Title: Príloha č
Author: HARVILAK
Last saved by: timea.lengyelova
Company: SVPS

Príloha č. 13
k nariadeniu vlády č. .../2005 Z. z.

Diagnostické skúšky a Štandardy pre slintačku a krívačku a pre diferenciálnu diagnózu iných vezikulárnych vírusových chorôb

V kontexte tejto prílohy „skúška“ znamená laboratórny diagnostický postup a „štandard“ referenčný reagent, ktorý sa stal medzinárodne uznaným štandardom po komparatívnej skúške vykonanej v niekoľkých odlišných laboratóriách.

Časť A
Diagnostické skúšky

1. Odporúčané postupy
Diagnostické skúšky opísané v Manuáli štandardov diagnostických testov a vakcín  Medzinárodného úradu  pre nákazy zvierat (ďalej iba „Manuál OIE“), ako „predpísané skúšky“ pre medzinárodný obchod, predstavujú referenčné skúšky pre diagnózu vezikulárnych chorôb v rámci spoločenstva. Národné laboratóriá musia prijať minimálne také prísne štandardy a skúšky, ako sú definované v Manuáli OIE.
Európska komisia môže rozhodnúť o prijatí prísnejších postupov pre skúšky, ako sú postupy definované v Manuáli OIE.

2. Alternatívne postupy
Použitie skúšok definovaných v Manuáli OIE ako „alternatívne skúšky", alebo iných skúšok, ktoré nie sú obsiahnuté v Manuáli OIE, sa povoľuje za predpokladu, že sa ukázalo, že vykonanie skúšky zodpovedá parametrom senzitivity a špecifičnosti ustanoveným v Manuáli OIE alebo v prílohách legislatívy spoločenstva alebo ich prevyšuje, podľa toho, čo je prísnejšie.
Národné laboratóriá vyhotovujúce výsledky na účely vnútroštátneho obchodu, obchodu v rámci spoločenstva alebo medzinárodného obchodu musia vyhotovovať a skladovať potrebné záznamy, ktoré preukážu súlad ich skúšobných postupov s príslušnými požiadavkami Medzinárodného výboru pre nákazy zvierat alebo spoločenstva.

3. Štandardy a kontrola kvality
Národné laboratóriá sa podieľajú na pravidelných štandardizačných cvičeniach a na externých cvičeniach zabezpečenia kvality, ktoré organizuje referenčné laboratórium spoločenstva.
V rámci takých cvičení môže referenčné laboratórium spoločenstva zobrať do úvahy výsledky, ktoré dosiahlo národné laboratórium, ktoré sa v rámci vhodného časového rozpätia zúčastnilo na programe na zabezpečenie kvality, ktoré organizuje jedna z medzinárodných organizácií, ktoré sú zodpovedné za zabezpečenie externej kvality diagnózy vírusu vezikulárnych chorôb, ako sú Medzinárodný úrad  pre nákazy zvierat, Potravinová a poľnohospodárska organizácia pri OSN   alebo Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu..
Národné laboratóriá vykonávajú programy na zabezpečenie vnútornej kvality. Až do ustanovenia podrobností, platia podrobné podmienky v Usmerneniach Medzinárodného  úradu  pre nákazy zvierat pre vyhodnotenie kvality laboratórií (Komisia Medzinárodného  úradu  pre nákazy zvierat pre štandardy, september 1995).
Ako časť zabezpečenia kvality preukážu národné laboratóriá, že bežne používané skúšky zodpovedajú požiadavkám na senzitivitu a špecifičnosť definované v Manuáli OIE alebo v prílohe 14 tejto smernice, podľa toho čo je prísnejšie.

4. Postupy na prijatie a preskúmanie skúšok a štandardov pre diagnózu vezikulárnych vírusových chorôb
Komisia môže posúdiť vedecké odporúčania, ktorá sa vypracujú na zasadnutiach národných laboratórií, ktoré zorganizuje referenčné laboratórium spoločenstva.

5. Postup na kontrolu zhody
Údaje vyplývajúce zo štandardizácie a z externých programov na zabezpečenie kvality organizovaných referenčným laboratóriom spoločenstva, sa vyhodnotia na výročných zasadnutiach národných laboratórií a oznámia sa  Európskej komisii za účelom preskúmania zoznamu národných laboratórií, ako je ustanovené v prílohe č.11 časti A .
Od tých laboratórií, ktorých skúšky nespĺňajú predpísané požiadavky na senzitivitu a špecifičnosť, musí  Európska komisia požadovať, aby upravili svoje postupy v rámci vhodnej časovej lehoty, aby sa zabezpečilo splnenie týchto požiadaviek. Ak sa v rámci požadovaného časového limitu nepodarí preukázať požadovanú úroveň výkonu, tak sa v rámci spoločenstva neuznajú všetky skúšky vykonané po takom termíne.

6. Výber a preprava vzoriek
Pomerná časť materiálu z terénu by sa mala zaslať do jedného za laboratórií vymenovaných v prílohe č.11 časti A. Ak také vzorky však nie sú k dispozícii alebo nie sú vhodné na prepravu, tak je prijateľný aj materiál z primárnych kultúr získaný od takého istého druhu hostiteľa alebo nízkopasážovaný materiál z bunečných línií.
Mali by sa poskytnúť údaje o zvieratách alebo o materiále z bunečnej pasáže.
Vzorky na určenie diagnózy vezikulárneho vírusu sa môžu prepravovať pri 4 °C, ak predpokladaná doba prepravy do prijímacieho laboratória je kratšia ako 24 hodín.
Pre vzorky pažeráku a hltanu (probang vzorky) sa odporúča preprava na pevnom kysličníku uhličitom alebo v tekutom dusíku, najmä ak sa nemôžu vylúčiť zdržania na letiskách.
Za účelom bezpečnej prepravy z podozrivých prípadov slintačky a krívačky v rámci krajiny ako aj medzi krajinami sa požadujú osobitné bezpečnostné opatrenia pri balení materiálu. Tieto úpravy sú určené najmä na to, aby sa zabránilo rozbitiu alebo vytečeniu kontejnerov a riziku kontamináciu, ale sú dôležité aj na to, aby sa zabezpečilo, že vzorky prídu vo vyhovujúcom stave. Uprednostňujú sa zabalený ľad pred samostatným ľadom, aby sa zabránilo úniku vody z balíka.
Musí za zabezpečiť, že prijímajúce laboratórium bude vopred pred odoslaním informované o príchode vzorky a potvrdí jej príjem.
Musí sa zabezpečiť súlad medzi dovoznými a vývoznými predpismi príslušných členských štátov.

Časť B
Štandardy

Protokoly bližšie určené v Manuáli OIE poskytujú referenčné postupy na izoláciu vírusu, zistenie antigénu a na zistenie protilátok pre vezikulárne choroby.

1. Slintačka a krívačka
1.1. Zisťovanie antigénu
Štandardizované, neaktivované antigény všetkých siedmych sérotypov sú k dispozícii vo Svetovom referenčnom laboratóriu Medzinárodného úradu pre nákazy zvierat alebo Potravinovej  a poľnohospodárskej  organizácie pri OSN     pre slintačku a krívačku .
Národné laboratóriá by mali zabezpečiť, aby ich systém na zisťovanie antigénov bol v súlade s minimálnymi štandardami. Ak je to potrebné, obdržia odporúčanie z referenčného laboratória spoločenstva o tom, aké roztoky týchto antigénov sa majú použiť ako silne a slabo pozitívne kontroly.
1.2. Izolácia vírusu
Izoláty vírusu slintačky a krívačky sú k dispozícii v Svetovom referenčnom laboratóriu.
Národné laboratóriá zabezpečia, aby systémy tkanivových kultúr používané na izoláciu vírusu slintačky a krívačky boli senzitívne na úplnú škálu sérotypov a kmeňov, na ktoré má laboratórium diagnostickú kapacitu.
1.3. Metóda na zisťovanie nukleovej kyseliny 
 Európska komisia môže zabezpečiť, aby sa za účelom budúcej štandardizácie vykonávalo komparatívne testovanie senzitivity metód na zisťovanie vírusovej ribonukleovej kyselina(ďale len „RNA“)  medzi národnými laboratóriami.
Európska komisia môže zabezpečiť, aby vzhľadom na praktické ťažkosti dlhodobejšieho skladovania nukleovej kyseliny boli na zisťovanie  RNA slintačky a krívačky k dispozícii štandardizované reagencie zaručenej kvality z referenčného laboratória spoločenstva.
1.4. Zisťovanie protilátok (štrukturálne proteíny)

Štandardizované antiséra pre vírus slintačky a krívačky typu O1-Manisa, A22-Iraq a C-Noville boli definované v rámci "XV fázy štandardizačných cvičení Potravinovej  a poľnohospodárskej  organizácie pri OSN   pri zisťovaní protilátok proti slintačke a krívačke“ v roku 1998.
Európska komisia môže zabezpečiť, aby sa schválili štandardizované referenčné séra pre všetky hlavné varianty antigénov vírusu slintačky a krívačky ako výsledok štandardizačných cvičení medzi referenčným laboratóriom spoločenstva a národnými laboratóriami. Tieto referenčné séra sa schvália ako štandardy na používanie pre národné laboratóriá v rámci spoločenstva.

1.5. Zisťovanie protilátok (neštrukturálne proteíny)

Európska  komisia môže zabezpečiť, aby sa schválili štandardizované referenčné séra ako výsledok štandardizačných cvičení medzi referenčným laboratóriom spoločenstva a národnými laboratóriami. Tieto referenčné séra sa schvália ako štandardy na používanie pre národné laboratóriá v rámci spoločenstva.

2. Vezikulárna choroba ošípaných 
Diagnostika vezikulárnej choroby ošípaných  sa musí vykonať v súlade so smernicou 2000/428/ES.

3. Iné vezikulárne choroby
Ak je to potrebné, môže Európska komisia zabezpečiť, aby sa ustanovili štandardy pre laboratórnu diagnostiku vezikulárnej stomatitídy alebo vezikulárneho exanthému ošípaných.
Členské štáty môžu zachovať laboratórnu kapacitu na určovanie diagnózy iných vezikulárnych vírusových chorôb ako sú slintačka a krívačka a vezikulárna choroba ošípaných, napr. vezikulárnej stomatitídy alebo vezikulárneho exanthému ošípaných.
Národné laboratóriá, ktoré si chcú zachovať diagnostickú kapacitu pre tieto vírusy, môžu obdržať referenčné reagenty zo Svetového referenčného laboratória , Pirbright alebo z príslušného referenčného laboratória Medzinárodného úradu pre nákazy zvierat.