Author: Tomáš Kúdela
Last saved by: Vincová Veronika
Company: MZ SR

Predkladacia správa

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony sa predkladá ako iniciatívny návrh ministerstva zdravotníctva.
Návrh zákona má za ciel bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia, klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému, umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh, podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh a zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky reaguje na požiadavku rozšírenia  možností zdravotnej starostlivosti pri súčasnom dôraze na zabezpečenie nákladovej efektívnosti liečby a dlhodobú udržateľnosť zdrojov verejného zdravotného poistenia.
Hlavnými cieľmi novely zákona je vytvoriť podmienky pre dostupnosť vysoko nákladovej liečby pri zachovaní jej nákladovej efektívnosti. Zvýšením hranice výšky dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku (ďalej dodatočné náklady), ktorá nesmie presiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa sleduje, že aj drahšie a súčasne nákladovo efektívne lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa rozšíria možnosti zdravotnej starostlivosti.
Definovanie limitu dodatočných nákladov sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku. Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.   
Novým nástrojom je zavádzanie  tzv. „cost sharing“ a „risk sharing“ systémov, to znamená možnosť zdravotnej poisťovne a  držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých budú obe strany znášať časť nákladov na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a časť bude znášaná držiteľom registrácie lieku.
Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu  je zníženie limitu na 1:50 000, a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti pri automatickom vstupe do zoznamu kategorizovaných liekov. 
Udržanie stability systému verejného zdravotného poistenia je ďalším cieľom novely.
Spresňujú a doplňujú sa podmienky podmieneného zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom  dôležitým kritériom je, či má posudzovaný liek významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktorý je definovaný ako ročná suma úhrad zdravotnými poisťovňami. Cieľom podmienenej kategorizácie novo zaraďovaných liekov je minimalizovať riziká vyplývajúce z nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti lieku v bežnej terapeutickej praxi, prípadne z neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na vysoko nákladné lieky. Časť rizika má byť uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Dopĺňajú sa pravidlá spôsobu pre výpočet sumy vyrovnávacieho rozdielu, jeho vrátenia  zdravotným poisťovniam a určenia obdobia za ktoré sa vypočítava, čo chýba v doposiaľ platnom zákone. Tým sa zabezpečí vykonateľnosť zákona pri súčasnej novelizácii zákona 581/2004, kde sa rozširuje činnosť zdravotných poisťovní o možnosť prijímať platby od držiteľa registrácie.
Vstup lacnejších generických a biologicky podobných liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického alebo biologicky podobného lieku na trh. Zavádza sa podmienka povinného zníženia ceny pri vstupe druhého a tretieho generického alebo biologicky podobného lieku. Cieľom mechanizmu je podnecovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických a biologicky podobných  liekov na trh.
Ruší sa regulácia cien, výšky úhrad a podmienok úhrad formou cenového opatrenia pre zdravotnícke pomôcky na mieru. Zabezpečuje sa možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy cien a rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného a množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
Pre zdravotnícke pomôcky a špeciálny zdravotnícky materiál, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, úhrada na základe verejného zdravotného poistenia sa stanoví najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky. Cieľom ustanovenia je zabrániť neprimerane vysokým úhradám za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
Návrh zákona má pozitívny vplyv na zníženie výdavkov domácností v súvislosti s očakávaným znížením doplatkov za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Zrušením pomeru úhrady a doplatku pri vysoko nákladových liekoch sa umožňuje signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku. Náklady pritom znáša držiteľ registrácie lieku. Návrh zákona zahŕňa do limitu spoluúčasti okrem liekov aj  zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom. Znižuje sa hodnota limitu spoluúčasti pre zdravotne ťažko postihnutých z 25 euro na 12 euro za obdobie troch mesiacov. Znižuje sa tak finančná záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia.

Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, nemá vplyv na informatizáciu spoločnosti a nemá  vplyv na služby verejnej správy pre občana. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho a súčasne negatívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálne vplyvy.

Návrh zákona bol predmetom medzirezortného pripomienkového konania v dňoch od 4. júla 2017 do 25. júla 2017. Akceptované pripomienky sú v predloženom návrhu zapracované. Pripomienkujúce orgány, ktoré nezaslali pripomienky ani ku dňu, kedy boli práce na návrhu zákona pred jeho predložením vláde ukončené, sú uvedené vo vyhodnotení pripomienkového konania, ktoré je súčasťou predloženého materiálu. 

Návrh zákona sa predkladá na rokovanie Legislatívnej rady vlády Slovenskej republiky s rozporom a to s Asociáciou zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky a s Ministerstvom financií Slovenskej republiky.
Ministerstvo financií Slovenskej republiky žiada ustanoviť maximálnu výšku koeficientu prahovej hodnoty na 35 násobok priemernej mzdy v záujme efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi. Ministerstvo zdravotníctva musí v záujme naplnenia cieľa návrhu zákona trvať na 41 násobku priemernej mzdy. Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky uplatnila zásadnú pripomienku k novému systému osobitných úhrad a vyjadrila zásadný nesúhlas s povinnosťou poskytovateľov zdravotnej starostlivosti podieľať sa na úhrade za zdravotnú starostlivosť, o ktorú žiada zdravotnú poisťovňu podľa §88 ods. 9. Rozpory sa nepodarilo odstrániť ani na najvyššej úrovni.

Navrhovaná účinnosť zákona je od 1. januára 2018, okrem čl. 1 bodu 73 § 88 ods. 11, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2019.

Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.