Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona nadväzuje na zmeny uskutočnené v roku 2001, kedy sa problematika výroby, dovozu a uvádzania kozmetických prostriedkov do obehu vypustila zo zákona NR SR č. 152/1995 Z.z. o potravinách v znení neskorších predpisov a začlenila sa do zákona NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
V navrhovanej právnej úprave sa premietajú požiadavky na kozmetické prostriedky z hľadiska ochrany zdravia, ktoré vyplývajú zo základnej smernice rady č. 76/768/EHS a jej neskorších zmien a doplnkov upravujúcich najmä zoznamy látok, ktorých použitie je pri výrobe kozmetických prostriedkov zakázané alebo obmedzené, resp. zoznamy zakázaných látok a podmienky použitia povolených látok, ako aj zo smernice komisie 95/17/ES.
Oproti súčasnej právnej úprave (zákon NR SR č, 272/1994 Z.z. v znení zákona č. 514/2001 Z.z.) sa v návrhu zákona ustanovuje zákaz uvádzania do obehu kozmetických prostriedkov obsahujúcich prísady alebo kombinácie prísad, ktoré boli testované na zvieratách po 30. júni 2002. Uvedená úprava zohľadňuje požiadavky smernice komisie č. 2000/41/ES. V navrhovanej právnej úprave sa aj upresňujú v súlade s citovanými smernicami ES povinnosti pri výrobe, dovoze a uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu a podmienky použitia iných látok v zložení kozmetického prostriedku, ako sú uvedené v zoznamoch povolených látok, ako aj podmienky neuvedenia látky alebo látok, ktoré boli použité v kozmetických prostriedkoch, v jeho označení.
Navrhovaná právna úprava vytvára právny rámec pre vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorého vydanie si bude vyžadovať súčasné zrušenie príslušnej hlavy Potravinového kódexu upravujúcej požiadavky na kozmetické prostriedky.
V návrhu zákona sa premietajú aj niektoré upresnenia, resp. opravy technických chýb v záujme jednoznačného uplatňovania zákona v praxi. 
Navrhovaná úprava je v súlade so smernicami, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti. Úplná zhoda sa dosiahne vydaním vykonávacieho predpisu, na vydanie ktorého návrh zákona splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a  medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná. 
Navrhovaná právna úprava nebude mať dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a vyšších územných celkov.
Pretože návrh zákona nemá  finančný, ekonomický a environmentálny vplyv, ani vplyv na zamestnanosť, osobitné zhodnotenie finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov a vplyvov na zamestnanosť  nie je súčasťou materiálu. 
Rada hospodárskej a sociálnej dohody Slovenskej republiky na rokovaní dňa 28. júna 2002 zaujala k návrhu zákona súhlasné stanovisko. 

Doložka zlučiteľnosti
návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Navrhovateľ zákona: vláda Slovenskej republiky

2.	Názov návrhu zákona: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov

3.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii:
a)
-	návrh svojou problematikou patrí medzi prioritné oblasti aproximácie práva obsiahnuté v článku 70 Európskej dohody o pridružení (ochrana zdravia a života ľudí),
-	problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa aktualizovaného znenia Národného programu pre prijatie acquis communautaire, kapitola 1 - Voľný pohyb tovaru,  časť  5 - Kozmetické výrobky,
-	problematika návrhu zákona je prioritou podľa Partnerstva pre vstup, v ktorom Slovenská republika prevzala na seba záväzok zosúladiť legislatívu v oblasti  kozmetických prostriedkov,
-	návrh patrí medzi priority odporúčané v Príprave asociovaných krajín strednej a východnej Európy na integráciu do vnútorného trhu Európskej únie (Biela kniha – kapitola 23 – Ochrana spotrebiteľa, časť II - Kvalita a bezpečnosť tovarov),
-	problematika návrhu zákona je prioritou aproximácie práva podľa screeningu, kapitola 1 – Voľný pohyb tovaru, 
-	návrh zákona je úlohou zahrnutou do Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2002 (uznesenie vlády  č. 1203 z 19. decembra 2001 – jún 2002),
-	návrh zákona patrí medzi prioritné úlohy vlády Slovenskej republiky vyplývajúce z Pravidelnej správy Európskej komisie o stave pripravenosti Slovenskej republiky na členstvo v EÚ z 13. novembra 2001 (uznesenie vlády  č. 1154 z 12. decembra 2001– úloha B.170 –august 2002).
b)	V negociačnej pozícii ku kapitole 1 – Voľný pohyb tovaru prevzala Slovenská republika záväzok akceptácie acquis v kapitole Voľný pohyb tovaru a pripravenosti na jeho implementáciu v plnom rozsahu k referenčnému dátumu vstupu do EÚ  1. januára 2004. Slovenská republika nepožaduje žiadne výnimky alebo prechodné obdobia na implementáciu legislatívy v rámci tejto kapitoly.

4.	Problematika návrhu zákona 
a)	je upravená v práve Európskych spoločenstiev
-	v primárnom práve  v  čl. 153 Zmluvy o Európskej únii v amsterdamskom znení,
-	v sekundárnom práve 
1.	smernicou rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov,
2.	smernicou rady  79/661/EHS z 24. júla 1979 pozmeňujúcou smernicu rady 76/768/EHS,
3.	smernicou komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohu II smernice rady 76/768/EHS,
4.	smernicou rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 pozmeňujúcou druhýkrát smernicu rady 76/768/EHS,
5.	druhou smernicou komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV a V smernice rady 76/768/EHS,
6.	treťou smernicou komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III a V smernice rady 76/768/EHS,
7.	štvrtou smernicou komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohu VI smernice rady 76/768/EHS,
8.	smernicou rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 pozmeňujúcou tretíkrát smernicu rady 76/768/EHS,
9.	piatou smernicou komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V a VI smernice rady 76/768/EHS,
10.	šiestou smernicou komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V a VI smernice rady 76/768/EHS,
11.	siedmou smernicou komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV a V smernice rady 76/768/EHS,
12.	ôsmou smernicou komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, IV a VI smernice rady 76/768/EHS,
13.	deviatou smernicou komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V a VI smernice rady 76/768/EHS,
14.	desiatou smernicou komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV a VI smernice rady 76/768/EHS,
15.	smernicou rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 pozmeňujúcou štvrtýkrát smernicu rady 76/768/EHS,
16.	jedenástou smernicou komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
17.	smernicou rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 pozmeňujúcou piatykrát smernicu rady 76/768/EHS,
18.	dvanástou smernicou komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V a VI smernice rady 76/768/EHS,
19.	trinástou smernicou komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
20.	štrnástou smernicou komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy III, IV, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
21.	pätnástou smernicou komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, IV, V, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
22.	smernicou rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 pozmeňujúcou šiestykrát smernicu rady 76/768/EHS,
23.	šestnástou smernicou komisie 93/47/EHS z 22. júna 1993 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, V, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
24.	sedemnástou smernicou komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, V, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
25.	osemnástou smernicou komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
26.	devätnástou smernicou komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
27.	dvadsiatou smernicou komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
28.	smernicou komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997, ktorou sa predlžuje termín, po ktorom sú zakázané testy na zvieratách na prísady alebo kombinácie prísad kozmetických prostriedkov,
29.	dvadsiatou prvou smernicou komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
30.	dvadsiatou druhou smernicou komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
31.	dvadsiatou treťou smernicou komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
32.	dvadsiatou štvrtou smernicou komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohy II, III, VI a VII smernice rady 76/768/EHS,
33.	dvadsiatou piatou smernicou komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 prispôsobujúcou technickému pokroku  prílohu II smernice rady  76/768/EHS,
34.	smernicou komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000, ktorou sa po druhýkrát predlžuje termín, po ktorom sú zakázané testy na zvieratách na prísady alebo kombinácie prísad kozmetických prostriedkov,
35.	smernicou komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 o detailných pravidlách pre aplikáciu smernice rady 76/768/EHS o neuvedení jednej alebo viacerých zložiek v zozname používanom pri označovaní kozmetických výrobkov.

Stručná charakteristika:
Úprava o  kozmetických prostriedkoch v  rámci Spoločenstva vychádza zo všeobecnej právnej zásady, že na trh možno uvádzať len kozmetické prostriedky, ktoré pri bežnom alebo racionálne predvídateľnom používaní nepoškodia zdravie ľudí (voľný pohyb tovaru a ochrana zdravia spotrebiteľov).
Smernica rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii práva členských štátov v oblasti kozmetických výrobkov upravuje základné požiadavky   na kozmetické prostriedky, ktoré nesmú zapríčiňovať poškodenie zdravia ľudí, ak sú používané za obvyklých podmienok. Smernica ustanovuje, čo je kozmetickým prostriedkom a uvádza aj zoznam výrobkov, ktoré sú za kozmetické prostriedky považované. Smernica uvádza zoznam látok, ktoré sú na výrobu kozmetických prostriedkov povolené, vrátane UV-filtrov, farbív a konzervačných látok, ako aj látky, ktoré sú na výrobu kozmetických výrobkov zakázané.
Smernicami rady 79/661/EHS z 24. júla 1979,  82/368/EHS zo 17. mája 1982, 83/574/EHS z 26. októbra 1983, 88/667/EHS z 21. decembra 1988, 89/679/EHS z 21. decembra 1989 a 93/35/EHS zo 14. júna 1993 bola šesťkrát pozmenená základná smernica rady 76/768/EHS, pričom zmeny sa dotýkajú najmä predĺženia dočasných oprávnení, novej metodiky spracovania príloh, novej definície minimálnej trvanlivosti a kozmetických výrobkov a označovania kozmetických výrobkov.
Smernicami komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982,  83/191/EHS z 30. marca 1983, 83/341/EHS z 29. júna 1983,  83/496/EHS z 22. septembra 1983, 84/415/EHS z 18. júla 1984, 85/391/EHS zo 16. júla 1985, 86/179/EHS z 28. februára 1986,  86/199/EHS z 26. marca 1986, 87/137/EHS z 2. februára 1987,  88/233/EHS z 2. marca 1988,  89/174/EHS z 21. februára 1989, 90/121/EHS z 20. februára 1990,  91/184/EHS z 12. marca 1991, 92/8/EHS z 18. februára 1992,  92/86/EHS z 21. októbra 1992, 93/47/EHS z 22. júna 1993,   94/32/EHS z 29. júna 1994,  95/34/ES z 10. júla 1995,  96/41/ES z 25. júna 1996, 97/1/ES z 10. januára 1997,  97/45/ES zo 14. júla 1997,  98/16/ES z 5. marca 1998, 98/62/ES z 3. septembra 1998,  2000/6/ES z 29. februára 2000 a 2000/11/ES z 10. marca 2000 boli dvadsaťpäťkrát prispôsobené prílohy technickému pokroku.
Smernicami komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 a 2000/41/ES z 19. júna 2000 bol dvakrát predĺžený termín, po ktorom sú zakázané testy na zvieratách na prísady alebo kombinácie prísad kozmetických prostriedkov.
Smernica komisie 95/17/ES z 19. júna 1995 upravuje podrobné pravidlá pre aplikáciu smernice rady 76/768/EHS pri neuvedení jednej alebo viacerých zložiek v zozname používanom pri označovaní kozmetických výrobkov.
c)	je upravená v práve Európskej únie
-	v primárnom práve  v  čl. 153 Zmluvy o Európskej únii v amsterdamskom znení.

5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev: Č
Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskej únie: Č
Úplná zhoda sa dosiahne vydaním všeobecne záväzného právneho predpisu o  požiadavkách na kozmetické prostriedky, ktorého predpokladaná účinnosť  je 1. januára 2003.
6.	Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Spolupracujúci rezort: Ministerstvo pôdohospodárstva SR (uznesenie vlády č. 962 z 10. októbra 2001)

7.	Účasť expertov pri príprave návrhu zákona a ich stanovisko k zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie: Na príprave návrhu zákona sa nezúčastnil žiadny expert.

Osobitná časť

K článku I

K bodu 1
Definícia monitorovania uvedená v § 2 ods. 26 sa vzťahuje len na problematiku radiačnej ochrany, ktorá je upravená v piatej časti zákona. Vzhľadom na to, že zákon používa pojem „monitorovanie“ aj v iných ustanoveniach (§ 13s ods. 13, § 22 ods. 2), avšak v inom význame, vypúšťa sa definícia zo základných pojmov, aby mohla byť systematicky zaradená do piatej časti (bod 9). 

K bodu 2
Ide o terminologické zosúladenie s § 13r ods. 1.

K bodu 3
Ide o zosúladenie ustanovenia s § 27 ods. 2 písm. d), podľa ktorého sa pri dezinfekcii, dezinsekcii a deratizácii vyžaduje posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia na používanie veľmi jedovatých látok a prípravkov. Úprava je potrebná v záujme jednoznačného výkladu a aplikácie § 8a ods. 1 písm. a) a § 27 ods. 2 písm. d) v praxi.

K bodu 4
Ide o odstránenie technickej chyby.

K bodu 5
Doplnením piatej hlavy sa systematicky oddeľuje problematika upravená v nových § 14 až 16 od predchádzajúcej úpravy v štvrtej hlave.

K bodu 6
V § 14 sa v súlade so smernicou rady 76/768/EHS definujú kozmetické prostriedky a ustanovujú základné požiadavky na ich uvádzanie do obehu. Taxatívne sa vymedzuje, ktoré kozmetické prostriedky je zakázané uvádzať do obehu, pričom základným kritériom je zloženie kozmetického prostriedku, ďalším kritériom je prípustná koncentrácia povolenej látky a podmienky uvádzania kozmetických prostriedkov do obehu. Zoznam zakázaných látok a zoznamy povolených látok ustanoví vykonávací predpis (§ 16 ods. 8).
Časovo obmedzené bude uvádzanie do obehu tých kozmetických prostriedkov, ktoré obsahujú iné látky, ako sú uvedené v zoznamoch povolených látok. Ich uvádzanie do obehu bude možné len na základe povolenia vydaného najviac na tri roky.
V § 15 sa ustanovujú základné požiadavky na označovanie kozmetických prostriedkov, ktorých splnenie je jednou z podmienok uvádzania kozmetických prostriedkov do obehu. Z dôvodu obchodného tajomstva sa umožňuje v označení kozmetického prostriedku neuviesť niektorú z látok použitých v kozmetických prostriedkoch, pričom ide o časovo ohraničené oprávnenie, ktoré vznikne výrobcovi kozmetických prostriedkov alebo dovozcovi kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, ak splní predpísané požiadavky. Podmienky, postup pri posudzovaní žiadosti a rozhodovaní, ako aj oprávnenie zrušenia povolenia vyplývajú zo smernice komisie 95/17/ES.
V oboch prípadoch sa povoľovanie zveruje do pôsobnosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

K bodu 7
V § 16 sa ustanovujú povinnosti pri výrobe, dovoze a uvádzaní kozmetických prostriedkov do obehu. Ide nielen o povinnosti, ktoré je potrebné ustanoviť pre umožnenie výkonu štátneho zdravotného dozoru  (oznamovacia povinnosť, povinnosť sprístupniť údaje), ale aj ďalšie povinnosti v záujme ochrany zdravia spotrebiteľa (dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe, hodnotenie bezpečnosti výrobkov). Ustanovujú sa aj požiadavky na kvalifikáciu a odbornú prax osôb zodpovedných za výrobu a prvý dovoz kozmetických prostriedkov, ktoré majú pôvod mimo členských štátov Európskej únie, ako aj požiadavky na kvalifikáciu osoby, ktorá bude vykonávať hodnotenie bezpečnosti kozmetických výrobkov.

K bodu 8
Podmienkou pre zápis činnosti v obchodnom registri je vydanie povolenia, preto podľa súčasného znenia ustanovenia § 17h ods. 5 písm. a) dochádza k stretu dvoch úkonov (zápis do obchodného registra, vydanie povolenia), ktoré sa navzájom podmieňujú. Úpravou § 17h ods. 5 sa odstraňuje prakticky nerealizovateľná požiadavka.

K bodu 9
Navrhované doplnenie súvisí s bodom 1 – vypustením doterajšieho odseku 26 z § 2.

K bodu 10
Zosúladenie so súčasnou platnou právnou úpravou (zákon č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody).

K bodu 11
V nadväznosti na navrhovanú právnu úpravu (§ 14 až 16) sa dopĺňa pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky v oblasti výroby, dovozu a uvádzania kozmetických prostriedkov do obehu.	

K bodu 12
Ide o doplnenie, resp. upresnenie činnosti štátnych zdravotných ústavov vyplývajúce z požiadavky zabezpečenia kontroly kvality pitnej vody.	

K bodu 13
Ide o technickú úpravu súvisiacu s navrhovaným bodom 11.

K bodu 14 
Ide o odstránenie technickej chyby.

K bodu 15
V nadväznosti na novelu zákona NR SR č. 152/1995 Z.z. o potravinách – zákon č. 23/2002 Z.z., ktorý nadobudol účinnosť 7. februára 2002, sa precizuje znenie ustanovenia. Ide o legislatívne a legislatívno-technické upresnenie vo väzbe na § 2 ods. 3 a § 31a ods. 2 citovanej novely.

K bodu 16
Ide o odstránenie technickej chyby.

K bodom 17 až 19
Upresňuje sa posudková činnosť orgánov na ochranu zdravia.

K bodu 20
Podmienkou pre zápis činnosti v obchodnom registri je vydanie povolenia, preto podľa súčasného znenia ustanovenia § 27b ods. 4 písm. a) dochádza k stretu dvoch úkonov (zápis do obchodného registra, vydanie povolenia), ktoré sa navzájom podmieňujú. Úpravou § 27b sa odstraňuje prakticky nerealizovateľná požiadavka rovnako ako v bode 8.

K článku II

	Dátum účinnosti zákona sa navrhuje vzhľadom na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu. 

V Bratislave 27. februára 2003

Mikuláš  D z u r i n d a , v.r.
predseda vlády
Slovenskej republiky

Rudolf Z a j a c , v.r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky