Author: MUDr. Tomas Szalay
Last saved by: sulik
Company: www.szalay.sk

TABUĽKA ZHODY
návrhu zákona č. .../2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Návrh zákona č. .../2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

C: 1

1. Členské štáty dbajú, aby každé legislatívne, reglementárne alebo administratívne opatrenie o regulovaní cien humánnych liekov alebo zúžení sortimentu liekov hradených národnými zdravotnými poisťovňami bolo v súlade s touto smernicou.

2. Pre túto smernicu platí definícia lieku podľa článku 1 smernice č. 65/65/EHS.

3. Táto smernica neumožňuje vydanie povolenia na komercializáciu farmaceutickej špeciality. Toto povolenie sa môže vydať len v súlade s článkom 3 smernice č. 65/65/EHS.

n.a.

N

N

§ 16
O: 3

(3) Ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov, ak
a)	sa nepredĺžila registrácia lieku,^5) 
b)	sa zrušila registrácia lieku,^16)

–––––
^5) 	§ 22 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
^16) § 22 ods. 9 a 10 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov

Ú

MZ SR

2. Definícia lieku je v zákone 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

3. Povolenie na uvedenie lieku na trh sa vydáva len v súlade so zákonom 140/1998 Z. z.

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

C: 2

Nasledujúce opatrenia sa použijú len vtedy, keď sa komercializácia lieku povoľuje až po predchádzajúcom schválení jeho ceny kompetentným orgánom členského štátu.

1. Členské štáty dbajú, aby rozhodnutie o schválení ceny lieku bolo prijaté a úradne oznámené žiadateľovi do 90 dní od prijatia žiadosti. Žiadosť predkladá držiteľ povolenia na komercializáciu v súlade s podmienkami určenými v členskom štáte. 

Žiadateľ je povinný kompetentným orgánom poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, kompetentné orgány ihneď úradne požiadajú žiadateľa o predloženie doplňujúcich podrobnejších informácií a vydajú rozhodnutie do 90 dní od prijatia týchto informácií. 

Ak kompetentný orgán po uplynutí tejto lehoty nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený komercializovať liek za navrhnutú cenu.

2. Ak kompetentné orgány nepovolia komercializáciu lieku za navrhnutú cenu, v rozhodnutí sa musia uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny.

 Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa proti zamietnutiu navrhovanej ceny v súlade s platnou legislatívou.

N

N

N

N

N

N

§ 46
O: 5

§ 46
O: 1

Druhý oddiel
Cena liekov a zdravotníckych pomôcok

                              § 46
(5) Rozhodnutie o  cene sa vydá  až po registrácii  lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh zdravotníckej pomôcky podľa
osobitných predpisov. 14)

 14) Napríklad   zákon   č. 264/1999   Z.z.   v  znení  neskorších
     predpisov, nariadenie vlády  Slovenskej republiky č. 569/2001
     Z.z.,   ktorým  sa   ustanovujú  podrobnosti   o  technických
     požiadavkách  a postupoch  posudzovania zhody  diagnostických
     zdravotníckych pomôcok in  vitro, nariadenie vlády Slovenskej
     republiky č. 570/2001 Z.z.,  ktorým sa ustanovujú podrobnosti
     o technických  požiadavkách  a  postupoch  posudzovania zhody
     aktívnych    implantovateľných     zdravotníckych    pomôcok,
     nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z.z.
 18) Zákon  Národnej  rady  Slovenskej  republiky  č. 18/1996 Z.z.
     o cenách v znení neskorších predpisov.    

(1) Ak  ide  o  úradné   určenie  cien  humánnych  liekov, 18)
ministerstvo   zdravotníctva  rozhodne   o  úradnom   určení  cien
a o zmene úradne  určenej ceny do 90 dní  od prijatia žiadosti. Ak
je počet  žiadostí o zmenu úradne  určenej ceny výnimočne zvýšený,
môže  sa lehota  na vybavenie  žiadosti predĺžiť  o 60  dní. Ak je
rozhodovanie   o   úradnom   určovaní   cien  súčasťou  spoločného
administratívneho  konania  s  rozhodovaním  o  zaradení  lieku do
zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na
základe  zdravotného  poistenia  podľa  osobitného  predpisu, 18a)
lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

    (2) Žiadosť  o úradné  určenie ceny  a o  zmenu úradne určenej
ceny   podávajú   držitelia   rozhodnutia   o   registrácii  lieku
ministerstvu  zdravotníctva.  Žiadateľ   je  povinný  ministerstvu
zdravotníctva  poskytnúť  informácie  v  požadovanom  rozsahu.  Ak
žiadosť neobsahuje informácie  v požadovanom rozsahu, ministerstvo
zdravotníctva požiada  žiadateľa o predloženie  chýbajúcich údajov
a plynutie  90-dňovej lehoty  preruší  až  do ich  predloženia. Ak
ministerstvo  zdravotníctva   po  uplynutí  tejto   lehoty  nevydá
rozhodnutie,  žiadateľ  je  oprávnený  predávať  liek za navrhnutú
cenu.

    (3) Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu
alebo navrhnutú  zmenu úradne určenej ceny,  v rozhodnutí sa musia
uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny alebo navrhovanej zmeny ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom. 22)

    (4) Hlavné  kritériá,  ktoré  sa  posudzujú  pri určovaní cien
a zmien cien,  sú ekonomicky oprávnené  náklady na výskum,  výrobua obstaranie výrobkov a zisk.
osobitných predpisov. 14)
------------------------------------------------------------------
18a) Zákon  Národnej  rady  Slovenskej  republiky  č. 98/1995 Z.z.
     o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov.
 22) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

MZ SR

MZ SR

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Zákon č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

Č: 2
O: 3

3. Najmenej raz ročne majú kompetentné orgány publikovať v úradnom vestníku a poslať Komisii zoznam schválených a platných cien liekov.

N

§ 11
O: 1

§ 11 ods. 1

Rozsah  regulácie cien  podľa  § 5  a 6  ustanovuje cenový orgán uvedený v § 20 ods. 1 písm. a) až e) rozhodnutím o regulácii cien.  Cenový orgán  podľa § 20  ods. 1 písm. a)  až c) uverejňuje
rozhodnutie  o   regulácii  cien  vo   svojom  publikačnom  orgáne a vyhlasuje v Zbierke zákonov Slovenskej republiky 9a) uverejnením
oznámenia  o  jeho  vydaní.  Cenové  orgány  uvedené v § 20 ods. 1 písm. d) uverejňujú rozhodnutia o regulácii cien v Zbierke zákonov Slovenskej republiky. 9a)

Ú

MZ SR

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

C: 3

Nasledujúce opatrenia sa použijú len vtedy, keď zvýšenie ceny lieku je viazané na povolenie kompetentného orgánu. Tieto opatrenia nesmú poškodzovať záujmy článku 4.
1. Členské štáty dbajú, aby rozhodnutie o vybavení žiadosti o zvýšenie ceny lieku bolo vydané a úradne oznámené žiadateľovi v lehote do 90 dní od dňa prijatia žiadosti. Žiadosť predkladá držiteľ povolenia na komercializáciu v súlade s podmienkami platnými v príslušnom členskom štáte. 

Žiadateľ je povinný poskytnúť kompetentným orgánom informácie v požadovanom rozsahu, vrátane dôvodov, na základe ktorých žiada o zvýšenie ceny. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, kompetentné orgány ihneď úradne požiadajú žiadateľa o predloženie doplňujúcich podrobnejších informácií a vydajú rozhodnutie do 90 dní od prijatia týchto informácií. Ak je počet žiadostí výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť iba raz o 60 dní. Žiadateľovi sa musí úradne oznámiť predĺženie lehoty na vybavenie žiadosti pred uplynutím 90 dňovej lehoty.
Ak kompetentný orgán po uplynutí týchto lehôt nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený komercializovať liek za navrhnutú zvýšenú cenu.

2. Ak kompetentné orgány neschvália zvýšenie ceny lieku alebo schvália v menšom rozsahu ako žiadateľ žiadal, musí rozhodnutie obsahovať dôvody rozhodnutia. Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa proti zamietnutiu zvýšenia ceny v súlade s platnou legislatívou.

N

N

§ 46
O: 1

(1) Ak  ide  o  úradné   určenie  cien  humánnych  liekov, 18)
ministerstvo   zdravotníctva  rozhodne   o  úradnom   určení  cien
a o zmene úradne  určenej ceny do 90 dní  od prijatia žiadosti. Ak
je počet  žiadostí o zmenu úradne  určenej ceny výnimočne zvýšený,
môže  sa lehota  na vybavenie  žiadosti predĺžiť  o 60  dní. Ak je
rozhodovanie   o   úradnom   určovaní   cien  súčasťou  spoločného
administratívneho  konania  s  rozhodovaním  o  zaradení  lieku do
zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na
základe  zdravotného  poistenia  podľa  osobitného  predpisu, 18a)
lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

    (2) Žiadosť  o úradné  určenie ceny  a o  zmenu úradne určenej
ceny   podávajú   držitelia   rozhodnutia   o   registrácii  lieku
ministerstvu  zdravotníctva.  Žiadateľ   je  povinný  ministerstvu
zdravotníctva  poskytnúť  informácie  v  požadovanom  rozsahu.  Ak
žiadosť neobsahuje informácie  v požadovanom rozsahu, ministerstvo
zdravotníctva požiada  žiadateľa o predloženie  chýbajúcich údajov
a plynutie  90-dňovej lehoty  preruší  až  do ich  predloženia. Ak
ministerstvo  zdravotníctva   po  uplynutí  tejto   lehoty  nevydá
rozhodnutie,  žiadateľ  je  oprávnený  predávať  liek za navrhnutú
cenu.

 (3) Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu
alebo navrhnutú  zmenu úradne určenej ceny,  v rozhodnutí sa musia
uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny alebo navrhovanej zmeny
ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na
odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom. 22)

    (4) Hlavné  kritériá,  ktoré  sa  posudzujú  pri určovaní cien
a zmien cien,  sú ekonomicky oprávnené  náklady na výskum,  výrobu a obstaranie výrobkov a zisk.

Ú

Ú

Ú

Ú

MZ SR

Zmenou sa rozumie zvýšenie ceny alebo zníženie ceny. Vzhľadom na charakter úradného určenia cien maximálnou cenou, výrobcovia často žiadajú schválenie zníženia ceny, od ktorej sa vypočíta doplatok pacienta pri kategorizácii lieku

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Zákon č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

Č: 3
O: 3

3. Najmenej raz ročne majú kompetentné orgány publikovať v úradnom vestníku a poslať Komisii zoznam liekov, ktorých zvýšenie ceny bolo schválené na určené obdobie s uvedením nových cien týchto liekov.

N

§ 11
O: 1

§ 11 ods. 1

Rozsah  regulácie cien  podľa  § 5  a 6  ustanovuje cenový orgán uvedený v § 20 ods. 1 písm. a) až e) rozhodnutím o regulácii cien.  Cenový orgán  podľa § 20  ods. 1 písm. a)  až c) uverejňuje
rozhodnutie  o   regulácii  cien  vo   svojom  publikačnom  orgáne a vyhlasuje v Zbierke zákonov Slovenskej republiky 9a) uverejnením
oznámenia  o  jeho  vydaní.  Cenové  orgány  uvedené v § 20 ods. 1 písm. d) uverejňujú rozhodnutia o regulácii cien v Zbierke zákonov Slovenskej republiky. 9a)

Ú

MZ SR

C: 4

1. V prípade zmrazenia cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, o ktorom rozhodol kompetentný orgán členského štátu, tento členský štát najmenej raz ročne si musí overiť, či makroekonomické podmienky oprávňujú ponechanie zmrazených cien. V lehote do 90 dní od dňa zahájenia overovania, kompetentné orgány oznámia vykonané úpravy cien.
2. Vo výnimočných prípadoch môže držiteľ povolenia na komercializáciu lieku požiadať o odklad zmrazenia ceny. Žiadosť musí obsahovať dôvody odkladu. Členské štáty dbajú, aby rozhodnutie o vybavení žiadosti bolo prijaté a úradne oznámené žiadateľovi do 90 dní od dňa prijatia žiadosti. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, kompetentné orgány ihneď úradne požiadajú žiadateľa o predloženie doplňujúcich podrobnejších informácií a vydajú rozhodnutie do 90 dní od prijatia týchto informácií. Ak sa povolí odklad zmrazenia ceny, kompetentné orgány ihneď zverejnia oznámenie o schválenej zvýšenej cene.
Ak je počet žiadostí výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť iba raz o 60 dní. Žiadateľovi sa musí úradne oznámiť predĺženie lehoty na vybavenie žiadosti pred uplynutím 90 dňovej lehoty.

N

§ 5
O: 1

§ 5
O: 2

§ 5

Spôsoby regulácie cien

    (1) Regulácia cien sa vykonáva úradným určením cien a spôsobom
podľa odseku 2.

    (2) Reguláciou  cien  tovaru  v  prípadoch  podľa  § 4  ods. 3
písm. d), najmä v telekomunikačných službách, v poštových službách
a v regulovaných činnostiach podľa osobitných predpisov, 8) je

 a) určenie  maximálnych  alebo pevných   cien  a  určenie  taríf a tarifných podmienok,
 
b) určenie záväzných podmienok výroby, dodávok a nákupu,

 c) určenie  ekonomicky oprávnených  nákladov a  primeraného zisku vrátane  rozsahu  investícií,  ktoré  možno  do  cien  a taríf započítať.
----------------------------------------------
8) Napríklad zákon Národnej  rady Slovenskej republiky č. 258/1993 Z.z. o Železniciach Slovenskej republiky.

Zákon o cenách nezaviedol možnosť zmrazovania cien. SR, preto sa tento článok nepreberá.

Nevzťahuje sa na lieky.
V SR sa  zmrazenie cien liekov nezavádza 

Uvádzame spôsoby regulácie cien uvedené v zákone o cenách.

C: 5

Ak členský štát prijme systém priamej alebo nepriamej kontroly realizovaných ziskov, ktorú vykonáva prostredníctvom zodpovedných pracovníkov za registráciu liekov, je povinný zverejniť v úradnom vestníku a oznámiť Komisii nasledujúce informácie:
a/ metódy, ktoré používa členský štát na stanovenie rentability: zisk z predaja alebo kapitálový zisk,
b/ momentálnu stupnicu miery zisku povolenej pre zodpovedného pracovníka za registráciu v členskom štáte,
c/ kritéria, podľa ktorých sa individuálne priznáva referenčná miera zisku zodpovedným pracovníkom za registráciu a kritéria, podľa ktorých sa povoľuje nezapočítavať do zisku príjmy presahujúce jeho referenčnú mieru v členskom štáte.
d/ maximálne percento zisku presahujúce referenčnú mieru zisku, ktoré si môže ponechať zodpovedný pracovník za registráciu v členskom štáte.
Tieto informácie sa musia zverejňovať raz ročne alebo vždy po prijatí závažnejších zmien.
Ak členský štát prijme k systému priamej alebo nepriamej kontroly zisku, doplnkovo aj systém kontroly cien niektorej kategórie liekov, ktorá nepodlieha systému kontroly zisku, použijú sa v závislosti podľa potreby články 2, 3 a 4.
Články 2, 3 a 4 sa nepoužijú vo výnimočných prípadoch, keď systém priamej alebo nepriamej kontroly miery zisku vyvoláva potrebu pevne určiť cenu niektorého lieku.

N

§ 5

O: 1

O: 2

§ 5

Spôsoby regulácie cien

    (1) Regulácia cien sa vykonáva úradným určením cien a spôsobom
podľa odseku 2.

    (2) Reguláciou  cien  tovaru  v  prípadoch  podľa  § 4  ods. 3
písm. d), najmä v telekomunikačných službách, v poštových službách
a v regulovaných činnostiach podľa osobitných predpisov, 8) je

 a) určenie  maximálnych  alebo pevných   cien  a  určenie  taríf a tarifných podmienok,
 
b) určenie záväzných podmienok výroby, dodávok a nákupu,

 c) určenie  ekonomicky oprávnených  nákladov a  primeraného zisku vrátane  rozsahu  investícií,  ktoré  možno  do  cien  a taríf započítať.
----------------------------------------------
8) Napríklad zákon Národnej  rady Slovenskej republiky č. 258/1993 Z.z. o Železniciach Slovenskej republiky.

Zákon o cenách nezaviedol systém priamej alebo nepriamej kontroly ziskov u výrobcov liekov, preto sa tento článok nepreberá.

Uvádzame spôsoby regulácie cien uvedené v zákone o cenách.

Smernica rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988
týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na  určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do  pôsobnosti národných zdravotných poisťovní.

Návrh zákona č. .../2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

článok 
(Č, O, V, P)

text

spôsob transpozície

číslo

článok
(Č, O, V, P)

text

zhoda

administratívna infraštruktúra

poznámky

C: 6

Nasledujúce opatrenia sa použijú len vtedy, keď liek je hradený systémom zdravotného poistenia po predchádzajúcom rozhodnutí kompetentného orgánu o zaradené lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou.

N

N

§ 10
O: 1

O: 2

O: 3

O: 4

(1)	Zaradenie liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len „liečivo“) do zoznamu liekov, zmenu zaradenia liečiva v zozname liekov a vyradenie liečiva zo zoznamu liekov určuje ministerstvo kategorizáciou liečiv.
(2)	Na kategorizáciu liečiv zriaďuje ministerstvo Kategorizačnú komisiu pre liečivá ako svoj odborný poradný orgán.

(3)	Súčasťou kategorizácie liečiva pri jeho zaradení do zoznamu liekov alebo pri zmene jeho zaradenia v zozname liekov je určenie
a)	štandardnej dávky liečiva,
b)	maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

(4)	Súčasťou kategorizácie liečiva podľa odseku 3 môže byť 
a)	indikačné obmedzenie,
b)	preskripčné obmedzenie.

Ú

MZ SR

Kategorizačná komisia

Č: 6
O: 1
V: 1

O:1
V: 2

V:3

V:4

O: 2
V:1

O: 2
V:2

O:2
V: 3

O: 3

O: 4

O: 5
V: 1

V:2

V: 3

O: 6

1. Členské štáty dbajú, aby rozhodnutie o vybavení žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou bolo vydané a úradne oznámené žiadateľovi v lehote do 90 dní od dňa prijatia žiadosti.
 
Žiadosť predkladá držiteľ povolenia na komercializáciu v súlade s podmienkami platnými v príslušnom členskom štáte.
 
Ak sa žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou môže podať pred schválením ceny kompetentným orgánom podľa článku 2, alebo keď rozhodnutie o schválení ceny lieku a rozhodnutie o jeho zaradení do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou sú výsledkom spoločného administratívneho konania, lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

 Žiadateľ je povinný poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak sú poskytnuté informácie nedostatočné, lehota na vybavenie sa preruší a kompetentné orgány ihneď úradne oznámia žiadateľovi, ktoré doplňujúce informácie je potrebné v žiadosti doplniť.
Ak členský štát požaduje, aby žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou mohla byť predložená až po schválení ceny lieku podľa článku 2, členský štát dbá, aby celkový čas potrebný pre obidve procedúry neprevýšil 180 dní. Táto lehota sa môže predĺžiť v súlade s článkom 2 alebo prerušiť podľa odstavca 1 tohto bodu.

2. Každé rozhodnutie o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou musí obsahovať dôvody rozhodnutia, ak je to potrebné, aj so stanoviskami alebo odporúčaniami expertov. 

Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria. 

V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa proti rozhodnutiu v súlade s platnou legislatívou v členskom štáte.

3. Členské štáty sú povinné publikovať v úradnom vestníku a oznámiť Komisii, pred uplynutím termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, kritéria, podľa ktorých kompetentné orgány rozhodujú o zaradení lieku do zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou.

4. V lehote do 1 roka od termínu uvedeného v článku 11, odst. 1, majú členské štáty publikovať v úradnom vestníku a oznámiť Komisii úplný zoznam výrobkov hradených zdravotnou poisťovňou s uvedením pevne určených cien. Tieto informácie sa musia predkladať najmenej raz ročne.

5. Každé rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu výrobkov hradených zdravotnou poisťovňou musí byť zdôvodnené, ak je to potrebné, aj so stanoviskami alebo odporúčaniami expertov 

Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria. 

V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa proti rozhodnutiu v súlade s platnou legislatívou v členskom štáte.

6. Každé rozhodnutie vyradiť zo zoznamu výrobkov hradených zdravotnou poisťovňou kategórie liekov musí byť zdôvodnené a publikované v úradnom vestníku. Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria.

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

§ 15
O: 1

O: 2

§ 12
O: 1

O: 2

O: 3

O: 4

O: 5

§ 13

O: 1

O: 2

§ 14

O: 1

§ 15
O: 3

§ 15
O: 4

§ 15
O: 5

§ 11

§11
O: 1

§ 11
O: 2

§ 11
O: 3

§ 11
O: 4

§ 11
O: 5

§ 11
O: 6

§ 11
O: 7

§ 38

§ 11

§16

§ 16
O: 1

§ 16
O: 2

§ 16
O: 3

§ 16
O: 4

§ 38

§ 4 
O: 3

(1)	O zaradení lieku do zoznamu liekov a o úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 12.

(2)	Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie lieku 
c)	do 180 dní od jej doručenia alebo
d)	do 90 dní od jej doručenia, ak 
1.	predmetom žiadosti je liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo,
2.	navrhovaná maximálna cena lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva je nižšia najmenej o 10 % v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov.

(1)	Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a o úradné určenie ceny lieku (ďalej len „žiadosť o zaradenie lieku“) podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu. 

(2)	Žiadosť o zaradenie lieku musí obsahovať 
a)	meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)	názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiv,
c)	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok,
d)	indikácie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
e)	dávkovanie lieku v súlade s rozhodnutím o registrácii lieku,
f)	dennú definovanú dávku liečiva, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia, a počet denných definovaných dávok v jednom balení lieku,
g)	údaj o cene od výrobcu v zahraničí v príslušnej národnej mene, ak je liek registrovaný 
1.	v krajine výrobcu,
2.	v Českej republike,
3.	vo Francúzskej republike,
4.	v Maďarskej republike,
5.	v Rakúskej republike,
6.	v Spolkovej republike Nemecko,
7.	v Španielskom kráľovstve,
8.	v Talianskej republike,
9.	v Poľskej republike,
h)	zaradenie lieku do niektorej z týchto skupín:
1.	liečivo zatiaľ nezaradené do platného zoznamu liekov,
2.	nová lieková forma, nová cesta podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva zaradeného do zoznamu liekov,
3.	liečivo zaradené do platného zoznamu liekov (ďalej len „zaradené liečivo“)
i)	návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne,
j)	návrh preskripčných obmedzení na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
k)	návrh indikačných obmedzení na
1.	chorobu,
2.	cieľovú skupinu osôb,
l)	súhrn charakteristických vlastností,
m)	údaje o liečebnej stratégii lieku,
n)	údaje o liečebnom postavení lieku,
o)	údaje o prínose lieku pre liečebnú prax,
p)	farmakoekonomický rozbor lieku, 
q)	návrh maximálnej ceny od výrobcu a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku v lekárni.

(3)	Podrobnosti o farmakoekonomickom rozbore lieku [odsek 2 písm. p)] ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(4)	K žiadosti o zaradenie lieku žiadateľ podľa odseku 1 pripojí
a)	osvedčenú kópiu právoplatného rozhodnutia o registrácii lieku, 
b)	doklad o zaplatení správneho poplatku. 

(5)	Žiadateľ podľa odseku 1 môže k žiadosti o zaradenie lieku pripojiť
a)	prehľad významných porovnávacích klinických skúšaní,
b)	súhrnné články z odbornej literatúry.

Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu liekov

(1)	Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu liekov podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku^14) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu.

(2)	Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať 
a)	meno, priezvisko  a adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b)	názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiv,
c)	dôvody vyradenia lieku zo zoznamu liekov.

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku

Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku podáva držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku^14) alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu. Žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku musí obsahovať náležitosti ustanovené v § 12 ods. 2 písm. a), b), f), g) a q).

(3)	Ministerstvo zaradí do zoznamu liekov liek, ktorý obsahuje zaradené liečivo, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak.

(4)	Ministerstvo nezaradí do zoznamu liekov liek, ak žiadosť o zaradenie lieku nespĺňa náležitosti ustanovené v § 12 ods. 2 a 4.

(5)	Dôvodom na nezaradenie lieku do zoznamu liekov môže byť 
a)	zaradenie lieku medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo
b)	návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorý presahuje o viac ako 10 % aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 12 ods. 2 písm. g)].

Kritériá kategorizácie liečiv

(1)	Do zoznamu liekov sa môže zaradiť liečivo, ak sa klinickými skúškami preukáže, že podávaním tohto liečiva sa dosiahne
a)	záchrana života,
b)	vyliečenie choroby,
c)	zabránenie vzniku závažných zdravotných komplikácií,
d)	zabránenie zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
e)	účinná profylaxia alebo
f)	zmiernenie príznakov choroby.

(2)	Zo zoznamu liekov sa môže vyradiť liečivo, ak 
a)	v zozname liekov nie je zaradený žiadny liek obsahujúci príslušné liečivo a nepodala sa žiadosť o zaradenie lieku obsahujúceho príslušné liečivo do zoznamu liekov alebo
b)	liečba liečivom pri zohľadnení indikácií, nežiadúcich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného liečebného účinku je vysoko nákladná a súčasne sú v zozname liekov zaradené iné porovnateľné liečivá rovnakej generácie anatomicko-terapeutickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby.

(3)	Pri kategorizácii liečiva (§ 10) sa prihliada na
a)	účinnosť liečiva,
b)	prínos liečiva pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
c)	porovnanie liečiv z hľadiska
1.	indikácie a kontraindikácie,
2.	výskytu nežiadúcich účinkov,
3.	liečebnej dávky na danú indikáciu,
4.	dávkovania liečiva,
5.	interakcie s inými liečivami,
6.	liečebného prínosu liečiva,
7.	miery prijatia liečby osobou,
d)	zlepšenie liečby pri porovnaní k existujúcim možnostiam liečby.

(4)	Jedno liečivo možno kategorizovať rôzne v závislosti od
a)	cesty podania liečiva,
b)	liekovej formy liečiva,
c)	množstva liečiva v liekovej forme vyjadreného v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách alebo
d)	dávkovania liečiva.

(5)	Pri určovaní maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zohľadňujú:
a)	farmaceutické charakteristiky liečiva, ktorými sú
1.	cesta podania liečiva, 
2.	lieková forma liečiva,
3.	množstvo liečiva v liekovej forme vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,
4.	dávkovanie liečiva,
b)	účinnosť liečiva,
c)	nákladovosť liečby liečivom,
d)	výška úhrady zdravotnej poisťovne za porovnateľné liečivá zaradené do danej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny.

(6)	Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z každej anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv (príloha č. 3) sa určí tak, aby najmenej jeden liek obsahujúci takéto liečivo sa plne uhrádzal na základe verejného zdravotného poistenia.

(7)	Podrobnosti o postupe pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 15 až 17, § 24 až 26 a § 33 až 35) sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.

Viď § 11 návrhu zákona

Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu liekov

(1)	O vyradení lieku zo zoznamu liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 12 alebo z vlastného podnetu.

(2)	Ministerstvo rozhodne o žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu liekov (§ 13) do 90 dní od jej doručenia.

(3)	Ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov, ak
c)	sa nepredĺžila registrácia lieku,) 
d)	sa zrušila registrácia lieku,)
e)	cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov.

(4)	Ministerstvo môže vyradiť liek zo zoznamu liekov, ak
a)	sa liek zaradil medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
b)	bol liek preukázateľne nedostupný na trhu dlhšie ako tri mesiace alebo 
žiadosť o zmenu úradne určenej ceny lieku (§ 14) obsahuje návrh maximálnej ceny od výrobcu, ktorá presahuje o viac ako 10 % aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 12 ods. 2 písm. g].

Na konanie a rozhodovanie podľa tohto zákona (§ 15 až 17, § 24 až 26 a § 33 až 35) sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,) ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.

Zoznam liekov vydáva ministerstvo opatrením.

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

Ú

MZ SR

MZ SR

MZ SR

MZ SR

MZ SR

MZ SR

C: 7

Nasledujúce opatrenia sa použijú len vtedy, keď kompetentné orgány členského štátu sú oprávnené prijať rozhodnutia o vyradení niektorých liekov alebo kategórií liekov zo zoznamu liekov hradených zdravotnou poisťovňou /negatívny zoznam/. 1. Každé rozhodnutie o vyradení kategórie liekov z pôsobnosti národného systému nemocenského poistenia musí byť zdôvodnené a publikované v úradnom vestníku. Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria.
2. Členské štáty majú publikovať v úradnom vestníku a oznámiť Komisii pred uplynutím termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, kritéria, podľa ktorých kompetentné orgány rozhodujú o vyradení lieku z pôsobnosti národného systému nemocenského poistenia.
3. Každé rozhodnutie o vyradení lieku z pôsobnosti národného systému nemocenského poistenia musí byť zdôvodnené, ak je to potrebné, aj so stanoviskami alebo odporúčaniami expertov Podkladom pre rozhodovanie musia byť len objektívne a overiteľné kritéria. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa proti rozhodnutiu v súlade s platnou legislatívou v členskom štáte.
4. V lehote do 1 roka od termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, majú kompetentné orgány členského štátu publikovať v úradnom vestníku a oznámiť Komisii zoznam liekov, ktoré boli vyradené z pôsobnosti systému nemocenského poistenia. Tieto informácie sa musia predkladať najmenej každých 6 mesiacov.

D

Neaplikuje sa, pretože sa aplikoval článok 6 smernice o vydávaní pozitívneho zoznamu liekov

C: 8

1. Členské štáty oznámia Komisii, pred uplynutím termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, kritéria terapeutickej klasifikácie liekov, ktoré používajú členské štáty pri aplikácii národného systému zdravotného poistenia.
2. Členské štáty oznámia Komisii, pred uplynutím termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, kritéria, ktoré používajú kompetentné orgány na overenie spravodlivého charakteru a priehľadnosti fakturovaných cien účinných látok alebo medziproduktov používaných pri výrobe liekov alebo hotových farmaceutických výrobkov.

n.a.

C: 9

1. Najneskôr do 2 rokov od termínu, ktorý je uvedený v článku 11, odst. 1, Komisia na základe získaných skúseností, predloží Rade návrh obsahujúci opatrenia na odstránenie existujúcich nedostatkov alebo prekážok pri zabezpečovaní obehu farmaceutických špecialít, s cieľom viac harmonizovať tento sektor s normálnymi podmienkami vnútorného trhu.
2. Rada prijme rozhodnutie najneskoršie do 1 roka po predložení návrhu Komisie.

n.a.

C: 10

1. Pri Komisii je vytvorený výbor, nazvaný konzultačný výbor, ktorého úlohou je riešiť problémy vznikajúce pri aplikácii smernice 89/105/EHS týkajúcej sa transparentnosti opatrení na pevné určenie cien humánnych liekov a ich zaradenie do pôsobnosti národných systémov nemocenského poistenia.
2. Tento výbor má za úlohu preskúmať každý problém vznikajúci pri aplikácii tejto smernice predložený Komisiou alebo na žiadosť členského štátu.
3. Výbor je zložený z 1 zástupcu členského štátu a jeho náhradníka. Náhradník má právo zúčastňovať sa na zasadnutiach výboru.
4. Predsedom výboru je zástupca Komisie.
5. Výbor si ustanoví vnútorný poriadok.

n.a.

C: 11

1. Členské štáty prijmú legislatívne, reglementárne a administratívne opatrenia, ktoré budú v súlade s touto smernicou najneskoršie do 31.12.1989. Informujú o nich okamžite po ich prijatí Komisiu.
2. Členské štáty oznámia Komisii pred termínom uvedeným v odst. 1 text legislatívnych, reglementárnych a administratívnych opatrení vzťahujúcich sa na pevné určenie cien liekov, na zisk výrobcov farmaceutických výrobkov a na výšku ich úhrady v systéme nemocenského poistenia. Zmeny a úpravy týchto legislatívnych, reglementárnych a administratívnych opatrení oznámia ihneď Komisii.

n.a.

C: 12 | Členské štáty sú adresátmi tejto smernice. | n.a. | | | | | |

)	§ 22 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

)	Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.

) 	§ 22 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

) 	§ 22 ods. 9 a 10 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

)	Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.