Doložka vybraných vplyvov

1.	Základné údaje	
Názov materiálu	

 Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.	
Predkladateľ (a spolupredkladateľ)	

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky	
Charakter predkladaného materiálu	☐	Materiál nelegislatívnej povahy	
	☒	Materiál legislatívnej povahy	
	☐	Transpozícia práva EÚ	
V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:

Termín začiatku a ukončenia PPK		
Predpokladaný termín predloženia na MPK*	6.11.2015	
Predpokladaný termín predloženia na Rokovanie vlády SR*		
	
2.	Definícia problému	
Uveďte základné problémy, na ktoré navrhovaná regulácia reaguje.
Návrh nariadenia vlády zahŕňa bližšiu definíciu rozšírenia kompetencií Národnej transplantačnej organizácie pri zbere a analyzovaní údajov a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí ako aj prijatých opatreniach. Definuje údaje, ktoré obsahuje jedinečný číselný kód pridelený bunkám a tkanivám darcu a všetkým produktom súvisiacim s ním, zavedený v Slovenskej republike. 	
3.	Ciele a výsledný stav	
Uveďte hlavné ciele navrhovaného predpisu (aký výsledný stav chcete reguláciou dosiahnuť).
Presná definícia  jedinečného číselného kódu sa prideľuje pre zabezpečenie spätného sledovania tkanív a buniek od ich odobratia až po ich humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. Ak by došlo k nežiaducej udalosti alebo reakcii, je možná spätná vysledovateľnosť pôvodu tkanív a buniek. Hlásenia o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ako aj súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok oznamuje  poskytovateľ  Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky a Národnej transplantačnej organizácii.  Národná transplantačná organizácia podáva súhrnnú správu o závažných a nežiaducich reakciách a udalostiach, ako aj analýzu ich príčin a prijatých opatrení za predchádzajúci kalendárny rok ministerstvu do 30. apríla nasledujúceho kalendárneho roka. 	
4.	Dotknuté subjekty	
Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny návrhu dotknú priamo aj nepriamo:
Národná transplantačná organizácia. 	
5.	Alternatívne riešenia	
Aké alternatívne riešenia boli posudzované?
Uveďte, aké alternatívne spôsoby na odstránenie definovaného problému boli identifikované a posudzované.

 V uvedených prípadoch neboli posudzované iné alternatívy, nakoľko sa jedná o spresnenie už transponovanej Smernice komisie 2006/86/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES.  	
6.	Vykonávacie predpisy	
Predpokladá sa prijatie/zmena  vykonávacích predpisov?	☐  Áno	☒  Nie	
Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:
	
7.	Transpozícia práva EÚ 	
Uveďte, v ktorých ustanoveniach ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ spolu s odôvodnením.	
Národná právna úprava nejde nad rámec požiadaviek EÚ. 	
8.	Preskúmanie účelnosti**	
Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti navrhovaného predpisu.
Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu        legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky. 
** nepovinné	
	
9.	Vplyvy navrhovaného materiálu	
Vplyvy na rozpočet verejnej správy	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	
    z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy	☐	Áno	☒	Nie	☐	Čiastočne	
Vplyvy na podnikateľské prostredie	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	
    z toho vplyvy na MSP	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	
Sociálne vplyvy	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	
Vplyvy na životné prostredie	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	
Vplyvy na informatizáciu	☐	Pozitívne	☒	Žiadne	☐	Negatívne	

10.	Poznámky	
V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k návrhu.
Návrh nemá vplyv na rozpočet verejnej správy.	
11.	Kontakt na spracovateľa	
Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov	
12.	Zdroje	
Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri vypracovávaní doložky, príp. analýz vplyvov vychádzali.
riaditeľ Národnej transplantačnej organizácie, hlavný odborník pre transplantológiu.
	
13.	Stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov z PPK	
Uveďte stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov, ktoré Vám bolo zaslané v rámci predbežného pripomienkového konania