Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o  liekoch a  zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Spôsob pripomienkového konania: bežný  - 15 dní 			
bežný (oznam listom č. -14051/OL – poštou aj e-mailom) 
		
	Zoznam oslovených subjektov:					
	
Dušan Čaplovič - podpredseda vlády SR pre vedomostnú spoločnosť, európske záležitosti, ľudské práva a menšiny, Robert Kaliňák  - podpredseda vlády SR  a minister vnútra, Ján Mikolaj - podpredseda vlády SR a minister školstva, Štefan Harabin – podpredseda vlády SR a minister spravodlivosti, Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo financií SR, Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií SR, Ministerstvo pôdohospodárstva SR, Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR, Ministerstvo vnútra SR, Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo spravodlivosti SR, Ministerstvo zahraničných vecí SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR, Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva SR, Ministerstvo kultúry SR, Úrad vlády SR , Úrad vlády SR – odbor pre aproximáciu práva, Protimonopolný úrad SR, Štatistický úrad SR, Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad jadrového dozoru SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Úrad pre verejné obstarávanie, Úrad priemyselného vlastníctva SR, Správa štátnych hmotných rezerv SR, Národný bezpečnostný úrad, Národná banka Slovenska, Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky, Najvyšší súd Slovenskej republiky, Generálna prokuratúra Slovenskej republiky, Úrad na ochranu osobných údajov SR, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou , Úrad pre reguláciu sieťových odvetví, Združenie podnikateľov Slovenska, Združenie miest a obcí Slovenska, Konfederácia odborových zväzov SR, Republiková únia zamestnávateľov, Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR,  Magistrát hlavného mesta SR Bratislava, Mesto Trnava, Mesto Trenčín, Mesto Nitra, Mesto Žilina, Mesto Banská Bystrica, Mesto Prešov, Mesto Košice , Bratislavský samosprávny kraj , Trnavský samosprávny kraj , Trenčiansky samosprávny kraj , Nitriansky samosprávny kraj , Žilinský samosprávny kraj , Banskobystrický samosprávny kraj , Prešovský samosprávny kraj , Košický samosprávny kraj , Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Jednota dôchodcov Slovenska, Rada vlády pre otázky zdravotne postihnutých občanov, Asociácia fakultných nemocníc SR, Asociácia nemocníc Slovenska, Asociácia lekárnikov Slovenska, Asociácia stredných zdravotných škôl, Asociácia samostatných polikliník Slovenska, Asociácia súkromných lekárov, Asociácia všeobecných lekárov pre deti a dorast, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, Asociácia bánk, Slovenská asociácia zahraničných výrobcov generických liekov - GENAS, Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok  SK+MED, Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj - SAFS, Grémium majiteľov lekárni, Lekárske odborové združenie, Slovenský živnostenský zväz, Slovenská informačná služba, Slovenský odborový zväz pracovníkov zdravotníctva a sociálnych služieb, Slovenská komora laborantov, asistentov a technikov, Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov, Slovenská komora zubných technikov, Slovenská komora ortopedických technikov, Slovenská komora psychológov, Slovenská komora fyzioterapeutov    , Slovenská lekárska komora, Slovenská komora zubných lekárov, Slovenská lekárnická komora, Slovenská komora sestier a pôrodných asistentiek, Slovenská lekárska spoločnosť, Slovenská lekárska únia špecialistov, Zväz kresťanských lekárov a zdravotníkov, Zbor väzenskej a justičnej stráže SR, Únia miest Slovenska, Združenie zdravotných poisťovní SR, Sociálna poisťovňa, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Spoločná zdravotná poisťovňa, a.s., DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. , APOLLO zdravotná poisťovňa, a.s., a.s., UNION zdravotná poisťovňa, a. s.		
	Počet oslovených subjektov:		99			
	Zaslali do stanoveného termínu (od 9.5.2008 do 29.5.2008):		45			
	Zaslali po termíne:		 0			
	Vôbec nezaslali:		54			
	Subjekty, ktoré nemali pripomienky:		  7	MVRR SR, MPSV SR, MŽP SR, MK SR, Protimonopolný úrad,  Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR		
	Počet vznesených pripomienok:		449			
	Počet akceptovaných:		108			
	Počet neakceptovaných, z toho počet zásadných - ktoré subjekty		341 	z toho zásadných 78 		
	Z toho zásadných k vypusteným bodom		 75			
	                              K nevypusteným bodom		   3			
	Rozporové konanie (s kým, kedy, na akej úrovni, s akým výsledkom):			9.6.2008 s MV SR, ZP Union a SAFS – všetky zásadné rozpory boli  odstránené		
	Počet odstránených pripomienok:		 78			
	Počet neodstránených pripomienok k nevypusteným bodom:		  0			
Rezort	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	Poznámka	
		Z	A	pri A: spôsob zapracovania	prip. zaslaná po termíne	
		O	C	pri C: vysvetlenie, spôsob zapracovania	…	
			N	pri N: zdôvodnenie nezapracovania		
Ministerstvo vnútra SR	K uvedenému návrhu zákona uplatňujeme tieto pripomienky:

K článku I

Všeobecne:

1.  Upozorňujeme, že návrh zákona je potrebné upraviť po stránke gramatickej a hlavne štylistickej.
2.  Na základe všeobecne známych poznatkov o voľnom predaji tovarov, ktoré by svojim charakterom mali mať postavenie zdravotníckych pomôcok (napr. neschválené dioptrické okuliare predávané v hypermarketoch) alebo takýmito pomôckami sú (napr. sortiment autolekárničiek) odporúčame tento druh predaja legislatívne doriešiť všeobecným zákazom alebo povolením.

K jednotlivým novelizačným bodom:

K bodu 3
1. V § 2 ods. 15 odporúčame členenie upraviť tak, aby dovetok bol zapracovaný priamo v texte, pretože sa vzťahuje na písmeno a) aj písmeno b). Navrhujeme znenie tohto ustanovenia rozdeliť do dvoch viet; v druhej vete by sa napríklad explicitne ustanovilo, že na túto zdravotnícku pomôcku a aktívnu implanotovateľnú zdravotnícku pomôcku sa súčasne vzťahujú aj ustanovenia tohto zákona o liekoch a povoľovaní liekov.
2. V poznámke pod čiarou k odkazu 1a slová „v znení neskorších predpisov“ nahradiť slovami „v znení zákona č. 436/2001 Z. z.“ a „v znení nariadenia vlády č. 489/2004         Z. z.“. 

K bodu 4
V navrhovanom znení § 2 ods. 19 odporúčame vypustiť slovo „najmä“.

K bodu 5
V navrhovanom § 2 ods. 31 odporúčame odkaz 1c premiestniť nad slovo „liečbu“. Upozorňujeme, že navrhované znenia § 2 ods. 32 a 33 sú tautológiou a neobsahujú právne vymedzenie základných pojmov. Odporúčame upresniť pojmy „etapa distribúcie“, „etapa používania“ a „etapa prevádzky“, pretože v nasledujúcich ustanoveniach platného zákona sa už nerozlišuje medzi  „uvedením na trh“ a „uvedením do prevádzky“.

K bodu 10
Navrhované znenie § 9 ods. 3 (ale i znenie § 9 ods. 2 platného zákona) je mätúce. Ak držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je povinný plniť oznamovaniu povinnosť, ale je povinný podať žiadosť o rozšírenie rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti, odporúčame v prvej vete slová „Oznámenie rozšírenia“ nahradiť slovom „Rozšírenie“. Rovnakým spôsobom odporúčame upraviť i § 9 ods. 2 prvú vetu platného zákona.

K bodu 14
V úvodnej vete vypísať slovo „ods.“ a v navrhovanom § 19 ods.1 písm. d) umiestniť odkaz 1c nad slovo „liečbu“.
Za novelizačný bod 16 žiadame vložiť nový novelizačný bod X s týmto znením:
„X. V § 20 ods. 2 písm. e) sa slová „ozbrojené zbory a Policajný zbor“ nahrádzajú slovami „ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor“.
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

Odôvodnenie:
Terminologicky i vecne sa upresňuje znenie zákona. Ide o také rozšírenie subjektov, na ktoré sa novelizované ustanovenie vzťahuje, ktoré si vyžiadala aplikačná prax.

K bodu 19
K legislatívnej technike použitej v návrhu znenia § 23 ods. 1 písm. c) (v dovetku) platí naša  pripomienka k bodu 3 (§ 2 ods. 15).

K bodu 23
Zavedenie legislatívnej skratke „naturálny rabat“ v § 23 ods. 4 návrhu zákona nemá opodstatnenie (zavedený pojem sa použije už len v § 36 ods. 6 návrhu zákona).
Za novelizačný bod 23 žiadame vložiť nový novelizačný bod X s týmto znením:
„X. V § 24 ods. 2 sa slová „Len pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory" nahrádzajú slovami „len pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor“.
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

Odôvodnenie: 
Ide o zosúladenie terminológie, vecne nadväzujúce na navrhovanú úpravu § 20 ods. 2 písm. e) zákona.

K bodu 25
Navrhované znenie § 25 ods. 13 odporúčame štylisticky upraviť, napríklad rozdeliť bodkočiarkou.

K bodu 26
1.   Navrhované znenie § 27 ods. 3 patrí do ustanovenia vymedzujúceho základné pojmy. 
2.   Z navrhovaného znenia § 27 ods. 4 druhej vety vyplýva, že každý výrobca diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so sídlom mimo územia Slovenskej republiky sa musí zaregistrovať v štátnom ústave, ak uvádza tieto zdravotnícke pomôcky na trh, pričom trhom sa rozumie trh Európskych spoločenstiev. V navrhovanom kontexte odporúčame zvážiť, či sa povinnosť registrácie nemá vzťahovať len na prípady, keď dotknutý výrobca uvádza diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike.

K bodu 27
1. V § 27 ods. 8 sa v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami odkazuje na triedy. Táto klasifikácia sa v platnom zákone nepoužíva, preto je potrebné návrh zákona doplniť buď právnym vymedzením jednotlivých tried alebo odkazom na príslušný právny predpis. 
2. Upozorňujeme na vnútorný rozpor v § 27 medzi znením odseku 8 a 9 návrhu zákona, pokiaľ ide o úpravu možnosti klinického skúšania pred uplynutím 60-dňovej lehoty.

K bodu 29
1. Zavedenie legislatívnych skratiek „všeobecná skupina zdravotníckych pomôcok“ a „podkategória zdravotníckych pomôcok“ v § 27 ods. 23 návrhu zákona nemá opodstatnenie.
2. K legislatívnej technike použitej v návrhu znenia § 27 ods. 24 (v dovetku) platí naša pripomienka k bodu 3 (§ 2 ods. 15).
3.  Z opatrnosti a s poukazom na čl. 13 ods. 1 ústavy odporúčame zvážiť splnomocňovacie ustanovenie § 27 ods. 27 návrhu zákona.
4.  V poznámke pod čiarou k odkazu 13aa postačuje slovná citácia Trestného zákona (bod 47 prílohy č. 2 k legislatívnym pravidlám vlády).

K bodu 31
V § 28 ods. 6 návrhu zákona odporúčame slová „podľa možnosti“ nahradiť slovami    „v súčinnosti“.

K bodu 34
Odborná spôsobilosť odborných zástupcov je v súčasnosti upravená v § 29 odsek 1 písm. c) až f) zákona. Odporúčame zvážiť splnomocňovacie ustanovenie § 29 ods. 7 návrhu zákona, ktorým sa navrhuje túto problematiku duplicitne upraviť aj nariadením vlády Slovenskej republiky. Ak sa má právne upraviť odborná spôsobilosť pre odborných pracovníkov zodpovedných za výrobu liekov, odborná spôsobilosť pre odborných pracovníkov zodpovedných za zabezpečovanie kvality liekov a odborná spôsobilosť pre odborných pracovníkov zodpovedných za registráciu liekov, odporúčame túto úpravu vykonať priamo v zákone (s poukazom na čl. 35 ods. 2 ústavy, podľa ktorého zákon môže ustanoviť podmienky a obmedzenia výkonu určitých povolaní alebo činností).

K bodu 35
1.  V úvodnej vete § 29a ods. 1 návrhu zákona vypustiť slovo „vtedy“.
2.  V § 29a ods. 2 vypustiť odkaz 1c.
Za novelizačný bod 35 žiadame vložiť nový novelizačný bod X s týmto znením:
„X. V § 30 ods. 4 a § 33 ods. 4 sa slová „pre ozbrojené sily a ozbrojene zbory“ nahrádzajú slovami „pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor“.
     Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.
     
Odôvodnenie: 
Rozšírenie dotknutých subjektov o Hasičský a záchranný zbor si vyžiadali skúsenosti z aplikácie zákona v praxi.

K bodu 44
1.   V navrhovanom § 34 ods. 5 odporúčame prijať alternatívu II.
2.  V § 34 ods. 6 návrhu zákona sa navrhuje rozšíriť výdajne zdravotníckych pomôcok o výdajne stomatologických zdravotníckych pomôcok - zubné techniky. Ide o činnosť, ktorá má v súčasnosti charakter viazanej živnosti. Zubná technika bola medzi živnosti zaradená od 1. januára 2005 na základe zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Návrhom by sa oblasť zubnej techniky vrátila späť do právneho stavu platného pred 1. januárom 2005 a to bez toho, aby bolo primerané odôvodnenie tohto návrhu. Z uvedeného dôvodu (a po zohľadnení predchádzajúcich skúseností s obdobnými, častými a protichodnými zmenami v oblasti dopravy do/zo zdravotníckeho zariadenia a očnej optiky) s predloženým návrhom zásadne nesúhlasíme.
Pripomienku k § 34 ods. 6 návrhu zákona uplatňujeme ako zásadnú.

K bodom 45 a 48
Poukazujeme na vnútorný rozpor v 35 ods. 1, ktorý vznikne po navrhovanej novelizácii. Súčasne poukazujeme i na súvislosť s navrhovaným § 35 ods. 11 písm. b), ktorý nevylučuje všetky právnické osoby.
V súvislosti s § 35 ods. 1 a § 35 ods. 11 písm. b) upozorňujeme, že vylúčenie právnických osôb z oblasti poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a pobočkách verejných lekární predstavuje vážny zásah do existujúceho konkurenčného prostredia. Návrh neodporúčame prijať bez zodpovedajúceho odôvodnenia. Súčasne odporúčame vyriešiť v prechodných ustanoveniach spôsob zachovania/zrušenia doteraz vydaných povolení právnickým osobám.

K bodu 47
V navrhovanom § 35 ods. 8 slová „vkladá nová veta, ktorá znie“ odporúčame nahradiť slovami „pripája táto veta:“ (bod 34 prílohy č. 2 k legislatívnym pravidlám vlády).

K bodu 49
Na začiatku navrhovaného textu § 35 ods. 12  vypustiť slová „§ 35 ods. 12 sa v“.

K bodu 51
V § 35a ods. 5 písm. d) odporúčame ustanoviť aj podmienky v prípade zásielky obsahujúcej zdravotnícku pomôcku.

K bodu 54
V § 36 ods. 2 písm. l) vložiť na začiatok textu slovo „používať“.

K bodu 55
Navrhujeme toto znenie novelizačného bodu: 
„V § 36 ods. 2 písm. p) sa slová „v § 3 ods. 3 alebo 4, v § 6 ods. 1“ nahradzujú slovami „„v § 3 ods. 3 alebo 4,  § 6 ods. 1, § 35 ods. 3 alebo § 36 ods. 1“.“

K bodu 58
Začiatok úvodnej vety upraviť takto: „V § 36 sa odsek 2 dopĺňa ...“.
Za bod 59 žiadame vložiť nový novelizačný bod, ktorý bude znieť:
„X. V § 37 ods. 6 sa za slová „pobočky verejnej lekárne“ vkladajú slová „a výdajne zdravotníckych pomôcok“.
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

K bodu 61
V súvislosti s navrhovanou zmenou znenia § 38b ods. 5 slovo „slová“ nahradiť slovami „tieto slová:“.

K bodu 62
Odporúčame znenie novelizačného bodu upraviť takto: 
„V § 38b ods. 9 sa vypúšťa bodkočiarka a slová za bodkočiarkou“.

K bodu 64
1.  V § 40 ods. 17 číslovku „11“ nahradiť číslovkou „12“ a v odsekoch 18 až 20 číslovku „16“ číslovkou „17“.
2.   Upozorňujeme, že odkazy 15g a 15h sú už uvedené v § 39, preto odkazy a poznámky pod čiarou uvedené v § 40 ods. 20 je potrebné prečíslovať v intenciách bodu 38 prílohy č. 2 k legislatívnym pravidlám vlády. 

K bodu 67
V slovách „V § 42 odsek  9“ slovo „odsek“  nahradiť slovom „ods.“.

K bodu 71
V § 48 ods. 3 navrhované slová „alebo nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok“ nahradiť slovami „alebo nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckych pomôcok“ (bod 3 prílohy č. 2 k legislatívnym pravidlám vlády). 

Za novelizačný bod 71 žiadame vložiť  nové novelizačné body s týmto znením:

„X. § 52 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:
„(13) Veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky a medikované krmivá určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 4 písm. a), bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv.“.
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

Odôvodnenie:  
V nadväznosti na § 30 ods. 4 a § 33 ods. 4 sa dopĺňa právna úprava.

„XX. V § 69 ods. 2 sa za slovo ozbrojené sily“ vkladajú slová „Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor“. 
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

Odôvodnenie:  
Rovnaké ako k predchádzajúcim návrhom novelizačných bodov.

K bodu 79
V § 67 ods. 19 odporúčame vypustiť slová „uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie“.

K bodu 80
V prípade, že by naše zásadné pripomienky k ustanoveniam v  oblasti zubnej techniky neboli ani po rozporovom konaní akceptované, žiadame znenie § 70f ods. 1 zmeniť takto: 

„(1) Živnostenské oprávnenia na zubnú techniku zanikajú dňom 31. decembra 2008.13a) Podnikateľ prevádzkujúci zubnú techniku na základe živnostenského oprávnenia vzniknutého pred 1. januárom 2009 môže poskytovať lekárenskú starostlivosť vo výdajni stomatologických zdravotníckych pomôcok – zubnej technike bez licencie na výkon povolania podľa osobitného predpisu6a) a bez povolenia podľa tohto zákona najneskôr do 31. decembra 2009.“

Poznámka pod čiarou k odkazu 13a znie:
„13a) § 57 ods. 1 písm. e) zákona č. 455/1991 Zb.“
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

K článku IV

V súvislosti s vyššie uvedenými zásadnými pripomienkami vyjadrujeme zásadný nesúhlas  s navrhovaným znením článku IV.
V prípade, že túto zásadnú pripomienku navrhovateľ zákona nebude akceptovať, musíme upozorniť, že bude potrebné upraviť i znenie § 3 ods. 1 písm. d) zákona a v prvom bode vypustiť slová „a zubných technikov“. 

K článku V

1. V bodoch 2 až 4 úvodnú vetu upraviť podľa bodu 30 prílohy č. 2 k legislatívnym pravidlám vlády („V § 25 sa odsek 1 dopĺňa...“).
2. V bodoch 2, 3 a 8 buď vypustiť slová v zátvorke alebo ich umiestniť za slovo  „výrobcu“.
3.  V bode 10 doplniť názov časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“.

K článku VII

V citáciách noviel zákona je potrebné doplniť „zákon č. 633/2004 Z. z.“.

K článku IX

1.  V citáciách noviel zákona je potrebné doplniť „zákon č. 250/2007 Z. z.“.
2.  V bode 2 pripojiť slová „ „a slová „písm. f), g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „písm. f) a g)“.“.

K článku X

Pokiaľ dôjde k zmenám živnostenského zákona žiadame, aby tieto zmeny nadobudli účinnosť dňom 1. januára 2009.
Túto pripomienku uplatňujeme ako zásadnú.

O

O

O

O

O

O

O

O

Z

O

O

Z

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

Z

O

Z

O

O

O

O

O

O

O

Z

O

O

O

O

O

O

Z

Z

O

Z

Z

O

O

O

O

O

O

O

Z

A

N

A

A

A

A

N

A

N

N

N

N

N

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

N

A

A

A

N

N

N

N

N

N

N

N

N

A

A

N

A

N

N

A

A

A

N

N

N

N

N

N

N

N	

Navrhovaný bod je nad rámec novely zákona. Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice

Preformulované.

Nahradené

Vypustené slovo

Preformulované a zosúladené s článkom 2 písm. h) a i) smernice 93/42/EHS

Bod vypustený. Pripomienka sa tým stala bezpredmetnou.

Upravené podľa pripomienky

Navrhovaný bod je nad rámec novely zákona. Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice

Bod je vypustený.

Bod je vypustený

Odôvodnenie viď bod 14.

Bod je vypustený.

Presunuté do § 2 ako ods. 32.

Text doplnený

Doplnený odkaz 12ab) na právny predpis.

Vnútorný rozpor je odstránený. V ods. 8 je vypustený text o súhlase etickej komisie.

V súlade s požiadavkou odboru aproximácie práva presunuté do § 2.

Text je preformulovaný.

Splnomocňovacie ustanovenie vypustené.
Preformulované na slovnú citáciu.

Slová nahradené.

Bod je vypustený.

Slovo vypustené

Odkaz vypustený.

Navrhovaný bod je nad rámec novely zákona. Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Navrhovaný bod je nad rámec novely zákona. Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Text je upravený

Číslovanie odkazov upravené.

Bod je vypustený

Preformulované

Navrhovaný bod je nad rámec novely zákona. Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice

Odôvodnenie viď vyššie

Slová vypustené

Bod je vypustený

Bod je vypustený

Bezpredmetné vzhľadom na vypustený bod.

Článok V vypustený

Článok V vypustený

Bezpredmetné vzhľadom na vypustený bod.

Článok vypustený

Článok je vypustený.

Článok je vypustený

Bezpredmetné. Živnostenský zákon sa nemení.
		
Ministerstvo financií SR	Všeobecne
1. Predložené nároky na zvýšenie počtu zamestnancov o 37,5 osôb a výdavkov o 22,4 mil. Sk ročne pre Štátny ústav pre kontrolu liečiv od 1.12.2008 sú v rozpore s bodom C.9 uznesenia vlády SR č. 867/2007 k návrhu rozpočtu verejnej správy na roky 2008 až 2010. Vzhľadom na dlhodobé neplnenie počtu zamestnancov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR (za I. štvrťrok 2008 kapitola vykázala neplnenie v rozpočtových organizáciách o 242 osôb, t.j. o 8 %) žiadam, aby v roku 2008 boli nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a osobných výdavkov v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR prehodnotením činností jednotlivých rozpočtových organizácií a zlepšením ich organizácie práce. V rokoch 2009 až 2011 žiadam predmetnú požiadavku zabezpečiť v rámci návrhu limitov rozpočtovej kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2009 až 2011.

2. V Doložke finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie žiadam uviesť, že výdavky spojené s novými činnosťami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv budú vykryté v roku 2008 v rámci schváleného limitu rozpočtu Ministerstva zdravotníctva SR na roky 2008 až 2010 a v ďalších rozpočtových rokoch v rámci limitov rozpočtovej kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR na príslušný rozpočtový rok.

Uvedené pripomienky považujte za zásadné.

3. Návrh je potrebné zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR a ich prílohami [napr. čl. I – body 1, 2, 9, 14, 15, 22, 76, 79, body 80 (§ 70f ods. 2), 81, poznámky pod čiarou k odkazom 1c, 9bci, 13aa – označenie smerníc; čl. IV – bod 1, poznámka pod čiarou k odkazu 21; čl. V – body 2, 4, 9 – označovanie smerníc, Doložka zlučiteľnosti – názov, body 1 a 2].

K jednotlivým ustanoveniam

K čl. I

1. V bode 1 je potrebné doplniť text o zrušení označenia odseku 1, pretože zákonom č. 342/2006 Z.z. bol vypustený odsek 2 a nebola vykonaná úprava označenia odseku 1.

2. V bode 26 v § 27 ods. 2 je potrebné prehodnotiť legislatívnu skratku „splnomocnený zástupca“, pretože zostáva v platnosti aj taká istá legislatívna skratka v § 15 ods. 10, avšak skracujúca iný pojem ako v navrhovanom § 27 ods. 2. Súčasne je zavedenie predmetnej skratky problematické aj z dôvodu neskoršej účinnosti bodu 26, pretože ju používajú aj ustanovenia, ktoré nadobudnú účinnosť o dva roky skôr, ako bude skratka účinná.

3. V dôvodovej správe k bodu 44 (§ 34) je potrebné vyjadriť odporúčanie predkladateľa pre prijatie jednej z alternatív znenia odseku 5 navrhovanej novely § 34.

4. Návrh riešenia v bode 45 (§ 35 ods. 1) žiadam v dôvodovej správe odôvodniť.

5. V bode 79 (§ 67) odporúčam

a) vypustiť navrhované znenie odseku 1, pretože je duplicitné vo vzťahu k ďalším odsekom upravujúcim ukladanie pokút za porušenie konkrétnych povinností,

b) prehodnotiť v odseku 10 slovné spojenie „ten orgán, ktorý takúto skutočnosť zistí“, pretože danú pokutu by mal asi uložiť ten orgán, ktorý porušenie povinnosti zistí ako prvý (tento princíp by mal byť ustanovený pre všetky ustanovenia kde je upravená spoločná sankčná kompetencia),

c) znenie odseku 19 zjednodušiť, pretože každú pokutu podľa predmetného zákona ukladá orgán štátnej správy, pričom nie je potrebné zdôrazňovať na akom úseku pôsobí.

K čl. VI (návrh novely zákona č. 147/2001 Z.z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov)

Nesúhlasím s článkom VI z týchto dôvodov:

a) postavenie a pôsobnosť Daňového riaditeľstva SR je vymedzené zákonom č. 150/2001 Z.z. o daňových orgánoch a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 440/2000 Z.z. o správach finančnej kontroly v znení neskorších predpisov a činnosť navrhovaná v písmene f) je nad rámec tohto zákona a predstavuje jeho nepriamu novelu; daňové riaditeľstvo SR vykonáva dohľad nad činnosťou daňových orgánov a zodpovedá za jednotné uplatňovanie daňových zákonov a zákona SNR č. 511/1992 Zb. o správe daní a poplatkov a o zmenách v sústave územných finančných orgánov v znení neskorších predpisov,

b) správy finančnej kontroly podľa zákona č. 165/2008 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 502/2001 Z.z. o finančnej kontrole a vnútornom audite a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 618/2004 Z.z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov nebudú vykonávať následnú finančnú kontrolu, ale vládny audit; okrem toho by sa navrhovaným znením písmena g) neúmerne rozšírili úlohy správ finančnej kontroly.

K čl. VII (návrh novely zákona NR SR č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov) 

1. Znenie navrhovaných úkonov položky 152 žiadam upraviť tak, aby bolo jednoznačné, že ide o spoplatňovanie úkonu alebo konania správneho orgánu, napr. „Registrácia humánneho lieku...“, „Predĺženie platnosti registrácie...“, „Zmena v registrácii...“, „Prevod registrácie...“, „Zrušenie registrácie...“.

K jednotlivým sadzbám uvádzam, že Ministerstvo financií SR pripravilo, v súvislosti so zavedením meny euro, návrh novely zákona č. 145/1995 Z.z. v znení neskorších predpisov, v ktorej sa prepočítajú, s účinnosťou od zavedenia meny euro, platné sadzby správnych poplatkov konverzným kurzom. Vzhľadom na navrhovanú účinnosť predloženého návrhu odporúčam prehodnotiť navrhované sumy sadzieb poplatkov a určiť také sumy sadzieb, ktoré sa nachádzajú v platnom znení sadzobníka správnych poplatkov.

Pripomienky považujte za zásadné.

2. V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 je potrebné v:

a) písmene a) v bodoch 1 až 8,
b) písmene c) bode 2,
c) písmene e) bodoch 2, 4 a 5,
d) písmene i) bodoch 1 až 6,
e) písmene l) a
f) novom písmene j) vypustiť konkrétne ustanovenia zákona a nahradiť ich umiestnením odkazu x) na poznámku pod čiarou, v ktorej je potrebné uviesť príslušné ustanovenia zákona č. 140/1998 Z.z., pretože v prípade zmeny predmetných ustanovení zákona č. 140/1998 Z.z. by nebolo možné správny poplatok vyberať. Zároveň žiadam doplniť odôvodnenie zvýšenia sadzieb navrhovaných úkonov a konaní v osobitnej časti dôvodovej správy k tomuto ustanoveniu.
	
Z

Z

O

O

O

O

O

O

O

O

Z

Z

Z

O
O
O
O
O
O

O

A

A

A

A

A

N

N

A

N

A

N

N

N

N

N

N
N
N
N
N
N

N	
Požiadavky vzhľadom na vypustenie viacerých bodov prehodnotené a krytie potrebných zdrojov upravené v zmysle pripomienky.

Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie upravená v zmysle pripomienky

Príslušné body upravené.

Text upravený

Preformulované na „oprávnený zástupca“.

Bezpredmetné. Bod vypustený.

Bezpredmetné. Bod vypustený.

Vypustený ods. 1

Spoločné sankčné kompetencie orgánov štátnej správy na úseku humánnej farmácie  a na úseku veterinárnej farmácie nie sú.

Upravené.

Bezpredmetné. Článok VI vypustený.

Bezpredmetná. Článok VI vypustený

.

Bezpredmetná. Článok VI vypustený

Bezpredmetné. Článok VII vypustený

Bezpredmetné. Článok VII vypustený

Bezpredmetné článok vypustený
Bezpredmetné článok vypustený
Bezpredmetné článok vypustený
Bezpredmetné článok vypustený
Bezpredmetné článok vypustený
Bezpredmetné článok vypustený

Bezpredmetné článok vypustený
		
Národný bezpečnostný úrad	K čl. I:
K bodu 4:
Upozorňujeme na skutočnosť, že zo zákona o liekoch vypadne definícia „registrácie liekov“. Z dôvodovej správy nie je zrejmé, či je to úmyslom predkladateľa alebo nie.

K bodu 28:
V nadväznosti na úpravu v bode 22 tohto návrhu odporúčame vykonať analogickú úpravu ohľadom zdravotných poisťovní aj v § 27 ods. 17.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 29:
V odsekoch 25 a 26 sa pojednáva o zachovaní dôvernosti informácii, ktoré získal štátny ústav pri plnení úloh. V tejto súvislosti odporúčame zvážiť, či nie je vhodné konkretizovať napr. o ktoré konkrétne úlohy štátneho ústavu ide alebo či ide o všetky úlohy, ktoré štátny ústav plní (viď. § 64 zákona o liekoch).
Takisto odporúčame zvážiť, či nie je potrebné vykonať určité úpravu vo vzťahu k zákonu č. 211/2000 Z. z. (zákon o slobode informácií).

K bodu 36:
1. V nadväznosti na úpravu v bode 22 tohto návrhu odporúčame vykonať analogickú úpravu ohľadom zdravotných poisťovní aj v § 30 ods. 1 písm. d).

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

2. Odporúčame zvážiť, či je potrebné explicitne uvádzať zdravotnícke zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, nakoľko držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný dodávať liek okrem iných nemocničným lekárňam, pričom tieto sú súčasťou zdravotníckych zariadení ústavnej starostlivosti.

K bodu 37:
Odporúčame uviesť správne číslo bodu „6.“.
	
Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 43:
Odporúčame nahradiť slovo „písmene“ slovom „písm.“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 44:

Odporúčame alternatívu II navrhovaného odseku 5.

Odôvodnenie: Podľa nášho názoru vzhľadom na územné členenie samosprávnych krajov, je vhodnejšie, aby sa pobočky lekární zriaďovali v iba na území toho kraja, ktorý vydal povolenie na samotnú lekáreň. Potom je zabezpečená aj možnosť kontroly zo strany orgánu vydávajúceho povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti u konkrétneho držiteľa povolenia.

K bodu 45:
Odporúčame zvážiť napríklad nasledovné znenie tohto bodu:
„V § 35 odsek 1 znie:
„(1) Lekárenská starostlivosť sa poskytuje vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok na základe povolenia samosprávneho kraja. Samosprávny kraj môže vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti 
a)	vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne len fyzickej osobe; fyzická osoba musí spĺňať podmienky uvedené v odseku 2,
b)	vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzickej osobe alebo právnickej osobe; tieto osoby musia spĺňať podmienky v odseku 2 alebo 3.“.“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu. Pôvodne navrhované ustanovenie sa môže javiť ako nie úplne jednoznačné.

K bodu 46:
Odporúčame doplniť dôvodovú správu k tomuto bodu o skutočnosti, ktoré viedli predkladateľa k zvýšeniu požiadavky na odbornú prax, nakoľko pred tromi rokmi bola požiadavka piatich rokov praxe znížená na tri roky. Pričom jedným z argumentov bolo, že päť ročná prax je neflexibilná a že tri roky plne postačujú na to, aby si farmaceut osvojil všetky potrebné pracovné postupy a praktické znalosti potrebné pre kvalifikovaný výkon tejto činnosti.

K bodu 49:
Odporúčame, aby tento bod znel:
„49. V poznámke pod čiarou k odkazu 15aa .....“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 50:
Odporúčame zvážiť, či nie je vhodné druhú vetu novonavrhovaného odseku 17 systematicky zaradiť do ustanovení o predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (§§ 39 a 40). Podľa nášho názoru právo na náhradu škody, ktorú si môže zdravotná poisťovňa uplatniť voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak vystavil nesprávny lekársky predpis súvisí skôr s povinnosťou predpisujúceho lekára vystaviť lekársky predpis správne (najmä, čo sa týka označenia príslušnej poisťovne pacienta) ako s ustanoveniami o osobitných podmienkach poskytovania lekárenskej starostlivosti.
Zároveň odporúčame zvážiť, či takéto ustanovenie nie je duplicitné k všeobecným ustanoveniam o náhrade škody podľa Občianskeho zákonníka (viď. § 420 OZ).

K bodu 51:
1. Vo všeobecnosti odporúčame zvážiť, či nie je vhodné pri úprave zásielkového predaja liekov prihliadnuť, resp. určitým spôsobom „previazať“ túto oblasť so všeobecnou úpravou zásielkového predaja (zákon č. 108/2000 Z. z. o ochrane spotrebiteľa pri podomovom predaji a zásielkovom predaji v znení neskorších predpisov). Napríklad tak, že v zákone o liekoch ostanú špeciálne ustanovenia týkajúce sa liekov a v ostatnom sa odkáže na všeobecnú úpravu.

2. V § 35a ods. 1 odporúčame nahradiť slovo „zabezpečovať“ slovom „poskytovať“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu. Zákon o liekoch hovorí o poskytovaní lekárenskej starostlivosti a nie o jej zabezpečovaní, pričom zásielkový predaj je súčasťou lekárenskej starostlivosti.

K bodu 52:
Odporúčame upraviť dôvodovú správu k tomuto bodu, nakoľko nejde o legislatívno-technickú úpravu, ale o vecnú zmenu ustanovenia.

K bodu 55:
Odporúčame nahradiť slová „v § 36 ods. 1“ slovami „v odseku 1“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 59:
Odporúčame na konci odseku 6 doplniť slová „podľa § 11“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technickú úpravu.

K bodu 64:
1. Odporúčame, aby úvodná veta znela:
„64. Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 20, ktoré znejú:“.

2. V odseku 3 písm. b) odporúčame nahradiť slová „v odsekoch 4 a 5 a 7 až  9“ slovami „v odsekoch 4, 5 a 7 až 9.“

3. Odporúčame upraviť doplnenie odsekov 2 až 20 tak, aby splnomocňovacie ustanovenie na podrobnosti o vyhotovení tlačív bolo uvedené v odseku 18.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technické úpravy.
K bodu 74:
Podľa odôvodnenia k tomuto bodu má ísť o doplnenie kompetencií štátneho ústavu, pritom podľa nášho názoru dochádza k zúženiu právomocí. Štátny ústav stráca kompetenciu vykonávať kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok.
Odporúčame zosúladiť tento rozpor a prípadné zúženie právomocí náležite odôvodniť.

K bodu 75:
Analogická pripomienka ako k bodu 74.

K bodu 76:
1. Odporúčame nasledovné znenie úvodnej vety:
„76. V § 64 ods. 2 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie:“.

2. V poznámke pod čiarou k odkazu 19da odporúčame na konci doplniť slová „v znení neskorších predpisov“.

Odôvodnenie: Ide o legislatívno-technické úpravy.

K čl. V
K bodu 9:
Z dôvodu duplicity odporúčame vypustiť novonavrhované písmeno b) v odseku 1, nakoľko skutočnosť, že ministerstvo zdravotníctva vydáva rozhodnutia uvedené v bodoch 1 až 6 je uvedená v §§ 16 až 18, 25 až 27 a 34 až 36 zákona č. 577/2004 Z. z., podotýkame, že okrem rozhodnutí uvedených v bodoch 1 až 6, ministerstvo zdravotníctva rozhoduje aj o zmene úradne určenej ceny (viď. § 18, § 27 a § 36 zákona č. 577/2004 Z. z.).
Okrem toho na vyššie spomínané konania a rozhodovania sa vzťahuje správny poriadok (viď. § 39 ods. 1 zákona č. 577/2004 Z. z.), a teda ministerstvo zdravotníctva rozhoduje formou vydania rozhodnutia podľa správneho poriadku.
Čo sa týka vydávania štatútov kategorizačných komisií a kategorizačných rád upozorňujeme, že podľa § 40 ods. 2 a 4 zákona č. 577/2004 Z. z. tieto štatúty schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky, teda ich ponechanie v navrhovanom odseku 1 je v rozpore s § 40 zákona č. 577/2004 Z. z.	

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

A

N

Č

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

A

A

A

N

N

A

A

N

	

Dôvodová správa doplnená. Išlo o zámer predkladateľa.

Bezpredmetné. Bod 22 je vypustený.

„Dôvernosť“ zmenená na mlčanlivosť“.

Nie je to potrebné.

Bezpredmetné. Bod 22 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 22 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 37 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 43 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 45 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 46 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 49 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 50 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 51 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 51 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 52 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 55 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 59 je vypustený.

Text upravený

Text upravený

Poradie odsekov upravené

Bezpredmetné. Bod 74 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 75 je vypustený.

Text upravený

Text doplnený

Bezpredmetné. Článok V vypustený

		
Ministerstvo zahraničných vecí SR	1.	V čl. I v bode 44. odsek 5 sa prikláňame k formulácii uvedenej v alternatíve I.
2.	V dôvodovej správe, všeobecná časť 5. odsek, druhá veta: za slovom „dopĺňajú“ vypustiť  slovo „sa“.
	O

O	N

A	Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený

Text upravený		
Štatistický úrad	Čl. I

1.	K bodu 17 - odporúčame  v navrhovanom znení nahradiť slovo „bodkou“ slovom „čiarkou“.

2.	K bodu 26 - odporúčame v § 27 ods. 4 slovo „fyzická“ nahradiť slovami „fyzická osoba“.

3.	K bodu 37 - odporúčame v § 32 ods. 1 písm. b) uviesť správne číslo dopĺňaného bodu.

4.	K bodu 47 - odporúčame v úvodnej vete nahradiť slovo „vkladá“ slovom „pripája“.

5.	K bodu 54 - odporúčame v § 36 ods. 2 začiatok znenia písmena l) upraviť „l) používať čiarový kód ...“.

6.	K bodu 55 - odporúčame v navrhovanom znení nahradiť slovo „vkladajú“ slovom „pripájajú“.

7.	K bodu 64 – úvodnú vetu odporúčame upraviť v zmysle poslednej novely vykonanej zákonom č. 661/2007
Z. z..

Čl. II

8.	K bodu 3 – odporúčame uviesť pri slovách „(§ 68 ods. 1 až 10)“ správne číslo prvého odseku.

Čl. V

9.	K bodu 10 – odporúčame upraviť začiatok vety „V prílohe č. 2 v časti „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ sa ...“.

Čl. VII

10.	Záver úvodnej vety k čl. VII odporúčame upraviť „... sa mení a dopĺňa takto:“.

Čl. VIII

11.	Z úvodnej vety k čl. VIII odporúčame vypustiť slová „zákona č. 217/2003 Z. z.“ a slová „mení a“.

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

N

A

N

N

N

A

N

N

N

A	

Bezpredmetné. Bod 17 je vypustený.

Doplnené

Bezpredmetné. Bod 37 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 47 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 54 je vypustený.

Úvodná veta upravená.

Bezpredmetné. Článok II vypustený.

Bezpredmetné. Článok V vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII vypustený.

Upravené

Ministerstvo obrany SR	K čl. I:

K bodu 4 (§ 2 ods. 19):
	Odporúčame text tohto bodu vložiť ako nový odsek 19 a doterajšie odseky 19 až 30 označiť ako odseky 20 až 31 z dôvodu, že Vami navrhovanou úpravou by v základných pojmoch nebol definovaný pojem „registrácia lieku“.

K bodu 7 (doplnenie § 5 odsekom 3):
	Ustanovenie odporúčame preformulovať, nakoľko ak odborný zástupca stratí spôsobilosť na právne úkony, povinnosť navrhovanú v novo dopĺňanom odseku 3 si asi ťažko splní. Vhodným riešením by sa javilo uložiť túto povinnosť napr. zákonnému zástupcovi.

K bodu 29 (§ 27 ods. 19):
	Z dôvodu jednoznačnosti právnej úpravy dávame na zváženie ustanoviť lehotu, po ktorú je výrobca alebo splnomocnený zástupca povinný uchovávať oznámenie o skoršom skončení klinického skúšania.

K bodu 44 (§ 34 ods. 5):
	Do ďalšieho legislatívneho procesu odporúčame alternatívu I.

K bodu 46 (§ 35 ods. 2, 3 a 5):
	Dávame na zváženie ponechať doterajšiu právnu úpravu týkajúcu sa požiadavky troch rokov odbornej praxe vo verejnej alebo nemocničnej lekárni. Navrhované zvýšenie na päť rokov nie je odôvodnené ani v dôvodovej správe.

K bodu 51 /§ 35a ods. 3 písm. b) a ods. 7 písm. b)/:
	Text v uvedených ustanoveniach odporúčame gramaticky upraviť tak, že dvakrát použité slovo „pomôckach“ bude nahradené slovom „pomôcok“.

K bodu 79 (§ 67 ods. 18):
	Na konci úvodnej vety tohto odseku odporúčame za slovom „ustanovenia“ vypustiť bodku.

K čl. III (novela zákona č. 355/2007 Z. z.):
	Odporúčame dvakrát sa vyskytujúce slovné spojenie „ktorý poskytuje“ nahradiť slovami „ktorí poskytujú“.

K čl. V (novela zákona č. 577/2004 Z. z.):

K bodu 10 (príloha č. 2):
	Za slovo „v časti“ odporúčame vložiť slová „Preventívna starostlivosť o deti a dorast“ obdobne ako to navrhujete v novelizačných bodoch 11 až 18.

Všeobecné legislatívnotechnické pripomienky:
	1. Odporúčame zákony navrhované na novelizáciu v článkoch II až IX zoradiť v chronologickom poradí v súlade s bodom 26 legislatívnotechnických pokynov.
	2. Zároveň odporúčame aktualizovať poznámky pod čiarou k niektorým odkazom, nakoľko niektoré všeobecne záväzné právne predpisy uvedené v platnom znení zákona sú už zrušené (napr. zákon č. 94/1964 Zb., zákon č. 98/1995 Z. z., zákon č. 13/1992 Zb., zákon č. 272/1994 Z. z., zákon č. 277/1994 Z. z., zákon č. 488/2002 Z. z., zákon č. 126/2006 Z. z.). 

Pripomienky nad rámec predloženej novely:
	Predložený návrh odporúčame v čl. I doplniť o ďalšie novelizačné body tohto znenia:

1. V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „biologickým prostriedkom,“ vkladajú slová „analgetiká v špeciálnych aplikačných formách,“.

2. V § 24 ods. 3 sa za slovo „obal“ vkladajú slová „analgetík v špeciálnych aplikačných formách a“.

Odôvodnenie k bodom 1 a 2:
Navrhovaná právna úprava má zabezpečiť pri nasadení ozbrojených síl Slovenskej republiky do vojenskej operácie ich flexibilné vybavenie a následné zásobovanie účinnými analgetikami - anodynami v autoinjektorovej aplikačnej forme, pričom obstaranie tejto komodity bude závisieť najmä od aktuálnej situácie na trhu týchto špecifických vojenských  liekov. 

3. V § 30 ods. 1 písmeno j) znie:
„j) čiarový kód GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER),“.

Odôvodnenie:
Legislatívno-technické zosúladenie s novelizačnými bodmi 24, 40 a 54 v čl. I návrhu zákona.

4. V § 33 ods. 1 písm. c) sa za slovo „činností“ vkladajú slová „alebo veterinárnym lekárom špeciálnych veterinárnych zložiekx)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu x znie:
„x) § 10 ods. 8 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti.“.

5. V § 52 ods. 4 písm. a) sa za slovo „činností“ vkladajú slová „alebo veterinárnym lekárom špeciálnych veterinárnych zložiekx)“.

Odôvodnenie k bodom 4 a 5:
V aplikačnej praxi zákona č. 140/1998 Z. z. dochádza k situáciám, kedy veterinárny lekár ozbrojených síl Slovenskej republiky nemá pri poskytovaní neodkladnej primárnej veterinárnej starostlivosti zvieratám, ktoré slúžia na služobné účely, rýchly prístup k indikovaným liečivám, čím vzniká reálne nebezpečenstvo omeškania tejto starostlivosti, respektíve nebezpečenstvo jej nesprávneho poskytnutia. 

6. § 52 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:
„(13) Veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky a medikované krmivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 4 písm. a), bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv.“.“

Odôvodnenie:
Návrh smeruje k zosúladeniu oprávnení, ktoré sú pri zaobchádzaní s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami priznané Ministerstvu obrany Slovenskej republiky na základe ustanovenia § 33 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z..

Návrhy uplatnené nad rámec Vami spracovanej novely zákona uvedené v bodoch 1, 2, 4 až 6 predkladáme ako odporúčajúce, avšak potreba ich zapracovania do predmetnej novely zákona má pre rezort obrany zásadný význam.

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

N

N

A

N

N

N

A

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

V § 20 ods. 1 je legislatívna skratka „registrácia lieku“.

Bezpredmetné. Bod 7 vypustený.

Lehota je doplnená

Bezpredmetné. Bod 44vypustený.

Bezpredmetné. Bod 46 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 51 vypustený.

Bodka vypustená.

Bezpredmetné. Článok III vypustený.

Bezpredmetné. Článok V vypustený.

Bezpredmetné. Články II až VII vypustené.

Bezpredmetné. Články II až VII vypustené.

Bezpredmetné, body 24, 40 a 54 sú vypustené. 
Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 
Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice.

Bezpredmetné, body 24, 40 a 54 sú vypustené. 

Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 

Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 

Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 

Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 

Navrhované body sú nad rámec novely zákona. 
Na základe pripomienky odboru aproximácie práva sekcie vládnej legislatívy Úradu vlády SR požadujúcej predložiť návrh zákona v úplne novom znení, sa po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a nariadenia (ES) č. 1394/2007 dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetnej smernice.
		
Úrad priemyselného vlastníctva
	Pripomienky k jednotlivým bodom čl. I:
-	k bodu 29.: odporúčame v poznámke pod čiarou k odkazu 13aa vložiť na koniec slová „v znení neskorších predpisov“ v súlade s bodom 48. prílohy č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády SR;
-	k bodu 37.: odporúčame nahradiť číslicu „5“ číslicou „6“, keďže má ísť o doplnenie bodu 6;
-	k bodu 43.: odporúčame slová „úplne alebo“ nahradiť slovom „ani“, ktoré presnejšie vyjadrí zmysel ustanovenia;
-	k bodu 49.: odporúčame, aby tento bod znel: „49. Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie: „15aa) § 7 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z. z.“ “ . Úprava je potrebná vzhľadom na bod 37. prílohy č. 2 k Legislatívnym pravidlám vlády SR. 
-	k bodu 55.: odporúčame slová  „na konci“ nahradiť slovami „spojka „a“ nahrádza čiarkou a na konci sa“;
-	k bodu 64.: odporúčame preformulovať znenie tohto bodu vzhľadom na to, že od 01. 01. 2008 (zmena zákonom č. 661/2007 Z. z.) sa ustanovenie § 40 nečlení na odseky.
	
O

O

O

O

O

O
	
A

N

N

N

N

A
	
Doplnený text

Bezpredmetné. Bod 37 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 43 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 49 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 55 vypustený.

Text upravený

Úrad pre verejné obstarávanie	Návrh zákona bod 64, § 40
- odsek 17 – upraviť text „podľa odseku 11“ na správny text „podľa odseku 12“ 
- odseky 18, 19 a 20 – upraviť text „podľa odseku 16“ na správny text „podľa odseku 17“.   
	
O

O	
A

A	
Opravený text

Opravený text		
Generálna prokuratúra SR	K bodu 4 (§ 2 ods. 19):

 	Odporúčame zvážiť vypustenie definície pojmu „registrácia lieku“; tento pojem sa v texte zákona opakovane používa.

K bodu 7:

	Osobe, ktorá stratila spôsobilosť na právne úkony, nemožno ukladať zákonnú povinnosť urobiť právny úkon, t.j. povinnosť bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že nemá spôsobilosť na právne úkony či povinnosť oznámiť iné skutočnosti uvedené v § 5 ods. 2.

K bodu  11:

	Citácia v poznámke pod čiarou k odkazu 6b uvedeného v § 11 ods. 5 a 6 je  neaktuálna. Od 1. januára 2006 je účinný zákon č. 300/2005 Z. z. Trestný zákon,  ktorý trest zákazu činnosti upravuje v § 61. Z uvedeného dôvodu odporúčame za desiaty bod vložiť nový bod 11 v tomto znení:

„11. V poznámke pod čiarou k odkazu 6b sa citácia „§ 49 a 50 Trestného zákona.“ nahrádza citáciou „§ 61 zákona č. 300/2005 Z. z. Trestný zákon.“.
         
	Doterajší bod 11 je potrebné označiť ako bod 12 a ostatné body prečíslovať.

K bodu 29:

	Odporúčame upresniť citáciu uvedenú  v poznámke pod čiarou k odkazu 13aa doplnením konkrétneho ustanovenia Trestného zákona. Súčasne je potrebné vypustiť slová „Trestný zákon“ (pozri poznámku pod čiarou k odkazu 6b). Avšak, vzhľadom na znenie ustanovenia § 27 ods. 25 odporúčame zvážiť, či správne nemá ísť o odkaz na zákon č. 301/2005 Z. z. Trestný poriadok, napríklad na ustanovenie § 3 ods. 1 a 2.

K bodu 35:

	V § 29b ods. 1 v úvodnej vete odporúčame slovo „uvedených“ nahradiť slovom „ustanovených“; zákon podmienky neuvádza, ale ustanovuje.

K bodu 37:

	V úvodnej vete odporúčame slová „bodom 6“ nahradiť slovami „šiestym bodom“ (pozri bod 29 prílohy č. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky). Súčasne je potrebné pododsek označený číslicou „5“ označiť  číslicou „6“.

K bodu 44:

	Odporúčame doplniť dôvodovú správu a vysvetliť dôvody, prečo dochádza k zmene platnej právnej úpravy § 34 ods. 5, ako aj odôvodniť navrhované znenie v oboch alternatívach. 

K bodu 45:

	Odporúčame  uviesť a upraviť celé znenie ustanovenia § 35 ods. 1. Navrhovaná právna úprava je rozpore s platným znením ustanovenia § 35 ods. 1, podľa ktorého samosprávny kraj môže vydať povolenie na lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a pobočke verejnej lekárne aj právnickej osobe. Súčasne odporúčame poslednú vetu navrhovaného znenia po formulačnej úprave pripojiť k predchádzajúcej vete.

	Okrem uvedeného je potrebné prijať prechodné ustanovenie vo vzťahu k právnickým osobám, ktorým už bolo vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne podľa doterajšej právnej úpravy. 

K bodu 46:

	Odporúčame doplniť dôvodovú správu o vysvetlenie, prečo sa navrhuje zmeniť doterajšiu podmienku na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti najmenej tri roky praxe vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni na najmenej päť rokov takejto praxe.

Naviac, vo vzťahu k osobám, ktorým už bolo udelené povolenie na vykonávanie lekárenskej starostlivosti podľa doterajšej právnej úpravy a ktoré ku dňu nadobudnutia účinnosti novej právnej úpravy nedosiahnu päť rokov praxe, chýba prechodné ustanovenie. 

K bodu 50:

	Navrhovaná právna úprava § 35 ods. 17 je nezrozumiteľná, preto odporúčame za slová „alebo lekárskeho poukazu“ vložiť čiarku a vypustiť slovo „je“ a za slová „alebo dietetickej potraviny“ vložiť slovo „je“.
	
K bodu 51:
	Poslednú vetu ustanovenia § 35a ods. 7 odporúčame uviesť ako samostatný odsek.
	
K bodu 59:

	Z poslednej vety ustanovenia § 36 ods. 3 ani z dôvodovej správy nevyplýva, či ide o fakultatívny alebo obligatórny dôvod na  zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ak sa má na mysli obligatórne zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je potrebné ustanovenie § 11 ods. 4 doplniť o nové písmeno c) v tomto znení:
„c) porušil zákaz ustanovený v § 36 ods. 6.“.

K bodu 64:

	Úvodnú vetu je potrebné uviesť takto: „Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 20, ktoré znejú:“ (pozri bod 32 prílohy č. 2 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky).

	V záujme informovanosti pacienta odporúčame zaradiť údaj o platnosti lekárskeho predpisu podľa § 40 ods. 4  a údaj o platnosti lekárskeho poukazu podľa § 40 ods. 6 medzi  obligatórne náležitostí lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu  ustanovené v § 40 ods. 1.

	Navrhované znenie ustanovenia  § 40 ods. 20 písm. a) siedmy bod odporúčame upraviť tak, aby z neho jednoznačne vyplývalo, že ide o nedoplatky na odvodoch poistného na zdravotné poistenie. Poznámka pod čiarou nemá normatívny charakter, preto podľa navrhovaného znenia pod pojmom „nedoplatky na odvodoch poistného podľa osobitných zákonov“ treba rozumieť aj nedoplatky na odvodoch poistného podľa zákona č. 461/2003     Z. z.  o sociálnom poistení. Samozrejme, do úvahy prichádza aj takéto obmedzenie právnickej osoby oprávnenej vyhotovovať tlačivá uvedené v § 40 ods. 6. V takom prípade je však potrebné v poznámke pod čiarou k odkazu 15g citovať aj zákon č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení (navrhované znenie poznámky pod čiarou k odkazu 15g neobsahuje demonštratívny výpočet právnych predpisov – k uvedenému pozri bod 22 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky).

	Navrhované znenie ustanovenia § 40 ods. 20 písm. a) ôsmy bod je potrebné dať do súladu aj so zákonom č. 7/2005 Z. z. o konkurze a reštrukturalizácii.

K bodu 65:

	Navrhovanú právnu úpravu odporúčame nahradiť týmto znením:

„65. Nadpis prvého oddielu ôsmej časti znie: „Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami“.“.

K bodu 67:

	V navrhovanej právnej úprave § 42 ods. 9 odporúčame slovo „dozor“ nahradiť slovom „dohľad“ – pojem „(farmakobdelosť) je v platnom znení spojený s pojmom „dohľad nad liekmi“ v úvodnej vete ustanovenia § 42 ods. 9, v § 51 ods. 2 písm. e) a v § 70e ods. 5.

K bodom 72 až 77:

	Odporúčame dopracovať dôvodovú správu. Navrhované znenie mení doterajšiu pôsobnosť  Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bez akéhokoľvek vysvetlenia v dôvodovej správe.

K bodu 78 a čl. IX:

	V § 66b ods. 3 je nevyhnutné nahradiť slová „farmaceut samosprávneho kraja“ slovami „samosprávny kraj“, prípadne slovami „vyšší územný celok“. Farmaceut samosprávneho kraja nie je správnym orgánom - pozri  § 52 písm. c) zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch. Súčasne je potrebné určiť miestnu príslušnosť vyššieho územného celku.

	Okrem uvedeného je potrebné prijať prechodné ustanovenie k problematike upravenej  v § 66b a čl. IX– teda k priestupku spáchanému podľa § 29 ods. 1 písm. ch) zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch, ktorého prejednanie nebolo právoplatne skončené do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, teda zákona, ktorým sa ustanovenie § 29 ods. 1 písm. ch) zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch vypúšťa (čl. IX). Vzhľadom na navrhované sprísnenie sankcie je potrebné mať na zreteli aj zásadu, podľa ktorej „zodpovednosť za priestupok sa posudzuje podľa zákona účinného v čase spáchania priestupku; podľa neskoršieho zákona sa posudzuje iba vtedy, ak je to pre páchateľa priaznivejšie“.

K bodu 79:
	Vo vzťahu k navrhovanej právnej úprave chýba prechodné ustanovenie – k uvedenému pozri aj pripomienku uplatnenú k bodu 78 a čl. IX.

K bodu 80:
	Ustanovenie § 70f je potrebné doplniť o prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na problematiku upravenú v navrhovanej  právnej úprave.

K čl. II:

	V úvodnej vete čl. II je potrebné nahradiť slová „zákona č. 18/2007 Z. z.“ slovami „uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z.“.

	V nadväznosti na právnu úpravu uvedenú v bode 2 odporúčame v  úvodnej vete § 82 ods. 2 nahradiť odkaz na § 68 ods. 5 až 10 odkazom na § 68 ods. 5 až 11.

K čl. III:

	V úvodnej vete čl. III je potrebné slová „Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona Slovenskej národnej rady č. 231/1992 Zb., zákona Slovenskej národnej rady č. 600/1992 Zb.,“ nahradiť slovami „Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona  č. 600/1992 Zb.,“. Zákon č. 231/1992 Zb. a zákon č. 600/1992 Zb. nebol schválený Slovenskou národnou radou, ale Federálnym zhromaždením Českej a Slovenskej Federatívnej Republiky. Súčasne je potrebné za slovami „zákona č. 533/2004 Z. z.“ vložiť čiarku a vypustiť spojku „a“.

K čl. VI:

	V § 10 písm. g) odporúčame slová „Správy finančnej kontroly Bratislava, Zvolen a Košice“ nahradiť slovami „správy finančnej kontroly“. Správu finančnej kontroly so sídlom v Bratislave, Správu finančnej kontroly so sídlom vo Zvolene a Správu finančnej kontroly so sídlom v Košiciach nemožno označiť navrhovaným slovným spojením  – k uvedenému pozri § 2 ods. 1 zákona 440/2000 Z. z. o správach finančnej kontroly a čl. 4 ods. 3 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky.

K čl. VII:

	V úvodnej vete čl. VII je potrebné za slová „zákona č. 538/2005 Z. z.,“ vložiť slová „zákona č. 558/2005 Z. z.,“ (pozri  čl. III zákona č. 558/2005 Z. z.). Okrem toho je potrebné zákon č. 647/2007 Z. z. zaradiť za zákon č. 577/2007 Z. z, teda nie až za zákon č. 661/2007  Z. z.

K čl. IX:

	V úvodnej vete čl. IX je potrebné za slová „zákona č. 224/2006 Z. z.,“ vložiť slová „zákona č. 250/2007 Z. z.,“ (pozri čl. II zákona č. 250/2007 Z. z.).

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

N

N

N

N

N

A

A

N

N

N

N

N

N

N

N

N

A

N

A

A

A

N

N

N

N

A

A

N

N

N

N

N

N

	

V § 20 ods. 1 je legislatívna skratka „registrácia lieku“.

Bezpredmetné. Bod 7 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 11 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 11 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 11 vypustený.

Upravené v zmysle pripomienky. Ide o Trestný poriadok.

Slovo nahradené.

Bezpredmetné. Bod 37 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 45 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 11 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 46 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 46 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 50 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 51 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 59 vypustený.

Text upravený

Predpokladá sa, že pacient potrebuje liek k liečbe svojho ochorenia bezodkladne. Informovanie pacienta o možnosti neskoršieho výdaja lieku v lekárni by zhoršovalo dodržiavanie liečebného režimu určeného lekárom. 

Poznámka pod čiarou doplnená a upravená.

Poznámka pod čiarou doplnená a upravená.

Text upravený

Bezpredmetné. Bod 67 vypustený.

Bezpredmetné. Body 72 až 77 vypustené.

Bezpredmetné. Bod 78 vypustený.

Bezpredmetné. Bod 78 vypustený.

Bod 79 je upravený.

Bod 80 je upravený.

Bezpredmetné. Článok II vypustený.

Bezpredmetné. Článok III vypustený.

Bezpredmetné. Článok IV vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII vypustený.

Bezpredmetné. Článok IX vypustený.

Ministerstvo pôdohospodárstva SR	1.	K § 35, ods. 1 
Nazdávame sa, že v prípade, ak by bola navrhovaná právne úprava prijatá, išlo by podľa nášho názoru o protiústavný zákon. Vychádzame pritom zo skutočnosti, že už právna úprava z roku 1998, ktorá nadobudla účinnosť dňom 1. júna 1998 a ktorou bolo vylúčené právo  právnických osôb prevádzkovať verejné lekárne, bola Ústavným súdom Slovenskej republiky (ďalej len „Ústavný súd SR“) vyslovená za nesúladnú s Ústavou Slovenskej republiky (ďalej len „Ústava SR“) v náleze Ústavného súdu SR 	sp. zn. PL. ÚS 37/1999, z 25. mája 1999 zverejnenom v Zbierke zákonov Slovenskej republiky pod č. 122/1999 (ďalej len „nález“).

Odôvodnenie: 
V náleze je uverejnený nasledovný právny názor Ústavného súdu SR:
„1. Zákonné obmedzenie práv právnických osôb oprávnených poskytovať lekárenskú starostlivosť inak ako u fyzických osôb poskytujúcich lekárenskú starostlivosť predstavuje prekročenie podmienok ustanovených čl. 13 ods. 3 Ústavy Slovenskej republiky vzťahujúcich sa na právo podnikať zaručené čl. 35 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky.
2. Právo podnikať podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky zaručuje rovnaké podmienky pre fyzické osoby farmaceutov aj nefarmaceutov vo verejných, ako aj nemocničných lekárňach. Rovnaké podmienky platia aj pre slobodu výkonu povolania, ktorú možno obmedziť v tej miere, v akej to rozumná úvaha o všeobecnom prospechu pripúšťa za účelné.
3. Ak právnická osoba poskytuje lekárenskú starostlivosť prostredníctvom „odborného zástupcu"“ je daná garancia odbornosti pri poskytovaní tohto druhu zdravotnej starostlivosti, a tým aj verejný záujem v danom spoločenskom vzťahu.

Okrem toho návrh MZ SR žiadnym spôsobom neodôvodňuje takúto nekoncepčnú a v minulosti už prekonanú zmenu. Právnické osoby vykonávajúce a poskytujúce lekárenskú starostlivosť sú rovnocenným subjektom s fyzickými osobami, nakoľko právnické osoby sú oprávnené získať povolenie, až keď má v pracovnom pomere odborného zástupcu s určenou praxou a potrebným vzdelaním, ktorý zodpovedá za odborné prevádzkovanie lekárne.

2.	K § 35, odsek 2, 3 a 5 
Navrhujeme ponechať súčasné znenie § 35, ods. 2, 3 a 5, ktoré ustanovuje povinnú prax vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni v dĺžke 3 roky. Opätovné zvýšenie trvania povinnej praxe z 3 (tri) na 5 (päť) rokov znepružní pracovný trh v oblasti odborných zástupcov, ktorých je aj v súčasnosti nedostatok.

3.	V § 30 ods. 1 písm. a) odporúčame na konci vypustiť čiarku a pripojiť tieto slová: „podľa osobitného predpisu9bee),“. 

Odôvodnenie:
Ustanovuje sa, že držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný utvoriť a používať  systém zabezpečovania kvality výroby podľa osobitného predpisu.

4.	V § 30 ods. 1 písm. e) uviesť takto: 
„e) stiahnuť bezodkladne liek z trhu po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liekov; oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liekov začiatok sťahovania lieku z trhu a predložiť relevantné informácie o lieku,“.
  
Odôvodnenie:
Upravuje kompetenciu Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov 
a liečiv pri bezodkladnom stiahnutí lieku z trhu, oznámení začiatku sťahovania lieku 
z trhu a predložení relevantných informácií o lieku.

5.	V § 49 ods. 1 odporúčame vypustiť slová „a veterinárnych prípravkov“, je potrebné zvážiť vypustenie tohto textu v celej Desiatej časti.

Odôvodnenie:
Ustanovenia častí tohto zákona predchádzajúce § 49 neupravujú schvaľovanie veterinárnych prípravkov.

6.	V § 49 za odsek 7 odporúčame vložiť nový odsek 8, ktorý znie:
„(8) Inšpektor zdravia včiel je osoba odborne spôsobilá podľa osobitného predpisu19aaa).

Doterajšie odseky 8 až 11 sa označujú ako odseky 9 až 12.

      	Poznámka pod čiarou k odkazu 19aaa znie:
„19aaa) § 10 ods. 12 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti.“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje pojem inšpektora zdravia včiel. 
7.	V § 52 odsek 4 doplniť písmenom j) až l), ktoré znejú: 
„j) pravidelne poskytovať Ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o objeme veterinárnych liekov, veterinárnych zdravotníckych pomôcok a medikovaných krmív, ktoré dodal držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, a výrobcom medikovaných krmív, a vydal chovateľom potravinových zvierat; rozsah údajov 
a spôsob ich poskytovania formou hlásení zverejní Ústav kontroly veterinárnych liečiv vo svojom informačnom prostriedku,
k) zabezpečiť prostredníctvom osôb, ktoré majú skončené vysokoškolské štúdium 
v odbore štúdia farmácia, pri výdaji veterinárnych liekov, veterinárnych zdravotníckych pomôcok a medikovaných krmív kontrolu správnosti dávkovania lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky a upozornenia na osobitné varovania pri užívaní a používaní lieku; ak má osoba vydávajúca veterinárne lieky, veterinárne zdravotnícke pomôcky alebo medikované krmivo pochybnosti o správnosti veterinárneho lekárskeho predpisu a nemožno tieto pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho veterinárneho lekára, veterinárny liek, veterinárne zdravotnícke pomôcky alebo medikované krmivo nevydá,
l) nevydať veterinárny liek alebo veterinárnu zdravotnícku pomôcku ak veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v § 57 ods. 4.“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje rozšírenie povinností veľkodistribútorov veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní údajov o veterinárnych liekoch Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv a výdaji veterinárnych liekov, veterinárnych zdravotníckych pomôcok a medikovaných krmív.

8.	V § 53 ods. 1 a 2 uviesť takto:
„(1) Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe    štátneho jazyka a musia obsahovať 
a)	názov veterinárneho lieku; s uvedením údajov o koncentrácii lieku a liekovej forme,
b)	obsah účinných a pomocných látok s použitím medzinárodných nechránených názvov  (INN) a kvantitatívne zloženie lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke, 
v objemových alebo v hmotnostných jednotkách,  
c)	liekovú formu,
d)	veľkosť balenia, 
e)	cieľový druh, 
f)	indikácie,
g)	spôsob a cesta podania lieku,
h)	ochranná lehota,
i)	osobitné upozornenia, ak je to potrebné,
j)	dátum exspirácie (mesiac a rok),
k)	osobitné podmienky na  uchovávanie,
l)	osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku, alebo odpadového materiálu, v prípade potreby,
m)	označenie „LEN PRE ZVIERATÁ – VYDÁVA SA NA VETERINÁRNY PREDPIS“ a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, v prípade potreby,
n)	označenie „Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí“,
o)	názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii,
p)	registračné číslo(a),
q)	číslo výrobnej šarže.

(2) Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe    štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej
a)	názov veterinárneho lieku, 
b)	názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii,
c)	množstvo účinnej látky(tok),
d)	obsah v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
e)	spôsob podania lieku,
f)	ochranná lehota,
g)	číslo šarže, 
h)	dátum exspirácie,
i)	označenie „Len pre zvieratá“,
j)	pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK",
k)	pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.“.

Odôvodnenie:
Upravuje údaje na vonkajšom a vnútornom obale veterinárneho lieku.

9.	V § 53 za odsek 2 vložiť nové odseky 3 až 5, ktoré znejú:
„(3) Údaje na vnútornom obale blistrového alebo stripového balenia musia obsahovať  najmenej údaje 
a)	názov veterinárneho lieku,
b)	názov držiteľa rozhodnutia o registrácii,
c)	dátum exspirácie,
d)	číslo šarže,
e)	označenie „Len pre zvieratá“.

(4) Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. b), j) a k). 

(5) Exspirácia a číslo výrobnej šarže môžu byť na vonkajšom a vnútornom obale uvedené v skratke “Lot” a “Exp” .“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje údaje na vnútornom obale blistrového alebo stripového balenia a injekčnej ampulky veterinárneho lieku; upravuje skratky pre exspiráciu a číslo šarže na vnútornom obale veterinárneho lieku. 

10.	V § 54 ods. 1 uviesť takto:
„(1) Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí byť 
v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať 
a)	Mena a adresu držiteľa rozhodnutia  o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí,
b)	názov lieku,  koncentrácia lieku, lieková forma,  
c)	obsah účinných látok a  pomocných látok uvedený medzinárodnými nechránenými názvami (INN) a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok 
v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
d)	indikácie,
e)	kontraindikácie,
f)	nežiaduce účinky,
g)	cieľový druh,
h)	dávkovanie pre každý druh, cesta(y) a spôsob podania lieku,
i)	pokyn o správnom podaní,
j)	ochranná lehota,
k)	osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie,
l)	osobitné upozornenia,
m)	osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby,
n)	dátum posledného schváleného textu písomnej informácie pre používateľov,
o)	ďalšie informácie.“.

Odôvodnenie:
Upravuje písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov.

11.	V § 55 ods.1 uviesť takto:
„(1) Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí:
a)	názov veterinárneho lieku nasledovaný koncentráciou a liekovou formou,
b)	kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a kvalitatívne zloženie pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku, s použitím medzinárodného nechráneného názvu (INN) alebo chemického názvu,
c)	lieková forma,
d)	klinické údaje:
1. cieľové druhy, 
2. indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu, 
3. kontraindikácie, 
4. osobitné upozornenia pre každý cieľový druh, 
5. osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, 
6. nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť), 
7. používanie počas gravidity, laktácie alebo znášky, 
8. liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia, 
9. dávkovanie a spôsob podania lieku, 
10. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), 
11. ochranná lehota pre rôzne druhy jedlých tkanív a živočíšnych produktov  vrátane   tých, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule,
e)	farmakologické/imunologické vlastnosti:
1. farmakodynamické vlastnosti, 
2. farmakokinetické vlastnosti, 
f)	farmaceutické údaje:
1. zoznam pomocných látok, 
2. inkompatibility, 
3. čas použiteľnosti; v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu, 
4. osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, 
5. charakter a zloženie vnútorného obalu, 
6. osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, 
g)	držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, 
h)	registračné číslo, 
i)	dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, 
j)	dátum revízie textu, zákaz predaja, dodávok a/alebo použitia.“.

Odôvodnenie:
Upravuje súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku.

12.	V § 56 ods. 3 vypustiť slová „a objednávky“.

13.	V § 57 ods. 1 uviesť takto:
„(1) Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny lekársky predpis.“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje zrušenie potvrdzovania veterinárnych lekárskych predpisov pre chovateľov včiel regionálnymi veterinárnymi a potravinovými správami.

14.	§ 57 ods. 3 vetu „U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto odseku viesť aj odborne spôsobilá osoba, ktorou je inšpektor zdravia včiel.19af)“ žiadame vypustiť, nakoľko to nie je v súlade so zákonom č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení zákona č. 99/2008 Z. z.

15.	V § 57 ods. 3 za slová „okrem písmena e)“ vložiť čiarku a slová „a ods. 11“ nahradiť slovami „ods. 12, 14 až 16 a 19“. 

Odôvodnenie:
Ustanovuje rozšírenie odkazu na § 40 tohto zákona.

16.	V § 57 za odsek 5 vložiť nový odsek 6, ktorý znie: 
„(6) Veterinárne lieky  pre potravinové zvieratá môže predpísať veterinárny lekár len ak je držiteľom osvedčenia na poskytovanie činností podľa osobitného predpisu19afa) 
a vykonáva odbornú veterinárnu činnosť19afb) v chove potravinových zvierat, pre ktorý  veterinárne lieky predpísal. Týmto nie je dotknuté ustanovenie osobitného predpisu19afc).“.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 7.

Poznámky pod čiarou k odkazom 19afa a 19afb znejú:
„19afa) § 6 ods. 1 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekároch Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
19afb) § 10 ods. 1 písm. b) zákona č. 39/2007 Z. z.
19afc) § 12 ods. 2 písm. e) zákona č. 39/2007 Z. z.“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje osobu, ktorá môže predpisovať veterinárne lieky potravinovým zvieratám.

17.	V § 57 za odsek 9 vložiť nové odseky 10 a 11, ktoré znejú:
„(10) Potravinovým zvieratám  sa nemôžu predpisovať lieky s farmakologicky aktívnymi látkami uvedenými v osobitnom predpise19ai), a veterinárne lieky s obsahom látok, ktorých držba na farme je zakázaná podľa osobitného predpisu19afd).

(11) Veterinárny lekár nesmie chovateľovi potravinových zvierat predpísať veterinárny liek na injekčné použitie.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19afd znie:
„19afd) § 5 nariadenia vlády Slovenskej republiky 319/2003 Z. z.“.

Odôvodnenie:
Upravuje lieky, ktoré sa nemôžu predpísať potravinovým zvieratám a nesmú držať na farme potravinových zvierat.

18.	V § 57a ods. 4 vypustiť druhú vetu.

Odôvodnenie:
Vypúšťajú sa požiadavky na príručný sklad, pretože ich upravuje nové ustanovenie 
§ 57c odseku 4.  

19.	Za § 57a vložiť nový § 57b a 57c, ktoré znejú:

„§ 57b
(1) Veterinárne lieky  zvieratám podáva:
a) veterinárny lekár zodpovedný za ošetrenie zvierat (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) alebo
b) chovateľ alebo iná osoba konajúca na jeho zodpovednosť (ďalej len „chovateľ“) ak:
1.	bola poučená o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávaného veterinárneho lieku 
2.	neexistuje žiadne riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa, pokiaľ ide o rezíduá 
v potravinách získaných z liečených zvierat
3.	bola ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverená podaním veterinárneho lieku. 

(2) V chovoch včiel podávajú veterinárne lieky :
a) ošetrujúci veterinárni lekári alebo
b) chovatelia  ak  sú  splnené  podmienky  uvedené v odseku 1 písm. b)  bod prvý a druhý   a boli vopred   poverení  veterinárnym  lekárom.

(3) Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom 
a beta-agonistických látok ustanovuje osobitný predpis19aj).

(4) Veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu19ak).

(5) Ak chovateľ potravinových zvierat vo svojom chove na základe poverenia podľa ods. 1 písm. b) bod 3 alebo ods. 2 písm. c) podá veterinárny liek alebo vykoná veterinárny úkon zaznamená túto skutočnosť do registra podľa osobitného predpisu19al).

(6) Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov .

(7) Ak chovateľ potravinových zvierat vo svojom chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ods. 1 písm. b) bod 3 podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v  poučení ošetrujúceho veterinárneho lekára.

(8) Za odbornosť a účelnosť použitia predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov v chove včiel je zodpovedný ošetrujúci veterinárny lekár.

(9) Ak chovateľ vo svojom chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podľa ods. 2 písm. c) podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v poučení ošetrujúceho veterinárneho lekára.

(10) V prípade výskytu nežiaducich účinkov podaného veterinárneho lieku je chovateľ potravinových zvierat povinný o tom bezodkladne upovedomiť ošetrujúceho veterinárneho lekára.

(11) Ak veterinárny lekár poverí podaním veterinárneho lieku chovateľa, zaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov, pričom uvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku, meno a priezvisko chovateľa a zápis potvrdí odtlačkom pečiatky a svojim podpisom.

(12) Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárneho lieku v súlade ods. 1 a  preberá zodpovednosť za dodržanie podmienok podania veterinárneho lieku. 

(13) Humánne lieky sa môžu podávať zvieratám len ak ide o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 51 ods. 5 až 7.

§ 57c

(1) Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá môžu byť skladované len v príručných skladoch a musia byť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou.

(2) V nevyhnutnom prípade a  na základe poverenia podľa § 57b ods. 1 písm. b) bod 3 môže mať v chovoch potravinových zvierat chovateľ veterinárne lieky uskladnené mimo príručného skladu, pričom:
a)	doba skladovania nesmie byť dlhšia ako 7 dní,
b)	veterinárne lieky musia byť skladované v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke,  
c)	prístup  k  veterinárnym  liekom  skladovaným  podľa  písm. b)   má  len  chovateľ,
d)	veterinárne lieky sú skladované len v nevyhnutne potrebnom množstve.
         
(3) Ustanovenia ods. 1 a 2 sa nevzťahujú na chovy včiel.

(4) Príručný sklad musí spĺňať nasledujúce požiadavky:
a)	priestory pre skladovanie veterinárnych liekov sú hygienicky vyhovujúce a zabezpečujú, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu veterinárnych liekov svetlom, teplom alebo vlhkom t.j. aby sa veterinárne lieky  skladovali za podmienok  určených výrobcom a Slovenským liekopisom, ä
b)	v priestore pre skladovanie veterinárnych liekov  nemožno skladovať iný tovar, 
c)	skladovacie priestory pre veterinárne lieky sú vybavené zariadeniami indikujúcimi 
a signalizujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti (teplomer, vlhkomer). Teplota a vlhkosť sa pravidelne kontrolujú a zaznamenávajú, 
d)	ak sa na skladovanie veterinárnych liekov  (napr. vakcíny) vyžadujú osobitné podmienky na teplotu skladovacieho priestoru, priestor na skladovanie veterinárnych liekov je vybavený zariadením zabezpečujúcim osobitné podmienky na teplotu (chladnička), 
e)	je vybavený osobitnými priestormi vyhradenými pre uchovávanie preexspirovaných veterinárnych liekov  a pre skladovanie veterinárnych liekov , ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistených veterinárnych liekov.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 19aj, 19ak a 19al  znejú:
„19aj) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z.
19ak) § 10 ods. 2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu v znení neskorších predpisov.
19al) § 10 ods. 3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z..“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje nový § 57b a §57c, ktoré upravujú podávanie veterinárnych liekov zvieratám,  používanie veterinárnych liekov v chovoch potravinových zvierat, skladovanie veterinárnych liekov pre potravinové zvieratá a požiadavky na príručný sklad veterinárnych liekov.

20.	V § 65 ods. 2 doplniť písmeno m), ktoré znie: 
„m) vykonáva laboratórnu kontrolu liekov v rámci dozoru nad trhom.“.  

Odôvodnenie:
Dopĺňa kompetencie Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv o povinnosť vykonávať laboratórnu kontrolu liekov v rámci dozoru nad trhom.

21.	V § 66 ods. 4 písm. a) slová „odoberať vzorky v množstve a rozsahu potrebnom na kontrolu kvality liekov a zdravotníckych pomôcok“ nahradiť slovami „odoberať za náhradu vzorky liekov a zdravotníckych pomôcok, vstupných surovín a medziproduktov v množstve a rozsahu potrebnom na kontrolu kvality a bezpečnosti  podľa tohto zákona a osobitného predpisu21a), za odobraté vzorky poskytne ústav kontroly veterinárnych liečiv náhradu vo výške výrobných alebo zriaďovacích nákladov; nárok na náhradu nevzniká a ústav kontroly veterinárnych liečiv má právo na vrátenie vynaložených nákladov, ak ide o liek, vstupnú surovinu alebo medziprodukt, ktorý nespĺňa požiadavky stanovené týmto zákonom a osobitným predpisom21a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 21a znie:
„21a) Zákon č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa.“.

Odôvodnenie:
Ustanovuje odoberanie vzoriek podľa § 66 ods. 4 písm. a) za náhradu, ktorú  ukladá poskytovať Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv a upravuje podmienky poskytovania tejto náhrady. 
	
O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	
N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

	
Bezpredmetné. Bod  vypustený.

Bezpredmetné. Bod  vypustený.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

		
Ministerstvo dopravy pôšt a telekomunikácií SR	K návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov máme tieto  pripomienky.
1. K bodu 44., § 34 ods. 5
Odporúčame alternatívu I.
2. K bodu 44., § 34 ods. 8
Odporúčame vypustiť poslednú vetu, z dôvodu nesystémovosti.
3. K bodu 45, § 34 ods. 1
4. Odporúčame vypustiť doplnenie ustanovenia o navrhovanú vetu z dôvodu nesúladu s Ústavou Slovenskej republiky. Poukazujeme na Nález Ústavného súdu č. 122/1999 Z. z., podľa ktorého bolo vydanie povolenia len pre fyzické osoby v rozpore s Ústavou SR.

O

O

O

N

N

N	

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 45 je vypustený.
		
Úrad vlády – odbor
aproximácie práva	Všeobecne: 

Podľa prílohy 2 bodu 24 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, v záujme prehľadnosti a zrozumiteľnosti právnej úpravy sa novelizácia právneho predpisu robí spravidla vtedy, ak ide o zmeny a doplnenia menšieho rozsahu alebo ak ide o právny predpis, ktorý nebol viac ráz novelizovaný. Vzhľadom na toto ustanovenie Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, na veľký počet novelizačných bodov v návrhu zákona, a taktiež vzhľadom na veľký počet novelizácii samotného zákona č. 140/1998 Z. z., ktoré spôsobujú značnú neprehľadnosť právnej úpravy, žiadame predkladateľa vypracovať úplne nový návrh zákona upravujúceho danú problematiku. 
	
K článku I bodu 2 návrhu: 

V článku I bod 2 návrhu zákona je prebratý článok 1 ods. 1 a článok 2 smernice 2007/47/ES, v ktorých je definovaná zdravotnícka pomôcka, a to vrátane softvéru určeného výrobcom nielen na diagnostické ale aj na terapeutické účely. Vzhľadom na túto definíciu žiadame do článku I bodu 2 návrhu, ktorým sa mení § 2 ods. 10 zákona č. 140/1998 Z. z. doplniť pri počítačových programoch, ktoré sú zdravotníckymi pomôckami alebo ich príslušenstvom aj používanie na terapeutické účely. 

K článku I bodu 3 návrhu:  
Žiadame predkladateľa, aby v článku I bode 3 návrhu zákona v § 2 ods. 15 preformuloval slovné spojenie „aby sa nedotkli“ nasledovne: „aby neboli dotknuté.“ 

K článku I bodu 5 návrhu: 

1. V článku I bod 5 návrhu zákona, ktorým sa do § 2 zákona č. 140/1998 Z. z. dopĺňa ods. 31 predkladateľ definuje liek na inovatívnu liečbu. Vzhľadom na to, že týmto ustanovením sa transponuje článok 1 bod 4a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v znení nariadenia ES č. 1394/2007. Podľa tohto článku je liek na inovatívnu liečbu vymedzený v článku 2 nariadenia ES č. 1394/2007. Keďže nariadenia ES sú priamo aplikovateľné na území členských štátov a nie je potrebné ich preberať do vnútroštátneho právneho poriadku, žiadame predkladateľa preformulovať predmetné ustanovenie návrhu zákona, vypustiť definíciu lieku na inovatívnu liečbu a uviesť iba odkaz na článok 2 nariadenia ES č. 1394/2007, čím bude náležite transponovaný článok 1 bod 4a smernice 2001/83/ES. 
2. V článku I bod 5 návrhu žiadame preformulovať navrhované ustanovenie § 2 ods. 33. Navrhované ustanovenie je potrebné upresniť tak, aby z neho bolo zrejmé, že uvedením zdravotníckej pomôcky do prevádzky sa rozumie jej sprístupnenie konečnému používateľovi, tak ako je to ustanovené aj v článku 1 ods. 2 písm. i) smernice 93/42/EHS. 

K článku I bodu 7 návrhu:  

Vzhľadom na ustanovenia § 5 ods. 2 a § 9 ods. 2 zákona 140/1998 Z. z. navrhujeme, aby sa povinnosť oznámiť skutočnosti uvedené v § 5 ods. 2 vzťahovala aj na držiteľa povolenia. 

K článku I bod 12 návrhu: 

Žiadame predkladateľa preformulovať ustanovenie, ktorým sa mení § 16a ods. 2 písm. m), pretože toto ustanovenie odkazuje na § 16d ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z., a ten odkazuje spätne na § 16a ods. 2 písm. m). 

K článku I bodu 16 návrhu: 

V článku I bod 15 návrhu zákona žiadame v poznámke pod čiarou k odkazu 9bei opraviť názov a publikačný zdroj nariadenia ES č. 726/2004, a to nasledovne: „Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34).“

K článku I bodu 26: 

1. V článku I bod 26 návrhu zákona žiadame preformulovať navrhované ustanovenie § 27 ods. 1 tak, aby boli rozlíšené osoby, ktoré sú v zmysle článku 1 ods. 2 písm. f) smernice 93/42/EHS výrobcami a osoby, na ktoré sa iba vzťahujú povinnosti výrobcu. Podľa tohto článku smernice, fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojím vlastným menom, nie sú výrobcami ale vzťahujú sa na nich povinnosti, ktoré sa ukladajú výrobcom. 
V tomto ustanovení žiadame tiež preformulovať slovné spojenie „individuálne zhotovuje“, a to tak, aby bolo v súlade s článkom 1  ods. 2 písm. f) smernice 93/42/EHS, v ktorom je použitý pojem „montuje.“ 
2. Žiadame predkladateľa v článku I bod 26 návrhu zákona preformulovať navrhované ustanovenie § 27 ods. 2 a 4, keďže podľa Občianskeho zákonníka a Obchodného zákonníka má právnická osoba sídlo, fyzická osoba má bydlisko a fyzická osoba – podnikateľ má miesto podnikania. 
3. V článku I bod 26 návrhu zákona žiadame preformulovať ustanovenie § 27 ods. 2 tak, aby bol v súlade s článkom 1 ods. 1 písm. j) smernice 2007/47/ES, podľa ktorého má byť splnomocnený zástupca výrobcu oprávnený nielen na zastupovanie ale aj na konanie namiesto výrobcu vo veciach týkajúcich sa jeho povinností vyplývajúcich zo zákona č. 140/1998 Z. z.
Zároveň žiadame preformulovať aj poslednú časť vety v predmetnom ustanovení, nakoľko na splnomocneného zástupcu sa podľa článku 1 ods. 1 písm. j) smernice 2007/47/ES môžu obracať nielen orgány spoločenstva, tak ako uvádza v návrhu zákona predkladateľ, ale i orgány a subjekty v spoločenstve. Predkladateľ v návrhu zákona používa pojem „orgány a pojem  „úrady“, avšak podľa nášho názoru pojem „orgán“ a pojem „úrad“ v danom kontexte predstavuje tú istú inštitúciu.
4. V článku I bod 26 návrhu zákona v ustanovení § 27 ods. 4 odporúčame predkladateľovi zvážiť, či by nebolo vhodné pri výrobcovi, ktorý uvádza pomôcku na trh a nemá sídlo v Slovenskej republike, upresniť, že ide o uvádzanie pomôcky na trh v Slovenskej republike. 

K článku I bodu 27 návrhu: 

V článku I bod 27 návrhu zákona žiadame preformulovať ustanovenie § 27 ods. 8 a vypustiť z neho požiadavku súhlasného vyjadrenia príslušnej etickej komisie. Podľa článku 15 ods. 2 smernice 93/42/EHS a článku 10 ods. 2 smernice 90/385/EHS môže výrobca začať klinické skúšanie po uplynutí 60 dňovej lehoty od oznámenia, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote odôvodnené zamietavé rozhodnutie. Súhlasné vyjadrenie etickej komisie sa vyžaduje iba v prípade, že výrobca chce začať klinické skúšanie pred uplynutím 60 dňovej lehoty od oznámenia. 

K článku I bodu 29 návrhu: 

1. V článku I bod 29 návrhu zákona žiadame preformulovať ustanovenie § 27 ods. 19. Podľa článku 15 ods. 7 smernice 93/42/EHS je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný okrem skoršieho skončenia klinického skúšania oznámiť aj koniec klinického skúšania. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca je taktiež povinný uchovávať písomnú správu podpísanú lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou, ktorá musí obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania, a nie oznámenie o jeho skončení ako uvádza predkladateľ. 
2. V článku I bod 29 návrhu žiadame preformulovať ustanovenie § 27 ods. 22, v ktorom predkladateľ odkazuje na právne predpisy uvedené v § 27 ods. 13 zákona. Avšak v tomto ustanovení nie sú uvedené žiadne právne predpisy. 
 3. V článku I bod 29 návrhu zákona žiadame upraviť ustanovenie § 27 ods. 23, a to predovšetkým preto, že toto ustanovenie je neprehľadné a nezrozumiteľné. Definíciu všeobecnej skupiny zdravotníckych pomôcok a definíciu podkategórie zdravotníckych pomôcok žiadame zaradiť do § 2 zákona č. 140/1998 Z. z., v ktorom sú definované základné pojmy.  

4. V článku I bod 29 návrhu zákona v ustanovení § 27 ods. 25 žiadame pojem „dôvernosť“ nahradiť pojmom „mlčanlivosť“, a to z dôvodu zachovania zaužívanej právnej terminológie v právnom poriadku Slovenskej republiky. 

K článku I bodu 35 návrhu: 

Lieky na inovatívnu liečbu sú upravené predovšetkým v nariadení (ES) č. 1394/2007. Nariadenia ES sú právne záväzné akty, ktoré sú priamo aplikovateľné na území členského štátu, a preto ich nie je potrebné preberať do vnútroštátneho právneho predpisu. V návrhu zákona je problematika inovatívnych liekov upravená v § 29b. Upozorňujeme však predkladateľa na skutočnosť, že problematika inovatívnych liekov zahŕňa viacero špecifických ustanovení a úprav, ktoré vyplývajú predovšetkým z nariadenia (ES) č. 1394/2007, na ktoré je potrebné v návrhu zákona odkázať. Nariadenie (ES) č. 1394/2007 je lex specialis a zavádza dodatočné ustanovenia k ustanoveniam uvedeným v smernici 2001/83/ES. Preto je potrebné aj v návrhu zákona odlíšiť špecifiká úpravy liekov na inovatívnu liečbu od ustanovení obsiahnutých v zákone č. 140/1998 Z. z. a pri odlišnej úprave uviesť odkaz na konkrétny článok nariadenia (ES) č. 1394/2007. Odlišne je napríklad upravený súhrn charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu (článok 10 nariadenia č. 1394/2007), označovanie na vonkajšom/vnútornom obale (článok 11 nariadenia č. 1394/2007), špeciálny vnútorný obal (článok 12 nariadenia č. 1394/2007), príbalový leták (článok 13 nariadenia č. 1394/2007) a ďalšie. Tieto ustanovenia nariadenia obsahujú buď ďalšie požiadavky na lieky na inovatívnu liečbu okrem požiadaviek obsiahnutých v smernici 2001/83/ES alebo obsahujú odlišné požiadavky vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu od požiadaviek obsiahnutých v smernici 2001/83/ES. Napríklad podľa článku 13 nariadenia č. 1394/2001, odchylne od článku 59 ods. 1 smernice 20014/83/ES sa príbalový leták pre liek na inovatívnu liečbu vyhotoví v súlade s so súhrnom charakteristických vlastností výrobku a obsahuje informácie uvedené v prílohe IV k nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené. Toto je potrebné zohľadniť aj v návrhu zákona a pri ustanoveniach obsahujúcich požiadavky na príbalový leták uviesť odkaz na článok 13 nariadenia č. 1394/2007. To sa týka aj povinností držiteľa povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh, ktoré zahŕňajú aj odlišné povinnosti od povinností držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.       

K článku I bodu 45 návrhu: 

V článku I bod 45 žiadame preformulovať ustanovenie § 35 ods. 1, nakoľko toto ustanovenie je v navrhovanom znení mätúce a je v rozpore s prvou vetou § 35 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. 

K článku I bodu 48 návrhu:   

V článku I bod 48 žiadame predkladateľa preformulovať, spresniť a odstrániť dvojitú negáciu v ustanovení § 35 ods. 11, pretože toto je veľmi mätúce a nie je z neho zrejmé, ktoré osoby nemôžu poskytovať lekárenskú starostlivosť. 

K článku I bodu 64 návrhu:  

K článku I bod 64 návrhu uplatňujeme legislatívno – technickú pripomienku. V tomto bode návrhu je potrebné uviesť, že do § 40 zákona č. 140/1998 sa dopĺňajú odseky 2 až 20 a pôvodný text je potrebné označiť ako odsek 1.

K článku I bodu 74 návrhu: 

V článku I bod 74 sa ustanovením § 74 ods. 1 písm. a) návrhu zákona vypúšťa zo zákona č. 140/1998 Z. z. ustanovenie o kontrole pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok, avšak v dôvodovej správe predkladateľ uvádza, že sa dopĺňajú úlohy štátneho ústavu pri kontrolnej a inšpekčnej činnosti, a preto žiadame predkladateľa uviesť do súladu dôvodovú správu s návrhom zákona.  

K článku I bodu 80 návrhu: 

V článku I bod 80 návrhu zákona žiadame v § 70f vypustiť ustanovenia odsekov 3 a 4 a uviesť iba odkaz na článok 29 nariadenia (ES) č. 1394/2007, a predísť tak vzniku možnej duplicitnej právnej úpravy, keďže nariadenia ES majú na území Slovenskej republiky priamy účinok a nie je ich potrebné preberať do právneho poriadku Slovenskej republiky. 

K článku I bodu 81 návrhu: 

V bode 11 transpozičnej prílohy k zákonu č. 140/1998 Z. z. žiadame uviesť celé nariadenie ES č. 1394/2007 a nie iba jeho články 28 až 30. 

K článku II bodu 3 návrhu: 

V článku II bod 3 návrhu zákona žiadame opraviť slovné spojenie „(§ 68 ods. 1 až 10)“, nakoľko v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v § 81 ods. 1 písm. b) obsahuje iba slovné spojenie „(§ 68 ods. 2 až 10).“ 

K článku VII návrhu: 

1. Upozorňujeme predkladateľa na skutočnosť, že zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch bol zmenený aj zákonom č. 167/2008 Z. z., čo je potrebné doplniť v článku VII návrhu zákona. 
2. Upozorňujeme predkladateľa, že v článku VII bod 1 a 2 návrhu zákona, ktorými sa menia ustanovenia obsiahnuté v položke 152 sadzobníka správnych poplatkov, uvádza formuláciu „...podľa § 21 ods. 4“, pričom ale nie je špecifikované, o § ktorého zákona sa jedná. Žiadame preto tento nedostatok odstrániť. 

K článku VIII návrhu: 

1. V článku VIII návrhu žiadame pri názve zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov vypustiť slová „v znení zákona č. 217/2003 Z. z.“ 
2. Do transpozičnej prílohy k zákonu č. 217/2003 Z. z. žiadame doplniť ďalší bod a uviesť v ňom smernicu 2007/47/ES.  

V článku IX návrhu: 

Upozorňujeme predkladateľa, že nakoľko v § 29 ods. 1 zákona č. 372/1990 Zb. o priestupkoch sa vypúšťa písm. ch), je potrebné v § 29 ods. 2 upraviť aj slovné spojenie „písm. f), g) a ch)“ na konci vety za bodkočiarkou. 

K článku X návrhu: 
Žiadame zosúladiť účinnosť návrhu zákona s článkom 4 smernice 2007/47/ES, podľa ktorého, členské štáty uplatňujú opatrenia prijaté na dosiahnutie súladu so smernicou od 21. marca 2008 a taktiež s článkom 30 nariadenia č. 1394/2007, podľa ktorého sa nariadenie uplatňuje od 30. decembra 2008. 

K článku 28 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1394/2007: 
Článok 28 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1394/2007 nahrádza prvý pododsek článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES. Toto ustanovenie smernice 2001/83/ES žiadame prebrať do návrhu zákona. 
K doložke zlučiteľnosti: 
1. Žiadame opraviť doložku zlučiteľnosti tak, aby bola v súlade s platnými Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky. 
2. Predkladateľ uvádza v doložke zlučiteľnosti, že smernice uvedené v doložke, a teda aj smernica 2007/40/ERS sú čiastočne prevzaté aj v nariadení vlády Slovenskej republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a v nariadení vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení neskorších predpisov. Žiadame toto tvrdenie z doložky zlučiteľnosti vypustiť, pretože novela týchto nariadení ešte nebola prijatá a ani nebola prebratá zodpovedajúca časť smernice 2007/40/ES.  

K tabuľkám zhody: 
Žiadame predkladateľa upraviť tabuľky zhody tak, aby boli v súlade s novelou Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, ktorá nadobudla účinnosť 1. apríla 2007. Zároveň upozorňujeme predkladateľa, že tabuľky zhody sa vypracúvajú len k smerniciam a k rámcovým rozhodnutiam, avšak nie k nariadeniam ES. Preto žiadame opraviť predloženú tabuľku zhody k nariadeniu č. 1394/2007 a to tak, že ide o tabuľku zhody k smernici 2001/83/ES v znení nariadenia 1394/2007. 

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

Č

N

A

A

A

N

N

A

A

A

A

A

A

A

A 

A

N

A

A

N

N

N

A

N

A

A

N

N

N

A

A

N

A

A

A

A

A

	

Po zvážení časovej náročnosti prípravy úplne nového zákona a potreby dodržať transpozičnú lehotu na prebranie smernice č. 2007/47/ES a smernice 2001/83/ES v znení nariadenia (ES) č. 1394/2007 sa dohodlo upraviť návrh zákona  vypustením bodov, ktoré sa nevzťahujú na prebratie predmetných smerníc.

Existujúca definícia obsahuje pojem „liečebné účely“. Použitý pojem považujeme za rovnocenný pojmu „terapeutický účel“.

Preformulované v zmysle pripomienky MV SR.

Definícia je vypustená a odkaz je spresnený.

Text je upravený.

Bezpredmetné. Bod 7 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 12 je vypustený.

Odkaz opravený.

Text je preformulovaný.

Upravený text.

Upravený a doplnený text.

Doplnený text.

Upravený text.

Doplnené.

Slová  o súhlasnom vyjadrení etickej komisie vypustené.

Text doplnený a spresnený.

V § 27 ods. 3 sú splnomocňovacie ustanovenia na vydanie troch nariadení vlády SR.

Definície sú presunuté do § 2 a text je odseku 23 je upravený.

Slovo „dôvernosť“ je nahradené slovom „mlčanlivosť“.

Ustanovenia o označovaní vonkajšieho a vnútorného obalu, príbalovom letáku, súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré ustanovuje nariadenie (ES) 1394/2007 sa neaplikujú pri registrácii liekov podľa postupov uvedených v zákone 140/1998 Z. z. Bude ich aplikovať Európska lieková agentúra v Londýne (EMEA). Nie je potrebné odkazovať v § 24, 25 a 26 zákona 140/1998 Z. z. na príslušné články nariadenia (ES č. 1394/2007. Rovnako v tomto zmysle sa ustanovenia nariadenia neaplikajú na individuálne pripravované lieky na inovatívnu liečbu.

Bezpredmetné. Bod 45 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 48 je vypustený.

Legislatívno-technická úprava je vykonaná.

Bezpredmetné. Bod 74 je vypustený.

Odseky 3 a 4 vypustené.

Spresnené.

Bezpredmetné. Článok je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Vypustené slová. 

Príloha č. 2 upravená a doplnená

Bezpredmetné. Článok IX je vypustený.

Zosúladené s so smernicou č. 2007/47 a nariadením (ES) č. 1394/2007.

Prebrané v § 20 ods. 1 písm. c) s odkazom 9bei.

Doložka zlučiteľnosti je upravená

Doložka zlučiteľnosti je upravená.

Tabuľky zhody sú upravené.		
Ministerstvo spravodlivosti SR	
V bode 64 navrhujeme znenie úvodnej vety: „Doterajší text § 40 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekmi 2 až 20, ktoré znejú:“ a dosiahnuť tak súlad s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky.

V bode 64 v odseku 17 zmeniť slová „podľa odseku 11“ na slová „podľa odseku 12“ a v odsekoch 18,19 a 20 zmeniť slová „podľa odseku 16“ na slová „podľa odseku 17“.

V bode 79 a v Čl. VII dávame na zváženie použitie slovenských súm, vzhľadom na pripravovaný prechod Slovenskej republiky do eurozóny. Konverzný kurz bude pre Slovenskú republiku stanovený podľa schváleného harmonogramu prebiehajúceho procesu vstupu Slovenskej republiky do Hospodárskej a menovej únie najskôr v období mesiaca jún 2008. Odporúčame preto predkladateľovi predložiť daný materiál do legislatívneho procesu po zverejnení konverzného kurzu, čo umožní vyjadriť peňažné sumy v konkrétnom konečnom čísle v eurách.
	
O

O

O

	
A

A

N	
Text upravený.

Text upravený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.
		
Grémium majiteľov lekární	Bod 45: 
V § 35 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Samosprávny kraj môže vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekární a v pobočke verejnej lekárne len fyzickej osobe. Fyzická osoba musí spĺňať podmienky uvedené v odseku 2“.
Návrh na zmenu:
Bod 45 návrhu MZ SR sa neschvaľuje. Ponecháva sa súčasné znenie § 35 ods. 1 zákona.
Odôvodnenie:
Navrhujeme ponechať súčasné znenie § 35 ods. 1 na základe ktorého môže získať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti tak fyzická ako aj právnická osoba.
Zákonné obmedzenie práv právnických osôb oprávnených poskytovať lekárenskú starostlivosť inak ako u fyzických osôb poskytujúcich lekárenskú starostlivosť predstavuje prekročenie podmienok ustanovených čl. 13 ods. 3 Ústavy Slovenskej republiky vzťahujúcich sa na právo zaručené čl. 13 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky. Právo podnikať podľa čl. 35 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky zaručuje rovnaké podmienky pre fyzické osoby farmaceutov aj nefarmaceutov vo verejných ako aj nemocničných lekárňach. Rovnaké podmienky platia aj pre slobodu výkonu povolania, ktorú možno obmedziť v tej miere, v akej to rozumná úvaha o všeobecnom prospechu pripúšťa na účelné.

Ak právnická osoba poskytuje lekárenskú starostlivosť prostredníctvom „odborného zástupcu“, je daná garancia odbornosti pri poskytovaní tohto druhu zdravotnej starostlivosti, a tým aj verejný záujem v danom spoločenskom vzťahu.

Strata možnosti poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejných lekárňach a ich pobočkách právnickou osobou na základe zmeny právnej úpravy znamená aj obmedzenie vlastníckeho práva nad nevyhnutnú mieru a v rozpore s verejným záujmom. Takéto obmedzenia sú v rozpore s princípom právneho štátu, s právnou istotou, ktorá zahŕňa dôveru občana v právo a navyše aj v ochranu nadobudnutých práv, osobitne majetkových (vlastníckych) práv.

Túto otázku vyriešil aj Ústavný súd Slovenskej republiky, ktorý svojím nálezom sp. zn. PL ÚS 37/1999 z 29. mája 1999 zverejnený v Zbierke zákonov SR pod číslom 122/1999 v tejto veci rozhodol a toto rozhodnutie je totožné s naším vyššie uvedeným názorom.

II.
Návrh MZ SR:

Bod 57:

V § 36 ods. 2 písm. x):

„x) vopred požiadať orgán, ktorý povolenie vydal o schválenie zmeny údajov v povolení“.

Návrh na zmenu:

§ 36 ods. 2 písm. x) znie:

„x) požiadať orgán, ktorý povolenie vydal o schválenie zmeny údajov v povolení (§9 ods. 1 a 3).

Odôvodnenie:

Vypustenie povinnosti „vopred“ si žiadať o schválenie zmeny údajov v povolení, by v praxi často spôsobovalo problémy, keďže často krát môže dôjsť k zmene bez toho, aby si to držiteľ povolenia želal alebo mohol ovplyvniť (napr. zmena vlastníka budovy, ktorý neobnoví držiteľovi  povolenia nájomnú zmluvu).
Čiže jedná sa o situácie, ktoré nie je možné reálne vopred predvídať a teda ani vopred požiadať o schválenie zmeny údajov v povolení.
III.
Návrh MZ SR:
Bod 64:
V § 40 odsek 13) návrhu MZ SR znie:

(13) Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky potvrdí výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky svojím podpisom na lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, alebo očnej optiky a dátumom výdaja. Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.

Návrh na doplnenie:
Do odseku 13) navrhujeme doplniť na konci textu slová „a pacient ju pri výdaji liekov predloží“.
Odôvodnenie:
Jedná sa o upresnenie textu vzhľadom na súčasnú situáciu s liekovými knižkami.	
O

O

O

	
N

N

A
	
Bezpredmetné. Bod 45 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 57 je vypustený.

Text doplnený		
Všeobecná zdravotná poisťovňa	Zásadná pripomienka:
K bodu 50.  
Navrhovaný text odseku 17, ktorý navrhujete doplniť do § 35 je pre Všeobecnú zdravotnú poisťovňu, a.s. neprijateľný. Platná legislatíva neukladá zdravotnej poisťovni povinnosť uhradiť poskytnutú zdravotnú starostlivosť poistencovi s príslušnosťou k inej zdravotnej poisťovni. Príslušnosť poistenca k zdravotnej poisťovni si môžu poskytovatelia zdravotnej a lekárenskej starostlivosti overiť na internetových stránkach VšZP a na ÚDZS. 
Všeobecné pripomienky:
Bod 4. 
Navrhujeme ponechať znenie odseku 19 v pôvodnom znení t.j.: „Registrácia lieku jej povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.“
Navrhovaná zmena znenia odseku 19 v § 2 nemá logickú súvislosť so základným pojmom „registrácia lieku“.
Pre navrhovaný  text „Pri rozhodovaní či výrobok je  liekom, zdravotníckou pomôckou alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku“ navrhujeme vytvoriť nový  samostatný odsek.
Bod 8. 
Navrhujeme doplniť presnú definíciu pre pojem „individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu“, aby sa odlíšil význam dvoch rozdielnych pojmov ako sú „individuálne pripravovaný liek“ (liek pripravovaný v lekárni podľa predpisu lekára: § 19 odsek 1 písmeno c) a  pojem „individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu“ (priemyselne vyrobené lieky na génovú terapiu, somatickú bunkovú terapiu a lieky pripravené metódou tkanivového inžinierstva). 
Definíciu  navrhujeme doplniť do § 2 „Základné pojmy“.
Bod 14. 
V nadväznosti na vyššie uvedené k bodu 8 navrhujeme odlíšiť pojem „individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu“ od pojmu „individuálne pripravovaný liek“ .
Doplnenie § 19 odsek 1 o písmeno „d) lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne“  je z pohľadu použitej terminológie nezrozumiteľné a mätúce v porovnaní so znením § 19 odsek 1 písmeno c), podľa ktorého individuálne pripravovaný liek je liek pripravovaný v lekárni podľa predpisu lekára.
Navrhujeme pre terapeutické výrobky pripravené metódami bunkovej, molekulárnej, tkanivovej biotechnológie používať termín „lieky na inovatívnu liečbu“.
Bod 18. 
K návrhu v tomto bode poznamenávame, že v praxi môže dôjsť k tomu, že na trhu budú dostupné lieky s rôznymi podmienkami registrácie. Nie je jasné, ako sa v reálnej praxi budú diferencovať lieky s rôznymi podmienkami registrácie.
Bod 22. 
Podľa navrhovaného znenia držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa.  
Nie je jasné, čo sa rozumie pod pojmom „dodávanie liekov poskytovateľom zdravotnej starostlivosti“.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je podľa zákona 578/2004 § 4 fyzická alebo právnická osoba, ktorá má povolenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.
Na to, aby poskytovateľ (ktorému sú dodávané lieky) mohol zaobchádzať s liekmi, musí podľa  zákona 140/1998 § 3 mať povolenie na zaobchádzanie s liekmi a v nadväznosti na to musí spĺňať aj celý rad ďalších podmienok (odborný zástupca, materiálne, priestorové, personálne vybavenie atď.).
Navrhujeme znenie § 23 v odseku 2 zmeniť tak, že slová „zdravotným poisťovniam“ sa nahradia slovami „ poskytovateľom zdravotnej starostlivosti prostredníctvom verejnej alebo nemocničnej lekárne, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu12ab).
Bod 35. 
a) Navrhujeme (rovnako ako v bode 8 a 14) zvoliť terminológiu tak, aby sa odlíšil význam dvoch rozdielnych pojmov ako sú „individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu“ a „individuálne pripravovaný liek“.  
b) V navrhovanom novom § 29b nie je jasný a jednoznačný výklad odseku 3): Čo sa rozumie pod pojmom „liek pripravovaný podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu. 
Navrhujeme doplniť definíciu (resp. vysvetlivku) pre „ osobitne vystavený lekársky predpis“.
V zmysle Smernice 2001/83 ES, Hlava 1, článok 19,  osobitne vystavený lekársky predpis je akékoľvek predpísanie lieku (na inovatívnu liečbu) osobou odborne oprávnenou na túto činnosť.
Odôvodnenie:
Považujeme za potrebné vysvetliť pojem lekársky predpis, ktorý súvisí s inovatívnou liečbou t.j. sa vzťahuje na liek, ktorý sa môže použiť v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti, na rozdiel od zaužívaného pojmu „lekársky predpis“, pod ktorým sa rozumie spôsob výdaja liekov vo verejnej lekárni ako to uvádza aktuálne znenie tohto zákona v § 39 odseky 2, 3, ktorý sa nemôže používať v ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Bod 36.
a) Navrhujeme § 30 odsek 1 písmeno d)  zosúladiť s § 23 odsek 2 nasledovne:
Nahradiť text „zdravotným poisťovniam“ textom „poskytovateľom zdravotnej starostlivosti“ a následne text pod písmenom d) preformulovať tak, aby lieky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa, mohol výrobca dodávať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti iba  prostredníctvom verejnej alebo nemocničnej lekárne. 
b) Nie je jasný a jednoznačný výklad k § 30 odsek 1 písmeno d): Čo sa rozumie pod pojmom „dodávanie liekov zdravotníckym zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti“.
Navrhujeme, aby výrobca mohol dodávať lieky zdravotníckym zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti iba prostredníctvom  nemocničnej alebo verejnej lekárne.
Bod 38.
Navrhujeme v § 33 odsek 1 písmeno c) preformulovať tak, aby lieky, ktoré obstarala zdravotná poisťovňa, mohol distributér dodávať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti iba  prostredníctvom verejnej alebo nemocničnej lekárne.

Bod 44.
Navrhované znenie § 34 odsek 3 neumožňuje verejnej lekárni poskytovanie lekárenskej starostlivosti zdravotníckemu zariadeniu ústavnej starostlivosti. 
Nakoľko nie všetky ústavné zariadenia majú zriadené aj nemocničné lekárne navrhujeme rozšírenie poskytovania lekárenskej starostlivosti verejnou lekárňou aj na zdravotnícke zariadenia ústavnej starostlivosti. 
Bod 48.
Nie je jasný a jednoznačný výklad § 35 v odseku 11 písmeno a) body 1. a 2. 
Bod 60.
V navrhovanom odseku 7 sa predpokladá, že poistenec si osobne vyberá liek, ZP, DP v lekárni a vtedy predkladá aj svoj preukaz poistenca. 
Nie je jasné, aký preukaz poistenca je potrebné predložiť ak liek, ZP alebo DP vyberie zákonný zástupca, príbuzný, sused a podobne.   
Z toho dôvodu navrhujeme doplniť do textu, že sa jedná o predloženie preukazu poistenca pre ktorého je lekársky predpis alebo poukaz vystavený.
Bod 61.
Vzhľadom k tomu, že v súčasnosti je zadná strana receptu plne využívaná navrhujeme: 
1. variant	zachovať pôvodný stav 
2. variant	zapracovať nasledovnú zmenu § 38b odsek 5:
„ a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku Zákaz výdaja náhradného generického lieku z medicínskeho dôvodu.“ 
Bod 63. 
Nie je jasný a jednoznačný výklad doplneného odseku 18 § 39.
Bod 64.
Text navrhovaného odseku 9 je zapracovaný v odseku 8. Z dôvodu duplicity navrhujeme odsek 9 zrušiť a nasledujúce odseky prečíslovať.
§ 40 odsek 17 vo vete „Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11“ navrhujeme nahradiť číslovku 11 číslovkou 12.
§ 40 odsek 18 vo vete „Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy“ navrhujeme nahradiť číslovku 16 číslovkou 17.
§ 40 odsek 19 vo vete „Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch...“ navrhujeme za číslovku 16 vložiť text  „a 17“.
§ 40 odsek 20 vo vete „Tlačivá uvedené v odseku 16 je oprávnená vyhotoviť... “navrhujeme za číslovku 16 vložiť  text „a 17“.
Bod 69. 
a) Podľa navrhovaného odseku 4 v § 47 je zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky, povinná zabezpečiť, aby lieky boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax. 
Podľa navrhovaného znenia v Bode 6 tohto návrhu pre § 3 odsek 1, môže zaobchádzať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami len fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Zdravotná poisťovňa v zmysle tohto návrhu musí byť držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok.
Navrhujeme odsek 4 vypustiť.
V praxi zdravotná poisťovňa lieky nedodáva, iba administratívne zabezpečuje ich obstarávanie prostredníctvom distributéra, ktorý je zodpovedný za dodanie liekov v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax.
b) K navrhovanému doplneniu § 47 o odseky 5 a 6 poznamenávame, že odvolávka na správnu lekárenskú prax sa týka poskytovania lekárenskej starostlivosti, ktorú v zmysle zákona č. 140/1998 Z. z. poskytujú nemocničné lekárne, verejné lekárne a ich pobočky, výdajne zdravotníckych pomôcok a verejné lekárne ako výučbové základne.
Táto povinnosť sa podľa návrhu má vzťahovať aj na iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti (ambulantnej a ústavnej). Nakoľko poskytovanie lekárenskej starostlivosti je definované ako jeden zo základných pojmov pre zaobchádzanie s liekmi, tieto zariadenia budú zo zákona povinné mať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Pripomienka k dátumu nadobudnutia účinnosti navrhovaného zákona:
Navrhujeme upraviť dátum účinnosti v bode 64. týkajúci sa  § 40, ku dňu 1.7.2008, vzhľadom na to, že sa jedná o dôležité ustanovenia, týkajúce sa podmienok úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia, ktoré boli následkom technickej chyby odstránené k 1.1.2008.
Návrh na vypustenie ods.3 § 70 zákona č. 140/1998 Z. z.:
Zdôvodnenie : Ustanovenie tohto odseku je v nesúlade s § 28a cit. zákona, podľa ktorého sú očné optiky zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečením starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok a s § 34 cit. zákona, ktorý špecifikuje zariadenia poskytujúce lekárenskú starostlivosť.

Z

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

N

N

A

N

N

N

N

A

N

N

N

N

N

N

N

N

A

A

A

A

A

A

A

A

N

N

N

	

Bezpredmetné. Bod 50 je vypustený.

Viď § 20 ods. 1

Text je preformulovaný

Navrhované odlíšenie je dostatočné. Individuálna príprava liekov je zahrnutá v pojme „poskytovanie lekárenskej starostlivosti“. Individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu nie je súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti.

Bezpredmetné. Bod 18 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 22 je vypustený.

Navrhované odlíšenie je dostatočné. Individuálna príprava liekov je zahrnutá v pojme „poskytovanie lekárenskej starostlivosti“. Individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu nie je súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti.
Doplnený § 40 ods. 12 a ods. 17

Bezpredmetné. Bod 36 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 36 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 36 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 48 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 60 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 61 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 63 je vypustený.

Ods. 9 je vypustený. Ostatné prečíslované.

Text upravený.

Text upravený.

Text upravený.

Text upravený.

Odsek 4 vypustený.

Odsek 4 vypustený.

Odsek 4 vypustený

Bezpredmetné. Bod je vypustený

Navrhovaný termín je nereálny.

Ide o prechodné ustanovenie k zákonu účinnému od 1.6.1998.

		
Spoločná zdravotná poisťovňa	K bodu č.  35 -  § 29b  ods.3 
navrhujeme zvážiť zmenu formulácie  v závere ods. „ ... ktorý vystavil lekársky predpis“.  Dôvodom je skutočnosť, že v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti sa predpisujú lieky na objednávky ( viď § 39,ods.1 a 2).

K bodu č. 44  - § 34  ods.1 
navrhujeme vypustiť  „ kvalitné“.

K bodu č. 50 - § 35 ods.17 
navrhujeme vypustiť celé znenie. 
Odôvodnenie:  
Zdravotná poisťovňa môže vykonávať úhrady za poskytnutú  zdravotnú starostlivosť  len za  svojich poistencov. Realizácia úhrady za  nepríslušného poistenca neumožní zahrnutie údajov o druhu a úhrade poskytnutého lieku, dietetickej potraviny a zdravotníckej pomôcky do účtu poistenca, čo je zákonnou povinnosťou zdravotnej poisťovne. Vymožiteľnosť  náhrady  škody  od   PZS  je  v súčasných     podmienkach problematická.  Súčasný postup, kedy nepríslušná poisťovňa vráti lekárni lekársky predpis a možnosť overenia poistného vzťahu na portáli ÚDZS, považujeme za prijateľný.  Riešenie v zmysle predloženého návrhu je v rozpore s platnou legislatívou v oblasti zdravotného poistenia.

K bodu č. 60 - § 38  ods.7  

navrhujeme vypustiť celé znenie, nakoľko kontrolu príslušnosti poistenca na  základe preukazu poistenca platná legislatíva neukladá. Zavedenie tejto povinnosti  by malo nepriaznivý dopad na imobilných pacientov, nakoľko preukaz poistenca  je doklad neprenosný. Osobitne závažný  dopad na zdravie pacienta vyplýva zo znenia druhej vety. Odmietnutie výdaja lieku  po             predložení správne vyplneného lekárskeho predpisu možno považovať za neposkytnutie zdravotnej starostlivosti.

K bodu č. 64 - § 40 ods. 3 písm. a) 

opakovane navrhujeme vypustenie znenia, nakoľko nie je definovaný  termín „ dôležitý liek“.         

K Čl. X

Odporúčame skontrolovať termín nadobudnutia účinnosti bodov 26 a 29 čl. I, nakoľko termín 21. marec  sa nám javí ako nepravdepodobný.
	
O

O

O

O

O

O	
N

N

N

N

N

N	
Termín sa v texte zákona používa.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 50 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 60 je vypustený.

Posúdenie je v kompetencii lekárnika, ktorý vydáva liek.

Termín je v súlade so smernicou 2007/47/ES.
		
Zdravotná poisťovňa Apollo	1.	§ 35 ods. 17 – žiadame vypustiť tento odsek v celom rozsahu   

      Odôvodnenie:
Zdravotná poisťovňa v zmysle § 8 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov je povinná uhrádzať poskytnutú zdravotnú starostlivosť na základe uzatvorených zmlúv s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Zmluvy s poskytovateľmi uzatvára každá zdravotná poisťovňa sama a dohoduje v nich rozsah pre svojich poistencov, teda pre tých, ktorí sú jej poistencami a nie pre poistencov ostatných zdravotných poistencov. Vychádzajúc z uvedeného preto máme za to, že i úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť by mala  vykonať každá zdravotná poisťovňa za svojich poistencov a nie za nepríslušných poistencov, pretože i zdroje na financovanie zdravotnej starostlivosti sú tvorené zo zákonom stanoveného výberu poistného od poistencov, ktorí sú poistencami príslušnej zdravotnej poisťovne. 

2.	§ 38 odsek 7 –  žiadame vypustiť  druhú vetu odseku 7

       Odôvodnenie:
 Domnievame sa, že osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky, dietetické
 potraviny by nemala mať kompetenciu na odmietnutie ich výdaja v prípade nepredloženia 
 preukazu poistenca, pretože nepozná zdravotný stav poistenca a odmietnutie výdaja lieku
 môže mať za následok  zhoršenie zdravotného stavu, resp. ohrozenie života poistenca.
3.	§ 39 odsek 18 – navrhujeme preformulovať.
	O

O

O
	N

N

N	Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.
		
Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou	Všeobecná pripomienka k Návrhu zákona v  § 34 ods. 6,v §35 ods., 8 a 11 , v §70 f, ods. 1 a 2, k Čl. IV Príloha 2 navrhujeme zvážiť dopad takejto úpravy v praxi. 

Odôvodnenie:  Stomatologická zdravotná starostlivosť ak má byť vykonávaná správne realizuje sa nasledovne:  lekárom – stomatológom, ktorý  indikuje  a  začne  vykonávať  zdravotnú  starostlivosť 
(napr. „odtlačky“, návrh na zhotovenie stomatologickej zdravotnej pomôcky), technicky zdravotnú pomôcku vyrobí zubný technik a jej finálnu aplikáciu a prispôsobenie konkrétnemu pacientovi zase realizuje lekár – stomatológ, ktorý zodpovedá za celý komplex poskytnutej zdravotnej starostlivosti. Z uvedeného dôvodu postavenie zubného technika ako samostatného poskytovateľa lekárenskej zdravotnej starostlivosti  je nereálne, nakoľko zodpovednosť za odovzdanú zhotovenú stomatologickú náhradu u pacienta má len lekár-stomatológ. K navrhovanej úprave je potom  nutné jednoznačne stanoviť mieru zodpovednosti za proces zhotovenia individuálnej stomatologickej zdravotníckej pomôcky zubným technikom, ako aj určiť orgán príslušný kontrolou  práce zubného technika. V záujme pacienta aj stanovenia jednoznačnej zodpovednosti za správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti by bolo najvhodnejším riešením, aby stomatológ zamestnával zubného technika, ktorý chce vyhotovovať individuálne stomatologické náhrady.   

2. V § 38 ods. 2 navrhujeme doplniť písm. d) v nasledovnom znení: „Vo výdajni stomatologických zdravotníckych pomôcok len osoby , ktoré majú ukončené štúdium bakalárskou skúškou na vysokej škole v odbore zubná technika,  vyššie odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v odbore diplomovaný zubný technik a najmenej päť rokov v zubnej technike. Stomatologické zdravotnícke pomôcky na mieru  vydáva  len lekárovi, ktorý vystavil objednávku.“

Odôvodnenie: Vzhľadom na úpravu v § 34 ods.6 je nevyhnutné doplniť o uvedené písmeno aj § 38 ods. 2.

3. Zásadná pripomienka k Návrhu zákona v § 38 b ods. 9: navrhujeme ponechať pôvodné znenie 

Odôvodnenie: Niektoré generické liečivá sa odlišujú od originálnych liečiv napr. vznikom nežiaducich účinkov, nástupom účinku alebo dobou pôsobenia, z tohto dôvodu je nevyhnutné aby indikujúci lekár vedel o zmene ním indikovaného lieku za generikum. V prípade ak lekár nemá vedomosť o zámene lieku za generikum, môže dôjsť k chybnej diagnostike príznakov u pacienta spôsobených nežiaducim účinkom generika.

4. Zásadná pripomienka k § 39 v ods. 5 navrhujeme doplniť nasledujúcu vetu: „...Odporúčanie odborným lekárom na predpis liekov pre všeobecného lekára  na dobu na ňom určenom je platné aj v prípade zániku zmluvy odborného lekára s poisťovňou. „

Odôvodnenie: V praxi sa vyskytli problémy s uznávaním platnosti odporučení  predpisu liekov pre všeobecných lekárov a stým súvisiace problémy pri úhradách za recepty lekárňam. Máme za to, že v priebehu plynutia odporúčaného času na predpis liekov ak sa zmení zmluvný vzťah odborného lekára k zdravotnej poisťovni poistenca platnosť odporúčania v zostávajúcom čase tým nemá byť dotknutá.  Túto skutočnosť je potrebné upraviť v zákone.
	O

O

Z

Z

	N

N

N

N

	Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

		
Zdravotná poisťovňa Union	1. Bod 5, § 2 ods. 31 návrhu zákona    

Návrh: „(31) Individuálne pripravovaný liek na inovatívnu liečbu je humánny liek určený na génovú terapiu alebo na somatickú bunkovú terapiu alebo výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva.1c)“

Odôvodnenie: Domnievame sa, že definícia uvedená v odseku 31 návrhu zákona je  chybná, nakoľko nie je možné vzťahovať inovatívnosť lieku len na génovú terapiu alebo na 
somatickú bunkovú terapiu. Navrhujeme zmeniť znenie tohto ustanovenia ako je to uvedené v návrhu a to aj vzhľadom na doplnené znenie ustanovenia § 7 ods. 1 návrhu zákona alebo aj § 19 ods. 1 písm. d), § 29b a pod.

2.  Bod 7, § 5 ods. 3 návrhu zákona

Návrh: „(3) Držiteľ povolenia je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, vznik skutočnosti uvedenej v odseku 2.“

Odôvodnenie: Navrhujeme, aby skutočnosti uvedené v odseku 2 oznamoval držiteľ povolenia a nie samotný odborný zástupca a to z dôvodu, že povolenie na zaobchádzanie s liekmi má vydané konkrétna právnická osoba a nie odborný zástupca a zároveň z dôvodov, pre ktoré už nemôže odborný zástupca vykonávať činnosť nebude pravdepodobne schopný ani oznámiť, že vznikli skutočnosti uvedené v odseku 2 (napr. strata spôsobilosti na právne úkony - musel by oznamovať tieto skutočnosti jeho opatrovník).

3. Bod 10, § 9 ods. 3 a 4 návrhu zákona:

Návrh: Ustanovenie § 9 ods. 3 zákona presunúť do časti týkajúce sa vydávania povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (§ 35 zákona) a ods. 4 návrhu zákona vypustiť v celom rozsahu.

Odôvodnenie: Ustanovenie § 9 sa týka vyznačovania zmien v povolení a vydávania nových povolení týkajúcich sa zaobchádzania s liekmi. Navrhované znenie odseku 3 sa však týka povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a teda by malo byť v zákone zaradené v rámci ustanovenia o vydávaní povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (§ 35). 

Ustanovenie § 9 ods. 4 navrhujeme vypustiť, nakoľko nie je zrejmé, prečo by mali držitelia povolenia vopred žiadať o súhlas a potom druhýkrát žiadať o vydanie povolenia. V rámci konania o vydanie nového povolenia, ak ho orgán oprávnený na jeho vydanie nevydá, bude sa to zároveň považovať za zamietnutie žiadosti. Navrhovaný postup považujeme za príliš byrokratický.

4. Bod 23, § 23 ods. 4 návrhu zákona

Návrh: „Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesmie pri dodávaní liekov dodať väčšie množstvo balení lieku ako je uvedené na dodacom liste a na faktúre k dodávke (ďalej len „naturálny rabat“), vecné dary a ani poskytnúť iné finančné zvýhodnenie v súvislosti  s dodávaním liekov, ktoré sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia a liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.“

Odôvodnenie: viď doplnený návrh

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

5. Bod 28, § 27 ods. 17 návrhu zákona

Návrh: „(17) Výrobca zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnený zástupca môže po splnení podmienok uvedených v odsekoch 4, 13 a 14 dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zdravotníckym zariadeniam, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,12ab) a poistencom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4).“
Odôvodnenie: Okrem vyššie uvedeného návrhu, navrhujeme, aby celý zákon o lieku bol terminologicky zosúladený s ostatnými právnymi predpismi v oblasti zdravotníctva, najmä tými, ktoré nadobudli účinnosť 1.1.2005 a neskôr a to najmä pri používaní pojmov „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ namiesto pojmu „lekár“ alebo pojmu „poistenec“ resp. pojem „osoba, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť“ namiesto pojmu „pacient“. Uvedené uvádzame najmä v nadväznosti na § 40 a § 47 a nutnosť terminologicky zosúladiť najmä tieto ustanovenia.

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

6. Bod 36, § 30 ods. 1 písm. d) návrhu zákona

Návrh: „d) dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,12ab), poskytovateľom ústavnej starostlivosti; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom, aj úradom verejného zdravotníctva,“ 

Odôvodnenie: Navrhujeme zosúladiť úpravu s ustanovením § 23 ods. 2 návrhu zákona ako aj s ustanovením § 6 ods. 14 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. v platnom znení. Zdravotné poisťovne navrhujeme vypustiť, nakoľko nemajú povolenie na zaobchádzanie s liekmi. 

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

7. Bod 38, § 33 ods. 1 písm. c) návrhu zákona

Návrh: c) dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.12ab) a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám, 
Odôvodnenie: legislatívno- technická úprava podľa § 6 ods. 14 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. v platnom znení
8. Bod 41, § 33 ods. 7 návrhu zákona

Návrh: „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nesmie poskytovať ani prijímať naturálne rabaty, vecné dary a ani poskytnúť iné finančné zvýhodnenie v súvislosti s dodávaním liekov, ktoré sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia a liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. Porušenie tohto ustanovenia je dôvodom na zrušenie povolenia na veľkodistribúciu liekov.“
Odôvodnenie: viď doplnený návrh

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

9. Bod 44, § 34 ods. 5 návrhu zákona

Návrh: Zdravotnej poisťovni sa ako vhodnejšia alternatíva javí alternatíva II s tým, že aj pobočka verejnej lekárne by mala zabezpečovať aj individuálnu prípravu liekov, príp. výslovne uviesť, kto bude v danom prípade vykonávať individuálnu prípravu liekov. 

10. Bod 45, § 35 ods. 1 návrhu zákona

Návrh: Navrhujeme uvedené doplnenie vypustiť v celom rozsahu, nakoľko si odporuje s prvou vetou § 35 ods. 1 zákona o lieku. 

Prípadne navrhujeme nasledujúce znenie: „Samosprávny kraj môže vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne len fyzickej osobe pokiaľ spĺňa podmienky uvedené v odseku 2.“

Odôvodnenie: viď návrh

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

11. Bod 48, § 35 ods. 11 návrhu zákona

Návrh: Odporúčame doplniť do prechodných ustanovení, ako majú postupovať tí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí na rozdiel od navrhovanej úpravy majú v súčasnosti vydané platné povolenia aj na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, t. z. doplniť do prechodných ustanovení, či nemôžu vykonávať činnosť aj naďalej alebo sa ich uvedené ustanovenie netýka, resp. aké prechodné obdobie budú mať na ukončenie činnosti alebo na úpravy povolení a pod. Je veľká skupina poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú v súčasnosti vydané platné povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a zároveň na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Odôvodnenie: viď návrh

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

12. Bod 50, § 35 ods. 17 návrhu zákona

Navrhované znenie vypustiť v celom rozsahu

Odôvodnenie: Zdravotné poisťovne sú schopné a najmä oprávnené vykonávať úhradu za poskytnutú lekárenskú starostlivosť len za svojich poistencov, to je podstata aj zákona                     č. 581/2004 Z. z. ako aj zákona  č. 580/2004 Z. z. v platnom znení, ktorý výslovne určuje príslušnú zdravotnú poisťovňu poistenca. Pre poistenca je len jedna konkrétna zdravotná poisťovňa príslušná a poskytovateľ lekárenskej starostlivosti vie túto príslušnosť zistiť, o. i. na stránke Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Podľa zákona č . 578/2004 Z. z.              § 81 a 82 v nadväznosti § 79 ods. 1 písm. r) môže sankcie za porušenie zákona uložiť výlučne Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Nakoľko nepríslušná zdravotná poisťovňa nemôže uhradiť zdravotnú starostlivosť za osobu, ktorá nie je jej poistencom, ani jej nevznikne žiadna škoda, ktorú by mohla uplatniť od poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

13. Bod 57, § 36 ods. 2 písm. x) návrhu zákona

Navrhujeme uvedené znenie vypustiť v plnom rozsahu

Odôvodnenie: Z navrhovaného znenia nie je zrejmé, prečo by mali držitelia povolenia vopred žiadať o súhlas na povolenie zmeny a potom druhýkrát žiadať o vydanie povolenia. V rámci konania o vydanie nového povolenia, ak ho orgán oprávnený na jeho vydanie nevydá, bude sa to považovať zároveň za zamietnutie žiadosti o vykonanie zmeny. Navrhovaný postup považujeme za príliš byrokratický.

14. Bod 59, § 36 ods. 6 návrhu zákona

Návrh: „(6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať naturálne rabaty, vecné dary a ani žiadne finančné zvýhodnenie v spojitosti s príjmom a výdajom liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. Porušenie tohto ustanovenia je dôvodom na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“. 

Odôvodnenie: viď doplnený návrh

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

15. Bod 60, § 38 ods. 7 návrhu zákona

Navrhujeme vypustiť uvedené ustanovenie v plnom rozsahu

Odôvodnenie: Uvedené ustanovenie je duplicitné ustanovenie k § 22 ods. 2 písm. h) zákona   č. 580/2004 Z. z. v platnom znení, ktoré však v tomto prípade nie je viazané na žiadnu sankciu. V tomto prípade by sa jednalo o vnútorný rozpor dvoch právnych predpisov s rovnakou právnou silou. Zákon o zdravotnom poistení pritom poistenca za nesplnenie tejto povinnosti nijakým spôsobom nesankcionuje a zároveň upravuje rozsah poskytovanej zdravotnej starostlivosti, na ktorú má poistenec nárok. Je potrebné brať do úvahy najmä poskytovanie neodkladnej zdravotnej starostlivosti a následky, ktoré môže neposkytnutie lekárenskej starostlivosti spôsobiť. V súčasnosti je možné on-line kontrola poistného vzťahu na stránke Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a to najmä v prípadoch, keď sa vráti poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti recept zo zdravotnej poisťovne neuhradený z titulu nepríslušného poistenca.

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

16. Bod 64, § 40 ods. 3

Návrh: doplniť definíciu „dôležitého lieku“. 

Odôvodnenie:  Dôležitý liek si poskytovatelia lekárenskej starostlivosti zamieňajú s pojmom poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti a to najmä v nadväznosti na § 35 ods. 12 (ak odmietnu predložený návrh zmluvy zo strany zdravotnej poisťovne a aj napriek povinnosti mať uzatvorenú zmluvu, túto neakceptujú a realizujú výdaj liekov uhrádzaných z verejného zdravotného poistenia), pričom si neuvedomujú, že pojem „výdaj dôležitého lieku“ je striktne naviazaný len na nedostatky vo vyplnení lekárskeho predpisu vo všetkých rubrikách podľa              § 40 ods. 1 zákona o lieku, čo v praxi prináša značné problémy. 

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

17. Bod 64, § 40 ods. 18, ods. 19 a ods. 20

Návrh: Uviesť v texte namiesto odseku 16 odsek 17.

Odôvodnenie: legislatívno- technická úprava.

18. Bod 69, § 47 ods. 4 v nadväznosti na bod 79, § 67 ods. 11

Návrh: „Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu12ab) je povinná zabezpečiť, aby tieto lieky a zdravotnícke pomôcky boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4).“

V § 67 ods. 11 vypustiť odsek 4

Odôvodnenie: Zdravotná poisťovňa pri obstarávaní liekov vstupuje do osobitných zmluvných vzťahov s veľkodistribútormi liekov a  títo aj následne nesú zodpovednosť za prípadnú škodu, ktorá by vznikla zdravotnej poisťovni pri poškodení, zneužití alebo pri nesprávnom zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami počas distribúcie. Z uvedeného dôvodu ani nie je možné zdravotnú poisťovňu sankcionovať.

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

XX. článok VII návrhu zákona

Návrh: doplniť do návrhu zákona nasledujúce znenie:

§ 4 ods. 3 sa dopĺňa o písmeno d), ktoré znie:

„d) o verejnom zdravotnom poistení“

Odôvodnenie: Navrhujeme opätovne začleniť do zákona o správnych poplatkoch vecné oslobodenie od správnych poplatkov vo veciach týkajúcich sa verejného zdravotného poistenia. Uvedené odôvodňujeme tým, že zdravotná poisťovňa na vyžiadanie bezodplatne poskytuje informácie inštitúciám uvedeným v § 76 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z. z. v platnom znení. Naopak menované inštitúcie najmä v súvislosti s uplatňovaním nároku nárok na úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť zdravotnej poisťovne, ak sa poistencovi poskytla preukázateľne v dôsledku porušenia liečebného režimu alebo v dôsledku užitia návykovej látky, alebo voči tretej osobe, ak k úrazu alebo inému poškodeniu zdravia u poistenca  došlo jej zavineným protiprávnym konaním podľa § 42 ods. 4 písm. a) zákona     č. 577/2004 Z. z. v platnom znení. 

Uvedenú pripomienku považujeme za zásadnú

Vzhľadom na vyššie uvedené pripomienky si dovoľujeme požiadať o ich akceptáciu v plnom rozsahu.

O

O

O

Z

O

Z

Z

O

Z

O

Z

Z

Z

O

Z

Z

Z

O

O

Z

Z

	

Č

N

N

N

A

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

A

N

A

N

	

Upravené podľa OAP.

Bezpredmetné. Bod 7 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 10 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 23 je vypustený.

Text upravený.

Nad rámec návrhu zákona. Pripomienka stiahnutá na rozporovom konaní, ktoré sa konalo 9.6.2008.

Bezpredmetné. Bod 36 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 38 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 41 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 45 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 48 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 50 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 57 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 59 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 60 je vypustený.

Posúdenie je v kompetencii lekárnika, ktorý vydáva liek.

Upravené.

Bezpredmetné. Bod 69 je vypustený.

Vypustené sú zdravotné poisťovne.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

		
Slovenská komora laborantov, technikov a asistentov	§ 34 - Lekárne a výdajne zdravotníckých pomôcok
Doplniť text:
Bod (3) Nemocničná lekáreň (NL) je neoddeliteľnou súčasťou zdravotnického zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti...Je určená na prípravu a výdaj liekov, zdravotníckých pomôcok a dietetických potravín oddeleniam tohto zdravotnického zariadenia na základe objednávky. Ak je súčasťou zdravotnického zariadenia onkologická ambulancia,musí byť zriadené aj oddelenie na prípravu cytostatík.
-  NL  slúži ako výučbová základňa pre žiakov SZŚ a študentov FF. !!!
-  NL má oddelenie manažmentu a farmako-ekonomiky !!!
-  NL poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov  aj   zdravotnickému zariadeniu  v lôžkovej zdravotnej starostlivosti, ktoré nemá vlastnú NL na základe dohodnutej právnej zmluvy.!!!

§35 „a - Osobitné podmienky zásielkového výdaja

K bodu 39 , odsek (9 )
Treba doplniť termín, kedy MZ vydá všeobecne záväzný predpis.

Dôvodová správa 

Návrhom zákona  ktorou sa menia  a doplňajú ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti tj. internetový a zásielkový výdaj liekov  a zdravotníckych pomôcok môže doniesť na trh falošné lieky a preto  je potrebné  zabezpečiť  vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia  a sprísniť  všetky požiadavky pre všetky subjekty zaobchadzajúce s liekmi a zdravotnickými pomôckami.
 
Určenie najmenej štyroch termínov ročne na kategorizáciu  liečiv a liekov a zdravotníckych pomôcok   je v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS  a malo by  to zostať maximálne  na štyroch termínoch.

Osobitná časť

K bodu 3
 V § 2 sa spresňujú v súlade so smernicou EP a rady č.2007/47/Es v odsekoch 12 a 13 definície aktívnej zdravotníckej pomôcky a aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky. 
						
1.
V odsekoch 14 a 15 sa vymedzujú kritéria  pre kombinované výrobky,ktoré sa považujú  za hraničné výrobky medzi zdravotníckou pomôckou ,liekom.....hlavným kritériom sú účel určenia kombinovaného výrobku , ktorá časť kombinovaného výrobku má podporný účinok k hlavnému účinku kombinovaného výrobku. 
Tj. Môže vznikať problém v praxi podobný ako pri predaji lekárničky, pretože je to celok a nemožnosť predať  chýbajúcu časť  napr. Septonex vo výdajni ZP.

K bodu 9
Doplňa sa požiadavka, aby posudok ŠÚKL  na materiálne,priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnými a so zdravotníckymi pomôckami  bol kladný.
Pýtame sa:  otvára sa prevádzka aj ked posudok na materiálne a technické a personálne vybavenie je  záporný :  n e v y h o v u j e  litere zákona č.140 /1998 !!!!

K bodu 15
Doplňajú sa požiadavky na hromadne pripravované lieky a na individuálne pripravované lieky, ktoré sa musia pripravovať v súlade s požiadavkami pre správnu lekárenskú prax.
Ako to bude vyzerať v lekárňach,ktoré tie požiadavky nesplňajú !?

K bodu 23
V odseku 4 sa upresňujú súčasne  znenie ustanovenia o poskytovaní  naturálnych  rabatov a vecných darov. Dôraz sa kladie na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
Toto  je veľmi dôležité , aby tieto lieky neboli písane na Rp , len preto , že  sa niekto s niekým dohodne....

K bodu  46
Na výkon odborného zástupcu , ktorý je zodpovedný  za poskytovanie lekárenskej  starostlivosti  vo verejnej lekárni  sa  navrhuje,  aby mal päť ročnú odbornú prax.
 Zásadná pripomienka  : 
Podmienkou na výkon odborného zástupcu na poskytovanie lekárenskej starostlivosti  vo verejnej lekárni : farmaceut s atestácoiu lekárenstvo a odbornou praxou 5 rokov !!!

K bodu 55
Upresňujúce a ustanovuje dôvody na pozastavenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti  vo verejnej lekárni 
Zásadná pripomienka  :
Doplniť  -  nerešpektovanie zákona 578/2004 Z.z. o zamestnávaní  neregistrovaných zdravotnických pracovníkov, lebo v mnohých lekárňach hlavne verejných a to hlavne v reťazcoch pracujú : zdravotné sestry a iní nezdravotníckí pracovníci 
- dobrí známi ,či blízka rodina !!!

K bodu 69
Ukladajú sa povinnosti zdravotným poisťovniam a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti dodržiavať pri obstarávaní liekov aj požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, aby sa neznížila kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok. Rovnaká povinnosť sa kladie aj zdravotníckym zariadeniam, ktoré nemajú zriadenú nemocničnú lekáreň.
To , že poisťovne dostali súhlas na priamy nákup liekov , ktoré dodajú do NL  a tá nesie všetky ďaľšie náklady : uchovávanie, evidencia, uchovávanie v chladiacom boxe, príprava na žiadanky, ktoré NL nemôže nijako ovplyvniť , všetko má v rukách predpísujúci lekár. 
A spätne poisťovňa kontroluje výdaj týchto liekov, ktoré NL vydá len ich určenému pacientovi, no ten mnohokrát liek na oddelení  nedostane , pretože ho použili ho pre iného a on sa sťažuje na NL .......

K bodu 70
Sortiment liekov  a zdravotníckych pomôcok uchovávaných v zdravotníckych zariadeniach  a ich množstvo sa má riadiť povahou a zameraním zdravotnického zariadenia.

To znamená , že oddelenie , či klinika  má mať hlavne svoje esenciálne liečivá  a ich množstvo už nemá ovplyvňovať limit ?!
Za prekročenie limitu  bola zodpovedná NL a čo teraz, môžu si písať to čo potrebujú a koľko je im  potrebné ?!

K čl. II
Doplňa sa zákon č.578/2004 Z.z o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a zdravotníckých pracovníkoch , stavovských organizáciach  v zdravotníctve a o zmene  a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Žiadame doplniť-  zadefinovanie zdravotnického pracovníka do stavovskej komory patrí :
SK SaPA : zdravotnícky asistent, sanitár
SK F :  masér
	
O

O

O

O

O

O

O

O

O

Z

O

O

O

	
N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

	
Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 39 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Definície hraničných výrobkov sú v súlade so smernicou 2007/47/ES

Bezpredmetné. Bod 9 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 15 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 23 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 46 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 55 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 69 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 70 je vypustený.

Bezpredmetné. Článok II je vypustený.

		
Slovenská lekárnická komora	6a. V § 4 sa dopĺňa nový ods. 2 v znení:
„1) Podmienky na výkon zdravotníckeho povolania ktorého súčasťou je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ustanovuje osobitný predpis (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004)“

Doterajšie odseky 2 až 4 sa menia na 3 až 5.

Odôvodnenie:
V praxi sa vyskytujú rôzne právne výklady na úpravu právneho postavenia zdravotníckych pracovníkov ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami predovšetkým v otázkach platnosti ustanovení zákona č. 578/2004 Z.z. Napr. V otázkach sústavného vzdelávania, plnenia podmienok na výkon povolania a pod. Navrhovaná právna úprava tento rozdielny výklad odstráni.

6b. V § 5 ods. 1 sa vypúšťajú slová „s výnimkou manžela držiteľa povolenia“.

Odôvodnenie:
V súčasnosti Zákonník práce nevylučuje možnosť zamestnávania manžela.

7. V § 5 sa dopĺňa o nový odsek 3 v znení:  

3) Žiadateľ o vydanie povolenia ustanoví aj viac odborných zástupcov, ak výkon činnosti pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami prekročí ustanovený pracovný čas odborného zástupcu (odvolávka na Zákonník práce) „
Odborný zástupca vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Rozsah výkonu funkcie vedúceho lekárne určí ministerstvo osobitným predpisom (odvolávka na vyhlášku o správnej lekárenskej praxi). Žiadateľ o vydanie povolenia ustanoví aj viac odborných zástupcov, ak výkon činnosti pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami prekročí ustanovený pracovný čas odborného zástupcu (odvolávka na Zákonník práce). Ak žiadateľ ustanoví viacej odborných zástupcov, súčasne určí, ktorí vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Ostatní odborní zástupcovia vykonávajú funkciu zástupcu vedúceho lekárne. 

Odôvodnenie:
Súčasná právna úprava podľa ktorej sa ustanovuje jeden odborný zástupca avšak prevádzková doba zdravotníckych zariadení presahuje Zákonníkom práce stanovený rozsah týždenného pracovného času nezabezpečuje garanciu odbornosti po celú dobu prevádzky. Ustanovenie dvoch odborných zástupcov tiež rieši dočasnú neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku. S ohľadom na rozdielnu prax je potrebné súčasne stanoviť postavenia odborného zástupcu ako vedúceho lekárne.

9. V § 7 sa za odsek 6 dopĺňa nový ods. 7, ktorý znie:  

„(5) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie 6a) o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia. Kritériá na posudzovanie etickej spôsobilosti ustanoví osobitný predpis 6a). „ 

Ods. 7 sa označuje ako ods. 8. 

Odôvodnenie:  
Zákon č. 9/2004 Z. z.  ktorý novelizoval zákon č. 140/1998 Z. z. s účinnosťou od 1.2.2004 zrušil povinnosť doložiť k žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti kladné vyjadrenie SLeK o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu s odôvodnením, že táto rozsiahla právomoc je v rozpore s ustanoveniami zákona č. 156/2001 Z. z. o ochrane hospodárskej súťaže.
Pri jednoznačne definovaných kritériách posudzovania etickej spôsobilosti sa znižuje až eliminuje riziko zo zneužitia tejto právomoci. Jedným z takýchto kritérií by malo byť obchádzanie §-u 35 ods. 6. zákona 140/1998 Z.z.:  „Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.“ 
Kritériá na posúdenie etickej spôsobilosti by mali by stanovené v zákone č. 578/2004 Z. z., ktorý upravuje vznik, postavenie, orgány a pôsobnosť stavovských organizácií v zdravotníctve.  

14. V § 19 sa ods. 1 písm. b) a c) menia nasledovne:

	b) lieky pripravované v šaržiach v lekárni určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky individuálne pripravované a hromadne pripravované rádiofarmaká a imunologické prípravky pripravované v zdravotníckych zariadeniach z ľudskej krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len "hromadne pripravovaný liek"),
           c) lieky pripravované v lekární (vrátane prípravy cytostatík, infúznych zmesí a parenterálnej výživy) podľa predpisu lekára a veterinárneho lekára určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len “individuálne pripravovaný liek“).

Odôvodnenie:
V zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti sa pripravujú aj  uvedené prípravky, ktoré nemôžu podliehať registrácii.

15. V § 19 sa ods. 2 mení nasledovne /Odsek 2 upraviť/:

„Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky možno uviesť na trh len vtedy, ak liečivá a pomocné látky použité na ich prípravu spĺňali požiadavky Slovenského liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu a lieky boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu prax pri  príprave liekov uvedenými v osobitnom predpise (vyhláška č. 198/2001 Z. z.)."

Odôvodnenie:
Zdôvodnenie: Slovenský liekopis uvádza len požiadavky na kvalitu liečiv a pomocných látok a na všeobecné vlastnosti liekových foriem a uvádza metódy, ktoré sa pri ich kontrole používajú.

§ 21 bod 4 navrhujeme doplniť o písm. z) v nasledovnom znení: 

z) všetky doklady podávané k žiadosti o registráciu lieku uvedené v bodoch a) až y) musia byť dodané v elektronickej podobe.

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na potrebu dostupnosti uvedených dokumentoch v elektronickej podobe pre potreby ŠÚKL-u je žiaduce zaviazať žiadateľov o registráciu takouto legislatívnou povinnosťou.

32. V § 29 v ods. 1 sa dopĺňa novým písmeno c) v znení:

	c) určili odborného zástupcu zodpovedného za prepustenie šarže vyrobeného lieku na trh, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore
1. farmácia a má prax najmenej dva roky v …..............................................
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v …......................................................

Odôvodnenie:
Požiadavka dokumentu SZO Správna výrobná prax pre farmaceutické produkty (1992).

44. V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 1 a nahrádza sa textom :

(1) Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov, zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín15b) a poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zmysle bezpečnej a  racionálnej liekovej terapie, konzultácií pri určovaní a sledovaní liečebného postupu a dohľadu nad liekovými rizikami, interakciami a zneužívaním liekov. Lekárenská starostlivosť sa nevzťahuje na  prípravu transfúznych liekov, autovakcín a inovatívnych liekov.

Odôvodnenie: 
Definícia lekárenskej starostlivosti je upravená podľa Koncepcie zdravotnej starostlivosti v odbore lekárenstvo (č.19939-1/2006 – SKC)zo dňa 17.7.2006.

V § 34 sa vypúšťa navrhované  znenie  ods. 2) písm. a) bod 1

Odôvodnenie:  
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, je nadbytočné, vzhľadom na skutočnosť, že uvedená činnosť spadá pod oddelenie klinickej farmácie.

V § 34 sa dopĺňa písm. e) v nasledovnom znení: 

e) vo verejnej lekárni poskytujúcej lekárenskú starostlivosť zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti.

Odôvodnenie:  
Uvedený typ verejnej lekárne musí mať schválený osobitný rozsah činností vykonávaných v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti, a to nad rámec bežnej verejnej lekárne, pričom v tomto duchu sa líšia aj kritériá kladené požiadavkami na správnu lekárenskú prax (vyhláška MZ SR č.198/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax).

V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 3 nahrádza sa textom 

„(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zariadenia ústavnej starostlivosti. Zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu ústavnej starostlivosti, v ktorom je zriadená a poskytuje lekárenskú starostlivosť potrebnú na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti hospitalizovaných osôb. Má najmenej 3 oddelenia: oddelenie klinickej farmácie, oddelenie prípravy liekov a oddelenie zdravotníckych pomôcok. Ak je súčasťou tohto zdravotníckeho zariadenia onkologická ambulancia, musí byť zriadené aj oddelenie na prípravu cytostatík.
Iným zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti môže poskytovať lekárenskú starostlivosť na základe zmluvy. Môže  a pripravovať a vydávať parenterálne lieky určené na priamu aplikáciu aj ambulantným pacientom.. Nemocničná lekáreň je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. 

Odôvodnenie: 

V súčasnej lekárenskej praxi sa rušia  nemocničné lekárne a následne sa transformujú na verejné lekárne zásobujúce nemocnice. Okrem toho nemocničné lekárne na základe dohôd zariadení ústavnej starostlivosti zo zdravotnými poisťovňami protiprávne  vydávajú lieky a pripravujú a vydávajú lieky na priamu aplikáciu ambulantným pacientom, pričom súčasne nemajú právo účtovať cenu obchodného výkonu ako je to v prípade verejných lekární.
Na zabezpečenie prehľadnosti, bezpečnosti a ekonomickej efektivity farmakoterapie v zariadeniach ústavnej starostlivosti je potrebné zaviesť individualizované dispenzačné systémy (jednodávkový distribučný systém), ktorý umožňuje aj vyčíslenie nákladov na individuálneho pacienta. Na vytvorenie takého systému je potrebné zabezpečiť financovanie nemocničných lekární účtovaním obchodného výkonu nemocničnej lekárne priamo zdravotným poisťovniam.
Zriadenie uvedených troch oddelení je základnou podmienkou pre efektívne poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni. Požiadavka na minimálny počet troch uvedených oddelení  je v súlade s požiadavkami na nemocničnú lekáreň vo vyhláške MZ SR č.198/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podmienky na správnu lekárenskú prax.

V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 4 a nahrádza sa textom:

„(4) Verejná lekáreň zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny a poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti. Verejná lekáreň môže na základe osobitného povolenia samosprávneho kraja zabezpečovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti za podmienky, že vyhovuje požiadavkám na nemocničnú lekáreň podľa osobitného predpisu (Vyhláška č. 198/2001 Z. z. ) a  zabezpečí zariadeniu ústavnej starostlivosti všetky činnosti spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti nemocničnou lekárňou. Je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“

Odôvodnenie: 
V súčasnom znení odseku je text „...vrátane individuálnej prípravy liekov“ zbytočný. Lekárenská starostlivosť je definovaná v odseku 1 a verejná lekáreň ju musí poskytovať v plnom rozsahu. Podobne by sa mohli uvádzať i  iné  odborné pracovné činnosti verejnej lekárne, napr. ... vrátane výdaja liekov...
Verejná lekáreň by na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosť mala mať povolenie príslušného samosprávneho kraja. To umožní kontrolu toho, či spĺňa požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie a personálne obsadenie nemocničnej lekárne.
V návrhu materiálu predloženého MZ SR na  MPK bola vypustená posledná veta o oprávnení verejnej lekárne účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Uvedená formulácia však určuje a garantuje spôsob financovania lekárenskej starostlivosti a preto nemôže byť zo zákona vypustená.

V § 34 ods. 5  sa prvá veta mení nasledovne:

„Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže zriadiť jednu pobočku verejnej lekárne v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň a ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“

Odôvodnenie:
Je potrebné precíznejšie zadefinovať, že pobočku verejnej lekárne si môže zriadiť iba jednu pobočku verejnej lekárne a s ohľadom na územnú pôsobnosť príslušného VÚC, je možné vydať povolenie iba na pobočku toho istého VÚC.

V § 34 ods. 5  sa druhá veta mení nasledovne:

„Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom týždennom pracovnom čase; nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a lekárenskú pohotovostnú službu.“

Odôvodnenie: 
Termín pohotovostná lekárenská starostlivosť nemá oporu v zákone. Navrhovaná formulácia  „pohotovostná lekárenská starostlivosť“ by bol rozpore s vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 198/2001 Z.z., ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax.

V § 34 sa vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

Obchodné meno fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá prevádzkuje verejnú lekáreň, pobočku verejnej lekárne alebo nemocničnú lekáreň alebo prevádzkareň verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne alebo nemocničnej lekárne môže obsahovať označenie lekáreň. Iné osoby nesmú vo svojom obchodnom mene alebo v názve prevádzkarne používať  slovo „lekáreň“,  jeho preklad v inom jazyku alebo mutáciu uvedeného slova bez uvedenia diakritiky.

Odôvodnenie:
Obchodné meno držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je vo väčšine prípadov odlišné od samotného označenia prevádzkarne, ktorou je verejná lekáreň, pobočka verejnej lekárne alebo nemocničnej lekárne. Použitie slova „musí“ by malo za následok, že všetci súčasný poskytovatelia lekárenskej starostlivosti by mali povinnosť požiadať o zrušenie a vydanie nového povolenia, ak nemajú v obchodnom mene slovo lekáreň. Takéto ustanovenie by podľa nášho názoru pôsobilo retroaktívne.
Obmedzenie zavádzajúceho používania slova lekáreň treba rozšíriť aj na mutácie slova bez uvedenia diakritiky, nakoľko v súčasnosti sa podobné zneužívanie uplatňuje aj na verejne dostupných internetových stránkach, pre ktoré nie je podmienkou uvádzanie diakritiky.

46. V § 35 ods. 2, ods. 3 a ods. 5 sa slová „tri roky menia na slová „osem  rokov“.

Odôvodnenie:
Doterajšia dĺžka praxe ktorou je možné nahradiť špecializačné štúdium je rovnaká, ako doba  špecializačného štúdia, čo vedie k nezáujmu o zvyšovanie kvalifikácie. Doba kratšia ako 8 rokov bez úspešného absolvovania špecializačného štúdia nie je postačujúca na zvládnutie špecifických odborných činností vyplývajúcich z funkcie vedúceho lekárnika alebo odborného zástupcu. V rámci voľného pohybu pracovnej sily v európskom priestore sa o uvedené funkcie môže zaujímať aj cudzinec. V tomto prípade je potrebná doba minimálne 5 rokov na zvládnutie slovenského jazyka a doba minimálne ďalších 3 rokov na zvládnutie odborných činností v rozsahu slovenského jazyka.

V § 35 ods. 5 sa číslica „2“ v poslednej vete mení na číslicu „3“.

Odôvodnenie:
Odvolávka na ods. 2 je zjavne nesprávna.

V § 35 sa dopĺňa ods. 6 tak, že za doterajší text sa vkladá text:

„Zmluvy, obsahom ktorých je dohoda o riadení a prevádzkovaní viacerých verejných lekární, pobočiek verejných lekární alebo nemocničných lekární, sú zakázané.“

Odôvodnenie:
Doterajšie znenie zákona je v praxi obchádzané vytváraním reťazcov lekární prostredníctvom obchodných spoločností ovládaných a riadených jednou obchodnou spoločnosťou. Navrhované ustanovenie sleduje vytvorenie podmienok na postihovanie porušovanie tohto ustanovenia zákona.

§ 35 ods.  6 znie: 

„Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne. Akékoľvek  dohody  a zmluvy držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo žiadateľov o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, obchádzajúce toto ustanovenie sú zakázané a považujú sa za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a vylučujú etickú spôsobilosť  žiadateľa  alebo držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 7 ods. 7. Zmluvy obsahom ktorých je dohoda o riadení a prevádzkovaní viacerých verejných lekární, pobočiek verejných lekární alebo nemocničných lekární sú zakázané.

Odôvodnenie:  
Podľa § 35 ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.  Uvedené ustanovenie je účinné od 1.6.1998.  Toto ustanovenie zákona sa obchádza a siete lekární majetkovo prepojených na toho istého majiteľa sa na Slovensku vytvárajú. Nebol tak naplnený úmysel sledovaný zákonodarcom pri tvorbe zákona č. 140/1998 Z. z. a preto je potrebné túto otázku legislatívne vyriešiť tak, aby naďalej nedochádzalo k obchádzaniu ducha zákona. Doterajšie znenie zákona je v praxi obchádzané vytváraním reťazcov lekární prostredníctvom obchodných spoločností ovládaných a riadených jednou obchodnou spoločnosťou. Navrhované ustanovenie sleduje vytvorenie podmienok na postihovanie porušovanie tohto ustanovenia zákona.

V § 35 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 10 a nahrádza sa textom:
 
(10) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok a dispenzácii v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji zdravotníckych pomôckach a dispenzácii vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.

Odôvodnenie: 
Podľa Vyhlášky MZ SR č.198/2001 Z.z., ktorou sa ustanovujú podmienky na správnu lekárenskú prax sú definované iba termíny výdaj liekov a dispenzácia. Termín dispenzácia liekov je nezmyselný, keďže pod dispenzáciou sa rozumie informačná a poradenská činnosť.

V § 35 sa dopĺňa nový odsek 17, ktorý znie:

„Ak verejná lekáreň, pobočka verejnej lekárne alebo nemocničná lekáreň vydala liek na základe lekárskeho predpisu v súlade s týmto zákonom je zdravotnou poisťovňou príslušnou na úhradu vydaného lieku zdravotná poisťovňa uvedená v lekárskom predpise. Zdravotná poisťovňa tým nestráca právo na náhradu škody od poskytovateľa ktorý nesprávne vystavil lekársky predpis.“

Odôvodnenie:
V súlade s platnou právnou má lekáreň zákonnú povinnosť vydať liek na základe lekárskeho predpisu ktorý obsahuje všetky náležitosti v súlade so zákonom a príslušnými metodickými pokynmi Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Lekáreň nemá reálnu možnosť vykonať kontrolu príslušnosti poistenca k poisťovni, napr. ak sa pacient preukáže neplatným preukazom poistenca alebo či je poskytovateľ ktorý lekársky predpis vyplnil v zmluvnom vzťahu s poisťovňou. Nakoľko v súlade s platnou právnou úpravou je predpisovanie liekov, ich limitácia, vystavovanie aktuálnych preukazov poistenca, zmluvné vzťahy s poskytovateľmi ktorí lieky predpisujú výlučne vecou zdravotných poisťovní a poskytovateľov, nie je akceptovateľné prenesenia bremena neplnenia vzájomných zákonných ale i zmluvných povinností na poskytovateľov lekárenskej starostlivosti.

51. Spoločná pripomienka k celému textu navrhovaného znenia § 35a:

V celom navrhovanom znení § 35a navrhujeme namiesto pojmu „zásielkový výdaj“ vo všetkých gramatických tvaroch  používať pojem „dištančný výdaj“ vo všetkých gramatických tvaroch .

Odôvodnenie:
Termín zásielkový výdaj by mohol vyvolávať dojem, že liek nebude vydaný pacientovi osobou oprávnenou na takýto úkon (pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu sú podľa zákona č.140/1998 Z. z.). Takýmito osobami sú farmaceut alebo farmaceutický laborant so špecializáciou v odbore lekárenstvo). Pri zavedení dištančného výdaja nesmú byť kladené nižšie kritériá na zabezpečovanie, uchovávanie, kontrolu, prípravu a výdaj lieku, ako je to pri výdaji lieku realizovanom pri výdajnom (špecificky určenom) mieste vo verejnej lekárni (v zmysle správnej lekárenskej praxe). Termín dištančný výdaj je výstižný pre podstatu takejto činnosti a súčasne aj predpokladá účasť osôb oprávnených vydávať lieky v tomto procese tak, ako určuje tento zákon.

51. Z navrhovaného znenia  § 35a navrhujeme vypustiť body 2 a 5. 

Odôvodnenie: 
Vzhľadom na navrhované znenie bodu 9, skutočnosti zakotvené v bodoch 2 a 5 bude predmetom úpravy  všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

52. V § 36 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 1 a nahrádza sa textom:

(1) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v § 35 ods. 3. Pod pojmom osobne sa pre potreby tohto zákona rozumie: 
a) povinnosť osobnej prítomnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v prípade fyzickej osoby,
b) povinnosť osobnej prítomnosti učeného odborného zástupcu v prípade právnickej osoby v lekárni v rozsahu pracovného úväzku stanoveného pracovnou zmluvou.
V prípade neprítomnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v prípade fyzickej osoby alebo určeného odborného zástupcu v prípade právnickej osoby v lekárni je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný ustanoviť náhradného odborného zástupcu, ktorý musí spĺňať podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.

Odôvodnenie: 
Zmena rieši situácie, kedy niektorí držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prevádzkujú lekáreň, pričom odborný zástupca dlhodobo nie je prítomný v lekárni a nevedie teda lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu.

V § 36 ods. 2 sa písmeno i) nahrádza znením:

„i) pri príprave individuálne a hromadne pripravovaných liekov používať liečivá a pomocné látky, ktoré vyhovujú požiadavkám Slovenského liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu“.

Odôvodnenie:
Slovenský liekopis neuvádza postupy prípravy uchovávania a kontroly individuálne a hromadne pripravovaných liekov. Uvádza len kritériá kvality liečiv a pomocných látok, všeobecné požiadavky na jednotlivé liekové formy a metódy, ktoré sa pri ich kontrole používajú. Preto uvádzanie Slovenského liekopisu ako normy pre prípravu a kontrolu liekov v lekárni nie je správne.

V § 36 ods. 2 sa písmeno y) nahradiť znením:

y) vyberať od pacientov úhradu za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta a vyberať poplatky za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (podľa 577/2004).

Odôvodnenie: 
Poplatky za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (podľa zákona 577/2004) majú význam v zdravotníckom systéme iba vtedy, ak platia celoplošne a bez výnimky.

V § 36 ods. 2 doplniť písmeno z) v nasledovnom znení:

z) v prípade výdaja lieku bez lekárskeho predpisu vydávať lieky dostupné bez lekárskeho predpisu len na indikácie schválené pri registrácii a zdravotnícke pomôcky vydávať len na indikáciu alebo na účel určenia uvedený pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky.

Odôvodnenie: 
Podobne, ako lekár pri predpisovaní liekov, aj lekárnik pri výdaji liekov (hlavne liekov dostupných bez lekárskeho predpisu) je povinný dodržiavať indikácie lieku v medziach schválených indikácií.

59. V § 36 ods. 6 sa mení nasledovne

„(6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať finančné zľavy, nesmie poskytovať ani prijímať naturálne rabaty  a vecné dary v spojitosti s príjmom  a výdajom liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. Porušenie tohto ustanovenia je dôvodom na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“. 

Odôvodnenie:
V lekárenskej praxi vo veľkej miere prevláda tendencia získania pacientov rôznymi reklamnými kampaňami ktorých cieľom a výsledkom je poskytovanie rôznych naturálnych rabatov. Pre vyjasnenie postupu orgánov príslušných na zrušenie povolenia sa javí vhodné legislatívne jasne upraviť porušenie tohto ustanovenia ako jednu z podmienok na zrušenie povolenia.

V § 37 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 5 a nahrádza sa textom:

(5) Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria prírodné liečivé vody1), prírodné minerálne vody1), potravinové doplnky2), potraviny na osobitné výživové účely okrem dietetických potravín3),  kozmetické výrobky4), a iné výrobky slúžiace na ochranu a podporu zdravia, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.15c)   /15c) 152/1995, 126/2006, 538/2005 a 658/2005/
Odôvodnenie: 
Zákon č.538/2005 definuje prírodné minerálne vody a prírodné liečivé vody. Podľa zákona 152/1995 je správne pomenovanie potravinové doplnky. Detská výživa spadá podľa nariadenia vlády č.658/2005 pod potraviny pre osobitné výživové účely. Ďalšími výrobkami určenými na ochranu a podporu zdravia podľa pôvodne uvedených zákonov 126/2006 a 152/1995 sú ešte kozmetické výrobky.

V § 37 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 6 a nahrádza sa textom:

6) Základný a doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok  možno poskytovať iba na základe povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Rozsah doplnkového sortimentu verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne  a výdajne zdravotníckych pomôcok určí ministerstvo opatrením na základe návrhu Slovenskej lekárnickej komory.

Odôvodnenie: 
Znenie sa dopĺňa o výdajne zdravotníckych pomôcok. Oprávnenie poskytovať živnosť je pre lekáreň irelevantná. 

60. § 38 sa dopĺňa o nový ods. 7 v znení:

„(7) Pri výdaji lieku, dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky,  je poistenec povinný na požiadanie osoby oprávnenej vydávať lieky, dietetické potraviny alebo zdravotnícke pomôcky predložiť preukaz poistenca zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak poistenec nepredloží preukaz poistenca, osoba oprávnená vydávať lieky, dietetické potraviny alebo zdravotnícke pomôcky môže odmietnuť výdaj lieku, dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky alebo môže vydať lieky, dietetické potraviny alebo zdravotníckej pomôcky  za maximálnu cenu stanovenú všeobecne záväzným právnym predpisom“

Odôvodnenie:
Možnosť požadovať predloženie preukazu poistenca sa javí účelným predovšetkým v prípadoch potreby evidencie výdaja liekov s obsahom návykových látok, napr. pseudoefedrín. Odmietnutie výdaja môže viesť v mnohých prípadoch k vážnemu ohrozeniu zdravia alebo života pacienta. 

62. V § 38 b, odsek 9, vypustiť text za ; „lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek prepísal.“ 

Odôvodnenie:
Uvedené ustanovenie sa v praxi ťažko realizuje z viacerých dôvodov:
·	v lekárni sa v priebehu dňa môže vydať väčší počet generických liekov na lekársky predpis rôznych lekárov. Je ťažké si prestaviť, akým spôsobom majú o tom lekárnici informovať príslušných lekárov (písomne?, telefonicky?). Lekárnik by si musel zistiť adresu ordinácie alebo telefónne číslo a ordinačné hodiny lekára, ktorý nemusí mať ambulanciu v sídle lekárne. O informácii prostredníctvom telefónu nemá lekárnik žiadne potvrdenie, že informáciu poskytol,
·	uvedené ustanovenie skôr brzdí ako podporuje generickú substitúciu,
·	ak generický liek skutočne vyhovuje definícii uvedenej v § 21, odsek 7 zákona, je toto ustanovenie zbytočné.

64. V § 40 doplniť ods. 21 v nasledovnom znení:
(21) Podrobnosti o vyhotovení a používaní lekárskeho predpisu a objednávky v elektronickej forme  ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá MZ SR. 

69. Doplnenie § 47 odsekmi 4 až 6 navrhujeme úplne vypustiť.

Odôvodnenie: 

Pojem „obstarať“ nemá legálnu definíciu v zdravotníckych predpisoch v súvislosti s právom zaobchádzať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Poskytovať lekárenskú starostlivosť môžu len poskytovatelia lekárenskej starostlivosti, medzi ktorý nepatria poskytovatelia ambulantnej alebo ústavnej starostlivosti, ktoré sami neprevádzkujú alebo nemajú zmluvný vzťah s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti. Pre potreby zdravotníckych zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré nemajú zriadenú vlastnú nemocničnú lekáreň, budú mať uvedené zabezpečené verejnou lekárňou podľa § 34 ods. 2 písm. e).
Priame dodávky liekov a zdravotníckych pomôcok do zariadení zdravotnej starostlivosti mimo poskytovateľov lekárenskej starostlivosti výrazne zvyšuje riziko nekontrolovateľnej manipulácie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami s možnými vážnymi dôsledkami pre zdravotný stav pacientov. Vzniká základná otázka, kto a akým spôsobom bude zabezpečovať v zdravotníckych  zariadeniach bez 
poskytovateľa lekárenskej starostlivosti napr. kontrolu šarží, komunikáciu s dodávateľmi pri potrebe stiahnutia lieku z obehu, zabezpečovať uchovávania, skladovanie a likvidáciu liekov a zdravotníckych pomôcok. Lekári a zdravotné sestry nemajú na tieto činnosti potrebné vzdelanie a legislatívne kompetencie.
Znižovanie nákladov na lieky a zdravotnícke pomôcky na úkor znižovania bezpečnosti pacientov, tým že sa z liekového reťazca vylúči jeho integrálna časť – poskytovateľ lekárenskej starostlivosti - je neprípustné. S účinnosťou od 1.1.2008 bola zavedená v SR na lieky degresívne obchodné rozpätie, ktoré vyriešilo mieru zisku poskytovateľa lekárenskej starostlivosti  v závislosti od ceny lieku výrobcu. 

79. Spoločná pripomienka k bodu 79: 

§ 67 ods. 2 písm. a) text § 5 ods. 2, § 67 ods. 2 písm. b) v § 9 ods. 2 navrhujeme výšku pokuty do  200.000,- Sk.

Nakoľko sa jedná o prevádzkovanie bez odborného zástupcu a neoznámenie údajov, považujeme výšku pokuty do 1.000.000,- Sk za neprimeranú, aj s ohľadom na odsek 10, podľa ktorého za vykonávanie činnosti bez povolenia sa ukladá pokuta až do 100 000,- Sk a právnickým osobám až do 500 000 Sk. Navrhujeme výšku pokutu do výšky 200.000,- Sk
bod 4

§ 67 ods. 4 navrhujeme zmeniť nasledovne: 
Za porušenie povinnosti podľa § 38 ods. 6 pokutu do 200 000 Sk považujeme za nedostatočnú.  Navrhujeme výšku pokuty 1.000.000,- Sk. 

§ 67 ods. 15: Možnosť uloženia pokuty za porušenie § 11 ods. 2 je identické s možnosťou uloženia pokuty podľa ods. 2 písm. a) § 5 ods. 2.

V zmysle Čl. V - Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z. a zákona č. 661/2007           Z. z. sa mení a dopĺňa takto: navrhujeme nasledovnú zmenu, ktorú považujeme za zásadnú pripomienku:

V § 15 zákon č. 577/2004 Z. z. navrhujeme nový ods. 4 v znení:

„Na lieky, ktoré  poskytovateľ lekárenskej starostlivosti nadobudol pred účinnosťou zmien  úradne určenej ceny lieku sa uplatňuje úradne určená cena lieku platná pred touto zmenou.“ 

Odôvodnenie: 

Pri systéme úradného určovania ceny liekov a zdravotníckych pomôcok (podľa tohto zákona) je jedinou osobou oprávnenou podať žiadosť na úradné určenie ceny alebo na zmenu ceny liekov a zdravotníckych pomôcok držiteľ registračného rozhodnutia. V prípade podania žiadosti o zníženie ceny lieku musí daný držiteľ rozhodnutia znášať všetky dopady takejto svojej žiadosti, vrátane kompenzácie strát lekární, ktoré z takéhoto kroku vyplynú. Takéto legislatívne opatrenie je nutné z dôvodu, že výdajná cena lieku sa vždy odvíja od výrobnej ceny lieku. 
Podobný systém kompenzácie finančných strát poskytovateľom lekárenskej starostlivosti platí aj v Českej republike. Je protiústavné zákonne vynucovať výdaj liekov poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti s finančnou stratou.  
	O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

A

N

N

N

N

	Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Nad rámec novely zákona.

Vypustené.

V ods. 10 je pokuta navrhnutá do 1 000 000 Sk.

Chýba odôvodnenie.

Chýba zdôvodnenie.

Bezpredmetné. Článok je vypustený.

Národná banka Slovenska	V rámci medzirezortného pripomienkového konania bol predložený Národnej banke Slovenska na vyjadrenie návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ku ktorému zasielame tieto pripomienky.
1.	V celom návrhu novely zákona je potrebné upraviť znaky s diakritikou (napríklad č, ť, ĺ, ľ,ň, ď) a zjednotiť použité fondy písma a veľkosť písma.
2.	K čl. I
K bodu 37
V § 32 ods. 1 písm.b) je potrebné doplnený bod 6 označiť nie ako bod 5, ale ako bod 6. 

O

O	

A

N	

Text  upravený.

Bezpredmetné. Bod 37 je vypustený.
		
Bratislavský samosprávny kraj	K návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, č. mat. 14051/2008-OL, máme nasledujúce pripomienky:
K čl. I:
1. K bodu 10 (§ 9 ods.3): Navrhujeme slová v zátvorke „odsek 1“ nahradiť slovami „odsek 2“, pretože ak sa má vydať nové povolenie v súvislosti so žiadosťou o rozšírenie rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti o zásielkový výdaj, tak je správnejšie odvolávať sa na ods. 2, nakoľko v tomto odseku sú uvedené zmeny odôvodňujúce vydanie nového povolenia (bol by to prípad podobný zmene odborného zástupcu a žiadateľ by k žiadosti pripojil nové stanovisko ŠUKL) Na koniec odseku 3 navrhujeme ešte doplniť „ a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých bolo vydané pôvodné povolenie“.
2. K bodu 44 (§ 34 ods. 2 písm. b): Navrhujeme vypustiť body 1. a 2., t.j. delenie lekární so zásielkovým výdajom a bez zásielkového výdaja a ponechať len pôvodné členenie na verejné lekárne a pobočky. Ide síce nový druh činnosti, o ktorý sa môže rozšíriť činnosť lekárne, ale takýto spôsob formulácie navodzuje dojem dôležitosti tejto činnosti, a nie ako je to myslené, dostať dnes nelegálne činnosti pod kontrolu zákona. Pripomienka je zásadná.
3. K bod 44 (§ 34 ods. 4): Navrhujeme ustanovenie odseku 4 rozdeliť do dvoch odsekov 4 a 5. Do odseku 4 vložiť prvé dve navrhované vety a do nového odseku 5 vložiť poslednú vetu a následne odseky 5 až 8 označiť ako odseky 6 až 9. Tento spôsob členenia by nahradil členenie lekární na zásielkové a bezzásielkové navrhované v odseku 2 písm. b) a zároveň by umožnil samosprávnym krajom pri vydávaní nových povolení z dôvodu rozšírenia o túto činnosť vo výrokovej časti odvolanie sa na práve na jeden z uvedených odsekov. Pripomienka je zásadná.
4. K bodu 44 (§ 34 ods. 5): Navrhujeme upustiť od alternatívneho návrhu odseku 5 a ponechať ako základný návrh alternatívu I, pretože podľa druhej alternatívy by podľa platnej právnej úpravy, ktorá sa nemení, nebolo možné zriadenie pobočky lekárne v inom samosprávnom kraji, hoci by verejná lekáreň bola v susednej obci, ale už v inom kraji. Navrhované riešenie odporuje voľnému trhu pohybu prác a tovarov. Pripomienka je zásadná.
5. K bodu 51 (§ 35a ods. 5 písm. b): Odporúčame zvážiť, či spojka „že“ nemá byť nahradená spojkou „ak“.
6. K bodu 62 (§ 38b ods. 9): Navrhujeme navrhované doplnenie ustanovenia vypustiť. Je to potrebné pre možné nežiaduce účinky alebo zhoršenie stavu pacienta, nakoľko lekár nesie zodpovednosť za liečenie pacienta a má vedieť údaj o konkrétnom lieku, ktorý používa pacient. V opačnom prípade by pri možných súdnych sporoch sa mohlo stať, že túto zodpovednosť by musel niesť lekárnik. Pripomienka je zásadná.
7. K bodu 78 (§ 66b ods. 3): Navrhované ustanovenie odporuje ustanoveniu § 16 ods. 3 zák. č. 302/2001 Z. z. o samospráve vyšších územných celkov (zákon o samosprávnych krajoch) v znení neskorších predpisov a súčasne pri ponechaní platného právneho stavu vyplývajúceho zo zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o priestupkoch“) ustanovuje skutkovú podstatu priestupku čiastočne sa prekrývajúceho sa so skutkovou podstatou priestupku podľa § 29 ods. 1 písm. e) zákona o priestupkoch. Za takýchto okolností navrhovaná právna úprava je zmätočná a preto navrhujeme novelizačný bod vypustiť z návrhu zákona a legislatívny zámer riešiť novelou zákona o priestupkoch. Pripomienka je zásadná.
8. K bodu 79 (§ 67ods. 15). Navrhujeme za slová „§ 11 ods. 2“ vložiť slová „a ods. 8“ v nadväznosti na našu pripomienku ad ... na doplnenie ustanovenia § 11 odsek 8. Pripomienka je zásadná.
9. Odporúčame v § 7 ods.3 vypustiť písm. j). Ide o obdobu ustanovenia § 12 (Podmienky na vydanie povolenia) zákona č. 578/2004, podľa ktorého žiadatelia o povolenie na poskytovanie zdravotníckej starostlivosti nemusia predkladať súhlasné stanovisko obce k umiestneniu ambulancie. Nakoľko lekárenská starostlivosť patrí do zdravotníckej starostlivosti (lekárne sú zdravotníckym zariadením), nevidíme dôvod, prečo by sa k ich umiestneniu malo vyjadrovať mesto. Pripomienka je zásadná.
10. Odporúčame v §11 odsek 8 navrhujeme na konci ustanovenia vložiť bodkočiarku a slová „držiteľ povolenia je povinný orgánu, ktorý vydal povolenie, preukázateľným spôsobom doložiť spôsob naloženia so zásobami liekov“, pretože podľa doterajšieho znenia zákona nemajú orgány vydávajúce povolenie žiadnu možnosť kontroly naloženia so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, hoci sú povinné určiť spôsob nakladania s nimi. Na toto ustanovenie by mala nadviazať sankcia za nedodržanie. Pripomienka je zásadná.
11. Odporúčame v § 35  odsek 3 pripojiť texte v znení „Ak odborný zástupca náhle alebo neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, určí držiteľ povolenia náhradného odborného zástupcu, najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu. Náhradný odborný zástupca musí spĺňať všetky podmienky uvedené v tomto ustanovení a náhradným odborným zástupcom nemôže byť odborný zástupca iného držiteľa povolenia. Po uplynutí ustanovenej lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.“ 
Navrhované doplnenie je obdobné ustanoveniam o zastupovaní odborných zástupcov u poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti. Zákon 140/1998 Z. z. nerátal s možnosťami náhlych a neočakávaných situácií, ktoré sa v praxi vyskytovali a boli dôvodom na prerušenie činnosti lekárne. Pripomienka je zásadná.

O

Z

Z

Z

O

Z

Z

Z

Z

Z

Z

	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

	

Bezpredmetné. Bod 10 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 51 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 62 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 78 je vypustený.

Doplnenie § 11 ods. 8 je nad rámec novely zákona. Bezpredmetné doplniť § 67 ods. 15.

Nad rámec novely zákona.

Nad rámec novely zákona.

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

		
Banskobystrický samosprávny kraj	Zásadná pripomienka:
Bod 59   ( § 36 ods.6) navrhujeme doplniť text nasledovne :
„ (6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať naturálne rabaty, finančné zľavy a vecné dary v spojitosti s príjmom a výdajom liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a liekov, ktorých je výdaj viazaný na lekársky predpis. Porušenie tohto ustanovenia je dôvodom na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“  
Doplnenie textu o finančné zľavy je presná definícia , na základe ktorej samosprávny kraj dokázateľne a právne nespochybniteľne môže  konať. 
Ostatné zásadné pripomienky boli spracované po porade dňa 7.5.2008 spoločne a odoslané Bratislavským samosprávnym krajom, s textom pripomienok súhlasí i BBSK.

Z

Z	

N

N

Bezpredmetné. Bod 59 je vypustený.

Bezpredmetné. Predmetné body sú vypustené.
		
Nitriansky samosprávny kraj 	Úrad NSK, úsek humánnej farmácie, Vám týmto oznamuje nasledovnú pripomienku k materiálu císlo : 14051/2008-OL , 

názov materiálu : Návrh zákona, ktorým sa mení a doplna zákon c. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.... : 

1.     § 34 ods 5/ - preferujeme alternatívu I. 

2.     za § 35a  navrhujem doplnit § 35b pre zásielkový výdaj liekov na lekársky predpis, ktorý by realizoval výhradne farmaceut / pre starších pacientov, 
        pre Domovy dôchodcov a pod./ 

O

O

	

N

N	

Bezpredmetné. Bod  je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.
		
Žilinský samosprávny kraj	V termíne určenom na pripomienkovanie návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR č. 220/1996 Z.z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov Vám predkladáme nasledovné pripomienky Žilinského samosprávneho kraja:

Zásadná pripomienka k novelizačnému bodu 10: 
V § 9 ods. 3 navrhujeme zmeniť slovo v zátvorke –odsek 1 za slovo „odsek 2“. 

Odôvodnenie: Ak sa má vydať nové povolenie v súvislosti so so žiadosťou o rozšírenie rozsahu poskytovania lekárenskej starostlivosti o zásielkový výdaj, tak je správnejšie odvolávať sa na ods.2, nakoľko v tomto odseku sú uvedené zmeny odôvodňujúce vydanie nového povolenia (bol by to prípad podobný zmene odborného zástupcu a žiadateľ by k žiadosti pripojil nové stanovisko ŠUKLu). Na koniec odseku 3 navrhujeme ešte doplniť „a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých bolo vydané pôvodné povolenie“

Zásadná pripomienka – k n. bodu 44:

V § 34 ods. 2 písm. b)  navrhujeme vypustiť body 1 a 2. t.j. delenie lekární so zásielkovým výdajom a bez zásielkového výdaja  a ponechať len pôvodné členenie na verejné lekárne a pobočky. 

Odôvodnenie: Bude to síce nový druh činnosti, o ktorý sa môže rozšíriť činnosť lekárne, ale takýto spôsob formulácie  navodzuje dojem dôležitosti tejto činnosti a nie ako je to myslené, dostať dnes nelegálne činnosti pod kontrolu zákona.

Zásadná pripomienka – k n. bodu 44:

V § 34 ods. 4 navrhujeme rozčleniť tento odsek na písm. a) a b), pričom písm. a) by znelo: „a) Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti. Verejná lekáreň vydá zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky.“ a písm. b) by znelo nasledovne: „Verejná lekáreň môže zabezpečovať zásielkový výdaj liekov, ak preukáže splnenie požiadaviek uvedených v odseku 7.“.

Odôvodnenie: Tento spôsob členenia by nahradil to „okaté“ členenie lekárni na zásielkové a bezzásielkové a zároveň by umožnili samosprávnym krajom pri vydávaní nových povolení z dôvodu rozšírenia  o túto činnosť vo výrokovej časti odvolanie sa práve na tento odsek.

Zásadná pripomienka – k n. bodu 44:

V § 34 ods. 5 sme za alternatívu I, pretože podľa druhej alternatívy by v prípade zriadenia pobočky lekárne  v inom samosprávnom kraji, povolenie muselo vydať MZ SR, čo by bolo v porovnaní so súčasnou legislatívou komplikovanejšia a neprehľadnejšia situácia. Samosprávne kraje kooperujú na tej úrovni, že ak niektorý kraj vydá povolenie pre pobočku v inom kraji, rozhodnutie odošle príslušnému kraju.

Zásadná pripomienka – k n. bodu 78:

Nový § 66b ods. 3 navrhujeme prepracovať inak. 

Odôvodnenie:  Nesúhlasíme s tým, aby priestupky prejednával farmaceut samosprávneho kraja z toho dôvodu, že nemá právne vzdelanie potrebné na vedenie priestupkového konania, ktoré sa navyše ( z obsahu ostatných ustanovení v tomto paragrafe) má viesť hlavne voči občanom porušujúcim zákony.

Pripomienka – k n. bodu 79:

K bod 79: Do § 67 ods. 15 navrhujeme za slová „§ 11 ods. 2“ vložiť slová: „a ods. 8,“.

Odôvodnenie: Uvedené navrhujeme v zmysle nižšie uvedenej zásadnej pripomienky, kde navrhujeme, aby § 8 ods.8,  znel: Držiteľ povolenia je povinný orgánu, ktorý vydal povolenie, preukázateľným spôsobom doložiť spôsob naloženia so zásobami liekov. Podrobnejšie je návrh uvedený nižšie.

Zásadná pripomienka:

V § 7 ods. 3 navrhujeme vypustiť písm. j).

Odôvodnenie: Podobne ako je to v zákone č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti – v § 12 podmienky na vydanie povolenia, v súlade s ktorým sa vydáva povolenie na poskytovanie zdravotníckej starostlivosti, žiadatelia nemusia predkladať súhlasné stanovisko obce k umiestneniu ambulancie a nakoľko lekárenská starostlivosť patrí do zdravotníckej starostlivosti (lekárne sú zdravotníckym zariadením) nevidíme dôvod, prečo by sa k ich umiestneniu mala vyjadrovať obec.

Zásadná pripomienka:

V § 58 ods.1 navrhujeme doplniť písm. d), ktoré bude znieť: „d)  samosprávny kraj“. Následne navrhujeme, aby názov dvanástej časti zákona znel  „Výkon miestnej štátnej správy na úseku humánnej farmácie“ a ďalej ods. 1 zmeniť nasledovne: „Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj. 

Odôvodnenie: V § 34 zákona č. 139/1998 Z.z. o omamných a psychotropných látkach sú uvedené samosprávne kraje ako orgány štátnej správy v oblasti omamných  a psychotropných látok. Z povahy zákona č. 140/1998 Z.z. o lieku z charakteru kompetencii a povinností samosprávnych krajov počnúc vydávaním povolení až po kontrolnú činnosť, tiež vyplýva, že tieto činnosti sú výkonom štátnej správy, ktoré na samosprávne kraje prešli zákonom č.416/2001 Z.z. o prechode niektorých pôsobnosti z orgánov štátnej správy na obce a na vyššie územné celky- konkrétne § 3 písm. n) predmetného zákona. Na základe toho istého zákona (416/2001 Z.z.) prešli na samosprávne kraje  aj pôsobnosti v oblasti zdravotníctva – konkrétne § 3 písm. m) a v zákone č. 576/2004 o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov je táto skutočnosť zakotvená v § 46.

Zásadná pripomienka

V § 11 ods. 8 navrhujeme vložiť namiesto bodky bodkočiarku, za ktorou by nasledovala veta v znení: “držiteľ povolenia je povinný orgánu, ktorý vydal povolenie, preukázateľným spôsobom doložiť spôsob naloženia so zásobami liekov.“.

Odôvodnenie: Podľa doterajšieho znenia zákona, nemajú orgány vydávajúce povolenie žiadnu možnosť kontroly naloženia so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, hoci sú povinné určiť spôsob nakladania s nimi. Na toto ustanovenie by mala nadviazať sankcia za nedodržanie.

Zásadná pripomienka:

V § 35 ods. 3 navrhujeme za poslednou vetou doplniť vetu: „Ak odborný zástupca náhle alebo  neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, určí držiteľ povolenia náhradného odborného zástupcu, najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúce ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu. Náhradný odborný zástupca musí spĺňať všetky podmienky  uvedené v tomto ustanovení a náhradným odborným zástupcom nemôže byť odborný zástupca iného držiteľa povolenia. Po uplynutí ustanovenej lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného zástupcu.“

Odôvodnenie: Takéto doplnenie by bolo obdobné ustanovenie pojednávajúcich o zastupovaní odborných zástupcov u poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti. Zákon č. 140/1998 Z.z. nerátal s možnosťami náhlych a neočakávaných situácií, ktoré sa v praxi vyskytovali a boli dôvodom na prerušenie činnosti lekárne. 

Zásadná pripomienka: 

V § 34 ods. 8 navrhujeme, aby názov prevádzky lekárne výslovne obsahoval slovo „lekáreň“.

Odôvodnenie: Podľa obchodného zákonníka je obchodným menom meno a priezvisko fyzickej osoby. Skôr by som uviedla, že prevádzka  lekárne musí mať názov, v ktorom bude uvedené, že ide o lekáreň. 

Ďalšie návrhy a odporúčania na zváženie:

V § 23 ods. 3 – odporúčame - v záujme ochrany pacientov -  je potrebné ich informovať minimálne súčasne so ŠÚKLom

V § 34 ods. 5 - Alternatíva I. – navrhujeme doplniť: 
V prípade, že sa pobočka verejnej lekárne nachádza v susednom kraji, splnomocňuje sa vydať povolenie na pobočku samosprávny kraj, ktorý vydáva povolenie pre verejnú lekáreň. – zásadná pripomienka

V § 35 ods. 1, aj v ostatných ustanoveniach zákona alebo v prechodných ustanoveniach je nevyhnutné riešiť držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnické osoby. 

V § 35 ods. 2 až 5 - ak má farmaceut príslušnú špecializáciu , tak je požiadavka 3 alebo 5 ročnej praxe nadbytočná.

V § 37 ods. 6 – je nelogické, aby jedno zariadenie malo dve povolenia na činnosť aj povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti aj živnostenský zákon. Navyše ide o zdravotnícke zariadenie, kde by nemali mať prístup nezdravotnícki pracovníci, čo v tomto prípade nemožno zabezpečiť. Treba presne vyšpecifikovať doplnkový predaj, ktorý môže byť súčasťou lekárne. – zásadná pripomienka

§ 40 ods. 11 navrhujeme zvážiť, či je potrebný vek od 18 rokov.

Z

Z

Z

Z

Z

O

Z

Z

Z

Z

Z

O

Z

O

O

Z

O

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

Bezpredmetné. Bod 10 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod  44 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 78 je vypustený.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Ide o výdaj lieku s obsahom omamnej alebo psychotropnej látky II. skupiny.
		
Úrad pre verejné obstarávanie	V pripomienkovom konaní k návrhu zákona, ktorým sa mení a doplna zákon c. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona c. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona NR SR c. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov oznamujeme, že Úrad pre verejné obstarávanie uplatnuje nasledovné odporúcajúce pripomienky:
 
Návrh zákona bod 64, § 40
- odsek 17 – upravit text „podla odseku 11“ na správny text „podla odseku 12“ 
- odseky 18, 19 a 20 – upravit text „podla odseku 16“ na správny text „podla odseku 17“.   

O

O	

A

A	

Text upravený

Text upravený		
Asociácia dodávateľov liekov	Zásadné pripomienky ADL

k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1.  V názve návrhu novely

vypustiť slová „č. 220/1996 Z. z. o reklame, v znení neskorších predpisov„ a nahradiť
slovami „č. 147/2001 Z. z. o reklame“ 

Odôvodnenie:
	„Zákon č. 220/1996 Z. z. o reklame, v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov“ bol zrušený a nahradený „Zákonom č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ 

2. V zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov  

zrušiť „prílohu č. 2“ 

Odôvodnenie: 
	Príloha č. 2 je irelevantná z dôvodu zapracovania Nariadenia EK č.1084/2003 do § 22 odsek (13). Klasifikácia zmien v registrácii v prílohe č. 2 je v nesúlade s týmto nariadením.

3.  K § 21 ods. 4 písm. p) 

Súčasné znenie zákona:
p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné,

Navrhujeme:
Vypustiť slová za bodkočiarkou „ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné,“ a nahradiť slovami „ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo decentralizovanou procedúrou, pričom Slovenská republika je zúčastneným členským štátom, vzorky nie sú potrebné“

§ 21 ods. 4 písm. p) potom bude znieť:
„p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo decentralizovanou procedúrou, pričom Slovenská republika je zúčastneným členským štátom, vzorky nie sú potrebné“

Odôvodnenie:
Doterajšie znenie  nie je v súlade s metodickým pokynom pre žiadateľov o registráciu liekov „Notice to Applicants, Chapter 7, General Information, part 5.2 Samples“.  Posudzovateľ,  Štátny ústav pre kontrolu liečiv musí mať možnosť metódu prakticky vyskúšať v prípade, že Slovenská republika je referenčným členským štátom.

4. K § 21 odsek 14 

Súčasné znenie zákona:
„(14) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účely postupu podľa odseku 4 písm. j) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.11)“

Navrhujeme:
Vypustiť slová „odseku 4 písm. j)“ a nahradiť ich  slovami „odseku 6 písm. a)“

§ 21 odsek 14 potom bude znieť:
 „(14) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.11)“

Odôvodnenie:
	Spresnenie znenia Bolar provision a zosúladenie s textom znenia smernice č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. Bolar provision umožňuje generickým výrobcom vykonávať skúšanie ešte počas platnosti patentu originálneho výrobcu. Referencia v súčasnom znení zákona sa vzťahuje na „úplnú dokumentáciu“, ktorá sa predkladá za účelom registrovania originálneho lieku. Referencia by sa mala vzťahovať na odsek 6 písm. a) – ktorá popisuje generickú žiadosť.  

5. K § 23 odsek 1 písmeno i) bod 6

Súčasné znenie zákona:
„(1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
 i) oznamovať štátnemu ústavu
 6. pripravovanú reklamu lieku“

Navrhujeme:
V § 23 odsek 1 písmeno i) vypustiť bod 6

Odôvodnenie:
	Reklama lieku je komplexne riešená v zákone o reklame č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov v § 8 vrátane povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii a je v súlade so smernicou č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. V zákone 140/1998 je v § 23 ide o duplicitu a navyše nejasne formulovanú.

6. K § 24 odsek 1 písmeno p)
 
Súčasné znenie zákona:
„p) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“, 

Navrhujeme:
V § 24 odsek 1 do písmena p) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“. 

§ 24 odsek 1 písmeno p) potom bude znieť:
„p) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“. 

Odôvodnenie:
	Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.

7. K § 24 odsek 9

Súčasné znenie zákona:
„(9) Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a) vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale. Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo).“ 

Navrhujeme:
V § 24  odsek 9 vypustiť slová „v rozsahu údajov“ a nahradiť ich slovami „,ako je uvedené“. 

§ 24 odsek 9 potom bude znieť:
„(9) Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku, ako je uvedené podľa odseku 1 písm. a), vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale. Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo)“.

Odôvodnenie:
	Zosúladenie znenia s článkom 56a Smernice Európskeho spoločenstva č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov (v súčasnom znení ustanovenia § 24 ods. 9 je nepresne preložené anglické znenie  smernice do slovenského jazyka spôsobujúce nejednoznačnú interpretáciu v praxi. Aj v oficiálnom preklade článku 56a Smernice  2004/27/ES sa nachádza toto znenie: Názov lieku podľa článku 54 písm. a) musí byť na obale vyjadrený aj Braillovým písmom).

	8. K § 25 odsek 13

Navrhované znenie  vyššie uvedenej novely: 
„(13) Na zabezpečenie, aby písomná informácia pre používateľov liekov bola čitateľná, jasná a zrozumiteľná, v jej texte sa zohľadnia aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov.  

Navrhujeme:
Za prvú vetu doplniť novú vetu, ktorá znie „Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v inom členskom štáte v rámci spoločenstva.“ 

§ 25 odsek 13 potom bude znieť:
„(13) Na zabezpečenie, aby písomná informácia pre používateľov liekov bola čitateľná, jasná a zrozumiteľná, v jej texte sa zohľadnia aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako výsledky konzultácií  je možné použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v inom členskom štáte v rámci spoločenstva.  
 
Odôvodnenie:
	Zosúladenie postupu s pokynmi koordinačnej skupiny CMD(h).

9. K § 33 odsek 1 písmeno m) 
    
Súčasné znenie zákona:
„m) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“

Navrhujeme:
V § 33 odsek 1 písmeno m) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“. 

§ 33 odsek 1 písmeno m) potom bude znieť:
„m) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“ 

Odôvodnenie:
	Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.

10. K § 36 odsek 2 písmeno l)

Súčasné znenie zákona:
„l) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“,

Navrhujeme:
V § 36 odsek 2  písmeno l) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“.  

§ 36 odsek 2 písmeno l) potom bude znieť:
„l) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“ 

Odôvodnenie:
	Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.

Čl. VI
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov 

11. K článku I. § 8 ods. 9

Súčasné znenie zákona:
„(19) Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku16) za rok s označením "BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku“.

Navrhujeme:
Vypustiť slovo „registrovaného“ a za slovo lieku doplniť slová „uvádzaného na trh v Slovenskej republike“

Článok I § 8 ods. 9 potom bude znieť:
„(19) Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia lieku uvádzaného na trh v Slovenskej republike (16) za rok s označením "BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku“.

Odôvodnenie:
	Zosúladenie s textom znenia článku 96 ods. 1 písm. d) smernice č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. Direktíva uvádza, že vzorky lekárom sa môžu poskytovať nie v najmenšom registrovanom balení, ale v najmenšom balení, ktoré je marketované (uvádzané na trh), čo je podstatný rozdiel.

Čl. VII
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení  neskorších predpisov

12.  K článku VII. ods. 1 písm. a) 

Článok VII. odsek 1 písmeno a) vyššie uvedenej novely znie:
„a) Žiadosť o registráciu humánneho lieku a registráciu humánneho lieku postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, ak je Slovenská republika referenčný členský štát:“

Navrhujeme:
V článku VII. odsek 1 písmeno a) vo vete vypustiť slovo „referenčný“ a nahradiť ho slovom „zúčastnený“. 

Článok VII. odsek 1 písmeno a) potom bude znieť:
„a) Žiadosť o registráciu humánneho lieku a registráciu humánneho lieku postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, ak je Slovenská republika zúčastnený členský štát:“

Odôvodnenie:
	Situácia, kedy Slovenská republika je referenčný členský štát je riešená v písmene j) tohto odseku.

13. K článku VII. odsek 1 písmeno a) bod 1. 

Článok VII. odsek 1 písmeno a) bod 1 vyššie uvedenej novely znie:
„1) Žiadosť o registráciu podľa § 21 ods. 4 ............................225 000 Sk 

Navrhujeme:
V článku VII. odsek 1 písmeno a) bod 1 doplniť slová „písmeno j)“ 

Článok VII. odsek 1 písmeno a) bod 1 potom bude znieť:
„1) Žiadosť o registráciu podľa § 21 ods. 4 písmena j) ........................ 225 000 Sk“

Odôvodnenie:
	Odkaz na právny základ žiadosti, ak ide o úplnú dokumentáciu.

14. K článku VII. odsek 1 písmeno e) bod 3

Článok VII odsek 1 písmeno e) bod 3 vyššie uvedenej novely znie:
„(3) Oznámenie o zmene v registrácii typu IA a IB ............................5 000 Sk“

Navrhujeme:
V článku VII. odsek 1 písmeno e) na konci bodu 3 vložiť nasledovné slová  „vzťahujúce sa na lieky registrované v Slovenskej republike s registračným číslom platným v Slovenskej republike“ 

Článok VII. odsek 1 písmeno e) bod 3 potom bude znieť:
„(3) Oznámenie o zmene v registrácii typu IA a IB vzťahujúce sa na lieky registrované v Slovenskej republike s registračným číslom platným v Slovenskej republike ........................ 5 000 Sk.

Odôvodnenie: 
	Oznámenia o zmene typu IA, IB aplikovateľné v iných členských štátoch spoločenstva okrem Slovenskej republiky (napríklad zmena v názve a/alebo v adrese držiteľa v inom členskom štáte spoločenstva) nie sú predmetom hodnotenia ŠUKL, ak SR nie je referenčným členským štátom.

15. K článku VII. odsek 1 písmeno j)

Navrhujeme:
V článku VII. odsek 1 písmeno j) vypustiť bod 1 a ostatné body 2,3,4,5 a 6 prečíslovať. 

Odôvodnenie:
	Nejedná sa o žiadosť o registráciu lieku, ale o vypracovanie hodnotiacej správy, ktorá je už  zahrnutá v procese registrácie lieku zadefinovanom v bodoch 2-6.

16. K článku VII. odsek 1 písmeno l) 

Článok VII odsek 1 písmeno l):
„l) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku § 22b a žiadosť o zrušenie registrácie § 22 ods. 16............................15 000 Sk“

Navrhujeme:
V článku VII. odsek 1 písmeno l) vypustiť druhú časť vety: „a žiadosť o zrušenie registrácie § 22 ods. 16“

Článok VII. odsek 1 písmeno l) potom bude znieť:
„l) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku § 22b .............................. 15 000 Sk“.

Odôvodnenie: 
	Žiadosť o zrušenie je predmetom článku VII. bodu 2 písm. y) tejto novely. 

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

	

Pôvodne znenie zákona musí byť zachované.

Nad rámec novely zákona.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Nad rámec návrhu zákona.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Bod je vypustený.

Bezpredmetné. Článok IV  je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

		
Slovenská asociácia farmaceutických výrobcov	1
Pripomienky SAFS k „ Návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom
podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších
predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov“
Č. materiálu: 14051/2008-OL
Čl. I Zákon č. 140/1998 Z. z.
1) Bod 5. Zásadná pripomienka:
V §2 odek 31 žiadame na začiatok vety doplniť slová : „Individuálne pripravovaný....
Pôvodné znenie:
§ 2 odsek (31)
„(31) Liek na inovatívnu liečbu je humánny liek určený na génovú terapiu alebo na somatickú bunkovú terapiu alebo výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva.1c)
SAFS navrhované znenie:
§ 2 odsek (31)
„(31) Individuálne pripravovaný liek na inovatívnu liečbu je humánny liek určený na génovú terapiu alebo na somatickú bunkovú terapiu alebo výrobok pripravený metódou tkanivového
inžinierstva.1c)
Odôvodnenie:
1. Spresnenie znenia - ďalší text navrhovaného zákona spomína len individuálnu prípravu inovatívneho lieku ( napr. bod 14. § 19 ods.1 (d) a bod 35 – celé znenie nového § 29b)
2. Metódy vymenované podľa Nariadenia č. 1394/2007 ES v navrhovanom znení zákona a použité v návrhu ako definícia inovatívneho lieku, sú len podmnožinou inovatívnych liekov
a síce pripravených biotechnologickými metódami. Navrhovaná definícia inovatívneho lieku je zúžením významu spojenia „inovatívny liek“ a vylučuje všetky ostatné typy
inovatívnych liekov a postupov ( napr. lieky pripravené klasickou chemickou syntézou, ktoré tiež môžu byť inovatívne ).
3. Pôvodný anglický text nariadenia pracuje s výrazom “advanced therapy products“ , čo by malo byť presnejšie preložené ako „pokrokový, zdokonalený alebo progresívny“, čo sa len čiastočne prekrýva s významom slova „innovative“ ( nový, zmenený, zlepšený), ktorý je všeobecnejší a v anglickom texte nariadenia o biotechnologických liekoch nie je použitý.
2
2) Bod 17 - pripomienka
v § 21 ods. 4 písm. p)
Pôvodné znenie:
p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie
lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné,
SAFS navrhované znenie:
Vypustiť slová za bodkočiarkou „ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania
registrácie lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné,“ a nahradiť slovami „ak je
liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo
decentralizovanou procedúrou, pričom Slovenská republika je zúčastneným členským
štátom, vzorky nie sú potrebné“
§ 21 ods. 4 písm. p) potom bude znieť:
„p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri
kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania
registrácie lieku alebo decentralizovanou procedúrou, pričom Slovenská republika je
zúčastneným členským štátom, vzorky nie sú potrebné“
Odôvodnenie:
Doterajšie znenie nie je v súlade s metodickým pokynom pre žiadateľov o registráciu
liekov „Notice to Applicants, Chapter 7, General Information, part 5.2 Samples“.
Posudzovateľ, Štátny ústav pre kontrolu liečiv musí mať možnosť metódu prakticky
vyskúšať v prípade, že Slovenská republika je referenčným členským štátom.
3) Bod 19 - pripomienka
v § 23 odsek 1 písmeno i) bod 6
Pôvodné znenie:
„(1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
i) oznamovať štátnemu ústavu
6. pripravovanú reklamu lieku“
SAFS navrhované znenie:
V § 23 odsek 1 písmeno i) vypustiť bod 6
Odôvodnenie:
Reklama lieku je komplexne riešená v zákone o reklame č. 147/2001 Z. z. v znení
neskorších predpisov v § 8 vrátane povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii a je v súlade
so smernicou č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. V zákone 140/1998 je v § 23 ide
o duplicitu a navyše nejasne formulovanú.
4) Bod 24 - pripomienka
v § 24 odsek 1 písmeno p)
3
Pôvodné znenie:
„p) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“,
SAFS navrhované znenie:
V § 24 odsek 1 do písmena p) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované
GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“.
§ 24 odsek 1 písmeno p) potom bude znieť:
„p) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je zakódované GTIN
(GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“.
Odôvodnenie:
Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je
to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny
GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.
5) v § 24 odsek 9 - pripomienka
Pôvodné znenie:
„(9) Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm.
a) vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je označený
okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre
nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale. Ak liek
má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť
písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo).“
SAFS navrhované znenie:
V § 24 odsek 9 vypustiť slová „v rozsahu údajov“ a nahradiť ich slovami „,ako je
uvedené“.
§ 24 odsek 9 potom bude znieť:
„(9) Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku, ako je uvedené podľa odseku 1 písm.
a), vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo); ak vonkajší obal lieku je
označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený
písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom
obale. Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale
vyznačiť písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo)“.
Odôvodnenie:
Zosúladenie znenia s článkom 56a Smernice Európskeho spoločenstva č. 2001/83/ES
v znení neskorších predpisov (v súčasnom znení ustanovenia § 24 ods. 9 je nepresne
preložené anglické znenie smernice do slovenského jazyka spôsobujúce nejednoznačnú
interpretáciu v praxi. Aj v oficiálnom preklade článku 56a Smernice 2004/27/ES sa nachádza
toto znenie: Názov lieku podľa článku 54 písm. a) musí byť na obale vyjadrený aj Braillovým
písmom).
4
6) Bod 25 - pripomienka
v § 25 odsek 13
Pôvodné znenie:
„(13) Na zabezpečenie, aby písomná informácia pre používateľov liekov bola čitateľná, jasná
a zrozumiteľná, v jej texte sa zohľadnia aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou
pacientov.
SAFS navrhované znenie:
Za prvú vetu doplniť novú vetu, ktorá znie „Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj
výsledky konzultácií uskutočnených v inom členskom štáte v rámci spoločenstva.“
§ 25 odsek 13 potom bude znieť:
„(13) Na zabezpečenie, aby písomná informácia pre používateľov liekov bola čitateľná, jasná
a zrozumiteľná, v jej texte sa zohľadnia aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou
pacientov. Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj výsledky konzultácií
uskutočnených v inom členskom štáte v rámci spoločenstva.
dôvodnenie:
Zosúladenie postupu s pokynmi koordinačnej skupiny CMD(h).
7) Bod 40 - pripomienka
v § 33 odsek 1 písmeno m)
Pôvodné znenie:
„m) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“
SAFS navrhované znenie:
V § 33 odsek 1 písmeno m) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované
GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“.
§ 33 odsek 1 písmeno m) potom bude znieť:
„m) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je
zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“
Odôvodnenie:
Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je
to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny
GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.
8) Bod 54 - pripomienka
v § 36 odsek 2 písmeno l)
Pôvodné znenie:
„l) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER)“,
5
SAFS navrhované znenie:
V § 36 odsek 2 písmeno l) súčasné znenie doplniť slovami „, v ktorom je zakódované
GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“.
§ 36 odsek 2 písmeno l) potom bude znieť:
„l) používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER), v ktorom je
zakódované GTIN (GLOBAL TRADE ITEM NUMBER)“
Odôvodnenie:
Globálne identifikačné číslo obchodnej jednotky GTIN je len identifikačné číslo, nie je
to EAN kód. EAN kód je nosič údajov. GTIN môže byť zobrazené čiarovým kódom z rodiny
GS1, ktorým je EAN. GTIN je zakódované v EAN.
Čl. V. Zákon č. 577/2004 Z. z. – zásadná pripomienka
1) Navrhujeme vo všetkých dotknutých častiach zákona 577/2004 referenčné krajiny zúžiť len na krajiny, ktoré sú členmi eurozóny t.j. majú spoločnú európsku menu Euro.
SAFS Navrhované znenia príslušných §, potom bude znieť nasledovne :
§13 odsek 2, bod g:
g) údaj o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene
1. v štáte, v ktorom má sídlo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (uviesť názov štátu), ak je
v ňom liek registrovaný a v štáte je zavedená spoločná európska mena Euro,
2. vo všetkých členských štátoch Európskej únie, v ktorých je zavedená spoločná
európska mena Euro,
A obdobne § pre zdravotné pomôcky a dietetické potraviny.
Odôvodnenie:
Stabilnejšie ceny, nakoľko je vysoko odôvodnený predpoklad, že meny nových členských
krajín ( Bulharsko, Rumunsko, Česko, Poľsko.... ) budú so silnejúcou ekonomikou voči EUR
posilňovať, čo bude viesť k tomu, že ceny liekov v EUR budú rýchlejšie rásť.
Tento pre verejné zdroje nežiaduci efekt by sa odstránil, pokiaľ by sa referencovali len
krajiny, ktoré už majú zavedenú spoločnú európsku menu EUR.
6
Čl. VI Zákon č. 147/2001 Z.z.
1) K článku I. § 8 ods. 9
Pôvodné znenie:
„(19) Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe
písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek
najmenšieho balenia registrovaného lieku16) za rok s označením "BEZPLATNÁ
LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým súhrnom charakteristických
vlastností lieku“.
SAFS navrhované znenie:
Vypustiť slovo „registrovaného“ a za slovo lieku doplniť slová „uvádzaného na trh
v Slovenskej republike“
Článok I § 8 ods. 9 potom bude znieť:
„(19) Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe
písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek
najmenšieho balenia lieku uvádzaného na trh v Slovenskej republike (16) za rok s
označením "BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ" a s priloženým
súhrnom charakteristických vlastností lieku“.
Odôvodnenie:
Zosúladenie s textom znenia článku 96 ods. 1 písm. d) smernice č. 2001/83/ES v znení
neskorších predpisov. Direktíva uvádza, že vzorky lekárom sa môžu poskytovať nie
v najmenšom registrovanom balení, ale v najmenšom balení, ktoré je marketované (uvádzané
na trh), čo je podstatný rozdiel.
Čl. VII Zákon č. 145/1995 Z.z.
1) K článku VII. ods. 1 písm. a)
Pôvodné znenie Článku VII. odsek 1 písmeno a) :
„a) Žiadosť o registráciu humánneho lieku a registráciu humánneho lieku postupom
vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, ak je Slovenská republika
referenčný členský štát:“
SAFS navrhované znenie:
V článku VII. odsek 1 písmeno a) vo vete vypustiť slovo „referenčný“ a nahradiť ho
slovom „zúčastnený“.
Článok VII. odsek 1 písmeno a) potom bude znieť:
„a) Žiadosť o registráciu humánneho lieku a registráciu humánneho lieku postupom
vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, ak je Slovenská republika
zúčastnený členský štát:“
7
Odôvodnenie:
Situácia, kedy Slovenská republika je referenčný členský štát je riešená v písmene j)
tohto odseku.
2) K článku VII. odsek 1 písmeno a) bod 1.
Pôvodné znenie Článku VII. odsek 1 písmeno a) bod 1:
„1) Žiadosť o registráciu podľa § 21 ods. 4 ............................225 000 Sk
SAFS navrhované znenie:
V článku VII. odsek 1 písmeno a) bod 1 doplniť slová „písmeno j)“
Článok VII. odsek 1 písmeno a) bod 1 potom bude znieť:
„1) Žiadosť o registráciu podľa § 21 ods. 4 písmena j) ........................ 225 000 Sk“
Odôvodnenie:
Odkaz na právny základ žiadosti, ak ide o úplnú dokumentáciu.
3) K článku VII. odsek 1 písmeno e) bod 3
Pôvodné znenie Článku VII odsek 1 písmeno e) bod 3:
„(3) Oznámenie o zmene v registrácii typu IA a IB ............................5 000 Sk“
SAFS navrhované znenie:
V článku VII. odsek 1 písmeno e) na konci bodu 3 vložiť nasledovné slová „vzťahujúce sa
na lieky registrované v Slovenskej republike s registračným číslom platným v Slovenskej
republike“
Článok VII. odsek 1 písmeno e) bod 3 potom bude znieť:
„(3) Oznámenie o zmene v registrácii typu IA a IB vzťahujúce sa na lieky registrované
v Slovenskej republike s registračným číslom platným v Slovenskej republike
........................ 5 000 Sk.
Odôvodnenie:
Oznámenia o zmene typu IA, IB aplikovateľné v iných členských štátoch spoločenstva okrem
Slovenskej republiky (napríklad zmena v názve a/alebo v adrese držiteľa v inom členskom
štáte spoločenstva) nie sú predmetom hodnotenia ŠUKL, ak SR nie je referenčným členským
štátom.
4) K článku VII. odsek 1 písmeno j)
SAFS navrhované znenie:
V článku VII. odsek 1 písmeno j) vypustiť bod 1 a ostatné body 2,3,4,5 a 6 prečíslovať.
Odôvodnenie:
Nejedná sa o žiadosť o registráciu lieku, ale o vypracovanie hodnotiacej správy, ktorá je už
zahrnutá v procese registrácie lieku zadefinovanom v bodoch 2-6.
8
5) K článku VII. odsek 1 písmeno l)
Pôvodné znenie Článku VII odsek 1 písmeno l):
„l) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku § 22b a žiadosť o zrušenie registrácie § 22
ods. 16............................15 000 Sk“
SAFS navrhované znenie:
V článku VII. odsek 1 písmeno l) vypustiť druhú časť vety: „a žiadosť o zrušenie
registrácie § 22 ods. 16“
Článok VII. odsek 1 písmeno l) potom bude znieť:
„l) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku § 22b .............................. 15 000 Sk“.
Odôvodnenie:
Žiadosť o zrušenie je predmetom článku VII. bodu 2 písm. y) tejto novely.

Z

O

O

O

O

O

O

O

O

Z

O

O

O

O

O

	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

Pripomienka stiahnutá na rozporovom konaní 9.6.2008.

Bezpredmetné. Bod 17 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 19 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 24 je vypustený.

Nad rámec návrhu zákona.

Nad rámec návrhu zákona.

Bezpredmetné. Bod 25 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 40 je vypustený.

Bezpredmetné. Bod 54 je vypustený.

Bezpredmetné. Článok V je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VI je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

Bezpredmetné. Článok VII je vypustený.

		
Asociácia nemocníc Slovenska	Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o  liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona  č. 455/1991 Zb. o  živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov – pripomienky ANS

              Návrh novely zákona o liekoch zásadným spôsobom obmedzuje poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach pre právnické osoby, ktoré majú povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia (viď bod 45 - § 35 odsek 1 a bod 48 - § 35 odsek 11 návrhu).
 
Týmto spôsobom sa diskriminujú lôžkové zdravotnícke zariadenia, ktoré majú väčšinu svojich činností zazmluvňovanú v nižšom finančnom objeme, ako sú reálne náklady na poskytovanie lôžkovej zdravotnej starostlivosti a návrh novely zvyšuje ich zadlžovanie. Mnohé z týchto zariadení sú zriadené obcami a vyššími územnými celkami. Návrh novely zhoršuje ich ekonomické výsledky a jednoznačne má negatívny dopad  na obce a vyššie územné celky, ktoré sú zriaďovateľmi lôžkových zdravotníckych zariadení. Pritom „Predkladacia správa“ uvádza, že návrh zákona nebude mať dopad na rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.

V „Dôvodovej správe“ sa uvádza „... navrhnutie nových legislatívnych opatrení na zabránenie nežiadúcim javom v oblasti liekovej politiky“. V takom prípade je potrebné nežiadúce javy, ktorým má novela zabrániť, priamo identifikovať a cielene im zabrániť. Ťažko možno za nežiadúci jav považovať komplexné poskytovanie zdravotnej starostlivosti.  
 
	Zásadná pripomienka, ktorú týmto vznášame  rieši umožnenie poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach právnickým osobám tak, ako to bolo v doterajšom platnom znení zákona č. 140/2-1998 Z.z. v znení noviel.

	Tvorbe reťazcov verejných lekární v sieti bráni aj doterajšie znenie zákona a to: § 35 odsek (6) Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.

           K  návrhu novely má ANS tri nasledovné zásadné pripomienky:

1. Bod návrhu č. 45 vynechať a  ponechať doterajšie znenie § 35 odsek 1:

(1) 	Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja.

2. V bode návrhu č. 48 upraviť znenie § 35 odsek 11 na text:

(11) 	Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a vo výdajni zdravotníckych pomôcok nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, okrem fyzickej osoby, ktorá
a.	nemá povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, alebo 
b.	nie je zamestnancom fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá má povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia
 	
3. Zmeniť dátum v § 70b.

§ 70b Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré vydal krajský úrad pred 1. januárom 2008, zostávajú v platnosti.

Z

O

Z

Z

Z

	

N

N

A

N

N

Bezpredmetné. Body 45 a 48 sú vypustené.

Bezpredmetné. Body 45 a 48 sú vypustené.

Bezpredmetné. Body 45 a 48 sú vypustené.

Bezpredmetné. Body 45 a 48 sú vypustené.

Bezpredmetné. Body 45 a 48 sú vypustené.

Asociácia pracovníkov technickej ortopédie	Asociácia pracovníkov technickej ortopédie navrhuje v horeuvedenom zákone nasledovné zmeny:

Šiesta ČasŤ
VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMôCOK

§ 32 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok

Súčasné znenie:
ods. 1
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ak preukážu, že
ods. 1 písm. b)
určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala
ods. 1 písm. b) bod 3
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou
ods. 1 písm b) bod 3.3
v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok
ods. 1 písm. b) bod 4
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.

Navrhované nové znenie:
ods. 1
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ak preukážu, že
ods. 1 písm. b)
určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala
ods. 1 písm. b) bod 3
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou
ods. 1 písm b) bod 3.3
v študijnom odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok
ods. 1 písm. b) bod 4
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický protetik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.

Zdôvodnenie návrhu:
-	Na stredných zdravotníckych školách s maturitou existuje v súčasnosti odbor ortopedický technik, nie protetik, ktorý existoval v minulosti.
-	Na stredných odborných školách v minulosti existoval odbor ortopedický protetik so špecializáciami ortopedický protetik-obuvník, ortopedický protetik-mechanik a ortopedický protetik-bandážista, nie technik, avšak bez maturity, ktorú v súčasnosti ortopedický tecnik absolvuje na strednej zdravotníckej škole. Istý čas existoval aj na strednej zdravotníckej škole odbor ortopedický protetik s maturitou, u týchto absolventov by sa vzhľadom na maturitu zo strednej zdravotníckej školy nemusela vyžadovať päťročná prax, pretože ich vzdelanie je porovnateľné s ortopedickým technikom. Na stredných odborných školách v súčasnosti už žiadne takéto odbory neexistujú, existuje len odbor ortopedický technik na strednej zdravotníckej škole s maturitou.
-	V dôsledku zámeny pojmov technik a protetik sú v súčasnosti podmienkou päťročnej praxe nelogicky znevýhodnení absolventi stredných zdravotníckych škôl s maturitou voči absolventom stredných odborných škôl, ktorí nemajú odbornú maturitu na strednej zdravotníckej škole – boli to učňovské odbory prevažne bez maturity. Výnimkou sú absolventi odboru ortopedický protetik na stredných zdravotníckych školách s maturitou. Ortopedický technik má pritom odbornú maturitu na strednej zdravotníckej škole, nie len všeobecnú maturitu alebo žiadnu na strednej odbornej škole technického zamerania. 

SIEDMA ČASŤ
LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ

§ 35 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti

Súčasné znenie:
ods. 8
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audioprotetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky uvedené      v § 3 a 6  a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik, ak ide o výdajňu ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audioprotetických zdravotníckych pomôcok, odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok.

Navrhované nové znenie:
ods. 8
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audioprotetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6  a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výdajni ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok v období bezprostredne predchádzajúcom vydaniu povolenia, ak ide o výdajňu ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audioprotetických zdravotníckych pomôcok, odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok.

Zdôvodnenie návrhu:
-	Na stredných zdravotníckych školách s maturitou existuje odbor ortopedický technik, nie protetik, ktorý na nich existoval v minulosti.
-	V súčasnosti rozsah praxe, ktorý študenti v rámci štúdia v odbore ortopedický technik absolvujú, nepostačuje na získanie takej úrovne praktických zručností pri stavbe a dohotovovaní najmä zložitých ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok, aby absolvent bez ďalšej praxe po skončení školy mohol zodpovedne vykonávať funkciu odborného zástupcu poskytovania lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.
-	Pri súčasnom znení ustanovenia ods. 8 môže byť povolenie samosprávny krajom vydané aj fyzickej osobe, ktorá absolvovala školu v požadovanom odbore pred dvadsiatimi rokmi, ale odvtedy v odbore vôbec nerobila, čo je vzhľadom na rýchly vývoj vpred v technologických a medicínskych poznatkoch v ortopedickej protetike nezlučiteľné s povinnosťami odborného zástupcu výdajne ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.

§ 35 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti

Súčasné znenie:
ods. 16
Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§ 68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie predmetu zmluvy.

Navrhované nové znenie:
ods. 16
Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie predmetu zmluvy.

Zdôvodnenie návrhu:
-	Preskripčné obmedzenia a indikačné obmedzenia pre výdaj zdravotníckych pomôcok sú definované v Zozname zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktorý štvrťročne schvaľuje Kategorizačná komisia MZ SR pre zdravotnícke pomôcky, pričom v nej majú zodpovedajúce zastúpenie aj predstavitelia zdravotných poisťovní. Neexistuje preto dôvod na obmedzovanie dostupnosti zdravotníckych pomôcok pacientom zo strany zdravotných poisťovní nad rámec určený kategorizačnou komisiou.
-	Preskripčné a indikačné obmedzenia umožňujú odovzdanie zdravotníckej pomôcky pacientovi aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku. Pri akútnych stavoch (napr. traumatologických) obmedzenia nad rámec platného zoznamu zdravotníckych pomôcok bránia v pokračovaní akútnej zdravotnej starostlivosti hospitalizovanému pacientovi.

§ 36 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

Súčasné znenie:
ods. 2
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
ods. 2 písm. c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku do siedmich dní; táto lehota neplynie v dňoch pracovného pokoja,
ods. 2 písm. l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),

Navrhované nové znenie:
ods. 2
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
ods. 2 písm. c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku do dvoch mesiacov od prijatia poukazu vo výdajni; ak je na výdaj individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky potrebný súhlas revízneho lekára zdravotnej poisťovne (ďalej len “revízneho lekára”) podľa osobitného predpisu1, do dvoch mesiacov od doručenia súhlasu revízneho lekára držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; táto lehota neplynie v dňoch pracovného pokoja. 
ods. 2 písm. l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER); táto povinnosť sa nevzťahuje na individuálne zhotovené ortopedickoprotetické zdravotnícke pomôcky.

1 Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

Zdôvodnenie návrhu:
-	Súčasné znenie ustanovenia ods. 2 písm. c) absolútne ignoruje technologické postupy individuálneho zhotovovania zdravotníckych pomôcok v kategórii ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok (najmä zložitých), pričom vôbec neberie do úvahy nevyhnutné technologické prestávky v procese zhotovovania pomôcky: napríklad, pri zhotovovaní nebandážnych ortéz trupu len zretie – schnutie sadrového pozitívu trvá minimálne 7 dní, pritom celý proces zhotovovania zahŕňa aj ďalšie výrobné procesy, a to odobratie miery, odliatie pozitívu, natiahnutie plastu a zrezanie, skúšku, dohotovenie, dopasovanie a odovzdanie pomôcky pacientovi; pri ortézach horných a dolných končatín z vysokotepelných termoplastov, ako aj pri protézach je technologický čas zretia pozitívu minimálne 5 dní.
-	Výrobné kapacity výdajní sú obmedzené celkovým počtom dostupnej kvalifikovanej pracovnej sily, pričom jeden ortopedický technik odpracuje v zmysle platnej legislatívy 40 hodín týždenne; technologický čas, vrátane technologických prestávok, potrebný na individuálne zhotovenie jednotlivých druhov ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok sa pritom pohybuje v nasledujúcich rozpätiach:
o	Protézy horných končatín od 5 do 25 hodín,
o	Protézy dolných končatín od 18 do 37 hodín,
o	Protézy stehenné od 35 do 50 hodín,
o	Nebandážne ortézy trupu (korzety) od 17 do 30 hodín,
o	Ortézy horných končatín z nízkotepelných termoplastov od 1 do 10 hodín,
o	Ortézy dolných končatín z nízkotepelných termoplastov od 1,25 do 18 hodín,
o	Ortézy horných končatín z vysokotepelných termoplastov od 3,5 do 10 hodín,
o	Ortézy dolných končatín z vysokotepelných termoplastov od 5 do 38 hodín,
o	Ortopedické vložky od 1,25 do 2,25 hodín,
o	Bandážne pomôcky od 1 do 11 hodín,
o	Ortopedická obuv od 1 do 26 hodín.
-	Žiadny zákon poistencovi neukladá povinnosť prevziať si individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku v určenom termíne, držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti teda nijako nemôže donútiť pacienta, aby si zhotovenú pomôcku prevzal v zákonom určenej lehote pre výdaj pomôcky. Okrem toho, v prípade zaslania písomnej výzvy doporučene resp. do vlastných rúk pacienta prostredníctvom pošty je odberná lehota na prevzatie zásielky 18 dní. Ani písomná výzva však nerieši fakt, že neexistuje zákonný donucovací prostriedok, ktorý by držiteľ licencie mohol použiť, aby si pacient prevzal zhotovenú pomôcku v akejkoľvek určenej lehote.
-	Zo súčasného znenia nie je zrejmé, ktorý deň (deň ukončenia zhotovovania pomôcky alebo deň prijatia poukazu vo výdajni) je rozhodujúci pre počítanie plynutia lehoty na výdaj pomôcky.
-	Povinnosť používať čiarový EAN kód aj pri individuálne zhotovených zdravotníckych pomôckach neprináša zjavný benefit, pretože EAN kód je určený na označenie rovnakého druhu tovaru s tým, že pod jedným, kódom má konečný užívateľ dostať vždy rovnaký tovar resp. výrobok. V prípade individuálne zhotovenej pomôcky to však nie je možné práve vzhľadom na jej individuálnosť (napr. protéza dolnej končatiny nemusí obsahovať rovnaké komponenty a pod. ako iná protéza DK určená inému pacientovi). Kusová evidencia je zabezpečená napr. označením pomôcky číslom zákazky, nie EAN kódom. Okrem toho, ročne by museli byť použité desaťtisíce individuálnych EAN kódov.

§ 38 Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok

Súčasné znenie:
ods. 2
Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
ods. 2 písm. a)
v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant,
ods. 2 písm. b)
vo výdajniach ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore ortopedický protetik,
ods. 2 písm. c)
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov.

Navrhované nové znenie:
ods. 2
Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
ods. 2 písm. a)
v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant. Zložité ortopedickoprotetické pomôcky sa môžu vydávať len vo výdajniach ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok a aplikuje ich ortopedický technik alebo predpisujúci lekár.
ods. 2 písm. b)
vo výdajniach ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik, alebo majú stredné odborné vzdelanie na strednej odbornej škole v odbore ortopedický protetik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.
ods. 2 písm. c)
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov.

Zdôvodnenie návrhu:
-	Vo (všeobecných) výdajniach zdravotníckych pomôcok sa vydávajú aj zložité ortopedickoprotetické pomôcky (napr. kolenné ortézy s nastaviteľným rozsahom pohybu a pod.), na ktorých aplikáciu nemajú farmaceutickí laboranti zodpovedajúcu kvalifikáciu ani praktické zručnosti; podobne pacient si ich nedokáže nastaviť a aplikovať sám. Nesprávna aplikácia pritom môže viesť k zhoršeniu resp. až poškodeniu zdravotného stavu pacienta. 
-	Na stredných zdravotníckych školách s maturitou (ÚSO) existuje v súčasnosti len odbor ortopedický technik, nie protetik. V minulosti existoval určité časové obdobie aj maturitný odbor ortopedický protetik.
-	V minulosti prevažná väčšina pracovníkov získala vzdelanie na stredných odborných školách v učňovských odboroch ortopedický protetik bez maturity, keďže iný spôsob vzdelávania systém v určitom období neumožňoval. Títo pracovníci sú však vzhľadom na dlhoročnú prax plne kvalifikovaní na výdaj ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok.

§ 39 Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky

Súčasné znenie:
ods. 4
Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky.

Navrhované nové znenie:
ods. 4
Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnení podľa osobitného predpisu2 predpisujú ortopedickoprotetické zdravotnícke pomôcky  pacientovi na lekársky poukaz aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku.

2 Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

Zdôvodnenie návrhu:
-	Nemocničné lekárne, ktorým sa vystavujú objednávky, individuálne nezhotovujú, neupravujú a neopravujú individuálne zhotovené zdravotnícke pomôcky. 
-	Preskripčné a indikačné obmedzenia podľa osobitného predpisu2 umožňujú odovzdanie ortopedickoprotetickej zdravotníckej pomôcky pacientovi aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku. V takýchto prípadoch však aplikáciu pomôcky pacientovi zabezpečujú výdajne ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok, nie nemocničná lekáreň. Zdravotné poisťovne uhrádzajú výdajniam vydanie pomôcok na základe lekárskeho poukazu, nie objednávky.
-	Pri akútnych stavoch vyžadujúcich oporu alebo fixáciu chrbtice alebo končatín je individuálne zhotovená ortéza trupu nevyhnutne potrebná pre pokračovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti. Po amputácii končatiny je protéza nevyhnutne potrebná z hľadiska prispôsobenia sa pacienta na pomôcku (tréning chôdze), ako aj pri určení pohybového režimu (testovanie pacienta na privykacej protéze). Podobne aplikácia niektorých ďalších typov zložitých ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok (indikovaných pri DMO, rázštepoch chrbtice, ťažkých instabilitách kolien a podobných závažných stavoch), ako aj adaptácia pacienta na takéto pomôcky musí prebiehať počas hospitalizácie.

Ďalšie navrhované legislatívne zmeny:

1. V § 7 ods. 5 doplniť znenie za „vo výdajni ZP„  o  „výdajňu ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok“
zdôvodnenie: nakoľko v praxi samosprávne kraje nepožadujú k žiadosti doložiť licenciu odborného  zástupcu pri tomto type výdajne OPZP, a takto by táto povinnosť bola jasne deklarovaná v zákone.              
2. V § 27 – Výroba a klinické skúšanie ZP  
V novom znení § 27 (vypadlo znenie  ods. 1) zákon už výslovne nestanovuje povinnosť výrobcovi ZP mať na výrobu, opravy a upravy živnostenské oprávnenie.  
Výrobca ZP má len povinnosť zaregistrovať sa v štátnom ústave (ŠUKL)?
V ods. 4-10 sú definované nové povinnosti pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok, ods. 10  sú povinnosti pri klinickom skúšaní ZP triedy I., triedy IIa alebo triedy IIb.
Ods. 10 navrhujeme vypustiť nakoľko sme toho názoru, že  postup klinického skúšania je obsiahnutý  v nar. vl. č. 572/2001 Z.z.  
 
3. V § 34  ods. 7 rieši zásielkový výdaj (navrhujeme “zásielkový predaj“) vo verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok, znenie poslednej vety navrhujeme: ...,  na základe povolenia vydaného samosprávnym krajom podľa územnej príslušnosti zariadenia lekárenskej starostlivosti. 
V § 35 a  Osobitné podmienky zásielkového výdaja - navrhujeme zmeniť pojem výdaj na  „zásielkový predaj“  

4. V §  35  ods. 8  
- v texte zákona navrhujeme nahradiť pojem „ortopedický protetik“ na „ortopedický technik“

5. V § 35 ods. 11 písm. b/ navrhujme doplniť poznámku  6a)
    	b/ právnická osoba, ktorá má povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia. 
6a ) – rozpísať presne, o ktoré zdravotnícke zariadenia sa jedná
   		
6a) – zák. č. 578/2004 o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti
        		§ 7 ods. 3,písm. a-g) zariadenia ambulantnej zdravotnej starostlivosti
     		ods. 4 písm. a-g) zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti
         	
6. § 36 ods. 2 písm. c/- rieši povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej  starostlivosti takto: „Zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín“, ak ide o  individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich dní, táto lehota neplynie, v dňoch pracovného pokoja.“
zdôvodnenie: Z uvedeného nie je zrejmé, ktorý deň (deň ukončenia  výroby pomôcky ,resp. vyhotovenia, deň prijatia lekárskeho poukazu od pacienta vo výdajni)  je podľa tohto paragrafu prvým dňom  stanovenej sedemdňovej lehoty. Pokiaľ by zákonodarca  uvažoval s dňom prijatia lekárskeho poukazu, prípadne začatia výroby zdravotníckej pomôcky resp. ortopedickej obuvi musíme upozorniť, že predovšetkým z technologického hľadiska je sedemdňová lehota na výdaj individuálne zhotovenej ZP nereálna. Navrhujeme lehotu na výdaj individuálne zhotovovaných ZP predĺžiť najmenej na tri mesiace.

Ako veľmi účinnú legislatívnu zmenu Výbor APTO navrhuje rozčlenenie zákona na dve samostatné časti, z ktorých jedna by sa zaoberala problematikou liekov a druhá by riešila špecifickú problematiku zdravotníckych pomôcok, aby nedochádzalo ku kolízii pri výklade ustanovení jednotlivých paragrafov, a to najmä z hľadiska ich aplikácie na lieky alebo na zdravotnícke pomôcky.

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

N

	

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec smernice 2007/47/ES.

Povinnosti musia byť uloožené zákonom a nie nariadením vlády.

Bezpredmetné.  Bod je vypustený.

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

		
Federácia ortopedických protetikov		Federácia ortopedických technikov je stavovská organizácia združujúca ortopedických technikov zamestnancov pätnástich z celkového počtu dvadsať poskytovateľov individuálnych ortopedicko-protetických pomôcok v SR. Navrhujeme zapracovať do pripravovanej novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach nižšie uvedené pripomienky  a zmeny. Jedná sa o legislatívne zmeny, ktoré už žiadala v minulosti zapracovať do zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach  Slovenská komora iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov a technikov (právna predchodkyňa Slovenskej komory ortopedických technikov) v súčinnosti s Federáciou ortopedických technikov a Asociáciou pracovníkov technickej ortopédie a ktoré prispejú ku zvýšeniu kvality poskytovanej zdravotnej starostlivosti ortopedickými technikmi.

	V tejto súvislosti uvádzame, že nižšie uvedené pripomienky (a návrhy na doplnenie novely) považujeme za zásadné pripomienky.

Pripomienka č. 1:

Za bod 36 novely navrhujeme vložiť nový bod 37, ktorý bude znieť:

37. V § 32, odseku 1 písm. b) bod 3.3 znie:

„3.3  v študijnom odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,“

V § 32, odseku 1 písm. b) bod 4 znie:

„4. stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický protetik, ortopedický mechanik alebo ortopedický bandážista s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.“

Nasledujúce body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Na stredných zdravotníckych školách s maturitou existuje v súčasnosti odbor ortopedický technik, nie protetik, ktorý existoval v minulosti. Na stredných odborných školách v minulosti existoval odbor ortopedický protetik so špecializáciami ortopedický protetik-obuvník, ortopedický protetik-mechanik a ortopedický protetik-bandážista, nie technik, ďalej do roku 1980 odbor ortopedický mechanik, bandážista, obuvník, avšak bez maturity, ktorú v súčasnosti ortopedický technik absolvuje na strednej zdravotníckej škole. Istý čas existoval aj na strednej zdravotníckej škole odbor ortopedický protetik s maturitou, u týchto absolventov by sa vzhľadom na maturitu zo strednej zdravotníckej školy nemusela vyžadovať päťročná prax, pretože ich vzdelanie je porovnateľné s ortopedickým technikom. Na stredných odborných školách v súčasnosti už žiadne takéto odbory neexistujú, existuje len odbor ortopedický technik na strednej zdravotníckej škole s maturitou.

V dôsledku zámeny pojmov ortopedický technik a ortopedický protetik sú v súčasnosti podmienkou päťročnej praxe nelogicky znevýhodnení absolventi stredných zdravotníckych škôl s maturitou voči absolventom stredných odborných škôl, ktorí nemajú odbornú maturitu na strednej zdravotníckej škole – boli to učňovské odbory prevažne bez maturity. Výnimkou sú absolventi odboru ortopedický protetik na stredných zdravotníckych školách s maturitou. Ortopedický technik má pritom odbornú maturitu na strednej zdravotníckej škole, nie len všeobecnú maturitu alebo žiadnu na strednej odbornej škole technického zamerania. 

Pripomienka č. 2:

Za bod 50 novely sa vloží nové body novely č. 51 a 52, ktoré budú znieť:

51. V § 35 ods. 8 znie:

„(8) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6  a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok v období bezprostredne predchádzajúcom vydaniu povolenia, ak ide o výdajňu ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audio-protetických zdravotníckych pomôcok, odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audio-protetických zdravotníckych pomôcok.“

Nasledujúce body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Na stredných zdravotníckych školách s maturitou existuje odbor ortopedický technik, nie ortopedický protetik, ktorý na nich existoval v minulosti. V súčasnosti rozsah praxe, ktorý študenti v rámci štúdia v odbore ortopedický technik absolvujú, nepostačuje na získanie takej úrovne praktických zručností pri stavbe a dohotovovaní najmä zložitých ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, aby absolvent bez ďalšej praxe po skončení školy mohol zodpovedne vykonávať funkciu odborného zástupcu poskytovania lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok. Pri súčasnom znení ustanovenia ods. 8 môže byť povolenie samosprávny krajom vydané aj fyzickej osobe, ktorá absolvovala školu v požadovanom odbore pred dvadsiatimi rokmi, ale odvtedy v odbore vôbec nerobila, čo je vzhľadom na rýchly vývoj vpred v technologických a medicínskych poznatkoch v ortopedickej protetike nezlučiteľné s povinnosťami odborného zástupcu výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.

52. V § 35 odsek 16 znie:

„(16) Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§ 68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie predmetu zmluvy.“

Nasledujúce body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Preskripčné obmedzenia a indikačné obmedzenia pre výdaj zdravotníckych pomôcok sú definované v Zozname zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ktorý štvrťročne schvaľuje Kategorizačná komisia MZ SR pre zdravotnícke pomôcky, pričom v nej majú zodpovedajúce zastúpenie aj predstavitelia zdravotných poisťovní. Neexistuje preto dôvod na obmedzovanie dostupnosti zdravotníckych pomôcok pacientom zo strany zdravotných poisťovní nad rámec určený kategorizačnou komisiou. Preskripčné a indikačné obmedzenia umožňujú odovzdanie zdravotníckej pomôcky pacientovi aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku. Pri akútnych stavoch (napr. traumatologických) obmedzenia nad rámec platného zoznamu zdravotníckych pomôcok bránia v pokračovaní akútnej zdravotnej starostlivosti hospitalizovanému pacientovi.

Pripomienka č. 3:

Za bod 53 novely sa vkladá nový bod 54, ktorý bude znieť:

54. V § 36, v odseku 2, písmeno c)znie: 

„c) zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 48 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku do 65 pracovných dní od prijatia poukazu vo výdajni; ak je na výdaj individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky potrebný súhlas revízneho lekára zdravotnej poisťovne (ďalej len “revízneho lekára”) podľa osobitného predpisu1, do 65 pracovných dní od doručenia súhlasu revízneho lekára držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“

1 Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

Nasledujúce body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Súčasné znenie ustanovenia ods. 2 písm. c) absolútne ignoruje technologické postupy individuálneho zhotovovania zdravotníckych pomôcok v kategórii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok (najmä zložitých), pričom vôbec neberie do úvahy nevyhnutné technologické prestávky v procese zhotovovania pomôcky: napríklad, pri zhotovovaní nebandážnych ortéz trupu len zretie – schnutie sadrového pozitívu trvá minimálne 7 dní, pritom celý proces zhotovovania zahŕňa aj ďalšie výrobné procesy, a to odobratie miery, odliatie pozitívu, natiahnutie plastu a zrezanie, skúšku, dohotovenie, dotvarovanie a odovzdanie pomôcky pacientovi; pri ortézach horných a dolných končatín z vysokotepelných termoplastov, ako aj pri protézach je technologický čas zretia pozitívu minimálne 5 dní.

Výrobné kapacity výdajní sú obmedzené celkovým počtom dostupnej kvalifikovanej pracovnej sily, pričom jeden ortopedický technik odpracuje v zmysle platnej legislatívy 40 hodín týždenne; technologický čas, bez technologických prestávok, potrebný na individuálne zhotovenie jednotlivých druhov ortopedickoprotetických zdravotníckych pomôcok sa pritom pohybuje v nasledujúcich rozpätiach:
·	Protézy horných končatín od 5 do 28 hodín,
·	Protézy dolných končatín od 18 do 38 hodín,
·	Protézy stehenné od 35 do 50 hodín,
·	Nebandážne ortézy trupu (korzety) od 17 do 30 hodín,
·	Ortézy horných končatín z nízkotepelných termoplastov od 1 do 10 hodín,
·	Ortézy dolných končatín z nízkotepelných termoplastov od 1,25 do 18 hodín,
·	Ortézy horných končatín z vysokotepelných termoplastov od 3,5 do 10 hodín,
·	Ortézy dolných končatín z vysokotepelných termoplastov od 5 do 38 hodín,
·	Ortopedické vložky od 1,25 do 2,25 hodín,
·	Bandážne pomôcky od 1 do 11 hodín,
·	Ortopedická obuv od 1 do 26 hodín.

Výroba, zhotovenie každej individuálnej ortopedickej pomôcky vyžaduje prevažne 1-krát mieru, minimálne 1-krát (u zložitých ortopedických pomôcok často aj viackrát) skúšku a nakoniec prevzatie pomôcky. Teda sú potrebné priemerne 3 návštevy pacienta vo výdajni. Žiadny zákon poistencovi neukladá povinnosť prevziať si individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku v určenom termíne, držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti teda nijako nemôže donútiť pacienta, aby si zhotovenú pomôcku prevzal v zákonom určenej lehote pre výdaj pomôcky. Okrem toho, v prípade zaslania písomnej výzvy doporučene resp. do vlastných rúk pacienta prostredníctvom pošty je odberná lehota na prevzatie zásielky 18 dní. Ani písomná výzva však nerieši fakt, že neexistuje zákonný donucovací prostriedok, ktorý by držiteľ povolenia mohol použiť, aby si pacient prevzal zhotovenú pomôcku v akejkoľvek určenej lehote. Zo súčasného znenia nie je zrejmé, ktorý deň (deň ukončenia zhotovovania pomôcky alebo deň prijatia poukazu vo výdajni) je rozhodujúci pre počítanie plynutia lehoty na výdaj pomôcky.

Pripomienka č. 4:

V bode  55 novely sa na konci navrhovaného textu dopĺňa text:

„táto povinnosť sa nevzťahuje na individuálne zhotovené ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky.“

Odôvodnenie:

Povinnosť používať čiarový EAN kód (resp. GTIN kód) aj pri individuálne zhotovených zdravotníckych pomôckach neprináša zjavný benefit, pretože EAN kód je určený na označenie rovnakého druhu tovaru s tým, že pod jedným, kódom má konečný užívateľ dostať vždy rovnaký tovar resp. výrobok. V prípade individuálne zhotovenej pomôcky to však nie je možné práve vzhľadom na jej individuálnosť (napr. protéza dolnej končatiny nemusí obsahovať rovnaké komponenty a pod. ako iná protéza DK určená inému pacientovi). Kusová evidencia je zabezpečená napr. označením pomôcky číslom zákazky, nie EAN kódom. Okrem toho, ročne by museli byť použité desaťtisíce individuálnych EAN kódov.

Pripomienka č. 5:

Za bod 59 novely sa vkladá nový bod 60, ktorý bude znieť:

60. V § 38  odsek 2 znie: 

„(2) Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
a) v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant. Zložité ortopedicko-protetické pomôcky sa môžu vydávať len vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a aplikuje ich ortopedický technik, ortopedický protetik alebo odborný lekár oprávnený predpisovať ortopedicko-protetické pomôcky podľa osobitného predpisu.*
* Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

b) vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v odbore ortopedický protetik alebo ortopedický technik, alebo majú stredné odborné vzdelanie na strednej odbornej škole v odbore ortopedický protetik, ortopedický mechanik, ortopedický bandážista s praxou najmenej päť rokov vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok alebo vysokoškolské vzdelanie v odbore biomedicínske inžinierstvo s praxou najmenej tri roky vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,“

Ostatné body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Vo (všeobecných) výdajniach zdravotníckych pomôcok sa vydávajú aj zložité ortopedicko-protetické pomôcky (napr. kolenné ortézy s nastaviteľným rozsahom pohybu a pod.), na ktorých aplikáciu nemajú farmaceutickí laboranti zodpovedajúcu kvalifikáciu ani praktické zručnosti; podobne pacient si ich nedokáže nastaviť a aplikovať sám. Nesprávna aplikácia pritom môže viesť k zhoršeniu resp. až poškodeniu zdravotného stavu pacienta. Na stredných zdravotníckych školách s maturitou (ÚSO) existuje v súčasnosti len odbor ortopedický technik, nie protetik. V minulosti existoval určité časové obdobie aj maturitný odbor ortopedický protetik, ortopedický mechanik alebo ortopedický bandážista. V minulosti prevažná väčšina pracovníkov získala vzdelanie na stredných odborných školách v učňovských odboroch ortopedický protetik bez maturity, keďže iný spôsob vzdelávania systém v určitom období neumožňoval. Títo pracovníci sú však vzhľadom na dlhoročnú prax plne kvalifikovaní na výdaj ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok. Vzhľadom na akútny nedostatok kvalitných odborníkov s požadovaným vzdelaním považujeme za potrebné rozšíriť okruh osôb oprávnených vydávať ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky za vyššie uvedenej podmienky. Podľa doporučení medzinárodnej organizácie ortotikov a protetikov – ISPO, osoby s podobným typom vzdelania majú kvalifikáciu 2, môžu túto samostatne vykonávať, dokonca v niektorých štátoch EÚ môžu byť v odbore odbornými zástupcami.

Pripomienka č. 6:

Za bod 62 novely sa vkladá nový bod 63, ktorý bude znieť:

63. V § 39 odsek 4 znie:

„(4) Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnení podľa osobitného predpisu2 predpisujú ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky  pacientovi na lekársky poukaz aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku.

2 Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia

Ostatné body novely sa primerane prečíslujú.

Odôvodnenie:

Nemocničné lekárne, ktorým sa vystavujú objednávky, individuálne nezhotovujú, neupravujú a neopravujú individuálne zhotovené zdravotnícke pomôcky. Preskripčné a indikačné obmedzenia podľa osobitného predpisu2 umožňujú odovzdanie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky pacientovi aj počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti vtedy, ak je pomôcka nevyhnutne potrebná na pokračovanie zdravotnej starostlivosti a pri potrebe prispôsobenia sa pacienta na pomôcku. V takýchto prípadoch však aplikáciu pomôcky pacientovi zabezpečujú výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, nie nemocničná lekáreň. Zdravotné poisťovne uhrádzajú výdajniam vydanie pomôcok na základe lekárskeho poukazu, nie objednávky. Pri akútnych stavoch vyžadujúcich oporu alebo fixáciu chrbtice alebo končatín je individuálne zhotovená ortéza trupu nevyhnutne potrebná pre pokračovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti. Po amputácii končatiny je protéza nevyhnutne potrebná z hľadiska prispôsobenia sa pacienta na pomôcku (tréning chôdze), ako aj pri určení pohybového režimu (testovanie pacienta na privykacej protéze). Podobne aplikácia niektorých ďalších typov zložitých ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok (indikovaných pri DMO, rázštepoch chrbtice, ťažkých instabilitách kolien a podobných závažných stavoch), ako aj adaptácia pacienta na takéto pomôcky musí prebiehať počas hospitalizácie.

	Federácia ortopedických technikov zastáva názor, že vyššie uvedené pripomienky prispejú k zlepšeniu poskytovania zdravotníckych pomôcok pacientom a preto Vás žiada o ich zapracovanie do pripravovanej novely zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov.

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

Z

	

N

N

N

N

N

N

N

N

	

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

Bezpredmetné. Bod 55 je vypustený

Nad rámec návrhu zákona

Nad rámec návrhu zákona

		

	Vysvetlivky k skratkám v tabuľke:					
	Z – zásadná					
	O – obyčajná					
	A - akceptovaná					
	C - čiastočne akceptovaná					
	N - neakceptovaná