Národná rada Slovenskej republiky
III. volebné obdobie

_________________________________________________________________________

172

V l á d n y   n á v r h

Z á k o n
z ............... 2003,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky 
č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z.z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z.z., zákona č. 95/2000 Z.z., zákona č. 470/2000 Z.z., zákona č. 514/2001 Z.z. a zákona č. 553/2001 Z.z. sa mení a dopĺňa takto:

1.	V § 2 sa vypúšťa odsek 26.

	Doterajšie odseky 27 až 29 sa označujú ako odseky 26 až 28.

2.	V § 6 písmeno c) znie:
	„c) určovanie rizikových prác (§ 13r ods. 1),“.

3.	V § 8a ods. 1 písmeno a) znie:
„a) 	vyžiadať si posudok orgánu na ochranu zdravia na používanie veľmi jedovatých látok a prípravkov6am) pri dezinfekcii, dezinsekcii a deratizácii [§ 27 ods. 2 písm. d)], a dodržiavať návod výrobcu,“.

4.	V § 13v ods. 4 sa slová v zátvorke „[§ 27 ods. 2 písm. k)]“ nahrádzajú slovami „[§ 27 ods. 2 písm. j)]“.

5.  	Za § 13y sa vkladá nová piata hlava, ktorej nadpis znie:

„PIATA HLAVA
KOZMETICKÉ PROSTRIEDKY“ 

6.  	§ 14 a 15 vrátane nadpisu znejú:                                                                      

„Výroba, dovoz a uvádzanie  kozmetických prostriedkov do obehu

§ 14

(1) Kozmetický prostriedok je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela (pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány), zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich očistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy. 

(2) Za kozmetické prostriedky sa nepovažujú výrobky obsahujúce niektorú z látok uvedených v zozname, ktorý ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. b). Takéto výrobky sa nesmú označovať ako kozmetické prostriedky.

(3) Kozmetický prostriedok uvedený do obehu nesmie spôsobiť poškodenie zdravia ľudí, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, najmä v súlade s jeho označením a podľa jeho návodu na používanie, ako aj všetkými údajmi a informáciami poskytovanými fyzickými osobami oprávnenými na podnikanie4) alebo právnickými osobami, ktoré 
a)	vyrábajú kozmetické prostriedky (ďalej len „výrobca kozmetických prostriedkov“), 
b)	dovážajú kozmetické prostriedky (ďalej len „dovozca kozmetických prostriedkov“) alebo 
c)	uvádzajú kozmetické prostriedky do obehu (ďalej len „distribútor kozmetických prostriedkov“). 
 
(4) Ak kozmetický prostriedok spĺňa požiadavky ustanovené týmto zákonom a všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným na jeho vykonanie, orgán na ochranu zdravia nemôže obmedziť alebo zakázať jeho uvádzanie do obehu, ak ďalej nie je ustanovené inak.

(5) Ak kozmetický prostriedok, aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky ustanovené týmto zákonom a všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným na jeho vykonanie, preukázateľne ohrozuje zdravie ľudí, ministerstvo zdravotníctva  pozastaví alebo obmedzí jeho predaj na čas uvedený v odseku 6, o čom bezodkladne informuje členské štáty Európskej únie a Európsku komisiu. Súčasťou informácie sú aj dôvody pozastavenia alebo obmedzenia predaja kozmetického prostriedku.

(6) Ministerstvo zdravotníctva pozastaví alebo obmedzí predaj kozmetického prostriedku podľa odseku 5 až do času prijatia príslušných opatrení, ktoré musia byť v súlade s opatreniami Európskej komisie.

(7) Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení alebo obmedzení predaja kozmetického prostriedku podľa odseku 5 nemá odkladný účinok.

(8) Zakazuje sa  
a) 	uvádzať do obehu kozmetické prostriedky, ktoré obsahujú
1.	látky uvedené v zozname zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch, 
2.	látky uvedené v zozname povolených látok v kozmetických prostriedkoch vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii a  za iných ako ustanovených podmienok, 
3.	iné farbivá, ako sú uvedené v zozname povolených farbív v kozmetických prostriedkoch, okrem kozmetických prostriedkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov,
4.	farbivá uvedené v zozname podľa tretieho bodu, používané za iných ako ustanovených podmienok, okrem kozmetických prostriedkov obsahujúcich farbivá určené výlučne na farbenie vlasov,
5. iné konzervačné látky, ako sú uvedené v zozname povolených konzervačných látok v kozmetických prostriedkoch,
6.	konzervačné látky uvedené v zozname podľa piateho bodu vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii  a  za iných ako ustanovených podmienok, pokiaľ nie sú vyššie koncentrácie použité na osobitné účely vyplývajúce z popisu výrobku, 
7.	iné ultrafialové filtre, ako sú uvedené v zozname povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, 
8. ultrafialové filtre uvedené v zozname podľa siedmeho bodu vo vyššej ako ustanovenej koncentrácii  a  za iných ako ustanovených podmienok,
b) 	uvádzať do obehu kozmetické prostriedky, ktoré obsahujú látky alebo prípravky testované na zvieratách po 30. júni 2002.

(9) Kozmetické prostriedky s obsahom stopového množstva zakázaných látok možno uvádzať do obehu, len ak jeho odstránenie je aj pri dodržaní správnej výrobnej praxe neuskutočniteľné a  ak aj v dôsledku jeho prítomnosti kozmetické prostriedky nespôsobia poškodenie zdravia za podmienok ustanovených v odseku 3.

(10) Inú látku alebo látky, ako sú uvedené v zoznamoch povolených látok [§ 16 ods. 8 písm. d) až g)], možno použiť v  kozmetických prostriedkoch len na základe povolenia ministerstva zdravotníctva vydaného na žiadosť výrobcu kozmetických prostriedkov. 

(11) Povolenie podľa odseku 10 možno vydať najviac na tri roky. Povolenie musí obsahovať
a)	názov (obchodné meno) a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, priezvisko a  miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu,
b)	názov a zloženie kozmetického prostriedku, 
c)	údaje, ktoré musia byť uvedené v označení kozmetického prostriedku [§ 16 ods. 8 písm. i)],
d)	čas platnosti povolenia.

§ 15

(1) Kozmetické prostriedky musia byť označené viditeľnými, čitateľnými a  nezmazateľnými údajmi v súlade so všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným podľa § 16 ods. 8 písm. i). 

(2) Povinnosť označovania podľa odseku 1 sa vzťahuje aj na kozmetické prostriedky, ktoré nie sú vopred balené a balia sa v mieste predaja na prianie spotrebiteľa, alebo ktoré sú vopred balené na okamžitý predaj.
(3) Kozmetický prostriedok nesmie byť označený, opísaný alebo ponúkaný spôsobom,  ktorý  je nepravdivý,  alebo ktorý môže  uviesť spotrebiteľa do omylu, ak ide o jeho vlastnosti. V označení kozmetického prostriedku sa nesmú používať texty, názvy a figurálne alebo iné zobrazenia na označenie tých vlastností, ktoré nemá. 

(4) Súčasťou označenia kozmetických prostriedkov musí byť aj jednoznačná informácia o vykonaných testoch na zvieratách a či sa vykonané testy týkali konečného výrobku alebo látky použitej v kozmetickom prostriedku.

(5) V označení kozmetického prostriedku nemusí byť z dôvodov ochrany obchodného tajomstva uvedená látka alebo látky použité v jeho zložení, ak neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku povolilo ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti výrobcu kozmetických prostriedkov alebo dovozcu kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, podanej pred uvedením kozmetického prostriedku do obehu. Výrobca kozmetických prostriedkov alebo dovozca kozmetických prostriedkov v žiadosti uvedie údaje, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. j).

	(6) Ministerstvo zdravotníctva posúdi žiadosť podľa odseku 5 a rozhodne o nej do štyroch mesiacov od jej doručenia. V odôvodnených prípadoch môže písomne informovať žiadateľa, že na posúdenie žiadosti sú potrebné ďalšie dva mesiace. 

(7) Ak ministerstvo zdravotníctva neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku povolí,  v povolení uvedie aj registračné číslo, ktoré pridelil kozmetickému prostriedku podľa postupu, ktorý ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa § 16 ods. 8 písm. k). Povolenie má platnosť päť rokov.

(8) Ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti výrobcu kozmetických prostriedkov alebo dovozcu  kozmetických prostriedkov rozhodne o predĺžení platnosti povolenia v lehote a pri dodržaní postupu podľa odseku 6. Ministerstvo zdravotníctva platnosť povolenia predĺži, a to najviac o tri roky, ak dôvody uvedené v žiadosti nepredstavujú  zmenu, ktorá vyžaduje vydanie nového povolenia. 

(9) Výrobca kozmetických prostriedkov alebo dovozca kozmetických prostriedkov je povinný oznámiť ministerstvu zdravotníctva
a)	bez zbytočného odkladu všetky zmeny údajov uvedených v žiadosti o vydanie povolenia,
b)	zmenu názvu kozmetického prostriedku s obsahom látky alebo látok, ktorých neuvedenie v označení kozmetického prostriedku bolo povolené, a to najneskôr 15 dní pred uvedením kozmetického prostriedku s novým názvom do obehu.

(10) Ministerstvo zdravotníctva je oprávnené  po posúdení zmien uvedených v odseku 9, alebo ak to vyžaduje ochrana zdravia ľudí, zrušiť výrobcovi kozmetických prostriedkov alebo dovozcovi kozmetických prostriedkov povolenie podľa odseku 7 v  lehote a pri dodržaní postupu podľa odseku 6.“.

7.	Za § 15 sa vkladá § 16, ktorý znie:

 „§ 16

	(1) Výrobca kozmetických prostriedkov, dovozca kozmetických prostriedkov a  distribútor kozmetických prostriedkov sú povinní 
a)	bez meškania oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o látkach používaných v kozmetických prostriedkoch potrebné na účely lekárskeho ošetrenia; tieto údaje sa nesmú použiť na iný účel,
b)	sprístupniť na požiadanie ministerstvu zdravotníctva na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru na mieste uvedenom v  označení kozmetického prostriedku údaje v rozsahu, ktorý ustanoví všeobecne záväzný právny predpis vydaný podľa odseku 8 písm. l).

(2) V prípade výroby kozmetických prostriedkov na rôznych miestach, miestom sprístupnenia údajov podľa odseku 1 písm. b) je miesto, ktoré určí  výrobca kozmetických prostriedkov. Výrobca kozmetických prostriedkov je povinný oznámiť určené miesto na požiadanie ministerstvu zdravotníctva.

(3) Výrobca kozmetických prostriedkov a dovozca kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, sú povinní oznámiť ministerstvu zdravotníctva adresu miesta výroby alebo prvého dovozu kozmetických prostriedkov ešte pred ich uvedením do obehu.

(4) Výrobca kozmetických prostriedkov je povinný
a)	zabezpečiť spôsob výroby v súlade so správnou výrobnou praxou,
b) určiť zodpovednú osobu za výrobu kozmetických prostriedkov. 

	(5) Zodpovedná osoba za výrobu alebo prvý dovoz kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod  mimo členských štátov Európskej únie, musí mať
a) 	diplom o získaní vysokoškolského vzdelania druhého stupňa6ao) v humánnej medicíne, veterinárnej medicíne,  farmácii, alebo v chémii alebo diplom o získaní iného vysokoškolského vzdelania druhého stupňa a päť rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu,
b)	diplom o získaní vysokoškolského vzdelania prvého stupňa6ao) v chémii a dva roky praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu alebo diplom o získaní iného vysokoškolského vzdelania prvého stupňa a sedem rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu, alebo
c)	vysvedčenie o získaní úplného stredného odborného vzdelania v chémii a päť rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu alebo vysvedčenie o získaní iného úplného stredného odborného vzdelania a desať rokov praxe vo výrobe alebo uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu.

(6) Výrobca kozmetických prostriedkov a dovozca kozmetických prostriedkov sú povinní pred uvedením kozmetických prostriedkov do obehu zabezpečiť hodnotenie ich bezpečnosti pre zdravie ľudí. Hodnotenie bezpečnosti kozmetických prostriedkov pre zdravie ľudí sa vykonáva podľa zásad správnej laboratórnej praxe.6ad)

(7)  Osoba, ktorá vykonáva hodnotenie bezpečnosti kozmetického prostriedku pre zdravie ľudí, musí mať vysokoškolský diplom podľa osobitného predpisu6ap) v humánnej medicíne, veterinárnej medicíne, farmácii alebo v chémii. 

(8) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, ustanoví 
a)	zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické prostriedky podľa § 14 ods. 1,
b)	zoznam látok vo výrobkoch, ktoré sa nepovažujú za kozmetické prostriedky,
c) 	zoznam zakázaných látok v kozmetických prostriedkoch,
d)	zoznam povolených látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,
e)	zoznam povolených farbív v kozmetických prostriedkoch a podmienky ich používania,
f)	zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania, 
g)	zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických prostriedkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,
h)	náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na použitie inej látky alebo látok v kozmetickom prostriedku, ako sú uvedené v zoznamoch podľa písmen d) až g),
i)	podrobnosti o požiadavkách na označovanie kozmetických prostriedkov,
j)	náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu obchodného tajomstva,
k)	postup na pridelenie registračného čísla kozmetickému prostriedku pri vydaní povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu obchodného tajomstva,
l) rozsah údajov sprístupňovaných na požiadanie ministerstvu zdravotníctva na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 6ao a 6ap znejú:
„6ao) § 2 ods. 5 zákona č. 131/2002 Z.z.  o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
 6ap)	§ 2 písm. d)  zákona č. 477/2002 Z.z. o uznávaní odborných kvalifikácií a o doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.“.

8.	V § 17h odsek 5 znie:
„(5) Orgán na ochranu zdravia príslušný na vydanie povolenia podľa § 17f ods. 2 až 4 vydá povolenie právnickej osobe, ak má určeného odborného zástupcu.“.

9.	§ 17v sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:
„(3) Monitorovanie podľa odseku 1 písm. h) je opakované meranie veličín, ktorými alebo pomocou ktorých sa kontroluje, sleduje a hodnotí ožiarenie osôb, a meranie rádioaktívnej kontaminácie pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia a pracoviska so zdrojmi ionizujúceho žiarenia.“.

10.	V § 19 sa vypúšťa písmeno u).
	Doterajšie písmená v) a x) sa označujú ako písmená u) a v).

11. Doterajší text § 19 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:
	„(2) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti na úseku ochrany zdravia ďalej
a) rozhoduje o pozastavení alebo obmedzení predaja kozmetických prostriedkov (§ 14 ods. 5),
b)	vydáva povolenia na použitie inej látky alebo látok v kozmetických prostriedkoch (§ 14 ods. 10), 
c)	vydáva povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického prostriedku z dôvodu ochrany obchodného tajomstva (§ 15 ods. 5),
d)	vedie centrálny register údajov oznamovaných podľa § 16 ods. 1 písm. a),
e)	poskytuje údaje z  centrálneho registra  podľa písmena d) zdravotníckym zariadeniam, ak sú potrebné na účely lekárskeho ošetrenia.“.
	
12.	V § 22 ods. 2 sa na konci sa pripájajú tieto slová: „a vykonávajú monitorovanie kvality pitnej vody.“.

13. V § 23 ods. 1 sa slová v zátvorke „[§ 19 písm. p)]“ nahrádzajú slovami „[§ 19 ods. 1 písm. p)]“.

14.	V § 23 ods. 6 sa odkaz 7a sa nahrádza odkazom 7b.
Poznámka pod čiarou k odkazu 7a sa označí ako poznámka pod čiarou k odkazu 7b.

15.	V § 27 ods. 2 písmeno c) znie:
	„c) návrhy na uvádzanie potravín alebo zložiek nového typu9) do obehu,“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie:
„9) § 2 ods. 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z.z. o potravinách v znení zákona č. 23/2002 Z.z.“.

16.	V § 27 ods. 2 písm. d) sa nad slovom „prípravkov“ odkaz „6an“ nahrádza odkazom „6am“.

17.	V § 27 ods. 2 písm. e) sa slovo „uvedenie“ vkladajú slová „objektu alebo“.

18.	V § 27 ods. 2 písmeno h) znie:
	„h) návrhy na zavedenie nových výrobných postupov a  pracovných postupov pri výrobe potravín,“.

19.	V § 27 ods. 2 písmeno i) znie:
	 „i) návrhy na použitie materiálov prichádzajúcich do styku s pitnou vodou, ak ich neupravuje osobitný predpis,9a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)	Zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z.z.“.

20.	V § 27b ods. 4 sa vypúšťa písmeno a).
	Doterajšie písmená b) a c) sa označujú ako písmená a) a b).

Čl. II

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2003.