NÁVRH

NARIADENIE  VLÁDY 
Slovenskej republiky 

z ........... 2004, 

o požiadavkách na  schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych 
zdravotníckych pomôcok

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. a na vykonanie § 53 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní ( živnostenský zákon ) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 9/2004 Z. z. nariaďuje:

§  1 

Týmto nariadením  vlády sa ustanovujú požiadavky na  schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych zdravotníckych pomôcok (ďalej len „zariadenie“),  ktorých  zoznam je uvedený v prílohe č. 1.

§ 2 
 
(1) Zariadenie  možno uviesť na trh len, ak spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia a vyhovuje  slovenskej  technickej norme).

(2) Požiadavkám tohto nariadenia vlády vyhovuje aj zariadenie, ktoré je zdravotníckou pomôckou podľa osobitného predpisu). 

(3) Výrobca alebo dovozca zariadenia je povinný  potvrdiť zhodu zariadenia s požiadavkami podľa tohto nariadenia  vyhlásením o zhode, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 2 alebo označiť zariadenie značkou  zhody, ktorej vzor je uvedený v prílohe č. 3. 
§3

§ 3

(1) Dohľad nad výrobou a uvádzaním zariadení na trh vykonáva Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“)3).

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže dočasne zakázať predaj zariadenia, stiahnuť zariadenie z trhu, zakázať jeho používanie alebo podriadiť zariadenie iným podmienkam, ak existuje odôvodnená obava týkajúca sa jeho bezpečnosti, aj keď vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia. Odôvodnené rozhodnutie o takom opatrení ústav kontroly veterinárnych liečiv ihneď oznámi Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky 4) a Ministerstvu pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktoré to oznámi členským štátom Európskej únie.

   § 4

Neoprávnené použitie značky zhody pri uvedení zariadenia na trh je postihnuteľné podľa osobitného predpisu 5).

§ 5

	Služby poskytované prostredníctvom zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády musia byť uhrádzané za rovnakých podmienok ako služby  poskytované prostredníctvom zariadení uvedených na trh pred účinnosťou tohto nariadenia.

§ 6

Týmto nariadením vlády sa preberajú  právne záväzné akty Európskych spoločenstiev  a Európskej únie  uvedené v prílohe č. 4.

§ 7

Toto nariadenie vlády  nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.