Doložka zlučiteľnosti
právneho predpisu s právom Európskej únie

1.Predkladateľ právneho predpisu: 
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

2. Názov návrhu právneho predpisu: 
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č...../2015, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach

3.	Problematika návrhu právneho predpisu:

a)	 je upravená v práve Európskej únie
-	primárnom

- sekundárnom (prijatom po nadobudnutí platnosti Lisabonskej zmluvy, ktorou sa mení a dopĺňa Zmluva o Európskom spoločenstve a Zmluva o Európskej únii – po 30. novembri 2009)

1.	legislatívne akty
2.	nelegislatívne akty

-	sekundárnom (prijatom pred nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy, ktorou sa mení a dopĺňa Zmluva o Európskom spoločenstve a Zmluva o Európskej únii – do 30. novembra 2009)

Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek  (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004),
Smernica Komisie 2006/17/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38/40, 9. 2. 2006), 
Smernica Komisie  2006/86/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294/32, 25. 10. 2006).

b)	je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.

4.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii: 

a)	lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia
   lehota na prebratie smernice: 20 dní po uverejnení v úradnom vestníku

b)	lehota určená na predloženie návrhu právneho predpisu na rokovanie vlády podľa určenie gestorských ústredných orgánov štátnej správy zodpovedných za transpozíciu smerníc a vypracovanie tabuliek zhody  k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov

c)	informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení podľa čl. 258 až 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

nebolo začaté

d)	informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice už prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky  č.770/2004 Z .z., ktorou sa ustanovujú  určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov, Nariadenie vlády Slovenskej republiky č.622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach, Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 20/2007 Z. z. o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 119/2014 Z. z., Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.09812/2008-OL o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov.

5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie:
Stupeň zlučiteľnosti - úplný

6.	Gestor a spolupracujúce rezorty: 
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky