SMERNICA RADY 84/539/EHS
zo  17. septembra 1984
O aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa
elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve
	NÁVRH

NARIADENIE  VLÁDY 
Slovenskej republiky 

z ........... 2004 

o požiadavkách na  schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych 
zdravotníckých pomôcok

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. a na vykonanie § 53 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní ( živnostenský zákon ) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 9/2004 Z. z. nariaďuje:
	
1	2	3	4	5	6 	7	8	
C:1
	Táto smernica sa uplatňuje na elektromedicínske zariadenie uvedené v prílohe II (ďalej len „zariadenie“ ), ktoré je svojou povahou určené na použitie v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve.

	N	§ 1
O:1
	Týmto nariadením vlády sa ustanovujú požiadavky na  schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych zdravotníckych pomôcok (ďalej len „zariadenie“),  ktorých  zoznam je uvedený v prílohe č. 1.

	Ú		
	
C:2
O:1
V:1	 Členské štáty nesmú z dôvodov bezpečnosti týkajúcich sa jeho výroby, odmietnuť, zakázať alebo obmedziť predaj, voľný pohyb alebo používanie zariadenia uvedeného v článku 1 tejto smernice na jeho určený účel tam, kde zariadenie vyhovuje požiadavkám tejto smernice. 
	N	§ 2
O1	(1) Zariadenie možno uviesť na trh len vtedy, ak spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia a vyhovuje  slovenskej  technickej norme).
	 Ú		  

V:2	  Príloha I obsahuje technické požiadavky , ktorým musí zariadenie vyhovovať.
							
V:3	Ak je prístroj zároveň zdravotníckou pomôckou v zmysle smernice 93/42/EHS* a ak spĺňa základné požiadavky kladené na zdravotnícku pomôcku podľa tejto smernice, tak sa považuje za  zhodný s požiadavkami tejto smernice.“	N	O:2	(2) Požiadavkám tohto nariadenia vyhovuje aj zariadenie, ktoré je zdravotníckou pomôckou podľa osobitného predpisu). 
	Ú			
O:2	  Zhoda zariadenia s požiadavkami tejto smernice musí byť potvrdená výrobcom alebo dovozcom na základe zodpovednosti dovozcu, pripojením značky, ktorá vyhovuje vzoru uvedenému v prílohe III alebo vyhlásením, ktoré vyhovuje vzoru uvedenému v prílohe IV.
	N	O:3	Výrobca alebo dovozca zariadenia je povinný potvrdiť zhodu zariadenia s požiadavkami podľa tohto nariadenia vyhlásením o zhode, ktorého vzor je uvedený v prílohe č.2 alebo označiť zariadenie značkou zhody, ktorej vzor je uvedený v prílohe č.3 
	Ú			
C:3
	 Členské štáty zaistia, aby služby poskytované s pomocou zariadenia spĺňajúce požiadavky tejto smernice boli uhrádzané za rovnakých podmienok ako služby poskytované s pomocou zariadenia spĺňajúceho kritéria požadované na základe ustanovení platných na ich území pokiaľ ide o schválené použitia a minimálne požiadavky na zariadenie.		§ 5	Služby poskytované prostredníctvom zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia musia byť uhrádzané za rovnakých podmienok ako služby  poskytované prostredníctvom zariadení uvedených na trh pred účinnosťou tohto nariadenia.
				
C:4
V:1	
  Nasledovné sa  príjme v súlade s postupom stanoveným v článku 6:

-	akékoľvek zmeny a doplnenia prílohy I potrebné kvôli prispôsobeniu sa technickému pokroku harmonizovaných noriem príslušnou organizáciou pre normy,
-	akékoľvek zmeny a doplnenia prílohy I, ktoré sú žiaduce kvôli prispôsobeniu sa technickému pokroku tam, kde príslušná organizácia pre normy nevykovala zodpovedajúce zmeny a doplnenia k harmonizovanej norme.

V:2	  V druhom uvedenom prípade, zmeny a doplnenia sa oznámia príslušnej organizácii pre normy.     

	
C:5
O:1	
  Týmto sa zriaďuje Výbor pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc na odstránenie technických prekážok obchodu s elektromedicínskym zariadením (ďalej len „Výbor“ ); pozostáva zo zástupcov členských štátov a predsedá mu zástupca komisie. 
  							
O:2	  Výbor si zostavuje svoj vlastný rokovací poriadok
				 			
C:6
O:1	
  Tam, kde je uvedený odkaz na postup stanovený v tomto článku, záležitosť je podložená Výboru jeho predsedom, na základe jeho vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť zástupcu členského štátu.
  							
O:2	  Zástupca komisie predloží Výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor poskytne svoje stanovisko k tomuto návrhu v rámci časovej lehoty stanovenej predsedom s ohľadom na naliehavosť záležitosti. Stanoviská sa vydajú väčšinou zo 45 hlasov, hlasy členských štátov sa vážia tak, ako je ustanovené v článku 148(2) Zmluvy o založení ES. Predseda nehlasuje.

O:3
P:a	 Tam, kde sú plánované opatrenia v súlade so stanoviskom Výboru, komisia ich prijme.

P:b	 Tam, kde navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom  Výboru alebo ak nie je doručené žiadne stanovisko, komisia bez meškania predloží rade návrh na opatrenia, ktoré sa majú prijať. Rada koná kvalifikovanou väčšinou.
							
P:c	 Ak rada nekoná do troch mesiacov od predloženia návrhu, navrhované opatrenia prijme komisia.
							
C:7
O:1	 Ak členský štát rozhodne na základe zdôvodneného oprávnenie, že jedno alebo viacero zariadení, aj keď vyhovuje požiadavkám tejto smernice, predstavuje nebezpečenstvo pre bezpečnosť, môže dočasne zakázať predaj, voľný pohyb alebo používanie zariadenia alebo zariadení na svojom území alebo podriadiť ho osobitným podmienkam. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a komisiu uvádzajúc dôvody svojho rozhodnutia.   
	N	§ 3
O2	(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže dočasne zakázať predaj zariadenia, stiahnuť zariadenie z trhu, zakázať jeho používanie alebo podriadiť zariadenie iným podmienkam, ak existuje odôvodnená obava týkajúca sa jeho bezpečnosti, aj keď vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia. Odôvodnené rozhodnutie o takom opatrení ústav kontroly veterinárnych liečiv ihneď oznámi Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 4) a Ministerstvu pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktoré to oznámi členským štátom Európskej únie.

	Ú			
O:2	 Komisia to prekonzultuje s príslušnými členskými štátmi do šiestich týždňov a potom vydá bez meškania svoje stanovisko a podnikne príslušné kroky.
							
O:3	 Ak je komisia toho názoru, že sú potrebné technické úpravy k smernici, takéto úpravy prijme komisia alebo rada v súlade s postupom ustanoveným v článku 6. V tomto prípade, členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, môže si ich zachovať až do nadobudnutia účinnosti úprav.
							
C:8
O:1	Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia na zaistenie, aby výrobca alebo dovozca vydal značky a vyhlásenia zhody uvedené v článku 2 iba za podmienok ustanovených v tejto smernici.
 	N			Ú			
O:2	 Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia na zaistenie primeraného dohľadu nad výrobou zariadenia.   
	N	§ 3
O:1	(1) Dohľad nad výrobou a uvádzaním zariadení na trh vykonáva Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“)3).

	Ú			
C:9	  Členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby sa zabránilo použitiu značiek alebo označení na zariadení, ktoré by sa mohli zamieňať so značkou EHS opísanou v prílohe III.	N	§ 4	Neoprávnené použitie značky zhody pri uvedení zariadenia na trh je postihnuteľné podľa osobitného predpisu 5).

	Ú		  	
C:10
O:1	
  Členské štáty uvedú do platnosti opatrenia potrebné na zaistenie súladu s touto smernicou do 24 mesiacov od jej oznámenia a okamžite o tom informujú komisiu.(1)
	N	§ 6	Týmto nariadením vlády sa preberajú  právne akty Európskej únie a Európskych spoločenstiev  uvedené v prílohe č. 4.
	Ú			
O:2	  Členské štáty oznámia komisii texty ustanovení vnútroštátneho
 práva, ktoré prijímajú v oblasti upravovanej touto smernicou. 
							
C:11	  Táto smernica je určená členským štátom.	N	§ 7	Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.
	Ú		
	
	PRÍLOHA I

Technické požiadavky, ktoré musí spĺňať zariadenie uvedené v článku 1 sú nasledovné:			             Príloha č. 1

Doklad o harmonizácii Európskeho výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec) HD 395-1: Všeobecné požiadavky (vydanie 1979 – doklad na základe IEC č. 601-1 Medzinárodnej elektrotechnickej komisie); táto norma je uplatniteľná podľa nasledovných zmien a doplnení:

V prípade zariadenia uvedeného v 2.2.1.1 prílohy II, požiadavky HD 395-1 sú zmenené a doplnené takto:

Podklauzula 14.6 (b): 	Zariadenie je minimálne typu BF;
Podklauzula 19.3		Pomocný prúd čo sa týka pacienta:
				Normálny stav – 1 mA
				Stav jedného nedostatku – 5 mA

			Príloha č. 1 smernice 84/539/EHS je prebratá a svojim obsahom zodpovedá  slovenskej technickej norme STN-60601-1				
	PRÍLOHA II

ZOZNAM ZARIADENIA UVEDENÉHO V ČLÁNKU 1
	N		Príloha č. 1
k nariadeniu vlády č. …/2004 Z. z.

ZOZNAM ZARIADENÍ
	Ú			
	1.	DIAGNOSTICKÉ ZARIADENIE

(okrem zariadenia podliehajúceho ochrane pred vybitím defibrilátora)

	N	A.	A. DIAGNOSTICKÉ ZARIADENIA

(okrem zariadení, ktoré podliehajú ochrane pred vybitím defibrilátora)
	Ú			
	1.1.	Zariadenie na obstarávanie informácií zo živého organizmu bez vplyvu vonkajšieho zdroja.
	N		1. Zariadenia na obstarávanie informácií zo živého organizmu bez vplyvu vonkajšieho zdroja.
	Ú			
	1.1.1.	Zariadenie na obstarávanie biopotenciálov.
1. Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo na diagnostické alebo monitorovacie účely za účelom štúdia alebo sledovania elektrickej aktivity alebo elektrických charakteristík človeka:
	N		1.1. Zariadenia na obstarávanie biopotenciálov.
         1.1.1Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo na diagnostické alebo monitorovacie účely za účelom štúdia alebo sledovania elektrickej aktivity alebo elektrických charakteristík zvieraťa
	Ú			
	-	elektroencefalografy a 
-	elektrokortikografy,
	N		1.1.1.1 elektroencefalografy a elektrokortikografy,

	Ú			
	-	elektromyografy,
	N		            1.1.1.2. elektromyografy,
	Ú			
	-	elektroretinografy,
	N		1.1.1.3. elektroretinografy,
	Ú			
	-	elektronystagmografy	N		1.1.1.4. elektronystagmografy.

	Ú			
	2.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo.
	N		1.1.2.  Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo.
	Ú			
	1.1.2. Zariadenie na obstarávanie iných parametrov.
	N		   1.2. Zariadenia na obstarávanie iných parametrov.
	Ú			
	1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo na štúdium infračervenej radiácie produkovanej živými organizmami na diagnostické účely:
-	termosnímače,
-	termografy,
-	radiačné termometre.
	N		1.2.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo na štúdium infračervenej radiácie produkovanej živými organizmami na diagnostické účely:
1.2.1.1. termosnímače,
1.2.1.2. termografy,
1.2.1.3. radiačné termometre.
	Ú			
	2.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo na štúdium akustickej aktivity alebo citlivosti ľudí:
-	elektronické stetoskopy,
-	fonokardioskopy a fonokardiografy iba, ak nie sú určené na kardiovaskulárne zákroky,
-	audiometre, 
-	audiofóny.
	N		1.2.2. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo na štúdium akustickej aktivity alebo citlivosti zvierat:
1.2.1.1.elektronické stetoskopy,
1.2.2.2.fonokardioskopy a fonokardiografy iba, ak nie sú určené na kardiovaskulárne zákroky,
1.2.2.3. audiometre,
1.2.2.4. audiofóny.
	Ú			
	3.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo:
-	balistokardiografy,
-	elektronické termometre určené iba na kardiovaskulárne zákroky.
	N		1.2.3. Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo:
1.2.3.1. balistokardiografy,	
1.2.3.2.elektronické termometre určené iba na kardiovaskulárne zákroky.

	Ú			
	1.2. Zariadenie na obstarávanie informácií zo živého organizmu (človeka) pod vplyvom vonkajšieho zdroja.
	N		2. Zariadenia na obstarávanie informácií zo živého organizmu pod vplyvom vonkajšieho zdroja.
	Ú			
	1.2.1. Zariadenie používajúce elektronický zdroj.

Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré používajú priamo elektrický prúd na živé organizmy:

-	zariadenie na meranie odporu kože,
-	zariadenie na pulmonálnu a vaskulárnu reografiu impedancie (impedačná pletyzmografia).
	N		2.1. Zariadenia používajúce elektronický zdroj.

Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré používajú priamo elektrický prúd na živé organizmy:

2.1.1.   zariadenia na meranie odporu kože,
2.1.2. zariadenia na pulmonálnu a vaskulárnu reografiu impedancie (impedačná pletyzmografia).

	Ú			
	1.2.2 Zariadenie používajúce iný zdroj.
	N		2.2.  Zariadenia používajúce iný zdroj.
	Ú			
	1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo na oftalmologickú  diagnostiku:

-	zariadenie na osvetlenie oka: štrbinové lampy, očné zrkadlá, spektrálne svetelné zdroje, oftalmoskopy,
-	zariadenie na pozorovanie, zobrazenie a meranie oka: oftalmometre, refraktometre, tonometre, fotometre, retinoskopy, rohovkové mikroskopy,
-	oftalmologické diagnostické jednotky pozostávajúce z oftalmologického zariadenia ako je uvedené vyššie kombinovaného s potrebnými pomocnými zariadeniami: stojany, stĺpce, stoličky,
	N		2.2.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo na oftalmologickú  diagnostiku:
2.2.1.1.zariadenia na osvetlenie oka: štrbinové lampy, očné zrkadlá, spektrálne svetelné zdroje, oftalmoskopy,
2.2.1.2.zariadenia na pozorovanie, zobrazenie a meranie oka: oftalmometre, refraktometre, tonometre, fotometre, retinoskopy, rohovkové mikroskopy,
2.2.1.3.oftalmologické diagnostické jednotky pozostávajúce z oftalmologického zariadenia ako je uvedené vyššie kombinovaného s potrebnými pomocnými zariadeniami: stojany, stĺpce, stoličky,

	Ú			
	2.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo určené na podporu viditeľnosti pomocou monokulárneho alebo binokulárneho rozšírenia na diagnostické účely a ktoré sa má použiť na pozorovanie pri chirurgických výkonoch (okrem chirurgického zariadenia s vysokou frekvenciou):

-	chirurgické mikroskopy,
-	kolposkopy,
-	otoskopy,
-	dermatoskopy.
	N		2.2.2 Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo určené na podporu viditeľnosti pomocou monokulárneho alebo binokulárneho rozšírenia na diagnostické účely a ktoré sa má použiť na pozorovanie pri chirurgických výkonoch (okrem chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou):
2.2.2.1. chirurgické mikroskopy,
2.2.2.2. kolposkopy,
2.2.2.3. otoskopy,
2.2.2.4. dermatoskopy.
	Ú			
	3.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo určené na lokálne osvetlenie plôch, ktoré sa majú vyšetrovať a liečiť:

-	hlavicové lampy,
-	osvetlené hlavicové zrkadlá
-	svetielkujúce ručné lampy,
-	ústne lampy.
	N		
2.2.3. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo určené na lokálne osvetlenie plôch, ktoré sa majú vyšetrovať a liečiť:
2.2.3.1. hlavicové lampy,
2.2.3.2.osvetlené hlavicové     zrkadlá
2.2.3.3. svetielkujúce ručné lampy,
2.2.3.4. orálne lampy.
	Ú			
	2.  TERAPEUTICKÉ ZARIADENIE

	N		B.  TERAPEUTICKÉ ZARIADENIA
	Ú			
	2.1.	Osobitné terapeutické zariadenie.

	N		 1.  Osobitné terapeutické zariadenia.

	Ú			
	2.1.1.	Zariadenie používajúce elektrickú energiu.

1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára  elektricky nabitý alebo ionizovaný vzduch, výpary alebo hmlu; nabitie alebo ionizácia sa môže dosiahnuť:
-	vysokým napätím,
-	emisiou elektrónov z horúceho kovu.

	N		1.1. Zariadenia používajúce elektrickú energiu.

1.1.1. Zariadenia a  zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára  elektricky nabitý alebo ionizovaný vzduch, výpary alebo hmlu; nabitie alebo ionizácia sa môže dosiahnuť:
1.1.1.1. vysokým napätím,
1.1.1.2. emisiou elektrónov z horúceho kovu.

	Ú			
	2.1.2.	Zariadenie používajúce iné formy energie.

1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára určité mechanické efekty v lekárstve:
-	vibrátory,
-	zariadenie na masáž vodou pod tlakom
-	zariadenie na mimotelovú kardiálnu masáž.
	N		1.2. Zariadenia používajúce iné formy energie.

1.2.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára určité mechanické efekty v lekárstve:
1.2.1.1. vibrátory,
1.2.1.2. zariadenia na masáž vodou pod tlakom
1.2.1.3. zariadenia na mimotelovú kardiálnu masáž.

	Ú			
	2.	Zariadenie  a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára horúci vzduch, paru alebo výpary na liečebné terapeutické účely:

-	zariadenie, v ktorom sa vyparuje pevný alebo kvapalný materiál zohriatím alebo mechanickými prostriedkami za účelmi inhalácie,
-	kúpele v horúcom vzduchu.

 Táto časť nezahŕňa ultrazvukové  zariadenie.

	N		1.2.2. Zariadenia  a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára horúci vzduch, paru alebo výpary na liečebné terapeutické účely:
1.2.2.1. zariadenia, v ktorom sa vyparuje pevný alebo kvapalný materiál zohriatím alebo mechanickými prostriedkami za účelmi inhalácie,
1.2.2.2. kúpele v horúcom vzduchu.

 Táto časť nezahŕňa ultrazvukové  zariadenie.

	Ú			
	2.2. Elektrochirurgické zariadenie.
	N		2.ELEKTROCHIRURGICKÉ  ZARIADENIA.
	Ú			
	2.2.1. Zariadenie používajúce elektrickú energiu.

1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo používajúce elektrickú energiu nízkej frekvencie na vytváranie tepla pre elektrokauterizáciu (vypaľovanie):
-	zariadenie na elektrokauterizáciu,
-	súčasti kombinovaného medicínskeho elektrického zariadenia na elektrokauterizáciu.
	N		2.1. Zariadenia používajúce elektrickú energiu.

2.1.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo používajúce elektrickú energiu nízkej frekvencie na vytváranie tepla pre elektrokauterizáciu (vypaľovanie):
2.1.1.1. zariadenia na   elektrokauterizáciu,
2.1.1.2. súčasti   kombinovaného   medicínskeho   elektrického  zariadenia na elektrokauterizáciu.

	Ú			
	2.2.2. Zariadenie používajúce iné formy energie.
	N		2.2.  Zariadenia používajúce iné formy energie.

	Ú			
	1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo na oftalmologické terapeutické účely:
-	zariadenie na liečbu oka,
-	očné magnety.
	N		2.2.1.  Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo na oftalmologické terapeutické účely:
2.2.1.1. zariadenia na liečbu oka,
2.2.1.2. očné magnety.
	Ú			
	2.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo.
3.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára určité mechanické efekty v lekárstve:
-	zariadenie na vŕtanie, pílenie a leštenie pre zubné lekárstvo alebo chirurgiu,
-	zariadenie na vodný pohon.
	N		2.3. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo.

2.3.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo, ktoré vytvára určité mechanické efekty v lekárstve:
2.3.1.1. zariadenia na vŕtanie, pílenie a leštenie pre zubné lekárstvo alebo chirurgiu,
2.3.1.2. zariadenie na vodný pohon.

	Ú			
	2.3. Zariadenie na podporu alebo náhradu funkcií tela (bez implantovaných kardiálnych stimulátorov a iných implantovaných zariadení).
	N		3.  Zariadenia na podporu alebo náhradu funkcií tela
       (bez implantovaných kardiálnych stimulátorov a iných implantovaných zariadení).
	Ú			
	2.3.1. Zariadenie na podporu alebo náhradu inými prostriedkami.
	N		3.1. Zariadenia na podporu alebo náhradu inými prostriedkami.
	Ú			
	1.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo určené na podporu alebo náhradu určitých funkcií tela:
-	umelé údy,
-	pomôcky pre paralyzované osoby,
-	umelé zariadenie na rozprávanie.
	N		3.1.1. Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo určené na podporu alebo náhradu určitých funkcií tela:
3.1.1.1. umelé údy,
3.1.1.2. pomôcky pre paralyzované zvieratá,
	Ú			
	2.	Zariadenie a zodpovedajúce príslušenstvo určené na pomoc ľudským zmyslom:

- pomôcky pre slepcov. 
	N		3.1.2.   Zariadenia a zodpovedajúce príslušenstvo určené na pomoc zvieracím zmyslom:
 pomôcky pre slepé zvieratá. 

	Ú			
	3. INÉ ZARIADENIE

-		N		C. INÉ ZARIADENIA

	Ú			
	Zariadenie a príslušenstvo na manipuláciu a polohovanie pacienta na chirurgické alebo stomatologické účely:

-	operačné stoly,
-	operačné stoličky,
-	operačné jednotky,
-	stomatologické stoličky,
-	stomatologické jednotky.
	N		Zariadenia a príslušenstvo na manipuláciu a polohovanie pacienta na chirurgické alebo stomatologické účely:
1.	operačný stôl,
2.	operačná stolička,
3.	operačná jednotka,
4.	stomatologická stolička,
5.	stomatologická jednotka.

	Ú			

Príloha č. 2
k nariadeniu vlády č. …/2004 Z. z.

VZOR VYHLÁSENIA O ZHODE

Názov výrobcu  (dovozcu)   ........................................................................................................

Adresa výrobcu (dovozcu) .....................................................................................................

Názov zariadenia .............................................................................................................................

Typ číslo, model číslo alebo referenčné číslo .............................................................................

Výrobné číslo ..............................................................................................................................

Rok výroby ..................................................................................................................................

Ja, dolupodpísaný týmto vyhlasujem, že zariadenie uvedené vyššie vyhovuje nariadeniu vlády č. …/.... Z. z. a tým aj preberanej smernice Rady 84/539/EHS v znení smernice Rady 93/42/EHS a nariadenia Rady (ES) č. 807/2003.

Miesto ................................................................	....................................................................
									(podpis)

Dátum .................................................................	....................................................................
									(plné meno) 

							....................................................................
									(funkcia)

Poznámka: Vyhlásenie vypĺňa a podpisuje osoba zodpovedná u výrobcu alebo dovozcu za posúdenie zhody.
 Príloha č. 3
                                                                                                k nariadeniu vlády č. …/2004 Z. z.

VZOR ZNAČKY  ZHODY 

                      9.						zariadenie vyrobené v roku 199*

	       84/539/EHS				v súlade so smernicou Rady 84/539/EHS 
                                                                                   v znení smernice 93/42/EHS a 
                                                                                   nariadenia Rady (ES) č. 807/2003.

* Poznámka:  Číslom 199 sa označuje uvedenie zariadenia na trh po roku 1994; od roku 2000, číslo 199 sa nahrádza     číslom 200.

Príloha č. 4 
k nariadeniu vlády č. …/2004 Z. z. 

Zoznam  preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Smernica Rady 84/539/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného vo veterinárnom lekárstve (Ú. v. ES L 300, 19/11/1984) v znení smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 169, 12.07.1993) v znení nariadenie Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003).

Smernica Rady je preložená do slovenského jazyka; preklad smernice sa nachádza v sídle Inštitútu pre aproximáciu práva Úradu vlády Slovenskej republiky, Námestie slobody 1/29, Bratislava.