(Návrh)

NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky

z .... 2015,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach 

Vláda Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 4 písm. e), h) a j) zákona č. 576/2004 Z.  z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov nariaďuje:
Čl. I
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach, sa mení a dopĺňa takto:
1.	Za § 3 sa vkladá § 3a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 3a
Jedinečný číselný kód

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti1) pridelí jedinečný číselný kód bunkám a tkanivám darcu a všetkým produktom súvisiacim s ním na zabezpečenie spätného sledovania od ich odobratia až po ich humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. Jedinečný číselný kód obsahuje

a) kód Slovenskej republiky, 
b) kód organizácie prideľujúcej kód, 
c) rok odberu, 
d) identifikátor zdravotníckeho zariadenia,2) 
e) typ darcu - živý alebo mŕtvy darca, 
f) identifikačný kód prípadu, ktorý sa prideľuje každému nahlásenému darcovi,
g) identifikačný kód darcu, ktorý sa prideľuje, ak sa vykoná odber, 
h) kód tkaniva alebo buniek podľa číselníka,
i) číslo šarže, ak sa tkanivo rozdelí na viacero častí, z ktorých časť je produktom.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1 a 2 znejú: 
„1) § 35 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
2) § 25 písm. g) zákona č. 578/2004 Z. z. o  poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.77/2015 Z. z.“.

2. V § 4 odseky 1 a 2 znejú: 
„(1) Poskytovateľ oznamuje Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) 
a)	údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach bezodkladne v rozsahu podľa prílohy č. 3 časti A, a podľa prílohy č. 4 časti A, 
b)	súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok v rozsahu podľa prílohy č. 5 do 31. marca nasledujúceho kalendárneho roka. 

(2) Ministerstvo v spolupráci s Národnou transplantačnou organizáciou analyzuje príčiny a prijaté opatrenia podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 3 časti B a podľa prílohy č. 4 časti B.“.

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2016.