Dôvodová správa
A.	Všeobecná časť

     Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach nadväzuje na novelu zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Ustanovujú sa náležitosti jedinečného číselného kódu, ktorým musí byť označený každý odobratý orgán, tkanivo, alebo bunka a všetky produkty s nimi súvisiace na zabezpečenie spätného sledovania od ich odobratia až po ich  humánne použitie alebo likvidáciu a naopak.

A zároveň sa určuje rozsah údajov o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré poskytovateľ zdravotnej starostlivosti oznamuje Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky. Súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok oznamuje poskytovateľ zdravotnej starostlivosti Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky v určenej lehote.  

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Národnou  transplantačnou organizáciou analyzuje príčiny a opatrenia v súvislosti so vznikom závažných nežiaducich reakcií a udalostí. 

Definuje údaje, ktoré obsahuje jedinečný číselný kód pridelený bunkám a tkanivám darcu a všetkým produktom súvisiacim s ním. 

B.	Osobitná časť  

K Čl. I  
K bodu 1 

Ustanovujú sa náležitosti jedinečného číselného kódu, ktorý poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pridelí všetkým odobratým orgánom, tkanivám a bunkám a všetkým produktom s nimi súvisiacimi na zabezpečenie spätného sledovania od ich odobratia až po ich humánne použitie alebo likvidáciu a naopak.

K bodu 2 

Ustanovuje sa jednoznačný rozsah údajov o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré poskytovateľ zdravotnej starostlivosti oznamuje Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky. Zároveň sa určuje, že súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 5, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zasielajú Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky najneskôr do 31. marca nasledujúceho kalendárneho roka. 
Navrhovaná právna úprava zakotvuje, že Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Národnou  transplantačnou organizáciou analyzuje príčiny a opatrenia v rozsahu, ktorý konkretizujú príloha č. 3 a 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z.  z. 

K Čl. II
Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia vlády na 1. január 2016.