej starostlivosti overiť priamo z lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11, zdravotná poisťovňa je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia podľa predchádzajúcej vety voči 
a) predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitného predpisu84) nesprávne vystavila lekársky predpis alebo lekársky poukaz, alebo 
b) voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil lekársky predpis alebo lekársky poukaz.“ 

Odôvodnenie: Ako už v minulosti zdravotná poisťovňa pripomienkovala, zásadne nesúhlasíme s tým, aby lekáreň nebola povinná pri výdaji kontrolovať preskripčné obmedzenia. Vychádzame z toho, že pokiaľ má osoba vydávajúca humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu povinnosť kontrolovať správnosť údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi uvedenými v preskripčnom zázname, mala by mať povinnosť kontrolovať preskripčné obmedzenie a indikačné obmedzenia v rozsahu preskripčného záznamu a veku pacienta. 

Podľa nášho názoru by lekáreň mala byť schopná skontrolovať nielen preskripčné obmedzenia, ale aj niektoré indikačné obmedzenia. Z toho dôvodu navrhujeme sprísnenie tohto znenia zákona. Informačné systémy verejných lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok sú schopné kontrolovať dodržiavanie preskripčného obmedzenia. Rozumieme, že bez vedomostí o zdravotnom stave pacienta nemusia byť schopné posúdiť dodržanie všetkých indikačných obmedzení, ale máme za to, že preskripčné obmedzenia musia byť schopné kontrolovať a tým aj nutnosť uvedenia odporúčania odborného lekára na zadnej strane predpisu a v prípade jeho nedodržania liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu nevydať. Súčasne máme za to, že sú aj indikačné obmedzenia, ktoré dokážu lekárne „vyčítať“ z lekárskeho predpisu, najmä pokiaľ ide o vek poistenca. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
Dôvera zp a.s. 	Ustanovenie § 138 ods. 21 zákona 

Navrhujeme nasledujúce doplnenie v § 138 ods. 21 písm. t): 

„t) vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu 20) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu alebo vyberá u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v mene pacienta humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu určenú na podanie pacientovi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ak je takýto humánneho liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina uhrádzaná alebo čiastočne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia,“. 

Odôvodnenie: Zdravotná poisťovňa sa čoraz častejšie stretáva s prípadmi, kedy na základe plnej moci vyberá v mene pacienta lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ošetrujúci zdravotnícky pracovník a to aj v prípade liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín s doplatkom pacienta, ktoré slúžia na ich podanie v rámci ambulantnej starostlivosti. 

Súčasne sa čoraz častejšie stretávame aj s tým, že v prípade dietetických potravín sa tieto dodávajú priamo do domovov sociálnych služieb, t.j. výdaj neprebieha v lekárni, pričom následne k týmto dodaným dietetickým potravinám ošetrujúci zdravotnícky pracovník „iba“ dodatočne doplní lekárske predpisy. Zdravotná poisťovňa má za to, že takýto úkon je de facto výdajom lieku mimo poskytovania lekárenskej starostlivosti, t.j. výdajom lieku na ambulancii, a nie je možné nahrádzať takýto úkon len „odovzdaním“ lieku pacientovi. Súčasne sa domnievame, že takéto konanie nie je žiaduce a prispieva k obchádzaniu zákona práve v prípade povinnosti „zákazu výdaja liekov v ambulantnom zdravotníckom zariadení.“. Uvedené je však s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené tým, že dlhodobo otázka poskytovania starostlivosti v týchto zariadeniach nie je riešená. Chápeme, že sú situácie, kedy v mene pacientov vyberajú lieky ich príbuzní (aj v tomto prípade je otázne, akým spôsobom sa poskytujú informácie o vybraných liekoch, preukázanie poistného vzťahu a pod.), avšak rozšírenie tejto možnosti aj na ošetrujúcich zdravotníckych pracovníkov nie je z pohľadu zdravotnej poisťovne vhodné a účelné. 
 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrh zákona. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 22.7.2015. 	
ÚOOÚ 	K čl. I k novelizačným bodom 3., 5., 7., 10., 14., 21. k § 15 ods. 1, k § 18 ods. 15, k § 23 ods. 11, k § 60 ods. 11, k § 74a ods. 12 a k § 138 ods. 27 navrhovaného materiálu 
K čl. I k novelizačným bodom 3., 5., 7., 10., 14., 21. k § 15 ods. 1, k § 18 ods. 15, k § 23 ods. 11, k § 60 ods. 11, k § 74a ods. 12 a k § 138 ods. 27 navrhovaného materiálu: Navrhujeme konkretizovanie osobných údajov zdravotníckych pracovníkov, ktoré má tretia osoba oznamovať oprávnenému subjektu v jednotlivých navrhovaných modifikáciách ustanovenia. 

Odôvodnenie: Podľa § 10 ods. 2 zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 84/2014 Z. z. (ďalej len „zákon č. 122/2013 Z. z.“) je možné spracúvanie osobných údajov dotknutých osôb, fyzických osôb, bez ich súhlasu, ak osobitný zákon ustanovuje účel spracúvania osobných údajov, okruh dotknutých osôb a zoznam osobných údajov respektíve ich rozsah. Za účelom súladu navrhovaného materiálu s § 10 ods. 2 zákona č. 122/2013 Z. z. navrhujeme konkretizovanie osobných údajov zdravotníckych pracovníkov, ktoré má tretia osoba oznamovať oprávnenému subjektu v jednotlivých navrhovaných modifikáciách ustanovenia. 
 	O 	A 	 	
ÚOOÚ 	K čl. I k novelizačným bodom 15. až 21., k § 138 ods. 1písm. w), k § 138 ods. 2 písm. ae), k § 138 ods. 3 písm. u), k § 138 ods. 5 písm. bj), k § 138 ods. 26 písm. f), k § 138 ods. 27 písm. b) navrhovaného materiálu 
K čl. I k novelizačným bodom 15. až 21., k § 138 ods. 1písm. w), k § 138 ods. 2 písm. ae), k § 138 ods. 3 písm. u), k § 138 ods. 5 písm. bj), k § 138 ods. 26 písm. f), k § 138 ods. 27 písm. b) navrhovaného materiálu: Navrhujeme medzi slovami nepresné alebo neúplné odstrániť alebo a nahradiť ho čiarkou a na záver doplniť „alebo nepravdivé údaje“. 

Odôvodnenie: Súlad s § 16 zákona č. 122/2013 Z. z. , súlad má byť vyjadrený v tom, že keďže údaje vrátane osobných údajov do správy o výdavkoch dáva (osobné údaje spracúva) konkrétna zákonom určená inštitúcia musí niesť zodpovednosť, aj za ich nepravdivosť. 
 	O 	A 	 	
ZOCR SR 	K § 2 ods. 2 
Návrh: 
Vzhľadom k tomu, že lieky bez predpisu sa môžu predávať v obchodoch vo viacerých krajinách, navrhujeme nasledovnú legislatívnu úpravu v tejto oblasti pre Slovenskú republiku: 

K § 2 ods. 2 
Návrh: 
Na konci doplniť nasledovnú vetu: „Za zaobchádzanie s liekmi sa nepovažuje ich predaj predajcom vyhradeného humánneho lieku v zmysle § 74b.“ 
 	Z 	N 	Predložený návrh nie je v súlade s cieľmi liekovej politiky ani štátnej zdravotnej politiky. Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na zachovaní súčasného komplexného poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorá zahŕňa aj výdaj liekov len v lekárňach. 	
ZOCR SR 	K § 2 ods. 4 
K § 2 ods. 4 
Návrh: 
Na konci doplniť nasledovnú vetu: „Za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje ich predaj predajcom vyhradeného humánneho liek v zmysle § 74b.“ 
 	Z 	N 	Predložený návrh nie je v súlade s cieľmi liekovej politiky ani štátnej zdravotnej politiky. Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na zachovaní súčasného komplexného poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorá zahŕňa aj výdaj liekov len v lekárňach. 	
ZOCR SR 	K § 18 ods. 1 písm. c/ 
K § 18 ods. 1 písm. c/ 
Návrh: 
Písmeno c/ doplniť číslom 8 s nasledovným znením: „dodávať vyhradený humánny liek jeho predajcovi“ 
 	Z 	N 	Predložený návrh nie je v súlade s cieľmi liekovej politiky ani štátnej zdravotnej politiky. Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na zachovaní súčasného komplexného poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorá zahŕňa aj výdaj liekov len v lekárňach. 	
ZOCR SR 	K Tretej časti – Humánne lieky 
K Tretej časti – Humánne lieky 
Návrh: 
Za piatym oddielom v tretej časti zákona doplniť šiesty oddiel s nasledujúcim znením 

„Šiesty oddiel 
Predaj vyhradených humánnych liekov 

§ 74b 

( 1 ) Vyhradený humánny liek je humánny liek, ktorý sa môže predávať bez lekárskeho 
predpisu a používať bez odbornej konzultácie a slúži predovšetkým k akútnemu 
liečebnému pokrytiu individuálnej potreby človeka. 
(2) Predaj vyhradeného humánneho lieku je jeho predaj predajcom vyhradeného 
humánneho lieku, vrátane jeho nákupu a skladovania. 
(3) Predajca vyhradeného humánneho lieku je fyzická osoba alebo právnická osoba 
podnikajúca v zmysle osobitného predpisu(...) 
___________________________________________________________________ 
(...) zákon č. 455/1991 Živnostenský zákon - časť 19 v Zozname odporúčaných označení voľných živností a ich bližšie 
vymedzenie, vydaného Ministerstvom vnútra Slovenskej republiky (maloobchod a veľkoobchod) 

(4) Predajca vyhradeného humánneho lieku je povinný: 
a) nakupovať vyhradený humánny liek výhradne od výrobcu tohto lieku, alebo od 
veľkodistribútora a skladovať ho pre potrebu predaja za podmienok stanovených 
výrobcom 
b) zabezpečiť, aby sa predaj vyhradených humánnych liekov uskutočňoval v súlade 
s požiadavkami na akosť, bezpečnosť a účinnosť týchto liekov, a to v súlade s ich 
zamýšľaným použitím. Za tým účelom je povinný zabezpečiť, 
ba/ aby pri manipulácii sa vyhradeným humánnym liekom nedošlo 
k poškodeniu jeho obalu a k zmenám ich fyzikálnych a chemických vlastností, 
predovšetkým v dôsledku mechanických alebo tepelných vplyvov; 
bb/ aby vyhradené humánne lieky boli uskladnené oddelene, v suchých, dobre 
vetrateľných miestnostiach tak, aby boli chránené pred svetlom, pred 
kontamináciou inými skladovanými látkami a vniknutím živočíchov; teplota 
v mieste skladovania nesmie byť v rozpore s podmienkami uvedenými výrobcom; 
bc/ aby skladované vyhradené humánne lieky boli skladované v súlade s dobou ich 
použiteľnosti 
bd/ aby nepoužiteľné vyhradené humánne lieky boli od použiteľných vyhradených 
humánnych liekov oddelené až do ich odovzdania k zneškodneniu; 

c) predávať len vyhradené humánne lieky 
d) vylúčiť z predaja vyhradené humánne lieky: 
da/ ak bol upozornený na ich vadu; o tejto skutočnosti neodkladne informovať štátny 
ústav, zaslať štátnemu ústavu vzorku tohto lieku a postupovať podľa pokynu 
štátneho ústavu; 
db/ ak uplynula doba ich použiteľnosti 
dc/ ak bola porušená celistvosť jeho vonkajšieho alebo vnútorného obalu 
dd/ ak chýba, alebo nie je čitateľné označenie ich obalu 
de/ ak neboli dodržané podmienky, za ktorých majú byť tieto lieky skladované 
df/ ak tak rozhodol štátny ústav 
e) viesť preukázateľnú a úplnú evidenciu skladových zásob, nákupu a predaja 
vyhradených humánnych liekov podľa ich jednotlivých druhov (názvov) a uchovávať 
túto evidenciu spolu s dokladmi o nákupe, skladovaní a predaji vyhradených 
humánnych liekov po dobu 5 rokov. 

(5) Štátny ústav rozhodne o tom, ktorý humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na 
lekársky predpis, je možné zaradiť medzi vyhradené humánne lieky. Jednotlivé skupiny 
liekov, ktoré je na základe rozhodnutia štátneho ústavu možné zaradiť medzi vyhradené 
humánne lieky a ich charakteristiky ustanoví vykonávací predpis. 
 	Z 	N 	Predložený návrh nie je v súlade s cieľmi liekovej politiky ani štátnej zdravotnej politiky. Ministerstvo zdravotníctva SR trvá na zachovaní súčasného komplexného poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorá zahŕňa aj výdaj liekov len v lekárňach. 	
SLEK 	Čl. I bod 1.  

navrhujeme pred navrhovaný text vložiť slová: „Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona považujú plnenia poskytované držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou, ak pochádzajú zo zdrojov verejných financií.“ 

Odôvodnenie: Len zdroje verejných financií by mali podliehať verejnému sprístupňovaniu za účelom verejnej kontroly a zvýšeniu transparentnosti vynakladania zdrojov verejných financií na úseku zdravotníctva. 

 	Z 	N 	Získavanie a zverejňovanie údajov o prostriedkoch vynaložených na marketing a propagáciu voľnopredajných liekov je v súlade s liekovou politikou ministerstva. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLEK 	§ 23 sa dopĺňa ods. 4 

„(4) Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistencovi, ktorý je vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu xx) osoba oprávnená vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny môže vydať humánny liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.“ 

Poznámka pod čiarou xx): § 25 ods. 1 písm. e) druhý bod Zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z.z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 

•Doterajšie odseky 4 až 7 sa označujú ako odsek 5 až 8. 

Odôvodnenie: Navrhovaná právna úprava deklaruje toho času absentujúce právo držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vyberať plnú úhradu pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného od poistenca, ktorý je vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu s ohľadom na právne neistý postup, kedy zdravotná poisťovňa odmieta držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni úhradu za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uvedené v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok a zozname dietetických potravín plne alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktoré držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydal poistencom poisťovne vedeným v zozname dlžníkov uverejňovanom na internete podľa § 25 ods. 1 písm. e) bod 2 Zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení na základe lekárskych predpisov a lekárskych poukazov vyplnených v súlade s § 120 ods. 1 Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLEK 	§ 120 ods. 3 sa dopĺňa písm. d)  

•v znení: „d) lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený na meno a priezvisko osoby vedenej zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu xx) a táto odmietne plnú úhradu predpísaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,“ 

Poznámka pod čiarou xx): § 25 ods. 1 písm. e) druhý bod Zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z.z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 

Odôvodnenie: Navrhovaná právna úprava deklaruje toho času absentujúce právo držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vyberať plnú úhradu pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného od poistenca, ktorý je vedený v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu s ohľadom na právne neistý postup, kedy zdravotná poisťovňa odmieta držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni úhradu za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uvedené v zozname liekov, zozname zdravotníckych pomôcok a zozname dietetických potravín plne alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktoré držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydal poistencom poisťovne vedeným v zozname dlžníkov uverejňovanom na internete podľa § 25 ods. 1 písm. e) bod 2 Zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení na základe lekárskych predpisov a lekárskych poukazov vyplnených v súlade s § 120 ods. 1 Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLEK 	článku III Návrhu sa vkladá nový článok IV 

„Čl. IV 

Zákon č. 580/2004 Z.z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z.z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení sa mení a dopĺňa takto: V § 25 ods. 1 písm. e) sa slová „k 20. dňu v kalendárnom mesiaci“ nahrádzajú slovami „denne pri zaevidovaní akejkoľvek zmeny“ 

Odôvodnenie: Uverejňovanie a aktualizovanie zoznamu dlžníkov vždy k 20. dňu v kalendárnom mesiaci je vzhľadom na každodenne sa meniace záväzky poistencov voči poisťovniam vo vzťahu k poskytovaniu zdravotnej vrátane lekárenskej starostlivosti aj pri zohľadnení platnosti lekárskeho predpisu a lekárskeho preukazu podľa § 120 ods. 4 a ods. 5 Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony nedostatočné. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
SLEK 	§ 25a ods. 2 písm. a) 

•V § 25a ods. 2 písm. a) sa za slovo „priezvisko“ vkladajú slová „dátum narodenia, rodné číslo,“ 

Odôvodnenie: Vyhľadávať v zozname dlžníkov len podľa mena, priezviska a pobytu je pri zohľadnení frekventovanej duplicity týchto údajov nedostatočným nástrojom získania právne relevantných skutočností na to, či sa pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti skutočne jedná o osobu poistenca uvedenú v zozname dlžníkov podľa § 25 ods. 1 písm. e) druhého bodu zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z.z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení. 

•Doterajší Čl. IV Návrhu sa označuje ako Čl. V Návrhu. 

 	Z 	N 	Pripomienka nad rámec predloženého návrhu. Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 23.7.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú. 	
ASL SR 	novelizačnému bodu č. 3, 5, 7, 10, 14 
Asociácia súkromných lekárov oceňuje snahu MZ SR o zjednodušenie spôsobu oznamovania prijatého peňažného a nepeňažného plnenia od držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Návrh znižuje administratívnu záťaž zdravotníckych pracovníkov 
Pripomienka sa týka 
- novelizačného bodu č. 3, ktorým sa dopĺňa § 15 zákona o nové odseky 8 až 12, konkrétne odseku 12, 
- novelizačného bodu č. 5, ktorým sa dopĺňa § 18 zákona o nové odseky 12 až 16, konkrétne odseku 16, 
- novelizačného bodu č. 7, ktorým sa dopĺňa § 23 zákona o nové odseky 8 až 12, konkrétne odseku 12, 
- novelizačného bodu č. 10, ktorým sa dopĺňa § 60 zákona o nové odseky 8 až 12, konkrétne odseku 12 
- novelizačného bodu č. 14, ktorým sa dopĺňa § 74a zákona o nové odseky 9 až 13, konkrétne odseku 13 
Uvedené odseky ustanovujú povinnosť Národného centra bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ostatných zákonom ustanovených subjektov. 
Ďalej ustanovujú oprávnenie, ak zdravotnícky pracovník zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na výrobu liekov nie sú pravdivé, podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie opraví alebo vymaže 

Návrh novely v hore uvedených novelizačných bodoch a dotknutých ustanoveniach avšak neobsahuje mechanizmus nápravy („opravný prostriedok“), ak Národné centrum námietkam zdravotníckeho pracovníka nevyhovie. Peňažné a nepeňažné plnenia prijaté zdravotníckymi pracovníkmi od zákonom ustanovených subjektov sú citlivou oblasťou, sú často sledované verejnosťou, zverejnením nesprávnych údajov môže dôjsť k poškodeniu mena zdravotníckeho pracovníka. Je preto dôležité, aby zákon obsahoval možnosť obrany v prípade, ak národné centrum vysloví neopodstatnenosť námietok. 
Taktiež považujeme za nevyhnutné doplnenie nároku zdravotníckeho pracovníka na odškodnenie, v prípade, ak držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a ostatné zákonom ustanovené subjekty poskytnú Národnému centru nesprávne informácie o zdravotníckom pracovníkovi a tiež ak dôjde k zverejneniu nesprávnych údajov (k pochybeniu) z dôvodov na strane Národného centra. 

Okrem uvedeného považujeme zverejňovanie všetkých peňažných a nepeňažných plnení za zásah do súkromia. Na základe uvedeného navrhujeme údaje nezverejňovať, alebo stanoviť hranicu zverejnenia na 10.000 eur ročne. 
 	Z 	N 	Mechanizmus kontroly správnosti údajov považuje Ministerstvo zdravotníctva SR za dostatočný aj vo vzťahu k navrhovanej novelizácii zákona o správe daní v čl. III. 
Zverejňovanie príjmov od subjektov farmaceutického priemyslu prispeje k zvýšeniu transparentnosti vzťahov a je v súlade s cieľmi liekovej politiky ministerstva. 
Pracovné stretnutie sa uskutočnilo 3.8.2015. Pripomienka preklasifikovaná na obyčajnú.