Predkladacia správa

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá na  základe zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach (ďalej len „nariadenie vlády“), ako iniciatívny materiál.

Návrh ustanovuje náležitosti jedinečného číselného kódu, ktorým musí byť označený každý odobratý orgán, tkanivo, alebo bunka a všetky produkty s nimi súvisiace na zabezpečenie spätného sledovania.  

Zároveň sa ustanovuje, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti oznamujú Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach a ich rozsah. Súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí oznamuje poskytovateľ zdravotnej starostlivosti Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky v určenej lehote.  

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Národnou  transplantačnou organizáciou analyzuje príčiny a opatrenia v súvislosti so vznikom závažných nežiaducich reakcií a udalostí. 

Predložený návrh definuje údaje, ktoré obsahuje jedinečný číselný kód pridelený všetkým odobratým orgánom, tkanivám a bunkám a  produktom súvisiacim s ním. 

Predložený návrh je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Návrh nariadenia vlády nemá dopad na štátny rozpočet, nemá vplyv na podnikateľské prostredie, nemá sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, a ani vplyvy na informatizáciu spoločnosti.

Ministerstvo financií Slovenskej republiky berie na vedomie, že návrh nariadenia vlády nebude mať vplyv na rozpočet verejnej správy.

Navrhuje sa ustanoviť účinnosť nariadenia vlády na 1. január 2016.

Návrh nariadenia vlády bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania. Jeho vyhodnotenie je súčasťou predloženého materiálu. Návrh nariadenia vlády sa predkladá na rokovanie bez rozporov.